# Uradni list C 41/2009

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 41 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5219. februar 2009 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 41

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5219. februar 2009

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolucije, priporočila in mnenja |
| | MNENJA |
| | Komisija |
| 2009/C 041/01 | Obvestilo o prilagoditvi nekaterih zneskov, določenih v direktivah o življenjskem in neživljenjskem zavarovanju, v skladu z inflacijo | 1 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

I   Resolucije, priporočila in mnenja

MNENJA

Komisija

2009/C 041/01

Obvestilo o prilagoditvi nekaterih zneskov, določenih v direktivah o življenjskem in neživljenjskem zavarovanju, v skladu z inflacijo

1

| | II   Sporočila |
| --- | --- |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 041/02 | Sporočilo Komisije o Uredbi Sveta (Euratom) št. 1493/93 o pošiljkah radioaktivnih snovi med državami članicami | 2 |

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 041/02

Sporočilo Komisije o Uredbi Sveta (Euratom) št. 1493/93 o pošiljkah radioaktivnih snovi med državami članicami

2

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2009/C 041/03 | Menjalni tečaji eura | 7 |
| 2009/C 041/04 | Sprejetje referenčnega dokumenta za namene Direktive Sveta 2008/1/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja | 8 |
| | INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC |
| 2009/C 041/05 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z o medicinskih pripomočkih (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  ) | 27 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2009/C 041/03

Menjalni tečaji eura

7

2009/C 041/04

Sprejetje referenčnega dokumenta za namene Direktive Sveta 2008/1/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja

8

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

2009/C 041/05

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z o medicinskih pripomočkih (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  )

1

27

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | UPRAVNI POSTOPKI |
| | Komisija |
| 2009/C 041/08 | Razpis za zbiranje predlogov v okviru osnutka letnega delovnega programa za dodelitev nepovratnih sredstev na področju vseevropskega energetiko omrežja (TEN-E) za leto 2009 (Sklep Komisije C(2009) 1360) | 30 |
| | SODNI POSTOPKI |
| | Sodišče Efte |
| 2009/C 041/09 | Tožba Nadzornega organa Efte proti Kneževini Lihtenštajn, vložena dne 3. februarja 2009 (Zadeva E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Tožba Nadzornega organa Efte proti Islandiji, vložena 6. februarja 2009 (Zadeva E-2/09) | 32 |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE |
| | Komisija |
| 2009/C 041/11 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 34 |
| | DRUGI AKTI |
| | Komisija |
| 2009/C 041/13 | Objava vloge na podlagi člena 6(2) Uredbe Sveta (ES) št. 510/2006 o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živila | 35 |

V   Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

2009/C 041/08

Razpis za zbiranje predlogov v okviru osnutka letnega delovnega programa za dodelitev nepovratnih sredstev na področju vseevropskega energetiko omrežja (TEN-E) za leto 2009 (Sklep Komisije C(2009) 1360)

30

SODNI POSTOPKI

Sodišče Efte

2009/C 041/09

Tožba Nadzornega organa Efte proti Kneževini Lihtenštajn, vložena dne 3. februarja 2009 (Zadeva E-1/09)

31

2009/C 041/10

Tožba Nadzornega organa Efte proti Islandiji, vložena 6. februarja 2009 (Zadeva E-2/09)

32

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

2009/C 041/11

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

34

DRUGI AKTI

Komisija

2009/C 041/13

Objava vloge na podlagi člena 6(2) Uredbe Sveta (ES) št. 510/2006 o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živila

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

I Resolucije, priporočila in mnenja

MNENJA

Komisija

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/1

---

Obvestilo o prilagoditvi nekaterih zneskov, določenih v direktivah o življenjskem in neživljenjskem zavarovanju, v skladu z inflacijo

(2009/C 41/01)

V skladu s členom 30 Direktive 2002/83/ES (1) o življenjskem zavarovanju se je leta 2008 pregledal znesek v EUR, določen v členu 29(2), da se upoštevajo spremembe v evropskem indeksu cen življenjskih potrebščin, ki zajema vse države članice, kakor ga je objavil Eurostat. Kot rezultat pregleda se je znesek, določen v EUR, povečal s 3 200 000 EUR na 3 500 000 EUR. Komisija je vsako leto obveščala Evropski parlament in Svet o pregledu in prilagojenem znesku.

V skladu s členom 17a Direktive 73/239/EGS (2) o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti neposrednega zavarovanja razen življenjskega zavarovanja, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2002/13/ES (3), se je leta 2008 pregledal znesek v EUR, določen v členu 16(a)(3) in (4) in členu 17(2), da se upoštevajo spremembe v evropskem indeksu cen življenjskih potrebščin, ki zajema vse države članice, kakor ga je objavil Eurostat. Kot rezultat pregleda se je znesek, določen v EUR v členu 16(a)(3), povečal s 53 100 000 EUR na 57 500 000 EUR. Znesek, določen v EUR v členu 16(a)(4), se je povečal s 37 200 000 EUR na 40 300 000 EUR. Zneski, določeni v EUR v členu 17(2), so se povečali z 2 200 000 EUR na 2 300 000 EUR in s 3 200 000 EUR na 3 500 000 EUR. Službe Komisije so vsako leto obveščale Evropski parlament in Svet o pregledu in prilagojenih zneskih.

---

(1)  UL L 345, 19.12.2002, str. 1.

(2)  UL L 228, 16.8.1973, str. 3.

(3)  UL L 77, 20.3.2002, str. 17.

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/2

---

Sporočilo Komisije o Uredbi Sveta (Euratom) št. 1493/93 (1) o pošiljkah radioaktivnih snovi med državami članicami

(2009/C 41/02)

V skladu s členom 8 Uredbe (Euratom) št. 1493/93, morajo države članice Komisiji poslati ime(na) in naslov(e) pristojnih organov, ki so opredeljeni v členu 2, ter vse potrebne podatke za hitro komunikacijo z njimi.

Države članice morajo Komisijo obvestiti o vseh spremembah takih podatkov.

Komisija mora te podatke in njihove spremembe sporoči vsem pristojnim organom v Skupnosti in jih objaviti v Uradnem listu Evropske unije.

To Sporočilo Komisije nadomešča Sporočilo Komisije 2002/C 40/04 o Uredbi Sveta (Euratom) št. 1493/93 o pošiljkah radioaktivnih snovi med državami članicami (UL C 40 z dne 14. februarja 2002, str. 4).

Seznam pristojnih organov v državah članicah in vsi podatki, potrebni za hitro komuniciranje z njimi so navedeni spodaj.

Pristojni organi Navedeni v Uredbi (Euratom) št. 1493/93 o pošiljkah radioaktivnih snovi med državami članicami

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Oseba za stike: M. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Oseba za stike: M. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Oseba za stike: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Oseba za stike: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Oseba za stike: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Oseba za stike: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Oseba za stike: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Oseba za stike: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Nacionalna kontaktna točka:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Oseba za stike: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Oseba za stike: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Oseba za stike: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Oseba za stike: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Oseba za stike: Kristóf HORVÁTH |
| Sedež urada: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Oseba za stike: Kristóf HORVÁTH

Sedež urada: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Poštni naslov: P.O. Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Poštni naslov: P.O. Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Nacionalna kontaktna točka:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Pristojni zvezni organ za medicinske vire:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Pristojni zvezni organ za nemedicinske vire:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Kontaktna točka:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Oseba za stike: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Oseba za stike: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Pristojni organ:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Za radioaktivne vire na medicinskem in veterinarskem področju:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Za radioaktivne vire na drugih področjih (industrija, raziskave):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Za območja, zajeta v „Nuclear Installations Act“:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Za registracije, zajete v „Radioactive Substances Act 1993“:

Za Anglijo in Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Za registracije, zajete v „Radioactive Substances Act 1993“:

Za Škotsko:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Za Severno Irsko:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  UL L 148, 19.6.1993, str. 1.

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/7

---

Menjalni tečaji eura (1)

18. februarja 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,2596 |
| JPY | japonski jen | 116,83 |
| DKK | danska krona | 7,4513 |
| GBP | funt šterling | 0,8846 |
| SEK | švedska krona | 11,1088 |
| CHF | švicarski frank | 1,4792 |
| ISK | islandska krona | |
| NOK | norveška krona | 8,86 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 28,847 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 302,72 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,7073 |
| PLN | poljski zlot | 4,7865 |
| RON | romunski leu | 4,282 |
| TRY | turška lira | 2,1338 |
| AUD | avstralski dolar | 1,9726 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5882 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,768 |
| NZD | novozelandski dolar | 2,4691 |
| SGD | singapurski dolar | 1,9263 |
| KRW | južnokorejski won | 1 865,69 |
| ZAR | južnoafriški rand | 12,8353 |
| CNY | kitajski juan | 8,6131 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,4323 |
| IDR | indonezijska rupija | 15 178,18 |
| MYR | malezijski ringit | 4,607 |
| PHP | filipinski peso | 60,11 |
| RUB | ruski rubelj | 45,3942 |
| THB | tajski bat | 44,546 |
| BRL | brazilski real | 2,933 |
| MXN | mehiški peso | 18,4342 |
| INR | indijska rupija | 62,577 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,2596

JPY

japonski jen

116,83

DKK

danska krona

7,4513

GBP

funt šterling

0,8846

SEK

švedska krona

11,1088

CHF

švicarski frank

1,4792

ISK

islandska krona

NOK

norveška krona

8,86

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

28,847

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

302,72

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,7073

PLN

poljski zlot

4,7865

RON

romunski leu

4,282

TRY

turška lira

2,1338

AUD

avstralski dolar

1,9726

CAD

kanadski dolar

1,5882

HKD

hongkonški dolar

9,768

NZD

novozelandski dolar

2,4691

SGD

singapurski dolar

1,9263

KRW

južnokorejski won

1 865,69

ZAR

južnoafriški rand

12,8353

CNY

kitajski juan

8,6131

HRK

hrvaška kuna

7,4323

IDR

indonezijska rupija

15 178,18

MYR

malezijski ringit

4,607

PHP

filipinski peso

60,11

RUB

ruski rubelj

45,3942

THB

tajski bat

44,546

BRL

brazilski real

2,933

MXN

mehiški peso

18,4342

INR

indijska rupija

62,577

---

(1)

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/8

---

Sprejetje referenčnega dokumenta za namene Direktive Sveta 2008/1/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja (1)

(2009/C 41/04)

Komisija je 3. februarja 2009 sprejela dokončno besedilo referenčnega dokumenta o najboljših razpoložljivih tehnologijah za energetsko učinkovitost.

Ta dokument je na voljo na internetni strani http://eippcb.jrc.es

---

(1)  UL L 24, 29.1.2008, str. 8.

---

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/9

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

(2009/C 41/05)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  (Opomba 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve - | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

(Opomba 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve -

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/13

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z o medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

(2009/C 41/06)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  (Opomba 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji | EN 285:2006 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | EN 455-1:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) | EN 455-2:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | EN 455-3:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: – Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje | EN 1089-3:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | EN 1282-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | EN 1639:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | EN 1640:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | EN 1641:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | EN 1642:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila | EN 1789:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | EN 1820:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi za odrasle (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh – (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Mali parni sterilizatorji | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | EN 13544-1:2001 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve - | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

(Opomba 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji

EN 285:2006

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

EN 455-1:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996)

EN 455-2:1995

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

EN 455-3:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 794-1:1997

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

—

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: – Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

—

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje

EN 1089-3:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

EN 1282-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

—

CEN

EN 1639:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

EN 1639:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

EN 1640:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

EN 1641:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

EN 1642:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

—

CEN

EN 1782:1998

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

—

CEN

EN 1789:2007

Medicinska vozila in pripadajoča oprema – Reševalna vozila

EN 1789:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

EN 1820:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih

—

CEN

EN 1970:2000

Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode

—

EN 1970:2000/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Grafični simboli, ki se uporabljajo na označbah in navodilih (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi za odrasle (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Končni deli napeljav za medicinske pline – 2. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh – (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

—

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

—

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

—

CEN

EN 12470-1:2000

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

—

CEN

EN 12470-2:2000

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi

—

CEN

EN 13060:2004

Mali parni sterilizatorji

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

EN 13544-1:2001

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

—

CEN

EN 13544-3:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

—

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulantna vozila in njihova oprema – Ambulantna zračna vozila – 1. del: Zahteve za medicinsko opremo, ki se uporablja pri ambulantnih zračnih vozilih

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

—

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

—

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke

—

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode

—

CEN

EN 13795-3:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravstveno osebje in opremo – 3. del: Zahtevane lastnosti in zahtevane stopnje

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve -

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

–

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

—

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

—

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje mikobaktericidnega ali tuberkulocidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov

—

CEN

EN 15546-1:2008

Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 4. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s kemično dezinfekcijo za termolabilne endoskope (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 1. del: Znotrajžilne proteze (ISO 25539-1:2003, vključno z Amd 1:2005)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Vsadki (implantati) za srce in ožilje – Znotrajžilni pripomočki – 2. del: Žilne opornice (stent) (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/27

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

(2009/C 41/07)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  (Opomba 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

(Opomba 1)

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

—

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

—

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov

—

EN 12286:1998/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

—

CEN

EN 14136:2004

Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

—

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

V Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Komisija

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/30

---

Razpis za zbiranje predlogov v okviru osnutka letnega delovnega programa za dodelitev nepovratnih sredstev na področju vseevropskega energetiko omrežja (TEN-E) za leto 2009

(Sklep Komisije C(2009) 1360)

(2009/C 41/08)

Generalni direktorat za energetiko in promet Evropske komisije objavlja razpis za zbiranje predlogov, da bi dodelil nepovratna sredstva projektom v skladu s prednostnimi nalogami in cilji, opredeljenimi v osnutku letnega delovnega programa za dodelitev nepovratnih sredstev na področju vseevropskega energetiko omrežja za leto 2009.

Najvišji znesek, ki je na voljo v okviru tega razpisa za zbiranje predlogov za leto 2009, je 26 048 000 EUR.

Rok razpisa je 24. april 2009.

Popolno besedilo razpisa za zbiranje predlogov je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

SODNI POSTOPKI

Sodišče Efte

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/31

---

Tožba Nadzornega organa Efte proti Kneževini Lihtenštajn, vložena dne 3. februarja 2009

(Zadeva E-1/09)

(2009/C 41/09)

Nadzorni organ Efte, ki ga zastopata Bjørnar Alterskjær in Florence Simonetti, zastopnika za Nadzorni organ Efte, 35, Rue Belliard, B-1040 Bruselj, je dne 3. februarja 2009 na sodišče Efte vložil tožbo proti Kneževini Lihtenštajn.

Nadzorni organ Efte od Sodišča Efte zahteva, da odloči, da:

| 1. | Kneževina Lihtenštajn s tem, ko od članov upravnih odborov in svetov direktorjev bank, ustanovljenih v Lihtenštajnu, zahteva, da jim mora kraj prebivališča omogočati, da dejansko in brezhibno opravljajo svoje dolžnosti, ne izpolnjuje svojih obveznosti iz Sporazuma EGP, zlasti členov 28 in 31 Sporazuma; |
| --- | --- |

1.

Kneževina Lihtenštajn s tem, ko od članov upravnih odborov in svetov direktorjev bank, ustanovljenih v Lihtenštajnu, zahteva, da jim mora kraj prebivališča omogočati, da dejansko in brezhibno opravljajo svoje dolžnosti, ne izpolnjuje svojih obveznosti iz Sporazuma EGP, zlasti členov 28 in 31 Sporazuma;

| 2. | Kneževina Lihtenštajn s tem, ko od pravnikov, patentnih pravnikov, revizorjev in upraviteljev zahteva, da jim mora kraj prebivališča omogočati, da učinkovito in redno izpolnjujejo svoje naloge, ne izpolnjuje svojih obveznosti iz Sporazuma EGP, zlasti člena 31 Sporazuma; |
| --- | --- |

2.

Kneževina Lihtenštajn s tem, ko od pravnikov, patentnih pravnikov, revizorjev in upraviteljev zahteva, da jim mora kraj prebivališča omogočati, da učinkovito in redno izpolnjujejo svoje naloge, ne izpolnjuje svojih obveznosti iz Sporazuma EGP, zlasti člena 31 Sporazuma;

| 3. | stroške postopka krije Kneževina Lihtenštajn. |
| --- | --- |

3.

stroške postopka krije Kneževina Lihtenštajn.

Pravno in dejansko ozadje ter tožbeni razlogi, navedeni v podporo:

| — | zadeva se nanaša na zahtevo v pravu Lihtenštajna glede kraja prebivališča članov upravnih odborov in svetov direktorjev bank, ustanovljenih v Lihtenštajnu, ter pravnikov, patentnih pravnikov, revizorjev in upraviteljev, |
| --- | --- |

—

zadeva se nanaša na zahtevo v pravu Lihtenštajna glede kraja prebivališča članov upravnih odborov in svetov direktorjev bank, ustanovljenih v Lihtenštajnu, ter pravnikov, patentnih pravnikov, revizorjev in upraviteljev,

| — | člen 28 Sporazuma EGP državljanom EGP zagotavlja pravico do prostega gibanja in v EGP odpravlja diskriminacijo na podlagi državljanstva, med drugim tudi na področju zaposlovanja, |
| --- | --- |

—

člen 28 Sporazuma EGP državljanom EGP zagotavlja pravico do prostega gibanja in v EGP odpravlja diskriminacijo na podlagi državljanstva, med drugim tudi na področju zaposlovanja,

| — | člen 31 EGP zahteva enako obravnavanje državljanov EGP, ki uveljavljajo svojo pravico do svobode ustanavljanja, in državljanov tiste države, kjer se ustanovitev izvede. |
| --- | --- |

—

člen 31 EGP zahteva enako obravnavanje državljanov EGP, ki uveljavljajo svojo pravico do svobode ustanavljanja, in državljanov tiste države, kjer se ustanovitev izvede.

---

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/32

---

Tožba Nadzornega organa Efte proti Islandiji, vložena 6. februarja 2009

(Zadeva E-2/09)

(2009/C 41/10)

Nadzorni organ Efte, ki ga zastopata Bjørnar Alterskjær in Ólafur Jóhannes Einarsson, zastopnika za Nadzorni organ Efte, 35 Rue Belliard, B-1040 Bruselj, je 6. februarja 2009 na Sodišču Efte vložil tožbo proti Islandiji.

Nadzorni organ Efte od Sodišča Efte zahteva, da:

| 1. | ugotovi, da Republika Islandija s tem, ko v predpisanem roku ni sprejela potrebnih ukrepov, s katerimi bi v svoj notranji pravni red vključila Akt iz točke 66s poglavja VI Priloge XIII k Sporazumu o evropskem gospodarskem prostoru (Uredba Komisije (ES) št. 593/2007 z dne 31. maja 2007 o taksah in dajatvah, ki jih obračunava Evropska agencija za varnost v letalstvu), kakor je bil prilagojen Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu, ni izpolnila svojih obveznosti iz člena 7 EGP,

  ter |
| --- | --- |

1.

ugotovi, da Republika Islandija s tem, ko v predpisanem roku ni sprejela potrebnih ukrepov, s katerimi bi v svoj notranji pravni red vključila Akt iz točke 66s poglavja VI Priloge XIII k Sporazumu o evropskem gospodarskem prostoru (Uredba Komisije (ES) št. 593/2007 z dne 31. maja 2007 o taksah in dajatvah, ki jih obračunava Evropska agencija za varnost v letalstvu), kakor je bil prilagojen Sporazumu EGP s Protokolom 1 k Sporazumu, ni izpolnila svojih obveznosti iz člena 7 EGP,

| 2. | Republiki Islandiji naloži plačilo stroškov tega postopka. |
| --- | --- |

2.

Republiki Islandiji naloži plačilo stroškov tega postopka.

Pravno in dejansko ozadje ter tožbeni razlogi, navedeni v podporo:

| — | ta zadeva se nanaša na uredbo ES o taksah in dajatvah, ki jih obračunava Evropska agencija za varnost v letalstvu, |
| --- | --- |

—

ta zadeva se nanaša na uredbo ES o taksah in dajatvah, ki jih obračunava Evropska agencija za varnost v letalstvu,

| — | v členu 7 Sporazuma EGP je navedeno:

  „Akti, navedeni ali vsebovani v prilogah k temu sporazumu ali v sklepih Skupnega odbora EGP, so za pogodbenice zavezujoči ter so ali postanejo del njihovega notranjega pravnega reda, in sicer:







  (a) | akt, ki ustreza uredbi EGS, postane kot tak del notranjega pravnega reda pogodbenic; |
| --- | --- | --- |

—

v členu 7 Sporazuma EGP je navedeno:

„Akti, navedeni ali vsebovani v prilogah k temu sporazumu ali v sklepih Skupnega odbora EGP, so za pogodbenice zavezujoči ter so ali postanejo del njihovega notranjega pravnega reda, in sicer:

(a)

akt, ki ustreza uredbi EGS, postane kot tak del notranjega pravnega reda pogodbenic;

| (b) | akt, ki ustreza direktivi EGS, prepušča organom pogodbenic, da izberejo obliko in način izvajanja.“, |
| --- | --- |

(b)

akt, ki ustreza direktivi EGS, prepušča organom pogodbenic, da izberejo obliko in način izvajanja.“,

| — | Nadzorni organ Efte trdi, da islandska vlada ni v predpisanem času prenesla uredbe v svoj pravni red. |
| --- | --- |

—

Nadzorni organ Efte trdi, da islandska vlada ni v predpisanem času prenesla uredbe v svoj pravni red.

---

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/33

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2009/C 41/11)

| 1. | Komisija je 12. februarja 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Francija), investicijski sklad, ki ga sponzorira BNP Paribas SA („BNP“, Francija), ter podjetji BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Luksemburg) in BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Luksemburg), ki pripadata Babcock & Brown Limited („B&B“, Avstralija), z nakupom delnic pridobijo skupni nadzor nad podjetjem BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Luksemburg), ki je trenutno pod nadzorom podjetja BBI Europe v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 12. februarja 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Francija), investicijski sklad, ki ga sponzorira BNP Paribas SA („BNP“, Francija), ter podjetji BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Luksemburg) in BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Luksemburg), ki pripadata Babcock & Brown Limited („B&B“, Avstralija), z nakupom delnic pridobijo skupni nadzor nad podjetjem BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Luksemburg), ki je trenutno pod nadzorom podjetja BBI Europe v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | Antin IP: naložbe v energetski, okoljski, transportni, telekomunikacijski in socialni sektor, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

Antin IP: naložbe v energetski, okoljski, transportni, telekomunikacijski in socialni sektor,

| — | BBEIF 6 in BBI Europe: naložbe v infrastrukturne zmogljivosti, |
| --- | --- |

—

BBEIF 6 in BBI Europe: naložbe v infrastrukturne zmogljivosti,

| — | Euroports: upravljanje pristanišč, pretovarjanje in s tem povezane storitve. |
| --- | --- |

—

Euroports: upravljanje pristanišč, pretovarjanje in s tem povezane storitve.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/34

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2009/C 41/12)

| 1. | Komisija je 12. februarja 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Francija), ki pripada skupini Dexia Group (Belgija), z nakupom delnic pridobi izključni nadzor nad podjetjem Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Avstrija), ki je bilo pod skupnim nadzorom podjetij Dexia CL in Kommunalkredit Austria AG, v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 12. februarja 2009 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Francija), ki pripada skupini Dexia Group (Belgija), z nakupom delnic pridobi izključni nadzor nad podjetjem Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Avstrija), ki je bilo pod skupnim nadzorom podjetij Dexia CL in Kommunalkredit Austria AG, v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za Dexia CL: javnofinančne storitve predvsem v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Irskem, v Združenem kraljestvu, na Japonskem, Švedskem in v Združenih državah Amerike, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za Dexia CL: javnofinančne storitve predvsem v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Irskem, v Združenem kraljestvu, na Japonskem, Švedskem in v Združenih državah Amerike,

| — | za Dexia Komm: javnofinančne storitve predvsem v Srednji in Vzhodni Evropi, |
| --- | --- |

—

za Dexia Komm: javnofinančne storitve predvsem v Srednji in Vzhodni Evropi,

| — | za Dexia Group: finančne storitve po vsem svetu. |
| --- | --- |

—

za Dexia Group: finančne storitve po vsem svetu.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---

DRUGI AKTI

Komisija

| 19.2.2009 | SL | Uradni list Evropske unije | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SL

Uradni list Evropske unije

C 41/35

---

Objava vloge na podlagi člena 6(2) Uredbe Sveta (ES) št. 510/2006 o zaščiti geografskih označb in označb porekla za kmetijske proizvode in živila

(2009/C 41/13)

Ta objava daje pravico do ugovora na podlagi člena 7 Uredbe (ES) št. 510/2006 (1). Izjavo o ugovoru mora Evropska komisija prejeti v šestih mesecih od dneva te objave.

POVZETEK

UREDBA SVETA (ES) št. 510/2006

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN“/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN“

ES št.: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

ZOP ( ) ZGO ( X )

Ta povzetek zajema glavne elemente specifikacije proizvoda za informativne namene.

1.   Pristojna služba v državi članici:

| Naziv: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Naslov: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Naziv:

Bundesministerium der Justiz

Naslov:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.:

+49(0)30/2025-70

Faks:

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Vlagatelj:

| Naziv: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Naslov: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Naziv:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Naslov:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.:

+49(0)7156/30022083

Faks:

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Sestava:

Proizvajalci/predelovalci ( X ) drugo ( )

3.   Vrsta proizvoda:

Skupina 2.7 – Testenine

4.   Specifikacija:

(Povzetek zahtev v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 510/2006)

4.1   Ime:

„Schwäbische Maultaschen“/„Schwäbische Suppenmaultaschen“

4.2   Opis:

Žlikrofi z nadevom iz mletega mesa ali zelenjave.

Štirikotni žepki ali v obliki zvitka; sveži ali pakirani; jedo se skuhani ali praženi.

Sestava

Zdrob iz trde pšenice in/ali moka, celo jajce, voda in sol za testo. Svinjsko meso, goveje meso, lahko tudi prekajena potrebušina, špinača, peteršilj, čebula, jajca, začimbe, kruh in por za nadev. Sestavine in njihovo razmerje se razlikujejo glede na recept in regionalne posebnosti, vendar v okviru spodaj navedenih meril kakovosti.

Merila kakovosti

| Kakovostne značilnosti | Minimalne zahteve |
| --- | --- |
| Barva/videz | Testo svetlorumeno do svetlosivo, nadev ohlapno zmešan, s še razpoznavno strukturo |
| Oblika | Pravokotna ali v obliki zvitka |
| Mere |
| „Maultasche“ – standardna | Dolžina 5,5–10, širina 5–9, višina 1,5–2,5 cm |
| „Maultasche“ za juho | Dolžina 1–5,5, širina 1–5, višina 0,5–2 cm |
| Konsistenca/tekstura | Testo čvrsto in nelepljivo, nadev mehek, ohranjena emulzija |
| Neto teža |
| „Maultasche“ – standardna | 40–150 g |
| „Maultasche“ za juho | 10–40 g |
| Delež beljakovin v mesnih „Maultaschen“ in „Suppenmaultaschen“ | Mleto meso, najmanj 7-odstotni delež mesnih beljakovin brez beljakovin vezivnega tkiva |
| Sveže jajce | Celo jajce kakovostnega razreda A, delež suhe snovi najmanj 23 % |
| Delež mesa | Delež mesa v skupni teži – najmanj 8 % |

Kakovostne značilnosti

Minimalne zahteve

Barva/videz

Testo svetlorumeno do svetlosivo, nadev ohlapno zmešan, s še razpoznavno strukturo

Oblika

Pravokotna ali v obliki zvitka

Mere

„Maultasche“ – standardna

Dolžina 5,5–10, širina 5–9, višina 1,5–2,5 cm

„Maultasche“ za juho

Dolžina 1–5,5, širina 1–5, višina 0,5–2 cm

Konsistenca/tekstura

Testo čvrsto in nelepljivo, nadev mehek, ohranjena emulzija

Neto teža

„Maultasche“ – standardna

40–150 g

„Maultasche“ za juho

10–40 g

Delež beljakovin v mesnih „Maultaschen“ in „Suppenmaultaschen“

Mleto meso, najmanj 7-odstotni delež mesnih beljakovin brez beljakovin vezivnega tkiva

Sveže jajce

Celo jajce kakovostnega razreda A, delež suhe snovi najmanj 23 %

Delež mesa

Delež mesa v skupni teži – najmanj 8 %

4.3   Geografsko območje:

Geografsko območje Švabske obsega celotno deželo Baden-Württemberg in celotno okrožje Schwaben Svobodne države Bavarske.

4.4   Dokazilo o poreklu:

Sledljivost prek celotne vrednostne verige se zagotavlja v skladu z mednarodnim standardom za varnost – IFS (International Food Safety). Udeležena podjetja so se zavezala k upoštevanju tega standarda. Izhajajoč iz prodajne embalaže mora biti po eni strani mogoče neprekinjeno slediti verigi do surovin, na drugi pa mora biti mogoče ugotoviti, katerim kupcem je bila poslana posamezna šarža (vse do posameznega pakiranja).

4.5   Metoda pridobivanja:

Moka, zdrob iz trde pšenice, jajce in voda se zamesijo v testo. Testo se ekstrudira ali tanko razvalja. Nato se pripravi nadev (mesni ali zelenjavni), ki se zmeša s kruhom, špinačo, čebulo in začimbami. Odmerjene količine nadeva se položijo na testo. Čez to se zaviha plast testa in vse skupaj porazdeli na posamezne „Maultachen“, te se segrejejo in nato ohladijo na 2–7 °C. Proizvodi, ki se bodo prodajali zamrznjeni, se ohladijo na –18°C.

Konzerviranje; hranjenje

„Maultaschen“ se prodajajo sveži ali pakirani.

4.6   Povezava z geografskim območjem:

„Schwäbische Maultasche“ je specialiteta s Švabskega z večstoletno tradicijo, ki jo porabniki zelo cenijo. Nobena švabska jed ni tako priljubljena in znana kot specialiteta daleč preko meja Švabske (Baden-Württemberg in okrožje Schwaben Svobodne države Bavarske) kot „schwäbische Maultasche“. Pogosto se omenja v povezavi z znanimi osebnostmi in pomembnimi odkritji dežele. „Maultaschen“ so tradicionalna postna jed za veliki četrtek, ki je na Švabskem danes priljubljena kot jed, ki se uživa čez vse leto. „Maultaschen“ nastopajo v švabski literaturi pa tudi v mnogih praznovanjih in običajih Švabske.

V kraju Freiberg am Neckar vsako jesen tradicionalno praznujejo „Maultaschenfest“. Občina Baiersbronn celo izvoli „Maultaschenkönigin“ (kraljico žlikrofov). „Maultasche“ je pomembna tudi za turizem. Okoli zgodovinskega rezidenčnega mesteca Bad Urach vodi posebna pot („Maultaschen-Weg“), na kateri je mogoče občudovati planoto Schwäbische Alb, njeno krajino in kulinarične specialitete.

„Maultaschen“ je danes mogoče dobiti v skoraj vseh mesnicah, pri izdelovalcih mesnin in v meščanskih restavracijah na Švabskem.

V švabski regiji je bilo v povezavi z „Maultaschen“ postavljenih več svetovnih rekordov: Leta 1982 je nek gostilničar iz švabskega Maulbronna v 22 minutah izdelal 1 134„Maultaschen“, s čimer je potolkel leto prej postavljen rekord nekega mesarja iz Untertürkheima v Stuttgartu. Isti gostilničar se je leta 1987 z izdelavo velikanske „Maultasche“ vpisal v Guinnessovo knjigo rekordov. Desetletje pozneje, v letu 1997, so kuharji iz mesta Freiberg am Neckar postavili nov rekord. Ta rekord so kmalu zatem, in sicer leta 2000, presegli kuharji iz Baiersbronna.

Švabska literatura je polna pesmi in zgodb v zvezi z „Maultasche“. Švabski pisatelj Thaddäus Troll je šaljivo celo primerjal značaj Švabov z „Maultasche“.

Švabski narečni pesnik Heinz Eugen Schramm je objavil pesem o pripravi „Maultasche“.

Tudi švabski narečni pesnik Friedrich E. Vogt je „Maultaschen“ literarno trdno umestil na jedilnik Švabov.

4.7   Nadzorni organ:

| Naziv: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Naslov: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Naziv:

LACON GmbH

Naslov:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.:

0781 919 37 30

Faks:

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8   Označevanje:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

---

(1)  UL L 93, 31.3.2006, str. 12.

---