# Официален вестник C 41/2009

| | ISSN 1830-365X |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 41 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5219 февруари 2009 г. |

ISSN 1830-365X

Официален вестник

на Европейския съюз

C 41

Издание на български език

Информация и известия

Година 5219 февруари 2009 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | I   Резолюции, препоръки и становища |
| | СТАНОВИЩА |
| | Комисия |
| 2009/C 041/01 | Известие относно коригирането с оглед на инфлацията на някои суми, посочени в директивата относно животозастраховането и в директивата за застрахователните дейности, различни от животозастраховане | 1 |

Известие No

Съдържание

Страница

I   Резолюции, препоръки и становища

СТАНОВИЩА

Комисия

2009/C 041/01

Известие относно коригирането с оглед на инфлацията на някои суми, посочени в директивата относно животозастраховането и в директивата за застрахователните дейности, различни от животозастраховане

1

| | II   Известия |
| --- | --- |
| | ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 041/02 | Съобщение на Комисията във връзка с Регламент (Eвратом) No 1493/93 на Съвета относно доставките на радиоактивни вещества между държавите-членки | 2 |

II   Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 041/02

Съобщение на Комисията във връзка с Регламент (Eвратом) No 1493/93 на Съвета относно доставките на радиоактивни вещества между държавите-членки

2

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Комисия |
| 2009/C 041/03 | Обменен курс на еврото | 7 |
| 2009/C 041/04 | Приемане на справочeн документ във връзка с Директива 2008/1/ЕО на Съвета за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването | 8 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2009/C 041/05 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за in vitro диагностичните медицински изделия (
  1
  ) | 27 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

2009/C 041/03

Обменен курс на еврото

7

2009/C 041/04

Приемане на справочeн документ във връзка с Директива 2008/1/ЕО на Съвета за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването

8

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2009/C 041/05

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за in vitro диагностичните медицински изделия (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Обявления |
| --- | --- |
| | АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ |
| | Комисия |
| 2009/C 041/08 | Покана за представяне на предложения по проекта за многогодишна работна програма за безвъзмездни помощи в областта на Трансевропейската енергийна мрежа (TEN-E) за 2009 г. (Решение C(2009) 1360 на Комисията) | 30 |
| | СЪДЕБНИ ПРОЦЕДУРИ |
| | Съд на ЕАСТ |
| 2009/C 041/09 | Завеждане на иск на 3 февруари 2009 г. от Надзорния орган на ЕАСТ срещу Княжество Лихтенщайн (Дело E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Дело, заведено на 6 февруари 2009 г. от Надзорния орган на ЕАСТ срещу Република Исландия (Дело E-2/09) | 32 |
| | ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ |
| | Комисия |
| 2009/C 041/11 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 34 |
| | ДРУГИ АКТОВЕ |
| | Комисия |
| 2009/C 041/13 | Публикация на заявка съгласно член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни | 35 |

V   Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

2009/C 041/08

Покана за представяне на предложения по проекта за многогодишна работна програма за безвъзмездни помощи в областта на Трансевропейската енергийна мрежа (TEN-E) за 2009 г. (Решение C(2009) 1360 на Комисията)

30

СЪДЕБНИ ПРОЦЕДУРИ

Съд на ЕАСТ

2009/C 041/09

Завеждане на иск на 3 февруари 2009 г. от Надзорния орган на ЕАСТ срещу Княжество Лихтенщайн (Дело E-1/09)

31

2009/C 041/10

Дело, заведено на 6 февруари 2009 г. от Надзорния орган на ЕАСТ срещу Република Исландия (Дело E-2/09)

32

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

2009/C 041/11

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Предварително уведомление за концентрация (Дело COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

34

ДРУГИ АКТОВЕ

Комисия

2009/C 041/13

Публикация на заявка съгласно член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

I Резолюции, препоръки и становища

СТАНОВИЩА

Комисия

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/1

---

Известие относно коригирането с оглед на инфлацията на някои суми, посочени в директивата относно животозастраховането и в директивата за застрахователните дейности, различни от животозастраховане

(2009/C 41/01)

В съответствие с член 30 от Директива 2002/83/ЕО (1) относно животозастраховането сумата, посочена в евро в член 29, параграф 2, беше преразгледана през 2008 г., за да бъдат отчетени промените в европейския индекс на потребителските цени, обхващащ всички държави-членки, публикуван от Евростат. В резултат на преразглеждането, сумата, посочена в евро, се увеличава от 3 200 000 EUR до 3 500 000 EUR. Службите на Комисията са уведомили Европейския парламент и Съвета за преразглеждането и за коригираната сума.

В съответствие с член 17а от Директива 73/239/ЕИО (2) относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно достъпа до и упражняването на пряка застрахователна дейност, различна от животозастраховане, изменена с Директива 2002/13/ЕО (3), сумата посочена в евро в член 16а, параграфи 3 и 4 и член 17, параграф 2, беше преразгледана през 2008 г., за да бъдат отчетени промените в европейския индекс на потребителските цени, обхващащ всички държави-членки, публикуван от Евростат. В резултат на преразглеждането, сумата, посочена в евро в член 16а, параграф 3, се увеличава от 53 100 000 EUR до 57 500 000 EUR. Сумата, посочена в евро в член 16а, параграф 4, се увеличава от 37 200 000 EUR до 40 300 000 EUR. Сумата, посочена в евро в член 17, параграф 2, се увеличава от 2 200 000 EUR до 2 300 000 EUR и съответно от 3 200 000 EUR до 3 500 000 EUR. Службите на Комисията са уведомили Европейския парламент и Съвета за преразглеждането и за коригираните суми.

---

(1)  ОВ L 345, 19.12.2002 г., стр. 1.

(2)  ОВ L 228, 16.8.1973 г., стр. 3.

(3)  ОВ L 77, 20.3.2002 г., стр. 17.

---

II Известия

ИЗВЕСТИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/2

---

Съобщение на Комисията във връзка с Регламент (Eвратом) No 1493/93 на Съвета (1) относно доставките на радиоактивни вещества между държавите-членки

(2009/C 41/02)

Съгласно член 8 от Регламент (Eвратом) No 1493/93 относно доставките на радиоактивни вещества между държавите-членки, държавите-членки предоставят на Комисията наименованието/наименованията и адреса/адресите на компетентните органи, както са определени в член 2, както и цялата необходима информация за бърза комуникация с тези органи.

От държавите-членки се изисква да уведомяват Комисията за всяко изменение в тези данни.

От Комисията се изисква да съобщава тази информация и всяка промяна в нея на всички компетентни органи в Общността и да я публикува в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящото съобщение на Комисията заменя Съобщение 2002/C 40/04 на Комисията във връзка с Регламент (Eвратом) No 1493/93 на Съвета относно доставките на радиоактивни вещества между държавите-членки (OB C 40, 14.2.2002 г., стр. 4).

По-долу е даден списък на компетентните органи в държавите-членки с цялата необходима информация за бърза комуникация с тях.

Компетентни органи посочени в Регламент (Eвратом) No 1493/93 относно доставките на радиоактивни вещества между държавите-членки

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Contact person: Mr Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Contact person: Mr Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Contact person: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Contact person: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Contact person: Dr Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Contact person: Dr Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Contact person: Mr Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Contact person: Mr Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

National contact point:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Contact person: Mr Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Contact person: Mr Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Contact person: Mr Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Contact person: Mr Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Contact person: Horváth Kristóf |
| Office address: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Contact person: Horváth Kristóf

Office address: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Mail address: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Mail address: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

National Contact Point:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Competent federal authority for medical sources:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Competent federal authority for non-medical sources:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Contact point:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Contact person: Contact person: |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Contact person: Contact person:

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Competent authority:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

For radioactive sources in medical and veterinary sectors:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

For radioactive sources in other sectors (industry, research):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

For sites under the Nuclear Installations Act:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

For registrations under the Radioactive Substances Act 1993:

For England and Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

For registrations under the Radioactive Substances Act 1993:

For Scotland:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

For Northern Ireland:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  ОВ L 148, 19.6.1993 г., стр. 1.

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ И ОРГАНИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Комисия

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/7

---

Обменен курс на еврото (1)

18 февруари 2009 г.

(2009/C 41/03)

1 евро=

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,2596 |
| JPY | японска йена | 116,83 |
| DKK | датска крона | 7,4513 |
| GBP | лира стерлинг | 0,8846 |
| SEK | шведска крона | 11,1088 |
| CHF | швейцарски франк | 1,4792 |
| ISK | исландска крона | |
| NOK | норвежка крона | 8,86 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 28,847 |
| EEK | естонска крона | 15,6466 |
| HUF | унгарски форинт | 302,72 |
| LTL | литовски лит | 3,4528 |
| LVL | латвийски лат | 0,7073 |
| PLN | полска злота | 4,7865 |
| RON | румънска лея | 4,282 |
| TRY | турска лира | 2,1338 |
| AUD | австралийски долар | 1,9726 |
| CAD | канадски долар | 1,5882 |
| HKD | хонконгски долар | 9,768 |
| NZD | новозеландски долар | 2,4691 |
| SGD | сингапурски долар | 1,9263 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 865,69 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 12,8353 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 8,6131 |
| HRK | хърватска куна | 7,4323 |
| IDR | индонезийска рупия | 15 178,18 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,607 |
| PHP | филипинско песо | 60,11 |
| RUB | руска рубла | 45,3942 |
| THB | тайландски бат | 44,546 |
| BRL | бразилски реaл | 2,933 |
| MXN | мексиканско пeсо | 18,4342 |
| INR | индийска рупия | 62,577 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,2596

JPY

японска йена

116,83

DKK

датска крона

7,4513

GBP

лира стерлинг

0,8846

SEK

шведска крона

11,1088

CHF

швейцарски франк

1,4792

ISK

исландска крона

NOK

норвежка крона

8,86

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

28,847

EEK

естонска крона

15,6466

HUF

унгарски форинт

302,72

LTL

литовски лит

3,4528

LVL

латвийски лат

0,7073

PLN

полска злота

4,7865

RON

румънска лея

4,282

TRY

турска лира

2,1338

AUD

австралийски долар

1,9726

CAD

канадски долар

1,5882

HKD

хонконгски долар

9,768

NZD

новозеландски долар

2,4691

SGD

сингапурски долар

1,9263

KRW

южнокорейски вон

1 865,69

ZAR

южноафрикански ранд

12,8353

CNY

китайски юан рен-мин-би

8,6131

HRK

хърватска куна

7,4323

IDR

индонезийска рупия

15 178,18

MYR

малайзийски рингит

4,607

PHP

филипинско песо

60,11

RUB

руска рубла

45,3942

THB

тайландски бат

44,546

BRL

бразилски реaл

2,933

MXN

мексиканско пeсо

18,4342

INR

индийска рупия

62,577

---

(1)

Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/8

---

Приемане на справочeн документ във връзка с Директива 2008/1/ЕО на Съвета за комплексно предотвратяване и контрол на замърсяването (1)

(2009/C 41/04)

На 3 февруари 2009 г. Комисията прие пълния текст на справочния документ относно най-добрите налични техники за енергийна ефективност.

Този документ е на разположение на следната интернет страница: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2008 г., стр. 8.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/9

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2009/C 41/05)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | EN 980:2003 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | EN 1041:1998 | 31.8.2011 г. |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Просрочена дата
  (31.5.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

EN 980:2003

31.5.2010 г.

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

EN 1041:1998

31.8.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Просрочена дата

(31.5.2008 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства — Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък). |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък).

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/13

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2009/C 41/06)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Стерилизация — Стерилизатори с водна пара — Големи стерилизатори | EN 285:2006 | Просрочена дата
  (30.11.2008 г.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | EN 455-1:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства — Изисквания и изпитване | EN 455-2:1995 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка | EN 455-3:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.2001 г.) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | EN 980:2003 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | EN 1041:1998 | 31.8.2011 г. |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2002 г.) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Транспортируеми бутилки за газ — Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка | EN 1089-3:1997 | Просрочена дата
  (31.10.2004 г.) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | EN 1282-2:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1422:1997
  Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с етиленов оксид — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри — Методи за изпитване на общите свойства | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Инструменти | EN 1639:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1640:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Обзавеждане | EN 1640:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1641:2004
  Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Материали | EN 1641:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1642:2004
  Стоматология — Медицински стоматологични апарати — Зъбни имплантати | EN 1642:1996 | Просрочена дата
  (31.12.2004 г.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Съединения за заключване | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Трахеални тръби и съединения | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Медицински превозни средства — Автомобили за спешна помощ | EN 1789:1999 | Просрочена дата
  (30.11.2007 г.) |
| CEN | EN 1820:2005
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | EN 1820:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2005 г.) |
| CEN | EN 1865:1999
  Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене — Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс — Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане — Речник (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Просрочена дата
  (29.2.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 г. |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Анестетични овлажнители — Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане — Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Кардиоваскуларни имплантати — Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Просрочена дата
  (30.6.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Неврохирургични имплантанти — Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Апаратура за анестезия и дашане — Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Медни интраутеринни контрацептивни устройства — Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Овлажнители за дихателния път за медицинско използване — Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Концентратори на кислород за медицинска употреба — Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 г. |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 г. |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 г. |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Апарати за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Апарат за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Неврохирургични имплатати — Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Електромедицински апарат — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване — Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Просрочена дата
  (29.2.2000 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране — Изпитване структурата на протези на долен крайник — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 г. |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2000 г.) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Просрочена дата
  (30.4.2003 г.) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Просрочена дата
  (30.11.1999 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Просрочена дата
  (31.3.2003 г.) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Просрочена дата
  (28.2.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Просрочена дата
  (31.5.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 г. |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Просрочена дата
  (31.1.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Просрочена дата
  (30.9.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Просрочена дата
  (30.6.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Офталмологични имплантати — Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Просрочена дата
  (31.1.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Оптика и оптични уреди — Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Просрочена дата
  (31.10.2003 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Технически помощни средства за хора с увреждания — Общи изисквания и методи за изпитване | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN 12342:1998
  Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Офталмологична оптика — Рамки за очила — Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Просрочена дата
  (28.2.2005 г.) |
| CEN | EN 13014:2000
  Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Малки стерилизатори с водна пара | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | EN 13544-1:2001 | Просрочена дата
  (31.10.2007 г.) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Медицински превозни средства и техните съоръжения — Санитарни самолети линейки — Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 г. |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 2: Методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти — Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Просрочена дата
  (31.8.2003 г.) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход — Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти — Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Трахеални тръби за лазерна хирургия — Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Офталмологична оптика — Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи — Основни изисквания (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2002 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Неактивни хирургически имплантати — Имплантати за остеосинтеза — Специфични изисквания (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Неактивни хирургични импланти — Гръдни импланти — Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Не активни хирургически имплантати — Общи изсквания (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Просрочена дата
  (31.7.2008 г.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски — Изисквания и методи за изпитване | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Офталмологична оптика — Лещи за очила — Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Просрочена дата
  (30.11.2003 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO) — Системи за многоместна хипербарокамера за терапия — Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Апарати за анестезия и дишане — Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Офталмологични уреди — Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Просрочена дата
  (31.12.2006 г.) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2004 г.) |
| CEN | EN 15424:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Нискотемпературна пара и формалдехид — Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение — Част 1: Основни изисквания | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Измиващи дезинфектанти — Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати — Общи изисквания (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 г. |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания — Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Дихателна терапия при апнея по време на сън — Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Просрочена дата
  (30.4.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Дихателна терапия при апнея — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Просрочена дата
  (30.4.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства — Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 г. |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване — Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Апарати за дишане — Видеоконтролни устройства за деца — Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси — Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици — Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Неактивни хирургически имплантати — Съединения при замяна с имплантати — Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Просрочена дата
  (31.3.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Електромедицински апарати — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Просрочена дата
  (31.5.2005 г.) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Спринцовки без игли за медицинска употреба — Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Просрочена дата
  (31.12.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка — Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти — Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране — Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр — (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Просрочена дата
  (30.9.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Просрочена дата
  (30.9.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Анестетични и дихателни съоръжения — Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Просрочена дата
  (31.1.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Кардиоваскуларни имплантати — Ендоваскуларни устройства — Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, вкл — Amd — 1:2005) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 г. |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Кардиоваскуларни имплантати — Ендоваскуларни устройства — Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 г. |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Стерилизация — Стерилизатори с водна пара — Големи стерилизатори

EN 285:2006

Просрочена дата

(30.11.2008 г.)

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

EN 455-1:1993

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-2:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 2: Физични свойства — Изисквания и изпитване

EN 455-2:1995

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба — Част 3: Изисквания и изпитване за биологична оценка

EN 455-3:1999

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 794-1:1997

Белодробни вентилатори — Част 1: Специфични изисквания за вентилатори при критични случаи

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.2001 г.)

CEN

EN 794-3:1998

Белодробни вентилатори — Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

EN 980:2003

31.5.2010 г.

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

EN 1041:1998

31.8.2011 г.

CEN

EN 1060-1:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 1: Общи изисквания

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2002 г.)

CEN

EN 1060-2:1995

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 2: Допълнителни изисквания за механични сфигмоманометри

—

CEN

EN 1060-3:1997

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри) — Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

—

CEN

EN 1089-3:2004

Транспортируеми бутилки за газ — Идентификация на бутилки за газ (с изключение на LPG) — Част 3: Цветна маркировка

EN 1089-3:1997

Просрочена дата

(31.10.2004 г.)

CEN

EN 1282-2:2005

Тръби за трахеотомия — Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

EN 1282-2:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1422:1997

Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с етиленов оксид — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри — Методи за изпитване на общите свойства

—

CEN

EN 1639:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Инструменти

EN 1639:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1640:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Обзавеждане

EN 1640:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1641:2004

Стоматология — Медицински апарати за стоматологията — Материали

EN 1641:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1642:2004

Стоматология — Медицински стоматологични апарати — Зъбни имплантати

EN 1642:1996

Просрочена дата

(31.12.2004 г.)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Съединения за заключване

—

CEN

EN 1782:1998

Трахеални тръби и съединения

—

CEN

EN 1789:2007

Медицински превозни средства — Автомобили за спешна помощ

EN 1789:1999

Просрочена дата

(30.11.2007 г.)

CEN

EN 1820:2005

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

EN 1820:1997

Просрочена дата

(31.12.2005 г.)

CEN

EN 1865:1999

Технически изисквания на носилките и другите помощни съоръжения, използвани за пациента, в санитарните линейки

—

CEN

EN 1970:2000

Регулируеми легла за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване

—

EN 1970:2000/A1:2005

Забележка 3

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене — Общи изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти — Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс — Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане — Речник (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане — Конусни съединения — Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Просрочена дата

(29.2.2008 г.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010 г.

CEN

EN ISO 5360:2007

Анестетични овлажнители — Системи за пълнене със специфичен анестетичен агент (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане — Трахеотомични тръби — Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 5840:2005

Кардиоваскуларни имплантати — Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Просрочена дата

(30.6.2006 г.)

CEN

EN ISO 7197:2006

Неврохирургични имплантанти — Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Апаратура за анестезия и дашане — Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Просрочена дата

(30.6.2004 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ — Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ — Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 7439:2002

Медни интраутеринни контрацептивни устройства — Изисквания, изпитвания (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба — Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Овлажнители за дихателния път за медицинско използване — Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Просрочена дата

(31.1.2008 г.)

CEN

EN ISO 8359:1996

Концентратори на кислород за медицинска употреба — Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Апарати за инфузия за медицинско използване — Част 4: Регулирани инфузии за еднократно използване (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Системи за инхалационна анестезия — Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за почистване на газ за анестезия (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009 г.

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Системи за инхалационна анестезия — Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ — Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010 г.

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010 г.

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Апарати за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Апарат за анестезия и дишане — Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека — Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеостомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Неврохирургични имплатати — Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Електромедицински апарат — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика на импулсен оксиметър за медицинско използване (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Просрочена дата

(30.9.2005 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване — Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Медицински апарат за засмукване — Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Просрочена дата

(29.2.2000 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране — Изпитване структурата на протези на долен крайник — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове — Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010 г.

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания — Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба — Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2000 г.)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2005 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Белодробни вентилатори — Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Белодробни вентилатори за медицинско използване — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика — Част 6: Домашни вентилатори поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 1: Оценяване и изпитване (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Просрочена дата

(30.4.2004 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Просрочена дата

(30.4.2003 г.)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 5: Изпитвания за цитотоксичност — Ин-витро методи (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Просрочена дата

(30.11.1999 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Биологична оценка на медицинските устройства — Част 6: Изпитвания за локални въздействия след имплантиране (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 10: Изпитвания за дразнещо действие и реакция на свръхчувствителност от забавен тип (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Просрочена дата

(31.3.2003 г.)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Забележка 3

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 11: Изпитвания за токсичност на целия организъм (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Просрочена дата

(28.2.2007 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Просрочена дата

(31.5.2008 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамики (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Биологично оценяване на медицински устройства — Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Етиленов оксид — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010 г.

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009 г.

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Радиация — Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 2: Биологични индикатори за етиленов оксид в процесите на стерилизация (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравeто — Биологични индикатори — Част 3: Биологични индикатори за влажна топлина в процесите на стерилизация (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Просрочена дата

(31.1.2006 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Химични индикатори — Част 3: Системи идикатори от клас 2 използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Просрочена дата

(30.9.2007 г.)

CEN

EN ISO 11197:2004

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Просрочена дата

(30.6.2005 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства — Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства — Микробиологични методи — Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение — Част 2: Вторично запалване (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Офталмологични имплантати — Интраокулярни лещи — Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Просрочена дата

(31.1.2007 г.)

CEN

EN ISO 11990:2003

Оптика и оптични уреди — Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения — Определяне на устойчивостта на наставките за трахеалната тръба спрямо лазерното лъчение (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Просрочена дата

(31.10.2003 г.)

CEN

EN 12006-2:1998

Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

—

CEN

EN 12006-3:1998

Неактивни хирургически имплантати — Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати — Част 3: Вътреваскуларни устройства

—

CEN

EN 12182:1999

Технически помощни средства за хора с увреждания — Общи изисквания и методи за изпитване

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN 12342:1998

Тръбопроводи за дишане, прадназначени да бъдат използвани с апарат за анестезия и вентилатори

—

CEN

EN 12470-1:2000

Клинични термометри — Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-2:2000

Клинични термометри — Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

—

CEN

EN 12470-3:2000

Клинични термометри — Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

—

CEN

EN 12470-4:2000

Клинични термометри — Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

—

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри — Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Офталмологична оптика — Рамки за очила — Изисквания и методи за изпитване (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Просрочена дата

(28.2.2005 г.)

CEN

EN 13014:2000

Съединения за тръбите вземащи проби от газ към апарата за анестезия и дишане

—

CEN

EN 13060:2004

Малки стерилизатори с водна пара

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

CEN

EN 13544-1:2007

Съоръжения за дихателна терапия — Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

EN 13544-1:2001

Просрочена дата

(31.10.2007 г.)

CEN

EN 13544-2:2002

Съоръжения за дихателна терапия — Част 2: Тръби и съединителни части

—

CEN

EN 13544-3:2001

Съоръжения за дихателна терапия — Част 3: Устройства за засмукване на въздух

—

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Медицински превозни средства и техните съоръжения — Санитарни самолети линейки — Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки

EN 13718-1:2002

28.2.2009 г.

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 1: Абсорбция

—

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани — Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм

—

CEN

EN 13727:2003

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено суспензионно изпитване за оценяване бактерицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Хирургични покривала и облекла, използвани като медицински продукти за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 1: Общи изисквания за производителите, за обслужващите и за продуктите

—

CEN

EN 13795-2:2004

Хирургически покривала, облекла, подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 2: Методи за изпитване

—

CEN

EN 13795-3:2006

Хирургически покривала, облекла и подходящи облекла за чист въздух, използвани като медицински устройства за пациентите, клиничния персонал и съоръженията — Част 3: Изисквания за характеристиката и нива на параметъра

—

CEN

EN 13824:2004

Стерилизация на медицински устройства — Асептични процеси при течни медицински устройства — Изисквания

—

CEN

EN 13867:2002

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

—

CEN

EN 13976-1:2003

Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 1: Условия на свързване

—

CEN

EN 13976-2:2003

Системи за спасяване — Транспортиране на инкубатори — Част 2: Изисквания за системите

—

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти — Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 1: Общи изисквания (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Просрочена дата

(31.8.2003 г.)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Клинично изпитване на медицински устройства, предназначени за човека — Част 2: План за клинични изпитвания (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Стерилизация на медицински устройства за еднократна употреба, включващи материали от животински произход — Валидиране и контрол на стерилизацията с течни химични стерилизиращи агенти (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Стерилизатори за медицинско предназначение — Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти — Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Трахеални тръби за лазерна хирургия — Изисквания за маркировка и съпроводителна документация (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Офталмологична оптика — Контактни лещи и продукти за съхраняване на контактните лещи — Основни изисквания (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Просрочена дата

(31.12.2002 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Химични дезинфектанти и антисептици — Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина — Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Неактивни хирургически имплантати — Имплантати за остеосинтеза — Специфични изисквания (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Неактивни хирургични импланти — Гръдни импланти — Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Не активни хирургически имплантати — Общи изсквания (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Просрочена дата

(31.7.2008 г.)

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски — Изисквания и методи за изпитване

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Офталмологична оптика — Лещи за очила — Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Просрочена дата

(30.11.2003 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO) — Системи за многоместна хипербарокамера за терапия — Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15001:2004

Апарати за анестезия и дишане — Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Офталмологични уреди — Основни изисквания и методи за изпитване — Част 1: Общи изисквания приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Просрочена дата

(31.12.2006 г.)

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2004 г.)

CEN

EN 15424:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Нискотемпературна пара и формалдехид — Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства

—

CEN

EN 15546-1:2008

Съединения с малки размери за течности и газ за медицинско приложение — Част 1: Основни изисквания

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Дезинфектиращи уреди за почистване — Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Измиващи дезинфектанти — Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Измиващи дезинфектанти — Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати — Общи изисквания (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009 г.

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания — Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Дихателна терапия при апнея по време на сън — Част 1: Устройства за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Просрочена дата

(30.4.2008 г.)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Дихателна терапия при апнея — Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Просрочена дата

(30.4.2008 г.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства — Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето — Влажна топлина — Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009 г.

CEN

EN ISO 18777:2005

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване — Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Апарати за дишане — Видеоконтролни устройства за деца — Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси — Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства — Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици — Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Неактивни хирургически имплантати — Съединения при замяна с имплантати — Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21535:2007

Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за тазобедрена става заместваща имплантати (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21536:2007

Не активни хирургически имлантати — Стави заместващи имплантатите — Специфични изисквания за колянна става заместваща имплантати (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Просрочена дата

(31.3.2008 г.)

CEN

EN ISO 21647:2004

Електромедицински апарати — Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика за уредите за непрекъснато измерване на газ (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Просрочена дата

(31.5.2005 г.)

CEN

EN ISO 21649:2006

Спринцовки без игли за медицинска употреба — Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Просрочена дата

(31.12.2007 г.)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни — Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка — Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти — Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране — Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак — Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр — (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Просрочена дата

(30.9.2008 г.)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане — Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Просрочена дата

(30.9.2008 г.)

CEN

EN ISO 23747:2007

Анестетични и дихателни съоръжения — Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Просрочена дата

(31.1.2008 г.)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Кардиоваскуларни имплантати — Ендоваскуларни устройства — Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, вкл — Amd — 1:2005)

EN 14299:2004

30.9.2011 г.

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Кардиоваскуларни имплантати — Ендоваскуларни устройства — Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011 г.

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък). |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък).

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/27

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за in vitro диагностичните медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

(2009/C 41/07)

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  (Забележка 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | EN 556:1994 + A1:1998 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | EN 980:2003 | 31.5.2010 г. |
| CEN | EN 12286:1998
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Представяне на процедурите за сравнително измерване | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (24.11.2000 г.) |
| CEN | EN 12287:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Описание на стандартните вещества | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 г. |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика — Статистически аспекти | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro диагностични медицински устройства — Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 г. |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване in vitro — Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro диагностични медицински устройства — Измерване на количеството на биологичните проби — Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на величини в биологични проби — Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика — Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост — Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | — | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

(Забележка 1)

CEN

EN 375:2001

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 376:2002

Информация, доставяна от производителя с реагентите за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

EN 556:1994 + A1:1998

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства — Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение „СТЕРИЛНО“ — Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

—

CEN

EN 591:2001

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за професионално използване

—

CEN

EN 592:2002

Инструкции за употреба на апаратурата за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

EN 980:2003

31.5.2010 г.

CEN

EN 12286:1998

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Представяне на процедурите за сравнително измерване

—

EN 12286:1998/A1:2000

Забележка 3

Просрочена дата

(24.11.2000 г.)

CEN

EN 12287:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на количествата в пробите от биологичен произход — Описание на стандартните вещества

—

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика — Среда за култивиране за микробиологията — Критерии за характеристиката на средата

—

EN 12322:1999/A1:2001

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN ISO 13485:2003

Медицински устройства — Системи за управление на качеството — Изисквания за регулативни цели (ревизия на EN 46001:1996) (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009 г.

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

—

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13640:2002

Изпитване на устойчивостта на реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

—

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика — Статистически аспекти

—

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства — Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

—

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Стерилизация на продукти за здравеопазването — Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Медицински устройства — Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010 г.

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване in vitro — Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Номенклатура — Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства — Измерване на количеството на биологичните проби — Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика — Измерване на величини в биологични проби — Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика — Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост — Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

—

| Забележка 1 | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 3 | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт (колона 3) се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък). |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък (тази бележка да бъде включена само в случай на консолидиран списък).

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050, Brussels, тел. (32-2) 550 08 11; факс (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, тел. (32-2) 519 68 71; факс (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, тел. (33) 492 94 42 00; факс (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

V Обявления

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Комисия

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/30

---

Покана за представяне на предложения по проекта за многогодишна работна програма за безвъзмездни помощи в областта на Трансевропейската енергийна мрежа (TEN-E) за 2009 г.

(Решение C(2009) 1360 на Комисията)

(2009/C 41/08)

С настоящото Генерална дирекция „Енергетика и транспорт“ на Европейската комисия отправя покана за представяне на предложения за предоставяне на безвъзмездни помощи в съответствие с приоритетите и целите, определени в проекта за многогодишна работна програма за безвъзмездни помощи в областта на Трансевропейската енергийна мрежа за 2009 г.

Максималната сума на разположение по тази покана за предложения за 2009 г., e 26 048 000 EUR.

Поканата е в сила до 24 април 2009 г.

Пълният текст на поканата за предложения е на разположение на адрес:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

СЪДЕБНИ ПРОЦЕДУРИ

Съд на ЕАСТ

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/31

---

Завеждане на иск на 3 февруари 2009 г. от Надзорния орган на ЕАСТ срещу Княжество Лихтенщайн

(Дело E-1/09)

(2009/C 41/09)

На 3 февруари 2009 г. срещу Княжество Лихтенщайн беше заведен иск пред Съда на ЕАСТ от Надзорния орган на ЕАСТ, представляван от Bjørnar Alterskjær и Florence Simonetti, действайки като представители на този Надзорен орган с адрес: rue Belliard 35, B-1040 Brussels.

Надзорният орган на ЕАСТ изисква от Съда на ЕАСТ да декларира, че:

| 1. | като изисква членовете на управителния съвет и изпълнителните управители на банки със седалище в Лихтенщайн, благодарение на своето местожителство да бъдат в състояние да изпълняват действително и безупречно своите служебни задължения, Княжество Лихтенщайн не е изпълнило задълженията си по Споразумението за ЕИП, по-специално по член 28 и по член 31 от него; |
| --- | --- |

1.

като изисква членовете на управителния съвет и изпълнителните управители на банки със седалище в Лихтенщайн, благодарение на своето местожителство да бъдат в състояние да изпълняват действително и безупречно своите служебни задължения, Княжество Лихтенщайн не е изпълнило задълженията си по Споразумението за ЕИП, по-специално по член 28 и по член 31 от него;

| 2. | като изисква местожителство за юристи, юристи експерти по патентно право, одитори и попечители, от което да са в състояние да изпълняват ефективно и постоянно своите служебни задължения, Княжество Лихтенщайн не е изпълнило задълженията си по Споразумението за ЕИП, по-специално по член 31 от него; |
| --- | --- |

2.

като изисква местожителство за юристи, юристи експерти по патентно право, одитори и попечители, от което да са в състояние да изпълняват ефективно и постоянно своите служебни задължения, Княжество Лихтенщайн не е изпълнило задълженията си по Споразумението за ЕИП, по-специално по член 31 от него;

| 3. | Княжество Лихтенщайн поема разходите за съдебното производство. |
| --- | --- |

3.

Княжество Лихтенщайн поема разходите за съдебното производство.

Правен и фактически контекст и правни аргументи, приведени в подкрепа:

| — | делото се отнася до изисквания за местожителство съгласно правото на Лихтенщайн за членове на управителния съвет и на изпълнителни управители на банки със седалище в Лихтенщайн, за юристи, юристи експерти по патентно право, одитори и попечители, |
| --- | --- |

—

делото се отнася до изисквания за местожителство съгласно правото на Лихтенщайн за членове на управителния съвет и на изпълнителни управители на банки със седалище в Лихтенщайн, за юристи, юристи експерти по патентно право, одитори и попечители,

| — | член 28 от Споразумението за ЕИП осигурява свободното движение на граждани на държави от ЕАСТ и премахва дискриминацията, основана на национална принадлежност, по отношение inter alia на трудовата заетост, |
| --- | --- |

—

член 28 от Споразумението за ЕИП осигурява свободното движение на граждани на държави от ЕАСТ и премахва дискриминацията, основана на национална принадлежност, по отношение inter alia на трудовата заетост,

| — | член 31 от Споразумението за ЕИП изисква равно третиране на гражданите на държавите от ЕАСТ, като се позовава на тяхното право на свобода на установяване, и на гражданите на държавата, в която те се установяват. |
| --- | --- |

—

член 31 от Споразумението за ЕИП изисква равно третиране на гражданите на държавите от ЕАСТ, като се позовава на тяхното право на свобода на установяване, и на гражданите на държавата, в която те се установяват.

---

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/32

---

Дело, заведено на 6 февруари 2009 г. от Надзорния орган на ЕАСТ срещу Република Исландия

(Дело E-2/09)

(2009/C 41/10)

На 6 февруари 2009 г. пред Съда на ЕАСТ бе заведено дело срещу Република Исландия от Надзорния орган на ЕАСТ, представляван от Bjørnar Alterskjær и Ólafur Jóhannes Einarsson, агенти на Надзорния орган на ЕАСТ, с адрес: rue Belliard 35, B-1040 Brussels.

Надзорният орган на ЕАСТ моли Съда на ЕАСТ да декларира, че:

| 1. | с неприемането на мерките, необходими за да стане актът, посочен в точка 66т от глава VI на приложение XIII към Споразумението за Европейското икономическо пространство (Регламент (ЕО) No 593/2007 на Комисията от 31 май 2007 г. относно таксите и възнагражденията, събирани от Европейската агенция за авиационна безопасност), адаптиран към Споразумението за ЕИП с протокол 1 към него, част от нейната вътрешна правна уредба в предписания срок, Република Исландия не е изпълнила своите задължения съгласно член 7 от ЕИП;

  и |
| --- | --- |

1.

с неприемането на мерките, необходими за да стане актът, посочен в точка 66т от глава VI на приложение XIII към Споразумението за Европейското икономическо пространство (Регламент (ЕО) No 593/2007 на Комисията от 31 май 2007 г. относно таксите и възнагражденията, събирани от Европейската агенция за авиационна безопасност), адаптиран към Споразумението за ЕИП с протокол 1 към него, част от нейната вътрешна правна уредба в предписания срок, Република Исландия не е изпълнила своите задължения съгласно член 7 от ЕИП;

| 2. | да нареди на Република Исландия да поеме разходите по съдебното производство. |
| --- | --- |

2.

да нареди на Република Исландия да поеме разходите по съдебното производство.

Правен и фактически контекст и правни аргументи, приведени в подкрепа:

| — | настоящият случай засяга Регламент на ЕО относно таксите и възнагражденията, събирани от Европейската агенция за авиационна безопасност, |
| --- | --- |

—

настоящият случай засяга Регламент на ЕО относно таксите и възнагражденията, събирани от Европейската агенция за авиационна безопасност,

| — | член 7 от Споразумението за ЕИП постановява, че:

  „Актовете, на които се прави позоваване или които се съдържат в приложенията на настоящото споразумение или в решенията на Съвместния комитет на ЕИП, са задължителни за договарящите се страни и представляват съставна част от, или се включват в тяхната вътрешна правна уредба по следния начин:







  а) | даден акт, който съответства на определен регламент на ЕИО, се включва като такъв във вътрешната правна уредба на договарящите се страни; |
| --- | --- | --- |

—

член 7 от Споразумението за ЕИП постановява, че:

„Актовете, на които се прави позоваване или които се съдържат в приложенията на настоящото споразумение или в решенията на Съвместния комитет на ЕИП, са задължителни за договарящите се страни и представляват съставна част от, или се включват в тяхната вътрешна правна уредба по следния начин:

а)

даден акт, който съответства на определен регламент на ЕИО, се включва като такъв във вътрешната правна уредба на договарящите се страни;

| б) | даден акт, който съответства на определена директива на ЕИО, предоставя на договарящите се страни възможността да изберат формата и начините на неговото прилагане.“, |
| --- | --- |

б)

даден акт, който съответства на определена директива на ЕИО, предоставя на договарящите се страни възможността да изберат формата и начините на неговото прилагане.“,

| — | Надзорният орган на ЕАСТ твърди, че правителството на Исландия не е успяло да направи регламента част от своята вътрешна правна уредба в предписания срок. |
| --- | --- |

—

Надзорният орган на ЕАСТ твърди, че правителството на Исландия не е успяло да направи регламента част от своята вътрешна правна уредба в предписания срок.

---

ПРОЦЕДУРИ ОТНОСНО ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА НА КОНКУРЕНЦИЯ

Комисия

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/33

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2009/C 41/11)

| 1. | На 12 февруари 2009 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Франция), инвестиционен фонд, спонсориран от BNP Paribas SA („BNP“, Франция), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Люксембург), и BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Люксембург), и двете собственост на Babcock & Brown Limited („B&B“, Австралия), придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Люксембург), понастоящем под контрола на BBI Europe посредством покупка на дялове. |
| --- | --- |

1.

На 12 февруари 2009 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Франция), инвестиционен фонд, спонсориран от BNP Paribas SA („BNP“, Франция), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Люксембург), и BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Люксембург), и двете собственост на Babcock & Brown Limited („B&B“, Австралия), придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета съвместен контрол над BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Люксембург), понастоящем под контрола на BBI Europe посредством покупка на дялове.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Antin IP: инвестиции в енергетиката, околната среда, транспорта, телекомуникациите и социалната сфера, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Antin IP: инвестиции в енергетиката, околната среда, транспорта, телекомуникациите и социалната сфера,

| — | за предприятия BBEIF 6 и BBI Europe: инвестиции в инфраструктурни активи, |
| --- | --- |

—

за предприятия BBEIF 6 и BBI Europe: инвестиции в инфраструктурни активи,

| — | за предприятие Euroports: обслужване на пристанища, обработка на товари и свързани услуги. |
| --- | --- |

—

за предприятие Euroports: обслужване на пристанища, обработка на товари и свързани услуги.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата, с позоваване на COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата, с позоваване на COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/34

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2009/C 41/12)

| 1. | На 12 февруари 2009 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Франция), принадлежащо на Dexia Group (Белгия) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета самостоятелен контрол над Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Австрия), което бе съвместно контролирано от Dexia CL и Kommunalkredit Austria AG, посредством покупка на дялове. |
| --- | --- |

1.

На 12 февруари 2009 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятие Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Франция), принадлежащо на Dexia Group (Белгия) придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от регламента на Съвета самостоятелен контрол над Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Австрия), което бе съвместно контролирано от Dexia CL и Kommunalkredit Austria AG, посредством покупка на дялове.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:






  — | за предприятие Dexia CL: публични финансови услуги, главно във Франция, Германия, Италия, Ирландия, Обединеното кралство, Япония, Швеция и Съединените щати, |
| --- | --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—

за предприятие Dexia CL: публични финансови услуги, главно във Франция, Германия, Италия, Ирландия, Обединеното кралство, Япония, Швеция и Съединените щати,

| — | за предприятие Dexia Komm: финансови услуги в публичния сектор, главно в Централна и Източна Европа, |
| --- | --- |

—

за предприятие Dexia Komm: финансови услуги в публичния сектор, главно в Централна и Източна Европа,

| — | за предприятие Dexia Group: финансови услуги в целия свят. |
| --- | --- |

—

за предприятие Dexia Group: финансови услуги в целия свят.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в обхвата на Регламент (ЕО) No 139/2004. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с известието на Комисията относно опростената процедура за разглеждане на определени концентрации по Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2), следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс ((32-2) 296 43 01 или 296 72 44) или по пощата с позоваване на COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

(2)  ОВ C 56, 5.3.2005 г., стр. 32.

---

ДРУГИ АКТОВЕ

Комисия

| 19.2.2009 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 41/35

---

Публикация на заявка съгласно член 6, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006 на Съвета относно закрилата на географски указания и наименования за произход на земеделски продукти и храни

(2009/C 41/13)

Настоящата публикация предоставя право на възражение срещу заявката в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) No 510/2006 (1). Декларациите за възражение трябва да бъдат получени в Комисията в срок от шест месеца от датата на настоящата публикация.

РЕЗЮМЕ

РЕГЛАМЕНТ (ЕО) No 510/2006 НА СЪВЕТА

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN“/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN“

ЕО No: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

ЗНП ( ) ЗГУ ( X )

Настоящото резюме представя с информационна цел основните елементи на спецификацията на продукта.

1.   Отговорен отдел в държавата-членка:

| Наименование: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Адрес: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Наименование:

Bundesministerium der Justiz

Адрес:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Тел.

+49(0)30/2025-70

Факс

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Група:

| Наименование: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Адрес: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Наименование:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Адрес:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Тел.

+49(0)7156/30022083

Факс

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Състав:

Производители/преработватели ( X ) Други ( )

3.   Вид продукт:

Клас 2.7: Тестени изделия

4.   Спецификация:

(резюме на изискванията по член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) No 510/2006)

4.1.   Наименование:

„Schwäbische Maultaschen“/„Schwäbische Suppenmaultaschen“

4.2.   Описание:

Пълнено тестено изделие с плънка от кайма или млени зеленчуци.

Четириъгълна форма или форма на руло; като пресен продукт или разфасовано; преди употреба да се вари или пържи.

Състав

Грис от твърда пшеница и/или брашно, яйца, вода и сол за тестото. Свинско месо, говеждо месо, в някои случаи пушено шкембе, спанак, магданоз, лук, яйца, подправки, хляб и праз за плънката. Съставките и съотношението им варират в зависимост от рецептурата и регионалния вид в рамките на посочените по-долу критерии за качество.

Критерии за качество

| Качествени характеристики | Минимални изисквания |
| --- | --- |
| Цвят/външен вид | Тестен джоб: светложълт до светлосив, плънка: неплътна смес с разпознаваема структура |
| Форма | Правоъгълник или руло |
| Размери |
| Standardmaultasche (стандартен тестен къс) | Дължина 5,5-10, ширина 5-9, дебелина 1,5-2,5 cm |
| Suppenmaultasche (тестен къс за супа) | Дължина 1-5,5, ширина 1-5, дебелина 0,5-2 cm |
| Плътност/структура | Умерено сварен („ал денте“), не залепващ тестен джоб с мека плънка и запазена емулсия |
| Собствено тегло |
| Standardmaultasche | 40-150 g |
| Suppenmaultasche | 10-40 g |
| Съдържание на протеини на Maultaschen с месна плънка и на Suppenmaultaschen | Кайма: съдържание на месен протеин без колаген — най-малко 7 % |
| Пресни яйца | Цели яйца от клас А, съдържание на сухо вещество — най-малко 23 % |
| Съдържание на месо | Най-малко 8 % от общото тегло |

Качествени характеристики

Минимални изисквания

Цвят/външен вид

Тестен джоб: светложълт до светлосив, плънка: неплътна смес с разпознаваема структура

Форма

Правоъгълник или руло

Размери

Standardmaultasche (стандартен тестен къс)

Дължина 5,5-10, ширина 5-9, дебелина 1,5-2,5 cm

Suppenmaultasche (тестен къс за супа)

Дължина 1-5,5, ширина 1-5, дебелина 0,5-2 cm

Плътност/структура

Умерено сварен („ал денте“), не залепващ тестен джоб с мека плънка и запазена емулсия

Собствено тегло

Standardmaultasche

40-150 g

Suppenmaultasche

10-40 g

Съдържание на протеини на Maultaschen с месна плънка и на Suppenmaultaschen

Кайма: съдържание на месен протеин без колаген — най-малко 7 %

Пресни яйца

Цели яйца от клас А, съдържание на сухо вещество — най-малко 23 %

Съдържание на месо

Най-малко 8 % от общото тегло

4.3.   Географски район:

Географският район Швабия обхваща цялата провинция Баден-Вюртемберг, както и цялата административна област Швабия на провинция Бавария.

4.4.   Доказателство за произход:

Проследяемостта по цялата верига на създаване на добавена стойност е гарантирана от IFS (международните стандарти за безопасност на храните). Участващите предприятия са се задължили да спазват тези стандарти. Търговската опаковка трябва да осигури, от една страна, обратното проследяване до стадий на суровините, а от друга страна трябва да може без прекъсване да се проследи, на кой клиент е доставена определена партида (до конкретната единична опаковка).

4.5.   Метод на производство:

Брашното, смленият грис от твърда пшеница, яйцата и водата се размесват и от тях се замесва тесто. Тестото се сплесква или се разточва на лист. След това се приготвя плънката (каймата или млени зеленчуци) и се смесва с хляб, спанак, лук и подправки. После плънката се слага на порции върху тестото. Тестото се загъва, реже се на късове, които се загряват и след това се охлаждат до 2-7 °C. Стока за дълбоко замразяване се охлажда до – 18 °C.

Съхранение, складиране

Maultaschen се продават като пресен продукт или разфасовано.

4.6.   Връзка с географския район:

„Schwäbische Maultaschen“ са швабски специалитет с многовековна традиция, който високо се цени от потребителите. Няма друго швабско ястие, което да е толкова популярно и известно отвъд границите на Швабия (провинция Баден-Вюртемберг, както и административната област Швабия на провинция Бавария) като „schwäbische Maultaschen“. Този специалитет често се споменава във връзка с известните личности и знаменитите изобретения на областта. Maultaschen вече не са само традиционното постно ястие на Велики четвъртък, а са се превърнали междувременно в популярно целогодишно блюдо. Maultaschen се споменават в швабската литература и са свързани с многобройни празници и обреди в Швабия.

Всяка есен в град Фрайберг ам Некар по традиция се провежда „Празникът на Maultaschen“. Община Байерсброн дори избира „Кралица на Maultaschen“. Maultaschen играят роля и в туризма. Така например около историческото градче Бад Урах, което е било седалище на управляващата аристокрация, има туристическа пътека „Maultaschen-Weg“, предоставяща информация за планинския регион Schwäbische Alb с неговите пейзажи и кулинарни специалитети.

Днес Maultaschen се приготвят и се продават почти във всички месарници, от производители на месни продукти и в местните ресторанти.

Регион Швабия държи няколко световни рекорда във връзка с Maultaschen: През 1982 г. гостилничар от швабския град Маулброн приготвя 1 134 Maultaschen за 22 минути и с това подобрява рекорда, поставен година преди това от месар от Щутгарт-Унтертюркхайм. През 1987 г. същият гостилничар влиза в Книгата за рекорди на Гинес, след като е направил Maultasche-гигант. Едно десетилетие след това, през 1997 г., готвачи от Фрайберг ам Некар поставят нов рекорд. Не след дълго, през 2000 г., този рекорд е подобрен от готвачи от Байерсброн.

Швабската литература е богата на стихове и легенди около Maultaschen. С усмивка швабският писател Thaddäus Troll дори сравнява идентичността на швабите с Maultasche.

А пишещият на швабското наречие поет Heinz Eugen Schramm съчинявя стихотворение за приготвянето на Maultaschen.

И друг поет, пишещ на швабското наречие, Friedrich E. Vogt, осигурява в литературен смисъл трайно място на Maultaschen в менюто на швабите.

4.7.   Инспекционен орган:

| Наименование: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Адрес: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Наименование:

LACON GmbH

Адрес:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Тел.

0781 919 37 30

Факс

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Етикетиране:

Schwäbische Maultaschen g.g.A (ЗГУ).

Schwäbische Maultaschen g.g.A (ЗГУ).

---

(1)  ОВ L 93, 31.3.2006 г., стр. 12.

---