# Publicatieblad C 41/2009

| | ISSN 1725-2474 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 41 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 52e jaargang19 februari 2009 |

ISSN 1725-2474

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 41

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

52e jaargang19 februari 2009

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen |
| | ADVIEZEN |
| | Commissie |
| 2009/C 041/01 | Bekendmaking van de aanpassing van bepaalde bedragen genoemd in de levens- en schadeverzekeringsrichtlijnen aan de inflatie | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen

ADVIEZEN

Commissie

2009/C 041/01

Bekendmaking van de aanpassing van bepaalde bedragen genoemd in de levens- en schadeverzekeringsrichtlijnen aan de inflatie

1

| | II   Mededelingen |
| --- | --- |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 041/02 | Mededeling van de Commissie inzake Verordening (Euratom) nr. 1493/93 van de Raad betreffende de overbrenging van radioactieve stoffen tussen lidstaten van de Europese Gemeenschap | 2 |

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 041/02

Mededeling van de Commissie inzake Verordening (Euratom) nr. 1493/93 van de Raad betreffende de overbrenging van radioactieve stoffen tussen lidstaten van de Europese Gemeenschap

2

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Commissie |
| 2009/C 041/03 | Wisselkoersen van de euro | 7 |
| 2009/C 041/04 | Goedkeuring van een referentiedocument ten behoeve van Richtlijn 2008/1/EG van de Raad inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging | 8 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2009/C 041/05 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  ) | 27 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

2009/C 041/03

Wisselkoersen van de euro

7

2009/C 041/04

Goedkeuring van een referentiedocument ten behoeve van Richtlijn 2008/1/EG van de Raad inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging

8

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2009/C 041/05

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (
  1
  )

1

27

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | BESTUURLIJKE PROCEDURES |
| | Commissie |
| 2009/C 041/08 | Uitnodiging tot het indienen van voorstellen in het kader van het ontwerp van een jaarlijks werkprogramma voor subsidies op het gebied van het trans-Europees energienetwerk (TEN-E) voor 2009 (Beschikking C(2009) 1360 van de Commissie) | 30 |
| | GERECHTELIJKE PROCEDURES |
| | EVA-Hof |
| 2009/C 041/09 | Beroep tegen het Vorstendom Liechtenstein, ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA op 3 februari 2009 (Zaak E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Beroep tegen IJsland, ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA op 6 februari 2009 (Zaak E-2/09) | 32 |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Commissie |
| 2009/C 041/11 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  ) | 34 |
| | ANDERE BESLUITEN |
| | Commissie |
| 2009/C 041/13 | Bekendmaking van een registratieaanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen | 35 |

V   Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

2009/C 041/08

Uitnodiging tot het indienen van voorstellen in het kader van het ontwerp van een jaarlijks werkprogramma voor subsidies op het gebied van het trans-Europees energienetwerk (TEN-E) voor 2009 (Beschikking C(2009) 1360 van de Commissie)

30

GERECHTELIJKE PROCEDURES

EVA-Hof

2009/C 041/09

Beroep tegen het Vorstendom Liechtenstein, ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA op 3 februari 2009 (Zaak E-1/09)

31

2009/C 041/10

Beroep tegen IJsland, ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA op 6 februari 2009 (Zaak E-2/09)

32

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

2009/C 041/11

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure (
  1
  )

1

34

ANDERE BESLUITEN

Commissie

2009/C 041/13

Bekendmaking van een registratieaanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

I Resoluties, aanbevelingen en adviezen

ADVIEZEN

Commissie

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/1

---

Bekendmaking van de aanpassing van bepaalde bedragen genoemd in de levens- en schadeverzekeringsrichtlijnen aan de inflatie

(2009/C 41/01)

Overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2002/83/EG (1) betreffende levensverzekering werd het in euro luidende bedrag genoemd in artikel 29, lid 2, in 2008 aangepast aan de veranderingen in het door Eurostat bekendgemaakte Europese indexcijfer van de consumentenprijzen dat alle lidstaten bestrijkt. Als gevolg van deze aanpassing is het in euro luidende bedrag verhoogd van 3 200 000 EUR tot 3 500 000 EUR. De diensten van de Commissie hebben het Europees Parlement en de Raad van de actualisering en van het aangepaste bedrag in kennis gesteld.

Overeenkomstig artikel 17 bis van Richtlijn 73/239/EEG (2) tot coördinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende de toegang tot het directe verzekeringsbedrijf, met uitzondering van de levensverzekeringsbranche, en de uitoefening daarvan, gewijzigd bij Richtlijn 2002/13/EG (3), werden de in euro luidende bedragen genoemd in artikel 16 bis, leden 3 en 4, en in artikel 17, lid 2, in 2008 aangepast aan de veranderingen in het door Eurostat bekendgemaakte Europese indexcijfer van de consumentenprijzen dat alle lidstaten bestrijkt. Als gevolg van deze aanpassing is het in euro luidende bedrag genoemd in artikel 16 bis, lid 3, verhoogd van 53 100 000 EUR tot 57 500 000 EUR. Het in euro luidende bedrag genoemd in artikel 16 bis, lid 4, is verhoogd van 37 200 000 EUR tot 40 300 000 EUR. De in euro luidende bedragen genoemd in artikel 17, lid 2, zijn verhoogd van respectievelijk 2 200 000 EUR tot 2 300 000 EUR en 3 200 000 EUR tot 3 500 000 EUR. De diensten van de Commissie hebben het Europees Parlement en de Raad van de actualisering en van de aangepaste bedragen in kennis gesteld.

---

(1)  PB L 345 van 19.12.2002, blz. 1.

(2)  PB L 228 van 16.8.1973, blz. 3.

(3)  PB L 77 van 20.3.2002, blz. 17.

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/2

---

Mededeling van de Commissie inzake Verordening (Euratom) nr. 1493/93 van de Raad (1) betreffende de overbrenging van radioactieve stoffen tussen lidstaten van de Europese Gemeenschap

(2009/C 41/02)

Krachtens artikel 8 van Verordening (Euratom) nr. 1493/93 moeten de lidstaten de naam (namen) en het adres (de adressen) van de in artikel 2 bedoelde bevoegde autoriteiten, alsmede alle informatie die voor een snelle communicatie met deze autoriteiten noodzakelijk is, aan de Commissie mededelen.

De lidstaten zijn verplicht de Commissie in kennis te stellen van elke wijziging van dergelijke gegevens.

De Commissie moet bedoelde informatie en elke wijziging daarvan ter kennis brengen van alle bevoegde autoriteiten in de Gemeenschap en moeten deze informatie bekendmaken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze mededeling van de Commissie vervangt Mededeling 2002/C40/04 van de Commissie inzake Verordening (Euratom) nr. 1493/93 van de Raad betreffende de overbrenging van radioactieve stoffen tussen lidstaten van de Europese Gemeenschap (PB C 40 van 14.2.2002, blz. 4).

Een lijst van de bevoegde autoriteiten in de lidstaten en alle vereiste informatie voor een snelle communicatie met deze autoriteiten is hieronder gegeven.

Bevoegde autoriteiten als bedoeld in Verordening (Euratom) nr. 1493/93 betreffende de overbrenging van radioactieve stoffen tussen lidstaten van de Europese Gemeenschap

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Contactpersoon: Mr. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Contactpersoon: Mr. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Contactpersoon: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Contactpersoon: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Contactpersoon: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Contactpersoon: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Contactpersoon: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Contactpersoon: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Nationaal contactpunt:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Contactpersoon: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Contactpersoon: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Contactpersoon: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Contactpersoon: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Contactpersoon Mr. Kristóf HORVÁTH |
| Kantooradres: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Contactpersoon Mr. Kristóf HORVÁTH

Kantooradres: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Mailadres: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Mailadres: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Nationaal contactpunt:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Bevoegde federale autoriteit voor medische bronnen:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Bevoegde federale autoriteit voor niet-medische bronnen:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Contactpunt:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Contactpersoon: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Contactpersoon: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Bevoegde autoriteit:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Voor radioactieve bronnen in de medische en veterinaire sector:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Voor radioactieve bronnen in andere sectoren (industrie, onderzoek):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Voor locaties die onder de Nuclear Installations Act vallen:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Voor registraties overeenkomstig de Radioactive Substances Act 1993:

Voor Engeland en Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Voor registraties overeenkomstig de Radioactive Substances Act 1993:

Voor Schotland:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Voor Noord-Ierland:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  PB L 148 van 19.6.1993, blz. 1.

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN EN ORGANEN VAN DE EUROPESE UNIE

Commissie

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/7

---

Wisselkoersen van de euro (1)

18 februari 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,2596 |
| JPY | Japanse yen | 116,83 |
| DKK | Deense kroon | 7,4513 |
| GBP | Pond sterling | 0,8846 |
| SEK | Zweedse kroon | 11,1088 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,4792 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 8,86 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 28,847 |
| EEK | Estlandse kroon | 15,6466 |
| HUF | Hongaarse forint | 302,72 |
| LTL | Litouwse litas | 3,4528 |
| LVL | Letlandse lat | 0,7073 |
| PLN | Poolse zloty | 4,7865 |
| RON | Roemeense leu | 4,282 |
| TRY | Turkse lira | 2,1338 |
| AUD | Australische dollar | 1,9726 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5882 |
| HKD | Hongkongse dollar | 9,768 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 2,4691 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,9263 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 865,69 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 12,8353 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 8,6131 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,4323 |
| IDR | Indonesische roepia | 15 178,18 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,607 |
| PHP | Filipijnse peso | 60,11 |
| RUB | Russische roebel | 45,3942 |
| THB | Thaise baht | 44,546 |
| BRL | Braziliaanse real | 2,933 |
| MXN | Mexicaanse peso | 18,4342 |
| INR | Indiase roepie | 62,577 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,2596

JPY

Japanse yen

116,83

DKK

Deense kroon

7,4513

GBP

Pond sterling

0,8846

SEK

Zweedse kroon

11,1088

CHF

Zwitserse frank

1,4792

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

8,86

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

28,847

EEK

Estlandse kroon

15,6466

HUF

Hongaarse forint

302,72

LTL

Litouwse litas

3,4528

LVL

Letlandse lat

0,7073

PLN

Poolse zloty

4,7865

RON

Roemeense leu

4,282

TRY

Turkse lira

2,1338

AUD

Australische dollar

1,9726

CAD

Canadese dollar

1,5882

HKD

Hongkongse dollar

9,768

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

2,4691

SGD

Singaporese dollar

1,9263

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 865,69

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

12,8353

CNY

Chinese yuan renminbi

8,6131

HRK

Kroatische kuna

7,4323

IDR

Indonesische roepia

15 178,18

MYR

Maleisische ringgit

4,607

PHP

Filipijnse peso

60,11

RUB

Russische roebel

45,3942

THB

Thaise baht

44,546

BRL

Braziliaanse real

2,933

MXN

Mexicaanse peso

18,4342

INR

Indiase roepie

62,577

---

(1)

Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/8

---

Goedkeuring van een referentiedocument ten behoeve van Richtlijn 2008/1/EG van de Raad inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (1)

(2009/C 41/04)

Op 3 februari 2009 heeft de Commissie de volledige tekst van het referentiedocument inzake de beste beschikbare technieken voor energie-efficiëntie goedgekeurd.

Dit document kan worden geraadpleegd op de internetsite: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2008, blz. 8.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/9

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2009/C 41/05)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Datum verstreken
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Del 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Datum verstreken

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen — Del 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu); |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu);

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org); |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org);

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/13

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2009/C 41/06)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren | EN 285:2006 | Datum verstreken
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten | EN 455-1:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996) | EN 455-2:1995 | Datum verstreken
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie | EN 455-3:1999 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering | EN 1089-3:1997 | Datum verstreken
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd) | EN 1282-2:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten | EN 1639:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting | EN 1640:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen | EN 1641:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten | EN 1642:1996 | Datum verstreken
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheaal-buizen en verbindingsstukken | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances | EN 1789:1999 | Datum verstreken
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd) | EN 1820:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum verstreken
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum verstreken
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Datum verstreken
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anesthesie-vernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum verstreken
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunizatie (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum verstreken
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum verstreken
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Datum verstreken
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Datum verstreken
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum verstreken
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum verstreken
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum verstreken
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum verstreken
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Datum verstreken
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg;Radiatie;Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum verstreken
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Datum verstreken
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum verstreken
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum verstreken
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen. Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Datum verstreken
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum verstreken
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Datum verstreken
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Kleine stoomsterilisatoren | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen | EN 13544-1:2001 | Datum verstreken
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatie-niveaus | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum verstreken
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenze — Basiseisen (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voorde bepaling van myco-bactericide activiteiten vanchemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt inmedische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase2/stap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Datum verstreken
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum verstreken
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Datum verstreken
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Datum verstreken
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Datum verstreken
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten;Gewrichtsimplantaten;Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Datum verstreken
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Datum verstreken
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Datum verstreken
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Datum verstreken
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Datum verstreken
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Datum verstreken
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling;Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Datum verstreken
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Datum verstreken
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Noot 3 | Datum verstreken
  (31.5.1998) |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilisatie — Stoomsterilisatoren — Grote sterilisatoren

EN 285:2006

Datum verstreken

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten

EN 455-1:1993

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 2: Eisen en beproevingsmethoden voor de fysische eigenschappen (inclusief correctieblad 1996)

EN 455-2:1995

Datum verstreken

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medische handschoenen voor eenmalig gebruik — Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie

EN 455-3:1999

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 794-1:1997

Longventilatoren — Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Longventilatoren — Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 1: Algemene eisen

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1060-3:1997

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Niet-invasieve bloeddrukmeters — Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters

—

CEN

EN 1089-3:2004

Verplaatsbare gasflessen — Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) — Deel 3: Kleurcodering

EN 1089-3:1997

Datum verstreken

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Luchtpijpbuis — Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen (ISO 5366-3:2001, gewijzigd)

EN 1282-2:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Ethyleenoxidesterilisatoren — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN 1618:1997

Catheters voor niet-intravasculair gebruik — Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen

—

CEN

EN 1639:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Instrumenten

EN 1639:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Uitrusting

EN 1640:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Materialen

EN 1641:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandheelkunde — Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde — Tandheelkundige implantaten

EN 1642:1996

Datum verstreken

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten — Vergrendelbare conische fittingen

—

CEN

EN 1782:1998

Tracheaal-buizen en verbindingsstukken

—

CEN

EN 1789:2007

Medische voertuigen en hun uitrusting — Ambulances

EN 1789:1999

Datum verstreken

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, gewijzigd)

EN 1820:1997

Datum verstreken

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances

—

CEN

EN 1970:2000

Verstelbare bedden voor personen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden

—

EN 1970:2000/A1:2005

Noot 3

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Loophulpmiddelen — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen — Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexrubbercondooms — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum verstreken

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesthesie- en ademhalingsuitrusting — Woordenlijst (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum verstreken

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparatuur — Conische aansluitingen — Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesthesie- en beademingsapparaten — Conische aansluitingen — Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Datum verstreken

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesthesie-vernevelaars — Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesthesie- en beademingsapparaten — Tracheostomie-buizen — Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Cardiovasculaire implantaten — Hartklepprothesen (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum verstreken

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgische implantaten — Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen — Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum verstreken

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel — Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriele injectiespuiten voor eenmalig gebruik — Deel 3: Automatische bruikbare spuiten voor vast gedoseerde immunizatie (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik — Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik — Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Datum verstreken

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik — Veiligheidseisen (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusie-apparatuur voor medisch gebruik — Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatie-anesthesiesystemen — Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen — Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anesthesie- en beademingsapparaten — Warmte- en vochtwisselaars (HMEs) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen — Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgische implantaten — Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Medische elektrische toestellen — Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum verstreken

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving — Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medische afzuigapparatuur — Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm- of drukbron (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum verstreken

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothesen — Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Drukregelaars voor het gebruik met medische gas — Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Datum verstreken

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Drukregelaars voor gebruik met medische gassen — Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Datum verstreken

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriele intravasculaire catheters voor eenmalig gebruik — Deel 1: Algemene eisen (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Noot 3

Datum verstreken

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie — Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Longventilatoren — Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Longventilatoren voor medisch gebruik — Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen — Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 1: Evaluatie en beproeving (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum verstreken

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum verstreken

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum verstreken

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en vertraagd-type overgevoeligheid (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum verstreken

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Noot 3

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum verstreken

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Datum verstreken

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg;Radiatie;Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Biologische indicatoren — Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum verstreken

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Chemische indicatoren — Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Datum verstreken

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum verstreken

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëressystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking — Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum verstreken

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers en aanverwante apparatuur — Beproevingsmethode en classificatie voor de weerstand tegen laserstralen van chirurgische kleden en beschermende afdekkingen. Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Optische implantaten — Intra-oculaire lenzen — Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Datum verstreken

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optica en optische instrumenten — Lasers en laserapparatuur — Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum verstreken

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses

—

CEN

EN 12006-3:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten — Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 12182:1999

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Algemene eisen en beproevingsmethoden

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen

—

CEN

EN 12470-1:2000

Medische thermometers — Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medische thermometers — Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Medische thermometers — Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medische thermometers — Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik

—

CEN

EN 12470-5:2003

Medische thermometers — Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oogheelkundige optica — Brilmonturen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Datum verstreken

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Verbindingen voor gasbemonsteringsslangen aan anesthesie- en beademingsapparatuur

—

CEN

EN 13060:2004

Kleine stoomsterilisatoren

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen

EN 13544-1:2001

Datum verstreken

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 2: Buizen en connectoren

—

CEN

EN 13544-3:2001

Apparatuur voor ademhalingstherapie — Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem)

—

CEN

EN 13624:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Medische voertuigen en hun uitrusting — Luchtvervoer — Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Beproevingsmethoden voor primair verband — Deel 1: Aspecten van absorptievermogen

—

CEN

EN 13726-2:2002

Beproevingsmethoden voor primair wondverband — Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen

—

CEN

EN 13727:2003

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten

—

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 2: Beproevingsmethoden

—

CEN

EN 13795-3:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Deel 3: Prestatie-eisen en prestatie-niveaus

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen — Eisen

—

CEN

EN 13867:2002

Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 1: Interfacevoorwaarden

—

CEN

EN 13976-2:2003

Reddingsystemen — Vervoer van couveuses — Deel 2: Systeemeisen

—

CEN

EN 14079:2003

Niet-actieve medische hulpmiddelen — Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum verstreken

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten — Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatoren voor medische doeleinden — Formaldehydesterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom — Eisen en beproeving

—

CEN

EN 14348:2005

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten — Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheale buizen voor laserchirurgie — Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oogheelkundige optica — Contactlenzen en onderhoudsproducten voor contactlenze — Basiseisen (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum verstreken

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden — Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemische desinfectantia en antiseptica — Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Chemische desinfectantia — Kwantitatieve draagproef voorde bepaling van myco-bactericide activiteiten vanchemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt inmedische ruimten — Beproevingsmethoden en eisen (fase2/stap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Niet-actieve chirurgische implantaten — Implantaten voor osteosynthese — Bijzondere eisen (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Borstimplantaten — Bijzondere eisen (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Niet-actieve chirurgische implantaten — Algemene eisen (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Datum verstreken

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische maskers — Eisen en beproevingsmethoden

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oogheelkundige optica — Brillenglazen — Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum verstreken

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) — Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie — Prestaties, veiligheidseisen en beproeven

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur — Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oogheelkundige instrumenten — Fundamentele eisen en beproevingsmethoden — Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Datum verstreken

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Noot 3

Datum verstreken

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage-temperatuur stoom en formaldehyde — Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen

—

CEN

EN 15546-1:2008

Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg — Deel 1: Algemene eisen

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Desinfecterende wasmachines — Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor thermische desinfectie van containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Desinfecterende wasmachines — Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt — Algemene eisen (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische hulpmiddelen voor gehandicapten — Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Datum verstreken

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Slaap-apneu ademhalingstherapie — Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Datum verstreken

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg — Stoom — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik — Bijzondere eisen (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Ademhalingsapparatuur — Zuigelingenmonitors — Speciale eisen (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels — Speciale eisen (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medische handschoenen van rubber — Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten;Gewrichtsimplantaten;Bijzondere eisen (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor heupgewricht-implantaten (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Niet-actieve chirurgische implantaten — Gewrichtsimplantaten — Specifieke eisen voor kniegewricht-implantaten (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Datum verstreken

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Medische elektrische toestellen — Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Datum verstreken

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Naaldloze injectoren voor medisch gebruik — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Datum verstreken

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt — Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Datum verstreken

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Datum verstreken

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur — Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen — Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothesen — Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits — Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling — Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Datum verstreken

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling;Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Datum verstreken

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anesthesie en ademhalingsmaterieel — Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Datum verstreken

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 1: Endovasculaire protheses

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Cardiovasculaire implantaten — Endovasculaire hulpmiddelen — Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Noot 3

Datum verstreken

(31.5.1998)

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

Waarschuwing:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu); |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu);

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org); |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org);

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/27

---

Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(Voor de EER relevante tekst)

(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)

(2009/C 41/07)

| ENO (1) | Referentienummer en titel van de norm
  (en referentie document) | Referentienummer van de vervangen norm | Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt
  Noot 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Noot 3 | Datum verstreken
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Noot 3 | Datum verstreken
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatuur;Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) | — | |

ENO (1)

Referentienummer en titel van de norm

(en referentie document)

Referentienummer van de vervangen norm

Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt

Noot 1

CEN

EN 375:2001

Informatie aangeleverd door de leverancier bij in-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 376:2002

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen

EN 556:1994 + A1:1998

Datum verstreken

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt — Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen

—

CEN

EN 591:2001

Gebruiksaanwijzingen voor in-vitro-diagnostische instrumenten voor professioneel gebruik

—

CEN

EN 592:2002

Instructies voor het gebruik van in-vitro-diagnostische instrumenten voor zelftesten

—

CEN

EN 980:2008

Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Presentatie van de procedures voor referentiemeting

—

EN 12286:1998/A1:2000

Noot 3

Datum verstreken

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Beschrijving van referentiematerialen

—

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Kweekmedia voor microbiologie — Prestatiecriteria voor kweekmedia

—

EN 12322:1999/A1:2001

Noot 3

Datum verstreken

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Kwaliteltssystemen — Medische hulpmiddelen — Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten

—

CEN

EN 13612:2002

Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

—

CEN

EN 13640:2002

Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia

—

CEN

EN 13975:2003

Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Statistische overwegingen

—

CEN

EN 14136:2004

Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema's in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures

—

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-diagnostische medische apparatuur — Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters

—

CEN

EN 14820:2004

Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisatie van producten voor de gezondsheidszorg — Algemene eisen voor de karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medische hulpmiddelen — Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostische beproevingssystemen — Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatuur;Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostische medische apparatuur — Meting van de quantiteiten in biologische monsters — Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-diagnostische medische systemen — Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong — Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen — Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen — Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006)

—

| Noot 1 | In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
| --- | --- |

Noot 1

In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn.

| Noot 3 | In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
| --- | --- |

Noot 3

In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 4) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm.

WAARSCHUWING:

| — | Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3).

| — | De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

—

De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap.

| — | Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
| --- | --- |

—

Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt.

Meer informatie kunt u vinden op Europa:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europese Normalisatie Organisatie:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu); |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu);

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org); |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org);

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(3)  PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.

---

V Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Commissie

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/30

---

Uitnodiging tot het indienen van voorstellen in het kader van het ontwerp van een jaarlijks werkprogramma voor subsidies op het gebied van het trans-Europees energienetwerk (TEN-E) voor 2009

(Beschikking C(2009) 1360 van de Commissie)

(2009/C 41/08)

Het Directoraat-generaal Energie en vervoer van de Europese Commissie lanceert een uitnodiging tot het indienen van voorstellen teneinde subsidies te verlenen aan projecten die in overeenstemming zijn met de prioriteiten en doelstellingen die zijn vastgesteld in het ontwerp voor een jaarlijks werkprogramma voor subsidies op het gebied van het trans-Europees energienetwerk voor 2009.

Het voor deze uitnodiging tot het indienen van voorstellen maximaal beschikbare bedrag voor 2009 bedraagt 26 048 000 EUR.

De indieningstermijn verstrijkt op 24 april 2009.

De complete tekst van de uitnodiging tot het indienen van voorstellen is beschikbaar op:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

GERECHTELIJKE PROCEDURES

EVA-Hof

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/31

---

Beroep tegen het Vorstendom Liechtenstein, ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA op 3 februari 2009

(Zaak E-1/09)

(2009/C 41/09)

Op 3 februari 2009 werd bij het EVA-Hof tegen het Vorstendom Liechtenstein beroep ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA, vertegenwoordigd door Bjørnar Alterskjær en Florence Simonetti, optredend als gemachtigden van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA, Belliardstraat 35, B-1040 Brussel.

De Toezichthoudende Autoriteit van de EVA vraagt het EVA-Hof te verklaren dat:

| 1. | het Vorstendom Liechtenstein, door de leden van de raad van bestuur en van de directie van in Liechtenstein gevestigde banken te verplichten een verblijfplaats te hebben waardoor zij hun functies werkelijk en probleemloos kunnen uitoefenen en hun taken uitvoeren, de krachtens de EER-Overeenkomst, en met name de artikelen 28 en 31, op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen; |
| --- | --- |

1.

het Vorstendom Liechtenstein, door de leden van de raad van bestuur en van de directie van in Liechtenstein gevestigde banken te verplichten een verblijfplaats te hebben waardoor zij hun functies werkelijk en probleemloos kunnen uitoefenen en hun taken uitvoeren, de krachtens de EER-Overeenkomst, en met name de artikelen 28 en 31, op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen;

| 2. | het Vorstendom Liechtenstein, door advocaten, octrooigemachtigden, auditeurs en trustees te verplichten een verblijfplaats te hebben van waaruit zij hun taken effectief en regelmatig kunnen uitvoeren, de krachtens de EER-Overeenkomst, en met name artikel 31, op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen; |
| --- | --- |

2.

het Vorstendom Liechtenstein, door advocaten, octrooigemachtigden, auditeurs en trustees te verplichten een verblijfplaats te hebben van waaruit zij hun taken effectief en regelmatig kunnen uitvoeren, de krachtens de EER-Overeenkomst, en met name artikel 31, op hem rustende verplichtingen niet is nagekomen;

| 3. | het Vorstendom Liechtenstein wordt verwezen in de kosten van deze procedure. |
| --- | --- |

3.

het Vorstendom Liechtenstein wordt verwezen in de kosten van deze procedure.

Feiten en argumenten:

| — | deze zaak betreft verblijfsverplichtingen naar Liechtensteins recht voor leden van de raad van bestuur en van de directie van in Liechtenstein gevestigde banken en voor advocaten, octrooigemachtigden, auditeurs en trustees; |
| --- | --- |

—

deze zaak betreft verblijfsverplichtingen naar Liechtensteins recht voor leden van de raad van bestuur en van de directie van in Liechtenstein gevestigde banken en voor advocaten, octrooigemachtigden, auditeurs en trustees;

| — | artikel 28 EER waarborgt het vrij verkeer van EER-onderdanen en schaft de discriminatie op grond van nationaliteit in de EER af, onder meer op het gebied van werkgelegenheid; |
| --- | --- |

—

artikel 28 EER waarborgt het vrij verkeer van EER-onderdanen en schaft de discriminatie op grond van nationaliteit in de EER af, onder meer op het gebied van werkgelegenheid;

| — | artikel 31 EER vereist de gelijke behandeling van EER-onderdanen die zich beroepen op de vrijheid van vestiging en onderdanen van het land van vestiging. |
| --- | --- |

—

artikel 31 EER vereist de gelijke behandeling van EER-onderdanen die zich beroepen op de vrijheid van vestiging en onderdanen van het land van vestiging.

---

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/32

---

Beroep tegen IJsland, ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA op 6 februari 2009

(Zaak E-2/09)

(2009/C 41/10)

Op 6 februari 2009 werd bij het EVA-Hof tegen IJsland beroep ingesteld door de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA, vertegenwoordigd door Bjørnar Alterskjær en Ólafur Jóhannes Einarsson, optredend als gemachtigden van de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA, Belliardstraat 35, B-1040 Brussel.

De Toezichthoudende Autoriteit van de EVA vraagt het EVA-Hof vast te stellen dat:

| 1. | de Republiek IJsland, door niet de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn om het besluit waarnaar wordt verwezen in punt 66s van hoofdstuk VI van bijlage XIII bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Verordening (EG) nr. 593/2007 van de Commissie van 31 mei 2007 betreffende de door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart geheven vergoedingen en rechten), aangepast aan de EER-Overeenkomst door Protocol 1 daarbij, binnen de voorgeschreven termijn in haar interne rechtsorde op te nemen, haar verplichtingen uit hoofde van artikel 7 van de EER-Overeenkomst niet is nagekomen;

  en |
| --- | --- |

1.

de Republiek IJsland, door niet de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn om het besluit waarnaar wordt verwezen in punt 66s van hoofdstuk VI van bijlage XIII bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (Verordening (EG) nr. 593/2007 van de Commissie van 31 mei 2007 betreffende de door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart geheven vergoedingen en rechten), aangepast aan de EER-Overeenkomst door Protocol 1 daarbij, binnen de voorgeschreven termijn in haar interne rechtsorde op te nemen, haar verplichtingen uit hoofde van artikel 7 van de EER-Overeenkomst niet is nagekomen;

| 2. | de Republiek IJsland in de kosten van de procedure wordt verwezen. |
| --- | --- |

2.

de Republiek IJsland in de kosten van de procedure wordt verwezen.

Feiten en argumenten:

| — | deze zaak heeft betrekking op een EG-verordening betreffende de door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart geheven vergoedingen en rechten; |
| --- | --- |

—

deze zaak heeft betrekking op een EG-verordening betreffende de door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart geheven vergoedingen en rechten;

| — | artikel 7 van de EER-Overeenkomst bepaalt:

  „De in de bijlagen bij deze Overeenkomst of in beschikkingen van het Gemengd Comité van de EER vermelde of vervatte besluiten zijn verbindend voor de overeenkomstsluitende partijen en maken deel uit van of worden opgenomen in hun interne rechtsorde, zulks op de volgende wijze:







  a) | een met een EEG-Verordening overeenstemmend besluit wordt als zodanig opgenomen in de interne rechtsorde van de overeenkomstsluitende partijen; |
| --- | --- | --- |

—

artikel 7 van de EER-Overeenkomst bepaalt:

„De in de bijlagen bij deze Overeenkomst of in beschikkingen van het Gemengd Comité van de EER vermelde of vervatte besluiten zijn verbindend voor de overeenkomstsluitende partijen en maken deel uit van of worden opgenomen in hun interne rechtsorde, zulks op de volgende wijze:

a)

een met een EEG-Verordening overeenstemmend besluit wordt als zodanig opgenomen in de interne rechtsorde van de overeenkomstsluitende partijen;

| b) | een met een EEG-Richtlijn overeenstemmend besluit laat aan de instanties van de overeenkomstsluitende partijen de vrijheid om de vorm, middelen en wijze van tenuitvoerlegging te kiezen.”; |
| --- | --- |

b)

een met een EEG-Richtlijn overeenstemmend besluit laat aan de instanties van de overeenkomstsluitende partijen de vrijheid om de vorm, middelen en wijze van tenuitvoerlegging te kiezen.”;

| — | de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA voert aan dat de regering van IJsland de verordening niet binnen de voorgeschreven termijn in haar interne rechtsorde heeft opgenomen. |
| --- | --- |

—

de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA voert aan dat de regering van IJsland de verordening niet binnen de voorgeschreven termijn in haar interne rechtsorde heeft opgenomen.

---

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Commissie

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/33

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure

(Voor de EER relevante tekst)

(2009/C 41/11)

| 1. | Op 12 februari 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP”, Frankrijk), een investeringsfonds gesponsord door BNP Paribas SA („BNP”, Frankrijk), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6”, Luxemburg), en BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe”, Luxemburg), die beide deel uitmaken van Babcock & Brown Limited („B&B”, Australië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over de onderneming BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports”, Luxemburg), momenteel onder zeggenschap van BBI Europe, door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 12 februari 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat de ondernemingen Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP”, Frankrijk), een investeringsfonds gesponsord door BNP Paribas SA („BNP”, Frankrijk), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6”, Luxemburg), en BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe”, Luxemburg), die beide deel uitmaken van Babcock & Brown Limited („B&B”, Australië), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening gezamenlijk zeggenschap verkrijgen over de onderneming BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports”, Luxemburg), momenteel onder zeggenschap van BBI Europe, door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor Antin IP: investeringen in energie, milieu, vervoer, telecommunicatie en in de sociale sector; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor Antin IP: investeringen in energie, milieu, vervoer, telecommunicatie en in de sociale sector;

| — | voor BBEIF 6 and BBI Europe: investeringen in infrastructuurvoorzieningen; |
| --- | --- |

—

voor BBEIF 6 and BBI Europe: investeringen in infrastructuurvoorzieningen;

| — | voor Euroports: exploitatie van havens, vrachtafhandeling en aanverwante diensten. |
| --- | --- |

—

voor Euroports: exploitatie van havens, vrachtafhandeling en aanverwante diensten.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2). |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van referentienummer COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/34

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Zaak die in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure

(Voor de EER relevante tekst)

(2009/C 41/12)

| 1. | Op 12 februari 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat Dexia Crédit Local („Dexia CL”, Frankrijk), die deel uitmaakt van Dexia Group (België), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening de volledige zeggenschap verkrijgt over Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm”, Oostenrijk), die onder de gezamenlijke zeggenschap staat van Dexia CL en Kommunalkredit Austria AG, door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 12 februari 2009 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat Dexia Crédit Local („Dexia CL”, Frankrijk), die deel uitmaakt van Dexia Group (België), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van genoemde verordening de volledige zeggenschap verkrijgt over Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm”, Oostenrijk), die onder de gezamenlijke zeggenschap staat van Dexia CL en Kommunalkredit Austria AG, door de verwerving van aandelen.

| 2. | De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:






  — | voor Dexia CL: financiële dienstverlening voor de publieke sector, hoofdzakelijk in Frankrijk, Duitsland, Spanje, Italië, Ierland, Verenigd Koninkrijk, Japan, Zweden en de Verenigde Staten; |
| --- | --- | --- |

2.

De bedrijfswerkzaamheden van de betrokken ondernemingen zijn:

—

voor Dexia CL: financiële dienstverlening voor de publieke sector, hoofdzakelijk in Frankrijk, Duitsland, Spanje, Italië, Ierland, Verenigd Koninkrijk, Japan, Zweden en de Verenigde Staten;

| — | voor Dexia Komm: financiële dienstverlening voor de publieke sector, hoofdzakelijk in Centraal- en Oost-Europa; |
| --- | --- |

—

voor Dexia Komm: financiële dienstverlening voor de publieke sector, hoofdzakelijk in Centraal- en Oost-Europa;

| — | voor Dexia Group: wereldwijde financiële dienstverlening. |
| --- | --- |

—

voor Dexia Group: wereldwijde financiële dienstverlening.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure. |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 139/2004 kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Hierbij dient te worden aangetekend dat, overeenkomstig de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2), deze zaak in aanmerking komt voor de in voormelde mededeling beschreven procedure.

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax ((32-2) 296 43 01 of 296 72 44) of per post, onder vermelding van zaaknummer COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

(2)  PB C 56 van 5.3.2005, blz. 32.

---

ANDERE BESLUITEN

Commissie

| 19.2.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 41/35

---

Bekendmaking van een registratieaanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen

(2009/C 41/13)

Deze bekendmaking verleent het recht om op grond van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 510/2006 (1) bezwaar aan te tekenen tegen de aanvraag. Bezwaarschriften moeten de Commissie bereiken binnen zes maanden te rekenen vanaf de datum van deze bekendmaking.

SAMENVATTING

VERORDENING (EG) Nr. 510/2006 VAN DE RAAD

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN”/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN”

EG-NUMMER: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

BOB ( ) BGA ( X )

Deze samenvatting bevat de belangrijkste gegevens uit het productdossier ter informatie.

1.   Bevoegde dienst van de lidstaat:

| Naam: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Adres: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Naam:

Bundesministerium der Justiz

Adres:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.

+49(0)30/2025-70

Fax

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Groepering:

| Naam: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Adres: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Naam:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Adres:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.

+49(0)7156/30022083

Fax

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Samenstelling:

Producenten/verwerkers ( X ) Andere ( )

3.   Productcategorie:

Categorie 2.7 — Deegwaren

4.   Productdossier:

(Samenvatting van de bij artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 510/2006 voorgeschreven gegevens)

4.1.   Naam:

„Schwäbische Maultaschen”/„Schwäbische Suppenmaultaschen”

4.2.   Beschrijving:

Ravioli met een vulling van gehakt of van groenten.

Rechthoekige of opgerolde ravioli; als vers of als voorverpakt product; wordt als gerecht gekookt of gebakken.

Samenstelling

Griesmeel en/of meel van harde tarwe, heelei, water en zout voor het deeg. Varkensvlees, rundvlees, evt. gerookt buikspek, spinazie, peterselie, uien, eieren, kruiden, brood en knoflook voor de vulling. De ingrediënten en de hoeveelheden die van ieder ingrediënt worden gebruikt, zijn afhankelijk van het recept en van de regionale toets. De hieronder vermelde kwaliteitscriteria worden evenwel in aanmerking genomen:

Kwaliteitscriteria

| Kwaliteitsvereisten | Minimumeisen |
| --- | --- |
| Kleur/Uitzicht | Omhulsel van noedeldeeg lichtgeel-lichtgrijs, vulling grof mengsel met nog herkenbare structuur |
| Vorm | Rechthoekig of opgerold |
| Afmetingen |
| Standaard Maultasche | Lengte 5,5-10, breedte 5-9, hoogte 1,5-2,5 cm |
| Suppenmaultasche | Lengte 1-5,5, breedte 1-5, hoogte 0,5-2 cm |
| Consistentie/textuur | Omhulsel van noedeldeeg beetgaar en niet klevend, vulling zacht, met behoud van de emulsie |
| Nettogewicht: |
| Standaard Maultasche | 40-150 g |
| Suppenmaultasche | 10-40 g |
| Proteïnegehalte van Maultaschen en Suppenmaultaschen die vlees bevatten | Spiereiwitgehalte gehakt minstens 7 % (BEFFE-gehalte = Bindegewebseiweißfreies Fleischeiweiß) |
| Vers ei | Heelei van klasse A, drogestofgehalte minstens 23 % |
| Gehalte aan vlees | Gehalte aan vlees van het totale gewicht minstens 8 % |

Kwaliteitsvereisten

Minimumeisen

Kleur/Uitzicht

Omhulsel van noedeldeeg lichtgeel-lichtgrijs, vulling grof mengsel met nog herkenbare structuur

Vorm

Rechthoekig of opgerold

Afmetingen

Standaard Maultasche

Lengte 5,5-10, breedte 5-9, hoogte 1,5-2,5 cm

Suppenmaultasche

Lengte 1-5,5, breedte 1-5, hoogte 0,5-2 cm

Consistentie/textuur

Omhulsel van noedeldeeg beetgaar en niet klevend, vulling zacht, met behoud van de emulsie

Nettogewicht:

Standaard Maultasche

40-150 g

Suppenmaultasche

10-40 g

Proteïnegehalte van Maultaschen en Suppenmaultaschen die vlees bevatten

Spiereiwitgehalte gehakt minstens 7 % (BEFFE-gehalte = Bindegewebseiweißfreies Fleischeiweiß)

Vers ei

Heelei van klasse A, drogestofgehalte minstens 23 %

Gehalte aan vlees

Gehalte aan vlees van het totale gewicht minstens 8 %

4.3.   Geografisch gebied:

Het geografisch gebied Zwaben omvat geheel Baden-Württemberg en het gehele district Zwaben van de Vrijstaat Beieren.

4.4.   Bewijs van de oorsprong:

De traceerbaarheid doorheen de gehele waardeketen is verzekerd dankzij de internationale norm IFS (International Food Safety). De betrokken bedrijven hebben zich ertoe verbonden deze norm te hanteren. De gegevens op de verkoopverpakking moeten enerzijds de traceerbaarheid tot bij de grondstoffen garanderen en het anderzijds mogelijk maken probleemloos na te gaan aan welke klanten een bepaalde partij (zelfs een enkele verpakking) werd geleverd.

4.5.   Werkwijze voor het verkrijgen van het product:

Meel, griesmeel van harde tarwe, ei en water worden gemengd en tot deeg gekneed. Het deeg wordt geëxtrudeerd of uitgerold tot een deeglap. Vervolgens wordt de vulling (gehakt- of groentenmengsel) bereid en met brood, spinazie, uien en kruiden gemengd. Dit mengsel wordt gedoseerd over het deeg gespreid. De deeglap wordt toegevouwen en de Maultaschen worden in porties verdeeld, vervolgens verhit en nadien afgekoeld tot 2-7 °C. Wanneer het diepgevroren producten betreft, worden de Maultaschen gekoeld tot – 18 °C.

Houdbaarheid, bewaring

Maultaschen worden vers of voorverpakt aangeboden.

4.6.   Verband:

De „schwäbische Maultasche” is een specialiteit uit Zwaben die op een eeuwenoude traditie kan bogen en bij de consumenten zeer in trek is. Geen enkel gerecht uit Zwaben is zo geliefd en zo ver buiten de grenzen van Zwaben (Baden-Württemberg en het district Zwaben van de Vrijstaat Beieren) als specialiteit gekend. De specialiteit wordt vaak in één adem genoemd met de namen van prominenten en van belangrijke uitvindingen uit de deelstaat. Van traditioneel vastengerecht dat op witte donderdag wordt gegeten, is de Maultasche in Zwaben uitgegroeid tot een gerecht dat tot ieders voldoening het ganse jaar door op het menu prijkt. Men vindt vermeldingen van de Maultasche terug in de Zwabische literatuur en in de beschrijvingen van Zwabische feesten en gebruiken.

Ieder jaar in de herfst wordt in Freiberg am Neckar van oudsher het „Maultaschenfest” gehouden. In de gemeente Baiersbronn wordt zelfs een „Maultaschenkönigin” verkozen. Ook in het toerisme kreeg de Maultasche een rol toebedeeld. Zo is er rond het historische residentiestadje Bad Urach een „Maultaschenweg” die langs het Zwabische landschap met zijn alpenweiden voert en waarlangs tevens alle culinaire specialiteiten worden aangeboden.

Maultaschen maken momenteel in Zwaben in haast alle slagerijen, vleeswarenfabrieken en restaurants met Duitse keuken, deel uit van het assortiment.

De regio Zwaben kan op maar liefst meerdere Maultaschen-wereldrecords prat gaan: in 1982 maakte een kok uit het Zwabische Maulbronn in 22 minuten 1 134 Maultaschen klaar en brak hiermee het door een slager uit Stuttgart-Untertürkheim gevestigde record van het vorige jaar. Diezelfde kok bemachtigde in het jaar 1987 met een reusachtige Maultasche een plaats in het Guiness Book of Records. Tien jaar later, in 1997, vestigden koks uit Freiberg am Neckar een nieuw record. Dit record werd korte tijd nadien, in het jaar 2000, door koks uit Baiersbronn gebroken.

De Zwabische literatuur is rijk aan verhalen en vertellingen waarin de Maultasche een rol speelt. De Zwabische schrijver Thaddäus Troll schreef zelfs, met een knipoog, dat de identiteit van de Zwaben met een Maultasche kon worden vergeleken.

De Zwabische dialectschrijver Heinz Eugen Schramm wijdde dan weer een gedicht aan de bereiding van de Maultasche.

Ook de Zwabische dialectschrijver Friedrich E. Vogt bezorgde de Maultasche dankzij de literatuur een vaste plaats op het menu van de Zwaben.

4.7.   Controlestructuur:

| Naam: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Adres: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Naam:

LACON GmbH

Adres:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.

0781 919 37 30

Fax

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Etikettering:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

---

(1)  PB L 93 van 31.3.2006, blz. 12.

---