# Gazzetta ufficiale C 41/2009

| | ISSN 1725-2466 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 41 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 52o anno19 febbraio 2009 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 41

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

52o anno19 febbraio 2009

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri |
| | PARERI |
| | Commissione |
| 2009/C 041/01 | Comunicazione riguardante l'adeguamento all'inflazione di taluni importi previsti dalle direttive sull'assicurazione vita e non vita | 1 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

I   Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

PARERI

Commissione

2009/C 041/01

Comunicazione riguardante l'adeguamento all'inflazione di taluni importi previsti dalle direttive sull'assicurazione vita e non vita

1

| | II   Comunicazioni |
| --- | --- |
| | COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 041/02 | Comunicazione della Commissione relativa al regolamento (Euratom) n. 1493/93 del Consiglio sulle spedizioni di sostanze radioattive tra gli Stati membri | 2 |

II   Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 041/02

Comunicazione della Commissione relativa al regolamento (Euratom) n. 1493/93 del Consiglio sulle spedizioni di sostanze radioattive tra gli Stati membri

2

| | IV   Informazioni |
| --- | --- |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione |
| 2009/C 041/03 | Tassi di cambio dell'euro | 7 |
| 2009/C 041/04 | Adozione di un documento di riferimento in relazione alla direttiva 2008/1/CE del Consiglio sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento | 8 |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI |
| 2009/C 041/05 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  ) | 27 |

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

2009/C 041/03

Tassi di cambio dell'euro

7

2009/C 041/04

Adozione di un documento di riferimento in relazione alla direttiva 2008/1/CE del Consiglio sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento

8

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

2009/C 041/05

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (
  1
  )

1

27

| | V   Avvisi |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI |
| | Commissione |
| 2009/C 041/08 | Invito a presentare proposte a titolo del progetto di programma di lavoro annuale per la concessione di sovvenzioni nel campo della rete transeuropea di energia (TEN-E) per il 2009 [Decisione C(2009) 1360 della Commissione] | 30 |
| | PROCEDIMENTI GIURISDIZIONALI |
| | Corte EFTA |
| 2009/C 041/09 | Ricorso proposto il 3 febbraio 2009 dall'Autorità di vigilanza EFTA contro il Principato del Liechtenstein (Causa E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Ricorso proposto il 6 febbraio 2009 dall'Autorità di vigilanza EFTA contro la Repubblica d'Islanda (Causa E-2/09) | 32 |
| | PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA |
| | Commissione |
| 2009/C 041/11 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 34 |
| | ALTRI ATTI |
| | Commissione |
| 2009/C 041/13 | Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari | 35 |

V   Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

2009/C 041/08

Invito a presentare proposte a titolo del progetto di programma di lavoro annuale per la concessione di sovvenzioni nel campo della rete transeuropea di energia (TEN-E) per il 2009 [Decisione C(2009) 1360 della Commissione]

30

PROCEDIMENTI GIURISDIZIONALI

Corte EFTA

2009/C 041/09

Ricorso proposto il 3 febbraio 2009 dall'Autorità di vigilanza EFTA contro il Principato del Liechtenstein (Causa E-1/09)

31

2009/C 041/10

Ricorso proposto il 6 febbraio 2009 dall'Autorità di vigilanza EFTA contro la Repubblica d'Islanda (Causa E-2/09)

32

PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

2009/C 041/11

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

34

ALTRI ATTI

Commissione

2009/C 041/13

Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
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IT

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I Risoluzioni, raccomandazioni e pareri

PARERI

Commissione

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/1

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Comunicazione riguardante l'adeguamento all'inflazione di taluni importi previsti dalle direttive sull'assicurazione vita e non vita

(2009/C 41/01)

Conformemente all'articolo 30 della direttiva 2002/83/CE (1) relativa all'assicurazione sulla vita, l'importo in euro stabilito all'articolo 29, paragrafo 2, è stato riesaminato nel 2008 per tenere conto delle variazioni dell'indice europeo dei prezzi al consumo per l'insieme degli Stati membri pubblicato da Eurostat. A seguito del riesame, l'importo in euro è aumentato da 3 200 000 EUR a 3 500 000 EUR. I servizi della Commissione hanno informato il Parlamento europeo e il Consiglio del riesame e del nuovo importo fissato.

Conformemente all'articolo 17 bis della direttiva 73/239/CEE (2) recante coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative in materia di accesso e di esercizio dell'assicurazione diretta diversa dall'assicurazione sulla vita, quale modificata dalla direttiva 2002/13/CE (3), gli importi in euro stabiliti all'articolo 16 bis, paragrafi 3 e 4, e all'articolo 17, paragrafo 2, sono stati riesaminati nel 2008 per tenere conto delle variazioni dell'indice europeo dei prezzi al consumo per l'insieme degli Stati membri pubblicato da Eurostat. A seguito del riesame, l'importo in euro stabilito all'articolo 16 bis, paragrafo 3, è aumentato da 53 100 000 EUR a 57 500 000 EUR. L'importo stabilito all'articolo 16 bis, paragrafo 4, è aumentato da 37 200 000 EUR a 40 300 000 EUR. Gli importi in euro stabiliti all'articolo 17, paragrafo 2, sono aumentati rispettivamente da 2 200 000 EUR a 2 300 000 EUR e da 3 200 000 EUR a 3 500 000 EUR. I servizi della Commissione hanno informato il Parlamento europeo e il Consiglio del riesame e dei nuovi importi fissati.

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(1)  GU L 345 del 19.12.2002, pag. 1.

(2)  GU L 228 del 16.8.1973, pag. 3.

(3)  GU L 77 del 20.3.2002, pag. 17.

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II Comunicazioni

COMUNICAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/2

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Comunicazione della Commissione relativa al regolamento (Euratom) n. 1493/93 del Consiglio (1) sulle spedizioni di sostanze radioattive tra gli Stati membri

(2009/C 41/02)

L'articolo 8 del regolamento (Euratom) n. 1493/93 fa obbligo agli Stati membri di trasmettere alla Commissione il nome e l'indirizzo della/e autorità competente/i di cui all'articolo 2, nonché tutte le informazioni necessarie per mettersi rapidamente in contatto con dette autorità.

Gli Stati membri sono inoltre tenuti a trasmettere alla Commissione le eventuali modifiche a tali dati.

La Commissione è tenuta a comunicare tali informazioni, e le eventuali modifiche, a tutte le autorità competenti della Comunità e a pubblicarle nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

La presente comunicazione della Commissione sostituisce la comunicazione 2002/C 40/04 della Commissione relativa al regolamento (Euratom) n. 1493/93 del Consiglio, sulle spedizioni di sostanze radioattive tra gli Stati membri (GU C 40 del 14.2.2002, pag. 4).

Di seguito è riportato un elenco di autorità competenti degli Stati membri corredato di tutte le informazioni necessarie per mettersi rapidamente in contatto con dette autorità.

Autorità competenti di cui al regolamento (Euratom) n. 1493/93 sulle spedizioni di sostanze radioattive tra gli Stati membri

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Persona di contatto: sig. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Persona di contatto: sig. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Persona di contatto: sig.ra Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Persona di contatto: sig.ra Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Persona di contatto: dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Persona di contatto: dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Persona di contatto: sig. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Persona di contatto: sig. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Referente nazionale:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Persona di contatto: sig. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Persona di contatto: sig. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Persona di contatto: sig. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Persona di contatto: sig. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Persona di contatto: sig. Kristóf Horváth |
| Ufficio: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Persona di contatto: sig. Kristóf Horváth

Ufficio: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Indirizzo di posta: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Indirizzo di posta: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Referente nazionale:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Autorità federale competente per le sostanze radioattive utilizzate in campo medico:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Autorità federale competente per le sostanze radioattive utilizzate al di fuori dal campo medico:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Referente:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Persona di contatto: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Persona di contatto: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Autorità competente:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Per le sostanze radioattive utilizzate in campo medico e veterinario:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Per le sostanze radioattive utilizzate in altri settori (industria, ricerca):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Per i siti autorizzati nel quadro del «Nuclear Installations Act»:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Per i titolari di una licenza nel quadro del «Radioactive Substances Act»:

Per l'Inghilterra e il Galles:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Per i titolari di una licenza nel quadro del «Radioactive Substances Act»:

Per la Scozia:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Per l'Irlanda del Nord:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  GU L 148 del 19.6.1993, pag. 1.

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/7

---

Tassi di cambio dell'euro (1)

18 febbraio 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,2596 |
| JPY | yen giapponesi | 116,83 |
| DKK | corone danesi | 7,4513 |
| GBP | sterline inglesi | 0,8846 |
| SEK | corone svedesi | 11,1088 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,4792 |
| ISK | corone islandesi | |
| NOK | corone norvegesi | 8,86 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CZK | corone ceche | 28,847 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 302,72 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,7073 |
| PLN | zloty polacchi | 4,7865 |
| RON | leu rumeni | 4,282 |
| TRY | lire turche | 2,1338 |
| AUD | dollari australiani | 1,9726 |
| CAD | dollari canadesi | 1,5882 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 9,768 |
| NZD | dollari neozelandesi | 2,4691 |
| SGD | dollari di Singapore | 1,9263 |
| KRW | won sudcoreani | 1 865,69 |
| ZAR | rand sudafricani | 12,8353 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 8,6131 |
| HRK | kuna croata | 7,4323 |
| IDR | rupia indonesiana | 15 178,18 |
| MYR | ringgit malese | 4,607 |
| PHP | peso filippino | 60,11 |
| RUB | rublo russo | 45,3942 |
| THB | baht thailandese | 44,546 |
| BRL | real brasiliano | 2,933 |
| MXN | peso messicano | 18,4342 |
| INR | rupia indiana | 62,577 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,2596

JPY

yen giapponesi

116,83

DKK

corone danesi

7,4513

GBP

sterline inglesi

0,8846

SEK

corone svedesi

11,1088

CHF

franchi svizzeri

1,4792

ISK

corone islandesi

NOK

corone norvegesi

8,86

BGN

lev bulgari

1,9558

CZK

corone ceche

28,847

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

302,72

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,7073

PLN

zloty polacchi

4,7865

RON

leu rumeni

4,282

TRY

lire turche

2,1338

AUD

dollari australiani

1,9726

CAD

dollari canadesi

1,5882

HKD

dollari di Hong Kong

9,768

NZD

dollari neozelandesi

2,4691

SGD

dollari di Singapore

1,9263

KRW

won sudcoreani

1 865,69

ZAR

rand sudafricani

12,8353

CNY

renminbi Yuan cinese

8,6131

HRK

kuna croata

7,4323

IDR

rupia indonesiana

15 178,18

MYR

ringgit malese

4,607

PHP

peso filippino

60,11

RUB

rublo russo

45,3942

THB

baht thailandese

44,546

BRL

real brasiliano

2,933

MXN

peso messicano

18,4342

INR

rupia indiana

62,577

---

(1)

Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

---

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/8

---

Adozione di un documento di riferimento in relazione alla direttiva 2008/1/CE del Consiglio sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento (1)

(2009/C 41/04)

Il 3 febbraio 2009 la Commissione ha adottato il testo completo del documento di riferimento sulle migliori tecniche disponibili in materia di efficienza energetica.

Questo documento è reperibile nel sito Internet: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2008, pag. 8.

---

INFORMAZIONI PROVENIENTI DAGLI STATI MEMBRI

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/9

---

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2009/C 41/05)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Data scaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data scaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/13

---

Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2009/C 41/06)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici | EN 285:2006 | Data scaduta
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Guanti medicali monouso — Assenza di fori — Requisiti e prove | EN 455-1:1993 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove | EN 455-2:1995 | Data scaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica | EN 455-3:1999 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore | EN 1089-3:1997 | Data scaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata) | EN 1282-2:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti | EN 1639:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura | EN 1640:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali | EN 1641:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali | EN 1642:1996 | Data scaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi tracheali e raccordi | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze | EN 1789:1999 | Data scaduta
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata) | EN 1820:1997 | Data scaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l'utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data scaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data scaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Data scaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizzatori d'anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data scaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data scaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Data scaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data scaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data scaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Data scaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Data scaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data scaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data scaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data scaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data scaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data scaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Data scaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data scaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Data scaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data scaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data scaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Data scaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data scaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Data scaduta
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Piccole sterilizzatrici a vapore | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti | EN 13544-1:2001 | Data scaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrati per emodialisi e terapie associate | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data scaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data scaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Data scaduta
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data scaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Data scaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Data scaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Data scaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Data scaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Data scaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Data scaduta
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Data scaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Data scaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Data scaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Data scaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Data scaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari (ISO 25539-1:2003 incl. emd. 1:2005) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data scaduta
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilizzazione — Sterilizzatrici a vapore — Grandi sterilizzatrici

EN 285:2006

Data scaduta

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Guanti medicali monouso — Assenza di fori — Requisiti e prove

EN 455-1:1993

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Guanti medicali monouso — Proprietà fisiche: requisiti e prove

EN 455-2:1995

Data scaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Guanti medicali monouso — Parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica

EN 455-3:1999

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per terapia intensiva

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari dei ventilatori per emergenza e trasporto

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti generali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sfigmomanometri meccanici

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri non invasivi — Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri non invasivi — Parte 4: Procedimenti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici

—

CEN

EN 1089-3:2004

Bombole trasportabili per gas — Identificazione della bombola (escluso GPL) — Parte 3: Codificazione del colore

EN 1089-3:1997

Data scaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubi per tracheotomia — Tubi pediatrici (ISO 5366-3:2001 modificata)

EN 1282-2:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a ossido di etilene — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN 1618:1997

Cateteri diversi da quelli intravascolari — Metodi di prova per le proprietà comuni

—

CEN

EN 1639:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Strumenti

EN 1639:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Attrezzatura

EN 1640:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Materiali

EN 1641:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontoiatria — Dispositivi medici per odontoiatria — Impianti dentali

EN 1642:1996

Data scaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Raccordi conici al 6 % (Luer) per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Raccordi di serraggio

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi tracheali e raccordi

—

CEN

EN 1789:2007

Veicoli medici e loro attrezzatura — Autoambulanze

EN 1789:1999

Data scaduta

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Palloni per anestesia (ISO 5362:2000 modificata)

EN 1820:1997

Data scaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto dei pazienti nelle ambulanze

—

CEN

EN 1970:2000

Letti regolabili per persone disabili — Requisiti e metodi di prova

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ausili alla deambulazione — Requisiti generali e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 2: Simboli grafici per l'utilizzo sulle etichette e sui fogli illustrativi (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Contenitori pieghevoli di plastica per sangue umano e componenti del sangue — Parte 3: Sistemi a sacca di sangue con accessori integrati (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Profilattici in lattice di gomma naturale — Requisiti e metodi di prova (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data scaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Vocabolario (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data scaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 1: Raccordi maschi e femmine (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Raccordi conici — Parte 2: Raccordi filettati di supporto (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Data scaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tubi flessibili per bassa pressione per l'utilizzo con i gas medicali (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizzatori d'anestesia — Sistemi di riempimento specifici (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Tubi di tracheostomia — Parte 1: Tubi e connettori per l'utilizzo su adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impianti cardiovascolari — Protesi di valvole cardiache (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data scaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impianti neurochirurgici — Sistemi di deviazione «shunt» e componenti sterili monouso per idrocefalia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Laringoscopi per intubazione tracheale (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data scaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivi contraccettivi intrauterini contenenti rame — Requisiti, prove (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 3: Siringhe autobloccanti per vaccinazione a dose fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringhe ipodermiche sterili monouso — Parte 4: Siringhe con dispositivo che impedisce il riuso (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatori delle vie respiratorie — Requisiti particolari per i sistemi di umidificazione (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Data scaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratori di ossigeno per uso medico — Requisiti di sicurezza (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Attrezzatura di infusione per uso medico — Parte 4: Set di infusione monouso, ad alimentazione per gravità (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 2: Sistemi respiratori anestetici (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 3: Sistemi di trasferimento e di ricezione degli impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 4: Dispositivi di alimentazione di vapore anestetico (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi di anestesia per inalazione — Parte 5: Ventilatori per anestesia (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione dei gas medicali — Parte 1: Unità terminali per l'utilizzo con gas medicali compressi e vuoto (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unità terminali per impianti di distribuzione di gas medicali — Parte 2: Unità terminali per impianti di evacuazione dei gas anestetici (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con volumi minimi di emissione del respiro di 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare — Scambiatori di calore e di umidità (SCU) utilizzati per umidificare i gas respirati dalle persone — Scambiatori di calore e di umidità per l'uso con pazienti tracheostomizzati aventi volumi minimi (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impianti neurochirurgici — Clips intracraniali autochiudenti per aneurisma (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Apparecchiature elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri per uso medico (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data scaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati elettricamente — Requisiti di sicurezza (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati manualmente (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratori per uso medico — Aspiratori azionati da una sorgente di vuoto o di pressione (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data scaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protesica — Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori — Requisiti e metodi di prova (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 1: Riduttori di pressione e riduttori di pressione con flussometro (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 2: Riduttori di pressione di centrale e di linea (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 3: Riduttori di pressione incorporati nella valvola della bombola (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Data scaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Riduttori di pressione per l'utilizzo con i gas medicali — Parte 4: Riduttori per bassa pressione (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Sollevatori per il trasferimento di persone disabili — Requisiti e metodi di prova (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Data scaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteri intravascolari sterili monouso — Requisiti generali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data scaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 2: Ventilatori per le cure a domicilio per pazienti dipendenti dal ventilatore (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Data scaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatori polmonari — Requisiti particolari per resuscitatori manuali (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatori polmonari per uso medico — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali — Parte 6: Dispositivi di assistenza respiratoria a domicilio (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data scaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data scaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data scaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 7: Residui della sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data scaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 11: Prove di tossicitá sistemica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data scaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data scaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Ossido di etilene — Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Radiazione — Parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a ossido di etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori biologici — Parte 3: Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a calore umido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data scaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 3: Sistemi indicatori di classe 2 destinati a essere utilizzati per la prova Bowie-Dick di penetrazione del vapore (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Data scaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unità di alimentazione per uso medico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data scaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente — Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data scaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laser e sistemi laser — Metodo di prova e classificazione per la resistenza laser dei teli chirurgici e/o delle coperture di protezione dei pazienti — Parte 2: Accensione secondaria (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impianti oftalmici — Lenti intraoculari — Parte 8: Requisiti fondamentali (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Data scaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottica e strumenti ottici — Laser e sistemi laser — Determinazione della resistenza al laser di tubi tracheali (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data scaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per gli impianti cardio-vascolari — Protesi vascolari inclusi i condotti per valvole cardiache

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari — Dispositivi endovascolari

—

CEN

EN 12182:1999

Ausili tecnici per persone disabili — Requisiti generali e metodi di prova

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi di respirazione destinati all'uso con sistemi per anestesia e ventilatori

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri clinici — Termometri a dilatazione di liquido metallico in vetro con dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri clinici — Termometri a cambiamento di fase (matrice a punti)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri clinici — Termometri elettrici compatti (a comparazione e estrapolazione) aventi un dispositivo di massimo

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri clinici — Prestazioni dei termometri elettrici per misurazione continua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri clinici — Parte 5: Prestazioni dei termometri a infrarossi per orecchio (con dispositivo di massimo)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottica oftalmica — Montature per occhiali — Requisiti e metodi di prova (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Data scaduta

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Connessioni per tubi di campionamento gas ad apparecchi per anestesia e per ventilazione polmonare

—

CEN

EN 13060:2004

Piccole sterilizzatrici a vapore

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Attrezzatura per terapia respiratoria — Parte 1: Sistemi di nebulizzazione e loro componenti

EN 13544-1:2001

Data scaduta

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Attrezzatura per terapia respiratoria — Tubi e connettori

—

CEN

EN 13544-3:2001

Attrezzatura per terapia respiratoria — Dispositivi per il trasporto dell'aria

—

CEN

EN 13624:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività fungicida dei disinfettanti chimici per strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Veicoli medici e loro attrezzatura — Ambulanze aeree — Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Aspetti di assorbimento

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi di prova per le medicazioni primarie a contatto con la ferita — Permeabilità al vapore d'acqua delle medicazioni con pellicola permeabile

—

CEN

EN 13727:2003

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività battericida dei disinfettanti chimici per gli strumenti utilizzati in campo medico — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Requisiti generali per fabbricanti, operatori e prodotti

—

CEN

EN 13795-2:2004

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 2: Metodi di prova

—

CEN

EN 13795-3:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici per pazienti, personale clinico e attrezzature — Parte 3: Requisiti di prestazione e livelli di prestazione

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrati per emodialisi e terapie associate

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 1: Condizioni di interfaccia

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi di soccorso — Trasporto di incubatori — Parte 2: Requisiti di sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositivi medici non attivi — Requisiti di prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data scaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazione dei dispositivi medici monouso che incorporano materiali di origine animale — Convalida e controllo sistematico della sterilizzazione con sterilizzanti chimici liquidi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzatrici per uso medico — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti e prove

—

CEN

EN 14348:2005

Disinfettanti chimici ed antisettici — Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell'attività mico-battericida dei disinfettanti chimici nel campo medico, compresi i disinfettanti per strumenti — Metodi di prova e requisiti (fase 2/stadio 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi tracheali destinati per la chirurgia laser — Requisiti per la marcatura e le informazioni di accompagnamento (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottica oftalmica — Lenti a contatto e prodotti per la cura delle lenti a contatto — Requisiti fondamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data scaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività battericida per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Disinfettanti chimici e antisettici — Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività fungicida o fermentativa per strumenti utilizzati nell'area medicale — Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Disinfettanti chimici ed antisettici. Prova quantitativa a portatore di germi per la valutazione dell'attività micobattericida e tubercolicida di disinfettanti chimici usati per strumenti nell'area medicale. Metodo di prova e requisiti (fase 2, stadio 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impianti chirurgici non attivi — Impianti per osteosintesi — Requisiti particolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Impianti chirurgici non attivi — Impianti mammari — Requisiti particolari (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Data scaduta

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Maschere chirurgiche — Requisiti e metodi di prova

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottica oftalmica — Lenti per occhiali — Requisiti fondamentali relativi a lenti finite non tagliate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data scaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere iperbariche per persone — Camere iperbariche multiposto per terapia iperbarica — Prestazioni, requisiti di sicurezza e prove

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Compatibilità con l'ossigeno (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivi per la misurazione del flusso per il collegamento alle unità terminali degli impianti di distribuzione dei gas medicali (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmici — Requisiti fondamentali e metodi di prova — Parte 1: Requisiti generali applicabili a tutti gli strumenti oftalmici (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Data scaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data scaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e sterilizzatrici a formaldeide — Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

—

CEN

EN 15546-1:2008

Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie — Parte 1: Requisiti generali

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Contenitori di plastica per iniezione intravenosa (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 1: Requisiti generali, termini, definizioni e prove (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 2: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per strumenti chirurgici, apparecchiature per anestesia, corpi cavi, utensili, vetreria ecc., che utilizzano la disinfezione termica (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 3: requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione che utilizzano la termodisinfezione per i contenitori di deiezioni umane (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Apparecchi di lavaggio e disinfezione — Parte 4: Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e disinfezione per endoscopi termolabili che utilizzano la disinfezione chimica (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Strumentazione da utilizzare in associazione con impianti chirurgici non attivi — Requisiti generali (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Ausili tecnici per diabili — Requisiti e metodi di prova per sistemi di controllo dell'ambiente (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 1: Dispositivi per la terapia respiratoria dell'apnea nel sonno (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Data scaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratoria per l'apnea nel sonno — Parte 2: Maschere e accessori di applicazione (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Data scaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i processi di dispositivi medici risterilizzabili (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Calore umido — Sviluppo, validazione e controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi trasportabili di ossigeno liquido per uso medico — Requisiti particolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Apparecchi per ventilazione polmonare — Monitor per infanti — Requisiti particolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivi medici economizzatori di ossigeno e di miscele di ossigeno — Requisiti particolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi a barre per sostenere apparecchiature medicali (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Raccordi conici, con conicità 6 % (Luer), per siringhe, aghi ed altra strumentazione medica — Requisiti generali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Guanti medicali — Determinazione della polvere asportabile sulla superficie (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti particolari (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari dell'anca (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Impianti chirurgici non attivi — Protesi articolari — Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Data scaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Apparecchi elettromedicali — Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi di controllo dei gas respirabili (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Data scaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Iniettori senza ago per uso medico — Requisiti e metodi di prova (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Collegamenti flessibili per alta pressione per l'utilizzo con gli impianti per gas medicali (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Data scaduta

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 1: Applicazione della gestione del rischio (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 2: Controlli sull'origine, sulla raccolta, e sul trattamento (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Parte 3: Validazione dell'eliminazione e/o dell'inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Data scaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi d'arto esterne e ortesi esterne — Requisiti e metodi di prova (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Data scaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature — Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Indumenti per la protezione contro agenti infettivi — Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di polveri biologiche contaminanti attraverso materiali degli indumenti di protezione (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protesica — Prove dei dispositivi d'articolazione caviglia-piede e unità piede — Requisiti e metodi di prova (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 1: Metodo di prova con sale per valutare le prestazioni di filtrazione (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Data scaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtri di sistemi respiratori per uso anestetico e respiratorio — Parte 2: Aspetti diversi dalla filtrazione (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Data scaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Apparecchi per anestesia e ventilazione polmonare — Spirometri per la misurazione del flusso al picco espiratorio per la valutazione della funzione polmonare nelle persone con respirazione spontanea (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Data scaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 1: Protesi endovascolari (ISO 25539-1:2003 incl. emd. 1:2005)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Impianti cardiovascolari — Dispositivi endovascolari — Parte 2: Stents vascolari (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Strumenti chirurgici, bisturi a lame intercambiabili, dimensioni di assemblaggio (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data scaduta

(31.5.1998)

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

---

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/27

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Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)

(2009/C 41/07)

| OEN (1) | Riferimento e titolo della norma
  (Documento di riferimento) | Riferimento della norma sostituita | Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente | EN 556:1994 + A1:1998 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data scaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data scaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN (1)

Riferimento e titolo della norma

(Documento di riferimento)

Riferimento della norma sostituita

Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazioni fornite dal fabbricante con reagenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 376:2002

Informazioni fornite dal fabbricante con i reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente

EN 556:1994 + A1:1998

Data scaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente

—

CEN

EN 591:2001

Istruzioni per l'uso degli strumenti per diagnostica in vitro per uso professionale

—

CEN

EN 592:2002

Istruzioni per l'uso per gli strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 980:2008

Simboli utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Presentazione di procedimenti di misura di riferimento

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data scaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze nei campioni di origine biologica — Descrizione dei materiali di riferimento

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Mezzi di coltura per microbiologia — Criteri di prestazione per mezzi di coltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data scaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici

—

CEN

EN 13612:2002

Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro — Aspetti statistici

—

CEN

EN 14136:2004

Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue

—

CEN

EN 14820:2004

Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivi medici — Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro — Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze di campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivi medico-diagnostici in vitro — Misura di grandezze in campioni di origine biologica — Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro — Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici — Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
| --- | --- |

Nota 1

In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente.

| Nota 3 | In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva.

AVVERTIMENTO:

| — | Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva 98/48/CE (3).

| — | La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
| --- | --- |

—

La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità.

| — | Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista. |
| --- | --- |

—

Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. La Commissione assicura l'aggiornamento della presente lista.

Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organismo europeo di normalizzazione:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.

(3)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.

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V Avvisi

PROCEDIMENTI AMMINISTRATIVI

Commissione

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/30 |
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19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/30

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Invito a presentare proposte a titolo del progetto di programma di lavoro annuale per la concessione di sovvenzioni nel campo della rete transeuropea di energia (TEN-E) per il 2009

[Decisione C(2009) 1360 della Commissione]

(2009/C 41/08)

La Commissione europea, direzione generale dell'Energia e dei trasporti lancia un invito a presentare proposte al fine di concedere sovvenzioni a progetti in conformità delle priorità e degli obiettivi definiti nel progetto di programma di lavoro annuale per la concessione di sovvenzioni nel campo della rete transeuropea di energia per il 2009.

L'importo massimo disponibile a titolo del presente invito, per il 2009, ammonta a 26 048 000 EUR.

Data di chiusura dell'invito a presentare proposte: 24 aprile 2009.

Il testo completo dell'invito a presentare proposte è disponibile all'indirizzo:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

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PROCEDIMENTI GIURISDIZIONALI

Corte EFTA

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/31 |
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19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/31

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Ricorso proposto il 3 febbraio 2009 dall'Autorità di vigilanza EFTA contro il Principato del Liechtenstein

(Causa E-1/09)

(2009/C 41/09)

Il 3 febbraio 2009 l'Autorità di vigilanza EFTA, rappresentata da Bjørnar Alterskjær e Florence Simonetti, agenti della suddetta Autorità, rue Belliard 35, B-1040 Bruxelles, ha proposto ricorso dinanzi alla Corte EFTA contro il Principato del Liechtenstein.

L'Autorità di vigilanza EFTA chiede alla Corte EFTA di dichiarare che:

| 1) | stabilendo che i membri del consiglio di amministrazione e della direzione amministrativa delle banche con sede nel Liechtenstein sono, in quanto ivi residenti, in condizione di svolgere in maniera effettiva e puntuale le proprie funzioni e i propri compiti, il Principato del Liechtenstein è venuto meno agli obblighi che ad esso incombono in forza dell'accordo SEE, in particolare dei suoi articoli 28 e 31; |
| --- | --- |

1)

stabilendo che i membri del consiglio di amministrazione e della direzione amministrativa delle banche con sede nel Liechtenstein sono, in quanto ivi residenti, in condizione di svolgere in maniera effettiva e puntuale le proprie funzioni e i propri compiti, il Principato del Liechtenstein è venuto meno agli obblighi che ad esso incombono in forza dell'accordo SEE, in particolare dei suoi articoli 28 e 31;

| 2) | imponendo ad avvocati, consulenti in materia di brevetti, revisori contabili e amministratori fiduciari una residenza dalla quale questi ultimi siano in condizione di assolvere utilmente e regolarmente i rispettivi compiti, il Principato del Liechtenstein è venuto meno agli obblighi che ad esso incombono in forza dell'accordo SEE, in particolare del suo articolo 31; |
| --- | --- |

2)

imponendo ad avvocati, consulenti in materia di brevetti, revisori contabili e amministratori fiduciari una residenza dalla quale questi ultimi siano in condizione di assolvere utilmente e regolarmente i rispettivi compiti, il Principato del Liechtenstein è venuto meno agli obblighi che ad esso incombono in forza dell'accordo SEE, in particolare del suo articolo 31;

| 3) | il Principato del Liechtenstein è condannato alle spese del presente procedimento. |
| --- | --- |

3)

il Principato del Liechtenstein è condannato alle spese del presente procedimento.

Circostanze di fatto e di diritto e motivi dedotti a sostegno del ricorso:

| — | la presente causa verte sui requisiti di residenza imposti dall'ordinamento giuridico del Liechtenstein ai membri del consiglio di amministrazione e della direzione amministrativa delle banche con sede nel Liechtenstein, nonché ad avvocati, consulenti in materia di brevetti, revisori contabili e amministratori fiduciari, |
| --- | --- |

—

la presente causa verte sui requisiti di residenza imposti dall'ordinamento giuridico del Liechtenstein ai membri del consiglio di amministrazione e della direzione amministrativa delle banche con sede nel Liechtenstein, nonché ad avvocati, consulenti in materia di brevetti, revisori contabili e amministratori fiduciari,

| — | l'articolo 28 dell'accordo SEE garantisce la libera circolazione ai cittadini del SEE e vieta qualsiasi discriminazione fondata sulla cittadinanza all'interno del SEE per quanto concerne, inter alia, l'impiego, |
| --- | --- |

—

l'articolo 28 dell'accordo SEE garantisce la libera circolazione ai cittadini del SEE e vieta qualsiasi discriminazione fondata sulla cittadinanza all'interno del SEE per quanto concerne, inter alia, l'impiego,

| — | l'articolo 31 dell'accordo SEE impone la parità di trattamento tra i cittadini del SEE che invocano il diritto alla libertà di stabilimento e i cittadini del paese di stabilimento. |
| --- | --- |

—

l'articolo 31 dell'accordo SEE impone la parità di trattamento tra i cittadini del SEE che invocano il diritto alla libertà di stabilimento e i cittadini del paese di stabilimento.

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| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/32 |
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19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/32

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Ricorso proposto il 6 febbraio 2009 dall'Autorità di vigilanza EFTA contro la Repubblica d'Islanda

(Causa E-2/09)

(2009/C 41/10)

Il 6 febbraio 2009 l'Autorità di vigilanza EFTA, rappresentata da Bjørnar Alterskjær e Ólafur Jóhannes Einarsson, in qualità di agenti della suddetta Autorità, rue Belliard 35, B-1040 Bruxelles, ha proposto ricorso dinanzi alla Corte EFTA contro la Repubblica d'Islanda.

L'Autorità di vigilanza EFTA chiede alla Corte EFTA di dichiarare che:

| 1) | omettendo di adottare, entro il termine prescritto, le misure necessarie per recepire nel suo ordinamento giuridico interno l'atto di cui al punto 66s del capitolo VI dell'allegato XIII dell'accordo sullo Spazio economico europeo [regolamento (CE) n. 593/2007 della Commissione, del 31 maggio 2007, relativo ai diritti e agli onorari riscossi dall'Agenzia europea per la sicurezza aerea], quale adattato all'accordo SEE dal suo protocollo 1, la Repubblica d'Islanda è venuta meno agli obblighi che ad essa incombono in forza dell'articolo 7 dell'accordo SEE;

  e |
| --- | --- |

1)

omettendo di adottare, entro il termine prescritto, le misure necessarie per recepire nel suo ordinamento giuridico interno l'atto di cui al punto 66s del capitolo VI dell'allegato XIII dell'accordo sullo Spazio economico europeo [regolamento (CE) n. 593/2007 della Commissione, del 31 maggio 2007, relativo ai diritti e agli onorari riscossi dall'Agenzia europea per la sicurezza aerea], quale adattato all'accordo SEE dal suo protocollo 1, la Repubblica d'Islanda è venuta meno agli obblighi che ad essa incombono in forza dell'articolo 7 dell'accordo SEE;

| 2) | la Repubblica d'Islanda è condannata al pagamento delle spese processuali. |
| --- | --- |

2)

la Repubblica d'Islanda è condannata al pagamento delle spese processuali.

Circostanze di fatto e di diritto e motivi addotti:

| — | la presente causa ha ad oggetto un regolamento comunitario relativo ai diritti e agli onorari riscossi dall'Agenzia europea per la sicurezza aerea, |
| --- | --- |

—

la presente causa ha ad oggetto un regolamento comunitario relativo ai diritti e agli onorari riscossi dall'Agenzia europea per la sicurezza aerea,

| — | l'articolo 7 dell'accordo SEE stabilisce quanto segue:

  «gli atti cui è fatto riferimento o contenuti negli allegati del presente accordo o in decisioni del Comitato misto SEE sono vincolanti per le parti contraenti e sono o saranno recepiti nei rispettivi ordinamenti giuridici interni nei seguenti modi:







  a) | un atto corrispondente ad un regolamento comunitario è recepito tale quale nell'ordinamento giuridico interno delle parti contraenti; |
| --- | --- | --- |

—

l'articolo 7 dell'accordo SEE stabilisce quanto segue:

«gli atti cui è fatto riferimento o contenuti negli allegati del presente accordo o in decisioni del Comitato misto SEE sono vincolanti per le parti contraenti e sono o saranno recepiti nei rispettivi ordinamenti giuridici interni nei seguenti modi:

a)

un atto corrispondente ad un regolamento comunitario è recepito tale quale nell'ordinamento giuridico interno delle parti contraenti;

| b) | un atto corrispondente ad una direttiva comunitaria permette alle autorità delle parti contraenti di stabilire la forma e il mezzo di applicazione», |
| --- | --- |

b)

un atto corrispondente ad una direttiva comunitaria permette alle autorità delle parti contraenti di stabilire la forma e il mezzo di applicazione»,

| — | l'Autorità di vigilanza EFTA sostiene che il governo islandese non ha recepito il regolamento nel suo ordinamento giuridico interno entro il termine prescritto. |
| --- | --- |

—

l'Autorità di vigilanza EFTA sostiene che il governo islandese non ha recepito il regolamento nel suo ordinamento giuridico interno entro il termine prescritto.

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PROCEDIMENTI RELATIVI ALL'ATTUAZIONE DELLA POLITICA DELLA CONCORRENZA

Commissione

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/33 |
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19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/33

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2009/C 41/11)

| 1. | In data 12 febbraio 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Antin Infrastructure Partners FCPR («Antin IP», Francia), un fondo di investimento finanziato da BNP Paribas SA («BNP», Francia), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. («BBEIF 6», Lussemburgo) e BBI Europe Holdings (Malta II) Limited («BBI Europe», Lussemburgo), che appartengono entrambe a Babcock & Brown Limited («B&B», Australia), acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune dell'impresa BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. («Euroports», Lussemburgo), attualmente controllata da BBI Europe, mediante acquisto di quote. |
| --- | --- |

1.

In data 12 febbraio 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese Antin Infrastructure Partners FCPR («Antin IP», Francia), un fondo di investimento finanziato da BNP Paribas SA («BNP», Francia), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. («BBEIF 6», Lussemburgo) e BBI Europe Holdings (Malta II) Limited («BBI Europe», Lussemburgo), che appartengono entrambe a Babcock & Brown Limited («B&B», Australia), acquisiscono, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo comune dell'impresa BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. («Euroports», Lussemburgo), attualmente controllata da BBI Europe, mediante acquisto di quote.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Antin IP: investimenti nei settori dell'energia, dell'ambiente, dei trasporti, delle telecomunicazioni e sociale, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Antin IP: investimenti nei settori dell'energia, dell'ambiente, dei trasporti, delle telecomunicazioni e sociale,

| — | per BBEIF 6 e BBI Europe: investimenti in beni infrastrutturali, |
| --- | --- |

—

per BBEIF 6 e BBI Europe: investimenti in beni infrastrutturali,

| — | per Euroports: gestione di porti, movimentazione merci e servizi connessi. |
| --- | --- |

—

per Euroports: gestione di porti, movimentazione merci e servizi connessi.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

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| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/34 |
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19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/34

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2009/C 41/12)

| 1. | In data 12 febbraio 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Dexia Crédit Local («Dexia CL», Francia), appartenente al gruppo Dexia (Belgio), acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo esclusivo dell'impresa Dexia Kommunalkredit Bank AG («Dexia Komm», Austria), controllata congiuntamente dalle imprese Dexia CL e Kommunalkredit Austria AG, mediante acquisto di azioni. |
| --- | --- |

1.

In data 12 febbraio 2009 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Dexia Crédit Local («Dexia CL», Francia), appartenente al gruppo Dexia (Belgio), acquisisce, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del succitato regolamento, il controllo esclusivo dell'impresa Dexia Kommunalkredit Bank AG («Dexia Komm», Austria), controllata congiuntamente dalle imprese Dexia CL e Kommunalkredit Austria AG, mediante acquisto di azioni.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | Dexia CL: servizi finanziari per il settore pubblico, principalmente in Francia, Germania, Italia, Spagna, Irlanda, Regno Unito, Giappone, Svezia e Stati Uniti, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

Dexia CL: servizi finanziari per il settore pubblico, principalmente in Francia, Germania, Italia, Spagna, Irlanda, Regno Unito, Giappone, Svezia e Stati Uniti,

| — | Dexia Komm: servizi finanziari per il settore pubblico, principalmente in Europa centrale e orientale, |
| --- | --- |

—

Dexia Komm: servizi finanziari per il settore pubblico, principalmente in Europa centrale e orientale,

| — | gruppo Dexia: servizi finanziari a livello mondiale. |
| --- | --- |

—

gruppo Dexia: servizi finanziari a livello mondiale.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
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3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la concentrazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia, si riserva la decisione definitiva al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (2), il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
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| Direzione generale della Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni devono pervenire alla Commissione entro dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [(32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale della Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

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ALTRI ATTI

Commissione

| 19.2.2009 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 41/35 |
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19.2.2009

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 41/35

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Pubblicazione di una domanda a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006 del Consiglio, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni d'origine dei prodotti agricoli e alimentari

(2009/C 41/13)

La presente pubblicazione conferisce il diritto di opporsi alla registrazione a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 510/2006 (1). Le dichiarazioni di opposizione devono pervenire alla Commissione entro sei mesi dalla data della presente pubblicazione.

SCHEDA RIEPILOGATIVA

REGOLAMENTO (CE) N. 510/2006 DEL CONSIGLIO

«SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN»/«SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN»

N. CE: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

DOP ( ) IGP ( X )

Nella presente scheda riepilogativa sono contenuti a fini informativi i principali elementi del disciplinare.

1.   Servizio competente dello Stato membro:

| Nome: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Indirizzo: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Nome:

Bundesministerium der Justiz

Indirizzo:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.

+49(0)30/2025-70

Fax

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Associazione richiedente:

| Nome: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Indirizzo: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Nome:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Indirizzo:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.

+49(0)7156/30022083

Fax

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Composizione:

Produttori/trasformatori ( X ) altro ( )

3.   Tipo di prodotto:

Classe 2.7 — Paste alimentari

4.   Disciplinare:

[riepilogo delle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006]

4.1.   Nome:

«Schwäbische Maultaschen»/«Schwäbische Suppenmaultaschen»

4.2.   Descrizione:

Sfoglia ripiena di carne o di verdure.

Si tratta di un «raviolo» di forma rettangolare o arrotolata; è commercializzato fresco o in confezione sotto vuoto; si consuma dopo essere stato cotto in acqua bollente oppure saltato in padella.

Composizione

Semola di grano duro e/o farina, uova intere, acqua e sale per la pasta. Carne suina, carne bovina, eventualmente pancetta affumicata, spinaci, prezzemolo, cipolla, uova, aromi, mollica di pane ed alloro per il ripieno. Gli ingredienti e le relative proporzioni possono variare a seconda della ricetta e delle varianti regionali, senza tuttavia discostarsi dai criteri qualitativi elencati in appresso.

Criteri qualitativi

| Proprietà qualitative | Requisiti minimi |
| --- | --- |
| Colore/aspetto | Pasta di colore giallo pallido-grigio chiaro, ripieno mescolato in modo grossolano e dalla struttura ancora riconoscibile |
| Forma | Rettangolare o arrotolata |
| Dimensioni |
| «Maultasche» di base | Lunghezza 5,5-10, larghezza 5-9, altezza 1,5-2,5 cm |
| «Maultasche» per minestra in brodo | Lunghezza 1-5,5, larghezza 1-5, altezza 0,5-2 cm |
| Consistenza/struttura | La pasta è consistente e non si incolla, il ripieno è soffice, l'emulsione è ancora intatta |
| Peso netto |
| Standardmaultasche («Maultasche» di base) | 40-150 g |
| Suppenmalultasche («Maultasche» per minestra in brodo) | 10-40 g |
| Tenore in proteine delle «Maultaschen» e delle «Suppenmaultaschen» con ripieno di carne | Carne tritata: tenore in proteine della carne muscolare pari almeno al 7 % |
| Uova fresche | Uova intere di categoria A; tenore in estratto secco non inferiore al 23 % |
| Tenore di carne | Non inferiore all'8 % del peso complessivo |

Proprietà qualitative

Requisiti minimi

Colore/aspetto

Pasta di colore giallo pallido-grigio chiaro, ripieno mescolato in modo grossolano e dalla struttura ancora riconoscibile

Forma

Rettangolare o arrotolata

Dimensioni

«Maultasche» di base

Lunghezza 5,5-10, larghezza 5-9, altezza 1,5-2,5 cm

«Maultasche» per minestra in brodo

Lunghezza 1-5,5, larghezza 1-5, altezza 0,5-2 cm

Consistenza/struttura

La pasta è consistente e non si incolla, il ripieno è soffice, l'emulsione è ancora intatta

Peso netto

Standardmaultasche («Maultasche» di base)

40-150 g

Suppenmalultasche («Maultasche» per minestra in brodo)

10-40 g

Tenore in proteine delle «Maultaschen» e delle «Suppenmaultaschen» con ripieno di carne

Carne tritata: tenore in proteine della carne muscolare pari almeno al 7 %

Uova fresche

Uova intere di categoria A; tenore in estratto secco non inferiore al 23 %

Tenore di carne

Non inferiore all'8 % del peso complessivo

4.3.   Zona geografica:

La zona geografica della Svevia racchiude tutto il territorio del Baden-Württemberg nonché l'intera regione della Svevia in Baviera.

4.4.   Prova dell'origine:

La tracciabilità lungo tutta la catena di produzione è garantita dalla certificazione IFS (International Food Safety). Le imprese interessate si sono impegnate a conformarsi a tali norme. L'imballaggio in cui il prodotto viene commercializzato deve garantire da un lato la tracciabilità del prodotto fino al livello delle materie prime adoperate e, dall'altro, consentire la completa identificazione dei destinatari delle varie partite (fino ad ogni singola confezione).

4.5.   Metodo di ottenimento:

La farina, la semola di grano duro, le uova e l'acqua vengono mescolati e lavorati sino a formare l'impasto. L'impasto viene estruso oppure lavorato fino a diventare una sfoglia sottile. Si passa quindi alla preparazione del ripieno, di carne o di verdure, cui si aggiungono mollica di pane, spinaci, cipolla ed aromi. Il ripieno viene poi steso sulla sfoglia in base ad un preciso dosaggio. La sfoglia viene infine ripiegata e tagliata in modo da formare singole «Maultaschen», riscaldata, quindi raffreddata ad una temperatura compresa fra i 2 e i 7 °C. Nel caso dei prodotti surgelati l'operazione di raffreddamento viene effettuata a – 18 °C.

Conservazione; stoccaggio

Le «Maultaschen» vengono proposte fresche o in confezione sotto vuoto.

4.6.   Legame:

La «Schwäbische Maultasche» è una specialità della Svevia dalla tradizione plurisecolare, molto apprezzata dai consumatori. Nessuna pietanza di questa regione riscuote tanto successo e nessun'altra specialità è più rinomata anche oltre i confini della Svevia (Baden-Württemberg nonché la regione della Svevia nel Land Baviera). La «Schwäbische Maultasche» viene spesso citata alla stessa stregua di personalità note e di importanti invenzioni della regione. Se è vero che le «Maultaschen» rimangono un piatto tipico del periodo quaresimale consumato il giovedì santo, è altrettanto vero che esse sono ormai diventate un piatto molto apprezzato anche durante il resto dell'anno. Le «Maultaschen» sono presenti nella letteratura della Svevia ed in numerose feste e usanze tipiche della regione.

Ogni anno, in autunno, si svolge nella città di Freiberg am Neckar la tradizionale «Maultaschenfest» e nel comune di Baiersbronn si elegge addirittura una regina, la «Maultaschenkönigin». Le «Maultaschen» sono importanti anche sotto il profilo turistico. Così, è possibile percorrere, attorno al borgo storico di Bad Urach, antica residenza ducale, un sentiero denominato «Maultaschen-Weg», che offre una panoramica del Giura svevo, con i suoi paesaggi e le sue specialità culinarie.

Oggigiorno quasi tutti i macellai, i salumieri e i ristoranti tipici della Svevia propongono una vasta gamma di «Maultaschen».

La Svevia detiene numerosi record mondiali per quanto riguarda le «Maultaschen»: nel 1982 un ristoratore di Maulbronn preparò in soli 22 minuti ben 1 134«Maultaschen» battendo così il record stabilito l'anno prima da un macellaio di Stuttgart-Untertürkheim. Questo stesso ristoratore era già entrato nel Guinness dei primati nel 1987 per avere preparato una «Maultasche» gigantesca. Dieci anni dopo, nel 1997, alcuni cuochi di Freiberg am Neckar stabilirono un nuovo record, battuto poco tempo dopo, nel 2000, da altri cuochi, questa volta di Baiersbronn.

La letteratura sveva è ricca di poemi e di racconti dedicati alla «Maultasche». Così, lo scrittore svevo Thaddäus Troll giunse addirittura a paragonare, un po' scherzosamente, l'identità degli svevi ad una «Maultasche».

Il poeta dialettale Heinz Eugen Schramm compose un poema sulla preparazione della «Maultasche».

Anche un altro poeta dialettale della Svevia, Friedrich E. Vogt, ha assicurato alle Maultaschen, dal punto di vista letterario, un posto di rilievo nel menu degli svevi.

4.7.   Struttura di controllo:

| Nome: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Indirizzo: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Nome:

LACON GmbH

Indirizzo:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.

0781 919 37 30

Fax

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Etichettatura:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A.

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(1)  GU L 93 del 31.3.2006, pag. 12.

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