# Jornal Oficial L 6/2023

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 6 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 66.° ano9 de janeiro de 2023 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 6

Edição em língua portuguesa

Legislação

66.° ano9 de janeiro de 2023

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2023/65 da Comissão, de 6 de janeiro de 2023, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos, o Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 que autoriza a colocação no mercado de xilo-oligossacáridos como novo alimento, o Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 que autoriza a extensão da utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento e o Regulamento de Execução (UE) 2021/96 que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento (
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  ) | 1 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) 2023/65 da Comissão, de 6 de janeiro de 2023, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos, o Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 que autoriza a colocação no mercado de xilo-oligossacáridos como novo alimento, o Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 que autoriza a extensão da utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento e o Regulamento de Execução (UE) 2021/96 que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento (
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

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| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 9.1.2023 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 6/1 |
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9.1.2023

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 6/1

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/65 DA COMISSÃO

de 6 de janeiro de 2023

que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos, o Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 que autoriza a colocação no mercado de xilo-oligossacáridos como novo alimento, o Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 que autoriza a extensão da utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento e o Regulamento de Execução (UE) 2021/96 que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 8.o e o artigo 12.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deveria estabelecer, até 1 de janeiro de 2018, a lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). |
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(1)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deveria estabelecer, até 1 de janeiro de 2018, a lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

| (2) | A lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 foi estabelecida pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (3). |
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(2)

A lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 foi estabelecida pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (3).

| (3) | A Comissão identificou alguns erros no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. Por conseguinte, são necessárias retificações a fim de proporcionar clareza e segurança jurídica aos operadores das empresas do setor alimentar e às autoridades competentes dos Estados-Membros, garantindo assim uma aplicação e utilização adequadas da lista da União de novos alimentos. |
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(3)

A Comissão identificou alguns erros no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. Por conseguinte, são necessárias retificações a fim de proporcionar clareza e segurança jurídica aos operadores das empresas do setor alimentar e às autoridades competentes dos Estados-Membros, garantindo assim uma aplicação e utilização adequadas da lista da União de novos alimentos.

| (4) | As condições de utilização do novo alimento «isolado de proteína básica de soro de leite de bovino», autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão (4), foram subsequentemente alargadas pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 da Comissão (5). No quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/1686, as linhas que separam as categorias de alimentos especificadas e os níveis máximos autorizados foram erradamente omitidas, tornando assim pouco clara a correspondência entre as categorias de alimentos e as utilizações autorizadas. Isto pode criar confusão para as autoridades responsáveis pela aplicação da lei e para os operadores das empresas do setor alimentar. Por conseguinte, é necessária uma retificação do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 e do quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. |
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(4)

As condições de utilização do novo alimento «isolado de proteína básica de soro de leite de bovino», autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão (4), foram subsequentemente alargadas pelo Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 da Comissão (5). No quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/1686, as linhas que separam as categorias de alimentos especificadas e os níveis máximos autorizados foram erradamente omitidas, tornando assim pouco clara a correspondência entre as categorias de alimentos e as utilizações autorizadas. Isto pode criar confusão para as autoridades responsáveis pela aplicação da lei e para os operadores das empresas do setor alimentar. Por conseguinte, é necessária uma retificação do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 e do quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

| (5) | O novo alimento «sal de sódio de 3’-sialil-lactose (fonte microbiana)» foi autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/96 da Comissão (6). Os níveis máximos indicados para a categoria de alimentos «Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente» foram erradamente adicionados à categoria de alimentos «Produtos à base de leite fermentados não aromatizados» e vice-versa. Por conseguinte, é necessária uma retificação do quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/96 e do quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. |
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(5)

O novo alimento «sal de sódio de 3’-sialil-lactose (fonte microbiana)» foi autorizado pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/96 da Comissão (6). Os níveis máximos indicados para a categoria de alimentos «Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente» foram erradamente adicionados à categoria de alimentos «Produtos à base de leite fermentados não aromatizados» e vice-versa. Por conseguinte, é necessária uma retificação do quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/96 e do quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

| (6) | O novo alimento «galacto-oligossacárido» foi autorizado em certas condições de utilização, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A fonte microbiana «Bacillus circulans» da enzima «β-galactosidase» utilizada para a produção do galacto-oligossacárido foi erradamente adicionada às especificações. Por conseguinte, esta fonte de β-galactosidase deve ser retirada da entrada «Galacto-oligossacárido» no quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. |
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(6)

O novo alimento «galacto-oligossacárido» foi autorizado em certas condições de utilização, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A fonte microbiana «Bacillus circulans» da enzima «β-galactosidase» utilizada para a produção do galacto-oligossacárido foi erradamente adicionada às especificações. Por conseguinte, esta fonte de β-galactosidase deve ser retirada da entrada «Galacto-oligossacárido» no quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

| (7) | O novo alimento «xilo-oligossacárido» foi autorizado em determinadas condições de utilização pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 da Comissão (7), com base num parecer favorável da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») sobre a segurança do novo alimento. As especificações da forma de xarope do «xilo-oligossacárido» não continham, por erro, o parâmetro «matéria seca» na coluna correspondente. Este erro foi corrigido no parecer científico revisto da Autoridade (8). Por conseguinte, as especificações relativas ao «xilo-oligossacárido» constantes do quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 e do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 devem ser retificadas em conformidade. |
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(7)

O novo alimento «xilo-oligossacárido» foi autorizado em determinadas condições de utilização pelo Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 da Comissão (7), com base num parecer favorável da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») sobre a segurança do novo alimento. As especificações da forma de xarope do «xilo-oligossacárido» não continham, por erro, o parâmetro «matéria seca» na coluna correspondente. Este erro foi corrigido no parecer científico revisto da Autoridade (8). Por conseguinte, as especificações relativas ao «xilo-oligossacárido» constantes do quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 e do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 devem ser retificadas em conformidade.

| (8) | O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, o Regulamento de Execução (UE) 2018/1648, o Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 e o Regulamento de Execução (UE) 2021/96 devem, por conseguinte, ser retificados em conformidade. |
| --- | --- |

(8)

O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, o Regulamento de Execução (UE) 2018/1648, o Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 e o Regulamento de Execução (UE) 2021/96 devem, por conseguinte, ser retificados em conformidade.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

O Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 é retificado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

O Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 é retificado em conformidade com o anexo III do presente regulamento.

Artigo 4.o

O Regulamento de Execução (UE) 2021/96 é retificado em conformidade com o anexo IV do presente regulamento.

Artigo 5.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 6 de janeiro de 2023.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.

1

(2)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

2

o

(3)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

3

(4)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 272 de 31.10.2018, p. 23).

4

(5)  Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 da Comissão, de 8 de outubro de 2019, que autoriza a extensão da utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 258 de 9.10.2019, p. 13).

5

(6)  Regulamento de Execução (UE) 2021/96 da Comissão, 28 de janeiro de 2021, que autoriza a colocação no mercado de sal de sódio de 3’-sialil-lactose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 31 de 29.1.2021, p. 201).

6

(7)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1648 da Comissão, 29 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de xilo-oligossacáridos como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 275 de 6.11.2018, p. 1).

7

(8)  
  EFSA Journal, vol. 16, n.o 7, artigo 5361, 2018.

8

EFSA Journal

o

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ANEXO I

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado do seguinte modo:

| 1) | No quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa a «Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino» passa a ter a seguinte redação:










  Novo alimento autorizado | Condições em que o novo alimento pode ser utilizado | Requisitos específicos de rotulagem adicionais | Outros requisitos | Proteção de dados |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino | Categoria especificada de alimentos | Níveis máximos | A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “isolado de proteína de soro de leite”.
  Os suplementos alimentares que contenham isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ostentar a seguinte menção:
  “Este suplemento alimentar não pode ser consumido por lactentes/crianças/adolescentes com menos de 1/3/18 anos de idade (*)”






  (*) | Em função do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar. |

1)

No quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa a «Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino» passa a ter a seguinte redação:

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “isolado de proteína de soro de leite”.

Os suplementos alimentares que contenham isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ostentar a seguinte menção:

“Este suplemento alimentar não pode ser consumido por lactentes/crianças/adolescentes com menos de 1/3/18 anos de idade (*)”

(*)

Em função do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar.

Autorizado em 20 de novembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Requerente: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, França. Durante o período de proteção de dados, só a Armor Protéines S.A.S. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Armor Protéines S.A.S. Termo do período de proteção de dados: 20 de novembro de 2023.»

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (em pó)

3,9 mg/100 ml (reconstituídas)

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (em pó)

4,2 mg/100 ml (reconstituídas)

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

300 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada)

3,9 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada)

30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada)

4,2 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada)

58 mg/dia para crianças pequenas

380 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade

610 mg/dia para adultos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

25 mg/dia para lactentes

58 mg/dia para crianças pequenas

250 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade

610 mg/dia para adultos

| 2) | No quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa a «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) (fonte microbiana)» passa a ter a seguinte redação:










  Novo alimento autorizado | Condições em que o novo alimento pode ser utilizado | Requisitos específicos de rotulagem adicionais | Outros requisitos | Proteção de dados |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL)


  (fonte microbiana) | Categoria especificada de alimentos | Níveis máximos (expressos em 3’-sialil-lactose) | A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “sal de sódio de 3’-sialil-lactose”.
  A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:






  a) | Se no mesmo dia forem consumidos alimentos que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose; |

2)

No quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa a «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) (fonte microbiana)» passa a ter a seguinte redação:

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL)

(fonte microbiana)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos (expressos em 3’-sialil-lactose)

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “sal de sódio de 3’-sialil-lactose”.

A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:

a)

Se no mesmo dia forem consumidos alimentos que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose;

| b) | Por lactentes e crianças pequenas. |
| --- | --- |

b)

Por lactentes e crianças pequenas.

Autorizado em 18 de fevereiro de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Requerente: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a Glycom A/S está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento sal de sódio de 3’-sialil-lactose, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Glycom A/S.

Termo do período de proteção de dados: 18 de fevereiro de 2026.»

Produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados - UHT)

0,25 g/l

Produtos à base de leite fermentados não aromatizados

0,25 g/l (bebidas)

0,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

0,25 g/l (bebidas)

2,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5)

0,25 g/l

Barras de cereais

2,5 g/kg

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/l (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

1,25 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

0,15 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,5 g/l (bebidas)

5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

0,5 g/dia

| 3) | No quadro 2 (Especificações), a entrada relativa a «Galacto-oligossacárido» passa a ter a seguinte redação:






  «Galacto-oligossacárido | Descrição/definição:


  O galacto-oligossacárido é produzido a partir da lactose do leite por um processo enzimático utilizando β-galactosidases de Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis e Papiliotrema terrestris.

  GOS: mín. 46 % da matéria seca (MS)
  Lactose: máx. 40 % da MS
  Glucose: máx. 22 % da MS
  Galactose: mín. 0,8 % da MS
  Cinzas: máx. 4,0 % da MS
  Proteínas: máx. 4,5 % da MS
  Nitrito: máx. 2 mg/kg» |
| --- | --- | --- |

3)

No quadro 2 (Especificações), a entrada relativa a «Galacto-oligossacárido» passa a ter a seguinte redação:

«Galacto-oligossacárido

Descrição/definição:

O galacto-oligossacárido é produzido a partir da lactose do leite por um processo enzimático utilizando β-galactosidases de Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis e Papiliotrema terrestris.

GOS: mín. 46 % da matéria seca (MS)

Lactose: máx. 40 % da MS

Glucose: máx. 22 % da MS

Galactose: mín. 0,8 % da MS

Cinzas: máx. 4,0 % da MS

Proteínas: máx. 4,5 % da MS

Nitrito: máx. 2 mg/kg»

| 4) | No quadro 2 (Especificações), a entrada relativa a «Xilo-oligossacárido» passa a ter a seguinte redação:









  Novo alimento autorizado | Especificações |
| --- | --- | --- |
| «Xilo-oligossacáridos | Descrição:

  O novo alimento consiste numa mistura de xilo-oligossacáridos (XOS) obtidos a partir de maçaroca de milho (Zea mays subsp. mays) através de hidrólise por uma xilanase de Trichoderma reesei, seguida de um processo de purificação.

  Características/Composição: |
| Parâmetro | Forma pulverulenta 1 | Forma pulverulenta 2 | Forma de xarope |
| Humidade (%) | ≤ 5,0 | ≤ 5,0 | - |
| Matéria seca (%) | - | - | 70 -75 |
| Proteínas (g/100 g) | < 0,2 |
| Cinzas (%) | ≤ 0,3 |
| pH | 3,5 -5,0 |
| Teor total de hidratos de carbono (g/100 g) | ≥ 97 | ≥ 95 | ≥ 70 |
| Teor de XOS (base seca) (g/100 g) | ≥ 95 | ≥ 70 | ≥ 70 |
| Outros hidratos de carbono (g/100 g)a | 2,5 -7,5 | 2 -16 | 1,5 -31,5 |
| Monossacáridos totais (g/100 g) | 0 -4,5 | 0 -13 | 0 -29 |
| Glucose (g/100 g) | 0 -2 | 0 -5 | 0 -4 |
| Arabinose (g/100 g) | 0 -1,5 | 0 -3 | 0 -10 |
| Xilose (g/100 g) | 0 -1,0 | 0 -5 | 0 -15 |
| Dissacáridos totais (g/100 g) | 27,5 -48 | 25 -43 | 26,5 -42,5 |
| Xilobiose (XOS GP2) (g/100 g) | 25 -45 | 23 -40 | 25 -40 |
| Celobiose (g/100 g) | 2,5 -3 | 2 -3 | 1,5 -2,5 |
| Oligossacáridos totais (g/100 g) | 41 -77 | 36 -72 | 32 -71 |
| Xilotriose (XOS GP3) (g/100 g) | 27 -35 | 18 -30 | 18 -30 |
| Xilotetraose (XOS GP4) (g/-100 g) | 10 -20 | 10 -20 | 8 -20 |
| Xilopentaose (XOS GP5) (g/100 g) | 3 -10 | 5 -10 | 3 -10 |
| Xilo-hexaose (XOS GP6) (g/100 g) | 1 -5 | 1 -5 | 1 -5 |
| Xilo-heptaose (XOS GP7) (g/100 g) | 0 -7 | 2 -7 | 2 -6 |
| Maltodextrina (g/100 g)b | 0 | 20 -25 | 0 |
| Cobre (mg/kg) | < 5,0 |
| Chumbo (mg/kg) | < 0,5 |
| Arsénio (mg/kg) | < 0,3 |
| Salmonella (UFCc/25 g) | Ausente |
| E. coli (NMPd/100 g) | Ausente |
| Leveduras (UFC/g) | < 10 |
| Bolores (UFC/g) | < 10 |
| a | Outros hidratos de carbono incluem monossacáridos (glucose, xilose e arabinose) e celobiose. |

4)

No quadro 2 (Especificações), a entrada relativa a «Xilo-oligossacárido» passa a ter a seguinte redação:

Novo alimento autorizado

Especificações

«Xilo-oligossacáridos

Descrição:

O novo alimento consiste numa mistura de xilo-oligossacáridos (XOS) obtidos a partir de maçaroca de milho (Zea mays subsp. mays) através de hidrólise por uma xilanase de Trichoderma reesei, seguida de um processo de purificação.

Características/Composição:

Parâmetro

Forma pulverulenta 1

Forma pulverulenta 2

Forma de xarope

Humidade (%)

≤ 5,0

≤ 5,0

-

Matéria seca (%)

-

-

70 -75

Proteínas (g/100 g)

< 0,2

Cinzas (%)

≤ 0,3

pH

3,5 -5,0

Teor total de hidratos de carbono (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

Teor de XOS (base seca) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

≥ 70

Outros hidratos de carbono (g/100 g)a

2,5 -7,5

2 -16

1,5 -31,5

Monossacáridos totais (g/100 g)

0 -4,5

0 -13

0 -29

Glucose (g/100 g)

0 -2

0 -5

0 -4

Arabinose (g/100 g)

0 -1,5

0 -3

0 -10

Xilose (g/100 g)

0 -1,0

0 -5

0 -15

Dissacáridos totais (g/100 g)

27,5 -48

25 -43

26,5 -42,5

Xilobiose (XOS GP2) (g/100 g)

25 -45

23 -40

25 -40

Celobiose (g/100 g)

2,5 -3

2 -3

1,5 -2,5

Oligossacáridos totais (g/100 g)

41 -77

36 -72

32 -71

Xilotriose (XOS GP3) (g/100 g)

27 -35

18 -30

18 -30

Xilotetraose (XOS GP4) (g/-100 g)

10 -20

10 -20

8 -20

Xilopentaose (XOS GP5) (g/100 g)

3 -10

5 -10

3 -10

Xilo-hexaose (XOS GP6) (g/100 g)

1 -5

1 -5

1 -5

Xilo-heptaose (XOS GP7) (g/100 g)

0 -7

2 -7

2 -6

Maltodextrina (g/100 g)b

0

20 -25

0

Cobre (mg/kg)

< 5,0

Chumbo (mg/kg)

< 0,5

Arsénio (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (UFCc/25 g)

Ausente

E. coli (NMPd/100 g)

Ausente

Leveduras (UFC/g)

< 10

Bolores (UFC/g)

< 10

a

Outros hidratos de carbono incluem monossacáridos (glucose, xilose e arabinose) e celobiose.

| b | O teor de maltodextrina é calculado em função da quantidade adicionada no processo. |
| --- | --- |

b

O teor de maltodextrina é calculado em função da quantidade adicionada no processo.

| GP: | grau de polimerização. |
| --- | --- |

GP:

grau de polimerização.

| c | UFC: unidades formadoras de colónias. |
| --- | --- |

c

UFC: unidades formadoras de colónias.

| d | NMP: número mais provável.» |
| --- | --- |

d

NMP: número mais provável.»

---

ANEXO II

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2018/1648

No ponto 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2018/1648, no quadro 2 (Especificações), a entrada relativa a «Xilo-oligossacárido» passa a ter a seguinte redação:

| Novo alimento autorizado | Especificações |
| --- | --- |
| «Xilo-oligossacáridos | Descrição:

  O novo alimento consiste numa mistura de xilo-oligossacáridos (XOS) obtidos a partir de maçaroca de milho (Zea mays subsp. mays) através de hidrólise por uma xilanase de Trichoderma reesei, seguida de um processo de purificação.

  Características/Composição: |
| Parâmetro | Forma pulverulenta 1 | Forma pulverulenta 2 | Forma de xarope |
| Humidade (%) | ≤ 5,0 | ≤ 5,0 | - |
| Matéria seca (%) | - | - | 70 -75 |
| Proteínas (g/100 g) | < 0,2 |
| Cinzas (%) | ≤ 0,3 |
| pH | 3,5 -5,0 |
| Teor total de hidratos de carbono (g/100 g) | ≥ 97 | ≥ 95 | ≥ 70 |
| Teor de XOS (base seca) (g/100 g) | ≥ 95 | ≥ 70 | ≥ 70 |
| Outros hidratos de carbono (g/100 g)a | 2,5 -7,5 | 2 -16 | 1,5 -31,5 |
| Monossacáridos totais (g/100 g) | 0 -4,5 | 0 -13 | 0 -29 |
| Glucose (g/100 g) | 0 -2 | 0 -5 | 0 -4 |
| Arabinose (g/100 g) | 0 -1,5 | 0 -3 | 0 -10 |
| Xilose (g/100 g) | 0 -1,0 | 0 -5 | 0 -15 |
| Dissacáridos totais (g/100 g) | 27,5 -48 | 25 -43 | 26,5 -42,5 |
| Xilobiose (XOS GP2) (g/100 g) | 25 -45 | 23 -40 | 25 -40 |
| Celobiose (g/100 g) | 2,5 -3 | 2 -3 | 1,5 -2,5 |
| Oligossacáridos totais (g/100 g) | 41 -77 | 36 -72 | 32 -71 |
| Xilotriose (XOS GP3) (g/100 g) | 27 -35 | 18 -30 | 18 -30 |
| Xilotetraose (XOS GP4) (g/100 g) | 10 -20 | 10 -20 | 8 -20 |
| Xilopentaose (XOS GP5) (g/100 g) | 3 -10 | 5 -10 | 3 -10 |
| Xilo-hexaose (XOS GP6) (g/100 g) | 1 -5 | 1 -5 | 1 -5 |
| Xilo-heptaose (XOS GP7) (g/100 g) | 0 -7 | 2 -7 | 2 -6 |
| Maltodextrina (g/100 g)b | 0 | 20 -25 | 0 |
| Cobre (mg/kg) | < 5,0 |
| Chumbo (mg/kg) | < 0,5 |
| Arsénio (mg/kg) | < 0,3 |
| Salmonella (UFCc/25 g) | Ausente |
| E. coli (NMPd/100 g) | Ausente |
| Leveduras (UFC/g) | < 10 |
| Bolores (UFC/g) | < 10 |
| a | Outros hidratos de carbono incluem monossacáridos (glucose, xilose e arabinose) e celobiose. |

Novo alimento autorizado

Especificações

«Xilo-oligossacáridos

Descrição:

O novo alimento consiste numa mistura de xilo-oligossacáridos (XOS) obtidos a partir de maçaroca de milho (Zea mays subsp. mays) através de hidrólise por uma xilanase de Trichoderma reesei, seguida de um processo de purificação.

Características/Composição:

Parâmetro

Forma pulverulenta 1

Forma pulverulenta 2

Forma de xarope

Humidade (%)

≤ 5,0

≤ 5,0

-

Matéria seca (%)

-

-

70 -75

Proteínas (g/100 g)

< 0,2

Cinzas (%)

≤ 0,3

pH

3,5 -5,0

Teor total de hidratos de carbono (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

Teor de XOS (base seca) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

≥ 70

Outros hidratos de carbono (g/100 g)a

2,5 -7,5

2 -16

1,5 -31,5

Monossacáridos totais (g/100 g)

0 -4,5

0 -13

0 -29

Glucose (g/100 g)

0 -2

0 -5

0 -4

Arabinose (g/100 g)

0 -1,5

0 -3

0 -10

Xilose (g/100 g)

0 -1,0

0 -5

0 -15

Dissacáridos totais (g/100 g)

27,5 -48

25 -43

26,5 -42,5

Xilobiose (XOS GP2) (g/100 g)

25 -45

23 -40

25 -40

Celobiose (g/100 g)

2,5 -3

2 -3

1,5 -2,5

Oligossacáridos totais (g/100 g)

41 -77

36 -72

32 -71

Xilotriose (XOS GP3) (g/100 g)

27 -35

18 -30

18 -30

Xilotetraose (XOS GP4) (g/100 g)

10 -20

10 -20

8 -20

Xilopentaose (XOS GP5) (g/100 g)

3 -10

5 -10

3 -10

Xilo-hexaose (XOS GP6) (g/100 g)

1 -5

1 -5

1 -5

Xilo-heptaose (XOS GP7) (g/100 g)

0 -7

2 -7

2 -6

Maltodextrina (g/100 g)b

0

20 -25

0

Cobre (mg/kg)

< 5,0

Chumbo (mg/kg)

< 0,5

Arsénio (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (UFCc/25 g)

Ausente

E. coli (NMPd/100 g)

Ausente

Leveduras (UFC/g)

< 10

Bolores (UFC/g)

< 10

a

Outros hidratos de carbono incluem monossacáridos (glucose, xilose e arabinose) e celobiose.

| b | O teor de maltodextrina é calculado em função da quantidade adicionada no processo. |
| --- | --- |

b

O teor de maltodextrina é calculado em função da quantidade adicionada no processo.

| GP: | grau de polimerização. |
| --- | --- |

GP:

grau de polimerização.

| c | UFC: unidades formadoras de colónias. |
| --- | --- |

c

UFC: unidades formadoras de colónias.

| d | NMP: número mais provável.» |
| --- | --- |

d

NMP: número mais provável.»

---

ANEXO III

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2019/1686

No ponto 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/1686, no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa a «Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino» passa a ter a seguinte redação:

| Novo alimento autorizado | Condições em que o novo alimento pode ser utilizado | Requisitos específicos de rotulagem adicionais | Outros requisitos | Proteção de dados |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino | Categoria especificada de alimentos | Níveis máximos | A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “isolado de proteína de soro de leite”.
  Os suplementos alimentares que contenham isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ostentar a seguinte menção:
  “Este suplemento alimentar não pode ser consumido por lactentes/crianças/adolescentes com menos de 1/3/18 anos de idade (*)”






  (*) | Em função do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar. |

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “isolado de proteína de soro de leite”.

Os suplementos alimentares que contenham isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ostentar a seguinte menção:

“Este suplemento alimentar não pode ser consumido por lactentes/crianças/adolescentes com menos de 1/3/18 anos de idade (*)”

(*)

Em função do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar.

Autorizado em 20 de novembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Requerente: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, França. Durante o período de proteção de dados, só a Armor Protéines S.A.S. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Armor Protéines S.A.S. Termo do período de proteção de dados: 20 de novembro de 2023.»

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (em pó)

3,9 mg/100 ml (reconstituídas)

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (em pó)

4,2 mg/100 ml (reconstituídas)

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

300 mg/dia

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada)

3,9 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada)

30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada)

4,2 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada)

58 mg/dia para crianças pequenas

380 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade

610 mg/dia para adultos

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE

25 mg/dia para lactentes

58 mg/dia para crianças pequenas

250 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade

610 mg/dia para adultos

---

ANEXO IV

Retificação do Regulamento de Execução (UE) 2021/96

No ponto 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2021/96, no quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa ao «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL) (fonte microbiana)» passa a ter a seguinte redação:

| Novo alimento autorizado | Condições em que o novo alimento pode ser utilizado | Requisitos específicos de rotulagem adicionais | Outros requisitos | Proteção de dados |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL)


  (fonte microbiana) | Categoria especificada de alimentos | Níveis máximos (expressos em 3’-sialil-lactose) | A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “sal de sódio de 3’-sialil-lactose”.
  A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:






  a) | Se no mesmo dia forem consumidos alimentos que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose; |

Novo alimento autorizado

Condições em que o novo alimento pode ser utilizado

Requisitos específicos de rotulagem adicionais

Outros requisitos

Proteção de dados

«Sal de sódio de 3’-sialil-lactose (3’-SL)

(fonte microbiana)

Categoria especificada de alimentos

Níveis máximos (expressos em 3’-sialil-lactose)

A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “sal de sódio de 3’-sialil-lactose”.

A rotulagem dos suplementos alimentares que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose deve ostentar uma menção indicando que não devem ser consumidos:

a)

Se no mesmo dia forem consumidos alimentos que contenham sal de sódio de 3’-sialil-lactose;

| b) | Por lactentes e crianças pequenas. |
| --- | --- |

b)

Por lactentes e crianças pequenas.

Autorizado em 18 de fevereiro de 2021. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

Requerente: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca. Durante o período de proteção de dados, só a Glycom A/S está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento sal de sódio de 3’-sialil-lactose, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Glycom A/S.

Termo do período de proteção de dados: 18 de fevereiro de 2026.»

Produtos lácteos pasteurizados não aromatizados e produtos lácteos esterilizados não aromatizados (incluindo ultrapasteurizados - UHT)

0,25 g/l

Produtos à base de leite fermentados não aromatizados

0,25 g/l (bebidas)

0,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Produtos à base de leite fermentados aromatizados, incluindo os produtos tratados termicamente

0,25 g/l (bebidas)

2,5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Bebidas (bebidas aromatizadas, exceto bebidas com pH inferior a 5)

0,25 g/l

Barras de cereais

2,5 g/kg

Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,2 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,15 g/l (bebidas) no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

1,25 g/kg para produtos que não sejam bebidas

Bebidas lácteas e produtos semelhantes destinados a crianças pequenas

0,15 g/l no produto final pronto a utilizar, comercializado como tal ou reconstituído de acordo com as instruções do fabricante

Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

0,5 g/l (bebidas)

5 g/kg (produtos que não sejam bebidas)

Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013

Em conformidade com as necessidades nutricionais específicas das pessoas a que os produtos se destinam

Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas

0,5 g/dia

---