# Journal officiel L 3/2023

| | ISSN 1977-0693 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 3 |
| | |
| Édition de langue française | Législation | 66e année5 janvier 2023 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 3

Édition de langue française

Législation

66e année5 janvier 2023

---

| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/52 de la Commission du 4 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché du 3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/53 de la Commission du 4 janvier 2023 concernant l’autorisation d’une préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  ) | 8 |
| | * | Règlement d’exécution (UE) 2023/54 de la Commission du 4 janvier 2023 rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/652 concernant l’autorisation de l’extrait d’orange amère en tant qu’additif destiné à l’alimentation de certaines espèces animales (
  1
  ) | 12 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision (UE) 2023/55 de la Banque centrale européenne du 16 décembre 2022 modifiant la décision (UE) 2019/1743 concernant la rémunération des avoirs d’excédents de réserves et de certains dépôts (BCE/2019/31) et la décision (UE) 2022/1521 concernant des adaptations temporaires de la rémunération de certains dépôts ne relevant pas de la politique monétaire détenus auprès des banques centrales nationales et de la Banque centrale européenne (BCE/2022/30) (BCE/2022/47) | 16 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/52 de la Commission du 4 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché du 3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/53 de la Commission du 4 janvier 2023 concernant l’autorisation d’une préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Règlement d’exécution (UE) 2023/54 de la Commission du 4 janvier 2023 rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/652 concernant l’autorisation de l’extrait d’orange amère en tant qu’additif destiné à l’alimentation de certaines espèces animales (
  1
  )

1

12

DÉCISIONS

*

Décision (UE) 2023/55 de la Banque centrale européenne du 16 décembre 2022 modifiant la décision (UE) 2019/1743 concernant la rémunération des avoirs d’excédents de réserves et de certains dépôts (BCE/2019/31) et la décision (UE) 2022/1521 concernant des adaptations temporaires de la rémunération de certains dépôts ne relevant pas de la politique monétaire détenus auprès des banques centrales nationales et de la Banque centrale européenne (BCE/2022/30) (BCE/2022/47)

(BCE/2022/47)

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

---

(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
| --- | --- |

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

---

II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 5.1.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 3/1

---

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/52 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2023

autorisant la mise sur le marché du 3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

| (2) | En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments. |
| --- | --- |

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

| (3) | Le règlement d’exécution (UE) 2021/2029 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du 3-fucosyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K12 MG1655 d’Escherichia coli (ci-après «E. coli») en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/2029 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du 3-fucosyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K12 MG1655 d’Escherichia coli (ci-après «E. coli») en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

| (4) | Le 17 mars 2020, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du 3-fucosyllactose (3-FL) obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée d’E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le 3-fucosyllactose puisse être utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5) destinés à la population en général. Par la suite, le 17 juin 2022, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du 3-FL dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge. Le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-fucosyllactose sont consommées le même jour. |
| --- | --- |

(4)

Le 17 mars 2020, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du 3-fucosyllactose (3-FL) obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée d’E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le 3-fucosyllactose puisse être utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5) destinés à la population en général. Par la suite, le 17 juin 2022, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du 3-FL dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge. Le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-fucosyllactose sont consommées le même jour.

| (5) | Le 17 mars 2020, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir la validation des méthodes de spectrométrie de masse (SM), de résonance magnétique nucléaire (RMN), de spectroscopie et de chromatographie haute performance échangeuse d’anions couplée à un détecteur par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD) et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides (6), une description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée (7), un certificat de dépôt de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée (8), les rapports de validation du système et de la méthode d’une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée (9), un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL (10), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL (11), une étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL (12) et une étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

Le 17 mars 2020, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir la validation des méthodes de spectrométrie de masse (SM), de résonance magnétique nucléaire (RMN), de spectroscopie et de chromatographie haute performance échangeuse d’anions couplée à un détecteur par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD) et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides (6), une description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée (7), un certificat de dépôt de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée (8), les rapports de validation du système et de la méthode d’une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée (9), un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL (10), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL (11), une étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL (12) et une étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL (13).

| (6) | Le 23 septembre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du 3-fucosyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche de production génétiquement modifiée dérivée de la souche hôte E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Le 23 septembre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du 3-fucosyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche de production génétiquement modifiée dérivée de la souche hôte E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

| (7) | Le 29 avril 2022, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur la sécurité du 3-fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (14), conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Le 29 avril 2022, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur la sécurité du 3-fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (14), conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

| (8) | Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le 3-FL est sans danger pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le 3-FL remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013, les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le 3-FL est sans danger pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le 3-FL remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013, les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE.

| (9) | Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur la sécurité du 3-FL sans les données et études scientifiques sur la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, les certificats de dépôt de la souche de production du 3-fucosyllactose génétiquement modifiée, le rapport de validation du système et de la méthode de qPCR pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL. |
| --- | --- |

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur la sécurité du 3-FL sans les données et études scientifiques sur la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, les certificats de dépôt de la souche de production du 3-fucosyllactose génétiquement modifiée, le rapport de validation du système et de la méthode de qPCR pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL.

| (10) | La Commission a demandé au demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

La Commission a demandé au demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

| (11) | Le demandeur a déclaré être titulaire d’un droit de propriété exclusive sur les données et études scientifiques énumérées et du droit exclusif de faire référence à ces données et études scientifiques en vertu du droit national au moment de la présentation de la demande, et que les tiers ne peuvent légalement accéder à ces données et études, les utiliser ou y faire référence; cela concerne les données et études scientifiques suivantes: la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment; la description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée; le certificat de dépôt de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée; le rapport de validation du système et de la méthode de qPCR pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée; l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL; l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL; l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL. |
| --- | --- |

(11)

Le demandeur a déclaré être titulaire d’un droit de propriété exclusive sur les données et études scientifiques énumérées et du droit exclusif de faire référence à ces données et études scientifiques en vertu du droit national au moment de la présentation de la demande, et que les tiers ne peuvent légalement accéder à ces données et études, les utiliser ou y faire référence; cela concerne les données et études scientifiques suivantes: la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment; la description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée; le certificat de dépôt de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée; le rapport de validation du système et de la méthode de qPCR pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée; l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL; l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL; l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL.

| (12) | La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, le certificat de dépôt de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, le rapport de validation du système et de la méthode de qPCR pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le 3-fucosyllactose produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement. |
| --- | --- |

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, le certificat de dépôt de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, le rapport de validation du système et de la méthode de qPCR pour la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le 3-fucosyllactose produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

| (13) | Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du 3-FL produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement. |
| --- | --- |

(13)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du 3-FL produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

| (14) | Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du 3-FL proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants âgés de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-FL sont consommées le même jour. |
| --- | --- |

(14)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du 3-FL proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du 3-FL ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants âgés de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-FL sont consommées le même jour.

| (15) | Il convient que l’inscription du 3-FL produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Il convient que l’inscription du 3-FL produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

| (16) | Il convient d’inscrire le 3-FL produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence. |
| --- | --- |

(16)

Il convient d’inscrire le 3-FL produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

| (17) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(17)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   La mise sur le marché dans l’Union du 3-fucosyllactose produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) est autorisée.

Le 3-fucosyllactose produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3) est inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

2.   L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Seule la société Chr. Hansen A/S (15) est autorisée à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé à l’article 1er pendant une période de cinq ans à compter du 25 janvier 2023, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux données scientifiques protégées en vertu de l’article 3 ou avec l’accord de Chr. Hansen A/S.

Article 3

Les données scientifiques figurant dans le dossier de demande et remplissant les conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur sans l’accord de Chr. Hansen A/S pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Règlement d’exécution (UE) 2021/2029 de la Commission du 19 novembre 2021 autorisant la mise sur le marché du 3-fucosyllactose (3-FL) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (JO L 415 du 22.11.2021, p. 9).

3

(4)  Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

4

o

o

o

(5)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

5

(6)  Chr. Hansen, 2019 et 2021 (non publié).

6

(7)  Chr. Hansen, 2019 et 2021 (non publié).

7

(8)  Chr. Hansen, 2020 (non publiée).

8

(9)  Chr. Hansen, 2021 (non publiée).

9

(10)  Chr. Hansen, 2018 (non publié), et Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., et Parkot, J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology

(11)  Chr. Hansen, 2018 (non publié), et Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., et Parkot, J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology

(12)  Chr. Hansen, 2018 et 2021 (non publié), et Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., et Parkot, J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology

(13)  Chr. Hansen, 2019 et 2021 (non publié), et Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S., et Parkot, J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology

(14)  EFSA Journal, 2022, 20(5):7329.

14

(15)  Adresse: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danemark.

15

---

ANNEXE

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:

| 1) | Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:










  Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «3-Fucosyllactose (3-FL)


  [produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3)] | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales | La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “3-fucosyllactose”.
  L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du 3-fucosyllactose (3-FL) mentionne






  a) | qu’ils ne doivent pas être consommés par les enfants âgés de moins de 3 ans; |

1)

Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:

Nouvel aliment autorisé

Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé

Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire

Autres exigences

Protection des données

«3-Fucosyllactose (3-FL)

[produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3)]

Catégorie de denrées alimentaires spécifiée

Doses maximales

La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “3-fucosyllactose”.

L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du 3-fucosyllactose (3-FL) mentionne

a)

qu’ils ne doivent pas être consommés par les enfants âgés de moins de 3 ans;

| b) | qu’ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-fucosyllactose sont consommées le même jour. |
| --- | --- |

b)

qu’ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-fucosyllactose sont consommées le même jour.

Autorisé le 25.1.2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.

Demandeur: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “3-fucosyllactose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Chr. Hansen A/S, sauf si un autre demandeur obtient ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques couvertes par la propriété exclusive ou aux données scientifiques protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Chr. Hansen A/S.

Date de fin de la protection des données: 25.1.2028.»

Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,90 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013

1,20 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Préparations à base de céréales pour nourrissons et enfants en bas âge et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013

1,20 g/l ou 1,20 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge

1,20 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013

Selon les besoins nutritionnels particuliers des nourrissons et enfants en bas âge auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieures à 0,9 g/l ou 0,9 g/kg si elles sont destinées à des nourrissons âgés de 0 à 6 mois et non supérieures à 1,2 g/l ou 1,2 g/kg si elles sont destinées à des nourrissons âgés de 6 à 12 mois et/ou à des enfants en bas âge dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge

Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés

Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge

3 g/jour

| 2) | Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:






  Nouvel aliment autorisé | Spécifications |
| --- | --- | --- |
| «3-Fucosyllactose (3-FL)


  [produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3)] | Description:

  Le 3-fucosyllactose (3-FL) est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par fermentation microbienne et contient des quantités limitées de D-lactose, L-fucose, D-galactose et D-glucose.

  Définition:

  Dénomination chimique: β-D-galactopyranosyl-(1→4)[-α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose
  Formule chimique: C18H32O15

  Masse moléculaire: 488,44 Da
  No CAS: 41312-47-4

  Source: Une souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli BL21(DE3)

  Caractéristiques/Composition: | 3-Fucosyllactose (% de matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m) |

2)

Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:

Nouvel aliment autorisé

Spécifications

«3-Fucosyllactose (3-FL)

[produit avec une souche dérivée d’E. coli BL21(DE3)]

Description:

Le 3-fucosyllactose (3-FL) est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par fermentation microbienne et contient des quantités limitées de D-lactose, L-fucose, D-galactose et D-glucose.

Définition:

Dénomination chimique: β-D-galactopyranosyl-(1→4)[-α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose

Formule chimique: C18H32O15

Masse moléculaire: 488,44 Da

No CAS: 41312-47-4

Source: Une souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli BL21(DE3)

Caractéristiques/Composition:

3-Fucosyllactose (% de matière sèche): ≥ 90,0 % (m/m)

| | D-lactose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-lactose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)

| | D-glucose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-glucose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m)

| | D-galactose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

D-galactose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m)

| | L-fucose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m) |
| --- | --- |

L-fucose (% de matière sèche): ≤ 3,0 % (m/m)

| | Somme des autres glucides (% de matière sèche) (1): ≤ 5,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Somme des autres glucides (% de matière sèche) (1): ≤ 5,0 % (m/m)

| | Humidité: ≤ 9,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Humidité: ≤ 9,0 % (m/m)

| | Cendres: ≤ 1,0 % (m/m) |
| --- | --- |

Cendres: ≤ 1,0 % (m/m)

| | Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m) |
| --- | --- |

Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)

Métaux lourds et contaminants:

| | Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg

Critères microbiologiques:

| | Dénombrement sur plaque standard: ≤ 1 000  UFC (*1)/g |
| --- | --- |

Dénombrement sur plaque standard: ≤ 1 000  UFC (*1)/g

| | Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g |
| --- | --- |

Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g

| | Salmonella spp.: absence dans 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: absence dans 25 g

| | Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g |
| --- | --- |

Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: absence dans 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: absence dans 10 g

| | Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE (*2)/mg

---

(1)  Somme des autres glucides = 100 [% (m/m) de la matière sèche] – glucides quantifiés [% (m/m) de la matière sèche] – cendres [% (m/m) de la matière sèche].

(*1)  UFC: unités formant colonie.

(*2)  UE: unités d’endotoxines.»

---

| 5.1.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 3/8

---

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/53 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2023

concernant l’autorisation d’une préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

| (2) | Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été déposée en vue d’obtenir l’autorisation d’une préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été déposée en vue d’obtenir l’autorisation d’une préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

| (3) | La demande concerne l’autorisation de la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans les groupes fonctionnels «correcteurs d’acidité» et «améliorateurs des conditions d’hygiène». |
| --- | --- |

(3)

La demande concerne l’autorisation de la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs technologiques» et dans les groupes fonctionnels «correcteurs d’acidité» et «améliorateurs des conditions d’hygiène».

| (4) | Dans son avis du 29 juin 2022 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la sécurité du consommateur ou l’environnement. Elle a également conclu que la préparation est considérée comme un sensibilisant respiratoire mais pas comme un irritant oculaire et cutané ni comme un sensibilisant cutané. L’Autorité a également conclu que la préparation peut réduire le pH et la prolifération de coliformes dans les aliments liquides pour animaux. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Dans son avis du 29 juin 2022 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 n’a pas d’effets néfastes sur la santé animale, la sécurité du consommateur ou l’environnement. Elle a également conclu que la préparation est considérée comme un sensibilisant respiratoire mais pas comme un irritant oculaire et cutané ni comme un sensibilisant cutané. L’Autorité a également conclu que la préparation peut réduire le pH et la prolifération de coliformes dans les aliments liquides pour animaux. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

| (5) | Il ressort de l’examen de la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. La Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs des additifs. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de l’examen de la préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. La Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs des additifs.

| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «correcteurs d’acidité», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

2.   La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs technologiques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs des conditions d’hygiène», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC d’additif/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Catégorie: additifs technologiques. Groupe fonctionnel: correcteurs d’acidité. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Composition de l’additif

  Préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenant au moins 1 × 1010 UFC/g
  État solide | Toutes les espèces animales | — | 1 × 109 | - | 1. | Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage. |

Numéro d’identification de l’additif

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

UFC d’additif/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs technologiques. Groupe fonctionnel: correcteurs d’acidité.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composition de l’additif

Préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenant au moins 1 × 1010 UFC/g

État solide

Toutes les espèces animales

—

1 × 109

-

1.

Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage.

| 2. | L’additif doit être utilisé uniquement dans des aliments composés mash pour l’alimentation animale destinés à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux et/ou dans des matières premières solides pour l’alimentation animale destinées à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux |
| --- | --- |

2.

L’additif doit être utilisé uniquement dans des aliments composés mash pour l’alimentation animale destinés à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux et/ou dans des matières premières solides pour l’alimentation animale destinées à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux

| 3. | Peut être utilisé dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: halofuginone, diclazuril, décoquinate et nicarbazine |
| --- | --- |

3.

Peut être utilisé dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: halofuginone, diclazuril, décoquinate et nicarbazine

| 4. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

4.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

24.1.2033

Caractérisation de la substance active

Cellules viables de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Méthode d’analyse
   (1)

Dénombrement: Méthode de dénombrement par étalement sur gélose MRS (EN 15786).

Identification: Électrophorèse en champ pulsé (ECP) ou séquençage de l’ADN

| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC d’additif/kg de matière fraîche |
| Catégorie: additifs technologiques. Groupe fonctionnel: améliorateurs des conditions d’hygiène (réduction de la prolifération de coliformes) |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Composition de l’additif

  Préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenant au moins 1 × 1010 UFC/g
  État solide | Toutes les espèces animales | — | 1 x 109 | - | 1. | Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage. |

Numéro d’identification de l’additif

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

UFC d’additif/kg de matière fraîche

Catégorie: additifs technologiques. Groupe fonctionnel: améliorateurs des conditions d’hygiène (réduction de la prolifération de coliformes)

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composition de l’additif

Préparation de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenant au moins 1 × 1010 UFC/g

État solide

Toutes les espèces animales

—

1 x 109

-

1.

Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage.

| 2 | L’additif doit être utilisé uniquement dans des aliments composés mash pour l’alimentation animale destinés à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux et/ou dans des matières premières solides pour l’alimentation animale destinées à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux |
| --- | --- |

2

L’additif doit être utilisé uniquement dans des aliments composés mash pour l’alimentation animale destinés à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux et/ou dans des matières premières solides pour l’alimentation animale destinées à la préparation, dans l’exploitation, d’aliments liquides pour animaux

| 3. | Peut être utilisé dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: halofuginone, diclazuril, décoquinate et nicarbazine |
| --- | --- |

3.

Peut être utilisé dans les aliments pour animaux contenant les coccidiostatiques autorisés suivants: halofuginone, diclazuril, décoquinate et nicarbazine

| 4. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

4.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques supposés résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

24.1.2033

Caractérisation de la substance active

Cellules viables de Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Méthode d’analyse
   (2)

Dénombrement: méthode de dénombrement par étalement sur gélose MRS (EN 15786).

Identification: Électrophorèse en champ pulsé (ECP) ou séquençage de l’ADN

---

(1)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 5.1.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 3/12

---

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/54 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2023

rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2022/652 concernant l’autorisation de l’extrait d’orange amère en tant qu’additif destiné à l’alimentation de certaines espèces animales

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | L’utilisation de l’extrait d’orange amère en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale a été autorisée pour certaines espèces animales par le règlement d’exécution (UE) 2022/652 de la Commission (2). |
| --- | --- |

(1)

L’utilisation de l’extrait d’orange amère en tant qu’additif destiné à l’alimentation animale a été autorisée pour certaines espèces animales par le règlement d’exécution (UE) 2022/652 de la Commission (2).

| (2) | L’extrait d’orange amère est connu pour contenir 10 à 20 % de néohespéridine, comme il est indiqué dans la colonne «Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse» figurant dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

L’extrait d’orange amère est connu pour contenir 10 à 20 % de néohespéridine, comme il est indiqué dans la colonne «Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse» figurant dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/652.

| (3) | Une présomption erronée concernant l’existence d’un lien entre la néohespéridine, portant le numéro CAS: 13241-33-3, et le dihydrochalcone de néohespéridine, portant le numéro CAS: 20702-77-6 et qui, bien que portant un nom similaire, est une autre substance, a conduit à l’inscription d’un point 3 dans la colonne «Autres dispositions» de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/652, selon lequel l’extrait d’orange amère ne doit pas être utilisé en combinaison avec le dihydrochalcone de néohespéridine. |
| --- | --- |

(3)

Une présomption erronée concernant l’existence d’un lien entre la néohespéridine, portant le numéro CAS: 13241-33-3, et le dihydrochalcone de néohespéridine, portant le numéro CAS: 20702-77-6 et qui, bien que portant un nom similaire, est une autre substance, a conduit à l’inscription d’un point 3 dans la colonne «Autres dispositions» de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/652, selon lequel l’extrait d’orange amère ne doit pas être utilisé en combinaison avec le dihydrochalcone de néohespéridine.

| (4) | Dans l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments du 23 juin 2021 relatif à l’innocuité de l’extrait d’orange amère (3), il n’est pas fait mention d’un risque quant à l’utilisation de l’extrait d’orange amère en combinaison avec le dihydrochalcone de néohespéridine. |
| --- | --- |

(4)

Dans l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments du 23 juin 2021 relatif à l’innocuité de l’extrait d’orange amère (3), il n’est pas fait mention d’un risque quant à l’utilisation de l’extrait d’orange amère en combinaison avec le dihydrochalcone de néohespéridine.

| (5) | Il convient dès lors de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/652 et de supprimer le point 3 de la colonne «Autres dispositions» de ladite annexe. Par souci de clarté, il convient de remplacer l’ensemble de l’annexe dudit règlement d’exécution. |
| --- | --- |

(5)

Il convient dès lors de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/652 et de supprimer le point 3 de la colonne «Autres dispositions» de ladite annexe. Par souci de clarté, il convient de remplacer l’ensemble de l’annexe dudit règlement d’exécution.

| (6) | Afin d’éviter toute interruption dans la mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale en raison de l’erreur dans le règlement d’exécution (UE) 2022/652, l’entrée en vigueur du présent règlement revêt un caractère d’urgence. |
| --- | --- |

(6)

Afin d’éviter toute interruption dans la mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale en raison de l’erreur dans le règlement d’exécution (UE) 2022/652, l’entrée en vigueur du présent règlement revêt un caractère d’urgence.

| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2022/652 est remplacée par l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Règlement d’exécution (UE) 2022/652 de la Commission du 20 avril 2022 concernant l’autorisation de l’extrait d’orange amère en tant qu’additif destiné à l’alimentation de certaines espèces animales (JO L 119 du 21.4.2022, p. 74).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

EFSA Journal

---

ANNEXE

«ANNEXE

| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| en mg de substance active/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
| Catégorie: Additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: Substances aromatiques |
| 2b136-ex | - | Extrait d’orange amère | Composition de l’additif

  Extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L.
  État solide

  Caractérisation de la substance active

  Extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L. tel que défini par le Conseil de l’Europe (1).
  Flavonoïdes: 45-55 %, dont






  — | Naringine: 20-30 % |

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

en mg de substance active/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: Additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: Substances aromatiques

2b136-ex

-

Extrait d’orange amère

Composition de l’additif

Extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L.

État solide

Caractérisation de la substance active

Extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L. tel que défini par le Conseil de l’Europe (1).

Flavonoïdes: 45-55 %, dont

—

Naringine: 20-30 %

| — | Néohespéridine: 10-20 % |
| --- | --- |

—

Néohespéridine: 10-20 %

5-méthoxypsoralène (également appelé bergaptène): ≤ 0,03 %

(-)-Synéphrine: ≤ 1 %

Numéro CoE: 136

Méthode d’analyse
   (2)

Pour la quantification de la naringine (marqueur phytochimique) dans l’additif pour l’alimentation animale:

| — | chromatographie liquide à haute performance (CLHP) avec détection spectrophotométrique (UV) |
| --- | --- |

—

chromatographie liquide à haute performance (CLHP) avec détection spectrophotométrique (UV)

Poulets d’engraissement

Poules pondeuses

Dindes d’engraissement

Porcelets

Porcs d’engraissement

Truies

Vaches laitières

Veaux

Bovins d’engraissement

Ovins/caprins

Chevaux

Lapins

Salmonidés

Poissons d’ornement

Chiens

Chats

-

-

| 1. | Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. |
| --- | --- |

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

| 2. | Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique. |
| --- | --- |

2.

Le mode d’emploi de l’additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.

| 3. | L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:
  “Teneur maximale recommandée en substance active par kilo de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %:






  — | Poulets d’engraissement 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

L’étiquette de l’additif doit comporter la mention suivante:

“Teneur maximale recommandée en substance active par kilo de l’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %:

—

Poulets d’engraissement 102 mg.

| — | Poules pondeuses: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Poules pondeuses: 151 mg.

| — | Dindes d’engraissement: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Dindes d’engraissement: 136 mg.

| — | Porcelets: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Porcelets: 182 mg.

| — | Porcs d’engraissement: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Porcs d’engraissement: 217 mg.

| — | Truies: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Truies: 268 mg.

| — | Vaches laitières: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Vaches laitières: 259 mg.

| — | Veaux (aliment d’allaitement), bovins d’engraissement, ovins/caprins, chevaux, salmonidés, chiens et poissons d’ornement: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Veaux (aliment d’allaitement), bovins d’engraissement, ovins/caprins, chevaux, salmonidés, chiens et poissons d’ornement: 400 mg.

| — | Chats: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Chats: 80 mg.

| — | Lapins: 161 mg.”. |
| --- | --- |

—

Lapins: 161 mg.”.

| 4. | Si l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement de la teneur mentionnée au point 3, cette étiquette mentionne le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée. |
| --- | --- |

4.

Si l’utilisation de la dose proposée sur l’étiquette du prémélange devait aboutir à un dépassement de la teneur mentionnée au point 3, cette étiquette mentionne le groupe fonctionnel, le numéro d’identification, le nom et la quantité de substance active ajoutée.

| 5. | Le mélange d’extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L. et d’autres additifs autorisés obtenus à partir de Citrus aurantium L. n’est pas autorisé dans l’alimentation des animaux. |
| --- | --- |

5.

Le mélange d’extrait d’orange amère obtenu à partir du fruit de Citrus x aurantium L. et d’autres additifs autorisés obtenus à partir de Citrus aurantium L. n’est pas autorisé dans l’alimentation des animaux.

| 6. | Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels en cas d’inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges. |
| --- | --- |

6.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale établissent des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques éventuels en cas d’inhalation et de contact cutané ou oculaire pour les utilisateurs de l’additif et des prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, dont une protection de la peau, une protection des yeux et une protection respiratoire, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

11 mai 2032

---

(1)  Natural sources of flavourings — Report No. 2 (2007).

1

(2)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»

2

---

DÉCISIONS

| 5.1.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 3/16

---

DÉCISION (UE) 2023/55 DE LA BANQUE CENTRALE EUROPÉENNE

du 16 décembre 2022

modifiant la décision (UE) 2019/1743 concernant la rémunération des avoirs d’excédents de réserves et de certains dépôts (BCE/2019/31) et la décision (UE) 2022/1521 concernant des adaptations temporaires de la rémunération de certains dépôts ne relevant pas de la politique monétaire détenus auprès des banques centrales nationales et de la Banque centrale européenne (BCE/2022/30) (BCE/2022/47)

LE CONSEIL DES GOUVERNEURS DE LA BANQUE CENTRALE EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, notamment son article 127, paragraphe 2, premier tiret,

vu les statuts du Système européen de banques centrales et de la Banque centrale européenne et notamment leur article 3.1, premier tiret, et leurs articles 17 et 18,

considérant ce qui suit:

| (1) | Ainsi qu’il est exposé dans la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +) (1) et dans la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 en ce qui concerne l’établissement d’une stratégie de financement diversifiée en tant que méthode d’emprunt générale (2), les besoins de financement aux fins du soutien de l’Union à l’Ukraine nécessitent une mobilisation et un décaissement dans des conditions avantageuses sur le plan économique et financièrement saines, qui intègrent l’ensemble des besoins de financement, y compris pour NextGenerationEU. Il convient en conséquence d’organiser le financement selon une méthode de financement unique afin de pouvoir répondre simultanément aux différents besoins découlant des politiques de l’Union et de garantir un financement parallèle de tous les programmes de l’Union qui dépendent de l’emprunt. |
| --- | --- |

(1)

Ainsi qu’il est exposé dans la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +) (1) et dans la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (UE, Euratom) 2018/1046 en ce qui concerne l’établissement d’une stratégie de financement diversifiée en tant que méthode d’emprunt générale (2), les besoins de financement aux fins du soutien de l’Union à l’Ukraine nécessitent une mobilisation et un décaissement dans des conditions avantageuses sur le plan économique et financièrement saines, qui intègrent l’ensemble des besoins de financement, y compris pour NextGenerationEU. Il convient en conséquence d’organiser le financement selon une méthode de financement unique afin de pouvoir répondre simultanément aux différents besoins découlant des politiques de l’Union et de garantir un financement parallèle de tous les programmes de l’Union qui dépendent de l’emprunt.

| (2) | L’article 13, paragraphe 2, de la décision d’exécution de la Commission du 14 avril 2021 établissant les modalités nécessaires aux fins de la gestion des opérations d’emprunt effectuées en vertu de la décision (UE, Euratom) 2020/2053 du Conseil et des opérations de prêt liées aux prêts accordés conformément à l’article 15 du règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (3) dispose qu’un compte spécifique est tenu auprès de la Banque centrale européenne (BCE) aux fins des réserves prudentielles de trésorerie. À la suite de la mise en place d’une méthode de financement unique garantissant le financement parallèle de tous les programmes de l’Union qui dépendent de l’emprunt, le compte spécifique tenu auprès de la BCE doit être également utilisé dans le cadre de cette méthode de financement unique aux fins des réserves prudentielles de trésorerie liées à l’instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +). |
| --- | --- |

(2)

L’article 13, paragraphe 2, de la décision d’exécution de la Commission du 14 avril 2021 établissant les modalités nécessaires aux fins de la gestion des opérations d’emprunt effectuées en vertu de la décision (UE, Euratom) 2020/2053 du Conseil et des opérations de prêt liées aux prêts accordés conformément à l’article 15 du règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (3) dispose qu’un compte spécifique est tenu auprès de la Banque centrale européenne (BCE) aux fins des réserves prudentielles de trésorerie. À la suite de la mise en place d’une méthode de financement unique garantissant le financement parallèle de tous les programmes de l’Union qui dépendent de l’emprunt, le compte spécifique tenu auprès de la BCE doit être également utilisé dans le cadre de cette méthode de financement unique aux fins des réserves prudentielles de trésorerie liées à l’instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +).

| (3) | Le conseil des gouverneurs a décidé qu’il convient que le compte spécifique tenu auprès de la BCE, qui est actuellement utilisé pour les réserves prudentielles de trésorerie liées à l’instrument NGEU et qui sera étendu pour être également utilisé aux fins des réserves prudentielles de trésorerie liées à l’instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +), continue d’être rémunéré sur la base des règles et dispositions énoncées dans la décision (UE) 2019/1743 de la Banque centrale européenne (BCE/2019/31) (4) et la décision (UE) 2022/1521 de la Banque centrale européenne (BCE/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Le conseil des gouverneurs a décidé qu’il convient que le compte spécifique tenu auprès de la BCE, qui est actuellement utilisé pour les réserves prudentielles de trésorerie liées à l’instrument NGEU et qui sera étendu pour être également utilisé aux fins des réserves prudentielles de trésorerie liées à l’instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +), continue d’être rémunéré sur la base des règles et dispositions énoncées dans la décision (UE) 2019/1743 de la Banque centrale européenne (BCE/2019/31) (4) et la décision (UE) 2022/1521 de la Banque centrale européenne (BCE/2022/30) (5).

| (4) | La décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) restera en vigueur jusqu’au 30 avril 2023. Jusqu’à cette date, conformément à l’article 3 de ladite décision, en cas de conflit entre celle-ci et, notamment, l’article 2 de la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) prévaut. Par conséquent, la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) et la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) doivent être lues conjointement. |
| --- | --- |

(4)

La décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) restera en vigueur jusqu’au 30 avril 2023. Jusqu’à cette date, conformément à l’article 3 de ladite décision, en cas de conflit entre celle-ci et, notamment, l’article 2 de la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) prévaut. Par conséquent, la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) et la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) doivent être lues conjointement.

| (5) | Compte tenu de la situation actuelle en Ukraine, il convient que la présente décision entre en vigueur et s’applique de toute urgence. |
| --- | --- |

(5)

Compte tenu de la situation actuelle en Ukraine, il convient que la présente décision entre en vigueur et s’applique de toute urgence.

| (6) | Il convient dès lors de modifier la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) et la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) en conséquence, |
| --- | --- |

(6)

Il convient dès lors de modifier la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) et la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Modification de la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31)

À l’article 2 de la décision (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Le compte spécifique tenu auprès de la BCE conformément à l’article 13, paragraphe 2, de la décision d’exécution de la Commission du 14 avril 2021 établissant les modalités nécessaires aux fins de la gestion des opérations d’emprunt effectuées en vertu de la décision (UE, Euratom) 2020/2053 du Conseil et des opérations de prêt liées aux prêts accordés conformément à l’article 15 du règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (*1) et utilisé aux fins des réserves prudentielles de trésorerie dans le cadre de l’instrument NextGenerationEU et de l’instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +), est rémunéré à un taux de zéro pourcent ou au taux à court terme en euros (€STR), le taux le plus élevé étant retenu, sauf lorsque le montant total des dépôts détenus sur ce compte spécifique dépasse 20 milliards d’euros, auquel cas l’excédent est rémunéré comme suit:

| a) | si le taux de la facilité de dépôt du jour calendaire pertinent est de zéro ou supérieur à zéro (positif), à un taux de zéro pourcent ou au taux à court terme en euros (€STR), le taux le plus bas étant retenu; |
| --- | --- |

a)

si le taux de la facilité de dépôt du jour calendaire pertinent est de zéro ou supérieur à zéro (positif), à un taux de zéro pourcent ou au taux à court terme en euros (€STR), le taux le plus bas étant retenu;

| b) | si le taux de la facilité de dépôt du jour calendaire pertinent est inférieur à zéro (négatif), au taux de la facilité de dépôt ou au taux à court terme en euros (€STR), le taux le plus bas étant retenu. |
| --- | --- |

b)

si le taux de la facilité de dépôt du jour calendaire pertinent est inférieur à zéro (négatif), au taux de la facilité de dépôt ou au taux à court terme en euros (€STR), le taux le plus bas étant retenu.

Article 2

Modification de la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30)

À l’article 2 de la décision (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30), le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Le compte spécifique tenu auprès de la BCE conformément à l’article 13, paragraphe 2, de la décision d’exécution de la Commission du 14 avril 2021 établissant les modalités nécessaires aux fins de la gestion des opérations d’emprunt effectuées en vertu de la décision (UE, Euratom) 2020/2053 du Conseil et des opérations de prêt liées aux prêts accordés conformément à l’article 15 du règlement (UE) 2021/241 du Parlement européen et du Conseil (*2) et utilisé aux fins des réserves prudentielles de trésorerie dans le cadre de l’instrument NextGenerationEU et de l’instrument de soutien à l’Ukraine pour 2023 (assistance macrofinancière +) est rémunéré à un taux de zéro pourcent ou au taux à court terme en euros (€STR), le taux le plus élevé étant retenu, sauf lorsque le montant total des dépôts détenus sur ce compte spécifique dépasse 20 milliards d’euros, auquel cas le montant excédant 20 milliards d’euros est rémunéré au taux de la facilité de dépôt ou au taux à court terme en euros (€STR), le taux le plus bas étant retenu.

Article 3

Entrée en vigueur

1.   La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2.   Elle s’applique à compter du 9 janvier 2023.

Fait à Francfort-sur-le-Main, le 16 décembre 2022.

La présidente de la BCE

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Décision (UE) 2019/1743 de la Banque centrale européenne du 15 octobre 2019 concernant la rémunération des avoirs d’excédents de réserves et de certains dépôts (BCE/2019/31) (JO L 267 du 21.10.2019, p. 12).

4

(5)  Décision (UE) 2022/1521 de la Banque centrale européenne du 12 septembre 2022 concernant des adaptations temporaires de la rémunération de certains dépôts ne relevant pas de la politique monétaire détenus auprès des banques centrales nationales et de la Banque centrale européenne (BCE/2022/30) (JO L 236I du 13.9.2022, p. 1).

5

---