# Publicatieblad L 3/2023

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 3 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 66e jaargang5 januari 2023 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 3

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

66e jaargang5 januari 2023

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2023/52 van de Commissie van 4 januari 2023 tot toelating van het in de handel brengen van 3-fucosyllactose geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2023/53 van de Commissie van 4 januari 2023 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  ) | 8 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2023/54 van de Commissie van 4 januari 2023 tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 tot verlening van een vergunning voor extract van bittere sinaasappel als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor bepaalde diersoorten (
  1
  ) | 12 |
| | | BESLUITEN |
| | * | Besluit (EU) 2023/55 van de Europese Centrale Bank van 16 december 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1743 betreffende de rentevergoeding op aangehouden extra reserves en bepaalde deposito’s (ECB/2019/31) en Besluit (EU) 2022/1521 betreffende tijdelijke aanpassingen van de rentevergoeding op bepaalde bij nationale centrale banken en de Europese Centrale Bank aangehouden niet-monetaire deposito’s (ECB/2022/30) (ECB/2022/47) | 16 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2023/52 van de Commissie van 4 januari 2023 tot toelating van het in de handel brengen van 3-fucosyllactose geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Escherichia coli

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2023/53 van de Commissie van 4 januari 2023 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (
  1
  )

Pediococcus acidilactici

1

8

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2023/54 van de Commissie van 4 januari 2023 tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 tot verlening van een vergunning voor extract van bittere sinaasappel als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor bepaalde diersoorten (
  1
  )

1

12

BESLUITEN

*

Besluit (EU) 2023/55 van de Europese Centrale Bank van 16 december 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1743 betreffende de rentevergoeding op aangehouden extra reserves en bepaalde deposito’s (ECB/2019/31) en Besluit (EU) 2022/1521 betreffende tijdelijke aanpassingen van de rentevergoeding op bepaalde bij nationale centrale banken en de Europese Centrale Bank aangehouden niet-monetaire deposito’s (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

(ECB/2022/47)

16

| | | Rectificaties |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/947 van de Commissie van 24 mei 2019 inzake de regels en procedures voor de exploitatie van onbemande luchtvaartuigen ( PB L 152 van 11.6.2019 ) | 19 |
| | * | Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2334 van de Commissie van 29 november 2022 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 betreffende de toepassing van toezicht op beschikkingen betreffende bindende inlichtingen en tot invoering van soepelheid bij de procedures voor de afgifte of de opstelling van bewijzen van oorsprong ( PB L 309 van 30.11.2022 ) | 20 |
| | * | Rectificatie van Besluit (EU) 2022/310 van de Europese Centrale Bank van 17 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1743 van de Europese Centrale Bank betreffende de rentevergoeding op aangehouden extra reserves en bepaalde deposito’s (ECB/2022/5) ( PB L 46 van 25.2.2022 ) | 21 |
| | * | Rectificatie van Besluit (EU) 2022/134 van de Europese Centrale Bank van 19 januari 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels inzake de toezending van toezichtinfomatie aan autoriteiten en organen door de Europese Centrale Bank voor het vervullen van de bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 aan haar opgedragen taken (ECB/2022/2) ( PB L 20 van 31.1.2022 ) | 22 |
| | * | Rectificatie van Richtsnoer (EU) 2022/508 van de Europese Centrale Bank van 25 maart 2022 tot wijziging van Richtsnoer (EU) 2017/697 van de Europese Centrale Bank betreffende de wijze waarop nationale bevoegde autoriteiten met betrekking tot minder belangrijke instellingen gebruikmaken van de keuzemogelijkheden en manoeuvreerruimte die het Unierecht biedt (ECB/2017/9) (ECB/2022/12)
  ( PB L 102 van 30.3.2022 ) | 23 |
| | * | Rectificatie van Besluit (EU) 2021/752 van de Europese Centrale bank van 30 april 2021 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1311 betreffende een derde reeks gerichte langerlopende herfinancieringstransacties (ECB/2021/21) ( PB L 161 van 7.5.2021 ) | 24 |
| | * | Rectificatie van Besluit (EU) 2022/368 van de Europese Centrale Bank van 18 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2015/2218 betreffende de procedure tot vaststelling van de niet-toepasselijkheid op personeelsleden van het vermoeden van een materiële impact op het risicoprofiel van een onder toezicht staande kredietinstelling (ECB/2021/6) ( PB L 69 van 4.3.2022 ) | 26 |

Rectificaties

*

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/947 van de Commissie van 24 mei 2019 inzake de regels en procedures voor de exploitatie van onbemande luchtvaartuigen ( PB L 152 van 11.6.2019 )

( PB L 152 van 11.6.2019 )

19

*

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2334 van de Commissie van 29 november 2022 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 betreffende de toepassing van toezicht op beschikkingen betreffende bindende inlichtingen en tot invoering van soepelheid bij de procedures voor de afgifte of de opstelling van bewijzen van oorsprong ( PB L 309 van 30.11.2022 )

( PB L 309 van 30.11.2022 )

20

*

Rectificatie van Besluit (EU) 2022/310 van de Europese Centrale Bank van 17 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1743 van de Europese Centrale Bank betreffende de rentevergoeding op aangehouden extra reserves en bepaalde deposito’s (ECB/2022/5) ( PB L 46 van 25.2.2022 )

( PB L 46 van 25.2.2022 )

21

*

Rectificatie van Besluit (EU) 2022/134 van de Europese Centrale Bank van 19 januari 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels inzake de toezending van toezichtinfomatie aan autoriteiten en organen door de Europese Centrale Bank voor het vervullen van de bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 aan haar opgedragen taken (ECB/2022/2) ( PB L 20 van 31.1.2022 )

( PB L 20 van 31.1.2022 )

22

*

Rectificatie van Richtsnoer (EU) 2022/508 van de Europese Centrale Bank van 25 maart 2022 tot wijziging van Richtsnoer (EU) 2017/697 van de Europese Centrale Bank betreffende de wijze waarop nationale bevoegde autoriteiten met betrekking tot minder belangrijke instellingen gebruikmaken van de keuzemogelijkheden en manoeuvreerruimte die het Unierecht biedt (ECB/2017/9) (ECB/2022/12)
  ( PB L 102 van 30.3.2022 )

(ECB/2022/12)

( PB L 102 van 30.3.2022 )

23

*

Rectificatie van Besluit (EU) 2021/752 van de Europese Centrale bank van 30 april 2021 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1311 betreffende een derde reeks gerichte langerlopende herfinancieringstransacties (ECB/2021/21) ( PB L 161 van 7.5.2021 )

( PB L 161 van 7.5.2021 )

24

*

Rectificatie van Besluit (EU) 2022/368 van de Europese Centrale Bank van 18 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2015/2218 betreffende de procedure tot vaststelling van de niet-toepasselijkheid op personeelsleden van het vermoeden van een materiële impact op het risicoprofiel van een onder toezicht staande kredietinstelling (ECB/2021/6) ( PB L 69 van 4.3.2022 )

( PB L 69 van 4.3.2022 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/1

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/52 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2023

tot toelating van het in de handel brengen van 3-fucosyllactose geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie (1), en met name artikel 12,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

| (2) | Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

| (3) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2029 van de Commissie (3) is het in de Unie in de handel brengen van 3-fucosyllactose verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K12 MG1655 van Escherichia coli als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 toegelaten. |
| --- | --- |

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2029 van de Commissie (3) is het in de Unie in de handel brengen van 3-fucosyllactose verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K12 MG1655 van Escherichia coli als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 toegelaten.

| (4) | Op 17 maart 2020 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag voor toelating bij de Commissie ingediend om 3-fucosyllactose (“3-FL”) verkregen door microbiële fermentatie met één genetisch gemodificeerde stam van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht 3-fucosyllactose te mogen gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), in bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) die bestemd zijn voor de algemene bevolking. Vervolgens heeft de aanvrager op 17 juni 2022 de aanvankelijke aanvraag betreffende het gebruik van 3-FL in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en peuters van de aanvraag uit te sluiten. De aanvrager heeft ook voorgesteld voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegde 3-fucosyllactose worden geconsumeerd. |
| --- | --- |

(4)

Op 17 maart 2020 heeft de onderneming Chr. Hansen A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag voor toelating bij de Commissie ingediend om 3-fucosyllactose (“3-FL”) verkregen door microbiële fermentatie met één genetisch gemodificeerde stam van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht 3-fucosyllactose te mogen gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), in bewerkte levensmiddelen op basis van granen voor zuigelingen en peuters en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) die bestemd zijn voor de algemene bevolking. Vervolgens heeft de aanvrager op 17 juni 2022 de aanvankelijke aanvraag betreffende het gebruik van 3-FL in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en peuters van de aanvraag uit te sluiten. De aanvrager heeft ook voorgesteld voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegde 3-fucosyllactose worden geconsumeerd.

| (5) | Daarnaast heeft de aanvrager op 17 maart 2020 een verzoek ingediend bij de Commissie voor de bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de methodevalidatie van de massaspectrometrie (MS), de spectroscopie met kernspinresonantie (NMR) en een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (HPAEC-PAD) en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de koolhydraathoudende bijproducten (6); een beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (7); een depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (8); een systeem voor realtime transcriptiepolymerasekettingreactie (qPCR) en verslagen over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (9); een bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL (10); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL (11); een zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3 FL door ratten (12), en een 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten (13). |
| --- | --- |

(5)

Daarnaast heeft de aanvrager op 17 maart 2020 een verzoek ingediend bij de Commissie voor de bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk de methodevalidatie van de massaspectrometrie (MS), de spectroscopie met kernspinresonantie (NMR) en een hoogwaardige anionenwisselingschromatografie met gepulseerde amperometrische detectie (HPAEC-PAD) en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de koolhydraathoudende bijproducten (6); een beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (7); een depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (8); een systeem voor realtime transcriptiepolymerasekettingreactie (qPCR) en verslagen over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL (9); een bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL (10); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL (11); een zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3 FL door ratten (12), en een 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten (13).

| (6) | Op 23 september 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling uit te voeren van 3-fucosyllactose verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde productiestam afkomstig van de gastheerstam E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel. |
| --- | --- |

(6)

Op 23 september 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling uit te voeren van 3-fucosyllactose verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde productiestam afkomstig van de gastheerstam E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel.

| (7) | Op 29 april 2022 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van 3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 (14). |
| --- | --- |

(7)

Op 29 april 2022 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van 3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 (14).

| (8) | De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat 3-FL onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties. Dat wetenschappelijk advies biedt daarom voldoende redenen om vast te stellen dat 3-FL, wanneer het in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, voldoet aan de toelatingseisen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat 3-FL onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties. Dat wetenschappelijk advies biedt daarom voldoende redenen om vast te stellen dat 3-FL, wanneer het in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, in levensmiddelen voor zuigelingen en peuters voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, in op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters, en in voedingssupplementen als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, voldoet aan de toelatingseisen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

| (9) | De EFSA voerde in zijn wetenschappelijk advies aan dat zij niet tot haar conclusies over de veiligheid van 3-FL had kunnen komen zonder de wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-fucosyllactose; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten. |
| --- | --- |

(9)

De EFSA voerde in zijn wetenschappelijk advies aan dat zij niet tot haar conclusies over de veiligheid van 3-FL had kunnen komen zonder de wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-fucosyllactose; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten.

| (10) | De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken. |
| --- | --- |

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken.

| (11) | De aanvrager verklaarde dat hij ten tijde van de indiening van de aanvraag de eigendoms- en exclusieve rechten uit hoofde van het nationaal recht had voor de wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies hebben, er niet rechtmatig gebruik van mogen maken en er niet rechtmatig naar mogen verwijzen. |
| --- | --- |

(11)

De aanvrager verklaarde dat hij ten tijde van de indiening van de aanvraag de eigendoms- en exclusieve rechten uit hoofde van het nationaal recht had voor de wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies hebben, er niet rechtmatig gebruik van mogen maken en er niet rechtmatig naar mogen verwijzen.

| (12) | De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) in de Unie in de handel te brengen. |
| --- | --- |

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. De wetenschappelijke studies en gegevens met betrekking tot de methodevalidatie van MS, NMR en HPAEC-PAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van 3-FL en van de in het nieuwe voedingsmiddel aanwezige koolhydraathoudende bijproducten; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het depositiecertificaat van de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; het qPCR-systeem en het verslag over de methodevalidatie voor de genetisch gemodificeerde productiestam van 3-FL; de bacteriële omgekeerde mutatietest met 3-FL; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 3-FL; de zeven dagen durende toxiciteitsstudie voor het vaststellen van het doseringsbereik bij een orale inname van 3-FL door ratten, en de 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit van 3-FL bij ratten moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) in de Unie in de handel te brengen.

| (13) | Door de toelating van 3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating. |
| --- | --- |

(13)

Door de toelating van 3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

| (14) | In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die 3-FL bevatten zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten met een passend etiket worden ingelicht dat voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar, en niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen waaraan 3-FL is toegevoegd, worden geconsumeerd. |
| --- | --- |

(14)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die 3-FL bevatten zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten met een passend etiket worden ingelicht dat voedingssupplementen die 3-FL bevatten niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar, en niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen waaraan 3-FL is toegevoegd, worden geconsumeerd.

| (15) | De opname van 3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet vergezeld gaan van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie. |
| --- | --- |

(15)

De opname van 3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet vergezeld gaan van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie.

| (16) | 3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(16)

3-FL geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (17) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1)   3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) mag in de Unie in de handel worden gebracht.

3-fucosyllactose geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3) wordt opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470.

2)   De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Alleen de onderneming Chr. Hansen A/S (15) mag het in artikel 1 bedoelde nieuwe voedingsmiddel voor een periode van vijf jaar vanaf 25 januari 2023 in de Unie in de handel brengen, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor dat nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de krachtens artikel 3 beschermde wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met instemming van Chr. Hansen A/S.

Artikel 3

De wetenschappelijke gegevens in het aanvraagdossier die aan de voorwaarden van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoen, worden gedurende een periode van vijf jaar vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening niet zonder toestemming van Chr. Hansen A/S ten voordele van een volgende aanvrager gebruikt.

Artikel 4

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 327 van 11.12.2015, blz. 1.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie van 20 december 2017 tot vaststelling van de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad betreffende nieuwe voedingsmiddelen (PB L 351 van 30.12.2017, blz. 72).

2

(3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2029 van de Commissie van 19 november 2021 tot toelating van het in de handel brengen van 3-fucosyllactose (3-FL) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (PB L 415 van 22.11.2021, blz. 9).

3

(4)  Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, en tot intrekking van Richtlijn 92/52/EEG van de Raad, Richtlijnen 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG en 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 van de Commissie (PB L 181 van 29.6.2013, blz. 35).

4

(5)  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

5

(6)  Chr. Hansen, 2019 en 2021 (niet gepubliceerd).

6

(7)  Chr. Hansen, 2019 en 2021 (niet gepubliceerd).

7

(8)  Chr. Hansen, 2020 (niet gepubliceerd).

8

(9)  Chr. Hansen, 2021 (niet gepubliceerd).

9

(10)  Chr. Hansen, 2018 (niet gepubliceerd); Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. en Parkot J., “A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 (2020).

10

Food and Chemical Toxicology,

(11)  Chr. Hansen, 2018 (niet gepubliceerd); Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. en Parkot J., “A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 (2020).

11

Food and Chemical Toxicology,

(12)  Chr. Hansen, 2018 en 2021 (niet gepubliceerd); Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. en Parkot J., “A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 (2020).

12

Food and Chemical Toxicology,

(13)  Chr. Hansen, 2019 en 2021 (niet gepubliceerd); Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S. en Parkot J., “A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats”, Food and Chemical Toxicology, 136, 111118 (2020).

13

Food and Chemical Toxicology,

(14)  
  EFSA Journal 2022;20(5):7329.

14

EFSA Journal

(15)  Adres: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, DENEMARKEN.

15

---

BIJLAGE

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:










  Toegelaten nieuw voedingsmiddel | Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt | Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften | Andere voorschriften | Gegevensbescherming |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “3-fucosyllactose (3-FL)


  (geproduceerd door een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3)) | Gespecificeerde levensmiddelencategorie | Maximumgehalten | Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “3-fucosyllactose”.
  Op de etikettering van voedingssupplementen die 3-fucosyllactose (3-FL) bevatten, wordt vermeld dat:






  a) | zij niet mogen niet worden geconsumeerd door kinderen jonger dan drie jaar; |

1)

In tabel 1 (Toegelaten nieuwe voedingsmiddelen) wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Voorwaarden waaronder het nieuwe voedingsmiddel mag worden gebruikt

Aanvullende specifieke etiketteringsvoorschriften

Andere voorschriften

Gegevensbescherming

“3-fucosyllactose (3-FL)

(geproduceerd door een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3))

Gespecificeerde levensmiddelencategorie

Maximumgehalten

Het nieuwe voedingsmiddel wordt op de etikettering van het voedingsmiddel dat het bevat, aangeduid met “3-fucosyllactose”.

Op de etikettering van voedingssupplementen die 3-fucosyllactose (3-FL) bevatten, wordt vermeld dat:

a)

zij niet mogen niet worden geconsumeerd door kinderen jonger dan drie jaar;

| b) | zij niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag levensmiddelen waaraan 3-fucosyllactose is toegevoegd, worden geconsumeerd. |
| --- | --- |

b)

zij niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag levensmiddelen waaraan 3-fucosyllactose is toegevoegd, worden geconsumeerd.

Toegelaten op 25.1.2023. Deze opname in de Unielijst is gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke bewijzen en wetenschappelijke gegevens die overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 zijn beschermd.

Aanvrager: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, DENEMARKEN. Tijdens de periode van gegevensbescherming mag het nieuwe voedingsmiddel 3-fucosyllactose uitsluitend door Chr. Hansen A/S in de Unie in de handel worden gebracht, tenzij een volgende aanvrager een toelating voor het nieuwe voedingsmiddel verkrijgt zonder naar de overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) 2015/2283 beschermde wetenschappelijke bewijzen of wetenschappelijke gegevens te verwijzen, of met toestemming van Chr. Hansen A/S.

Einddatum van de gegevensbescherming: 25.1.2028”

Volledige zuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

0,90 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Opvolgzuigelingenvoeding als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

1,20 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

1,20 g/l of 1,20 g/kg in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten bestemd voor peuters

1,20 g/l in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen en peuters als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013

Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van de zuigelingen en peuters voor wie de producten zijn bestemd, maar in geen geval hoger dan 0,9 g/l of 0,9 g/kg (indien bestemd voor zuigelingen jonger dan zes maanden) en 1,2 g/l of 1,2 g/kg (indien bestemd voor zuigelingen van zes tot twaalf maanden oud en/of voor peuters) in het gebruiksklare eindproduct, als zodanig verkocht of na oplossen volgens de instructies van de fabrikant

Voeding voor medisch gebruik als gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, met uitzondering van levensmiddelen voor zuigelingen en peuters

Overeenkomstig de bijzondere voedingsbehoeften van degenen voor wie de producten zijn bestemd

Voedingssupplementen als gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, die zijn bestemd voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters

3 g/dag

| 2) | In tabel 2 (Specificaties) wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:






  Toegelaten nieuw voedingsmiddel | Specificaties |
| --- | --- | --- |
| “3-fucosyllactose (3-FL)


  (geproduceerd door een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3)) | Omschrijving:

  3-fucosyllactose (3-FL) is een gezuiverd, wit tot gebroken wit poeder dat door een microbieel fermentatieproces wordt geproduceerd en dat geringe hoeveelheden D-lactose, L-fucose, D-galactose en D-glucose bevat.

  Definitie:

  Chemische naam: β-D-galactopyranosyl-(1→4)- [α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose
  Chemische formule: C18H32O15

  Moleculaire massa: 488,44 Da
  CAS-nr.: 41312-47-4


  Bron:
  een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli BL21(DE3)

  Kenmerken/samenstelling: | 3-fucosyllactose (% in droge stof): ≥ 90,0 gewichtspercent |

2)

In tabel 2 (Specificaties) wordt de volgende vermelding in alfabetische volgorde ingevoegd:

Toegelaten nieuw voedingsmiddel

Specificaties

“3-fucosyllactose (3-FL)

(geproduceerd door een afgeleide stam van E. coli BL21(DE3))

Omschrijving:

3-fucosyllactose (3-FL) is een gezuiverd, wit tot gebroken wit poeder dat door een microbieel fermentatieproces wordt geproduceerd en dat geringe hoeveelheden D-lactose, L-fucose, D-galactose en D-glucose bevat.

Definitie:

Chemische naam: β-D-galactopyranosyl-(1→4)- [α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose

Chemische formule: C18H32O15

Moleculaire massa: 488,44 Da

CAS-nr.: 41312-47-4

Bron:
  een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli BL21(DE3)

Kenmerken/samenstelling:

3-fucosyllactose (% in droge stof): ≥ 90,0 gewichtspercent

| | D-lactose (% in droge stof): ≤ 5,0 gewichtspercent |
| --- | --- |

D-lactose (% in droge stof): ≤ 5,0 gewichtspercent

| | D-glucose (% in droge stof): ≤ 3,0 gewichtspercent |
| --- | --- |

D-glucose (% in droge stof): ≤ 3,0 gewichtspercent

| | D-galactose (% in droge stof): ≤ 3,0 gewichtspercent |
| --- | --- |

D-galactose (% in droge stof): ≤ 3,0 gewichtspercent

| | L-fucose (% in droge stof): ≤ 3,0 gewichtspercent |
| --- | --- |

L-fucose (% in droge stof): ≤ 3,0 gewichtspercent

| | Som van andere koolhydraten (% in droge stof) (1): ≤ 5,0 gewichtspercent |
| --- | --- |

Som van andere koolhydraten (% in droge stof) (1): ≤ 5,0 gewichtspercent

| | Vochtgehalte: ≤ 9,0 gewichtspercent |
| --- | --- |

Vochtgehalte: ≤ 9,0 gewichtspercent

| | Asgehalte: ≤ 1,0 gewichtspercent |
| --- | --- |

Asgehalte: ≤ 1,0 gewichtspercent

| | Resterende eiwitten: ≤ 0,01 gewichtspercent |
| --- | --- |

Resterende eiwitten: ≤ 0,01 gewichtspercent

Zware metalen en contaminanten:

| | Arseen: ≤ 0,2 mg/kg |
| --- | --- |

Arseen: ≤ 0,2 mg/kg

| | Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg |
| --- | --- |

Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg

Microbiologische criteria:

| | Standaardkiemgetal: ≤ 1 000 kve (*1)/g |
| --- | --- |

Standaardkiemgetal: ≤ 1 000 kve (*1)/g

| | Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g |
| --- | --- |

Enterobacteriaceae: ≤ 10 kve/g

| | Salmonella spp.: afwezig in 25 g |
| --- | --- |

Salmonella spp.: afwezig in 25 g

| | Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g |
| --- | --- |

Gisten en schimmels: ≤ 100 kve/g

| | Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: afwezig in 10 g |
| --- | --- |

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii.: afwezig in 10 g

| | Resterende endotoxinen: ≤ 10 EU (*2)/mg |
| --- | --- |

Resterende endotoxinen: ≤ 10 EU (*2)/mg

---

(1)  Som van andere koolhydraten = 100 (gewichtspercent in droge stof) – gekwantificeerde koolhydraten (gewichtspercent in droge stof) – asgehalte (gewichtspercent in droge stof).

(*1)  Kve: kolonievormende eenheden.

(*2)  EU: endotoxine-eenheden.”

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/8 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/8

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/53 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2023

tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (2) | Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

| (3) | De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “technologische toevoegingsmiddelen” en in de functionele groepen “zuurteregelaars” en “hygiënebevorderingsmiddelen”. |
| --- | --- |

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten, in te delen in de categorie “technologische toevoegingsmiddelen” en in de functionele groepen “zuurteregelaars” en “hygiënebevorderingsmiddelen”.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 29 juni 2022 (2) geconcludeerd dat het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Zij heeft ook geconcludeerd dat het middel wordt beschouwd als inhalatieallergeen, maar niet als irriterend voor de ogen of de huid noch als huidallergeen wordt beschouwd. De EFSA heeft voorts geconcludeerd dat het preparaat de pH en de groei van coliformen in vloeibaar voeder kan verlagen. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium is ingediend. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 29 juni 2022 (2) geconcludeerd dat het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. Zij heeft ook geconcludeerd dat het middel wordt beschouwd als inhalatieallergeen, maar niet als irriterend voor de ogen of de huid noch als huidallergeen wordt beschouwd. De EFSA heeft voorts geconcludeerd dat het preparaat de pH en de groei van coliformen in vloeibaar voeder kan verlagen. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium is ingediend.

| (5) | Uit de beoordeling van het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan. De Commissie is van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. |
| --- | --- |

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan. De Commissie is van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “zuurteregelaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

2.   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “hygiënebevorderingsmiddelen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(8):7424.

2

EFSA Journal

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kve toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: zuurteregelaars. |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 met ten minste 1 × 1010 kve/g
  Vaste vorm | Alle diersoorten | – | 1 × 109 | – | 1. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagvoorwaarden worden aangegeven. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Kve toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: zuurteregelaars.

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 met ten minste 1 × 1010 kve/g

Vaste vorm

Alle diersoorten

–

1 × 109

–

1.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagvoorwaarden worden aangegeven.

| 2. | Het toevoegingsmiddel mag alleen worden gebruikt in mengvoeders die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf en/of in vaste voedermiddelen die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf. |
| --- | --- |

2.

Het toevoegingsmiddel mag alleen worden gebruikt in mengvoeders die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf en/of in vaste voedermiddelen die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf.

| 3. | Mag worden gebruikt in diervoeding die de toegelaten coccidiostatica halofuginon, diclazuril, decoquinaat en nicarbazine bevat. |
| --- | --- |

3.

Mag worden gebruikt in diervoeding die de toegelaten coccidiostatica halofuginon, diclazuril, decoquinaat en nicarbazine bevat.

| 4. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ademhaling. |
| --- | --- |

4.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ademhaling.

24.1.2033

Karakterisering van de werkzame stof

Levensvatbare cellen van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysemethode
   (1)

Telling: spreidplaatmethode met gebruikmaking van MRS-agar (EN 15786)

Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) of DNA-sequentiemethoden

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximum gehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kve toevoegingsmiddel/kg vers materiaal |
| Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: hygiënebevorderingsmiddelen (vermindering van de groei van coliformen). |
| 4d1712 | Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 met ten minste 1 × 1010 kve/g
  Vaste vorm | Alle diersoorten | – | 1 × 109 | – | 1. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagvoorwaarden worden aangegeven. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximum gehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Kve toevoegingsmiddel/kg vers materiaal

Categorie: technologische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: hygiënebevorderingsmiddelen (vermindering van de groei van coliformen).

4d1712

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 met ten minste 1 × 1010 kve/g

Vaste vorm

Alle diersoorten

–

1 × 109

–

1.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagvoorwaarden worden aangegeven.

| 2 | Het toevoegingsmiddel mag alleen worden gebruikt in mengvoeders die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf en/of in vaste voedermiddelen die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf. |
| --- | --- |

2

Het toevoegingsmiddel mag alleen worden gebruikt in mengvoeders die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf en/of in vaste voedermiddelen die bestemd zijn voor de bereiding van vloeibare diervoeding op het landbouwbedrijf.

| 3. | Mag worden gebruikt in diervoeding die de toegelaten coccidiostatica halofuginon, diclazuril, decoquinaat en nicarbazine bevat. |
| --- | --- |

3.

Mag worden gebruikt in diervoeding die de toegelaten coccidiostatica halofuginon, diclazuril, decoquinaat en nicarbazine bevat.

| 4. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ademhaling. |
| --- | --- |

4.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ademhaling.

24.1.2033

Karakterisering van de werkzame stof

Levensvatbare cellen van Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Analysemethode
   (2)

Telling: spreidplaatmethode met gebruikmaking van MRS-agar (EN 15786)

Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) of DNA-sequentiemethoden

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/12 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/12

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/54 VAN DE COMMISSIE

van 4 januari 2023

tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 tot verlening van een vergunning voor extract van bittere sinaasappel als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor bepaalde diersoorten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het gebruik van extract van bittere sinaasappel als toevoegingsmiddel voor diervoeding. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het gebruik van extract van bittere sinaasappel als toevoegingsmiddel voor diervoeding.

| (2) | Het is bekend dat extract van bittere sinaasappel 10 tot 20 % neohesperidine bevat, zoals beschreven in de kolom “Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode” in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652. |
| --- | --- |

(2)

Het is bekend dat extract van bittere sinaasappel 10 tot 20 % neohesperidine bevat, zoals beschreven in de kolom “Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode” in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652.

| (3) | Een onjuist vermoeden van een verband tussen neohesperidine, geïdentificeerd met CAS-nummer 13241-33-3, en neohesperidine dihydrochalcon, geïdentificeerd met CAS-nummer 20702-77-6, dat een soortgelijke naam heeft maar een andere stof is, heeft ertoe geleid dat in punt 3 van de kolom “Overige bepalingen” in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652, ten onrechte wordt voorzien in de uitsluiting van het gebruik van extract van bittere sinaasappel in combinatie met neohesperidine dihydrochalcon. |
| --- | --- |

(3)

Een onjuist vermoeden van een verband tussen neohesperidine, geïdentificeerd met CAS-nummer 13241-33-3, en neohesperidine dihydrochalcon, geïdentificeerd met CAS-nummer 20702-77-6, dat een soortgelijke naam heeft maar een andere stof is, heeft ertoe geleid dat in punt 3 van de kolom “Overige bepalingen” in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652, ten onrechte wordt voorzien in de uitsluiting van het gebruik van extract van bittere sinaasappel in combinatie met neohesperidine dihydrochalcon.

| (4) | In het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid van 23 juni 2021 over de veiligheid van extract van bittere sinaasappel (3) wordt geen melding gemaakt van risico’s in verband met het gebruik van extract van bittere sinaasappel in combinatie met neohesperidine dihydrochalcon. |
| --- | --- |

(4)

In het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid van 23 juni 2021 over de veiligheid van extract van bittere sinaasappel (3) wordt geen melding gemaakt van risico’s in verband met het gebruik van extract van bittere sinaasappel in combinatie met neohesperidine dihydrochalcon.

| (5) | Daarom moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 worden gerectificeerd door in die bijlage punt 3 van de kolom “Overige bepalingen” te schrappen. Omwille van de duidelijkheid moet de volledige bijlage bij die uitvoeringsverordening worden vervangen. |
| --- | --- |

(5)

Daarom moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 worden gerectificeerd door in die bijlage punt 3 van de kolom “Overige bepalingen” te schrappen. Omwille van de duidelijkheid moet de volledige bijlage bij die uitvoeringsverordening worden vervangen.

| (6) | Om verstoringen van het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel voor diervoeding als gevolg van de fout in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 te voorkomen, moet deze verordening met spoed in werking treden. |
| --- | --- |

(6)

Om verstoringen van het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel voor diervoeding als gevolg van de fout in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 te voorkomen, moet deze verordening met spoed in werking treden.

| (7) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 4 januari 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2022/652 van de Commissie van 20 april 2022 tot verlening van een vergunning voor extract van bittere sinaasappel als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor bepaalde diersoorten (PB L 119 van 21.4.2022, blz. 74).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(7):6709.

3

EFSA Journal

---

BIJLAGE

“BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of-categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen |
| 2b136-ex | – | Extract van bittere sinaasappel | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Extract van bittere sinaasappel van de vruchten van Citrus x aurantium L.
  Vaste vorm

  Karakterisering van de werkzame stof

  Extract van bittere sinaasappel van de vruchten van Citrus x aurantium L. als omschreven door de Raad van Europa  (1).
  Flavonoïde: 45-55 %, waarvan






  — | naringine: 20-30 % |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of-categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen

2b136-ex

–

Extract van bittere sinaasappel

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Extract van bittere sinaasappel van de vruchten van Citrus x aurantium L.

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

Extract van bittere sinaasappel van de vruchten van Citrus x aurantium L. als omschreven door de Raad van Europa  (1).

Flavonoïde: 45-55 %, waarvan

—

naringine: 20-30 %

| — | neohesperidine: 10-20 % |
| --- | --- |

—

neohesperidine: 10-20 %

5-methoxypsoraleen (ook bekend als bergapteen): ≤ 0,03 %

(-)-synefrine: ≤ 1 %

RvE-nr.: 136

Analysemethode  (2)

Voor de kwantificatie van naringine (fytochemische marker) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

| — | hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

hogedrukvloeistofchromatografie met spectrofotometrische detectie (HPLC-UV)

Mestkippen

Legkippen

Mestkalkoenen

Biggen

Mestvarkens

Zeugen

Melkkoeien

Kalveren

Mestrunderen

Schapen/geiten

Paarden

Konijnen

Zalmachtigen

Siervissen

Honden

Katten

–

–

| 1. | Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. |
| --- | --- |

1.

Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt.

| 2. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. |
| --- | --- |

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.

| 3. | Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
  “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %:






  — | mestkippen: 102 mg |
| --- | --- | --- |

3.

Op het etiket van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:

“Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %:

—

mestkippen: 102 mg

| — | leghennen: 151 mg |
| --- | --- |

—

leghennen: 151 mg

| — | mestkalkoenen: 136 mg |
| --- | --- |

—

mestkalkoenen: 136 mg

| — | biggen: 182 mg |
| --- | --- |

—

biggen: 182 mg

| — | mestvarkens: 217 mg |
| --- | --- |

—

mestvarkens: 217 mg

| — | zeugen: 268 mg |
| --- | --- |

—

zeugen: 268 mg

| — | melkkoeien: 259 mg |
| --- | --- |

—

melkkoeien: 259 mg

| — | kalveren (melkvervanger), mestrunderen, schapen/geiten, paarden, zalmachtigen, honden en siervissen: 400 mg |
| --- | --- |

—

kalveren (melkvervanger), mestrunderen, schapen/geiten, paarden, zalmachtigen, honden en siervissen: 400 mg

| — | katten: 80 mg |
| --- | --- |

—

katten: 80 mg

| — | konijnen: 161 mg”. |
| --- | --- |

—

konijnen: 161 mg”.

| 4. | De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie. |
| --- | --- |

4.

De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof moeten worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien de op het etiket van het voormengsel vermelde gebruiksconcentraties zouden leiden tot een overschrijding van de in punt 3 vermelde concentratie.

| 5. | Het mengsel van extract van bittere sinaasappel van de vruchten van Citrus x aurantium L. met andere toegestane toevoegingsmiddelen, verkregen uit Citrus x aurantium L., is niet toegestaan in diervoeders. |
| --- | --- |

5.

Het mengsel van extract van bittere sinaasappel van de vruchten van Citrus x aurantium L. met andere toegestane toevoegingsmiddelen, verkregen uit Citrus x aurantium L., is niet toegestaan in diervoeders.

| 6. | De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor huid, de ogen en de luchtwegen. |
| --- | --- |

6.

De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor huid, de ogen en de luchtwegen.

11 mei 2032

---

(1)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007)

1

(2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2

---

BESLUITEN

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/16

---

BESLUIT (EU) 2023/55 VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK

van 16 december 2022

tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1743 betreffende de rentevergoeding op aangehouden extra reserves en bepaalde deposito’s (ECB/2019/31) en Besluit (EU) 2022/1521 betreffende tijdelijke aanpassingen van de rentevergoeding op bepaalde bij nationale centrale banken en de Europese Centrale Bank aangehouden niet-monetaire deposito’s (ECB/2022/30) (ECB/2022/47)

DE RAAD VAN BESTUUR VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 127, lid 2, eerste streepje,

Gezien de statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, en met name artikel 3.1, eerste streepje, en de artikelen 17 en 18,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Zoals vermeld in het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van een instrument om steun te verlenen aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +) (1) en in het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 met betrekking tot de vaststelling van een gediversifieerde financieringsstrategie als algemene leenmethode (2), vereisen de financieringsbehoeften voor de steun van de Unie aan Oekraïne mobilisatie en uitbetaling op een kosteneffectieve en financieel gezonde wijze, waarbij alle financieringsbehoeften, met inbegrip van die voor NextGenerationEU (“NGEU”), worden geïntegreerd. De financiering moet daarom worden georganiseerd aan de hand van één enkele financieringsmethode, zodat tegelijkertijd verschillende beleidsbehoeften van de Unie kan worden vervuld, waarbij wordt gezorgd voor parallelle financiering van alle programma’s van de Unie die afhankelijk zijn van leningen. |
| --- | --- |

(1)

Zoals vermeld in het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van een instrument om steun te verlenen aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +) (1) en in het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 met betrekking tot de vaststelling van een gediversifieerde financieringsstrategie als algemene leenmethode (2), vereisen de financieringsbehoeften voor de steun van de Unie aan Oekraïne mobilisatie en uitbetaling op een kosteneffectieve en financieel gezonde wijze, waarbij alle financieringsbehoeften, met inbegrip van die voor NextGenerationEU (“NGEU”), worden geïntegreerd. De financiering moet daarom worden georganiseerd aan de hand van één enkele financieringsmethode, zodat tegelijkertijd verschillende beleidsbehoeften van de Unie kan worden vervuld, waarbij wordt gezorgd voor parallelle financiering van alle programma’s van de Unie die afhankelijk zijn van leningen.

| (2) | Artikel 13, lid 2, van het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 14 april 2021 tot vaststelling van de nodige regelingen voor het beheer van de opgenomen leningen uit hoofde van Besluit (EU, Euratom) 2020/2053 van de Raad en voor de leningstransacties die verband houden met overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) 2021/241 van het Europees Parlement en de Raad (3) verstrekte leningen, bepaalt dat bij de Europese Centrale Bank (ECB) een speciale rekening wordt aangehouden voor het aanhouden van liquiditeitsbuffers. Na de invoering van één enkele financieringsmethode die parallelle financiering waarborgt van alle programma’s van de Unie die afhankelijk zijn van leningen, moet de specifieke bij de ECB aangehouden rekening ook worden gebruikt in het kader van deze enkele financieringsmethode voor de liquiditeitsbuffer met betrekking tot het instrument voor de verlening van steun aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +). |
| --- | --- |

(2)

Artikel 13, lid 2, van het uitvoeringsbesluit van de Commissie van 14 april 2021 tot vaststelling van de nodige regelingen voor het beheer van de opgenomen leningen uit hoofde van Besluit (EU, Euratom) 2020/2053 van de Raad en voor de leningstransacties die verband houden met overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) 2021/241 van het Europees Parlement en de Raad (3) verstrekte leningen, bepaalt dat bij de Europese Centrale Bank (ECB) een speciale rekening wordt aangehouden voor het aanhouden van liquiditeitsbuffers. Na de invoering van één enkele financieringsmethode die parallelle financiering waarborgt van alle programma’s van de Unie die afhankelijk zijn van leningen, moet de specifieke bij de ECB aangehouden rekening ook worden gebruikt in het kader van deze enkele financieringsmethode voor de liquiditeitsbuffer met betrekking tot het instrument voor de verlening van steun aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +).

| (3) | De Raad van bestuur heeft besloten dat het passend is dat de bij de ECB aangehouden specifieke rekening, die momenteel wordt gebruikt voor de liquiditeitsbuffer met betrekking tot NGEU en die zal worden uitgebreid om ook te worden gebruikt voor de liquiditeitsbuffer met betrekking tot het instrument om steun te verlenen aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +), blijft worden vergoed op basis van de regels en bepalingen van Besluit (EU) 2019/1743 van de Europese Centrale Bank (ECB/2019/31) (4) en Besluit (EU) 2022/1521 van de Europese Centrale Bank (ECB/2022/30) (5). |
| --- | --- |

(3)

De Raad van bestuur heeft besloten dat het passend is dat de bij de ECB aangehouden specifieke rekening, die momenteel wordt gebruikt voor de liquiditeitsbuffer met betrekking tot NGEU en die zal worden uitgebreid om ook te worden gebruikt voor de liquiditeitsbuffer met betrekking tot het instrument om steun te verlenen aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +), blijft worden vergoed op basis van de regels en bepalingen van Besluit (EU) 2019/1743 van de Europese Centrale Bank (ECB/2019/31) (4) en Besluit (EU) 2022/1521 van de Europese Centrale Bank (ECB/2022/30) (5).

| (4) | Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) blijft van kracht tot en met 30 april 2023. Tot die datum heeft Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) overeenkomstig artikel 3 van dat besluit voorrang in geval van strijdigheid tussen dat besluit en, onder meer, artikel 2 van Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31). Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) en Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) moeten derhalve in samenhang worden gelezen. |
| --- | --- |

(4)

Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) blijft van kracht tot en met 30 april 2023. Tot die datum heeft Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) overeenkomstig artikel 3 van dat besluit voorrang in geval van strijdigheid tussen dat besluit en, onder meer, artikel 2 van Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31). Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) en Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) moeten derhalve in samenhang worden gelezen.

| (5) | In het licht van de huidige situatie in Oekraïne moet dit besluit met spoed in werking treden en worden toegepast. |
| --- | --- |

(5)

In het licht van de huidige situatie in Oekraïne moet dit besluit met spoed in werking treden en worden toegepast.

| (6) | Derhalve moeten Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) en Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(6)

Derhalve moeten Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) en Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31)

In artikel 2 van Besluit (EU) 2019/1743 (ECB/2019/31) wordt lid 2 vervangen door:

“2.   De specifieke rekening die bij de ECB wordt aangehouden overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 14 april 2021 tot vaststelling van de nodige regelingen voor het beheer van de opgenomen leningen uit hoofde van Besluit (EU, Euratom) 2020/2053 van de Raad en voor de leningstransacties die verband houden met leningen die zijn verstrekt overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) 2021/241 van het Europees Parlement en de Raad (*1) met het oog op de liquiditeitsbuffer met betrekking tot NextGeneration EU (“NGEU”) en met betrekking tot het instrument om steun te verlenen aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +), wordt vergoed tegen nul procent of de kortetermijnrente voor de euro (EURSTR), waarbij het hoogste tarief geldt, behalve wanneer het totale bedrag van de op die specifieke rekening aangehouden deposito’s hoger is dan 20 miljard EUR, in welk geval het hogere bedrag wordt vergoed tegen het volgende tarief:

| a) | indien de rente op de depositofaciliteit op de betrokken kalenderdag nul of hoger (positief) is, tegen nul procent of de kortetermijnrente voor de euro (EURSTR), waarbij het laagste tarief geldt; |
| --- | --- |

a)

indien de rente op de depositofaciliteit op de betrokken kalenderdag nul of hoger (positief) is, tegen nul procent of de kortetermijnrente voor de euro (EURSTR), waarbij het laagste tarief geldt;

| b) | indien de rente op de depositofaciliteit op de desbetreffende kalenderdag lager is dan nul (negatief), de rente op de depositofaciliteit of de kortetermijnrente voor de euro (EURSTR), waarbij het laagste tarief geldt. |
| --- | --- |

b)

indien de rente op de depositofaciliteit op de desbetreffende kalenderdag lager is dan nul (negatief), de rente op de depositofaciliteit of de kortetermijnrente voor de euro (EURSTR), waarbij het laagste tarief geldt.

Artikel 2

Wijziging van Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30)

In artikel 2 van Besluit (EU) 2022/1521 (ECB/2022/30) wordt lid 3 vervangen door:

“3.   De specifieke rekening die bij de ECB wordt aangehouden overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 14 april 2021 tot vaststelling van de nodige regelingen voor het beheer van de opgenomen leningen uit hoofde van Besluit (EU, Euratom) 2020/2053 van de Raad en voor de leningstransacties die verband houden met leningen die zijn verstrekt overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) 2021/241 van het Europees Parlement en de Raad (*2) met het oog op de liquiditeitsbuffer met betrekking tot NextGeneration EU (“NGEU”) en met betrekking tot het instrument om steun te verlenen aan Oekraïne voor 2023 (macrofinanciële bijstand +), wordt vergoed tegen nul procent of de kortetermijnrente voor de euro (EURSTR), waarbij het hoogste tarief geldt, behalve wanneer het totale bedrag van de op die specifieke rekening aangehouden deposito’s hoger is dan 20 miljard EUR, in welk geval het bedrag dat 20 miljard EUR te boven gaat, wordt vergoed tegen de rente op de depositofaciliteit of de kortetermijnrente voor de euro (EURSTR), naargelang van wat lager is.

Artikel 3

Inwerkingtreding

1.   Dit besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.   Dit besluit is van toepassing met ingang van 9 januari 2023.

Gedaan te Frankfurt am Main, 16 december 2022.

De president van de ECB

Christine LAGARDE

---

(1)  COM(2022) 597 final.

1

(2)  COM(2022) 596 final.

2

(3)  C(2021) 2502 final.

3

(4)  Besluit (EU) 2019/1743 van de Europese Centrale Bank van 15 oktober 2019 betreffende de rentevergoeding op aangehouden extra reserves en bepaalde deposito’s (ECB/2019/31) (PB L 267 van 21.10.2019, blz. 12).

4

(5)  Besluit (EU) 2022/1521 van de Europese Centrale Bank van 12 september 2022 betreffende tijdelijke aanpassingen van de rentevergoeding op bepaalde bij nationale centrale banken en de Europese Centrale Bank aangehouden niet-monetaire deposito’s (ECB/2022/30) (PB L 236 I van 13.9.2022, blz. 1).

5

---

Rectificaties

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/19 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/19

---

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2019/947 van de Commissie van 24 mei 2019 inzake de regels en procedures voor de exploitatie van onbemande luchtvaartuigen

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 152 van 11 juni 2019
  )

Bladzijde 56, artikel 16, lid 4, eerste zin:

in plaats van:

“Lidstaten mogen modelluchtvaartuigclubs en -verenigingen de gelegenheid geven hun leden namens hun te registreren in de overeenkomstig artikel 14 opgezette registratiesystemen.”,

lezen:

“De lidstaten mogen modelluchtvaartuigclubs en -verenigingen de gelegenheid geven hun leden, namens die leden, in de overeenkomstig artikel 14 opgezette registratiesystemen te registreren.”.

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/20 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/20

---

Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2334 van de Commissie van 29 november 2022 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 betreffende de toepassing van toezicht op beschikkingen betreffende bindende inlichtingen en tot invoering van soepelheid bij de procedures voor de afgifte of de opstelling van bewijzen van oorsprong

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 309 van 30 november 2022
  )

Bladzijde 3, artikel 1, punt 1, tot vervanging van artikel 20 in Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447:

in plaats van:

“
  “Wanneer douaneformaliteiten worden vervuld door of voor rekening van de houder van een beschikking inzake een bindende tariefinlichting voor goederen die door die beschikking worden gedekt, wordt dit in de douaneaangifte vermeld door het referentienummer van de beschikking te vermelden.”
  ”,

lezen:

“
  “Wanneer douaneformaliteiten worden vervuld door of voor rekening van de houder van een beschikking inzake een bindende inlichting voor goederen die door die beschikking worden gedekt, wordt dit in de douaneaangifte vermeld door het referentienummer van de beschikking te vermelden.”
  ”.

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/21

---

Rectificatie van Besluit (EU) 2022/310 van de Europese Centrale Bank van 17 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1743 van de Europese Centrale Bank betreffende de rentevergoeding op aangehouden extra reserves en bepaalde deposito’s (ECB/2022/5)

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 46 van 25 februari 2022
  )

Bladzijde 140, artikel 1, lid 1, in de aanhef:

in plaats van:

“... Besluit (EU) 2020/672 ...”,

lezen:

“... Verordening (EU) 2020/672 van de Raad ...”.

Bladzijde 140, voetnoot 2:

in plaats van:

“Richtsnoer EU/2019/671 van de Europese Centrale Bank van 9 april 2019 betreffende nationale beheertransacties inzake activa en passiva door de centrale banken (ECB/2019/7) (PB L 113 van 29.4.2019, blz. 11)”,

lezen:

“Richtsnoer (EU) 2019/671 van de Europese Centrale Bank van 9 april 2019 betreffende nationale beheertransacties inzake activa en passiva door nationale centrale banken (ECB/2019/7) (PB L 113 van 29.4.2019, blz. 11)”.

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/22 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/22

---

Rectificatie van Besluit (EU) 2022/134 van de Europese Centrale Bank van 19 januari 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels inzake de toezending van toezichtinfomatie aan autoriteiten en organen door de Europese Centrale Bank voor het vervullen van de bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 aan haar opgedragen taken (ECB/2022/2)

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 20 van 31 januari 2022
  )

In de inhoudsopgave en op bladzijde 275, de titel:

in plaats van:

“Besluit (EU) 2022/134 van de Europese Centrale Bank van 19 januari 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels inzake de toezending van toezichtinfomatie aan autoriteiten en organen door de Europese Centrale Bank voor het vervullen van de bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 aan haar opgedragen taken (ECB/2022/2)”,

lezen:

“Besluit (EU) 2022/134 van de Europese Centrale Bank van 19 januari 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels inzake de toezending van toezichtinformatie aan autoriteiten en organen door de Europese Centrale Bank voor het vervullen van de bij Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad aan haar opgedragen taken (ECB/2022/2)”.

Bladzijde 275, overweging 2:

in plaats van:

“... nationale en internationale autoriteiten en autoriteiten en organen van de Unie.”,

lezen:

“... nationale en internationale autoriteiten en organen en autoriteiten en organen van de Unie.”.

Bladzijde 76, artikel 2, punt 2):

in plaats van:

“... nationale en internationale autoriteiten en organen of autoriteiten en organen van de Unie, met uitzondering van nationale bevoegde autoriteiten als gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1024/2013;”,

lezen:

“... nationale en internationale autoriteiten en organen en autoriteiten en organen van de Unie, met uitzondering van nationale bevoegde autoriteiten als gedefinieerd in artikel 2, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1024/2013, zoals vermeld in de bijlage bij dit besluit;”.

Bladzijde 277, artikel 3, lid 1, punt c):

in plaats van:

“... met name door de uitvoering de taken ervan gevaar te brengen.”,

lezen:

“... met name door de uitvoering van de taken van het GTM in gevaar te brengen.”.

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/23

---

Rectificatie van Richtsnoer (EU) 2022/508 van de Europese Centrale Bank van 25 maart 2022 tot wijziging van Richtsnoer (EU) 2017/697 van de Europese Centrale Bank betreffende de wijze waarop nationale bevoegde autoriteiten met betrekking tot minder belangrijke instellingen gebruikmaken van de keuzemogelijkheden en manoeuvreerruimte die het Unierecht biedt (ECB/2017/9) (ECB/2022/12)

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 102 van 30 maart 2022
  )

Bladzijde 37, artikel 1, punt 4), in het ingevoegde artikel 7 ter, lid 1:

in plaats van:

“kredietinstellingen”,

lezen:

“minder belangrijke instellingen”.

Bladzijde 39, bijlage I, in de vervangen bijlage I, punt 2, a):

in plaats van:

“kredietinstellingen”,

lezen:

“minder belangrijke instellingen”.

Bladzijde 41, bijlage II, in de vervangen bijlage II, punt 1, a):

in plaats van:

“artikel 400, lid 3, punt b)”,

lezen:

“artikel 400, lid 3, punt a)”.

Bladzijde 41, bijlage II, in de vervangen bijlage II, punt 1, a):

in plaats van:

“minder belangrijke kredietinstellen”,

lezen:

“minder belangrijke instellingen”.

Bladzijde 41, bijlage II, in de vervangen bijlage II, punt 2:

in plaats van:

“minder belangrijke kredietinstellen”,

lezen:

“minder belangrijke instellingen”.

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/24 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/24

---

Rectificatie van Besluit (EU) 2021/752 van de Europese Centrale bank van 30 april 2021 tot wijziging van Besluit (EU) 2019/1311 betreffende een derde reeks gerichte langerlopende herfinancieringstransacties (ECB/2021/21)

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 161 van 7 mei 2021
  )

Bladzijde 3, artikel 1, punt 3:

in plaats van:

“... zich bij een TLTRO-III-groep aan te sluiten of een TLTRO- III-groep te vormen.”,

lezen:

“... zich bij een “bestaande TLTRO-III-groep aan te sluiten of een TLTRO-III-groep te vormen.”.

Bladzijde 4, artikel 1, punt 10, c):

in plaats van:

“de herzieningen niet de aanvullende posten betreffen waarnaar in het eerste rapport wordt verwezen.”;”,

lezen:

“de herzieningen betreffen niet de aanvullende posten waarnaar in het eerste rapport wordt verwezen.”;”.

Bladzijde 5, artikel 1, punt 12, b):

in plaats van:

| “i) | indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag door de betrokken NCB wordt ontvangen binnen de periode van 14 kalenderdagen vanaf de dag na het verstrijken van de desbetreffende uiterste termijn, wordt de deelnemer voor elke dag tot een dergelijk verslag is ontvangen een boete opgelegd die gelijk is aan het totale uitstaande bedrag dat de deelnemer uit hoofde van TLTRO’s-III heeft geleend, gedeeld door 1 000 000 (of indien dat bedrag lager is dan 1 000 EUR, een boete van 1 000 EUR per dag tot het de beoordeling door de accountant van eerste verslag is ontvangen). De per dag opgelopen boeten worden door de betrokken NCB geaccumuleerd en aan de deelnemer aangerekend na ontvangst van de beoordeling door de accountant van het eerste verslag; |
| --- | --- |

“i)

indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag door de betrokken NCB wordt ontvangen binnen de periode van 14 kalenderdagen vanaf de dag na het verstrijken van de desbetreffende uiterste termijn, wordt de deelnemer voor elke dag tot een dergelijk verslag is ontvangen een boete opgelegd die gelijk is aan het totale uitstaande bedrag dat de deelnemer uit hoofde van TLTRO’s-III heeft geleend, gedeeld door 1 000 000 (of indien dat bedrag lager is dan 1 000 EUR, een boete van 1 000 EUR per dag tot het de beoordeling door de accountant van eerste verslag is ontvangen). De per dag opgelopen boeten worden door de betrokken NCB geaccumuleerd en aan de deelnemer aangerekend na ontvangst van de beoordeling door de accountant van het eerste verslag;

| ii) | indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag niet binnen de in punt i) genoemde periode van 14 kalenderdagen door de betrokken NCB wordt ontvangen, betaalt de deelnemer de uitstaande bedragen die zijn geleend uit hoofde van TLTRO’s-III terug met betrekking waartoe het leningvolume wordt berekend op basis van het eerste verslag waarvoor de beoordeling door de accountant niet is ontvangen. De deelnemer betaalt deze bedragen terug op de afwikkelingsdatum van de volgende basisherfinancieringstransactie tegen de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransactie gedurende de looptijd van elke respectieve TLTRO-III tot de afwikkelingsdatum van de aflossing, behalve gedurende de bijzondere renteperiode en de aanvullende bijzondere renteperiode, waarop de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransacties minus 50 basispunten voor elk van die perioden van toepassing is,”, |
| --- | --- |

ii)

indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag niet binnen de in punt i) genoemde periode van 14 kalenderdagen door de betrokken NCB wordt ontvangen, betaalt de deelnemer de uitstaande bedragen die zijn geleend uit hoofde van TLTRO’s-III terug met betrekking waartoe het leningvolume wordt berekend op basis van het eerste verslag waarvoor de beoordeling door de accountant niet is ontvangen. De deelnemer betaalt deze bedragen terug op de afwikkelingsdatum van de volgende basisherfinancieringstransactie tegen de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransactie gedurende de looptijd van elke respectieve TLTRO-III tot de afwikkelingsdatum van de aflossing, behalve gedurende de bijzondere renteperiode en de aanvullende bijzondere renteperiode, waarop de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransacties minus 50 basispunten voor elk van die perioden van toepassing is,”,

lezen:

| “i) | indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag door de betrokken NCB wordt ontvangen binnen de periode van 14 kalenderdagen vanaf de dag na het verstrijken van de desbetreffende uiterste termijn, wordt de deelnemer voor elke dag tot een dergelijke beoordeling is ontvangen een boete opgelegd die gelijk is aan het totale uitstaande bedrag dat de deelnemer uit hoofde van TLTRO’s-III heeft geleend, gedeeld door 1 000 000 (of indien dat bedrag lager is dan 1 000 EUR, een boete van 1 000 EUR per dag tot het de beoordeling door de accountant van eerste verslag is ontvangen). De per dag opgelopen boeten worden door de betrokken NCB geaccumuleerd en aan de deelnemer aangerekend na ontvangst van de beoordeling door de accountant van het eerste verslag; |
| --- | --- |

“i)

indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag door de betrokken NCB wordt ontvangen binnen de periode van 14 kalenderdagen vanaf de dag na het verstrijken van de desbetreffende uiterste termijn, wordt de deelnemer voor elke dag tot een dergelijke beoordeling is ontvangen een boete opgelegd die gelijk is aan het totale uitstaande bedrag dat de deelnemer uit hoofde van TLTRO’s-III heeft geleend, gedeeld door 1 000 000 (of indien dat bedrag lager is dan 1 000 EUR, een boete van 1 000 EUR per dag tot het de beoordeling door de accountant van eerste verslag is ontvangen). De per dag opgelopen boeten worden door de betrokken NCB geaccumuleerd en aan de deelnemer aangerekend na ontvangst van de beoordeling door de accountant van het eerste verslag;

| ii) | indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag niet binnen de in punt i) genoemde periode van 14 kalenderdagen door de betrokken NCB wordt ontvangen, betaalt de deelnemer de uitstaande bedragen die zijn geleend uit hoofde van TLTRO’s-III-operaties terug met betrekking waartoe het leningvolume wordt berekend op basis van het eerste verslag waarvoor de beoordeling door de accountant niet is ontvangen. De deelnemer betaalt deze bedragen terug op de afwikkelingsdatum van de volgende basisherfinancieringstransactie tegen de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransactie gedurende de looptijd van elke respectieve TLTRO-III tot de afwikkelingsdatum van de aflossing, behalve gedurende de bijzondere renteperiode en de aanvullende bijzondere renteperiode, waarop de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransacties minus 50 basispunten voor elk van die perioden van toepassing is,”. |
| --- | --- |

ii)

indien de beoordeling door de accountant van het eerste verslag niet binnen de in punt i) genoemde periode van 14 kalenderdagen door de betrokken NCB wordt ontvangen, betaalt de deelnemer de uitstaande bedragen die zijn geleend uit hoofde van TLTRO’s-III-operaties terug met betrekking waartoe het leningvolume wordt berekend op basis van het eerste verslag waarvoor de beoordeling door de accountant niet is ontvangen. De deelnemer betaalt deze bedragen terug op de afwikkelingsdatum van de volgende basisherfinancieringstransactie tegen de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransactie gedurende de looptijd van elke respectieve TLTRO-III tot de afwikkelingsdatum van de aflossing, behalve gedurende de bijzondere renteperiode en de aanvullende bijzondere renteperiode, waarop de gemiddelde rentevoet voor de basisherfinancieringstransacties minus 50 basispunten voor elk van die perioden van toepassing is,”.

Bladzijde 6, artikel 1, punt 12:

in plaats van:

| “f) | indien een deelnemer de gegevens met betrekking tot het derde verslag of de resultaten van de beoordeling door de accountant van de gegevens met betrekking tot het derde verslag niet vóór de desbetreffende uiterste termijn, zoals vermeld in het op de ECB-website bekendgemaakte indicatieve tijdschema voor TLTRO’s-III, aan de betrokken NCB ter beschikking te stellen, gelden de volgende regels:”, |
| --- | --- |

“f)

indien een deelnemer de gegevens met betrekking tot het derde verslag of de resultaten van de beoordeling door de accountant van de gegevens met betrekking tot het derde verslag niet vóór de desbetreffende uiterste termijn, zoals vermeld in het op de ECB-website bekendgemaakte indicatieve tijdschema voor TLTRO’s-III, aan de betrokken NCB ter beschikking te stellen, gelden de volgende regels:”,

lezen:

| “f) | indien een deelnemer de gegevens met betrekking tot het derde verslag of de resultaten van de beoordeling door de accountant van de gegevens met betrekking tot het derde verslag niet vóór de desbetreffende uiterste termijn, zoals vermeld in het op de ECB-website bekendgemaakte indicatieve tijdschema voor TLTRO’s-III, aan de betrokken NCB ter beschikking stelt, gelden de volgende regels:”. |
| --- | --- |

“f)

indien een deelnemer de gegevens met betrekking tot het derde verslag of de resultaten van de beoordeling door de accountant van de gegevens met betrekking tot het derde verslag niet vóór de desbetreffende uiterste termijn, zoals vermeld in het op de ECB-website bekendgemaakte indicatieve tijdschema voor TLTRO’s-III, aan de betrokken NCB ter beschikking stelt, gelden de volgende regels:”.

Bladzijde 6, artikel 1, punt 13:

in plaats van:

“... artikel 7, lid 1, onder h);”.”,

lezen:

“... artikel 7, lid 1, punt h);”.”.

---

| 5.1.2023 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 3/26 |
| --- | --- | --- | --- |

5.1.2023

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 3/26

---

Rectificatie van Besluit (EU) 2022/368 van de Europese Centrale Bank van 18 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2015/2218 betreffende de procedure tot vaststelling van de niet-toepasselijkheid op personeelsleden van het vermoeden van een materiële impact op het risicoprofiel van een onder toezicht staande kredietinstelling (ECB/2021/6)

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 69 van 4 maart 2022
  )

In de inhoudsopgave en op bladzijde 117, de titel:

in plaats van:

“Besluit (EU) 2022/368 van de Europese Centrale Bank van 18 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2015/2218 betreffende de procedure tot vaststelling van de niettoepasselijkheid op personeelsleden van het vermoeden van een materiële impact op het risicoprofiel van een onder toezicht staande kredietinstelling (ECB/2021/6)”,

lezen:

“Besluit (EU) 2022/368 van de Europese Centrale Bank van 18 februari 2022 tot wijziging van Besluit (EU) 2015/2218 betreffende de procedure tot vaststelling van de niettoepasselijkheid op personeelsleden van het vermoeden van een materiële impact op het risicoprofiel van een onder toezicht staande kredietinstelling (ECB/2022/6)”.

---