# Amtsblatt L 15/2023

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 15 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 66. Jahrgang17. Januar 2023 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 15

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

66. Jahrgang17. Januar 2023

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/113 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt durch abgeleitete Stämme von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (
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  ) | 1 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/114 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Benzovindiflupyr, Buprofezin, Cyflufenamid, Fluazinam, Flutolanil, Lambda-Cyhalothrin, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram, Metsulfuron-methyl, Phosphan und Pyraclostrobin (
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  ) | 9 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/115 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Dimoxystrobin (
  1
  ) | 13 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2023/116 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Oxamyl (
  1
  ) | 15 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2023/117 der Kommission vom 13. Januar 2023 über die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten (
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  ) | 17 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/113 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt durch abgeleitete Stämme von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (
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  )

Escherichia coli

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*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/114 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Benzovindiflupyr, Buprofezin, Cyflufenamid, Fluazinam, Flutolanil, Lambda-Cyhalothrin, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram, Metsulfuron-methyl, Phosphan und Pyraclostrobin (
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9

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/115 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Dimoxystrobin (
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  )

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13

*

Durchführungsverordnung (EU) 2023/116 der Kommission vom 16. Januar 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Oxamyl (
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15

BESCHLÜSSE

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2023/117 der Kommission vom 13. Januar 2023 über die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten (
  1
  )

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17

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 17.1.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 15/1 |
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17.1.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 15/1

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/113 DER KOMMISSION

vom 16. Januar 2023

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt durch abgeleitete Stämme von Escherichia coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden. |
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(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

| (2) | Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt. |
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(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

| (3) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/96 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli (im Folgenden „E. coli“), als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt. |
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(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/96 der Kommission (3) wurde das Inverkehrbringen von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz, gewonnen durch mikrobielle Fermentation unter Verwendung des genetisch veränderten Stamms K12 DH1 von Escherichia coli (im Folgenden „E. coli“), als neuartiges Lebensmittel in der Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

| (4) | Am 13. Mai 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (im Folgenden „3’-SL-Natriumsalz“), erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtstamm E. coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von 3’-SL-Natriumsalz in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4), in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen für Kleinkinder sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) für die allgemeine Bevölkerung. Anschließend änderte der Antragsteller am 17. Juni 2022 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von 3’-SL-Natriumsalz in Nahrungsergänzungsmitteln, um die Verwendung für Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3’-SL-Natriumsalz verzehrt werden. |
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(4)

Am 13. Mai 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (im Folgenden „3’-SL-Natriumsalz“), erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtstamm E. coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Verwendung von 3’-SL-Natriumsalz in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (4), in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen für Kleinkinder sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5) für die allgemeine Bevölkerung. Anschließend änderte der Antragsteller am 17. Juni 2022 den ursprünglichen Antrag zur Verwendung von 3’-SL-Natriumsalz in Nahrungsergänzungsmitteln, um die Verwendung für Säuglinge und Kleinkinder auszuschließen. Der Antragsteller schlug außerdem vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetztem 3’-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

| (5) | Am 13. Mai 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz von geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (im Folgenden „MS“), Kernspinresonanz (im Folgenden „NMR“) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (im Folgenden „HPAEC-PAD“) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte (6), eine Beschreibung (7) und Nachweise der Hinterlegung (8) der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (im Folgenden „qPCR“) für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme (9), einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz (10), einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz (11), eine 7-Tage- Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten (12), eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten (13) und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält (14). |
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(5)

Am 13. Mai 2020 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den Schutz von geschützten wissenschaftlichen Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelte es sich dabei um die Methodenvalidierung für Massenspektrometrie (im Folgenden „MS“), Kernspinresonanz (im Folgenden „NMR“) und Hochleistungs-Anionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (im Folgenden „HPAEC-PAD“) und die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte (6), eine Beschreibung (7) und Nachweise der Hinterlegung (8) der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, Berichte zur System- und Methodenvalidierung für quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (im Folgenden „qPCR“) für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme (9), einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz (10), einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz (11), eine 7-Tage- Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten (12), eine 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten (13) und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält (14).

| (6) | Am 18. Dezember 2020 hat die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“), gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 3’-SL-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm E. coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel ersucht. |
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(6)

Am 18. Dezember 2020 hat die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“), gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 3’-SL-Natriumsalz, erzeugt durch mikrobielle Fermentation mit zwei genetisch veränderten Stämmen (einem Produktions- und einem fakultativen Abbaustamm), die aus dem Wirtsstamm E. coli BL21(DE3) gewonnen wurden, als neuartiges Lebensmittel ersucht.

| (7) | Am 29. April 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of 3′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (15) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an. |
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(7)

Am 29. April 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten „Safety of 3′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (15) gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

| (8) | In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 3’-SL-Natriumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichend Anhaltspunkte dafür, dass 3’-SL-Natriumsalz bei der Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, den Genehmigungskriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt. |
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(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 3’-SL-Natriumsalz unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Daher bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichend Anhaltspunkte dafür, dass 3’-SL-Natriumsalz bei der Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder sowie anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, mit Ausnahme von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und ähnlichen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, den Genehmigungskriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

| (9) | In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde fest, dass sie ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 3′-SL-Natriumsalz ohne die folgenden Elemente nicht hätte ziehen können: die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Nachweise der Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, die 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält. |
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(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten stellte die Behörde fest, dass sie ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 3′-SL-Natriumsalz ohne die folgenden Elemente nicht hätte ziehen können: die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Nachweise der Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, die 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält.

| (10) | Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen. |
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(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

| (11) | Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf Nutzung an Folgendem hielt und daher Dritte nach nationalem Recht nicht rechtmäßig auf diese zugreifen oder diese nutzen können: den wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, der Beschreibung und den Nachweisen über die Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Berichten zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, dem Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, der 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und der klinischen Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Beurteilung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält. |
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(11)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte und das ausschließliche Recht auf Nutzung an Folgendem hielt und daher Dritte nach nationalem Recht nicht rechtmäßig auf diese zugreifen oder diese nutzen können: den wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, der Beschreibung und den Nachweisen über die Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, den Berichten zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, dem Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, der 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, der 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und der klinischen Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Beurteilung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält.

| (12) | Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollte Folgendes gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden: die wissenschaftlichen Studien und Daten der Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Nachweise über die Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, der Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, die 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3) erzeugtes 3’-SL-Natriumsalz in der Union in Verkehr zu bringen. |
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(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollte Folgendes gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden: die wissenschaftlichen Studien und Daten der Methodenvalidierung für MS, NMR und HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3′-SL und der im neuartigen Lebensmittel enthaltenen Kohlenhydrat-Nebenprodukte, die Beschreibung und Nachweise über die Hinterlegung der zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, die Berichte zur System- und Methodenvalidierung für qPCR für die zur Erzeugung von 3′-SL-Natriumsalz verwendeten genetisch veränderten Produktions- und fakultativen Abbaustämme, der Rückmutationstest an Bakterien mit 3′-SL-Natriumsalz, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3′-SL-Natriumsalz, die 7-Tage-Toxizitätsstudie zur Dosisfindung mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten, die 90-Tage-Toxizitätsstudie mit oraler Verabreichung von 3′-SL-Natriumsalz an Ratten und die klinische Studie mit ausgetragenen Säuglingen zur Bewertung der ernährungsbezogenen Eignung und Verträglichkeit einer Säuglingsanfangsnahrung, die ein Gemisch aus humanidentischen Milch-Oligosacchariden enthält. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3) erzeugtes 3’-SL-Natriumsalz in der Union in Verkehr zu bringen.

| (13) | Die Beschränkung der Zulassung von mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3) erzeugtem 3’-SL-Natriumsalz und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine solche Zulassung stützen. |
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(13)

Die Beschränkung der Zulassung von mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3) erzeugtem 3’-SL-Natriumsalz und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine solche Zulassung stützen.

| (14) | Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, sind die Verbraucher durch eine angemessene Kennzeichnung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, nicht von Säuglingen und Kleinkindern unter drei Jahren verzehrt und nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag auch andere Lebensmittel mit zugesetztem 3’-SL-Natriumsalz verzehrt werden. |
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(14)

Im Einklang mit den vom Antragsteller vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, sind die Verbraucher durch eine angemessene Kennzeichnung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 3’-SL-Natriumsalz enthalten, nicht von Säuglingen und Kleinkindern unter drei Jahren verzehrt und nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag auch andere Lebensmittel mit zugesetztem 3’-SL-Natriumsalz verzehrt werden.

| (15) | Der Eintrag für 3’-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die erforderlichen Spezifikationen und sonstigen Informationen im Zusammenhang mit seiner Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthalten. |
| --- | --- |

(15)

Der Eintrag für 3’-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte auch die erforderlichen Spezifikationen und sonstigen Informationen im Zusammenhang mit seiner Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 enthalten.

| (16) | 3’-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(16)

3’-SL-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (17) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1)   3’-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), darf in der Union in Verkehr gebracht werden.

3’-Sialyllactose-Natriumsalz, erzeugt mit abgeleiteten Stämmen von E. coli BL21(DE3), wird in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen.

(2)   Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Das in Artikel 1 genannte neuartige Lebensmittel darf für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung 6. Februar 2023 ausschließlich vom Unternehmen Chr. Hansen A/S (16) in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung für dieses neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die gemäß Artikel 3 geschützten wissenschaftlichen Daten oder mit Zustimmung von Chr. Hansen A/S.

Artikel 3

Die in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Daten, die die Bedingungen des Artikels 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllen, dürfen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht ohne Zustimmung von Chr. Hansen A/S zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

Artikel 4

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2021/96 der Kommission vom 28. Januar 2021 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von 3’-Sialyllactose-Natriumsalz als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (ABl. L 31 vom 29.1.2021, S. 201).

3

(4)  Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission (ABl. L 181 vom 29.6.2013, S. 35).

4

(5)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 und 2021 (unveröffentlicht).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 und 2021 (unveröffentlicht).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (unveröffentlicht).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (unveröffentlicht).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. Eine Sicherheitsbeurteilung gemischter humaner Milch-Oligosaccharide bei Ratten. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. Eine Sicherheitsbeurteilung gemischter humaner Milch-Oligosaccharide bei Ratten. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 und 2021 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. Eine Sicherheitsbeurteilung gemischter humaner Milch-Oligosaccharide bei Ratten. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 und 2021 (unveröffentlicht) und Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. und Parkot J. 2020. Eine Sicherheitsbeurteilung gemischter humaner Milch-Oligosaccharide bei Ratten. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  Chr. Hansen 2020 und 2021 (unveröffentlicht).

14

(15)  EFSA Journal 2022;20(5):7331.

15

(16)  Anschrift: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dänemark.

16

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ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

| 1. | In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:










  Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften | Sonstige Anforderungen | Datenschutz |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3′-Sialyllactose-Natriumsalz (‚3′SL‘)


  (erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3)) | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte | Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚3′-Sialyllactose-Natriumsalz‘.
  Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz (3′-SL) enthalten, muss den Hinweis tragen,






  a) | dass sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten; |

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf

Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften

Sonstige Anforderungen

Datenschutz

„3′-Sialyllactose-Natriumsalz (‚3′SL‘)

(erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3))

Spezifizierte Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚3′-Sialyllactose-Natriumsalz‘.

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz (3′-SL) enthalten, muss den Hinweis tragen,

a)

dass sie nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten;

| b) | dass sie nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, verzehrt werden. |
| --- | --- |

b)

dass sie nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag andere Lebensmittel, die 3′-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, verzehrt werden.

Zugelassen am 6. Februar 2023. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen.

Antragsteller: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3′-Sialyllactose-Natriumsalz in der Union nur von Chr. Hansen A/S in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die geschützten wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Chr. Hansen A/S.

Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 6. Februar 2028.“

Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

0,23 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

0,28 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getreidebeikost für Säuglinge und Kleinkinder und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

0,28 g/l oder 0,28 g/kg im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind

0,28 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013

Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen der Säuglinge und Kleinkinder, für die die Erzeugnisse bestimmt sind, jedoch keinesfalls mehr als 0,23 g/l oder 0,28 g/kg im gebrauchsfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, ausgenommen Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder

Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind

Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder

0,7 g/Tag

| 2. | In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:






  Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Spezifikation |
| --- | --- | --- |
| „3′-Sialyllactose-Natriumsalz (‚3′-SL‘)


  (erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3)) | Beschreibung:

  3’-Sialyllactose-Natriumsalz (3′-SL) ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiellen Prozess gewonnen wird und begrenzte Mengen an Lactose, 3’-Sialyllactose und Sialinsäure enthalt.

  Definition:

  Chemische Bezeichnung: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, Natriumsalz
  Chemische Formel: C23H38NO19Na
  Molmasse: 655,53 Da
  CAS-Nr.: 128596-80-5

  Quelle: Zwei genetisch veränderte Stämme (ein Produktionsstamm und ein fakultativer Abbaustamm) von Escherichia coli BL21(DE3)

  Merkmale/Zusammensetzung: | 3′-Sialyllactose-Natriumsalz (in % der Trockenmasse): ≥ 88,0 Gew.-% |

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

„3′-Sialyllactose-Natriumsalz (‚3′-SL‘)

(erzeugt durch abgeleitete Stämme von E. coli BL21(DE3))

Beschreibung:

3’-Sialyllactose-Natriumsalz (3′-SL) ist ein gereinigtes weißes bis cremefarbenes Pulver oder Agglomerat, das durch einen mikrobiellen Prozess gewonnen wird und begrenzte Mengen an Lactose, 3’-Sialyllactose und Sialinsäure enthalt.

Definition:

Chemische Bezeichnung: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, Natriumsalz

Chemische Formel: C23H38NO19Na

Molmasse: 655,53 Da

CAS-Nr.: 128596-80-5

Quelle: Zwei genetisch veränderte Stämme (ein Produktionsstamm und ein fakultativer Abbaustamm) von Escherichia coli BL21(DE3)

Merkmale/Zusammensetzung:

3′-Sialyllactose-Natriumsalz (in % der Trockenmasse): ≥ 88,0 Gew.-%

| | 3′-Sialyllactulose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% |
| --- | --- |

3′-Sialyllactulose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-%

| | D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% |
| --- | --- |

D-Lactose (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-%

| | Sialinsäure (% der Trockenmasse): ≤ 1,5 Gew.-% |
| --- | --- |

Sialinsäure (% der Trockenmasse): ≤ 1,5 Gew.-%

| | N-Acetyl-D-glucosamin (in % der Trockenmasse): ≤ 1,0 Gew.-% |
| --- | --- |

N-Acetyl-D-glucosamin (in % der Trockenmasse): ≤ 1,0 Gew.-%

| | Summe anderer Kohlenhydrate (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-% |
| --- | --- |

Summe anderer Kohlenhydrate (in % der Trockenmasse): ≤ 5,0 Gew.-%

| | Feuchtigkeit: ≤ 9,0 Gew.-% |
| --- | --- |

Feuchtigkeit: ≤ 9,0 Gew.-%

| | Asche: ≤ 8,5 Gew.-% |
| --- | --- |

Asche: ≤ 8,5 Gew.-%

| | Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-% |
| --- | --- |

Restproteingehalt: ≤ 0,01 Gew.-%

| | Natrium: ≤ 4,2 Gew.-% |
| --- | --- |

Natrium: ≤ 4,2 Gew.-%

Mikrobiologische Kriterien:

Standardkeimzahl ≤ 1 000 *KBE/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g

Salmonella spp.: in 25 g nicht nachweisbar

Hefen und Schimmelpilze: ≤ 100 KBE/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: in 10 g nicht nachweisbar

Restgehalt an Endotoxinen: ≤ 10 **EU/mg

| a | Summe anderer Kohlenhydrate = 100 (Gew.-% der Trockenmasse) — 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (Gew.-% der Trockenmasse) — quantifizierte Kohlenhydrate (Gew.-% der Trockenmasse) — Asche (Gew.-%) der Trockenmasse; |
| --- | --- |

a

Summe anderer Kohlenhydrate = 100 (Gew.-% der Trockenmasse) — 3’-Sialyllactose-Natriumsalz (Gew.-% der Trockenmasse) — quantifizierte Kohlenhydrate (Gew.-% der Trockenmasse) — Asche (Gew.-%) der Trockenmasse;

| * | KBE: koloniebildende Einheiten; |
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*

KBE: koloniebildende Einheiten;

| ** | EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).“ |
| --- | --- |

**

EU: Endotoxineinheiten (Endotoxin Units).“

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| 17.1.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 15/9 |
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17.1.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 15/9

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/114 DER KOMMISSION

vom 16. Januar 2023

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Benzovindiflupyr, Buprofezin, Cyflufenamid, Fluazinam, Flutolanil, Lambda-Cyhalothrin, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram, Metsulfuron-methyl, Phosphan und Pyraclostrobin

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) sind die Wirkstoffe aufgeführt, die als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gelten; in Teil B des genannten Anhangs sind die Wirkstoffe aufgeführt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt wurden, und in Teil E sind die Wirkstoffe aufgeführt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als Substitutionskandidaten genehmigt wurden. |
| --- | --- |

(1)

In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) sind die Wirkstoffe aufgeführt, die als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gelten; in Teil B des genannten Anhangs sind die Wirkstoffe aufgeführt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt wurden, und in Teil E sind die Wirkstoffe aufgeführt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 als Substitutionskandidaten genehmigt wurden.

| (2) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission (3) wurde die Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Mecoprop-P, Metiram und Pyraclostrobin bis zum 31. Januar 2023 und für die Wirkstoffe Fluazinam, Flutolanil und Mepiquat bis zum 28. Februar 2023 verlängert. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/670 der Kommission (4) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Buprofezin bis zum 31. Januar 2023 verlängert. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1527 der Kommission (5) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Cyflufenamid bis zum 31. März 2023 verlängert. |
| --- | --- |

(2)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission (3) wurde die Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Mecoprop-P, Metiram und Pyraclostrobin bis zum 31. Januar 2023 und für die Wirkstoffe Fluazinam, Flutolanil und Mepiquat bis zum 28. Februar 2023 verlängert. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2018/670 der Kommission (4) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Buprofezin bis zum 31. Januar 2023 verlängert. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1527 der Kommission (5) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Cyflufenamid bis zum 31. März 2023 verlängert.

| (3) | Die Genehmigung für den Wirkstoff Benzovindiflupyr läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/177 der Kommission (6) am 2. März 2023 aus. |
| --- | --- |

(3)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Benzovindiflupyr läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/177 der Kommission (6) am 2. März 2023 aus.

| (4) | Die Genehmigung für den Wirkstoff Lambda-Cyhalothrin läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/146 der Kommission (7) am 31. März 2023 aus. |
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(4)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Lambda-Cyhalothrin läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/146 der Kommission (7) am 31. März 2023 aus.

| (5) | Die Genehmigung für den Wirkstoff Metsulfuron-methyl läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/139 der Kommission (8) am 31. März 2023 aus. |
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(5)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Metsulfuron-methyl läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2016/139 der Kommission (8) am 31. März 2023 aus.

| (6) | Die Genehmigung für den Wirkstoff Phosphan läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1043/2012 der Kommission (9) am 31. März 2023 aus. |
| --- | --- |

(6)

Die Genehmigung für den Wirkstoff Phosphan läuft gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1043/2012 der Kommission (9) am 31. März 2023 aus.

| (7) | Für diese Wirkstoffe wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (10) gestellt. |
| --- | --- |

(7)

Für diese Wirkstoffe wurden Anträge auf Erneuerung der Genehmigung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (10) gestellt.

| (8) | Die Genehmigungen für diese Wirkstoffe werden wahrscheinlich auslaufen, bevor eine Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigungen getroffen werden kann, da sich die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Erneuerung verzögert hat. Aus diesem Grund und da diese Verzögerung nicht die Antragsteller zu verantworten haben, ist es erforderlich, die Laufzeiten der Genehmigungen zu verlängern, damit die für eine Entscheidung über die Anträge auf Erneuerung der Genehmigungen notwendige Bewertung abgeschlossen werden kann. |
| --- | --- |

(8)

Die Genehmigungen für diese Wirkstoffe werden wahrscheinlich auslaufen, bevor eine Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigungen getroffen werden kann, da sich die Entscheidungsfindung hinsichtlich der Erneuerung verzögert hat. Aus diesem Grund und da diese Verzögerung nicht die Antragsteller zu verantworten haben, ist es erforderlich, die Laufzeiten der Genehmigungen zu verlängern, damit die für eine Entscheidung über die Anträge auf Erneuerung der Genehmigungen notwendige Bewertung abgeschlossen werden kann.

| (9) | Insbesondere ist eine Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Fluazinam, Flutolanil, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram und Pyraclostrobin erforderlich, damit ausreichend Zeit zur Verfügung steht, um eine Bewertung im Hinblick auf endokrinschädliche Eigenschaften dieser Wirkstoffe gemäß dem Verfahren der Artikel 13 und 14 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 vorzunehmen. |
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(9)

Insbesondere ist eine Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Fluazinam, Flutolanil, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram und Pyraclostrobin erforderlich, damit ausreichend Zeit zur Verfügung steht, um eine Bewertung im Hinblick auf endokrinschädliche Eigenschaften dieser Wirkstoffe gemäß dem Verfahren der Artikel 13 und 14 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 vorzunehmen.

| (10) | In Fällen, in denen die Kommission eine Verordnung zu erlassen hat, mit der die Genehmigung für einen im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Wirkstoff nicht erneuert wird, weil die Genehmigungskriterien nicht erfüllt sind, hat sie das Datum des Auslaufens der Genehmigung auf das spätere der folgenden Daten festzusetzen: entweder auf das Datum, das vor dem Erlass der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das Datum des Inkrafttretens der Verordnung, mit der die Genehmigung für den Wirkstoff nicht erneuert wird. In Fällen, in denen die Kommission eine Verordnung zur Erneuerung der Genehmigung für einen im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Wirkstoff zu erlassen hat, bemüht sie sich entsprechend den gegebenen Umständen, den Geltungsbeginn auf das frühestmögliche Datum festzusetzen. |
| --- | --- |

(10)

In Fällen, in denen die Kommission eine Verordnung zu erlassen hat, mit der die Genehmigung für einen im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Wirkstoff nicht erneuert wird, weil die Genehmigungskriterien nicht erfüllt sind, hat sie das Datum des Auslaufens der Genehmigung auf das spätere der folgenden Daten festzusetzen: entweder auf das Datum, das vor dem Erlass der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das Datum des Inkrafttretens der Verordnung, mit der die Genehmigung für den Wirkstoff nicht erneuert wird. In Fällen, in denen die Kommission eine Verordnung zur Erneuerung der Genehmigung für einen im Anhang der vorliegenden Verordnung genannten Wirkstoff zu erlassen hat, bemüht sie sich entsprechend den gegebenen Umständen, den Geltungsbeginn auf das frühestmögliche Datum festzusetzen.

| (11) | Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(11)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (12) | Da die geltende Genehmigung für Buprofezin, Mecoprop-P, Metiram und Pyraclostrobin am 31. Januar 2023 ausläuft, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten. |
| --- | --- |

(12)

Da die geltende Genehmigung für Buprofezin, Mecoprop-P, Metiram und Pyraclostrobin am 31. Januar 2023 ausläuft, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten.

| (13) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(13)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission vom 25. November 2021 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Benfluralin, Dimoxystrobin, Fluazinam, Flutolanil, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram, Oxamyl und Pyraclostrobin (ABl. L 421 vom 26.11.2021, S. 25).

3

(4)  Durchführungsverordnung (EU) 2018/670 der Kommission vom 30. April 2018 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung des Genehmigungszeitraums für die Wirkstoffe Bromuconazol, Buprofezin, Haloxyfop-P und Napropamid (ABl. L 113 vom 3.5.2018, S. 1).

4

(5)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/1527 der Kommission vom 6. September 2017 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Cyflufenamid, Fluopicolid, Heptamaloxyloglucan und Malathion (ABl. L 231 vom 7.9.2017, S. 3).

5

(6)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/177 der Kommission vom 10. Februar 2016 zur Genehmigung des Wirkstoffs Benzovindiflupyr als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 35 vom 11.2.2016, S. 1).

6

(7)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/146 der Kommission vom 4. Februar 2016 zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Lambda-Cyhalothrin als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (ABl. L 30 vom 5.2.2016, S. 7).

7

(8)  Durchführungsverordnung (EU) 2016/139 der Kommission vom 2. Februar 2016 zur Erneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs Metsulfuron-methyl als Substitutionskandidat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 (ABl. L 27 vom 3.2.2016, S. 7).

8

(9)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1043/2012 der Kommission vom 8. November 2012 zur Genehmigung des Wirkstoffs Phosphan gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (ABl. L 310 vom 9.11.2012, S. 24).

9

(10)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.9.2012, S. 26).

10

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 wurde zwar durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 20) aufgehoben, doch die Bestimmungen der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 über die Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen gelten gemäß Artikel 17 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 weiterhin.

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ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird wie folgt geändert:

| a) | Teil A wird wie folgt geändert:






  1. | In Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 57 zu Mecoprop-P wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt; |
| --- | --- | --- |

a)

Teil A wird wie folgt geändert:

1.

In Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 57 zu Mecoprop-P wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt;

| 2. | in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 81 zu Pyraclostrobin wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt; |
| --- | --- |

2.

in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 81 zu Pyraclostrobin wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt;

| 3. | in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 115 zu Metiram wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt; |
| --- | --- |

3.

in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 115 zu Metiram wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt;

| 4. | in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 187 zu Flutolanil wird das Datum durch „29. Februar 2024“ ersetzt; |
| --- | --- |

4.

in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 187 zu Flutolanil wird das Datum durch „29. Februar 2024“ ersetzt;

| 5. | in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 189 zu Fluazinam wird das Datum durch „29. Februar 2024“ ersetzt; |
| --- | --- |

5.

in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 189 zu Fluazinam wird das Datum durch „29. Februar 2024“ ersetzt;

| 6. | in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 191 zu Mepiquat wird das Datum durch „29. Februar 2024“ ersetzt; |
| --- | --- |

6.

in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 191 zu Mepiquat wird das Datum durch „29. Februar 2024“ ersetzt;

| 7. | in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 296 zu Cyflufenamid wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt; |
| --- | --- |

7.

in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 296 zu Cyflufenamid wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt;

| 8. | in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 320 zu Buprofezin wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt. |
| --- | --- |

8.

in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 320 zu Buprofezin wird das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt.

| b) | Teil B wird wie folgt geändert: In Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 28 zu Phosphan wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt. |
| --- | --- |

b)

Teil B wird wie folgt geändert: In Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 28 zu Phosphan wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt.

| c) | Teil E wird wie folgt geändert:






  1. | In Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 3 zu Metsulfuron-methyl wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt; |
| --- | --- | --- |

c)

Teil E wird wie folgt geändert:

1.

In Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 3 zu Metsulfuron-methyl wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt;

| 2. | in Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 4 zu Benzovindiflupyr wird das Datum durch „2. März 2024“ ersetzt; |
| --- | --- |

2.

in Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 4 zu Benzovindiflupyr wird das Datum durch „2. März 2024“ ersetzt;

| 3. | in Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 5 zu Lambda-Cyhalothrin wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt. |
| --- | --- |

3.

in Spalte 6 (Befristung der Genehmigung) des Eintrags 5 zu Lambda-Cyhalothrin wird das Datum durch „31. März 2024“ ersetzt.

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| 17.1.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 15/13 |
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17.1.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 15/13

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/115 DER KOMMISSION

vom 16. Januar 2023

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Dimoxystrobin

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) sind die Wirkstoffe aufgeführt, die als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gelten. |
| --- | --- |

(1)

In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) sind die Wirkstoffe aufgeführt, die als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gelten.

| (2) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission (3) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Dimoxystrobin bis zum 31. Januar 2023 verlängert. |
| --- | --- |

(2)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission (3) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Dimoxystrobin bis zum 31. Januar 2023 verlängert.

| (3) | Für den Wirkstoff Dimoxystrobin wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (4) gestellt. |
| --- | --- |

(3)

Für den Wirkstoff Dimoxystrobin wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (4) gestellt.

| (4) | Obwohl eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) (5) zur Bewertung des Wirkstoffs Dimoxystrobin vorliegt und die Kommission bereits Gespräche im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen hat, ist nach wie vor zu erwarten, dass die Genehmigung auslaufen wird, bevor über ihre Erneuerung entschieden wurde. Daher, und da diese Verzögerung Gründen zuzuschreiben ist, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, muss die Genehmigung um einen begrenzten Zeitraum verlängert werden, damit die für die Entscheidung über den Antrag auf Erneuerung der Genehmigung erforderliche Bewertung abgeschlossen werden kann. |
| --- | --- |

(4)

Obwohl eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) (5) zur Bewertung des Wirkstoffs Dimoxystrobin vorliegt und die Kommission bereits Gespräche im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen hat, ist nach wie vor zu erwarten, dass die Genehmigung auslaufen wird, bevor über ihre Erneuerung entschieden wurde. Daher, und da diese Verzögerung Gründen zuzuschreiben ist, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, muss die Genehmigung um einen begrenzten Zeitraum verlängert werden, damit die für die Entscheidung über den Antrag auf Erneuerung der Genehmigung erforderliche Bewertung abgeschlossen werden kann.

| (5) | Sollte die Kommission eine Verordnung zu erlassen haben, mit der die Genehmigung für Dimoxystrobin nicht erneuert wird, weil die Genehmigungskriterien nicht erfüllt sind, hat sie das Datum des Auslaufens der Genehmigung auf das spätere der folgenden Daten festzusetzen: entweder auf das Datum, das vor der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das Datum des Inkrafttretens der Verordnung, mit der die Genehmigung für den Wirkstoff nicht erneuert wird. Sollte die Kommission eine Verordnung zur Erneuerung der Genehmigung für Dimoxystrobin zu erlassen haben, bemüht sie sich entsprechend den gegebenen Umständen, den Geltungsbeginn auf das frühestmögliche Datum festzusetzen. |
| --- | --- |

(5)

Sollte die Kommission eine Verordnung zu erlassen haben, mit der die Genehmigung für Dimoxystrobin nicht erneuert wird, weil die Genehmigungskriterien nicht erfüllt sind, hat sie das Datum des Auslaufens der Genehmigung auf das spätere der folgenden Daten festzusetzen: entweder auf das Datum, das vor der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das Datum des Inkrafttretens der Verordnung, mit der die Genehmigung für den Wirkstoff nicht erneuert wird. Sollte die Kommission eine Verordnung zur Erneuerung der Genehmigung für Dimoxystrobin zu erlassen haben, bemüht sie sich entsprechend den gegebenen Umständen, den Geltungsbeginn auf das frühestmögliche Datum festzusetzen.

| (6) | Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(6)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (7) | Da die geltende Genehmigung für Dimoxystrobin am 31. Januar 2023 ausläuft, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten. |
| --- | --- |

(7)

Da die geltende Genehmigung für Dimoxystrobin am 31. Januar 2023 ausläuft, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten.

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 128 zu Dimoxystrobin das Datum durch „31. Januar 2024“ ersetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission vom 25. November 2021 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Benfluralin, Dimoxystrobin, Fluazinam, Flutolanil, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram, Oxamyl und Pyraclostrobin (ABl. L 421 vom 26.11.2021, S. 25).

3

(4)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.9.2012, S. 26).

4

Zwar wurde die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 der Kommission (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 20) aufgehoben; gemäß Artikel 17 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 gelten jedoch für Wirkstoffe weiterhin die in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 festgelegten Bestimmungen über die Erneuerung der Genehmigung.

(5)  EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2022. Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin. EFSA Journal 2022;20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634.

5

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| 17.1.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 15/15 |
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17.1.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 15/15

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2023/116 DER KOMMISSION

vom 16. Januar 2023

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Oxamyl

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) sind die Wirkstoffe aufgeführt, die als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gelten. |
| --- | --- |

(1)

In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (2) sind die Wirkstoffe aufgeführt, die als gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt gelten.

| (2) | Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission (3) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Oxamyl bis zum 31. Januar 2023 verlängert. |
| --- | --- |

(2)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission (3) wurde die Laufzeit der Genehmigung für den Wirkstoff Oxamyl bis zum 31. Januar 2023 verlängert.

| (3) | Für den Wirkstoff Oxamyl wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (4) gestellt. |
| --- | --- |

(3)

Für den Wirkstoff Oxamyl wurde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission (4) gestellt.

| (4) | Obwohl eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) zur Bewertung des Wirkstoffs Oxamyl vorliegt und die Kommission bereits Gespräche im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen hat, ist nach wie vor zu erwarten, dass die Genehmigung auslaufen wird, bevor über ihre Erneuerung entschieden wurde. Daher, und da diese Verzögerung Gründen zuzuschreiben ist, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, muss die Genehmigung um einen begrenzten Zeitraum verlängert werden, damit die für die Entscheidung über den Antrag auf Erneuerung der Genehmigung erforderliche Bewertung abgeschlossen werden kann. |
| --- | --- |

(4)

Obwohl eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (5) zur Bewertung des Wirkstoffs Oxamyl vorliegt und die Kommission bereits Gespräche im Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen hat, ist nach wie vor zu erwarten, dass die Genehmigung auslaufen wird, bevor über ihre Erneuerung entschieden wurde. Daher, und da diese Verzögerung Gründen zuzuschreiben ist, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, muss die Genehmigung um einen begrenzten Zeitraum verlängert werden, damit die für die Entscheidung über den Antrag auf Erneuerung der Genehmigung erforderliche Bewertung abgeschlossen werden kann.

| (5) | Sollte die Kommission eine Verordnung zu erlassen haben, mit der die Genehmigung für Oxamyl nicht erneuert wird, weil die Genehmigungskriterien nicht erfüllt sind, hat sie das Datum des Auslaufens der Genehmigung auf das spätere der folgenden Daten festzusetzen: entweder auf das Datum, das vor der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das Datum des Inkrafttretens der Verordnung, mit der die Genehmigung für den Wirkstoff nicht erneuert wird. Sollte die Kommission eine Verordnung zur Erneuerung der Genehmigung für Oxamyl zu erlassen haben, bemüht sie sich entsprechend den gegebenen Umständen, den Geltungsbeginn auf das frühestmögliche Datum festzusetzen. |
| --- | --- |

(5)

Sollte die Kommission eine Verordnung zu erlassen haben, mit der die Genehmigung für Oxamyl nicht erneuert wird, weil die Genehmigungskriterien nicht erfüllt sind, hat sie das Datum des Auslaufens der Genehmigung auf das spätere der folgenden Daten festzusetzen: entweder auf das Datum, das vor der vorliegenden Verordnung galt, oder auf das Datum des Inkrafttretens der Verordnung, mit der die Genehmigung für den Wirkstoff nicht erneuert wird. Sollte die Kommission eine Verordnung zur Erneuerung der Genehmigung für Oxamyl zu erlassen haben, bemüht sie sich entsprechend den gegebenen Umständen, den Geltungsbeginn auf das frühestmögliche Datum festzusetzen.

| (6) | Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(6)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (7) | Da die geltende Genehmigung für Oxamyl am 31. Januar 2023 ausläuft, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten. |
| --- | --- |

(7)

Da die geltende Genehmigung für Oxamyl am 31. Januar 2023 ausläuft, sollte die vorliegende Verordnung so bald wie möglich in Kraft treten.

| (8) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

In Teil A des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird in Spalte 6 (Befristung der Zulassung) des Eintrags 116 zu Oxamyl das Datum durch „31. Oktober 2023“ ersetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 16. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1).

2

(3)  Durchführungsverordnung (EU) 2021/2068 der Kommission vom 25. November 2021 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 hinsichtlich der Verlängerung der Laufzeit der Genehmigung für die Wirkstoffe Benfluralin, Dimoxystrobin, Fluazinam, Flutolanil, Mecoprop-P, Mepiquat, Metiram, Oxamyl und Pyraclostrobin (ABl. L 421 vom 26.11.2021, S. 25).

3

(4)  Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission vom 18. September 2012 zur Festlegung der notwendigen Bestimmungen für das Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 252 vom 19.9.2012, S. 26).

4

Zwar wurde die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 durch die Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 (ABl. L 392 vom 23.11.2020, S. 20) aufgehoben; gemäß Artikel 17 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1740 gelten jedoch für Wirkstoffe weiterhin die in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 844/2012 festgelegten Bestimmungen über die Erneuerung der Genehmigung.

(5)  EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2022. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxamyl (Schlussfolgerung zum Peer-Review der Risikobewertung für den Wirkstoff Oxamyl). EFSA Journal 2022;20(5):7296. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296.

5

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BESCHLÜSSE

| 17.1.2023 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 15/17 |
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17.1.2023

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 15/17

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2023/117 DER KOMMISSION

vom 13. Januar 2023

über die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2022/850 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2022 über ein EDV-System für den grenzüberschreitenden elektronischen Datenaustausch im Bereich der justiziellen Zusammenarbeit in Zivil- und Strafsachen (e-CODEX-System) und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1726 (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Es gilt, die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten und andere für diese Tätigkeiten erforderliche technische Spezifikationen, einschließlich der Anzahl der e-CODEX-Ansprechpartner, festzulegen. |
| --- | --- |

(1)

Es gilt, die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten und andere für diese Tätigkeiten erforderliche technische Spezifikationen, einschließlich der Anzahl der e-CODEX-Ansprechpartner, festzulegen.

| (2) | Die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten sollten die in der Verordnung (EU) 2022/850 festgelegten Aufgaben umfassen. |
| --- | --- |

(2)

Die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten sollten die in der Verordnung (EU) 2022/850 festgelegten Aufgaben umfassen.

| (3) | Ein e-CODEX-Ansprechpartner ist eine natürliche Person, die von einem Mitgliedstaat oder von der Kommission benannt wurde und die bei eu-LISA für alle Komponenten des e-CODEX-Systems technische Unterstützung anfordern und erhalten kann. |
| --- | --- |

(3)

Ein e-CODEX-Ansprechpartner ist eine natürliche Person, die von einem Mitgliedstaat oder von der Kommission benannt wurde und die bei eu-LISA für alle Komponenten des e-CODEX-Systems technische Unterstützung anfordern und erhalten kann.

| (4) | Die Zahl der e-CODEX-Ansprechpartner in den Mitgliedstaaten und in der Kommission sollte im Verhältnis zur Zahl der autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte und zur Zahl der von ihnen angewendeten digitalen Verfahrensstandards festgelegt werden. |
| --- | --- |

(4)

Die Zahl der e-CODEX-Ansprechpartner in den Mitgliedstaaten und in der Kommission sollte im Verhältnis zur Zahl der autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte und zur Zahl der von ihnen angewendeten digitalen Verfahrensstandards festgelegt werden.

| (5) | Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks hat sich Dänemark nicht an der Annahme der Verordnung (EU) 2022/850 beteiligt, sodass der vorliegende Beschluss für Dänemark weder bindend noch Dänemark gegenüber anwendbar ist. |
| --- | --- |

(5)

Nach den Artikeln 1 und 2 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 22 über die Position Dänemarks hat sich Dänemark nicht an der Annahme der Verordnung (EU) 2022/850 beteiligt, sodass der vorliegende Beschluss für Dänemark weder bindend noch Dänemark gegenüber anwendbar ist.

| (6) | Nach den Artikeln 1 und 2 und Artikel 4a Absatz 1 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts und unbeschadet des Artikels 4 dieses Protokolls hat sich Irland nicht an der Annahme der Verordnung (EU) 2022/850 beteiligt und ist somit weder durch den vorliegenden Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet. |
| --- | --- |

(6)

Nach den Artikeln 1 und 2 und Artikel 4a Absatz 1 des dem Vertrag über die Europäische Union und dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union beigefügten Protokolls Nr. 21 über die Position des Vereinigten Königreichs und Irlands hinsichtlich des Raums der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts und unbeschadet des Artikels 4 dieses Protokolls hat sich Irland nicht an der Annahme der Verordnung (EU) 2022/850 beteiligt und ist somit weder durch den vorliegenden Beschluss gebunden noch zu seiner Anwendung verpflichtet.

| (7) | Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) angehört und hat am 24. November 2022 eine Stellungnahme abgegeben. |
| --- | --- |

(7)

Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) angehört und hat am 24. November 2022 eine Stellungnahme abgegeben.

| (8) | Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des mit Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/850 eingerichteten Ausschusses — |
| --- | --- |

(8)

Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des mit Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/850 eingerichteten Ausschusses —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA durchzuführenden Tätigkeiten gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2022/850 und andere für diese Tätigkeiten erforderliche technische Spezifikationen sind im Anhang dieses Beschlusses festgelegt.

Artikel 2

Die Zahl der e-CODEX-Ansprechpartner gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2022/850 ist im Anhang dieses Beschlusses festgelegt.

Artikel 3

Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Brüssel, den 13. Januar 2023

Für die Kommission

Die Präsidentin

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  ABl. L 150 vom 1.6.2022, S. 1.

1

(2)  Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

2

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ANHANG

Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System durchzuführenden Tätigkeiten

1.   EINLEITUNG

In diesem Anhang werden die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau für die von eu-LISA durchzuführenden Tätigkeiten gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2022/850 (1) und andere für diese Tätigkeiten erforderliche technische Spezifikationen, einschließlich der Anzahl der e-CODEX-Ansprechpartner, festgelegt.

Alle Tätigkeiten in diesem Zusammenhang zielen darauf ab, die Bereitstellung kosteneffizienter, hochwertiger Dienstleistungen zu gewährleisten, die erforderlich sind, um die langfristige Tragfähigkeit des e-CODEX-Systems und seiner Verwaltung sicherzustellen.

Daher werden in diesem Anhang die Indikatoren, die zur Messung der Qualität der erbrachten Dienstleistungen dienen, und die zu erreichenden Mindestzielvorgaben festgelegt.

Ferner wird darin die Zahl der e-CODEX-Ansprechpartner festgelegt, die berechtigt sind, technische Unterstützung von eu-LISA anzufordern und zu erhalten.

2.   BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

| 2.1. | Es gelten die Begriffsbestimmungen und die Zusammensetzung des e-CODEX-Systems nach Maßgabe der Artikel 3 und 5 der Verordnung (EU) 2022/850 und ihres Anhangs. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Für die Zwecke dieses Anhangs gelten zudem folgende Begriffsbestimmungen:






  a) | „unterstützter Aufbau des e-CODEX-Pakets“ bezeichnet die Kombination von Versionen des Konnektors und des Gateways, die von eu-LISA für das ordnungsgemäße Funktionieren eines Zugangspunkts getestet und empfohlen wurden; |
| --- | --- | --- |

2.2.

a)

„unterstützter Aufbau des e-CODEX-Pakets“ bezeichnet die Kombination von Versionen des Konnektors und des Gateways, die von eu-LISA für das ordnungsgemäße Funktionieren eines Zugangspunkts getestet und empfohlen wurden;

| b) | „Arbeitstage“ bezeichnet die für jedes Kalenderjahr gemäß Artikel 61 des Statuts der Beamten der Europäischen Union und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (2), für die Organe, Agenturen und Einrichtungen der Europäischen Union üblichen Arbeitstage mit Ausnahme der Feiertage; |
| --- | --- |

b)

„Arbeitstage“ bezeichnet die für jedes Kalenderjahr gemäß Artikel 61 des Statuts der Beamten der Europäischen Union und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr. 259/68 des Rates (2), für die Organe, Agenturen und Einrichtungen der Europäischen Union üblichen Arbeitstage mit Ausnahme der Feiertage;

| c) | „Geschäftszeiten“ bezeichnet die Arbeitszeiten an Arbeitstagen von 9.00 bis 17.00 Uhr (OEZ/OESZ); |
| --- | --- |

c)

„Geschäftszeiten“ bezeichnet die Arbeitszeiten an Arbeitstagen von 9.00 bis 17.00 Uhr (OEZ/OESZ);

| d) | „ITSM“ oder „IT-Service-Management“ bezeichnet die Tätigkeiten, die von eu-LISA zur Konzeption, zum Aufbau, zur Bereitstellung, zum Betrieb und zur Kontrolle von IT-Diensten durchgeführt werden; |
| --- | --- |

d)

„ITSM“ oder „IT-Service-Management“ bezeichnet die Tätigkeiten, die von eu-LISA zur Konzeption, zum Aufbau, zur Bereitstellung, zum Betrieb und zur Kontrolle von IT-Diensten durchgeführt werden;

| e) | „Betriebskontinuitätsplan“ bezeichnet den Prozess der Schaffung von Systemen zur Prävention von und zur Wiederherstellung nach potenziellen Bedrohungen für e-CODEX. Neben der Prävention soll mit dem Betriebskontinuitätsplan der laufende Betrieb vor und während Katastrophen ermöglicht werden; |
| --- | --- |

e)

„Betriebskontinuitätsplan“ bezeichnet den Prozess der Schaffung von Systemen zur Prävention von und zur Wiederherstellung nach potenziellen Bedrohungen für e-CODEX. Neben der Prävention soll mit dem Betriebskontinuitätsplan der laufende Betrieb vor und während Katastrophen ermöglicht werden;

| f) | „Bedarfsmanagementverfahren“ bezeichnet ein Verfahren, mit dem sichergestellt werden soll, dass die Änderungsersuchen aufgezeichnet, bewertet und — sofern genehmigt — in Anforderungen umgewandelt werden, die mit einem kontrollierten Produkt-, Programm- oder Projektmanagementverfahren bei eu-LISA weiterbearbeitet werden; |
| --- | --- |

f)

„Bedarfsmanagementverfahren“ bezeichnet ein Verfahren, mit dem sichergestellt werden soll, dass die Änderungsersuchen aufgezeichnet, bewertet und — sofern genehmigt — in Anforderungen umgewandelt werden, die mit einem kontrollierten Produkt-, Programm- oder Projektmanagementverfahren bei eu-LISA weiterbearbeitet werden;

| g) | „Verfahren für den Umgang mit betrieblichen Änderungen“ bezeichnet ein Verfahren, das darauf abzielt, die Durchführung der betrieblichen technischen Änderungen auf kontrollierte Weise und mit begrenzten und akzeptablen Risiken zu erleichtern, den Mehrwert zu maximieren und Störungen und Nacharbeit zu verringern oder zu vermeiden; |
| --- | --- |

g)

„Verfahren für den Umgang mit betrieblichen Änderungen“ bezeichnet ein Verfahren, das darauf abzielt, die Durchführung der betrieblichen technischen Änderungen auf kontrollierte Weise und mit begrenzten und akzeptablen Risiken zu erleichtern, den Mehrwert zu maximieren und Störungen und Nacharbeit zu verringern oder zu vermeiden;

| h) | „Release“ ein Cluster neuer und/oder aktualisierter Änderungen, die vorher getestet und genehmigt wurden; |
| --- | --- |

h)

„Release“ ein Cluster neuer und/oder aktualisierter Änderungen, die vorher getestet und genehmigt wurden;

| i) | „Releasemanagementverfahren“ bezeichnet ein Verfahren, das eine Bereitstellung neuer Versionen auf strukturierte Art und Weise ermöglicht, das die Festlegung und Vereinbarung von Release- und Einführungsplänen umfasst und sicherstellt, dass jedes Releasepaket aus einer Reihe unterstützender Produkte und Dienstleistungskomponenten besteht, die miteinander kompatibel sind. |
| --- | --- |

i)

„Releasemanagementverfahren“ bezeichnet ein Verfahren, das eine Bereitstellung neuer Versionen auf strukturierte Art und Weise ermöglicht, das die Festlegung und Vereinbarung von Release- und Einführungsplänen umfasst und sicherstellt, dass jedes Releasepaket aus einer Reihe unterstützender Produkte und Dienstleistungskomponenten besteht, die miteinander kompatibel sind.

3.   AUFGABEN VON EU-LISA

3.1.   Aufgaben von eu-LISA gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/850

| 3.1.1. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2022/850 (Entwicklung, Wartung, Fehlerbehebung und Aktualisierung, auch in Bezug auf die Sicherheit, der Softwareprodukte und anderer Bestände sowie deren Verteilung an die Stellen, die autorisierte e-CODEX Zugangspunkte betreiben) anbelangt, so ist eu-LISA für alle Aspekte des Lebenszyklus der Softwareentwicklung im Zusammenhang mit der Entwicklung und Wartung der e-CODEX-Komponenten zuständig.
  eu-LISA unterhält ein Verzeichnis mit den Artefakten der e-CODEX-Komponenten, das den Stellen, die autorisierte e-CODEX-Zugangspunkte betreiben, zur Verfügung steht. Die Komponenten des e-CODEX-Systems, die unter die European Union Public Licence fallen, werden öffentlich zugänglich gemacht. |
| --- | --- |

3.1.1.

eu-LISA unterhält ein Verzeichnis mit den Artefakten der e-CODEX-Komponenten, das den Stellen, die autorisierte e-CODEX-Zugangspunkte betreiben, zur Verfügung steht. Die Komponenten des e-CODEX-Systems, die unter die European Union Public Licence fallen, werden öffentlich zugänglich gemacht.

| 3.1.2. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2022/850 (Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Dokumentation zu den Komponenten des e-CODEX-Systems, der unterstützenden Softwareprodukte und anderer Bestände sowie die Verteilung dieser Dokumentation an die Stellen, die autorisierte e-CODEX Zugangspunkte betreiben) anbelangt, so werden den Stellen, die autorisierte e-CODEX-Zugangspunkte betreiben, in einem von eu-LISA bereitgestellten Verzeichnis Dokumentationen zur Verfügung gestellt. eu-LISA legt ein geeignetes Releasemanagementverfahren fest. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2022/850 (Entwicklung, Pflege und Aktualisierung einer Konfigurationsdatei, die eine vollständige Liste der autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte enthält, einschließlich der digitalen Verfahrensstandards, die jeder dieser autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte anwendet, und die Verteilung dieser Datei an die Stellen, die autorisierte e-CODEX Zugangspunkte betreiben) anbelangt, so entwickelt eu-LISA aufgrund der Kritikalität des Dienstes für Konfigurationsdateien das Konfigurationsmanagementwerkzeug im Einklang mit den nachstehend dargelegten Anforderungen an die Verfügbarkeit und betreibt es auch im Einklang mit diesen. Dieses Werkzeug ist ein Softwareprodukt zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der Aufgabe nach Artikel 7 Absatz 1. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2022/850 (Durchführung technischer Änderungen am e-CODEX-System und Hinzufügung neuer Funktionen in Form neu veröffentlichter Softwareversionen zum e-CODEX-System als Reaktion auf neu entstehende Anforderungen, die sich beispielsweise aus den in Artikel 6 Absatz 2 vorgesehenen Durchführungsrechtsakten ergeben, oder auf Ersuchen der e-CODEX-Beratergruppe) anbelangt, so werden neue Softwareversionen („Releases“) zur Verfügung gestellt. Um auf neue betriebliche und technische Anforderungen reagieren zu können, ist eu-LISA für die kontinuierliche Weiterentwicklung der Softwarekomponenten des e-CODEX-Systems verantwortlich.
  Der Verwaltungsrat von eu-LISA nimmt nach Berücksichtigung der Stellungnahme der e-CODEX-Beratergruppe das Bedarfsmanagementverfahren und das Verfahren für den Umgang mit betrieblichen Änderungen von eu-LISA an. |
| --- | --- |

3.1.4.

Der Verwaltungsrat von eu-LISA nimmt nach Berücksichtigung der Stellungnahme der e-CODEX-Beratergruppe das Bedarfsmanagementverfahren und das Verfahren für den Umgang mit betrieblichen Änderungen von eu-LISA an.

| 3.1.5. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2022/850 (Unterstützung und Koordination von Testaktivitäten, einschließlich der Konnektivität, unter Einbeziehung der autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte) anbelangt, so unterstützt und koordiniert eu-LISA Testtätigkeiten unter Beteiligung der autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte. In diesem Zusammenhang legt eu-LISA Leitlinien, Testpläne, Testszenarien und Testfälle fest und erstellt Test-/Compliance-Berichte. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.1.6. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2022/850 (Bereitstellung technischer Unterstützung für die e-CODEX-Ansprechpartner in Bezug auf das e-CODEX-System) anbelangt, so leistet eu-LISA den e-CODEX-Ansprechpartnern technische Unterstützung im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System. Zu diesem Zweck stellt eu-LISA während der Geschäftszeiten durchgehend Ressourcen zur Verfügung, damit die e-CODEX-Ansprechpartner eine zentrale Anlaufstelle für technische Unterstützung, darunter für das Gateway (Helpdesk-Dienst), haben. eu-LISA verfolgt im Rahmen eines unterstützten Aufbaus des e-CODEX-Pakets Folgemaßnahmen zu Anfragen des Gateways, soweit diese dessen ordnungsgemäßes Funktionieren mit dem Konnektor betreffen.
  Im Einklang mit dem e-CODEX-Betriebshandbuch wird technische Unterstützung geleistet.
  Bei der Bearbeitung von Ersuchen um technische Unterstützung und von Vorfällen leistet eu-LISA im Rahmen ihrer Zuständigkeiten nach besten Kräften Unterstützung, es sei denn, die Ersuchen und Vorfälle hängen ausschließlich mit Umständen zusammen, die für die Infrastruktur der Stellen, die einen autorisierten e-CODEX-Zugangspunkt betreiben, spezifisch sind. |
| --- | --- |

3.1.6.

Im Einklang mit dem e-CODEX-Betriebshandbuch wird technische Unterstützung geleistet.

Bei der Bearbeitung von Ersuchen um technische Unterstützung und von Vorfällen leistet eu-LISA im Rahmen ihrer Zuständigkeiten nach besten Kräften Unterstützung, es sei denn, die Ersuchen und Vorfälle hängen ausschließlich mit Umständen zusammen, die für die Infrastruktur der Stellen, die einen autorisierten e-CODEX-Zugangspunkt betreiben, spezifisch sind.

| 3.1.7. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2022/850 (Entwicklung, Einführung, Pflege und Aktualisierung der digitalen Verfahrensstandards sowie deren Verteilung an die Stellen, die autorisierte e-CODEX Zugangspunkte betreiben) anbelangt, so ist eu-LISA für die Entwicklung, Pflege, Aktualisierung und Einführung digitaler Verfahrensstandards zuständig, die im Wege von Durchführungsrechtsakten entweder gemäß der Verordnung (EU) 2022/850 (Artikel 6 Absatz 2) oder gemäß anderen Rechtsakten der Union im Bereich der justiziellen Zusammenarbeit in Zivil- und Strafsachen angenommen oder von der e-CODEX-Beratergruppe (Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2022/850) vorbereitet wurden.
  eu-LISA ist für die Planung der Einführung neuer und/oder aktualisierter digitaler Verfahrensstandards zuständig, die sie den einschlägigen Stellen, die autorisierte e-CODEX-Zugangspunkte betreiben, zur Verfügung stellt. |
| --- | --- |

3.1.7.

eu-LISA ist für die Planung der Einführung neuer und/oder aktualisierter digitaler Verfahrensstandards zuständig, die sie den einschlägigen Stellen, die autorisierte e-CODEX-Zugangspunkte betreiben, zur Verfügung stellt.

| 3.1.8. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe h der Verordnung (EU) 2022/850 (Veröffentlichung einer Liste der autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte, die ihr gemeldet wurden, und der digitalen Verfahrensstandards, die jeder dieser autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte anwendet, auf ihrer Website) anbelangt, so enthält die Liste der autorisierten Zugangspunkte die Namen der Stellen, die sie betreiben, und wird auf der e-CODEX-spezifischen Website von eu-LISA veröffentlicht. |
| --- | --- |

3.1.8.

| 3.1.9. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe i der Verordnung (EU) 2022/850 (Beantwortung von Ersuchen der Kommissionsdienststellen um technische Beratung und Unterstützung im Zusammenhang mit der Ausarbeitung der in Artikel 6 Absatz 2 vorgesehenen Durchführungsrechtsakte) anbelangt, so stellt eu-LISA der Kommission technische Unterstützung und Fachwissen bei der Ausarbeitung neuer digitaler Verfahrensstandards zur Verfügung, darunter insbesondere bei der Vorbereitung von technischen Hintergrundinformationen und Nachweisen, und leistet während des gesamten Verfahrens bis zum Erlass der Durchführungsrechtsakte Unterstützung, unter anderem durch die Teilnahme an Sitzungen. |
| --- | --- |

3.1.9.

| 3.1.10. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2022/850 (Evaluierung der Notwendigkeit neuer digitaler Verfahrensstandards sowie Bewertung und Vorbereitung dieser Standards, u. a. durch die Organisation und Förderung von Workshops mit den e-CODEX-Ansprechpartnern) anbelangt, so evaluiert eu-LISA die Notwendigkeit neuer digitaler Verfahrensstandards, bewertet diese und bereitet sie vor. Diese Aufgabe wird insbesondere der e-CODEX-Beratergruppe übertragen (Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung). Die Organisation und Förderung von Workshops mit den e-CODEX-Ansprechpartnern ist eines der Instrumente für die Evaluierung. |
| --- | --- |

3.1.10.

| 3.1.11. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe k der Verordnung (EU) 2022/850 (Entwicklung, Pflege und Aktualisierung des EU-Kernvokabulars zur E-Justiz, das den digitalen Verfahrensstandards zugrunde liegt) anbelangt, so entwickelt, pflegt und aktualisiert eu-LISA das den digitalen Verfahrensstandards zugrunde liegende EU-Kernvokabular zur E-Justiz. In diesem Zusammenhang wird das EU-Kernvokabular zur E-Justiz im Rahmen des Bedarfsmanagementverfahrens gepflegt und als Teil eines von eu-LISA bereitgestellten und betriebenen Verzeichnisses gespeichert. |
| --- | --- |

3.1.11.

| 3.1.12. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EU) 2022/850 anbelangt, so ist eu-LISA für die Entwicklung und Verbreitung von operativen Sicherheitsstandards gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2022/850 zuständig. |
| --- | --- |

3.1.12.

| 3.1.13. | Was Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe m der Verordnung (EU) 2022/850 (Durchführung von Schulungen — auch für alle einschlägigen Interessengruppen — zur technischen Nutzung des e-CODEX-Systems gemäß der Verordnung (EU) 2018/1726 (3), einschließlich der Bereitstellung von Online-Schulungsmaterialien) anbelangt, so stellt eu-LISA auf der Grundlage einer Analyse der Bedürfnisse der Interessenträger einen Schulungsplan für das e-CODEX-System bereit. |
| --- | --- |

3.1.13.

3.2.   Aufgaben von eu-LISA gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2022/850

| 3.2.1. | Was Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2022/850 (Bereitstellung, Betrieb und Pflege der für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Hardware- und Software-IT-Infrastruktur an ihren technischen Standorten) anbelangt, so stellt eu-LISA an ihren technischen Standorten alle für die Wahrnehmung der Aufgaben von eu-LISA in Bezug auf das e-CODEX-System erforderlichen Hardware- und Software-IT-Infrastrukturen bereit und betreibt und wartet diese. eu-LISA aktualisiert die einschlägigen Verfahren, darunter auch den Betriebskontinuitätsplan, damit diese alle Komponenten des e-CODEX-Systems enthalten. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | Was Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2022/850 (Bereitstellung, Betrieb und Wartung einer zentralen Testplattform und gleichzeitig Gewährleistung der Integrität und Verfügbarkeit des übrigen e-CODEX-Systems) anbelangt, so stellt eu-LISA die zentrale e-CODEX-Testplattform (CTP) im Einklang mit den nachstehend aufgeführten Verfügbarkeitsanforderungen bereit und betreibt und wartet sie. Wartungsarbeiten in Bezug auf Testtätigkeiten, die an der CTP durchgeführt werden, dürfen die Integrität und Verfügbarkeit des übrigen e-CODEX-Systems nicht beeinträchtigen. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | Was Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2022/850 (Unterrichtung der Öffentlichkeit über das e-CODEX-System durch eine Reihe Massenkommunikationskanäle, einschließlich Websites oder Social-Media-Plattformen) anbelangt, so ist eu-LISA dafür zuständig, die breite Öffentlichkeit über das e-CODEX-System und alle wichtigen diesbezüglichen Entwicklungen zu informieren. Dies erfolgt über eine Reihe Massenkommunikationskanäle, einschließlich Websites oder Social-Media-Plattformen; Gemäß Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2022/850 berücksichtigt eu-LISA bei der Festlegung und Durchführung ihrer diesbezüglichen Tätigkeiten die Beiträge der e-CODEX-Beratergruppe. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | Was Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2022/850 anbelangt, so ist eu-LISA für die Vorbereitung, Aktualisierung und Online-Verteilung nicht-technischer Informationen in Bezug auf das e-CODEX-System und die von ihr durchgeführten Tätigkeiten zuständig. |
| --- | --- |

3.2.4.

4.   ROLLE VON EU-LISA IN BEZUG AUF DAS GATEWAY

Gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2022/850 stellt eu-LISA während der Geschäftszeiten Ressourcen auf Bereitschaftsbasis zur Verfügung, damit es für die e-CODEX-Ansprechpartner eine zentrale Anlaufstelle für die technische Unterstützung, u. a. für das Gateway, gibt.

Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/850 ist eu-LISA für die Komponenten des e-CODEX-Systems — mit Ausnahme des Gateways — zuständig, da dieses derzeit auf einem Baustein namens „eDelivery“ beruht, der von der Kommission gepflegt und sektorübergreifend bereitgestellt wird. eu-LISA übernimmt die volle Verantwortung für die Verwaltung des Konnektors und der digitalen Verfahrensstandards von der das e-CODEX-System verwaltenden Stelle. Da das Gateway und der Konnektor integrale Bestandteile des e-CODEX-Systems sind, sollte eu-LISA sicherstellen, dass der Konnektor mit der neuesten Version des Gateways kompatibel ist.

eu-LISA bearbeitet im Rahmen eines unterstützten Aufbaus des e-CODEX-Pakets Probleme mit dem Gateway, soweit diese dessen ordnungsgemäßes Funktionieren mit dem Konnektor betreffen.

Bei Fragen der technischen Unterstützung im Rahmen eines unterstützten Aufbaus des e-CODEX-Pakets, die das Gateway betreffen und für die der eu-LISA-Service-Desk allein keine Lösung bieten kann, setzt sich eu-LISA mit der für die Verwaltung des Gateways zuständigen Stelle in Verbindung. Dabei muss es sich um einen für die e-CODEX-Ansprechpartner transparenten Vorgang handeln.

Zwar muss eu-LISA bei der Lösung „nach besten Kräften“ vorgehen, doch kann diese letztlich von der Unterstützung der für das Gateway zuständigen Akteure abhängen. Daher gelten die Ziele bezüglich der Anforderungen an das Dienstleistungsniveau nicht in Fällen, in denen eu-LISA möglicherweise Unterstützung von den für das Gateway zuständigen Akteuren benötigt.

| | Nutzer der eDelivery-Implementierung der Kommission | Nutzer einer anderen Implementierung als der eDelivery-Implementierung |
| --- | --- | --- |
| API-Spezifikationen | Enthalten | Enthalten |
| Einführung und Konfiguration | Enthalten | Nicht enthalten |
| Zertifikate | Enthalten | Enthalten |
| Unterstützung von Konnektivitätstests | Enthalten | Enthalten |
| Unterstützung von Integrationstests | Enthalten | Enthalten |
| Fehlerbehebung | Enthalten | Nicht enthalten |

Nutzer der eDelivery-Implementierung der Kommission

Nutzer einer anderen Implementierung als der eDelivery-Implementierung

API-Spezifikationen

Enthalten

Enthalten

Einführung und Konfiguration

Enthalten

Nicht enthalten

Zertifikate

Enthalten

Enthalten

Unterstützung von Konnektivitätstests

Enthalten

Enthalten

Unterstützung von Integrationstests

Enthalten

Enthalten

Fehlerbehebung

Enthalten

Nicht enthalten

5.   BERICHTERSTATTUNG AN DIE BERATERGRUPPE

Damit die Beratergruppe gemäß Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2022/850 überwachen kann, ob eu-LISA die Anforderungen an das Dienstleistungsniveau erfüllt, erstattet eu-LISA der e-CODEX-Beratergruppe regelmäßig über alle Betriebsmanagementtätigkeiten im Zusammenhang mit dem e-CODEX-System Bericht. Insbesondere pflegt eu-LISA regelmäßigen Kontakt zur e-CODEX-Beratergruppe und teilt ihr Folgendes mit:

| a) | sämtliche Informationen, die für die Bewertung der Einhaltung der in diesem Durchführungsbeschluss festgelegten Anforderungen an das Dienstleistungsniveau relevant sind; |
| --- | --- |

a)

sämtliche Informationen, die für die Bewertung der Einhaltung der in diesem Durchführungsbeschluss festgelegten Anforderungen an das Dienstleistungsniveau relevant sind;

| b) | Zeitpläne und Artefakte bezüglich der Implementierung von Änderungsersuchen und neuer Software-Versionen. |
| --- | --- |

b)

Zeitpläne und Artefakte bezüglich der Implementierung von Änderungsersuchen und neuer Software-Versionen.

Die e-CODEX-Beratergruppe legt die genaue Struktur, den Inhalt und die Parameter dieser Berichterstattung sowie deren genaue Modalitäten und Häufigkeit fest.

6.   e-CODEX-BETRIEBSHANDBUCH

eu-LISA stellt das e-CODEX-Betriebshandbuch zur Verfügung, das als Referenzdokument für das Betriebsmanagement der Systeme für die e-CODEX-Ansprechpartner und den Service-Desk von eu-LISA dient. Darin werden alle möglichen Interaktionen im Zusammenhang mit dem IT-Servicemanagement beschrieben.

Das e-CODEX-Betriebshandbuch ist nach dem Grundsatz „Kenntnis nur, wenn nötig“ zu verbreiten und wird allen Ansprechpartnern durch den Service-Desk von eu-LISA in seiner letzten genehmigten Fassung zur Verfügung stellt. Die Ansprechpartner dürfen das e-CODEX-Betriebshandbuch nur weiterverbreiten, wenn sie dazu befugt sind.

Das e-CODEX-Betriebshandbuch enthält insbesondere:

| a) | Kommunikationskonzept und Kommunikationskanäle; |
| --- | --- |

a)

Kommunikationskonzept und Kommunikationskanäle;

| b) | operative Anforderungen an die Einrichtung mit festgelegten Zielen für die Dienste und das Dienstleistungsniveau; |
| --- | --- |

b)

operative Anforderungen an die Einrichtung mit festgelegten Zielen für die Dienste und das Dienstleistungsniveau;

| c) | Vorfallmanagement/Eskalationsverfahren einschließlich Klassifizierung und Priorisierung; |
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c)

Vorfallmanagement/Eskalationsverfahren einschließlich Klassifizierung und Priorisierung;

| d) | Verfahren zur Steuerung der Anfrageerledigung und zur technischen Unterstützung; |
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d)

Verfahren zur Steuerung der Anfrageerledigung und zur technischen Unterstützung;

| e) | Wartungsmanagement; |
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e)

Wartungsmanagement;

| f) | alle relevanten Anhänge. |
| --- | --- |

f)

alle relevanten Anhänge.

Der Verwaltungsrat von eu-LISA nimmt nach Berücksichtigung der Stellungnahme der e-CODEX-Beratergruppe das e-CODEX-Betriebshandbuch an.

7.   e-CODEX-ANSPRECHPARTNER

Die Mitgliedstaaten und die Kommission benennen im Einklang mit Artikel 6 Absatz 5 und Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2022/850 mehrere e-CODEX-Ansprechpartner, deren Anzahl im Verhältnis zur Zahl der e-CODEX-Zugangspunkte, die sie autorisiert hat, und zur Zahl der digitalen Verfahrensstandards, die diese autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte anwenden, steht. Sie teilen eu-LISA eine Liste der e-CODEX-Ansprechpartner und etwaige Änderungen daran mit.

Jedem autorisierten e-CODEX-Zugangspunkt werden mindestens zwei e-CODEX-Ansprechpartner zugeteilt. Einem autorisierten e-CODEX-Zugangspunkt könnten mehr als zwei Ansprechpartner zugewiesen werden, wobei die Zahl der von ihm angewendeten digitalen Verfahrensstandards zu berücksichtigen ist.

Die Gesamtzahl der e-CODEX-Ansprechpartner und die objektiven Kriterien, die es ermöglichen, einem autorisierten e-CODEX-Zugangspunkt mehr als zwei Ansprechpartner zuzuweisen, werden jährlich entsprechend den Anforderungen der autorisierten e-CODEX-Zugangspunkte und unter Berücksichtigung der verfügbaren Ressourcen von eu-LISA vom Verwaltungsrat von eu-LISA auf Vorschlag des e-CODEX-Programmverwaltungsrats festgelegt und überprüft.

Die e-CODEX-Beratergruppe prüft im Zusammenhang mit der Überwachung der Einhaltung der Anforderungen an das Dienstleistungsniveau durch eu-LISA gemäß Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2022/850, ob die Gesamtzahl der e-CODEX-Ansprechpartner geändert werden muss.

8.   DIENSTLEISTUNGEN UND ZIELVORGABEN

8.1.   Grundsätze

Die Stellen, die autorisierte e-CODEX-Zugangspunkte betreiben, tragen die Verantwortung für deren sichere Einrichtung und deren sicheren Betrieb. In diesem Zusammenhang unterstützen die e-CODEX-Ansprechpartner die Benutzer bei der ersten Einführung der e-CODEX-Zugangspunkte in deren Verantwortung.

eu-LISA bietet den e-CODEX-Ansprechpartnern technische Unterstützung in Bezug auf die im e-CODEX-Betriebshandbuch vorgegebenen Reaktionen und Lösungen.

eu-LISA richtet einen Service-Desk als zentrale Anlaufstelle für technische Unterstützung ein. Die e-CODEX-Ansprechpartner eröffnen Tickets im Einklang mit dem e-CODEX-Betriebshandbuch, die direkt nach ihrer Erstellung von eu-LISA analysiert werden. Zunächst ermitteln und klassifizieren die e-CODEX-Ansprechpartner die Tickets im Einklang mit dem Betriebshandbuch. Mit Zustimmung des jeweiligen e-CODEX-Ansprechpartners kann eu-LISA ein Ticket neu klassifizieren.

Änderungen werden im Rahmen des Bedarfsmanagementverfahrens bearbeitet. eu-LISA unterrichtet die Stellen, die autorisierte e-CODEX Zugangspunkte betreiben, und die e-CODEX-Beratergruppe regelmäßig in vollständiger und in zusammengefasster Weise darüber.

Der eu-LISA Service-Desk ist während der Geschäftszeiten erreichbar.

8.2.   Komponenten des IT-Servicemanagements:

| a) | Konnektor-Software; |
| --- | --- |

a)

Konnektor-Software;

| b) | zentrale Testplattform; |
| --- | --- |

b)

zentrale Testplattform;

| c) | Konfigurationsmanagementwerkzeug; |
| --- | --- |

c)

Konfigurationsmanagementwerkzeug;

| d) | e-CODEX-Verzeichnis; |
| --- | --- |

d)

e-CODEX-Verzeichnis;

| e) | digitale Verfahrensstandards. |
| --- | --- |

e)

digitale Verfahrensstandards.

Im Betriebshandbuch werden für diese Komponenten die dazugehörigen Dienstleistungen und die Zielvorgaben für deren Niveau, die hinsichtlich der Behebung von Vorfällen und der Verfügbarkeit zu erfüllen sind, dargelegt.

8.3.   Verfügbarkeit

Die Verfügbarkeit von e-CODEX-Komponenten wird über den Berichtszeitraum berechnet, der im e-CODEX-Betriebshandbuch festgelegt wird. Geplante Ausfallzeiten bleiben bei der Berechnung der Verfügbarkeit unberücksichtigt.

| Komponente | Verfügbarkeit |
| --- | --- |
| Verzeichnis | 95  % |
| Konfigurationsmanagementwerkzeug (CMT) | 98  % |
| zentrale Testplattform (CTP) | 90  % |
| ITSM-Tool | 95  % |

Komponente

Verfügbarkeit

Verzeichnis

95  %

Konfigurationsmanagementwerkzeug (CMT)

98  %

zentrale Testplattform (CTP)

90  %

ITSM-Tool

95  %

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(1)  Verordnung (EU) 2022/850 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2022 über ein EDV-System für den grenzüberschreitenden elektronischen Datenaustausch im Bereich der justiziellen Zusammenarbeit in Zivil- und Strafsachen (e-CODEX-System) und zur Änderung der Verordnung (EU) 2018/1726 (ABl. L 150 vom 1.6.2022, S. 1).

(2)  
  ABl. L 56 vom 4.3.1968, S. 1.

(3)  Verordnung (EU) 2018/1726 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. November 2018 über die Agentur der Europäischen Union für das Betriebsmanagement von IT-Großsystemen im Raum der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts (eu-LISA), zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1987/2006 und des Beschlusses 2007/533/JI des Rates sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 1077/2011 (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 99).

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