# Dziennik Urzędowy L 15/2023

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 15 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6617 stycznia 2023 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 15

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6617 stycznia 2023

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/113 z dnia 16 stycznia 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/114 z dnia 16 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: benzowyndiflupyr, buprofezyna, cyflufenamid, fluazynam, flutolanil, lambda-cyhalotryna, mekoprop-P, mepikwat, metiram, metsulfuron metylowy, fosforowodór i piraklostrobina (
  1
  ) | 9 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/115 z dnia 16 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej dimoksystrobina (
  1
  ) | 13 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/116 z dnia 16 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl (
  1
  ) | 15 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/117 z dnia 13 stycznia 2023 r. w sprawie gwarantowanego poziomu świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX (
  1
  ) | 17 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/113 z dnia 16 stycznia 2023 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/114 z dnia 16 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: benzowyndiflupyr, buprofezyna, cyflufenamid, fluazynam, flutolanil, lambda-cyhalotryna, mekoprop-P, mepikwat, metiram, metsulfuron metylowy, fosforowodór i piraklostrobina (
  1
  )

1

9

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/115 z dnia 16 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej dimoksystrobina (
  1
  )

1

13

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/116 z dnia 16 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl (
  1
  )

1

15

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2023/117 z dnia 13 stycznia 2023 r. w sprawie gwarantowanego poziomu świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 17.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 15/1 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 15/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/113

z dnia 16 stycznia 2023 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej przez pochodne szczepy Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

| (2) | Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności. |
| --- | --- |

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

| (3) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/96 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 DH1 Escherichia coli („E. coli”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/96 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 DH1 Escherichia coli („E. coli”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

| (4) | 13 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy („3’-SL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch zmodyfikowanych genetycznie szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) E. coli BL21 DE3 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie soli sodowej 3’-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) oraz przeznaczonych dla ogółu populacji. Następnie 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 3’-SL w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL. |
| --- | --- |

(4)

13 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy („3’-SL”) uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem dwóch zmodyfikowanych genetycznie szczepów (szczepu produkcyjnego i opcjonalnego szczepu degradacyjnego) E. coli BL21 DE3 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie soli sodowej 3’-SL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) oraz przeznaczonych dla ogółu populacji. Następnie 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania soli sodowej 3’-SL w suplementach diety, aby wykluczyć suplementy dla niemowląt i małych dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL.

| (5) | 13 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas („MS”), jądrowego rezonansu magnetycznego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowo-wymiennej z detekcją impulsową („HPAEC-PAD”) oraz wyników w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności (6); opisu (7) i certyfikatów depozytowych (8) zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym („qPCR”) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL (9); badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z sola sodową 3’-SL (12); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodowa 3’-SL (13); oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim (14). |
| --- | --- |

(5)

13 maja 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie walidacji metody przy użyciu spektrometrii mas („MS”), jądrowego rezonansu magnetycznego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowo-wymiennej z detekcją impulsową („HPAEC-PAD”) oraz wyników w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności (6); opisu (7) i certyfikatów depozytowych (8) zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym („qPCR”) w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL (9); badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z sola sodową 3’-SL (12); 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodowa 3’-SL (13); oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim (14).

| (6) | 18 grudnia 2020 r. zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny soli sodowej 3’-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) pochodzących ze szczepu żywiciela E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności. |
| --- | --- |

(6)

18 grudnia 2020 r. zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny soli sodowej 3’-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem dwóch genetycznie zmodyfikowanych szczepów (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) pochodzących ze szczepu żywiciela E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności.

| (7) | 29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanych szczepów Escherichia coli BL21 (DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (15) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL otrzymanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanych szczepów Escherichia coli BL21 (DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (15) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (8) | W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 3’-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól sodowa 3’-SL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, spełnia wymogi dotyczące zezwoleń określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że sól sodowa 3’-SL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym ta opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że sól sodowa 3’-SL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, przetworzonej żywności na bazie zbóż dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, spełnia wymogi dotyczące zezwoleń określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (9) | W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że nie mógłby dojść do wniosków dotyczących bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL bez badań naukowych i danych dotyczących walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyników w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu i certyfikatów depozytowych zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim. |
| --- | --- |

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że nie mógłby dojść do wniosków dotyczących bezpieczeństwa soli sodowej 3’-SL bez badań naukowych i danych dotyczących walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyników w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu i certyfikatów depozytowych zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdań dotyczących walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badania klinicznego z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim.

| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych w odniesieniu do tych danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (11) | Wnioskodawca oświadczył, że zgodnie z prawem krajowym w chwili złożenia wniosku posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim, i osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, korzystać z nich ani powoływać się na nie. |
| --- | --- |

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że zgodnie z prawem krajowym w chwili złożenia wniosku posiada zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody przy użyciu MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badania mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim, i osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, korzystać z nich ani powoływać się na nie.

| (12) | Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności, opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące walidacji metody MS, NMR i HPAEC-PAD oraz wyniki w celu określenia tożsamości 3’-SL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności, opis i certyfikaty depozytowe zmodyfikowanych genetycznie szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; sprawozdania dotyczące walidacji systemu i metody przy użyciu qPCR w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanych szczepów produkcyjnych i opcjonalnych szczepów degradacyjnych soli sodowej 3’-SL; badanie mutacji powrotnych z wykorzystaniem soli sodowej 3’-SL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z solą sodową 3’-SL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z solą sodową 3’-SL; 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z solą sodową 3’-SL; oraz badanie kliniczne z niemowlętami urodzonymi w terminie w celu oceny przydatności żywieniowej i tolerancji preparatu do początkowego żywienia niemowląt zawierającego mieszaninę oligosacharydów mleka identycznych z mlekiem ludzkim powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

| (13) | Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia. |
| --- | --- |

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

| (14) | Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy diety zawierające sól sodową 3’-SL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat i nie powinny być stosowane, jeżeli w tym samym dniu spożywana jest inna żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL. |
| --- | --- |

(14)

Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów diety zawierających sól sodową 3’-SL konieczne jest poinformowanie konsumentów poprzez odpowiednie etykietowanie, że suplementy diety zawierające sól sodową 3’-SL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat i nie powinny być stosowane, jeżeli w tym samym dniu spożywana jest inna żywność z dodatkiem soli sodowej 3’-SL.

| (15) | Włączenie soli sodowej 3’-SL wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o którym mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Włączenie soli sodowej 3’-SL wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o którym mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

| (16) | Sól sodową 3’-sjalolaktozy wytwarzaną z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470. |
| --- | --- |

(16)

Sól sodową 3’-sjalolaktozy wytwarzaną z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

| (17) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Zezwala się na wprowadzanie na rynek w Unii soli sodowej 3’-sjalolaktozy wytwarzanej z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3).

Sól sodową 3’-sjalolaktozy wytwarzaną z pochodnych szczepów E. coli BL21(DE3) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2.   W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S (16)jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 6 lutego 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 3 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.

Artykuł 3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Chr. Hansen A/S. na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/96 z dnia 28 stycznia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek soli sodowej 3’-sjalolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 31 z 29.1.2021, s. 201).

3

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

4

(5)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 i 2021 (niepublikowane).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 i 2021 (niepublikowane).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (niepublikowane).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (niepublikowane).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (niepublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (niepublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 i 2021 (niepublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 i 2021 (niepublikowane) i Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  Chr. Hansen 2020 i 2021 (niepublikowane).

14

(15)  Dziennik EFSA 2022; 20(5):7331.

15

(16)  Adres: Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dania.

16

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

| (1) | w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:










  Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie | Warunki stosowania nowej żywności | Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania | Inne wymogi | Ochrona danych |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Sól sodowa 3’-sjalolaktozy („3’-SL”)


  (wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3)) | Określona kategoria żywności | Maksymalne poziomy | Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 3’-sjalolaktozy«.
  Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3’-sjalolaktozy (3’-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że






  (a) | nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat; |

(1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Sól sodowa 3’-sjalolaktozy („3’-SL”)

(wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 3’-sjalolaktozy«.

Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3’-sjalolaktozy (3’-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że

(a)

nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

| (b) | nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3’-sjalolaktozy. |
| --- | --- |

(b)

nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3’-sjalolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 6 lutego 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: »Chr. Hansen A/S«, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 3’-sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Chr. Hansen A/S«.

Data zakończenia ochrony danych: 6 lutego 2028 r.

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,23 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,28 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,28 g/l lub 0,28 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,28 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 0,23 g/l lub 0,28 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

0,7 g/dzień”

| (2) | w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie







  Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie | Specyfikacja |
| --- | --- | --- |
| „Sól sodowa 3’-sjalolaktozy („3’-SL”)


  (wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3)) | Opis:

  Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL) to oczyszczony proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 3’-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego.

  Definicja:

  Nazwa chemiczna: Sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy
  Wzór chemiczny: C23H38NO19Na
  Masa cząsteczkowa: 655,53 Da
  Nr CAS: 128596-80-5

  Źródło: Dwa genetycznie zmodyfikowane szczepy (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) Escherichia coli BL21(DE3)

  Charakterystyka/skład: | Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 88,0 % (w/w) |

(2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Sól sodowa 3’-sjalolaktozy („3’-SL”)

(wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))

Opis:

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL) to oczyszczony proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 3’-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego.

Definicja:

Nazwa chemiczna: Sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy

Wzór chemiczny: C23H38NO19Na

Masa cząsteczkowa: 655,53 Da

Nr CAS: 128596-80-5

Źródło: Dwa genetycznie zmodyfikowane szczepy (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) Escherichia coli BL21(DE3)

Charakterystyka/skład:

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 88,0 % (w/w)

| | 3’-sjalo-laktuloza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

3’-sjalo-laktuloza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (w/w)

| | D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (w/w)

| | Kwas sjalowy (% suchej masy): ≤ 1,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Kwas sjalowy (% suchej masy): ≤ 1,5 % (w/w)

| | N-acetylo-D-glukozamina (% suchej masy): ≤ 1,0 % (w/w) |
| --- | --- |

N-acetylo-D-glukozamina (% suchej masy): ≤ 1,0 % (w/w)

| | Suma innych węglowodanów (% suchej masy)a: ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Suma innych węglowodanów (% suchej masy)a: ≤ 5,0 % (w/w)

| | Wilgotność: ≤ 9,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Wilgotność: ≤ 9,0 % (w/w)

| | Popiół: ≤ 8,5 % (w/w) |
| --- | --- |

Popiół: ≤ 8,5 % (w/w)

| | Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w) |
| --- | --- |

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (w/w)

| | Sód: ≤ 4,2 % (w/w) |
| --- | --- |

Sód: ≤ 4,2 % (w/w)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 * jtk/g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: Nieobecne w 10 g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10** jednostek endotoksyny (EU)/mg

| a | Suma pozostałych węglowodanów = 100 (% (w/w) suchej masy) – sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% (w/w) suchej masy) – skwantyfikowane węglowodany (% (w/w) suchej masy) – popiół (% (w/w) suchej masy); |
| --- | --- |

a

Suma pozostałych węglowodanów = 100 (% (w/w) suchej masy) – sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% (w/w) suchej masy) – skwantyfikowane węglowodany (% (w/w) suchej masy) – popiół (% (w/w) suchej masy);

| * | Jtk: jednostki tworzące kolonię; |
| --- | --- |

*

Jtk: jednostki tworzące kolonię;

| ** | EU: jednostki endotoksyny”. |
| --- | --- |

**

EU: jednostki endotoksyny”.

---

| 17.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 15/9 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 15/9

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/114

z dnia 16 stycznia 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: benzowyndiflupyr, buprofezyna, cyflufenamid, fluazynam, flutolanil, lambda-cyhalotryna, mekoprop-P, mepikwat, metiram, metsulfuron metylowy, fosforowodór i piraklostrobina

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, natomiast w części B tego załącznika określono substancje czynne zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a w części E określono substancje czynne zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia. |
| --- | --- |

(1)

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, natomiast w części B tego załącznika określono substancje czynne zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, a w części E określono substancje czynne zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia.

| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2068 (3) przedłużono okres zatwierdzenia substancji czynnych mekoprop-P, metiram i piraklostrobina do dnia 31 stycznia 2023 r. oraz substancji czynnych fluazynam, flutolanil i mepikwat do dnia 28 lutego 2023 r. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/670 (4) przedłużono do dnia 31 stycznia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej buprofezyna. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1527 (5) przedłużono do dnia 31 marca 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej cyflufenamid. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2068 (3) przedłużono okres zatwierdzenia substancji czynnych mekoprop-P, metiram i piraklostrobina do dnia 31 stycznia 2023 r. oraz substancji czynnych fluazynam, flutolanil i mepikwat do dnia 28 lutego 2023 r. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/670 (4) przedłużono do dnia 31 stycznia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej buprofezyna. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1527 (5) przedłużono do dnia 31 marca 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej cyflufenamid.

| (3) | Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/177 (6) zatwierdzenie substancji czynnej benzowyndiflupyr wygasa z dniem 2 marca 2023 r. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/177 (6) zatwierdzenie substancji czynnej benzowyndiflupyr wygasa z dniem 2 marca 2023 r.

| (4) | Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/146 (7) zatwierdzenie substancji czynnej lambda-cyhalotryna wygasa z dniem 31 marca 2023 r. |
| --- | --- |

(4)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/146 (7) zatwierdzenie substancji czynnej lambda-cyhalotryna wygasa z dniem 31 marca 2023 r.

| (5) | Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/139 (8) zatwierdzenie substancji czynnej metsulfuron metylowy wygasa z dniem 31 marca 2023 r. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/139 (8) zatwierdzenie substancji czynnej metsulfuron metylowy wygasa z dniem 31 marca 2023 r.

| (6) | Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 1043/2012 (9) zatwierdzenie substancji czynnej fosforowodór wygasa z dniem 31 marca 2023 r. |
| --- | --- |

(6)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 1043/2012 (9) zatwierdzenie substancji czynnej fosforowodór wygasa z dniem 31 marca 2023 r.

| (7) | Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 (10) złożono wnioski o odnowienie zatwierdzenia tych substancji czynnych. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 (10) złożono wnioski o odnowienie zatwierdzenia tych substancji czynnych.

| (8) | Zatwierdzenia tych substancji czynnych prawdopodobnie wygasną przed podjęciem decyzji o ich odnowieniu, ponieważ procedura podejmowania decyzji o odnowieniu została opóźniona. W związku z tym, a także ze względu na to, że opóźnienie to wynika z przyczyn niezależnych od wnioskodawców, konieczne jest przedłużenie okresów zatwierdzenia tych substancji, aby umożliwić zakończenie oceny wymaganej do podjęcia decyzji w sprawie wniosków o odnowienie zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(8)

Zatwierdzenia tych substancji czynnych prawdopodobnie wygasną przed podjęciem decyzji o ich odnowieniu, ponieważ procedura podejmowania decyzji o odnowieniu została opóźniona. W związku z tym, a także ze względu na to, że opóźnienie to wynika z przyczyn niezależnych od wnioskodawców, konieczne jest przedłużenie okresów zatwierdzenia tych substancji, aby umożliwić zakończenie oceny wymaganej do podjęcia decyzji w sprawie wniosków o odnowienie zatwierdzenia.

| (9) | W szczególności wymagane jest przedłużenie okresu zatwierdzenia substancji czynnych fluazynam, flutolanil, mekoprop-P, mepikwat, metiram i piraklostrobina, aby zapewnić czas niezbędny na przeprowadzenie oceny dotyczącej tych substancji czynnych pod kątem właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z procedurą określoną w art. 13 i 14 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. |
| --- | --- |

(9)

W szczególności wymagane jest przedłużenie okresu zatwierdzenia substancji czynnych fluazynam, flutolanil, mekoprop-P, mepikwat, metiram i piraklostrobina, aby zapewnić czas niezbędny na przeprowadzenie oceny dotyczącej tych substancji czynnych pod kątem właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z procedurą określoną w art. 13 i 14 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012.

| (10) | W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, nie zostaje odnowione, ponieważ kryteria zatwierdzenia nie zostały spełnione, Komisja ma wyznaczyć taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustalić ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadkach gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania. |
| --- | --- |

(10)

W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, nie zostaje odnowione, ponieważ kryteria zatwierdzenia nie zostały spełnione, Komisja ma wyznaczyć taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustalić ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadkach gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, o której mowa w załączniku do niniejszego rozporządzenia, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania.

| (11) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (12) | Biorąc pod uwagę, że obecne zatwierdzenie buprofezyny, mekopropu-P, metiramu i piraklostrobiny wygasa z dniem 31 stycznia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej. |
| --- | --- |

(12)

Biorąc pod uwagę, że obecne zatwierdzenie buprofezyny, mekopropu-P, metiramu i piraklostrobiny wygasa z dniem 31 stycznia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej.

| (13) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2068 z dnia 25 listopada 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych benfluralin, dimoksystrobina, fluazynam, flutolanil, mekoprop-P, mepikwat, metiram, oksamyl i piraklostrobina (Dz.U. L 421 z 26.11.2021, s. 25).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/670 z dnia 30 kwietnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych bromukonazol, buprofezyna, haloksyfop-P i napropamid (Dz.U. L 113 z 3.5.2018, s. 1).

4

(5)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1527 z dnia 6 września 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: cyflufenamid, fluopikolid, heptamaloksyloglukan i malation (Dz.U. L 231 z 7.9.2017, s. 3).

5

(6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/177 z dnia 10 lutego 2016 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej benzowyndiflupyr jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 35 z 11.2.2016, s. 1).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/146 z dnia 4 lutego 2016 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej lambda-cyhalotryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 30 z 5.2.2016, s. 7).

7

(8)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/139 z dnia 2 lutego 2016 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metsulfuron metylowy jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 27 z 3.2.2016, s. 7).

8

(9)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1043/2012 z dnia 8 listopada 2012 r. w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej fosforowodór, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 310 z 9.11.2012, s. 24);

9

(10)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

10

Pomimo iż rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 zostało uchylone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1740 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20), przepisy dotyczące odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 844/2012 nadal mają zastosowanie zgodnie z art. 17 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1740.

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

| a) | w części A wprowadza się następujące zmiany:






  1) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 57: „Mekoprop-P”, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”; |
| --- | --- | --- |

a)

w części A wprowadza się następujące zmiany:

1)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 57: „Mekoprop-P”, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”;

| 2) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 81: „Pyraklostrobina”, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”; |
| --- | --- |

2)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 81: „Pyraklostrobina”, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”;

| 3) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 115: „Metiram”, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”; |
| --- | --- |

3)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 115: „Metiram”, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”;

| 4) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 187: „Flutolanil”, datę zastępuje się datą „29 lutego 2024 r.”; |
| --- | --- |

4)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 187: „Flutolanil”, datę zastępuje się datą „29 lutego 2024 r.”;

| 5) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 189: „Fluazynam”, datę zastępuje się datą „29 lutego 2024 r.”; |
| --- | --- |

5)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 189: „Fluazynam”, datę zastępuje się datą „29 lutego 2024 r.”;

| 6) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 191: „Mepikwat”, datę zastępuje się datą „29 lutego 2024 r.”; |
| --- | --- |

6)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 191: „Mepikwat”, datę zastępuje się datą „29 lutego 2024 r.”;

| 7) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 296: „Cyflufenamid” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”; |
| --- | --- |

7)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 296: „Cyflufenamid” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”;

| 8) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 320: „Buprofezyna” datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”; |
| --- | --- |

8)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 320: „Buprofezyna” datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”;

| b) | w części B wprowadza się następujące zmiany: w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 28: „Fosforowodór” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”; |
| --- | --- |

b)

w części B wprowadza się następujące zmiany: w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 28: „Fosforowodór” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”;

| c) | w części E wprowadza się następujące zmiany:






  1) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 3: „Metsulfuron metylowy” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”; |
| --- | --- | --- |

c)

w części E wprowadza się następujące zmiany:

1)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 3: „Metsulfuron metylowy” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”;

| 2) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 4: „Benzowyndiflupyr” datę zastępuje się datą „2 marca 2024 r.”; |
| --- | --- |

2)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 4: „Benzowyndiflupyr” datę zastępuje się datą „2 marca 2024 r.”;

| 3) | w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 5: „Lambda-cyhalotryna” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”. |
| --- | --- |

3)

w kolumnie szóstej: „Data wygaśnięcia zatwierdzenia”, w wierszu 5: „Lambda-cyhalotryna” datę zastępuje się datą „31 marca 2024 r.”.

---

| 17.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 15/13 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 15/13

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/115

z dnia 16 stycznia 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej dimoksystrobina

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2068 (3) przedłużono do dnia 31 stycznia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej dimoksystrobina. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2068 (3) przedłużono do dnia 31 stycznia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej dimoksystrobina.

| (3) | Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej dimoksystrobina (4). |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej dimoksystrobina (4).

| (4) | Chociaż dostępne jest oświadczenie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) (5) w sprawie oceny substancji czynnej dimoksystrobina, a Komisja rozpoczęła już dyskusje na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wydaje się jednak, że zatwierdzenie prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie odnowienia. W związku z tym, a także ze względu na to, że opóźnienie to wynika z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, konieczne jest przedłużenie tego zatwierdzenia na ograniczony okres, aby umożliwić zakończenie oceny wymaganej do podjęcia decyzji w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(4)

Chociaż dostępne jest oświadczenie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) (5) w sprawie oceny substancji czynnej dimoksystrobina, a Komisja rozpoczęła już dyskusje na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wydaje się jednak, że zatwierdzenie prawdopodobnie wygaśnie, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie odnowienia. W związku z tym, a także ze względu na to, że opóźnienie to wynika z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, konieczne jest przedłużenie tego zatwierdzenia na ograniczony okres, aby umożliwić zakończenie oceny wymaganej do podjęcia decyzji w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia.

| (5) | W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie dimoksystrobiny nie zostaje odnowione, ponieważ kryteria zatwierdzenia nie zostały spełnione, Komisja ma wyznaczyć taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustalić ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia tej substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące o odnowieniu zatwierdzenia dimoksystrobiny, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania. |
| --- | --- |

(5)

W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie dimoksystrobiny nie zostaje odnowione, ponieważ kryteria zatwierdzenia nie zostały spełnione, Komisja ma wyznaczyć taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustalić ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia tej substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące o odnowieniu zatwierdzenia dimoksystrobiny, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (7) | Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie dimoksystrobiny wygasa z dniem 31 stycznia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej. |
| --- | --- |

(7)

Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie dimoksystrobiny wygasa z dniem 31 stycznia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, w kolumnie szóstej „Wygaśnięcie zatwierdzenia” w pozycji 128 „Dimoksystrobina”, datę zastępuje się datą „31 stycznia 2024 r.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2068 z dnia 25 listopada 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych benfluralin, dimoksystrobina, fluazynam, flutolanil, mekoprop-P, mepikwat, metiram, oksamyl i piraklostrobina (Dz.U. L 421 z 26.11.2021, s. 25).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

4

Pomimo iż rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 zostało uchylone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1740 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20), przepisy dotyczące odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 844/2012 nadal mają zastosowanie zgodnie z art. 17 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1740.

(5)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2022. „Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin” (Oświadczenie dotyczące oceny losów i zachowania się w środowisku oraz ekotoksykologii w kontekście wzajemnej oceny w zakresie pestycydów dotyczącej substancji czynnej dimoksystrobina). Dziennik EFSA 2022;20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634.

5

---

| 17.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 15/15 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 15/15

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/116

z dnia 16 stycznia 2023 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 17 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (2) określono substancje czynne uznane za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.

| (2) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2068 (3) przedłużono do dnia 31 stycznia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2068 (3) przedłużono do dnia 31 stycznia 2023 r. okres zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl.

| (3) | Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl (4). |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 844/2012 złożono wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl (4).

| (4) | Chociaż wnioski Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (5) dotyczące oceny substancji czynnej oksamyl są dostępne, a Komisja rozpoczęła dyskusje na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wydaje się, że zatwierdzenie tej substancji prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. W związku z tym, a także ze względu na to, że opóźnienie to wynika z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, konieczne jest przedłużenie tego zatwierdzenia na ograniczony okres, aby umożliwić zakończenie oceny wymaganej do podjęcia decyzji w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia. |
| --- | --- |

(4)

Chociaż wnioski Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (5) dotyczące oceny substancji czynnej oksamyl są dostępne, a Komisja rozpoczęła dyskusje na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, wydaje się, że zatwierdzenie tej substancji prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. W związku z tym, a także ze względu na to, że opóźnienie to wynika z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, konieczne jest przedłużenie tego zatwierdzenia na ograniczony okres, aby umożliwić zakończenie oceny wymaganej do podjęcia decyzji w sprawie wniosku o odnowienie zatwierdzenia.

| (5) | W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie oksamylu nie zostaje odnowione, ponieważ kryteria zatwierdzenia nie zostały spełnione, Komisja ma wyznaczyć taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustalić ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące o odnowieniu zatwierdzenia oksamylu, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania. |
| --- | --- |

(5)

W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące, że zatwierdzenie oksamylu nie zostaje odnowione, ponieważ kryteria zatwierdzenia nie zostały spełnione, Komisja ma wyznaczyć taką samą datę wygaśnięcia jak data obowiązująca przed niniejszym rozporządzeniem lub ustalić ją na dzień wejścia w życie rozporządzenia stanowiącego o nieodnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza. W przypadku gdy Komisja ma przyjąć rozporządzenie stanowiące o odnowieniu zatwierdzenia oksamylu, Komisja postara się, stosownie do okoliczności, wyznaczyć najwcześniejszą możliwą datę rozpoczęcia stosowania.

| (6) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| --- | --- |

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

| (7) | Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie oksamylu wygasa z dniem 31 stycznia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej. |
| --- | --- |

(7)

Ze względu na to, że obecne zatwierdzenie oksamylu wygasa z dniem 31 stycznia 2023 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, w kolumnie szóstej „Wygaśnięcie zatwierdzenia” w pozycji 116 „Oksamyl”, datę zastępuje się datą „31 października 2023 r.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2068 z dnia 25 listopada 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych benfluralin, dimoksystrobina, fluazynam, flutolanil, mekoprop-P, mepikwat, metiram, oksamyl i piraklostrobina (Dz.U. L 421 z 26.11.2021, s. 25).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).

4

Pomimo iż rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 844/2012 zostało uchylone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1740 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20), przepisy dotyczące odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych określone w rozporządzeniu (UE) nr 844/2012 nadal mają zastosowanie zgodnie z art. 17 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1740.

(5)  EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2022. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxamyl” („Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej oksamyl”). Dziennik EFSA 2022; 20(5):7296. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7296.

5

---

DECYZJE

| 17.1.2023 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 15/17 |
| --- | --- | --- | --- |

17.1.2023

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 15/17

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/117

z dnia 13 stycznia 2023 r.

w sprawie gwarantowanego poziomu świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/850 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie informatycznego systemu transgranicznej elektronicznej wymiany danych w obszarze współpracy sądowej w sprawach cywilnych i współpracy wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych (system e-CODEX) oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2018/1726 (1), w szczególności jego art. 6 ust. 1 lit. b),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Należy określić gwarantowany poziom świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX, oraz inne niezbędne specyfikacje techniczne dotyczące tych działań, w tym liczbę korespondentów e-CODEX. |
| --- | --- |

(1)

Należy określić gwarantowany poziom świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX, oraz inne niezbędne specyfikacje techniczne dotyczące tych działań, w tym liczbę korespondentów e-CODEX.

| (2) | Gwarantowany poziom świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX, powinien obejmować zadania określone w rozporządzeniu (UE) 2022/850. |
| --- | --- |

(2)

Gwarantowany poziom świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX, powinien obejmować zadania określone w rozporządzeniu (UE) 2022/850.

| (3) | Korespondentem e-CODEX jest osoba fizyczna wyznaczona przez państwo członkowskie lub Komisję, która w odniesieniu do wszystkich elementów systemu e-CODEX może zwracać się do eu-LISA o wsparcie techniczne i takie wsparcie otrzymywać. |
| --- | --- |

(3)

Korespondentem e-CODEX jest osoba fizyczna wyznaczona przez państwo członkowskie lub Komisję, która w odniesieniu do wszystkich elementów systemu e-CODEX może zwracać się do eu-LISA o wsparcie techniczne i takie wsparcie otrzymywać.

| (4) | Liczbę korespondentów e-CODEX w państwach członkowskich i w Komisji należy określić proporcjonalnie do liczby wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX oraz do liczby stosowanych przez nie cyfrowych standardów proceduralnych. |
| --- | --- |

(4)

Liczbę korespondentów e-CODEX w państwach członkowskich i w Komisji należy określić proporcjonalnie do liczby wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX oraz do liczby stosowanych przez nie cyfrowych standardów proceduralnych.

| (5) | Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczyła w przyjęciu rozporządzenia (UE) 2022/850, w związku z czym nie jest związana niniejszą decyzją ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z art. 1 i 2 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczyła w przyjęciu rozporządzenia (UE) 2022/850, w związku z czym nie jest związana niniejszą decyzją ani jej nie stosuje.

| (6) | Zgodnie z art. 1 i 2 oraz art. 4a ust. 1 Protokołu nr 21 w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, bez uszczerbku dla art. 4 tego protokołu, Irlandia nie uczestniczyła w przyjęciu rozporządzenia (UE) 2022/850, w związku z czym nie jest związana niniejszą decyzją ani jej nie stosuje. |
| --- | --- |

(6)

Zgodnie z art. 1 i 2 oraz art. 4a ust. 1 Protokołu nr 21 w sprawie stanowiska Zjednoczonego Królestwa i Irlandii w odniesieniu do przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, bez uszczerbku dla art. 4 tego protokołu, Irlandia nie uczestniczyła w przyjęciu rozporządzenia (UE) 2022/850, w związku z czym nie jest związana niniejszą decyzją ani jej nie stosuje.

| (7) | Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych (2), który 24 listopada 2022 r. wydał swoją opinię. |
| --- | --- |

(7)

Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych (2), który 24 listopada 2022 r. wydał swoją opinię.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/850, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/850,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Gwarantowany poziom świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) 2022/850, oraz inne niezbędne specyfikacje techniczne dotyczące tych działań określono w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Liczbę korespondentów e-CODEX, o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2022/850, określono w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 stycznia 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 150 z 1.6.2022, s. 1.

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).

2

---

ZAŁĄCZNIK

Gwarantowany poziom świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA w związku z systemem e-CODEX

1.   WPROWADZENIE

W niniejszym załączniku ustanawia się gwarantowany poziom świadczenia usługi w odniesieniu do działań, które mają być prowadzone przez eu-LISA zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) 2022/850 (1), oraz inne niezbędne specyfikacje techniczne dotyczące tych działań, w tym w zakresie liczby korespondentów e-CODEX.

W tym względzie celem wszystkich działań jest zagwarantowanie świadczenia opłacalnych usług wysokiej jakości niezbędnych, aby zapewnić długoterminową stabilność systemu e-CODEX i zarządzania nim.

W tym celu w niniejszym załączniku określono wskaźniki, które należy stosować do pomiaru jakości świadczonych usług, oraz minimalne poziomy docelowe, które należy osiągnąć.

W niniejszym załączniku określa się również liczbę korespondentów e-CODEX, uprawnionych do zwracania się do eu-LISA o wsparcie techniczne i otrzymania takiego wsparcia.

2.   DEFINICJE

| 2.1. | Zastosowanie mają definicje i elementy systemu e-CODEX określone w art. 3 i 5 rozporządzenia (UE) 2022/850 oraz w załączniku do tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Do celów niniejszego załącznika stosuje się także następujące definicje:






  a) | „wspierana konfiguracja pakietu e-CODEX” oznacza połączenie takich wersji łącznika i bramy sieciowej, które zostały przetestowane i zalecone przez eu-LISA w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania punktu dostępu; |
| --- | --- | --- |

2.2.

a)

„wspierana konfiguracja pakietu e-CODEX” oznacza połączenie takich wersji łącznika i bramy sieciowej, które zostały przetestowane i zalecone przez eu-LISA w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania punktu dostępu;

| b) | „dni robocze” oznaczają zwykłe dni robocze instytucji, agencji i organów europejskich, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, określone dla każdego roku kalendarzowego zgodnie z art. 61 regulaminu pracowniczego urzędników Unii Europejskiej i warunków zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 (2); |
| --- | --- |

b)

„dni robocze” oznaczają zwykłe dni robocze instytucji, agencji i organów europejskich, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, określone dla każdego roku kalendarzowego zgodnie z art. 61 regulaminu pracowniczego urzędników Unii Europejskiej i warunków zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej, ustanowionego rozporządzeniem Rady (EWG, Euratom, EWWiS) nr 259/68 (2);

| c) | „godziny pracy” oznaczają czas pracy od 9.00 do 17.00 (EET/EEST) w dni robocze; |
| --- | --- |

c)

„godziny pracy” oznaczają czas pracy od 9.00 do 17.00 (EET/EEST) w dni robocze;

| d) | „Zarządzanie Usługami Informatycznymi” (ITSM) oznacza działania wykonywane przez eu-LISA w celu projektowania, budowania, świadczenia, obsługiwania i kontrolowania usług informatycznych (IT); |
| --- | --- |

d)

„Zarządzanie Usługami Informatycznymi” (ITSM) oznacza działania wykonywane przez eu-LISA w celu projektowania, budowania, świadczenia, obsługiwania i kontrolowania usług informatycznych (IT);

| e) | „plan ciągłości działania” oznacza proces tworzenia systemów zapobiegania potencjalnym zagrożeniom dla e-CODEX i przywracania stanu wyjściowego w przypadku ich wystąpienia. Celem planu ciągłości działania jest, oprócz zapobiegania, umożliwienie prowadzenia działań przed wystąpieniem katastrofy oraz w jej trakcie; |
| --- | --- |

e)

„plan ciągłości działania” oznacza proces tworzenia systemów zapobiegania potencjalnym zagrożeniom dla e-CODEX i przywracania stanu wyjściowego w przypadku ich wystąpienia. Celem planu ciągłości działania jest, oprócz zapobiegania, umożliwienie prowadzenia działań przed wystąpieniem katastrofy oraz w jej trakcie;

| f) | „proces zarządzania popytem” oznacza proces mający na celu zapewnienie, aby wnioski o wprowadzenie zmian były rejestrowane, oceniane i, jeśli je zatwierdzono, przekształcane w wymogi, które należy dalej uwzględnić w kontrolowanym procesie zarządzania produktem, programem lub projektem w eu-LISA; |
| --- | --- |

f)

„proces zarządzania popytem” oznacza proces mający na celu zapewnienie, aby wnioski o wprowadzenie zmian były rejestrowane, oceniane i, jeśli je zatwierdzono, przekształcane w wymogi, które należy dalej uwzględnić w kontrolowanym procesie zarządzania produktem, programem lub projektem w eu-LISA;

| g) | „proces zarządzania zmianami operacyjnymi” oznacza proces mający na celu ułatwienie realizacji technicznych zmian operacyjnych w sposób kontrolowany, przy ograniczonym i dopuszczalnym ryzyku, pozwalający na maksymalizację wartości dodanej oraz ograniczenie lub uniknięcie zakłóceń i powtarzania pracy; |
| --- | --- |

g)

„proces zarządzania zmianami operacyjnymi” oznacza proces mający na celu ułatwienie realizacji technicznych zmian operacyjnych w sposób kontrolowany, przy ograniczonym i dopuszczalnym ryzyku, pozwalający na maksymalizację wartości dodanej oraz ograniczenie lub uniknięcie zakłóceń i powtarzania pracy;

| h) | „wersja” oznacza zestaw nowych lub zaktualizowanych zmian, które najpierw zostały przetestowane i zatwierdzone; |
| --- | --- |

h)

„wersja” oznacza zestaw nowych lub zaktualizowanych zmian, które najpierw zostały przetestowane i zatwierdzone;

| i) | „proces zarządzania wersją” oznacza proces mający na celu zapewnienie, aby nowe wersje były dostarczane w sposób uporządkowany, obejmujący określenie i uzgodnienie planów ich udostępnienia i wdrożenia oraz zapewnienie, aby każdy udostępniany pakiet składał się z zestawu powiązanych aktywów i elementów usług, które są ze sobą kompatybilne. |
| --- | --- |

i)

„proces zarządzania wersją” oznacza proces mający na celu zapewnienie, aby nowe wersje były dostarczane w sposób uporządkowany, obejmujący określenie i uzgodnienie planów ich udostępnienia i wdrożenia oraz zapewnienie, aby każdy udostępniany pakiet składał się z zestawu powiązanych aktywów i elementów usług, które są ze sobą kompatybilne.

3.   ZADANIA eu-LISA

3.1.   Zadania eu-LISA na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/850

| 3.1.1. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) 2022/850 (rozwijanie i utrzymywanie oprogramowania i innych aktywów, naprawianie występujących w nich błędów i aktualizowanie oprogramowania i innych aktywów, w tym w zakresie bezpieczeństwa oraz ich dystrybucja do podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX) eu-LISA odpowiada za wszystkie aspekty cyklu życia oprogramowania związane z opracowaniem i obsługą elementów e-CODEX.
  eu-LISA prowadzi repozytorium, w którym artefakty elementów e-CODEX są przechowywane i dostępne dla podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX. Elementy systemu e-CODEX objęte licencją publiczną Unii Europejskiej podaje się do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

3.1.1.

eu-LISA prowadzi repozytorium, w którym artefakty elementów e-CODEX są przechowywane i dostępne dla podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX. Elementy systemu e-CODEX objęte licencją publiczną Unii Europejskiej podaje się do wiadomości publicznej.

| 3.1.2. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2022/850 (przygotowywanie, utrzymywanie i aktualizacja dokumentacji dotyczącej elementów systemu e-CODEX, powiązanych z nim oprogramowania i innych aktywów oraz jej dystrybucja do podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX) podmiotom obsługującym wyznaczone punkty dostępu e-CODEX udostępnia się dokumentację wyjściową w repozytorium prowadzonym przez eu-LISA. eu-LISA określa odpowiedni proces zarządzania wersją. |
| --- | --- |

3.1.2.

| 3.1.3. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2022/850 (opracowywanie, utrzymywanie i aktualizacja pliku konfiguracyjnego zawierającego kompletny wykaz wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX, w tym cyfrowych standardów proceduralnych stosowanych przez każdy z tych wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX, oraz dystrybucja tego pliku do podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX), ze względu na krytyczne znaczenie usługi pliku konfiguracyjnego, eu-LISA opracowuje i obsługuje narzędzie do zarządzania konfiguracją zgodnie z wymogami dostępności określonymi poniżej. Narzędzie to jest oprogramowaniem wykorzystywanym do wspomagania wykonywania zadania, o którym mowa w art. 7 ust. 1. |
| --- | --- |

3.1.3.

| 3.1.4. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (UE) 2022/850 (wprowadzanie do systemu e-CODEX zmian technicznych i dodawanie nowych funkcji – publikowanych jako nowe wersje oprogramowania – w odpowiedzi na pojawiające się wymogi, takie jak wymogi wynikające z aktów wykonawczych, o których mowa w art. 6 ust. 2, lub na wniosek grupy doradczej ds. e-CODEX) nowe wersje oprogramowania przybierają formę wersji. Aby reagować na pojawiające się potrzeby biznesowe i techniczne, eu-LISA odpowiada za ciągłą ewolucję elementów oprogramowania, z których składa się system e-CODEX.
  Zarząd eu-LISA, po uwzględnieniu opinii grupy doradczej ds. e-CODEX, określa proces zarządzania popytem i proces zarządzania zmianami operacyjnymi przez eu-LISA. |
| --- | --- |

3.1.4.

Zarząd eu-LISA, po uwzględnieniu opinii grupy doradczej ds. e-CODEX, określa proces zarządzania popytem i proces zarządzania zmianami operacyjnymi przez eu-LISA.

| 3.1.5. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) 2022/850 (wspieranie i koordynacja testowania, w tym w odniesieniu do łączności, obejmującego wyznaczone punkty dostępu e-CODEX) eu-LISA wspiera i koordynuje działania testowe obejmujące wyznaczone punkty dostępu e-CODEX. W tym względzie eu-LISA określa wytyczne, plany i scenariusze testów oraz przypadki testowe, a także sporządza sprawozdania dotyczące testów/zgodności. |
| --- | --- |

3.1.5.

| 3.1.6. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2022/850 (udzielanie korespondentom e-CODEX wsparcia technicznego w odniesieniu do systemu e-CODEX) eu-LISA zapewnia korespondentom e-CODEX wsparcie techniczne w odniesieniu do systemu e-CODEX. W tym celu eu-LISA stale udostępnia, w godzinach pracy, odpowiednie zasoby do dyspozycji korespondentów e-CODEX w celu zapewnienia im pojedynczego punktu kontaktowego ds. wsparcia technicznego, w tym w odniesieniu do bramy sieciowej („usługa pomocy technicznej”). eu-LISA podejmuje działania następcze w związku z wnioskami bramy sieciowej w zakresie, w jakim dotyczą one jej prawidłowego funkcjonowania z łącznikiem, w ramach wspieranej konfiguracji pakietu e-CODEX.
  Wsparcie techniczne zapewniane jest zgodnie z instrukcją obsługi e-CODEX.
  Przy rozpatrywaniu wniosków o wsparcie techniczne i incydentów eu-LISA zapewnia wsparcie w granicach swoich kompetencji i możliwości, chyba że takie wnioski i incydenty dotyczą wyłącznie okoliczności właściwych dla infrastruktury podmiotów obsługujących wyznaczony punkt dostępu e-CODEX. |
| --- | --- |

3.1.6.

Wsparcie techniczne zapewniane jest zgodnie z instrukcją obsługi e-CODEX.

Przy rozpatrywaniu wniosków o wsparcie techniczne i incydentów eu-LISA zapewnia wsparcie w granicach swoich kompetencji i możliwości, chyba że takie wnioski i incydenty dotyczą wyłącznie okoliczności właściwych dla infrastruktury podmiotów obsługujących wyznaczony punkt dostępu e-CODEX.

| 3.1.7. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) 2022/850 (opracowywanie, wdrażanie, utrzymywanie i aktualizacja cyfrowych standardów proceduralnych oraz ich dystrybucja do podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX) eu-LISA odpowiada za opracowywanie, utrzymywanie, aktualizowanie i wdrażanie cyfrowych standardów proceduralnych przyjętych na podstawie aktów wykonawczych na podstawie rozporządzenia (UE) 2022/850 (jego art. 6 ust. 2), innych aktów prawnych Unii w dziedzinie współpracy sądowej w sprawach cywilnych i współpracy wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych albo opracowanych przez grupę doradczą ds. e-CODEX (art. 12 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2022/850).
  Agencja eu-LISA odpowiada za organizację wdrażania nowych lub zaktualizowanych cyfrowych standardów proceduralnych poprzez rozprowadzanie ich wśród odpowiednich podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX. |
| --- | --- |

3.1.7.

Agencja eu-LISA odpowiada za organizację wdrażania nowych lub zaktualizowanych cyfrowych standardów proceduralnych poprzez rozprowadzanie ich wśród odpowiednich podmiotów obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX.

| 3.1.8. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. h) rozporządzenia (UE) 2022/850 (publikacja na stronie internetowej eu-LISA wykazu wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX, o których ją powiadomiono, oraz cyfrowych standardów proceduralnych stosowanych przez każdy z tych wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX) wykaz wyznaczonych punktów dostępu zawiera nazwy podmiotów je obsługujących i jest publikowany na specjalnej stronie internetowej eu-LISA poświęconej e-CODEX. |
| --- | --- |

3.1.8.

| 3.1.9. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. i) rozporządzenia (UE) 2022/850 (odpowiadanie na wnioski o doradztwo i wsparcie techniczne ze strony służb Komisji w kontekście przygotowywania aktów wykonawczych, o których mowa w art. 6 ust. 2) eu-LISA zapewnia Komisji pomoc techniczną i wiedzę fachową w zakresie opracowywania nowych cyfrowych standardów proceduralnych, w tym w szczególności przygotowywania dokumentacji technicznej i dowodów, a także wsparcie przez cały czas trwania procedury, aż do czasu przyjęcia aktów wykonawczych, w tym w formie udziału w spotkaniach. |
| --- | --- |

3.1.9.

| 3.1.10. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. j) rozporządzenia (UE) 2022/850 (ocena potrzeby, ewaluacja i przygotowywanie nowych cyfrowych standardów proceduralnych, w tym poprzez organizację i wspieranie warsztatów z korespondentami e-CODEX) eu-LISA ocenia zapotrzebowanie na nowe cyfrowe standardy proceduralne, ewaluuje je i przygotowuje. Zadanie to powierza się w szczególności grupie doradczej ds. e-CODEX (art. 12 ust. 2 lit. b) rozporządzenia). Jako jedno z narzędzi oceny wykorzystuje się organizację i wspieranie warsztatów z korespondentami e-CODEX. |
| --- | --- |

3.1.10.

| 3.1.11. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. k) rozporządzenia (UE) 2022/850 (opracowywanie, utrzymywanie i aktualizacja unijnego słownika podstawowego e-Justice, na którym oparte są cyfrowe standardy proceduralne) eu-LISA opracowuje, utrzymuje i aktualizuje unijny słownik podstawowy e-Justice, na którym oparte są cyfrowe standardy proceduralne. W związku z tym unijny słownik podstawowy e-Justice utrzymuje się w ramach procesu zarządzania popytem i przechowuje się jako część repozytorium dostarczanego i prowadzonego przez eu-LISA. |
| --- | --- |

3.1.11.

| 3.1.12. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (UE) 2022/850 eu-LISA odpowiada za opracowywanie i dystrybucję operacyjnych standardów bezpieczeństwa, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2022/850. |
| --- | --- |

3.1.12.

| 3.1.13. | W odniesieniu do art. 7 ust. 1 lit. m) rozporządzenia (UE) 2022/850 (organizowanie szkoleń z zakresu technicznego użytkowania systemu e-CODEX dla wszystkich odpowiednich interesariuszy zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1726 (3), w tym udostępnianie materiałów szkoleniowych online) eu-LISA zapewnia plan szkoleń dla systemu e-CODEX oparty na analizie potrzeb zainteresowanych stron. |
| --- | --- |

3.1.13.

3.2.   Zadania eu-LISA na podstawie art. 7 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2022/850

| 3.2.1. | W odniesieniu do art. 7 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2022/850 (udostępnianie, obsługa i utrzymywanie w swoich obiektach technicznych informatycznej infrastruktury sprzętowej i oprogramowania niezbędnych do wykonywania jej zadań) eu-LISA udostępnia, obsługuje i utrzymuje w swoich obiektach technicznych całą informatyczną infrastrukturę sprzętową i oprogramowania niezbędną do wykonywania przez eu-LISA zadań w odniesieniu do systemu e-CODEX. eu-LISA aktualizuje swoje odpowiednie procedury, w tym plan ciągłości działania, aby uwzględnić wszystkie elementy systemu e-CODEX. |
| --- | --- |

3.2.1.

| 3.2.2. | W odniesieniu do art. 7 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2022/850 (udostępnianie, obsługa i utrzymywanie centralnej platformy testowej, przy jednoczesnym zapewnieniu integralności i dostępności pozostałych elementów systemu e-CODEX) eu-LISA udostępnia, obsługuje i utrzymuje centralną platformę testową e-CODEX (CPT) zgodnie z wymogami dostępności określonymi poniżej. Obsługa techniczna testów przeprowadzanych na CTP nie może negatywnie wpływać na integralność i dostępność pozostałych funkcji systemu e-CODEX. |
| --- | --- |

3.2.2.

| 3.2.3. | W odniesieniu do art. 7 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) 2022/850 (informowanie ogółu społeczeństwa o systemie e-CODEX za pośrednictwem kanałów masowego komunikowania się, w tym stron internetowych lub platform mediów społecznościowych) eu-LISA odpowiada za informowanie ogółu społeczeństwa o systemie e-CODEX i o wszelkich istotnych zmianach. Informowanie odbywa się za pośrednictwem kanałów masowego komunikowania się, w tym stron internetowych lub platform mediów społecznościowych. Zgodnie z art. 12 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) 2022/850 przy określaniu i prowadzeniu działań w tym zakresie eu-LISA uwzględnia informacje przekazane jej przez grupę doradczą ds. e-CODEX. |
| --- | --- |

3.2.3.

| 3.2.4. | W odniesieniu do art. 7 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (UE) 2022/850 eu-LISA jest odpowiedzialna za przygotowywanie, aktualizowanie i dystrybucję w internecie nietechnicznych informacji dotyczących systemu e-CODEX oraz działań prowadzonych przez eu-LISA. |
| --- | --- |

3.2.4.

4.   ROLA eu-LISA W ODNIESIENIU DO BRAMY SIECIOWEJ

Zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2022/850 eu-LISA udostępnia na wezwanie, w godzinach pracy, odpowiednie zasoby do dyspozycji korespondentów e-CODEX w celu zapewnienia im pojedynczego punktu kontaktowego ds. wsparcia technicznego, w tym w odniesieniu do bramy sieciowej.

Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/850 eu-LISA jest odpowiedzialna za elementy systemu e-CODEX, z wyjątkiem bramy sieciowej, ponieważ obecnie brama ta opiera się na module „eDelivery”, który jest utrzymywany przez Komisję i udostępniany na poziomie międzysektorowym. eu-LISA przejmuje pełną odpowiedzialność za zarządzanie łącznikiem i cyfrowymi standardami proceduralnymi od podmiotu zarządzającego systemem e-CODEX. Biorąc pod uwagę fakt, że brama sieciowa oraz łącznik są integralnymi elementami systemu e-CODEX, eu-LISA powinna zapewniać kompatybilność łącznika z najnowszą wersją bramy sieciowej.

eu-LISA podejmuje działania następcze w odniesieniu do problemów bramy sieciowej w zakresie, w jakim dotyczą one jej prawidłowego funkcjonowania z łącznikiem, w ramach wspieranej konfiguracji pakietu e-CODEX.

W przypadku problemów we wspieranej konfiguracji pakietu e-CODEX dotyczących bramy sieciowej i wymagających wsparcia technicznego, których dział pomocy eu-LISA nie może rozwiązać sam, eu-LISA współpracuje z podmiotem odpowiedzialnym za zarządzanie bramą sieciową. Proces ten musi być przejrzysty dla korespondentów e-CODEX.

Chociaż eu-LISA stosuje do rozwiązania tych problemów podejście polegające na „dołożeniu wszelkich starań”, ich rozwiązanie może ostatecznie być uzależnione od pomocy podmiotów odpowiedzialnych za bramę sieciową. W związku z tym cele dotyczące gwarantowanego poziomu świadczenia usług nie mają zastosowania w przypadkach, w których eu-LISA może potrzebować pomocy podmiotów odpowiedzialnych za bramę sieciową.

| | Użytkownicy rozwiązania wdrażającego eDelivery zapewnianego przez Komisję | Użytkownicy rozwiązania innego niż rozwiązanie wdrażające eDelivery |
| --- | --- | --- |
| Specyfikacje interfejsu programowania aplikacji | Uwzględnione | Uwzględnione |
| Wdrażanie i konfiguracja | Uwzględnione | Nieuwzględnione |
| Certyfikaty | Uwzględnione | Uwzględnione |
| Wsparcie w zakresie testów łączności | Uwzględnione | Uwzględnione |
| Wsparcie w zakresie testów integracji | Uwzględnione | Uwzględnione |
| Rozwiązywanie problemów | Uwzględnione | Nieuwzględnione |

Użytkownicy rozwiązania wdrażającego eDelivery zapewnianego przez Komisję

Użytkownicy rozwiązania innego niż rozwiązanie wdrażające eDelivery

Specyfikacje interfejsu programowania aplikacji

Uwzględnione

Uwzględnione

Wdrażanie i konfiguracja

Uwzględnione

Nieuwzględnione

Certyfikaty

Uwzględnione

Uwzględnione

Wsparcie w zakresie testów łączności

Uwzględnione

Uwzględnione

Wsparcie w zakresie testów integracji

Uwzględnione

Uwzględnione

Rozwiązywanie problemów

Uwzględnione

Nieuwzględnione

5.   SKŁADANIE SPRAWOZDAŃ GRUPIE DORADCZEJ

Aby umożliwić grupie doradczej monitorowanie przestrzegania przez eu-LISA gwarantowanego poziomu świadczenia usługi, o którym mowa w art. 12 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (UE) 2022/850, eu-LISA na bieżąco informuje grupę doradczą ds. e-CODEX o wszystkich działaniach z zakresu zarządzania operacyjnego prowadzonych w odniesieniu do systemu e-CODEX. W szczególności eu-LISA zachowuje i regularnie przekazuje grupie doradczej ds. e-CODEX:

| a) | wszelkie informacje istotne dla oceny zgodności z gwarantowanym poziomem świadczenia usługi określonym w niniejszej decyzji wykonawczej; |
| --- | --- |

a)

wszelkie informacje istotne dla oceny zgodności z gwarantowanym poziomem świadczenia usługi określonym w niniejszej decyzji wykonawczej;

| b) | harmonogramy i artefakty planowania realizacji wniosków o wprowadzenie zmian oraz wprowadzania nowych wersji oprogramowania. |
| --- | --- |

b)

harmonogramy i artefakty planowania realizacji wniosków o wprowadzenie zmian oraz wprowadzania nowych wersji oprogramowania.

Grupa doradcza ds. e-CODEX określa dokładną strukturę, treść i parametry takich sprawozdań, a także dokładne warunki i częstotliwość ich składania.

6.   INSTRUKCJA OBSŁUGI e-CODEX

eu-LISA zapewnia instrukcję obsługi e-CODEX, która stanowi dokument referencyjny dla korespondentów e-CODEX i działu pomocy eu-LISA w odniesieniu do zarządzania operacyjnego systemami. Opisuje się w nim wszystkie możliwe interakcje w odniesieniu do zarządzania usługami informatycznymi.

Instrukcja obsługi e-CODEX jest dokumentem opartym na zasadzie ograniczonego dostępu, którego najnowszą zatwierdzoną wersję dział pomocy eu-LISA przedstawi wszystkim korespondentom. Korespondenci mogą udostępniać instrukcję obsługi e-CODEX wyłącznie wtedy, gdy są do tego upoważnieni.

Instrukcja obsługi e-CODEX zawiera w szczególności:

| a) | podejście komunikacyjne i kanały komunikacji; |
| --- | --- |

a)

podejście komunikacyjne i kanały komunikacji;

| b) | wymogi dotyczące struktury operacyjnej, określające usługi i ich poziomy docelowe; |
| --- | --- |

b)

wymogi dotyczące struktury operacyjnej, określające usługi i ich poziomy docelowe;

| c) | zarządzanie incydentami/procedurę eskalacji, w tym klasyfikację i określanie priorytetu; |
| --- | --- |

c)

zarządzanie incydentami/procedurę eskalacji, w tym klasyfikację i określanie priorytetu;

| d) | procedury zarządzania realizacją wniosków i pomocy technicznej; |
| --- | --- |

d)

procedury zarządzania realizacją wniosków i pomocy technicznej;

| e) | zarządzanie obsługą techniczną; |
| --- | --- |

e)

zarządzanie obsługą techniczną;

| f) | wszelkie stosowne załączniki. |
| --- | --- |

f)

wszelkie stosowne załączniki.

Instrukcję obsługi e-CODEX przyjmuje zarząd eu-LISA po uwzględnieniu opinii grupy doradczej ds. e-CODEX.

7.   KORESPONDENCI e-CODEX

Zgodnie z art. 6 ust. 5 i art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2022/850 odpowiednio państwa członkowskie i Komisja wyznaczają korespondentów e-CODEX w liczbie proporcjonalnej do liczby wyznaczonych przez nie punktów dostępu e-CODEX oraz do liczby cyfrowych standardów proceduralnych stosowanych przez te wyznaczone punkty dostępu. Przekazują one eu-LISA wykaz korespondentów e-CODEX oraz powiadamiają ją o wszelkich wprowadzanych w nim zmianach.

Do każdego wyznaczonego punktu dostępu e-CODEX przydziela się co najmniej dwóch korespondentów e-CODEX. Do wyznaczonego punktu dostępu e-CODEX można przydzielić więcej niż dwóch korespondentów, biorąc pod uwagę liczbę stosowanych cyfrowych standardów proceduralnych.

Całkowita liczba korespondentów e-CODEX i obiektywne kryteria umożliwiające przydzielenie więcej niż dwóch korespondentów do jednego wyznaczonego punktu dostępu e-CODEX są corocznie określane i poddawane przeglądowi przez zarząd eu-LISA na wniosek Rady Programowej e-CODEX, w oparciu o wymogi wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX i przy uwzględnieniu dostępnych zasobów eu-LISA.

Grupa doradcza ds. e-CODEX, w kontekście monitorowania przestrzegania przez eu-LISA gwarantowanego poziomu świadczenia usługi zgodnie z art. 12 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (UE) 2022/850, monitoruje potrzebę zmiany całkowitej liczby korespondentów e-CODEX.

8.   USŁUGI I ICH POZIOMY DOCELOWE

8.1.   Zasady

Odpowiedzialność za bezpieczne utworzenie i funkcjonowanie wyznaczonego punktu dostępu e-CODEX spoczywa na podmiotach obsługujących wyznaczone punkty dostępu e-CODEX. W tym kontekście korespondenci e-CODEX zapewniają użytkownikom wstępne wsparcie w odniesieniu do wdrażania wyznaczonych punktów dostępu e-CODEX, za które są odpowiedzialni.

eu-LISA zapewnia korespondentom e-CODEX wsparcie techniczne w zakresie reagowania i rozwiązywania problemów, jak określono w instrukcji obsługi e-CODEX.

eu-LISA tworzy dział pomocy, który stanowi pojedynczy punkt kontaktowy do celów wsparcia technicznego. Korespondenci e-CODEX dokonują zgłoszeń zgodnie z instrukcją obsługi e-CODEX, a eu-LISA analizuje je w kolejności ich utworzenia. Korespondent e-CODEX wstępnie identyfikuje i kategoryzuje zgłoszenia zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji obsługi. Za zgodą odpowiedniego korespondenta e-CODEX eu-LISA może przypisać zgłoszeniu inną kategorię.

Zmiany będą rozpatrywane w ramach procesu zarządzania popytem. eu-LISA regularnie udostępnia je w kompletnej i syntetycznej formie podmiotom obsługującym wyznaczone punkty dostępu e-CODEX oraz grupie doradczej ds. e-CODEX.

Dział pomocy eu-LISA jest dostępny w godzinach pracy.

8.2.   Elementy objęte zarządzaniem usługami informatycznymi:

| a) | oprogramowanie łącznika; |
| --- | --- |

a)

oprogramowanie łącznika;

| b) | centralna platforma testowa; |
| --- | --- |

b)

centralna platforma testowa;

| c) | narzędzie zarządzania konfiguracją; |
| --- | --- |

c)

narzędzie zarządzania konfiguracją;

| d) | repozytorium e-CODEX; |
| --- | --- |

d)

repozytorium e-CODEX;

| e) | cyfrowe standardy proceduralne. |
| --- | --- |

e)

cyfrowe standardy proceduralne.

W odniesieniu do tych elementów w instrukcji obsługi określi się powiązane usługi i ich poziomy docelowe, które należy osiągnąć w ramach zarządzania rozwiązywaniem incydentów i dostępności.

8.3.   Dostępność

Dostępność elementów e-CODEX oblicza się w okresie sprawozdawczym, który zostanie określony w instrukcji obsługi e-CODEX. Planowane okresy niedostępności nie będą brane pod uwagę przy obliczaniu dostępności.

| Komponent | Dostępność |
| --- | --- |
| Repozytorium | 95  % |
| Narzędzie zarządzania konfiguracją | 98  % |
| Centralna platforma testowa | 90  % |
| Narzędzie zarządzania usługami informatycznymi | 95  % |

Komponent

Dostępność

Repozytorium

95  %

Narzędzie zarządzania konfiguracją

98  %

Centralna platforma testowa

90  %

Narzędzie zarządzania usługami informatycznymi

95  %

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/850 z dnia 30 maja 2022 r. w sprawie informatycznego systemu transgranicznej elektronicznej wymiany danych w obszarze współpracy sądowej w sprawach cywilnych i współpracy wymiarów sprawiedliwości w sprawach karnych (system e-CODEX) oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2018/1726 (Dz.U. L 150 z 1.6.2022, s. 1).

(2)  
  Dz.U. L 56 z 4.3.1968, s. 1.

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1726 z dnia 14 listopada 2018 r. w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Zarządzania Operacyjnego Wielkoskalowymi Systemami Informatycznymi w Przestrzeni Wolności, Bezpieczeństwa i Sprawiedliwości (eu-LISA), zmiany rozporządzenia (WE) nr 1987/2006 i decyzji Rady 2007/533/WSiSW oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 1077/2011 (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 99).

---