# Gazzetta ufficiale L 3/2023

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 3 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 66° anno5 gennaio 2023 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 3

Edizione in lingua italiana

Legislazione

66° anno5 gennaio 2023

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione, del 4 gennaio 2023, che autorizza l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/53 della Commissione, del 4 gennaio 2023, relativo all’autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2023/54 della Commissione, del 4 gennaio 2023, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 della Commissione relativo all’autorizzazione dell’estratto di arancio amaro come additivo per mangimi destinati a determinate specie animali (
  1
  ) | 12 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2023/55 della Banca centrale europea, del 16 dicembre 2022, che modifica la decisione (UE) 2019/1743 sulla remunerazione di riserve in eccesso e di alcuni depositi (BCE/2019/31) e la decisione (UE) 2022/1521 relativa ad adeguamenti temporanei della remunerazione di alcuni depositi non collegati alla politica monetaria detenuti presso le banche centrali nazionali e la Banca centrale europea (ECB/2022/30) (BCE/2022/47) | 16 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione, del 4 gennaio 2023, che autorizza l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/53 della Commissione, del 4 gennaio 2023, relativo all’autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/54 della Commissione, del 4 gennaio 2023, che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 della Commissione relativo all’autorizzazione dell’estratto di arancio amaro come additivo per mangimi destinati a determinate specie animali (
  1
  )

1

12

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2023/55 della Banca centrale europea, del 16 dicembre 2022, che modifica la decisione (UE) 2019/1743 sulla remunerazione di riserve in eccesso e di alcuni depositi (BCE/2019/31) e la decisione (UE) 2022/1521 relativa ad adeguamenti temporanei della remunerazione di alcuni depositi non collegati alla politica monetaria detenuti presso le banche centrali nazionali e la Banca centrale europea (ECB/2022/30) (BCE/2022/47)

16

| | | Rettifiche |
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| | * | Rettifica del regolamento (UE) 2021/378 della Banca centrale europea, del 22 gennaio 2021, sull’applicazione degli obblighi di riserve minime (BCE/2021/1) ( GU L 73 del 3.3.2021 ) | 19 |

Rettifiche

*

Rettifica del regolamento (UE) 2021/378 della Banca centrale europea, del 22 gennaio 2021, sull’applicazione degli obblighi di riserve minime (BCE/2021/1) ( GU L 73 del 3.3.2021 )

( GU L 73 del 3.3.2021 )

19

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 5.1.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 3/1 |
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5.1.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 3/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/52 DELLA COMMISSIONE

del 4 gennaio 2023

che autorizza l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

| (2) | A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. |
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(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

| (3) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2029 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli («E. coli») K-12 MG1655 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2029 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli («E. coli») K-12 MG1655 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

| (4) | Il 17 marzo 2020 la società Chr. Hansen A/S («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio (3-FL) ottenuto dalla fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del 3-fucosillattosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), destinati alla popolazione in generale. Il 17 giugno 2022 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del 3-FL negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio. |
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(4)

Il 17 marzo 2020 la società Chr. Hansen A/S («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio (3-FL) ottenuto dalla fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del 3-fucosillattosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), destinati alla popolazione in generale. Il 17 giugno 2022 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del 3-FL negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio.

| (5) | Il 17 marzo 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici di proprietà industriale forniti a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di spettrometria di massa (MS), risonanza magnetica nucleare (NMR) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici (6); una descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (7); un certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (8); relazioni sul sistema di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale («qPCR») e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (9); un test di retromutazione batterica con 3-FL (10); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL (11); uno studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL (12); e uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL (13). |
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(5)

Il 17 marzo 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici di proprietà industriale forniti a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di spettrometria di massa (MS), risonanza magnetica nucleare (NMR) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici (6); una descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (7); un certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (8); relazioni sul sistema di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale («qPCR») e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL (9); un test di retromutazione batterica con 3-FL (10); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL (11); uno studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL (12); e uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL (13).

| (6) | Il 23 settembre 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione del 3-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione microbica con un ceppo produttore geneticamente modificato derivato dal ceppo ospite di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(6)

Il 23 settembre 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione del 3-fucosillattosio ottenuto dalla fermentazione microbica con un ceppo produttore geneticamente modificato derivato dal ceppo ospite di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

| (7) | Il 29 aprile 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (14), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(7)

Il 29 aprile 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (14), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

| (8) | Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il 3-FL è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il 3-FL, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il 3-FL è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il 3-FL, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

| (9) | Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL senza gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi MS, NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-fucosillattosio, la relazione sul sistema qPCR e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il test di retromutazione batterica con 3-FL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL, lo studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL. |
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(9)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL senza gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi MS, NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-fucosillattosio, la relazione sul sistema qPCR e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il test di retromutazione batterica con 3-FL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL, lo studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL.

| (10) | La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

| (11) | Il richiedente ha dichiarato che, a norma del diritto nazionale, al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi MS, NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, la relazione sul sistema qPCR e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il test di retromutazione batterica con 3-FL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL, lo studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL, e che l’accesso o il riferimento a tali dati e studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito. |
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(11)

Il richiedente ha dichiarato che, a norma del diritto nazionale, al momento della presentazione della domanda deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi MS, NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, la relazione sul sistema qPCR e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il test di retromutazione batterica con 3-FL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL, lo studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL, e che l’accesso o il riferimento a tali dati e studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

| (12) | La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi MS, NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, la relazione sul sistema qPCR e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il test di retromutazione batterica con 3-FL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL, lo studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL dovrebbero pertanto essere tutelati a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il 3-fucosillattosio prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3). |
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(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi MS, NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3-FL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il certificato di deposito del ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, la relazione sul sistema qPCR e sulla validazione del metodo per il ceppo geneticamente modificato per la produzione del 3-FL, il test di retromutazione batterica con 3-FL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con 3-FL, lo studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con 3-FL e lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con 3-FL dovrebbero pertanto essere tutelati a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il 3-fucosillattosio prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3).

| (13) | Il fatto di limitare l’autorizzazione del 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione. |
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(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

| (14) | In linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti 3-FL proposte dal richiedente e valutate dall’Autorità, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non dovrebbero essere consumati dai lattanti e dai bambini di età inferiore a tre anni e non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL. |
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(14)

In linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti 3-FL proposte dal richiedente e valutate dall’Autorità, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non dovrebbero essere consumati dai lattanti e dai bambini di età inferiore a tre anni e non dovrebbero essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

| (15) | È opportuno che l’inserimento del 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(15)

È opportuno che l’inserimento del 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

| (16) | Il 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. |
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(16)

Il 3-FL prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

| (17) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
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(17)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1)   Il 3-fucosillattosio prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) è autorizzato a essere immesso sul mercato dell’Unione.

Il 3-fucosillattosio prodotto con un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3) è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

2)   L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, il 25 gennaio 2023, solo la società Chr. Hansen A/S (15) è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento di cui all’articolo 1, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione per tale nuovo alimento senza riferimento ai dati scientifici protetti a norma dell’articolo 3 o con il consenso di Chr. Hansen A/S.

Articolo 3

I dati scientifici contenuti nel fascicolo di domanda e che soddisfano le condizioni di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 non possono essere utilizzati a vantaggio di un richiedente successivo nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento senza il consenso di Chr. Hansen A/S.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 gennaio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).

2

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2029 della Commissione, del 19 novembre 2021, che autorizza l’immissione sul mercato del 3-fucosillattosio (3-FL) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 415 del 22.11.2021, pag. 9).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35).

4

(5)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 e 2021 (non pubblicati).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 e 2021 (non pubblicati).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (non pubblicato).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (non pubblicato).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (non pubblicato) e Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., e Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(11)  Chr. Hansen 2018 (non pubblicato) e Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., e Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(12)  Chr. Hansen 2018 e 2021 (non pubblicati) e Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., e Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(13)  Chr. Hansen 2019 e 2021 (non pubblicati) e Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., e Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats

Food and Chemical Toxicology

(14)  
  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Indirizzo: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danimarca.

15

---

ALLEGATO

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:

| 1) | nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:










  Nuovo alimento autorizzato | Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato | Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura | Altri requisiti | Tutela dei dati |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «3-fucosillattosio («3-FL»)


  [prodotto da un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3)] | Categoria dell’alimento specificato | Livelli massimi | La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «3-fucosillattosio».
  L’etichetta degli integratori alimentari contenenti 3-fucosillattosio (3-FL) indica che tali integratori alimentari:






  a) | non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni; |

1)

nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati), è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

Tutela dei dati

«3-fucosillattosio («3-FL»)

[prodotto da un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3)]

Categoria dell’alimento specificato

Livelli massimi

La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è «3-fucosillattosio».

L’etichetta degli integratori alimentari contenenti 3-fucosillattosio (3-FL) indica che tali integratori alimentari:

a)

non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni;

| b) | non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio. |
| --- | --- |

b)

non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-fucosillattosio.

Autorizzato il 25.1.2023. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

Richiedente: «Chr. Hansen A/S», Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società Chr. Hansen A/S è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento 3-fucosillattosio, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di «Chr. Hansen A/S».

Data finale della tutela dei dati: 25.1.2028.»

Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013

0,90 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013

1,20 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

1,20 g/l o 1,20 g/kg nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia

1,20 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

Secondo le particolari esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia cui sono destinati i prodotti, ma in ogni caso non superiori a 0,9 g/l o 0,9 g/kg (se destinati ai lattanti da 0 a 6 mesi) e a 1,2 g/l o 1,2 g/kg (se destinati ai lattanti da 6 a 12 mesi e/o ai bambini nella prima infanzia) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.

Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia

Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia

3 g/giorno

| 2) | nella tabella 2 (Specifiche), è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:






  Nuovo alimento autorizzato | Specifiche |
| --- | --- | --- |
| «3-fucosillattosio («3-FL»)


  [prodotto da un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3)] | Descrizione

  Il 3-fucosillattosio (3-FL) è una polvere purificata di colore bianco-biancastro prodotta mediante fermentazione microbica e contiene livelli limitati di D-lattosio, L-fucosio, D-galattosio e D-glucosio.

  Definizione

  Denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)-[α-L-fucopiranosil-(1→3)]-D-glucopiranosio
  Formula chimica: C18H32NO15

  Massa molecolare: 488,44 Da
  N. CAS: 41312-47-4

  Fonte Un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21(DE3)

  Caratteristiche/composizione | 3-fucosillattosio (% di sostanza secca): ≥ 90,0 % (p/p) |

2)

nella tabella 2 (Specifiche), è inserita, in ordine alfabetico, la voce seguente:

Nuovo alimento autorizzato

Specifiche

«3-fucosillattosio («3-FL»)

[prodotto da un ceppo derivato di E. coli BL21(DE3)]

Descrizione

Il 3-fucosillattosio (3-FL) è una polvere purificata di colore bianco-biancastro prodotta mediante fermentazione microbica e contiene livelli limitati di D-lattosio, L-fucosio, D-galattosio e D-glucosio.

Definizione

Denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→4)-[α-L-fucopiranosil-(1→3)]-D-glucopiranosio

Formula chimica: C18H32NO15

Massa molecolare: 488,44 Da

N. CAS: 41312-47-4

Fonte Un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21(DE3)

Caratteristiche/composizione

3-fucosillattosio (% di sostanza secca): ≥ 90,0 % (p/p)

| | D-lattosio (% di sostanza secca): ≤ 5,0 % (p/p) |
| --- | --- |

D-lattosio (% di sostanza secca): ≤ 5,0 % (p/p)

| | D-glucosio (% di sostanza secca): ≤ 3,0 % (p/p) |
| --- | --- |

D-glucosio (% di sostanza secca): ≤ 3,0 % (p/p)

| | D-galattosio (% di sostanza secca): ≤ 3,0 % (p/p) |
| --- | --- |

D-galattosio (% di sostanza secca): ≤ 3,0 % (p/p)

| | L-fucosio (% di sostanza secca): ≤ 3,0 % (p/p) |
| --- | --- |

L-fucosio (% di sostanza secca): ≤ 3,0 % (p/p)

| | Somma di altri carboidrati (% di sostanza secca) (1): ≤ 5,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Somma di altri carboidrati (% di sostanza secca) (1): ≤ 5,0 % (p/p)

| | Umidità: ≤ 9,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Umidità: ≤ 9,0 % (p/p)

| | Ceneri: ≤ 1,0 % (p/p) |
| --- | --- |

Ceneri: ≤ 1,0 % (p/p)

| | Proteine residue: ≤ 0,01 % (p/p) |
| --- | --- |

Proteine residue: ≤ 0,01 % (p/p)

Metalli pesanti e contaminanti

| | Arsenico: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arsenico: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg

Criteri microbiologici

| | Conteggio su piastra standard: ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Conteggio su piastra standard: ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: assenza in 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: assenza in 25 g

| | Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Lieviti e muffe: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: assenza in 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: assenza in 10 g

| | Endotossine residue: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotossine residue: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Somma di altri carboidrati = 100 [% (p/p) di sostanza secca] – carboidrati quantificati [% (p/p) di sostanza secca] – ceneri [% (p/p) di sostanza secca].

(*1)  CFU: unità formanti colonie;

(*2)  EU: unità di endotossina»

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| 5.1.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 3/8 |
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5.1.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 3/8

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/53 DELLA COMMISSIONE

del 4 gennaio 2023

relativo all’autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi tecnologici» e nei gruppi funzionali «regolatori dell’acidità» e «potenziatori delle condizioni d’igiene». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione di un preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi tecnologici» e nei gruppi funzionali «regolatori dell’acidità» e «potenziatori delle condizioni d’igiene».

| (4) | Nel parere del 29 giugno 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che tale preparato è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie ma non un irritante per la pelle e per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. L’Autorità ha altresì concluso che il preparato può ridurre il pH e la crescita di coliformi nei mangimi liquidi. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 29 giugno 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che tale preparato è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie ma non un irritante per la pelle e per gli occhi o un sensibilizzante della pelle. L’Autorità ha altresì concluso che il preparato può ridurre il pH e la crescita di coliformi nei mangimi liquidi. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | La valutazione del preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato. La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
| --- | --- |

(5)

La valutazione del preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato. La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «regolatori dell’acidità», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

2.   Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e al gruppo funzionale «potenziatori delle condizioni d’igiene», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 gennaio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022; 20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: regolatori dell’acidità. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Composizione dell’additivo

  Preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenente almeno 1 × 1010 CFU/g
  Forma solida | Tutte le specie animali | - | 1 x 109 | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione. |

Numero di identificazione dell’additivo

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: regolatori dell’acidità.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composizione dell’additivo

Preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenente almeno 1 × 1010 CFU/g

Forma solida

Tutte le specie animali

-

1 x 109

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

| 2. | L’additivo deve essere utilizzato soltanto in mangimi composti sotto forma di pastone destinati alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola e/o in materie prime per mangimi solide destinate alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola. |
| --- | --- |

2.

L’additivo deve essere utilizzato soltanto in mangimi composti sotto forma di pastone destinati alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola e/o in materie prime per mangimi solide destinate alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola.

| 3. | Può essere utilizzato in mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: alofuginone, diclazuril, decochinato e nicarbazina. |
| --- | --- |

3.

Può essere utilizzato in mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: alofuginone, diclazuril, decochinato e nicarbazina.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie.

24.1.2033

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metodo di analisi
   (1)

Conteggio: metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15786).

Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.

| Numero di identificazione dell’additivo | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU di additivo/kg di materiale fresco |
| Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: potenziatori delle condizioni d’igiene (riduzione della crescita di coliformi) |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Composizione dell’additivo

  Preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenente almeno 1 × 1010 CFU/g
  Forma solida | Tutte le specie animali | - | 1 x 109 | - | 1. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione. |

Numero di identificazione dell’additivo

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU di additivo/kg di materiale fresco

Categoria: additivi tecnologici. gruppo funzionale: potenziatori delle condizioni d’igiene (riduzione della crescita di coliformi)

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Composizione dell’additivo

Preparato di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 contenente almeno 1 × 1010 CFU/g

Forma solida

Tutte le specie animali

-

1 x 109

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione.

| 2 | L’additivo è utilizzato soltanto in mangimi composti macinati destinati alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola e/o in materie prime per mangimi solide destinate alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola. |
| --- | --- |

2

L’additivo è utilizzato soltanto in mangimi composti macinati destinati alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola e/o in materie prime per mangimi solide destinate alla preparazione di mangimi liquidi nell’azienda agricola.

| 3. | Può essere utilizzato in mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: alofuginone, diclazuril, decochinato e nicarbazina. |
| --- | --- |

3.

Può essere utilizzato in mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: alofuginone, diclazuril, decochinato e nicarbazina.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie.

24.1.2033

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metodo di analisi
   (2)

Conteggio: metodo di semina per spatolamento su piastra con utilizzo di agar MRS (EN 15786).

Identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) o metodi di sequenziamento del DNA.

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

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| 5.1.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 3/12 |
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5.1.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 3/12

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/54 DELLA COMMISSIONE

del 4 gennaio 2023

che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 della Commissione relativo all’autorizzazione dell’estratto di arancio amaro come additivo per mangimi destinati a determinate specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | L’utilizzo dell’estratto di arancio amaro come additivo per mangimi è stato autorizzato per determinate specie animali dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 della Commissione (2). |
| --- | --- |

(1)

L’utilizzo dell’estratto di arancio amaro come additivo per mangimi è stato autorizzato per determinate specie animali dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 della Commissione (2).

| (2) | È noto che l’estratto di arancio amaro contiene tra il 10 e il 20 % di neoesperidina, come specificato nella colonna «Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico» dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

È noto che l’estratto di arancio amaro contiene tra il 10 e il 20 % di neoesperidina, come specificato nella colonna «Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico» dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/652.

| (3) | L’errata presunzione che esista una relazione tra la neoesperidina, identificata con il numero CAS 13241-33-3, e la neoesperidina diidrocalcone, identificata con il numero CAS 20702-77-6, che ha un nome simile, ma è una sostanza distinta, ha portato a vietare erroneamente l’utilizzo dell’estratto di arancio amaro in combinazione con la neoesperidina diidrocalcone in base all’allegato, colonna «Altre disposizioni», punto 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/652. |
| --- | --- |

(3)

L’errata presunzione che esista una relazione tra la neoesperidina, identificata con il numero CAS 13241-33-3, e la neoesperidina diidrocalcone, identificata con il numero CAS 20702-77-6, che ha un nome simile, ma è una sostanza distinta, ha portato a vietare erroneamente l’utilizzo dell’estratto di arancio amaro in combinazione con la neoesperidina diidrocalcone in base all’allegato, colonna «Altre disposizioni», punto 3, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/652.

| (4) | Il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare del 23 giugno 2021 sulla sicurezza dell’estratto di arancio amaro (3) non menziona alcun rischio per quanto riguarda l’utilizzo dell’estratto di arancio amaro in combinazione con la neoesperidina diidrocalcone. |
| --- | --- |

(4)

Il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare del 23 giugno 2021 sulla sicurezza dell’estratto di arancio amaro (3) non menziona alcun rischio per quanto riguarda l’utilizzo dell’estratto di arancio amaro in combinazione con la neoesperidina diidrocalcone.

| (5) | È pertanto necessario rettificare l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 sopprimendo il punto 3 della colonna «Altre disposizioni» di tale allegato. Per motivi di chiarezza è opportuno sostituire l’intero allegato di tale regolamento di esecuzione. |
| --- | --- |

(5)

È pertanto necessario rettificare l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 sopprimendo il punto 3 della colonna «Altre disposizioni» di tale allegato. Per motivi di chiarezza è opportuno sostituire l’intero allegato di tale regolamento di esecuzione.

| (6) | Al fine di evitare perturbazioni all’immissione sul mercato dell’additivo per mangimi dovute all’errore di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/652, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza. |
| --- | --- |

(6)

Al fine di evitare perturbazioni all’immissione sul mercato dell’additivo per mangimi dovute all’errore di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/652, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 4 gennaio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2022/652 della Commissione, del 20 aprile 2022, relativo all’autorizzazione dell’estratto di arancio amaro come additivo per mangimi destinati a determinate specie animali (GU L 119 del 21.4.2022, pag. 74).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021; 19(7):6709.

3

EFSA Journal

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ALLEGATO

«ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: aromatizzanti. |
| 2b136-ex | - | Estratto di arancio amaro | Composizione dell’additivo

  Estratto di arancio amaro ottenuto dai frutti di Citrus x aurantium L.
  Forma solida

  Caratterizzazione della sostanza attiva

  Estratto di arancio amaro ottenuto dai frutti di Citrus x aurantium L., quale definito dal Consiglio d’Europa (1) .
  Flavonoidi: 45-55 %, di cui:






  — | naringina: 20-30 % |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: aromatizzanti.

2b136-ex

-

Estratto di arancio amaro

Composizione dell’additivo

Estratto di arancio amaro ottenuto dai frutti di Citrus x aurantium L.

Forma solida

Caratterizzazione della sostanza attiva

Estratto di arancio amaro ottenuto dai frutti di Citrus x aurantium L., quale definito dal Consiglio d’Europa (1) .

Flavonoidi: 45-55 %, di cui:

—

naringina: 20-30 %

| — | neoesperidina: 10-20 % |
| --- | --- |

—

neoesperidina: 10-20 %

metossi-5-psoralene (noto anche come bergaptene): ≤ 0,03 %

(-)-sinefrina: ≤ 1 %

Numero CoE: 136

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione della naringina (marcatore fitochimico) nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rivelazione spettrofotometrica (UV) |
| --- | --- |

—

cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) con rivelazione spettrofotometrica (UV)

Polli da ingrasso

Galline ovaiole

Tacchini da ingrasso

Suinetti

Suini da ingrasso

Scrofe

Vacche da latte

Vitelli

Bovini da ingrasso

Ovini/caprini

Equini

Conigli

Salmonidi

Pesci ornamentali

Cani

Gatti

-

-

| 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 3. | L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:
  “Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %:






  — | Polli da ingrasso: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:

“Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %:

—

Polli da ingrasso: 102 mg.

| — | Galline ovaiole: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Galline ovaiole: 151 mg.

| — | Tacchini da ingrasso: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Tacchini da ingrasso: 136 mg.

| — | Suinetti: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Suinetti: 182 mg.

| — | Suini da ingrasso: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Suini da ingrasso: 217 mg.

| — | Scrofe: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Scrofe: 268 mg.

| — | Vacche da latte: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Vacche da latte: 259 mg.

| — | Vitelli (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini/caprini, cavalli, salmonidi, cani e pesci ornamentali: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Vitelli (sostituti del latte), bovini da ingrasso, ovini/caprini, cavalli, salmonidi, cani e pesci ornamentali: 400 mg.

| — | Gatti: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Gatti: 80 mg.

| — | Conigli: 161 mg.”. |
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—

Conigli: 161 mg.”.

| 4. | Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso raccomandato su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3. |
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4.

Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso raccomandato su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3.

| 5. | Nei mangimi non è consentito miscelare l’estratto di arancio amaro ottenuto dai frutti di Citrus x aurantium L con altri additivi autorizzati ottenuti da Citrus aurantium L. |
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5.

Nei mangimi non è consentito miscelare l’estratto di arancio amaro ottenuto dai frutti di Citrus x aurantium L con altri additivi autorizzati ottenuti da Citrus aurantium L.

| 6. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

6.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

11 maggio 2032

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(1)  
  Natural sources of flavourings — Relazione n. 2 (2007).

1

Natural sources of flavourings

(2)  Informazioni dettagliate sul metodo di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports»

2

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DECISIONI

| 5.1.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 3/16 |
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5.1.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 3/16

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DECISIONE (UE) 2023/55 DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA

del 16 dicembre 2022

che modifica la decisione (UE) 2019/1743 sulla remunerazione di riserve in eccesso e di alcuni depositi (BCE/2019/31) e la decisione (UE) 2022/1521 relativa ad adeguamenti temporanei della remunerazione di alcuni depositi non collegati alla politica monetaria detenuti presso le banche centrali nazionali e la Banca centrale europea (ECB/2022/30) (BCE/2022/47)

IL CONSIGLIO DIRETTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare il primo trattino dell’articolo 127, paragrafo 2,

visto lo statuto del Sistema europeo di banche centrali e della Banca centrale europea, in particolare il primo trattino dell’articolo 3.1 e gli articoli 17 e 18,

considerando quanto segue:

| (1) | Come indicato nella proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce uno strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +) (1) e nella proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 per quanto riguarda l’istituzione di una strategia di finanziamento diversificata come metodo generale di assunzione di prestiti (2), il fabbisogno di finanziamenti per il supporto all’Ucraina da parte dell’Unione richiede una mobilitazione e un’erogazione efficaci in termini di costi e improntate a una sana gestione finanziaria, che integrino tutte le esigenze di finanziamento, anche relativamente al NextGenerationEU («NGEU»). È opportuno, dunque, che le attività di finanziamento siano organizzate utilizzando un metodo di finanziamento unico per poter soddisfare differenti esigenze strategiche dell’Unione contemporaneamente, garantendo il finanziamento parallelo di tutti i programmi dell’Unione per i quali è necessaria l’assunzione di prestiti. |
| --- | --- |

(1)

Come indicato nella proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce uno strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +) (1) e nella proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 per quanto riguarda l’istituzione di una strategia di finanziamento diversificata come metodo generale di assunzione di prestiti (2), il fabbisogno di finanziamenti per il supporto all’Ucraina da parte dell’Unione richiede una mobilitazione e un’erogazione efficaci in termini di costi e improntate a una sana gestione finanziaria, che integrino tutte le esigenze di finanziamento, anche relativamente al NextGenerationEU («NGEU»). È opportuno, dunque, che le attività di finanziamento siano organizzate utilizzando un metodo di finanziamento unico per poter soddisfare differenti esigenze strategiche dell’Unione contemporaneamente, garantendo il finanziamento parallelo di tutti i programmi dell’Unione per i quali è necessaria l’assunzione di prestiti.

| (2) | L’articolo 13, paragrafo 2, della decisione di esecuzione della Commissione, del 14 aprile 2021, che stabilisce le disposizioni necessarie per la gestione delle operazioni di assunzione di prestiti ai sensi della decisione (UE, Euratom) 2020/2053 del Consiglio e per le operazioni di concessione di prestiti relative ai prestiti concessi in conformità all’articolo 15 del regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), stabilisce che un conto dedicato venga acceso presso la Banca centrale europea (BCE) per le giacenze monetarie prudenziali. A seguito dell’istituzione di un metodo di finanziamento unico che garantisca il finanziamento parallelo di tutti i programmi dell’Unione per i quali è necessaria l’assunzione di prestiti, il conto dedicato acceso presso la BCE deve essere utilizzato anche nell’ambito di tale metodo di finanziamento unico ai fini delle giacenze monetarie prudenziali relative allo strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +). |
| --- | --- |

(2)

L’articolo 13, paragrafo 2, della decisione di esecuzione della Commissione, del 14 aprile 2021, che stabilisce le disposizioni necessarie per la gestione delle operazioni di assunzione di prestiti ai sensi della decisione (UE, Euratom) 2020/2053 del Consiglio e per le operazioni di concessione di prestiti relative ai prestiti concessi in conformità all’articolo 15 del regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), stabilisce che un conto dedicato venga acceso presso la Banca centrale europea (BCE) per le giacenze monetarie prudenziali. A seguito dell’istituzione di un metodo di finanziamento unico che garantisca il finanziamento parallelo di tutti i programmi dell’Unione per i quali è necessaria l’assunzione di prestiti, il conto dedicato acceso presso la BCE deve essere utilizzato anche nell’ambito di tale metodo di finanziamento unico ai fini delle giacenze monetarie prudenziali relative allo strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +).

| (3) | Il Consiglio direttivo ha deciso che è opportuno che il conto dedicato acceso presso la BCE, attualmente utilizzato per le giacenze monetarie prudenziali relative all’NGEU e il cui utilizzo sarà esteso anche alle giacenze monetarie prudenziali relative allo strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +), continui ad essere remunerato sulla base delle norme e delle disposizioni stabilite nella decisione (UE) 2019/1743 della Banca centrale europea (BCE/2019/31) (4) e nella decisione (UE) 2022/1521 della Banca centrale europea (BCE/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Il Consiglio direttivo ha deciso che è opportuno che il conto dedicato acceso presso la BCE, attualmente utilizzato per le giacenze monetarie prudenziali relative all’NGEU e il cui utilizzo sarà esteso anche alle giacenze monetarie prudenziali relative allo strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +), continui ad essere remunerato sulla base delle norme e delle disposizioni stabilite nella decisione (UE) 2019/1743 della Banca centrale europea (BCE/2019/31) (4) e nella decisione (UE) 2022/1521 della Banca centrale europea (BCE/2022/30) (5).

| (4) | La decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) resterà in vigore fino al 30 aprile 2023. Fino a tale data, ai sensi dell’articolo 3 di tale decisione, in caso di conflitto fra quest’ultima e, tra gli altri, l’articolo 2 della decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), prevale la decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30). Pertanto, la decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) e la decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) devono essere interpretate in combinato disposto. |
| --- | --- |

(4)

La decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) resterà in vigore fino al 30 aprile 2023. Fino a tale data, ai sensi dell’articolo 3 di tale decisione, in caso di conflitto fra quest’ultima e, tra gli altri, l’articolo 2 della decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), prevale la decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30). Pertanto, la decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) e la decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) devono essere interpretate in combinato disposto.

| (5) | Alla luce dell’attuale situazione in Ucraina, la presente decisione dovrebbe entrare in vigore ed applicarsi con urgenza. |
| --- | --- |

(5)

Alla luce dell’attuale situazione in Ucraina, la presente decisione dovrebbe entrare in vigore ed applicarsi con urgenza.

| (6) | Pertanto, è opportuno modificare la decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) e la decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) di conseguenza, |
| --- | --- |

(6)

Pertanto, è opportuno modificare la decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31) e la decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30) di conseguenza,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Modifiche alla decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31)

All’articolo 2 della decisione (UE) 2019/1743 (BCE/2019/31), il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Il conto dedicato acceso presso la BCE ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, della decisione di esecuzione della Commissione, del 14 aprile 2021, che stabilisce le disposizioni necessarie per la gestione delle operazioni di assunzione di prestiti ai sensi della decisione (UE, Euratom) 2020/2053 del Consiglio e per le operazioni di concessione di prestiti relative ai prestiti concessi in conformità all’articolo 15 del regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1) e utilizzato ai fini delle giacenze monetarie prudenziali relative al NextGenerationEU (“NGEU”) e relative allo strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +), di cui a tale articolo, è remunerato al tasso dello zero per cento o all’euro short-term rate (EURSTR), se superiore, eccetto ove l’importo aggregato dei depositi detenuti in tale conto dedicato ecceda l’importo di 20 miliardi di euro, nel cui caso l’importo in eccesso è remunerato come segue:

| a) | se nel relativo giorno di calendario il tasso sui depositi presso la banca centrale è pari o superiore a zero (positivo), allo zero per cento oppure all’euro short-term rate (EURSTR), se inferiore; |
| --- | --- |

a)

se nel relativo giorno di calendario il tasso sui depositi presso la banca centrale è pari o superiore a zero (positivo), allo zero per cento oppure all’euro short-term rate (EURSTR), se inferiore;

| b) | se nel relativo giorno di calendario il tasso sui depositi presso la banca centrale è inferiore a zero (negativo), al tasso sui depositi presso la banca centrale oppure all’euro short-term rate (EURSTR), se inferiore. |
| --- | --- |

b)

se nel relativo giorno di calendario il tasso sui depositi presso la banca centrale è inferiore a zero (negativo), al tasso sui depositi presso la banca centrale oppure all’euro short-term rate (EURSTR), se inferiore.

Articolo 2

Modifiche alla decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30)

All’articolo 2 della decisione (UE) 2022/1521 (BCE/2022/30), il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Il conto dedicato acceso presso la BCE ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, della decisione di esecuzione della Commissione, del 14 aprile 2021, che stabilisce le disposizioni necessarie per la gestione delle operazioni di assunzione di prestiti ai sensi della decisione (UE, Euratom) 2020/2053 del Consiglio e per le operazioni di concessione di prestiti relative ai prestiti concessi in conformità all’articolo 15 del regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2) e utilizzato ai fini delle giacenze monetarie prudenziali relative al NextGenerationEU (“NGEU”) e relative allo strumento per fornire sostegno all’Ucraina nel 2023 (assistenza macrofinanziaria +) è remunerato al tasso dello zero per cento o all’euro short-term rate (EURSTR), se superiore, eccetto ove l’importo aggregato dei depositi detenuti in tale conto dedicato ecceda i 20 miliardi di euro, nel cui caso l’importo in eccesso rispetto ai 20 miliardi di euro è remunerato al tasso sui depositi presso la banca centrale oppure all’euro short-term rate (EURSTR), se inferiore.

Articolo 3

Entrata in vigore

1.   La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

2.   Si applica a decorrere dal 9 gennaio 2023.

Fatto a Francoforte sul Meno, il 16 dicembre 2022

La presidente della BCE

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Decisione (UE) 2019/1743 della Banca centrale europea, del 15 ottobre 2019, sulla remunerazione di riserve in eccesso e di alcuni depositi (BCE/2019/31) (GU L 267 del 21.10.2019, pag. 12).

4

(5)  Decisione (UE) 2022/1521 della Banca centrale europea, del 12 settembre 2022, relativa ad adeguamenti temporanei della remunerazione di alcuni depositi non collegati alla politica monetaria detenuti presso le banche centrali nazionali e la Banca centrale europea (BCE/2022/30) (GU L 236I del 13.9.2022, pag. 1).

5

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Rettifiche

| 5.1.2023 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 3/19 |
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5.1.2023

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 3/19

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Rettifica del regolamento (UE) 2021/378 della Banca centrale europea, del 22 gennaio 2021, sull’applicazione degli obblighi di riserve minime (BCE/2021/1)

(Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, L 73 del 3 marzo 2021)

Pagina 3, all’articolo 2, punto 13):

anziché:

| «13) | per «giorno lavorativo TARGET2» s’intende un qualsiasi giorno in cui TARGET2 è aperto per il regolamento di ordini di pagamento come definito nell’Indirizzo BCE/2012/27 della Banca centrale europea;», |
| --- | --- |

«13)

per «giorno lavorativo TARGET2» s’intende un qualsiasi giorno in cui TARGET2 è aperto per il regolamento di ordini di pagamento come definito nell’Indirizzo BCE/2012/27 della Banca centrale europea;»,

leggasi:

| «13) | per «giornata lavorativa TARGET2» s’intende un qualsiasi giorno in cui TARGET2 è aperto per il regolamento di ordini di pagamento come definito nell’Indirizzo BCE/2012/27 della Banca centrale europea;». |
| --- | --- |

«13)

per «giornata lavorativa TARGET2» s’intende un qualsiasi giorno in cui TARGET2 è aperto per il regolamento di ordini di pagamento come definito nell’Indirizzo BCE/2012/27 della Banca centrale europea;».

Pagina 8, all’articolo 9, paragrafo 2:

anziché:

«2.   La BCN competente corrisponde la remunerazione sulle riserve obbligatorie minime detenute nel secondo giorno lavorativo TARGET2 successivo alla fine del periodo di mantenimento oggetto della remunerazione.»

leggasi:

«2.   La BCN competente corrisponde la remunerazione sulle riserve obbligatorie minime detenute nella seconda giornata lavorativa TARGET2 successiva alla fine del periodo di mantenimento oggetto della remunerazione.».

Pagina 11, all’articolo 16, primo comma:

anziché:

«Gli effetti del presente regolamento decorrono dal quinto giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.»,

leggasi:

«Il presente regolamento entra in vigore il quinto giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.».

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