# Jurnalul Oficial L 3/2023

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 3 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 665 ianuarie 2023 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 3

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 665 ianuarie 2023

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/52 al Comisiei din 4 ianuarie 2023 de autorizare a introducerii pe piață a 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/53 al Comisiei din 4 ianuarie 2023 privind autorizarea unui preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/54 al Comisiei din 4 ianuarie 2023 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/652 privind autorizarea extractului de portocale amare ca aditiv pentru hrana anumitor specii de animale (
  1
  ) | 12 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2023/55 a Băncii Centrale Europene din 16 decembrie 2022 de modificare a Deciziei (UE) 2019/1743 privind remunerarea deținerilor de rezerve excedentare și a anumitor depozite (BCE/2019/31) și a Deciziei (UE) 2022/1521 privind ajustările temporare ale remunerării anumitor depozite, altele decât cele de politică monetară, deținute la băncile centrale naționale și la Banca Centrală Europeană (BCE/2022/30) (BCE/2022/47) | 16 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/52 al Comisiei din 4 ianuarie 2023 de autorizare a introducerii pe piață a 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/53 al Comisiei din 4 ianuarie 2023 privind autorizarea unui preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/54 al Comisiei din 4 ianuarie 2023 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/652 privind autorizarea extractului de portocale amare ca aditiv pentru hrana anumitor specii de animale (
  1
  )

1

12

DECIZII

*

Decizia (UE) 2023/55 a Băncii Centrale Europene din 16 decembrie 2022 de modificare a Deciziei (UE) 2019/1743 privind remunerarea deținerilor de rezerve excedentare și a anumitor depozite (BCE/2019/31) și a Deciziei (UE) 2022/1521 privind ajustările temporare ale remunerării anumitor depozite, altele decât cele de politică monetară, deținute la băncile centrale naționale și la Banca Centrală Europeană (BCE/2022/30) (BCE/2022/47)

(BCE/2022/47)

16

| | | Rectificări |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificare la Decizia (PESC) 2021/2181 a Consiliului din 9 decembrie 2021 de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Republicii Democratice Congo ( JO L 443, 10.12.2021 ) | 19 |

Rectificări

*

Rectificare la Decizia (PESC) 2021/2181 a Consiliului din 9 decembrie 2021 de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Republicii Democratice Congo ( JO L 443, 10.12.2021 )

( JO L 443, 10.12.2021 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 5.1.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 3/1

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/52 AL COMISIEI

din 4 ianuarie 2023

de autorizare a introducerii pe piață a 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

| (2) | În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

| (3) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2029 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piața Uniunii a 3-fucozil-lactozei obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K12 MG1655 de Escherichia coli („E. coli”) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2029 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piața Uniunii a 3-fucozil-lactozei obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K12 MG1655 de Escherichia coli („E. coli”) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

| (4) | La 17 martie 2020, societatea Chr. Hansen A/S („solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a 3-fucozil-lactozei („3-FL”), obținută prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic de E. coli BL21(DE3). Solicitantul a cerut ca 3-fucozil-lactoza să fie utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5), destinate populației generale. Ulterior, la 17 iunie 2022, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea 3-FL în suplimentele alimentare, pentru a exclude sugarii și copiii de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin 3-FL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-fucozil-lactoză. |
| --- | --- |

(4)

La 17 martie 2020, societatea Chr. Hansen A/S („solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii pe piața Uniunii ca aliment nou a 3-fucozil-lactozei („3-FL”), obținută prin fermentație microbiană utilizând o tulpină modificată genetic de E. coli BL21(DE3). Solicitantul a cerut ca 3-fucozil-lactoza să fie utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5), destinate populației generale. Ulterior, la 17 iunie 2022, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea 3-FL în suplimentele alimentare, pentru a exclude sugarii și copiii de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin 3-FL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-fucozil-lactoză.

| (5) | La 17 martie 2020, solicitantul a prezentat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume validarea metodei spectrometriei de masă („SM”), a rezonanței magnetice nucleare („RMN”) și a cromatografiei cu schimb de anioni de înaltă performanță cu detectare amperometrică pulsată („HPAEC-PAD”) și rezultatele pentru stabilirea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților (6), o descriere a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL (7), un certificat de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL (8), rapoarte privind sistemul qPCR (reacția de polimerizare în lanț cantitativă în timp real) și validarea metodei pentru tulpina modificată genetic de producție a 3-FL (9), un test de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL (10), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL (11), un studiu de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile (12) și un studiu privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile (13). |
| --- | --- |

(5)

La 17 martie 2020, solicitantul a prezentat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume validarea metodei spectrometriei de masă („SM”), a rezonanței magnetice nucleare („RMN”) și a cromatografiei cu schimb de anioni de înaltă performanță cu detectare amperometrică pulsată („HPAEC-PAD”) și rezultatele pentru stabilirea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților (6), o descriere a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL (7), un certificat de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL (8), rapoarte privind sistemul qPCR (reacția de polimerizare în lanț cantitativă în timp real) și validarea metodei pentru tulpina modificată genetic de producție a 3-FL (9), un test de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL (10), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL (11), un studiu de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile (12) și un studiu privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile (13).

| (6) | La 23 septembrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare ca aliment nou a 3-fucozil-lactozei obținute prin fermentație microbiană utilizând o tulpină de producție modificată genetic derivată din tulpina-gazdă E. coli BL21(DE3), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

La 23 septembrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) să efectueze o evaluare ca aliment nou a 3-fucozil-lactozei obținute prin fermentație microbiană utilizând o tulpină de producție modificată genetic derivată din tulpina-gazdă E. coli BL21(DE3), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (7) | La 29 aprilie 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific privind „Siguranța 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (14), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

La 29 aprilie 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific privind „Siguranța 3-fucozil-lactozei produse dintr-o tulpină derivată de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (14), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (8) | În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că substanța 3-FL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populațiile-țintă propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive să se stabilească că substanța 3-FL, atunci când este utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că substanța 3-FL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populațiile-țintă propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive să se stabilească că substanța 3-FL, atunci când este utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (9) | În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța substanței 3-FL fără datele și studiile științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, fără descrierea tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, certificatul de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-fucozil-lactozei, raportul privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpina de producție modificată genetic a 3-FL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile. |
| --- | --- |

(9)

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța substanței 3-FL fără datele și studiile științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, fără descrierea tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, certificatul de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-fucozil-lactozei, raportul privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpina de producție modificată genetic a 3-FL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile.

| (10) | Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (11) | Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea în temeiul dreptului național drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, certificatul de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, raportul privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpina modificată genetic de producție a 3-FL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile, și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii. |
| --- | --- |

(11)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea în temeiul dreptului național drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, certificatul de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, raportul privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpina modificată genetic de producție a 3-FL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile, și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

| (12) | Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, certificatul de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, raportul privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpina modificată genetic de producție a 3-FL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile, trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă 3-fucozil-lactoza produsă cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. |
| --- | --- |

(12)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3-FL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, certificatul de înregistrare a tulpinii modificate genetic de producție a 3-FL, raportul privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpina modificată genetic de producție a 3-FL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 3-FL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 3-FL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, și studiul privind toxicitatea cu administrare orală de 3-FL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile, trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă 3-fucozil-lactoza produsă cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

| (13) | Cu toate acestea, restricționarea autorizării substanței 3-FL produse cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) și a trimiterilor la studiile și datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea. |
| --- | --- |

(13)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării substanței 3-FL produse cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) și a trimiterilor la studiile și datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

| (14) | În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin 3-FL astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin 3-FL nu trebuie consumate de sugari și de copii cu vârsta sub 3 ani și nu trebuie să fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-FL. |
| --- | --- |

(14)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin 3-FL astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin 3-FL nu trebuie consumate de sugari și de copii cu vârsta sub 3 ani și nu trebuie să fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de 3-FL.

| (15) | Este adecvat ca includerea 3-FL produse cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Este adecvat ca includerea 3-FL produse cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

| (16) | 3-FL produsă cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) trebuie să fie inclusă în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(16)

3-FL produsă cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) trebuie să fie inclusă în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

| (17) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(17)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   3-fucozil-lactoza produsă cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) este autorizată pentru a fi introdusă pe piața Uniunii.

3-fucozil-lactoza produsă cu o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3) este inclusă în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

(2)   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Numai societatea Chr. Hansen A/S (15) este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de cinci ani de la 25 ianuarie 2023, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Chr. Hansen A/S.

Articolul 3

Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul Chr. Hansen A/S.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 4 ianuarie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2029 al Comisiei din 19 noiembrie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a 3-fucozil-lactozei (3-FL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 415, 22.11.2021, p. 9).

3

(4)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

4

(5)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 și 2021 (nepublicat).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 și 2021 (nepublicat).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (nepublicat).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (nepublicat).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (nepublicat) și Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. și Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

(11)  Chr. Hansen 2018 (nepublicat) și Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. și Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats.

(12)  Chr. Hansen 2018 și 2021 (nepublicat) și Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. și Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats.

(13)  Chr. Hansen 2019 și 2021 (nepublicat) și Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. și Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats.

(14)  
  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Adresa: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danemarca.

15

---

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

| 1. | În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:










  Aliment nou autorizat | Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou | Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea | Alte cerințe | Protecția datelor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3-fucozil-lactoză («3-FL»)


  [produsă dintr-o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3)] | Categorie specifică de alimente | Niveluri maxime | Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «3-fucozil-lactoză».
  Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin 3-fucozil-lactoză (3-FL) trebuie să conțină o mențiune care să indice că






  (a) | nu trebuie să fie consumate de copiii cu vârsta sub 3 ani; |

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Aliment nou autorizat

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerințe

Protecția datelor

„3-fucozil-lactoză («3-FL»)

[produsă dintr-o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3)]

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime

Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «3-fucozil-lactoză».

Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin 3-fucozil-lactoză (3-FL) trebuie să conțină o mențiune care să indice că

(a)

nu trebuie să fie consumate de copiii cu vârsta sub 3 ani;

| (b) | nu trebuie utilizate în cazul în care alte alimente cu adaos de 3-fucozil-lactoză sunt consumate în aceeași zi. |
| --- | --- |

(b)

nu trebuie utilizate în cazul în care alte alimente cu adaos de 3-fucozil-lactoză sunt consumate în aceeași zi.

Autorizat la 25.1.2023. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitant: «Chr. Hansen A/S», Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danemarca. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou 3-fucozil-lactoză este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Chr. Hansen A/S, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul «Chr. Hansen A/S».

Data de încheiere a protecției datelor: 25.1.2028.”

Formule de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

0,90 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

1,20 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Preparate pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

1,20 g/l sau 1,20 g/kg în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică

1,20 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

Alimente destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari și copii de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

În conformitate cu cerințele nutriționale speciale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică cărora le sunt destinate produsele, dar în orice caz nu mai mult de 0,9 g/l sau 0,9 g/kg (dacă sunt destinate sugarilor între 0 și 6 luni) și 1,2 g/l sau 1,2 g/kg (dacă sunt destinate sugarilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni și/sau copiilor de vârstă mică) în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului.

Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția produselor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică

În funcție de necesitățile nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate produsele

Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor și copiilor de vârstă mică

3 g/zi

| 2. | În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:






  Aliment nou autorizat | Specificații |
| --- | --- | --- |
| „3-fucozil-lactoză («3-FL»)


  [produsă dintr-o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3)] | Descriere:

  3-fucozil-lactoza (3-FL) reprezintă o pudră purificată, de culoare albă spre albicioasă, produsă prin fermentație microbiană și care conține niveluri limitate de D-lactoză, L-fucoză, D-galactoză și D-glucoză.

  Definiție:

  Denumire chimică: β-D-galactopiranozil-(1→4)[-α-L-fucopiranozil-(1→3)]-D-glucopiranoză
  Formula chimică: C18H32O15

  Masa moleculară: 488,44 Da
  Nr. CAS: 41312-47-4

  Sursă: O tulpină modificată genetic de Escherichia coli BL21(DE3)

  Caracteristici/Compoziție: | 3-fucozil-lactoză (% din substanța uscată): ≥ 90,0 % (g/g) |

2.

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Aliment nou autorizat

Specificații

„3-fucozil-lactoză («3-FL»)

[produsă dintr-o tulpină derivată de E. coli BL21(DE3)]

Descriere:

3-fucozil-lactoza (3-FL) reprezintă o pudră purificată, de culoare albă spre albicioasă, produsă prin fermentație microbiană și care conține niveluri limitate de D-lactoză, L-fucoză, D-galactoză și D-glucoză.

Definiție:

Denumire chimică: β-D-galactopiranozil-(1→4)[-α-L-fucopiranozil-(1→3)]-D-glucopiranoză

Formula chimică: C18H32O15

Masa moleculară: 488,44 Da

Nr. CAS: 41312-47-4

Sursă: O tulpină modificată genetic de Escherichia coli BL21(DE3)

Caracteristici/Compoziție:

3-fucozil-lactoză (% din substanța uscată): ≥ 90,0 % (g/g)

| | D-lactoză (% din substanța uscată): ≤ 5,0 % (g/g) |
| --- | --- |

D-lactoză (% din substanța uscată): ≤ 5,0 % (g/g)

| | D-glucoză (% din substanța uscată): ≤ 3,0 % (g/g) |
| --- | --- |

D-glucoză (% din substanța uscată): ≤ 3,0 % (g/g)

| | D-galactoză (% din substanța uscată): ≤ 3,0 % (g/g) |
| --- | --- |

D-galactoză (% din substanța uscată): ≤ 3,0 % (g/g)

| | L-fucoză (% din substanța uscată): ≤ 3,0 % (g/g) |
| --- | --- |

L-fucoză (% din substanța uscată): ≤ 3,0 % (g/g)

| | Sumă de alți carbohidrați (% din substanța uscată)  (1): ≤ 5,0 % (g/g) |
| --- | --- |

Sumă de alți carbohidrați (% din substanța uscată)  (1): ≤ 5,0 % (g/g)

| | Umiditate: ≤ 9,0 % (g/g) |
| --- | --- |

Umiditate: ≤ 9,0 % (g/g)

| | Cenușă: ≤ 1,0 % (g/g) |
| --- | --- |

Cenușă: ≤ 1,0 % (g/g)

| | Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g) |
| --- | --- |

Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g)

Metale grele și contaminanți:

| | Arsen: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arsen: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoxină M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoxină M1: ≤ 0,025 μg/kg

Criterii microbiologice:

| | Număr total de germeni standard: ≤ 1 000 UFC  (*1)/g |
| --- | --- |

Număr total de germeni standard: ≤ 1 000 UFC  (*1)/g

| | Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g |
| --- | --- |

Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g

| | Specii de Salmonella: Absență în 25 g |
| --- | --- |

Specii de Salmonella: Absență în 25 g

| | Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g |
| --- | --- |

Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Absență în 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Absență în 10 g

| | Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE  (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE  (*2)/mg

---

(1)  Suma altor carbohidrați = 100 [% (g/g) din substanța uscată] – carbohidrați cuantificați [% (g/g) din substanța uscată] – Cenușă [% (g/g) din substanța uscată].

(*1)  UFC: unități formatoare de colonii.

(*2)  UE: Unități de endotoxine.”

---

| 5.1.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 3/8

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/53 AL COMISIEI

din 4 ianuarie 2023

privind autorizarea unui preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

| (2) | În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unui preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unui preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (3) | Cererea se referă la autorizarea unui preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi tehnologici” și în grupele funcționale „corectori de aciditate” și „amelioratori ai condițiilor de igienă”. |
| --- | --- |

(3)

Cererea se referă la autorizarea unui preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi tehnologici” și în grupele funcționale „corectori de aciditate” și „amelioratori ai condițiilor de igienă”.

| (4) | Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 29 iunie 2022 (2) că, în condițiile propuse de utilizare, preparatul de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 nu are efecte adverse asupra sănătății animale, siguranței consumatorilor sau mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii, dar nu iritant pentru ochi/piele sau sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul a prezentat un potențial de reducere a pH-ului și a creșterii coliformelor în hrana pentru animale lichidă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentelor (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 29 iunie 2022 (2) că, în condițiile propuse de utilizare, preparatul de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 nu are efecte adverse asupra sănătății animale, siguranței consumatorilor sau mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că este considerat sensibilizant pentru căile respiratorii, dar nu iritant pentru ochi/piele sau sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul a prezentat un potențial de reducere a pH-ului și a creșterii coliformelor în hrana pentru animale lichidă. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

| (5) | Din evaluarea preparatului de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 rezultă că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv trebuie autorizată. Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce privește utilizatorii aditivului. |
| --- | --- |

(5)

Din evaluarea preparatului de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 rezultă că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv trebuie autorizată. Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce privește utilizatorii aditivului.

| (6) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   Se autorizează preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „corectori de aciditate”, ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

(2)   Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „amelioratori ai condițiilor de igienă”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 4 ianuarie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC de aditiv/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcțională: corectori de aciditate. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Compoziția aditivului

  Preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 care conține minimum 1 × 1010 UFC/g
  Formă solidă | Toate speciile de animale | - | 1 × 109 | - | 1. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare. |

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

UFC de aditiv/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcțională: corectori de aciditate.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Compoziția aditivului

Preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 care conține minimum 1 × 1010 UFC/g

Formă solidă

Toate speciile de animale

-

1 × 109

-

1.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare.

| 2. | Aditivul se utilizează numai în furajele combinate măcinate destinate preparării furajelor lichide în exploatație și/sau în materiile prime furajere solide destinate preparării furajelor lichide în exploatație. |
| --- | --- |

2.

Aditivul se utilizează numai în furajele combinate măcinate destinate preparării furajelor lichide în exploatație și/sau în materiile prime furajere solide destinate preparării furajelor lichide în exploatație.

| 3. | Poate fi utilizat în hrana pentru animale care conține următoarele coccidiostatice autorizate: halofuginonă, diclazuril, decochinat și nicarbazin. |
| --- | --- |

3.

Poate fi utilizat în hrana pentru animale care conține următoarele coccidiostatice autorizate: halofuginonă, diclazuril, decochinat și nicarbazin.

| 4. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

24.1.2033

Caracterizarea substanței active

Celule viabile de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metoda analitică
   (1)

Numărare: Metoda dispersiei pe placă folosind agar MRS (EN 15786)

Identificare: Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvențiere a ADN

| Numărul de identificare al aditivului | Aditivul | Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC de aditiv/kg de materie nouă |
| Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcțională: amelioratori ai condițiilor de igienă (reducerea creșterii coliformelor). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Compoziția aditivului

  Preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 care conține minimum 1 × 1010 UFC/g
  Formă solidă | Toate speciile de animale | - | 1 × 109 | - | 1. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare. |

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

UFC de aditiv/kg de materie nouă

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcțională: amelioratori ai condițiilor de igienă (reducerea creșterii coliformelor).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Compoziția aditivului

Preparat de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 care conține minimum 1 × 1010 UFC/g

Formă solidă

Toate speciile de animale

-

1 × 109

-

1.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare.

| 2 | Aditivul se utilizează numai în furajele combinate măcinate destinate preparării furajelor lichide în exploatație și/sau în materiile prime furajere solide destinate preparării furajelor lichide în exploatație. |
| --- | --- |

2

Aditivul se utilizează numai în furajele combinate măcinate destinate preparării furajelor lichide în exploatație și/sau în materiile prime furajere solide destinate preparării furajelor lichide în exploatație.

| 3. | Poate fi utilizat în hrana pentru animale care conține următoarele coccidiostatice autorizate: halofuginonă, diclazuril, decochinat și nicarbazin. |
| --- | --- |

3.

Poate fi utilizat în hrana pentru animale care conține următoarele coccidiostatice autorizate: halofuginonă, diclazuril, decochinat și nicarbazin.

| 4. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

24.1.2033

Caracterizarea substanței active

Celule viabile de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metoda analitică
   (2)

Numărare: Metoda dispersiei pe placă folosind agar MRS (EN 15786)

Identificare: Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvențiere a ADN

---

(1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

(2)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

---

| 5.1.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 3/12

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/54 AL COMISIEI

din 4 ianuarie 2023

de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2022/652 privind autorizarea extractului de portocale amare ca aditiv pentru hrana anumitor specii de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Utilizarea extractului de portocale amare ca aditiv furajer a fost autorizată pentru anumite specii de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652 al Comisiei (2). |
| --- | --- |

(1)

Utilizarea extractului de portocale amare ca aditiv furajer a fost autorizată pentru anumite specii de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652 al Comisiei (2).

| (2) | Se știe că extractul de portocale amare conține 10-20 % neohesperidină, astfel cum se detaliază în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Se știe că extractul de portocale amare conține 10-20 % neohesperidină, astfel cum se detaliază în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652.

| (3) | O prezumție incorectă de relație între substanța neohesperidină, identificată cu numărul CAS 13241-33-3, și substanța neohesperidină dihidrocalconă, identificată cu numărul CAS 20702-77-6, care are o denumire similară, dar este o substanță distinctă, a condus la mențiunea de la punctul 3 din coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652, care prevede în mod eronat excluderea utilizării extractului de portocale amare în combinație cu neohesperidină dihidrocalconă. |
| --- | --- |

(3)

O prezumție incorectă de relație între substanța neohesperidină, identificată cu numărul CAS 13241-33-3, și substanța neohesperidină dihidrocalconă, identificată cu numărul CAS 20702-77-6, care are o denumire similară, dar este o substanță distinctă, a condus la mențiunea de la punctul 3 din coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652, care prevede în mod eronat excluderea utilizării extractului de portocale amare în combinație cu neohesperidină dihidrocalconă.

| (4) | Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară din 23 iunie 2021 privind siguranța extractului de portocale amare (3) nu menționează niciun risc în ceea ce privește utilizarea extractului de portocale amare în combinație cu substanța neohesperidină dihidrocalconă. |
| --- | --- |

(4)

Avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară din 23 iunie 2021 privind siguranța extractului de portocale amare (3) nu menționează niciun risc în ceea ce privește utilizarea extractului de portocale amare în combinație cu substanța neohesperidină dihidrocalconă.

| (5) | Prin urmare, este necesar să se corecteze anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652 prin eliminarea punctului 3 din coloana „Alte dispoziții” din anexa respectivă. Din motive de claritate, este adecvat să se înlocuiască întreaga anexă la regulamentul de punere în aplicare respectiv. |
| --- | --- |

(5)

Prin urmare, este necesar să se corecteze anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652 prin eliminarea punctului 3 din coloana „Alte dispoziții” din anexa respectivă. Din motive de claritate, este adecvat să se înlocuiască întreaga anexă la regulamentul de punere în aplicare respectiv.

| (6) | Pentru a preveni perturbarea introducerii pe piață a aditivului pentru hrana animalelor din cauza erorii din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a preveni perturbarea introducerii pe piață a aditivului pentru hrana animalelor din cauza erorii din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652 se înlocuiește cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 4 ianuarie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/652 al Comisiei din 20 aprilie 2022 privind autorizarea beta-carotenului ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale (JO L 119, 21.4.2022, p. 74).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

EFSA Journal

---

ANEXĂ

„ANEXĂ

| Numărul de identificare al aditivului | Numele titularului autorizației | Aditiv | Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză | Specia sau categoria de animale | Vârsta maximă | Conținutul minim | Conținutul maxim | Alte dispoziții | Sfârșitul perioadei de autorizare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % |
| Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți |
| 2b136-ex | - | Extract de portocale amare | Compoziția aditivului

  Extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L.
  Stare solidă

  Caracterizarea substanței active

  Extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L., astfel cum este definit de Consiliul Europei (1).
  Flavonoide: 45-55 %, din care






  — | Naringină: 20-30 % |

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

2b136-ex

-

Extract de portocale amare

Compoziția aditivului

Extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L.

Stare solidă

Caracterizarea substanței active

Extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L., astfel cum este definit de Consiliul Europei (1).

Flavonoide: 45-55 %, din care

—

Naringină: 20-30 %

| — | Neohesperidină: 10-20 % |
| --- | --- |

—

Neohesperidină: 10-20 %

5- metoxipsoralen (cunoscut și sub denumirea de bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-Sinefrină: ≤ 1 %

Număr CoE: 136

Metoda analitică
   (2)

Pentru cuantificarea naringinei (marker fitochimic) în aditivul destinat hranei pentru animale:

| — | cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu detecție spectrofotometrică (UV) |
| --- | --- |

—

cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu detecție spectrofotometrică (UV)

Pui pentru îngrășare

Găini ouătoare

Curcani pentru îngrășare

Purcei

Porci pentru îngrășare

Scroafe

Vaci de lapte

Viței

Vite pentru îngrășare

Oi/capre

Cai

Iepuri

Salmonide

Pești ornamentali

Câini

Pisici

-

-

| 1. | Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. |
| --- | --- |

1.

Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

| 2. | În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. |
| --- | --- |

2.

În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

| 3. | Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
  «Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:






  — | Pui pentru îngrășare: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Pe eticheta aditivului se indică următoarele:

«Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

—

Pui pentru îngrășare: 102 mg.

| — | Găini ouătoare: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Găini ouătoare: 151 mg.

| — | Curcani pentru îngrășare: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Curcani pentru îngrășare: 136 mg.

| — | Purcei: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Purcei: 182 mg.

| — | Porci pentru îngrășare: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Porci pentru îngrășare: 217 mg.

| — | Scroafe: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Scroafe: 268 mg.

| — | Vaci de lapte: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Vaci de lapte: 259 mg.

| — | Viței (înlocuitori de lapte), bovine pentru îngrășare, oi/capre, cai, salmonide, câini și pești ornamentali: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Viței (înlocuitori de lapte), bovine pentru îngrășare, oi/capre, cai, salmonide, câini și pești ornamentali: 400 mg.

| — | Pisici: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Pisici: 80 mg.

| — | Iepuri: 161 mg.» |
| --- | --- |

—

Iepuri: 161 mg.»

| 4. | Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea substanței active și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3. |
| --- | --- |

4.

Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea substanței active și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare de pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

| 5. | Amestecul de extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L. cu alți aditivi autorizați obținuți din Citrus aurantium L. nu este permis în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

5.

Amestecul de extract de portocale amare din fructe de Citrus x aurantium L. cu alți aditivi autorizați obținuți din Citrus aurantium L. nu este permis în hrana pentru animale.

| 6. | Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator. |
| --- | --- |

6.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator.

11 mai 2032

---

(1)  
  Natural sources of flavourings – Raportul nr. 2 (2007).

1

Natural sources of flavourings

(2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”

2

---

DECIZII

| 5.1.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 3/16

---

DECIZIA (UE) 2023/55 A BĂNCII CENTRALE EUROPENE

din 16 decembrie 2022

de modificare a Deciziei (UE) 2019/1743 privind remunerarea deținerilor de rezerve excedentare și a anumitor depozite (BCE/2019/31) și a Deciziei (UE) 2022/1521 privind ajustările temporare ale remunerării anumitor depozite, altele decât cele de politică monetară, deținute la băncile centrale naționale și la Banca Centrală Europeană (BCE/2022/30) (BCE/2022/47)

Consiliul guvernatorilor Băncii Centrale Europene,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 127 alineatul (2) prima liniuță,

având în vedere Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene, în special articolul 3.1 prima liniuță și articolele 17 și 18,

întrucât:

| (1) | Astfel cum se menționează în propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui instrument pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +) (1) și în propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE, Euratom) 2018/1046 în ceea ce privește stabilirea unei strategii de finanțare diversificate ca metodă generală de împrumut (2), nevoile de finanțare pentru sprijinul acordat Ucrainei de către Uniune necesită o mobilizare și o efectuare a plăților într-un mod eficient din punctul de vedere al costurilor și solid din punct de vedere financiar, integrând toate nevoile de finanțare, inclusiv cele pentru NextGenerationEU („NGEU”). Prin urmare, finanțarea ar trebui organizată utilizând o metodă de finanțare unică, pentru a permite satisfacerea simultană a diferitelor nevoi ale Uniunii în materie de politici, asigurând finanțarea în paralel a tuturor programelor Uniunii care se bazează pe împrumuturi. |
| --- | --- |

(1)

Astfel cum se menționează în propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui instrument pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +) (1) și în propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE, Euratom) 2018/1046 în ceea ce privește stabilirea unei strategii de finanțare diversificate ca metodă generală de împrumut (2), nevoile de finanțare pentru sprijinul acordat Ucrainei de către Uniune necesită o mobilizare și o efectuare a plăților într-un mod eficient din punctul de vedere al costurilor și solid din punct de vedere financiar, integrând toate nevoile de finanțare, inclusiv cele pentru NextGenerationEU („NGEU”). Prin urmare, finanțarea ar trebui organizată utilizând o metodă de finanțare unică, pentru a permite satisfacerea simultană a diferitelor nevoi ale Uniunii în materie de politici, asigurând finanțarea în paralel a tuturor programelor Uniunii care se bazează pe împrumuturi.

| (2) | Articolul 13 alineatul (2) din Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 14 aprilie 2021 de instituire a măsurilor necesare pentru administrarea operațiunilor de împrumut în temeiul Deciziei (UE, Euratom) 2020/2053 a Consiliului și pentru operațiunile de creditare legate de împrumuturile acordate în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului (3) prevede că la BCE este menținut un cont dedicat pentru deținerile de numerar în scop prudențial. În urma instituirii unei metode de finanțare unice care asigură finanțarea în paralel a tuturor programelor Uniunii care se bazează pe împrumuturi, contul dedicat menținut la BCE trebuie utilizat în contextul acestei metode de finanțare unice și în scopul deținerilor de numerar în scop prudențial legate de Instrumentul pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +). |
| --- | --- |

(2)

Articolul 13 alineatul (2) din Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 14 aprilie 2021 de instituire a măsurilor necesare pentru administrarea operațiunilor de împrumut în temeiul Deciziei (UE, Euratom) 2020/2053 a Consiliului și pentru operațiunile de creditare legate de împrumuturile acordate în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului (3) prevede că la BCE este menținut un cont dedicat pentru deținerile de numerar în scop prudențial. În urma instituirii unei metode de finanțare unice care asigură finanțarea în paralel a tuturor programelor Uniunii care se bazează pe împrumuturi, contul dedicat menținut la BCE trebuie utilizat în contextul acestei metode de finanțare unice și în scopul deținerilor de numerar în scop prudențial legate de Instrumentul pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +).

| (3) | Consiliul guvernatorilor a decis că este oportun ca contul dedicat menținut la BCE, care este în prezent utilizat pentru deținerile în scop prudențial legate de NGEU și care va fi extins pentru a fi utilizat și pentru deținerile în scop prudențial legate de Instrumentul pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +), să continue să fie remunerat în temeiul normelor și dispozițiilor stabilite în Decizia (UE) 2019/1743 a Băncii Centrale Europene (BCE/2019/31) (4) și în Decizia (UE) 2022/1521 a Băncii Centrale Europene (BCE/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Consiliul guvernatorilor a decis că este oportun ca contul dedicat menținut la BCE, care este în prezent utilizat pentru deținerile în scop prudențial legate de NGEU și care va fi extins pentru a fi utilizat și pentru deținerile în scop prudențial legate de Instrumentul pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +), să continue să fie remunerat în temeiul normelor și dispozițiilor stabilite în Decizia (UE) 2019/1743 a Băncii Centrale Europene (BCE/2019/31) (4) și în Decizia (UE) 2022/1521 a Băncii Centrale Europene (BCE/2022/30) (5).

| (4) | Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) va rămâne în vigoare până la 30 aprilie 2023. Până la această dată, în conformitate cu articolul 3 din această decizie, în cazul unui conflict între aceasta și, printre altele, articolul 2 din Decizia (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) are prioritate. Prin urmare, Decizia (UE) 2019/1743 (ECB/2019/31) și Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) trebuie citite în coroborare. |
| --- | --- |

(4)

Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) va rămâne în vigoare până la 30 aprilie 2023. Până la această dată, în conformitate cu articolul 3 din această decizie, în cazul unui conflict între aceasta și, printre altele, articolul 2 din Decizia (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) are prioritate. Prin urmare, Decizia (UE) 2019/1743 (ECB/2019/31) și Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) trebuie citite în coroborare.

| (5) | Având în vedere situația actuală din Ucraina, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare și să se aplice de urgență. |
| --- | --- |

(5)

Având în vedere situația actuală din Ucraina, prezenta decizie ar trebui să intre în vigoare și să se aplice de urgență.

| (6) | Prin urmare, Decizia (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) și Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) ar trebui modificate în mod corespunzător, |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, Decizia (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) și Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) ar trebui modificate în mod corespunzător,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Modificarea Deciziei (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31)

La articolul 2 din Decizia (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Contul dedicat menținut la BCE în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 14 aprilie 2021 de instituire a măsurilor necesare pentru administrarea operațiunilor de împrumut în temeiul Deciziei (UE, Euratom) 2020/2053 a Consiliului și pentru operațiunile de creditare legate de împrumuturile acordate în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului (*1) și utilizat în scopul deținerilor de numerar în scop prudențial în legătură cu NextGenerationEU („NGEU”) și cu Instrumentul pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +) este remunerat la 0 % sau la rata dobânzii pe termen scurt la operațiunile în euro (€STR), fiind aleasă cea mai mare dintre cele două, cu excepția cazului în care valoarea agregată a depozitelor deținute în acel cont dedicat depășește 20 de miliarde EUR, caz în care suma excedentară este remunerată astfel:

| (a) | dacă rata dobânzii pentru facilitatea de depozit din ziua calendaristică relevantă este zero sau mai mare (pozitivă), la 0 % sau la rata dobânzii pe termen scurt la operațiunile în euro (€STR), fiind aleasă cea mai mică dintre cele două; |
| --- | --- |

(a)

dacă rata dobânzii pentru facilitatea de depozit din ziua calendaristică relevantă este zero sau mai mare (pozitivă), la 0 % sau la rata dobânzii pe termen scurt la operațiunile în euro (€STR), fiind aleasă cea mai mică dintre cele două;

| (b) | dacă rata dobânzii pentru facilitatea de depozit din ziua calendaristică relevantă este sub zero (negativă), la rata dobânzii pentru facilitatea de depozit sau la rata dobânzii pe termen scurt la operațiunile în euro (€STR), fiind aleasă cea mai mică dintre cele două. |
| --- | --- |

(b)

dacă rata dobânzii pentru facilitatea de depozit din ziua calendaristică relevantă este sub zero (negativă), la rata dobânzii pentru facilitatea de depozit sau la rata dobânzii pe termen scurt la operațiunile în euro (€STR), fiind aleasă cea mai mică dintre cele două.

Articolul 2

Modificarea Deciziei (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30)

La articolul 2 din Decizia (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30), alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Contul dedicat menținut la BCE în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 14 aprilie 2021 de instituire a măsurilor necesare pentru administrarea operațiunilor de împrumut în temeiul Deciziei (UE, Euratom) 2020/2053 a Consiliului și pentru operațiunile de creditare legate de împrumuturile acordate în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) 2021/241 al Parlamentului European și al Consiliului (*2) și utilizat în scopul deținerilor de numerar în scop prudențial în legătură cu NextGenerationEU („NGEU”) și cu Instrumentul pentru acordarea de sprijin Ucrainei pentru 2023 (asistență macrofinanciară +) este remunerat la 0 % sau la rata dobânzii pe termen scurt la operațiunile în euro (€STR), fiind aleasă cea mai mare dintre cele două, cu excepția cazului în care valoarea agregată a depozitelor deținute în acel cont dedicat depășește 20 de miliarde EUR, caz în care suma care depășește 20 de miliarde EUR este remunerată la rata dobânzii pentru facilitatea de depozit sau la rata dobânzii pe termen scurt la operațiunile în euro (€STR), fiind aleasă cea mai mică dintre cele două.

Articolul 3

Intrarea în vigoare

(1)   Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2)   Se aplică de la 9 ianuarie 2023.

Adoptată la Frankfurt pe Main, 16 decembrie 2022.

Președinta BCE

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Decizia (UE) 2019/1743 a Băncii Centrale Europene din 15 octombrie 2019 privind remunerarea deținerilor de rezerve excedentare și a anumitor depozite (BCE/2019/31) (JO L 267, 21.10.2019, p. 12).

4

(5)  Decizia (UE) 2022/1521 a Băncii Centrale Europene din 12 septembrie 2022 privind ajustările temporare ale remunerării anumitor depozite, altele decât cele de politică monetară, deținute la băncile centrale naționale și la Banca Centrală Europeană (BCE/2022/30) (JO L 236I, 13.9.2022, p. 1).

5

---

Rectificări

| 5.1.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 3/19

---

Rectificare la Decizia (PESC) 2021/2181 a Consiliului din 9 decembrie 2021 de modificare a Deciziei 2010/788/PESC privind adoptarea de măsuri restrictive împotriva Republicii Democratice Congo

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 443 din 10 decembrie 2021
  )

La pagina 75, articolul 1 punctul 1:

în loc de:

| „1. | Titlul se înlocuiește cu următorul text:

  «Decizia 2010/788/PESC a Consiliului din 20 decembrie 2010 privind adoptarea de măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo».”, |
| --- | --- |

„1.

Titlul se înlocuiește cu următorul text:

«Decizia 2010/788/PESC a Consiliului din 20 decembrie 2010 privind adoptarea de măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo».”,

se citește:

| „1. | Titlul se înlocuiește cu următorul text:

  «Decizia 2010/788/PESC a Consiliului din 20 decembrie 2010 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo».” |
| --- | --- |

„1.

Titlul se înlocuiește cu următorul text:

«Decizia 2010/788/PESC a Consiliului din 20 decembrie 2010 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Republica Democratică Congo».”

---