# Jurnalul Oficial L 71/2023

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 71 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 669 martie 2023 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 71

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 669 martie 2023

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul delegat (UE) 2023/511 al Comisiei din 24 noiembrie 2022 de completare a Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește standardele tehnice de reglementare pentru calcularea valorilor ponderate la risc ale expunerilor organismelor de plasament colectiv în cadrul abordării pe bază de mandat (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/512 al Comisiei din 2 martie 2023 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Aceto Balsamico di Modena (IGP)] | 4 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/513 al Comisiei din 8 martie 2023 de modificare a anexelor XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 în ceea ce privește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a produselor din carne provenite de la ungulate, păsări de curte și vânat cu pene, precum și a ouălor și a produselor din ouă (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/514 al Comisiei din 8 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/405 în ceea ce privește produsele înalt rafinate, lista țărilor terțe cu un plan de control aprobat și includerea Moldovei pe lista țărilor terțe din care este autorizată intrarea în Uniune a transporturilor de ouă destinate introducerii pe piață ca ouă din categoria A (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/515 al Comisiei din 8 martie 2023 de reînnoire a aprobării substanței active abamectin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/516 al Comisiei din 8 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/2236 în ceea ce privește modelul de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct (
  1
  ) | 27 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul delegat (UE) 2023/511 al Comisiei din 24 noiembrie 2022 de completare a Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește standardele tehnice de reglementare pentru calcularea valorilor ponderate la risc ale expunerilor organismelor de plasament colectiv în cadrul abordării pe bază de mandat (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/512 al Comisiei din 2 martie 2023 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Aceto Balsamico di Modena (IGP)]

4

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/513 al Comisiei din 8 martie 2023 de modificare a anexelor XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 în ceea ce privește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a produselor din carne provenite de la ungulate, păsări de curte și vânat cu pene, precum și a ouălor și a produselor din ouă (
  1
  )

1

8

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/514 al Comisiei din 8 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/405 în ceea ce privește produsele înalt rafinate, lista țărilor terțe cu un plan de control aprobat și includerea Moldovei pe lista țărilor terțe din care este autorizată intrarea în Uniune a transporturilor de ouă destinate introducerii pe piață ca ouă din categoria A (
  1
  )

1

11

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/515 al Comisiei din 8 martie 2023 de reînnoire a aprobării substanței active abamectin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (
  1
  )

1

22

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/516 al Comisiei din 8 martie 2023 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/2236 în ceea ce privește modelul de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct (
  1
  )

1

27

| | | Rectificări |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora ( JO L 20, 31.1.2022 ) | 37 |
| | * | Rectificare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/419 al Consiliului din 24 februarie 2023 privind punerea în aplicare a articolului 8a din Regulamentul (CE) nr. 765/2006 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Belarus și implicarea Belarusului în agresiunea Rusiei împotriva Ucrainei ( JO L 61, 27.2.2023 ) | 42 |

Rectificări

*

Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora ( JO L 20, 31.1.2022 )

( JO L 20, 31.1.2022 )

37

*

Rectificare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/419 al Consiliului din 24 februarie 2023 privind punerea în aplicare a articolului 8a din Regulamentul (CE) nr. 765/2006 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Belarus și implicarea Belarusului în agresiunea Rusiei împotriva Ucrainei ( JO L 61, 27.2.2023 )

( JO L 61, 27.2.2023 )

42

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/1

---

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/511 AL COMISIEI

din 24 noiembrie 2022

de completare a Regulamentului (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește standardele tehnice de reglementare pentru calcularea valorilor ponderate la risc ale expunerilor organismelor de plasament colectiv în cadrul abordării pe bază de mandat

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele prudențiale pentru instituțiile de credit și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 648/2012 (1), în special articolul 132a alineatul (4) al treilea paragraf,

întrucât:

| (1) | Pentru a evita variabilitatea nejustificată a cerințelor de capital de la o instituție la alta și pentru ca abordarea bazată pe mandat să fie operațională în situațiile în care nu există informații suficiente, este necesar să se specifice metoda de calculare a valorii ponderate la risc a expunerii pentru un organism de plasament colectiv (OPC) în cadrul abordării pe bază de mandat pentru cazurile în care lipsa unor date de intrare nu permite calcularea valorii ponderate la risc a expunerii. |
| --- | --- |

(1)

Pentru a evita variabilitatea nejustificată a cerințelor de capital de la o instituție la alta și pentru ca abordarea bazată pe mandat să fie operațională în situațiile în care nu există informații suficiente, este necesar să se specifice metoda de calculare a valorii ponderate la risc a expunerii pentru un organism de plasament colectiv (OPC) în cadrul abordării pe bază de mandat pentru cazurile în care lipsa unor date de intrare nu permite calcularea valorii ponderate la risc a expunerii.

| (2) | În cazul în care un OPC încheie tranzacții cu instrumente financiare derivate, iar suporturile instrumentelor financiare derivate sau riscul subiacent al pozițiilor pe instrumente financiare derivate nu sunt cunoscute, costul de înlocuire al pozițiilor nu poate fi determinat de instituții și, prin urmare, nu poate fi determinată nici valoarea expunerii acestora. În acest caz, instituțiile ar trebui să își bazeze calculele pe valoarea noțională a poziției pe un instrument financiar derivat, valoare care este de obicei cunoscută și care ar fi cel mai bun indicator al dimensiunii poziției, oferind, prin urmare, o aproximare a valorii expunerii. |
| --- | --- |

(2)

În cazul în care un OPC încheie tranzacții cu instrumente financiare derivate, iar suporturile instrumentelor financiare derivate sau riscul subiacent al pozițiilor pe instrumente financiare derivate nu sunt cunoscute, costul de înlocuire al pozițiilor nu poate fi determinat de instituții și, prin urmare, nu poate fi determinată nici valoarea expunerii acestora. În acest caz, instituțiile ar trebui să își bazeze calculele pe valoarea noțională a poziției pe un instrument financiar derivat, valoare care este de obicei cunoscută și care ar fi cel mai bun indicator al dimensiunii poziției, oferind, prin urmare, o aproximare a valorii expunerii.

| (3) | În cazul în care mandatul OPC-ului nu exclude încheierea de tranzacții cu instrumente financiare derivate, însă nu oferă suficiente informații pentru a stabili dacă un suport constituie o expunere bilanțieră sau extrabilanțieră, nu se poate exclude posibilitatea constituirii unei astfel de expuneri. Prin urmare, este necesar ca expunerea respectivă să fie inclusă în calculul valorilor ponderate la risc ale expunerilor OPC-ului. |
| --- | --- |

(3)

În cazul în care mandatul OPC-ului nu exclude încheierea de tranzacții cu instrumente financiare derivate, însă nu oferă suficiente informații pentru a stabili dacă un suport constituie o expunere bilanțieră sau extrabilanțieră, nu se poate exclude posibilitatea constituirii unei astfel de expuneri. Prin urmare, este necesar ca expunerea respectivă să fie inclusă în calculul valorilor ponderate la risc ale expunerilor OPC-ului.

| (4) | În cazul în care mandatul nu oferă suficiente informații cu privire la valoarea expunerii unei astfel de poziții, nu se poate exclude posibilitatea ca valoarea expunerii să fie valoarea noțională integrală a poziției pe instrumente financiare derivate. |
| --- | --- |

(4)

În cazul în care mandatul nu oferă suficiente informații cu privire la valoarea expunerii unei astfel de poziții, nu se poate exclude posibilitatea ca valoarea expunerii să fie valoarea noțională integrală a poziției pe instrumente financiare derivate.

| (5) | În cazul în care mandatul nu specifică valoarea noțională a poziției pe instrumente financiare derivate, pentru a asigura o abordare suficient de prudentă, valoarea respectivă ar trebui derivată din valoarea noțională maximă a instrumentelor financiare derivate permisă de mandat. |
| --- | --- |

(5)

În cazul în care mandatul nu specifică valoarea noțională a poziției pe instrumente financiare derivate, pentru a asigura o abordare suficient de prudentă, valoarea respectivă ar trebui derivată din valoarea noțională maximă a instrumentelor financiare derivate permisă de mandat.

| (6) | În cazul în care nu se cunosc costurile de înlocuire sau expunerea viitoare potențială în scopul calculării valorii expunerii asociate riscului de credit al contrapărții, instituțiile ar trebui să își bazeze calculele pe suma valorilor noționale ale tranzacțiilor din setul de compensare, care ar fi cea mai bună estimare prudentă disponibilă pentru a permite utilizarea abordării pe bază de mandat. |
| --- | --- |

(6)

În cazul în care nu se cunosc costurile de înlocuire sau expunerea viitoare potențială în scopul calculării valorii expunerii asociate riscului de credit al contrapărții, instituțiile ar trebui să își bazeze calculele pe suma valorilor noționale ale tranzacțiilor din setul de compensare, care ar fi cea mai bună estimare prudentă disponibilă pentru a permite utilizarea abordării pe bază de mandat.

| (7) | Există cazuri în care instituțiile nu pot stabili seturile de compensare relevante pentru un anumit tip de instrumente financiare derivate în cadrul OPC-ului, deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la contrapărți sau informații din care să reiasă dacă tranzacțiile fac obiectul unui acord de compensare bilaterală executoriu din punct de vedere juridic, astfel cum se menționează la articolul 272 punctul 4 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013. În aceste cazuri, instituțiile ar trebui să presupună că nu există nici efecte de compensare, nici diversificarea contrapărților pentru acel tip de instrument financiar derivat. Prin urmare, instituțiile ar trebui să presupună că OPC-ul a încheiat o tranzacție cu un singur instrument financiar derivat, având valoarea noțională maximă permisă de mandat pentru tipul respectiv de instrument financiar derivat. |
| --- | --- |

(7)

Există cazuri în care instituțiile nu pot stabili seturile de compensare relevante pentru un anumit tip de instrumente financiare derivate în cadrul OPC-ului, deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la contrapărți sau informații din care să reiasă dacă tranzacțiile fac obiectul unui acord de compensare bilaterală executoriu din punct de vedere juridic, astfel cum se menționează la articolul 272 punctul 4 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013. În aceste cazuri, instituțiile ar trebui să presupună că nu există nici efecte de compensare, nici diversificarea contrapărților pentru acel tip de instrument financiar derivat. Prin urmare, instituțiile ar trebui să presupună că OPC-ul a încheiat o tranzacție cu un singur instrument financiar derivat, având valoarea noțională maximă permisă de mandat pentru tipul respectiv de instrument financiar derivat.

| (8) | Prezentul regulament se bazează pe proiectul de standarde tehnice de reglementare transmis Comisiei de Autoritatea Bancară Europeană. |
| --- | --- |

(8)

Prezentul regulament se bazează pe proiectul de standarde tehnice de reglementare transmis Comisiei de Autoritatea Bancară Europeană.

| (9) | Autoritatea Bancară Europeană a organizat consultări publice deschise cu privire la proiectul de standarde tehnice de reglementare pe care se bazează prezentul regulament, a analizat costurile și beneficiile potențiale aferente și a solicitat opinia Grupului părților interesate din domeniul bancar instituit în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (2), |
| --- | --- |

(9)

Autoritatea Bancară Europeană a organizat consultări publice deschise cu privire la proiectul de standarde tehnice de reglementare pe care se bazează prezentul regulament, a analizat costurile și beneficiile potențiale aferente și a solicitat opinia Grupului părților interesate din domeniul bancar instituit în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (2),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Determinarea valorii expunerii pozițiilor pe instrumente financiare derivate ale unui OPC în cazul în care suportul nu este cunoscut în sensul articolului 132a alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013

(1)   Atunci când aplică abordarea pe bază de mandat în conformitate cu articolul 132a alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, în cazul în care mandatul OPC-ului nu exclude ca suportul poziției pe instrumente financiare derivate a unui OPC să constituie o expunere bilanțieră sau extrabilanțieră, dar valoarea expunerii sau, în cazul expunerilor extrabilanțiere, procentul aplicabil în temeiul articolului 111 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 este necunoscut(ă), instituțiile utilizează valoarea noțională integrală a poziției pe instrumente financiare derivate ca valoare a expunerii pentru calcularea valorilor ponderate la risc ale expunerii.

(2)   În scopul determinării valorii expunerii, astfel cum se prevede la alineatul (1), în cazul în care valoarea noțională a pozițiilor pe instrumente financiare derivate este necunoscută, instituțiile utilizează ca valoare a expunerii o estimare prudentă bazată pe valoarea noțională maximă a instrumentelor financiare derivate permisă de mandatul unui OPC.

Articolul 2

Calcularea valorilor expunerilor pentru riscul de credit al contrapărții aferent unui set de compensare compus din pozițiile pe instrumente financiare derivate ale unui OPC

(1)   La calcularea valorii expunerii unui set de compensare pentru riscul de credit al contrapărții în conformitate cu abordările prevăzute în partea 3 titlul II capitolul 6 secțiunea 3, 4 sau 5, după caz, din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, instituțiile aplică următoarele dispoziții:

| (a) | în cazul în care, din cauza lipsei unor date de intrare, instituția nu este în măsură să calculeze costul de înlocuire al setului de compensare în conformitate cu abordarea relevantă, instituția respectivă utilizează drept cost de înlocuire suma valorilor noționale ale tuturor instrumentelor financiare derivate din setul de compensare; |
| --- | --- |

(a)

în cazul în care, din cauza lipsei unor date de intrare, instituția nu este în măsură să calculeze costul de înlocuire al setului de compensare în conformitate cu abordarea relevantă, instituția respectivă utilizează drept cost de înlocuire suma valorilor noționale ale tuturor instrumentelor financiare derivate din setul de compensare;

| (b) | în cazul în care, din cauza lipsei unor date de intrare, instituția nu este în măsură să calculeze expunerea viitoare potențială a setului de compensare în conformitate cu abordarea relevantă, instituția respectivă o înlocuiește cu suma valorilor noționale ale tuturor instrumentelor financiare derivate din setul de compensare înmulțită cu 0,15. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care, din cauza lipsei unor date de intrare, instituția nu este în măsură să calculeze expunerea viitoare potențială a setului de compensare în conformitate cu abordarea relevantă, instituția respectivă o înlocuiește cu suma valorilor noționale ale tuturor instrumentelor financiare derivate din setul de compensare înmulțită cu 0,15.

(2)   Atunci când calculează valoarea expunerii pentru riscul de credit al contrapărții în conformitate cu alineatul (1), în cazul în care valoarea noțională a instrumentelor financiare derivate din setul de compensare este necunoscută, instituțiile utilizează o estimare prudentă bazată pe valoarea noțională maximă a instrumentelor financiare derivate permisă de mandatul unui OPC pentru a determina valoarea expunerii setului de compensare respectiv.

(3)   În sensul alineatelor (1) și (2), în cazul în care instituțiile nu pot stabili seturile de compensare relevante pentru un anumit tip de instrumente financiare derivate din cadrul OPC-ului, acestea presupun că OPC-ul a încheiat o tranzacție cu un singur instrument financiar derivat, având valoarea noțională maximă permisă de mandat pentru tipul respectiv de instrument financiar derivat.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 24 noiembrie 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 176, 27.6.2013, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea bancară europeană), de modificare a Deciziei nr. 716/2009/CE și de abrogare a Deciziei 2009/78/CE a Comisiei (JO L 331, 15.12.2010, p. 12).

2

---

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/4 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/4

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/512 AL COMISIEI

din 2 martie 2023

de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Aceto Balsamico di Modena” (IGP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (3) litera (b),

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea Italiei de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Aceto Balsamico di Modena” a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2). |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea Italiei de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Aceto Balsamico di Modena” a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2).

| (2) | La 31 august 2021, Comisia a primit din partea Germaniei trei acte de opoziție și o declarație motivată. Alte două declarații de opoziție motivate din partea Germaniei au fost prezentate la 11 octombrie 2021. La 16 septembrie 2021, Comisia a primit al patrulea act de opoziție din partea unui oponent cu sediul în Turcia. Declarația de opoziție motivată aferentă a fost prezentată la 16 noiembrie 2021. |
| --- | --- |

(2)

La 31 august 2021, Comisia a primit din partea Germaniei trei acte de opoziție și o declarație motivată. Alte două declarații de opoziție motivate din partea Germaniei au fost prezentate la 11 octombrie 2021. La 16 septembrie 2021, Comisia a primit al patrulea act de opoziție din partea unui oponent cu sediul în Turcia. Declarația de opoziție motivată aferentă a fost prezentată la 16 noiembrie 2021.

| (3) | După examinarea declarațiilor de opoziție motivate și constatarea admisibilității acestora, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a invitat, printr-o scrisoare trimisă la 10 decembrie 2021, atât Italia și Germania, cât și Italia și oponentul din Turcia să inițieze consultări corespunzătoare în vederea ajungerii la un acord. |
| --- | --- |

(3)

După examinarea declarațiilor de opoziție motivate și constatarea admisibilității acestora, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a invitat, printr-o scrisoare trimisă la 10 decembrie 2021, atât Italia și Germania, cât și Italia și oponentul din Turcia să inițieze consultări corespunzătoare în vederea ajungerii la un acord.

| (4) | La 4 martie 2021, Germania a informat Comisia că unul dintre actele de opoziție a fost retras, dar a fost menținut de alți doi oponenți din Germania. |
| --- | --- |

(4)

La 4 martie 2021, Germania a informat Comisia că unul dintre actele de opoziție a fost retras, dar a fost menținut de alți doi oponenți din Germania.

| (5) | Consultările dintre Italia și Germania, pe de o parte, și dintre Italia și oponentul din Turcia, pe de altă parte, s-au încheiat fără a se ajunge la un acord. Prin urmare, Comisia trebuie să adopte o decizie cu privire la modificări în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 52 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, ținând seama de rezultatele acestor consultări. |
| --- | --- |

(5)

Consultările dintre Italia și Germania, pe de o parte, și dintre Italia și oponentul din Turcia, pe de altă parte, s-au încheiat fără a se ajunge la un acord. Prin urmare, Comisia trebuie să adopte o decizie cu privire la modificări în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 52 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, ținând seama de rezultatele acestor consultări.

| (6) | Oponenții au considerat că modificările caietului de sarcini al produsului ar duce la nerespectarea condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, în special în ceea ce privește ruperea legăturii dintre produs și zona geografică. În acest scop, au fost puse sub semnul întrebării modificările care ar fi fost aduse caracteristicilor organoleptice ale produsului „Aceto Balsamico di Modena”, modificarea acidității totale minime a produsului învechit și o procedură de corecție pentru posibile abateri de la parametri. Aceste modificări au fost, de asemenea, contestate pe motiv că ar scădea calitatea produsului „Aceto Balsamico di Modena” și că ar avea drept rezultat nerespectarea cerințelor prevăzute pentru oțeturile de vin în partea II punctul 17 din anexa VII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole (aciditate de cel puțin 60 de grame pe litru = cel puțin 6 %). |
| --- | --- |

(6)

Oponenții au considerat că modificările caietului de sarcini al produsului ar duce la nerespectarea condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, în special în ceea ce privește ruperea legăturii dintre produs și zona geografică. În acest scop, au fost puse sub semnul întrebării modificările care ar fi fost aduse caracteristicilor organoleptice ale produsului „Aceto Balsamico di Modena”, modificarea acidității totale minime a produsului învechit și o procedură de corecție pentru posibile abateri de la parametri. Aceste modificări au fost, de asemenea, contestate pe motiv că ar scădea calitatea produsului „Aceto Balsamico di Modena” și că ar avea drept rezultat nerespectarea cerințelor prevăzute pentru oțeturile de vin în partea II punctul 17 din anexa VII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole (aciditate de cel puțin 60 de grame pe litru = cel puțin 6 %).

| (7) | În plus, oponenții au invocat o presupusă nerespectare a cerințelor minime privind conținutul caietului de sarcini al produsului, în ceea ce privește articolul 7 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, în legătură cu eliminarea indicației organismului de control pentru „Aceto Balsamico di Modena”. |
| --- | --- |

(7)

În plus, oponenții au invocat o presupusă nerespectare a cerințelor minime privind conținutul caietului de sarcini al produsului, în ceea ce privește articolul 7 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, în legătură cu eliminarea indicației organismului de control pentru „Aceto Balsamico di Modena”.

| (8) | De asemenea, oponenții au susținut că domeniul de aplicare existent al protecției a fost extins în mod nejustificat și, prin urmare, înregistrarea modificărilor ar periclita existența unor denumiri, mărci comerciale sau produse, inclusiv a oțeturilor balsamice de alte origini. Această afirmație ar viza, în special, presupusa includere a obligației de îmbuteliere în aria delimitată, o normă suplimentară privind forma recipientelor, precum și introducerea parametrilor raportului izotopic. În consecință, oponenții susțin că modificările planificate ar aduce atingere intereselor îmbuteliatorilor produsului „Aceto Balsamico di Modena” și ale producătorilor germani de alte oțeturi. |
| --- | --- |

(8)

De asemenea, oponenții au susținut că domeniul de aplicare existent al protecției a fost extins în mod nejustificat și, prin urmare, înregistrarea modificărilor ar periclita existența unor denumiri, mărci comerciale sau produse, inclusiv a oțeturilor balsamice de alte origini. Această afirmație ar viza, în special, presupusa includere a obligației de îmbuteliere în aria delimitată, o normă suplimentară privind forma recipientelor, precum și introducerea parametrilor raportului izotopic. În consecință, oponenții susțin că modificările planificate ar aduce atingere intereselor îmbuteliatorilor produsului „Aceto Balsamico di Modena” și ale producătorilor germani de alte oțeturi.

| (9) | În cele din urmă, oponenții au susținut că nou-introdusa reducere a acidității minime ar putea crea confuzie între IGP „Aceto Balsamico di Modena” și DOP „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena”. |
| --- | --- |

(9)

În cele din urmă, oponenții au susținut că nou-introdusa reducere a acidității minime ar putea crea confuzie între IGP „Aceto Balsamico di Modena” și DOP „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena”.

| (10) | Comisia a analizat argumentele expuse în declarațiile de opoziție motivate transmise de Germania și de Turcia în raport cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 1151/2012, ținând seama de rezultatele consultărilor corespunzătoare desfășurate între solicitant și oponenți, și a ajuns la concluzia că modificarea caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Aceto Balsamico di Modena” ar trebui aprobată. |
| --- | --- |

(10)

Comisia a analizat argumentele expuse în declarațiile de opoziție motivate transmise de Germania și de Turcia în raport cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 1151/2012, ținând seama de rezultatele consultărilor corespunzătoare desfășurate între solicitant și oponenți, și a ajuns la concluzia că modificarea caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Aceto Balsamico di Modena” ar trebui aprobată.

| (11) | Italia a susținut că oponenții nu și-au demonstrat interesul legitim de a depune opoziții, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, deoarece oponenții au contestat modificări care fie nu au fost solicitate, fie nu conduceau la bariere în calea comerțului și/sau a pieței.
  În contextul procedurii aplicabile cererilor de modificări ale caietului de sarcini care nu sunt minore, orice persoană fizică sau juridică având un interes legitim poate depune o opoziție la cererea de modificare depusă. În cazul de față, riscul de a aduce atingere intereselor oponenților nu a fost considerat ca fiind pur improbabil și nici ipotetic și, prin urmare, s-a concluzionat că oponenții au demonstrat un interes legitim de a depune opoziții. |
| --- | --- |

(11)

Italia a susținut că oponenții nu și-au demonstrat interesul legitim de a depune opoziții, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, deoarece oponenții au contestat modificări care fie nu au fost solicitate, fie nu conduceau la bariere în calea comerțului și/sau a pieței.

În contextul procedurii aplicabile cererilor de modificări ale caietului de sarcini care nu sunt minore, orice persoană fizică sau juridică având un interes legitim poate depune o opoziție la cererea de modificare depusă. În cazul de față, riscul de a aduce atingere intereselor oponenților nu a fost considerat ca fiind pur improbabil și nici ipotetic și, prin urmare, s-a concluzionat că oponenții au demonstrat un interes legitim de a depune opoziții.

| (12) | Analiza rezervelor prezentate de oponenți a arătat că, într-adevăr, unele dintre afirmații se referă la elemente ale caietului de sarcini care, de fapt, nu s-au schimbat ca urmare a modificărilor actuale, ci au constat în simple modificări de redactare. Aceste modificări de redactare vizau alinierea documentului unic la articolul 8 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 și o mai bună reflectare a condițiilor stabilite în caietul de sarcini al produsului cu IGP „Aceto Balsamico di Modena”. Aceasta se referă, în special, la modificările care ar fi fost aduse caracteristicilor organoleptice, la presupusele modificări privind utilizarea aditivilor și utilizarea recipientelor din plastic, precum și la presupusa obligație privind îmbutelierea în aria delimitată. Aceste norme nu s-au schimbat, în timp ce reformularea care a apărut în documentul unic și care ar fi putut fi percepută ca o modificare a caietului de sarcini a rezultat, de fapt, din rectificarea discrepanțelor dintre caietul de sarcini al produsului și rezumatul caietului de sarcini care a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4). Evaluarea de către Comisie a cererii de modificare a IGP „Aceto Balsamico di Modena” s-a axat pe modificările substanțiale solicitate. |
| --- | --- |

(12)

Analiza rezervelor prezentate de oponenți a arătat că, într-adevăr, unele dintre afirmații se referă la elemente ale caietului de sarcini care, de fapt, nu s-au schimbat ca urmare a modificărilor actuale, ci au constat în simple modificări de redactare. Aceste modificări de redactare vizau alinierea documentului unic la articolul 8 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 și o mai bună reflectare a condițiilor stabilite în caietul de sarcini al produsului cu IGP „Aceto Balsamico di Modena”. Aceasta se referă, în special, la modificările care ar fi fost aduse caracteristicilor organoleptice, la presupusele modificări privind utilizarea aditivilor și utilizarea recipientelor din plastic, precum și la presupusa obligație privind îmbutelierea în aria delimitată. Aceste norme nu s-au schimbat, în timp ce reformularea care a apărut în documentul unic și care ar fi putut fi percepută ca o modificare a caietului de sarcini a rezultat, de fapt, din rectificarea discrepanțelor dintre caietul de sarcini al produsului și rezumatul caietului de sarcini care a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4). Evaluarea de către Comisie a cererii de modificare a IGP „Aceto Balsamico di Modena” s-a axat pe modificările substanțiale solicitate.

| (13) | Modificările care vizează procentul minim de aciditate pentru tipul „invecchiato” (învechit), redus de la 6 % la 5,5 %, sau procedura de corecție permisă pentru posibile abateri nu pot fi considerate ca având un impact negativ asupra legăturii dintre produs și originea sa geografică. Motivele care stau la baza acestor modificări au fost explicate și justificate în mod corespunzător în momentul publicării cererii, fiind evident că natura și amploarea acestor modificări nu afectează caracteristicile esențiale ale IGP „Aceto Balsamico di Modena” și, prin urmare, nu pot determina dispariția legăturii. |
| --- | --- |

(13)

Modificările care vizează procentul minim de aciditate pentru tipul „invecchiato” (învechit), redus de la 6 % la 5,5 %, sau procedura de corecție permisă pentru posibile abateri nu pot fi considerate ca având un impact negativ asupra legăturii dintre produs și originea sa geografică. Motivele care stau la baza acestor modificări au fost explicate și justificate în mod corespunzător în momentul publicării cererii, fiind evident că natura și amploarea acestor modificări nu afectează caracteristicile esențiale ale IGP „Aceto Balsamico di Modena” și, prin urmare, nu pot determina dispariția legăturii.

| (14) | În plus, similitudinea nivelului de aciditate nu poate să creeze confuzie între IGP „Aceto Balsamico di Modena” și DOP „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena” sau să conducă la evocarea acesteia din urmă. Chiar dacă produsele care poartă cele două denumiri au în comun anumite caracteristici, cum ar fi nivelul de aciditate, ele sunt fabricate din materii prime diferite și urmează o metodă de producție diferită și, prin urmare, rămân distincte. |
| --- | --- |

(14)

În plus, similitudinea nivelului de aciditate nu poate să creeze confuzie între IGP „Aceto Balsamico di Modena” și DOP „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena” sau să conducă la evocarea acesteia din urmă. Chiar dacă produsele care poartă cele două denumiri au în comun anumite caracteristici, cum ar fi nivelul de aciditate, ele sunt fabricate din materii prime diferite și urmează o metodă de producție diferită și, prin urmare, rămân distincte.

| (15) | În cele din urmă, produsul cu IGP „Aceto Balsamico di Modena” nu este definit ca oțet de vin și, prin urmare, nu este supus normelor aplicabile oțeturilor de vin, în special în ceea ce privește aciditatea minimă. |
| --- | --- |

(15)

În cele din urmă, produsul cu IGP „Aceto Balsamico di Modena” nu este definit ca oțet de vin și, prin urmare, nu este supus normelor aplicabile oțeturilor de vin, în special în ceea ce privește aciditatea minimă.

| (16) | În ceea ce privește opozițiile referitoare la extinderea gamei de dimensiuni ale sticlelor, nu se poate considera că modificarea impune restricții operatorilor implicați în ambalarea produsului „Aceto Balsamico di Modena”. Dimpotrivă, autorizarea unor capacități suplimentare ale recipientelor, precum cele de 0,100 l, de 0,150 l, de 0,200 l sau de 1,5 l, poate fi considerată ca o liberalizare a condițiilor de îmbuteliere. Eventualul efect de creștere a concurenței care ar putea rezulta din comercializarea produsului „Aceto Balsamico di Modena” în sticle de dimensiuni mai variate ar fi în conformitate cu principiile fondatoare ale politicii UE în domeniul concurenței și nu ar trebui considerat ca fiind în detrimentul reputației IGP „Aceto Balsamico di Modena”. |
| --- | --- |

(16)

În ceea ce privește opozițiile referitoare la extinderea gamei de dimensiuni ale sticlelor, nu se poate considera că modificarea impune restricții operatorilor implicați în ambalarea produsului „Aceto Balsamico di Modena”. Dimpotrivă, autorizarea unor capacități suplimentare ale recipientelor, precum cele de 0,100 l, de 0,150 l, de 0,200 l sau de 1,5 l, poate fi considerată ca o liberalizare a condițiilor de îmbuteliere. Eventualul efect de creștere a concurenței care ar putea rezulta din comercializarea produsului „Aceto Balsamico di Modena” în sticle de dimensiuni mai variate ar fi în conformitate cu principiile fondatoare ale politicii UE în domeniul concurenței și nu ar trebui considerat ca fiind în detrimentul reputației IGP „Aceto Balsamico di Modena”.

| (17) | Scopul caracteristicilor recipientelor cu o capacitate mai mică de 0,250 litri incluse la punctul 3.5 din documentul unic este de a asigura un standard minim de uniformitate între sticlele în care va fi vândut produsul. Această regulă de ambalare nu este inclusă în descrierea produsului și nici nu este explicată în raport cu specificitatea produsului în secțiunea din documentul unic dedicată legăturii și, prin urmare, nu poate fi considerată o caracteristică esențială a prezentării produsului. Întrucât aceste cerințe sunt stabilite numai pentru recipientele noi cu o capacitate mai mică de 0,250 litri, care nu erau permise înainte de prezenta modificare, modificarea contestată nu va avea un impact negativ asupra investițiilor în recipiente realizate deja de îmbuteliatorii produsului „Aceto Balsamico di Modena” și, prin urmare, nu va genera pierderi economice pentru aceștia. |
| --- | --- |

(17)

Scopul caracteristicilor recipientelor cu o capacitate mai mică de 0,250 litri incluse la punctul 3.5 din documentul unic este de a asigura un standard minim de uniformitate între sticlele în care va fi vândut produsul. Această regulă de ambalare nu este inclusă în descrierea produsului și nici nu este explicată în raport cu specificitatea produsului în secțiunea din documentul unic dedicată legăturii și, prin urmare, nu poate fi considerată o caracteristică esențială a prezentării produsului. Întrucât aceste cerințe sunt stabilite numai pentru recipientele noi cu o capacitate mai mică de 0,250 litri, care nu erau permise înainte de prezenta modificare, modificarea contestată nu va avea un impact negativ asupra investițiilor în recipiente realizate deja de îmbuteliatorii produsului „Aceto Balsamico di Modena” și, prin urmare, nu va genera pierderi economice pentru aceștia.

| (18) | Informațiile privind organismul de control nu au fost furnizate direct în documentul unic, deoarece, în conformitate cu anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei (5), nu este necesar ca aceste informații să figureze în documentul respectiv. Totuși, aceste informații au fost incluse în caietul de sarcini, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012. |
| --- | --- |

(18)

Informațiile privind organismul de control nu au fost furnizate direct în documentul unic, deoarece, în conformitate cu anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei (5), nu este necesar ca aceste informații să figureze în documentul respectiv. Totuși, aceste informații au fost incluse în caietul de sarcini, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012.

| (19) | În ceea ce privește obiecțiile oponenților cu privire la respectarea obligatorie a parametrilor raportului izotopic, acești parametri au fost introduși pentru a detecta mai bine posibila falsificare a oțetului de vin și pentru a îmbunătăți sistemul de control pentru „Aceto Balsamico di Modena”. În orice caz, verificarea raportului izotopic se efectuează în etapa de producție și, prin urmare, îi afectează numai pe producătorii de „Aceto Balsamico di Modena”. |
| --- | --- |

(19)

În ceea ce privește obiecțiile oponenților cu privire la respectarea obligatorie a parametrilor raportului izotopic, acești parametri au fost introduși pentru a detecta mai bine posibila falsificare a oțetului de vin și pentru a îmbunătăți sistemul de control pentru „Aceto Balsamico di Modena”. În orice caz, verificarea raportului izotopic se efectuează în etapa de producție și, prin urmare, îi afectează numai pe producătorii de „Aceto Balsamico di Modena”.

| (20) | În consecință, modificările caietului de sarcini publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Aceto Balsamico di Modena” (IGP) ar trebui aprobate. |
| --- | --- |

(20)

În consecință, modificările caietului de sarcini publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Aceto Balsamico di Modena” (IGP) ar trebui aprobate.

| (21) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru politica în domeniul calității produselor agricole, |
| --- | --- |

(21)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru politica în domeniul calității produselor agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă modificările caietului de sarcini publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Aceto Balsamico di Modena” (IGP).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  
  JO C 231, 16.6.2021, p. 11.

2

(3)  Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).

3

(4)  
  JO C 152, 6.7.2007, p. 18 și Regulamentul (CE) nr. 583/2009 al Comisiei din 3 iulie 2009 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Aceto Balsamico di Modena (IGP)] (JO L 175, 4.7.2009, p. 7).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei din 13 iunie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (JO L 179, 19.6.2014, p. 36).

5

---

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/8 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/8

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/513 AL COMISIEI

din 8 martie 2023

de modificare a anexelor XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 în ceea ce privește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a produselor din carne provenite de la ungulate, păsări de curte și vânat cu pene, precum și a ouălor și a produselor din ouă

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 230 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește, printre altele, cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală, și se aplică de la 21 aprilie 2021. Una dintre aceste cerințe de sănătate animală este ca transporturile respective să provină dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționat în conformitate cu articolul 230 alineatul (1) din regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește, printre altele, cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală, și se aplică de la 21 aprilie 2021. Una dintre aceste cerințe de sănătate animală este ca transporturile respective să provină dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționat în conformitate cu articolul 230 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

| (2) | Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de anumite specii și categorii de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală provenind din țări terțe sau teritorii, ori din zone sau compartimente ale acestora. Regulamentul delegat (UE) 2020/692 prevede că transporturile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală care intră în domeniul său de aplicare pot fi introduse în Uniune numai dacă provin dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționate pentru speciile și categoriile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală respective în conformitate cu cerințele de sănătate animală prevăzute în regulamentul delegat respectiv. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de anumite specii și categorii de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală provenind din țări terțe sau teritorii, ori din zone sau compartimente ale acestora. Regulamentul delegat (UE) 2020/692 prevede că transporturile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală care intră în domeniul său de aplicare pot fi introduse în Uniune numai dacă provin dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționate pentru speciile și categoriile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală respective în conformitate cu cerințele de sănătate animală prevăzute în regulamentul delegat respectiv.

| (3) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 al Comisiei (3) stabilește listele cu țările terțe, teritoriile sau zonele sau compartimentele din acestea din care este permisă introducerea în Uniune a speciilor și categoriilor de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) 2020/692. Listele și anumite norme generale privind listele respective sunt prevăzute în anexele I-XXII la respectivul regulament de punere în aplicare. |
| --- | --- |

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 al Comisiei (3) stabilește listele cu țările terțe, teritoriile sau zonele sau compartimentele din acestea din care este permisă introducerea în Uniune a speciilor și categoriilor de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) 2020/692. Listele și anumite norme generale privind listele respective sunt prevăzute în anexele I-XXII la respectivul regulament de punere în aplicare.

| (4) | Partea 1 din anexa XV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 stabilește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a produselor din carne provenite de la ungulate, păsări de curte și vânat cu pene. Partea 1 din anexa XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 stabilește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a transporturilor de ouă și de produse din ouă. |
| --- | --- |

(4)

Partea 1 din anexa XV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 stabilește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a produselor din carne provenite de la ungulate, păsări de curte și vânat cu pene. Partea 1 din anexa XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 stabilește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a transporturilor de ouă și de produse din ouă.

| (5) | Moldova a prezentat Comisiei o cerere de autorizare a introducerii în Uniune a transporturilor de produse din carne de păsări de curte, altele decât ratitele, și de ouă, și a oferit garanții în ceea ce privește respectarea de către țara terță respectivă a cerințelor privind notificarea și raportarea bolilor listate menționate în anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/692, relevante pentru păsările de curte, precum și garanții în ceea ce privește respectarea de către țara terță respectivă a cerințelor relevante de sănătate animală ale Uniunii sau a unor cerințe echivalente. Prin urmare, ținând seama de situația sănătății păsărilor de curte din Moldova, este oportun să se includă țara terță respectivă în listele prevăzute în partea 1 din anexa XV și în partea 1 din anexa XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 în ceea ce privește produsele din carne de păsări de curte, altele decât ratitele, și ouăle. |
| --- | --- |

(5)

Moldova a prezentat Comisiei o cerere de autorizare a introducerii în Uniune a transporturilor de produse din carne de păsări de curte, altele decât ratitele, și de ouă, și a oferit garanții în ceea ce privește respectarea de către țara terță respectivă a cerințelor privind notificarea și raportarea bolilor listate menționate în anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/692, relevante pentru păsările de curte, precum și garanții în ceea ce privește respectarea de către țara terță respectivă a cerințelor relevante de sănătate animală ale Uniunii sau a unor cerințe echivalente. Prin urmare, ținând seama de situația sănătății păsărilor de curte din Moldova, este oportun să se includă țara terță respectivă în listele prevăzute în partea 1 din anexa XV și în partea 1 din anexa XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 în ceea ce privește produsele din carne de păsări de curte, altele decât ratitele, și ouăle.

| (6) | Prin urmare, anexele XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 trebuie modificate în consecință. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, anexele XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 trebuie modificate în consecință.

| (7) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexele XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 martie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei din 30 ianuarie 2020 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind intrarea în Uniune, precum și circulația și manipularea după intrare, a transporturilor de anumite animale, de materiale germinative și de produse de origine animală (JO L 174, 3.6.2020, p. 379).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 al Comisiei din 24 martie 2021 de stabilire a listelor cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea din care introducerea în Uniune de animale, material germinativ și produse de origine animală este autorizată în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 114, 31.3.2021, p. 1).

3

---

ANEXĂ

Anexele XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 se modifică după cum urmează:

| 1. | În anexa XV, în partea 1, între rubrica referitoare la Maroc și rubrica referitoare la Muntenegru se introduce următoarea rubrică referitoare la Moldova:


















  „MD

  Moldova | MD-0 | Nu sunt autorizate | Nu sunt autorizate | Nu sunt autorizate | Nu sunt autorizate | Nu sunt autorizate | Nu sunt autorizate | Nu sunt autorizate | D | Nu sunt autorizate | Nu sunt autorizate | MPST” | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

1.

În anexa XV, în partea 1, între rubrica referitoare la Maroc și rubrica referitoare la Muntenegru se introduce următoarea rubrică referitoare la Moldova:

„MD

Moldova

MD-0

Nu sunt autorizate

Nu sunt autorizate

Nu sunt autorizate

Nu sunt autorizate

Nu sunt autorizate

Nu sunt autorizate

Nu sunt autorizate

D

Nu sunt autorizate

Nu sunt autorizate

MPST”

| 2. | În anexa XIX, în partea 1, rubrica referitoare la Moldova se înlocuiește cu următorul text:












  „MD

  Moldova | MD-0 | Ouă | E | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Produse din ouă | EP” | | | | |

2.

În anexa XIX, în partea 1, rubrica referitoare la Moldova se înlocuiește cu următorul text:

„MD

Moldova

MD-0

Ouă

E

Produse din ouă

EP”

---

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/11

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/514 AL COMISIEI

din 8 martie 2023

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/405 în ceea ce privește produsele înalt rafinate, lista țărilor terțe cu un plan de control aprobat și includerea Moldovei pe lista țărilor terțe din care este autorizată intrarea în Uniune a transporturilor de ouă destinate introducerii pe piață ca ouă din categoria A

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (1), în special articolul 127 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul delegat (UE) 2022/2292 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2017/625 și urmărește să asigure faptul că transporturile de animale de la care se obțin produse alimentare și de anumite mărfuri destinate consumului uman provenind din țări terțe sau din regiuni ale acestora respectă anumite cerințe de siguranță alimentară ale Uniunii sau cerințe recunoscute a fi cel puțin echivalente cu acestea. În special, regulamentul respectiv identifică animalele și mărfurile destinate consumului uman care fac obiectul cerinței de a proveni dintr-o țară terță sau dintr-o regiune a unei țări terțe care figurează pe lista menționată la articolul 126 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/625. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul delegat (UE) 2022/2292 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2017/625 și urmărește să asigure faptul că transporturile de animale de la care se obțin produse alimentare și de anumite mărfuri destinate consumului uman provenind din țări terțe sau din regiuni ale acestora respectă anumite cerințe de siguranță alimentară ale Uniunii sau cerințe recunoscute a fi cel puțin echivalente cu acestea. În special, regulamentul respectiv identifică animalele și mărfurile destinate consumului uman care fac obiectul cerinței de a proveni dintr-o țară terță sau dintr-o regiune a unei țări terțe care figurează pe lista menționată la articolul 126 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/625.

| (2) | Articolul 7 din Regulamentul delegat (UE) 2022/2292 prevede că anumite transporturi de animale de la care se obțin produse alimentare, de produse de origine animală și de produse compuse pot intra în Uniune numai dacă provin dintr-o țară terță inclusă în lista țărilor terțe din care este aprobată intrarea în Uniune a unor astfel de transporturi destinate consumului uman. |
| --- | --- |

(2)

Articolul 7 din Regulamentul delegat (UE) 2022/2292 prevede că anumite transporturi de animale de la care se obțin produse alimentare, de produse de origine animală și de produse compuse pot intra în Uniune numai dacă provin dintr-o țară terță inclusă în lista țărilor terțe din care este aprobată intrarea în Uniune a unor astfel de transporturi destinate consumului uman.

| (3) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 al Comisiei (3) stabilește o listă a țărilor terțe sau a regiunilor acestora din care este autorizată intrarea în Uniune a transporturilor de anumite produse înalt rafinate, destinate consumului uman. |
| --- | --- |

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 al Comisiei (3) stabilește o listă a țărilor terțe sau a regiunilor acestora din care este autorizată intrarea în Uniune a transporturilor de anumite produse înalt rafinate, destinate consumului uman.

| (4) | De la o modificare recentă (4) a Regulamentului (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5), produsele înalt rafinate includ, de asemenea, derivații de grăsime și aromatizanții alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6), supuși unor tratamente care exclud orice risc pentru sănătatea publică sau animală. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie să fie modificat pentru a fi în concordanță cu această modificare. |
| --- | --- |

(4)

De la o modificare recentă (4) a Regulamentului (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5), produsele înalt rafinate includ, de asemenea, derivații de grăsime și aromatizanții alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6), supuși unor tratamente care exclud orice risc pentru sănătatea publică sau animală. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie să fie modificat pentru a fi în concordanță cu această modificare.

| (5) | Azerbaidjanul a prezentat un plan de control referitor la icre și la caviar. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat. |
| --- | --- |

(5)

Azerbaidjanul a prezentat un plan de control referitor la icre și la caviar. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat.

| (6) | Libanul a prezentat un plan de control care referitor la miere. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat. |
| --- | --- |

(6)

Libanul a prezentat un plan de control care referitor la miere. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat.

| (7) | Insula Man este inclusă în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de ovine și de caprine către Uniune. Cu toate acestea, Insula Man a informat Comisia că nu mai este interesată să exporte carne de caprine către Uniune. Prin urmare, rubrica referitoare la Insula Man pentru carnea de ovine și de caprine din tabelul respectiv din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie să vizeze numai carnea de ovine. |
| --- | --- |

(7)

Insula Man este inclusă în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de ovine și de caprine către Uniune. Cu toate acestea, Insula Man a informat Comisia că nu mai este interesată să exporte carne de caprine către Uniune. Prin urmare, rubrica referitoare la Insula Man pentru carnea de ovine și de caprine din tabelul respectiv din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie să vizeze numai carnea de ovine.

| (8) | Japonia este inclusă în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de porc către Uniune. Cu toate acestea, Japonia a informat Comisia că nu mai este interesată să prezinte un plan de control pentru carnea de porc, ci intenționează să utilizeze numai carnea de porc originară fie din statele membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a unor astfel de produse este autorizată. Prin urmare, rubrica referitoare la Japonia privind carnea de porc trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(8)

Japonia este inclusă în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de porc către Uniune. Cu toate acestea, Japonia a informat Comisia că nu mai este interesată să prezinte un plan de control pentru carnea de porc, ci intenționează să utilizeze numai carnea de porc originară fie din statele membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a unor astfel de produse este autorizată. Prin urmare, rubrica referitoare la Japonia privind carnea de porc trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405.

| (9) | Regatul Unit este inclus în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de iepure către Uniune. Cu toate acestea, Regatul Unit a informat Comisia că nu mai este interesat să prezinte un plan de control pentru carnea de iepure, ci intenționează să utilizeze numai carnea de iepure originară fie din statele membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a unor astfel de produse este autorizată. Prin urmare, rubrica referitoare la Regatul Unit privind carnea de iepure trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(9)

Regatul Unit este inclus în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de iepure către Uniune. Cu toate acestea, Regatul Unit a informat Comisia că nu mai este interesat să prezinte un plan de control pentru carnea de iepure, ci intenționează să utilizeze numai carnea de iepure originară fie din statele membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a unor astfel de produse este autorizată. Prin urmare, rubrica referitoare la Regatul Unit privind carnea de iepure trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405.

| (10) | Thailanda nu a prezentat Comisiei un plan de control pentru lapte. Cu toate acestea, Thailanda a oferit garanții privind utilizarea exclusivă a laptelui care provine fie din state membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a laptelui este autorizată. De asemenea, ea a informat Comisia că laptele care urmează să fie exportat către Uniune nu se va limita la produsele compuse care conțin produse lactate prelucrate. Prin urmare, rubrica referitoare la Thailanda privind laptele trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405. |
| --- | --- |

(10)

Thailanda nu a prezentat Comisiei un plan de control pentru lapte. Cu toate acestea, Thailanda a oferit garanții privind utilizarea exclusivă a laptelui care provine fie din state membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a laptelui este autorizată. De asemenea, ea a informat Comisia că laptele care urmează să fie exportat către Uniune nu se va limita la produsele compuse care conțin produse lactate prelucrate. Prin urmare, rubrica referitoare la Thailanda privind laptele trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405.

| (11) | Statele Unite ale Americii au prezentat un plan de control referitor la membrane. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat. |
| --- | --- |

(11)

Statele Unite ale Americii au prezentat un plan de control referitor la membrane. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat.

| (12) | Rwanda este inclusă în prezent în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 în ceea ce privește mierea, iar Columbia și Siria sunt incluse în ceea ce privește membranele. Întrucât aceste țări terțe nu au prezentat Comisiei planuri pentru produsele respective, rubricile respective trebuie eliminate din tabelul din anexa respectivă. |
| --- | --- |

(12)

Rwanda este inclusă în prezent în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 în ceea ce privește mierea, iar Columbia și Siria sunt incluse în ceea ce privește membranele. Întrucât aceste țări terțe nu au prezentat Comisiei planuri pentru produsele respective, rubricile respective trebuie eliminate din tabelul din anexa respectivă.

| (13) | Moldova a prezentat un program de control al salmonelei la efectivele de găini ouătoare pentru ca intrarea în Uniune a ouălor din categoria A provenind din această țară să fie autorizată în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405. Acest program de control a fost evaluat de către Comisie și a fost considerat satisfăcător. Conformitatea cu cerințele privind controlul salmonelei în conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7) a fost verificată de două ori în cursul auditului efectuat de Comisie în aprilie 2022 (8). Prin urmare, trebuie autorizată intrarea în Uniune a ouălor din categoria A provenind din Moldova. |
| --- | --- |

(13)

Moldova a prezentat un program de control al salmonelei la efectivele de găini ouătoare pentru ca intrarea în Uniune a ouălor din categoria A provenind din această țară să fie autorizată în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405. Acest program de control a fost evaluat de către Comisie și a fost considerat satisfăcător. Conformitatea cu cerințele privind controlul salmonelei în conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7) a fost verificată de două ori în cursul auditului efectuat de Comisie în aprilie 2022 (8). Prin urmare, trebuie autorizată intrarea în Uniune a ouălor din categoria A provenind din Moldova.

| (14) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(14)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie modificat în consecință.

| (15) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/405

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 22, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

  „Transporturile de produse înalt rafinate, astfel cum sunt descrise în secțiunea XVI din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, destinate consumului uman, sunt autorizate pentru introducere în Uniune numai dacă provin din următoarele țări terțe sau regiuni din acestea:”. |
| --- | --- |

1.

La articolul 22, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Transporturile de produse înalt rafinate, astfel cum sunt descrise în secțiunea XVI din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004, destinate consumului uman, sunt autorizate pentru introducere în Uniune numai dacă provin din următoarele țări terțe sau regiuni din acestea:”.

| 2. | Anexa -I se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa I la prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.

Anexa -I se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa I la prezentul regulament.

| 3. | Anexa IV se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa II la prezentul regulament. |
| --- | --- |

3.

Anexa IV se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa II la prezentul regulament.

Articolul 2

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 martie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

1

(2)  Regulamentul delegat (UE) 2022/2292 al Comisiei din 6 septembrie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale de la care se obțin produse alimentare și de anumite mărfuri destinate consumului uman (JO L 304, 24.11.2022, p. 1).

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 al Comisiei din 24 martie 2021 de stabilire a listelor cu țările terțe sau regiunile din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a anumitor animale și mărfuri destinate consumului uman în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 114, 31.3.2021, p. 118).

3

(4)  Regulamentul delegat (UE) 2022/2258 al Comisiei din 9 septembrie 2022 de modificare și rectificare a anexei III la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului privind cerințele specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală în ceea ce privește produsele pescărești, ouăle și anumite produse înalt rafinate și de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2019/624 al Comisiei în ceea ce privește anumite moluște bivalve (JO L 299, 18.11.2022, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (JO L 139, 30.4.2004, p. 55).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (JO L 354, 31.12.2008, p. 34).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind controlul salmonellei și al altor agenți zoonotici specifici, prezenți în rețeaua alimentară (JO L 325, 12.12.2003, p. 1).

7

(8)  DG(SANTE)2021-7268 – raportul final este disponibil la adresa https://ec.europa.eu/food/audits-analysis/audit-report/details/4533

8

---

ANEXA I

Anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA -I

Lista țărilor terțe sau a regiunilor acestora cu planuri de control aprobate pentru anumite animale de la care se obțin produse alimentare și produse de origine animală destinate consumului uman, astfel cum se menționează la articolul 2a, articolul 3, articolul 6 primul paragraf, articolul 7 primul paragraf, articolul 10 al doilea paragraf, articolele 11, 15, 16, 21 și articolul 25 literele (a) și (c)

| Codul ISO al țării | Țara terță (1) sau regiuni ale acesteia | Bovine | Ovine/Caprine | Porcine | Ecvine | Păsări de curte | Acvacultură (17) | Lapte | Ouă | Iepure | Vânat sălbatic | Vânat de crescătorie | Miere | Membrane |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| AD | Andorra | X | X | Δ | X | | P | | | | | | X | |
| AE | Emiratele Arabe Unite | | | | | | Δ
  P | X (2)

  O | O | | | | X (3) | |
| AL | Albania | | X | | | | X (14)

  P | O | X | | | | | X |
| AM | Armenia | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | X | |
| AR | Argentina | X | X | | X | X | X (14)

  P | X | X | X | X | X | X | X |
| AU | Australia | X | X | | X | | X
  M | X | X | | X | X | X | X |
| AZE | Azerbaidjan | | | | | | X (16)

  P | | | | | | | |
| BA | Bosnia și Herțegovina | X | X | X | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| BD | Bangladesh | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| BF | Burkina Faso | | | | | | | | | | | | X | |
| BJ | Benin | | | | | | | | | | | | X | |
| BN | Brunei | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| BR | Brazilia | X | | | X | X | X
  P | O | O | | | | X | X |
| BW | Botswana | X | | | | | P | | | | | | | |
| BY | Belarus | | | | X (8) | | X (14)

  P | X | X | | | | X | X |
| BZ | Belize | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| CA | Canada | X | X | X | X | X | X
  M | X | X | X | X | X | X | |
| CH | Elveția (7) | X | X | X | X | X | X (14)

  M | X | X | X | X | X | X | X |
| CL | Chile | X | X5 | X | | X | X (14)

  M | X | O | | X | | X | X |
| CM | Camerun | | | | | | | | | | | | X | |
| CN | China | | | | | X | X
  P | O | X | X | | | X | X |
| CO | Columbia | | | | | | X
  P | X | Δ | | | | | |
| CR | Costa Rica | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| CU | Cuba | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| DO | Republica Dominicană | | | | | | | | | | | | X | |
| EC | Ecuador | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| EG | Egipt | | | | | | | | | | | | | X |
| ET | Etiopia | | | | | | | | | | | | X | |
| FK | Insulele Falkland | X | X (5) | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| FO | Insulele Feroe | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| GB | Regatul Unit (6) | X | X | X | X | X | X (14)

  Δ
  M | X | X | Δ | X | X | X | X |
| GE | Georgia | | | | | | | | | | | | X | |
| GG | Guernsey | | | | | | O
  M | X | O | | | | | |
| GL | Groenlanda | | X (5) | | | | M | | | | | X | | |
| GT | Guatemala | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| HK | Hong Kong | | | | | | Δ
  P | | Δ | | | | | |
| HN | Honduras | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| ID | Indonezia | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| IL | Israel (4) | | | | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| IM | Insula Man | X | X (5) | X | | | X (14)

  M | X | O | | | | X | |
| IN | India | | | | | O | X
  P | O | X | | | | X | X |
| IR | Iran | | | | | | X (15)

  X (16)

  P | O | O | | | | | X |
| JE | Jersey | X | | | | | M | X | O | | | | | |
| JM | Jamaica | | | | | | M | | | | | | X | |
| JP | Japonia | X | | Δ | | X | X (14)

  M | X | X | | | | Δ | X |
| KE | Kenya | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | | |
| KR | Coreea de Sud | | | | | X | X
  M | O | O | | | | Δ | |
| LB | Liban | | | | | | | | | | | | X | X |
| LK | Sri Lanka | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| MA | Maroc | | | | | X | X (14)

  Δ
  M | O | O | | | | | X |
| MD | Moldova | | | | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| ME | Muntenegru | X | X (5) | X | | X | X (14)

  P | X | X | | | | X | |
| MG | Madagascar | | | | | | X
  P | O | O | | | | X | |
| MK | Macedonia de Nord | X | X | X | | X | X (14)

  P | X | X | | X | | X | |
| MM | Myanmar | | | | | | X
  P | O | O | | | | X | |
| MN | Mongolia | | | | | | | | | | | | | X |
| MU | Mauritius | | | | | | X (14)

  P | O | O | | | | Δ | |
| MX | Mexic | | | Δ | | | X
  P | O | X | | | | X | |
| MY | Malaysia | | | | | Δ | X
  P | O | O | | | | | |
| MZ | Mozambic | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| NA | Namibia | X | X (5) | | | | P | | | | X | | | |
| NC | Noua Caledonie | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | X | X | |
| NG | Nigeria | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| NI | Nicaragua | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| NZ | Noua Zeelandă | X | X | O | X | O | X (14)

  M | X | O | O | X | X | X | X |
| PA | Panama | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| PE | Peru | | | | | | X
  M | O | O | | | | | |
| PH | Filipine | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| PK | Pakistan | | | | | | | | | | | | | X |
| PM | Saint Pierre și Miquelon | | | | | X | P | | | | | | | |
| PN | Insulele Pitcairn | | | | | | | | | | | | X | |
| PY | Paraguay | X | | | | | P | | | | | | | X |
| RS | Serbia | X | X | X | X (8) | X | X (14)

  P | X | X | X | X | | X | X |
| RU | Rusia | X | X | X | | X | O
  P | X | X | | | X (9) | X | X |
| RW | Rwanda | | | | | | | | | | | | | |
| SA | Arabia Saudită | | | | | | X
  P | O | O | | | | | |
| SG | Singapore | Δ | Δ | Δ | X (10) | Δ | X (14)

  P | Δ | Δ | | X (10) | X (10) | | |
| SM | San Marino | X | | Δ | | | O
  P | X | O | | | | X | |
| SV | El Salvador | | | | | | | | | | | | X | |
| SY | Siria | | | | | | | | | | | | | |
| SZ | Eswatini | X | | | | | P | | | | | | | |
| TG | Togo | | | | | | | | | | | | X | |
| TH | Thailanda | O | | O | | X | X
  M | Δ | Δ | | | | X | |
| TN | Tunisia | | | | | | X (14)

  M | O | O | | | | | X |
| TR | Turcia | | | | | X | X (14)

  M | X | X | | | | X | X |
| TW | Taiwan | | | | | | X
  P | O | X | | | | X | |
| TZ | Tanzania | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | X | |
| UA | Ucraina | X | | X | | X | X (14)

  M | X | X | X | | | X | X |
| UG | Uganda | | | | | | | | | | | | X | |
| US | Statele Unite ale Americii | X | X (11) | X | | X | X
  M | X | X | X | X | X | X | X |
| UY | Uruguay | X | X | | X | | X (14)

  M | X | O | | X | | X | X |
| UZ | Uzbekistan | | | | | | | | | | | | | X |
| VE | Venezuela | | | | | | X (15)

  P | O | O | | | | | |
| VN | Vietnam | | | | | | X
  M | O | O | | | | X | |
| WF | Wallis și Futuna | | | | | | | | | | | | X | |
| XK | Kosovo (12) | | | | | Δ | | | | | | | | |
| ZA | Africa de Sud | | | | | | P | | | | X | X (13) | | |
| ZM | Zambia | | | | | | | | | | | | X | |

Codul ISO al țării

Țara terță (1) sau regiuni ale acesteia

Bovine

Ovine/Caprine

Porcine

Ecvine

Păsări de curte

Acvacultură (17)

Lapte

Ouă

Iepure

Vânat sălbatic

Vânat de crescătorie

Miere

Membrane

AD

Andorra

X

X

Δ

X

P

X

AE

Emiratele Arabe Unite

Δ

P

X (2)

O

O

X (3)

AL

Albania

X

X (14)

P

O

X

X

AM

Armenia

X (14)

P

O

O

X

AR

Argentina

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

X

X

X

X

AU

Australia

X

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

AZE

Azerbaidjan

X (16)

P

BA

Bosnia și Herțegovina

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

BD

Bangladesh

X

P

O

O

BF

Burkina Faso

X

BJ

Benin

X

BN

Brunei

X (15)

P

O

O

BR

Brazilia

X

X

X

X

P

O

O

X

X

BW

Botswana

X

P

BY

Belarus

X (8)

X (14)

P

X

X

X

X

BZ

Belize

X (15)

P

O

O

CA

Canada

X

X

X

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

CH

Elveția (7)

X

X

X

X

X

X (14)

M

X

X

X

X

X

X

X

CL

Chile

X

X5

X

X

X (14)

M

X

O

X

X

X

CM

Camerun

X

CN

China

X

X

P

O

X

X

X

X

CO

Columbia

X

P

X

Δ

CR

Costa Rica

X

P

O

O

CU

Cuba

X (15)

P

O

O

X

DO

Republica Dominicană

X

EC

Ecuador

X

P

O

O

EG

Egipt

X

ET

Etiopia

X

FK

Insulele Falkland

X

X (5)

X (14)

P

O

O

FO

Insulele Feroe

X (14)

P

O

O

GB

Regatul Unit (6)

X

X

X

X

X

X (14)

Δ

M

X

X

Δ

X

X

X

X

GE

Georgia

X

GG

Guernsey

O

M

X

O

GL

Groenlanda

X (5)

M

X

GT

Guatemala

X (15)

P

O

O

X

HK

Hong Kong

Δ

P

Δ

HN

Honduras

X

P

O

O

ID

Indonezia

X

P

O

O

IL

Israel (4)

X

X (14)

P

X

X

X

IM

Insula Man

X

X (5)

X

X (14)

M

X

O

X

IN

India

O

X

P

O

X

X

X

IR

Iran

X (15)

X (16)

P

O

O

X

JE

Jersey

X

M

X

O

JM

Jamaica

M

X

JP

Japonia

X

Δ

X

X (14)

M

X

X

Δ

X

KE

Kenya

X (14)

P

O

O

KR

Coreea de Sud

X

X

M

O

O

Δ

LB

Liban

X

X

LK

Sri Lanka

X

P

O

O

MA

Maroc

X

X (14)

Δ

M

O

O

X

MD

Moldova

X

X (14)

P

X

X

X

ME

Muntenegru

X

X (5)

X

X

X (14)

P

X

X

X

MG

Madagascar

X

P

O

O

X

MK

Macedonia de Nord

X

X

X

X

X (14)

P

X

X

X

X

MM

Myanmar

X

P

O

O

X

MN

Mongolia

X

MU

Mauritius

X (14)

P

O

O

Δ

MX

Mexic

Δ

X

P

O

X

X

MY

Malaysia

Δ

X

P

O

O

MZ

Mozambic

X (15)

P

O

O

NA

Namibia

X

X (5)

P

X

NC

Noua Caledonie

X (15)

P

O

O

X

X

NG

Nigeria

X (15)

P

O

O

NI

Nicaragua

X (15)

P

O

O

X

NZ

Noua Zeelandă

X

X

O

X

O

X (14)

M

X

O

O

X

X

X

X

PA

Panama

X

P

O

O

PE

Peru

X

M

O

O

PH

Filipine

X

P

O

O

PK

Pakistan

X

PM

Saint Pierre și Miquelon

X

P

PN

Insulele Pitcairn

X

PY

Paraguay

X

P

X

RS

Serbia

X

X

X

X (8)

X

X (14)

P

X

X

X

X

X

X

RU

Rusia

X

X

X

X

O

P

X

X

X (9)

X

X

RW

Rwanda

SA

Arabia Saudită

X

P

O

O

SG

Singapore

Δ

Δ

Δ

X (10)

Δ

X (14)

P

Δ

Δ

X (10)

X (10)

SM

San Marino

X

Δ

O

P

X

O

X

SV

El Salvador

X

SY

Siria

SZ

Eswatini

X

P

TG

Togo

X

TH

Thailanda

O

O

X

X

M

Δ

Δ

X

TN

Tunisia

X (14)

M

O

O

X

TR

Turcia

X

X (14)

M

X

X

X

X

TW

Taiwan

X

P

O

X

X

TZ

Tanzania

X (15)

P

O

O

X

UA

Ucraina

X

X

X

X (14)

M

X

X

X

X

X

UG

Uganda

X

US

Statele Unite ale Americii

X

X (11)

X

X

X

M

X

X

X

X

X

X

X

UY

Uruguay

X

X

X

X (14)

M

X

O

X

X

X

UZ

Uzbekistan

X

VE

Venezuela

X (15)

P

O

O

VN

Vietnam

X

M

O

O

X

WF

Wallis și Futuna

X

XK

Kosovo (12)

Δ

ZA

Africa de Sud

P

X

X (13)

ZM

Zambia

X

---

(1)  Lista țărilor terțe și a teritoriilor (nu se limitează la țările terțe recunoscute de Uniune).

1

(2)  Doar lapte de cămilă.

2

(3)  Numai regiunea Ras al Khaimah.

3

(4)  Înțeles în continuare ca Statul Israel, excluzând teritoriile aflate sub administrația Statului Israel după 5 iunie 1967, și anume Înălțimile Golan, Fâșia Gaza, Ierusalimul de Est și restul Cisiordaniei.

4

(5)  Numai specii de ovine.

5

(6)  În conformitate cu Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice, în special articolul 5 alineatul (4) din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord, coroborat cu anexa 2 la protocolul respectiv, în sensul prezentei anexe, trimiterile la Regatul Unit nu includ Irlanda de Nord.

6

(7)  În conformitate cu Acordul din 21 iunie 1999 dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind schimburile comerciale cu produse agricole (JO L 114, 30.4.2002, p. 132).

7

(8)  Export în Uniune de ecvidee vii destinate sacrificării (numai animale destinate producției de alimente).

8

(9)  Numai reni.

9

(10)  Numai pentru transporturile de carne proaspătă provenite din Noua Zeelandă, destinate Uniunii și care sunt descărcate, cu sau fără depozitare, în Singapore și care sunt reîncărcate într-o unitate autorizată în timpul tranzitului prin Singapore.

10

(11)  Numai specii de caprine.

11

(12)  Această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244/1999 și cu Avizul CIJ privind declarația de independență a Kosovo.

12

(13)  Numai ratite.

13

(14)  Numai pești cu înotătoare.

14

(15)  Numai crustacee.

15

(16)  Numai icre și caviar.

16

(17)  Acvacultura include peștii cu înotătoare, inclusiv anghilele, și produsele din pești cu înotătoare (cum ar fi icrele și caviarul) și crustaceele. Țările terțe sau regiunile acestora enumerate pentru moluște bivalve, echinoderme, tunicate și gasteropode marine vii, refrigerate, congelate sau prelucrate în anexa VIII sunt marcate cu un «M» în această coloană.

17

---

ANEXA II

Anexa IV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA IV

Lista țărilor terțe autorizate pentru introducerea în Uniune a transporturilor de ouă destinate introducerii pe piață ca ouă din categoria A, astfel cum se menționează la articolul 7 al doilea paragraf

| CODUL ISO AL ȚĂRII | ȚARA TERȚĂ | OBSERVAȚII |
| --- | --- | --- |
| CH | Elveția  (1) | |
| GB | Regatul Unit  (2) | |
| JP | Japonia | |
| MD | Moldova | |
| MK | Macedonia de Nord | |
| UA | Ucraina | |

CODUL ISO AL ȚĂRII

ȚARA TERȚĂ

OBSERVAȚII

CH

Elveția  (1)

GB

Regatul Unit  (2)

JP

Japonia

MD

Moldova

MK

Macedonia de Nord

UA

Ucraina

---

(1)  În conformitate cu Acordul din 21 iunie 1999 dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind schimburile comerciale cu produse agricole (JO L 114, 30.4.2002, p. 132).

1

(2)  În conformitate cu Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice, în special articolul 5 alineatul (4) din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord, coroborat cu anexa 2 la protocolul respectiv, în sensul prezentei anexe, trimiterile la Regatul Unit nu includ Irlanda de Nord.

2

---

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/22 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/22

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/515 AL COMISIEI

din 8 martie 2023

de reînnoire a aprobării substanței active abamectin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Directiva 2008/107/CE a Comisiei (2) a inclus abamectinul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3). |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2008/107/CE a Comisiei (2) a inclus abamectinul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

| (2) | Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

| (3) | Aprobarea substanței active abamectin, astfel cum este menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2023. |
| --- | --- |

(3)

Aprobarea substanței active abamectin, astfel cum este menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2023.

| (4) | O cerere de reînnoire a aprobării substanței active abamectin a fost transmisă Austriei, statul membru raportor, și Maltei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active abamectin a fost transmisă Austriei, statul membru raportor, și Maltei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

| (5) | Solicitantul a transmis dosarele suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă. |
| --- | --- |

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

| (6) | Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 17 aprilie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței abamectin. |
| --- | --- |

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 17 aprilie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței abamectin.

| (7) | Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului. |
| --- | --- |

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

| (8) | La 15 iulie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la eventualitatea ca substanța abamectin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a identificat o serie de probleme care nu au putut fi finalizate. În special, aceasta a identificat riscuri în ceea ce privește păsările și mamiferele, organismele acvatice și macroorganismele din sol. |
| --- | --- |

(8)

La 15 iulie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la eventualitatea ca substanța abamectin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a identificat o serie de probleme care nu au putut fi finalizate. În special, aceasta a identificat riscuri în ceea ce privește păsările și mamiferele, organismele acvatice și macroorganismele din sol.

| (9) | La 1 februarie 2022, Comisia a trimis autorității un mandat, solicitându-i să reexamineze expunerea și evaluarea riscurilor în ceea ce privește păsările, mamiferele, organismele acvatice și macroorganismele din sol. La 27 iulie 2022 (7), autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa actualizată. În concluzia sa actualizată, autoritatea a confirmat riscurile identificate în evaluarea anterioară. |
| --- | --- |

(9)

La 1 februarie 2022, Comisia a trimis autorității un mandat, solicitându-i să reexamineze expunerea și evaluarea riscurilor în ceea ce privește păsările, mamiferele, organismele acvatice și macroorganismele din sol. La 27 iulie 2022 (7), autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa actualizată. În concluzia sa actualizată, autoritatea a confirmat riscurile identificate în evaluarea anterioară.

| (10) | La 25 martie 2021, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și proiectul de regulament privind substanța abamectin, iar la 8 decembrie 2022 a prezentat versiunile revizuite ale celor două documente pentru a ține seama de rezultatele concluziilor actualizate ale autorității. |
| --- | --- |

(10)

La 25 martie 2021, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și proiectul de regulament privind substanța abamectin, iar la 8 decembrie 2022 a prezentat versiunile revizuite ale celor două documente pentru a ține seama de rezultatele concluziilor actualizate ale autorității.

| (11) | Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul și-a prezentat observațiile cu privire la ambele versiuni ale raportului de reînnoire, care au fost examinate cu atenție. |
| --- | --- |

(11)

Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul și-a prezentat observațiile cu privire la ambele versiuni ale raportului de reînnoire, care au fost examinate cu atenție.

| (12) | În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține abamectin, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține abamectin, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

| (13) | Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței active abamectin se bazează pe utilizări reprezentative ca insecticid și acaricid în culturile protejate. Deși nu este necesar, în lumina acestei evaluări a riscurilor, să se mențină restricția de utilizare doar ca insecticid și acaricid, este necesar să se prevadă, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, anumite condiții și restricții. Este necesar, în special, să se limiteze utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin abamectin la utilizările care permit schimbul controlat de materiale și energie cu mediul înconjurător, astfel încât să se prevină diseminarea produselor de protecție a plantelor în mediu și să se reducă riscul ridicat identificat pentru organismele acvatice și organismele terestre sălbatice nevizate. Prin urmare, pot fi autorizate utilizările în sere permanente. |
| --- | --- |

(13)

Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței active abamectin se bazează pe utilizări reprezentative ca insecticid și acaricid în culturile protejate. Deși nu este necesar, în lumina acestei evaluări a riscurilor, să se mențină restricția de utilizare doar ca insecticid și acaricid, este necesar să se prevadă, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, anumite condiții și restricții. Este necesar, în special, să se limiteze utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin abamectin la utilizările care permit schimbul controlat de materiale și energie cu mediul înconjurător, astfel încât să se prevină diseminarea produselor de protecție a plantelor în mediu și să se reducă riscul ridicat identificat pentru organismele acvatice și organismele terestre sălbatice nevizate. Prin urmare, pot fi autorizate utilizările în sere permanente.

| (14) | Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință. |
| --- | --- |

(14)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

| (15) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/378 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței abamectin până la 30 aprilie 2023, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de respectiva dată de expirare amânată și ținând seama de faptul că actuala aprobare a substanței abamectin expiră la 30 aprilie 2023, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare cât mai curând posibil și să se aplice mai devreme de data respectivă. |
| --- | --- |

(15)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/378 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței abamectin până la 30 aprilie 2023, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de respectiva dată de expirare amânată și ținând seama de faptul că actuala aprobare a substanței abamectin expiră la 30 aprilie 2023, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare cât mai curând posibil și să se aplice mai devreme de data respectivă.

| (16) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active

Aprobarea substanței active abamectin, astfel cum este menționată în anexa I, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrare în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 1 aprilie 2023.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 martie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/107/CE a Comisiei din 25 noiembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului de includere a substanțelor abamectin, epoxiconazol, fenpropimorf, fenpiroximat și tralkoxidim ca substanțe active (JO L 316, 26.11.2008, p. 4).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

4

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

5

(6)  
  EFSA Journal 2020;18(8):6227. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2022;20(8):7544. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

7

EFSA Journal

(8)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/378 al Comisiei din 4 martie 2022 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active abamectină, Bacillus subtilis (Cohn 1872) tulpina QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tulpinile ABTS-1857 și GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotipul H-14) tulpina AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tulpinile ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 și EG 2348, Beauveria bassiana tulpinile ATCC 74040 și GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpiroximat, fosetil, malation, mepanipirim, metconazol, metrafenon, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis tulpina MA342, pirimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (anterior T. harzianum) tulpinile ICC012, T25 și TV1, Trichoderma atroviride (anterior T. harzianum) tulpina T11, Trichoderma gamsii (anterior T. viride) tulpina ICC080, Trichoderma harzianum tulpinile T-22 și ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazol și ziram (JO L 72, 7.3.2022, p. 2).

8

Bacillus subtilis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Bacillus thuringiensis

Beauveria bassiana

Cydia pomonella

Pseudomonas chlororaphis

Pythium oligandrum

Trichoderma asperellum

T. harzianum

Trichoderma atroviride

T. harzianum

Trichoderma gamsii

T. viride

Trichoderma harzianum

---

ANEXA I

| Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Abamectin
  Nr. CAS 71751-41-2
  Avermectin B1a
  nr. CAS 65195-55-3
  Avermectin B1b
  nr. CAS 65195-56-4
  Abamectin
  Nr. CIPAC 495 | Avermectin B1a
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă
  Avermectin B1b
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă | ≥ 850 g/kg abamectin (sumă de avermectin B1a și avermectin B1b), min. 800 g/kg avermectin B1a și max. 200 g/kg avermectin B1b | 1 aprilie 2023 | 31 martie 2038 | Pot fi autorizate numai utilizările care permit schimbul controlat de materiale și energie cu mediul înconjurător și care previn eliberarea produselor de protecție a plantelor în mediu, în special utilizările în sere permanente.
  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța abamectin, în special de apendicele I și II la acesta.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și lucrătorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală, cum ar fi folosirea mănușilor; |

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Abamectin

Nr. CAS 71751-41-2

Avermectin B1a

nr. CAS 65195-55-3

Avermectin B1b

nr. CAS 65195-56-4

Abamectin

Nr. CIPAC 495

Avermectin B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă

Avermectin B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă

≥ 850 g/kg abamectin (sumă de avermectin B1a și avermectin B1b), min. 800 g/kg avermectin B1a și max. 200 g/kg avermectin B1b

1 aprilie 2023

31 martie 2038

Pot fi autorizate numai utilizările care permit schimbul controlat de materiale și energie cu mediul înconjurător și care previn eliberarea produselor de protecție a plantelor în mediu, în special utilizările în sere permanente.

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța abamectin, în special de apendicele I și II la acesta.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și lucrătorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală, cum ar fi folosirea mănușilor;

| — | efectului fotolizei asupra nivelurilor de reziduuri de pesticide din culturi. Este necesară o atenție deosebită pentru a se asigura că studiile disponibile privind reziduurile efectuate pe culturi reflectă situația cea mai critică a reziduurilor. Dacă este cazul, în funcție de zonă, se aplică restricții sezoniere privind calendarul de aplicare (a se vedea utilizările reprezentative excluse din noiembrie până în februarie). |
| --- | --- |

—

efectului fotolizei asupra nivelurilor de reziduuri de pesticide din culturi. Este necesară o atenție deosebită pentru a se asigura că studiile disponibile privind reziduurile efectuate pe culturi reflectă situația cea mai critică a reziduurilor. Dacă este cazul, în funcție de zonă, se aplică restricții sezoniere privind calendarul de aplicare (a se vedea utilizările reprezentative excluse din noiembrie până în februarie).

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

---

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

| 1. | În partea A, rubrica 210 referitoare la abamectin se elimină. |
| --- | --- |

1.

În partea A, rubrica 210 referitoare la abamectin se elimină.

| 2. | În partea B, se adaugă următoarea rubrică:











  Nr. | Denumire comună, numere de identificare | Denumire IUPAC | Puritate (1) | Data aprobării | Expirarea aprobării | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „157 | Abamectin
  Nr. CAS 71751-41-2
  Avermectin B1a
  nr. CAS 65195-55-3
  Avermectin B1b
  nr. CAS 65195-56-4
  Abamectin
  Nr. CIPAC 495 | Avermectin B1a
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă
  Avermectin B1b
  (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă | ≥ 850 g/kg abamectin (sumă de avermectin B1a și avermectin B1b), min. 800 g/kg avermectin B1a și max. 200 g/kg avermectin B1b | 1 aprilie 2023 | 31 martie 2038 | Pot fi autorizate numai utilizările care permit schimbul controlat de materiale și energie cu mediul înconjurător și care previn eliberarea produselor de protecție a plantelor în mediu, în special utilizările în sere permanente.
  În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța abamectin, în special de apendicele I și II la acesta.
  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:






  — | protecției operatorilor și lucrătorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală, cum ar fi folosirea mănușilor; |

2.

În partea B, se adaugă următoarea rubrică:

Nr.

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„157

Abamectin

Nr. CAS 71751-41-2

Avermectin B1a

nr. CAS 65195-55-3

Avermectin B1b

nr. CAS 65195-56-4

Abamectin

Nr. CIPAC 495

Avermectin B1a

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă

Avermectin B1b

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-4-O-(2,6-dideoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranozidă

≥ 850 g/kg abamectin (sumă de avermectin B1a și avermectin B1b), min. 800 g/kg avermectin B1a și max. 200 g/kg avermectin B1b

1 aprilie 2023

31 martie 2038

Pot fi autorizate numai utilizările care permit schimbul controlat de materiale și energie cu mediul înconjurător și care previn eliberarea produselor de protecție a plantelor în mediu, în special utilizările în sere permanente.

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire privind substanța abamectin, în special de apendicele I și II la acesta.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—

protecției operatorilor și lucrătorilor, asigurând faptul că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală, cum ar fi folosirea mănușilor;

| — | efectului fotolizei asupra nivelurilor de reziduuri de pesticide din culturi. Este necesară o atenție deosebită pentru a se asigura că studiile disponibile privind reziduurile efectuate pe culturi reflectă situația cea mai critică a reziduurilor. Dacă este cazul, în funcție de zonă, se aplică restricții sezoniere privind calendarul de aplicare (a se vedea utilizările reprezentative excluse din noiembrie până în februarie).” |
| --- | --- |

—

efectului fotolizei asupra nivelurilor de reziduuri de pesticide din culturi. Este necesară o atenție deosebită pentru a se asigura că studiile disponibile privind reziduurile efectuate pe culturi reflectă situația cea mai critică a reziduurilor. Dacă este cazul, în funcție de zonă, se aplică restricții sezoniere privind calendarul de aplicare (a se vedea utilizările reprezentative excluse din noiembrie până în februarie).”

---

(1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul privind reînnoirea aprobării.

---

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/27 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/27

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/516 AL COMISIEI

din 8 martie 2023

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/2236 în ceea ce privește modelul de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 238 alineatul (3) literele (a) și (c),

având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (2), în special articolul 90,

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 al Comisiei (3) stabilește modelele de certificate de sănătate animală pentru intrarea în Uniune și circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de animale acvatice și de anumite produse de origine animală derivate din animale acvatice. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 al Comisiei (3) stabilește modelele de certificate de sănătate animală pentru intrarea în Uniune și circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de animale acvatice și de anumite produse de origine animală derivate din animale acvatice.

| (2) | În special, anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 stabilește modelul de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct (model „AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER”). Articolul 166 din Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (4) a fost modificat recent prin Regulamentul delegat (UE) 2023/119 (5) pentru a permite profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor acvatice să efectueze inspecții clinice asupra transporturilor de animale acvatice înainte de exportul către Uniune, cu condiția să fie autorizați în acest sens în temeiul legislației țării terțe exportatoare sau a teritoriului terț exportator. Aceste cerințe noi pentru intrarea în Uniune a transporturilor respective trebuie să fie reflectate la punctul II.3.2. din modelul respectiv de certificat de sănătate animală. Prin urmare, anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 trebuie modificată în consecință. |
| --- | --- |

(2)

În special, anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 stabilește modelul de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct (model „AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER”). Articolul 166 din Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (4) a fost modificat recent prin Regulamentul delegat (UE) 2023/119 (5) pentru a permite profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor acvatice să efectueze inspecții clinice asupra transporturilor de animale acvatice înainte de exportul către Uniune, cu condiția să fie autorizați în acest sens în temeiul legislației țării terțe exportatoare sau a teritoriului terț exportator. Aceste cerințe noi pentru intrarea în Uniune a transporturilor respective trebuie să fie reflectate la punctul II.3.2. din modelul respectiv de certificat de sănătate animală. Prin urmare, anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 trebuie modificată în consecință.

| (3) | Pentru a se evita orice perturbare a comerțului în ceea ce privește intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct, este necesar ca utilizarea certificatului de sănătate animală eliberat în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236, astfel cum era aplicabil înainte de modificările aduse prin prezentul regulament de punere în aplicare, să fie autorizată în continuare pe parcursul unei perioade de tranziție, sub rezerva anumitor condiții. |
| --- | --- |

(3)

Pentru a se evita orice perturbare a comerțului în ceea ce privește intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct, este necesar ca utilizarea certificatului de sănătate animală eliberat în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236, astfel cum era aplicabil înainte de modificările aduse prin prezentul regulament de punere în aplicare, să fie autorizată în continuare pe parcursul unei perioade de tranziție, sub rezerva anumitor condiții.

| (4) | Întrucât Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 se aplică începând cu 21 aprilie 2021, este necesar, din motive de securitate juridică și pentru a facilita schimburile comerciale, ca modificările Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/2236 efectuate prin prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență. |
| --- | --- |

(4)

Întrucât Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 se aplică începând cu 21 aprilie 2021, este necesar, din motive de securitate juridică și pentru a facilita schimburile comerciale, ca modificările Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/2236 efectuate prin prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Pe parcursul unei perioade de tranziție, până la 15 decembrie 2023, transporturile de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct, însoțite de certificatul de sănătate animală eliberat în conformitate cu modelul prevăzut în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236, astfel cum era aplicabil înainte de modificările aduse respectivului regulament de punere în aplicare prin prezentul regulament de punere în aplicare, continuă să fie autorizate pentru intrarea în Uniune, cu condiția ca certificatul să fi fost eliberat cel târziu la 15 septembrie 2023.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 martie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

1

(2)  
  JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

2

(3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 al Comisiei din 16 decembrie 2020 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentelor (UE) 2016/429 și (UE) 2017/625 ale Parlamentului European și ale Consiliului în ceea ce privește modelele de certificate de sănătate animală pentru intrarea în Uniune și circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de animale acvatice și de anumite produse de origine animală derivate din animale acvatice, certificarea oficială privind astfel de certificate și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1251/2008 (JO L 442, 30.12.2020, p. 410).

3

(4)  Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei din 30 ianuarie 2020 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind intrarea în Uniune, precum și circulația și manipularea după intrare, a transporturilor de anumite animale, de materiale germinative și de produse de origine animală (JO L 174, 3.6.2020, p. 379).

4

(5)  Regulamentul delegat (UE) 2023/119 al Comisiei din 9 noiembrie 2022 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2020/692 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind intrarea în Uniune, precum și circulația și manipularea după intrare, a transporturilor de anumite animale, de materiale germinative și de produse de origine animală (JO L 16, 18.1.2023, p. 5).

5

---

ANEXĂ

Anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA II

Anexa II conține următorul model de certificat de sănătate animală:

Model

| AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER | Model de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a animalelor acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct |
| --- | --- |

AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER

Model de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a animalelor acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct

MODEL DE CERTIFICAT DE SĂNĂTATE ANIMALĂ PENTRU INTRAREA ÎN UNIUNE A ANIMALELOR ACVATICE DESTINATE ANUMITOR UNITĂȚI DE ACVACULTURĂ, ELIBERĂRII ÎN NATURĂ SAU ALTOR SCOPURI, CU EXCEPȚIA CONSUMULUI UMAN DIRECT (MODEL «AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER»)

Image 1

Image 2

Image 3

Image 4

Image 5

Image 6

Image 7

---

Rectificări

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/37 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/37

---

Rectificare la Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 20 din 31 ianuarie 2022
  )

| 1. | La pagina 11, articolul 1 litera (a): |
| --- | --- |

1.

La pagina 11, articolul 1 litera (a):

în loc de:

| „(a) | pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor și asupra dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii;”, |
| --- | --- |

„(a)

pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor și asupra dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii;”,

se citește:

| „(a) | pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor la nivelul Uniunii;”. |
| --- | --- |

„(a)

pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor la nivelul Uniunii;”.

| 2. | La pagina 14, articolul 4 alineatul (2): |
| --- | --- |

2.

La pagina 14, articolul 4 alineatul (2):

în loc de:

„(2)   Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare «ESMP»), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport [...].”,

se citește:

„(2)   Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare «ESMP»), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport [...].”

| 3. | La pagina 16, articolul 8 alineatul (1): |
| --- | --- |

3.

La pagina 16, articolul 8 alineatul (1):

în loc de:

„(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică sau după recunoașterea unui eveniment major astfel cum este menționat la articolul 4 alineatul (3), până când s-a confirmat faptul că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător în temeiul articolului 4 alineatul (4), MSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 7 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major.”,

se citește:

„(1)   Pe durata unei urgențe de sănătate publică sau după recunoașterea unui eveniment major astfel cum este menționat la articolul 4 alineatul (3), până când s-a confirmat faptul că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător în temeiul articolului 4 alineatul (4), MSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 7 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale sau orice eveniment care ar putea conduce la un eveniment major.”

| 4. | La pagina 16, articolul 8 alineatul (2) formula introductivă: |
| --- | --- |

4.

La pagina 16, articolul 8 alineatul (2) formula introductivă:

în loc de:

„(2)   La cererea Comisiei sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), MSSG furnizează date agregate și previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și a concluziilor sale. În această privință, MSSG: [...]”,

se citește:

„(2)   La cererea Comisiei sau a unuia sau a mai multor puncte unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, MSSG furnizează date agregate și previziuni legate de cerere în susținerea constatărilor și a concluziilor sale. În această privință, MSSG: [...]”.

| 5. | La pagina 18, articolul 9 alineatul (2) litera (d): |
| --- | --- |

5.

La pagina 18, articolul 9 alineatul (2) litera (d):

în loc de:

| „(d) | solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.”, |
| --- | --- |

„(d)

solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.”,

se citește:

| „(d) | solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.” |
| --- | --- |

„(d)

solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.”

| 6. | La pagina 18, articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf: |
| --- | --- |

6.

La pagina 18, articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf:

în loc de:

„Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la primul paragraf de la prezentul alineat transmit informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (b), utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) și, respectiv, litera (c). Dacă este necesar, respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare furnizează informații actualizate.”,

se citește:

„Deținătorii autorizațiilor de comercializare menționați la primul paragraf de la prezentul alineat transmit informațiile solicitate în termenul stabilit de Agenție prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (a), utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) litera (b) și, respectiv, litera (c). Dacă este necesar, respectivii deținători ai autorizațiilor de comercializare furnizează informații actualizate.”

| 7. | La pagina 19, articolul 11 alineatul (1) litera (a): |
| --- | --- |

7.

La pagina 19, articolul 11 alineatul (1) litera (a):

în loc de:

| „(a) | să transmită setul de informații menționat la articolul 6 alineatul (4), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) și utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”, |
| --- | --- |

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 6 alineatul (4), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) și utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”,

se citește:

| „(a) | să transmită setul de informații menționat la articolul 9 alineatul (2) litera (d), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”. |
| --- | --- |

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 9 alineatul (2) litera (d), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”.

| 8. | La pagina 20, articolul 11 alineatul (3): |
| --- | --- |

8.

La pagina 20, articolul 11 alineatul (3):

în loc de:

„(3)   În cazul în care statele membre dețin orice fel de informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol cu privire la volumele vânzărilor și volumele prescripțiilor de medicamente, care fac dovada unui deficit real sau potențial al unui medicament înscris pe listele de medicamente esențiale, inclusiv datele menționate la articolul 23a al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, ele pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact respective menționate la articolul 3 alineatul (6) din prezentul regulament.”,

se citește:

„(3)   În cazul în care statele membre dețin orice fel de informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol cu privire la volumele vânzărilor și volumele prescripțiilor de medicamente, care fac dovada unui deficit real sau potențial al unui medicament înscris pe listele de medicamente esențiale, inclusiv datele menționate la articolul 23a al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, ele pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact respective menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf din prezentul regulament.”

| 9. | La pagina 21, articolul 13 alineatul (3) litera (b): |
| --- | --- |

9.

La pagina 21, articolul 13 alineatul (3) litera (b):

în loc de:

| „(b) | statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (d), în conformitate cu articolele 9 și 11.”, |
| --- | --- |

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (d), în conformitate cu articolele 9 și 11.”,

se citește:

| „(b) | statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, în conformitate cu articolele 9 și 11.” |
| --- | --- |

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, în conformitate cu articolele 9 și 11.”

| 10. | La pagina 21, articolul 13 alineatul (4) litera (b): |
| --- | --- |

10.

La pagina 21, articolul 13 alineatul (4) litera (b):

în loc de:

| „(b) | statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e).”, |
| --- | --- |

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e).”,

se citește:

| „(b) | statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf.” |
| --- | --- |

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf.”

| 11. | La pagina 28, articolul 22 alineatul (2): |
| --- | --- |

11.

La pagina 28, articolul 22 alineatul (2):

în loc de:

„(2)   În sensul articolului 25 alineatul (2), MDSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) literele (b) și (c) care este necesar pentru monitorizarea ofertei și cererii de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și informează grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) cu privire la respectivul set de informații.”,

se citește:

„(2)   În sensul articolului 25 alineatul (2), MDSSG adoptă și face public setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) literele (c) și (d) care este necesar pentru monitorizarea ofertei și cererii de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică și informează grupul de lucru menționat la articolul 21 alineatul (5) cu privire la respectivul set de informații.”

| 12. | La pagina 28, articolul 24 alineatul (1): |
| --- | --- |

12.

La pagina 28, articolul 24 alineatul (1):

în loc de:

„(1)   Pe durata urgenței de sănătate publică, MDSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 23 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.”,

se citește:

„(1)   Pe durata urgenței de sănătate publică, MDSSG raportează periodic rezultatele monitorizării menționate la articolul 23 Comisiei și punctelor unice de contact menționate la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf și, în special, semnalează orice deficit, real sau potențial, de dispozitive medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică.”

| 13. | La pagina 29, articolul 24 alineatul (5): |
| --- | --- |

13.

La pagina 29, articolul 24 alineatul (5):

în loc de:

„(5)   La solicitarea Comisiei, MDSSG poate coordona măsuri adoptate de autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale, producătorii de dispozitive medicale, organismele notificate și alte entități, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică sau al unui eveniment major.”,

se citește:

„(5)   La solicitarea Comisiei, MDSSG poate coordona măsuri adoptate de autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale, producătorii de dispozitive medicale, organismele notificate și alte entități, după caz, pentru a preveni sau a atenua deficitele reale sau potențiale de dispozitive medicale în contextul unei urgențe de sănătate publică.”

| 14. | La pagina 31, articolul 27 alineatul (1) litera (a): |
| --- | --- |

14.

La pagina 31, articolul 27 alineatul (1) litera (a):

în loc de:

| „(a) | să transmită setul de informații menționat la articolul 22 alineatul (2), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”, |
| --- | --- |

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 22 alineatul (2), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”,

se citește:

| „(a) | să transmită setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (d), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”. |
| --- | --- |

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (d), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”.

| 15. | La pagina 32, articolul 27 alineatul (3): |
| --- | --- |

15.

La pagina 32, articolul 27 alineatul (3):

în loc de:

„(3)   În cazul în care statele membre dețin orice informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol, care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, acestea pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MDSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact menționate la articolul 25 alineatul (2) litera (a).”,

se citește:

„(3)   În cazul în care statele membre dețin orice informații suplimentare față de cele care trebuie furnizate în conformitate cu alineatele (1) și (2) din prezentul articol, care fac dovada unui deficit real sau potențial de dispozitive medicale, acestea pun fără întârziere respectivele informații la dispoziția MDSSG, prin intermediul punctelor lor unice de contact menționate la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf.”

| 16. | La pagina 32, articolul 27 alineatul (4) litera (b): |
| --- | --- |

16.

La pagina 32, articolul 27 alineatul (4) litera (b):

în loc de:

| „(b) | țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 12 litera (a);”, |
| --- | --- |

„(b)

țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 12 litera (a);”,

se citește:

| „(b) | țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 28 litera (a);”. |
| --- | --- |

„(b)

țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 28 litera (a);”.

---

| 9.3.2023 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 71/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.3.2023

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 71/42

---

Rectificare la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/419 al Consiliului din 24 februarie 2023 privind punerea în aplicare a articolului 8a din Regulamentul (CE) nr. 765/2006 privind măsuri restrictive având în vedere situația din Belarus și implicarea Belarusului în agresiunea Rusiei împotriva Ucrainei

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 61 din 27 februarie 2023
  )

La pagina 22, în anexă, partea introductivă

în loc de:

„Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 765/2006 se modifică după cum urmează:

| 1. | În tabelul «A. Persoanele fizice menționate la articolul 2 alineatul (1)», rubricile 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 și 179 se înlocuiesc cu următorul text:”, |
| --- | --- |

1.

În tabelul «A. Persoanele fizice menționate la articolul 2 alineatul (1)», rubricile 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 și 179 se înlocuiesc cu următorul text:”,

se citește:

„Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 765/2006 se modifică după cum urmează:

| 1. | În tabelul «A. Persoanele fizice menționate la articolul 2 alineatul (1)», rubricile 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 și 195 se înlocuiesc cu următorul text:”. |
| --- | --- |

1.

În tabelul «A. Persoanele fizice menționate la articolul 2 alineatul (1)», rubricile 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 și 195 se înlocuiesc cu următorul text:”.

---