# Jornal Oficial C 41/2009

| | ISSN 1725-2482 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 41 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 52.o ano19 de Fevreiro de 2009 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 41

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

52.o ano19 de Fevreiro de 2009

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Resoluções, recomendações e pareceres |
| | PARECERES |
| | Comissão |
| 2009/C 041/01 | Aviso relativo à adaptação, de acordo com a inflação, de determinados montantes estabelecidos nas directivas sobre o seguro de vida e o seguro não vida | 1 |

Número de informação

Índice

Página

I   Resoluções, recomendações e pareceres

PARECERES

Comissão

2009/C 041/01

Aviso relativo à adaptação, de acordo com a inflação, de determinados montantes estabelecidos nas directivas sobre o seguro de vida e o seguro não vida

1

| | II   Comunicações |
| --- | --- |
| | COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2009/C 041/02 | Comunicação da Comissão relativa ao Regulamento (Euratom) n.o 1493/93 do Conselho sobre transferências de substâncias radioactivas entre Estados-Membros | 2 |

II   Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2009/C 041/02

Comunicação da Comissão relativa ao Regulamento (Euratom) n.o 1493/93 do Conselho sobre transferências de substâncias radioactivas entre Estados-Membros

o

2

| | IV   Informações |
| --- | --- |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão |
| 2009/C 041/03 | Taxas de câmbio do euro | 7 |
| 2009/C 041/04 | Adopção de um documento de referência para efeitos da Directiva 2008/1/CE do Conselho relativa à prevenção e controlo integrados da poluição | 8 |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS |
| 2009/C 041/05 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
   (
  1
  ) | 27 |

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

2009/C 041/03

Taxas de câmbio do euro

7

2009/C 041/04

Adopção de um documento de referência para efeitos da Directiva 2008/1/CE do Conselho relativa à prevenção e controlo integrados da poluição

8

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

2009/C 041/05

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS |
| | Comissão |
| 2009/C 041/08 | Convite à apresentação de propostas no âmbito do projecto de programa plurianual de trabalho no domínio da rede transeuropeia de energia (RTE-E), com vista à concessão de subvenções para 2009 [Decisão C(2009) 1360 da Comissão] | 30 |
| | PROCEDIMENTOS JURISDICIONAIS |
| | Tribunal da EFTA |
| 2009/C 041/09 | Acção intentada em 3 de Fevereiro de 2009 pelo Órgão de Fiscalização da EFTA contra o Principado do Liechtenstein (Processo E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Acção intentada em 6 de Fevereiro de 2009 pelo Órgão de Fiscalização da EFTA contra a Islândia (Processo E-2/09) | 32 |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão |
| 2009/C 041/11 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 34 |
| | OUTROS ACTOS |
| | Comissão |
| 2009/C 041/13 | Publicação de um pedido de registo em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios | 35 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

2009/C 041/08

Convite à apresentação de propostas no âmbito do projecto de programa plurianual de trabalho no domínio da rede transeuropeia de energia (RTE-E), com vista à concessão de subvenções para 2009 [Decisão C(2009) 1360 da Comissão]

30

PROCEDIMENTOS JURISDICIONAIS

Tribunal da EFTA

2009/C 041/09

Acção intentada em 3 de Fevereiro de 2009 pelo Órgão de Fiscalização da EFTA contra o Principado do Liechtenstein (Processo E-1/09)

31

2009/C 041/10

Acção intentada em 6 de Fevereiro de 2009 pelo Órgão de Fiscalização da EFTA contra a Islândia (Processo E-2/09)

32

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

2009/C 041/11

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

34

OUTROS ACTOS

Comissão

2009/C 041/13

Publicação de um pedido de registo em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios

o

o

o

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
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PT

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I Resoluções, recomendações e pareceres

PARECERES

Comissão

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/1

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Aviso relativo à adaptação, de acordo com a inflação, de determinados montantes estabelecidos nas directivas sobre o seguro de vida e o seguro não vida

(2009/C 41/01)

Em conformidade com o artigo 30.o da Directiva 2002/83/CE relativa aos seguros de vida (1), o montante estabelecido em euros no n.o 2 do artigo 29.o foi revisto em 2008, a fim de ter em conta as alterações do índice europeu de preços no consumidor para todos os Estados-Membros, publicado pelo Eurostat. Da revisão resultou um aumento desse montante de 3 200 000 EUR para 3 500 000 EUR. Os serviços da Comissão informaram o Parlamento Europeu e o Conselho da revisão efectuada e do montante adaptado.

Em conformidade com o artigo 17.oA da Directiva 73/239/CEE relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao acesso à actividade de seguro directo não vida e ao seu exercício (2), alterada pela Directiva 2002/13/CE (3), os montantes estabelecidos em euros nos n.os 3 e 4 do artigo 16.oA e no n.o 2 do artigo 17.o foram revistos em 2008, a fim de ter em conta as alterações do índice europeu de preços no consumidor para todos os Estados-Membros, publicado pelo Eurostat. Da revisão resultou um aumento do montante estabelecido em euros no n.o 3 do artigo 16.oA de 53 100 000 EUR para 57 500 000 EUR. O montante estabelecido em euros no n.o 4 do artigo 16.oA aumentou de 37 200 000 EUR para 40 300 000 EUR. Os montantes estabelecidos em euros no n.o 2 do artigo 17.o aumentaram de 2 200 000 EUR para 2 300 000 EUR e de 3 200 000 EUR para 3 500 000 EUR, respectivamente. Os serviços da Comissão informaram o Parlamento Europeu e o Conselho da revisão efectuada e dos montantes adaptados.

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(1)  JO L 345 de 19.12.2002, p. 1.

(2)  JO L 228 de 16.8.1973, p. 3.

(3)  JO L 77 de 20.3.2002, p. 17.

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II Comunicações

COMUNICAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/2 |
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19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/2

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Comunicação da Comissão relativa ao Regulamento (Euratom) n.o 1493/93 do Conselho (1) sobre transferências de substâncias radioactivas entre Estados-Membros

(2009/C 41/02)

Nos termos do artigo 8.o do Regulamento (Euratom) n.o 1493/93, os Estados-Membros devem transmitir à Comissão o(s) nome(s) e endereço(s) das autoridades competentes, como é definido no artigo 2.o, e todas as informações necessárias para comunicar rapidamente com as mesmas autoridades.

Os Estados-Membros comunicarão à Comissão quaisquer alterações aos dados.

A Comissão comunicará as referidas informações e quaisquer alterações às mesmas a todas as autoridades competentes da Comunidade e publicá-las-á no Jornal Oficial da União Europeia.

A presente comunicação da Comissão substitui a Comunicação 2002/C 40/04 da Comissão relativa ao Regulamento (Euratom) n.o 1493/93 do Conselho sobre transferências de substâncias radioactivas entre Estados-Membros (JO C 40 de 14.2.2002, p. 4).

São incluídas a seguir uma lista das autoridades competentes dos Estados-Membros e todas as informações necessárias para comunicar rapidamente com elas.

Autoridades competentes Referência no Regulamento (Euratom) n.o 1493/93 sobre transferências de substâncias radioactivas entre Estados-Membros

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Pessoa de contacto: D. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Pessoa de contacto: D. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Pessoa de contacto: D. Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Pessoa de contacto: D. Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Pessoa de contacto: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Pessoa de contacto: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Pessoa de contacto: D. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Pessoa de contacto: D. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Ponto de contacto nacional:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Pessoa de contacto: D. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Pessoa de contacto: D. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Pessoa de contacto: D. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Pessoa de contacto: D. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Pessoa de contacto: Horváth Kristóf |
| Endereço administrativo: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Pessoa de contacto: Horváth Kristóf

Endereço administrativo: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Endereço postal: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Endereço postal: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Pontos de contacto nacional:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Autoridade federal competente em matéria de fontes médicas:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Autoridade federal competente em matéria de fontes não médicas:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Ponto de contacto:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Pessoa de contacto: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Pessoa de contacto: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Autoridade competente:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Para fontes radioactivas nos sectores médico e veterinário:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Para fontes radioactivas noutros sectores (indústria, investigação):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Para locais abrangidos pelo Nuclear Installations Act:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Para registos abrangidos pelo Radioactive Substances Act 1993:

Para Inglaterra e o País de Gales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Para registos abrangidos pelo Radioactive Substances Act 1993:

Para a Escócia:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Para a Irlanda do Norte:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  JO L 148 de 19.6.1993, p. 1.

---

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES E DOS ÓRGÃOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/7

---

Taxas de câmbio do euro (1)

18 de Fevereiro de 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,2596 |
| JPY | iene | 116,83 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4513 |
| GBP | libra esterlina | 0,8846 |
| SEK | coroa sueca | 11,1088 |
| CHF | franco suíço | 1,4792 |
| ISK | coroa islandesa | |
| NOK | coroa norueguesa | 8,86 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 28,847 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 302,72 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,7073 |
| PLN | zloti | 4,7865 |
| RON | leu | 4,282 |
| TRY | lira turca | 2,1338 |
| AUD | dólar australiano | 1,9726 |
| CAD | dólar canadiano | 1,5882 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 9,768 |
| NZD | dólar neozelandês | 2,4691 |
| SGD | dólar de Singapura | 1,9263 |
| KRW | won sul-coreano | 1 865,69 |
| ZAR | rand | 12,8353 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 8,6131 |
| HRK | kuna croata | 7,4323 |
| IDR | rupia indonésia | 15 178,18 |
| MYR | ringgit malaio | 4,607 |
| PHP | peso filipino | 60,11 |
| RUB | rublo russo | 45,3942 |
| THB | baht tailandês | 44,546 |
| BRL | real brasileiro | 2,933 |
| MXN | peso mexicano | 18,4342 |
| INR | rupia indiana | 62,577 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,2596

JPY

iene

116,83

DKK

coroa dinamarquesa

7,4513

GBP

libra esterlina

0,8846

SEK

coroa sueca

11,1088

CHF

franco suíço

1,4792

ISK

coroa islandesa

NOK

coroa norueguesa

8,86

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

28,847

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

302,72

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,7073

PLN

zloti

4,7865

RON

leu

4,282

TRY

lira turca

2,1338

AUD

dólar australiano

1,9726

CAD

dólar canadiano

1,5882

HKD

dólar de Hong Kong

9,768

NZD

dólar neozelandês

2,4691

SGD

dólar de Singapura

1,9263

KRW

won sul-coreano

1 865,69

ZAR

rand

12,8353

CNY

yuan-renminbi chinês

8,6131

HRK

kuna croata

7,4323

IDR

rupia indonésia

15 178,18

MYR

ringgit malaio

4,607

PHP

peso filipino

60,11

RUB

rublo russo

45,3942

THB

baht tailandês

44,546

BRL

real brasileiro

2,933

MXN

peso mexicano

18,4342

INR

rupia indiana

62,577

---

(1)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

---

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/8

---

Adopção de um documento de referência para efeitos da Directiva 2008/1/CE do Conselho relativa à prevenção e controlo integrados da poluição (1)

(2009/C 41/04)

Em 3 de Fevereiro de 2009, a Comissão adoptou o texto completo do documento de referência sobre as melhores técnicas disponíveis para a eficiência energética.

Este documentos encontra-se disponível na página Internet: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  JO L 24 de 29.1.2008, p. 8.

---

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DOS ESTADOS-MEMBROS

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/9

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2009/C 41/05)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Expirou
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Expirou
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Expirou
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Expirou
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Expirou
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | — | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Expirou

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Expirou

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Expirou

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Expirou

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Expirou

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

—

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («dow»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («dow»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/13

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2009/C 41/06)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Esterilização — Esterilizadores a vapor — Grandes esterilizadores | EN 285:2006 | Expirou
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | EN 455-1:1993 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Luvas médicas de uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades fisicas (inclui a Corrigenda Técnica 1:1996) | EN 455-2:1995 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | EN 455-3:1999 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Esfigmómanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor | EN 1089-3:1997 | Expirou
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | EN 1282-2:1997 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos | EN 1639:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento | EN 1640:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais | EN 1641:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários | EN 1642:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubos traqueais e conectores | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias | EN 1789:1999 | Expirou
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | EN 1820:1997 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Expirou
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Expirou
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Expirou
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implantes cardivasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Expirou
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Expirou
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivos intra-uterinos com Cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringas hipodérmicas estéreis de utulização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificadores medicinais para o aparelho respiratório — Requisitos particulares para os sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Expirou
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Equipamento de infusão de uso médico — Parte 4: Aparelhos de infusão de uso único, para alimentação por gravidade (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Expirou
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Expirou
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Expirou
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Expirou
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Expirou
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Expirou
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Ensaio à penetração do vapor com embalagens de ensaio pré-montados e para montagem pelo utilizador (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Expirou
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Expirou
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Expirou
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Expirou
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3: Dispositivos endovasculares | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Expirou
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Esterilizadores pequenos a vapor de água | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes | EN 13544-1:2001 | Expirou
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 1: Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Desinfectantes químicos e antisépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas limpas utilizados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas controladas utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 2: Métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos para áreas controladas classificados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 3: Requisitos de desempenho | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Expirou
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina — Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implantes cirúrgicos não-activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Expirou
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Expirou
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Expirou
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Expirou
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Esterilização dos dispositivos médicos — Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Conectores com pequeno diâmetro interno para líquidos e gases utilizados nas aplicações de cuidados de saúde — Parte 1: Requisitos gerais | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Máquinas de Lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Máquinas de lavagem e desinfecção — Parte 4: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavagem e desinfecção com desinfecção química para os endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Expirou
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Expirou
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Luvas médicas de borracha — Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Expirou
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Expirou
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Expirou
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Expirou
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Expirou
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Expirou
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Expirou
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Emenda 1:2005) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

(Nota 1)

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Esterilização — Esterilizadores a vapor — Grandes esterilizadores

EN 285:2006

Expirou

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

EN 455-1:1993

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Luvas médicas de uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades fisicas (inclui a Corrigenda Técnica 1:1996)

EN 455-2:1995

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

EN 455-3:1999

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Expirou

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Expirou

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos

—

CEN

EN 1060-3:1997

Esfigmómanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Expirou

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

—

CEN

EN 1089-3:2004

Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor

EN 1089-3:1997

Expirou

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

EN 1282-2:1997

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns

—

CEN

EN 1639:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos

EN 1639:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento

EN 1640:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais

EN 1641:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários

EN 1642:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão

—

CEN

EN 1782:1998

Tubos traqueais e conectores

—

CEN

EN 1789:2007

Veículos de transporte médico e seus equipamentos — Ambulâncias

EN 1789:1999

Expirou

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

EN 1820:1997

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias

—

CEN

EN 1970:2000

Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue — Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Expirou

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Expirou

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Expirou

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizadores anestésicos — Sistemas de enchimento específicos ao agente (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implantes cardivasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Expirou

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implantes neurocirúrgicos — Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Expirou

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal — Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivos intra-uterinos com Cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringas hipodérmicas estéreis de utulização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único — Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificadores medicinais para o aparelho respiratório — Requisitos particulares para os sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Expirou

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Equipamento de infusão de uso médico — Parte 4: Aparelhos de infusão de uso único, para alimentação por gravidade (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemas de anestesia por inalação — Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal — Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Próteses — Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Expirou

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Expirou

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Expirou

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Expirou

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Expirou

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Expirou

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Óxido de etileno — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação — Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Irradiação — Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Expirou

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 3: Ensaio à penetração do vapor com embalagens de ensaio pré-montados e para montagem pelo utilizador (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Expirou

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Expirou

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente — Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Expirou

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers e equipamento laser — Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes — Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implantes oftálmicos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Expirou

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3: Dispositivos endovasculares

—

CEN

EN 12182:1999

Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Expirou

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração

—

CEN

EN 13060:2004

Esterilizadores pequenos a vapor de água

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Equipamento de terapia respiratória — Parte 1: Sistemas de nebulização e seus componentes

EN 13544-1:2001

Expirou

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores

—

CEN

EN 13544-3:2001

Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar

—

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Veículos médicos e seus equipamentos — Ambulâncias aéreas — Parte 1: Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência

—

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

—

CEN

EN 13727:2003

Desinfectantes químicos e antisépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas limpas utilizados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos

—

CEN

EN 13795-2:2004

Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas controladas utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 2: Métodos de ensaio

—

CEN

EN 13795-3:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos para áreas controladas classificados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 3: Requisitos de desempenho

—

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

—

CEN

EN 13867:2002

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios

—

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Expirou

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina — Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implantes cirúrgicos não-activos — Implantes mamários — Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Expirou

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Expirou

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana — Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica — Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Expirou

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Expirou

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Esterilização dos dispositivos médicos — Vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização

—

CEN

EN 15546-1:2008

Conectores com pequeno diâmetro interno para líquidos e gases utilizados nas aplicações de cuidados de saúde — Parte 1: Requisitos gerais

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Máquinas de Lavar e desinfectar — Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Máquinas de lavar e desinfectar — Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Máquinas de lavagem e desinfecção — Parte 4: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavagem e desinfecção com desinfecção química para os endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência — Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Expirou

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratória à apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Expirou

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde — Calor húmido — Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6 % (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Luvas médicas de borracha — Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes de substituição das articulações — Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Expirou

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Expirou

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Injectores sem agulha para utilização médica — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Expirou

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Expirou

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Próteses — Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Expirou

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica — Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Expirou

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Equipamento respiratório e anestésico — Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Expirou

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Emenda 1:2005)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implantes cardiovasculares — Dispositivos endovasculares — Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («dow»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («dow»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/27

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

(2009/C 41/07)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 376:2002

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 591:2001

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 592:2002

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Expirou

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

—

CEN

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos

—

CEN

EN 14136:2004

Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

—

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro — Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana — Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («dow»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («dow»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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V Avisos

PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

Comissão

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/30 |
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19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/30

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Convite à apresentação de propostas no âmbito do projecto de programa plurianual de trabalho no domínio da rede transeuropeia de energia (RTE-E), com vista à concessão de subvenções para 2009

[Decisão C(2009) 1360 da Comissão]

(2009/C 41/08)

A Comissão Europeia, Direcção-Geral da Energia e dos Transportes, lança um convite à apresentação de propostas, tendo em vista a concessão de subvenções a projectos em conformidade com as prioridades e objectivos definidos no projecto de programa anual de trabalho no domínio da rede transeuropeia de energia (RTE-E) para 2009.

O montante máximo disponível no âmbito deste convite à apresentação de propostas para 2009 ascende a 26 048 000 EUR.

O prazo do convite à apresentação de propostas termina em 24 de Abril de 2009.

O texto completo do convite está disponível no seguinte endereço Internet:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

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PROCEDIMENTOS JURISDICIONAIS

Tribunal da EFTA

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/31 |
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19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/31

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Acção intentada em 3 de Fevereiro de 2009 pelo Órgão de Fiscalização da EFTA contra o Principado do Liechtenstein

(Processo E-1/09)

(2009/C 41/09)

O Órgão de Fiscalização da EFTA, representado por Bjørnar Alterskjær e por Florence Simonetti, agindo na qualidade de agentes, rue Belliard 35, B-1040 Bruxelas, intentou, em 3 de Fevereiro de 2009, uma acção contra o Principado do Liechtenstein perante o Tribunal da EFTA.

O Órgão de Fiscalização da EFTA solicita ao Tribunal da EFTA que declare o seguinte:

| 1. | ao exigir que os membros do conselho de administração e da direcção executiva dos bancos estabelecidos no Liechtenstein estejam, devido à sua residência, em condições de cumprirem efectiva e perfeitamente as suas funções e obrigações, o Principado do Liechtenstein não cumpriu as obrigações que para ele decorrem do Acordo EEE e, nomeadamente, dos seus artigos 28.o e 31.o; |
| --- | --- |

1.

ao exigir que os membros do conselho de administração e da direcção executiva dos bancos estabelecidos no Liechtenstein estejam, devido à sua residência, em condições de cumprirem efectiva e perfeitamente as suas funções e obrigações, o Principado do Liechtenstein não cumpriu as obrigações que para ele decorrem do Acordo EEE e, nomeadamente, dos seus artigos 28.o e 31.o;

| 2. | ao exigir aos advogados, agentes no domínio das patentes, auditores e administradores fiduciários que adoptem uma residência que lhes permita cumprir as suas funções de forma eficaz e regular, o Principado do Liechtenstein não cumpriu as obrigações que para ele decorrem do Acordo EEE e, nomeadamente, do seu artigo 31.o; |
| --- | --- |

2.

ao exigir aos advogados, agentes no domínio das patentes, auditores e administradores fiduciários que adoptem uma residência que lhes permita cumprir as suas funções de forma eficaz e regular, o Principado do Liechtenstein não cumpriu as obrigações que para ele decorrem do Acordo EEE e, nomeadamente, do seu artigo 31.o;

| 3. | o Principado do Liechtenstein é condenado nas custas do processo. |
| --- | --- |

3.

o Principado do Liechtenstein é condenado nas custas do processo.

Matéria de facto e de direito e fundamentos jurídicos:

| — | o processo refere-se à exigência de residência imposta pela legislação do Liechtenstein aos membros do conselho de administração e da direcção executiva dos bancos estabelecidos no Liechtenstein, assim como aos advogados, agentes no domínio das patentes, auditores e administradores fiduciários, |
| --- | --- |

—

o processo refere-se à exigência de residência imposta pela legislação do Liechtenstein aos membros do conselho de administração e da direcção executiva dos bancos estabelecidos no Liechtenstein, assim como aos advogados, agentes no domínio das patentes, auditores e administradores fiduciários,

| — | o artigo 28.o do Acordo EEE garante a livre circulação dos cidadãos do EEE e elimina a discriminação em razão da nacionalidade no âmbito do EEE, nomeadamente em matéria de emprego, |
| --- | --- |

—

o artigo 28.o do Acordo EEE garante a livre circulação dos cidadãos do EEE e elimina a discriminação em razão da nacionalidade no âmbito do EEE, nomeadamente em matéria de emprego,

| — | o artigo 31.o do Acordo EEE exige a igualdade de tratamento entre os cidadãos do EEE que invocam o seu direito à liberdade de estabelecimento e os nacionais do país de estabelecimento. |
| --- | --- |

—

o artigo 31.o do Acordo EEE exige a igualdade de tratamento entre os cidadãos do EEE que invocam o seu direito à liberdade de estabelecimento e os nacionais do país de estabelecimento.

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| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/32 |
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19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/32

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Acção intentada em 6 de Fevereiro de 2009 pelo Órgão de Fiscalização da EFTA contra a Islândia

(Processo E-2/09)

(2009/C 41/10)

O Órgão de Fiscalização da EFTA, representado por Niels Fenger e Ólafur Jóhannes Einarsson, na qualidade de agentes, rue Belliard 35, B-1040 Bruxelas, intentou, em 6 de Fevereiro de 2009, uma acção contra a Islândia perante o Tribunal da EFTA.

O Órgão de Fiscalização da EFTA solicita ao Tribunal da EFTA que declare o seguinte:

| 1. | ao não ter adoptado dentro do prazo estabelecido as medidas necessárias para integrar na sua ordem jurídica o acto referido no ponto 66s do capítulo VI do anexo XIII do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu [Regulamento (CE) n.o 593/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 2007, relativo aos honorários e às taxas cobrados pela Agência Europeia para a Segurança da Aviação], tal como adaptado ao Acordo EEE pelo seu Protocolo n.o 1, a República da Islândia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 7.o do Acordo EEE;

  e |
| --- | --- |

1.

ao não ter adoptado dentro do prazo estabelecido as medidas necessárias para integrar na sua ordem jurídica o acto referido no ponto 66s do capítulo VI do anexo XIII do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu [Regulamento (CE) n.o 593/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 2007, relativo aos honorários e às taxas cobrados pela Agência Europeia para a Segurança da Aviação], tal como adaptado ao Acordo EEE pelo seu Protocolo n.o 1, a República da Islândia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 7.o do Acordo EEE;

| 2. | a República da Islândia é condenada nas despesas. |
| --- | --- |

2.

a República da Islândia é condenada nas despesas.

Matéria de facto e de direito e fundamentos jurídicos:

| — | o presente processo refere-se a um regulamento comunitário relativo aos honorários e às taxas cobrados pela Agência Europeia para a Segurança da Aviação, |
| --- | --- |

—

o presente processo refere-se a um regulamento comunitário relativo aos honorários e às taxas cobrados pela Agência Europeia para a Segurança da Aviação,

| — | o artigo 7.o do Acordo EEE estabelece o seguinte:

  «Os actos referidos ou previstos nos Anexos do presente Acordo ou nas decisões do Comité Misto do EEE vinculam as Partes Contratantes e integram a sua ordem jurídica interna, ou serão nela integrados, da seguinte forma:







  a) | os actos correspondentes a regulamentos CEE integram, enquanto tal, a ordem jurídica interna das Partes Contratantes; |
| --- | --- | --- |

—

o artigo 7.o do Acordo EEE estabelece o seguinte:

«Os actos referidos ou previstos nos Anexos do presente Acordo ou nas decisões do Comité Misto do EEE vinculam as Partes Contratantes e integram a sua ordem jurídica interna, ou serão nela integrados, da seguinte forma:

a)

os actos correspondentes a regulamentos CEE integram, enquanto tal, a ordem jurídica interna das Partes Contratantes;

| b) | os actos correspondentes a directivas CEE deixarão às autoridades das Partes Contratantes a competência quanto à forma e aos meios de execução.», |
| --- | --- |

b)

os actos correspondentes a directivas CEE deixarão às autoridades das Partes Contratantes a competência quanto à forma e aos meios de execução.»,

| — | o Órgão de Fiscalização da EFTA alega que o Governo da Islândia não integrou o regulamento na sua ordem jurídica interna dentro do prazo estabelecido. |
| --- | --- |

—

o Órgão de Fiscalização da EFTA alega que o Governo da Islândia não integrou o regulamento na sua ordem jurídica interna dentro do prazo estabelecido.

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PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/33 |
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19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/33

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2009/C 41/11)

| 1. | A Comissão recebeu, em 12 de Fevereiro de 2009, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Antin Infrastructure Partners FCPR («Antin IP», França), um fundo de investimento patrocinado por BNP Paribas SA («BNP», França), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. («BBEIF 6», Luxemburgo) e BBI Europe Holdings (Malta II) Limited («BBI Europe», Luxemburgo), ambas pertencentes à empresa Babcock & Brown Limited («B&B», Austrália) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto da empresa BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. («Euroports», Luxemburgo), actualmente controlada por BBI Europe, mediante aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 12 de Fevereiro de 2009, uma notificação de um projecto de concentração nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Antin Infrastructure Partners FCPR («Antin IP», França), um fundo de investimento patrocinado por BNP Paribas SA («BNP», França), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. («BBEIF 6», Luxemburgo) e BBI Europe Holdings (Malta II) Limited («BBI Europe», Luxemburgo), ambas pertencentes à empresa Babcock & Brown Limited («B&B», Austrália) adquirem, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo conjunto da empresa BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. («Euroports», Luxemburgo), actualmente controlada por BBI Europe, mediante aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Antin IP: investimento nos sectores da energia, ambiente, transportes, telecomunicações e social, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Antin IP: investimento nos sectores da energia, ambiente, transportes, telecomunicações e social,

| — | BBEIF 6 e BBI Europe: investimento em infra-estruturas, |
| --- | --- |

—

BBEIF 6 e BBI Europe: investimento em infra-estruturas,

| — | Euroports: exploração de portos, serviços de manuseamento de carga e serviços conexos. |
| --- | --- |

—

Euroports: exploração de portos, serviços de manuseamento de carga e serviços conexos.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/34 |
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19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/34

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2009/C 41/12)

| 1. | A Comissão recebeu, em 12 de Fevereiro de 2009, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa Dexia Crédit Local («Dexia CL», França), pertencente ao Dexia Group (Bélgica), adquire, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo exclusivo da empresa Dexia Kommunalkredit Bank AG («Dexia Komm», Áustria), que era controlada conjuntamente por Dexia CL e por Kommunalkredit Austria AG, mediante aquisição de acções. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 12 de Fevereiro de 2009, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual a empresa Dexia Crédit Local («Dexia CL», França), pertencente ao Dexia Group (Bélgica), adquire, na acepção do n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do referido regulamento, o controlo exclusivo da empresa Dexia Kommunalkredit Bank AG («Dexia Komm», Áustria), que era controlada conjuntamente por Dexia CL e por Kommunalkredit Austria AG, mediante aquisição de acções.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Dexia CL: prestação de serviços financeiros ao sector público na França, Alemanha, Itália, Espanha, Irlanda, Reino Unido, Japão, Suécia e Estados Unidos, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Dexia CL: prestação de serviços financeiros ao sector público na França, Alemanha, Itália, Espanha, Irlanda, Reino Unido, Japão, Suécia e Estados Unidos,

| — | Dexia Komm: prestação de serviços financeiros ao sector público, principalmente na Europa Central e Oriental, |
| --- | --- |

—

Dexia Komm: prestação de serviços financeiros ao sector público, principalmente na Europa Central e Oriental,

| — | Dexia Group: prestação de serviços financeiros à escala mundial. |
| --- | --- |

—

Dexia Group: prestação de serviços financeiros à escala mundial.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 139/2004. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou pelo correio, com a referência COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32.

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OUTROS ACTOS

Comissão

| 19.2.2009 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 41/35

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Publicação de um pedido de registo em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006 do Conselho relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios

(2009/C 41/13)

A presente publicação confere um direito de oposição nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006 (1). Qualquer oposição a este pedido deve ser apresentada à Comissão Europeia no prazo de seis meses a contar da data da presente publicação.

FICHA-RESUMO

REGULAMENTO (CE) N.o 510/2006 DO CONSELHO

«SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN»/«SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN»

N.o CE: DE-PGI-0005-0521-18.1.2006

DOP ( ) IGP ( X )

A presente ficha-resumo expõe os principais elementos do caderno de especificações, para efeitos de informação.

1.   Serviço competente do Estado-Membro:

| Nome: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Endereço: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Nome:

Bundesministerium der Justiz

Endereço:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.:

+49(0)30/2025-70

Fax:

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Agrupamento:

| Nome: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Endereço: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Nome:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Endereço:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.:

+49(0)7156/30022083

Fax:

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Composição:

Produtores/transformadores ( X ) Outros ( )

3.   Tipo de produto:

Classe 2.7: Massas alimentícias

4.   Caderno de especificações:

[resumo dos requisitos previstos no n.o 2 do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 510/2006]

4.1.   Nome:

«Schwäbische Maultaschen»/«Schwäbische Suppenmaultaschen»

4.2.   Descrição:

Folha de massa com recheio à base de carne ou de legumes.

A folha de massa apresenta-se sob forma quadrangular ou enrolada. O produto é comercializado fresco ou embalado e cozido em água ou tostado.

Composição

Sêmola de trigo duro e/ou farinha, ovo inteiro, água e sal para a massa. Carne de suíno, carne de bovino, eventualmente toucinho de peito fumado, espinafres, salsa, cebola, ovo, condimentos, pão e alho francês para o recheio. Os ingredientes e as proporções variam consoante a receita e as peculiaridades regionais, mas respeitam os critérios de qualidade descritos em seguida.

Critérios de qualidade

| Características de qualidade | Requisitos mínimos |
| --- | --- |
| Cor/aspecto | Massa de cor amarela a cinzenta clara; o recheio é misturado de forma solta e a sua estrutura é ainda visível |
| Forma | Quadrangular ou enrolada |
| Dimensões |
| «Maultasche» de base | Comprimento 5,5-10, largura 5-9, altura 1,5-2,5 cm |
| «Maultasche» para sopa | Comprimento 1-5,5, largura 1-5, altura 0,5-2 cm |
| Consistência/textura | A massa é firme e não pega; o recheio é mole; a emulsão é estável |
| Peso líquido |
| «Maultasche» de base | 40-150 g |
| «Maultasche» para sopa | 10-40 g |
| Teor proteico das «Maultaschen» de carne ou para sopa | Recheio à base de carne com teor de proteínas musculares não inferior a 7 % |
| Ovo fresco | Ovo inteiro de categoria A, com teor de extracto seco não inferior a 23 % |
| Teor de carne | Teor de carne não inferior a 8 % do peso total |

Características de qualidade

Requisitos mínimos

Cor/aspecto

Massa de cor amarela a cinzenta clara; o recheio é misturado de forma solta e a sua estrutura é ainda visível

Forma

Quadrangular ou enrolada

Dimensões

«Maultasche» de base

Comprimento 5,5-10, largura 5-9, altura 1,5-2,5 cm

«Maultasche» para sopa

Comprimento 1-5,5, largura 1-5, altura 0,5-2 cm

Consistência/textura

A massa é firme e não pega; o recheio é mole; a emulsão é estável

Peso líquido

«Maultasche» de base

40-150 g

«Maultasche» para sopa

10-40 g

Teor proteico das «Maultaschen» de carne ou para sopa

Recheio à base de carne com teor de proteínas musculares não inferior a 7 %

Ovo fresco

Ovo inteiro de categoria A, com teor de extracto seco não inferior a 23 %

Teor de carne

Teor de carne não inferior a 8 % do peso total

4.3.   Área geográfica:

A área geográfica da Suábia cobre a totalidade do Estado federado de Baden-Württemberg, assim como o conjunto do Conselho Distrital da Suábia no Estado Livre da Baviera.

4.4.   Prova de origem:

A rastreabilidade em toda a cadeia de produção é garantida pela norma de certificação IFS (International Food Safety). As empresas que fabricam o produto devem observar esta norma. A embalagem de venda deve, por um lado, assegurar a rastreabilidade até ao nível das matérias-primas e, por outro, permitir identificar exactamente os destinatários dos lotes (até ao nível de cada unidade).

4.5.   Método de obtenção

Misturam-se a farinha, a sêmola de trigo duro, o ovo e a água até obter uma massa. A massa é extrudida ou tendida e cortada em lamelas. Prepara-se, em seguida, o recheio (à base de carne ou de legumes), a que se adiciona pão, espinafres, cebola e condimentos. O recheio é colocado na massa e doseado. As lamelas de massa são dobradas e cortadas em porções para formar as Maultaschen, que são aquecidas e, seguidamente, arrefecidas e mantidas a uma temperatura compreendida entre 2 e 7 °C. No caso dos produtos congelados, a temperatura é de –18 °C.

Conservação; armazenagem

As Maultaschen são comercializadas frescas ou embaladas.

4.6.   Relação

A schwäbische Maultasche é uma especialidade suábia, com tradição multissecular, muito apreciada pelos consumidores. Nenhum outro prato da região goza de tanta popularidade e é tão conhecido fora das fronteiras da Suábia (Estado federado de Baden-Württemberg e conselho distrital suábio do Estado Livre da Baviera). A schwäbische Maultasche é frequentemente evocada no mesmo plano que personalidades e invenções importantes da região. Embora continue a ser um prato tradicional da Quaresma, consumido na Quinta-Feira Santa, a Maultasche é hoje em dia muito apreciada ao longo de todo o ano. Não só está presente na literatura suábia como faz parte das festas e costumes da região.

Todos os anos, no Outono, se festeja em Freiberg am Neckar a tradicional Maultaschenfest, chegando-se até a organizar, no município de Baiersbronn, a eleição da rainha das Maultaschen. Este produto regional é também importante do ponto de vista turístico. Assim, o «passeio da Maultasche», em torno da cidade histórica de Bad Urach, oferece uma vista panorâmica sobre o Jura suábio, com as suas paisagens e especialidades culinárias.

Actualmente, quase todos os talhos, fábricas de enchidos e restaurantes de cozinha regional da Suábia propõem uma grande variedade de Maultaschen.

A região detém vários recordes mundiais em relação com as Maultaschen. Em 1982, um alberguista da cidade de Maulbronn conseguiu fabricar 1 134Maultaschen em 22 minutos, batendo o recorde estabelecido um ano antes por um cortador de Stuttgart-Untertürkheim. Em 1987, o mesmo alberguista entrou no Guiness Book of Records por ter fabricado uma Maultasche gigante. Uma década mais tarde, em 1997, alguns cozinheiros de Freiberg am Neckar estabeleceram um novo recorde, batido pouco depois, em 2000, por cozinheiros de Baeirsbronn.

A literatura suábia é rica em histórias e poemas relacionados com a Maultasche. Num tom de cumplicidade, o escritor suábio Thaddäus Troll chegou a comparar a identidade dos suábios com a de uma Maultasche.

O poeta dialectal Heinz Eugen Schramm compôs um poema sobre o fabrico da Maultasche.

Um outro poeta dialectal, Friedrich E. Vogt, assegurou à Maultasche, no plano literário, um lugar permanente na ementa suábia.

4.7.   Estrutura de controlo:

| Nome: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Endereço: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Nome:

LACON GmbH

Endereço:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.:

0781 919 37 30

Fax:

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Rotulagem:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A.

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(1)  JO L 93 de 31.3.2006, p. 12.

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