# Den Europæiske Unions L 15/2023

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 15 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 66. årgang17. januar 2023 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 15

Dansk udgave

Retsforskrifter

66. årgang17. januar 2023

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/113 af 16. januar 2023 om tilladelse til markedsføring af 3'-sialyllactosenatriumsalt produceret af afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/114 af 16. januar 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne benzovindiflupyr, buprofezin, cyflufenamid, fluazinam, flutolanil, lambda-cyhalothrin, mecoprop-P, mepiquat, metiram, metsulfuron-methyl, phosphan og pyraclostrobin (
  1
  ) | 9 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/115 af 16. januar 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet dimoxystrobin (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/116 af 16. januar 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet oxamyl (
  1
  ) | 15 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/117 af 13. januar 2023 om tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA vedrørende e-CODEX-systemet (
  1
  ) | 17 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/113 af 16. januar 2023 om tilladelse til markedsføring af 3'-sialyllactosenatriumsalt produceret af afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/114 af 16. januar 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne benzovindiflupyr, buprofezin, cyflufenamid, fluazinam, flutolanil, lambda-cyhalothrin, mecoprop-P, mepiquat, metiram, metsulfuron-methyl, phosphan og pyraclostrobin (
  1
  )

1

9

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/115 af 16. januar 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet dimoxystrobin (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/116 af 16. januar 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet oxamyl (
  1
  )

1

15

AFGØRELSER

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2023/117 af 13. januar 2023 om tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA vedrørende e-CODEX-systemet (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 17.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/1

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/113

af 16. januar 2023

om tilladelse til markedsføring af 3'-sialyllactosenatriumsalt produceret af afledte stammer af Escherichia coli BL21(DE3) som en ny fødevare og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 af 25. november 2015 om nye fødevarer, om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 (1), særlig artikel 12, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen. |
| --- | --- |

(1)

I forordning (EU) 2015/2283 fastsættes det, at kun nye fødevarer, der er godkendt og opført på EU-listen over nye fødevarer, må markedsføres i Unionen.

| (2) | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (2) indeholder en EU-liste over nye fødevarer i henhold til artikel 8 i forordning (EU) 2015/2283.

| (3) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/96 (3) blev det tilladt at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 DH1 af Escherichia coli (»E. coli«
  ) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/96 (3) blev det tilladt at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af den genetisk modificerede stamme K12 DH1 af Escherichia coli (»E. coli«
  ) som en ny fødevare i henhold til forordning (EU) 2015/2283.

| (4) | Den 13. maj 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3'-sialyllactose(»3'-SL«)natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at 3'-SL-natriumsalt anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 17. juni 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 3'-SL-natriumsalt i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt samme dag. |
| --- | --- |

(4)

Den 13. maj 2020 indgav virksomheden Chr. Hansen A/S (»ansøgeren«) en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283 om tilladelse til at markedsføre 3'-sialyllactose(»3'-SL«)natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering under anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) i Unionen som en ny fødevare. Ansøgeren anmodede om tilladelse til, at 3'-SL-natriumsalt anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 (4), forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) beregnet til den almindelige befolkning. Efterfølgende ændrede ansøgeren den 17. juni 2022 den oprindelige anmodning i ansøgningen om anvendelse af 3'-SL-natriumsalt i kosttilskud for at ekskludere spædbørn og småbørn. Ansøgeren foreslog også, at kosttilskud, som indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør anvendes, hvis der indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt samme dag.

| (5) | Den 13. maj 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende en række undersøgelser, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig metodevalidering med massespektrometri (»MS«), nuklear magnetisk resonans (»NMR«) og high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (»HPAEC-PAD«) og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare (6), en beskrivelse (7) af og registreringsbeviser (8) for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, et real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt (9), en tilbagemutationstest med bakterier med 3'-SL-natriumsalt (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt (11), en 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt (12), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt (13) og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider (14). |
| --- | --- |

(5)

Den 13. maj 2020 indgav ansøgeren også en anmodning til Kommissionen om beskyttelse af videnskabelige undersøgelser og data omfattet af ejendomsrettigheder vedrørende en række undersøgelser, der er fremlagt til støtte for ansøgningen, nemlig metodevalidering med massespektrometri (»MS«), nuklear magnetisk resonans (»NMR«) og high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (»HPAEC-PAD«) og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare (6), en beskrivelse (7) af og registreringsbeviser (8) for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, et real-time revers transkriptase-polymerase kædereaktionssystem (»qPCR«) og metodevalideringsrapporter for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt (9), en tilbagemutationstest med bakterier med 3'-SL-natriumsalt (10), en in vitro-mikrokernetest i pattedyrceller med 3'-SL-natriumsalt (11), en 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt (12), en 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt (13) og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider (14).

| (6) | Den 18. december 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3'-SL-natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Den 18. december 2020 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) om at foretage en vurdering af 3'-SL-natriumsalt fremstillet ved mikrobiel fermentering ved anvendelse af to genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) afledt af værtsstammen E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare, jf. artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

| (7) | Den 29. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3'-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (15), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Den 29. april 2022 vedtog autoriteten den videnskabelige udtalelse »Safety of 3'-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283« (15), jf. kravene i artikel 11 i forordning (EU) 2015/2283.

| (8) | Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3'-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 3'-SL-natriumsalt, når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, opfylder godkendelseskravene, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

Autoriteten konkluderede i sin videnskabelige udtalelse, at 3'-SL-natriumsalt er sikkert under de foreslåede anvendelsesbetingelser for de foreslåede befolkningsmålgrupper. Den videnskabelige udtalelse danner derfor tilstrækkeligt grundlag for at fastslå, at 3'-SL-natriumsalt, når det anvendes i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier til spædbørn og småbørn og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til spædbørn og småbørn til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer til spædbørn og småbørn, og i mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn og i kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF, opfylder godkendelseskravene, jf. artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283.

| (9) | Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3'-SL-natriumsalts sikkerhed ikke kunne have været nået uden de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og registreringsbeviserne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3'-SL-natriumsalt, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider. |
| --- | --- |

(9)

Autoriteten vurderede i sin videnskabelige udtalelse, at konklusionerne vedrørende 3'-SL-natriumsalts sikkerhed ikke kunne have været nået uden de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og registreringsbeviserne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3'-SL-natriumsalt, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider.

| (10) | Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen bad ansøgeren om yderligere at præcisere begrundelsen for påberåbelse af ejendomsrettigheder til disse videnskabelige undersøgelser og data og at redegøre nærmere for deres påberåbelse af eneret til at henvise til disse, jf. artikel 26, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2015/2283.

| (11) | Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og registreringsbeviserne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3'-SL-natriumsalt, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider, på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser. |
| --- | --- |

(11)

Ansøgeren erklærede, at vedkommende i henhold til national ret havde ejendomsrettigheder og eneret til at henvise til de videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og registreringsbeviserne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3'-SL-natriumsalt, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider, på det tidspunkt, hvor de indgav ansøgningen, og at tredjeparter ikke lovligt kan få adgang til, anvende eller henvise til disse data og undersøgelser.

| (12) | Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og registreringsbeviserne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3'-SL-natriumsalt, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider, bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden. |
| --- | --- |

(12)

Kommissionen vurderede alle de af ansøgeren fremlagte oplysninger og vurderede, at ansøgeren på behørig vis har godtgjort, at kravene i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283 er opfyldt. De videnskabelige undersøgelser og data om metodevalidering med MS, NMR og HPAEC-PAD og resultaterne med henblik på bestemmelse af identiteten af 3'-SL og kulhydratbiprodukterne, der findes i den nye fødevare, beskrivelsen af og registreringsbeviserne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, qPCR-systemet og metodevalideringsrapporterne for de genetisk modificerede stammer til produktion og optionel nedbrydning af 3'-SL-natriumsalt, tilbagemutationstesten med bakterier med 3'-SL-natriumsalt, in vitro-mikrokernetesten i pattedyrsceller med 3'-SL-natriumsalt, den 7-dages dosisintervalfindende undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt, den 90-dages undersøgelse af oral toksicitet i rotter med 3'-SL-natriumsalt og den kliniske undersøgelse af fuldbårne børn for at evaluere den ernæringsmæssige egnethed og tolerabilitet af en modermælkserstatning, der indeholder en blanding af humanidentiske mælkeoligosaccharider, bør derfor beskyttes i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) 2015/2283. Det bør derfor udelukkende være ansøgeren, der tillades at markedsføre 3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) i Unionen i en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden.

| (13) | Begrænsningen af godkendelsen af 3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse. |
| --- | --- |

(13)

Begrænsningen af godkendelsen af 3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) og ansøgerens krav om eneret til at kunne henvise til de videnskabelige undersøgelser og data, der er indeholdt i ansøgerens dossier, er imidlertid ikke til hinder for, at efterfølgende ansøgere kan ansøge om tilladelse til at markedsføre den samme nye fødevare, forudsat at deres ansøgning er baseret på lovligt indhentede oplysninger til støtte for en sådan godkendelse.

| (14) | I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, som foreslået af ansøgeren, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør indtages af spædbørn og børn under 3 år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt. |
| --- | --- |

(14)

I overensstemmelse med anvendelsesbetingelserne for kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, som foreslået af ansøgeren, er det nødvendigt at oplyse forbrugerne med en passende mærkning om, at kosttilskud, der indeholder 3'-SL-natriumsalt, ikke bør indtages af spædbørn og børn under 3 år og ikke bør anvendes, hvis der samme dag indtages andre fødevarer med tilsat 3'-SL-natriumsalt.

| (15) | Optagelsen af 3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør også indeholde de krævede specifikationer og andre oplysninger vedrørende godkendelsen, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Optagelsen af 3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) som en ny fødevare på EU-listen over nye fødevarer bør også indeholde de krævede specifikationer og andre oplysninger vedrørende godkendelsen, der er omhandlet i artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2015/2283.

| (16) | 3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(16)

3'-SL-natriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) bør opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470. Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 bør derfor ændres.

| (17) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(17)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   Det er tilladt at markedsføre 3'-sialyllactosenatriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) i Unionen.

3'-Sialyllactosenatriumsalt produceret med afledte stammer af E. coli BL21(DE3) opføres på EU-listen over nye fødevarer i gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470.

2.   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Kun virksomheden Chr. Hansen A/S (16) har tilladelse til at markedsføre den i artikel 1 omhandlede nye fødevare i Unionen i en periode på fem år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden 6. februar 2023, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de videnskabelige data, der er beskyttet i henhold til artikel 3, eller med samtykke fra Chr. Hansen A/S.

Artikel 3

De videnskabelige data, som er indeholdt i ansøgningsdossieret, og som opfylder betingelserne i artikel 26, stk. 2, i forordning (EU) 2015/2283, må i en periode på fem år fra datoen for nærværende forordnings ikrafttræden ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger uden samtykke fra Chr. Hansen A/S.

Artikel 4

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 327 af 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 af 20. december 2017 om EU-listen over nye fødevarer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 om nye fødevarer (EUT L 351 af 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/96 af 28. januar 2021 om tilladelse til markedsføring af 3'-sialyllactosenatriumsalt som en ny fødevare i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2015/2283 og om ændring af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 (EUT L 31 af 29.1.2021, s. 201).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 og 2021 (ikke offentliggjort).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 og 2021 (ikke offentliggjort).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (ikke offentliggjort).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (ikke offentliggjort).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 og 2021 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 og 2021 (ikke offentliggjort) og Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  Chr. Hansen 2020 og 2021 (ikke offentliggjort).

14

(15)  EFSA Journal 2022;20(5):7331.

15

(16)  Adresse: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danmark.

16

---

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/2470 foretages følgende ændringer:

| 1) | Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:










  Godkendt ny fødevare | Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare | Supplerende specifikke mærkningskrav | Andre krav | Databeskyttelse |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »3′-Sialyllactose(»3'-SL«)natriumsalt


  (produceret af afledte stammer af E. coli BL21(DE3)) | Specificeret fødevarekategori | Maksimumsindhold | Den nye fødevare betegnes »3'-sialyllactosenatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
  Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 3'-sialyllactose(3'-SL)natriumsalt, at:






  a) | de ikke bør indtages af børn under 3 år |

1)

Følgende indsættes i tabel 1 (Godkendte nye fødevarer) i den alfabetiske rækkefølge:

Godkendt ny fødevare

Anvendelsesbetingelser for den nye fødevare

Supplerende specifikke mærkningskrav

Andre krav

Databeskyttelse

»3′-Sialyllactose(»3'-SL«)natriumsalt

(produceret af afledte stammer af E. coli BL21(DE3))

Specificeret fødevarekategori

Maksimumsindhold

Den nye fødevare betegnes »3'-sialyllactosenatriumsalt« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.

Det skal være angivet på mærkningen af kosttilskud, der indeholder 3'-sialyllactose(3'-SL)natriumsalt, at:

a)

de ikke bør indtages af børn under 3 år

| b) | de ikke bør anvendes, hvis andre fødevarer, der indeholder tilsat 3'-sialyllactosenatriumsalt, indtages samme dag. |
| --- | --- |

b)

de ikke bør anvendes, hvis andre fødevarer, der indeholder tilsat 3'-sialyllactosenatriumsalt, indtages samme dag.

Godkendt den 6. februar 2023. Godkendelsen er baseret på videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283.

Ansøger: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danmark. I databeskyttelsesperioden må den nye fødevare, 3'-sialyllactosenatriumsalt, kun markedsføres i Unionen af Chr. Hansen A/S medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder i henhold til artikel 26 i forordning (EU) 2015/2283 eller med samtykke fra Chr. Hansen A/S.

Slutdato for databeskyttelsen: 6. februar 2028.«

Modermælkserstatning som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,23 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Tilskudsblandinger som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,28 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

0,28 g/L eller 0,28 g/kg i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn

0,28 g/L i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger

Fødevarer til særlige medicinske formål til spædbørn og småbørn som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013

I overensstemmelse med de særlige ernæringsbehov hos de spædbørn og småbørn, som produkterne er beregnet til, men under alle omstændigheder højst 0,23 g/L eller 0,28 g/kg i det færdige brugsklare produkt, markedsført som sådan eller rekonstitueret efter producentens anvisninger.

Fødevarer til særlige medicinske formål som defineret i forordning (EU) nr. 609/2013, undtagen fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn

I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til

Kosttilskud som defineret i direktiv 2002/46/EF til den almindelige befolkning, undtagen spædbørn og småbørn

0,7 g pr. dag

| 2) | Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:






  Godkendt ny fødevare | Specifikationer |
| --- | --- | --- |
| »3′-Sialyllactose(»3' -SL«)natriumsalt


  (produceret af afledte stammer af E. coli BL21(DE3)) | Beskrivelse:

  3'-Sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt) er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerat, der fremstilles ved en mikrobiel proces og har et begrænset indhold af lactose, 3'-sialyllactulose og sialinsyre.

  Definition:

  Kemisk betegnelse: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, natriumsalt
  Kemisk formel: C23H38NO19Na
  Molekylmasse: 655,53 Da
  CAS-nr.: 128596-80-5

  Kilde: To genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) af Escherichia coli BL21(DE3)

  Karakteristik/sammensætning: | 3'-Sialyllactosenatriumsalt (% af tørstof): ≥ 88,0 % (w/w) |

2)

Følgende indsættes i tabel 2 (Specifikationer) i den alfabetiske rækkefølge:

Godkendt ny fødevare

Specifikationer

»3′-Sialyllactose(»3' -SL«)natriumsalt

(produceret af afledte stammer af E. coli BL21(DE3))

Beskrivelse:

3'-Sialyllactosenatriumsalt (3'-SL-natriumsalt) er et renset, hvidt til offwhite pulver eller agglomerat, der fremstilles ved en mikrobiel proces og har et begrænset indhold af lactose, 3'-sialyllactulose og sialinsyre.

Definition:

Kemisk betegnelse: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, natriumsalt

Kemisk formel: C23H38NO19Na

Molekylmasse: 655,53 Da

CAS-nr.: 128596-80-5

Kilde: To genetisk modificerede stammer (en produktionsstamme og en optionel nedbrydningsstamme) af Escherichia coli BL21(DE3)

Karakteristik/sammensætning:

3'-Sialyllactosenatriumsalt (% af tørstof): ≥ 88,0 % (w/w)

| | 3'-Sialyl-lactulose (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

3'-Sialyl-lactulose (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w)

| | D-Lactose (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-Lactose (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w)

| | Sialinsyre (% af tørstof): ≤ 1,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Sialinsyre (% af tørstof): ≤ 1,5 % (w/w)

| | N-acetyl-D-glucosamin (% af tørstof): ≤ 1,0 % (w/w) |
| --- | --- |

N-acetyl-D-glucosamin (% af tørstof): ≤ 1,0 % (w/w)

| | Samlet indhold af andre kulhydrater (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Samlet indhold af andre kulhydrater (% af tørstof): ≤ 5,0 % (w/w)

| | Vandindhold: ≤ 9,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Vandindhold: ≤ 9,0 % (w/w)

| | Aske: ≤ 8,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Aske: ≤ 8,5 % (w/w)

| | Restprotein: ≤ 0,01 % (w/w) |
| --- | --- |

Restprotein: ≤ 0,01 % (w/w)

| | Natrium: ≤ 4,2 % (w/w) |
| --- | --- |

Natrium: ≤ 4,2 % (w/w)

Mikrobiologiske kriterier:

Kimtal normalt ≤ 1 000 *CFU/g

Enterobakterier: ≤ 10 CFU/g

Salmonella spp. Ingen i 25 g

Gær- og skimmelsvampe: ≤ 100 CFU/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Ingen i 10 g

Rest-endotoksiner: ≤ 10 **EU/mg

| a | Samlet indhold af andre kulhydrater = 100 (% (w/w) af tørstof) – 3'-Sialyllactosenatriumsalt (% (w/w) af tørstof) — kvantificerede kulhydrater (% (w/w) af tørstof) — Aske (% (w/w) af tørstof). |
| --- | --- |

a

Samlet indhold af andre kulhydrater = 100 (% (w/w) af tørstof) – 3'-Sialyllactosenatriumsalt (% (w/w) af tørstof) — kvantificerede kulhydrater (% (w/w) af tørstof) — Aske (% (w/w) af tørstof).

| * | CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units) |
| --- | --- |

*

CFU: kolonidannende enheder (Colony Forming Units)

| ** | EU: endotoksinenheder« |
| --- | --- |

**

EU: endotoksinenheder«

---

| 17.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/9 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/9

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/114

af 16. januar 2023

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne benzovindiflupyr, buprofezin, cyflufenamid, fluazinam, flutolanil, lambda-cyhalothrin, mecoprop-P, mepiquat, metiram, metsulfuron-methyl, phosphan og pyraclostrobin

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, mens del B i nævnte bilag indeholder de aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, og del E indeholder de aktivstoffer, som er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 som kandidater til substitution. |
| --- | --- |

(1)

Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, mens del B i nævnte bilag indeholder de aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, og del E indeholder de aktivstoffer, som er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 som kandidater til substitution.

| (2) | Godkendelsesperioden for aktivstofferne mecoprop-P, metiram og pyraclostrobin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 (3) forlænget til den 31. januar 2023 og for aktivstofferne fluazinam, flutolanil og mepiquat til den 28. februar 2023. Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/670 (4) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet buprofezin forlænget til den 31. januar 2023. Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1527 (5) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet cyflufenamid forlænget til den 31. marts 2023. |
| --- | --- |

(2)

Godkendelsesperioden for aktivstofferne mecoprop-P, metiram og pyraclostrobin blev ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 (3) forlænget til den 31. januar 2023 og for aktivstofferne fluazinam, flutolanil og mepiquat til den 28. februar 2023. Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/670 (4) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet buprofezin forlænget til den 31. januar 2023. Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1527 (5) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet cyflufenamid forlænget til den 31. marts 2023.

| (3) | Godkendelsen af aktivstoffet benzovindiflupyr udløber den 2. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/177 (6). |
| --- | --- |

(3)

Godkendelsen af aktivstoffet benzovindiflupyr udløber den 2. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/177 (6).

| (4) | Godkendelsen af aktivstoffet lambda-cyhalothrin udløber den 31. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/146 (7). |
| --- | --- |

(4)

Godkendelsen af aktivstoffet lambda-cyhalothrin udløber den 31. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/146 (7).

| (5) | Godkendelsen af aktivstoffet metsulfuron-methyl udløber den 31. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/139 (8). |
| --- | --- |

(5)

Godkendelsen af aktivstoffet metsulfuron-methyl udløber den 31. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/139 (8).

| (6) | Godkendelsen af aktivstoffet phosphan udløber den 31. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1043/2012 (9). |
| --- | --- |

(6)

Godkendelsen af aktivstoffet phosphan udløber den 31. marts 2023, jf. Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1043/2012 (9).

| (7) | Der er i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (10) indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af disse aktivstoffer. |
| --- | --- |

(7)

Der er i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (10) indgivet ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af disse aktivstoffer.

| (8) | Godkendelserne af de pågældende aktivstoffer kan forventes at udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny dem, da beslutningsprocessen for så vidt angår fornyelse er blevet forsinket. Af denne grund, og eftersom forsinkelsen er af årsager, som ansøgerne ikke har indflydelse på, er det nødvendigt at forlænge de pågældende godkendelsesperioder for at gøre det muligt at afslutte den vurdering, der kræves i henhold til at træffe en beslutning vedrørende ansøgningerne om fornyelse af godkendelsen. |
| --- | --- |

(8)

Godkendelserne af de pågældende aktivstoffer kan forventes at udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny dem, da beslutningsprocessen for så vidt angår fornyelse er blevet forsinket. Af denne grund, og eftersom forsinkelsen er af årsager, som ansøgerne ikke har indflydelse på, er det nødvendigt at forlænge de pågældende godkendelsesperioder for at gøre det muligt at afslutte den vurdering, der kræves i henhold til at træffe en beslutning vedrørende ansøgningerne om fornyelse af godkendelsen.

| (9) | Navnlig er det nødvendigt at forlænge godkendelsesperioden for aktivstofferne fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram og pyraclostrobin for at give den nødvendige tid til at foretage en vurdering af hormonforstyrrende egenskaber ved disse aktivstoffer i overensstemmelse med proceduren i artikel 13 og 14 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012. |
| --- | --- |

(9)

Navnlig er det nødvendigt at forlænge godkendelsesperioden for aktivstofferne fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram og pyraclostrobin for at give den nødvendige tid til at foretage en vurdering af hormonforstyrrende egenskaber ved disse aktivstoffer i overensstemmelse med proceduren i artikel 13 og 14 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012.

| (10) | Hvis Kommissionen vedtager en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, skal Kommissionen fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke fornyes. For så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af det i nærværende forordnings bilag omhandlede aktivstof fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato. |
| --- | --- |

(10)

Hvis Kommissionen vedtager en forordning, hvorved godkendelsen af et i nærværende forordnings bilag omhandlet aktivstof ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, skal Kommissionen fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke fornyes. For så vidt angår tilfælde, hvor Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af det i nærværende forordnings bilag omhandlede aktivstof fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato.

| (11) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(11)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

| (12) | Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af buprofezin, mecoprop-P, metiram og pyraclostrobin udløber den 31. januar 2023, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt. |
| --- | --- |

(12)

Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af buprofezin, mecoprop-P, metiram og pyraclostrobin udløber den 31. januar 2023, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.

| (13) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 af 25. november 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne benfluralin, dimoxystrobin, fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram, oxamyl og pyraclostrobin (EUT L 421 af 26.11.2021, s. 25).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/670 af 30. april 2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne bromuconazol, buprofezin, haloxyfop-P og napropamid (EUT L 113 af 3.5.2018, s. 1).

4

(5)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1527 af 6. september 2017 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne cyflufenamid, fluopicolid, heptamaloxyloglucan og malathion (EUT L 231 af 7.9.2017, s. 3).

5

(6)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/177 af 10. februar 2016 om godkendelse af aktivstoffet benzovindiflupyr, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 35 af 11.2.2016, s. 1).

6

(7)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/146 af 4. februar 2016 om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet lambda-cyhalothrin, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 30 af 5.2.2016, s. 7).

7

(8)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/139 af 2. februar 2016 om forlængelse af godkendelsen af aktivstoffet metsulfuron-methyl, som kandidat til substitution, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 27 af 3.2.2016, s. 7).

8

(9)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1043/2012 af 8. november 2012 om godkendelse af aktivstoffet phosphan, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (EUT L 310 af 9.11.2012, s. 24).

9

(10)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

10

Selv om gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 blev ophævet ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 (EUT L 392 af 23.11.2020, s. 20), finder bestemmelserne vedrørende fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, som er fastsat i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fortsat anvendelse, jf. artikel 17 i gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740.

---

BILAG

I bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 foretages følgende ændringer:

| a) | Del A affattes således:






  1) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 57 (vedrørende mecoprop-P) ændres datoen til »31. januar 2024«. |
| --- | --- | --- |

a)

Del A affattes således:

1)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 57 (vedrørende mecoprop-P) ændres datoen til »31. januar 2024«.

| 2) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 81 (vedrørende pyraclostrobin) ændres datoen til »31. januar 2024«. |
| --- | --- |

2)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 81 (vedrørende pyraclostrobin) ændres datoen til »31. januar 2024«.

| 3) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 115 (vedrørende metiram) ændres datoen til »31. januar 2024«. |
| --- | --- |

3)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 115 (vedrørende metiram) ændres datoen til »31. januar 2024«.

| 4) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 187 (vedrørende flutolanil) ændres datoen til »29. februar 2024«. |
| --- | --- |

4)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 187 (vedrørende flutolanil) ændres datoen til »29. februar 2024«.

| 5) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 189 (vedrørende fluazinam) ændres datoen til »29. februar 2024«. |
| --- | --- |

5)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 189 (vedrørende fluazinam) ændres datoen til »29. februar 2024«.

| 6) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 191 (vedrørende mepiquat) ændres datoen til »29. februar 2024«. |
| --- | --- |

6)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 191 (vedrørende mepiquat) ændres datoen til »29. februar 2024«.

| 7) | I sjette kolonne »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 296 (vedrørende cyflufenamid) ændres datoen til »31. marts 2024« |
| --- | --- |

7)

I sjette kolonne »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 296 (vedrørende cyflufenamid) ændres datoen til »31. marts 2024«

| 8) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 320 (vedrørende buprofezin) ændres datoen til »31. januar 2024«. |
| --- | --- |

8)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 320 (vedrørende buprofezin) ændres datoen til »31. januar 2024«.

| b) | I afsnit B foretages følgende ændringer: I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 28 (vedrørende phosphan) ændres datoen til »31. marts 2024«. |
| --- | --- |

b)

I afsnit B foretages følgende ændringer: I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 28 (vedrørende phosphan) ændres datoen til »31. marts 2024«.

| c) | I del E foretages følgende ændringer:






  1) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 3 (vedrørende metsulfuron-methyl) ændres datoen til »31. marts 2024«. |
| --- | --- | --- |

c)

I del E foretages følgende ændringer:

1)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 3 (vedrørende metsulfuron-methyl) ændres datoen til »31. marts 2024«.

| 2) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 4 (vedrørende benzovindiflupyr) ændres datoen til »2. marts 2024«. |
| --- | --- |

2)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 4 (vedrørende benzovindiflupyr) ændres datoen til »2. marts 2024«.

| 3) | I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 5 (vedrørende lambda-cyhalothrin) ændres datoen til »31. marts 2024«. |
| --- | --- |

3)

I sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 5 (vedrørende lambda-cyhalothrin) ændres datoen til »31. marts 2024«.

---

| 17.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/13 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/13

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/115

af 16. januar 2023

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet dimoxystrobin

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (2) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 (3) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet dimoxystrobin forlænget til den 31. januar 2023. |
| --- | --- |

(2)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 (3) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet dimoxystrobin forlænget til den 31. januar 2023.

| (3) | Der er i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (4) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet dimoxystrobin. |
| --- | --- |

(3)

Der er i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 (4) indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet dimoxystrobin.

| (4) | Selv om der foreligger en erklæring fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (5) om evalueringen af aktivstoffet dimoxystrobin, og Kommissionen allerede har indledt drøftelser med Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, lader det fortsat til, at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet afgørelse om at forny den. Af denne grund, og eftersom forsinkelsen er af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, er det nødvendigt at forlænge godkendelsen i et begrænset tidsrum for at gøre det muligt at afslutte den vurdering, der kræves i henhold til at træffe en afgørelse vedrørende ansøgningen om fornyelse af godkendelsen. |
| --- | --- |

(4)

Selv om der foreligger en erklæring fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (5) om evalueringen af aktivstoffet dimoxystrobin, og Kommissionen allerede har indledt drøftelser med Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, lader det fortsat til, at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet afgørelse om at forny den. Af denne grund, og eftersom forsinkelsen er af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, er det nødvendigt at forlænge godkendelsen i et begrænset tidsrum for at gøre det muligt at afslutte den vurdering, der kræves i henhold til at træffe en afgørelse vedrørende ansøgningen om fornyelse af godkendelsen.

| (5) | Hvis Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af dimoxystrobin ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, skal Kommissionen fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke fornyes. For så vidt angår det tilfælde, hvor Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af dimoxystrobin fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato. |
| --- | --- |

(5)

Hvis Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af dimoxystrobin ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, skal Kommissionen fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af aktivstoffet ikke fornyes. For så vidt angår det tilfælde, hvor Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af dimoxystrobin fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato.

| (6) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(6)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

| (7) | Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af dimoxystrobin udløber den 31. januar 2023, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt. |
| --- | --- |

(7)

Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af dimoxystrobin udløber den 31. januar 2023, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres datoen i sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 128 (»dimoxystrobin«) til »31. januar 2024«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 af 25. november 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne benfluralin, dimoxystrobin, fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram, oxamyl og pyraclostrobin (EUT L 421 af 26.11.2021, s. 25).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

4

Selv om gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 blev ophævet ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 (EUT L 392 af 23.11.2020, s. 20), finder bestemmelserne vedrørende fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, som er fastsat i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fortsat anvendelse, jf. artikel 17 i gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740.

(5)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2022. Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin. EFSA Journal 2022; 20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634.

5

---

| 17.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/15 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/15

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2023/116

af 16. januar 2023

om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioden for aktivstoffet oxamyl

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 17, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (2) indeholder en liste over de aktivstoffer, der betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009.

| (2) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 (3) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet oxamyl forlænget til den 31. januar 2023. |
| --- | --- |

(2)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 (3) blev godkendelsesperioden for aktivstoffet oxamyl forlænget til den 31. januar 2023.

| (3) | Der er i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet oxamyl (4). |
| --- | --- |

(3)

Der er i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 indgivet en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet oxamyl (4).

| (4) | Selv om Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) (5) konklusion om evalueringen af aktivstoffet oxamyl foreligger, og Kommissionen har indledt drøftelser med Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, lader det fortsat til at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet afgørelse om at forny den. Af denne grund, og eftersom forsinkelsen er af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, er det nødvendigt at forlænge godkendelsen i et begrænset tidsrum for at gøre det muligt at afslutte den vurdering, der kræves i henhold til at træffe en afgørelse vedrørende ansøgningen om fornyelse af godkendelsen. |
| --- | --- |

(4)

Selv om Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets (EFSA) (5) konklusion om evalueringen af aktivstoffet oxamyl foreligger, og Kommissionen har indledt drøftelser med Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, lader det fortsat til at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet afgørelse om at forny den. Af denne grund, og eftersom forsinkelsen er af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, er det nødvendigt at forlænge godkendelsen i et begrænset tidsrum for at gøre det muligt at afslutte den vurdering, der kræves i henhold til at træffe en afgørelse vedrørende ansøgningen om fornyelse af godkendelsen.

| (5) | Hvis Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af oxamyl ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, skal Kommissionen fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af glyphosat ikke fornyes. Hvis Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af oxamyl fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato. |
| --- | --- |

(5)

Hvis Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af oxamyl ikke fornyes, fordi godkendelseskriterierne ikke er opfyldt, skal Kommissionen fastsætte udløbsdatoen til den seneste af følgende datoer: den dato, der var gældende inden nærværende forordnings ikrafttrædelse, eller datoen for ikrafttrædelsen af den forordning, hvorved godkendelsen af glyphosat ikke fornyes. Hvis Kommissionen skal vedtage en forordning, hvorved godkendelsen af oxamyl fornyes, vil Kommissionen, afhængigt af omstændighederne, bestræbe sig på at fastsætte den tidligst mulige anvendelsesdato.

| (6) | Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(6)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.

| (7) | Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af oxamyl udløber den 31. januar 2023, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt. |
| --- | --- |

(7)

Under hensyntagen til at den nuværende godkendelse af oxamyl udløber den 31. januar 2023, bør denne forordning træde i kraft snarest muligt.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres datoen i sjette kolonne, »Udløbsdato for stoffets godkendelse«, i række 116 (»oxamyl«) til »31. oktober 2023«.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1).

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2068 af 25. november 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår forlængelse af godkendelsesperioderne for aktivstofferne benfluralin, dimoxystrobin, fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram, oxamyl og pyraclostrobin (EUT L 421 af 26.11.2021, s. 25).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 af 18. september 2012 om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (EUT L 252 af 19.9.2012, s. 26).

4

Selv om gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012 blev ophævet ved gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740 (EUT L 392 af 23.11.2020, s. 20), finder bestemmelserne vedrørende fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, som er fastsat i gennemførelsesforordning (EU) nr. 844/2012, fortsat anvendelse, jf. artikel 17 i gennemførelsesforordning (EU) 2020/1740.

(5)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), 2022. Konklusion — Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxamyl. EFSA Journal 2022; 20(5):7296. https://doi.org/10.2903/j.efsa. 2022,7296.

5

EFSA Journal

---

AFGØRELSER

| 17.1.2023 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 15/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 15/17

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2023/117

af 13. januar 2023

om tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA vedrørende e-CODEX-systemet

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/850 af 30. maj 2022 om et IT-system til grænseoverskridende elektronisk udveksling af oplysninger på området civil- og strafferetligt samarbejde (e-CODEX-systemet) og om ændring af forordning (EU) 2018/1726 (1), særlig artikel 6, stk. 1, litra b), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Det er nødvendigt at fastlægge tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA for så vidt angår e-CODEX-systemet og andre nødvendige tekniske specifikationer for disse aktiviteter, herunder antallet af e-CODEX-korrespondenter |
| --- | --- |

(1)

Det er nødvendigt at fastlægge tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA for så vidt angår e-CODEX-systemet og andre nødvendige tekniske specifikationer for disse aktiviteter, herunder antallet af e-CODEX-korrespondenter

| (2) | Tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA for så vidt angår e-CODEX-systemet bør omfatte de opgaver, der er fastsat i forordning (EU) 2022/850. |
| --- | --- |

(2)

Tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA for så vidt angår e-CODEX-systemet bør omfatte de opgaver, der er fastsat i forordning (EU) 2022/850.

| (3) | En e-CODEX-korrespondent er en fysisk person udpeget af en medlemsstat eller af Kommissionen, som kan anmode om og modtage teknisk støtte fra eu-LISA vedrørende samtlige komponenter i e-CODEX-systemet. |
| --- | --- |

(3)

En e-CODEX-korrespondent er en fysisk person udpeget af en medlemsstat eller af Kommissionen, som kan anmode om og modtage teknisk støtte fra eu-LISA vedrørende samtlige komponenter i e-CODEX-systemet.

| (4) | Antallet af e-CODEX-korrespondenter i medlemsstaterne og i Kommissionen bør fastlægges i forhold til antallet af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter og antallet af digitale proceduremæssige standarder, som de anvender. |
| --- | --- |

(4)

Antallet af e-CODEX-korrespondenter i medlemsstaterne og i Kommissionen bør fastlægges i forhold til antallet af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter og antallet af digitale proceduremæssige standarder, som de anvender.

| (5) | I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltog Danmark ikke i vedtagelsen af forordning (EU) 2022/850, og denne afgørelse er derfor ikke bindende for og finder ikke anvendelse i Danmark. |
| --- | --- |

(5)

I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltog Danmark ikke i vedtagelsen af forordning (EU) 2022/850, og denne afgørelse er derfor ikke bindende for og finder ikke anvendelse i Danmark.

| (6) | I medfør af artikel 1 og 2 og artikel 4a, stk. 1, i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og med forbehold af artikel 4 i samme protokol, deltog Irland ikke i vedtagelsen af forordning (EU) 2022/850, og denne afgørelse er derfor ikke bindende for og finder ikke anvendelse i Irland. |
| --- | --- |

(6)

I medfør af artikel 1 og 2 og artikel 4a, stk. 1, i protokol nr. 21 om Det Forenede Kongeriges og Irlands stilling for så vidt angår området med frihed, sikkerhed og retfærdighed, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og med forbehold af artikel 4 i samme protokol, deltog Irland ikke i vedtagelsen af forordning (EU) 2022/850, og denne afgørelse er derfor ikke bindende for og finder ikke anvendelse i Irland.

| (7) | Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (2)og afgav udtalelse den 24. november 2022. |
| --- | --- |

(7)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (2)og afgav udtalelse den 24. november 2022.

| (8) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) 2022/850 — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EU) 2022/850 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA, og som er omhandlet i artikel 7 i forordning (EU) 2022/850, og andre nødvendige tekniske specifikationer for disse aktiviteter er fastsat i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 2

Antallet af e-CODEX-korrespondenter, jf. artikel 6, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2022/850, er fastsat i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 13. januar 2023.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

---

(1)  
  EUT L 150 af 1.6.2022, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 af 23. oktober 2018 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i Unionens institutioner, organer, kontorer og agenturer og om fri udveksling af sådanne oplysninger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 45/2001 og afgørelse nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 39).

2

---

BILAG

Tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA vedrørende e-CODEX-systemet

1.   INDLEDNING

I dette bilag fastlægges tjenesteniveaukravene til de aktiviteter, der skal udføres af eu-LISA, og som er omhandlet i artikel 7 i forordning (EU) 2022/850 (1), og andre nødvendige tekniske specifikationer for disse aktiviteter, herunder antallet af e-CODEX-korrespondenter.

I den forbindelse har alle aktiviteter til formål at garantere, at der leveres de nødvendige omkostningseffektive tjenester af høj kvalitet til at sikre e-CODEX-systemets bæredygtighed på lang sigt og dets forvaltning.

Formålet med dette bilag er at fastlægge de indikatorer, der skal anvendes til at måle kvaliteten af de leverede tjenester, og de minimumsmål, der skal nås.

I dette bilag specificeres også det antal e-CODEX-korrespondenter, der har ret til at anmode om og modtage teknisk støtte fra eu-LISA.

2.   DEFINITIONER

| 2.1. | Definitionerne og sammensætningen af e-CODEX-systemet, der er fastsat i artikel 3 og 5 i forordning (EU) 2022/850 og i bilaget hertil, finder anvendelse. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | I dette bilag forstås desuden ved:






  a) | »støttet e-CODEX-pakkeopsætning«: kombinationen af versioner af konnektoren og gatewayen, der er blevet testet og anbefalet af eu-LISA med henblik på at sikre, at et adgangspunkt fungerer korrekt |
| --- | --- | --- |

2.2.

a)

»støttet e-CODEX-pakkeopsætning«: kombinationen af versioner af konnektoren og gatewayen, der er blevet testet og anbefalet af eu-LISA med henblik på at sikre, at et adgangspunkt fungerer korrekt

| b) | »arbejdsdage«: normale arbejdsdage for EU-institutionerne, -agenturerne og -organerne, med undtagelse af helligdage, som fastsat for hvert kalenderår i henhold til artikel 61 i vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte som fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) Nr. 259/68 (2) |
| --- | --- |

b)

»arbejdsdage«: normale arbejdsdage for EU-institutionerne, -agenturerne og -organerne, med undtagelse af helligdage, som fastsat for hvert kalenderår i henhold til artikel 61 i vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte som fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) Nr. 259/68 (2)

| c) | »arbejdstid«: arbejdstiden på arbejdsdage i tidsrummet 09:00-17:00 (EET/EEST) |
| --- | --- |

c)

»arbejdstid«: arbejdstiden på arbejdsdage i tidsrummet 09:00-17:00 (EET/EEST)

| d) | »ITSM »eller«»IT-servicemanagement«: de aktiviteter, der udføres af eu-LISA med henblik på at udforme, opbygge, levere, drive og kontrollere informationsteknologitjenester |
| --- | --- |

d)

»ITSM »eller«»IT-servicemanagement«: de aktiviteter, der udføres af eu-LISA med henblik på at udforme, opbygge, levere, drive og kontrollere informationsteknologitjenester

| e) | »Forretningskontinuitetsplan«: processen med at skabe systemer til forebyggelse af og genopretning efter potentielle trusler mod e-CODEX. Ud over forebyggelse er målet med en forretningskontinuitetsplan at muliggøre den løbende drift før og under katastrofer |
| --- | --- |

e)

»Forretningskontinuitetsplan«: processen med at skabe systemer til forebyggelse af og genopretning efter potentielle trusler mod e-CODEX. Ud over forebyggelse er målet med en forretningskontinuitetsplan at muliggøre den løbende drift før og under katastrofer

| f) | »efterspørgselsstyringsproces«: en proces, der har til formål at sikre, at anmodninger om ændringer registreres, vurderes og, hvis de godkendes, konverteres til krav, der skal behandles yderligere med en kontrolleret produkt-, program- eller projektstyringsproces hos eu-LISA |
| --- | --- |

f)

»efterspørgselsstyringsproces«: en proces, der har til formål at sikre, at anmodninger om ændringer registreres, vurderes og, hvis de godkendes, konverteres til krav, der skal behandles yderligere med en kontrolleret produkt-, program- eller projektstyringsproces hos eu-LISA

| g) | »styringsproces for operationelle ændringer«: en proces, der har til formål at lette gennemførelsen af de operationelle tekniske ændringer på en kontrolleret måde og med begrænsede og acceptable risici, at maksimere merværdien og at reducere eller undgå forstyrrelser og gentagelse af arbejde |
| --- | --- |

g)

»styringsproces for operationelle ændringer«: en proces, der har til formål at lette gennemførelsen af de operationelle tekniske ændringer på en kontrolleret måde og med begrænsede og acceptable risici, at maksimere merværdien og at reducere eller undgå forstyrrelser og gentagelse af arbejde

| h) | »udgivelse«: en klynge af nye og/eller ajourførte ændringer, som først er blevet testet og godkendt |
| --- | --- |

h)

»udgivelse«: en klynge af nye og/eller ajourførte ændringer, som først er blevet testet og godkendt

| i) | »udgivelsesstyringsproces«: en proces, der har til formål at tilvejebringe en struktureret måde at levere nye udgivelser på, som omfatter definitionen af og aftalen om planer for udgivelse og udrulning og sikrer, at hver enkelt udgivelsespakke består af et sæt relaterede aktiver og tjenestekomponenter, der er kompatible med hinanden. |
| --- | --- |

i)

»udgivelsesstyringsproces«: en proces, der har til formål at tilvejebringe en struktureret måde at levere nye udgivelser på, som omfatter definitionen af og aftalen om planer for udgivelse og udrulning og sikrer, at hver enkelt udgivelsespakke består af et sæt relaterede aktiver og tjenestekomponenter, der er kompatible med hinanden.

3.   eu-LISA'S OPGAVER

3.1.   eu-LISA's opgaver i henhold til artikel 7, stk. 1 i forordning (EU) 2022/850

| 3.1.1. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra a), i forordning (EU) 2022/850 (udvikle, vedligeholde, rette fejl i og opdatere, herunder for så vidt angår sikkerhed, softwareprodukter og andre aktiver og distribuere dem til de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter) er eu-LISA ansvarligt for alle livscyklusaspekter for softwareudvikling i forbindelse med udviklingen og vedligeholdelsen af e-CODEX-komponenterne.
  eu-LISA fører et register, hvor e-CODEX-komponentartefakterne lagres og er tilgængelige for de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter. De komponenter i e-CODEX-systemet, der er omfattet af Den Europæiske Unions offentlige licens, gøres offentligt tilgængelige. |
| --- | --- |

3.1.1.

eu-LISA fører et register, hvor e-CODEX-komponentartefakterne lagres og er tilgængelige for de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter. De komponenter i e-CODEX-systemet, der er omfattet af Den Europæiske Unions offentlige licens, gøres offentligt tilgængelige.

| 3.1.2. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra b), i forordning (EU) 2022/850 (udarbejde, vedligeholde og opdatere dokumentationen vedrørende e-CODEX-systemets komponenter, understøttende softwareprodukter hertil og andre aktiver og distribuere denne dokumentation til de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter) skal dokumentationsoutput stilles til rådighed for de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter, i et register, der stilles til rådighed af eu-LISA. eu-LISA fastlægger en passende udgivelsesstyringsproces. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra c), i forordning (EU) 2022/850 (udvikle, vedligeholde og opdatere en konfigurationsfil indeholdende en udtømmende liste over autoriserede e-CODEX-adgangspunkter, herunder de digitale proceduremæssige standarder, som hvert af disse autoriserede e-CODEX-adgangspunkter anvender, og distribuere dem til de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter) skal eu-LISA i medfør af konfigurationsfiltjenestens kritiske karakter udvikle og vedligeholde konfigurationsstyringsværktøjet i overensstemmelse med tilgængelighedskravene nedenfor. Dette værktøj er et softwareprodukt, der anvendes til at bistå ved udførelsen af dele af de opgaver, der er omhandlet i artikel 7, stk. 1. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra d), i forordning (EU) 2022/850 (foretage tekniske ændringer af og tilføje nye funktioner, der udgives som nye softwareversioner, til e-CODEX-systemet for at imødekomme nye krav, såsom dem, der følger af gennemførelsesretsakterne omhandlet i artikel 6, stk. 2, eller når Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX anmoder herom) skal nye softwareversioner have form af udgivelser. For at imødekomme nye forretningsmæssige og tekniske krav er eu-LISA ansvarligt for den løbende udvikling af de softwarekomponenter, som e-CODEX-systemet består af.
  Efter at have taget Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX' udtalelse i betragtning vedtager eu-LISA's bestyrelse eu-LISA's efterspørgselsstyringsproces og styringsprocessen for operationelle ændringer. |
| --- | --- |

3.1.4.

Efter at have taget Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX' udtalelse i betragtning vedtager eu-LISA's bestyrelse eu-LISA's efterspørgselsstyringsproces og styringsprocessen for operationelle ændringer.

| 3.1.5. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra e), i forordning (EU) 2022/850 (støtte og koordinere testaktiviteter, herunder konnektivitet, som involverer de autoriserede e-CODEX-adgangspunkter) yder eu-LISA støtte og koordinerer testaktiviteter, der omfatter de autoriserede e-CODEX-adgangspunkter. I den forbindelse fastlægger eu-LISA retningslinjer, testplaner, testscenarier og testcases og udarbejder testrapporter/overensstemmelsesrapporter. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.1.6. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra f), i forordning (EU) 2022/850 (yde teknisk støtte til e-CODEX-korrespondenterne i relation til e-CODEX-systemet) yder eu-LISA teknisk støtte til e-CODEX-korrespondenterne i relation til e-CODEX-systemet. Med henblik herpå stiller eu-LISA løbende ressourcer til rådighed inden for arbejdstiden for at give e-CODEX-korrespondenterne et fælles kontaktpunkt med henblik på teknisk støtte, herunder til gatewayen (»helpdesktjenesten«). eu-LISA følger op på anmodninger vedrørende gatewayen, for så vidt som de omhandler dennes korrekte funktion med konnektoren i en understøttet e-CODEX-pakkeopsætning.
  Der ydes teknisk støtte i overensstemmelse med e-CODEX-operatørhåndbogen.
  Ved håndteringen af anmodninger om teknisk støtte og hændelser yder eu-LISA støtte inden for rammerne af sin kompetence og efter bedste evne, men agenturet yder ikke støttet, hvis anmodningerne og hændelserne udelukkende vedrører omstændigheder, der er specifikke for infrastrukturen i de enheder, der varetager driften af et autoriseret e-CODEX-adgangspunkt. |
| --- | --- |

3.1.6.

Der ydes teknisk støtte i overensstemmelse med e-CODEX-operatørhåndbogen.

Ved håndteringen af anmodninger om teknisk støtte og hændelser yder eu-LISA støtte inden for rammerne af sin kompetence og efter bedste evne, men agenturet yder ikke støttet, hvis anmodningerne og hændelserne udelukkende vedrører omstændigheder, der er specifikke for infrastrukturen i de enheder, der varetager driften af et autoriseret e-CODEX-adgangspunkt.

| 3.1.7. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra g), i forordning (EU) 2022/850 (udvikle, udrulle, vedligeholde og opdatere de digitale proceduremæssige standarder og distribuere dem til de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter) er eu-LISA ansvarligt for udvikling, vedligeholdelse, opdatering og udrulning af digitale proceduremæssige standarder, der enten er vedtaget i henhold til gennemførelsesretsakter i henhold til forordning (EU) 2022/850 (artikel 6, stk. 2, heri) eller andre EU-retsakter på området civil- og strafferetligt samarbejde eller udarbejdet af Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX (artikel 12, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2022/850).
  eu-LISA er ansvarligt for at tilrettelægge udrulningen af nye og/eller opdaterede digitale proceduremæssige standarder ved at distribuere dem til de relevante enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter. |
| --- | --- |

3.1.7.

eu-LISA er ansvarligt for at tilrettelægge udrulningen af nye og/eller opdaterede digitale proceduremæssige standarder ved at distribuere dem til de relevante enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter.

| 3.1.8. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra h), i forordning (EU) 2022/850 (på sit websted offentliggøre en liste over de autoriserede e-CODEX-adgangspunkter, som det har modtaget meddelelse om, og de digitale proceduremæssige standarder, som hvert af disse autoriserede e-CODEX-adgangspunkter anvender) skal listen over autoriserede adgangspunkter indeholde navnene på de enheder, der driver dem, og den skal offentliggøres på eu-LISA's særlige websted for e-CODEX. |
| --- | --- |

3.1.8.

| 3.1.9. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra i), i forordning (EU) 2022/850 (besvare anmodninger om teknisk rådgivning og støtte fra Kommissionens tjenestegrene i forbindelse med udarbejdelse af gennemførelsesretsakterne omhandlet i artikel 6, stk. 2), stiller eu-LISA teknisk bistand og ekspertise til rådighed for Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af nye digitale proceduremæssige standarder, herunder navnlig udarbejdelse af teknisk baggrund og dokumentation, samt bistand under hele proceduren indtil vedtagelsen af gennemførelsesretsakterne, herunder deltagelse i møder. |
| --- | --- |

3.1.9.

| 3.1.10. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra j), i forordning (EU) 2022/850 (evaluere behovet for samt vurdere og udarbejde nye digitale proceduremæssige standarder, herunder ved at arrangere og facilitere workshopper med e-CODEX-korrespondenterne) evaluerer eu-LISA behovet for nye digitale proceduremæssige standarder og vurderer og udarbejder disse. Denne opgave overdrages navnlig til Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX (forordningens artikel 12, stk. 2, litra b)). At arrangere og facilitere workshopper med e-CODEX-korrespondenterne anvendes som et af værktøjerne i evalueringen. |
| --- | --- |

3.1.10.

| 3.1.11. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra k), i forordning (EU) 2022/850 (udvikle, vedligeholde og opdatere EU's centrale glossar for e-justice, som de digitale proceduremæssige standarder er baseret på) udvikler, vedligeholder og opdaterer eu-LISA EU's centrale glossar for e-justice, som de digitale proceduremæssige standarder er baseret på. I den forbindelse skal EU's centrale glossar for e-justice vedligeholdes under efterspørgselsstyringsprocessen og lagres som en del af et register, der stilles til rådighed og hostes af eu-LISA. |
| --- | --- |

3.1.11.

| 3.1.12. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra l), i forordning (EU) 2022/850 er eu-LISA ansvarligt for at udvikle og distribuere sikkerhedsmæssige driftsstandarder som fastsat i artikel 11 i forordning (EU) 2022/850. |
| --- | --- |

3.1.12.

| 3.1.13. | For så vidt angår artikel 7, stk. 1, litra m), i forordning (EU) 2022/850 (tilvejebringe uddannelse, herunder til alle relevante interessenter, i teknisk brug af e-CODEX-systemet i overensstemmelse med forordning (EU) 2018/1726 (3), herunder tilvejebringe onlineundervisningsmateriale) fremlægger eu-LISA en uddannelsesplan for e-CODEX-systemet baseret på analysen af interessenternes behov. |
| --- | --- |

3.1.13.

3.2.   eu-LISA's opgaver i henhold til artikel 7, stk. 2 i forordning (EU) 2022/850

| 3.2.1. | For så vidt angår artikel 7, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2022/850 (levere, drive og vedligeholde den hardware- og softwareinfrastruktur, der er nødvendig til udførelse af dets opgaver, på dets tekniske lokaliteter) leverer, driver og vedligeholder eu-LISA på sine tekniske lokaliteter al hardware- og softwareinfrastruktur, der er nødvendig for at udføre eu-LISA's opgaver med hensyn til e-CODEX-systemet. eu-LISA opdaterer sine relevante procedurer, herunder forretningskontinuitetsplanen, således at de indeholder alle komponenter i e-CODEX-systemet. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | For så vidt angår artikel 7, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2022/850 (levere, drive og vedligeholde en central testplatform, samtidig med at resten af e-CODEX-systemets integritet og tilgængelighed sikres) leverer, driver og vedligeholder eu-LISA e-CODEX' centrale testplatform i overensstemmelse med nedenstående tilgængelighedskrav. Enhver vedligeholdelse i forbindelse med testaktiviteter, der udføres på den centrale testplatform, må ikke have en negativ indvirkning på resten af e-CODEX-systemets integritet og tilgængelighed. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | For så vidt angår artikel 7, stk. 2, litra c), i forordning (EU) 2022/850 (informere den brede offentlighed om e-CODEX-systemet ved hjælp af en række store kommunikationskanaler, herunder websteder eller sociale medieplatforme) er eu-LISA ansvarligt for at informere offentligheden om e-CODEX-systemet og om enhver væsentlig udvikling. Dette skal gøres ved hjælp af en række store kommunikationskanaler, herunder websteder og/eller sociale medieplatforme. I medfør af artikel 12, stk. 2, litra c), i forordning (EU) 2022/850 tager eu-LISA ved fastlæggelsen af og udførelsen af sine aktiviteter i denne henseende hensyn til input fra Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | For så vidt angår artikel 7, stk. 2, litra d), i forordning (EU) 2022/850 er eu-LISA ansvarligt for at udarbejde, opdatere og onlineformidle ikketekniske oplysninger vedrørende e-CODEX-systemet og de aktiviteter, som det udfører. |
| --- | --- |

3.2.4.

4.   eu-LISA'S ROLLE MED HENSYN TIL GATEWAYEN

Ifølge artikel 7, stk. 3, i forordning (EU) 2022/850 skal eu-LISA stille ressourcer til rådighed på tilkaldebasis i arbejdstiden for at give e-CODEX-korrespondenter et fælles kontaktpunkt vedrørende teknisk støtte, herunder til gatewayen.

Ifølge artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) 2022/850 er eu-LISA ansvarligt for e-CODEX-systemets komponenter, med undtagelse af gatewayen, da den i øjeblikket er baseret på et modul kendt som »eDelivery«, som vedligeholdes af Kommissionen og stilles til rådighed på tværs af sektorer. eu-LISA overtager det fulde ansvar for forvaltningen af konnektoren og de digitale proceduremæssige standarder fra den enhed, der forvalter e-CODEX-systemet. Eftersom gatewayen og konnektoren indgår som integrerede komponenter i e-CODEX-systemet, bør eu-LISA sikre, at konnektoren er kompatibel med den seneste version af gatewayen.

eu-LISA følger op på gatewayproblemer for så vidt som de vedrører gatewayens korrekte funktion med konnektoren i en støttet e-CODEX-pakkeopsætning.

For så vidt angår problemer med teknisk støtte i en understøttet e-CODEX-opsætning, der vedrører portalen, og som eu-LISA's servicedesk ikke kan løse alene, samarbejder eu-LISA med den enhed, der er ansvarlig for forvaltningen af gatewayen. Denne proces skal være gennemsigtig for e-CODEX-korrespondenterne.

Selv om eu-LISA skal gøre sit yderste for at løse problemerne, kan dette i sidste ende afhænge af bistand fra de aktører, der er ansvarlige for gatewayen. Derfor finder målene for tjenesteniveaukrav ikke anvendelse i tilfælde, hvor eu-LISA kan have behov for bistand fra de aktører, der er ansvarlige for gatewayen.

| | Brugere af Kommissionens eDelivery-implementering | Brugere af en anden implementering end eDelivery-implementering |
| --- | --- | --- |
| API-specifikationer | Omfattet | Omfattet |
| Udrulning og konfiguration | Omfattet | Ikke omfattet |
| Certifikater | Omfattet | Omfattet |
| Støtte til konnektivitetstest | Omfattet | Omfattet |
| Støtte i forbindelse med integrationstest | Omfattet | Omfattet |
| Fejlfinding | Omfattet | Ikke omfattet |

Brugere af Kommissionens eDelivery-implementering

Brugere af en anden implementering end eDelivery-implementering

API-specifikationer

Omfattet

Omfattet

Udrulning og konfiguration

Omfattet

Ikke omfattet

Certifikater

Omfattet

Omfattet

Støtte til konnektivitetstest

Omfattet

Omfattet

Støtte i forbindelse med integrationstest

Omfattet

Omfattet

Fejlfinding

Omfattet

Ikke omfattet

5.   RAPPORTERING TIL DEN RÅDGIVENDE GRUPPE

For at gøre det muligt for Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX at overvåge eu-LISA's overholdelse af tjenesteniveaukravene, jf. artikel 12, stk. 2, litra d), i forordning (EU) 2022/850, holder eu-LISA regelmæssigt den rådgivende gruppe ajour om alle operationelle forvaltningsaktiviteter, der udføres i forbindelse med e-CODEX-systemet. Navnlig sørger eu-LISA for og meddeler regelmæssigt Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX:

| a) | alle oplysninger, der er relevante for vurderingen af overholdelsen af tjenesteniveaukravene i denne gennemførelsesafgørelse |
| --- | --- |

a)

alle oplysninger, der er relevante for vurderingen af overholdelsen af tjenesteniveaukravene i denne gennemførelsesafgørelse

| b) | tidsplaner og planlægningsartefakter i forbindelse med implementering af ændringsanmodninger og nye softwareudgivelser. |
| --- | --- |

b)

tidsplaner og planlægningsartefakter i forbindelse med implementering af ændringsanmodninger og nye softwareudgivelser.

Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX sikrer nøjagtig fastlæggelse af struktur, indhold og parametre for denne rapportering samt de nærmere bestemmelser herfor og hyppigheden heraf.

6.   e-CODEX-OPERATØRHÅNDBOGEN

eu-LISA stiller e-CODEX-operatørhåndbogen til rådighed, og denne er referencedokumentet for den operationelle forvaltning af systemerne for e-CODEX-korrespondenterne og eu-LISA's servicedesk. Den skal beskrive alle mulige interaktioner i forbindelse med IT-servicemanagement.

E-CODEX-operatørhåndbogen skal være et begrænset need-to-know-basisdokument, som eu-LISA's servicedesk udleverer til alle korrespondenter i den seneste godkendte version. Korrespondenterne må kun dele e-CODEX-operatørhåndbogen, hvis de har fået tilladelse hertil.

E-CODEX-operatørhåndbogen skal navnlig indeholde:

| a) | kommunikationstilgang og kommunikationskanaler |
| --- | --- |

a)

kommunikationstilgang og kommunikationskanaler

| b) | krav til driftsopsætning med fastlagte tjenester og tjenesteniveaumål |
| --- | --- |

b)

krav til driftsopsætning med fastlagte tjenester og tjenesteniveaumål

| c) | procedurer for håndtering af hændelser/for eskalering, herunder klassificering og prioritering |
| --- | --- |

c)

procedurer for håndtering af hændelser/for eskalering, herunder klassificering og prioritering

| d) | procedurer til at håndtere opfyldelse af anmodninger og teknisk bistand |
| --- | --- |

d)

procedurer til at håndtere opfyldelse af anmodninger og teknisk bistand

| e) | styring af vedligeholdelse |
| --- | --- |

e)

styring af vedligeholdelse

| f) | eventuelle relevante bilag. |
| --- | --- |

f)

eventuelle relevante bilag.

Efter at have taget Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX' udtalelse i betragtning vedtager eu-LISA's bestyrelse E-CODEX-operatørhåndbogen.

7.   e-CODEX-KORRESPONDENTER

I henhold til artikel 6, stk. 5, og artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2022/850 skal Kommissionen og medlemsstaterne hver især udpege et antal e-CODEX-korrespondenter i forhold til det antal e-CODEX-adgangspunkter, som de har autoriseret, og i forhold til det antal digitale proceduremæssige standarder, som de pågældende autoriserede e-CODEX-adgangspunkter anvender. De skal meddele eu-LISA en liste over e-CODEX-korrespondenterne og eventuelle ændringer heraf.

Hvert autoriseret e-CODEX-adgangspunkt skal tildeles mindst to e-CODEX-korrespondenter. Et autoriseret e-CODEX-adgangspunkt kan under hensyntagen til det antal digitale proceduremæssige standarder, som det anvender, tildeles mere end to korrespondenter.

Det samlede antal e-CODEX-korrespondenter og de objektive kriterier for tildeling af mere end to korrespondenter til et autoriseret e-CODEX-adgangspunkt fastlægges og revideres årligt — i overensstemmelse med kravene til de autoriserede e-CODEX-adgangspunkter og under hensyntagen til eu-LISA's ressourcer — af eu-LISA's bestyrelse på forslag af e-CODEX-programstyringsrådet.

Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX overvåger i forbindelse med overvågningen af eu-LISA's overholdelse af tjenesteniveaukravene i medfør af artikel 12, stk. 2, litra d), i forordning (EU) 2022/850 behovet for at ændre det samlede antal e-CODEX-korrespondenter.

8.   TJENESTER OG MÅLNIVEAUER

8.1.   Principper

Ansvaret for at oprette og drive et autoriseret e-CODEX-adgangspunkt på sikker vis ligger hos de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter. I denne forbindelse yder e-CODEX-korrespondenterne indledende støtte til brugerne til udrulningen af de autoriserede e-CODEX-adgangspunkter, som de har ansvar for.

eu-LISA yder teknisk støtte til e-CODEX-korrespondenterne med hensyn til at sørge for svar og løsninger som fastlagt i e-CODEX-operatørhåndbogen.

eu-LISA opretter en servicedesk, der udgør det fælles kontaktpunkt for teknisk støtte. e-CODEX-korrespondenterne opretter anmodninger i overensstemmelse med e-CODEX-operatørhåndbogen, og disse analyseres af eu-LISA, når de oprettes. E-CODEX-korrespondenten afgrænser og kategoriserer indledningsvis anmodningerne i overensstemmelse med vejledningen i operatørhåndbogen. eu-LISA kan efter aftale med den relevante e-CODEX-korrespondent omklassificere en anmodning.

Ændringer vil blive behandlet som led i efterspørgselsstyringsprocessen. eu-LISA deler regelmæssigt ændringerne i fuldstændig og syntetisk form med de enheder, der varetager driften af autoriserede e-CODEX-adgangspunkter, og med Den Rådgivende Gruppe for e-CODEX.

eu-LISA's servicedesk skal være tilgængelig i arbejdstiden.

8.2.   Komponenter under IT-servicemanagement:

| a) | konnektorsoftware |
| --- | --- |

a)

konnektorsoftware

| b) | den centrale testplatform |
| --- | --- |

b)

den centrale testplatform

| c) | konfigurationsstyringsværktøjet |
| --- | --- |

c)

konfigurationsstyringsværktøjet

| d) | e-CODEX-registret |
| --- | --- |

d)

e-CODEX-registret

| e) | digitale proceduremæssige standarder. |
| --- | --- |

e)

digitale proceduremæssige standarder.

For disse komponenter vil operatørhåndbogen angive relaterede tjenester og tjenesteniveaumål, som bør opfyldes i forbindelse med hændelseshåndteringen og tilgængeligheden.

8.3.   Tilgængelighed

Tilgængeligheden af e-CODEX-komponenter beregnes over den rapporteringsperiode, der vil blive defineret i e-CODEX-operatørhåndbogen. Planlagte perioder med manglende tilgængelighed vil ikke blive taget i betragtning ved beregningen af tilgængelighed.

| Komponent | Tilgængelighed |
| --- | --- |
| Register | 95  % |
| Konfigurationsstyringsværktøjet | 98  % |
| Den centrale testplatform | 90  % |
| ITSM-værktøjet | 95  % |

Komponent

Tilgængelighed

Register

95  %

Konfigurationsstyringsværktøjet

98  %

Den centrale testplatform

90  %

ITSM-værktøjet

95  %

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/850 af 30. maj 2022 om et IT-system til grænseoverskridende elektronisk udveksling af oplysninger på området civil- og strafferetligt samarbejde (e-CODEX-systemet) og om ændring af forordning (EU) 2018/1726 (EUT L 150 af 1.6.2022, s. 1).

(2)  
  EFT L 56 af 4.3.1968, s. 1.

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1726 af 14. november 2018 om Den Europæiske Unions Agentur for den Operationelle Forvaltning af Store IT-Systemer inden for Området med Frihed, Sikkerhed og Retfærdighed (eu-LISA) og om ændring af forordning (EF) nr. 1987/2006 og Rådets afgørelse 2007/533/RIA og om ophævelse af forordning (EU) nr. 1077/2011 (EUT L 295 af 21.11.2018, s. 99).

---