# Il-Ġurnal Uffiċjali L 3/2023

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 3 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 665ta' Jannar 2023 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 3

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 665ta' Jannar 2023

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/52 tal-4 ta’ Jannar 2023 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3-Fukosillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/53 tal-4 ta’ Jannar 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/54 tal-4 ta’ Jannar 2023 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/652 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali (
  1
  ) | 12 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni (UE) 2023/55 tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-16 ta’ Diċembru 2022 li temenda id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 dwar ir-remunerazzjoni ta’ holdings ta’ eċċess ta’ riżervi u ta’ ċerti depożiti (BĊE/2019/31) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 dwar aġġustamenti temporanji għar-remunerazzjoni ta’ ċerti depożiti ta’ politika mhux monetarja miżmuma ma’ banek ċentrali nazzjonali u l-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2022/47) (BĊE/2022/47) | 16 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/52 tal-4 ta’ Jannar 2023 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3-Fukosillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/53 tal-4 ta’ Jannar 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/54 tal-4 ta’ Jannar 2023 li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/652 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali (
  1
  )

1

12

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni (UE) 2023/55 tal-Bank Ċentrali Ewropew tas-16 ta’ Diċembru 2022 li temenda id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 dwar ir-remunerazzjoni ta’ holdings ta’ eċċess ta’ riżervi u ta’ ċerti depożiti (BĊE/2019/31) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 dwar aġġustamenti temporanji għar-remunerazzjoni ta’ ċerti depożiti ta’ politika mhux monetarja miżmuma ma’ banek ċentrali nazzjonali u l-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2022/47) (BĊE/2022/47)

(BĊE/2022/47)

16

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/947 tal-24 ta’ Mejju 2019 dwar ir-regoli u l-proċeduri għall-operazzjoni ta’ inġenji tal-ajru mingħajr bdot abbord ( ĠU L 152, 11.6.2019 ) | 19 |

Rettifika

*

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/947 tal-24 ta’ Mejju 2019 dwar ir-regoli u l-proċeduri għall-operazzjoni ta’ inġenji tal-ajru mingħajr bdot abbord ( ĠU L 152, 11.6.2019 )

( ĠU L 152, 11.6.2019 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 5.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 3/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/52

tal-4 ta’ Jannar 2023

li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 3-Fukosillattożju prodott minn razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

| (2) | Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid.

| (3) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2029 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tat-3-Fukosillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu tar-razza modifikata ġenetikament K12 MG1655 tal-Escherichia coli (“E. coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(3)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2029 (3) awtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tat-3-Fukosillattożju miksub bil-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu tar-razza modifikata ġenetikament K12 MG1655 tal-Escherichia coli (“E. coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

| (4) | Fis-17 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid it-3-fukosillattożju (“3-FL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza immodifikata ġenetikament waħda tal-E. coli BL21(DE3). L-applikant talab li 3-fukosillattożju jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu ta’ 3-FL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bi 3-fukosillattożju miżjud. |
| --- | --- |

(4)

Fis-17 ta’ Marzu 2020, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid it-3-fukosillattożju (“3-FL”) miksub permezz ta’ fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza immodifikata ġenetikament waħda tal-E. coli BL21(DE3). L-applikant talab li 3-fukosillattożju jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xorb ibbażat fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fis-17 ta’ Ġunju 2022, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu ta’ 3-FL fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi t-trabi u t-tfal żgħar. L-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li jkun fihom it-3-FL jenħtieġ li ma jintużawx jekk fl-istess jum ikun ġie kkunsmat ikel ieħor bi 3-fukosillattożju miżjud.

| (5) | Fis-17 ta’ Marzu 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarji mressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tal-ispettroskopija ta’ riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati (6); deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (7); ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (8); rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (9); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL (10); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL (11); studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL (12); u studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL (13). |
| --- | --- |

(5)

Fis-17 ta’ Marzu 2020, l-applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ studji u data xjentifiċi proprjetarji mressqa b’appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, validazzjoni tal-metodu tal-ispettrometrija tal-massa (“MS”), tal-ispettroskopija ta’ riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u tal-kromatografija tal-iskambju tal-anjoni b’detezzjoni amperometrika bl-impulsi (“HPAEC-PAD”) u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji li huma karboidrati (6); deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (7); ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (8); rapporti ta’ validazzjoni tal-metodu u sistema ta’ reazzjoni katina bil-polimerażi f’ħin reali (“qPCR”) għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament (9); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL (10); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL (11); studju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL (12); u studju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL (13).

| (6) | Fit-23 ta’ Settembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni ta’ 3-Fukosillattożju miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza tal-produzzjoni modifikati ġenetikament derivata mir-razza ospitanti E. Coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Fit-23 ta’ Settembru 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni ta’ 3-Fukosillattożju miksuba mill-fermentazzjoni mikrobjali bl-użu ta’ razza tal-produzzjoni modifikati ġenetikament derivata mir-razza ospitanti E. Coli BL21(DE3), bħala ikel ġdid, f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (7) | Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(7)

Fid-29 ta’ April 2022, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar “Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (14) f’konformità mal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (8) | Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-3-FL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-3-FL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-3-FL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-3-FL, meta jintuża fil-formula tat-trabi u fil-formula ta’ prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali għat-trabi u għat-tfal żgħar u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 minbarra ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, f’xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar, u f’supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE, jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ awtorizzazzjoni tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (9) | Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-3-FL mingħajr id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-fukosillattożju modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL. |
| --- | --- |

(9)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità qieset li ma setgħetx tasal għall-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-3-FL mingħajr id-data u l-istudji xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-fukosillattożju modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL.

| (10) | Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (11) | L-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji. |
| --- | --- |

(11)

L-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-firien bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali fuq 90 jum fil-firien bit-3-FL, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu b’mod legali għal dawk id-data u l-istudji.

| (12) | Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-far bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far bi 3-FL, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed 3-fukosillattożju prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha provduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali t-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi dwar il-validazzjoni tal-metodu tal-MS, tal-RMN u tal-HPAEC-PAD u r-riżultati għad-determinazzjoni tal-identità tat-3-FL u tal-prodotti sekondarji tal-karboidrati, preżenti fl-ikel il-ġdid; id-deskrizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; iċ-ċertifikat ta’ depożizzjoni tar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; is-sistema qPCR u r-rapport ta’ validazzjoni tal-metodu għar-razza ta’ produzzjoni 3-FL modifikata ġenetikament; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bit-3-FL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-3-FL; l-istudju dwar it-tossiċità orali tal-firxa tad-doża ta’ 7 ijiem fil-far bit-3-FL; u l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far bi 3-FL, jenħtieġ li jiġu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed 3-fukosillattożju prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

| (13) | Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-3-FL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-3-FL prodotti b’razez derivattivi tal-E. Coli BL21(DE3) u tar-referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex iqiegħdu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun abbażi ta’ informazzjoni li tkun inkisbet legalment biex tappoġġa tali awtorizzazzjoni.

| (14) | F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor bi 3-FL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum. |
| --- | --- |

(14)

F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL kif propost mill-applikant u vvalutat mill-Awtorità, huwa meħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikketta xierqa li s-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-FL ma għandhomx jiġu kkunsmati minn trabi u tfal taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk ikel ieħor bi 3-FL miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

| (15) | Jixraq li l-inklużjoni ta’ 3-FL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
| --- | --- |

(15)

Jixraq li l-inklużjoni ta’ 3-FL prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

| (16) | 3-FL prodotti b’razza derivattiva tal-E. Coli BL21(DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(16)

3-FL prodotti b’razza derivattiva tal-E. Coli BL21(DE3) jenħtieġ li jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

| (17) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

(1)   3-Fukosillattożju prodott minn razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) huwa awtorizzat li jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

3-Fukosillattożju prodott b’razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.

(2)   L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-kumpanija Chr. Hansen A/S (15) biss hija awtorizzata li tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-ikel il-ġdid imsemmi fl-Artikolu 1, għal perjodu ta’ ħames snin mill-25 ta’ Jannar 2023, sakemm xi applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 3

Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr ftehim ma’ Chr. Hansen A/S.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2029 tad-19 ta’ Novembru 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis suq tat-3-Fukosillattożju (3-FL) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 415, 22.11.2021, p. 9).

3

(4)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

4

(5)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

5

(6)  Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

6

(7)  Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux pubblikat).

7

(8)  Chr. Hansen 2020 (mhux pubblikat).

8

(9)  Chr. Hansen 2021 (mhux pubblikat).

9

(10)  Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

10

(11)  Chr. Hansen 2018 (mhux pubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

11

(12)  Chr. Hansen 2018 and 2021 (mhux ippubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

12

(13)  Chr. Hansen 2019 and 2021 (mhux ippubblikat) and Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

13

(14)  
  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Indirizz: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danmark.

15

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:










  Ikel ġdid awtorizzat | Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid | Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħra | Rekwiżiti oħra | Il-Protezzjoni tad-Data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “3-Fukosillattożju (‘3-FL’)


  (prodott minn razza derivattiva ta’ E. coli BL21(DE3)) | Il-kategorija tal-ikel speċifikat | Livelli massimi | Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘3-fukosillattożju’.
  It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-Fukosillattożju (3-FL) għandu juri stqarrija li






  (a) | jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati minn tfal taħt it-3 snin; |

(1)

fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

Ikel ġdid awtorizzat

Kundizzjonijiet li fihom jista’ jintuża l-ikel ġdid

Rekwiżiti tat-tikkettar speċifiċi oħra

Rekwiżiti oħra

Il-Protezzjoni tad-Data

“3-Fukosillattożju (‘3-FL’)

(prodott minn razza derivattiva ta’ E. coli BL21(DE3))

Il-kategorija tal-ikel speċifikat

Livelli massimi

Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel għandha tkun ‘3-fukosillattożju’.

It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-3-Fukosillattożju (3-FL) għandu juri stqarrija li

(a)

jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati minn tfal taħt it-3 snin;

| (b) | jenħtieġ li ma jintużawx jekk jekk ikel li jkun fih it-3-Fukosillattożju miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum. |
| --- | --- |

(b)

jenħtieġ li ma jintużawx jekk jekk ikel li jkun fih it-3-Fukosillattożju miżjud jiġi kkunsmat fl-istess jum.

Awtorizzat nhar il-25.1.2023. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

L-applikant: ‘Chr. Hansen A/S’, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Danmark. Matul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid, 3-Fukosillattożju, huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni biss minn Chr. Hansen A/S, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr riferiment għall-evidenza xjentifika proprjetarja jew għad-data xjentifika protetta f’konformità mal-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bi ftehim ma’ ‘Chr. Hansen A/S’.

Data tat-tmiem tal-protezzjoni tad-data: il-25.1.2028.”

Formula tat-trabi kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

0,90 g/l fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Formula tal-prosegwiment kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,20 g/l fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel biċ-ċereali maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar u ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar ipproċessat kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013

1,20 g/l hew 1,20 g/kg fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Xarbiet magħmulin bil-ħalib u prodotti simili maħsuba għat-tfal żgħar

1,20 g/l fil-prodott finali lest biex jiġi kkonsmat, ikkumerċjalizzat tali kwali jew biex jiġi rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013

F’konformità mal-ħtiġijiet nutrizzjonali partikolari tat-trabi u att-tfal żgħar li għalihom huma maħsuba l-prodotti iżda fi kwalunkwe każ mhux ogħla minn 0,9 g/l jew 0,9 g/kg (jekk huwa maħsub għal trabi minn 0 sa 6 xhur) u 1,2 g/l jew 1,2 g/kg (jekk huwa maħsub għal trabi minn 6 sa 12-il xahar u/jew għal tfal żgħar) fil-prodott finali lest għall-użu, imqiegħed fis-suq bħala tali jew rikostitwit skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.

Ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif iddefinit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013, minbarra l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar

Skont ir-rekwiżiti nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba l-prodotti

Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti fid-Direttiva 2002/46/KE, għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi u t-tfal żgħar

3 g kuljum

| (2) | fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:






  Ikel ġdid awtorizzat | Speċifikazzjoni |
| --- | --- | --- |
| “3-Fukosillattożju (“3-FL”)


  (prodott minn razza derivattiva ta’ E. coli BL21 (DE3)) | Deskrizzjoni:

  It-3-Fukosillattożju (3-FL) huwa trab purifikat ta’ lewn minn abjad sa abjad miksur li huwa prodott bil-fermentazzjoni mikrobjali u fih livelli limitati ta’ D-Lattożju, L-Fukożju, D-Galattożju, u D-Glukożju.

  Definizzjoni:

  Isem kimiku: β-D-Galattopiranosil-(1→4)[-α-L-fukopiranosil-(1→3)]-D -glukopiranożju
  Formula kimika: C18H32O15

  Massa molekolari: 488,44 Da
  Nru CAS: 41312-47-4

  Sors: Razza tal-Escherichia coli BL21(DE3) modifikata ġenetikament

  Karatteristiki/Kompożizzjoni: | 3-Fukosillattożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 90,0 % (w/w) |

(2)

fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:

Ikel ġdid awtorizzat

Speċifikazzjoni

“3-Fukosillattożju (“3-FL”)

(prodott minn razza derivattiva ta’ E. coli BL21 (DE3))

Deskrizzjoni:

It-3-Fukosillattożju (3-FL) huwa trab purifikat ta’ lewn minn abjad sa abjad miksur li huwa prodott bil-fermentazzjoni mikrobjali u fih livelli limitati ta’ D-Lattożju, L-Fukożju, D-Galattożju, u D-Glukożju.

Definizzjoni:

Isem kimiku: β-D-Galattopiranosil-(1→4)[-α-L-fukopiranosil-(1→3)]-D -glukopiranożju

Formula kimika: C18H32O15

Massa molekolari: 488,44 Da

Nru CAS: 41312-47-4

Sors: Razza tal-Escherichia coli BL21(DE3) modifikata ġenetikament

Karatteristiki/Kompożizzjoni:

3-Fukosillattożju (% ta’ materja niexfa): ≥ 90,0 % (w/w)

| | D-Lattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-Lattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 5,0 % (w/w)

| | D-glukożju(% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-glukożju(% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (w/w)

| | D-galattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (w/w) |
| --- | --- |

D-galattożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (w/w)

| | L-Fukożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (w/w) |
| --- | --- |

L-Fukożju (% ta’ materja niexfa): ≤ 3,0 % (w/w)

| | Total ta’ karboidrati oħra a (% ta’ materja niexfa (1): ≤ 5,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Total ta’ karboidrati oħra a (% ta’ materja niexfa (1): ≤ 5,0 % (w/w)

| | Indewwa: ≤ 9,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Indewwa: ≤ 9,0 % (w/w)

| | Irmied: ≤ 1,0 % (w/w) |
| --- | --- |

Irmied: ≤ 1,0 % (w/w)

| | Proteina residwa: ≤ 0,01 % (w/w) |
| --- | --- |

Proteina residwa: ≤ 0,01 % (w/w)

Metalli tqal/Sustanzi kontaminanti:

| | Arseniku: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arseniku: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatossina M1: ≤ 0,025 μg/kg

Kriterji mikrobijoloġiċi:

| | Għadd ta’ pjanċi standard: ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Għadd ta’ pjanċi standard: ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobacteriacae: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobacteriacae: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: Assenza f’25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: Assenza f’25 g

| | Ħmira u moffa: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Ħmira u moffa: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Assenza f’10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: Assenza f’10 g

| | Endotossini residwi: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotossini residwi: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Somma ta’ karboidrati oħra = 100 (% (w/w) ta’ materja niexfa) – karboidrati kwantifikati (% (w/w) ta’ materja niexfa) – Rmied (% (w/w) ta’ materja niexfa).

(*1)  CFU: Colony Forming Units (Unitajiet li Jiffurmaw il-Kolonji).

(*2)  EU: Endotoxin Units (Unitajiet ta’ Endotossini).”

---

| 5.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 3/8

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/53

tal-4 ta’ Jannar 2023

dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u fil-gruppi funzjonali “regolaturi tal-aċidità” u “tejjieba tal-kundizzjoni iġjenika”. |
| --- | --- |

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u fil-gruppi funzjonali “regolaturi tal-aċidità” u “tejjieba tal-kundizzjoni iġjenika”.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li titqies bħala sensitizzatur respiratorju, iżda mhux irritanti għall-għajnejn/għall-ġilda jew sensitizzatur tal-ġilda. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni wriet potenzjal li tnaqqas il-pH u t-tkabbir tal-koliformi fl-għalf likwidu. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ma għandhiex effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li titqies bħala sensitizzatur respiratorju, iżda mhux irritanti għall-għajnejn/għall-ġilda jew sensitizzatur tal-ġilda. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni wriet potenzjal li tnaqqas il-pH u t-tkabbir tal-koliformi fl-għalf likwidu. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

| (6) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “regolaturi tal-aċidità”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

2.   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “tejjieba tal-kundizzjoni iġjenika”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet imniżżlin f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal 2022;20(8):7424.

2

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU ta’ addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: regolaturi tal-aċidità. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 li fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g
  Għamla solida | L-ispeċijiet kollha tal-annimali | - | 1 x 109 | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU ta’ addittiv/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: regolaturi tal-aċidità.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 li fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g

Għamla solida

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

1 x 109

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

| 2. | L-addittiv għandu jintuża biss fl-għalf kompost immaxxjat maħsub għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola u/jew f’materjali solidi tal-għalf maħsuba għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola. |
| --- | --- |

2.

L-addittiv għandu jintuża biss fl-għalf kompost immaxxjat maħsub għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola u/jew f’materjali solidi tal-għalf maħsuba għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola.

| 3. | Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: alofuġinon, diklażuril, dekokinat u nikarbażina. |
| --- | --- |

3.

Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: alofuġinon, diklażuril, dekokinat u nikarbażina.

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

24.1.2033

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metodu analitiku
   (1)

Enumerazzjoni: Metodu tat-tifrix fuq MRS agar (EN 15786)

Identifikazzjoni: Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU ta’ addittiv/kg ta’ materjal verġni |
| Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: tejjieba tal-kundizzjoni tal-iġjene (tnaqqis fit-tkabbir tal-koliformi). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Kompożizzjoni tal-addittiv:

  Preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 li fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g
  Għamla solida | L-ispeċijiet kollha tal-annimali | - | 1 x 109 | - | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU ta’ addittiv/kg ta’ materjal verġni

Kategorija: addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: tejjieba tal-kundizzjoni tal-iġjene (tnaqqis fit-tkabbir tal-koliformi).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 li fiha minimu ta’ 1 × 1010 CFU/g

Għamla solida

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

1 x 109

-

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin.

| 2 | L-addittiv għandu jintuża biss fl-għalf kompost immaxxjat maħsub għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola u/jew f’materjali solidi tal-għalf maħsuba għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola. |
| --- | --- |

2

L-addittiv għandu jintuża biss fl-għalf kompost immaxxjat maħsub għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola u/jew f’materjali solidi tal-għalf maħsuba għall-preparazzjoni tal-għalf likwidu fl-azjenda agrikola.

| 3. | Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: alofuġinon, diklażuril, dekokinat u nikarbażina. |
| --- | --- |

3.

Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: alofuġinon, diklażuril, dekokinat u nikarbażina.

| 4. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs. |
| --- | --- |

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’apparat ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

24.1.2033

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli tal-Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Metodu analitiku
   (2)

Enumerazzjoni: Metodu tat-tifrix fuq MRS agar (EN 15786)

Identifikazzjoni: Elettroforeżi fuq ġell f’Kamp Pulsat (PFGE) jew metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 5.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 3/12

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/54

tal-4 ta’ Jannar 2023

li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/652 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-użu tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw bħala addittiv fl-għalf ġie awtorizzat għal ċerti speċijiet ta’ annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/652 (2). |
| --- | --- |

(1)

L-użu tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw bħala addittiv fl-għalf ġie awtorizzat għal ċerti speċijiet ta’ annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/652 (2).

| (2) | L-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw huwa magħruf li fih bejn 10 u 20 % neoesperidina, kif spjegat fil-kolonna “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku” fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

L-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw huwa magħruf li fih bejn 10 u 20 % neoesperidina, kif spjegat fil-kolonna “Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku” fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652.

| (3) | Preżunzjoni skorretta ta’ relazzjoni bejn in-neoesperidina, identifikata bin-numru CAS 13241-33-3, u n-neoesperidina diidrokalkon, identifikata bin-numru CAS 20702-77-6, li għandha isem simili, iżda hija sustanza distinta, irriżultat fil-punt 3 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652 li bi żball jipprevedi l-esklużjoni tal-użu tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw flimkien man-neoesperidina diidrokalkon. |
| --- | --- |

(3)

Preżunzjoni skorretta ta’ relazzjoni bejn in-neoesperidina, identifikata bin-numru CAS 13241-33-3, u n-neoesperidina diidrokalkon, identifikata bin-numru CAS 20702-77-6, li għandha isem simili, iżda hija sustanza distinta, irriżultat fil-punt 3 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652 li bi żball jipprevedi l-esklużjoni tal-użu tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw flimkien man-neoesperidina diidrokalkon.

| (4) | L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat-23 ta’ Ġunju 2021 dwar is-sikurezza tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw (3) ma ssemmi l-ebda riskju fir-rigward tal-użu tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw flimkien man-neoesperidina diidrokalkon. |
| --- | --- |

(4)

L-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel tat-23 ta’ Ġunju 2021 dwar is-sikurezza tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw (3) ma ssemmi l-ebda riskju fir-rigward tal-użu tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw flimkien man-neoesperidina diidrokalkon.

| (5) | Għalhekk jeħtieġ li jiġi kkoreġut l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652 billi jitħassar il-punt 3 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” f’dak l-Anness. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, jixraq li jiġi ssostitwit l-Anness kollu ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(5)

Għalhekk jeħtieġ li jiġi kkoreġut l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652 billi jitħassar il-punt 3 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” f’dak l-Anness. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, jixraq li jiġi ssostitwit l-Anness kollu ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni.

| (6) | Biex jiġi evitat it-tfixkil fl-introduzzjoni tal-addittiv tal-għalf fis-suq minħabba l-iżball fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza. |
| --- | --- |

(6)

Biex jiġi evitat it-tfixkil fl-introduzzjoni tal-addittiv tal-għalf fis-suq minħabba l-iżball fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza.

| (7) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/652 huwa sostitwit bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/652 tal-20 ta’ April 2022 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw bħala addittiv tal-għalf għal ċerti speċijiet tal-annimali (ĠU L 119, 21.4.2022, p. 74).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

---

ANNESS

“ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. | Speċi jew kategorija tal-annimali | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħra | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti |
| 2b136-ex | - | Estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw mill-frott taċ-Citrus x aurantium L.
  Għamla solida

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  Estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw mill-frott taċ-Citrus x aurantium L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1).
  Flavonojdi: 45-55 %, li minnhom






  — | Narinġina: 20-30 % |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b136-ex

-

Estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw

Kompożizzjoni tal-addittiv

Estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw mill-frott taċ-Citrus x aurantium L.

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw mill-frott taċ-Citrus x aurantium L. kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa  (1).

Flavonojdi: 45-55 %, li minnhom

—

Narinġina: 20-30 %

| — | Neoesperidina: 10-20 % |
| --- | --- |

—

Neoesperidina: 10-20 %

5-metossipsoralen (magħruf ukoll bħala bergapten): ≤ 0,03 %

(-)-Sinefrina: ≤ 1 %

Numru KtE: 136

Metodu analitiku
   (2)

Għall-kwantifikazzjoni tan-narinġina (markatur fitokimiku) fl-addittiv tal-għalf:

| — | Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja (HPLC) b’detezzjoni spettrofotometrika (UV) |
| --- | --- |

—

Kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja (HPLC) b’detezzjoni spettrofotometrika (UV)

Tiġieġ tas-simna

Tiġieġ tal-bajd

Dundjani tas-simna

Qżieqeż

Ħnieżer tas-simna

Ħnieżer nisa

Baqar tal-ħalib

Għoġġiela

Bhejjem tal-ifrat tas-simna

Nagħaġ/mogħoż

Żwiemel

Fniek

Salmonidi

Ħut ornamentali

Klieb

Qtates

-

-

| 1. | L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

| 3. | Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
  “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:






  — | Tiġieġ tas-simna: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—

Tiġieġ tas-simna: 102 mg.

| — | Tiġieġ tal-bajd: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Tiġieġ tal-bajd: 151 mg.

| — | Dundjani tas-simna: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Dundjani tas-simna: 136 mg.

| — | Qżieqeż: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Qżieqeż: 182 mg.

| — | Ħnieżer tas-simna: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Ħnieżer tas-simna: 217 mg.

| — | Ħnieżer nisa: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Ħnieżer nisa: 268 mg.

| — | Baqar tal-ħalib: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Baqar tal-ħalib: 259 mg.

| — | Għoġġiela (sostitut tal-ħalib), bhejjem tal-ifrat tas-simna, nagħaġ/mogħoż, żwiemel, salmonidi, klieb u ħut ornamentali: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Għoġġiela (sostitut tal-ħalib), bhejjem tal-ifrat tas-simna, nagħaġ/mogħoż, żwiemel, salmonidi, klieb u ħut ornamentali: 400 mg.

| — | Qtates: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Qtates: 80 mg.

| — | Fniek: 161 mg.”. |
| --- | --- |

—

Fniek: 161 mg.”.

| 4. | Fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel għandu jkun hemm indikati l-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont tas-sustanza attiva miżjuda meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel tkun tirriżulta li jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3. |
| --- | --- |

4.

Fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel għandu jkun hemm indikati l-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont tas-sustanza attiva miżjuda meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel tkun tirriżulta li jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 3.

| 5. | It-taħlita tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw mill-frott taċ-Citrus x aurantium L. ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba miċ-Citrus aurantium L. ma għandhiex tkun permessa fl-għalf. |
| --- | --- |

5.

It-taħlita tal-estratt tal-larinġ tal-bakkaljaw mill-frott taċ-Citrus x aurantium L. ma’ addittivi awtorizzati oħra miksuba miċ-Citrus aurantium L. ma għandhiex tkun permessa fl-għalf.

| 6. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs. |
| --- | --- |

6.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

Il-11 ta’ Mejju 2032

---

(1)  Natural sources of flavourings – Ir-Rapport Nru 2 (2007).

1

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2

---

DEĊIŻJONIJIET

| 5.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 3/16

---

DEĊIŻJONI (UE) 2023/55 TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW

tas-16 ta’ Diċembru 2022

li temenda id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 dwar ir-remunerazzjoni ta’ holdings ta’ eċċess ta’ riżervi u ta’ ċerti depożiti (BĊE/2019/31) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 dwar aġġustamenti temporanji għar-remunerazzjoni ta’ ċerti depożiti ta’ politika mhux monetarja miżmuma ma’ banek ċentrali nazzjonali u l-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2022/47) (BĊE/2022/47)

IL-KUNSILL GOVERNATTIV TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel inċiż tal-Artikolu 127(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-Istatut tas-Sistema Ewropea tal-Banek Ċentrali u tal-Bank Ċentrali Ewropew, u b’mod partikolari l-ewwel inċiż tal-Artiklu 3.1 u l-Artikoli 17 u 18 tiegħu,

Billi:

| (1) | Kif iddikjarat fil-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jistabbilixxi Strument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+) (1) u fil-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 fir-rigward tal-istabbiliment ta’ strateġija ta’ finanzjament diversifikata bħala metodu ta’ self ġenerali (2), il-ħtiġijiet ta’ finanzjament għall-appoġġ tal-Unjoni lill-Ukrajna jirrikjedu mobilizzazzjoni u żborż b’mod kosteffettiv u finanzjarjament sod, li jintegra l-ħtiġijiet ta’ finanzjament kollha inklużi dawk għal NextGenerationEU (‘NGEU’). Għalhekk, il-finanzjament jenħtieġ li jiġi organizzat bl-użu ta’ metodu uniku ta’ finanzjament sabiex ikunu jistgħu jiġu sodisfatti fl-istess ħin ħtiġijiet ta’ politika differenti tal-Unjoni, filwaqt li jiġi żgurat finanzjament parallel tal-programmi kollha tal-Unjoni li jiddependu fuq is-self. |
| --- | --- |

(1)

Kif iddikjarat fil-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jistabbilixxi Strument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+) (1) u fil-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 fir-rigward tal-istabbiliment ta’ strateġija ta’ finanzjament diversifikata bħala metodu ta’ self ġenerali (2), il-ħtiġijiet ta’ finanzjament għall-appoġġ tal-Unjoni lill-Ukrajna jirrikjedu mobilizzazzjoni u żborż b’mod kosteffettiv u finanzjarjament sod, li jintegra l-ħtiġijiet ta’ finanzjament kollha inklużi dawk għal NextGenerationEU (‘NGEU’). Għalhekk, il-finanzjament jenħtieġ li jiġi organizzat bl-użu ta’ metodu uniku ta’ finanzjament sabiex ikunu jistgħu jiġu sodisfatti fl-istess ħin ħtiġijiet ta’ politika differenti tal-Unjoni, filwaqt li jiġi żgurat finanzjament parallel tal-programmi kollha tal-Unjoni li jiddependu fuq is-self.

| (2) | L-Artikolu 13(2) tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ April 2021 li tistabbilixxi l-arranġamenti meħtieġa għall-amministrazzjoni tal-operazzjonijiet ta’ teħid b’self skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE, Euratom) 2020/2053 u għall-operazzjonijiet ta’ għoti b’self relatati ma’ self mogħti skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jipprevedi li jinżamm kont dedikat mal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) għal holdings prudenzjali ta’ flus kontanti. Wara l-istabbiliment ta’ metodu uniku ta’ finanzjament li jiżgura finanzjament parallel tal-programmi kollha tal-Unjoni li jiddependu fuq is-self, il-kont iddedikat miżmum mal-BĊE għandu jintuża wkoll fil-kuntest ta’ dan il-metodu ta’ finanzjament uniku għall-finijiet ta’ holdings prudenzjali ta’ flus kontanti relatati mal-Istrument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+). |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 13(2) tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ April 2021 li tistabbilixxi l-arranġamenti meħtieġa għall-amministrazzjoni tal-operazzjonijiet ta’ teħid b’self skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE, Euratom) 2020/2053 u għall-operazzjonijiet ta’ għoti b’self relatati ma’ self mogħti skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jipprevedi li jinżamm kont dedikat mal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE) għal holdings prudenzjali ta’ flus kontanti. Wara l-istabbiliment ta’ metodu uniku ta’ finanzjament li jiżgura finanzjament parallel tal-programmi kollha tal-Unjoni li jiddependu fuq is-self, il-kont iddedikat miżmum mal-BĊE għandu jintuża wkoll fil-kuntest ta’ dan il-metodu ta’ finanzjament uniku għall-finijiet ta’ holdings prudenzjali ta’ flus kontanti relatati mal-Istrument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+).

| (3) | Il-Kunsill Governattiv iddeċieda li huwa xieraq li l-kont iddedikat miżmum mal-BĊE, li bħalissa jintuża għal holdings prudenzjali relatati ma’ NGEU u li se jiġi estiż biex jintuża wkoll għal holdings prudenzjali relatati mal-Istrument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+), ikompli jiġi remunerat abbażi tar-regoli u d-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2019/31) (4) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

Il-Kunsill Governattiv iddeċieda li huwa xieraq li l-kont iddedikat miżmum mal-BĊE, li bħalissa jintuża għal holdings prudenzjali relatati ma’ NGEU u li se jiġi estiż biex jintuża wkoll għal holdings prudenzjali relatati mal-Istrument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+), ikompli jiġi remunerat abbażi tar-regoli u d-dispożizzjonijiet stabbiliti fid-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2019/31) (4) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 tal-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2022/30) (5).

| (4) | Id-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) ser tibqa’ fis-seħħ sat-30 ta’ April 2023. Sa dik id-data, skont l-Artikolu 3 ta’ dik id-Deċiżjoni, fil-każ ta’ kunflitt bejnha u, inter alia, l-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31), id-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) tipprevali. Għalhekk, id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) għandhom jinqraw flimkien. |
| --- | --- |

(4)

Id-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) ser tibqa’ fis-seħħ sat-30 ta’ April 2023. Sa dik id-data, skont l-Artikolu 3 ta’ dik id-Deċiżjoni, fil-każ ta’ kunflitt bejnha u, inter alia, l-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31), id-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) tipprevali. Għalhekk, id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) għandhom jinqraw flimkien.

| (5) | Fid-dawl tas-sitwazzjoni attwali fl-Ukrajna, din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ u tapplika b’urġenza. |
| --- | --- |

(5)

Fid-dawl tas-sitwazzjoni attwali fl-Ukrajna, din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ u tapplika b’urġenza.

| (6) | Għalhekk, id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) għandhom jiġu emendati skont dan, |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31) u d-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) għandhom jiġu emendati skont dan,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Emenda għad-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31)

Fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 (BĊE/2019/31) il-paragrafu 2 huwa mibdul b’dan li gej:

“2.   Il-kont iddedikat miżmum mal-BĊE skont l-Artikolu 13(2) tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ April 2021 li tistabbilixxi l-arranġamenti meħtieġa għall-amministrazzjoni tal-operazzjonijiet ta’ teħid ta’ self skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE, Euratom) 2020/2053 u għall-operazzjonijiet ta’ għoti b’self relatati ma’ self mogħti skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1) u użati għall-finijiet ta’ holdings prudenzjali ta’ flus kontanti fir-rigward ta’ NextGenerationEU (‘NGEU’) u fir-rigward tal-Istrument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+) għandu jiġi remunerat b’żero fil-mija jew ir-rata tal-euro fuq terminu qasir (€STR), skont liema tkun l-ogħla, ħlief fejn l-ammont aggregat ta’ depożiti miżmuma f’dak il-kont dedikat jaqbeż EUR 20 biljun, f’liema każ l-ammont eċċessiv għandu jiġi remunerat hekk kif ġej:

| (a) | jekk ir-rata tal-faċilità ta’ depożitu fil-jum kalendarju rilevanti tkun żero jew ogħla (pożittiva), b’żero fil-mija jew ir-rata tal-euro fuq terminu qasir (€STR), liema minnhom tkun l-aktar baxxa; |
| --- | --- |

(a)

jekk ir-rata tal-faċilità ta’ depożitu fil-jum kalendarju rilevanti tkun żero jew ogħla (pożittiva), b’żero fil-mija jew ir-rata tal-euro fuq terminu qasir (€STR), liema minnhom tkun l-aktar baxxa;

| (b) | jekk ir-rata tal-faċilità ta’ depożitu fil-jum kalendarju rilevanti tkun inqas minn żero (negattiva), bir-rata tal-faċilità ta’ depożitu jew bir-rata tal-euro fuq terminu qasir (€STR), liema minnhom tkun l-aktar baxxa. |
| --- | --- |

(b)

jekk ir-rata tal-faċilità ta’ depożitu fil-jum kalendarju rilevanti tkun inqas minn żero (negattiva), bir-rata tal-faċilità ta’ depożitu jew bir-rata tal-euro fuq terminu qasir (€STR), liema minnhom tkun l-aktar baxxa.

Artikolu 2

Emenda għad-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30)

Fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 (BĊE/2022/30) il-paragrafu 3 huwa mibdul b’dan li gej:

“3.   Il-kont iddedikat miżmum mal-BĊE skont l-Artikolu 13(2) tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta’ April 2021 li tistabbilixxi l-arranġamenti meħtieġa għall-amministrazzjoni tal-operazzjonijiet ta’ teħid ta’ self skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE, Euratom) 2020/2053 u għall-operazzjonijiet ta’ għoti b’self relatati ma’ self mogħti skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*2) u użati għall-finijiet ta’ holdings prudenzjali ta’ flus kontanti fir-rigward ta’ NextGenerationEU (‘NGEU’) u fir-rigward tal-Istrument għall-għoti ta’ appoġġ lill-Ukrajna għall-2023 (assistenza makrofinanzjarja+) għandu jiġi remunerat b’żero fil-mija jew ir-rata tal-euro fuq terminu qasir (€STR), skont liema tkun l-ogħla, ħlief fejn l-ammont aggregat ta’ depożiti miżmuma f’dak il-kont dedikat jaqbeż EUR 20 biljun, f’liema każ l-ammont ta’ aktar minn EUR 20 biljun għandu jiġi remunerat bir-rata tal-faċilità tad-depożitu jew ir-rata tal-euro fuq terminu qasir (€STR), skont liema tkun l-aktar baxxa.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

1.   Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   Għandha tapplika mid-9 ta’ Jannar 2023.

Magħmul fi Frankfurt am Main, is-16 ta’ Diċembru 2022.

Il-President tal-BĊE

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 finali.

1

(2)  COM(2022) 596 finali.

2

(3)  C(2021) 2502 finali.

3

(4)  Id-Deċiżjoni (UE) 2019/1743 tal-Bank Ċentrali Ewropew tal-15 ta’ Ottubru 2019 dwar ir-remunerazzjoni ta’ holdings ta’ eċċess ta’ riżervi u ta’ ċerti depożiti (BĊE/2019/31) (ĠU L 267, 21.10.2019, p. 12).

4

(5)  Id-Deċiżjoni (UE) 2022/1521 tal-Bank Ċentrali Ewropew tat-12 ta’ Settembru 2022 dwar aġġustamenti temporanji għar-remunerazzjoni ta’ ċerti depożiti ta’ politika mhux monetarja miżmuma ma’ banek ċentrali nazzjonali u l-Bank Ċentrali Ewropew (BĊE/2022/30) (ĠU L 236I, 13.9.2022, p. 1).

5

---

Rettifika

| 5.1.2023 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 3/19

---

Rettifika għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/947 tal-24 ta’ Mejju 2019 dwar ir-regoli u l-proċeduri għall-operazzjoni ta’ inġenji tal-ajru mingħajr bdot abbord

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 152 tal-11 ta’ Ġunju 2019
  )

F’paġna 56, fl-Artikolu 16, fil-punt 4, l-ewwel sentenza,

minflok:

“L-Istati Membri jistgħu jippermettu li l-klabbs u l-assoċjazzjonijiet ta’ mudelli ta’ inġenji tal-ajru jirreġistraw lill-membri tagħhom fis-sistemi ta’ reġistrazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 14 f’isimhom.”,

aqra:

“L-Istati Membri jistgħu jippermettu li l-klabbs u l-assoċjazzjonijiet ta’ mudelli ta’ inġenji tal-ajru jirreġistraw lill-membri tagħhom, f’isimhom, fis-sistemi ta’ reġistrazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 14.”.

---