# Úradný vestník L 3/2023

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 3 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 665. januára 2023 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 3

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 665. januára 2023

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/52 zo 4. januára 2023, ktorým sa povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/53 zo 4. januára 2023 o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  ) | 8 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/54 zo 4. januára 2023, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2022/652 o povolení extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat (
  1
  ) | 12 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2023/55 zo 16. decembra 2022, ktorým sa mení rozhodnutie (EÚ) 2019/1743 o úročení prebytočných rezerv a niektorých vkladov (ECB/2019/31) a rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 o dočasných úpravách úročenia niektorých vkladov nesúvisiacich s menovou politikou vedených v národných centrálnych bankách a v Európskej centrálnej banke (ECB/2022/30) (ECB/2022/47) | 16 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/52 zo 4. januára 2023, ktorým sa povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/53 zo 4. januára 2023 o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/54 zo 4. januára 2023, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2022/652 o povolení extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat (
  1
  )

1

12

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2023/55 zo 16. decembra 2022, ktorým sa mení rozhodnutie (EÚ) 2019/1743 o úročení prebytočných rezerv a niektorých vkladov (ECB/2019/31) a rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 o dočasných úpravách úročenia niektorých vkladov nesúvisiacich s menovou politikou vedených v národných centrálnych bankách a v Európskej centrálnej banke (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

(ECB/2022/47)

16

| | | Korigendá |
| --- | --- | --- |
| | * | Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2019/947 z 24. mája 2019 o pravidlách a postupoch prevádzky bezpilotných lietadiel ( Ú. v. EÚ L 152, 11.6.2019 ) | 19 |

Korigendá

*

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2019/947 z 24. mája 2019 o pravidlách a postupoch prevádzky bezpilotných lietadiel ( Ú. v. EÚ L 152, 11.6.2019 )

( Ú. v. EÚ L 152, 11.6.2019 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 5.1.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 3/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/52

zo 4. januára 2023,

ktorým sa povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,

keďže:

| (1) | V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

| (2) | Únijný zoznam nových potravín bol podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 (2) zriadený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470. |
| --- | --- |

(2)

Únijný zoznam nových potravín bol podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 (2) zriadený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470.

| (3) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/2029 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie 3-fukozyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 MG1655 baktérie Escherichia coli (ďalej len „E. coli“) ako novej potraviny na trh Únie. |
| --- | --- |

(3)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/2029 (3) sa podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie 3-fukozyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 MG1655 baktérie Escherichia coli (ďalej len „E. coli“) ako novej potraviny na trh Únie.

| (4) | Dňa 17. marca 2020, spoločnosť Chr. Spoločnosť Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) Komisii predložila v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestnenia 3-fukozyllaktózy (ďalej len „3-FL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou použitím jedného geneticky modifikovaného kmeňa baktérie E. coli BL21 DE3 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie 3-fukozyllaktózy v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), v potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách pre dojčatá a malé deti na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013 okrem potravín určených pre dojčatá a malé deti, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch, určených pre bežnú populáciu, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“). Žiadateľ následne 17. júna 2022 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti, pokiaľ ide o používanie 3-FL vo výživových doplnkoch, s cieľom vylúčiť dojčatá a malé deti. Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce 3-FL nekonzumovali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-fukozyllaktózou. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 17. marca 2020, spoločnosť Chr. Spoločnosť Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) Komisii predložila v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestnenia 3-fukozyllaktózy (ďalej len „3-FL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou použitím jedného geneticky modifikovaného kmeňa baktérie E. coli BL21 DE3 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie 3-fukozyllaktózy v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), v potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách pre dojčatá a malé deti na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013 okrem potravín určených pre dojčatá a malé deti, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch, určených pre bežnú populáciu, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“). Žiadateľ následne 17. júna 2022 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti, pokiaľ ide o používanie 3-FL vo výživových doplnkoch, s cieľom vylúčiť dojčatá a malé deti. Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce 3-FL nekonzumovali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-fukozyllaktózou.

| (5) | Žiadateľ 17. marca 2020 ďalej požiadal Komisiu o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, predložených na podporu žiadosti týkajúcich sa konkrétne: validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“), výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov (6), opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL (7), potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL v depozitári (8), správ o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (qPCR) pre geneticky modifikované produkčné kmene 3-FL (9), testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL (10), mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL (11), 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL (12) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

Žiadateľ 17. marca 2020 ďalej požiadal Komisiu o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, predložených na podporu žiadosti týkajúcich sa konkrétne: validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a vysokoúčinnej aniónovýmennej chromatografie s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPAEC-PAD“), výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov (6), opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL (7), potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL v depozitári (8), správ o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (qPCR) pre geneticky modifikované produkčné kmene 3-FL (9), testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL (10), mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL (11), 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL (12) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL (13).

| (6) | Komisia 23. septembra 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie 3-fukozyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou použitím geneticky modifikovaného produkčného kmeňa získaného z hostiteľského kmeňa baktérie E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Komisia 23. septembra 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie 3-fukozyllaktózy získanej mikrobiálnou fermentáciou použitím geneticky modifikovaného produkčného kmeňa získaného z hostiteľského kmeňa baktérie E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (7) | Úrad 29. apríla 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko pod názvom Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (14). |
| --- | --- |

(7)

Úrad 29. apríla 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal svoje vedecké stanovisko pod názvom Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (14).

| (8) | V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je 3-FL bezpečná. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že 3-FL, keď sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách pre dojčatá a malé deti na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013 okrem potravín určených pre dojčatá a malé deti, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“), spĺňa požiadavky na povolenie podľa článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je 3-FL bezpečná. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že 3-FL, keď sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách spracovaných na báze obilnín určených pre dojčatá a malé deti a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách pre dojčatá a malé deti na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013 okrem potravín určených pre dojčatá a malé deti, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch určených pre malé deti a vo výživových doplnkoch, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“), spĺňa požiadavky na povolenie podľa článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (9) | Úrad vo svojom vedeckom stanovisku usúdil, že by nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti 3-FL bez vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a HPAEC-PAD, a výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov prítomných v novej potravine, opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-fukozyllaktózy v depozitári, správ o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (qPCR) pre geneticky modifikované produkčné kmene 3-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL. |
| --- | --- |

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku usúdil, že by nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti 3-FL bez vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a HPAEC-PAD, a výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov prítomných v novej potravine, opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-fukozyllaktózy v depozitári, správ o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (qPCR) pre geneticky modifikované produkčné kmene 3-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL.

| (10) | Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie. |
| --- | --- |

(10)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

| (11) | Žiadateľ uviedol, že mal vlastnícke a výhradné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a HPAEC-PAD, a výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov prítomných v novej potravine, opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-fukozyllaktózy v depozitári, správy o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase pre geneticky modifikovaný produkčný kmeň 3-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL, podľa vnútroštátnych právnych predpisov v čase predloženia žiadosti, a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným údajom a štúdiám prístup ani ich nemohli používať. |
| --- | --- |

(11)

Žiadateľ uviedol, že mal vlastnícke a výhradné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a HPAEC-PAD, a výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov prítomných v novej potravine, opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-fukozyllaktózy v depozitári, správy o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase pre geneticky modifikovaný produkčný kmeň 3-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL, podľa vnútroštátnych právnych predpisov v čase predloženia žiadosti, a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným údajom a štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

| (12) | Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Z tohto dôvodu by vedecké štúdie a údaje týkajúce sa validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a HPAEC-PAD, a výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov prítomných v novej potravine, opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-fukozyllaktózy v depozitári, správy o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase pre geneticky modifikovaný produkčný kmeň 3-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL, mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by sa malo povoliť umiestniť 3-fukozyllaktózu produkovanú kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) na trh v rámci Únie len žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. |
| --- | --- |

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Z tohto dôvodu by vedecké štúdie a údaje týkajúce sa validácie metód, a to hmotnostnej spektrometrie, nukleárnej magnetickej rezonančnej (NMR) spektroskopie a HPAEC-PAD, a výsledkov určovania identifikácie 3-FL a sacharidových vedľajších produktov prítomných v novej potravine, opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-FL, potvrdenia o uložení geneticky modifikovaného produkčného kmeňa 3-fukozyllaktózy v depozitári, správy o validácii systému a metódy kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase pre geneticky modifikovaný produkčný kmeň 3-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 3-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 3-FL, 7-dňovej štúdie orálnej toxicity zameranej na zistenie rozsahu dávok u potkanov s 3-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity na potkanoch s 3-FL, mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by sa malo povoliť umiestniť 3-fukozyllaktózu produkovanú kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) na trh v rámci Únie len žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

| (13) | Obmedzenie povolenia týkajúceho sa 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
| --- | --- |

(13)

Obmedzenie povolenia týkajúceho sa 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

| (14) | V súlade s podmienkami použitia výživových doplnkov s obsahom 3-FL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením o tom, že výživové doplnky obsahujúce 3-FL by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako tri roky a nemali by sa používať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL. |
| --- | --- |

(14)

V súlade s podmienkami použitia výživových doplnkov s obsahom 3-FL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením o tom, že výživové doplnky obsahujúce 3-FL by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako tri roky a nemali by sa používať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou 3-FL.

| (15) | Je vhodné, aby zaradenie 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahovalo informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Je vhodné, aby zaradenie 3-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahovalo informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

| (16) | 3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(16)

3-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (17) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Uvádzanie 3-fukozyllaktózy produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) na trh v rámci Únie sa povoľuje.

3-fukozyllaktóza produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3) sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.

2.   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Oprávnenie umiestňovať novú potravinu uvedenú v článku 1 na trh v rámci Únie má iba spoločnosť Chr. Hansen A/S (15), a to na obdobie piatich rokov od 25. januára 2023, pokiaľ takéto povolenie pre uvedenú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo pokiaľ spoločnosť Chr. Hansen A/S nevyjadrí náležitý súhlas.

Článok 3

Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Chr. Hansen A/S použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. januára 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2029 z 19. novembra 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie 3-fukozyllaktózy (3-FL) na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 415, 22.11.2021, s. 9).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 a 2021 (neuverejnené).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 a 2021 (neuverejnené).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (neuverejnené).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (neuverejnené).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

10

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(11)  Chr. Hansen 2018 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

11

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(12)  Chr. Hansen 2018 a 2021 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

12

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(13)  Chr. Hansen 2019 a 2021 (neuverejnené) a Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., a Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (Hodnotenie bezpečnosti zmesí oligosacharidov ľudského mlieka u potkanov). Food and Chemical Toxicology (Potravinová a chemická toxikológia), 136, 111118.

13

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(14)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Adresa: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dánsko.

15

---

PRÍLOHA

Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

| 1. | V tabuľke 1 (povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:










  Povolená nová potravina | Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať | Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie | Iné požiadavky | Ochrana údajov |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3-fukozyllaktóza („3-FL“)


  [produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3)] | Konkrétna kategória potravín | Najvyššie prípustné množstvá | Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „3-fukozyllaktóza“.
  Na označení výživových doplnkov obsahujúcich 3-fukozyllaktózu (3-FL) sa musí uvádzať, že:






  a) | by ich nemali konzumovať deti mladšie ako tri roky; |

1.

V tabuľke 1 (povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Iné požiadavky

Ochrana údajov

„3-fukozyllaktóza („3-FL“)

[produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3)]

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá

Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „3-fukozyllaktóza“.

Na označení výživových doplnkov obsahujúcich 3-fukozyllaktózu (3-FL) sa musí uvádzať, že:

a)

by ich nemali konzumovať deti mladšie ako tri roky;

| b) | by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú potraviny obsahujúce pridanú 3-fukozyllaktózu. |
| --- | --- |

b)

by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú potraviny obsahujúce pridanú 3-fukozyllaktózu.

Povolená 25. 1. 2023. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Žiadateľ: „Chr. Hansen A/S“, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Dánsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu 3-fukozyllaktózu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Chr. Hansen A/S, okrem prípadov, keď povolenie na danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby použil vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti „Chr. Hansen A/S“.

Dátum uplynutia ochrany údajov: 25. 1. 2028.“

Počiatočná dojčenská výživa, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,90 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Následná dojčenská výživa, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. 609/2013

1,20 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Potraviny spracované na báze obilnín určené pre dojčatá a malé deti a detské potraviny určené pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. 609/2013

1,20 g/l alebo 1,20 g/kg v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti

1,20 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Potraviny na osobitné lekárske účely pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. 609/2013

V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami dojčiat a malých detí, pre ktoré sú tieto výrobky určené, ale v žiadnom prípade nie vyššie ako 0,9 g/l alebo 0,9 g/kg (ak sú určené pre dojčatá vo veku od 0 do 6 mesiacov) a 1,2 g/l alebo 1,2 g/kg (ak sú určené pre dojčatá vo veku 6 – 12 mesiacov a/alebo pre malé deti) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa predáva ako taký alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu.

Potraviny na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzuje v nariadení (EÚ) č. 609/2013, s výnimkou potravín pre dojčatá a malé deti

V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené

Výživové doplnky, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES, určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“).

3 g/deň

| 2. | V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:






  Povolená nová potravina | Špecifikácia |
| --- | --- | --- |
| „3-fukozyllaktóza („3-FL“)


  [produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3)] | Opis:

  3-fukozyllaktóza (3-FL) je purifikovaný biely až sivobiely prášok, ktorý sa vyrába mikrobiálnou fermentáciou a obsahuje obmedzené množstvá D-laktózy, L-fukózy, D-galaktózy a D-glukózy.

  Definícia:

  Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→4)[-α-L-fukopyranozyl-(1→3)]-D-glukopyranóza
  Chemický vzorec: C18H32O15

  Molekulová hmotnosť: 488,44 Da
  CAS č.: 41312-47-4

  Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň baktérie Escherichia coli BL21 DE3.

  Charakteristiky/Zloženie: | 3-fukozyllaktóza (% sušiny): ≥ 90,0 hm % |

2.

V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Špecifikácia

„3-fukozyllaktóza („3-FL“)

[produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli BL21(DE3)]

Opis:

3-fukozyllaktóza (3-FL) je purifikovaný biely až sivobiely prášok, ktorý sa vyrába mikrobiálnou fermentáciou a obsahuje obmedzené množstvá D-laktózy, L-fukózy, D-galaktózy a D-glukózy.

Definícia:

Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→4)[-α-L-fukopyranozyl-(1→3)]-D-glukopyranóza

Chemický vzorec: C18H32O15

Molekulová hmotnosť: 488,44 Da

CAS č.: 41312-47-4

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň baktérie Escherichia coli BL21 DE3.

Charakteristiky/Zloženie:

3-fukozyllaktóza (% sušiny): ≥ 90,0 hm %

| | D-laktóza (% sušiny): ≤ 5,0 hm. % |
| --- | --- |

D-laktóza (% sušiny): ≤ 5,0 hm. %

| | D-glukóza (% sušiny): ≤ 3,0 hm. % |
| --- | --- |

D-glukóza (% sušiny): ≤ 3,0 hm. %

| | D-galaktóza (% sušiny): ≤ 3,0 hm. % |
| --- | --- |

D-galaktóza (% sušiny): ≤ 3,0 hm. %

| | L-fukóza (% sušiny): ≤ 3,0 hm. % |
| --- | --- |

L-fukóza (% sušiny): ≤ 3,0 hm. %

| | iné sacharidy spolu (% sušiny)  (1): ≤ 5,0 hm. % |
| --- | --- |

iné sacharidy spolu (% sušiny)  (1): ≤ 5,0 hm. %

| | vlhkosť: ≤ 9,0 hm. % |
| --- | --- |

vlhkosť: ≤ 9,0 hm. %

| | popol: ≤ 1,0 hm. % |
| --- | --- |

popol: ≤ 1,0 hm. %

| | rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. % |
| --- | --- |

rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %

Ťažké kovy/kontaminanty:

| | arzén: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

arzén: ≤ 0,2 mg/kg

| | aflatoxín M1: ≤ 0,025 ųg/kg |
| --- | --- |

aflatoxín M1: ≤ 0,025 ųg/kg

Mikrobiologické kritériá:

| | Celkový počet baktérií: ≤ 1 000 JTK  (*1)/g |
| --- | --- |

Celkový počet baktérií: ≤ 1 000 JTK  (*1)/g

| | Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g |
| --- | --- |

Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g

| | Salmonella spp.: neprítomná v 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: neprítomná v 25 g

| | Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g |
| --- | --- |

Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: neprítomnosť v 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: neprítomnosť v 10 g

| | Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ  (*2)/mg |
| --- | --- |

Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ  (*2)/mg

---

(1)  Iné sacharidy spolu = 100 (hm. % sušiny) – kvantifikované sacharidy (hm. % sušiny) – popol (hm. % sušiny).

(*1)  JTK: jednotky tvoriace kolónie.

(*2)  EÚ: endotoxínové jednotky.“

---

| 5.1.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 3/8

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/53

zo 4. januára 2023

o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

| (2) | V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

| (3) | Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „regulátory kyslosti“ a „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „regulátory kyslosti“ a „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 29. júna 2022 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že sa považuje za respiračný senzibilizátor, ktorý nie je dráždivý pre oči/kožu, prípadne za kožný senzibilizátor. Úrad ďalej konštatoval, že prípravok má potenciál znižovať pH a rast koliformných baktérií v tekutých krmivách. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 29. júna 2022 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že sa považuje za respiračný senzibilizátor, ktorý nie je dráždivý pre oči/kožu, prípadne za kožný senzibilizátor. Úrad ďalej konštatoval, že prípravok má potenciál znižovať pH a rast koliformných baktérií v tekutých krmivách. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Z posúdenia prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, zvlášť používateľov doplnkovej látky. |
| --- | --- |

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, zvlášť používateľov doplnkovej látky.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „regulátory kyslosti“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

2.   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. januára 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| JTK doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: regulátory kyslosti. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Zloženie doplnkovej látky

  prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g
  tuhá forma | všetky druhy zvierat | – | 1 x 109 | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: regulátory kyslosti.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g

tuhá forma

všetky druhy zvierat

–

1 x 109

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

| 2. | Doplnková látka sa smie používať iba v šrotovaných kŕmnych zmesiach určených na prípravu tekutého krmiva na farme a/alebo v kŕmnych surovinách v tuhej forme určených na prípravu tekutého krmiva na farme. |
| --- | --- |

2.

Doplnková látka sa smie používať iba v šrotovaných kŕmnych zmesiach určených na prípravu tekutého krmiva na farme a/alebo v kŕmnych surovinách v tuhej forme určených na prípravu tekutého krmiva na farme.

| 3. | Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: halofuginón, diklazuril, dekochinát a nikarbazín. |
| --- | --- |

3.

Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: halofuginón, diklazuril, dekochinát a nikarbazín.

| 4. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

24.1.2033.

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analytická metóda
   (1)

Stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15786).

Identifikácia: gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) alebo metódy sekvenovania DNA.

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| JTK doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu |
| Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu (zníženie rastu koliformných baktérií). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Zloženie doplnkovej látky

  prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g
  tuhá forma | všetky druhy zvierat | – | 1 x 109 | – | 1. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania. |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK doplnkovej látky/kg čerstvého materiálu

Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu (zníženie rastu koliformných baktérií).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g

tuhá forma

všetky druhy zvierat

–

1 x 109

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

| 2 | Doplnková látka sa smie používať iba v šrotovaných kŕmnych zmesiach určených na prípravu tekutého krmiva na farme a/alebo v kŕmnych surovinách v tuhej forme určených na prípravu tekutého krmiva na farme. |
| --- | --- |

2

Doplnková látka sa smie používať iba v šrotovaných kŕmnych zmesiach určených na prípravu tekutého krmiva na farme a/alebo v kŕmnych surovinách v tuhej forme určených na prípravu tekutého krmiva na farme.

| 3. | Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: halofuginón, diklazuril, dekochinát a nikarbazín. |
| --- | --- |

3.

Môže sa používať v krmive obsahujúcom tieto povolené kokcidiostatiká: halofuginón, diklazuril, dekochinát a nikarbazín.

| 4. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

24.1.2033

Charakteristika účinnej látky

životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analytická metóda
   (2)

Stanovenie počtu mikroorganizmov: difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15786).

Identifikácia: gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) alebo metódy sekvenovania DNA.

---

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

---

| 5.1.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 3/12

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/54

zo 4. januára 2023,

ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2022/652 o povolení extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/652 (2) sa povolilo používanie extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/652 (2) sa povolilo používanie extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat.

| (2) | Je známe, že extrakt z horkého pomaranča obsahuje 10 až 20 % neohesperidínu, ako je vysvetlené v stĺpci „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Je známe, že extrakt z horkého pomaranča obsahuje 10 až 20 % neohesperidínu, ako je vysvetlené v stĺpci „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/652.

| (3) | Nesprávny predpoklad súvislosti neohesperidínu identifikovaného pod CAS č. 13241-33-3 s neohesperidínom DC (dihydrochalkón) pod CAS č. 20702-77-6, ktorý má podobný názov, ale je odlišnou látkou, viedol k doplneniu bodu 3 v stĺpci „Iné ustanovenia“ prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/652, v ktorom sa omylom stanovuje vylúčenie používania extraktu z horkého pomaranča v kombinácii s neohesperidínom DC. |
| --- | --- |

(3)

Nesprávny predpoklad súvislosti neohesperidínu identifikovaného pod CAS č. 13241-33-3 s neohesperidínom DC (dihydrochalkón) pod CAS č. 20702-77-6, ktorý má podobný názov, ale je odlišnou látkou, viedol k doplneniu bodu 3 v stĺpci „Iné ustanovenia“ prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/652, v ktorom sa omylom stanovuje vylúčenie používania extraktu z horkého pomaranča v kombinácii s neohesperidínom DC.

| (4) | V stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín z 23. júna 2021 o bezpečnosti extraktu z horkého pomaranča (3) sa neuvádza žiadne riziko, pokiaľ ide o používanie extraktu z horkého pomaranča v kombinácii s neohesperidínom DC. |
| --- | --- |

(4)

V stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín z 23. júna 2021 o bezpečnosti extraktu z horkého pomaranča (3) sa neuvádza žiadne riziko, pokiaľ ide o používanie extraktu z horkého pomaranča v kombinácii s neohesperidínom DC.

| (5) | Preto je nevyhnutné opraviť prílohu k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/652 vypustením bodu 3 v stĺpci „Iné ustanovenia“ uvedenej prílohy. V záujme zrozumiteľnosti je vhodné nahradiť celú prílohu k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu. |
| --- | --- |

(5)

Preto je nevyhnutné opraviť prílohu k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/652 vypustením bodu 3 v stĺpci „Iné ustanovenia“ uvedenej prílohy. V záujme zrozumiteľnosti je vhodné nahradiť celú prílohu k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu.

| (6) | V snahe vyhnúť sa problémom s uvádzaním kŕmnej doplnkovej látky na trh spôsobeným chybou vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2022/652 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr. |
| --- | --- |

(6)

V snahe vyhnúť sa problémom s uvádzaním kŕmnej doplnkovej látky na trh spôsobeným chybou vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2022/652 by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

| (7) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2022/652 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 4. januára 2023

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/652 z 20. apríla 2022 o povolení extraktu z horkého pomaranča ako kŕmnej doplnkovej látky pre určité druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 119, 21.4.2022, s. 74).

2

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(7):6709.

3

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

„PRÍLOHA

| Identifikačné číslo doplnkovej látky | Názov/meno držiteľa povolenia | Doplnková látka | Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda | Druh alebo kategória zvierat | Maximálny vek | Minimálny obsah | Maximálny obsah | Iné ustanovenia | Koniec platnosti povolenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
| Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny. |
| 2b136-ex | – | extrakt z horkého pomaranča | Zloženie doplnkovej látky

  extrakt z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L.
  tuhá forma

  Charakteristika účinnej látky

  extrakt z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L. podľa definície Rady Európy (1).
  Flavonoidy: 45 – 55 %, z toho






  — | naringín: 20 – 30 % |

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

2b136-ex

–

extrakt z horkého pomaranča

Zloženie doplnkovej látky

extrakt z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L.

tuhá forma

Charakteristika účinnej látky

extrakt z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L. podľa definície Rady Európy (1).

Flavonoidy: 45 – 55 %, z toho

—

naringín: 20 – 30 %

| — | neohesperidín: 10 – 20 % |
| --- | --- |

—

neohesperidín: 10 – 20 %

5-metoxypsoralén (známy aj ako bergaptén): ≤ 0,03 %

(-)-synefrín: ≤ 1 %

CoE č.: 136.

Analytická metóda
   (2)

Na kvantifikáciu naringínu (fytochemický markér) v kŕmnej doplnkovej látke:

| — | vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometrickou (UV) detekciou |
| --- | --- |

—

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometrickou (UV) detekciou

kurčatá vo výkrme

nosnice

morky vo výkrme

prasiatka

ošípané vo výkrme

prasnice

dojnice

teľatá

dobytok vo výkrme

ovce/kozy

kone

králiky

lososovité

okrasné ryby

psy

mačky

–

–

| 1. | Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

| 2. | V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. |
| --- | --- |

2.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

| 3. | Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
  „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:






  — | kurčatá vo výkrme: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:

—

kurčatá vo výkrme: 102 mg.

| — | nosnice: 151 mg. |
| --- | --- |

—

nosnice: 151 mg.

| — | morky vo výkrme: 136 mg. |
| --- | --- |

—

morky vo výkrme: 136 mg.

| — | prasiatka: 182 mg. |
| --- | --- |

—

prasiatka: 182 mg.

| — | ošípané vo výkrme: 217 mg. |
| --- | --- |

—

ošípané vo výkrme: 217 mg.

| — | prasnice: 268 mg. |
| --- | --- |

—

prasnice: 268 mg.

| — | dojnice: 259 mg. |
| --- | --- |

—

dojnice: 259 mg.

| — | teľatá (náhradka mlieka), dobytok vo výkrme, ovce/kozy, kone, lososovité, psy a okrasné ryby: 400 mg. |
| --- | --- |

—

teľatá (náhradka mlieka), dobytok vo výkrme, ovce/kozy, kone, lososovité, psy a okrasné ryby: 400 mg.

| — | mačky: 80 mg. |
| --- | --- |

—

mačky: 80 mg.

| — | králiky: 161 mg.“ |
| --- | --- |

—

králiky: 161 mg.“

| 4. | Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3. |
| --- | --- |

4.

Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.

| 5. | Zmes extraktu z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L. s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Citrus aurantium L. sa v krmivách nepovoľuje. |
| --- | --- |

5.

Zmes extraktu z horkého pomaranča z plodov Citrus x aurantium L. s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Citrus aurantium L. sa v krmivách nepovoľuje.

| 6. | Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí a ochrannej dýchacej masky. |
| --- | --- |

6.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí a ochrannej dýchacej masky.

11. mája 2032

---

(1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

1

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“

2

---

ROZHODNUTIA

| 5.1.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 3/16

---

ROZHODNUTIE EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY (EÚ) 2023/55

zo 16. decembra 2022,

ktorým sa mení rozhodnutie (EÚ) 2019/1743 o úročení prebytočných rezerv a niektorých vkladov (ECB/2019/31) a rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 o dočasných úpravách úročenia niektorých vkladov nesúvisiacich s menovou politikou vedených v národných centrálnych bankách a v Európskej centrálnej banke (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

RADA GUVERNÉROV EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 127 ods. 2 prvú zarážku,

so zreteľom na Štatút Európskeho systému centrálnych bánk a Európskej centrálnej banky, a najmä na jeho článok 31 prvú zarážku a články 17 a 18,

keďže:

| (1) | Ako sa uvádza v návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje nástroj na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +) (1), a v návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ, Euratom) 2018/1046, pokiaľ ide o stanovenie diverzifikovanej stratégie financovania ako všeobecnej metódy vypožičiavania si prostriedkov (2), potreby financovania podpory Únie pre Ukrajinu si vyžadujú mobilizáciu a vyplácanie prostriedkov nákladovo efektívnym a finančne vhodným spôsobom, ktorý integruje všetky potreby financovania vrátane financovania pre nástroj NextGenerationEU. Financovanie by sa preto malo organizovať v rámci jednotnej metódy financovania, aby sa umožnilo súbežné plnenie rôznych politických potrieb Únie, čím by sa zabezpečilo paralelné financovanie všetkých programov Únie využívajúcich vypožičané prostriedky. |
| --- | --- |

(1)

Ako sa uvádza v návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa zriaďuje nástroj na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +) (1), a v návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ, Euratom) 2018/1046, pokiaľ ide o stanovenie diverzifikovanej stratégie financovania ako všeobecnej metódy vypožičiavania si prostriedkov (2), potreby financovania podpory Únie pre Ukrajinu si vyžadujú mobilizáciu a vyplácanie prostriedkov nákladovo efektívnym a finančne vhodným spôsobom, ktorý integruje všetky potreby financovania vrátane financovania pre nástroj NextGenerationEU. Financovanie by sa preto malo organizovať v rámci jednotnej metódy financovania, aby sa umožnilo súbežné plnenie rôznych politických potrieb Únie, čím by sa zabezpečilo paralelné financovanie všetkých programov Únie využívajúcich vypožičané prostriedky.

| (2) | V článku 13 ods. 2 vykonávacieho rozhodnutia Komisie zo 14. apríla 2021, ktorým sa stanovujú potrebné opatrenia na riadenie operácií vypožičiavania si podľa rozhodnutia Rady (EÚ, Euratom) 2020/2053 a pre úverové operácie súvisiace s úvermi poskytnutými v súlade s článkom 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/241 (3), sa stanovuje, že v Európskej centrálnej banke (ECB) sa vedie osobitný účet na účely prudenciálnej držby hotovosti. Po zavedení jednotnej metódy financovania, ktorou sa zabezpečí paralelné financovanie všetkých programov Únie, ktoré využívajú vypožičané prostriedky, sa osobitný účet vedený v ECB má používať aj v kontexte tejto jednotnej metódy financovania na účely prudenciálnej držby hotovosti súvisiacej s nástrojom na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +). |
| --- | --- |

(2)

V článku 13 ods. 2 vykonávacieho rozhodnutia Komisie zo 14. apríla 2021, ktorým sa stanovujú potrebné opatrenia na riadenie operácií vypožičiavania si podľa rozhodnutia Rady (EÚ, Euratom) 2020/2053 a pre úverové operácie súvisiace s úvermi poskytnutými v súlade s článkom 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/241 (3), sa stanovuje, že v Európskej centrálnej banke (ECB) sa vedie osobitný účet na účely prudenciálnej držby hotovosti. Po zavedení jednotnej metódy financovania, ktorou sa zabezpečí paralelné financovanie všetkých programov Únie, ktoré využívajú vypožičané prostriedky, sa osobitný účet vedený v ECB má používať aj v kontexte tejto jednotnej metódy financovania na účely prudenciálnej držby hotovosti súvisiacej s nástrojom na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +).

| (3) | Rada guvernérov rozhodla, že je vhodné, aby sa osobitný účet vedený v ECB, ktorý sa v súčasnosti používa na prudenciálnu držbu hotovosti súvisiacu s nástrojom NextGenerationEU a ktorého používanie sa rozšíri aj na prudenciálnu držbu hotovosti súvisiacu s nástrojom na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +), naďalej úročil na základe pravidiel a ustanovení stanovených v rozhodnutí Európskej centrálnej banky (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) a rozhodnutí Európskej centrálnej banky (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Rada guvernérov rozhodla, že je vhodné, aby sa osobitný účet vedený v ECB, ktorý sa v súčasnosti používa na prudenciálnu držbu hotovosti súvisiacu s nástrojom NextGenerationEU a ktorého používanie sa rozšíri aj na prudenciálnu držbu hotovosti súvisiacu s nástrojom na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +), naďalej úročil na základe pravidiel a ustanovení stanovených v rozhodnutí Európskej centrálnej banky (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) (4) a rozhodnutí Európskej centrálnej banky (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) (5).

| (4) | Rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) zostane v platnosti do 30. apríla 2023. Do uvedeného dátumu v súlade s článkom 3 uvedeného rozhodnutia v prípade konfliktu medzi ním a okrem iného článkom 2 rozhodnutia (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) má prednosť rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30). Rozhodnutie (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) a rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) je preto potrebné vykladať spoločne. |
| --- | --- |

(4)

Rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) zostane v platnosti do 30. apríla 2023. Do uvedeného dátumu v súlade s článkom 3 uvedeného rozhodnutia v prípade konfliktu medzi ním a okrem iného článkom 2 rozhodnutia (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) má prednosť rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30). Rozhodnutie (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) a rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) je preto potrebné vykladať spoločne.

| (5) | Vzhľadom na súčasnú situáciu na Ukrajine by toto rozhodnutie malo nadobudnúť účinnosť a malo by sa uplatňovať čo najskôr. |
| --- | --- |

(5)

Vzhľadom na súčasnú situáciu na Ukrajine by toto rozhodnutie malo nadobudnúť účinnosť a malo by sa uplatňovať čo najskôr.

| (6) | Rozhodnutie (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) a rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(6)

Rozhodnutie (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) a rozhodnutie (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Zmena rozhodnutia (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31)

V článku 2 rozhodnutia (EÚ) 2019/1743 (ECB/2019/31) sa odsek 2 nahrádza takto:

„2.   Osobitný účet vedený v ECB v súlade s článkom 13 ods. 2 vykonávacieho rozhodnutia Komisie zo 14. apríla 2021, ktorým sa stanovujú potrebné opatrenia na riadenie operácií vypožičiavania si podľa rozhodnutia Rady (EÚ, Euratom) 2020/2053 a pre úverové operácie súvisiace s úvermi poskytnutými v súlade s článkom 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/241 (*1), a využívaný na účely prudenciálnej držby hotovosti v súvislosti s nástrojom NextGenerationEU a v súvislosti s nástrojom na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +) sa úročí percentom nula alebo krátkodobou eurovou sadzbou (€STR), podľa toho, ktorá z týchto sadzieb je vyššia, s výnimkou prípadov, keď je súhrnná hodnota vkladov na uvedenom osobitnom účte vyššia ako 20 miliárd EUR – v takom prípade sa suma, ktorá prekračuje uvedenú hodnotu úročí takto:

| a) | ak je úroková sadzba pre jednodňové sterilizačné operácie v príslušný kalendárny deň nula alebo vyššia (kladná), úročia sa percentom nula alebo krátkodobou eurovou sadzbou (€STR), podľa toho, ktorá z týchto sadzieb je nižšia; |
| --- | --- |

a)

ak je úroková sadzba pre jednodňové sterilizačné operácie v príslušný kalendárny deň nula alebo vyššia (kladná), úročia sa percentom nula alebo krátkodobou eurovou sadzbou (€STR), podľa toho, ktorá z týchto sadzieb je nižšia;

| b) | ak je úroková sadzba pre jednodňové sterilizačné operácie v príslušný kalendárny deň nižšia ako nula (záporná), úročia sa úrokovou sadzbou pre jednodňové sterilizačné operácie alebo krátkodobou eurovou sadzbou (€STR), podľa toho, ktorá z týchto sadzieb je nižšia. |
| --- | --- |

b)

ak je úroková sadzba pre jednodňové sterilizačné operácie v príslušný kalendárny deň nižšia ako nula (záporná), úročia sa úrokovou sadzbou pre jednodňové sterilizačné operácie alebo krátkodobou eurovou sadzbou (€STR), podľa toho, ktorá z týchto sadzieb je nižšia.

Článok 2

Zmena rozhodnutia (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30)

V článku 2 rozhodnutia (EÚ) 2022/1521 (ECB/2022/30) sa odsek 3 nahrádza takto:

„3.   Osobitný účet vedený v ECB v súlade s článkom 13 ods. 2 vykonávacieho rozhodnutia Komisie zo 14. apríla 2021, ktorým sa stanovujú potrebné opatrenia na riadenie operácií vypožičiavania si podľa rozhodnutia Rady (EÚ, Euratom) 2020/2053 a pre úverové operácie súvisiace s úvermi poskytnutými v súlade s článkom 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/241 (*2), a využívaný na účely prudenciálnej držby hotovosti v súvislosti s nástrojom NextGenerationEU a v súvislosti s nástrojom na poskytovanie podpory Ukrajine na rok 2023 (makrofinančná pomoc +) sa úročí percentom nula alebo krátkodobou eurovou sadzbou (€STR), podľa toho, ktorá z týchto sadzieb je vyššia, s výnimkou prípadov, keď je súhrnná hodnota vkladov na uvedenom osobitnom účte vyššia ako 20 miliárd EUR – v takom prípade sa suma, ktorá prekračuje hodnotu 20 miliárd EUR úročí úrokovou sadzbou pre jednodňové sterilizačné operácie alebo krátkodobou eurovou sadzbou (€STR) podľa toho, ktorá s týchto sadzieb je nižšia.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

1.   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť v deň nasledujúci po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Uplatňuje sa od 9. januára 2023.

Vo Frankfurte nad Mohanom 16. decembra 2022

Prezidentka ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2019/1743 z 15. októbra 2019 o úročení prebytočných rezerv a niektorých vkladov (ECB/2019/31) (Ú. v. EÚ L 267, 21.10.2019, s. 12).

4

(5)  Rozhodnutie Európskej centrálnej banky (EÚ) 2022/1521 z 12. septembra 2022 o dočasných úpravách úročenia niektorých vkladov nesúvisiacich s menovou politikou vedených v národných centrálnych bankách a v Európskej centrálnej banke (ECB/2022/30) (Ú. v. EÚ L 236I, 13.9.2022, s. 1).

5

---

Korigendá

| 5.1.2023 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 3/19

---

Korigendum k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2019/947 z 24. mája 2019 o pravidlách a postupoch prevádzky bezpilotných lietadiel

(
  Úradný vestník Európskej únie L 152 z 11. júna 2019
  )

Na strane 56 v článku 16 ods. 4 prvej vete:

namiesto:

„Členské štáty môžu umožniť klubom a združeniam leteckých modelárov, aby vo svojom mene registrovali svojich členov v systémoch registrácie zriadených v súlade s článkom 14.“

má byť:

„Členské štáty môžu umožniť klubom a združeniam leteckých modelárov, aby registrovali svojich členov v ich mene v systémoch registrácie zriadených v súlade s článkom 14.“

---