# Az Európai Unió C 41/2009

| | ISSN 1725-518X |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 41 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 52. évfolyam2009. február 19. |

ISSN 1725-518X

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 41

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

52. évfolyam2009. február 19.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | I   Állásfoglalások, ajánlások és vélemények |
| | VÉLEMÉNYEK |
| | Bizottság |
| 2009/C 041/01 | Közlemény az életbiztosításról és nem-életbiztosításról szóló irányelvekben meghatározott egyes összegek inflációt követő kiigazításáról | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

I   Állásfoglalások, ajánlások és vélemények

VÉLEMÉNYEK

Bizottság

2009/C 041/01

Közlemény az életbiztosításról és nem-életbiztosításról szóló irányelvekben meghatározott egyes összegek inflációt követő kiigazításáról

1

| | II   Közlemények |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK |
| | Bizottság |
| 2009/C 041/02 | A Bizottság közleménye a radioaktív anyagok tagállamok közötti szállításáról szóló 1493/93/Euratom tanácsi rendelethez | 2 |

II   Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

2009/C 041/02

A Bizottság közleménye a radioaktív anyagok tagállamok közötti szállításáról szóló 1493/93/Euratom tanácsi rendelethez

2

| | IV   Tájékoztatások |
| --- | --- |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 041/03 | Euro-átváltási árfolyamok | 7 |
| 2009/C 041/04 | Referenciadokumentum elfogadása a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló 2008/1/EK tanácsi irányelv alkalmazásában | 8 |
| | TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| 2009/C 041/05 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  ) | 27 |

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

2009/C 041/03

Euro-átváltási árfolyamok

7

2009/C 041/04

Referenciadokumentum elfogadása a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló 2008/1/EK tanácsi irányelv alkalmazásában

8

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

2009/C 041/05

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Vélemények |
| --- | --- |
| | KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 041/08 | Ajánlattételi felhívás támogatások odaítélésére a transzeurópai energiaügyi hálózat (Trans-European Energy Network (TEN-E)) éves munkaprogramjának keretében 2009-re (A Bizottság C(2009) 1360 határozata) | 30 |
| | BÍRÓSÁGI ELJÁRÁSOK |
| | EFTA-bíróság |
| 2009/C 041/09 | Az EFTA Felügyeleti Hatóság által 2009. február 3-án indított kereset a Liechtensteini Hercegség ellen (E-1/09. sz. ügy) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Az EFTA Felügyeleti Hatóság által 2009. február 6-án indított kereset Izland ellen (E-2/09. sz. ügy) | 32 |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 041/11 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 34 |
| | EGYÉB JOGI AKTUSOK |
| | Bizottság |
| 2009/C 041/13 | Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdése alapján | 35 |

V   Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

2009/C 041/08

Ajánlattételi felhívás támogatások odaítélésére a transzeurópai energiaügyi hálózat (Trans-European Energy Network (TEN-E)) éves munkaprogramjának keretében 2009-re (A Bizottság C(2009) 1360 határozata)

30

BÍRÓSÁGI ELJÁRÁSOK

EFTA-bíróság

2009/C 041/09

Az EFTA Felügyeleti Hatóság által 2009. február 3-án indított kereset a Liechtensteini Hercegség ellen (E-1/09. sz. ügy)

31

2009/C 041/10

Az EFTA Felügyeleti Hatóság által 2009. február 6-án indított kereset Izland ellen (E-2/09. sz. ügy)

32

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

2009/C 041/11

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

34

EGYÉB JOGI AKTUSOK

Bizottság

2009/C 041/13

Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdése alapján

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

I Állásfoglalások, ajánlások és vélemények

VÉLEMÉNYEK

Bizottság

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/1

---

Közlemény az életbiztosításról és nem-életbiztosításról szóló irányelvekben meghatározott egyes összegek inflációt követő kiigazításáról

(2009/C 41/01)

Az életbiztosításokról szóló 2002/83/EK irányelv (1) 30. cikkével összhangban 2008-ban felülvizsgálták a 29. cikk (2) bekezdésében euróban meghatározott összeget annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az Eurostat által kiadott, az összes tagállam fogyasztói árait nyomon követő európai fogyasztói árindex változásait. A felülvizsgálat eredményeképpen az euróban meghatározott összeg 3 200 000 EUR-ról 3 500 000 EUR-ra emelkedik. A Bizottság szolgálatai tájékoztatták az Európai Parlamentet és a Tanácsot a felülvizsgálatról és a kiigazított összegről.

A 2002/13/EK irányelvvel (2) módosított, az életbiztosítás körén kívül eső közvetlen biztosítási tevékenységekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról szóló 73/239/EGK irányelv (3) 17a. cikkével összhangban 2008-ban felülvizsgálták a 16a. cikk (3) és (4) bekezdésében valamint a 17. cikk (2) bekezdésében euróban meghatározott összeget annak érdekében, hogy figyelembe vegyék az Eurostat által kiadott, az összes tagállam fogyasztói árait nyomon követő európai fogyasztói árindex változásait. A felülvizsgálat eredményeképpen a 16a. cikk (3) bekezdésében euróban meghatározott összeg 53 100 000 EUR-ról 57 500 000 EUR-ra emelkedik. A 16a. cikk (4) bekezdésében euróban meghatározott összeg 37 200 000 EUR-ról 40 300 000 EUR-ra emelkedik. A 17. cikk (2) bekezdésében euróban meghatározott összeg 2 200 000 EUR-ról 2 300 000 EUR-ra, valamint 3 200 000 EUR-ról 3 500 000 EUR-ra emelkedik. A Bizottság szolgálatai tájékoztatták az Európai Parlamentet és a Tanácsot a felülvizsgálatról és a kiigazított összegekről.

---

(1)  HL L 345., 2002.12.19., 1. o.

(2)  HL L 77., 2002.3.20., 17. o.

(3)  HL L 228., 1973.8.16., 3. o.

---

II Közlemények

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ KÖZLEMÉNYEK

Bizottság

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/2

---

A Bizottság közleménye a radioaktív anyagok tagállamok közötti szállításáról szóló 1493/93/Euratom tanácsi rendelethez (1)

(2009/C 41/02)

A radioaktív anyagok tagállamok közötti szállításáról szóló 1493/93/Euratom rendelet 8. cikke értelmében a tagállamoknak el kell juttatniuk a Bizottsághoz a 2. cikkben meghatározott illetékes hatóságok nevét (neveit) és címét (címeit) minden egyéb olyan információval egyetemben, amely a hatóságokkal való gyors kapcsolatfelvételt szolgálja.

A tagállamok az említett adatokat érintő bármilyen változásról is kötelesek értesíteni a Bizottságot.

A Bizottság ezeket az információkat és módosításaikat továbbítja a Közösség minden illetékes hatóságához, és közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

Ez a bizottsági közlemény a radioaktív anyagok tagállamok közötti szállításáról szóló 1493/93/Euratom tanácsi rendelethez kapcsolódó 2002/C 40/04. számú bizottsági közlemény (HL C 40., 2002.2.14., 4. o.) helyébe lép.

Az illetékes hatóságok felsorolása, valamint a gyors kapcsolatfelvételt lehetővé tévő információk az alábbiakban olvashatók.

Illetékes hatóságok a radioaktív anyagok tagállamok közötti szállításáról szóló 1493/93/Euratom rendeletben hivatkozottak szerint

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Kapcsolattartó: Mr. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Kapcsolattartó: Mr. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Kapcsolattartó: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Kapcsolattartó: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Kapcsolattartó: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Kapcsolattartó: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Kapcsolattartó: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Kapcsolattartó: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Nemzeti kapcsolattartó pont:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Kapcsolattartó: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Kapcsolattartó: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Kapcsolattartó: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Kapcsolattartó: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Kapcsolattartó: HORVÁTH Kristóf |
| Iroda: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Kapcsolattartó: HORVÁTH Kristóf

Iroda: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Levelezési cím: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Levelezési cím: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Nemzeti kapcsolattartó pont:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Orvosi források ügyében illetékes szövetségi hatóság:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Nem orvosi források ügyében illetékes szövetségi hatóság:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Kapcsolattartó pont:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Kapcsolattartó: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Kapcsolattartó: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Illetékes hatóság:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Orvosi és állatorvosi források ügyében:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Más ágazatbeli (ipari, kutatási) sugárforrások ügyében:

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

A Nuclear Installations Act hatálya alá tartozó létesítmények esetében:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Az 1993. évi Radioactive Substances Act szerinti regisztrációk ügyében

Anglia és Wales esetében:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Az 1993. évi Radioactive Substances Act szerinti regisztrációk ügyében

Skócia esetében:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Észak-Írország esetében:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  HL L 148., 1993.6.19., 1. o.

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL ÉS SZERVEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Bizottság

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/7

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2009. február 18.

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,2596 |
| JPY | Japán yen | 116,83 |
| DKK | Dán korona | 7,4513 |
| GBP | Angol font | 0,8846 |
| SEK | Svéd korona | 11,1088 |
| CHF | Svájci frank | 1,4792 |
| ISK | Izlandi korona | |
| NOK | Norvég korona | 8,86 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 28,847 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 302,72 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,7073 |
| PLN | Lengyel zloty | 4,7865 |
| RON | Román lej | 4,282 |
| TRY | Török líra | 2,1338 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,9726 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,5882 |
| HKD | Hongkongi dollár | 9,768 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 2,4691 |
| SGD | Szingapúri dollár | 1,9263 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 865,69 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 12,8353 |
| CNY | Kínai renminbi | 8,6131 |
| HRK | Horvát kuna | 7,4323 |
| IDR | Indonéz rúpia | 15 178,18 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,607 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 60,11 |
| RUB | Orosz rubel | 45,3942 |
| THB | Thaiföldi baht | 44,546 |
| BRL | Brazil real | 2,933 |
| MXN | Mexikói peso | 18,4342 |
| INR | Indiai rúpia | 62,577 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,2596

JPY

Japán yen

116,83

DKK

Dán korona

7,4513

GBP

Angol font

0,8846

SEK

Svéd korona

11,1088

CHF

Svájci frank

1,4792

ISK

Izlandi korona

NOK

Norvég korona

8,86

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

28,847

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

302,72

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,7073

PLN

Lengyel zloty

4,7865

RON

Román lej

4,282

TRY

Török líra

2,1338

AUD

Ausztrál dollár

1,9726

CAD

Kanadai dollár

1,5882

HKD

Hongkongi dollár

9,768

NZD

Új-zélandi dollár

2,4691

SGD

Szingapúri dollár

1,9263

KRW

Dél-Koreai won

1 865,69

ZAR

Dél-Afrikai rand

12,8353

CNY

Kínai renminbi

8,6131

HRK

Horvát kuna

7,4323

IDR

Indonéz rúpia

15 178,18

MYR

Maláj ringgit

4,607

PHP

Fülöp-szigeteki peso

60,11

RUB

Orosz rubel

45,3942

THB

Thaiföldi baht

44,546

BRL

Brazil real

2,933

MXN

Mexikói peso

18,4342

INR

Indiai rúpia

62,577

---

(1)

Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/8

---

Referenciadokumentum elfogadása a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló 2008/1/EK tanácsi irányelv (1) alkalmazásában

(2009/C 41/04)

2009. február 3-án a Bizottság elfogadta az elérhető legjobb energiahatékonysági technikákról szóló referenciadokumentum teljes szövegét.

A dokumentumhoz a http://eippcb.jrc.es honlapon lehet hozzáférni.

---

(1)  HL L 24., 2008.1.29., 8. o.

---

TAGÁLLAMOKTÓL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/9

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2009/C 41/05)

| EszSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:2003 | 2010.5.31. |
| CEN | EN 1041:2008
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | EN 1041:1998 | 2011.8.31. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Az időpont lejárt
  (2008.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2009.7.31. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | – | |

EszSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:2003

2010.5.31.

CEN

EN 1041:2008

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

EN 1041:1998

2011.8.31.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Az időpont lejárt

(2008.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök – 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | a szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi, |
| --- | --- |

—

a szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi,

| — | a hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők, |
| --- | --- |

—

a hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők,

| — | ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/13

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2009/C 41/06)

| EszSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilizálás – Gőzsterilizátorok – Nagyméretű sterilizátorok | EN 285:2006 | Az időpont lejárt
  (2008.11.30.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | EN 455-1:1993 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést | EN 455-2:1995 | Az időpont lejárt
  (2001.4.30.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | EN 455-3:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2001.5.31.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:2003 | 2010.5.31. |
| CEN | EN 1041:2008
  Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | EN 1041:1998 | 2011.8.31. |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.11.30.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok – Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés | EN 1089-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.10.31.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva) | EN 1282-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Egészségügyi célú sterilizátorok – Etilén-oxid-sterilizátorok – Követelmények és vizsgálati eljárások | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek – Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Műszerek | EN 1639:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Berendezések | EN 1640:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Anyagok | EN 1641:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Fogászati implantátumok | EN 1642:1996 | Az időpont lejárt
  (2004.12.31.) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz – Zárócsatlakozók | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | – | |
| CEN | EN 1789:2007
  Egészségügyi járművek és berendezéseik – Közúti mentőjárművek | EN 1789:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.11.30.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva) | EN 1820:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.12.31.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára – Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök – Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Hajlékony műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez – 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon használható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez – 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.8.31.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Szótár (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Az időpont lejárt
  (2002.2.28.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Az időpont lejárt
  (2008.2.29.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Kisnyomású tömlőszerelvények orvosi gázokkal való használatra (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 2010.6.30. |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Aneszteziológiai párásítók – Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Szív- és érsebészeti implantátumok – Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Az időpont lejárt
  (2006.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Idegsebészeti implantátumok – Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Az időpont lejárt
  (2004.6.30.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök – Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Gyógyászati alkalmazású légútpárásítók – Lélegeztetők párásítórendszereinek sajátos követelményei (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Az időpont lejárt
  (2008.1.31.) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra – Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Egészségügyben használatos infúziós eszközök – 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 2009.5.31. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 3. rész: Aktív altatók gázelszívó rendszereinek szállító és fogadó rendszerei – (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 2009.5.31. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok vezetékrendszereihez – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok vezetékrendszereihez – 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Idegsebészeti implantátumok – Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Gyógyászati villamos készülékek – Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.9.30.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek – Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2000.2.29.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Kisnyomású nyomásscsökkentők (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 2010.6.30. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Az időpont lejárt
  (2007.6.30.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.1.31.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Az időpont lejárt
  (2004.4.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.4.30.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Az időpont lejárt
  (1999.11.30.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Az időpont lejárt
  (2003.3.31.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Az időpont lejárt
  (2007.2.28.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Az időpont lejárt
  (2008.5.31.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 2010.5.31. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 2009.4.30. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.9.30.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.6.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Az időpont lejárt
  (2006.10.31.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lézerek és lézerberendezések – Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere – 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Szemészeti implantátumok – Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Az időpont lejárt
  (2007.1.31.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök – Lézerek és lézerberendezések – Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Az időpont lejárt
  (2003.10.31.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei – Általános követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Szemészeti optika – Szemüvegkeretek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.2.28.) |
| CEN | EN 13014:2000
  Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kis gőzsterilizátorok | – | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2009.7.31. |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Légzésterápiai készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik | EN 13544-1:2001 | Az időpont lejárt
  (2007.10.31.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Mentő járművek és berendezéseik – Légi betegszállító járművek 1. rész: A légi betegszállító járművek orvosi eszközeivel szemben támasztott követelmények | EN 13718-1:2002 | 2009.2.28. |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 2. rész: Vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – 3. rész: A működés követelményei | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök – Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Az időpont lejárt
  (2003.8.31.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása – Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátorok gyógyászati célra – Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok – Követelmények és vizsgálat | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére – Vizsgálati módszerek és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Légcsőtubusok lézersebészethez – A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Szemészeti optika – Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek – Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Az időpont lejárt
  (2002.12.31.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | – | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek mikobaktericid és tuberkulocid hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmé | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Csontösszekötő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Általános követelmények (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Az időpont lejárt
  (2008.7.31.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk – Követelmények és vizsgálati módszerek | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Szemészeti optika – Szemüveglencsék – A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Az időpont lejárt
  (2003.11.30.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra – Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához – Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Gyógyászati gázok vezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 2010.7.31. |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Szemészeti műszerek – Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Az időpont lejárt
  (2006.12.31.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2004.8.31.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei | – | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Kis átmérőjű csatlakozóelemek folyadékokhoz és gázokhoz orvostechnikai alkalmazásra – 1. rész: Általános követelmények | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb – hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítőszereket használó tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek – Általános követelmények (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 2009.6.30. |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei – A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Az időpont lejárt
  (2008.4.30.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Az alvási apnoe légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Az időpont lejárt
  (2008.4.30.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 2009.8.31. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra – Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Lélegeztetőkészülékek – Gyermekmonitorok – Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására – Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz – Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk – Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Az időpont lejárt
  (2008.3.31.) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Gyógyászati villamos készülékek – A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Az időpont lejárt
  (2005.5.31.) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Az időpont lejárt
  (2007.12.31.) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Az időpont lejárt
  (2008.6.30.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Az időpont lejárt
  (2007.4.30.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet – Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóteszt módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Az időpont lejárt
  (2008.9.30.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem a szűréssel kapcsolatos szempontok (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Az időpont lejárt
  (2008.9.30.) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Az időpont lejárt
  (2008.1.31.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Szív- és érrendszeri implantátumok – Endovaszkuláris eszközök – 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 beépítve Amd 1:2005) | EN 14299:2004 | 2011.9.30. |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Szív- és érrendszeri implantátumok – Éren belüli eszkzök – 2. rész: érrögzítők (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 2011.9.30. |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök – Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1998.5.31.) |

EszSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilizálás – Gőzsterilizátorok – Nagyméretű sterilizátorok

EN 285:2006

Az időpont lejárt

(2008.11.30.)

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

EN 455-1:1993

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-2:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai (tartalmazza az 1996. évi 1. műszaki helyesbítést

EN 455-2:1995

Az időpont lejárt

(2001.4.30.)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk – 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

EN 455-3:1999

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 794-1:1997

Lélegeztetők – 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

–

EN 794-1:1997/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2001.5.31.)

CEN

EN 794-3:1998

Lélegeztetők – 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

–

EN 794-3:1998/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:2003

2010.5.31.

CEN

EN 1041:2008

Orvostechnikai eszközökkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

EN 1041:1998

2011.8.31.

CEN

EN 1060-1:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 1. rész: Általános követelmények

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.11.30.)

CEN

EN 1060-2:1995

Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

–

CEN

EN 1060-3:1997

Nem invazív vérnyomásmérők – 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők – 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

–

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok – Palackazonosítás (az LPG kivételével) – 3. rész: Színjelölés

EN 1089-3:1997

Az időpont lejárt

(2004.10.31.)

CEN

EN 1282-2:2005

Tracheotómiai tubusok – 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001 módosítva)

EN 1282-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1422:1997

Egészségügyi célú sterilizátorok – Etilén-oxid-sterilizátorok – Követelmények és vizsgálati eljárások

–

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek – Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

–

CEN

EN 1639:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Műszerek

EN 1639:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1640:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Berendezések

EN 1640:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1641:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Anyagok

EN 1641:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1642:2004

Fogászat – Orvostechnikai eszközök fogászati célra – Fogászati implantátumok

EN 1642:1996

Az időpont lejárt

(2004.12.31.)

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz – Zárócsatlakozók

–

CEN

EN 1782:1998

Légcsőtubusok és -csatlakozók

–

CEN

EN 1789:2007

Egészségügyi járművek és berendezéseik – Közúti mentőjárművek

EN 1789:1999

Az időpont lejárt

(2007.11.30.)

CEN

EN 1820:2005

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000 módosítva)

EN 1820:1997

Az időpont lejárt

(2005.12.31.)

CEN

EN 1865:1999

Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai

–

CEN

EN 1970:2000

Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára – Követelmények és vizsgálati módszerek

–

EN 1970:2000/A1:2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök – Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Hajlékony műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez – 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon használható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008)

–

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez – 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Az időpont lejárt

(2005.8.31.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Szótár (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Az időpont lejárt

(2002.2.28.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kúpos csatlakozók – 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók – 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Az időpont lejárt

(2008.2.29.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlőszerelvények orvosi gázokkal való használatra (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

2010.6.30.

CEN

EN ISO 5360:2007

Aneszteziológiai párásítók – Ágensspecifikus töltőrendszerek (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Tracheotómiai tubusok – 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Szív- és érsebészeti implantátumok – Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Az időpont lejárt

(2006.6.30.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Idegsebészeti implantátumok – Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és komponenseik (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Az időpont lejárt

(2004.6.30.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

2009.4.30.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei – 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

2009.4.30.

CEN

EN ISO 7439:2002

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök – Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők – 4. rész: Újrafelhasználást megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Gyógyászati alkalmazású légútpárásítók – Lélegeztetők párásítórendszereinek sajátos követelményei (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Az időpont lejárt

(2008.1.31.)

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxigénkoncentrátorok gyógyászati használatra – Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Egészségügyben használatos infúziós eszközök – 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

2009.5.31.

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 3. rész: Aktív altatók gázelszívó rendszereinek szállító és fogadó rendszerei – (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

2009.5.31.

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek – 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

–

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek: 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

–

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok vezetékrendszereihez – 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

2010.7.31.

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok vezetékrendszereihez – 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

2010.7.31.

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 1. rész: Legalább 250 ml légzési térfogathoz használható HMEs (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Altató- és lélegeztetőberendezések – Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegzett gázok párásításához – 2. rész: Legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegeknél használható HMEs (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Idegsebészeti implantátumok – Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Gyógyászati villamos készülékek – Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Az időpont lejárt

(2005.9.30.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek – Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Gyógyászati szívókészülékek – 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Az időpont lejárt

(2000.2.29.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz – 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Az időpont lejárt

(2008.10.31.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz – 4. rész: Kisnyomású nyomásscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

2010.6.30.

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Az időpont lejárt

(2007.6.30.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek – 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.1.31.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.11.30.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek számára (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Az időpont lejárt

(2005.1.31.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lélegeztetők – 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők külön követelményei (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Gyógyászati lélegeztetők – Az alapvető biztonság és teljesítőképesség sajátos követelményei – 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 3. rész: Vizsgálatok genotoxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Az időpont lejárt

(2004.4.30.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Az időpont lejárt

(2003.4.30.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Az időpont lejárt

(1999.11.30.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

–

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 9. rész: Lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 10. rész: Vizsgálatok irritáló hatásra és késleltetett típusú túlérzékenységre (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Az időpont lejárt

(2003.3.31.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 11. rész: Vizsgálatok szisztémás toxicitásra (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Az időpont lejárt

(2007.2.28.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Az időpont lejárt

(2008.5.31.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 17. rész: A kioldódó részek megengedett határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése – 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Etilén-oxid – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

2010.5.31.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

2009.4.30.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Besugárzás – 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxid-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Biológiai indikátorok – 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő- sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Az időpont lejárt

(2006.1.31.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kémiai indikátorok – 3. rész: Gőzpenetrációs vizsgálat felhasználó által összeállított és használatra kész vizsgálati csomagokkal (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Az időpont lejárt

(2007.9.30.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Az időpont lejárt

(2005.6.30.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása – 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Mikrobiológiai módszerek – 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Az időpont lejárt

(2006.10.31.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lézerek és lézerberendezések – Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere – 2. rész: Másodlagos gyulladás (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Szemészeti implantátumok – Beültethető lencsék – 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Az időpont lejárt

(2007.1.31.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök – Lézerek és lézerberendezések – Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Az időpont lejárt

(2003.10.31.)

CEN

EN 12006-2:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok külön követelményei – 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

–

CEN

EN 12006-3:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok – Szív- és érrendszeri implantátumok különleges követelményei – 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

–

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei – Általános követelmények és vizsgálati módszerek

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN 12342:1998

Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez

–

CEN

EN 12470-1:2000

Klinikai hőmérők – 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-2:2000

Klinikai hőmérők – 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

–

CEN

EN 12470-3:2000

Klinikai hőmérők – 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinikai hőmérők – 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők – 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Szemészeti optika – Szemüvegkeretek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Az időpont lejárt

(2005.2.28.)

CEN

EN 13014:2000

Gázmintavevő csövek csatlakozói altató- és lélegeztetőberendezésekhez

–

CEN

EN 13060:2004

Kis gőzsterilizátorok

–

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009.7.31.

CEN

EN 13544-1:2007

Légzésterápiai készülék – 1. rész: Porlasztórendszerek és szerkezeti elemeik

EN 13544-1:2001

Az időpont lejárt

(2007.10.31.)

CEN

EN 13544-2:2002

Légzésterápiás készülék – 2. rész: Csövezés és csatlakozók

–

CEN

EN 13544-3:2001

Légzésterápiás készülék – 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

–

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13718-1:2008

Mentő járművek és berendezéseik – Légi betegszállító járművek 1. rész: A légi betegszállító járművek orvosi eszközeivel szemben támasztott követelmények

EN 13718-1:2002

2009.2.28.

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

–

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei – 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

–

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

–

CEN

EN 13795-2:2004

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára – 2. rész: Vizsgálati módszerek

–

CEN

EN 13795-3:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – 3. rész: A működés követelményei

–

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása – Követelmények

–

CEN

EN 13867:2002

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

–

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 1. rész: Illesztési feltételek

–

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek – Az inkubátor szállítása – 2. rész: Szállítási követelmények

–

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök – Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Az időpont lejárt

(2003.8.31.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata embereken – 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása – Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátorok gyógyászati célra – Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok – Követelmények és vizsgálat

–

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére – Vizsgálati módszerek és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Légcsőtubusok lézersebészethez – A megjelölés és a kísérő információ követelményei (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Szemészeti optika – Kontaktlencsék és kontaktlencse-ápoló termékek – Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Az időpont lejárt

(2002.12.31.)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

–

CEN

EN 14563:2008

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok – Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek mikobaktericid és tuberkulocid hatásának értékelésére – Vizsgálati módszer és követelmé

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Nem aktív sebészeti implantátumok – Csontösszekötő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Az emlőimplantátumok egyedi követelményei (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2008

Nem aktív sebészeti implantátumok – Általános követelmények (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Az időpont lejárt

(2008.7.31.)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk – Követelmények és vizsgálati módszerek

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Szemészeti optika – Szemüveglencsék – A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Az időpont lejárt

(2003.11.30.)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra – Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához – Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 15001:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15002:2008

Gyógyászati gázok vezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

2010.7.31.

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Szemészeti műszerek – Alapkövetelmények és vizsgálati módszerek – 1. rész: Az összes szemészeti műszerre vonatkozó általános követelmények (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Az időpont lejárt

(2006.12.31.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2004.8.31.)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása – Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

–

CEN

EN 15546-1:2008

Kis átmérőjű csatlakozóelemek folyadékokhoz és gázokhoz orvostechnikai alkalmazásra – 1. rész: Általános követelmények

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések, meghatározások és vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 2. rész: Sebészeti eszközök, anesztéziai berendezések, tartályok, edények, tartozékok, üvegeszközök stb – hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 3. rész: Ágytálak hővel fertőtlenítő tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Tisztító- és fertőtlenítőberendezések – 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítőszereket használó tisztító- és fertőtlenítőberendezéseinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

–

CEN

EN ISO 16061:2008

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek – Általános követelmények (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

2009.6.30.

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei – A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Az alvási apnoe légzésterápiája – 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Az időpont lejárt

(2008.4.30.)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Az alvási apnoe légzésterápiája – 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Az időpont lejárt

(2008.4.30.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása – Nedves hő – Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

2009.8.31.

CEN

EN ISO 18777:2005

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra – Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Lélegeztetőkészülékek – Gyermekmonitorok – Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására – Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz – Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk – Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – Sajátos követelmények (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21535:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21536:2007

Nem aktív sebészeti implantátumok – Izületet helyettesítő implantátumok – A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Az időpont lejárt

(2008.3.31.)

CEN

EN ISO 21647:2004

Gyógyászati villamos készülékek – A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi külön követelményei (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Az időpont lejárt

(2005.5.31.)

CEN

EN ISO 21649:2006

Gyógyászati használatú tű nélküli fecskendők – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Nagynyomású flexibilis csatlakozók gyógyászati gázrendszerekhez (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Az időpont lejárt

(2007.12.31.)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik – 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Az időpont lejárt

(2008.6.30.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Az időpont lejárt

(2007.4.30.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára – Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet – Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata – Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 1. rész: Sóteszt módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Az időpont lejárt

(2008.9.30.)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez – 2. rész: Nem a szűréssel kapcsolatos szempontok (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Az időpont lejárt

(2008.9.30.)

CEN

EN ISO 23747:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek – Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Az időpont lejárt

(2008.1.31.)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Szív- és érrendszeri implantátumok – Endovaszkuláris eszközök – 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 beépítve Amd 1:2005)

EN 14299:2004

2011.9.30.

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Szív- és érrendszeri implantátumok – Éren belüli eszkzök – 2. rész: érrögzítők (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

2011.9.30.

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök – Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1998.5.31.)

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | a szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi, |
| --- | --- |

—

a szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi,

| — | a hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők, |
| --- | --- |

—

a hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők,

| — | ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/27

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

(2009/C 41/07)

| EszSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  (1. megjegyzés) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | EN 556:1994 + A1:1998 | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek | EN 980:2003 | 2010.5.31. |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciamérési eljárások bemutatása | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2000.11.24.) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciaanyagok jellemzése | – | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mikrobiológiai táptalajok – A táptalajok teljesítőképességének követelményei | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (2002.4.30.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 2009.7.31. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | – | |
| CEN | EN 13975:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások – Statisztikai szempontok | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | – | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 2010.3.31. |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) | – | |

EszSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

(1. megjegyzés)

CEN

EN 375:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 376:2002

Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensekkel együtt megadott gyártói tájékoztatás

–

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

EN 556:1994 + A1:1998

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása – A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények – 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

–

CEN

EN 591:2001

Professzionális használatú in vitro diagnosztikai műszerek használati útmutatója

–

CEN

EN 592:2002

Használati útmutató önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékekhez

–

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható grafikus jelképek

EN 980:2003

2010.5.31.

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciamérési eljárások bemutatása

–

EN 12286:1998/A1:2000

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2000.11.24.)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban – A referenciaanyagok jellemzése

–

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mikrobiológiai táptalajok – A táptalajok teljesítőképességének követelményei

–

EN 12322:1999/A1:2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(2002.4.30.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök – Minőségirányítási rendszerek – Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

2009.7.31.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

–

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

–

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

–

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

–

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások – Statisztikai szempontok

–

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

–

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

–

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Egészségügyi termékek sterilizálása – A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Orvostechnikai eszközök – Kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

2010.3.31.

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan – Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök – Mennyiségek mérése biológiai mintákban – A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek – Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006)

–

| 1. megjegyzés | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 3. megjegyzés | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | a szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi, |
| --- | --- |

—

a szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel (2) módosított 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) mellékletét képezi,

| — | a hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők, |
| --- | --- |

—

a hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők,

| — | ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESzSz: Európai Szabványügyi Szervezetek:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 550 08 11; fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brüsszel, tel.: (32-2) 519 68 71; fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

---

V Vélemények

KÖZIGAZGATÁSI ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/30

---

Ajánlattételi felhívás támogatások odaítélésére a transzeurópai energiaügyi hálózat (Trans-European Energy Network (TEN-E)) éves munkaprogramjának keretében 2009-re

(A Bizottság C(2009) 1360 határozata)

(2009/C 41/08)

Az Európai Bizottság (Közlekedési és Energiaügyi Főigazgatóság) ajánlattételi felhívást tesz közzé, amelynek keretében a transzeurópai energiaügyi hálózat éves támogatási munkaprogramjában meghatározott prioritásokkal és célkitűzésekkel összhangban lévő projektek megvalósulása érdekében támogatásokat ítél oda.

Az ajánlattételi felhívás keretében 2009-re rendelkezésre álló legnagyobb összeg 26 048 000 EUR.

Az ajánlatok beadási határideje 2009. április 24.

Az ajánlattételi felhívás teljes szövege az alábbi weboldalon érhető el:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

BÍRÓSÁGI ELJÁRÁSOK

EFTA-bíróság

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/31

---

Az EFTA Felügyeleti Hatóság által 2009. február 3-án indított kereset a Liechtensteini Hercegség ellen

(E-1/09. sz. ügy)

(2009/C 41/09)

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 2009. február 3-án keresetet nyújtott be az EFTA-Bíróságon a Liechtensteini Hercegség ellen. Az EFTA Felügyeleti Hatóságot (rue Belliard 35, B-1040 Brüsszel) meghatalmazotti minőségben Bjørnar Alterskjær és Florence Simonetti képviseli.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság szerint az EFTA-Bíróságnak:

| 1. | ki kell mondania, hogy mivel Liechtenstein megköveteli a Liechtensteinben alapított bankok igazgatótanácsának és ügyvezető igazgatóságának tagjaitól, hogy tartózkodási helyük okán legyenek abban a helyzetben, hogy feladataikat és kötelezettségeiket mindenkor és tökéletesen legyenek képesek ellátni, a Liechtensteini Hercegség elmulasztotta teljesíteni az EGT-megállapodás, és különösen annak 28. és 31. cikke értelmében fennálló kötelezettségeit; valamint |
| --- | --- |

1.

ki kell mondania, hogy mivel Liechtenstein megköveteli a Liechtensteinben alapított bankok igazgatótanácsának és ügyvezető igazgatóságának tagjaitól, hogy tartózkodási helyük okán legyenek abban a helyzetben, hogy feladataikat és kötelezettségeiket mindenkor és tökéletesen legyenek képesek ellátni, a Liechtensteini Hercegség elmulasztotta teljesíteni az EGT-megállapodás, és különösen annak 28. és 31. cikke értelmében fennálló kötelezettségeit; valamint

| 2. | ki kell mondania, hogy mivel Liechtenstein a jogászok, szabadalmi szakjogászok, könyvvizsgálók és vagyonkezelők esetében tartózkodási hely létesítését írja elő, ahonnan az említett személyek feladataikat hatékonyan és rendszeresen el tudják látni, a Liechtensteini Hercegség elmulasztotta teljesíteni az EGT-megállapodás, és különösen annak 31. cikke értelmében fennálló kötelezettségeit; továbbá |
| --- | --- |

2.

ki kell mondania, hogy mivel Liechtenstein a jogászok, szabadalmi szakjogászok, könyvvizsgálók és vagyonkezelők esetében tartózkodási hely létesítését írja elő, ahonnan az említett személyek feladataikat hatékonyan és rendszeresen el tudják látni, a Liechtensteini Hercegség elmulasztotta teljesíteni az EGT-megállapodás, és különösen annak 31. cikke értelmében fennálló kötelezettségeit; továbbá

| 3. | el kell rendelnie, hogy a Liechtensteini Hercegség viselje az eljárás valamennyi költségét. |
| --- | --- |

3.

el kell rendelnie, hogy a Liechtensteini Hercegség viselje az eljárás valamennyi költségét.

Jogi és ténybeli háttér, valamint hivatkozott jogalapok:

| — | az ügy a Liechtensteinben alapított bankok igazgatótanácsának és ügyvezető igazgatóságának tagjai, valamint jogászok, szabadalmi szakjogászok, könyvvizsgálók és vagyonkezelők számára Liechtenstein által előírt tartózkodási hely létesítésére irányuló kötelezettséget érinti, |
| --- | --- |

—

az ügy a Liechtensteinben alapított bankok igazgatótanácsának és ügyvezető igazgatóságának tagjai, valamint jogászok, szabadalmi szakjogászok, könyvvizsgálók és vagyonkezelők számára Liechtenstein által előírt tartózkodási hely létesítésére irányuló kötelezettséget érinti,

| — | az EGT-megállapodás 28. cikke biztosítja a szabad mozgás lehetőségét az EGT-államok állampolgárai számára, valamint – többek között a foglalkoztatás tekintetében – megszünteti az állampolgárság alapján történő megkülönböztetést, |
| --- | --- |

—

az EGT-megállapodás 28. cikke biztosítja a szabad mozgás lehetőségét az EGT-államok állampolgárai számára, valamint – többek között a foglalkoztatás tekintetében – megszünteti az állampolgárság alapján történő megkülönböztetést,

| — | az EGT-megállapodás 31. cikke – hivatkozva a letelepedés szabadságához való jogra – egyenlő bánásmódról rendelkezik az EGT-államok állampolgárai és a letelepedés szerinti ország állampolgárai között. |
| --- | --- |

—

az EGT-megállapodás 31. cikke – hivatkozva a letelepedés szabadságához való jogra – egyenlő bánásmódról rendelkezik az EGT-államok állampolgárai és a letelepedés szerinti ország állampolgárai között.

---

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/32

---

Az EFTA Felügyeleti Hatóság által 2009. február 6-án indított kereset Izland ellen

(E-2/09. sz. ügy)

(2009/C 41/10)

Az EFTA Felügyeleti Hatóság 2009. február 6-án keresetet nyújtott be az EFTA-Bíróságon Izland ellen. Az EFTA Felügyeleti Hatóságot (rue Belliard 35, B-1040 Brüsszel) meghatalmazotti minőségben Bjørnar Alterskjær és Ólafur Jóhannes Einarsson képviseli.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság szerint az EFTA-Bíróságnak:

| 1. | ki kell mondania, hogy mivel az Izlandi Köztársaság az előírt időszakon belül elmulasztotta megtenni azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodáshoz csatolt XIII. melléklet VI. fejezetének 66s. pontjában hivatkozott és az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvével a megállapodáshoz igazított jogi aktus (a Bizottság 2007. május 31-i 593/2007/EK rendelete az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség által felszámított tanúsítási és szolgáltatási díjakról) Izland belső jogának részévé váljon, így nem teljesítette az EGT-megállapodás 7. cikkében foglalt kötelezettségeit;

  továbbá |
| --- | --- |

1.

ki kell mondania, hogy mivel az Izlandi Köztársaság az előírt időszakon belül elmulasztotta megtenni azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodáshoz csatolt XIII. melléklet VI. fejezetének 66s. pontjában hivatkozott és az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvével a megállapodáshoz igazított jogi aktus (a Bizottság 2007. május 31-i 593/2007/EK rendelete az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség által felszámított tanúsítási és szolgáltatási díjakról) Izland belső jogának részévé váljon, így nem teljesítette az EGT-megállapodás 7. cikkében foglalt kötelezettségeit;

| 2. | el kell rendelnie, hogy az Izlandi Köztársaság viselje az eljárás valamennyi költségét. |
| --- | --- |

2.

el kell rendelnie, hogy az Izlandi Köztársaság viselje az eljárás valamennyi költségét.

Jogi és ténybeli háttér, valamint hivatkozott jogalapok:

| — | az ügy az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség által felszámított tanúsítási és szolgáltatási díjakról szóló EK-rendeletet érinti, |
| --- | --- |

—

az ügy az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség által felszámított tanúsítási és szolgáltatási díjakról szóló EK-rendeletet érinti,

| — | az EGT-megállapodás 7. cikke kimondja, hogy:

  „A megállapodás mellékleteiben vagy az EGT-Vegyesbizottság határozataiban hivatkozott vagy azokban megtalálható jogi aktusok a Szerződő Felekre nézve kötelező erejűek, és a belső jog részét képezik, vagy a belső jogba át kell ültetni azokat, az alábbiak szerint:







  a) | egy jogi aktust, amely megfelel valamely EGK-rendeletnek, a Szerződő Felek mint ilyet, a belső jog részévé tesznek; |
| --- | --- | --- |

—

az EGT-megállapodás 7. cikke kimondja, hogy:

„A megállapodás mellékleteiben vagy az EGT-Vegyesbizottság határozataiban hivatkozott vagy azokban megtalálható jogi aktusok a Szerződő Felekre nézve kötelező erejűek, és a belső jog részét képezik, vagy a belső jogba át kell ültetni azokat, az alábbiak szerint:

a)

egy jogi aktust, amely megfelel valamely EGK-rendeletnek, a Szerződő Felek mint ilyet, a belső jog részévé tesznek;

| b) | egy jogi aktus, amely megfelel valamely EGK-irányelvnek, a Szerződő Felek hatóságaira bízza, hogy megválasszák a végrehajtás formáját és módját.”, |
| --- | --- |

b)

egy jogi aktus, amely megfelel valamely EGK-irányelvnek, a Szerződő Felek hatóságaira bízza, hogy megválasszák a végrehajtás formáját és módját.”,

| — | az EFTA Felügyeleti Hatóság megállapítja, hogy az izlandi kormány az előírt időszakon belül nem ültette át belső jogába a rendeletet. |
| --- | --- |

—

az EFTA Felügyeleti Hatóság megállapítja, hogy az izlandi kormány az előírt időszakon belül nem ültette át belső jogába a rendeletet.

---

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Bizottság

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/33

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/C 41/11)

| 1. | 2009. február 12-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a BNP Paribas SA (a továbbiakban: BNP, Franciaország) által finanszírozott befektetési alap: az Antin Infrastructure Partners FCPR (a továbbiakban: Antin IP, Franciaország), valamint a Babcock & Brown Limitedhez tartozó (a továbbiakban: B&B, Ausztrália) BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (a továbbiakban: BBEIF 6, Luxemburg) és BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (a továbbiakban: BBI Europe, Luxemburg) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a jelenleg a BBI Europe irányítása alatt álló BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (a továbbiakban: Euroports, Luxemburg) felett. |
| --- | --- |

1.

2009. február 12-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a BNP Paribas SA (a továbbiakban: BNP, Franciaország) által finanszírozott befektetési alap: az Antin Infrastructure Partners FCPR (a továbbiakban: Antin IP, Franciaország), valamint a Babcock & Brown Limitedhez tartozó (a továbbiakban: B&B, Ausztrália) BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (a továbbiakban: BBEIF 6, Luxemburg) és BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (a továbbiakban: BBI Europe, Luxemburg) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások részesedés vásárlása útján közös irányítást szereznek a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a jelenleg a BBI Europe irányítása alatt álló BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (a továbbiakban: Euroports, Luxemburg) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | az Antin IP esetében: befektetések az energia-, a környezetvédelemi, a közlekedési, a telekommunikációs és a szociális szektorba, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

az Antin IP esetében: befektetések az energia-, a környezetvédelemi, a közlekedési, a telekommunikációs és a szociális szektorba,

| — | a BBEIF 6 és a BBI Europe esetében: befektetés infrastrukturális eszközökbe, |
| --- | --- |

—

a BBEIF 6 és a BBI Europe esetében: befektetés infrastrukturális eszközökbe,

| — | az Euroports esetében: kikötők működtetése, rakománykezelés és kapcsolódó szolgáltatások. |
| --- | --- |

—

az Euroports esetében: kikötők működtetése, rakománykezelés és kapcsolódó szolgáltatások.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/34

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2009/C 41/12)

| 1. | 2009. február 12-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Dexia Group-hoz (Belgium) tartozó Dexia Crédit Local (a továbbiakban: Dexia CL, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás részesedés vásárlása útján kizárólagos irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a korábban a Dexia CL és a Kommunalkredit Austria AG közös irányítása alatt álló Dexia Kommunalkredit Bank AG (a továbbiakban: Dexia-Komm, Ausztria) felett. |
| --- | --- |

1.

2009. február 12-én a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Dexia Group-hoz (Belgium) tartozó Dexia Crédit Local (a továbbiakban: Dexia CL, Franciaország) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozás részesedés vásárlása útján kizárólagos irányítást szerez a tanácsi rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a korábban a Dexia CL és a Kommunalkredit Austria AG közös irányítása alatt álló Dexia Kommunalkredit Bank AG (a továbbiakban: Dexia-Komm, Ausztria) felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Dexia CL esetében: a közszférának nyújtott pénzügyi szolgáltatások, elsősorban Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Írországban, az Egyesült Királyságban, Japánban, Svédországban és az Egyesült Államokban, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Dexia CL esetében: a közszférának nyújtott pénzügyi szolgáltatások, elsősorban Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Írországban, az Egyesült Királyságban, Japánban, Svédországban és az Egyesült Államokban,

| — | a Dexia Komm esetében: a közszférának nyújtott pénzügyi szolgáltatások, elsősorban Közép- és Kelet-Európában, |
| --- | --- |

—

a Dexia Komm esetében: a közszférának nyújtott pénzügyi szolgáltatások, elsősorban Közép- és Kelet-Európában,

| — | a Dexia Group esetében: pénzügyi szolgáltatások világszerte. |
| --- | --- |

—

a Dexia Group esetében: pénzügyi szolgáltatások világszerte.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett ügylet a 139/2004/EK rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye (2) szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:





  European Commission (Európai Bizottság) |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság) |
| Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály) |
| J-70 |
| B-1049 Brussels (Brüsszel) |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (fax: (32-2) 296 43 01 vagy 296 72 44) vagy postai úton a következő címre:

European Commission (Európai Bizottság)

Directorate-General for Competition (Versenypolitikai Főigazgatóság)

Merger Registry (Fúziós Iktatási Osztály)

J-70

B-1049 Brussels (Brüsszel)

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o.

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o.

---

EGYÉB JOGI AKTUSOK

Bizottság

| 19.2.2009 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 41/35

---

Kérelem közzététele a mezőgazdasági termékek és élelmiszerek földrajzi jelzéseinek és eredetmegjelöléseinek oltalmáról szóló 510/2006/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (2) bekezdése alapján

(2009/C 41/13)

Ezzel a közzététellel az 510/2006/EK tanácsi rendelet (1) 7. cikke alapján létrejön a kérelem elleni kifogás joga. A kifogást tartalmazó nyilatkozatnak e közzététel napjától számítva hat hónapon belül kell beérkeznie a Bizottsághoz.

ÖSSZEFOGLALÓ

A TANÁCS 510/2006/EK RENDELETE

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN”/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN”

EK-szám: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

OEM ( ) OFJ ( X )

Ezen összefoglaló a termékleírás legfontosabb elemeit tartalmazza tájékoztatás céljából.

1.   A tagállam illetékes szerve:

| Név: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Cím: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Név:

Bundesministerium der Justiz

Cím:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.:

+49(0)30/2025-70

Fax:

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Csoportosulás:

| Név: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Cím: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Név:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Cím:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.:

+49(0)7156/30022083

Fax:

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Összetétel:

termelők/feldolgozók ( X ) egyéb ( )

3.   A termék típusa:

2.7. osztály – Tészta

4.   Termékleírás:

(követelmények összefoglalása az 510/2006/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdése alapján)

4.1.   Elnevezés:

„Schwäbische Maultaschen”/„Schwäbische Suppenmaultaschen”

4.2.   Leírás:

Darált hússal, illetve zöldséggel töltött tésztatáska.

A négyszögletes vagy feltekert formájú tésztatáska frissen vagy csomagolt formában kapható, forró vízben kifőzve vagy olajban kisütve tálalják.

Összetétel

A tészta alapanyagai: kemény (durum) búzadara illetve -liszt, tojás, víz és só. A töltelék disznóhúst, marhahúst, esetenként füstölt hasaljaszalonnát, spenótot, petrezselymet, vöröshagymát, tojást, fűszereket, kenyeret és póréhagymát tartalmazhat. A hozzávalók pontos összetétele és az alapanyagok arányai a receptvariációk és helyi szokások függvényében változnak, az alábbi minőségi követelmények határain belül.

Minőségi követelmények

| Minőségi jellemzők | Minimumkövetelmények |
| --- | --- |
| Szín/megjelenés | A tészta színe világos szürkés sárga, a lazán összekevert töltelékben még felismerhetők az összetevők |
| Forma | Négyzet alakú vagy feltekert formájú |
| Méretek |
| Standardmaultasche (hagyományos derelye) | Hossza 5,5–10, szélessége 5–9, magassága 1,5–2,5 cm |
| Suppenmaultasche (levesbe való derelye) | Hossza 1–5,5, szélessége 1–5, magassága 0,5–2 cm |
| Állag/szerkezet | A tészta ropogós, nem ragacsos; a töltelék puha, eredeti nedvességtartalmát megtartja |
| Önsúly |
| Standardmaultasche (hagyományos derelye) | 40–150 g |
| Suppenmaultasche (levesbe való derelye) | 10–40 g |
| Húsos derelyék és levesbe való derelyék fehérjetartalma | A húsdara BEFFE-tartama legalább 7 % (BEFFE – szálas fehérjéktől mentes húsfehérje) |
| Friss tojás | A minőségű osztályú tojás, legalább 23 % szárazanyagtartalommal |
| Hústartalom | A hústartalom a teljes súly legalább 8 %-a |

Minőségi jellemzők

Minimumkövetelmények

Szín/megjelenés

A tészta színe világos szürkés sárga, a lazán összekevert töltelékben még felismerhetők az összetevők

Forma

Négyzet alakú vagy feltekert formájú

Méretek

Standardmaultasche (hagyományos derelye)

Hossza 5,5–10, szélessége 5–9, magassága 1,5–2,5 cm

Suppenmaultasche (levesbe való derelye)

Hossza 1–5,5, szélessége 1–5, magassága 0,5–2 cm

Állag/szerkezet

A tészta ropogós, nem ragacsos; a töltelék puha, eredeti nedvességtartalmát megtartja

Önsúly

Standardmaultasche (hagyományos derelye)

40–150 g

Suppenmaultasche (levesbe való derelye)

10–40 g

Húsos derelyék és levesbe való derelyék fehérjetartalma

A húsdara BEFFE-tartama legalább 7 % (BEFFE – szálas fehérjéktől mentes húsfehérje)

Friss tojás

A minőségű osztályú tojás, legalább 23 % szárazanyagtartalommal

Hústartalom

A hústartalom a teljes súly legalább 8 %-a

4.3.   Földrajzi terület:

Svábország földrajzi területe magában foglalja egész Baden-Württemberg tartományt, valamint Bajorország Schwaben megyéjét.

4.4.   A származás igazolása:

Az IFS (International Food Safety) nemzetközi élelmiszerbiztonsági szabvány révén az alapanyagok származása a teljes értéklánc mentén nyomonkövethető. Az érintett vállalkozások vállalták a fenti szabvány alkalmazását. Az értékesítési csomagolás alapján mind az alapanyagokig visszavezethető, mind a végleges felhasználóig nyomonkövethető kell legyen egy bizonyos szállítmány (akár egyetlen csomag) útja is.

4.5.   Az előállítás módja:

A lisztet, kemény búzadarát, tojást és vizet összekeverik és tésztává gyúrják. A tésztából rudat sajtolnak vagy vékonyra kinyújtják. Végül elkészítík a hús-, illetve zöldségdarát, amelyet kenyérrel, spenóttal, vöröshagymával és fűszerekkel kevernek. A tölteléket ezt követően a tésztához adagolják. A tésztát összehajtják és egyesével derelyékre osztják, amelyeket felmelegítenek, majd 2–7 °C közötti hőmérsékletre hűtik. Mélyhűtött áru esetében a hűtés –18 °C hőmérsékletre történik.

Tartósítás, tárolás

A sváb derelyéket frissen, illetve csomagoltan kínálják.

4.6.   Kapcsolódás a földrajzi területhez:

A „schwäbische Maultasche” egy a fogyasztók által nagy becsben tartott sváb ételkülönlegesség, amely évszázados hagyományokkal rendelkezik. Nincs még egy olyan sváb étel, amely ennyire közkedvelt és ilyen mértékben ismert Svábország (Baden-Württemberg, valamint Bajorország Schwaben megyéje) határain túl is. Sokszor együtt említik a térségből származó ismert történelmi személyiségekkel és jelentős találmányokkal. Hagyományos nagycsütörtöki böjti ételből napjainkra a „Maultasche” Svábországban egy az egész évben szívesen fogyasztott fogássá vált. A „Maultasche” mind a sváb irodalomban, mind Svábország számos fesztiválján és népszokásában jelen van.

Minden ősszel Freiberg am Neckar ad otthont a hagyományos „Maultasche” fesztiválnak. Baiersbronn községben még egy „Maultasche”-királynőt is választanak. A sváb derelye az idegenforgalomban is komoly szerepet tölt be. Így Bad Urach történelmi városkája körül található például a „Maultasche”-útvonal, amely kitekintést nyújt a Sváb-Alb tájaira és gasztronómiai különlegességeire.

A „Maultasche” manapság Svábország majdnem minden hentesüzletének, húsárugyártójának és helyi éttermének kínálatában szerepel.

Svábország a „Maultasche” vonatkozásában számos világrekordot tart, így 1982-ben például egy a sváb Maulbronn községből való fogadós huszonkét perc alatt 1 134 derelyét készített el, ezzel felülmúlva egy Stuttgart-Untertürkheim-i hentesmester azt megelőző évben felállított rekordját. Ugyanez a fogadós 1987-ben egy hatalmas derelye elkészítése révén került a Guinness rekordok könyvébe. Egy évtizeddel később, 1997-ben ezt a rekordot Freiberg am Neckar-ból származó szakácsok szárnyalták túl. Nem sokkal ezután, 2000-ben pedig Baiersbronn-i szakácsok múlták felül.

A sváb irodalomban számos, a „Maultasche” témájával foglalkozó vers és mese fedezhető fel. Thaddäus Troll sváb író humoros formában bizony még a sváb közösség identitását is egy derelyéhez hasonlította.

Heinz Eugen Schramm sváb tájnyelvi költő verset írt a „Maultasche” elkészítéséről.

Friedrich E. Vogt pedig, szintén a sváb tájszólás eszközével, irodalmi úton biztosította a „Maultasche” törzshelyét a sváb étlapokon.

4.7.   Ellenőrző szerv:

| Név: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Cím: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Név:

LACON GmbH

Cím:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.:

0781 919 37 30

Fax:

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Címkézés:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

---

(1)  HL L 93., 2006.3.31., 12. o.

---