# Az Európai Unió L 3/2023

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 3 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 66. évfolyam2023. január 5. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 3

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

66. évfolyam2023. január 5.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2023/52 végrehajtási rendelete (2023. január 4.) az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2023/53 végrehajtási rendelete (2023. január 4.) a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (
  1
  ) | 8 |
| | * | A Bizottság (EU) 2023/54 végrehajtási rendelete (2023. január 4.) a keserűnarancs-kivonat egyes állatfajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (
  1
  ) | 12 |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | Az Európai Központi Bank (EU) 2023/55 határozata (2022. december 16.) a többlet tartalékállományok és egyes betétek díjazásáról szóló (EU) 2019/1743 határozat, valamint a nemzeti központi bankoknál és az Európai Központi Banknál tartott egyes nem monetáris politikai betétek díjazásának átmeneti kiigazításáról szóló (EU) 2022/1521 határozat módosításáról (EKB/2022/30) (EKB/2022/47) | 16 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2023/52 végrehajtási rendelete (2023. január 4.) az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

A Bizottság (EU) 2023/53 végrehajtási rendelete (2023. január 4.) a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

A Bizottság (EU) 2023/54 végrehajtási rendelete (2023. január 4.) a keserűnarancs-kivonat egyes állatfajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (
  1
  )

1

12

HATÁROZATOK

*

Az Európai Központi Bank (EU) 2023/55 határozata (2022. december 16.) a többlet tartalékállományok és egyes betétek díjazásáról szóló (EU) 2019/1743 határozat, valamint a nemzeti központi bankoknál és az Európai Központi Banknál tartott egyes nem monetáris politikai betétek díjazásának átmeneti kiigazításáról szóló (EU) 2022/1521 határozat módosításáról (EKB/2022/30) (EKB/2022/47)

(EKB/2022/47)

16

| | | Helyesbítések |
| --- | --- | --- |
| | * | Helyesbítés a pilóta nélküli légi járművekkel végzett műveletekre vonatkozó szabályokról és eljárásokról szóló, 2019. május 24-i (EU) 2019/947 bizottsági végrehajtási rendelethez ( HL L 152., 2019.6.11. ) | 19 |
| | * | Helyesbítés a digitális szolgáltatások egységes piacáról és a 2000/31/EK irányelv módosításáról (digitális szolgáltatásokról szóló rendelet) szóló, 2022. október 19-i (EU) 2022/2065 európai parlamenti és tanács rendelethez ( HL L 277., 2022.10.27. ) | 20 |

Helyesbítések

*

Helyesbítés a pilóta nélküli légi járművekkel végzett műveletekre vonatkozó szabályokról és eljárásokról szóló, 2019. május 24-i (EU) 2019/947 bizottsági végrehajtási rendelethez ( HL L 152., 2019.6.11. )

( HL L 152., 2019.6.11. )

19

*

Helyesbítés a digitális szolgáltatások egységes piacáról és a 2000/31/EK irányelv módosításáról (digitális szolgáltatásokról szóló rendelet) szóló, 2022. október 19-i (EU) 2022/2065 európai parlamenti és tanács rendelethez ( HL L 277., 2022.10.27. )

( HL L 277., 2022.10.27. )

20

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2023.1.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.1.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 3/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/52 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. január 4.)

az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

| (2) | A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2). |
| --- | --- |

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

| (3) | Az (EU) 2021/2029 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az Escherichia coli (a továbbiakban: E. coli) genetikailag módosított K12 MG1655 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak az uniós piacon az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát. |
| --- | --- |

(3)

Az (EU) 2021/2029 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte az Escherichia coli (a továbbiakban: E. coli) genetikailag módosított K12 MG1655 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak az uniós piacon az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát.

| (4) | 2020. március 17-én a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az E. coli genetikailag módosított BL21(DE3) törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak (3-FL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3-fukozillaktóznak az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérte. Ezt követően a kérelmező 2022. június 17-én módosította a 3-FL étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó eredeti kérelmet a csecsemők és kisgyermekek kizárása érdekében. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott 3-fukozillaktózt tartalmaz. |
| --- | --- |

(4)

2020. március 17-én a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az E. coli genetikailag módosított BL21(DE3) törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3-fukozillaktóznak (3-FL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3-fukozillaktóznak az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben való felhasználását kérte. Ezt követően a kérelmező 2022. június 17-én módosította a 3-FL étrend-kiegészítőkben való felhasználására vonatkozó eredeti kérelmet a csecsemők és kisgyermekek kizárása érdekében. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más olyan élelmiszert is fogyasztanak, amely hozzáadott 3-fukozillaktózt tartalmaz.

| (5) | 2020. március 17-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a tömegspektrometria (MS), a mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálása, valamint a 3-FL és a szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények (6), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírása (7), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzse letétbe helyezésének igazolása (8), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések (9), egy 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (10), egy 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (11), egy 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat (12), és egy 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (13). |
| --- | --- |

(5)

2020. március 17-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező tudományos adatok és tanulmányok, nevezetesen a következők védelme iránt is kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz: a tömegspektrometria (MS), a mágneses magrezonancia (NMR) spektroszkópia és a nagy teljesítményű, pulzáló amperometrikus detektálással végzett, anioncserélő kromatográfia (HPAEC-PAD) módszer validálása, valamint a 3-FL és a szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények (6), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírása (7), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzse letétbe helyezésének igazolása (8), a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések (9), egy 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (10), egy 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (11), egy 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat (12), és egy 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat (13).

| (6) | 2020. szeptember 23-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el az E. coli BL21(DE3) gazdatörzsből származó, géntechnológiával módosított törzs felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert 3-fukozillaktóznak mint új élelmiszernek az értékelését. |
| --- | --- |

(6)

2020. szeptember 23-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el az E. coli BL21(DE3) gazdatörzsből származó, géntechnológiával módosított törzs felhasználásával, mikrobiális fermentációval nyert 3-fukozillaktóznak mint új élelmiszernek az értékelését.

| (7) | 2022. április 29-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (14). |
| --- | --- |

(7)

2022. április 29-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „Az Escherichia coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” című tudományos szakvéleményét (14).

| (8) | Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3-FL a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3-FL az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott engedélyezési követelményeknek |
| --- | --- |

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3-FL a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3-FL az általános népességnek szánt, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készített, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben, valamint csecsemők és kisgyermekek számára készült bébiételekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével, a kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben, valamint a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott engedélyezési követelményeknek

| (9) | Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következőkre vonatkozó tudományos tanulmányok és adatok hiányában: az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálása, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírása és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolása, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat, és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat. |
| --- | --- |

(9)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3-FL biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következőkre vonatkozó tudományos tanulmányok és adatok hiányában: az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálása, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredmények, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírása és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolása, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentések, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálat, és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálat.

| (10) | A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását. |
| --- | --- |

(10)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igényének indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

| (11) | A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírásával és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk. |
| --- | --- |

(11)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírásával és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzájuk, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

| (12) | A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírásával és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz uniós piacon történő forgalomba hozatala. |
| --- | --- |

(12)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az MS, az NMR és a HPAEC-PAD módszer validálásával, valamint az új élelmiszerben jelenlévő 3-FL és szénhidrát-melléktermékek azonosítására szolgáló eredményekkel, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsének leírásával és a genetikailag módosított 3-fukozillaktóz termelő törzse letétbe helyezésének igazolásával, a genetikailag módosított 3-FL termelő törzsére vonatkozó valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) rendszer és módszer validálására vonatkozó jelentésekkel, a 3-FL-lel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 3-FL-lel emlőssejteken végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálattal, a 3-FL-lel patkányokon végzett, 7 napos orális dózistartomány-kereső toxicitási vizsgálattal és a 3-FL-lel patkányokon végzett, 90 napos orális toxicitási vizsgálattal összefüggő tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz uniós piacon történő forgalomba hozatala.

| (13) | Ugyanakkor az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul. |
| --- | --- |

(13)

Ugyanakkor az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

| (14) | A 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják, továbbá hogy ilyen étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha hozzáadott 3-FL-t tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon. |
| --- | --- |

(14)

A 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítők kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt felhasználási feltételeivel összhangban megfelelő címkézéssel tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a 3-FL-t tartalmazó étrend-kiegészítőket csecsemők és 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják, továbbá hogy ilyen étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha hozzáadott 3-FL-t tartalmazó egyéb élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.

| (15) | Helyénvaló, hogy az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat. |
| --- | --- |

(15)

Helyénvaló, hogy az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

| (16) | Az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL-t fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(16)

Az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-FL-t fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

| (17) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   Az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktóz forgalomba hozható az Unióban.

Az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállított 3-fukozillaktózt fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe.

(2)   Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Az e rendelet hatálybalépésétől, 2023. január 25-től számított ötéves időszakban kizárólag a Chr. Hansen A/S vállalat (15) jogosult az 1. cikkben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a 3. cikk szerint védett tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Chr. Hansen A/S beleegyezésével engedélyt kap az új élelmiszer forgalmazására.

3. cikk

A kérelmezési dossziéban szereplő azon tudományos adatok, amelyek eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek, nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Chr. Hansen A/S beleegyezése nélkül.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. január 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

2

(3)  A Bizottság (EU) 2021/2029 végrehajtási rendelete (2021. november 19.) a 3’-fukozillaktóz (3-FL) (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 415., 2021.11.22., 9. o.).

3

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 és 2021 (kiadatlan).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 és 2021 (kiadatlan).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (kiadatlan).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (kiadatlan).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 és 2021 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 és 2021 (kiadatlan) és Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., és Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats (A kevert humántej-oligoszacharidok biztonságossági értékelése patkányokban). Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

(15)  Cím: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dánia.

15

---

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

| 1. | Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:










  Engedélyezett új élelmiszer | Az új élelmiszer felhasználásának feltételei | További különös jelölési követelmények | Egyéb követelmények | Adatvédelem |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3-Fukozillaktóz (3-FL)


  (az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállítva) | Adott élelmiszer-kategória | Maximális mennyiségek | Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „3-fukozillaktóz”.
  A 3-fukozillaktózt (3-FL-t) tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy






  a) | 3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják; |

1.

Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

Engedélyezett új élelmiszer

Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

További különös jelölési követelmények

Egyéb követelmények

Adatvédelem

„3-Fukozillaktóz (3-FL)

(az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállítva)

Adott élelmiszer-kategória

Maximális mennyiségek

Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „3-fukozillaktóz”.

A 3-fukozillaktózt (3-FL-t) tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy

a)

3 év alatti gyermekek nem fogyaszthatják;

| b) | nem fogyaszthatók egy napon hozzáadott 3-fukozillaktózt tartalmazó más élelmiszerekkel. |
| --- | --- |

b)

nem fogyaszthatók egy napon hozzáadott 3-fukozillaktózt tartalmazó más élelmiszerekkel.

Engedélyezve 2023. január 25-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.

Kérelmező: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Dánia. Az adatvédelem időtartama alatt a 3-fukozillaktóz új élelmiszer kizárólag a Chr. Hansen A/S által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Chr. Hansen A/S beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.

Az adatvédelem lejártának időpontja: 2028.1.25.”

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek

A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,90 g/l

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek

A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,20 g/l

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott, gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek

A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,20 g/l vagy 1,20 g/kg

Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek

A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,20 g/l

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer

Azon csecsemőkre és kisgyermekekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek, de a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott, vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben semmi esetre sem lehet magasabb, mint 0,9 g/l vagy 0,9 g/kg (0–6 hónapos csecsemőknek szánt termékek esetében) és 1,2 g/l vagy 1,2 g/kg (6–12 hónapos csecsemőknek és/vagy kisgyermekeknek szánt termékek esetében).

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek, a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerek kivételével

Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek

A csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

3 g/nap

| 2. | A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:






  Engedélyezett új élelmiszer | Specifikációk |
| --- | --- | --- |
| „3-Fukozillaktóz (3-FL)


  (az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállítva) | Leírás:

  A 3-fukozillaktóz (3-FL) egy mikrobiális fermentációval előállított, tisztított, a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por, amely korlátozott mennyiségben D-laktózt, L-fukózt, D-galaktózt és D-glükózt tartalmaz.

  Meghatározás:

  Kémiai név: β-D-galaktopiranozil-(1→4)[-α-L-fukopiranozil-(1→3)]-D-glükopiranóz
  Kémiai képlet: C18H32O15

  Molekulatömeg: 488,44 Da
  CAS-szám: 41312-47-4

  Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított BL21(DE3) törzse

  Jellemzők/összetétel: | 3-Fukozillaktóz (a szárazanyag %-ában): ≥ 90,0 %(m/m) |

2.

A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

Engedélyezett új élelmiszer

Specifikációk

„3-Fukozillaktóz (3-FL)

(az E. coli BL21(DE3) származékos törzsével előállítva)

Leírás:

A 3-fukozillaktóz (3-FL) egy mikrobiális fermentációval előállított, tisztított, a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por, amely korlátozott mennyiségben D-laktózt, L-fukózt, D-galaktózt és D-glükózt tartalmaz.

Meghatározás:

Kémiai név: β-D-galaktopiranozil-(1→4)[-α-L-fukopiranozil-(1→3)]-D-glükopiranóz

Kémiai képlet: C18H32O15

Molekulatömeg: 488,44 Da

CAS-szám: 41312-47-4

Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított BL21(DE3) törzse

Jellemzők/összetétel:

3-Fukozillaktóz (a szárazanyag %-ában): ≥ 90,0 %(m/m)

| | D-Laktóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 5,0 %(m/m) |
| --- | --- |

D-Laktóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 5,0 %(m/m)

| | D-glükóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m) |
| --- | --- |

D-glükóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m)

| | D-galaktóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m) |
| --- | --- |

D-galaktóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m)

| | L-Fukóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m) |
| --- | --- |

L-Fukóz (a szárazanyag %-ában): ≤ 3,0 %(m/m)

| | Más szénhidrátok összesen (a szárazanyag %-ában) (1): ≤ 5,0 %(m/m) |
| --- | --- |

Más szénhidrátok összesen (a szárazanyag %-ában) (1): ≤ 5,0 %(m/m)

| | Nedvesség: ≤ 9,0 %(m/m) |
| --- | --- |

Nedvesség: ≤ 9,0 %(m/m)

| | Hamu: ≤ 1,0 %(m/m) |
| --- | --- |

Hamu: ≤ 1,0 %(m/m)

| | Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m) |
| --- | --- |

Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)

Nehézfémek és szennyező anyagok:

| | Arzén: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arzén: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiológiai kritériumok:

| | Normál csíraszám: ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Normál csíraszám: ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: 25 g-os mintában nincs jelen |
| --- | --- |

Salmonella spp.: 25 g-os mintában nincs jelen

| | Élesztő- és penészgombák: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Élesztő- és penészgombák: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: 10 g-os mintában nincs jelen |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: 10 g-os mintában nincs jelen

| | Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Más szénhidrátok összesem = 100 (a szárazanyag %(m/m)-ában) - mennyiségileg meghatározott szénhidrátok (a szárazanyag %(m/m)-ában) - hamu (a szárazanyag %(m/m)-ában).

(*1)  CFU: telepképző egység;

(*2)  EU: endotoxin egység”

---

| 2023.1.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.1.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 3/8

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/53 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. január 4.)

a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

| (2) | A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(2)

A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (3) | A kérelem a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint a „savasságot szabályozó anyagok” és a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba sorolandó Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik. |
| --- | --- |

(3)

A kérelem a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint a „savasságot szabályozó anyagok” és a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba sorolandó Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. június 29-i véleményében (2) megállapította, hogy a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította továbbá, hogy légzőszervi szenzibilizálónak minősül, de nem tekintendő szem-/bőrirritálónak vagy bőrszenzibilizálónak. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény potenciálisan csökkentheti a pH-értéket és a kólibaktériumok növekedését a folyékony takarmányokban. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. június 29-i véleményében (2) megállapította, hogy a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította továbbá, hogy légzőszervi szenzibilizálónak minősül, de nem tekintendő szem-/bőrirritálónak vagy bőrszenzibilizálónak. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény potenciálisan csökkentheti a pH-értéket és a kólibaktériumok növekedését a folyékony takarmányokban. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentést.

| (5) | A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622-őt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
| --- | --- |

(5)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622-őt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használatát engedélyezni kell. A Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

| (6) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1)   A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „savasságot szabályozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

(2)   A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „higiéniai állapotjavítók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. január 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  EFSA Journal 2022; 20(8):7424.

2

---

MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
| Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: savasságot szabályozó anyagok. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Az adalékanyag összetétele


  Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal
  Szilárd formában | Valamennyi állatfaj | – | 1 × 109 | – | 1. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket. |

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: savasságot szabályozó anyagok.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

–

1 × 109

–

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

| 2. | Az adalékanyag kizárólag a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt cefrekeverékben és/vagy a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt szilárd takarmány-alapanyagokban használható. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag kizárólag a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt cefrekeverékben és/vagy a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt szilárd takarmány-alapanyagokban használható.

| 3. | A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban használható fel: halofuginon, diklazuril, dekokinát és nikarbazin. |
| --- | --- |

3.

A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban használható fel: halofuginon, diklazuril, dekokinát és nikarbazin.

| 4. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni. |
| --- | --- |

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

2033.1.24.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Analitikai módszer
   (1)

Számlálás: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek.

| Az adalékanyag azonosító száma | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg adalékanyag friss anyagban |
| Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: higiéniai állapotjavítók (a kólibaktériumok növekedésének csökkentése). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Az adalékanyag összetétele


  Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal
  Szilárd formában | Valamennyi állatfaj | – | 1 × 109 | – | 1. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket. |

Az adalékanyag azonosító száma

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg adalékanyag friss anyagban

Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: higiéniai állapotjavítók (a kólibaktériumok növekedésének csökkentése).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Szilárd formában

Valamennyi állatfaj

–

1 × 109

–

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket.

| 2 | Az adalékanyag kizárólag a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt cefrekeverékekben és/vagy a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt szilárd takarmány-alapanyagokban használható. |
| --- | --- |

2

Az adalékanyag kizárólag a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt cefrekeverékekben és/vagy a gazdaságban folyékony takarmány előállítására szánt szilárd takarmány-alapanyagokban használható.

| 3. | A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban használható fel: halofuginon, diklazuril, dekokinát és nikarbazin. |
| --- | --- |

3.

A következő engedélyezett kokcidiosztatikumokat tartalmazó takarmányban használható fel: halofuginon, diklazuril, dekokinát és nikarbazin.

| 4. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni. |
| --- | --- |

4.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

2033.1.24.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Analitikai módszer
   (2)

Számlálás: lemezkenéses módszer MRS-agar alkalmazásával (EN 15786).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) vagy DNS-szekvenálási módszerek.

---

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 2023.1.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.1.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 3/12

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2023/54 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2023. január 4.)

a keserűnarancs-kivonat egyes állatfajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet helyesbítéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az (EU) 2022/652 bizottsági végrehajtási rendelet (2) egyes állatfajok esetében engedélyezte a keserűnarancs-kivonat takarmány-adalékanyagként való felhasználását. |
| --- | --- |

(1)

Az (EU) 2022/652 bizottsági végrehajtási rendelet (2) egyes állatfajok esetében engedélyezte a keserűnarancs-kivonat takarmány-adalékanyagként való felhasználását.

| (2) | A keserűnarancs-kivonat az (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet mellékletének „Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer” oszlopában megadottak szerint 10–20 % neoheszperidint tartalmaz. |
| --- | --- |

(2)

A keserűnarancs-kivonat az (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet mellékletének „Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer” oszlopában megadottak szerint 10–20 % neoheszperidint tartalmaz.

| (3) | A 13241-33-3 CAS-számmal azonosított neoheszperidin és a hasonló nevű, de más anyagot takaró, 20702-77-6 CAS-számmal azonosított neoheszperidin-dihidrokalkon között tévesen feltételezett összefüggés miatt az (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet melléklete „Egyéb rendelkezések” oszlopának 3. pontja helytelen módon kizárja a keserűnarancs-kivonat neoheszperidin-dihidrokalkonnal együtt történő használatát. |
| --- | --- |

(3)

A 13241-33-3 CAS-számmal azonosított neoheszperidin és a hasonló nevű, de más anyagot takaró, 20702-77-6 CAS-számmal azonosított neoheszperidin-dihidrokalkon között tévesen feltételezett összefüggés miatt az (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet melléklete „Egyéb rendelkezések” oszlopának 3. pontja helytelen módon kizárja a keserűnarancs-kivonat neoheszperidin-dihidrokalkonnal együtt történő használatát.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak a keserűnarancs-kivonat biztonságosságáról szóló, 2021. június 23-i véleménye (3) nem említi, hogy a keserűnarancs-kivonat és a neoheszperidin-dihidrokalkon együttes alkalmazása kockázattal bírna. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak a keserűnarancs-kivonat biztonságosságáról szóló, 2021. június 23-i véleménye (3) nem említi, hogy a keserűnarancs-kivonat és a neoheszperidin-dihidrokalkon együttes alkalmazása kockázattal bírna.

| (5) | Ezért a melléklet „Egyéb rendelkezések” oszlopában szereplő 3. pont törlése révén helyesbíteni kell az (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet mellékletét. Az egyértelműség érdekében indokolt az említett végrehajtási rendelet teljes mellékletét felváltani. |
| --- | --- |

(5)

Ezért a melléklet „Egyéb rendelkezések” oszlopában szereplő 3. pont törlése révén helyesbíteni kell az (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet mellékletét. Az egyértelműség érdekében indokolt az említett végrehajtási rendelet teljes mellékletét felváltani.

| (6) | A takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalában – az (EU) 2022/652 végrehajtási rendeletben szereplő hiba miatt – bekövetkező zavarok megelőzése érdekében e rendeletnek sürgősen hatályba kell lépnie. |
| --- | --- |

(6)

A takarmány-adalékanyag forgalomba hozatalában – az (EU) 2022/652 végrehajtási rendeletben szereplő hiba miatt – bekövetkező zavarok megelőzése érdekében e rendeletnek sürgősen hatályba kell lépnie.

| (7) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az (EU) 2022/652 végrehajtási rendelet mellékletének helyébe e rendelet melléklete lép.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2023. január 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  A Bizottság (EU) 2022/652 végrehajtási rendelete (2022. április 20.) a keserűnarancs-kivonat egyes állatfajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 119., 2022.4.21., 74. o.).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

---

MELLÉKLET

„MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
| Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok |
| 2b136-ex | - | Keserűnarancs-kivonat | Az adalékanyag összetétele

  A Citrus x aurantium L. terméséből nyert keserűnarancs-kivonat.
  Szilárd formában

  A hatóanyag jellemzése


  A Citrus x aurantium L. terméséből nyert keserűnarancs-kivonat, az Európa Tanács által meghatározottak szerint  (1).
  Flavonoidok: 45–55 %, amelyből






  — | Naringin: 20–30 % |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

2b136-ex

-

Keserűnarancs-kivonat

Az adalékanyag összetétele

A Citrus x aurantium L. terméséből nyert keserűnarancs-kivonat.

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

A Citrus x aurantium L. terméséből nyert keserűnarancs-kivonat, az Európa Tanács által meghatározottak szerint  (1).

Flavonoidok: 45–55 %, amelyből

—

Naringin: 20–30 %

| — | Neoheszperidin: 10–20 % |
| --- | --- |

—

Neoheszperidin: 10–20 %

5-metoxipsoralen (bergapten néven is ismert): ≤ 0,03 %

(–)-Szinefrin: ≤ 1 %

CoE-szám: 136

Analitikai módszer  (2)

A takarmány-adalékanyag naringintartalmának (fitokémiai marker) meghatározására:

| — | nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) spektrofotometriás (UV-) detektálással |
| --- | --- |

—

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) spektrofotometriás (UV-) detektálással

Brojlercsirkék

Tojótyúkok

Hízópulykák

Malacok

Hízósertések

Kocák

Tejelő tehenek

Borjak

Hízómarhák

Juhok/kecskék

Lovak

Nyulak

Lazacalakúak

Díszhalak

Kutyák

Macskák

-

-

| 1. | Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba. |
| --- | --- |

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

| 2. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 3. | Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
  „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:






  — | Brojlercsirkék esetében: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:

„1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

—

Brojlercsirkék esetében: 102 mg.

| — | Tojótyúkok esetében: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Tojótyúkok esetében: 151 mg.

| — | Brojlerpulykák esetében: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Brojlerpulykák esetében: 136 mg.

| — | Malacok esetében: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Malacok esetében: 182 mg.

| — | Hízósertések esetében: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Hízósertések esetében: 217 mg.

| — | Kocák esetében: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Kocák esetében: 268 mg.

| — | Tejelő tehenek esetében: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Tejelő tehenek esetében: 259 mg.

| — | Borjak (tejpótlók), hízómarhák, juhok/kecskék, lovak, lazacalakúak, kutyák és díszhalak esetében: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Borjak (tejpótlók), hízómarhák, juhok/kecskék, lovak, lazacalakúak, kutyák és díszhalak esetében: 400 mg.

| — | Macskák esetében: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Macskák esetében: 80 mg.

| — | Nyulak esetében: 161 mg.” |
| --- | --- |

—

Nyulak esetében: 161 mg.”

| 4. | Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet. |
| --- | --- |

4.

Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

| 5. | A Citrus x aurantium L. terméséből nyert keserűnarancs-kivonatnak a Citrus aurantium L.-ből nyert egyéb engedélyezett adalékanyagokkal való keveréke nem megengedett a takarmányokban. |
| --- | --- |

5.

A Citrus x aurantium L. terméséből nyert keserűnarancs-kivonatnak a Citrus aurantium L.-ből nyert egyéb engedélyezett adalékanyagokkal való keveréke nem megengedett a takarmányokban.

| 6. | A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni. |
| --- | --- |

6.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni.

2032. május 11.

---

(1)  Natural sources of flavourings (Az ízesítők természetes forrásai) – 2. sz. jelentés (2007).

1

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports”

2

---

HATÁROZATOK

| 2023.1.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.1.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 3/16

---

AZ EURÓPAI KÖZPONTI BANK (EU) 2023/55 HATÁROZATA

(2022. december 16.)

a többlet tartalékállományok és egyes betétek díjazásáról szóló (EU) 2019/1743 határozat, valamint a nemzeti központi bankoknál és az Európai Központi Banknál tartott egyes nem monetáris politikai betétek díjazásának átmeneti kiigazításáról szóló (EU) 2022/1521 határozat módosításáról (EKB/2022/30) (EKB/2022/47)

AZ EURÓPAI KÖZPONTI BANK KORMÁNYZÓTANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 127. cikke (2) bekezdésének első franciabekezdésére,

tekintettel a Központi Bankok Európai Rendszere és az Európai Központi Bank Alapokmányára és különösen annak 3.1. cikke első franciabekezdésére, 17. és 18. cikkére,

mivel:

| (1) | Ahogyan az az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszköz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) létrehozásáról európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatban (1), valamint az (EU, Euratom) 2018/1046 rendeletnek a diverzifikált finanszírozási stratégia mint általános hitelfelvételi módszer bevezetése tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatban (2) szerepel, az Ukrajnának nyújtandó uniós támogatás finanszírozási igényeinek teljesítéséhez költséghatékony és pénzügyileg stabil hitelfelvételre és hitelnyújtásra van szükség, az összes finanszírozási igény – benne a Next Generation EU (NGEU) – figyelembevételével. Ezt a finanszírozást ezért egy egységes finanszírozási módszer szerint kell megszervezni annak érdekében, hogy egyszerre több uniós szakpolitikai igény is kielégíthető legyen, biztosítva egyúttal az összes, hitelfelvételre támaszkodó uniós program párhuzamos finanszírozását. |
| --- | --- |

(1)

Ahogyan az az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszköz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) létrehozásáról európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatban (1), valamint az (EU, Euratom) 2018/1046 rendeletnek a diverzifikált finanszírozási stratégia mint általános hitelfelvételi módszer bevezetése tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatban (2) szerepel, az Ukrajnának nyújtandó uniós támogatás finanszírozási igényeinek teljesítéséhez költséghatékony és pénzügyileg stabil hitelfelvételre és hitelnyújtásra van szükség, az összes finanszírozási igény – benne a Next Generation EU (NGEU) – figyelembevételével. Ezt a finanszírozást ezért egy egységes finanszírozási módszer szerint kell megszervezni annak érdekében, hogy egyszerre több uniós szakpolitikai igény is kielégíthető legyen, biztosítva egyúttal az összes, hitelfelvételre támaszkodó uniós program párhuzamos finanszírozását.

| (2) | Az (EU, Euratom) 2020/2053 tanácsi határozat szerinti hitelfelvételi műveletek kezeléséhez szükséges, valamint az (EU) 2021/241 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkével összhangban nyújtott hitelekhez kapcsolódó hitelezési műveletek kezeléséhez szükséges szabályok megállapításáról szóló, 2021. április 14-i bizottsági végrehajtási határozat (3) 13. cikkének (2) bekezdése szerint a prudenciális készpénztartalékok céljából az Európai Központi Banknál (EKB) elkülönített számlát kell vezetni. Az összes, hitelfelvételre támaszkodó uniós program párhuzamos finanszírozását biztosító egységes finanszírozási módszer létrehozását követően az EKB-nál vezetett elkülönített számlát használni kell ezen egységes finanszírozási módszerrel összefüggésben az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszközhöz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljából is. |
| --- | --- |

(2)

Az (EU, Euratom) 2020/2053 tanácsi határozat szerinti hitelfelvételi műveletek kezeléséhez szükséges, valamint az (EU) 2021/241 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkével összhangban nyújtott hitelekhez kapcsolódó hitelezési műveletek kezeléséhez szükséges szabályok megállapításáról szóló, 2021. április 14-i bizottsági végrehajtási határozat (3) 13. cikkének (2) bekezdése szerint a prudenciális készpénztartalékok céljából az Európai Központi Banknál (EKB) elkülönített számlát kell vezetni. Az összes, hitelfelvételre támaszkodó uniós program párhuzamos finanszírozását biztosító egységes finanszírozási módszer létrehozását követően az EKB-nál vezetett elkülönített számlát használni kell ezen egységes finanszírozási módszerrel összefüggésben az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszközhöz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljából is.

| (3) | A Kormányzótanács úgy határozott, hogy a jelenleg az NGEU-hoz kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljából az EKB-nál tartott, és a jövőben az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszközhöz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljára kiterjesztve használandó elkülönített számla továbbra is az (EU) 2019/1743 európai központi banki határozatban (EKB/2019/31) (4) és az (EU) 2022/1521 európai központi banki határozatban (EKB/2022/30) (5) meghatározott szabályok és előírások szerint kamatozik. |
| --- | --- |

(3)

A Kormányzótanács úgy határozott, hogy a jelenleg az NGEU-hoz kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljából az EKB-nál tartott, és a jövőben az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszközhöz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljára kiterjesztve használandó elkülönített számla továbbra is az (EU) 2019/1743 európai központi banki határozatban (EKB/2019/31) (4) és az (EU) 2022/1521 európai központi banki határozatban (EKB/2022/30) (5) meghatározott szabályok és előírások szerint kamatozik.

| (4) | Az (EU) 2022/1521 határozat (EKB/2022/30) 2023. április 30-ig marad hatályban. Addig az időpontig a határozat 3. cikke értelmében a határozat és többek között az (EU) 2019/1743 határozat (EKB/2019/31) 2. cikke közötti ellentmondás esetén az (EU) 2022/1521 határozat (EKB/2022/30) határozat az irányadó. Ezért az (EU) 2019/1743 határozatot (EKB/2019/31) és az (EU) 2022/1521 határozatot (EKB/2022/30) együttesen kell értelmezni. |
| --- | --- |

(4)

Az (EU) 2022/1521 határozat (EKB/2022/30) 2023. április 30-ig marad hatályban. Addig az időpontig a határozat 3. cikke értelmében a határozat és többek között az (EU) 2019/1743 határozat (EKB/2019/31) 2. cikke közötti ellentmondás esetén az (EU) 2022/1521 határozat (EKB/2022/30) határozat az irányadó. Ezért az (EU) 2019/1743 határozatot (EKB/2019/31) és az (EU) 2022/1521 határozatot (EKB/2022/30) együttesen kell értelmezni.

| (5) | Tekintettel a jelenlegi ukrajnai helyzetre, e határozatnak sürgősen hatályba kell lépnie és azt sürgősen alkalmazni kell. |
| --- | --- |

(5)

Tekintettel a jelenlegi ukrajnai helyzetre, e határozatnak sürgősen hatályba kell lépnie és azt sürgősen alkalmazni kell.

| (6) | Ezért az (EU) 2019/1743 határozatot (EKB/2019/31) és az (EU) 2022/1521 határozatot (EKB/2022/30) megfelelően módosítani kell, |
| --- | --- |

(6)

Ezért az (EU) 2019/1743 határozatot (EKB/2019/31) és az (EU) 2022/1521 határozatot (EKB/2022/30) megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az (EU) 2019/1743 határozat (EKB/2019/31) módosítása

Az (EU) 2019/1743 határozat (EKB/2019/31) 2. cikkének (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2)   Az (EU, Euratom) 2020/2053 tanácsi határozat szerinti hitelfelvételi műveletek kezeléséhez szükséges, valamint az (EU) 2021/241 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkével összhangban nyújtott hitelekhez kapcsolódó hitelnyújtási műveletekhez szükséges szabályok megállapításáról szóló, 2021. április 14-i bizottsági végrehajtási határozat (*1) 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban az NGEU-hoz kapcsolódó és az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszközhöz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljából az EKB-nál vezetett és használt elkülönített számla a nulla százalék vagy a rövid lejáratú eurokamatláb (€STR) közül a magasabbnak megfelelő mértéken kamatozik, kivéve, ha az elkülönített számlán tartott betétek aggregált összege meghaladja a 20 milliárd EUR összeget, ebben az esetben az azt meghaladó összeg a következőképpen kamatozik:

| a) | ha a vonatkozó naptári napon a betéti rendelkezésre állás kamata nulla vagy magasabb (pozitív), a nulla százalék vagy a rövid lejáratú eurokamatláb (€STR) közül az alacsonyabbnak megfelelő mértéken; |
| --- | --- |

a)

ha a vonatkozó naptári napon a betéti rendelkezésre állás kamata nulla vagy magasabb (pozitív), a nulla százalék vagy a rövid lejáratú eurokamatláb (€STR) közül az alacsonyabbnak megfelelő mértéken;

| b) | ha a vonatkozó naptári napon a betéti rendelkezésre állás kamata nullánál alacsonyabb (negatív), a betéti rendelkezésre állás kamata vagy a rövid lejáratú eurokamatláb (€STR) közül az alacsonyabbnak megfelelő mértéken. |
| --- | --- |

b)

ha a vonatkozó naptári napon a betéti rendelkezésre állás kamata nullánál alacsonyabb (negatív), a betéti rendelkezésre állás kamata vagy a rövid lejáratú eurokamatláb (€STR) közül az alacsonyabbnak megfelelő mértéken.

2. cikk

Az (EU) 2022/1521 határozat (EKB/2022/30) módosítása

Az (EU) 2022/1521 határozat (EKB/2022/30) 2. cikkének (3) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(3)   Az (EU, Euratom) 2020/2053 tanácsi határozat szerinti hitelfelvételi műveletek kezeléséhez szükséges, valamint az (EU) 2021/241 európai parlamenti és tanácsi rendelet 15. cikkével összhangban nyújtott hitelekhez kapcsolódó hitelnyújtási műveletekhez szükséges szabályok megállapításáról szóló, 2021. április 14-i bizottsági végrehajtási határozat (*2) 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban az NGEU-hoz kapcsolódó és az Ukrajna 2023. évi támogatását célzó eszközhöz (makroszintű pénzügyi támogatás plusz) kapcsolódó prudenciális készpénztartalékok céljából az EKB-nál vezetett és használt elkülönített számla a nulla százalék vagy a rövid lejáratú eurokamatláb (€STR) közül a magasabbnak megfelelő mértéken kamatozik, kivéve, ha az elkülönített számlán tartott betétek aggregált összege meghaladja a 20 milliárd EUR összeget, ebben az esetben a 20 milliárd EUR összeget meghaladó összeg a betéti rendelkezésre állás kamata vagy a rövid lejáratú eurokamatláb (€STR) közül az alacsonyabbnak megfelelő mértéken kamatozik.

3. cikk

Hatálybalépés

(1)   Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

(2)   Ezt a rendeletet 2023. január 9-től kell alkalmazni.

Kelt Frankfurt am Mainban, 2022. december 16-án.

az EKB elnöke

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Az Európai Központi Bank (EU) 2019/1743 határozata (2019. október 15.) a többlet tartalékállományok és egyes betétek díjazásáról (EKB/2019/31) (HL L 267., 2019.10.21., 12. o.).

4

(5)  Az Európai Központi Bank (EU) 2022/1521 határozata (2022. szeptember 12.) nemzeti központi bankoknál és az Európai Központi Banknál tartott egyes nem monetáris politikai betétek díjazásának átmeneti kiigazításáról (EKB/2022/30) (HL L 236I., 2022.9.13., 1. o.).

5

---

Helyesbítések

| 2023.1.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.1.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 3/19

---

Helyesbítés a pilóta nélküli légi járművekkel végzett műveletekre vonatkozó szabályokról és eljárásokról szóló, 2019. május 24-i (EU) 2019/947 bizottsági végrehajtási rendelethez

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 152., 2019. június 11.
  )

Az 56. oldalon, a 16. cikk (4) bekezdésében:

a következő szövegrész:

„A tagállamok lehetővé tehetik a légijármű-modellező klubok vagy egyesületek számára, hogy tagjaikat a 14. cikk szerint létrehozott nyilvántartási rendszerben nyilvántartásba vegyék.”

helyesen:

„A tagállamok lehetővé tehetik a légijármű-modellező klubok vagy egyesületek számára, hogy tagjaikat azok nevében a 14. cikk szerint létrehozott nyilvántartási rendszerben nyilvántartásba vegyék.”

---

| 2023.1.5. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 3/20 |
| --- | --- | --- | --- |

2023.1.5.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 3/20

---

Helyesbítés a digitális szolgáltatások egységes piacáról és a 2000/31/EK irányelv módosításáról (digitális szolgáltatásokról szóló rendelet) szóló, 2022. október 19-i (EU) 2022/2065 európai parlamenti és tanács rendelethez

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 277., 2022. október 27.
  )

Az 55. oldalon, a 21. cikk (4) bekezdésének harmadik albekezdésében:

a következő szövegrész:

„A tanúsított, peren kívüli vitarendezési testületek észszerű határidőn belül, de legkésőbb a panasz kézhezvételétől számított 90 naptári napon belül a felek közlik.”

helyesen:

„A tanúsított, peren kívüli vitarendezési testületek észszerű határidőn belül, de legkésőbb a panasz kézhezvételétől számított 90 naptári napon belül közlik a felekkel döntésüket.”

---