# Journal officiel C 41/2009

| | ISSN 1725-2431 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 41 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 52e année19 février 2009 |

ISSN 1725-2431

Journal officiel

de l'Union européenne

C 41

Édition de langue française

Communications et informations

52e année19 février 2009

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | I   Résolutions, recommandations et avis |
| | AVIS |
| | Commission |
| 2009/C 041/01 | Avis concernant l'adaptation, en fonction de l'inflation, de certains montants fixés dans les directives sur l'assurance-vie et sur l'assurance non-vie | 1 |

Numéro d'information

Sommaire

page

I   Résolutions, recommandations et avis

AVIS

Commission

2009/C 041/01

Avis concernant l'adaptation, en fonction de l'inflation, de certains montants fixés dans les directives sur l'assurance-vie et sur l'assurance non-vie

1

| | II   Communications |
| --- | --- |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2009/C 041/02 | Communication de la Commission relative au règlement (Euratom) no 1493/93 du Conseil concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres | 2 |

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission

2009/C 041/02

Communication de la Commission relative au règlement (Euratom) no 1493/93 du Conseil concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres

o

2

| | IV   Informations |
| --- | --- |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2009/C 041/03 | Taux de change de l'euro | 7 |
| 2009/C 041/04 | Adoption d'un document de référence aux fins de la directive 2008/1/CE du Conseil relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution | 8 |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES |
| 2009/C 041/05 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
   (
  1
  ) | 27 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2009/C 041/03

Taux de change de l'euro

7

2009/C 041/04

Adoption d'un document de référence aux fins de la directive 2008/1/CE du Conseil relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution

8

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

2009/C 041/05

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES ADMINISTRATIVES |
| | Commission |
| 2009/C 041/08 | Appel de propositions dans le cadre du projet de programme de travail annuel en vue de l'octroi de subventions dans le domaine du réseau transeuropéen de l'énergie (RTE-E) pour l'année 2009 [Décision de la Commission C(2009) 1360] | 30 |
| | PROCÉDURES JURIDICTIONNELLES |
| | Cour de justice de l'AELE |
| 2009/C 041/09 | Recours introduit le 3 février 2009 par l'Autorité de surveillance AELE contre la Principauté de Liechtenstein (Affaire E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Recours introduit le 6 février 2009 par l'Autorité de surveillance AELE contre l'Islande (Affaire E-2/09) | 32 |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission |
| 2009/C 041/11 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 34 |
| | AUTRES ACTES |
| | Commission |
| 2009/C 041/13 | Publication d'une demande au sens de l'article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d'origine des produits agricoles et des denrées alimentaires | 35 |

V   Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

2009/C 041/08

Appel de propositions dans le cadre du projet de programme de travail annuel en vue de l'octroi de subventions dans le domaine du réseau transeuropéen de l'énergie (RTE-E) pour l'année 2009 [Décision de la Commission C(2009) 1360]

30

PROCÉDURES JURIDICTIONNELLES

Cour de justice de l'AELE

2009/C 041/09

Recours introduit le 3 février 2009 par l'Autorité de surveillance AELE contre la Principauté de Liechtenstein (Affaire E-1/09)

31

2009/C 041/10

Recours introduit le 6 février 2009 par l'Autorité de surveillance AELE contre l'Islande (Affaire E-2/09)

32

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

2009/C 041/11

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

34

AUTRES ACTES

Commission

2009/C 041/13

Publication d'une demande au sens de l'article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d'origine des produits agricoles et des denrées alimentaires

o

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

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I Résolutions, recommandations et avis

AVIS

Commission

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/1

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Avis concernant l'adaptation, en fonction de l'inflation, de certains montants fixés dans les directives sur l'assurance-vie et sur l'assurance non-vie

(2009/C 41/01)

Conformément à l'article 30 de la directive 2002/83/CE (1) concernant l'assurance sur la vie, le montant fixé en euros à l'article 29, paragraphe 2, a été révisé en 2008 pour tenir compte de modifications dans l'indice européen des prix à la consommation portant sur tous les États membres et publié par Eurostat. À la suite de cette révision, le montant fixé en euros passe de 3 200 000 à 3 500 000. Les services de la Commission ont informé le Parlement européen et le Conseil de la révision et du montant adapté.

Conformément à l'article 17bis de la directive 73/239/CEE (2) portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'accès à l'activité de l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie, et son exercice, modifiée par la directive 2002/13/CE (3), les montants fixés en euros à l'article 16bis, paragraphes 3 et 4, et à l'article 17, paragraphe 2, ont été révisés en 2008 pour tenir compte des changements introduits dans l'indice européen des prix à la consommation portant sur tous les États membres et publié par Eurostat. À la suite de cette révision, le montant fixé en euros à l'article 16bis, paragraphe 3, passe de 53 100 000 à 57 500 000. Le montant fixé en euros à l'article 16bis, paragraphe 4, passe de 37 200 000 à 40 300 000. Les montants fixés en euros à l'article 17, paragraphe 2, passent de 2 200 000 à 2 300 000 et de 3 200 000 à 3 500 000 respectivement. Les services de la Commission ont informé le Parlement européen et le Conseil de la révision et des montants adaptés.

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(1)  JO L 345 du 19.12.2002, p. 1.

(2)  JO L 228 du 16.8.1973, p. 3.

(3)  JO L 77 du 20.3.2002, p. 17.

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II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/2

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Communication de la Commission relative au règlement (Euratom) no 1493/93 du Conseil (1) concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres

(2009/C 41/02)

Conformément à l'article 8 du règlement (Euratom) no 1493/93, les États membres transmettent à la Commission les nom et adresse des autorités compétentes telles que définies à l'article 2, ainsi que toutes les informations nécessaires permettant de communiquer rapidement avec lesdites autorités.

Les États membres sont tenus de notifier à la Commission toute modification de ces données.

La Commission est tenue de communiquer à toutes les autorités compétentes au sein de la Communauté ces informations ainsi que les modifications qui leur sont apportées, et les fait publier au Journal officiel de l'Union européenne.

La présente communication de la Commission remplace la communication 2002/C40/04 de la Commission relative au règlement (Euratom) no 1493/93 du Conseil concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres (JO C 40 du 14.2.2002, p. 4).

La liste des autorités compétentes dans les États membres et toutes les informations nécessaires permettant de communiquer rapidement avec lesdites autorités figurent ci-dessous.

Autorités compétentes visées par le règlement (Euratom) no 1493/93 concernant les transferts de substances radioactives entre les États membres

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Personne à contacter: M. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Personne à contacter: M. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Personne à contacter: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Personne à contacter: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Personne à contacter: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Personne à contacter: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Personne à contacter: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Personne à contacter: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Point de contact national:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Personne à contacter: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Personne à contacter: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Personne à contacter: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Personne à contacter: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Personne à contacter: HORVÁTH Kristóf |
| Adresse administrative: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Personne à contacter: HORVÁTH Kristóf

Adresse administrative: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Adresse postale: PO. Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Adresse postale: PO. Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Point de contact national:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Autorité fédérale compétente en matière de sources médicales:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Autorité fédérale compétente en matière de sources non médicales:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Point de contact:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Personne à contacter: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Personne à contacter: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Autorité compétente:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Pour les sources radioactives dans les secteurs médical et vétérinaire:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Pour les sources radioactives dans d'autres secteurs (industrie, recherche):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Pour les sites soumis à la loi sur les installations nucléaires (Nuclear Installations Act):

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Pour les enregistrements soumis à la loi de 1993 sur les substances radioactives (Radioactive Substances Act 1993):

Pour l'Angleterre et le Pays de Galles:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Pour les enregistrements soumis à la loi de 1993 sur les substances radioactives (Radioactive Substances Act 1993):

Pour l'Écosse:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Pour l'Irlande du Nord:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  JO L 148 du 19.6.1993, p. 1.

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/7

---

Taux de change de l'euro (1)

18 février 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,2596 |
| JPY | yen japonais | 116,83 |
| DKK | couronne danoise | 7,4513 |
| GBP | livre sterling | 0,8846 |
| SEK | couronne suédoise | 11,1088 |
| CHF | franc suisse | 1,4792 |
| ISK | couronne islandaise | |
| NOK | couronne norvégienne | 8,86 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 28,847 |
| EEK | couronne estonienne | 15,6466 |
| HUF | forint hongrois | 302,72 |
| LTL | litas lituanien | 3,4528 |
| LVL | lats letton | 0,7073 |
| PLN | zloty polonais | 4,7865 |
| RON | leu roumain | 4,282 |
| TRY | lire turque | 2,1338 |
| AUD | dollar australien | 1,9726 |
| CAD | dollar canadien | 1,5882 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 9,768 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 2,4691 |
| SGD | dollar de Singapour | 1,9263 |
| KRW | won sud-coréen | 1 865,69 |
| ZAR | rand sud-africain | 12,8353 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 8,6131 |
| HRK | kuna croate | 7,4323 |
| IDR | rupiah indonésien | 15 178,18 |
| MYR | ringgit malais | 4,607 |
| PHP | peso philippin | 60,11 |
| RUB | rouble russe | 45,3942 |
| THB | baht thaïlandais | 44,546 |
| BRL | real brésilien | 2,933 |
| MXN | peso mexicain | 18,4342 |
| INR | roupie indienne | 62,577 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,2596

JPY

yen japonais

116,83

DKK

couronne danoise

7,4513

GBP

livre sterling

0,8846

SEK

couronne suédoise

11,1088

CHF

franc suisse

1,4792

ISK

couronne islandaise

NOK

couronne norvégienne

8,86

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

28,847

EEK

couronne estonienne

15,6466

HUF

forint hongrois

302,72

LTL

litas lituanien

3,4528

LVL

lats letton

0,7073

PLN

zloty polonais

4,7865

RON

leu roumain

4,282

TRY

lire turque

2,1338

AUD

dollar australien

1,9726

CAD

dollar canadien

1,5882

HKD

dollar de Hong Kong

9,768

NZD

dollar néo-zélandais

2,4691

SGD

dollar de Singapour

1,9263

KRW

won sud-coréen

1 865,69

ZAR

rand sud-africain

12,8353

CNY

yuan ren-min-bi chinois

8,6131

HRK

kuna croate

7,4323

IDR

rupiah indonésien

15 178,18

MYR

ringgit malais

4,607

PHP

peso philippin

60,11

RUB

rouble russe

45,3942

THB

baht thaïlandais

44,546

BRL

real brésilien

2,933

MXN

peso mexicain

18,4342

INR

roupie indienne

62,577

---

(1)

Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

---

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/8

---

Adoption d'un document de référence aux fins de la directive 2008/1/CE du Conseil relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution (1)

(2009/C 41/04)

Le 3 février 2009, la Commission a adopté le texte intégral du document de référence sur les meilleures techniques disponibles en matière d'efficacité énergétique.

Ce document est disponible sur le site Internet: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2008, p. 8.

---

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/9

---

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

(2009/C 41/05)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  (Note 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Date dépassée
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Date dépassée
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) | — | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

(Note 1)

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Date dépassée

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Date dépassée

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Date dépassée

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Date dépassée

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Date dépassée

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

—

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE (2) du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE (2) du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organisme européen de Normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18

---

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/13

---

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

(2009/C 41/06)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  (Note 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs | EN 285:2006 | Date dépassée
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais | EN 455-1:1993 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus) | EN 455-2:1995 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique | EN 455-3:1999 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur | EN 1089-3:1997 | Date dépassée
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) | EN 1282-2:1997 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments | EN 1639:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel | EN 1640:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits | EN 1641:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires | EN 1642:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubes trachéaux et raccords | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières | EN 1789:1999 | Date dépassée
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) | EN 1820:1997 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Date dépassée
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Date dépassée
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Date dépassée
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Evaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Date dépassée
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Date dépassée
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Date dépassée
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Date dépassée
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Date dépassée
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Date dépassée
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 01082006..) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Date dépassée
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Date dépassée
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Date dépassée
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Date dépassée
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Date dépassée
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants | EN 13544-1:2001 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Véhicules sanitaires et leur équipment — Ambulances aériennes — Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systémes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au systéme | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Date dépassée
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Date dépassée
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Date dépassée
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Date dépassée
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 1: Exigences générales | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Date dépassée
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Date dépassée
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Date dépassée
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Date dépassée
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Date dépassée
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Date dépassée
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Date dépassée
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

(Note 1)

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Stérilisation — Stérilisateurs à la vapeur d'eau — Grands stérilisateurs

EN 285:2006

Date dépassée

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais

EN 455-1:1993

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus)

EN 455-2:1995

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

EN 455-3:1999

Date dépassée

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Note 3

Date dépassée

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Note 3

Date dépassée

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

—

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

—

CEN

EN 1089-3:2004

Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur

EN 1089-3:1997

Date dépassée

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)

EN 1282-2:1997

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN 1618:1997

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes

—

CEN

EN 1639:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments

EN 1639:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel

EN 1640:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits

EN 1641:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires

EN 1642:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage

—

CEN

EN 1782:1998

Tubes trachéaux et raccords

—

CEN

EN 1789:2007

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières

EN 1789:1999

Date dépassée

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)

EN 1820:1997

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients

—

CEN

EN 1970:2000

Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai

—

EN 1970:2000/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Date dépassée

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Date dépassée

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Date dépassée

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Evaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Date dépassée

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Date dépassée

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Date dépassée

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Date dépassée

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Note 3

Date dépassée

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Note 3

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Date dépassée

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Date dépassée

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Date dépassée

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Date dépassée

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Date dépassée

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 01082006..)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Date dépassée

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Date dépassée

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Date dépassée

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Date dépassée

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Date dépassée

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires

—

CEN

EN 12182:1999

Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

—

CEN

EN 12470-1:2000

Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum

—

CEN

EN 12470-2:2000

Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum

—

CEN

EN 12470-4:2000

Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

—

CEN

EN 12470-5:2003

Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Date dépassée

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique

—

CEN

EN 13060:2004

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants

EN 13544-1:2001

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

—

CEN

EN 13544-3:2001

Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air

—

CEN

EN 13624:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Véhicules sanitaires et leur équipment — Ambulances aériennes — Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption

—

CEN

EN 13726-2:2002

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

—

CEN

EN 13727:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits

—

CEN

EN 13795-2:2004

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de blocs, utilisés comme dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel médical et les équipements — Partie 2: Méthodes d'essai

—

CEN

EN 13795-3:2006

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements — Partie 3: Exigences et niveaux de performance

—

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systémes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au systéme

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais

—

CEN

EN 14348:2005

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Date dépassée

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Date dépassée

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Date dépassée

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Date dépassée

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Note 3

Date dépassée

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation

—

CEN

EN 15546-1:2008

Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 1: Exigences générales

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Date dépassée

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Date dépassée

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Date dépassée

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Date dépassée

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Date dépassée

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Date dépassée

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Date dépassée

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Endoprothèses vasculaires (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE (2) du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE (2) du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organisme européen de Normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18

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| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/27

---

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

(2009/C 41/07)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  (Note 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Note 3 | Date dépassée
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

(Note 1)

CEN

EN 375:2001

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 376:2002

Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test

—

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 591:2001

Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 592:2002

Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test

—

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence

—

EN 12286:1998/A1:2000

Note 3

Date dépassée

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test

—

CEN

EN 13612:2002

Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques

—

CEN

EN 14136:2004

Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins

—

CEN

EN 14820:2004

Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)

—

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

AVERTISSEMENT:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE (2) du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE (2) du Parlement européen et du Conseil, modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organisme européen de Normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
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—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18

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V Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Commission

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/30 |
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19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/30

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Appel de propositions dans le cadre du projet de programme de travail annuel en vue de l'octroi de subventions dans le domaine du réseau transeuropéen de l'énergie (RTE-E) pour l'année 2009

[Décision de la Commission C(2009) 1360]

(2009/C 41/08)

La Commission européenne, Direction générale «Énergie et transports», lance un appel à propositions en vue d'octroyer des subventions à des projets conformément aux priorités et aux objectifs définis dans le projet de programme de travail annuel en vue de l'octroi de subventions dans le domaine du réseau transeuropéen de l'énergie (RTE-E) pour l'année 2009.

Le budget maximum disponible dans le cadre du présent appel de propositions pour l'année 2009 s'élève à 26 048 000 euros.

Date de clôture de l'appel: 24 avril 2009.

Le texte complet de l'appel de propositions est disponible à l'adresse internet suivante:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

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PROCÉDURES JURIDICTIONNELLES

Cour de justice de l'AELE

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/31 |
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19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/31

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Recours introduit le 3 février 2009 par l'Autorité de surveillance AELE contre la Principauté de Liechtenstein

(Affaire E-1/09)

(2009/C 41/09)

L'Autorité de surveillance AELE, représentée par M. Bjørnar Alterskjær et Mme Florence Simonetti, en qualité d'agents, 35, rue Belliard, B-1040 Bruxelles, a introduit un recours contre la Principauté de Liechtenstein devant la Cour AELE.

L'Autorité de surveillance AELE a l'honneur de conclure à ce qu'il plaise à la Cour AELE:

| 1. | constater, qu'en exigeant que les membres de l'organe d'administration et de la direction de toute banque établie sur son territoire soient, de par leur résidence, en mesure de s'acquitter effectivement et parfaitement de leurs tâches et obligations, le Liechtenstein a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'accord EEE, et notamment de ses articles 28 et 31, |
| --- | --- |

1.

constater, qu'en exigeant que les membres de l'organe d'administration et de la direction de toute banque établie sur son territoire soient, de par leur résidence, en mesure de s'acquitter effectivement et parfaitement de leurs tâches et obligations, le Liechtenstein a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'accord EEE, et notamment de ses articles 28 et 31,

| 2. | constater qu'en imposant aux avocats, agents en brevets, auditeurs et administrateurs fiduciaires de prendre une résidence à partir de laquelle ils sont en mesure de s'acquitter de leurs tâches de manière effective et régulière, la Principauté de Liechtenstein a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'accord EEE, et notamment de son article 31, |
| --- | --- |

2.

constater qu'en imposant aux avocats, agents en brevets, auditeurs et administrateurs fiduciaires de prendre une résidence à partir de laquelle ils sont en mesure de s'acquitter de leurs tâches de manière effective et régulière, la Principauté de Liechtenstein a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'accord EEE, et notamment de son article 31,

| 3. | condamner la Principauté de Liechtenstein aux dépens de la présente instance. |
| --- | --- |

3.

condamner la Principauté de Liechtenstein aux dépens de la présente instance.

Contexte factuel et juridique et moyens de droit invoqués:

| — | L'affaire concerne les obligations de résidence imposées par le droit liechtensteinois aux membres de l'organe d'administration et de la direction de toute banque établie sur le territoire de Liechtenstein, ainsi qu'aux avocats, agents en brevets, auditeurs et administrateurs fiduciaires. |
| --- | --- |

—

L'affaire concerne les obligations de résidence imposées par le droit liechtensteinois aux membres de l'organe d'administration et de la direction de toute banque établie sur le territoire de Liechtenstein, ainsi qu'aux avocats, agents en brevets, auditeurs et administrateurs fiduciaires.

| — | L'article 28 de l'accord EEE garantit la libre circulation des ressortissants de l'EEE et abolit toute discrimination fondée sur la nationalité au sein de l'EEE en ce qui concerne, entre autres, l'emploi. |
| --- | --- |

—

L'article 28 de l'accord EEE garantit la libre circulation des ressortissants de l'EEE et abolit toute discrimination fondée sur la nationalité au sein de l'EEE en ce qui concerne, entre autres, l'emploi.

| — | L'article 31 de l'accord EEE impose l'égalité de traitement entre les ressortissants de tout pays de l'EEE invoquant le droit d'établissement et les ressortissants du pays dans lequel cet établissement a lieu. |
| --- | --- |

—

L'article 31 de l'accord EEE impose l'égalité de traitement entre les ressortissants de tout pays de l'EEE invoquant le droit d'établissement et les ressortissants du pays dans lequel cet établissement a lieu.

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| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/32 |
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19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/32

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Recours introduit le 6 février 2009 par l'Autorité de surveillance AELE contre l'Islande

(Affaire E-2/09)

(2009/C 41/10)

L'Autorité de surveillance AELE, représentée par MM. Bjørnar Alterskjær et Ólafur Jóhannes Einarsson, en qualité d'agents, 35, rue Belliard, B-1040 Bruxelles, a introduit un recours contre l'Islande, le 6 février 2009, devant la Cour de justice AELE.

L'Autorité de surveillance AELE demande qu'il plaise à la Cour AELE:

| 1. | déclarer qu'en ne prenant pas, dans le délai prescrit, les mesures nécessaires pour intégrer dans son ordre juridique interne, l'acte visé au point 66s du chapitre VI de l'annexe XIII de l'accord sur l'Espace économique européen (le règlement (CE) no 593/2007 de la Commission, du 31 mai 2007, relatif aux honoraires et redevances perçus par l'Agence européenne de la sécurité aérienne), tel qu'il a été adapté à l'accord EEE par son protocole 1, la République de l'Islande a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 7 EEE,

  et |
| --- | --- |

1.

déclarer qu'en ne prenant pas, dans le délai prescrit, les mesures nécessaires pour intégrer dans son ordre juridique interne, l'acte visé au point 66s du chapitre VI de l'annexe XIII de l'accord sur l'Espace économique européen (le règlement (CE) no 593/2007 de la Commission, du 31 mai 2007, relatif aux honoraires et redevances perçus par l'Agence européenne de la sécurité aérienne), tel qu'il a été adapté à l'accord EEE par son protocole 1, la République de l'Islande a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 7 EEE,

| 2. | condamner la République d'Islande aux dépens de l'instance. |
| --- | --- |

2.

condamner la République d'Islande aux dépens de l'instance.

Contexte factuel et juridique et moyens de droit invoqués:

| — | La présente affaire concerne un règlement de la CE relatif aux honoraires et redevances perçus par l'Agence européenne de sécurité aérienne. |
| --- | --- |

—

La présente affaire concerne un règlement de la CE relatif aux honoraires et redevances perçus par l'Agence européenne de sécurité aérienne.

| — | L'article 7 de l'accord EEE prévoit que:

  «Les actes auxquels il est fait référence ou qui sont contenus dans les annexes du présent accord ou dans les décisions du Comité mixte de l'EEE sont obligatoires pour les parties contractantes et font partie de ou sont intégrés dans leur ordre juridique interne de la manière suivante:







  a) | un acte correspondant à un règlement CEE est intégré en tant que tel dans l'ordre juridique interne des parties contractantes; |
| --- | --- | --- |

—

L'article 7 de l'accord EEE prévoit que:

«Les actes auxquels il est fait référence ou qui sont contenus dans les annexes du présent accord ou dans les décisions du Comité mixte de l'EEE sont obligatoires pour les parties contractantes et font partie de ou sont intégrés dans leur ordre juridique interne de la manière suivante:

a)

un acte correspondant à un règlement CEE est intégré en tant que tel dans l'ordre juridique interne des parties contractantes;

| b) | un acte correspondant à une directive CE laisse aux autorités des parties contractantes le choix quant à la forme et aux moyens de sa mise en œuvre.» |
| --- | --- |

b)

un acte correspondant à une directive CE laisse aux autorités des parties contractantes le choix quant à la forme et aux moyens de sa mise en œuvre.»

| — | L'Autorité de surveillance AELE soutient que le gouvernement islandais a manqué à son obligation d'intégrer le règlement dans son ordre juridique interne dans le délai prescrit. |
| --- | --- |

—

L'Autorité de surveillance AELE soutient que le gouvernement islandais a manqué à son obligation d'intégrer le règlement dans son ordre juridique interne dans le délai prescrit.

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PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/33 |
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19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/33

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2009/C 41/11)

| 1. | Le 12 février 2009, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Antin Infrastructure Partners FCPR («Antin IP», France), fonds d'investissement dépendant de BNP Paribas SA («BNP», France), les entreprises BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. («BBEIF 6», Luxembourg) et BBI Europe Holdings (Malta II) Limited («BBI Europe», Luxembourg), qui appartiennent toutes deux à Babcock & Brown Limited («B&B», Australie) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de l'entreprise BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. («Euroports», Luxembourg), actuellement contrôlée par BBI Europe, par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 12 février 2009, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Antin Infrastructure Partners FCPR («Antin IP», France), fonds d'investissement dépendant de BNP Paribas SA («BNP», France), les entreprises BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. («BBEIF 6», Luxembourg) et BBI Europe Holdings (Malta II) Limited («BBI Europe», Luxembourg), qui appartiennent toutes deux à Babcock & Brown Limited («B&B», Australie) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de l'entreprise BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. («Euroports», Luxembourg), actuellement contrôlée par BBI Europe, par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Antin IP: investissements dans les secteurs de l'énergie, de l'environnement, des transports, des télécommunications et dans le secteur social, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Antin IP: investissements dans les secteurs de l'énergie, de l'environnement, des transports, des télécommunications et dans le secteur social,

| — | BBEIF 6 et BBI Europe: investissements dans des éléments d'infrastructure, |
| --- | --- |

—

BBEIF 6 et BBI Europe: investissements dans des éléments d'infrastructure,

| — | Euroports: exploitation de ports, services de manutention de fret et services connexes. |
| --- | --- |

—

Euroports: exploitation de ports, services de manutention de fret et services connexes.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

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| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/34 |
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19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/34

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2009/C 41/12)

| 1. | Le 12 février 2009, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Dexia Crédit Local («Dexia CL», France), appartenant au groupe Dexia (Belgique), acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle de l'ensemble de l'entreprise Dexia Kommunalkredit Bank AG («Dexia-Komm», Autriche), jusqu'ici contrôlée en commun par Dexia CL et Kommunalkredit Austria AG, par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 12 février 2009, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Dexia Crédit Local («Dexia CL», France), appartenant au groupe Dexia (Belgique), acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle de l'ensemble de l'entreprise Dexia Kommunalkredit Bank AG («Dexia-Komm», Autriche), jusqu'ici contrôlée en commun par Dexia CL et Kommunalkredit Austria AG, par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Dexia CL: services financiers au secteur public, essentiellement en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Irlande, au Royaume-Uni, au Japon, en Suède et aux États-Unis, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Dexia CL: services financiers au secteur public, essentiellement en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Irlande, au Royaume-Uni, au Japon, en Suède et aux États-Unis,

| — | Dexia Komm: services financiers au secteur public, principalement en Europe centrale et orientale, |
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Dexia Komm: services financiers au secteur public, principalement en Europe centrale et orientale,

| — | groupe Dexia: services financiers à l'échelle mondiale. |
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groupe Dexia: services financiers à l'échelle mondiale.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

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AUTRES ACTES

Commission

| 19.2.2009 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 41/35 |
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19.2.2009

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 41/35

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Publication d'une demande au sens de l'article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d'origine des produits agricoles et des denrées alimentaires

(2009/C 41/13)

La présente publication confère un droit d'opposition au sens de l'article 7 du règlement (CE) no 510/2006 (1). Les déclarations d'opposition doivent parvenir à la Commission dans un délai de six mois à partir de la présente publication.

RÉSUMÉ

RÈGLEMENT (CE) No 510/2006 DU CONSEIL

«SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN»/«SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN»

No CE: DE-PGI-0005-0521-18.1.2006

AOP ( ) IGP (X)

Ce résumé présente les principaux éléments du cahier des charges du produit à des fins d'information.

1.   Service compétent de l'État membre:

| Nom: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Adresse: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Nom:

Bundesministerium der Justiz

Adresse:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tél:

+49(0)30/2025-70

Fax:

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Groupement:

| Nom: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Adresse: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Nom:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Adresse:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tél:

+49(0)7156/30022083

Fax:

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Composition:

producteurs/transformateurs ( X ) autres ( )

3.   Type de produit:

Classe 2.7 — Pâtes alimentaires

4.   Cahier des charges:

(résumé des conditions visées à l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006)

4.1.   Nom:

«Schwäbische Maultaschen»/«Schwäbische Suppenmaultaschen»

4.2.   Description:

Feuille de pâte remplie d'une farce à base de viande ou de légumes.

Soit le produit est de forme rectangulaire, soit il se présente sous la forme d'un tronçon de pâte enroulée sur elle-même. Il est commercialisé en frais ou emballé sous vide. Il se déguste cuit à l'eau bouillante ou rissolé.

Composition

Semoule de blé dur et/ou farine, œuf entier, eau et sel pour la pâte. Viande de porc, viande de bœuf, éventuellement poitrine fumée, épinards, persil, oignons, œufs, épices, pain et laurier pour la farce. Les ingrédients et les proportions dans lesquelles ils entrent dans la préparation varient en fonction de la recette dont il peut exister des variantes régionales, sans toutefois s'écarter du cadre fixé par les critères de qualité décrits ci-dessous.

Critères de qualité

| Propriétés qualitatives | Exigences minimales |
| --- | --- |
| Couleur/apparence | Pâte de couleur jaune clair-gris clair, les ingrédients de la farce ont été mélangés grossièrement et leur structure est encore reconnaissable |
| Forme | Rectangulaire ou sous forme roulée |
| Dimensions |
| «Maultasche» de base | Longueur 5,5-10, largeur 5-9, épaisseur 1,5-2,5 cm |
| «Maultasche» pour potage | Longueur 1-5,5, largeur 1-5, épaisseur 0,5-2 cm |
| Consistance/texture | La pâte est ferme et ne colle pas, la farce est souple; l'émulsion n'est pas retombée |
| Poids net |
| «Maultasche» de base | 40-150 g |
| «Maultasche» pour potage | 10-40 g |
| Teneur en protéines des «Maultaschen» à base de viande, y compris ceux pour potage | Farce dont la teneur en protéines de viande musculaire ne peut être inférieure à 7 % |
| Œuf frais | Œuf entier de catégorie A dont la teneur en extrait sec ne peut être inférieure à 23 % |
| Teneur en viande | Elle ne peut être inférieure à 8 % du poids total |

Propriétés qualitatives

Exigences minimales

Couleur/apparence

Pâte de couleur jaune clair-gris clair, les ingrédients de la farce ont été mélangés grossièrement et leur structure est encore reconnaissable

Forme

Rectangulaire ou sous forme roulée

Dimensions

«Maultasche» de base

Longueur 5,5-10, largeur 5-9, épaisseur 1,5-2,5 cm

«Maultasche» pour potage

Longueur 1-5,5, largeur 1-5, épaisseur 0,5-2 cm

Consistance/texture

La pâte est ferme et ne colle pas, la farce est souple; l'émulsion n'est pas retombée

Poids net

«Maultasche» de base

40-150 g

«Maultasche» pour potage

10-40 g

Teneur en protéines des «Maultaschen» à base de viande, y compris ceux pour potage

Farce dont la teneur en protéines de viande musculaire ne peut être inférieure à 7 %

Œuf frais

Œuf entier de catégorie A dont la teneur en extrait sec ne peut être inférieure à 23 %

Teneur en viande

Elle ne peut être inférieure à 8 % du poids total

4.3.   Aire géographique:

L'aire géographique correspondant à la Souabe englobe tout le Bade-Wurtemberg ainsi que le canton souabe du Land de Bavière.

4.4.   Preuve de l'origine:

La traçabilité en amont et en aval est garantie par la certification IFS (International Food Safety). Les entreprises concernées se sont conformées aux normes de ce référentiel. L'emballage de vente doit d'une part assurer la traçabilité du produit jusqu'au stade des matières premières, d'autre part, permettre d'identifier immanquablement les destinataires des lots, à l'unité près.

4.5.   Méthode d'obtention:

La farine, la semoule de blé dur, l'œuf et l'eau sont mélangés et le tout est pétri jusqu'à former une pâte. Le pâton est extrudé ou laminé en bande. On passe alors à la fabrication de la farce, à base de viande ou de légumes, à laquelle on incorpore le pain, les épinards, les oignons et les épices. La farce est alors répartie sur la pâte selon un dosage précis. Puis la bande de pâte est rabattue, les «Maultaschen» sont débités puis chauffés avant d'être réfrigérés à une température comprise entre 2 et 7 °C. Dans le cas des produits surgelés, l'opération est effectuée à –18 °C.

Conservation; stockage

Les «Maultaschen» sont proposées en frais ou sous emballage sous vide.

4.6.   Lien avec l'indication géographique:

La «schwäbische Maultasche» est une spécialité souabe de tradition multiséculaire, fort appréciée des consommateurs. Assurément, nul autre plat souabe ne recueille autant de suffrages, et nulle autre spécialité n'est mieux connue en dehors des frontières de la Souabe (Bade-Wurtemberg plus le canton souabe du Land de Bavière) et bien au-delà. Il n'est pas rare qu'on l'évoque au même titre que des célébrités et des inventions majeures du pays. Si elles demeurent un plat de carême consommé le Jeudi saint, les «Maultaschen» s'apprécient désormais tout au long de l'année en Souabe. Les «Maultaschen» ne sont absentes ni de la littérature souabe, ni des fêtes et des coutumes de cette région.

Chaque année à l'automne, une traditionnelle «fête des Maultaschen» a lieu dans la ville de Freiberg, sur les rives du Neckar. La commune de Baiersbronn élit même une «reine des Maultaschen». Sans parler de son rôle sur le plan du tourisme. Ainsi, il est possible de se promener autour du bourg historique de Bad Urach, ancienne résidence des ducs, en suivant le chemin des «Maultaschen», qui offre une vue imprenable sur le Jura souabe et ses paysages, et met en appétit pour déguster les spécialités locales.

À quelques exceptions près, tous les bouchers-charcutiers, fabricants de charcuteries, et restaurants de cuisine de terroir de Souabe proposent toute une gamme de «Maultaschen».

La Souabe détient plusieurs records mondiaux en rapport avec les «Maultaschen». Ainsi, en 1982, un aubergiste de la ville de Maulbronn a fabriqué pas moins de 1 134«Maultaschen» en 22 minutes, battant ainsi le record établi un an plus tôt par un maître-boucher-charcutier de la ville de Stuttgart-Untertürkheim. Ce même aubergiste était déjà entré dans le livre Guinness des records en 1987 pour avoir fabriqué une «Maultasche» géante. Dix ans plus tard, en 1997, des cuisiniers de Freiberg-sur-le-Neckar établissaient un nouveau record, battu peu de temps après, en 2000, par des cuisiniers de Baiersbronn.

La littérature souabe a chanté la «Maultasche» dans de nombreux poèmes et lui a consacré de nombreuses histoires. Ainsi, l'écrivain Thaddäus Troll n'a pas craint, dans un clin d'œil complice, d'élever la «Maultasche» en symbole de l'identité souabe même.

Le poète dialectal Heinz Eugen Schramm a composé un poème sur la fabrication de la «Maultasche».

Un autre poète dialectal, Friedrich E. Vogt, a pour sa part assuré sur le plan littéraire une place de choix aux «Maultaschen» dans le menu des Souabes.

4.7.   Structure de contrôle:

| Nom: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Adresse: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Nom:

LACON GmbH

Adresse:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tél:

0781 919 37 30

Fax:

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Étiquetage:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

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(1)  JO L 93 du 31.3.2006, p. 12.

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