# Euroopan unionin L 3/2023

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 3 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 66. vuosikerta5. tammikuu 2023 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 3

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

66. vuosikerta5. tammikuu 2023

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/52, annettu 4 päivänä tammikuuta 2023, luvan antamisesta Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/53, annettu 4 päivänä tammikuuta 2023, Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 8 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/54, annettu 4 päivänä tammikuuta 2023, pomeranssiuutteen hyväksymisestä tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 oikaisemisesta (
  1
  ) | 12 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2023/55, annettu 16 päivänä joulukuuta 2022, varantovelvoitteen ylittävistä talletuksista ja tietyistä muista talletuksista maksettavista koroista annetun päätöksen (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja tietyille rahapolitiikkaan liittymättömille, kansallisissa keskuspankeissa ja Euroopan keskuspankissa pidettäville talletuksille maksettavan koron väliaikaisista muutoksista annetun päätöksen (EU) 2022/1521 muuttamisesta (EKP/2022/30) (EKP/2022/47) | 16 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/52, annettu 4 päivänä tammikuuta 2023, luvan antamisesta Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/53, annettu 4 päivänä tammikuuta 2023, Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/54, annettu 4 päivänä tammikuuta 2023, pomeranssiuutteen hyväksymisestä tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 oikaisemisesta (
  1
  )

1

12

PÄÄTÖKSET

*

Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2023/55, annettu 16 päivänä joulukuuta 2022, varantovelvoitteen ylittävistä talletuksista ja tietyistä muista talletuksista maksettavista koroista annetun päätöksen (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja tietyille rahapolitiikkaan liittymättömille, kansallisissa keskuspankeissa ja Euroopan keskuspankissa pidettäville talletuksille maksettavan koron väliaikaisista muutoksista annetun päätöksen (EU) 2022/1521 muuttamisesta (EKP/2022/30) (EKP/2022/47)

(EKP/2022/47)

16

| | | Oikaisuja |
| --- | --- | --- |
| | * | Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2019/947, annettu 24 päivänä toukokuuta 2019, säännöistä ja menetelmistä miehittämättömien ilma-alusten käytössä ( EUVL L 152, 11.6.2019 ) | 19 |

Oikaisuja

*

Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2019/947, annettu 24 päivänä toukokuuta 2019, säännöistä ja menetelmistä miehittämättömien ilma-alusten käytössä ( EUVL L 152, 11.6.2019 )

( EUVL L 152, 11.6.2019 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 5.1.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 3/1

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/52,

annettu 4 päivänä tammikuuta 2023,

luvan antamisesta Escherichia coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

| (2) | Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

| (3) | Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/2029 (3) annettiin lupa Escherichia coli -bakteerin, jäljempänä ’E. coli’, muuntogeenisen kannan K12 MG1655 avulla mikrobifermentaatiolla saadun 3-fukosyllaktoosin saattamiseksi unionin markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/2029 (3) annettiin lupa Escherichia coli -bakteerin, jäljempänä ’E. coli’, muuntogeenisen kannan K12 MG1655 avulla mikrobifermentaatiolla saadun 3-fukosyllaktoosin saattamiseksi unionin markkinoille uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

| (4) | Yritys Chr. Hansen A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen E. coli -kannan BL21(DE3) muuntogeenisen kannan avulla mikrobifermentaatiolla saadun 3-fukosyllaktoosin, jäljempänä ’3-FL’, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että 3-fukosyllaktoosia saisi käyttää äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4), imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5). Hakija muutti 17 päivänä kesäkuuta 2022 hakemuksessa esitettyä 3-FL:n käyttöä ravintolisissä koskevaa alkuperäistä pyyntöään sulkeakseen pois imeväiset ja pikkulapset. Hakija esitti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia. |
| --- | --- |

(4)

Yritys Chr. Hansen A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen E. coli -kannan BL21(DE3) muuntogeenisen kannan avulla mikrobifermentaatiolla saadun 3-fukosyllaktoosin, jäljempänä ’3-FL’, saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että 3-fukosyllaktoosia saisi käyttää äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4), imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä koko väestölle tarkoitetuissa ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5). Hakija muutti 17 päivänä kesäkuuta 2022 hakemuksessa esitettyä 3-FL:n käyttöä ravintolisissä koskevaa alkuperäistä pyyntöään sulkeakseen pois imeväiset ja pikkulapset. Hakija esitti myös, että 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia.

| (5) | Hakija esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tieteellisten tutkimusten ja tietojen osalta; kyseessä ovat menetelmien massaspektrometria, jäljempänä ’MS’, ydinmagneettinen resonanssispektroskopia, jäljempänä ’NMR’, ja korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografia pulssitetulla amperometrisella detektiolla, jäljempänä ’HPAEC-PAD’, validointi ja 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tulokset (6), 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvaus (7), todistus 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta (8), reaaliaikaisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion, jäljempänä ’qPCR’, järjestelmää ja menetelmää koskevat validointiraportit 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta (9), 3-FL:n osalta tehty bakteerien käänteinen mutaatiotesti (10), 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (11), 3-FL:n osalta rotilla tehty 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimus annostasojen määrittämiseksi (12) sekä 3-FL:n osalta rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimus (13). |
| --- | --- |

(5)

Hakija esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tieteellisten tutkimusten ja tietojen osalta; kyseessä ovat menetelmien massaspektrometria, jäljempänä ’MS’, ydinmagneettinen resonanssispektroskopia, jäljempänä ’NMR’, ja korkean suorituskyvyn anioninvaihtokromatografia pulssitetulla amperometrisella detektiolla, jäljempänä ’HPAEC-PAD’, validointi ja 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tulokset (6), 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvaus (7), todistus 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta (8), reaaliaikaisen kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion, jäljempänä ’qPCR’, järjestelmää ja menetelmää koskevat validointiraportit 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta (9), 3-FL:n osalta tehty bakteerien käänteinen mutaatiotesti (10), 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (11), 3-FL:n osalta rotilla tehty 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimus annostasojen määrittämiseksi (12) sekä 3-FL:n osalta rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimus (13).

| (6) | Komissio pyysi 23 päivänä syyskuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ arvioimaan E. coli -isäntäkannasta BL21(DE3) johdetun muuntogeenisen kannan avulla mikrobifermentaatiolla saatua 3-fukosyllaktoosia uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Komissio pyysi 23 päivänä syyskuuta 2020 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’ arvioimaan E. coli -isäntäkannasta BL21(DE3) johdetun muuntogeenisen kannan avulla mikrobifermentaatiolla saatua 3-fukosyllaktoosia uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

| (7) | Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 29 päivänä huhtikuuta 2022 tieteellisen lausunnon ”Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (14) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 29 päivänä huhtikuuta 2022 tieteellisen lausunnon ”Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (14) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

| (8) | Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että 3-FL täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset luvan antamista koskevat vaatimukset, kun sitä käytetään äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY. |
| --- | --- |

(8)

Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3-FL on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Sen vuoksi kyseinen tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että 3-FL täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset luvan antamista koskevat vaatimukset, kun sitä käytetään äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa sekä ravintolisissä sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY.

| (9) | Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, ettei se olisi pystynyt tekemään päätelmiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tieteellisiä tutkimuksia ja tietoja, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta. |
| --- | --- |

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, ettei se olisi pystynyt tekemään päätelmiään 3-FL:n turvallisuudesta ilman tieteellisiä tutkimuksia ja tietoja, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta.

| (10) | Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin. |
| --- | --- |

(10)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

| (11) | Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta, eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti tutustua näihin tietoihin tai tutkimuksiin, käyttää niitä tai viitata niihin. |
| --- | --- |

(11)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta, eivätkä kolmannet osapuolet voi laillisesti tutustua näihin tietoihin tai tutkimuksiin, käyttää niitä tai viitata niihin.

| (12) | Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti tieteelliset tutkimukset ja tiedot, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettua 3-fukosyllaktoosia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta. |
| --- | --- |

(12)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti tieteelliset tutkimukset ja tiedot, jotka koskevat MS-, NMR- ja HPAEC-PAD-menetelmien validointia, uuselintarvikkeessa esiintyvien 3-FL:n ja hiilihydraattisivutuotteiden tunnistetietojen määrittämisen tuloksia, 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan kuvausta, todistusta 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan talletuksesta, qPCR-järjestelmää ja -menetelmää koskevaa validointiraporttia 3-FL:ää tuottavan muuntogeenisen kannan osalta, 3-FL:n osalta tehtyä bakteerien käänteistä mutaatiotestiä, 3-FL:n osalta nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä, 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 7 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta annostasojen määrittämiseksi sekä 3-FL:n osalta rotilla tehtyä 90 vuorokauden oraalisen myrkyllisyyden tutkimusta. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettua 3-fukosyllaktoosia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

| (13) | E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettua 3-fukosyllaktoosia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää. |
| --- | --- |

(13)

E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettua 3-fukosyllaktoosia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

| (14) | 3-FL:ää hakijan ehdottamalla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimalla tavalla sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä eikä niitä pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää. |
| --- | --- |

(14)

3-FL:ää hakijan ehdottamalla ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimalla tavalla sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että imeväisten ja alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää 3-FL:ää sisältäviä ravintolisiä eikä niitä pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-FL:ää.

| (15) | On aiheellista, että E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-FL:n sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot. |
| --- | --- |

(15)

On aiheellista, että E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-FL:n sisällyttäminen uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

| (16) | E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettu 3-FL olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava. |
| --- | --- |

(16)

E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettu 3-FL olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

| (17) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(17)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1)   Sallitaan E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotetun 3-fukosyllaktoosin saattaminen markkinoille unionissa.

Sisällytetään E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla tuotettu 3-fukosyllaktoosi täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikkeiden luetteloon

2)   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Ainoastaan yritys Chr. Hansen A/S (15) saa saattaa unionin markkinoille 1 artiklassa tarkoitettua uuselintarviketta viiden vuoden ajan 25 päivästä tammikuuta 2023, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta 3 artiklan nojalla suojattuihin tieteellisiin tietoihin tai yrityksen Chr. Hansen A/S suostumuksella.

3 artikla

Tieteellisiä tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin ja jotka täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Chr. Hansen A/S suostumusta.

4 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 4 päivänä tammikuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2029, annettu 19 päivänä marraskuuta 2021, luvan antamisesta 3-syllaktoosin (3-FL) saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 415, 22.11.2021, s. 9).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 ja 2021 (ei julkaistu).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 ja 2021 (ei julkaistu).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (ei julkaistu).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (ei julkaistu).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 ja 2021 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 ja 2021 (ei julkaistu) sekä Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., ja Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

(15)  Osoite: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Tanska.

15

---

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

| 1) | Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:










  Hyväksytty uuselintarvike | Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset | Merkintöjä koskevat lisävaatimukset | Muut vaatimukset | Tietosuoja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”3-fukosyllaktoosi (3-FL)


  (tuotettu E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla) | Määritelty elintarvikeluokka | Enimmäismäärät | Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”3-fukosyllaktoosi”.
  3-fukosyllaktoosia (3-FL) sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että






  a) | alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää niitä; |

1)

Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:

Hyväksytty uuselintarvike

Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

Muut vaatimukset

Tietosuoja

”3-fukosyllaktoosi (3-FL)

(tuotettu E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla)

Määritelty elintarvikeluokka

Enimmäismäärät

Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”3-fukosyllaktoosi”.

3-fukosyllaktoosia (3-FL) sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että

a)

alle 3-vuotiaiden lasten ei pitäisi käyttää niitä;

| b) | niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia. |
| --- | --- |

b)

niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3-fukosyllaktoosia.

Hyväksytty 25. tammikuuta 2023. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.

Hakija: ”Chr. Hansen A/S”, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike 3-fukosyllaktoosi on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen ”Chr. Hansen A/S” osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen ”Chr. Hansen A/S” suostumuksella.

Tietosuojan päättymispäivä: 25. tammikuuta 2028.”

Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

0,90 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

1,20 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

1,20 g/l tai 1,20 g/kg käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet

1,20 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

Imeväisille ja pikkulapsille erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

Imeväisten ja pikkulasten, joille tuotteet on tarkoitettu, ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, mutta kuitenkin enintään 0,9 g/l tai 0,9 g/kg (jos tuote on tarkoitettu 0–6 kuukauden ikäisille imeväisille) ja 1,2 g/l tai 1,2 g/kg (jos tuote on tarkoitettu 6–12 kuukauden ikäisille imeväisille ja/tai pikkulapsille) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna.

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita

Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu

Koko väestölle, lukuun ottamatta imeväisiä ja pikkulapsia, tarkoitetut ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

3 g/vrk

| 2) | Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:






  Hyväksytty uuselintarvike | Eritelmät |
| --- | --- | --- |
| ”3-fukosyllaktoosi (3-FL)


  (tuotettu E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla) | Kuvaus:

  3-fukosyllaktoosi (3-FL) on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, jota tuotetaan mikrobifermentaatiolla ja joka sisältää pieniä määriä D-laktoosia, L-fukoosia, D -galaktoosia ja D-glukoosia.

  Määritelmä:

  Kemiallinen nimi: β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)[-α-L-fukopyranosyyli-(1→3)]-D-glukopyranoosi
  Kemiallinen kaava: C18H32O15

  Molekyylimassa: 488,44 Da
  CAS-numero: 41312-47-4

  Lähde:
  Escherichia coli -kannan BL21(DE3) muuntogeeninen kanta

  Ominaisuudet/Koostumus: | 3-fukosyllaktoosi (% kuiva-aineesta): ≥ 90,0 painoprosenttia |

2)

Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:

Hyväksytty uuselintarvike

Eritelmät

”3-fukosyllaktoosi (3-FL)

(tuotettu E. coli -kannasta BL21(DE3) johdetun kannan avulla)

Kuvaus:

3-fukosyllaktoosi (3-FL) on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, jota tuotetaan mikrobifermentaatiolla ja joka sisältää pieniä määriä D-laktoosia, L-fukoosia, D -galaktoosia ja D-glukoosia.

Määritelmä:

Kemiallinen nimi: β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)[-α-L-fukopyranosyyli-(1→3)]-D-glukopyranoosi

Kemiallinen kaava: C18H32O15

Molekyylimassa: 488,44 Da

CAS-numero: 41312-47-4

Lähde:
  Escherichia coli -kannan BL21(DE3) muuntogeeninen kanta

Ominaisuudet/Koostumus:

3-fukosyllaktoosi (% kuiva-aineesta): ≥ 90,0 painoprosenttia

| | D-laktoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 5,0 painoprosenttia |
| --- | --- |

D-laktoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 5,0 painoprosenttia

| | D-glukoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 3,0 painoprosenttia |
| --- | --- |

D-glukoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 3,0 painoprosenttia

| | D-galaktoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 3,0 painoprosenttia |
| --- | --- |

D-galaktoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 3,0 painoprosenttia

| | L-fukoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 3,0 painoprosenttia |
| --- | --- |

L-fukoosi (% kuiva-aineesta): ≤ 3,0 painoprosenttia

| | Muiden hiilihydraattien summa (1) (% kuiva-aineesta): ≤ 5,0 painoprosenttia |
| --- | --- |

Muiden hiilihydraattien summa (1) (% kuiva-aineesta): ≤ 5,0 painoprosenttia

| | Kosteus: ≤ 9,0 painoprosenttia |
| --- | --- |

Kosteus: ≤ 9,0 painoprosenttia

| | Tuhka: ≤ 1,0 painoprosenttia |
| --- | --- |

Tuhka: ≤ 1,0 painoprosenttia

| | Proteiinijäämät: ≤ 0,01 painoprosenttia |
| --- | --- |

Proteiinijäämät: ≤ 0,01 painoprosenttia

Raskasmetallit ja epäpuhtaudet:

| | Arseeni: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arseeni: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoksiini M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoksiini M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologiset vaatimukset:

| | Vakiopesäkemäärä: ≤ 1 000 PMY (*1)/g |
| --- | --- |

Vakiopesäkemäärä: ≤ 1 000 PMY (*1)/g

| | Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g |
| --- | --- |

Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g

| | Salmonella spp.: Ei esiinny 25 g:ssa |
| --- | --- |

Salmonella spp.: Ei esiinny 25 g:ssa

| | Hiiva ja home: ≤ 100 PMY/g |
| --- | --- |

Hiiva ja home: ≤ 100 PMY/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Ei esiinny 10 g:ssa |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Ei esiinny 10 g:ssa

| | Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EY (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EY (*2)/mg

---

(1)  Muiden hiilihydraattien summa = 100 (painoprosenttia kuiva-aineesta) – kvantifioidut hiilihydraatit (painoprosenttia kuiva-aineesta) – tuhka (painoprosenttia kuiva-aineesta).

(*1)  PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt.

(*2)  EY: endotoksiiniyksiköt.”

---

| 5.1.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 3/8

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/53,

annettu 4 päivänä tammikuuta 2023,

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

| (2) | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(2)

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (3) | Hakemus koskee Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”happamuudensäätöaineet” ja ”hygieniaa edistävät aineet”. |
| --- | --- |

(3)

Hakemus koskee Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaalisiin ryhmiin ”happamuudensäätöaineet” ja ”hygieniaa edistävät aineet”.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä kesäkuuta 2022 antamassaan lausunnossa (2), että Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että sitä pidetään hengitysteitä herkistävänä mutta ei silmiä/ihoa ärsyttävänä eikä ihoa herkistävänä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että valmiste voi alentaa nestemäisissä rehuissa olevien kolibakteerien pH-arvoa ja kasvua. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä kesäkuuta 2022 antamassaan lausunnossa (2), että Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että sitä pidetään hengitysteitä herkistävänä mutta ei silmiä/ihoa ärsyttävänä eikä ihoa herkistävänä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että valmiste voi alentaa nestemäisissä rehuissa olevien kolibakteerien pH-arvoa ja kasvua. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä. Komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. |
| --- | --- |

(5)

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö olisi hyväksyttävä. Komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1.   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”happamuudensäätöaineet” kuuluva, liitteessä eritelty valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2.   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hygieniaa edistävät aineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 4 päivänä tammikuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2022;20(8):7424

2

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PMY lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: happamuudensäätöaineet. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Lisäaineen koostumus


  Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g
  Kiinteä muoto | Kaikki eläinlajit | - | 1 x 109 | - | 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset. |

Lisäaineen tunnistenumero

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: happamuudensäätöaineet.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Lisäaineen koostumus

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g

Kiinteä muoto

Kaikki eläinlajit

-

1 x 109

-

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset.

| 2. | Lisäainetta saa käyttää ainoastaan mäskirehuseoksissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla, ja/tai kiinteissä rehuaineissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla. |
| --- | --- |

2.

Lisäainetta saa käyttää ainoastaan mäskirehuseoksissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla, ja/tai kiinteissä rehuaineissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla.

| 3. | Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja: halofuginoni, diklatsuriili, dekokinaatti ja nikarbatsiini. |
| --- | --- |

3.

Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja: halofuginoni, diklatsuriili, dekokinaatti ja nikarbatsiini.

| 4. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. |
| --- | --- |

4.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

24.1.2033

Tehoaineen kuvaus

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -organismin elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä
   (1)

Lukumäärän määrittäminen: Pintaviljelynä MRS-agarilla (EN 15786)

Tunnistaminen: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) tai DNA:n sekvensointimenetelmät

| Lisäaineen tunnistenumero | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PMY lisäainetta/kg tuoretta ainesta |
| Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hygieniaa parantavat aineet (kolibakteerien kasvun vähentäminen). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Lisäaineen koostumus


  Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g
  Kiinteä muoto | Kaikki eläinlajit | - | 1 x 109 | - | 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset. |

Lisäaineen tunnistenumero

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY lisäainetta/kg tuoretta ainesta

Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hygieniaa parantavat aineet (kolibakteerien kasvun vähentäminen).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Lisäaineen koostumus

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 1010 PMY/g

Kiinteä muoto

Kaikki eläinlajit

-

1 x 109

-

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset.

| 2 | Lisäainetta saa käyttää ainoastaan mäskirehuseoksissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla, ja/tai kiinteissä rehuaineissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla. |
| --- | --- |

2

Lisäainetta saa käyttää ainoastaan mäskirehuseoksissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla, ja/tai kiinteissä rehuaineissa, jotka on tarkoitettu nestemäisen rehun valmistukseen tilalla.

| 3. | Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja: halofuginoni, diklatsuriili, dekokinaatti ja nikarbatsiini. |
| --- | --- |

3.

Voidaan käyttää rehussa, joka sisältää seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja: halofuginoni, diklatsuriili, dekokinaatti ja nikarbatsiini.

| 4. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. |
| --- | --- |

4.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

24.1.2033

Tehoaineen kuvaus

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 -organismin elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä
   (2)

Lukumäärän määrittäminen: Pintaviljelynä MRS-agarilla (EN 15786)

Tunnistaminen: Pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE) tai DNA:n sekvensointimenetelmät

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 5.1.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 3/12

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2023/54,

annettu 4 päivänä tammikuuta 2023,

pomeranssiuutteen hyväksymisestä tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 oikaisemisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Pomeranssiuute hyväksyttiin tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/652 (2). |
| --- | --- |

(1)

Pomeranssiuute hyväksyttiin tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/652 (2).

| (2) | Pomeranssiuutteen tiedetään sisältävän 10–20 % neohesperidiiniä, kuten täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 liitteen sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” esitetään. |
| --- | --- |

(2)

Pomeranssiuutteen tiedetään sisältävän 10–20 % neohesperidiiniä, kuten täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 liitteen sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” esitetään.

| (3) | Neohesperidiinin (CAS-numero 13241-33-3) oletettiin virheellisesti olevan yhteydessä neohesperidiinidihydrokalkoniin (CAS-numero 20702-77-6), jolla on samankaltainen nimi mutta joka on erillinen aine, mistä syystä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 liitteen sarakkeeseen ”Muut säännökset” sisällytettiin 3 kohta, jossa virheellisesti kielletään pomeranssiuutten käyttö yhdessä neohesperidiinidihydrokalkonin kanssa. |
| --- | --- |

(3)

Neohesperidiinin (CAS-numero 13241-33-3) oletettiin virheellisesti olevan yhteydessä neohesperidiinidihydrokalkoniin (CAS-numero 20702-77-6), jolla on samankaltainen nimi mutta joka on erillinen aine, mistä syystä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 liitteen sarakkeeseen ”Muut säännökset” sisällytettiin 3 kohta, jossa virheellisesti kielletään pomeranssiuutten käyttö yhdessä neohesperidiinidihydrokalkonin kanssa.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen 23 päivänä kesäkuuta 2021 antamassa pomeranssiuutetta koskevassa lausunnossa (3) ei mainita minkäänlaisia riskejä, jotka liittyisivät pomeranssiuutteen käyttöön yhdessä neohesperidiinidihydrokalkonin kanssa. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen 23 päivänä kesäkuuta 2021 antamassa pomeranssiuutetta koskevassa lausunnossa (3) ei mainita minkäänlaisia riskejä, jotka liittyisivät pomeranssiuutteen käyttöön yhdessä neohesperidiinidihydrokalkonin kanssa.

| (5) | Sen vuoksi on tarpeen oikaista täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 liite poistamalla sen sarakkeessa ”Muut säännökset” oleva 3 kohta. Selkeyden vuoksi on aiheellista korvata kyseisen täytäntöönpanoasetuksen koko liite. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi on tarpeen oikaista täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 liite poistamalla sen sarakkeessa ”Muut säännökset” oleva 3 kohta. Selkeyden vuoksi on aiheellista korvata kyseisen täytäntöönpanoasetuksen koko liite.

| (6) | Tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti, jotta vältetään täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/652 olevasta virheestä johtuvat häiriöt kyseisen rehun lisäaineen markkinoille saattamisessa. |
| --- | --- |

(6)

Tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti, jotta vältetään täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/652 olevasta virheestä johtuvat häiriöt kyseisen rehun lisäaineen markkinoille saattamisessa.

| (7) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/652 liite tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 4 päivänä tammikuuta 2023.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/652, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2022, pomeranssiuutteen hyväksymisestä tiettyjen eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 119, 21.4.2022, s. 74).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

---

LIITE

”LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut säännökset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: Sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Aromiaineet |
| 2b136-ex | - | Pomeranssiuute | Lisäaineen koostumus


  Citrus x aurantium L. -kasvin hedelmästä saatava pomeranssiuute
  Kiinteä muoto

  Tehoaineen kuvaus


  Citrus x aurantium L. -kasvin hedelmästä saatava pomeranssiuute, sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt (1)

  Flavonoidit: 45–55 %, josta






  — | Naringiini: 20–30 % |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut säännökset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: Sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Aromiaineet

2b136-ex

-

Pomeranssiuute

Lisäaineen koostumus

Citrus x aurantium L. -kasvin hedelmästä saatava pomeranssiuute

Kiinteä muoto

Tehoaineen kuvaus

Citrus x aurantium L. -kasvin hedelmästä saatava pomeranssiuute, sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt (1)

Flavonoidit: 45–55 %, josta

—

Naringiini: 20–30 %

| — | Neohesperidiini: 10–20 % |
| --- | --- |

—

Neohesperidiini: 10–20 %

5-Metoksipsoraleeni (tunnetaan myös nimellä bergapteeni): ≤ 0,03 %

(-)-Synefriini: ≤ 1 %

CoE-numero: 136

Analyysimenetelmä
   (2)

Naringiinin (fytokemiallinen merkkiaine) määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) yhdistettynä spektrofotometriseen (UV) havaitsemiseen |
| --- | --- |

—

Korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) yhdistettynä spektrofotometriseen (UV) havaitsemiseen

Broilerit

Munivat kanat

Lihakalkkunat

Porsaat

Lihasiat

Emakot

Lypsylehmät

Vasikat

Lihanaudat

Lampaat/vuohet

Hevoset

Kaniinit

Lohikalat

Akvaariokalat

Koirat

Kissat

-

-

| 1. | Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. |
| --- | --- |

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 3. | Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
  ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:






  — | Broilerit: 102 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

—

Broilerit: 102 mg

| — | Munivat kanat: 151 mg |
| --- | --- |

—

Munivat kanat: 151 mg

| — | Lihakalkkunat: 136 mg |
| --- | --- |

—

Lihakalkkunat: 136 mg

| — | Porsaat: 182 mg |
| --- | --- |

—

Porsaat: 182 mg

| — | Lihasiat: 217 mg |
| --- | --- |

—

Lihasiat: 217 mg

| — | Emakot: 268 mg |
| --- | --- |

—

Emakot: 268 mg

| — | Lypsylehmät: 259 mg |
| --- | --- |

—

Lypsylehmät: 259 mg

| — | Vasikat (juottorehu), lihanaudat, lampaat/vuohet, hevoset, lohikalat, koirat ja akvaariokalat: 400 mg |
| --- | --- |

—

Vasikat (juottorehu), lihanaudat, lampaat/vuohet, hevoset, lohikalat, koirat ja akvaariokalat: 400 mg

| — | Kissat: 80 mg |
| --- | --- |

—

Kissat: 80 mg

| — | Kaniinit: 161 mg”. |
| --- | --- |

—

Kaniinit: 161 mg”.

| 4. | Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä mainittu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen. |
| --- | --- |

4.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä mainittu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

| 5. | Citrus x aurantium L. -kasvin hedelmästä saatavan pomeranssiuutteen ja muiden Citrus aurantium L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita. |
| --- | --- |

5.

Citrus x aurantium L. -kasvin hedelmästä saatavan pomeranssiuutteen ja muiden Citrus aurantium L. -kasvista saatavien hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

| 6. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

11. toukokuuta 2032

---

(1)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 (2007).

1

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”

2

---

PÄÄTÖKSET

| 5.1.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 3/16

---

EUROOPAN KESKUSPANKIN PÄÄTÖS (EU) 2023/55,

annettu 16 päivänä joulukuuta 2022,

varantovelvoitteen ylittävistä talletuksista ja tietyistä muista talletuksista maksettavista koroista annetun päätöksen (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja tietyille rahapolitiikkaan liittymättömille, kansallisissa keskuspankeissa ja Euroopan keskuspankissa pidettäville talletuksille maksettavan koron väliaikaisista muutoksista annetun päätöksen (EU) 2022/1521 muuttamisesta (EKP/2022/30) (EKP/2022/47)

EUROOPAN KESKUSPANKIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 127 artiklan 2 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan,

ottaa huomioon Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön ja erityisesti sen 3.1 artiklan ensimmäisen luetelmakohdan sekä 17 ja 18 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Kuten ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi välineen perustamisesta tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 (makrotaloudellinen rahoitusapu plus) (1) ja ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monipuolisen varainhankintastrategian käyttöönotosta yleisenä lainanottomenetelmänä (2) todetaan, unionin Ukrainalle antaman tuen varainhankintaan liittyvät tarpeet edellyttävät kustannustehokasta, joustavaa ja rahoituksellisesti järkevää varojen hankintaa ja maksamista, jossa otetaan huomioon kaikki varainhankintaan liittyvät tarpeet, myös NextGenerationEU-välineen osalta. Varainhankinta olisi sen vuoksi järjestettävä yhtä yhtenäistä varainhankintamenetelmää käyttämällä, jotta eri politiikkojen tarpeisiin voidaan vastata samanaikaisesti ja varmistaa, että samaan aikaan turvataan rahoitus kaikille lainanottoon perustuville unionin ohjelmille. |
| --- | --- |

(1)

Kuten ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi välineen perustamisesta tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 (makrotaloudellinen rahoitusapu plus) (1) ja ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse monipuolisen varainhankintastrategian käyttöönotosta yleisenä lainanottomenetelmänä (2) todetaan, unionin Ukrainalle antaman tuen varainhankintaan liittyvät tarpeet edellyttävät kustannustehokasta, joustavaa ja rahoituksellisesti järkevää varojen hankintaa ja maksamista, jossa otetaan huomioon kaikki varainhankintaan liittyvät tarpeet, myös NextGenerationEU-välineen osalta. Varainhankinta olisi sen vuoksi järjestettävä yhtä yhtenäistä varainhankintamenetelmää käyttämällä, jotta eri politiikkojen tarpeisiin voidaan vastata samanaikaisesti ja varmistaa, että samaan aikaan turvataan rahoitus kaikille lainanottoon perustuville unionin ohjelmille.

| (2) | Neuvoston päätöksen (EU, Euratom) 2020/2053 mukaisten lainanottotoimien ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/241 15 artiklan mukaisesti myönnettyihin lainoihin liittyvien lainanantotoimien hallinnoimiseksi tarvittavista järjestelyistä 14 päivänä huhtikuuta 2021 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen (3) 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että Euroopan keskuspankissa (EKP) pidetään erityistä tiliä tällaisia käteisvaroja varten. Kun on otettu käyttöön yhtenäinen varainhankintamenetelmä, jonka avulla turvataan samanaikaisesti rahoitus kaikille lainanottoon perustuville unionin ohjelmille, EKP:ssa pidettävää erityistä tiliä käytetään tämän yhtenäisen varainhankintamenetelmän yhteydessä myös sellaisten käteisvarojen tallettamista varten, jotka liittyvät väliseeseen tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 (makrotaloudellinen rahoitusapu plus). |
| --- | --- |

(2)

Neuvoston päätöksen (EU, Euratom) 2020/2053 mukaisten lainanottotoimien ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/241 15 artiklan mukaisesti myönnettyihin lainoihin liittyvien lainanantotoimien hallinnoimiseksi tarvittavista järjestelyistä 14 päivänä huhtikuuta 2021 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen (3) 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että Euroopan keskuspankissa (EKP) pidetään erityistä tiliä tällaisia käteisvaroja varten. Kun on otettu käyttöön yhtenäinen varainhankintamenetelmä, jonka avulla turvataan samanaikaisesti rahoitus kaikille lainanottoon perustuville unionin ohjelmille, EKP:ssa pidettävää erityistä tiliä käytetään tämän yhtenäisen varainhankintamenetelmän yhteydessä myös sellaisten käteisvarojen tallettamista varten, jotka liittyvät väliseeseen tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 (makrotaloudellinen rahoitusapu plus).

| (3) | EKP:n neuvoston päätöksen mukaan on asianmukaista, että EKP:ssa pidettävälle erityiselle tilille, jota käytetään tällä hetkellä NextGenerationEU-välineeseen liittyvien varojen tallettamiseen ja jota tullaan lisäksi käyttämään myös välineeseen tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 (makrotaloudellinen rahoitusapu plus) liittyvien varojen tallettamiseen, maksetaan jatkossakin korkoa Euroopan keskuspankin päätöksessä (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) (4) ja Euroopan keskuspankin päätöksessä (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) (5) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. |
| --- | --- |

(3)

EKP:n neuvoston päätöksen mukaan on asianmukaista, että EKP:ssa pidettävälle erityiselle tilille, jota käytetään tällä hetkellä NextGenerationEU-välineeseen liittyvien varojen tallettamiseen ja jota tullaan lisäksi käyttämään myös välineeseen tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 (makrotaloudellinen rahoitusapu plus) liittyvien varojen tallettamiseen, maksetaan jatkossakin korkoa Euroopan keskuspankin päätöksessä (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) (4) ja Euroopan keskuspankin päätöksessä (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) (5) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

| (4) | Päätös (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) on voimassa 30 päivään huhtikuuta 2023. Kyseiseen päivään saakka sovelletaan päätöksen (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) 3 artiklan mukaisesti mainittua päätöstä, jos muun muassa päätöksen (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) 2 artikla on ristiriidassa ensin mainitun päätöksen kanssa. Sen vuoksi päätöstä (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja päätöstä (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) olisi luettava yhdessä. |
| --- | --- |

(4)

Päätös (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) on voimassa 30 päivään huhtikuuta 2023. Kyseiseen päivään saakka sovelletaan päätöksen (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) 3 artiklan mukaisesti mainittua päätöstä, jos muun muassa päätöksen (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) 2 artikla on ristiriidassa ensin mainitun päätöksen kanssa. Sen vuoksi päätöstä (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja päätöstä (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) olisi luettava yhdessä.

| (5) | Ukrainan tämänhetkisen tilanteen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan ja sitä olisi sovellettava kiireellisenä. |
| --- | --- |

(5)

Ukrainan tämänhetkisen tilanteen vuoksi tämän päätöksen olisi tultava voimaan ja sitä olisi sovellettava kiireellisenä.

| (6) | Näin ollen päätös (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja päätös (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) olisi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(6)

Näin ollen päätös (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja päätös (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) olisi muutettava vastaavasti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Päätöksen (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) muuttaminen

Korvataan päätöksen (EU) 2019/1743 (EKP/2019/31) 2 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Neuvoston päätöksen (EU, Euratom) 2020/2053 mukaisten lainanottotoimien ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/241 15 artiklan mukaisesti myönnettyihin lainoihin liittyvien lainanantotoimien hallinnoimiseksi tarvittavista järjestelyistä 14 päivänä huhtikuuta 2021 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen (*1) 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti EKP:ssa pidettävälle erilliselle tilille, jota käytetään NextGenerationEU-välineeseen ja tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 tarkoitettuun välineeseen (makrotaloudellinen rahoitusapu plus) liittyvien käteisvarojen tallettamiseen, maksetaan nollakorkoa tai euromääräisten markkinoiden lyhyttä korkoa (€STR) sen mukaan, kumpi niistä on korkeampi, paitsi jos kyseisellä erillisellä tilillä pidettyjen talletusten määrä on suurempi kuin 20 miljardia euroa, jolloin mainitun summan ylittävälle määrälle maksetaan korkoa seuraavasti:

| a) | jos talletusmahdollisuuden korko asianomaisena kalenteripäivänä on nolla tai enemmän (positiivinen), talletukselle maksetaan nollakorkoa tai euromääräisten markkinoiden lyhyttä korkoa (€STR) sen mukaan, kumpi niistä on matalampi; |
| --- | --- |

a)

jos talletusmahdollisuuden korko asianomaisena kalenteripäivänä on nolla tai enemmän (positiivinen), talletukselle maksetaan nollakorkoa tai euromääräisten markkinoiden lyhyttä korkoa (€STR) sen mukaan, kumpi niistä on matalampi;

| b) | jos talletusmahdollisuuden korko asianomaisena kalenteripäivänä on alle nolla (negatiivinen), talletukselle maksetaan talletusmahdollisuuden korkoa tai euromääräisten markkinoiden lyhyttä korkoa (€STR) sen mukaan, kumpi niistä on matalampi. |
| --- | --- |

b)

jos talletusmahdollisuuden korko asianomaisena kalenteripäivänä on alle nolla (negatiivinen), talletukselle maksetaan talletusmahdollisuuden korkoa tai euromääräisten markkinoiden lyhyttä korkoa (€STR) sen mukaan, kumpi niistä on matalampi.

2 artikla

Päätöksen (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) muuttaminen

Korvataan päätöksen (EU) 2022/1521 (EKP/2022/30) 2 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Neuvoston päätöksen (EU, Euratom) 2020/2053 mukaisten lainanottotoimien ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/241 15 artiklan mukaisesti myönnettyihin lainoihin liittyvien lainanantotoimien hallinnoimiseksi tarvittavista järjestelyistä 14 päivänä huhtikuuta 2021 annetun komission täytäntöönpanopäätöksen (*2) 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti EKP:ssa pidettävälle erilliselle tilille, jota käytetään NextGenerationEU-välineeseen ja tuen antamiseksi Ukrainalle vuonna 2023 tarkoitettuun välineeseen (makrotaloudellinen rahoitusapu plus) liittyvien käteisvarojen tallettamiseen, maksetaan nollakorkoa tai euromääräisten markkinoiden lyhyttä korkoa (€STR) sen mukaan, kumpi niistä on korkeampi, paitsi jos kyseisellä erillisellä tilillä pidettyjen talletusten määrä on suurempi kuin 20 miljardia euroa, jolloin 20 miljardia euroa ylittävälle määrälle maksetaan talletusmahdollisuuden korkoa tai euromääräisten markkinoiden lyhyttä korkoa sen mukaan, kumpi niistä on matalampi.

3 artikla

Voimaantulo

1.   Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Sitä sovelletaan 9 päivästä tammikuuta 2023.

Tehty Frankfurt am Mainissa 16 päivänä joulukuuta 2022.

EKP:n puheenjohtaja

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2019/1743, annettu 15 päivänä lokakuuta 2019, varantovelvoitteen ylittävistä talletuksista ja tietyistä muista talletuksista maksettavista koroista (EKP/2019/31) (EUVL L 267, 21.10.2019, s. 12).

4

(5)  Euroopan keskuspankin päätös (EU) 2022/1521, annettu 12 päivänä syyskuuta 2022, tietyille rahapolitiikkaan liittymättömille, kansallisissa keskuspankeissa ja Euroopan keskuspankissa pidettäville talletuksille maksettavan koron väliaikaisista muutoksista (EKP/2022/30) (EUVL L 236 I, 13.9.2022, p. 1).

5

---

Oikaisuja

| 5.1.2023 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 3/19

---

Oikaisu komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2019/947, annettu 24 päivänä toukokuuta 2019, säännöistä ja menetelmistä miehittämättömien ilma-alusten käytössä

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 152, 11. kesäkuuta 2019
  )

Sivulla 56, 16 artiklan 4 kohdassa:

on:

”4. Jäsenvaltiot voivat sallia lennokkikerhojen ja -yhdistysten rekisteröidä jäsenensä 14 artiklan mukaisesti perustettuihin rekisteröintijärjestelmiin. Jos tämä ei ole sallittua, lennokkikerhojen ja -yhdistysten jäsenten on rekisteröidyttävä erikseen 14 artiklan mukaisesti.”

pitää olla:

”4. Jäsenvaltiot voivat sallia, että lennokkikerhot ja -yhdistykset rekisteröivät jäsenensä 14 artiklan mukaisesti perustettuihin rekisteröintijärjestelmiin jäsenten puolesta. Jos tämä ei ole sallittua, lennokkikerhojen ja -yhdistysten jäsenten on rekisteröidyttävä itse 14 artiklan mukaisesti.”

---