# Dziennik Urzędowy C 41/2009

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 41 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5219 lutego 2009 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 41

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5219 lutego 2009

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezolucje, zalecenia i opinie |
| | OPINIE |
| | Komisja |
| 2009/C 041/01 | Zawiadomienie dotyczące dostosowania zgodnie z poziomem inflacji niektórych kwot przewidzianych w dyrektywach dotyczących ubezpieczeń na życie oraz ubezpieczeń innych niż ubezpieczenia na życie | 1 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

I   Rezolucje, zalecenia i opinie

OPINIE

Komisja

2009/C 041/01

Zawiadomienie dotyczące dostosowania zgodnie z poziomem inflacji niektórych kwot przewidzianych w dyrektywach dotyczących ubezpieczeń na życie oraz ubezpieczeń innych niż ubezpieczenia na życie

1

| | II   Informacje |
| --- | --- |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 041/02 | Komunikat Komisji dotyczący rozporządzenia Rady (Euratom) nr 1493/93 w sprawie przesyłania substancji radioaktywnych między państwami członkowskimi | 2 |

II   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 041/02

Komunikat Komisji dotyczący rozporządzenia Rady (Euratom) nr 1493/93 w sprawie przesyłania substancji radioaktywnych między państwami członkowskimi

2

| | IV   Zawiadomienia |
| --- | --- |
| | ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja |
| 2009/C 041/03 | Kursy walutowe euro | 7 |
| 2009/C 041/04 | Przyjęcie dokumentu referencyjnego do celu dyrektywy Rady 2008/1/WE dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli | 8 |
| | ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2009/C 041/05 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG) (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (
  1
  ) | 27 |

IV   Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

2009/C 041/03

Kursy walutowe euro

7

2009/C 041/04

Przyjęcie dokumentu referencyjnego do celu dyrektywy Rady 2008/1/WE dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli

8

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2009/C 041/05

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG) (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (
  1
  )

1

27

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | PROCEDURY ADMINISTRACYJNE |
| | Komisja |
| 2009/C 041/08 | Zaproszenie do składania wniosków w ramach projektu wieloletniego programu prac dotyczącego dotacji na rzecz transeuropejskiej sieci energia (TEN-E) na 2009 r. (Decyzja Komisji C(2009) 1360) | 30 |
| | POSTĘPOWANIA SĄDOWE |
| | Trybunał EFTA |
| 2009/C 041/09 | Skarga wniesiona w dniu 3 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Księstwu Liechtensteinu (Sprawa E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Skarga wniesiona w dniu 6 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Islandii (Sprawa E-2/09) | 32 |
| | PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja |
| 2009/C 041/11 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  ) | 34 |
| | INNE AKTY |
| | Komisja |
| 2009/C 041/13 | Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych | 35 |

V   Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

2009/C 041/08

Zaproszenie do składania wniosków w ramach projektu wieloletniego programu prac dotyczącego dotacji na rzecz transeuropejskiej sieci energia (TEN-E) na 2009 r. (Decyzja Komisji C(2009) 1360)

30

POSTĘPOWANIA SĄDOWE

Trybunał EFTA

2009/C 041/09

Skarga wniesiona w dniu 3 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Księstwu Liechtensteinu (Sprawa E-1/09)

31

2009/C 041/10

Skarga wniesiona w dniu 6 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Islandii (Sprawa E-2/09)

32

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

2009/C 041/11

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej (
  1
  )

1

34

INNE AKTY

Komisja

2009/C 041/13

Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

I Rezolucje, zalecenia i opinie

OPINIE

Komisja

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/1

---

Zawiadomienie dotyczące dostosowania zgodnie z poziomem inflacji niektórych kwot przewidzianych w dyrektywach dotyczących ubezpieczeń na życie oraz ubezpieczeń innych niż ubezpieczenia na życie

(2009/C 41/01)

Zgodnie z art. 30 dyrektywy 2002/83/WE (1) dotyczącej ubezpieczeń na życie kwota w EUR przewidziana w art. 29 ust. 2 została zweryfikowana w 2008 r. w celu uwzględnienia opublikowanych przez Eurostat zmian europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych obejmującego wszystkie państwa członkowskie. W wyniku tej korekty określoną kwotę w EUR podwyższono z 3 200 000 EUR do 3 500 000 EUR. Służby Komisji poinformowały Parlament Europejski i Radę o korekcie i przyjętej kwocie.

Zgodnie z art. 17a dyrektywy 73/239/EWG (2) w sprawie koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do podejmowania i prowadzenia działalności w dziedzinie ubezpieczeń bezpośrednich innych niż ubezpieczenia na życie, zmienionej dyrektywą 2002/13/WE (3), kwoty określone w EUR w art. 16a ust. 3 i ust. 4 oraz w art. 17 ust. 2 zostały zweryfikowane w 2008 r. w celu uwzględnienia opublikowanych przez Eurostat zmian europejskiego wskaźnika cen konsumpcyjnych obejmującego wszystkie państwa członkowskie. W wyniku tej weryfikacji kwotę określoną w EUR w art.16a ust. 3 podwyższono z 53 100 000 EUR do 57 500 000 EUR. Kwotę określoną w EUR w art.16a ust. 4 podwyższono z 37 200 000 EUR do 40 300 000 EUR. Kwoty określone w EUR w art.17 ust. 2 podwyższono odpowiednio z 2 200 000 EUR do 2 300 000 EUR oraz z 3 200 000 EUR do 3 500 000 EUR. Służby Komisji poinformowały Parlament Europejski i Radę o korekcie i przyjętych kwotach.

---

(1)  Dz.U. L 345 z 19.12.2002, s. 1.

(2)  Dz.U. L 228 z 16.8.1973, s. 3.

(3)  Dz.U. L 77 z 20.3.2002, s. 17.

---

II Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/2

---

Komunikat Komisji dotyczący rozporządzenia Rady (1) (Euratom) nr 1493/93 w sprawie przesyłania substancji radioaktywnych między państwami członkowskimi

(2009/C 41/02)

Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Rady (Euratom) nr 1493/93 w sprawie przesyłania substancji radioaktywnych między państwami członkowskimi państwa członkowskie mają obowiązek przekazania Komisji nazwy/nazw i adresu/adresów właściwych organów określonych w art. 2 oraz wszystkie niezbędne informacje pozwalające na szybkie porozumiewanie się z tymi organami.

Państwa członkowskie są również zobowiązane zgłaszać Komisji wszystkie zmiany tych danych.

Komisja jest zobowiązana przekazać niniejsze informacje wraz ze zmianami wszystkim właściwym organom we Wspólnocie oraz opublikować je w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejszy komunikat Komisji zastępuje komunikat Komisji nr 2002/C40/04 dotyczący rozporządzenia Rady (Euratom) nr 1493/93 w sprawie przesyłania substancji radioaktywnych między państwami członkowskimi (Dz.U.C 40 z 14.2.2002, s. 4).

Wykaz właściwych organów w państwach członkowskich i wszelkie informacje pozwalające na szybkie porozumiewanie się z nimi przedstawione są poniżej.

Właściwe organy Rozporządzenie (Euratom) nr 1493/93 w sprawie przesyłania substancji radioaktywnych między państwami członkowskimi

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pani Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pani Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Dr Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Dr Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Krajowy punkt kontaktowy:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Kristóf HORVÁTH |
| adres biura: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Kristóf HORVÁTH

adres biura: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| adres do korespondencji: PO. Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

adres do korespondencji: PO. Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Krajowy punkt kontaktowy:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Właściwy organ federalny dla źródeł wykorzystywanych do celów medycznych:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Właściwy organ federalny dla źródeł wykorzystywanych do celów niemedycznych:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Punkt kontaktowy:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Osoba odpowiedzialna za kontakty: Pan Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Właściwy organ:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Źródła promieniotwórcze w sektorze medycznym i weterynaryjnym:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Źródła promieniotwórcze w innych sektorach (przemysł, badania naukowe):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Obiekty objęte ustawą o obiektach jądrowych:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Rejestracje objęte ustawą o substancjach promieniotwórczych z 1993 r.:

Anglia i Walia:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Rejestracje objęte ustawą o substancjach promieniotwórczych z 1993 r.:

Szkocja:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Irlandia Północna:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  Dz.U. L 148 z 19.6.1993, s. 1.

---

IV Zawiadomienia

ZAWIADOMIENIA INSTYTUCJI I ORGANÓW UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/7

---

Kursy walutowe euro (1)

18 lutego 2009 r.

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,2596 |
| JPY | Jen | 116,83 |
| DKK | Korona duńska | 7,4513 |
| GBP | Funt szterling | 0,8846 |
| SEK | Korona szwedzka | 11,1088 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,4792 |
| ISK | Korona islandzka | |
| NOK | Korona norweska | 8,86 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 28,847 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 302,72 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,7073 |
| PLN | Złoty polski | 4,7865 |
| RON | Lej rumuński | 4,282 |
| TRY | Lir turecki | 2,1338 |
| AUD | Dolar australijski | 1,9726 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,5882 |
| HKD | Dolar hong kong | 9,768 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 2,4691 |
| SGD | Dolar singapurski | 1,9263 |
| KRW | Won | 1 865,69 |
| ZAR | Rand | 12,8353 |
| CNY | Juan renminbi | 8,6131 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,4323 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 15 178,18 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,607 |
| PHP | Peso filipińskie | 60,11 |
| RUB | Rubel rosyjski | 45,3942 |
| THB | Bat tajlandzki | 44,546 |
| BRL | Real | 2,933 |
| MXN | Peso meksykańskie | 18,4342 |
| INR | Rupia indyjska | 62,577 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,2596

JPY

Jen

116,83

DKK

Korona duńska

7,4513

GBP

Funt szterling

0,8846

SEK

Korona szwedzka

11,1088

CHF

Frank szwajcarski

1,4792

ISK

Korona islandzka

NOK

Korona norweska

8,86

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

28,847

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

302,72

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,7073

PLN

Złoty polski

4,7865

RON

Lej rumuński

4,282

TRY

Lir turecki

2,1338

AUD

Dolar australijski

1,9726

CAD

Dolar kanadyjski

1,5882

HKD

Dolar hong kong

9,768

NZD

Dolar nowozelandzki

2,4691

SGD

Dolar singapurski

1,9263

KRW

Won

1 865,69

ZAR

Rand

12,8353

CNY

Juan renminbi

8,6131

HRK

Kuna chorwacka

7,4323

IDR

Rupia indonezyjska

15 178,18

MYR

Ringgit malezyjski

4,607

PHP

Peso filipińskie

60,11

RUB

Rubel rosyjski

45,3942

THB

Bat tajlandzki

44,546

BRL

Real

2,933

MXN

Peso meksykańskie

18,4342

INR

Rupia indyjska

62,577

---

(1)

Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez ECB.

---

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/8

---

Przyjęcie dokumentu referencyjnego do celu dyrektywy Rady 2008/1/WE dotyczącej zintegrowanego zapobiegania zanieczyszczeniom i ich kontroli (1)

(2009/C 41/04)

Dnia 3 lutego 2009 r. Komisja przyjęła pełen tekst dokumentu referencyjnego dotyczącego najlepszych dostępnych technik w zakresie efektywności energetycznej.

Wymieniony dokument jest dostępny na stronie internetowej http://eippcb.jrc.es

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2008, s. 8.

---

ZAWIADOMIENIA PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/9

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2009/C 41/05)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  (Przypis 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Termin minął
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Termin minął
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Termin minął
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych — Wymagania | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

(Przypis 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Termin minął

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Termin minął

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Termin minął

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Termin minął

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych — Wymagania

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Dz.U. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/13

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2009/C 41/06)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  (Przypis 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterylizacja — Sterylizatory parowe — Duże sterylizatory | EN 285:2006 | Termin minął
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | EN 455-1:1993 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | EN 455-2:1995 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | EN 455-3:1999 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny | EN 1089-3:1997 | Termin minął
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne | EN 1282-2:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia | EN 1639:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt | EN 1640:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały | EN 1641:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne | EN 1642:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Rurki tchawicze i łączniki | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Pojazdy medyczne i ich wyposażenie — Ambulanse drogowe | EN 1789:1999 | Termin minął
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified) | EN 1820:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi — Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi — Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Termin minął
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Słownictwo (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Termin minął
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Termin minął
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Parowniki anestezjologiczne — Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Termin minął
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanty neurochirurgiczne — Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania — Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Termin minął
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego — Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Wziewne systemy znieczulające — Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Wziewne systemy znieczulające — Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych — Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych — Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi — Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi — Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetyka — Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych — Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Termin minął
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Termin minął
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Respiratory — Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Termin minął
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Termin minął
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Termin minął
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Termin minął
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Termin minął
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Termin minął
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Termin minął
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery i sprzęt laserowy — Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej — Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Termin minął
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometry lekarskie — Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Termin minął
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Małe sterylizatory parowe | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy | EN 13544-1:2001 | Termin minął
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Urządzenia do terapii oddechowej — Część 2: Przewody rurowe i łączniki | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Urządzenia do terapii oddechowej — Część 3: Urządzenia zasysające powietrze | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medyczne środki transportu i ich wyposażenie — Środki transportu powietrznego — Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 2: Metody badań | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 3: Wymagania użytkowe | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych — Wymagania | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systemy ratunkowe — Przewożenie cieplarek — Część 1: Warunki dotyczące interfejsów | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systemy ratunkowe — Przewożenie cieplarek — Część 2: Wymagania dotyczące zestawu | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badania | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Termin minął
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty piersi — Wymagania szczególne (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania ogólne (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Termin minął
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Termin minął
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) — Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego — Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Zdrowie i bezpieczeństwo przy spawaniu i procesach pokrewnych — Metoda laboratoryjna pobierania próbek pyłu i gazów — Część 3: Określenie wielkości emisji ozonu (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Przyrządy oftalmiczne — Wymagania podstawowe i metody badań — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Termin minął
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd — Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej — Część 1: Wymagania ogólne | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Myjnie-dezynfektory — Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Myjnie-dezynfektory — Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Termin minął
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Termin minął
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Rękawice medyczne — Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Termin minął
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Termin minął
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Termin minął
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego — Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Termin minął
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Termin minął
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy — Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Termin minął
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetyka — Badanie protez stawu skokowego i stopy — Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Termin minął
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Termin minął
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Termin minął
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implanty sercowo-naczyniowe — Wyroby wewnątrznaczyniowe — Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implanty sercowo-naczyniowe — Wyroby wewnątrznaczyniowe — Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

(Przypis 1)

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterylizacja — Sterylizatory parowe — Duże sterylizatory

EN 285:2006

Termin minął

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

EN 455-1:1993

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

EN 455-2:1995

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

EN 455-3:1999

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 794-1:1997

Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny

EN 1089-3:1997

Termin minął

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne

EN 1282-2:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania

—

CEN

EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia

EN 1639:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt

EN 1640:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały

EN 1641:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne

EN 1642:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem

—

CEN

EN 1782:1998

Rurki tchawicze i łączniki

—

CEN

EN 1789:2007

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie — Ambulanse drogowe

EN 1789:1999

Termin minął

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified)

EN 1820:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych

—

CEN

EN 1970:2000

Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań

—

EN 1970:2000/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi — Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi — Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Termin minął

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Słownictwo (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Termin minął

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Termin minął

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Parowniki anestezjologiczne — Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Termin minął

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanty neurochirurgiczne — Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania — Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Termin minął

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego — Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Wziewne systemy znieczulające — Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Wziewne systemy znieczulające — Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych — Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Jednostki końcowe dla systemów rurociągowych gazów medycznych — Część 2: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi — Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi — Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetyka — Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych — Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Termin minął

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Termin minął

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Respiratory — Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Termin minął

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Termin minął

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Badania działania drażniącego i powodującego nadwrażliwość typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Termin minął

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Termin minął

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki biologiczne — Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Termin minął

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Termin minął

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Termin minął

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Termin minął

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery i sprzęt laserowy — Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej — Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Termin minął

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

—

CEN

EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometry lekarskie — Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Termin minął

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

—

CEN

EN 13060:2004

Małe sterylizatory parowe

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy

EN 13544-1:2001

Termin minął

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Urządzenia do terapii oddechowej — Część 2: Przewody rurowe i łączniki

—

CEN

EN 13544-3:2001

Urządzenia do terapii oddechowej — Część 3: Urządzenia zasysające powietrze

—

CEN

EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Medyczne środki transportu i ich wyposażenie — Środki transportu powietrznego — Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

—

CEN

EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów

—

CEN

EN 13795-2:2004

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 2: Metody badań

—

CEN

EN 13795-3:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 3: Wymagania użytkowe

—

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Przetwarzanie aseptyczne wyrobów medycznych płynnych — Wymagania

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe — Przewożenie cieplarek — Część 1: Warunki dotyczące interfejsów

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe — Przewożenie cieplarek — Część 2: Wymagania dotyczące zestawu

—

CEN

EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach — Część 2: Plany badań klinicznych (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badania

—

CEN

EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Termin minął

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe nośnikowe badanie w celu oceny działania prątkobójczego lub bójczego wobec prątków gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty piersi — Wymagania szczególne (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania ogólne (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Termin minął

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Termin minął

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) — Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego — Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Zdrowie i bezpieczeństwo przy spawaniu i procesach pokrewnych — Metoda laboratoryjna pobierania próbek pyłu i gazów — Część 3: Określenie wielkości emisji ozonu (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Przyrządy oftalmiczne — Wymagania podstawowe i metody badań — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Termin minął

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterylizacja wyrobów medycznych — Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd — Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych

—

CEN

EN 15546-1:2008

Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej — Część 1: Wymagania ogólne

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Myjnie-dezynfektory — Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Myjnie-dezynfektory — Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Termin minął

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Termin minął

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Rękawice medyczne — Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania szczególne (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Termin minął

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Termin minął

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Termin minął

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Termin minął

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego — Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Termin minął

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Termin minął

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy — Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Termin minął

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetyka — Badanie protez stawu skokowego i stopy — Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Termin minął

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Termin minął

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Urządzenia do anestezji i oddychania — Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Termin minął

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implanty sercowo-naczyniowe — Wyroby wewnątrznaczyniowe — Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implanty sercowo-naczyniowe — Wyroby wewnątrznaczyniowe — Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Dz.U. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/27

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2009/C 41/07)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  (Przypis 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo -- Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro -- Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki -- Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

(Przypis 1)

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 980:2008

Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

—

EN 12286:1998/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 13612:2002

Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne

—

CEN

EN 14136:2004

Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

—

CEN

EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo -- Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro -- Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki -- Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

| — | Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
| --- | --- |

—

Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Dz.U. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Dz.U. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Ogłoszenia

PROCEDURY ADMINISTRACYJNE

Komisja

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/30

---

Zaproszenie do składania wniosków w ramach projektu wieloletniego programu prac dotyczącego dotacji na rzecz transeuropejskiej sieci energia (TEN-E) na 2009 r.

(Decyzja Komisji C(2009) 1360)

(2009/C 41/08)

Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Energii i Transportu, niniejszym ogłasza zaproszenie do składnia wniosków, w celu przyznania dotacji na projekty zgodnie z priorytetami i celami określonymi w projekcie rocznego programu dotyczącego dotacji w dziedzinie transeuropejskiej sieci energia na 2009 r.

Maksymalna kwota przeznaczona na realizację wniosków na 2009 r. wynosi 26 048 000 EUR.

Termin składania wniosków upływa w dniu 24 kwietnia 2009 r.

Pełny tekst zaproszenia do składania wniosków jest dostępny na stronie internetowej:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

POSTĘPOWANIA SĄDOWE

Trybunał EFTA

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/31

---

Skarga wniesiona w dniu 3 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Księstwu Liechtensteinu

(Sprawa E-1/09)

(2009/C 41/09)

Skarga przeciwko Księstwu Liechtensteinu została wniesiona do Trybunału EFTA w dniu 3 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA, reprezentowany przez Bjørnara Alterskjæra i Florence Simonetti, działających jako pełnomocnicy Urzędu Nadzoru EFTA, 35, Rue Belliard, B-1040 Bruksela.

Urząd Nadzoru EFTA występuje do Trybunału EFTA o stwierdzenie, że:

| 1) | wymagając od członków zarządu i kierownictwa banków mających siedzibę w Liechtensteinie, by ze względu na ich miejsce zamieszkania byli w stanie w sposób rzeczywisty i nienaganny wykonywać swoje funkcje i obowiązki, Księstwo Liechtensteinu uchybiło swoim zobowiązaniom wynikającym z Porozumienia EOG, w szczególności z jego art. 28 i 31; |
| --- | --- |

1)

wymagając od członków zarządu i kierownictwa banków mających siedzibę w Liechtensteinie, by ze względu na ich miejsce zamieszkania byli w stanie w sposób rzeczywisty i nienaganny wykonywać swoje funkcje i obowiązki, Księstwo Liechtensteinu uchybiło swoim zobowiązaniom wynikającym z Porozumienia EOG, w szczególności z jego art. 28 i 31;

| 2) | wymagając miejsca zamieszkania, z którego możliwe jest skuteczne i regularne wykonywanie swoich obowiązków przez prawników, rzeczników patentowych, audytorów i powierników, Księstwo Liechtensteinu uchybiło swoim zobowiązaniom wynikającym z Porozumienia EOG, w szczególności z jego art. 31; |
| --- | --- |

2)

wymagając miejsca zamieszkania, z którego możliwe jest skuteczne i regularne wykonywanie swoich obowiązków przez prawników, rzeczników patentowych, audytorów i powierników, Księstwo Liechtensteinu uchybiło swoim zobowiązaniom wynikającym z Porozumienia EOG, w szczególności z jego art. 31;

| 3) | koszty tego postępowania obciążają Księstwo Liechtensteinu. |
| --- | --- |

3)

koszty tego postępowania obciążają Księstwo Liechtensteinu.

Kontekst prawny i faktyczny oraz zarzuty prawne przytoczone na poparcie skargi:

| — | Sprawa dotyczy wymaganego prawem Liechtensteinu miejsca zamieszkania członków zarządu i kierownictwa banków mających siedzibę w Liechtensteinie, a także prawników, rzeczników patentowych, audytorów i powierników. |
| --- | --- |

—

Sprawa dotyczy wymaganego prawem Liechtensteinu miejsca zamieszkania członków zarządu i kierownictwa banków mających siedzibę w Liechtensteinie, a także prawników, rzeczników patentowych, audytorów i powierników.

| — | Artykuł 28 Porozumienia EOG gwarantuje swobodę przemieszczania się obywateli państw należących do EOG oraz zakazuje dyskryminacji w obrębie EOG ze względu na przynależność państwową, m.in w zakresie zatrudnienia. |
| --- | --- |

—

Artykuł 28 Porozumienia EOG gwarantuje swobodę przemieszczania się obywateli państw należących do EOG oraz zakazuje dyskryminacji w obrębie EOG ze względu na przynależność państwową, m.in w zakresie zatrudnienia.

| — | Artykuł 31 Porozumienia EOG wymaga traktowania obywateli państw należących do EOG, powołujących się na prawo do korzystania ze swobody przedsiębiorczości, na równi z obywatelami państwa, na którego terytorium działalność jest zakładana. |
| --- | --- |

—

Artykuł 31 Porozumienia EOG wymaga traktowania obywateli państw należących do EOG, powołujących się na prawo do korzystania ze swobody przedsiębiorczości, na równi z obywatelami państwa, na którego terytorium działalność jest zakładana.

---

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/32

---

Skarga wniesiona w dniu 6 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA przeciwko Islandii

(Sprawa E-2/09)

(2009/C 41/10)

Skarga przeciwko Islandii została wniesiona do Trybunału EFTA w dniu 6 lutego 2009 r. przez Urząd Nadzoru EFTA, reprezentowany przez Bjørnara Alterskjæra i Ólafura Jóhannesa Einarssona, działających w charakterze przedstawicieli Urzędu Nadzoru EFTA, 35, Rue Belliard, B-1040 Bruksela.

Urząd Nadzoru EFTA występuje do Trybunału o:

| 1) | stwierdzenie, że Republika Islandii uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 7 EOG poprzez nieprzyjęcie środków niezbędnych do włączenia do swojego wewnętrznego porządku prawnego w wyznaczonym terminie aktu, o którym mowa w pkt 66s rozdziału VI załącznika XIII do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (rozporządzenie Komisji (WE) nr 593/2007 z dnia 31 maja 2007 r. w sprawie opłat i honorariów pobieranych przez Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego), dostosowanego do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego Porozumienia oraz

  oraz |
| --- | --- |

1)

stwierdzenie, że Republika Islandii uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 7 EOG poprzez nieprzyjęcie środków niezbędnych do włączenia do swojego wewnętrznego porządku prawnego w wyznaczonym terminie aktu, o którym mowa w pkt 66s rozdziału VI załącznika XIII do Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (rozporządzenie Komisji (WE) nr 593/2007 z dnia 31 maja 2007 r. w sprawie opłat i honorariów pobieranych przez Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego), dostosowanego do Porozumienia EOG protokołem 1 do tego Porozumienia oraz

| 2) | obciążenie Republiki Islandii kosztami postępowania. |
| --- | --- |

2)

obciążenie Republiki Islandii kosztami postępowania.

Kontekst prawny i faktyczny oraz zarzuty prawne przytoczone na poparcie skargi:

| — | Niniejsza sprawa dotyczy rozporządzenia Komisji dotyczącego honorariów i opłat pobieranych przez Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego. |
| --- | --- |

—

Niniejsza sprawa dotyczy rozporządzenia Komisji dotyczącego honorariów i opłat pobieranych przez Europejską Agencję Bezpieczeństwa Lotniczego.

| — | artykuł 7 Porozumienia EOG stanowi:

  „Akty, do których następuje odniesienie bądź które zawarte są w załącznikach do niniejszego Porozumienia lub w decyzjach Wspólnego Komitetu EOG, wiążą Umawiające się Strony i są lub staną się częścią ich wewnętrznego porządku prawnego w następujący sposób:







  (a) | akt stanowiący odpowiednik rozporządzenia EWG staje się jako taki częścią wewnętrznego porządku prawnego Umawiających się Stron; |
| --- | --- | --- |

—

artykuł 7 Porozumienia EOG stanowi:

„Akty, do których następuje odniesienie bądź które zawarte są w załącznikach do niniejszego Porozumienia lub w decyzjach Wspólnego Komitetu EOG, wiążą Umawiające się Strony i są lub staną się częścią ich wewnętrznego porządku prawnego w następujący sposób:

(a)

akt stanowiący odpowiednik rozporządzenia EWG staje się jako taki częścią wewnętrznego porządku prawnego Umawiających się Stron;

| (b) | akt stanowiący odpowiednik dyrektywy EWG pozostawia władzom Umawiających się Stron wybór formy i metody wykonania.” |
| --- | --- |

(b)

akt stanowiący odpowiednik dyrektywy EWG pozostawia władzom Umawiających się Stron wybór formy i metody wykonania.”

| — | Urząd Nadzoru EFTA twierdzi, że rząd Islandii nie włączył wspomnianego rozporządzenia w wyznaczonym terminie do swojego wewnętrznego porządku prawnego. |
| --- | --- |

—

Urząd Nadzoru EFTA twierdzi, że rząd Islandii nie włączył wspomnianego rozporządzenia w wyznaczonym terminie do swojego wewnętrznego porządku prawnego.

---

PROCEDURY ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/33

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/C 41/11)

| 1. | W dniu 12 lutego 2009 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP”, Francja), fundusz inwestycyjny finansowany przez BNP Paribas SA („BNP”, Francja), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6”, Luksemburg) oraz BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe”, Luksemburg), oba należące do Babcock & Brown Limited („B&B”, Australia), przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports”, Luksemburg), obecnie kontrolowanym przez BBI Europe, w drodze zakupu udziałów. |
| --- | --- |

1.

W dniu 12 lutego 2009 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwa Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP”, Francja), fundusz inwestycyjny finansowany przez BNP Paribas SA („BNP”, Francja), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6”, Luksemburg) oraz BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe”, Luksemburg), oba należące do Babcock & Brown Limited („B&B”, Australia), przejmują w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wspólną kontrolę nad przedsiębiorstwem BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports”, Luksemburg), obecnie kontrolowanym przez BBI Europe, w drodze zakupu udziałów.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa Antin IP: inwestycje w sektorach energetyki, ochrony środowiska, transportu, telekomunikacji i usług na rzecz społeczeństwa, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa Antin IP: inwestycje w sektorach energetyki, ochrony środowiska, transportu, telekomunikacji i usług na rzecz społeczeństwa,

| — | w przypadku przedsiębiorstw BBEIF 6 i BBI Europe: inwestycje w aktywa związane z infrastrukturą, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstw BBEIF 6 i BBI Europe: inwestycje w aktywa związane z infrastrukturą,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Euroports: eksploatacja portów, przeładunek i usługi powiązane. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Euroports: eksploatacja portów, przeładunek i usługi powiązane.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/34

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Sprawa, która może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury uproszczonej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/C 41/12)

| 1. | W dniu 12 lutego 2009 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Dexia Crédit Local („Dexia CL”, Francja), należące do grupy Dexia (Belgia), przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wyłączną kontrolę nad przedsiębiorstwem Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm”, Austria), które było wspólnie kontrolowane przez Dexia CL i Kommunalkredit Austria AG, w drodze zakupu akcji. |
| --- | --- |

1.

W dniu 12 lutego 2009 r. zgodnie z art. 4 rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (1), Komisja otrzymała zgłoszenie planowanej koncentracji, w wyniku której przedsiębiorstwo Dexia Crédit Local („Dexia CL”, Francja), należące do grupy Dexia (Belgia), przejmuje w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady wyłączną kontrolę nad przedsiębiorstwem Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm”, Austria), które było wspólnie kontrolowane przez Dexia CL i Kommunalkredit Austria AG, w drodze zakupu akcji.

| 2. | Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:






  — | w przypadku przedsiębiorstwa Dexia CL: usługi finansowe dla sektora publicznego, głównie we Francji, Włoszech, w Niemczech, Hiszpanii, Irlandii, Zjednoczonym Królestwie, Japonii, Szwecji i Stanach Zjednoczonych, |
| --- | --- | --- |

2.

Przedmiotem działalności gospodarczej przedsiębiorstw biorących udział w koncentracji jest:

—

w przypadku przedsiębiorstwa Dexia CL: usługi finansowe dla sektora publicznego, głównie we Francji, Włoszech, w Niemczech, Hiszpanii, Irlandii, Zjednoczonym Królestwie, Japonii, Szwecji i Stanach Zjednoczonych,

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Dexia Komm: usługi finansowe dla sektora publicznego, głównie w Europie Środkowo-Wschodniej, |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Dexia Komm: usługi finansowe dla sektora publicznego, głównie w Europie Środkowo-Wschodniej,

| — | w przypadku grupy Dexia: usługi finansowe na całym świecie. |
| --- | --- |

—

w przypadku grupy Dexia: usługi finansowe na całym świecie.

| 3. | Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu. |
| --- | --- |

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona koncentracja może wchodzić w zakres rozporządzenia (WE) nr 139/2004. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii. Należy zauważyć, iż zgodnie z obwieszczeniem Komisji w sprawie uproszczonej procedury stosowanej do niektórych koncentracji na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 139/2004 (2), sprawa ta może kwalifikować się do rozpatrzenia w ramach procedury określonej w tym obwieszczeniu.

| 4. | Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.
  Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisja zwraca się do zainteresowanych osób trzecich o zgłaszanie ewentualnych uwag na temat planowanej koncentracji.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Można je przesyłać do Komisji faksem (nr faksu: (32-2) 296 43 01 lub 296 72 44) lub listownie, podając numer referencyjny: COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, na poniższy adres Dyrekcji Generalnej ds. Konkurencji Komisji Europejskiej:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1.

(2)  Dz.U. C 56 z 5.3.2005, s. 32.

---

INNE AKTY

Komisja

| 19.2.2009 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 41/35

---

Publikacja wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE) nr 510/2006 w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych

(2009/C 41/13)

Niniejsza publikacja uprawnia do zgłoszenia sprzeciwu wobec wniosku zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 (1). Oświadczenia o sprzeciwie muszą wpłynąć do Komisji w terminie sześciu miesięcy od daty niniejszej publikacji.

STRESZCZENIE

ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) NR 510/2006

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN”/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN”

Nr WE: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

CHNP ( ) CHOG ( X )

Niniejsze streszczenie zawiera główne elementy specyfikacji produktu i jest przeznaczone do celów informacyjnych.

1.   Właściwy organ państwa członkowskiego:

| Nazwa: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Adres | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Nazwa:

Bundesministerium der Justiz

Adres

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Telefon:

+49(0)30/2025-70

Faks:

+49(0)30/2025-82 51

e-mail:

—

2.   Grupa składająca wniosek:

| Nazwa: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Adres: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Nazwa:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Adres:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Telefon:

+49(0)7156/30022083

Faks:

+49(0)7156/3002942083

e-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Skład:

producenci/przetwórcy (X) inni ( )

3.   Rodzaj produktu:

Klasa 2.7: Makarony

4.   Specyfikacja produktu:

(podsumowanie wymogów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006)

4.1.   Nazwa produktu:

„Schwäbische Maultaschen”/„Schwäbische Suppenmaultaschen”

4.2.   Opis produktu:

Pieróg nadziewany mielonym mięsem lub warzywami.

Może mieć kształt kwadratu lub być zawijany; świeży lub w opakowaniu; przed spożyciem należy go zagotować lub usmażyć.

Skład

Ciasto: gruboziarnista mąka z pszenicy „durum” i/lub zwykła mąka, jajko, woda, sól. Nadzienie: mięso wieprzowe, mięso wołowe, ewent. wędzone żołądki wieprzowe, szpinak, pietruszka, cebula, jajka, przyprawy, chleb i por. Składniki i proporcje różnią się w zależności od przepisu i regionu w ramach przedstawionych poniżej kryteriów jakości.

Kryteria jakości

| Charakterystyczne cechy jakości: | Minimalne wymagania |
| --- | --- |
| Kolor/wygląd | Ciasto w kolorze jasno-żółtym lub jasno-szarym, nadzienie lekko wymieszane, składniki nadzienia nadal rozpoznawalne |
| Kształt | Prostokątny lub okrągły (pieróg zawijany) |
| Wymiary |
| Standardowy „Maultasche” | Długość 5,5 cm–10 cm, szerokość 5 cm–9 cm, grubość 1,5 cm–2,5 cm |
| „Suppenmaultasche” | Długość 1 cm–5,5 cm, szerokość 1 cm–5 cm, grubość 0,5 cm–2 cm |
| Konsystencja/struktura | Ciasto lekko twardawe i kruche oraz nieciągliwe, nadzienie miękkie, o zachowanej konsystencji emulsji |
| Waga netto: |
| Standardowy „Maultasche” | 40 g–150 g |
| „Suppenmaultasche” | 10 g–40 g |
| Zawartość białka w „Maultaschen” i „Suppenmaultaschen” z mięsem | Mięso mielone: zawartość białka zwierzęcego bez tkanki łącznej co najmniej 7 % |
| Świeże jaja | Jaja klasy A, zawartość suchej masy co najmniej 23 % |
| Zawartość mięsa | Zawartość mięsa co najmniej 8 % wagi całkowitej |

Charakterystyczne cechy jakości:

Minimalne wymagania

Kolor/wygląd

Ciasto w kolorze jasno-żółtym lub jasno-szarym, nadzienie lekko wymieszane, składniki nadzienia nadal rozpoznawalne

Kształt

Prostokątny lub okrągły (pieróg zawijany)

Wymiary

Standardowy „Maultasche”

Długość 5,5 cm–10 cm, szerokość 5 cm–9 cm, grubość 1,5 cm–2,5 cm

„Suppenmaultasche”

Długość 1 cm–5,5 cm, szerokość 1 cm–5 cm, grubość 0,5 cm–2 cm

Konsystencja/struktura

Ciasto lekko twardawe i kruche oraz nieciągliwe, nadzienie miękkie, o zachowanej konsystencji emulsji

Waga netto:

Standardowy „Maultasche”

40 g–150 g

„Suppenmaultasche”

10 g–40 g

Zawartość białka w „Maultaschen” i „Suppenmaultaschen” z mięsem

Mięso mielone: zawartość białka zwierzęcego bez tkanki łącznej co najmniej 7 %

Świeże jaja

Jaja klasy A, zawartość suchej masy co najmniej 23 %

Zawartość mięsa

Zawartość mięsa co najmniej 8 % wagi całkowitej

4.3.   Obszar geograficzny:

Obszar geograficzny określany jako Szwabia obejmuje całą Badenię-Wirtembergię oraz okręg regencyjny Szwabia w Bawarii.

4.4.   Dowód pochodzenia:

Identyfikowalność w łańcuchu wartości dodanej gwarantowana jest przez międzynarodowy standard bezpieczeństwa żywości (ang. IFS — International Food Safety). Zaangażowane przedsiębiorstwa zobowiązały się do przestrzegania powyższego standardu. Opakowanie musi gwarantować pełną identyfikowalność surowców oraz klientów, którzy otrzymali dostawę (nawet w przypadku pojedynczego opakowania).

4.5.   Metoda produkcji:

Mąka, gruboziarnista mąka z pszenicy „durum”, jajko i woda są mieszane i ugniatane na ciasto. Ciasto jest następnie wytłaczane lub wałkowane na cienką warstwę. Na koniec przygotowuje się mielone mięso lub warzywa, które miesza się z chlebem, szpinakiem, cebulą i przyprawami. Nadzienie jest następnie nakładane w odpowiednich porcjach na ciasto. Ciasto jest zaklejane i dzielone na pojedyncze porcje „Maultaschen”, podgrzewane, a następnie schładzane do temperatury 2–7 °C. W przypadku mrożonek produkt jest zamrażany w temperaturze –18 °C.

Konserwowanie; przechowywanie

„Maultaschen” sprzedaje się jako produkt świeży lub w opakowaniu.

4.6.   Związek z obszarem geograficznym:

Szwabski pieróg „Maultasche” to szwabska specjalność o wieloletniej tradycji, która cieszy się wśród konsumentów dużym uznaniem. Nie ma innego szwabskiego dania, które byłoby tak lubiane i powszechnie znane poza Szwabią (czyli w Badenii-Wirtembergii oraz w okręgu regencyjnym Szwabia w Bawarii). Wymieniane jest ono często obok słynnych postaci i ważnych wynalazków ze Szwabii. Choć „Maultaschen” są potrawą wielkopostną spożywaną tradycyjnie w Wielki Czwartek, obecnie przygotowuje się ją chętnie o każdej porze roku. Wzmianki na temat „Maultaschen” można znaleźć w szwabskiej literaturze oraz w opisach wielu szwabskich świąt i zwyczajów.

Jesienią każdego roku we Freibergu nad Neckarem obchodzony jest tradycyjny festiwal „Maultaschen”. W gminie Baiersbronn wybierana jest nawet królowa „Maultaschen”. „Maultaschen” odgrywają również ważną rolę dla turystyki. Wokół historycznego miasta stołecznego Bad Urach znajduje się szlak „Maultaschen”, który wiedzie przez szwabskie góry i daje możliwość zobaczenia lokalnych krajobrazów oraz zapoznania się z miejscowymi specjałami kulinarnymi.

„Maultaschen” można kupić w Szwabii w prawie wszystkich rzeźniach, sklepach mięsnych i miejscowych restauracjach.

Region Szwabii ma na swoim koncie kilka rekordów świata związanych z „Maultaschen”: W 1982 roku oberżysta z Maulbronn w Szwabii zrobił w ciągu 22 minut 1 134„Maultaschen” i pobił tym samym rekord ustanowiony rok wcześniej przez rzeźnika ze Stuttgartu-Untertürkheim. Ten sam oberżysta zrobił w 1987 roku gigantycznego „Maultasche”, dzięki czemu trafił do Księgi rekordów Guinessa. Dziesięć lat później, w 1997 roku, kucharze z Freibergu nad Neckarem ustanowili nowy rekord. Wkrótce potem, w roku 2000, rekord ten został pobity przez kucharzy z Baiersbronn.

W literaturze szwabskiej istnieje wiele wierszy i opowiadań nawiązujących do „Maultasche”. Szwabski pisarz Thaddäus Troll porównał nawet żartobliwie szwabską tożsamość do „Maultasche”.

Szwabski poeta tworzący w gwarze, Heinz Eugen Schramm, jest autorem wiersza o przyrządzaniu „Maultasche”.

Poczytne miejsce w literackim menu Szwabii zapewnił „Maultaschen” również szwabski poeta tworzący w gwarze Friedrich E. Vogt.

4.7.   Organ kontrolny:

| Nazwa: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Adres: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Nazwa:

LACON GmbH

Adres:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Telefon:

0781 919 37 30

Faks:

0781 919 37 50

e-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Etykietowanie:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

---

(1)  Dz.U. L 93 z 31.3.2006, s. 12.

---