# Il-Ġurnal Uffiċjali L 15/2023

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 15 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6617ta' Jannar 2023 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 15

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6617ta' Jannar 2023

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/113 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21 (DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/114 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi benżovindiflupir, buprofeżin, ċiflufenammid, fluważinam, flutolanil, lambda-ċjalotrina, mekoprop-P, mepikwat, metiram, metsulfuron-metil, fosfan u piraklostrobin (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/115 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin (
  1
  ) | 13 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/116 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil (
  1
  ) | 15 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/117 tat-13 ta’ Jannar 2023 dwar ir-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz tal-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX (
  1
  ) | 17 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/113 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21 (DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/114 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi benżovindiflupir, buprofeżin, ċiflufenammid, fluważinam, flutolanil, lambda-ċjalotrina, mekoprop-P, mepikwat, metiram, metsulfuron-metil, fosfan u piraklostrobin (
  1
  )

1

9

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/115 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin (
  1
  )

1

13

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/116 tas-16 ta’ Jannar 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil (
  1
  )

1

15

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/117 tat-13 ta’ Jannar 2023 dwar ir-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz tal-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 17.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 15/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 15/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/113

tas-16 ta’ Jannar 2023

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21 (DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

| (2) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

| (3) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razez ġenetikament modifikati K12 DH1 tal-Escherichia coli (“E. Coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razez ġenetikament modifikati K12 DH1 tal-Escherichia coli (“E. Coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

| (4) | Fit-13 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (“3’-SL”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. coliBL21(DE3), fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bit-3’-SL miżjud. |
| --- | --- |

(4)

Fit-13 ta’ Mejju 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (“3’-SL”), miksub permezz tal-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. coliBL21(DE3), fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-SL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bit-3’-SL miżjud.

| (5) | Fit-13 ta’ Mejju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarja mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“NMR”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid (6), deskrizzjoni (7) u ċertifikati ta’ depożizzjoni (8) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva (9), test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (10), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (11), studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (12), studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (13), u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem (14). |
| --- | --- |

(5)

Fit-13 ta’ Mejju 2020, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarja mressqa b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tar-riżonanza manjetika nukleari (“NMR”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid (6), deskrizzjoni (7) u ċertifikati ta’ depożizzjoni (8) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) tar-razez tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva (9), test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (10), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (11), studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (12), studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL (13), u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem (14).

| (6) | Fit-18 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza ta’ degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. Coli BL21 (DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Fit-18 ta’ Diċembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ żewġ razez modifikati ġenetikament (razza tal-produzzjoni u razza ta’ degradazzjoni fakultattiva) derivati mir-razza ospitanti E. Coli BL21 (DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (7) | Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3’-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (15) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3’-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (15) f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (8) | Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju tat-3’-SL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (9) | Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL mingħajr l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD uriżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL; rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ PCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem. |
| --- | --- |

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL mingħajr l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD uriżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid; deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL; rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ PCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem.

| (10) | Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk id-data u l-istudji xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk id-data u l-istudji xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (11) | L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u l-istudji xjentifiċi tal-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL; test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bis-sodju tal-melġ tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji. |
| --- | --- |

(11)

L-applikant iddikjara li kellu drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għad-data u l-istudji xjentifiċi tal-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikati tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tas-sodju tal-melħ tat-3’-SL; test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL; test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bis-sodju tal-melħ tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bis-sodju tal-melġ tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

| (12) | Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data u l-istudji xjentifiċi validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data u l-istudji xjentifiċi validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-NMR, u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3’-SL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati li jinsabu fl-ikel ġdid, deskrizzjoni u ċertifikati ta’ depożizzjoni tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema tal-qPCR tar-razez ġenetikament modifikat tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3’-SL, u l-istudju kliniku ma’ trabi tat-twelid biex jiġu evalwati l-adegwatezza u t-tollerabbiltà ta’ formula tat-trabi li fiha taħlita ta’ oligosakkaridi ta’ ħalib identiku għal dak tal-bniedem, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed l-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

| (13) | Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għad-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

| (14) | F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL kif propost mill-applikant, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor b’melħ tas-sodju tat-3’-SL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum. |
| --- | --- |

(14)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL kif propost mill-applikant, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tat-3’-SL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor b’melħ tas-sodju tat-3’-SL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

| (15) | Jixraq li l-inklużjoni ta’ melħ tas-sodju tat-3’-SL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa u informazzjoni oħra relatata mal-awtorizzazzjoni tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Jixraq li l-inklużjoni ta’ melħ tas-sodju tat-3’-SL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-ispeċifikazzjonijiet meħtieġa u informazzjoni oħra relatata mal-awtorizzazzjoni tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (16) | Melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(16)

Melħ tas-sodju tat-3’-SL prodotti b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

| (17) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Il-melħ tas-sodju tat-3’-Sijalillattożju prodott minn razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

Il-melħ tas-sodju tat-3’-Sijalilattożju prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21 (DE3) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

2.   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-kumpanija Chr. Hansen A/S (16) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ ħames snin mis-6 ta’ Frar 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 3

Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 31, 29.1.2021, p. 201).

3

(4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

4

(5)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (mhux pubblikat).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (mhux pubblikat).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (unpublished) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 and 2021 (unpublished) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 and 2021 (unpublished) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  Chr. Hansen 2020 and 2021 (unpublished).

14

(15)  
  EFSA Journal 2022;20(5):7331.

15

EFSA Journal

(16)  Indirizz: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, id-Danimarka.

16

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:










  Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħra | Rekwiżiti oħra | Il-Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)


  (prodott minn razez derivattivi ta’ E. coli BL21 (DE3)) | Il-kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi | Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.
  It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) għandu jkun fihom dikjarazzjoni li






  (a) | jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati minn tfal ta’ taħt it-3 snin; |

(1)

fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħra

Rekwiżiti oħra

Il-Protezzjoni tad-Data

“Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)

(prodott minn razez derivattivi ta’ E. coli BL21 (DE3))

Il-kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi

Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.

It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) għandu jkun fihom dikjarazzjoni li

(a)

jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati minn tfal ta’ taħt it-3 snin;

| (b) | jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sialilattożju miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum. |
| --- | --- |

(b)

jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sialilattożju miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

Awtorizzat nhar is-6 ta’ Frar 2023. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

L-applikant: “Chr. Hansen A/S”, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, id-Danimarka. Sakemm idum il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni minn Chr. Hansen A/S biss dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dan l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim ma’ “Chr. Hansen A/S”.

Data tat-tmiem tal-protezzjoni tad-data: is-6 ta’ Frar 2028.”

Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,23 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi użat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,28 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi użat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel għat-trab u għat-tfal żgħar biċ-ċereali u ikel tat-trabi pproċessat maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,28 g/L jew 0,28 g/kg fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Xarbiet magħmulin bil-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar

0,28 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013

Skont ir-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tat-trabi u t-tfal żgħar li għalihom huma maħsuba l-prodotti iżda fi kwalunkwe każ mhux ogħla minn 0,23 g/L jew 0,28 g/kg fil-prodott finali lest għall-użu, ikkumerċjalizzat bħala tali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, minbarra l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar

Skont ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti

Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra lt-trabi u t-tfal żgħar

0,7 g kuljum

| (2) | fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:






  Ikel ġdid awtorizzat | Speċifikazzjoni |
| --- | --- | --- |
| “Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)


  (prodott minn razez derivattivi ta’ E. coli BL21 (DE3)) | Deskrizzjoni:

  Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) huwa trab jew agglomerat ippurifikat abjad jew abjad miksur prodott permezz ta’ proċess mikrobjali u li fih livelli limitati ta’ lattożju, ta’ 3’-sijalil-lattulożju u ta’ aċidu sialiku.

  Definizzjoni:

  Isem kimiku: Melħ tas-sodju ta’ N-Aċetil-α-D-newraminil-(2→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukożju
  Formula kimika: C23H38NO19Na
  Massa molekolari: 655,53 Da
  Nru CAS: 128596-80-5

  Sors: Żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) tal-Escherichia coli BL21 (DE3)

  Karatteristiki/Kompożizzjoni: | Melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (% tal-materja niexfa): ≥ 88,0 % (w/w) |

(2)

fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

Ikel ġdid awtorizzat

Speċifikazzjoni

“Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)

(prodott minn razez derivattivi ta’ E. coli BL21 (DE3))

Deskrizzjoni:

Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) huwa trab jew agglomerat ippurifikat abjad jew abjad miksur prodott permezz ta’ proċess mikrobjali u li fih livelli limitati ta’ lattożju, ta’ 3’-sijalil-lattulożju u ta’ aċidu sialiku.

Definizzjoni:

Isem kimiku: Melħ tas-sodju ta’ N-Aċetil-α-D-newraminil-(2→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukożju

Formula kimika: C23H38NO19Na

Massa molekolari: 655,53 Da

Nru CAS: 128596-80-5

Sors: Żewġ razez ġenetikament modifikati (razza tal-produzzjoni u razza tad-degradazzjoni fakultattiva) tal-Escherichia coli BL21 (DE3)

Karatteristiki/Kompożizzjoni:

Melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (% tal-materja niexfa): ≥ 88,0 % (w/w)

| | 3’-Sijalillattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

3’-Sijalillattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 5,0 % (w/w)

| | D-Lattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-Lattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 5,0 % (w/w)

| | Aċidu sialiku (% ta’ materja niexfa): ≤ 1,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Aċidu sialiku (% ta’ materja niexfa): ≤ 1,5 % (w/w)

| | N-aċetil-D-glukożammina (% ta’ materja niexfa): ≤ 1,0 % (w/w) |
| --- | --- |

N-aċetil-D-glukożammina (% ta’ materja niexfa): ≤ 1,0 % (w/w)

| | Total ta’ karboidrati oħra (% ta’ materja niexfa) (a): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Total ta’ karboidrati oħra (% ta’ materja niexfa) (a): ≤ 5,0 % (w/w)

| | Indewwa: ≤ 9,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Indewwa: ≤ 9,0 % (w/w)

| | Irmied: ≤ 8,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Irmied: ≤ 8,5 % (w/w)

| | Proteina residwa: ≤ 0,01 % (w/w) |
| --- | --- |

Proteina residwa: ≤ 0,01 % (w/w)

| | Sodju: ≤ 4,2 % (w/w) |
| --- | --- |

Sodju: ≤ 4,2 % (w/w)

Kriterji mikrobijoloġiċi:

Għadd ta’ pjanċi standard: ≤ 1 000 (*) CFU/g

Enterobacteriacae: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp.: Assenza f’25 g

Ħmira u moffa: ≤ 100 CFU/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Assenza f’10 g

Endotossini residwi: ≤ 10 (**) EU/mg

| (a) | Somma ta’ karboidrati oħra = 100 (% (w/w) ta’ materja niexfa) — melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (% (w/w) ta’ materja niexfa) - karboidrati kwantifikati (% (w/w) ta’ materja niexfa) — Rmied (% (w/w) ta’ materja niexfa); |
| --- | --- |

(a)

Somma ta’ karboidrati oħra = 100 (% (w/w) ta’ materja niexfa) — melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (% (w/w) ta’ materja niexfa) - karboidrati kwantifikati (% (w/w) ta’ materja niexfa) — Rmied (% (w/w) ta’ materja niexfa);

| (*) | CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji); |
| --- | --- |

(*)

CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji);

| (**) | EU: Endotoxin Units (Unitajiet ta’ Endotossini)” |
| --- | --- |

(**)

EU: Endotoxin Units (Unitajiet ta’ Endotossini)”

---

| 17.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 15/9 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 15/9

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/114

tas-16 ta’ Jannar 2023

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi benżovindiflupir, buprofeżin, ċiflufenammid, fluważinam, flutolanil, lambda-ċjalotrina, mekoprop-P, mepikwat, metiram, metsulfuron-metil, fosfan u piraklostrobin

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17, l-ewwel paragrafu, tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusa li kienu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, filwaqt li l-Parti B ta’ dak l-Anness tistabbilixxi s-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u l-Parti E tistabbilixxi s-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala kandidati għas-sostituzzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Il-parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusa li kienu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, filwaqt li l-Parti B ta’ dak l-Anness tistabbilixxi s-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u l-Parti E tistabbilixxi s-sustanzi attivi approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala kandidati għas-sostituzzjoni.

| (2) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 (3) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi mekoprop-P, metiram u piraklostrobin sal-31 ta’ Jannar 2023 u tas-sustanzi attivi fluważinam, flutolanil u mepikwat sat-28 ta’ Frar 2023. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/670 (4) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva buprofeżin sal-31 ta’ Jannar 2023. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1527 (5) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva ċiflufenammid sal-31 ta’ Marzu 2023. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 (3) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi mekoprop-P, metiram u piraklostrobin sal-31 ta’ Jannar 2023 u tas-sustanzi attivi fluważinam, flutolanil u mepikwat sat-28 ta’ Frar 2023. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/670 (4) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva buprofeżin sal-31 ta’ Jannar 2023. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1527 (5) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva ċiflufenammid sal-31 ta’ Marzu 2023.

| (3) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva benżovindiflupir tiskadi fit-2 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/177 (6). |
| --- | --- |

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva benżovindiflupir tiskadi fit-2 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/177 (6).

| (4) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva lambda-ċjalotrina se tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/146 (7). |
| --- | --- |

(4)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva lambda-ċjalotrina se tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/146 (7).

| (5) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva metsulfuron-metil tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/139 (8). |
| --- | --- |

(5)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva metsulfuron-metil tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/139 (8).

| (6) | L-approvazzjoni tas-sustanza attiva fosfan tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1043/2012 (9). |
| --- | --- |

(6)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva fosfan tiskadi fil-31 ta’ Marzu 2023 f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1043/2012 (9).

| (7) | L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi ġew ippreżentati f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (10). |
| --- | --- |

(7)

L-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi ġew ippreżentati f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (10).

| (8) | L-approvazzjonijiet ta’ dawk is-sustanzi attivi x’aktarx li jiskadu qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom minħabba li l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tat-tiġdid ġiet ittardjata. Għalhekk, u peress li dan id-dewmien huwa għal raġunijiet li l-applikanti ma għandhomx kontroll fuqhom, jeħtieġ li l-perjodi ta’ approvazzjoni tagħhom jiġu estiżi biex tkun tista’ titlesta l-valutazzjoni meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni. |
| --- | --- |

(8)

L-approvazzjonijiet ta’ dawk is-sustanzi attivi x’aktarx li jiskadu qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid tagħhom minħabba li l-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tat-tiġdid ġiet ittardjata. Għalhekk, u peress li dan id-dewmien huwa għal raġunijiet li l-applikanti ma għandhomx kontroll fuqhom, jeħtieġ li l-perjodi ta’ approvazzjoni tagħhom jiġu estiżi biex tkun tista’ titlesta l-valutazzjoni meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni.

| (9) | B’mod partikolari, tenħtieġ estensjoni tal-perjodu tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi flwuażinam, flutolanil, mekoprop-P, mepikwat, metiram u piraklostrobin, biex jingħata biżżejjed żmien biex titwettaq valutazzjoni dwar il-proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali ta’ dawk is-sustanzi attivi f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 13 u 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. |
| --- | --- |

(9)

B’mod partikolari, tenħtieġ estensjoni tal-perjodu tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi flwuażinam, flutolanil, mekoprop-P, mepikwat, metiram u piraklostrobin, biex jingħata biżżejjed żmien biex titwettaq valutazzjoni dwar il-proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali ta’ dawk is-sustanzi attivi f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 13 u 14 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012.

| (10) | Fil-każ li l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma tiġġeddidx għax ma jkunux ġew issodisfati l-kriterji għall-approvazzjoni, il-Kummissjoni trid tiffissa d-data ta’ skadenza li tkun l-istess data ta’ qabel dan ir-Regolament, jew tad-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, dejjem jekk l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx, skont liema data tiġi l-aħħar. Rigward każijiet meta l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tara li tistabbilixxi, skont iċ-ċirkostanzi, l-eqreb data ta’ applikazzjoni possibbli. |
| --- | --- |

(10)

Fil-każ li l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi li l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma tiġġeddidx għax ma jkunux ġew issodisfati l-kriterji għall-approvazzjoni, il-Kummissjoni trid tiffissa d-data ta’ skadenza li tkun l-istess data ta’ qabel dan ir-Regolament, jew tad-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, dejjem jekk l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx, skont liema data tiġi l-aħħar. Rigward każijiet meta l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi t-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva msemmija fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tara li tistabbilixxi, skont iċ-ċirkostanzi, l-eqreb data ta’ applikazzjoni possibbli.

| (11) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(11)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (12) | Filwaqt li jitqies li l-approvazzjoni attwali tal-buprofeżin, tal-mekoprop-P, tal-metiram u tal-piraklostrobin tiskadi fl-31 ta’ Jannar 2023, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(12)

Filwaqt li jitqies li l-approvazzjoni attwali tal-buprofeżin, tal-mekoprop-P, tal-metiram u tal-piraklostrobin tiskadi fl-31 ta’ Jannar 2023, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun.

| (13) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 tal-25 ta’ Novembru 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi benfluralin, dimoxystrobin, fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram, oxamyl u pyraclostrobin (ĠU L 421, 26.11.2021, p. 25).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/670 tat-30 ta’ April 2018 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fejn għandu x’jaqsam mat-titwil tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi bromukonażol, buprofeżin, ħalossifop-P u napropammid (ĠU L 113, 3.5.2018, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1527 tas-6 ta’ Settembru 2017 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni għas-sustanzi attivi ċiflufenammid, fluwopikolid, ettamaloksiloglukan u malatijon (ĠU L 231, 7.9.2017, p. 3).

5

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/177 tal-10 ta’ Frar 2016 li japprova s-sustanza attiva benzovindiflupir, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 35, 11.2.2016, p. 1).

6

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/146 tal-4 ta’ Frar 2016 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva lambda ċjalotrina, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 30, 5.2.2016, p. 7).

7

(8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/139 tat-2 ta’ Frar 2016 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metsulfuron-metil, bħala kandidat għas-sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 27, 3.2.2016, p. 7).

8

(9)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1043/2012 tat-8 ta’ Novembru 2012 li japprova s-sustanza attiva fosfan, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (ĠU L 310, 9.11.2012, p. 24).

9

(10)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

10

Għalkemm ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 tħassar bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1740 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20), id-dispożizzjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, jibqgħu japplikaw f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1740.

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

| (a) | Il-Parti A hija emendata kif ġej:






  (1) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 57, Mekoprop-P, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”; |
| --- | --- | --- |

(a)

Il-Parti A hija emendata kif ġej:

(1)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 57, Mekoprop-P, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”;

| (2) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 81, Piraklostrobin, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”; |
| --- | --- |

(2)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 81, Piraklostrobin, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”;

| (3) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 115, Metiram, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”; |
| --- | --- |

(3)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 115, Metiram, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”;

| (4) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 187, Flutolanil, id-data hija sostitwita bid-data “29 ta’ Frar 2024”; |
| --- | --- |

(4)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 187, Flutolanil, id-data hija sostitwita bid-data “29 ta’ Frar 2024”;

| (5) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 189, Fluważinam, id-data hija sostitwita bid-data “29 ta’ Frar 2024”; |
| --- | --- |

(5)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 189, Fluważinam, id-data hija sostitwita bid-data “29 ta’ Frar 2024”;

| (6) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 191, Mepikwat, id-data hija sostitwita bid-data “29 ta’ Frar 2024”; |
| --- | --- |

(6)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 191, Mepikwat, id-data hija sostitwita bid-data “29 ta’ Frar 2024”;

| (7) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 296, Ċiflufenammid, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”; |
| --- | --- |

(7)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 296, Ċiflufenammid, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”;

| (8) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni tar-ringiela 320, Buprofeżin, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”; |
| --- | --- |

(8)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni tar-ringiela 320, Buprofeżin, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”;

| (b) | Il-Parti B hija emendata kif ġej: fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 28, Ċiflufenammid, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”; |
| --- | --- |

(b)

Il-Parti B hija emendata kif ġej: fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 28, Ċiflufenammid, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”;

| (c) | Il-Parti E hija emendata kif ġej:






  (1) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 3, Metsulfuron-metil, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”; |
| --- | --- | --- |

(c)

Il-Parti E hija emendata kif ġej:

(1)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 3, Metsulfuron-metil, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”;

| (2) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 4, Benżovindiflupir, id-data hija sostitwita bid-data “2 ta’ Marzu 2024”; |
| --- | --- |

(2)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 4, Benżovindiflupir, id-data hija sostitwita bid-data “2 ta’ Marzu 2024”;

| (3) | fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 5, Lambda-Ċjalotrina, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”. |
| --- | --- |

(3)

fis-sitt kolonna, l-iskadenza tal-approvazzjoni, tar-ringiela 5, Lambda-Ċjalotrina, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Marzu 2024”.

---

| 17.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 15/13 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 15/13

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/115

tas-16 ta’ Jannar 2023

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17, l-ewwel paragrafu, tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (2) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 (3) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin sal-31 ta’ Jannar 2023. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 (3) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin sal-31 ta’ Jannar 2023.

| (3) | Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (4). |
| --- | --- |

(3)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (4).

| (4) | Għalkemm hemm disponibbli dikjarazzjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) (5) dwar l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin u l-Kummissjoni diġà bdiet diskussjonijiet fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, xorta jidher li l-approvazzjoni x’aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid. Għalhekk, u peress li dan id-dewmien huwa għal raġunijiet li l-applikant ma għandux kontroll fuqhom, jeħtieġ li l-approvazzjoni tagħha tiġi estiża għal perjodu limitat ta’ żmien biex tkun tista’ titlesta l-valutazzjoni meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal tiġdid tal-approvazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(4)

Għalkemm hemm disponibbli dikjarazzjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) (5) dwar l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva dimossistrobin u l-Kummissjoni diġà bdiet diskussjonijiet fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, xorta jidher li l-approvazzjoni x’aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid. Għalhekk, u peress li dan id-dewmien huwa għal raġunijiet li l-applikant ma għandux kontroll fuqhom, jeħtieġ li l-approvazzjoni tagħha tiġi estiża għal perjodu limitat ta’ żmien biex tkun tista’ titlesta l-valutazzjoni meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal tiġdid tal-approvazzjoni tagħha.

| (5) | Fil-każ li l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi li l-approvazzjoni tad-dimossistrobin ma tiġġeddidx minħabba li l-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex issodisfati, il-Kummissjoni trid tiffissa d-data ta’ skadenza li tkun l-istess data ta’ qabel dan ir-Regolament, jew id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, dment li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx, skont liema data tiġi l-aħħar. Fir-rigward tal-każ fejn il-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi t-tiġdid tal-approvazzjoni tad-dimossistrobin, il-Kummissjoni tagħmel ħilitha li tistabbilixxi, skont iċ-ċirkostanzi, l-eqreb data ta’ applikazzjoni possibbli. |
| --- | --- |

(5)

Fil-każ li l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi li l-approvazzjoni tad-dimossistrobin ma tiġġeddidx minħabba li l-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex issodisfati, il-Kummissjoni trid tiffissa d-data ta’ skadenza li tkun l-istess data ta’ qabel dan ir-Regolament, jew id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, dment li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx, skont liema data tiġi l-aħħar. Fir-rigward tal-każ fejn il-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi t-tiġdid tal-approvazzjoni tad-dimossistrobin, il-Kummissjoni tagħmel ħilitha li tistabbilixxi, skont iċ-ċirkostanzi, l-eqreb data ta’ applikazzjoni possibbli.

| (6) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (7) | Billi l-approvazzjoni attwali tad-dimossistrobin tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2023, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(7)

Billi l-approvazzjoni attwali tad-dimossistrobin tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2023, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, fis-sitt kolonna “Skadenza tal-approvazzjoni” tal-entrata 128, Dimoxystrobin, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Jannar 2024”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 tal-25 ta’ Novembru 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi benfluralin, dimoxystrobin, fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram, oxamyl u pyraclostrobin (ĠU L 421, 26.11.2021, p. 25).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

4

Għalkemm ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 tħassar bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20), id-dispożizzjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, jibqgħu japplikaw f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1740.

(5)  EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2022. Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin. EFSA Journal 2022;20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634

5

EFSA Journal

---

| 17.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 15/15 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 15/15

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/116

tas-16 ta’ Jannar 2023

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17, l-ewwel paragrafu, tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Il-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (2) tistabbilixxi s-sustanzi attivi meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (2) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 (3) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil sal-31 ta’ Jannar 2023. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 (3) estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil sal-31 ta’ Jannar 2023.

| (3) | Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (4). |
| --- | --- |

(3)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva oksamil f’konformità mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (4).

| (4) | Għalkemm il-konklużjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (5) dwar l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva oksamil hija disponibbli u l-Kummissjoni bdiet diskussjonijiet fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, xorta jidher li l-approvazzjoni x’aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid. Għalhekk, u peress li dan id-dewmien huwa għal raġunijiet li l-applikant ma għandux kontroll fuqhom, jeħtieġ li l-approvazzjoni tagħha tiġi estiża għal perjodu limitat ta’ żmien biex tkun tista’ titlesta l-valutazzjoni meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal tiġdid tal-approvazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(4)

Għalkemm il-konklużjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (5) dwar l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva oksamil hija disponibbli u l-Kummissjoni bdiet diskussjonijiet fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, xorta jidher li l-approvazzjoni x’aktarx tiskadi qabel ma tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid. Għalhekk, u peress li dan id-dewmien huwa għal raġunijiet li l-applikant ma għandux kontroll fuqhom, jeħtieġ li l-approvazzjoni tagħha tiġi estiża għal perjodu limitat ta’ żmien biex tkun tista’ titlesta l-valutazzjoni meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal tiġdid tal-approvazzjoni tagħha.

| (5) | Fil-każ li l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi li l-approvazzjoni tal-oksamil ma tiġġeddidx minħabba li l-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex issodisfati, il-Kummissjoni trid tiffissa d-data ta’ skadenza li tkun l-istess data ta’ qabel dan ir-Regolament, jew id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, dment li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx, skont liema data tiġi l-aħħar. Fir-rigward tal-każ fejn il-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-oksamil, il-Kummissjoni tagħmel ħilitha li tistabbilixxi, skont iċ-ċirkostanzi, l-eqreb data ta’ applikazzjoni possibbli. |
| --- | --- |

(5)

Fil-każ li l-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi li l-approvazzjoni tal-oksamil ma tiġġeddidx minħabba li l-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex issodisfati, il-Kummissjoni trid tiffissa d-data ta’ skadenza li tkun l-istess data ta’ qabel dan ir-Regolament, jew id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, dment li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tiġġeddidx, skont liema data tiġi l-aħħar. Fir-rigward tal-każ fejn il-Kummissjoni tkun se tadotta Regolament li jipprevedi t-tiġdid tal-approvazzjoni tal-oksamil, il-Kummissjoni tagħmel ħilitha li tistabbilixxi, skont iċ-ċirkostanzi, l-eqreb data ta’ applikazzjoni possibbli.

| (6) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

| (7) | Billi l-approvazzjoni attwali tal-oksamil tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2023, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun. |
| --- | --- |

(7)

Billi l-approvazzjoni attwali tal-oksamil tiskadi fil-31 ta’ Jannar 2023, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista’ jkun.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, fis-sitt kolonna “Skadenza tal-approvazzjoni” tal-entrata 116, Oxamyl, id-data hija sostitwita bid-data “31 ta’ Ottubru 2023”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2068 tal-25 ta’ Novembru 2021 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi benfluralin, dimoxystrobin, fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram, oxamyl u pyraclostrobin (ĠU L 421, 26.11.2021, p. 25).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

4

Għalkemm ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 tħassar bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20), id-dispożizzjonijiet dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, jibqgħu japplikaw f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/1740.

(5)  EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2022. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxamyl. EFSA Journal 2022;20(5):7296. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296.

5

EFSA Journal

---

DEĊIŻJONIJIET

| 17.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 15/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 15/17

---

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/117

tat-13 ta’ Jannar 2023

dwar ir-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz tal-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2022/850 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-30 ta’ Mejju 2022 dwar sistema kompjuterizzata għall-iskambju elettroniku transfruntier ta’ data fil-qasam tal-kooperazzjoni ġudizzjarja f’materji ċivili u kriminali (is-sistema e-CODEX), u li jemenda r-Regolament (UE) 2018/1726 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1)(b) tiegħu,

Billi:

| (1) | Iridu jiġu definiti r-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu mill-eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX u speċifikazzjonijiet tekniċi meħtieġa oħra għal dawk l-attivitajiet, inkluż l-għadd ta’ korrispondenti e-CODEX. |
| --- | --- |

(1)

Iridu jiġu definiti r-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu mill-eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX u speċifikazzjonijiet tekniċi meħtieġa oħra għal dawk l-attivitajiet, inkluż l-għadd ta’ korrispondenti e-CODEX.

| (2) | Ir-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX jenħtieġ li jkopru l-kompiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2022/850. |
| --- | --- |

(2)

Ir-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX jenħtieġ li jkopru l-kompiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2022/850.

| (3) | Korrispondent e-CODEX huwa persuna fiżika, maħtura minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, li tista’ titlob u tirċievi appoġġ tekniku minn eu-LISA fir-rigward tal-komponenti kollha tas-sistema e-CODEX. |
| --- | --- |

(3)

Korrispondent e-CODEX huwa persuna fiżika, maħtura minn Stat Membru jew mill-Kummissjoni, li tista’ titlob u tirċievi appoġġ tekniku minn eu-LISA fir-rigward tal-komponenti kollha tas-sistema e-CODEX.

| (4) | L-għadd ta’ korrispondenti e-CODEX fl-Istati Membri u fil-Kummissjoni jenħtieġ li jiġi ddeterminat b’mod proporzjonat għall-għadd ta’ punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati u għall-għadd ta’ standards proċedurali diġitali li japplikaw. |
| --- | --- |

(4)

L-għadd ta’ korrispondenti e-CODEX fl-Istati Membri u fil-Kummissjoni jenħtieġ li jiġi ddeterminat b’mod proporzjonat għall-għadd ta’ punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati u għall-għadd ta’ standards proċedurali diġitali li japplikaw.

| (5) | F’konformità mal-Artikoli 1 u 2 tal-Protokoll Nru 22 dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, id-Danimarka ma ħaditx sehem fl-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2022/850 u għaldaqstant mhijiex marbuta jew soġġetta għal din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(5)

F’konformità mal-Artikoli 1 u 2 tal-Protokoll Nru 22 dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, id-Danimarka ma ħaditx sehem fl-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2022/850 u għaldaqstant mhijiex marbuta jew soġġetta għal din id-Deċiżjoni.

| (6) | F’konformità mal-Artikoli 1 u 2 u l-Artikolu 4a(1) tal-Protokoll Nru 21 dwar il-pożizzjoni tar-Renju Unit u l-Irlanda fir-rigward tal-Ispazju ta’ Libertà, Sigurtà u Ġustizzja, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 ta’ dak il-Protokoll, l-Irlanda ma ħaditx sehem fl-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2022/850 u għaldaqstant mhijiex marbuta jew suġġetta għall-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(6)

F’konformità mal-Artikoli 1 u 2 u l-Artikolu 4a(1) tal-Protokoll Nru 21 dwar il-pożizzjoni tar-Renju Unit u l-Irlanda fir-rigward tal-Ispazju ta’ Libertà, Sigurtà u Ġustizzja, anness mat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4 ta’ dak il-Protokoll, l-Irlanda ma ħaditx sehem fl-adozzjoni tar-Regolament (UE) 2022/850 u għaldaqstant mhijiex marbuta jew suġġetta għall-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.

| (7) | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u ta opinjoni fl-24 ta’ Novembru 2022. |
| --- | --- |

(7)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u ta opinjoni fl-24 ta’ Novembru 2022.

| (8) | Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) 2022/850, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) 2022/850,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz għall-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA msemmija fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2022/850 u l-speċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra meħtieġa għal dawk l-attivitajiet għandhom ikunu kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

L-għadd ta’ korrispondenti e-CODEX imsemmija fl-Artikolu 6(1), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2022/850 għandu jkun kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 150, 1.6.2022, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni ta’ persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet, korpi, uffiċċji u aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni Nru 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

2

---

ANNESS

Rekwiżiti tal-livell ta’ servizz tal-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX

1.   INTRODUZZJONI

Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz tal-attivitajiet li għandhom jitwettqu minn eu-LISA msemmija fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2022/850 (1) u l-speċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra meħtieġa għal dawk l-attivitajiet, inkluż l-għadd ta’ korrispondenti e-CODEX.

F’dan ir-rigward, l-attivitajiet kollha għandhom l-objettiv li jiggarantixxu l-forniment ta’ servizzi kosteffettivi ta’ kwalità għolja meħtieġa biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà fit-tul tas-sistema e-CODEX u l-governanza tagħha.

Għal dak l-għan, dan l-Anness jiddefinixxi l-indikaturi li għandhom jintużaw biex titkejjel il-kwalità tas-servizzi pprovduti u l-livelli fil-mira minimi li għandhom jintlaħqu.

Dan l-Anness jispeċifika wkoll l-għadd ta’ korrispondenti e-CODEX li huma intitolati li jitolbu u jirċievu appoġġ tekniku minn eu-LISA.

2.   DEFINIZZJONIJIET

| 2.1. | Japplikaw id-definizzjonijiet u l-kompożizzjoni tas-sistema e-CODEX stabbiliti fl-Artikoli 3 u 5 tar-Regolament (UE) 2022/850 u fl-Anness tiegħu. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Għall-fini ta’ dan l-Anness, japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (a) | “Struttura tal-pakkett e-CODEX appoġġata” tfisser il-kombinazzjoni bejn il-verżjonijiet tal-konnettur u tal-gateway li ġew ittestjati u rrakkomandati minn eu-LISA għall-funzjonament korrett ta’ punt ta’ aċċess; |
| --- | --- | --- |

2.2.

(a)

“Struttura tal-pakkett e-CODEX appoġġata” tfisser il-kombinazzjoni bejn il-verżjonijiet tal-konnettur u tal-gateway li ġew ittestjati u rrakkomandati minn eu-LISA għall-funzjonament korrett ta’ punt ta’ aċċess;

| (b) | “jiem ta’ xogħol” tfisser jiem ta’ xogħol normali għall-Istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi Ewropej, minbarra l-festi pubbliċi, kif stabbilit għal kull sena kalendarja skont l-Artikolu 61 tar-Regolamenti tal-Persunal tal-Uffiċjali u l-Kondizzjonijiet ta’ Impjieg ta’ Uffiċjali Oħra tal-Unjoni, stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE, Euratom, KEFA) Nru 259/68 (2); |
| --- | --- |

(b)

“jiem ta’ xogħol” tfisser jiem ta’ xogħol normali għall-Istituzzjonijiet, l-aġenziji u l-korpi Ewropej, minbarra l-festi pubbliċi, kif stabbilit għal kull sena kalendarja skont l-Artikolu 61 tar-Regolamenti tal-Persunal tal-Uffiċjali u l-Kondizzjonijiet ta’ Impjieg ta’ Uffiċjali Oħra tal-Unjoni, stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE, Euratom, KEFA) Nru 259/68 (2);

| (c) | “sigħat tax-xogħol” tfisser sigħat tax-xogħol fil-jiem tax-xogħol bejn id-09:00 u l-17:00 (EET/EEST); |
| --- | --- |

(c)

“sigħat tax-xogħol” tfisser sigħat tax-xogħol fil-jiem tax-xogħol bejn id-09:00 u l-17:00 (EET/EEST);

| (d) | ITSM” jew “Ġestjoni tas-Servizzi tal-IT” tfisser l-attivitajiet li jitwettqu minn eu-LISA għall-iddisinjar, il-bini, l-għoti, it-tħaddim u l-kontroll s-servizzi tat-teknoloġija tal-informazzjoni (IT); |
| --- | --- |

(d)

ITSM” jew “Ġestjoni tas-Servizzi tal-IT” tfisser l-attivitajiet li jitwettqu minn eu-LISA għall-iddisinjar, il-bini, l-għoti, it-tħaddim u l-kontroll s-servizzi tat-teknoloġija tal-informazzjoni (IT);

| (e) | “Pjan tal-Kontinwità tal-Operat” tfisser il-proċess tal-ħolqien ta’ sistemi ta’ prevenzjoni u rkupru minn theddid potenzjali fuq e-CODEX. Minbarra l-prevenzjoni, l-għan ta’ Pjan tal-Kontinwità tal-Operat huwa li jippermetti operazzjonijiet li jkunu għaddejjin qabel u matul l-eżekuzzjoni ta’ diżastru; |
| --- | --- |

(e)

“Pjan tal-Kontinwità tal-Operat” tfisser il-proċess tal-ħolqien ta’ sistemi ta’ prevenzjoni u rkupru minn theddid potenzjali fuq e-CODEX. Minbarra l-prevenzjoni, l-għan ta’ Pjan tal-Kontinwità tal-Operat huwa li jippermetti operazzjonijiet li jkunu għaddejjin qabel u matul l-eżekuzzjoni ta’ diżastru;

| (f) | “proċess tal-ġestjoni tad-domanda” tfisser proċess li għandu l-għan li jiżgura li t-talbiet għal bidla jiġu rreġistrati, ivvalutati u, jekk approvati, ikkonvertiti f’rekwiżiti li għandhom jiġu ttrattati ulterjorment bi proċess ta’ ġestjoni ta’ prodott, programm jew proġett ikkontrollat f’ eu-LISA; |
| --- | --- |

(f)

“proċess tal-ġestjoni tad-domanda” tfisser proċess li għandu l-għan li jiżgura li t-talbiet għal bidla jiġu rreġistrati, ivvalutati u, jekk approvati, ikkonvertiti f’rekwiżiti li għandhom jiġu ttrattati ulterjorment bi proċess ta’ ġestjoni ta’ prodott, programm jew proġett ikkontrollat f’ eu-LISA;

| (g) | “proċess tal-ġestjoni tat-tibdil operazzjonali” tfisser proċess li għandu l-għan li jiffaċilita t-twettiq tal-bidliet tekniċi operazzjonali, b’mod ikkontrollat u b’riskji limitati u aċċettabbli, li jimmassimizza l-valur miżjud, u li jnaqqas jew jevita t-tfixkil u x-xogħol mill-ġdid; |
| --- | --- |

(g)

“proċess tal-ġestjoni tat-tibdil operazzjonali” tfisser proċess li għandu l-għan li jiffaċilita t-twettiq tal-bidliet tekniċi operazzjonali, b’mod ikkontrollat u b’riskji limitati u aċċettabbli, li jimmassimizza l-valur miżjud, u li jnaqqas jew jevita t-tfixkil u x-xogħol mill-ġdid;

| (h) | “ħarġa” tfisser raggruppament ta’ bidliet ġodda u/jew aġġornati, li l-ewwel ikun ġew ittestjati u approvati; |
| --- | --- |

(h)

“ħarġa” tfisser raggruppament ta’ bidliet ġodda u/jew aġġornati, li l-ewwel ikun ġew ittestjati u approvati;

| (i) | “Proċess tal-ġestjoni tal-ħarġiet” tfisser proċess li għandu l-għan li jipprovdi mod strutturat ta’ kif jitwasslu rilaxxi ġodda, li jkopri d-definizzjoni u l-ftehim dwar il-pjanijiet tal-ħarġiet u tal-skjerament u li jiżgura li kull pakkett ta’ ħarġiet jikkonsisti f’sett ta’ assi u komponenti ta’ servizz relatati li huma kompatibbli ma’ xulxin. |
| --- | --- |

(i)

“Proċess tal-ġestjoni tal-ħarġiet” tfisser proċess li għandu l-għan li jipprovdi mod strutturat ta’ kif jitwasslu rilaxxi ġodda, li jkopri d-definizzjoni u l-ftehim dwar il-pjanijiet tal-ħarġiet u tal-skjerament u li jiżgura li kull pakkett ta’ ħarġiet jikkonsisti f’sett ta’ assi u komponenti ta’ servizz relatati li huma kompatibbli ma’ xulxin.

3.   IL-KOMPITI TA’ eu-LISA

3.1.   Il-kompiti ta’ eu-LISA skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2022/850

| 3.1.1. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (a) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-iżvilupp, iż-żamma, it-tiswija ta’ bugs u l-aġġornament, inkluż fir-rigward tas-sigurtà, prodotti software u assi oħra u d-distribuzzjoni tagħhom lill-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati), eu-LISA għandha tkun responsabbli għall-aspetti kollha taċ-ċiklu tal-ħajja tal-iżvilupp tas-software relatati mal-iżvilupp u l-manutenzjoni tal-komponenti e-CODEX.
  eu-LISA għandha żżomm repożitorju fejn l-artifatti tal-komponenti e-CODEX jinħażnu u jkunu disponibbli għall-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati. Il-komponenti tas-sistema e-CODEX koperti minn Liċenzja Pubblika tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. |
| --- | --- |

3.1.1.

eu-LISA għandha żżomm repożitorju fejn l-artifatti tal-komponenti e-CODEX jinħażnu u jkunu disponibbli għall-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati. Il-komponenti tas-sistema e-CODEX koperti minn Liċenzja Pubblika tal-Unjoni Ewropea għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

| 3.1.2. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (b) tar-Regolament (UE) 2022/850 (it-tħejjija, iż-żamma u l-aġġornament tad-dokumentazzjoni relatata mal-komponenti tas-sistema e-CODEX, il-prodotti tas-software ta’ appoġġ tagħha u assi oħra, u d-distribuzzjoni ta’ dik id-dokumentazzjoni lill-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati), l-outputs tad-dokumentazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati f’repożitorju pprovdut minn eu-LISA. eu-LISA għandha tiddefinixxi proċess xieraq tal-ġestjoni tal-ħarġiet. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (c) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-iżvilupp, iż-żamma u l-aġġornament ta’ fajl ta’ konfigurazzjoni li jkun fih lista eżawrjenti ta’ punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati, inkluż l-istandards proċedurali diġitali li kull wieħed minn dawk il-punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati japplika, u tiddistribwih lill-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati), minħabba l-kritikalità tas-servizz tal-Fajl ta’ Konfigurazzjoni, eu-LISA għandha tiżviluppa u żżomm l-Għodda tal-Ġestjoni tal-Konfigurazzjoni f’konformità mar-rekwiżiti ta’ disponibbiltà stabbiliti hawn taħt. Din l-għodda hija prodott tas-software li jintuża biex jassisti fit-twettiq tal-kompitu msemmi fl-Artikolu 7(1). |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (d) tar-Regolament (UE) 2022/850 (tagħmel bidliet tekniċi u żżid karatteristiċi ġodda, ippubblikati bħala verżjonijiet ġodda tas-software, fis-sistema e-CODEX sabiex twieġeb għar-rekwiżiti emerġenti, bħal dawk li jirriżultaw mill-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(2), jew fejn mitlub mill-Grupp Konsultattiv e-CODEX), verżjonijiet tas-software ġodda għandhom jieħdu s-sura ta’ ħarġiet. Sabiex twieġeb għar-rekwiżiti operazzjonali u tekniċi emerġenti, eu-LISA għandha tkun responsabbli għall-evoluzzjoni kontinwa tal-komponenti tas-software li jinkludu s-sistema e-CODEX.
  Wara li jqis l-opinjoni tal-Grupp Konsultattiv e-CODEX il-Bord tat-Tmexxija ta’ LISA għandu jadotta l-proċess ta’ ġestjoni tad-domanda tal-eu-LISA u l-proċess ta’ ġestjoni tat-tibdil operazzjonali. |
| --- | --- |

3.1.4.

Wara li jqis l-opinjoni tal-Grupp Konsultattiv e-CODEX il-Bord tat-Tmexxija ta’ LISA għandu jadotta l-proċess ta’ ġestjoni tad-domanda tal-eu-LISA u l-proċess ta’ ġestjoni tat-tibdil operazzjonali.

| 3.1.5. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (e) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-appoġġar u l-koordinament ta’ attivitajiet ta’ ttestjar, inkluż il-konnettività, li jinvolvu l-punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati), eu-LISA għandha tipprovdi appoġġ u tikkoordina l-attivitajiet ta’ ttestjar li jinvolvu l-punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati. F’dan ir-rigward, eu-LISA għandha tiddefinixxi gwida, pjanijiet ta’ ttestjar, xenarji ta’ ttestjar u każijiet ta’ ttestjar, kif ukoll tipproduċi rapporti ta’ ttestjar/konformità. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.1.6. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (f) tar-Regolament (UE) 2022/850 (il-forniment ta’ appoġġ tekniku għall-korrispondenti ta’ e-CODEX fir-rigward tas-sistema e-CODEX), eu-LISA għandha tipprovdi appoġġ tekniku lill-korrispondenti e-CODEX fir-rigward tas-sistema e-CODEX. Għal dak l-għan, eu-LISA għandha toffri d-disponibbiltà kontinwa matul il-ħinijiet tax-xogħol biex tipprovdi lill-korrispondenti e-CODEX b’punt uniku ta’ kuntatt għal appoġġ tekniku, inkluż għall-gateway (servizz ta’ “helpdesk”). eu-LISA għandha tieħu azzjoni dwar dawn it-talbiet gateway sa fejn dawn jikkonċernaw il-funzjonament korrett tagħhom mal-konnettur, fi struttura tal-pakkett e-CODEX appoġġata.
  L-appoġġ tekniku għandu jingħata f’konformità mal-Manwal tal-Operatur e-CODEX.
  Meta tittratta talbiet għal appoġġ tekniku u inċidenti, eu-LISA għandha tipprovdi appoġġ sal-punt tal-kompetenza tagħha u bl-aħjar mod possibbli, sakemm it-talbiet u l-inċidenti ma jkunux esklużivament relatati ma’ ċirkostanzi speċifiċi għall-infrastruttura tal-entitajiet li joperaw punt ta’ aċċess e-CODEX awtorizzat. |
| --- | --- |

3.1.6.

L-appoġġ tekniku għandu jingħata f’konformità mal-Manwal tal-Operatur e-CODEX.

Meta tittratta talbiet għal appoġġ tekniku u inċidenti, eu-LISA għandha tipprovdi appoġġ sal-punt tal-kompetenza tagħha u bl-aħjar mod possibbli, sakemm it-talbiet u l-inċidenti ma jkunux esklużivament relatati ma’ ċirkostanzi speċifiċi għall-infrastruttura tal-entitajiet li joperaw punt ta’ aċċess e-CODEX awtorizzat.

| 3.1.7. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (g) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-iżvilupp, l-implimentazzjoni, iż-żamma u l-aġġornament tal-istandards proċedurali diġitali u t-tqassim tagħhom lill-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati), eu-LISA għandha tkun responsabbli għall-iżvilupp, il-manutenzjoni, l-aġġornament u l-użu ta’ standards proċedurali diġitali adottati skont l-atti ta’ implimentazzjoni jew skont ir-Regolament (UE 2022/850 (l-Artikolu 6(2) tiegħu), skont atti legali oħra tal-Unjoni fil-qasam tal-kooperazzjoni ġudizzjarja f’materji ċivili u kriminali, jew dawk imħejjija mill-Grupp Konsultattiv e-CODEX (l-Artikolu 12(2), il-punt (b), tar-Regolament (UE) 2022/850).
  eu-LISA għandha tkun responsabbli mill-organizzazzjoni tal-implimentazzjoni ta’ standards proċedurali diġitali ġodda u/jew aġġornati billi tqassamhom lill-entitajiet rilevanti li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati. |
| --- | --- |

3.1.7.

eu-LISA għandha tkun responsabbli mill-organizzazzjoni tal-implimentazzjoni ta’ standards proċedurali diġitali ġodda u/jew aġġornati billi tqassamhom lill-entitajiet rilevanti li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati.

| 3.1.8. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (h) tar-Regolament (UE) 2022/850 (il-pubblikazzjoni fuq is-sit web tagħha ta’ lista tal-punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati li ġew innotifikati lilha u l-istandards proċedurali diġitali li kull wieħed minn dawk il-punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati japplika), il-lista ta’ punti ta’ aċċess awtorizzati għandha tindika l-isem tal-entitajiet li joperawhom u għandha tiġi ppubblikata fuq is-sit web ta’ eu-LISA li jikkonċerna e-CODEX. |
| --- | --- |

3.1.8.

| 3.1.9. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (i) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-għoti ta’ tweġibiet għal talbiet għal parir tekniku u appoġġ mis-servizzi tal-Kummissjoni fil-kuntest tat-tħejjija tal-atti ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(2)), eu-LISA għandha tipprovdi assistenza teknika u għarfien espert lill-Kummissjoni fl-elaborazzjoni ta’ standards proċedurali diġitali ġodda, inkluż, b’mod partikolari, it-tħejjija tal-isfond tekniku u l-evidenza, kif ukoll assistenza matul il-proċedura kollha sal-adozzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni, inkluż il-parteċipazzjoni fil-laqgħat. |
| --- | --- |

3.1.9.

| 3.1.10. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (j) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-evalwazzjoni tal-bżonn, il-valutazzjoni u t-tħejjija ta’ standards proċedurali diġitali ġodda, inkluż bl-organizzazzjoni u l-faċilitazzjoni ta’ workshops mal-korrispondenti e-CODEX), eu-LISA għandha tevalwa l-ħtieġa għal, tivvaluta u tħejji, standards proċedurali diġitali ġodda. Dan il-kompitu huwa fdat, b’mod partikolari lill-Grupp Konsultattiv e-CODEX (l-Artikolu 12(2)(b), tar-Regolament). L-organizzazzjoni u l-iffaċilitar ta’ sessjonijiet ta’ ħidma mal-korrispondenti e-CODEX għandhom jintużaw bħala waħda mill-għodod fl-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

3.1.10.

| 3.1.11. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (k) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-iżvilupp, iż-żamma u l-aġġornament tal-Vokabolarju Fundamentali tal-Ġustizzja elettronika tal-UE li fuqu huma bbażati l-istandards proċedurali diġitali), eu-LISA għandha tiżviluppa, iżżomm u taġġorna l-Vokabolarju Fundamentali tal-Ġustizzja elettronika tal-UE li fuqu jiġu bbażati l-istandards proċedurali diġitali. F’dan ir-rigward, il-Vokabolarju Fundamentali tal-Ġustizzja elettronika tal-UE għandu jinżamm fi proċess ta’ ġestjoni tad-domanda u jinħażen bħala parti minn repożitorju pprovdut u ospitat minn eu-LISA. |
| --- | --- |

3.1.11.

| 3.1.12. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (l) tar-Regolament (UE) 2022/850 eu-LISA hija responsabbli għall-iżvilupp u d-distribuzzjoni tal-istandards operattivi tas-sigurtà, kif previst fl-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2022/850). |
| --- | --- |

3.1.12.

| 3.1.13. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(1), il-punt (m) tar-Regolament (UE) 2022/850 (l-għoti ta’ taħriġ, inkluż lill-partijiet ikkonċernati kollha, dwar l-użu tekniku tas-sistema e-CODEX f’konformità mar-Regolament (UE) 2018/1726 (3), inkluż il-forniment ta’ materjali ta’ taħriġ online), eu-LISA għandha tipprovdi pjan ta’ taħriġ għas-sistema e-CODEX ibbażat fuq l-analiżi tal-ħtiġijiet tal-partijiet ikkonċernati. |
| --- | --- |

3.1.13.

3.2.   Il-kompiti ta’ eu-LISA skont l-Artikolu 7(2) tar-Regolament (UE) 2022/850

| 3.2.1. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(2), il-punt (a) tar-Regolament (UE) 2022/850 (il-forniment, it-tħaddim u l-manutenzjoni tal-infrastruttura tal-IT tal-hardware u tas-software fis-siti tekniċi tagħha meħtieġa għat-twettiq tal-kompiti tagħha), eu-LISA għandha tipprovdi, topera u tmantni l-infrastruttura tal-IT tal-hardware u tas-software kollha meħtieġa fis-siti tekniċi tagħha meħtieġa għat-twettiq tal-kompiti ta’ eu-LISA fir-rigward tas-sistema e-CODEX. eu-LISA għandha taġġorna l-proċeduri rilevanti tagħha, inkluż il-Pjan għall-Kontinwità tal-Operat, biex tinkludi l-komponenti kollha tas-sistema e-CODEX. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(2), il-punt (b) tar-Regolament (UE) 2022/850 (il-forniment, it-tħaddim u ż-żamma ta’ pjattaforma ċentrali tal-ittestjar, filwaqt li jiġu żgurati l-integrità u d-disponibbiltà tal-bqija tas-sistema e-CODEX), eu-LISA għandha tipprovdi, topera u tmantni l-Pjattaforma Ċentrali tal-Ittestjar (Central Testing Platform, CTP) e-CODEX f’konformità mar-rekwiżiti ta’ disponibbiltà stabbiliti hawn taħt. Kwalunkwe manutenzjoni rigward l-attivitajiet ta’ ttestjar imwettqa fuq is-CTP ma għandhiex taffettwa b’mod negattiv l-integrità u d-disponibbiltà tal-bqija tas-sistema e-CODEX. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(2), il-punt (c) tar-Regolament (UE) 2022/850 (tinforma lill-pubbliku ġenerali dwar is-sistema e-CODEX permezz ta’ sett ta’ kanali ta’ komunikazzjoni fuq skala kbira, inkluż siti web jew pjattaformi tal-midja soċjali), eu-LISA għandha tkun responsabbli biex tinforma lill-pubbliku ġenerali dwar is-sistema e-CODEX u kwalunkwe żvilupp maġġuri. Dan għandu jsir permezz ta’ sett ta’ kanali ta’ komunikazzjoni fuq skala kbira, inklużi siti web u/jew pjattaformi tal-midja soċjali. Skont l-Artikolu 12(2), il-punt (c), tar-Regolament (UE) 2022/850, fid-definizzjoni u fit-twettiq tal-attivitajiet tagħha f’dan ir-rigward, eu-LISA għandha tqis il-kontribut mill-Grupp Konsultattiv e-CODEX. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Fir-rigward tal-Artikolu 7(2), il-punt (d) tar-Regolament (UE) 2022/850 eu-LISA hija responsabbli mit-tħejjija, l-aġġornament u d-distribuzzjoni online ta’ informazzjoni mhux teknika relatata mas-sistema e-CODEX u l-attivitajiet imwettqa minnha) |
| --- | --- |

3.2.4.

4.   IR-RWOL TA’ eu-LISA FIR-RIGWARD TAL-GATEWAY

Skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (UE) 2022/850, eu-LISA għandha tagħmel riżorsi disponibbli fuq bażi on-call matul il-ħinijiet tax-xogħol biex tipprovdi lill-korrispondenti e-CODEX b’punt uniku ta’ kuntatt għall-appoġġ tekniku, inkluż għall-gateway.

Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament (UE) 2022/850, eu-LISA hija responsabbli mill-komponenti tas-sistema e-CODEX, ħlief għall-gateway, peress li bħalissa hija bbażata fuq element kostitwenti magħruf bħala “eDelivery”, li jinżamm mill-Kummissjoni u pprovdut fuq bażi transsettorjali. eu-LISA għandha tieħu f’idejha r-responsabbiltà sħiħa tal-ġestjoni tal-konnettur u mill-istandards proċedurali diġitali mingħand l-entità li tamministra s-sistema e-CODEX. Peress li l-gateway u l-konnettur huma komponenti integrali tas-sistema e-CODEX, jenħtieġ li eu-LISA tiżgura li l-konnettur huwa kompatibbli mal-aħħar verżjoni tal-gateway.

eu-LISA għandha ssegwi kwistjonijiet tal-gateway sa fejn dan jikkonċerna l-funzjonament korrett tagħhom mal-konnettur, fi struttura tal-pakkett e-CODEX appoġġata.

Fir-rigward tal-kwistjonijiet ta’ struttura tal-pakkett e-CODEX appoġġata li jikkonċernaw il-portal, u li għalihom l-Uffiċċju tas-Servizz ta’ eu-LISA waħdu ma jkunx jista jasal għal riżoluzzjoni, eu-LISA għandha tikkoordina mal-entità responsabbli għall-ġestjoni tal-gateway. Dan il-proċess għandu jkun trasparenti għall-korrispondenti e-CODEX.

Filwaqt li eu-LISA għandha teżerċita approċċ tal- “aħjar sforz” għar-riżoluzzjoni tagħhom, dan fl-aħħar mill-aħħar jista’ jiddependi fuq l-assistenza tal-atturi responsabbli mill-gateway. Għalhekk, il-miri tar-rekwiżit tal-livell ta’ servizz ma għandhomx japplikaw f’każijiet fejn eu-LISA jista’ jkollha bżonn assistenza mill-atturi responsabbli mill-portal.

| | Utenti tal-implimentazzjoni tal-eDelivery tal-Kummissjoni | Utenti ta’ implimentazzjoni minbarra l-implimentazzjoni tal-eDelivery |
| --- | --- | --- |
| Speċifikazzjonijiet tal-API | Inkluż | Inkluż |
| implimentazzjoni u konfigurazzjoni | Inkluż | Mhux inkluż |
| Ċertifikati | Inkluż | Inkluż |
| Appoġġ għall-ittestjar tal-konnettività | Inkluż | Inkluż |
| Appoġġ għall-ittestjar tal-integrazzjoni | Inkluż | Inkluż |
| Individwazzjoni ta’ soluzzjoni | Inkluż | Mhux inkluż |

Utenti tal-implimentazzjoni tal-eDelivery tal-Kummissjoni

Utenti ta’ implimentazzjoni minbarra l-implimentazzjoni tal-eDelivery

Speċifikazzjonijiet tal-API

Inkluż

Inkluż

implimentazzjoni u konfigurazzjoni

Inkluż

Mhux inkluż

Ċertifikati

Inkluż

Inkluż

Appoġġ għall-ittestjar tal-konnettività

Inkluż

Inkluż

Appoġġ għall-ittestjar tal-integrazzjoni

Inkluż

Inkluż

Individwazzjoni ta’ soluzzjoni

Inkluż

Mhux inkluż

5.   RAPPURTAR LILL-GRUPP KONSULTATTIV

Sabiex il-Grupp Konsultattiv ikun jista’ jimmonitorja l-konformità ta’ eu-LISA mar-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz kif imsemmi fil-punt (d) tal-Artikolu 12(2) tar-Regolament (UE) 2022/850, eu-LISA għandha taġġorna regolament lill-Grupp Konsultattiv e-CODEX dwar l-attivitajiet kollha tal-ġestjoni operazzjonali li jsiru fir-rigward tas-sistema e-CODEX. B’mod partikolari, eu-LISA għandha jkollha komunikazzjoni regolari mal-Grupp Konsultattiv e-CODEX:

| (a) | kwalunkwe informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz stabbiliti f’din id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

kwalunkwe informazzjoni rilevanti għall-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz stabbiliti f’din id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni;

| (b) | skedi u artifatti tal-ippjanar tal-implimentazzjoni ta’ talbiet għal tibdil u ħarġiet ġodda tas-software. |
| --- | --- |

(b)

skedi u artifatti tal-ippjanar tal-implimentazzjoni ta’ talbiet għal tibdil u ħarġiet ġodda tas-software.

Il-grupp Konsultattiv e-CODEX għandu jistabbilixxi l-istruttura, il-kontenut u l-parametri eżatti ta’ dan ir-rappurtar, kif ukoll il-modalitajiet u l-frekwenza eżatti tiegħu.

6.   IL-MANWAL TAL-OPERATUR e-CODEX

L-eu-LISA għandha tipprovdi l-Manwal tal-Operatur e-CODEX, li għandu jkun id-dokument ta’ referenza għall-ġestjoni operattiva tas-sistemi għall-korrispondenti e-CODEX u s-service desk ta’ eu-LISA. Għandu jiddeskrivi l-interazzjonijiet kollha possibbli fir-rigward tal-Ġestjoni tas-Servizzi tal-IT.

Il-Manwal tal-Operatur e-CODEX għandu jinkludi informazzjoni essenzjali (need-to-know) li se tingħata mill-Uffiċċju tas-Servizz ta’ eu-LISA lill-korrispondenti kollha fl-aħħar verżjoni approvata tiegħu. Il-korrispondenti jistgħu jikkondividu l-Manwal tal-Operatur e-CODEX biss jekk ikunu awtorizzati jagħmlu dan.

Il-manwal tal-Operatur e-CODEX għandu jinkludi b’mod partikolari:

| (a) | Approċċ ta’ komunikazzjoni u kanali ta’ komunikazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

Approċċ ta’ komunikazzjoni u kanali ta’ komunikazzjoni;

| (b) | Rekwiżiti tal-Istruttura Operazzjonali b’Servizzi definiti u Miri tal-Livell ta’ Servizz; |
| --- | --- |

(b)

Rekwiżiti tal-Istruttura Operazzjonali b’Servizzi definiti u Miri tal-Livell ta’ Servizz;

| (c) | Proċedura ta’ Ġestjoni/Eskalazzjoni tal-Inċidenti inklużi l-Klassifikazzjoni u l-Prijoritizzazzjoni; |
| --- | --- |

(c)

Proċedura ta’ Ġestjoni/Eskalazzjoni tal-Inċidenti inklużi l-Klassifikazzjoni u l-Prijoritizzazzjoni;

| (d) | Ġestjoni tat-Twettiq tat-Talbiet u Proċeduri ta’ assistenza teknika; |
| --- | --- |

(d)

Ġestjoni tat-Twettiq tat-Talbiet u Proċeduri ta’ assistenza teknika;

| (e) | Ġestjoni tal-Manutenzjoni; |
| --- | --- |

(e)

Ġestjoni tal-Manutenzjoni;

| (f) | Kwalunkwe Anness applikabbli. |
| --- | --- |

(f)

Kwalunkwe Anness applikabbli.

Il-manwal tal-Operatur e-CODEX għandu jiġi adottat mill-Bord tat-Tmexxija ta’ eu-LISA, wara li titqies l-opinjoni tal-Grupp Konsultattiv e-CODEX.

7.   KORRISPONDENTI TAL-e-CODEX

Skont l-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (UE) 2022/850, l-Istati Membri u l-Kummissjoni, rispettivament, għandhom jaħtru għadd ta’ korrispondenti e-CODEX b’mod proporzjonat għall-għadd ta’ punti ta’ aċċess e-CODEX li jkunu awtorizzaw u għall-għadd ta’ standards proċedurali diġitali applikati mill-punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati. Huma għandhom jinnotifikaw lista tal-korrispondenti e-CODEX u kwalunkwe bidla fiha lil eu-LISA.

Kull punt ta’ aċċess e-CODEX awtorizzat għandu jkun assenjat mill-anqas żewġ korrispondenti e-CODEX. Aktar minn żewġ korrispondenti jistgħu jiġu assenjati lil punt ta’ aċċess e-CODEX awtorizzat, filwaqt li jitqies l-għadd ta’ standards proċedurali diġitali li japplika.

L-għadd totali ta’ korrispondenti e-CODEX u l-kriterji oġġettivi li jippermettu li jiġu assenjati aktar minn żewġ korrispondenti għal punt ta’ aċċess e-CODEX awtorizzat għandhom jiġu definiti u rieżaminati kull sena, f’paragun mar-rekwiżiti tal-punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati u b’kunsiderazzjoni tar-riżorsi disponibbli ta’ eu-LISA, mill-Bord tat-Tmexxija ta’ eu-LISA fuq proposta magħmula mill-Bord tat-Tmexxija tal-Programm e-CODEX.

Fil-kuntest tal-monitoraġġ tal-konformità tal-eu-LISA mar-rekwiżiti tal-livell ta’ servizz skont l-Artikolu 12(2), il-punt (d) tar-Regolament (UE) 2022/850, il-grupp Konsultattiv e-CODEX għandu jimmonitorja l-ħtieġa li l-għadd totali ta’ korrispondenti e-CODEX jinbidel.

8.   SERVIZZI U LIVELLI FIL-MIRA

8.1.   Prinċipji

Ir-responsabbiltà għall-istabbiliment u t-tħaddim sigur ta’ punt ta’ aċċess e-CODEX awtorizzat hija tal-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati. F’dan il-kuntest, il-korrispondenti e-CODEX għandhom jipprovdu appoġġ inizjali lill-utenti fir-rigward tal-iskjerament ta’ punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati fir-responsabbiltà tagħhom.

eu-LISA għandha tipprovdi appoġġ tekniku lill-korrispondenti e-CODEX fir-rigward tal-għoti ta’ rispons u riżoluzzjoni kif definit fil-Manwal tal-Operatur e-CODEX.

eu-LISA għandha tistabbilixxi Service Desk li għandha tikkostitwixxi l-punt uniku ta’ dħul għall-appoġġ tekniku. Il-korrispondenti e-CODEX għandhom jiftħu l-każi f’konformità mal-Manwal tal-Operatur e-CODEX, li għandu jiġi analizzat mill-eu-LISA hekk kif jinfetħu. Inizjalment il-korrispondent e-CODEX għandu jidentifika u jikkategorizza l-każi skont il-gwida mill-Manwal tal-Operatur. Bil-qbil tal-korrispondent e-CODEX rilevanti, eu-LISA tista’ tirrikklassifika l-każi.

Il-bidliet se jiġu ttrattati skont il-proċess tal-ġestjoni tad-domanda. eu-LISA għandha tikkondividihom regolarment, f’forma kompluta u sintetika, mal-entitajiet li jħaddmu punti ta’ aċċess e-CODEX awtorizzati u l-Grupp Konsultattiv e-CODEX.

Is-Service desk ta’ eu-LISA għandu jkun disponibbli matul il-ħinijiet tax-xogħol.

8.2.   Komponenti tal-Ġestjoni tas-Servizz tal-IT:

| (a) | Software tal-konnetturi; |
| --- | --- |

(a)

Software tal-konnetturi;

| (b) | Pjattaforma Ċentrali tal-Ittestjar; |
| --- | --- |

(b)

Pjattaforma Ċentrali tal-Ittestjar;

| (c) | Għodda ta’ Ġestjoni tal-Konfigurazzjoni; |
| --- | --- |

(c)

Għodda ta’ Ġestjoni tal-Konfigurazzjoni;

| (d) | Repożitorju e-CODEX; |
| --- | --- |

(d)

Repożitorju e-CODEX;

| (e) | Standards Proċedurali Diġitali. |
| --- | --- |

(e)

Standards Proċedurali Diġitali.

Għal dawk il-komponenti, il-Manwal tal-Operatur se jispeċifika s-servizzi relatati u l-miri tal-livell ta’ servizz li jenħtieġ li jintlaħqu fil-qafas tal-ġestjoni u d-disponibbiltà tar-riżoluzzjoni tal-inċidenti.

8.3.   Disponibbiltà

Id-disponibbiltà tal-komponenti e-CODEX tiġi kkalkulata matul il-perjodu ta’ rapportar li se jiġi definit fil-Manwal tal-Operatur e-CODEX. Il-perjodi ta’ nuqqas ta’ disponibbiltà ppjanati mhux se jitqiesu fil-kalkolu tad-disponibbiltà.

| Komponent | Disponibbiltà |
| --- | --- |
| Repożitorju | 95  % |
| CMT | 98  % |
| PNK | 90  % |
| Għodda ITSM | 95  % |

Komponent

Disponibbiltà

Repożitorju

95  %

CMT

98  %

PNK

90  %

Għodda ITSM

95  %

---

(1)  Ir-Regolament (UE) 2022/850 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2022 dwar sistema kompjuterizzata għall-iskambju elettroniku transfruntier ta’ data fil-qasam tal-kooperazzjoni ġudizzjarja f’materji ċivili u kriminali (is-sistema e-CODEX), u li jemenda r-Regolament (UE) 2018/1726 (ĠU L 150, 1.6.2022, p. 1).

(2)  
  ĠU L 56, 4.3.1968, p. 1.

(3)  Ir-Regolament (UE) 2018/1726 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Novembru 2018 dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għat-Tmexxija Operattiva ta’ Sistemi tal-IT fuq Skala Kbira fl-Ispazju ta’ Libertà, Sigurtà u Ġustizzja (eu-LISA), u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1987/2006 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/533/ĠAI u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 1077/2011 (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 99).

---