# Il-Ġurnal Uffiċjali L 6/2023

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 6 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 669ta' Jannar 2023 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 6

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 669ta' Jannar 2023

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/65 tas-6 ta’ Jannar 2023 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ksilo-oligosakkaridi bħala ikel ġdid, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 li jawtorizza l-estensjoni tal-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju tat-3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid (
  1
  ) | 1 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/65 tas-6 ta’ Jannar 2023 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ksilo-oligosakkaridi bħala ikel ġdid, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 li jawtorizza l-estensjoni tal-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju tat-3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 9.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 6/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 6/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/65

tas-6 ta’ Jannar 2023

li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ksilo-oligosakkaridi bħala ikel ġdid, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 li jawtorizza l-estensjoni tal-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid, u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju tat-3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 8 u 12 tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, sal-1 ta’ Jannar 2018 il-Kummissjoni kellha tistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat jew notifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, sal-1 ta’ Jannar 2018 il-Kummissjoni kellha tistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat jew notifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2).

| (2) | Il-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat jew innotifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 ġiet stabbilita bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (3). |
| --- | --- |

(2)

Il-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat jew innotifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 ġiet stabbilita bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (3).

| (3) | Il-Kummissjoni identifikat xi żbalji fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Hemm bżonn ta’ korrezzjonijiet sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jingħataw ċarezza u ċertezza legali, u b’hekk jiġi żgurat li l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid tiġi implimentata u użata kif suppost. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kummissjoni identifikat xi żbalji fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Hemm bżonn ta’ korrezzjonijiet sabiex l-operaturi tan-negozji tal-ikel u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jingħataw ċarezza u ċertezza legali, u b’hekk jiġi żgurat li l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid tiġi implimentata u użata kif suppost.

| (4) | Il-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin”, awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1632 (4), sussegwentement ġew estiżi bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1686 (5). Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686, il-linji li jisseparaw il-kategoriji tal-ikel speċifikati u l-livelli massimi awtorizzati tħallew barra bi żball, u b’hekk ma kienx ċar liema kategorija tal-ikel tikkorrispondi għal liema użu awtorizzat. Dan jista’ joħloq konfużjoni għall-awtoritajiet tal-infurzar u għall-operaturi tan-negozju tal-ikel. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ korrezzjoni fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 u fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(4)

Il-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin”, awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1632 (4), sussegwentement ġew estiżi bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1686 (5). Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686, il-linji li jisseparaw il-kategoriji tal-ikel speċifikati u l-livelli massimi awtorizzati tħallew barra bi żball, u b’hekk ma kienx ċar liema kategorija tal-ikel tikkorrispondi għal liema użu awtorizzat. Dan jista’ joħloq konfużjoni għall-awtoritajiet tal-infurzar u għall-operaturi tan-negozju tal-ikel. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ korrezzjoni fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 u fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

| (5) | L-ikel ġdid “melħ tas-sodju tat-3’-Sijalillattożju (sors mikrobjali)” ġie awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 (6). Il-livelli massimi indikati għall-kategorija tal-ikel “Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana” ġew miżjuda bi żball fil-kategorija tal-ikel “Prodotti tal-ħalib iffermentat bla togħmiet miżjuda”, u viċi versa. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ korrezzjoni fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 u fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(5)

L-ikel ġdid “melħ tas-sodju tat-3’-Sijalillattożju (sors mikrobjali)” ġie awtorizzat bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 (6). Il-livelli massimi indikati għall-kategorija tal-ikel “Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat b’togħmiet miżjuda, fosthom prodotti ttrattati bis-sħana” ġew miżjuda bi żball fil-kategorija tal-ikel “Prodotti tal-ħalib iffermentat bla togħmiet miżjuda”, u viċi versa. Għaldaqstant, hemm bżonn ta’ korrezzjoni fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 u fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

| (6) | L-ikel ġdid “Galatto-oligosakkarid” ġie awtorizzat skont ċerti kundizzjonijiet tal-użu skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Is-sors mikrobjali “Bacillus circulans” tal-enzima “β-galattosidażi” użata għall-produzzjoni tal-Galatto-oligosakkarid ġie miżjud b’mod żbaljat mal-ispeċifikazzjonijiet. Għalhekk, dan is-sors ta’ β-galattosidażi jenħtieġ li jitneħħa mill-entrata “Galatto-oligosakkarid” fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(6)

L-ikel ġdid “Galatto-oligosakkarid” ġie awtorizzat skont ċerti kundizzjonijiet tal-użu skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Is-sors mikrobjali “Bacillus circulans” tal-enzima “β-galattosidażi” użata għall-produzzjoni tal-Galatto-oligosakkarid ġie miżjud b’mod żbaljat mal-ispeċifikazzjonijiet. Għalhekk, dan is-sors ta’ β-galattosidażi jenħtieġ li jitneħħa mill-entrata “Galatto-oligosakkarid” fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

| (7) | L-ikel ġdid “Ksilo-oligosakkarid” ġie awtorizzat skont ċerti kundizzjonijiet tal-użu bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1648 (7), abbażi ta’ opinjoni favorevoli dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-ispeċifikazzjonijiet tal-forma ta’ ġulepp tal-“Ksilo-oligosakkarid” b’mod żbaljat ma kienx fihom il-parametru “materjal niexef” fil-kolonna korrispondenti. Dan l-iżball ġie kkoreġut fl-opinjoni xjentifika riveduta tal-Awtorità (8). Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet li jikkonċernaw il-“Ksilo-oligosakkarid” fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 u fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648 jenħtieġ li jiġu kkoreġuti skont dan. |
| --- | --- |

(7)

L-ikel ġdid “Ksilo-oligosakkarid” ġie awtorizzat skont ċerti kundizzjonijiet tal-użu bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1648 (7), abbażi ta’ opinjoni favorevoli dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-ispeċifikazzjonijiet tal-forma ta’ ġulepp tal-“Ksilo-oligosakkarid” b’mod żbaljat ma kienx fihom il-parametru “materjal niexef” fil-kolonna korrispondenti. Dan l-iżball ġie kkoreġut fl-opinjoni xjentifika riveduta tal-Awtorità (8). Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet li jikkonċernaw il-“Ksilo-oligosakkarid” fit-Tabella 2 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 u fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648 jenħtieġ li jiġu kkoreġuti skont dan.

| (8) | Għalhekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 jenħtieġ li jiġu kkoreġuti skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Għalhekk, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 jenħtieġ li jiġu kkoreġuti skont dan.

| (9) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa kkoreġut f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648 huwa kkoreġut f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686 huwa kkoreġut f’konformità mal-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96 huwa kkoreġut f’konformità mal-Anness IV ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 5

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid, (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1632 tat-30 ta’ Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470, (ĠU L 272, 31.10.2018, p. 23).

4

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1686 tat-8 ta’ Ottubru 2019 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 258, 9.10.2019, p. 13).

5

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/96 tat-28 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470, (ĠU L 31, 29.1.2021, p. 201).

6

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1648 tad-29 ta’ Ottubru 2018 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-ksilo-oligosakkaridi bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 275, 6.11.2018, p. 1).

7

(8)  EFSA Journal 2018;16(7):5361.

8

---

ANNESS I

Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa kkoreġut kif ġej:

| (1) | fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), l-entrata tal-“Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin” hija sostitwita b’dan li ġej:










  Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali | Rekwiżiti oħra | Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin | Kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi | Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun “Iżolat tal-proteini tax-xorrox tal-ħalib”.
  Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għandu jkollhom id-dikjarazzjoni li ġejja:
  “Jenħtieġ li dan is-suppliment tal-ikel ma jiġix kkunsmat mit-trabi/mit-tfal/mill-adolexxenti ta’ taħt l-età ta’ sena/tliet snin/tmintax-il sena (*)”






  (*) | Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel. |

(1)

fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), l-entrata tal-“Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin” hija sostitwita b’dan li ġej:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali

Rekwiżiti oħra

Protezzjoni tad-Data

“Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi

Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun “Iżolat tal-proteini tax-xorrox tal-ħalib”.

Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għandu jkollhom id-dikjarazzjoni li ġejja:

“Jenħtieġ li dan is-suppliment tal-ikel ma jiġix kkunsmat mit-trabi/mit-tfal/mill-adolexxenti ta’ taħt l-età ta’ sena/tliet snin/tmintax-il sena (*)”

(*)

Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel.

Awtorizzat fl-20 ta’ Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Applikant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franza. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid, iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-Armor Protéines S.A.S., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim mal-Armor Protéines S.A.S. Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 20 ta’ Novembru 2023.”

Formuli tat-trabi kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

30 mg/100 g (trab)

3,9 mg/100 ml (rikostitwit)

Formuli ta’ prosegwiment kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

30 mg/100 g (trab)

4,2 mg/100 ml (rikostitwit)

Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

300 mg kuljum

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

30 mg/100 g (formula tat-trab għat-trabi matul l-ewwel xhur ta’ ħajjithom sa ma jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

3,9 mg/100 g (formula rikostitwita għat-trabi matul l-ewwel xhur ta’ ħajjithom sa ma jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

30 mg/100 g (formula tat-trab għat-trabi meta jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

4,2 mg/100 g (formula rikostitwita għat-trabi meta jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

58 mg kuljum għat-tfal żgħar

380 mg kuljum għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ tliet snin sa 18-il sena

610 mg kuljum għall-adulti

Suppliment tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE

25 mg kuljum għat-trabi

58 mg kuljum għat-tfal żgħar

250 mg kuljum għal tfal u adolexxenti minn 3 snin sa 18-il sena

610 mg kuljum għall-adulti

| (2) | fit-Tabella 1 (L-ikel ġdid awtorizzat), l-entrata għal “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) (sors mikrobjali)” hija sostitwita b’dan li ġej:










  Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali | Rekwiżiti oħra | Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)


  (sors mikrobjali) | Kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi (espressi bħala 3’-Sijalillattożju) | Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.
  It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju jenħtieġ li jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:






  (a) | jekk ikel li fih il-melħ tas-sodju tat-3’-Sijalillattożju miżjud ikun ġie kkunsmat fl-istess jum. |

(2)

fit-Tabella 1 (L-ikel ġdid awtorizzat), l-entrata għal “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL) (sors mikrobjali)” hija sostitwita b’dan li ġej:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali

Rekwiżiti oħra

Protezzjoni tad-Data

“Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)

(sors mikrobjali)

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi (espressi bħala 3’-Sijalillattożju)

Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.

It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju jenħtieġ li jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:

(a)

jekk ikel li fih il-melħ tas-sodju tat-3’-Sijalillattożju miżjud ikun ġie kkunsmat fl-istess jum.

| (b) | mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar |
| --- | --- |

(b)

mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar

Awtorizzat fil-18 ta’ Frar 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

Applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Sakemm idum il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dan l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.

Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 18 ta’ Frar 2026.”

Prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk UHT)

0,25 g/L

Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat mhux aromatizzati

0,25 g/L (xarbiet)

0,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana

0,25 g/L (xarbiet)

2,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Xarbiet (xarbiet bit-togħmiet miżjuda, minbarra xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5)

0,25 g/L

Bars taċ-ċereali

2,5 g/kg

Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,15 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

1,25 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet

Xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar

0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,5 g/L (xarbiet)

5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

F’konformità mar-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li huma maħsubin għalihom il-prodotti

Supplimenti tal-ikel kif iddefinit fid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra s-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar

0,5 g/kuljum

| (3) | fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), l-entrata għall- “Galatto-oligosakkarid” hija sostitwita b’dan li ġej:






  “Galatto-oligosakkarid | Deskrizzjoni/Definizzjoni:


  Il-galatto-oligosakkarid jiġi prodott mil-lattożju tal-ħalib permezz ta’ proċess enzimatiku bl-użu ta’ β-galattosidażi mill-Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis u Papiliotrema terrestris.

  GOS: minimu ta’ 46 % Materja Niexfa
  Lattożju: massimu ta’ 40 % Materja Niexfa
  Glukożju: massimu ta’ 22 % Materja Niexfa
  Galattożju: minimu ta’ 0,8 % Materja Niexfa
  Irmied: massimu ta’ 4,0 % Materja Niexfa
  Proteini: massimu ta’ 4,5 % Materja Niexfa
  Nitrit: massimu ta’ 2 mg/kg” |
| --- | --- | --- |

(3)

fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), l-entrata għall- “Galatto-oligosakkarid” hija sostitwita b’dan li ġej:

“Galatto-oligosakkarid

Deskrizzjoni/Definizzjoni:

Il-galatto-oligosakkarid jiġi prodott mil-lattożju tal-ħalib permezz ta’ proċess enzimatiku bl-użu ta’ β-galattosidażi mill-Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis u Papiliotrema terrestris.

GOS: minimu ta’ 46 % Materja Niexfa

Lattożju: massimu ta’ 40 % Materja Niexfa

Glukożju: massimu ta’ 22 % Materja Niexfa

Galattożju: minimu ta’ 0,8 % Materja Niexfa

Irmied: massimu ta’ 4,0 % Materja Niexfa

Proteini: massimu ta’ 4,5 % Materja Niexfa

Nitrit: massimu ta’ 2 mg/kg”

| (4) | fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), l-entrata għal “Ksilo-oligosakkaridi” hija sostitwita b’dan li ġej:









  Ikel ġdid awtorizzat | Speċifikazzjonijiet |
| --- | --- | --- |
| “Ksilo-oligosakkaridi | Deskrizzjoni:

  L-ikel ġdid huwa taħlita ta’ ksilo-oligosakkaridi (XOS) li jinkisbu miċ-ċifċiegħ tal-qamħirrum (Zea mays sottospeċi mays) permezz tal-idroliżi bi ksilanażi mit-Trichoderma reesei, segwita minn proċess ta’ purifikazzjoni.

  Karatteristiċi/Kompożizzjoni: |
| Parametru | Forma ta’ trab 1 | Forma ta’ trab 2 | Forma ta’ ġulepp |
| Ndewwa (%) | ≤ 5,0 | ≤ 5,0 | - |
| Materjal niexef (%) | - | - | 70 -75 |
| Proteina (g/100 g) | < 0,2 |
| Rmied (%) | ≤ 0,3 |
| pH | 3,5 -5,0 |
| Total tal-kontenut ta’ karboidrati (g/100 g) | ≥ 97 | ≥ 95 | ≥ 70 |
| Kontenut ta’ XOS (bażi niexfa) (g/100 g) | ≥ 95 | ≥ 70 | ≥ 70 |
| Karboidrati oħra (g/100 g)a | 2,5 -7,5 | 2 -16 | 1,5 -31,5 |
| Total ta’ monosakkaridi (g/100 g) | 0 -4,5 | 0 -13 | 0 -29 |
| Glukożju (g/100 g) | 0 -2 | 0 -5 | 0 -4 |
| Arabinożju (g/100 g) | 0 -1,5 | 0 -3 | 0 -10 |
| Ksilożju (g/100 g) | 0 -1,0 | 0 -5 | 0 -15 |
| Total ta’ disakkaridi (g/100 g) | 27,5 -48 | 25 -43 | 26,5 -42,5 |
| Ksilobijożju (XOS DP2) (g/100 g) | 25 -45 | 23 -40 | 25 -40 |
| Ċellobijożju (g/100 g) | 2,5 -3 | 2 -3 | 1,5 -2,5 |
| Total ta’ oligosakkaridi (g/100 g) | 41 -77 | 36 -72 | 32 -71 |
| ksilotriożju (XOS DP3) (g/100 g) | 27 -35 | 18 -30 | 18 -30 |
| ksilotetraożju (XOS DP4) (g/100 g) | 10 -20 | 10 -20 | 8 -20 |
| ksilopentaożju (XOS DP5) (g/100 g) | 3 -10 | 5 -10 | 3 -10 |
| ksiloeżaożju (XOS DP6) (g/100 g) | 1 -5 | 1 -5 | 1 -5 |
| Ksiloettaożju (XOS DP7) (g/100 g) | 0 -7 | 2 -7 | 2 -6 |
| Maltodestrina (g/100 g)b | 0 | 20 -25 | 0 |
| Ram (mg/kg) | < 5,0 |
| Ċomb (mg/kg) | < 0,5 |
| Arseniku (mg/kg) | < 0,3 |
| Salmonella (CFUc/25 g) | Negattiv |
| E. coli (MPNd/100 g) | Negattiv |
| Ħmira (CFU/g) | < 10 |
| Moffa (CFU/g) | < 10 |
| a | Karboidrati oħra jinkludu l-monosakkaridi (glukożju, ksilożju u arabinożju) u ċ-ċellobijożju. |

(4)

fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), l-entrata għal “Ksilo-oligosakkaridi” hija sostitwita b’dan li ġej:

Ikel ġdid awtorizzat

Speċifikazzjonijiet

“Ksilo-oligosakkaridi

Deskrizzjoni:

L-ikel ġdid huwa taħlita ta’ ksilo-oligosakkaridi (XOS) li jinkisbu miċ-ċifċiegħ tal-qamħirrum (Zea mays sottospeċi mays) permezz tal-idroliżi bi ksilanażi mit-Trichoderma reesei, segwita minn proċess ta’ purifikazzjoni.

Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

Parametru

Forma ta’ trab 1

Forma ta’ trab 2

Forma ta’ ġulepp

Ndewwa (%)

≤ 5,0

≤ 5,0

-

Materjal niexef (%)

-

-

70 -75

Proteina (g/100 g)

< 0,2

Rmied (%)

≤ 0,3

pH

3,5 -5,0

Total tal-kontenut ta’ karboidrati (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

Kontenut ta’ XOS (bażi niexfa) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

≥ 70

Karboidrati oħra (g/100 g)a

2,5 -7,5

2 -16

1,5 -31,5

Total ta’ monosakkaridi (g/100 g)

0 -4,5

0 -13

0 -29

Glukożju (g/100 g)

0 -2

0 -5

0 -4

Arabinożju (g/100 g)

0 -1,5

0 -3

0 -10

Ksilożju (g/100 g)

0 -1,0

0 -5

0 -15

Total ta’ disakkaridi (g/100 g)

27,5 -48

25 -43

26,5 -42,5

Ksilobijożju (XOS DP2) (g/100 g)

25 -45

23 -40

25 -40

Ċellobijożju (g/100 g)

2,5 -3

2 -3

1,5 -2,5

Total ta’ oligosakkaridi (g/100 g)

41 -77

36 -72

32 -71

ksilotriożju (XOS DP3) (g/100 g)

27 -35

18 -30

18 -30

ksilotetraożju (XOS DP4) (g/100 g)

10 -20

10 -20

8 -20

ksilopentaożju (XOS DP5) (g/100 g)

3 -10

5 -10

3 -10

ksiloeżaożju (XOS DP6) (g/100 g)

1 -5

1 -5

1 -5

Ksiloettaożju (XOS DP7) (g/100 g)

0 -7

2 -7

2 -6

Maltodestrina (g/100 g)b

0

20 -25

0

Ram (mg/kg)

< 5,0

Ċomb (mg/kg)

< 0,5

Arseniku (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (CFUc/25 g)

Negattiv

E. coli (MPNd/100 g)

Negattiv

Ħmira (CFU/g)

< 10

Moffa (CFU/g)

< 10

a

Karboidrati oħra jinkludu l-monosakkaridi (glukożju, ksilożju u arabinożju) u ċ-ċellobijożju.

| b | Il-kontenut ta’ maltodestrina huwa kkalkulat skont l-ammont miżjud fil-proċess. |
| --- | --- |

b

Il-kontenut ta’ maltodestrina huwa kkalkulat skont l-ammont miżjud fil-proċess.

| DP: | Degree of polymerization (Grad ta’ polimerizzazzjoni) |
| --- | --- |

DP:

Degree of polymerization (Grad ta’ polimerizzazzjoni)

| c | CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li jiffurmaw kolonji) |
| --- | --- |

c

CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li jiffurmaw kolonji)

| d | MPN: Most Probable Number (Numru l-Iktar Probabbli)” |
| --- | --- |

d

MPN: Most Probable Number (Numru l-Iktar Probabbli)”

---

ANNESS II

Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648

Fil-punt 2 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1648, fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), l-entrata għall- “Ksilo-oligosakkaridi” hija sostitwita b’dan li ġej:

| Ikel ġdid awtorizzat | Speċifikazzjonijiet |
| --- | --- |
| “Ksilo-oligosakkaridi | Deskrizzjoni:

  L-ikel ġdid huwa taħlita ta’ ksilo-oligosakkaridi (XOS) li jinkisbu miċ-ċifċiegħ tal-qamħirrum (Zea mays sottospeċi mays) permezz tal-idroliżi bi ksilanażi mit-Trichoderma reesei, segwita minn proċess ta’ purifikazzjoni.

  Karatteristiċi/Kompożizzjoni: |
| Parametru | Forma ta’ trab 1 | Forma ta’ trab 2 | Forma ta’ ġulepp |
| Ndewwa (%) | ≤ 5,0 | ≤ 5,0 | - |
| Materjal niexef (%) | - | - | 70 -75 |
| Proteina (g/100 g) | < 0,2 |
| Rmied (%) | ≤ 0,3 |
| pH | 3,5 -5,0 |
| Total tal-kontenut ta’ karboidrati (g/100 g) | ≥ 97 | ≥ 95 | ≥ 70 |
| Kontenut ta’ XOS (bażi niexfa) (g/100 g) | ≥ 95 | ≥ 70 | ≥ 70 |
| Karboidrati oħra (g/100 g)a | 2,5 -7,5 | 2 -16 | 1,5 -31,5 |
| Total ta’ monosakkaridi (g/100 g) | 0 -4,5 | 0 -13 | 0 -29 |
| Glukożju (g/100 g) | 0 -2 | 0 -5 | 0 -4 |
| Arabinożju (g/100 g) | 0 -1,5 | 0 -3 | 0 -10 |
| Ksilożju (g/100 g) | 0 -1,0 | 0 -5 | 0 -15 |
| Total ta’ disakkaridi (g/100 g) | 27,5 -48 | 25 -43 | 26,5 -42,5 |
| Ksilobijożju (XOS DP2) (g/100 g) | 25 -45 | 23 -40 | 25 -40 |
| Ċellobijożju (g/100 g) | 2,5 -3 | 2 -3 | 1,5 -2,5 |
| Total ta’ oligosakkaridi (g/100 g) | 41 -77 | 36 -72 | 32 -71 |
| ksilotriożju (XOS DP3) (g/100 g) | 27 -35 | 18 -30 | 18 -30 |
| ksilotetraożju (XOS DP4) (g/100 g) | 10 -20 | 10 -20 | 8 -20 |
| ksilopentaożju (XOS DP5) (g/100 g) | 3 -10 | 5 -10 | 3 -10 |
| ksiloeżaożju (XOS DP6) (g/100 g) | 1 -5 | 1 -5 | 1 -5 |
| Ksiloettaożju (XOS DP7) (g/100 g) | 0 -7 | 2 -7 | 2 -6 |
| Maltodestrina (g/100 g)b | 0 | 20 -25 | 0 |
| Ram (mg/kg) | < 5,0 |
| Ċomb (mg/kg) | < 0,5 |
| Arseniku (mg/kg) | < 0,3 |
| Salmonella (CFUc/25 g) | Negattiv |
| E. coli (MPNd/100 g) | Negattiv |
| Ħmira (CFU/g) | < 10 |
| Moffa (CFU/g) | < 10 |
| a | Karboidrati oħra jinkludu l-monosakkaridi (glukożju, ksilożju u arabinożju) u ċ-ċellobijożju. |

Ikel ġdid awtorizzat

Speċifikazzjonijiet

“Ksilo-oligosakkaridi

Deskrizzjoni:

L-ikel ġdid huwa taħlita ta’ ksilo-oligosakkaridi (XOS) li jinkisbu miċ-ċifċiegħ tal-qamħirrum (Zea mays sottospeċi mays) permezz tal-idroliżi bi ksilanażi mit-Trichoderma reesei, segwita minn proċess ta’ purifikazzjoni.

Karatteristiċi/Kompożizzjoni:

Parametru

Forma ta’ trab 1

Forma ta’ trab 2

Forma ta’ ġulepp

Ndewwa (%)

≤ 5,0

≤ 5,0

-

Materjal niexef (%)

-

-

70 -75

Proteina (g/100 g)

< 0,2

Rmied (%)

≤ 0,3

pH

3,5 -5,0

Total tal-kontenut ta’ karboidrati (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

Kontenut ta’ XOS (bażi niexfa) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

≥ 70

Karboidrati oħra (g/100 g)a

2,5 -7,5

2 -16

1,5 -31,5

Total ta’ monosakkaridi (g/100 g)

0 -4,5

0 -13

0 -29

Glukożju (g/100 g)

0 -2

0 -5

0 -4

Arabinożju (g/100 g)

0 -1,5

0 -3

0 -10

Ksilożju (g/100 g)

0 -1,0

0 -5

0 -15

Total ta’ disakkaridi (g/100 g)

27,5 -48

25 -43

26,5 -42,5

Ksilobijożju (XOS DP2) (g/100 g)

25 -45

23 -40

25 -40

Ċellobijożju (g/100 g)

2,5 -3

2 -3

1,5 -2,5

Total ta’ oligosakkaridi (g/100 g)

41 -77

36 -72

32 -71

ksilotriożju (XOS DP3) (g/100 g)

27 -35

18 -30

18 -30

ksilotetraożju (XOS DP4) (g/100 g)

10 -20

10 -20

8 -20

ksilopentaożju (XOS DP5) (g/100 g)

3 -10

5 -10

3 -10

ksiloeżaożju (XOS DP6) (g/100 g)

1 -5

1 -5

1 -5

Ksiloettaożju (XOS DP7) (g/100 g)

0 -7

2 -7

2 -6

Maltodestrina (g/100 g)b

0

20 -25

0

Ram (mg/kg)

< 5,0

Ċomb (mg/kg)

< 0,5

Arseniku (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (CFUc/25 g)

Negattiv

E. coli (MPNd/100 g)

Negattiv

Ħmira (CFU/g)

< 10

Moffa (CFU/g)

< 10

a

Karboidrati oħra jinkludu l-monosakkaridi (glukożju, ksilożju u arabinożju) u ċ-ċellobijożju.

| b | Il-kontenut ta’ maltodestrina huwa kkalkulat skont l-ammont miżjud fil-proċess. |
| --- | --- |

b

Il-kontenut ta’ maltodestrina huwa kkalkulat skont l-ammont miżjud fil-proċess.

| DP: | Degree of polymerization (Grad ta’ polimerizzazzjoni) |
| --- | --- |

DP:

Degree of polymerization (Grad ta’ polimerizzazzjoni)

| c | CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li jiffurmaw kolonji) |
| --- | --- |

c

CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li jiffurmaw kolonji)

| d | MPN: Most Probable Number (Numru l-Iktar Probabbli)” |
| --- | --- |

d

MPN: Most Probable Number (Numru l-Iktar Probabbli)”

---

ANNESS III

Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686

Fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/1686, fit-Tabella 1 (L-ikel ġdid awtorizzat), l-entrata għall-“Iżolat tal-proteina bażika tax-xorrox tal-ħalib bovin” hija sostitwita b’dan li ġej:

| Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali | Rekwiżiti oħra | Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin | Kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi | Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun “Iżolat tal-proteini tax-xorrox tal-ħalib”.
  Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għandu jkollhom id-dikjarazzjoni li ġejja:
  “Jenħtieġ li dan is-suppliment tal-ikel ma jiġix ikkunsmat mit-trabi/mit-tfal/mill-adolexxenti ta’ taħt l-età ta’ sena/tliet snin/tmintax-il sena (*)”






  (*) | Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel. |

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali

Rekwiżiti oħra

Protezzjoni tad-Data

“Iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi

Id-deżinjazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dak l-ikel għandha tkun “Iżolat tal-proteini tax-xorrox tal-ħalib”.

Is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għandu jkollhom id-dikjarazzjoni li ġejja:

“Jenħtieġ li dan is-suppliment tal-ikel ma jiġix ikkunsmat mit-trabi/mit-tfal/mill-adolexxenti ta’ taħt l-età ta’ sena/tliet snin/tmintax-il sena (*)”

(*)

Skont il-grupp tal-età li jkun maħsub għalih is-suppliment tal-ikel.

Awtorizzat fl-20 ta’ Novembru 2018. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283. Applikant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franza. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid, iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss mill-Armor Protéines S.A.S., sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim mal-Armor Protéines S.A.S. Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 20 ta’ Novembru 2023.”

Formuli tat-trabi kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

30 mg/100 g (trab)

3,9 mg/100 ml (rikostitwit)

Formuli ta’ prosegwiment kif definiti fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

30 mg/100 g (trab)

4,2 mg/100 ml (rikostitwit)

Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

300 mg kuljum

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

30 mg/100 g (formula tat-trab għat-trabi matul l-ewwel xhur ta’ ħajjithom sa ma jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

3,9 mg/100 g (formula rikostitwita għat-trabi matul l-ewwel xhur ta’ ħajjithom sa ma jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

30 mg/100 g (formula tat-trab għat-trabi meta jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

4,2 mg/100 g (formula rikostitwita għat-trabi meta jibdew jingħataw ikel komplementari xieraq)

58 mg kuljum għat-tfal żgħar

380 mg kuljum għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ 3 snin sa 18-il sena

610 mg kuljum għall-adulti

Suppliment tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE

25 mg kuljum għat-trabi

58 mg kuljum għat-tfal żgħar

250 mg kuljum għal tfal u adolexxenti minn 3 snin sa 18-il sena

610 mg kuljum għall-adulti

---

ANNESS IV

Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96

Fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/96, fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), l-entrata għal “3’ -Sialilattożju (3’ -SL) melħ tas-sodju (sors mikrobjali)” hija sostitwita b’dan li ġej:

| Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali | Rekwiżiti oħra | Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)


  (sors mikrobjali) | Kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi (espressi bħala 3’-Sijalillattożju) | Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.
  It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju jenħtieġ li jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:






  (a) | fil-jiem meta jittiekel ikel li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miżjud. |

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi addizzjonali

Rekwiżiti oħra

Protezzjoni tad-Data

“Il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju (3’-SL)

(sors mikrobjali)

Kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi (espressi bħala 3’-Sijalillattożju)

Id-denominazzjoni tal-ikel il-ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun “melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju”.

It-tikketti tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju jenħtieġ li jkun fihom dikjarazzjoni li ma għandhomx jiġu kkunsmati:

(a)

fil-jiem meta jittiekel ikel li jkun fih il-melħ tas-sodju ta’ 3’-Sijalillattożju miżjud.

| (b) | mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar |
| --- | --- |

(b)

mit-trabi u mit-tfal iż-żgħar

Awtorizzat fit-18 ta’ Frar 2021. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

Applikant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, id-Danimarka. Sakemm idum il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel il-ġdid il-melħ tas-sodju ta’ 3’-sijalillattożju huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni minn Glycom A/S biss, dment li ma jkunx hemm applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dan l-ikel il-ġdid mingħajr ma jirreferi għall-evidenza xjentifika jew għad-data xjentifika proprjetarja protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Glycom A/S.

Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: 18 ta’ Frar 2026.”

Prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u sterilizzati mhux aromatizzati (inkluż dawk UHT)

0,25 g/L

Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat mhux aromatizzati

0,25 g/L (xarbiet)

0,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentat aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana

0,25 g/L (xarbiet)

2,5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Xarbiet (xarbiet bit-togħmiet miżjuda, minbarra xarbiet b’pH ta’ inqas minn 5)

0,25 g/L

Bars taċ-ċereali

2,5 g/kg

Formula tat-trabi kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,2 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,15 g/L (xarbiet) fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonjiet tal-manifattur

1,25 g/kg għall-prodotti li mhumiex xarbiet

Xarbiet magħmulin mill-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar

0,15 g/L fil-prodott finali lest biex jiġi kkunsmat, ikkummerċjalizzat tali kwali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,5 g/L (xarbiet)

5 g/kg (prodotti li mhumiex xarbiet)

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

F’konformità mar-rekwiżiti nutrizzjonali partikolari tal-persuni li huma maħsubin għalihom il-prodotti

Is-Supplimenti tal-Ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE, għajr is-supplimenti tal-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar

0,5 g kuljum

---