# Il-Ġurnal Uffiċjali C 41/2009

| | ISSN 1725-5198 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 41 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5219 ta' Frar 2009 |

ISSN 1725-5198

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 41

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5219 ta' Frar 2009

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | I   Riżoluzzjonijiet, Rakkomandazzjonijiet u Opinjonijiet |
| | OPINJONIJIET |
| | Kummissjoni |
| 2009/C 041/01 | Avviż dwar l-adattament skont l-inflazzjoni ta' ċerti ammonti stipulati fid-Direttivi dwar Assikurazzjoni fuq il-ħajja u Assikurazzjoni li mhix fuq il-ħajja | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

I   Riżoluzzjonijiet, Rakkomandazzjonijiet u Opinjonijiet

OPINJONIJIET

Kummissjoni

2009/C 041/01

Avviż dwar l-adattament skont l-inflazzjoni ta' ċerti ammonti stipulati fid-Direttivi dwar Assikurazzjoni fuq il-ħajja u Assikurazzjoni li mhix fuq il-ħajja

1

| | II   Komunikazzjonijiet |
| --- | --- |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2009/C 041/02 | Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1493/93 dwar kunsinni ta' sustanzi radjoattivi bejn l-Istati Membri | 2 |

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2009/C 041/02

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1493/93 dwar kunsinni ta' sustanzi radjoattivi bejn l-Istati Membri

2

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni |
| 2009/C 041/03 | Rata tal-kambju ta' l-euro | 7 |
| 2009/C 041/04 | L-Adozzjoni ta' dokument ta' referenza għall-fini tad-Direttiva tal-Kunsill 2008/1/KE dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis | 8 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2009/C 041/05 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
   (
  1
  ) | 27 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

2009/C 041/03

Rata tal-kambju ta' l-euro

7

2009/C 041/04

L-Adozzjoni ta' dokument ta' referenza għall-fini tad-Direttiva tal-Kunsill 2008/1/KE dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis

8

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2009/C 041/05

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI |
| | Kummissjoni |
| 2009/C 041/08 | Sejħa għall-proposti skond l-abbozz tal-programm multiannwali għal għotjiet fil qasam tan-Netwerk tal-Energija Trans-Ewropew (TEN-E) għall-2009 (Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2009) 1360) | 30 |
| | PROĊEDURI TAL-QORTI |
| | Qorti tal-EFTA |
| 2009/C 041/09 | Azzjoni mressqa fit-3 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA kontra l-Prinċipat ta' Liechtenstein (Kawża E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Azzjoni mressqa fis-6 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA kontra l-Iżlanda (Kawża E-2/09) | 32 |
| | PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Kummissjoni |
| 2009/C 041/11 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  ) | 34 |
| | ATTI OĦRAJN |
| | Kummissjoni |
| 2009/C 041/13 | Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u tad-denominazzjonijiet tal-oriġini tal-prodotti agrikoli u tal-oġġetti tal-ikel [titlu mhux uffiċjali] | 35 |

V   Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Kummissjoni

2009/C 041/08

Sejħa għall-proposti skond l-abbozz tal-programm multiannwali għal għotjiet fil qasam tan-Netwerk tal-Energija Trans-Ewropew (TEN-E) għall-2009 (Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2009) 1360)

30

PROĊEDURI TAL-QORTI

Qorti tal-EFTA

2009/C 041/09

Azzjoni mressqa fit-3 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA kontra l-Prinċipat ta' Liechtenstein (Kawża E-1/09)

31

2009/C 041/10

Azzjoni mressqa fis-6 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA kontra l-Iżlanda (Kawża E-2/09)

32

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

2009/C 041/11

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni (Każ COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata (
  1
  )

1

34

ATTI OĦRAJN

Kummissjoni

2009/C 041/13

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u tad-denominazzjonijiet tal-oriġini tal-prodotti agrikoli u tal-oġġetti tal-ikel [titlu mhux uffiċjali]

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

I Riżoluzzjonijiet, Rakkomandazzjonijiet u Opinjonijiet

OPINJONIJIET

Kummissjoni

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/1

---

Avviż dwar l-adattament skont l-inflazzjoni ta' ċerti ammonti stipulati fid-Direttivi dwar Assikurazzjoni fuq il-ħajja u Assikurazzjoni li mhix fuq il-ħajja

(2009/C 41/01)

Skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2002/83/KE (1) li tikkonċerna l-assikurazzjoni fuq il-ħajja, l-ammont stipulat f'euro fl-Artikolu 29(2) ġie rivedut fl-2008 sabiex iqis il-bidliet fl-indiċi Ewropew ta' prezzijiet għall-konsumatur li jinkludi l-Istati Membri kollha kif ippubblikat mill-Eurostat. B'riżultat ta' din ir-reviżjoni, l-ammont stipulat f'euro jiżdied minn EUR 3 200 000 għal EUR 3 500 000. Is-Servizzi tal-Kummissjoni infurmaw lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar ir-reviżjoni u l-ammont adattat.

Skont l-Artikolu 17a tad-Direttiva 73/239/KEE (2) dwar il-koordinament ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jikkonċernaw il-bidu u t-twettiq tan-negozju tal-assikurazzjoni diretta għajr assikurazzjoni fuq il-ħajja, kif emendata bid-Direttiva 2002/13/KE (3), l-ammonti stipulati f'euro fl-Artikolu 16(a) (3) u (4) u fl-Artikolu 17(2) ġew riveduti fl-2008 sabiex iqisu l-bidliet fl-indiċi Ewropew ta' prezzijiet għall-konsumatur li jinkludi l-Istati Membri kollha kif ippubblikat mill-Eurostat. B'riżultat ta' din ir-reviżjoni, l-ammont stipulat f'euro fl-Artikolu 16(a)(3) jiżdied minn EUR 53 100 000 għal EUR 57 500 000. L-ammont stipulat f'euro fl-Artikolu 16(a)(4) jiżdied minn EUR 37 200 000 għal EUR 40 300 000. L-ammonti stipulati f'euro fl-Artikolu 17(2) jiżdiedu minn EUR 2 200 000 għal EUR 2 300 000 u minn EUR 3 200 000 għal EUR 3 500 000 rispettivament. Is-Servizzi tal-Kummissjoni infurmaw lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar ir-reviżjoni u l-ammonti adattati.

---

(1)  ĠU L 345, 19.12.2002, p. 1.

(2)  ĠU L 228, 16.8.1973, p. 3.

(3)  ĠU L 77, 20.3.2002, p. 17.

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/2

---

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1493/93 (1) dwar kunsinni ta' sustanzi radjoattivi bejn l-Istati Membri

(2009/C 41/02)

Skond l-Artikolu 8 tar-Regolament (Euratom) Nru 1493/93 dwar kunsinni ta' sustanzi radjoattivi bejn l-Istati Membri, l-Istati Membri huma mitluba jagħtu lill-Kummissjoni l-isem/ismijiet u l-indirizz/i tal-awtoritajiet kompetenti kif huwa stipulat fl-Artikolu 2 u t-tagħrif kollu meħtieġ sabiex ikun hemm komunikazzjoni rapida ma' dawn l-awtoritajiet.

L-Istati Membri għandhom jinnotifkaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidliet f'dik id-dejta.

Il-Kummissjoni għandha tikkomunika din l-informazzjoni, u kwalunkwe bidla fiha, lill-awtoritajiet kollha kompetenti fil-Komunità u għandha tippubblikaha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-komunikazzjoni preżenti mill-Kummissjoni tieħu post il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni Nru 2002/C40/04 dwar ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1493/93 dwar kunsinni ta' sustanzi radjoattivi bejn l-Istati Membri, il-Ġurnal Uffiċjali C 40, 14.2.2002, p. 4.

Il-lista tal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri u t-tagħrif kollu meħtieġ għal komunikazzjoni rapida magħhom tinsab hawn taħt.

L-Awtoritajiet kompetenti B'referenza għalihom fir-Regolament (Euratom) Nru 1493/93 dwar kunsinni ta' sustanzi radjoattivi bejn l-Istati Membri

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Personne à contacter: M. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Personne à contacter: M. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Persuna ta' kuntatt: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Persuna ta' kuntatt: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Persuna ta' kuntatt: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Persuna ta' kuntatt: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Persuna ta' kuntatt: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Persuna ta' kuntatt: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Punt nazzjonali ta' kuntatt:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Persuna ta' kuntatt: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Persuna ta' kuntatt: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Persuna ta' kuntatt: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Persuna ta' kuntatt: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Persuna ta' kuntatt Mr. Kristóf HORVÁTH |
| uffiċċju: Fényes Adolf utca 4 |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Persuna ta' kuntatt Mr. Kristóf HORVÁTH

uffiċċju: Fényes Adolf utca 4

H-1036 Budapest

| indirizz postali: PO. Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

indirizz postali: PO. Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Point de contact national:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Awtorità federali kompetenti għall-għejun mediċi:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Awtorità federali kompetenti għall-għejun mhux mediċi:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Punt ta' kuntatt:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Persuna ta' kuntatt: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Persuna ta' kuntatt: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Awtorit kompetenti:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Għal għejun radjoattivi fis-setturi mediċi u veterinarji:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Għal għejun radjoattivi f'setturi oħra (l-industrija, ir-riċerka):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Għal siti skond in Nuclear Installations Act:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Għal reġistrazzjonijiet skond ir- Radioactive Substances Act 1993:

Għall-Ingliterra u Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Għal reġistrazzjonijiet skond ir- Radioactive Substances Act 1993:

Għall-Iskozja:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Għall-Irlanda ta' Fuq:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  ĠU L 148, 19.6.1993, p. 1.

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET U KORPI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/7

---

Rata tal-kambju ta' l-euro (1)

It-18 ta' Frar 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,2596 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 116,83 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4513 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,8846 |
| SEK | Krona Żvediża | 11,1088 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,4792 |
| ISK | Krona Iżlandiża | |
| NOK | Krona Norveġiża | 8,86 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 28,847 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 302,72 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,7073 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,7865 |
| RON | Leu Rumen | 4,282 |
| TRY | Lira Turka | 2,1338 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,9726 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5882 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 9,768 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 2,4691 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,9263 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 865,69 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 12,8353 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 8,6131 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,4323 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 15 178,18 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,607 |
| PHP | Peso Filippin | 60,11 |
| RUB | Rouble Russu | 45,3942 |
| THB | Baht Tajlandiż | 44,546 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,933 |
| MXN | Peso Messikan | 18,4342 |
| INR | Rupi Indjan | 62,577 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,2596

JPY

Yen Ġappuniż

116,83

DKK

Krona Daniża

7,4513

GBP

Lira Sterlina

0,8846

SEK

Krona Żvediża

11,1088

CHF

Frank Żvizzeru

1,4792

ISK

Krona Iżlandiża

NOK

Krona Norveġiża

8,86

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

28,847

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

302,72

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,7073

PLN

Zloty Pollakk

4,7865

RON

Leu Rumen

4,282

TRY

Lira Turka

2,1338

AUD

Dollaru Awstraljan

1,9726

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5882

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

9,768

NZD

Dollaru tan-New Zealand

2,4691

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,9263

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 865,69

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

12,8353

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

8,6131

HRK

Kuna Kroata

7,4323

IDR

Rupiah Indoneżjan

15 178,18

MYR

Ringgit Malażjan

4,607

PHP

Peso Filippin

60,11

RUB

Rouble Russu

45,3942

THB

Baht Tajlandiż

44,546

BRL

Real Brażiljan

2,933

MXN

Peso Messikan

18,4342

INR

Rupi Indjan

62,577

---

(1)

Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/8

---

L-Adozzjoni ta' dokument ta' referenza għall-fini tad-Direttiva tal-Kunsill 2008/1/KE dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrat tat-tniġġis (1)

(2009/C 41/04)

Fit-3 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni adottat it-test sħiħ tad-dokument ta' referenza dwar l-aqwa tekniki disponibbli għall-effiċjenza tal-enerġija.

Dan id-dokument huwa disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://eippcb.jrc.es

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2008, p. 8.

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/9

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2009/C 41/05)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Data skaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi) | — | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Data skaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil-ġisem — Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmija (pacemakers kardijaċi)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3), |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3),

| — | il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità, |
| --- | --- |

—

il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità,

| — | din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f':

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/13

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill dwar mezzi mediċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2009/C 41/06)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizzazzjoni — Sterilizzaturi bil-fwar — Sterilizzaturi kbar | EN 285:2006 | Data skaduta
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob | EN 455-1:1993 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996) | EN 455-2:1995 | Data skaduta
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika | EN 455-3:1999 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit | EN 1089-3:1997 | Data skaduta
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat) | EN 1282-2:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti | EN 1639:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir | EN 1640:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali | EN 1641:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali | EN 1642:1996 | Data skaduta
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubi u konnetturi tat-trakea | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Ambulanzi tat-triq | EN 1789:1999 | Data skaduta
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) | EN 1820:1997 | Data skaduta
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Data skaduta
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Data skaduta
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Data skaduta
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida — Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Data skaduta
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Data skaduta
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Data skaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjo (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Data skaduta
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Data skaduta
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Data skaduta
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 4 — Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Data skaduta
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Data skaduta
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Data skaduta
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Data skaduta
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-0:1995 | Data skaduta
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-1:1995 | Data skaduta
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-2:2004 | Data skaduta
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Data skaduta
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta' penetrazzjoni ta' fwar b'pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Data skaduta
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Data skaduta
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Data skaduta
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser -Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Data skaduta
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Data skaduta
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Data skaduta
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizzaturi bil-fwar żgħar | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom | EN 13544-1:2001 | Data skaduta
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Arjuplani ambulanzi — Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta' assorbiment | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 2: Metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Data skaduta
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti — Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Data skaduta
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Data skaduta
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Data skaduta
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Data skaduta
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f'applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa — Parti 1 — Rekwiżiti ġenerali | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni kemikali għal endoskopi termolabili (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Data skaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Data skaduta
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Data skaduta
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Data skaduta
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Data skaduta
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Data skaduta
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Data skaduta
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prostetika — Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Data skaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Data skaduta
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Data skaduta
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 2: Molla vaskulari (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Data skaduta
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizzazzjoni — Sterilizzaturi bil-fwar — Sterilizzaturi kbar

EN 285:2006

Data skaduta

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob

EN 455-1:1993

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996)

EN 455-2:1995

Data skaduta

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika

EN 455-3:1999

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi

—

CEN

EN 1060-3:1997

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati

—

CEN

EN 1089-3:2004

Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit

EN 1089-3:1997

Data skaduta

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat)

EN 1282-2:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 1618:1997

Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni

—

CEN

EN 1639:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti

EN 1639:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir

EN 1640:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali

EN 1641:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali

EN 1642:1996

Data skaduta

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja

—

CEN

EN 1782:1998

Tubi u konnetturi tat-trakea

—

CEN

EN 1789:2007

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Ambulanzi tat-triq

EN 1789:1999

Data skaduta

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat)

EN 1820:1997

Data skaduta

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq

—

CEN

EN 1970:2000

Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 2: Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti u fuljetti bi struzzjonijiet (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Data skaduta

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Data skaduta

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Data skaduta

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida — Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Data skaduta

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Data skaduta

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Data skaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet u vakum mediċi kompressati (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Tagħmir terminali għal sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 2: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjo (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Data skaduta

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Data skaduta

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Data skaduta

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 4 — Regolaturi tal-pressjoni baxxa (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Data skaduta

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Data skaduta

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Data skaduta

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Data skaduta

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Data skaduta

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Data skaduta

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-0:1995

Data skaduta

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-1:1995

Data skaduta

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-2:2004

Data skaduta

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Data skaduta

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta' penetrazzjoni ta' fwar b'pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Data skaduta

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Data skaduta

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Data skaduta

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser -Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Data skaduta

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Data skaduta

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi

—

CEN

EN 12006-3:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari

—

CEN

EN 12182:1999

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Data skaduta

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilizzaturi bil-fwar żgħar

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom

EN 13544-1:2001

Data skaduta

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi

—

CEN

EN 13544-3:2001

Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja

—

CEN

EN 13624:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Vetturi mediċi u t-tagħmir tagħhom — Arjuplani ambulanzi — Parti 1: Rekwżiti għal apparati mediċi użati f'ajruplani ambulanzi

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta' assorbiment

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli

—

CEN

EN 13727:2003

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti

—

CEN

EN 13795-2:2004

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 2: Metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN 13795-3:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti

—

CEN

EN 13867:2002

Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti

—

CEN

EN 14079:2003

Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Data skaduta

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar

—

CEN

EN 14348:2005

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti — Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Data skaduta

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività mikobatterjiċidal jew tuberkuloċidali ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Data skaduta

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Data skaduta

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Data skaduta

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Data skaduta

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku

—

CEN

EN 15546-1:2008

Konnetturi bi ftuħ dejjaq għal likwidi u gassijiet f'applikazzjonijiet għall-kura tas-saħħa — Parti 1 — Rekwiżiti ġenerali

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 4: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni kemikali għal endoskopi termolabili (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Data skaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Data skaduta

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Data skaduta

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Data skaduta

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Data skaduta

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Data skaduta

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Data skaduta

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prostetika — Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Data skaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Data skaduta

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Data skaduta

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 1: Proteżijiet endovaskulari (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Impjanti kardiovaskolari — Apparati endovaskulari — Parti 2: Molla vaskulari (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Data skaduta

(31.5.1998)

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3), |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3),

| — | il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità, |
| --- | --- |

—

il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità,

| — | din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/27

---

Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)

(2009/C 41/07)

| ESO (1) | Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat
  (u d-dokument ta' referenza) | Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit | Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment | EN 556:1994 + A1:1998 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Data skaduta
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Data skaduta
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro — Aspetti statistiċi | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro — Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro — Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi — Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat

(u d-dokument ta' referenza)

Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit

Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 376:2002

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556:1994 + A1:1998

Data skaduta

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

—

CEN

EN 591:2001

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali

—

CEN

EN 592:2002

Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar

—

CEN

EN 980:2008

Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Data skaduta

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza

—

CEN

EN 12322:1999

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Data skaduta

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13612:2002

Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro — Aspetti statistiċi

—

CEN

EN 14136:2004

Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani

—

CEN

EN 14820:2004

Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro — Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro — Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi — Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
| --- | --- |

Nota 1

Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor.

| Nota 3 | F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
| --- | --- |

Nota 3

F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva.

NOTA:

| — | kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3), |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3),

| — | il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità, |
| --- | --- |

—

il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità,

| — | din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
| --- | --- |

—

din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista.

Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

V Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Kummissjoni

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/30

---

Sejħa għall-proposti skond l-abbozz tal-programm multiannwali għal għotjiet fil qasam tan-Netwerk tal-Energija Trans-Ewropew (TEN-E) għall-2009

(Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2009) 1360)

(2009/C 41/08)

Id-Direttorat Ġenerali għall-Enerġija u t-Trasport tal-Kummissjoni Ewropea qed iniedi sejħa għall-proposti, għal għotjiet għal proġetti skond il-prijoritajiet u l-għanijiet definiti fl-abbozz tal-programm multiannwali għal għotjiet fil qasam tan-Netwerk tal-Energija Trans-Ewropew għall-2009.

L-ammont massimu disponibbli skond din is-sejħa, għall-2009 huwa ta' EUR 26 048 000.

Is-sejħa tagħlaq fl-24 ta' April 2009.

It-test sħiħ tas-Sejħa għall-proposti jinsab fuq:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

PROĊEDURI TAL-QORTI

Qorti tal-EFTA

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/31

---

Azzjoni mressqa fit-3 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA kontra l-Prinċipat ta' Liechtenstein

(Kawża E-1/09)

(2009/C 41/09)

Azzjoni kontra l-Prinċipat ta' Liechtenstein tressqet quddiem il-Qorti tal-EFTA fit-3 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, irrappreżentata minn Bjørnar Alterskjær u Florence Simonetti, li qegħdin jaġixxu ta' Aġenti tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, 35 rue Belliard, B-1040 Brussels.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA talbet lill-Qorti tal-EFTA tiddikjara li:

| 1. | il-Prinċipat ta' Liechtenstein ma osservax l-obbligazzjonijiet tiegħu taħt il-Ftehim taż-ŻEE, b'mod partikolari l-Artikoli 28 u 31 tiegħu meta eżiġa li membri tal-bord tal-amministrazzjoni u tal-amministrazzjoni eżekuttiva tal-banek stabbiliti f'Liechtenstein ikunu, minħabba r-residenza tagħhom, f'pożizzjoni biex jagħtu prestazzjoni effettiva u fil-ħin tal-funzjonijiet u dmirijiet tagħhom; |
| --- | --- |

1.

il-Prinċipat ta' Liechtenstein ma osservax l-obbligazzjonijiet tiegħu taħt il-Ftehim taż-ŻEE, b'mod partikolari l-Artikoli 28 u 31 tiegħu meta eżiġa li membri tal-bord tal-amministrazzjoni u tal-amministrazzjoni eżekuttiva tal-banek stabbiliti f'Liechtenstein ikunu, minħabba r-residenza tagħhom, f'pożizzjoni biex jagħtu prestazzjoni effettiva u fil-ħin tal-funzjonijiet u dmirijiet tagħhom;

| 2. | il-Prinċipat ta' Liechtenstein ma osservax l-obbligazzjonijiet tiegħu taħt il-Ftehim taż-ŻEE, b'mod partikolari l-Artikolu 31 tiegħu meta rrikjeda residenza minn fejn avukati, avukati li jispeċjalizzaw fil-privattivi, awdituri u amministraturi jistgħu jaqdu r-rwoli tagħhom b'mod effettiv u fuq bażi regolari; |
| --- | --- |

2.

il-Prinċipat ta' Liechtenstein ma osservax l-obbligazzjonijiet tiegħu taħt il-Ftehim taż-ŻEE, b'mod partikolari l-Artikolu 31 tiegħu meta rrikjeda residenza minn fejn avukati, avukati li jispeċjalizzaw fil-privattivi, awdituri u amministraturi jistgħu jaqdu r-rwoli tagħhom b'mod effettiv u fuq bażi regolari;

| 3. | tordna lill-Prinċipat ta' Liechtenstein iħallas l-ispejjeż ta' dawn il-proċedimenti. |
| --- | --- |

3.

tordna lill-Prinċipat ta' Liechtenstein iħallas l-ispejjeż ta' dawn il-proċedimenti.

Sfond legali u fattwali u eċċezzjonijiet legali miġjuba bħala sostenn:

| — | il-każ jikkonċerna rekwiżiti ta' residenza taħt liġi ta' Liechtenstein għall-membri tal-bord tal-amministrazzjoni u tal-amministrazzjoni eżekuttiva tal-banek stabbiliti f'Liechtenstein, u għall-avukati, avukati li jispeċjalizzaw fil-privattivi, awdituri u amministraturi, |
| --- | --- |

—

il-każ jikkonċerna rekwiżiti ta' residenza taħt liġi ta' Liechtenstein għall-membri tal-bord tal-amministrazzjoni u tal-amministrazzjoni eżekuttiva tal-banek stabbiliti f'Liechtenstein, u għall-avukati, avukati li jispeċjalizzaw fil-privattivi, awdituri u amministraturi,

| — | l-Artikolu 28 taż-ZEE tiggarantixxi l-libertà ta' moviment għal ċittadini taż-ŻEE u tneħħi diskriminazzjoni bbażata fuq in-nazzjonalità fiż-ŻEE fir-rigward inter alia ta' impjieg, |
| --- | --- |

—

l-Artikolu 28 taż-ZEE tiggarantixxi l-libertà ta' moviment għal ċittadini taż-ŻEE u tneħħi diskriminazzjoni bbażata fuq in-nazzjonalità fiż-ŻEE fir-rigward inter alia ta' impjieg,

| — | l-Artikolu 31 ŻEE jeżiġi trattament indaqs bejn iċ-ċittadini taż-ŻEE li jinvokaw id-dritt tagħhom għal-libertà li jistabbilixxu ruħhom u ċ-ċittadini tal-pajjiż fejn qegħdin jistabbilixxu ruħhom. |
| --- | --- |

—

l-Artikolu 31 ŻEE jeżiġi trattament indaqs bejn iċ-ċittadini taż-ŻEE li jinvokaw id-dritt tagħhom għal-libertà li jistabbilixxu ruħhom u ċ-ċittadini tal-pajjiż fejn qegħdin jistabbilixxu ruħhom.

---

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/32

---

Azzjoni mressqa fis-6 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA kontra l-Iżlanda

(Kawża E-2/09)

(2009/C 41/10)

Ittieħdet azzjoni fil-Qorti tal-EFTA kontra l-Iżlanda fis-6 ta' Frar 2009 mill-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, irrappreżentata minn Bjørnar Alterskjær u Ólafur Jóhannes Einarsson, li qegħdin jaġixxu ta' Aġenti tal-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA, 35 rue Belliard, B-1040 Brussels.

L-Awtorità ta' Sorveljanza tal-EFTA talbet lill-Qorti tal-EFTA tiddikjara li:

| 1. | billi naqset milli taddotta l-miżuri meħtieġa sabiex tagħmel l-Att imsemmi fil-punt 66s tal-Kapitolu VI fl-Anness XIII tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 593/2007 tal-31 ta' Mejju 2007 dwar id-drittijiet u ħlasijiet imposti mill-Aġenzija Ewropea tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni), kif adattat għall-Ftehim taż-ŻEE mill-Protokol 1 tiegħu, parti mill-ordni legali intern tagħha fiż-żmien stipulat, ir-Repubblika tal-Iżlanda naqset milli twettaq l-obbligazzjonijiet tagħha skont l-Artikolu 7 ŻEE,

  u |
| --- | --- |

1.

billi naqset milli taddotta l-miżuri meħtieġa sabiex tagħmel l-Att imsemmi fil-punt 66s tal-Kapitolu VI fl-Anness XIII tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea (Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 593/2007 tal-31 ta' Mejju 2007 dwar id-drittijiet u ħlasijiet imposti mill-Aġenzija Ewropea tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni), kif adattat għall-Ftehim taż-ŻEE mill-Protokol 1 tiegħu, parti mill-ordni legali intern tagħha fiż-żmien stipulat, ir-Repubblika tal-Iżlanda naqset milli twettaq l-obbligazzjonijiet tagħha skont l-Artikolu 7 ŻEE,

| 2. | ir-Repubblika tal-Iżlanda ġiet ordnata tħallas l-ispejjeż tal-proċedimenti. |
| --- | --- |

2.

ir-Repubblika tal-Iżlanda ġiet ordnata tħallas l-ispejjeż tal-proċedimenti.

Sfond legali u fattwali u eċċezzjonijiet legali miġjuba bħala sostenn:

| — | il-każ preżenti jikkonċerna regolament KE dwar l-onorarji u l-ħlasijiet imposti mill- Aġenzija Ewropea tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-każ preżenti jikkonċerna regolament KE dwar l-onorarji u l-ħlasijiet imposti mill- Aġenzija Ewropea tas-Sigurtà tal-Avjazzjoni,

| — | Artikolu 7 tal-Ftehim taż-ŻEE jiddikjara li:

  “L-Atti li għalihom hemm riferiment jew qegħdin fl-Annessi tal-Ftehim jew f'deċiżjonijiet tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jkunu jorbtu lill-Partijiet Kontraenti u jkunu, jew isiru magħmula, parti mill-ordni legali intern kif ġej:







  (a) | att li jikkorispondi ma' regolament KEE jsir parti mill-ordni legali intern tal-Partijiet Kontraenti; |
| --- | --- | --- |

—

Artikolu 7 tal-Ftehim taż-ŻEE jiddikjara li:

“L-Atti li għalihom hemm riferiment jew qegħdin fl-Annessi tal-Ftehim jew f'deċiżjonijiet tal-Kumitat Konġunt taż-ŻEE jkunu jorbtu lill-Partijiet Kontraenti u jkunu, jew isiru magħmula, parti mill-ordni legali intern kif ġej:

(a)

att li jikkorispondi ma' regolament KEE jsir parti mill-ordni legali intern tal-Partijiet Kontraenti;

| (b) | att li jikkorispondi ma' direttiva tal-KEE iħalli f'idejn l-awtoritajiet tal-Partijiet Kontraenti l-għażla tal-forma u l-metodu tal-implimentazzjoni.”; |
| --- | --- |

(b)

att li jikkorispondi ma' direttiva tal-KEE iħalli f'idejn l-awtoritajiet tal-Partijiet Kontraenti l-għażla tal-forma u l-metodu tal-implimentazzjoni.”;

| — | l-Awtorità ta' Sorveljaza EFTA ssostni li l-Gvern tal-Iżlanda naqas milli jagħmel ir-regolament parti mill-ordni legali intern tiegħu fiż-żmien stipulat. |
| --- | --- |

—

l-Awtorità ta' Sorveljaza EFTA ssostni li l-Gvern tal-Iżlanda naqas milli jagħmel ir-regolament parti mill-ordni legali intern tiegħu fiż-żmien stipulat.

---

PROĊEDURI GĦALL-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Kummissjoni

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/33

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2009/C 41/11)

| 1. | Fit-12 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li biha l-impriżi Antin Infrastructure Partners FCPR (“Antin IP”, Franza), fond ta' investiment sponsorjat mill-impriża BNP Paribas SA (“BNP”, Franza), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (“BBEIF 6”, il-Lussemburgu), u BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (“BBI Europe”, Lussemburgu), li it-tnejn li huma jagħmlu parti mill-impriża Babcock & Brown Limited (“B&B”, l-Awstralja), jakkwistaw fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill, il-kontroll konġunt tal-impriża BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (“Euroports”, il-Lussemburgu), li bħalissa hi kkontrollata mill-BBI Europe permezz ta' xiri ta' ishma. |
| --- | --- |

1.

Fit-12 ta' Frar 2009, il-Kummissjoni rċeviet notifika ta' konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li biha l-impriżi Antin Infrastructure Partners FCPR (“Antin IP”, Franza), fond ta' investiment sponsorjat mill-impriża BNP Paribas SA (“BNP”, Franza), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (“BBEIF 6”, il-Lussemburgu), u BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (“BBI Europe”, Lussemburgu), li it-tnejn li huma jagħmlu parti mill-impriża Babcock & Brown Limited (“B&B”, l-Awstralja), jakkwistaw fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill, il-kontroll konġunt tal-impriża BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (“Euroports”, il-Lussemburgu), li bħalissa hi kkontrollata mill-BBI Europe permezz ta' xiri ta' ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Antin IP: investiment fis-setturi tal-enerġija, tal-ambjent, tat-trasport tat-telekomunikazzjoni u dak soċjali, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Antin IP: investiment fis-setturi tal-enerġija, tal-ambjent, tat-trasport tat-telekomunikazzjoni u dak soċjali,

| — | għal BBEIF 6 u BBI Europe: l-investimenti fl-assi ta' infrastruttura, |
| --- | --- |

—

għal BBEIF 6 u BBI Europe: l-investimenti fl-assi ta' infrastruttura,

| — | għal Euroports: operazzjoni tal-portijiet, it-trasport tal-merkanzija u servizzi relatati. |
| --- | --- |

—

għal Euroports: operazzjoni tal-portijiet, it-trasport tal-merkanzija u servizzi relatati.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għat-trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jibagħtu kwalunkwe kumment li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu bil-faks (faks nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, fl-indirizz li ġej:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jibagħtu kwalunkwe kumment li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu bil-faks (faks nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, bin-numru ta' referenza COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, fl-indirizz li ġej:

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/34

---

Notifika minn qabel ta' konċentrazzjoni

(Każ COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Każ li jista' jiġi kkunsidrat għal proċedura ssimplifikata

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

(2009/C 41/12)

| 1. | Fit-12 ta' Frar 2009 il-Kummissjoni rċeviet notifika għal konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Dexia Crédit Local (“Dexia CL”, Franza),li hi propjetà tal-impriża Dexia Group (il-Belġju), takkwista fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill kontroll sħiħ tal-impriża Dexia Kommunalkredit Bank AG (“Dexia-Komm”, l-Awstrija), li kienet ikkontrollata b'mod konġunt mill-impriża Dexia CL and Kommunalkredit Austria AG permezz ta' xiri ta' ishma. |
| --- | --- |

1.

Fit-12 ta' Frar 2009 il-Kummissjoni rċeviet notifika għal konċentrazzjoni proposta skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1) li permezz tagħha l-impriża Dexia Crédit Local (“Dexia CL”, Franza),li hi propjetà tal-impriża Dexia Group (il-Belġju), takkwista fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill kontroll sħiħ tal-impriża Dexia Kommunalkredit Bank AG (“Dexia-Komm”, l-Awstrija), li kienet ikkontrollata b'mod konġunt mill-impriża Dexia CL and Kommunalkredit Austria AG permezz ta' xiri ta' ishma.

| 2. | L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:






  — | għal Dexia CL: servizzi ta' finanzjament pubbliku, speċjalment fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Irlanda, ir-Renju Unit, il-Ġappun, l-Iżvezja u l-Istati Uniti, |
| --- | --- | --- |

2.

L-attivitajiet kummerċjali tal-impriżi kkonċernati huma:

—

għal Dexia CL: servizzi ta' finanzjament pubbliku, speċjalment fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Irlanda, ir-Renju Unit, il-Ġappun, l-Iżvezja u l-Istati Uniti,

| — | għal Dexia Komm: servizzi ta' finanzjament pubbliku, speċjalment fl-Ewropa Ċentrali u tal-Lvant, |
| --- | --- |

—

għal Dexia Komm: servizzi ta' finanzjament pubbliku, speċjalment fl-Ewropa Ċentrali u tal-Lvant,

| — | għal Dexia Group: servizzi finanzjarji mad-dinja kollha. |
| --- | --- |

—

għal Dexia Group: servizzi finanzjarji mad-dinja kollha.

| 3. | Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għal trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż. |
| --- | --- |

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni ssib li l-operazzjoni nnotifikata tista' taqa' fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 139/2004. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata. Skont l-Avviż tal-Kummissjoni dwar proċedura simplifikata għat-trattament ta' ċerti konċentrazzjonijiet taħt ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (2) ta' min jinnota li dan il-każ jista' jiġi kkunsidrat għal trattament taħt il-proċedura stipulata fl-Avviż.

| 4. | Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jibagħtu kwalunkwe kumment li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.
  Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (faks nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, fl-indirizz li ġej:





  Il-Kummissjoni Ewropea |
| --- | --- |
| Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni |
| Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Il-Kummissjoni tistieden lill-partijiet terzi interessati biex jibagħtu kwalunkwe kumment li jista' jkollhom dwar l-operazzjoni proposta lill-Kummissjoni.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta' din il-pubblikazzjoni. Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni bil-faks (faks nru (32-2) 296 43 01 jew 296 72 44) jew bil-posta, taħt in-numru ta' referenza COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, fl-indirizz li ġej:

Il-Kummissjoni Ewropea

Direttorat Ġenerali għall-Kompetizzjoni

Reġistru tal-Amalgamazzjonijiet

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  ĠU C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

ATTI OĦRAJN

Kummissjoni

| 19.2.2009 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 41/35

---

Pubblikazzjoni ta' applikazzjoni skont l-Artikolu 6(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u tad-denominazzjonijiet tal-oriġini tal-prodotti agrikoli u tal-oġġetti tal-ikel [titlu mhux uffiċjali]

(2009/C 41/13)

Din il-pubblikazzjoni tagħti d-dritt għat-tressiq ta' oġġezzjonijiet għall-applikazzjoni skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 510/2006 (1). L-istqarrijiet ta' oġġezzjoni għandhom jaslu għand il-Kummissjoni Ewropea fi żmien sitt xhur mid-data ta' din il-pubblikazzjoni.

SOMMARJU

IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) NRU 510/2006

“SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN”/“SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN”

Nru tal-KE: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

DPO ( ) IĠP ( X )

Din it-taqsira tagħti l-elementi ewlenin tal-ispeċifikazzjoni tal-prodott għal għanijiet informattivi.

1.   Id-dipartiment responsabbli fl-Istat Membru:

| L-isem: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| L-indirizz: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

L-isem:

Bundesministerium der Justiz

L-indirizz:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.

+49(0)30/2025-70

Feks

+49(0)30/2025-82 51

Posta elettronika:

—

2.   Għaqda:

| L-isem: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| L-indirizz: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

L-isem:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

L-indirizz:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.

+49(0)7156/30022083

Feks

+49(0)7156/3002942083

Posta elettronika:

martin.bihlmaier@buerger.de

Kompożizzjoni:

Produtturi/proċessuri ( X ) oħrajn ( )

3.   It-tip ta' prodott:

Għaġin tal-kategorija 2.7

4.   L-ispeċifikazzjoni:

(Taqsira tar-rekwiżiti skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 510/2006)

4.1.   L-isem

“Schwäbische Maultaschen”/“Schwäbische Suppenmaultaschen”

4.2.   Deskrizzjoni

Għaġina mimlija b'taħlita ta' laħam u/jew ħaxix.

L-għaġina friska jew fil-pakkett tkun f'forma kwadra jew tkun imrembla; biex tittiekel titgħalla jew tinxtewa.

Kompożizzjoni

L-għaġina hija magħmula mis-smid tal-qamħ tat-tip durum u/jew mid-dqiq, bajda sħiħa, ilma u melħ. Il-mili huwa magħmul mil-laħam tal-majjal, ċanga, xi kultant miż-żaqq affumikata tal-majjal, spinaċi, tursin, basal, bajd, ħwawar, ħobż u kurrat. L-ingredjenti u l-ammonti tal-materja prima jvarjaw skont ir-riċetta u skont ir-reġjun, fil-qafas tal-kriterji tal-kwalità mogħtija hawn taħt.

Il-kriterji tal-kwalità

| Il-karatteristiċi tal-kwalità | Ir-rekwiżiti minimi |
| --- | --- |
| Il-kulur/id-dehra | Qoxra tal-għaġina ta' kulur bejn isfar ċar u griż ċar, u mili kemm kemm imħallat bi struttura li tkun għadha tingħaraf |
| Il-forma | F'forma ta' kaxxa jew imrembla |
| Il-qisien |
| Standardmaultasche | Tul ta' 5,5 sa 10 ċm, wisa' ta' 5 sa 9 ċm, u għoli ta' 1,5 sa 2,5 ċm |
| Suppenmaultasche | Tul ta' ċentimetru sa 5,5 ċm, wisa' ta' ċentimetru sa 5 ċm, u għoli ta' 0,5 sa 2 ċm |
| Il-konsistenza | Qoxra tal-għaġina naqra iebsa u li ma twaħħalx, mili artab, taħlita magħquda |
| Il-piż nett |
| Standardmaultasche | Minn 40 sa 150 gramma |
| Suppenmaultasche | Minn 10 sa 40 gramma |
| Il-kontenut tal-proteini fil-Maultaschen u fis-“Suppenmaultaschen” li fihom il-laħam | Taħlita ta' laħam — kontenut ta' mill-inqas 7 % ta' proteina tal-laħam fibruża u mingħajr proteini |
| Bajda friska | Bajda sħiħa tal-kategorija A, b'kontenut ta' materja niexfa ta' mill-inqas 23 % |
| Il-kontenut ta' laħam | Kontenut ta' laħam ta' mill-inqas 8 % tal-piż totali |

Il-karatteristiċi tal-kwalità

Ir-rekwiżiti minimi

Il-kulur/id-dehra

Qoxra tal-għaġina ta' kulur bejn isfar ċar u griż ċar, u mili kemm kemm imħallat bi struttura li tkun għadha tingħaraf

Il-forma

F'forma ta' kaxxa jew imrembla

Il-qisien

Standardmaultasche

Tul ta' 5,5 sa 10 ċm, wisa' ta' 5 sa 9 ċm, u għoli ta' 1,5 sa 2,5 ċm

Suppenmaultasche

Tul ta' ċentimetru sa 5,5 ċm, wisa' ta' ċentimetru sa 5 ċm, u għoli ta' 0,5 sa 2 ċm

Il-konsistenza

Qoxra tal-għaġina naqra iebsa u li ma twaħħalx, mili artab, taħlita magħquda

Il-piż nett

Standardmaultasche

Minn 40 sa 150 gramma

Suppenmaultasche

Minn 10 sa 40 gramma

Il-kontenut tal-proteini fil-Maultaschen u fis-“Suppenmaultaschen” li fihom il-laħam

Taħlita ta' laħam — kontenut ta' mill-inqas 7 % ta' proteina tal-laħam fibruża u mingħajr proteini

Bajda friska

Bajda sħiħa tal-kategorija A, b'kontenut ta' materja niexfa ta' mill-inqas 23 %

Il-kontenut ta' laħam

Kontenut ta' laħam ta' mill-inqas 8 % tal-piż totali

4.3.   Iż-żona ġeografika

Iż-żona ġeografika ta' Schwaben tinkludi r-reġjun kollu ta' Baden-Württemberg kif ukoll id-distrett kollu tar-reġjun ta' Schwaben fil-Bavarja.

4.4.   Il-prova tal-oriġini

Matul il-katina kollha tal-valur miżjud, it-traċċabbiltà hija żgurata permezz tal-istandard internazzjonali dwar is-sikurezza internazzjonali tal-ikel tal-IFS (International Food Safety). L-impriżi kkonċernati mpenjaw irwieħhom li jżommu ma' dan l-istandard. Min-naħa waħda, it-traċċabbiltà tal-pakkett tal-bejgħ trid tkun żgurata sal-livell tal-materja prima, u, min-naħa l-oħra, irid ikun traċċabbli bis-sħiħ għand liema klijenti se tmur il-kunsinna speċifika (sa kull pakkett individwali).

4.5.   Il-metodu ta' produzzjoni

Id-dqiq, is-smid tal-qamħ tat-tip “durum”, il-bajda u l-ilma jitħalltu u jintgħaġnu sa ma jiffurmaw għaġina. L-għaġina mbagħad tingħata sura jew inkella titrembel sa ma tifforma saff irqiq. Imbagħad issir it-taħlita (tal-laħam jew tal-ħaxix) u titħallat mal-ħobż, spinaċi, basal u ħwawar. Wara, il-mili jitpoġġa fuq l-għaġina f'ammonti preċiżi. Is-saff irqiq tal-għaġina jintewa għal fuq il-mili u jitqatta' f'porzjonijiet ta' “Maultaschen”, li jissaħħnu u fl-aħħar jitberrdu f'temperatura ta' bejn 2 u 7 °C. F'każ li l-Maultaschen ikunu se jiġu ffriżati, dawn jitkessħu sa temperatura tat -18 °C.

Il-preżervazzjoni u l-ħżin

Il-Maultaschen jinbiegħu kemm friski kif ukoll f'pakketti.

4.6.   Il-konnessjoni maż-żona ġeografika

Ix-“schwäbische Maultasche” hija speċjalità tar-reġjun ta' Schwaben li tmur lura mijiet ta' snin, u li l-konsumaturi jqisuha ta' valur għoli. L-ebda ikel tar-reġjun ta' Schwaben mhuwa daqshekk maħbub u magħruf bħala speċjalità lil hinn sewwa mill-fruntieri tar-reġjun (fir-reġjun ta' Baden-Württemberg kif ukoll fid-distrett kollu ta' Schwaben fil-Bavarja) daqs ix-“schwäbische Maultasche”. Ħafna drabi din l-ispeċjalità tissemma' flimkien man-nies magħrufa u mas-sejbiet importanti tar-reġjun. Apparti li l-Maultaschen huma l-ikla tradizzjonali ta' Ħamis ix-Xirka matul ir-Randan, fir-reġjun ta' Schwaben dawn saru wkoll ikla favorita ferm għal matul is-sena kollha. Wieħed isib referenza għall-Maultaschen kemm fil-letteratura tar-reġjun ta' Schwaben kif ukoll f'għadd kbir ta' festi u drawwiet tar-reġjun.

Kull sena, fil-Ħarifa, fi Freiberg am Neckar, issir b'mod tradizzjonali l-festa msejħa “Maultaschenfest” (il-festa tal-Maultaschen). Fil-muniċipalità ta' Baiersbronn tintgħażel saħansitra r-reġina tal-Maultaschen, imsejħa l-“Maultaschenkönigin”. Il-“Maultasche”għandha rwol ukoll fil-qasam turistiku. B'dan il-mod, madwar il-belt żgħira residenzjali ta' Bad Urach hemm triq imsejħa l-“Maultaschen-Weg” li toffri veduti ġenerali lejn l-Alpi tar-reġjun ta' Schwaben bil-kampanja ta' madwarhom u l-ispeċjalitajiet tal-kċina tar-reġjun.

Illum il-ġurnata kważi l-ħwienet tal-laħam, il-produtturi tal-prodotti tal-laħam u r-ristoranti normali kollha joffru l-Maultaschen bħala wieħed mill-prodotti tagħhom.

Bl-istess mod, ir-reġjun ta' Schwaben għandu wkoll diversi rekords dinjin b'rabta mal-Maultaschen. Fl-1982, lukandier minn Maulbronn fir-reġjun ta' Schwaben għamel 1 134 Maultasche fi 22 minuta u b'hekk għadda r-rekord li kien laħaq is-sena ta' qabel mastru biċċier minn Stuttgart-Untertürkheim. Fl-1987, l-istess lukandier daħal fil-“Guinness Book of Records” b'Maultasche enormi. Għaxar snin wara, fl-1997, xi koki minn Freiberg am Neckar għamlu rekord ġdid. Dan ir-rekord inkiser ftit wara, fis-sena 2000, mill-koki minn Baiersbronn.

Il-letteratura tar-reġjun ta' Schwaben hija mimlija poeżiji u stejjer dwar il-Maultasche. Il-kittieb mir-reġjun ta' Schwaben Thaddäus Troll sa wasal biex qabbel, b'nofs ċajta, l-istess identità tan-nies ta' Schwaben ma' Maultasche.

Il-poeta mir-reġjun ta' Schwaben Heinz Eugen Schramm, li kien jikteb bid-djalett, kiteb poeżija dwar il-produzzjoni tal-Maultasche.

Il-poeta Friedrich E. Vogt li kien mir-reġjun ta' Schwaben u kien jikteb bid-djalett, b'mod letterarju wkoll żgura li l-Maultaschen ikollhom post regolari fil-menu tar-reġjun ta' Schwaben. Troll, Thaddäus (Psewdonimu; Ismu proprja: Dott. Hans Bayer). Professur tal-filosofija; Kittieb, kritiku teatrali, kittieb tal-esejs u editur mir-reġjun ta' Schwaben.

4.7.   Il-korp ta' spezzjoni

| L-isem: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| L-indirizz: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

L-isem:

LACON GmbH

L-indirizz:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.

0781 919 37 30

Feks

0781 919 37 50

Posta elettronika:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   It-tikkettjar

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A.

---

(1)  ĠU L 93, 31.3.2006, p. 12.

---