# Euroopa Liidu L 3/2023

| | ISSN 1977-0650 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 3 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 66. aastakäik5. jaanuar 2023 |

ISSN 1977-0650

Euroopa Liidu

Teataja

L 3

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

66. aastakäik5. jaanuar 2023

---

| Sisukord | | II   Muud kui seadusandlikud aktid | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/52, 4. jaanuar 2023, millega lubatakse uuendtoiduna turule lasta Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoos ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/53, 4. jaanuar 2023, milles käsitletakse Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi kasutamise lubamist söödalisandina kõigi loomaliikide puhul (
  1
  ) | 8 |
| | * | Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/54, 4. jaanuar 2023, millega parandatakse rakendusmäärust (EL) 2022/652, millega antakse luba kasutada mõruapelsini ekstrakti teatavate loomaliikide söödalisandina (
  1
  ) | 12 |
| | | OTSUSED |
| | * | Euroopa Keskpanga otsus (EL) 2023/55, 16. detsember 2022, millega muudetakse otsust (EL) 2019/1743 ülemääraste reservide ja teatavate hoiuste tasustamise kohta (EKP/2019/31) ja otsust (EL) 2022/1521 riikide keskpankades ja Euroopa Keskpangas hoitavate teatavate rahapoliitikaga mitteseotud hoiuste tasustamise ajutise kohandamise kohta (EKP/2022/30) (EKP/2022/47) | 16 |

Sisukord

II   Muud kui seadusandlikud aktid

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/52, 4. jaanuar 2023, millega lubatakse uuendtoiduna turule lasta Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoos ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/53, 4. jaanuar 2023, milles käsitletakse Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi kasutamise lubamist söödalisandina kõigi loomaliikide puhul (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2023/54, 4. jaanuar 2023, millega parandatakse rakendusmäärust (EL) 2022/652, millega antakse luba kasutada mõruapelsini ekstrakti teatavate loomaliikide söödalisandina (
  1
  )

1

12

OTSUSED

*

Euroopa Keskpanga otsus (EL) 2023/55, 16. detsember 2022, millega muudetakse otsust (EL) 2019/1743 ülemääraste reservide ja teatavate hoiuste tasustamise kohta (EKP/2019/31) ja otsust (EL) 2022/1521 riikide keskpankades ja Euroopa Keskpangas hoitavate teatavate rahapoliitikaga mitteseotud hoiuste tasustamise ajutise kohandamise kohta (EKP/2022/30) (EKP/2022/47)

(EKP/2022/47)

16

| | | Parandused |
| --- | --- | --- |
| | * | Komisjoni 24. mai 2019. aasta rakendusmääruse (EL) 2019/947 (mehitamata õhusõidukite käitamise normide ja menetluste kohta) parandus ( ELT L 152, 11.6.2019 ) | 19 |

Parandused

*

Komisjoni 24. mai 2019. aasta rakendusmääruse (EL) 2019/947 (mehitamata õhusõidukite käitamise normide ja menetluste kohta) parandus ( ELT L 152, 11.6.2019 )

( ELT L 152, 11.6.2019 )

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

II Muud kui seadusandlikud aktid

MÄÄRUSED

| 5.1.2023 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 3/1

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/52,

4. jaanuar 2023,

millega lubatakse uuendtoiduna turule lasta Escherichia coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoos ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

| (2) | Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2) kehtestati liidu uuendtoitude loetelu. |
| --- | --- |

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2) kehtestati liidu uuendtoitude loetelu.

| (3) | Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/2029 (3) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta 3-fukosüüllaktoosi, mis saadakse mikroobse kääritamise teel Escherichia coli (E. coli) geneetiliselt muundatud tüve K12 MG1655 abil. |
| --- | --- |

(3)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/2029 (3) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta 3-fukosüüllaktoosi, mis saadakse mikroobse kääritamise teel Escherichia coli (E. coli) geneetiliselt muundatud tüve K12 MG1655 abil.

| (4) | 17. märtsil 2020 esitas ettevõtja Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 3-fukosüüllaktoos, mis on saadud mikroobse kääritamise teel E. coli geneetiliselt muundatud tüvega BL21(DE3). Taotleja taotles luba kasutada 3-fukosüüllaktoosi imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5). Hiljem, 17. juunil 2022 muutis taotleja esialgset kavatsust kasutada 3-fukosüüllaktoosi toidulisandites, jättes välja imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid. Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 3-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3-fukosüüllaktoosi sisaldavat toitu. |
| --- | --- |

(4)

17. märtsil 2020 esitas ettevõtja Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) komisjonile vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikele 1 taotluse lasta liidu turule uuendtoiduna 3-fukosüüllaktoos, mis on saadud mikroobse kääritamise teel E. coli geneetiliselt muundatud tüvega BL21(DE3). Taotleja taotles luba kasutada 3-fukosüüllaktoosi imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, nagu need on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5). Hiljem, 17. juunil 2022 muutis taotleja esialgset kavatsust kasutada 3-fukosüüllaktoosi toidulisandites, jättes välja imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid. Samuti tegi taotleja ettepaneku, et 3-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada, kui samal päeval tarbitakse muud lisatud 3-fukosüüllaktoosi sisaldavat toitu.

| (5) | 17. märtsil 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi taotluse toetuseks esitatud konfidentsiaalseid teadusuuringuid ja nendest saadud andmeid: massispektromeetrilise (MS) meetodi, tuumamagnetresonantsspektromeetrilise (TMR) meetodi ja kõrgjõudlusega anioonvahetuskromatograafilise (koos amperomeetrilise impulsidetektoriga; HPAEC-PAD) meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, (6) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, (7) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistus, (8) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, (9) 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (10) 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, (11) rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks (12) ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosiga (13). |
| --- | --- |

(5)

17. märtsil 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta järgmisi taotluse toetuseks esitatud konfidentsiaalseid teadusuuringuid ja nendest saadud andmeid: massispektromeetrilise (MS) meetodi, tuumamagnetresonantsspektromeetrilise (TMR) meetodi ja kõrgjõudlusega anioonvahetuskromatograafilise (koos amperomeetrilise impulsidetektoriga; HPAEC-PAD) meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, (6) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, (7) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistus, (8) 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, (9) 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (10) 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, (11) rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks (12) ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosiga (13).

| (6) | 23. septembril 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu 3-fukosüüllaktoosi, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest E. coli BL21(DE3) tuletatud geneetiliselt muundatud tootva tüve abil. |
| --- | --- |

(6)

23. septembril 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu 3-fukosüüllaktoosi, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest E. coli BL21(DE3) tuletatud geneetiliselt muundatud tootva tüve abil.

| (7) | Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 29. aprillil 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (Määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu, Escherichia coli BL21 (DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosi ohutus). |
| --- | --- |

(7)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 29. aprillil 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (Määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu, Escherichia coli BL21 (DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosi ohutus).

| (8) | Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3-fukosüüllaktoos on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui 3’-fukosüüllaktoosi kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning toidulisandites, nagu need on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, vastab see määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud loa andmise nõuetele. |
| --- | --- |

(8)

Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et 3-fukosüüllaktoos on kavandatud kasutustingimuste korral ettenähtud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui 3’-fukosüüllaktoosi kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, nagu need on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, nagu see on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning toidulisandites, nagu need on määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, vastab see määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud loa andmise nõuetele.

| (9) | Oma teaduslikus arvamuses leidis toiduohutusamet, et 3-fukosüüllaktoosi ohutuse kohta ei oleks olnud võimalik teha järeldusi ilma järgmiste teadusuuringute ja neist saadud andmeteta: MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistus, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosiga. |
| --- | --- |

(9)

Oma teaduslikus arvamuses leidis toiduohutusamet, et 3-fukosüüllaktoosi ohutuse kohta ei oleks olnud võimalik teha järeldusi ilma järgmiste teadusuuringute ja neist saadud andmeteta: MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemused, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistus, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring 3-fukosüüllaktoosiga.

| (10) | Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b. |
| --- | --- |

(10)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

| (11) | Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal siseriikliku õiguse alusel MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistuselt, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosiga saadud andmete ja kõnealuste teadusuuringute omandiõigus ning nende kasutamise ainuõigus, mistõttu kolmandad isikud ei tohi kõnealuseid andmeid kasutada ega nendele viidata. |
| --- | --- |

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal siseriikliku õiguse alusel MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistuselt, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ja rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosiga saadud andmete ja kõnealuste teadusuuringute omandiõigus ning nende kasutamise ainuõigus, mistõttu kolmandad isikud ei tohi kõnealuseid andmeid kasutada ega nendele viidata.

| (12) | Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistuselt, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosiga saadud teadusandmeid ja neid uuringuid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosi lasta ainult taotlejal. |
| --- | --- |

(12)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate 3-fukosüüllaktoosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste identifitseerimise tulemustest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistuselt, 3-fukosüüllaktoosi tootva geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, 3-fukosüüllaktoosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosi annusevahemiku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust 3-fukosüüllaktoosiga saadud teadusandmeid ja neid uuringuid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosi lasta ainult taotlejal.

| (13) | E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3’fukosüüllaktoosi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel. |
| --- | --- |

(13)

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3’fukosüüllaktoosi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

| (14) | Kooskõlas taotleja ettepanekuga, mida on hinnanud toiduohutusamet, on 3-fukosüüllaktoosi sisaldavate toidulisandite kasutustingimuste kohta vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et 3-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 3-aastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud 3-fukosüüllaktoosi sisaldavat toitu. |
| --- | --- |

(14)

Kooskõlas taotleja ettepanekuga, mida on hinnanud toiduohutusamet, on 3-fukosüüllaktoosi sisaldavate toidulisandite kasutustingimuste kohta vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et 3-fukosüüllaktoosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohi tarbida imikud ja alla 3-aastased lapsed ning neid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud 3-fukosüüllaktoosi sisaldavat toitu.

| (15) | On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave. |
| --- | --- |

(15)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

| (16) | E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoos tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(16)

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoos tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

| (17) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(17)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1.   Liidus lubatakse turule lasta E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoosi.

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil saadud 3-fukosüüllaktoos kantakse rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu.

2.   Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Viie aasta jooksul alates 25. jaanuarist 2023 on artiklis 1 osutatud uuendtoitu lubatud liidus turule lasta ainult ettevõtjal Chr. Hansen A/S, (15) välja arvatud juhul, kui mõni järgmine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa ilma artikli 3 kohaselt kaitstud teadusandmetele osutamata või ettevõtja Chr. Hansen A/S nõusolekul.

Artikkel 3

Taotlustoimikus sisalduvaid teadusandmeid, mis vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud tingimustele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühegi järgmise taotleja huvides ilma ettevõtja Chr. Hansen A/S nõusolekuta.

Artikkel 4

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 4. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.

1

(2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).

2

(3)  Komisjoni 19. novembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2029, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule 3-fukosüüllaktoosi (3-FL) ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (
  ELT L 415, 22.11.2021, lk 9).

3

2470 (

(4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. juuni 2013. aasta määrus (EL) nr 609/2013 imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).

4

(5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).

5

(6)  Chr. Hansen, 2019 ja 2021 (avaldamata).

6

(7)  Chr. Hansen, 2019 ja 2021 (avaldamata).

7

(8)  Chr. Hansen, 2020 (avaldamata).

8

(9)  Chr. Hansen, 2021 (avaldamata).

9

(10)  Chr. Hansen, 2018 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

10

Food and Chemical Toxicology

(11)  Chr. Hansen, 2018 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

11

Food and Chemical Toxicology

(12)  Chr. Hansen, 2018 ja 2021 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

12

Food and Chemical Toxicology

(13)  Chr. Hansen, 2019 ja 2021 (avaldamata) ning Parschat, K., Oehme, A., Leuschner, J., Jennewein, S. ja Parkot, J., „A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats“, Food and Chemical Toxicology 2020, 136, 111118.

13

Food and Chemical Toxicology

(14)  
  The EFSA Journal 2022; 20(5):7329.

14

The EFSA Journal

(15)  Aadress: Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Taani.

15

---

LISA

Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.

| 1) | Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse (inglise tähestiku järjekorras) järgmine kanne:










  Lubatud uuendtoit | Uuendtoidu kasutamise tingimused | Täiendavad märgistuse erinõuded | Muud nõuded | Andmekaitse |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „3-fukosüüllaktoos (3-FL)


  (saadud E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil) | Määratud toidugrupp | Piirnorm | Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „3-fukosüüllaktoos“.
  3-fukosüüllaktoosi sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et






  a) | neid ei tohi tarbida alla 3-aastased lapsed; |

1)

Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse (inglise tähestiku järjekorras) järgmine kanne:

Lubatud uuendtoit

Uuendtoidu kasutamise tingimused

Täiendavad märgistuse erinõuded

Muud nõuded

Andmekaitse

„3-fukosüüllaktoos (3-FL)

(saadud E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil)

Määratud toidugrupp

Piirnorm

Uuendtoidu nimetus seda sisaldava toiduaine märgistusel on „3-fukosüüllaktoos“.

3-fukosüüllaktoosi sisaldavate toidulisandite märgistusel peab olema märge, et

a)

neid ei tohi tarbida alla 3-aastased lapsed;

| b) | neid ei tohi kasutada samal päeval, mil tarbitakse muud toitu, mis sisaldab lisatud 3-fukosüüllaktoosi. |
| --- | --- |

b)

neid ei tohi kasutada samal päeval, mil tarbitakse muud toitu, mis sisaldab lisatud 3-fukosüüllaktoosi.

Luba antud 25. jaanuaril 2023. Käesolev kanne põhineb määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teadusandmetel.

Taotleja: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10–12, 2970 Hørsholm, Taani. Andmekaitseperioodil võib uuendtoitu 3-fukosüüllaktoosi liidus turule lasta üksnes ettevõtja Chr. Hansen A/S, välja arvatud juhul, kui mõni hilisem taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 kohaselt kaitstud konfidentsiaalseid teaduslikke tõendeid või teadusandmeid kasutamata või ettevõtja Chr. Hansen A/S nõusolekul.

Andmekaitse aegumise kuupäev: 25. jaanuar 2028.“

Imiku piimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

0,90 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Jätkupiimasegu, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

1,20 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhine töödeldud toit ja imikutoit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

1,20 g/l või 1,20 g/kg kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Väikelastele ettenähtud piimapõhised joogid ja samalaadsed tooted

1,20 g/l kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Imikutele ja väikelastele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013

Vastavalt nende imikute ja väikelaste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud, kuid mitte rohkem kui 0,9 g/l või 0,9 g/kg (kui toode on ette nähtud imikutele vanuses 0–6 kuud) ja 1,2 g/l või 1,2 g/kg (kui toode on ette nähtud imikutele vanuses 6–12 kuud ja/või väikelastele) kasutusvalmis lõpptootes, mida turustatakse sellisena või mis on tootja juhiste kohaselt valmistatud

Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit, nagu määratletud määruses (EL) nr 609/2013, välja arvatud imikutele ja väikelastele meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit

Vastavalt nende inimeste toitumuslikele erivajadustele, kellele tooted on ette nähtud

Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, üldelanikkonnale, v.a imikutele ja väikelastele

3 g päevas

| 2) | Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse (inglise tähestiku järjekorras) järgmine kanne:






  Lubatud uuendtoit | Spetsifikatsioon |
| --- | --- | --- |
| „3-fukosüüllaktoos (3-FL)


  (saadud E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil) | Kirjeldus

  3-fukosüüllaktoos on puhastatud valge või valkjas pulber, mida saadakse mikroobse kääritamise abil ja mis sisaldab piiratud koguses D-laktoosi, L-fukoosi, D-galaktoosi ja D-glükoosi.

  Määratlus

  Keemiline nimetus: β-D-galaktopüranosüül-(1→4)- [α-L-fukopüranosüül-(1→3)]- D-glükopüranoos
  Keemiline valem: C18H32O15

  Molekulmass: 488,44 Da
  CASi nr: 41312-47–4

  Allikas
  Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi BL21(DE3)

  Omadused/koostis | 3-fukosüüllaktoos (% kuivainest): ≥ 90,0 massiprotsenti |

2)

Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse (inglise tähestiku järjekorras) järgmine kanne:

Lubatud uuendtoit

Spetsifikatsioon

„3-fukosüüllaktoos (3-FL)

(saadud E. coli BL21(DE3) tuletatud tüve abil)

Kirjeldus

3-fukosüüllaktoos on puhastatud valge või valkjas pulber, mida saadakse mikroobse kääritamise abil ja mis sisaldab piiratud koguses D-laktoosi, L-fukoosi, D-galaktoosi ja D-glükoosi.

Määratlus

Keemiline nimetus: β-D-galaktopüranosüül-(1→4)- [α-L-fukopüranosüül-(1→3)]- D-glükopüranoos

Keemiline valem: C18H32O15

Molekulmass: 488,44 Da

CASi nr: 41312-47–4

Allikas
  Escherichia coli geneetiliselt muundatud tüvi BL21(DE3)

Omadused/koostis

3-fukosüüllaktoos (% kuivainest): ≥ 90,0 massiprotsenti

| | D-laktoos (% kuivainest): ≤ 5,0 massiprotsenti |
| --- | --- |

D-laktoos (% kuivainest): ≤ 5,0 massiprotsenti

| | D-glükoos (% kuivainest): ≤ 3,0 massiprotsenti |
| --- | --- |

D-glükoos (% kuivainest): ≤ 3,0 massiprotsenti

| | D-galaktoos (% kuivainest): ≤ 3,0 massiprotsenti |
| --- | --- |

D-galaktoos (% kuivainest): ≤ 3,0 massiprotsenti

| | L-fukoos (% kuivainest): ≤ 3,0 massiprotsenti |
| --- | --- |

L-fukoos (% kuivainest): ≤ 3,0 massiprotsenti

| | Muud süsivesikud kokku (% kuivainest) (1): ≤ 5,0 massiprotsenti |
| --- | --- |

Muud süsivesikud kokku (% kuivainest) (1): ≤ 5,0 massiprotsenti

| | Niiskus: ≤ 9,0 massiprotsenti |
| --- | --- |

Niiskus: ≤ 9,0 massiprotsenti

| | Tuhk: ≤ 1,0 massiprotsenti |
| --- | --- |

Tuhk: ≤ 1,0 massiprotsenti

| | Jääkvalk: ≤ 0,01 massiprotsenti |
| --- | --- |

Jääkvalk: ≤ 0,01 massiprotsenti

Raskmetallid ja saasteained

| | Arseen: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arseen: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoksiin M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoksiin M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobioloogilised kriteeriumid

| | Bakterite üldarv: ≤ 1 000 CFU (*1)/g |
| --- | --- |

Bakterite üldarv: ≤ 1 000 CFU (*1)/g

| | Enterobakterid: ≤ 10 CFU/g |
| --- | --- |

Enterobakterid: ≤ 10 CFU/g

| | Salmonella spp.: 25 g ei leidu |
| --- | --- |

Salmonella spp.: 25 g ei leidu

| | Pärm- ja hallitusseened: ≤ 100 CFU/g |
| --- | --- |

Pärm- ja hallitusseened: ≤ 100 CFU/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: 10 g ei leidu |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: 10 g ei leidu

| | Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Endotoksiinide jäägid: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Muud süsivesikud kokku = 100 (massiprotsent kuivainest) – süsivesikud, mille kontsentratsioon on määratud (massiprotsent kuivainest) – tuhk (massiprotsent kuivainest).

(*1)  CFU: kolooniat moodustav ühik.

(*2)  EU: endotoksiiniühik.“

---

| 5.1.2023 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 3/8

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/53,

4. jaanuar 2023,

milles käsitletakse Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi kasutamise lubamist söödalisandina kõigi loomaliikide puhul

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite taotlemise nõuded ning sellise loa andmise alused ja kord. |
| --- | --- |

(1)

Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite taotlemise nõuded ning sellise loa andmise alused ja kord.

| (2) | Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikega 1 esitati taotlus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid. |
| --- | --- |

(2)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikega 1 esitati taotlus Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi lubamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.

| (3) | Taotluses käsitletakse Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ning funktsionaalrühmadesse „happesuse regulaatorid“ ja „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“. |
| --- | --- |

(3)

Taotluses käsitletakse Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi lubamist kõikide loomaliikide söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ning funktsionaalrühmadesse „happesuse regulaatorid“ ja „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“.

| (4) | Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 29. juuni 2022. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaat kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et see preparaat on hingamiselundite sensibilisaator, kuid see ei ole silmi või nahka ärritav ega nahka sensibiliseeriv. Toiduohutusamet jõudis samuti järeldusele, et preparaat võib vähendada pH taset ja koliformsete bakterite kasvu vedelsöödas. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) jõudis oma 29. juuni 2022. aasta arvamuses (2) järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaat kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et see preparaat on hingamiselundite sensibilisaator, kuid see ei ole silmi või nahka ärritav ega nahka sensibiliseeriv. Toiduohutusamet jõudis samuti järeldusele, et preparaat võib vähendada pH taset ja koliformsete bakterite kasvu vedelsöödas. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodite kohta.

| (5) | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seega tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks. Komisjon leiab, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele. |
| --- | --- |

(5)

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seega tuleks anda luba kõnealuse preparaadi kasutamiseks. Komisjon leiab, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuse söödalisandi kasutajate tervisele.

| (6) | Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(6)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

1.   Käesolevas lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „happesuse regulaator“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.

2.   Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „tehnoloogilised lisandid“ ja funktsionaalrühma „hügieeniseisundit paremaks muutvad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas sätestatud tingimustele.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 4. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

1

(2)  EFSA Journal 2022; 20(8): 7424

2

---

LISA

| Söödalisandi identifitseerimisnumber | Söödalisand | Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa kehtivusaja lõpp |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Söödalisandi sisaldus kolooniat moodustavates ühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
| Kategooria: tehnoloogilised lisandid. Funktsionaalrühm: happesuse regulaatorid |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Söödalisandi koostis


  Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaat, mis sisaldab vähemalt 1 × 1010 CFUd söödalisandi grammi kohta
  Tahkel kujul | Kõik loomaliigid | – | 1 × 109 | – | 1. | Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused. |

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Söödalisandi sisaldus kolooniat moodustavates ühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: tehnoloogilised lisandid. Funktsionaalrühm: happesuse regulaatorid

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Söödalisandi koostis

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaat, mis sisaldab vähemalt 1 × 1010 CFUd söödalisandi grammi kohta

Tahkel kujul

Kõik loomaliigid

–

1 × 109

–

1.

Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused.

| 2. | Söödalisandit kasutatakse üksnes puderjas segasöödas, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes, ja/või tahkes söödamaterjalis, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes. |
| --- | --- |

2.

Söödalisandit kasutatakse üksnes puderjas segasöödas, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes, ja/või tahkes söödamaterjalis, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes.

| 3. | Võib kasutada söödas, mis sisaldab järgmisi lubatud koktsidiostaatikume: halofuginoon, diklasuriil, dekokvinaat ja nikarbasiin. |
| --- | --- |

3.

Võib kasutada söödas, mis sisaldab järgmisi lubatud koktsidiostaatikume: halofuginoon, diklasuriil, dekokvinaat ja nikarbasiin.

| 4. | Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit. |
| --- | --- |

4.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.

24.1.2033

Toimeaine kirjeldus

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 elujõulised rakud

Analüüsimeetod
   (1)

Loendamine: pindkülvimeetod MRS agariga (EN 15786)

Identifitseerimine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE) või DNA järjendamise meetodid

| Söödalisandi identifitseerimisnumber | Söödalisand | Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa kehtivusaja lõpp |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Söödalisandi sisaldus CFUdes tooraine kilogrammi kohta |
| Kategooria: tehnoloogilised lisandid. Funktsionaalrühm: hügieeniseisundit paremaks muutvad ained (koliformsete bakterite kasvu vähendamine) |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Söödalisandi koostis


  Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaat, mis sisaldab vähemalt 1 × 1010 CFUd söödalisandi grammi kohta
  Tahkel kujul | Kõik loomaliigid | – | 1 × 109 | – | 1. | Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused. |

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Söödalisandi sisaldus CFUdes tooraine kilogrammi kohta

Kategooria: tehnoloogilised lisandid. Funktsionaalrühm: hügieeniseisundit paremaks muutvad ained (koliformsete bakterite kasvu vähendamine)

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Söödalisandi koostis

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 preparaat, mis sisaldab vähemalt 1 × 1010 CFUd söödalisandi grammi kohta

Tahkel kujul

Kõik loomaliigid

–

1 × 109

–

1.

Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused.

| 2 | Söödalisandit kasutatakse üksnes puderjas segasöödas, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes, ja/või tahkes söödamaterjalis, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes. |
| --- | --- |

2

Söödalisandit kasutatakse üksnes puderjas segasöödas, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes, ja/või tahkes söödamaterjalis, mis on ette nähtud vedelsööda valmistamiseks põllumajandusettevõttes.

| 3. | Võib kasutada söödas, mis sisaldab järgmisi lubatud koktsidiostaatikume: halofuginoon, diklasuriil, dekokvinaat ja nikarbasiin. |
| --- | --- |

3.

Võib kasutada söödas, mis sisaldab järgmisi lubatud koktsidiostaatikume: halofuginoon, diklasuriil, dekokvinaat ja nikarbasiin.

| 4. | Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit. |
| --- | --- |

4.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse söödalisandi kasutamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.

24.1.2033

Toimeaine kirjeldus

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 elujõulised rakud

Analüüsimeetod
   (2)

Loendamine: pindkülvimeetod MRS agariga (EN 15786)

Identifitseerimine: impulssvälja-geelelektroforees (PFGE) või DNA järjendamise meetodid

---

(1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

---

| 5.1.2023 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 3/12

---

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/54,

4. jaanuar 2023,

millega parandatakse rakendusmäärust (EL) 2022/652, millega antakse luba kasutada mõruapelsini ekstrakti teatavate loomaliikide söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2022/652 (2) anti luba mõruapelsini ekstrakti kasutamiseks teatavate loomaliikide söödalisandina. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2022/652 (2) anti luba mõruapelsini ekstrakti kasutamiseks teatavate loomaliikide söödalisandina.

| (2) | Mõruapelsini ekstrakt sisaldab teadaolevalt 10–20 % neohesperidiini, nagu on märgitud rakendusmääruse (EL) 2022/652 lisa veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“. |
| --- | --- |

(2)

Mõruapelsini ekstrakt sisaldab teadaolevalt 10–20 % neohesperidiini, nagu on märgitud rakendusmääruse (EL) 2022/652 lisa veerus „Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod“.

| (3) | Kuna tehti vale eeldus neohesperidiini (CASi nr 13241-33-3) ja sarnase nimetusega, kuid eraldiseisva aine, neohesperidiindivesinikhalkooni (CASi nr 20702-77-6) vahelise seose kohta, on rakendusmääruse (EL) 2022/652 lisa veerus „Muud sätted“ esitatud punkt 3, milles on ekslikult ette nähtud, et mõruapelsini ekstrakti ei tohi kasutada koos neohesperidiindivesinikhalkooniga. |
| --- | --- |

(3)

Kuna tehti vale eeldus neohesperidiini (CASi nr 13241-33-3) ja sarnase nimetusega, kuid eraldiseisva aine, neohesperidiindivesinikhalkooni (CASi nr 20702-77-6) vahelise seose kohta, on rakendusmääruse (EL) 2022/652 lisa veerus „Muud sätted“ esitatud punkt 3, milles on ekslikult ette nähtud, et mõruapelsini ekstrakti ei tohi kasutada koos neohesperidiindivesinikhalkooniga.

| (4) | Euroopa Toiduohutusameti 23. juuni 2021. aasta arvamuses mõruapelsini ekstrakti ohutuse kohta (3) ei mainita mingit riski seoses mõru apelsiniekstrakti kasutamisega koos neohesperidiindivesinikhalkooniga. |
| --- | --- |

(4)

Euroopa Toiduohutusameti 23. juuni 2021. aasta arvamuses mõruapelsini ekstrakti ohutuse kohta (3) ei mainita mingit riski seoses mõru apelsiniekstrakti kasutamisega koos neohesperidiindivesinikhalkooniga.

| (5) | Seepärast on vaja parandada rakendusmääruse (EL) 2022/652 lisa, jättes kõnealuse lisa veerust „Muud sätted“ välja punkti 3. Selguse huvides on asjakohane asendada kogu kõnealuse rakendusmääruse lisa. |
| --- | --- |

(5)

Seepärast on vaja parandada rakendusmääruse (EL) 2022/652 lisa, jättes kõnealuse lisa veerust „Muud sätted“ välja punkti 3. Selguse huvides on asjakohane asendada kogu kõnealuse rakendusmääruse lisa.

| (6) | Selleks et hoida ära rakendusmääruses (EL) 2022/652 tehtud veast tulenevaid häireid kõnealuse söödalisandi turulelaskmisel, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti. |
| --- | --- |

(6)

Selleks et hoida ära rakendusmääruses (EL) 2022/652 tehtud veast tulenevaid häireid kõnealuse söödalisandi turulelaskmisel, peaks käesolev määrus jõustuma võimalikult kiiresti.

| (7) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
| --- | --- |

(7)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Rakendusmääruse (EL) 2022/652 lisa asendatakse käesoleva määruse lisaga.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 4. jaanuar 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

1

(2)  Komisjoni 20. aprilli 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/652, millega antakse luba kasutada mõruapelsini ekstrakti teatavate loomaliikide söödalisandina (ELT L 119, 21.4.2022, lk 74).

2

(3)  EFSA Journal 2021; 19(7): 6709.

3

---

LISA

„LISA

| Söödalisandi identifitseerimisnumber | Loa hoidja | Söödalisand | Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod | Loomaliik või -kategooria | Vanuse ülempiir | Miinimumsisaldus | Maksimumsisaldus | Muud sätted | Loa kehtivusaja lõpp |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
| Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained |
| 2b136-ex | – | Mõruapelsini ekstrakt | Söödalisandi koostis

  Mõruapelsini ekstrakt, mis on saadud liigi Citrus × aurantium L. viljadest
  Tahke

  Toimeaine kirjeldus

  Mõruapelsini ekstrakt, mis on saadud liigi Citrus × aurantium L. viljadest, nagu on määratletud Euroopa Nõukogu poolt (1).
  Flavonoidid: 45–55 %, sellest






  — | naringiin 20–30 % |

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Loa hoidja

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Toimeaine sisaldus milligrammides 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta

Kategooria: organoleptilised lisandid. Funktsionaalrühm: lõhna- ja maitseained

2b136-ex

–

Mõruapelsini ekstrakt

Söödalisandi koostis

Mõruapelsini ekstrakt, mis on saadud liigi Citrus × aurantium L. viljadest

Tahke

Toimeaine kirjeldus

Mõruapelsini ekstrakt, mis on saadud liigi Citrus × aurantium L. viljadest, nagu on määratletud Euroopa Nõukogu poolt (1).

Flavonoidid: 45–55 %, sellest

—

naringiin 20–30 %

| — | neohesperidiin 10–20 % |
| --- | --- |

—

neohesperidiin 10–20 %

5-metoksüpsoraleen (tuntud ka kui bergapteen) ≤ 0,03 %

(–)-sünefriin ≤ 1 %

Euroopa Nõukogu number: 136

Analüüsimeetod
   (2)

Naringiini (fütokeemiline marker) sisalduse määramine söödalisandis:

| — | kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC) koos UV-spektrofotomeetrilise määramisega |
| --- | --- |

—

kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC) koos UV-spektrofotomeetrilise määramisega

Broilerkanad

Munakanad

Broilerkalkunid

Põrsad

Nuumsead

Emised

Piimalehmad

Vasikad

Nuumveised

Lambad/kitsed

Hobused

Küülikud

Lõhelased

Dekoratiivkalad

Koerad

Kassid

–

–

| 1. | Söödalisand lisatakse söödale eelseguna. |
| --- | --- |

1.

Söödalisand lisatakse söödale eelseguna.

| 2. | Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel. |
| --- | --- |

2.

Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel.

| 3. | Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:
  „Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta:






  — | Broilerkanad: 102 mg. |
| --- | --- | --- |

3.

Söödalisandi märgistusel esitatakse järgmine teave:

„Toimeaine soovitatav maksimumsisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta:

—

Broilerkanad: 102 mg.

| — | Munakanad: 151 mg. |
| --- | --- |

—

Munakanad: 151 mg.

| — | Broilerkalkunid: 136 mg. |
| --- | --- |

—

Broilerkalkunid: 136 mg.

| — | Põrsad: 182 mg. |
| --- | --- |

—

Põrsad: 182 mg.

| — | Nuumsead: 217 mg. |
| --- | --- |

—

Nuumsead: 217 mg.

| — | Emised: 268 mg. |
| --- | --- |

—

Emised: 268 mg.

| — | Piimalehmad: 259 mg. |
| --- | --- |

—

Piimalehmad: 259 mg.

| — | Vasikad (piimaasendajad), nuumveised, lambad/kitsed, hobused, lõhelased, koerad ja dekoratiivkalad: 400 mg. |
| --- | --- |

—

Vasikad (piimaasendajad), nuumveised, lambad/kitsed, hobused, lõhelased, koerad ja dekoratiivkalad: 400 mg.

| — | Kassid: 80 mg. |
| --- | --- |

—

Kassid: 80 mg.

| — | Küülikud: 161 mg.“ |
| --- | --- |

—

Küülikud: 161 mg.“

| 4. | Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui eelsegu etiketil märgitud kasutuskoguse puhul ületatakse punktis 3 osutatud sisaldust. |
| --- | --- |

4.

Eelsegu etiketil esitatakse asjaomase funktsionaalrühma nimetus, söödalisandi nimetus ja identifitseerimisnumber ning lisatud toimeaine kogus, kui eelsegu etiketil märgitud kasutuskoguse puhul ületatakse punktis 3 osutatud sisaldust.

| 5. | Citrus × aurantium L. viljadest saadud mõruapelsini ekstrakti segu muude lubatud lisanditega, mis on saadud Citrus aurantium L. viljadest, ei ole söödas lubatud. |
| --- | --- |

5.

Citrus × aurantium L. viljadest saadud mõruapelsini ekstrakti segu muude lubatud lisanditega, mis on saadud Citrus aurantium L. viljadest, ei ole söödas lubatud.

| 6. | Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid. |
| --- | --- |

6.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha-, silma- ja hingamiskaitsevahendeid.

11. mai 2032

---

(1)  
  „Natural sources of flavourings“ („Lõhna- ja maitseainete looduslikud allikad“) – aruanne nr 2 (2007).

1

(2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.“

2

---

OTSUSED

| 5.1.2023 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 3/16

---

EUROOPA KESKPANGA OTSUS (EL) 2023/55,

16. detsember 2022,

millega muudetakse otsust (EL) 2019/1743 ülemääraste reservide ja teatavate hoiuste tasustamise kohta (EKP/2019/31) ja otsust (EL) 2022/1521 riikide keskpankades ja Euroopa Keskpangas hoitavate teatavate rahapoliitikaga mitteseotud hoiuste tasustamise ajutise kohandamise kohta (EKP/2022/30) (EKP/2022/47)

EUROOPA KESKPANGA NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eelkõige selle artikli 127 lõike 2 esimest taanet,

võttes arvesse Euroopa Keskpankade Süsteemi ja Euroopa Keskpanga põhikirja, eelkõige selle artikli 3.1 esimest taanet ning artikleid 17 ja 18,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nagu on märgitud ettepanekus võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse rahastamisvahend Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+), (1) ja ettepanekus võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL, Euratom) 2018/1046 seoses mitmekesise rahastamisstrateegia kehtestamisega üldise laenumeetodina, (2) nõuavad Ukraina rahastamisvajadused kulutõhusat ja rahaliselt usaldusväärset liidu toetuse kasutuselevõttu ja väljamakseid, mis võtavad arvesse kõiki rahastamisvajadusi, sealhulgas taasterahastuga NextGenerationEU („NGEU“) seotud rahastamisvajadusi. Seetõttu on oluline, et see rahastamine korraldatakse ühtse rahastamismeetodi alusel, et võimaldada liidu mitme poliitikavaldkonna vajaduste üheaegset täitmist ja tagada kõikide laenudest sõltuvate liidu programmide paralleelne rahastamine. |
| --- | --- |

(1)

Nagu on märgitud ettepanekus võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega luuakse rahastamisvahend Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+), (1) ja ettepanekus võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL, Euratom) 2018/1046 seoses mitmekesise rahastamisstrateegia kehtestamisega üldise laenumeetodina, (2) nõuavad Ukraina rahastamisvajadused kulutõhusat ja rahaliselt usaldusväärset liidu toetuse kasutuselevõttu ja väljamakseid, mis võtavad arvesse kõiki rahastamisvajadusi, sealhulgas taasterahastuga NextGenerationEU („NGEU“) seotud rahastamisvajadusi. Seetõttu on oluline, et see rahastamine korraldatakse ühtse rahastamismeetodi alusel, et võimaldada liidu mitme poliitikavaldkonna vajaduste üheaegset täitmist ja tagada kõikide laenudest sõltuvate liidu programmide paralleelne rahastamine.

| (2) | Komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsuse. millega kehtestatakse nõukogu otsuse (EL, Euratom) 2020/2053 alusel laenuvõtmistehingute haldamiseks ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/241 artikli 15 kohaselt antud laenudega seotud laenuandmistehinguteks vajalik kord, (3)
  , artikli 13 lõikes 2 nähakse ette Euroopa Keskpanga (EKP) poolt hoitav sihtotstarbeline konto, mida kasutatakse usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks. Pärast ühtse rahastamismeetodi kasutuselevõttu, mis tagab kõikide laenudest sõltuvate liidu programmide paralleelse rahastamise, hakatakse EKP poolt hoitavat sihtotstarbelist kontot ühtse rahastamismeetodi kontekstis kasutama ka usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks, mis on seotud rahastamisvahendiga Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+). |
| --- | --- |

(2)

Komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsuse. millega kehtestatakse nõukogu otsuse (EL, Euratom) 2020/2053 alusel laenuvõtmistehingute haldamiseks ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/241 artikli 15 kohaselt antud laenudega seotud laenuandmistehinguteks vajalik kord, (3)
  , artikli 13 lõikes 2 nähakse ette Euroopa Keskpanga (EKP) poolt hoitav sihtotstarbeline konto, mida kasutatakse usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks. Pärast ühtse rahastamismeetodi kasutuselevõttu, mis tagab kõikide laenudest sõltuvate liidu programmide paralleelse rahastamise, hakatakse EKP poolt hoitavat sihtotstarbelist kontot ühtse rahastamismeetodi kontekstis kasutama ka usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks, mis on seotud rahastamisvahendiga Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+).

| (3) | EKP nõukogu on otsustanud, et EKP poolt hoitavat sihtotstarbelist kontot, mida praegu kasutatakse NGEUga seotud usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks ning mida hakatakse kasutama ka usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks, mis on seotud rahastamisvahendiga Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+), on asjakohane jätkuvalt tasustada Euroopa Keskpanga otsuses (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) (4) ja Euroopa Keskpanga otsuses (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) (5) ette nähtud reeglite ja sätete alusel. |
| --- | --- |

(3)

EKP nõukogu on otsustanud, et EKP poolt hoitavat sihtotstarbelist kontot, mida praegu kasutatakse NGEUga seotud usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks ning mida hakatakse kasutama ka usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks, mis on seotud rahastamisvahendiga Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+), on asjakohane jätkuvalt tasustada Euroopa Keskpanga otsuses (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) (4) ja Euroopa Keskpanga otsuses (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) (5) ette nähtud reeglite ja sätete alusel.

| (4) | Otsus (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) kehtib kuni 30. aprillini 2023. Nimetatud kuupäevani tuleb otsuse artikli 3 kohaselt juhul, kui asjaomane otsus on vastuolus muu hulgas otsuse (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) artikliga 2, kohaldada otsust (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30). Seetõttu tuleb otsust (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) lugeda koosmõjus otsusega (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30). |
| --- | --- |

(4)

Otsus (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) kehtib kuni 30. aprillini 2023. Nimetatud kuupäevani tuleb otsuse artikli 3 kohaselt juhul, kui asjaomane otsus on vastuolus muu hulgas otsuse (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) artikliga 2, kohaldada otsust (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30). Seetõttu tuleb otsust (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) lugeda koosmõjus otsusega (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30).

| (5) | Arvestades olukorda Ukrainas, peaks käesolev otsus jõustuma ning seda tuleks kohaldada kiiremas korras. |
| --- | --- |

(5)

Arvestades olukorda Ukrainas, peaks käesolev otsus jõustuma ning seda tuleks kohaldada kiiremas korras.

| (6) | Seetõttu tuleks otsust (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja otsust (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) vastavalt muuta, |
| --- | --- |

(6)

Seetõttu tuleks otsust (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) ja otsust (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) vastavalt muuta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) muutmine

Otsuse (EL) 2019/1743 (EKP/2019/31) artikli 2 lõige 2 asendatakse järgmisega:

„2.   EKP poolt komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsuse (millega kehtestatakse nõukogu otsuses (EL, Euratom) 2020/2053 sätestatud laenuvõtmistehingute ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/241 (*1) artikli 15 kohaselt antud laenudega seotud laenuandmistehingute haldamiseks vajalik kord) artikli 13 lõike 2 alusel hoitavat sihtotstarbelist kontot, mida kasutatakse usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks, mis on seotud taasterahastuga NextGenerationEU („NGEU“) ja rahastamisvahendiga Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+), tasustatakse nullprotsendilise intressimääraga või euro lühiajalise intressimääraga (eurotSTR), sõltuvalt sellest, kumb on kõrgem, välja arvatud juhul kui sellel sihtotstarbelisel kontol hoiustatavate hoiuste kogusumma ületab 20 miljardit eurot; sellisel juhul tasustatakse piirmäära ületavat summat järgmiselt:

| a) | kui hoiustamise püsivõimaluse intressimäär asjaomasel kalendripäeval on nullprotsendiline või kõrgem (positiivne), siis nullprotsendilise intressimääraga või euro lühiajalise intressimääraga (eurotSTR), sõltuvalt sellest, kumb on madalam; |
| --- | --- |

a)

kui hoiustamise püsivõimaluse intressimäär asjaomasel kalendripäeval on nullprotsendiline või kõrgem (positiivne), siis nullprotsendilise intressimääraga või euro lühiajalise intressimääraga (eurotSTR), sõltuvalt sellest, kumb on madalam;

| b) | kui hoiustamise püsivõimaluse intressimäär asjaomasel kalendripäeval on nullprotsendist madalam (negatiivne), siis hoiustamise püsivõimaluse intressimääraga või euro lühiajalise intressimääraga (eurotSTR), sõltuvalt sellest, kumb on madalam. |
| --- | --- |

b)

kui hoiustamise püsivõimaluse intressimäär asjaomasel kalendripäeval on nullprotsendist madalam (negatiivne), siis hoiustamise püsivõimaluse intressimääraga või euro lühiajalise intressimääraga (eurotSTR), sõltuvalt sellest, kumb on madalam.

Artikkel 2

Otsuse (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) muutmine

Otsuse (EL) 2022/1521 (EKP/2022/30) artikli 2 lõige 3 asendatakse järgmisega:

„3.   EKP poolt komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsuse (millega kehtestatakse nõukogu otsuses (EL, Euratom) 2020/2053 sätestatud laenuvõtmistehingute ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/241 (*2) artikli 15 kohaselt antud laenudega seotud laenuandmistehingute haldamiseks vajalik kord) artikli 13 lõike 2 alusel hoitavat sihtotstarbelist kontot, mida kasutatakse usaldatavusnõuete kohase rahavaru hoidmiseks, mis on seotud taasterahastuga NextGenerationEU („NGEU“) ja rahastamisvahendiga Ukraina toetamiseks 2023. aastal (makromajanduslik finantsabi+), tasustatakse nullprotsendilise intressimääraga või euro lühiajalise intressimääraga (eurotSTR), sõltuvalt sellest, kumb on kõrgem, välja arvatud juhul kui sellel sihtotstarbelisel kontol hoiustatavate hoiuste kogusumma ületab 20 miljardit eurot, millisel juhul tasustatakse 20 miljardit eurot ületavat summat hoiustamise püsivõimaluse intressimääraga või euro lühiajalise intressimääraga (eurotSTR), olenevalt sellest, kumb on madalam.

Artikkel 3

Jõustumine

1.   Käesolev otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

2.   Seda kohaldatakse alates 9. jaanuarist 2023.

Frankfurt Maini ääres, 16. detsember 2022.

EKP president

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Euroopa Keskpanga otsus (EL) 2019/1743, 15. oktoober 2019, ülemääraste reservide ja teatavate hoiuste tasustamise kohta (EKP/2019/31) (ELT L 267, 21.10.2019, lk 12).

4

(5)  Euroopa Keskpanga otsus (EL) 2022/1521, 12. september 2022, riikide keskpankades ja Euroopa Keskpangas hoitavate teatavate rahapoliitikaga mitteseotud hoiuste tasustamise ajutise kohandamise kohta (EKP/2022/30) (ELT L 236I, 13.9.2022, lk 1).

5

---

Parandused

| 5.1.2023 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 3/19

---

Komisjoni 24. mai 2019. aasta rakendusmääruse (EL) 2019/947 (mehitamata õhusõidukite käitamise normide ja menetluste kohta) parandus

(
  Euroopa Liidu Teataja L 152, 11. juuni 2019
  )

Leheküljel 56 artikli 16 lõike 4 esimeses lauses

Asendatakse

„Liikmesriigid võivad lubada mudelõhusõidukite klubidel ja ühendustel liikmesriigi nimel registreerida nende liikmeid artikli 14 kohaselt loodud registreerimissüsteemides.“

järgmisega:

„Liikmesriigid võivad anda mudelõhusõidukite klubidele ja ühendustele loa registreerida oma liikmeid artikli 14 kohaselt loodud registreerimissüsteemides asjaomaste liikmete nimel.“

---