# Euroopan unionin C 493/2021

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 493 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 64. vuosikerta8. joulukuuta 2021 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 493

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

64. vuosikerta8. joulukuuta 2021

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | III   Valmistavat säädökset |
| | NEUVOSTO |
| 2021/C 493/01 | Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 36/2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta Neuvosto hyväksynyt 9 päivänä marraskuuta 2021 (
  1
  ) | 1 |
| 2021/C 493/02 | Neuvoston perustelut: neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 36/2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta | 31 |

Sisältö

Sivu

III   Valmistavat säädökset

NEUVOSTO

2021/C 493/01

Neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 36/2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta Neuvosto hyväksynyt 9 päivänä marraskuuta 2021 (
  1
  )

1

1

2021/C 493/02

Neuvoston perustelut: neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 36/2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

31

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

III Valmistavat säädökset

NEUVOSTO

| 8.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 493/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 493/1

---

NEUVOSTON ENSIMMÄISESSÄ KÄSITTELYSSÄ VAHVISTAMA KANTA (EU) N:o 36/2021

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

Neuvosto hyväksynyt 9 päivänä marraskuuta 2021

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2021/C 493/01

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 ja 168 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnot (1),

ovat kuulleet alueiden komiteaa,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Terveysteknologioiden kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa ja keskeisellä sijalla pyrittäessä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso, joka terveyspolitiikalla on tarpeen taata kaikille. Terveysteknologiat muodostavat innovatiivisen talouden alan ja ovat osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus unionin bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologiat kattavat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. |
| --- | --- |

(1)

Terveysteknologioiden kehittäminen on yksi talouden ja innovoinnin keskeisistä kasvualoista unionissa ja keskeisellä sijalla pyrittäessä saavuttamaan terveyden suojelun korkea taso, joka terveyspolitiikalla on tarpeen taata kaikille. Terveysteknologiat muodostavat innovatiivisen talouden alan ja ovat osa terveydenhuoltomenojen kokonaismarkkinoita, joiden osuus unionin bruttokansantuotteesta on 10 prosenttia. Terveysteknologiat kattavat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja lääketieteelliset menetelmät sekä toimenpiteet sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

| (2) | Terveysteknologian arviointi on tieteelliseen näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien terveysteknologioiden suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin terveysteknologioihin. |
| --- | --- |

(2)

Terveysteknologian arviointi on tieteelliseen näyttöön perustuva prosessi, jonka avulla toimivaltaiset viranomaiset voivat määrittää uusien tai olemassa olevien terveysteknologioiden suhteellisen tehokkuuden. Terveysteknologian arvioinnissa keskitytään nimenomaan siihen, mikä on tietyn terveysteknologian lisäarvo verrattuna muihin joko uusiin tai olemassa oleviin terveysteknologioihin.

| (3) | Terveysteknologian arviointi voi osaltaan edistää innovointia, joka tarjoaa parhaita tuloksia potilaille ja koko yhteiskunnalle, ja se on terveysteknologioiden asianmukaisen käyttöönoton ja hyödyntämisen kannalta tärkeä työkalu. |
| --- | --- |

(3)

Terveysteknologian arviointi voi osaltaan edistää innovointia, joka tarjoaa parhaita tuloksia potilaille ja koko yhteiskunnalle, ja se on terveysteknologioiden asianmukaisen käyttöönoton ja hyödyntämisen kannalta tärkeä työkalu.

| (4) | Terveysteknologian arviointi voi terveydenhuoltojärjestelmästä riippuen kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa unionin yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologioita arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen terveysteknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan terveysteknologian teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin terveysteknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista. |
| --- | --- |

(4)

Terveysteknologian arviointi voi terveydenhuoltojärjestelmästä riippuen kattaa sekä kliiniset että ei-kliiniset näkökohdat, jotka liittyvät kuhunkin terveysteknologiaan. Terveysteknologian arviointia koskevissa unionin yhteisrahoittamissa yhteisissä toimissa (EUnetHTA:n yhteiset toimet) on määritetty yhdeksän osa-aluetta, joiden perusteella terveysteknologioita arvioidaan. Näistä yhdeksästä osa-alueesta neljä on kliinisiä ja viisi ei-kliinisiä. Arvioinnin neljässä kliinisessä osa-alueessa on kyse terveysongelman ja nykyisen terveysteknologian määrittämisestä, arvioitavana olevan terveysteknologian teknisten ominaisuuksien tutkimisesta, sen suhteellisesta turvallisuudesta ja suhteellisesta kliinisestä tehosta. Viidessä ei-kliinisessä osa-alueessa on kyse kunkin terveysteknologian kustannuksista ja taloudellisesta arvioinnista sekä sen eettisistä, organisatorisista, sosiaalisista ja oikeudellisista näkökohdista.

| (5) | Terveysteknologian arviointi voi parantaa kliinisten päätösten perustana olevaa tieteellistä näyttöä ja terveysteknologioiden saamista potilaiden käyttöön, myös silloin, kun terveysteknologia vanhenee. Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille. |
| --- | --- |

(5)

Terveysteknologian arviointi voi parantaa kliinisten päätösten perustana olevaa tieteellistä näyttöä ja terveysteknologioiden saamista potilaiden käyttöön, myös silloin, kun terveysteknologia vanhenee. Terveysteknologian arvioinnin tuloksia hyödynnetään tehtäessä päätöksiä talousarviovarojen kohdentamisesta terveysalalla, kun on kyse esimerkiksi terveysteknologioiden hinnoittelun tai korvausten vahvistamisesta. Siksi terveysteknologian arviointi voi auttaa jäsenvaltioita luomaan ja ylläpitämään kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä ja edistämään innovaatioita, jotka tuottavat entistä suurempaa hyötyä potilaille.

| (6) | Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin. Se voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä johtuu erilaisista kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä. |
| --- | --- |

(6)

Rinnakkaisten arviointien tekeminen useissa jäsenvaltioissa sekä arviointiprosesseja ja -menetelmiä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten väliset erot voivat johtaa siihen, että terveysteknologian kehittäjien on vastattava moninkertaisiin ja keskenään erilaisiin tietopyyntöihin. Se voi myös johtaa päällekkäisyyteen ja eroihin tuloksissa, mikä johtuu erilaisista kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä.

| (7) | Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa, mutta vapaaehtoinen yhteistyö ja tulosten aikaansaaminen on ollut tehotonta, koska kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. EUnetHTA:n yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten hyödyntäminen jäsenvaltioissa on jäänyt rajalliseksi, eli eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten samasta terveysteknologiasta samassa tai samankaltaisessa aikataulussa tekemien arviointien päällekkäisyyteen ei ole riittävästi puututtu. Toisaalta tämän asetuksen täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisten toimien tärkeimmät tulokset, erityisesti tieteelliset tulokset, kuten menettely- ja ohjeasiakirjat sekä tietotekniset välineet tietojen tallentamiseksi ja vaihtamiseksi. |
| --- | --- |

(7)

Jäsenvaltiot ovat tehneet joitakin yhteisiä arviointeja EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa, mutta vapaaehtoinen yhteistyö ja tulosten aikaansaaminen on ollut tehotonta, koska kestävän yhteistyömallin puuttuessa yhteistyötä on tehty hankekohtaisesti. EUnetHTA:n yhteisten toimien ja niissä tehtyjen yhteisten kliinisten arviointien tulosten hyödyntäminen jäsenvaltioissa on jäänyt rajalliseksi, eli eri jäsenvaltioiden terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten samasta terveysteknologiasta samassa tai samankaltaisessa aikataulussa tekemien arviointien päällekkäisyyteen ei ole riittävästi puututtu. Toisaalta tämän asetuksen täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon EUnetHTA:n yhteisten toimien tärkeimmät tulokset, erityisesti tieteelliset tulokset, kuten menettely- ja ohjeasiakirjat sekä tietotekniset välineet tietojen tallentamiseksi ja vaihtamiseksi.

| (8) | Neuvosto tunnusti innovoinnista potilaiden hyväksi 1 päivänä joulukuuta 2014 antamissaan päätelmissä (3) terveysteknologian keskeisen roolin terveyspolitiikan välineenä, jolla tuetaan näyttöön perustuvia, kestäviä ja tasapuolisia valintoja terveydenhuollossa ja terveysteknologioissa potilaiden hyväksi. Kyseisissä päätelmissä neuvosto myös kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla, parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa. Lisäksi neuvosto kehotti potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä 7 päivänä joulukuuta 2015 antamissaan päätelmissä (4) jäsenvaltioita ja komissiota vahvistamaan henkilökohtaiseen lääketieteeseen sovellettavia terveysteknologian arvioinnin menetelmiä, ja 17 päivänä kesäkuuta 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa (5) vahvistettiin jälleen kerran, että jäsenvaltiot näkevät terveysteknologian arvioinnissa tehtävän yhteistyön tuottavan selvää lisäarvoa. Euroopan komission talouden ja rahoituksen pääosaston ja talouspoliittisen komitean lokakuussa 2016 antamassa yhteisessä raportissa kehotetaan niin ikään lisäämään eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa. Lopuksi neuvosto pyysi 15 päivänä kesäkuuta 2021 antamissaan päätelmissä ”lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta – kohti vahvempaa ja kestävämpää EU:ta” (6) jäsenvaltioita ja komissiota tutkimaan mahdollisuutta laatia todellisissa olosuhteissa saatua näyttöä ja näytön tuottamista koskeva EU:n toimintasuunnitelma, jolla edistetään parempaa yhteistyötä käynnissä olevien kansallisten ja rajatylittävien aloitteiden välillä ja jolla voitaisiin osaltaan vähentää terveydenhuollon menetelmien arvioinnin ja maksajien päätösten näyttöpuutteita. |
| --- | --- |

(8)

Neuvosto tunnusti innovoinnista potilaiden hyväksi 1 päivänä joulukuuta 2014 antamissaan päätelmissä (3) terveysteknologian keskeisen roolin terveyspolitiikan välineenä, jolla tuetaan näyttöön perustuvia, kestäviä ja tasapuolisia valintoja terveydenhuollossa ja terveysteknologioissa potilaiden hyväksi. Kyseisissä päätelmissä neuvosto myös kehotti komissiota jatkamaan yhteistyön tukemista kestävällä tavalla, parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä ja tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa. Lisäksi neuvosto kehotti potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä 7 päivänä joulukuuta 2015 antamissaan päätelmissä (4) jäsenvaltioita ja komissiota vahvistamaan henkilökohtaiseen lääketieteeseen sovellettavia terveysteknologian arvioinnin menetelmiä, ja 17 päivänä kesäkuuta 2016 annetuissa neuvoston päätelmissä lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa (5) vahvistettiin jälleen kerran, että jäsenvaltiot näkevät terveysteknologian arvioinnissa tehtävän yhteistyön tuottavan selvää lisäarvoa. Euroopan komission talouden ja rahoituksen pääosaston ja talouspoliittisen komitean lokakuussa 2016 antamassa yhteisessä raportissa kehotetaan niin ikään lisäämään eurooppalaista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa. Lopuksi neuvosto pyysi 15 päivänä kesäkuuta 2021 antamissaan päätelmissä ”lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuudesta – kohti vahvempaa ja kestävämpää EU:ta” (6) jäsenvaltioita ja komissiota tutkimaan mahdollisuutta laatia todellisissa olosuhteissa saatua näyttöä ja näytön tuottamista koskeva EU:n toimintasuunnitelma, jolla edistetään parempaa yhteistyötä käynnissä olevien kansallisten ja rajatylittävien aloitteiden välillä ja jolla voitaisiin osaltaan vähentää terveydenhuollon menetelmien arvioinnin ja maksajien päätösten näyttöpuutteita.

| (9) | Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (7) komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla arvioidaan terveysteknologioiden terapeuttinen lisäarvo ja suhteellinen teho verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon, jossa otetaan huomioon innovoinnin taso ja potilaille koituva hyöty. |
| --- | --- |

(9)

Euroopan parlamentti kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan päätöslauselmassa EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (7) komissiota ehdottamaan niin pian kuin mahdollista lainsäädäntöä terveysteknologian arviointia koskevasta eurooppalaisesta järjestelmästä ja yhdenmukaistamaan terveysteknologian arvioinnissa käytettävät selkeät kriteerit, joilla arvioidaan terveysteknologioiden terapeuttinen lisäarvo ja suhteellinen teho verrattuna parhaaseen käytettävissä olevaan vaihtoehtoon, jossa otetaan huomioon innovoinnin taso ja potilaille koituva hyöty.

| (10) | Komissio ilmoitti 28 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan tiedonannossa ”Sisämarkkinoiden päivitys: enemmän mahdollisuuksia kansalaisille ja yrityksille” aikeestaan esittää terveysteknologian arviointia koskeva aloite, jonka avulla lisätään koordinointia, jotta vältetään tietyn tuotteen moninkertaiset arvioinnit eri jäsenvaltioissa, ja parannetaan terveysteknologian sisämarkkinoiden toimintaa. |
| --- | --- |

(10)

Komissio ilmoitti 28 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan tiedonannossa ”Sisämarkkinoiden päivitys: enemmän mahdollisuuksia kansalaisille ja yrityksille” aikeestaan esittää terveysteknologian arviointia koskeva aloite, jonka avulla lisätään koordinointia, jotta vältetään tietyn tuotteen moninkertaiset arvioinnit eri jäsenvaltioissa, ja parannetaan terveysteknologian sisämarkkinoiden toimintaa.

| (11) | Tämän asetuksen tavoitteena on saavuttaa potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso samalla, kun varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. Tällä asetuksella luodaan myös puitteet jäsenvaltioiden yhteistyön tukemiseksi ja otetaan käyttöön terveysteknologioiden kliinisen arvioinnin edellyttämät toimenpiteet. Molempiin tavoitteisiin pyritään samanaikaisesti, ja vaikka ne ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa, kumpikaan niistä ei ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan osalta tässä asetuksessa vahvistetaan yhteisen työn toteuttamista koskevat menettelyt ja säännöt ja luodaan unionin tason kehys. SEUT 168 artiklan osalta tässä asetuksessa sallitaan tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskeva jäsenvaltioiden välinen yhteistyö ja pyritään samalla takaamaan korkeatasoinen terveyden suojelu. |
| --- | --- |

(11)

Tämän asetuksen tavoitteena on saavuttaa potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso samalla, kun varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta. Tällä asetuksella luodaan myös puitteet jäsenvaltioiden yhteistyön tukemiseksi ja otetaan käyttöön terveysteknologioiden kliinisen arvioinnin edellyttämät toimenpiteet. Molempiin tavoitteisiin pyritään samanaikaisesti, ja vaikka ne ovat erottamattomasti kytköksissä toisiinsa, kumpikaan niistä ei ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan osalta tässä asetuksessa vahvistetaan yhteisen työn toteuttamista koskevat menettelyt ja säännöt ja luodaan unionin tason kehys. SEUT 168 artiklan osalta tässä asetuksessa sallitaan tiettyjä terveysteknologian arvioinnin näkökohtia koskeva jäsenvaltioiden välinen yhteistyö ja pyritään samalla takaamaan korkeatasoinen terveyden suojelu.

| (12) | Yhteistä työtä olisi toteutettava hyvää hallintokäytäntöä noudattaen ja siinä olisi pyrittävä mahdollisimman korkean laadun, läpinäkyvyyden ja riippumattomuuden saavuttamiseen. |
| --- | --- |

(12)

Yhteistä työtä olisi toteutettava hyvää hallintokäytäntöä noudattaen ja siinä olisi pyrittävä mahdollisimman korkean laadun, läpinäkyvyyden ja riippumattomuuden saavuttamiseen.

| (13) | Terveysteknologian kehittäjillä on usein vaikeuksia toimittaa samat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö eri jäsenvaltioille ja myös eri ajankohtina. Toimitusten päällekkäisyys ja eri jäsenvaltioiden erilaisten toimitusaikojen huomioon ottaminen voi aiheuttaa merkittävän hallinnollisen rasitteen terveysteknologian kehittäjille, erityisesti pienemmille yrityksille, joilla on vähemmän resursseja, ja se voi osaltaan haitata ja vääristää markkinoille pääsyä, mikä heikentää liiketoiminnan ennustettavuutta, lisää kustannuksia ja vaikuttaa pitkällä aikavälillä kielteisesti innovointiin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi säädettävä mekanismista, jolla varmistetaan, että terveysteknologian kehittäjä toimittaa kaikki yhteisessä kliinisessä arvioinnissa tarvittavat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön vain kerran unionin tasolla. |
| --- | --- |

(13)

Terveysteknologian kehittäjillä on usein vaikeuksia toimittaa samat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö eri jäsenvaltioille ja myös eri ajankohtina. Toimitusten päällekkäisyys ja eri jäsenvaltioiden erilaisten toimitusaikojen huomioon ottaminen voi aiheuttaa merkittävän hallinnollisen rasitteen terveysteknologian kehittäjille, erityisesti pienemmille yrityksille, joilla on vähemmän resursseja, ja se voi osaltaan haitata ja vääristää markkinoille pääsyä, mikä heikentää liiketoiminnan ennustettavuutta, lisää kustannuksia ja vaikuttaa pitkällä aikavälillä kielteisesti innovointiin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi säädettävä mekanismista, jolla varmistetaan, että terveysteknologian kehittäjä toimittaa kaikki yhteisessä kliinisessä arvioinnissa tarvittavat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön vain kerran unionin tasolla.

| (14) | SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat vastuussa terveyspolitiikkansa määrittelystä sekä terveyspalvelujensa ja sairaanhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Kyseisiin velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi ja erityisesti niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Sen vuoksi unionin toimet on tarpeen rajoittaa niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, jotka liittyvät tietyn terveysteknologian yhteiseen kliiniseen arviointiin, ja erityisesti on tarpeen varmistaa, että yhteiset kliiniset arvioinnit eivät sisällä arvoarvostelmia, jotta SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisia jäsenvaltioiden velvollisuuksia voidaan noudattaa. Tältä osin tässä asetuksessa säädetyt yhteiset kliiniset arvioinnit muodostavat tieteellisen analyysin arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksia terveystuloksiin verrattuna valittuihin muuttujiin, jotka perustuvat arvioinnin kohdealaan. Tieteelliseen analyysiin sisältyy lisäksi suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi ottaen huomion saatavilla olevan näytön vahvuudet ja rajoitteet. Yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä asianomaisten terveysteknologioiden kliinistä lisäarvoa koskevia arviointeja eikä myöhempiin päätöksiin terveysteknologioiden hinnoittelusta ja niistä maksettavista korvauksista, mukaan lukien tällaista hinnoittelua ja tällaisia korvauksia koskevien päätösten perusteiden vahvistaminen, sillä nämä voivat perustua kliinisiin tai ei-kliinisiin näkökohtiin tai molempiin niistä ja ne kuuluvat edelleen yksinomaan kansalliseen toimivaltaan. |
| --- | --- |

(14)

SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti jäsenvaltiot ovat vastuussa terveyspolitiikkansa määrittelystä sekä terveyspalvelujensa ja sairaanhoitonsa järjestämisestä ja tarjoamisesta. Kyseisiin velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi ja erityisesti niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Sen vuoksi unionin toimet on tarpeen rajoittaa niihin terveysteknologian arvioinnin näkökohtiin, jotka liittyvät tietyn terveysteknologian yhteiseen kliiniseen arviointiin, ja erityisesti on tarpeen varmistaa, että yhteiset kliiniset arvioinnit eivät sisällä arvoarvostelmia, jotta SEUT 168 artiklan 7 kohdan mukaisia jäsenvaltioiden velvollisuuksia voidaan noudattaa. Tältä osin tässä asetuksessa säädetyt yhteiset kliiniset arvioinnit muodostavat tieteellisen analyysin arvioitavan terveysteknologian suhteellisista vaikutuksia terveystuloksiin verrattuna valittuihin muuttujiin, jotka perustuvat arvioinnin kohdealaan. Tieteelliseen analyysiin sisältyy lisäksi suhteellisten vaikutusten varmuuden arviointi ottaen huomion saatavilla olevan näytön vahvuudet ja rajoitteet. Yhteisten kliinisten arviointien tulosten ei näin ollen pitäisi vaikuttaa jäsenvaltioiden harkintavaltaan tehdä asianomaisten terveysteknologioiden kliinistä lisäarvoa koskevia arviointeja eikä myöhempiin päätöksiin terveysteknologioiden hinnoittelusta ja niistä maksettavista korvauksista, mukaan lukien tällaista hinnoittelua ja tällaisia korvauksia koskevien päätösten perusteiden vahvistaminen, sillä nämä voivat perustua kliinisiin tai ei-kliinisiin näkökohtiin tai molempiin niistä ja ne kuuluvat edelleen yksinomaan kansalliseen toimivaltaan.

| (15) | Jäsenvaltioiden olisi voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja, jotka ovat tarpeen niiden kansallisen terveysteknologian kokonaisarviointiprosessin kannalta, sellaisista terveysteknologioista, joista on saatavilla yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti. Jäsenvaltioiden olisi erityisesti voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja muun muassa niistä potilasryhmistä, vertailuvalmisteista tai -laitteista ja terveystuloksista, joita yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti ei kata, tai käyttämällä eri menetelmää, jos kyseistä menetelmää edellytetään asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa terveysteknologian arviointiprosessissa. Jos täydentäviä kliinisiä analyyseja varten tarvitaan lisää tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jäsenvaltioiden olisi voitava pyytää terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan tarvittavat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö. Tällä asetuksella ei pitäisi millään tavoin rajoittaa jäsenvaltioiden oikeutta tehdä ei-kliinisiä arviointeja samasta terveysteknologiasta ennen yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia, tällaisen raportin valmistelun aikana tai sen julkaisemisen jälkeen. |
| --- | --- |

(15)

Jäsenvaltioiden olisi voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja, jotka ovat tarpeen niiden kansallisen terveysteknologian kokonaisarviointiprosessin kannalta, sellaisista terveysteknologioista, joista on saatavilla yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti. Jäsenvaltioiden olisi erityisesti voitava tehdä täydentäviä kliinisiä analyyseja muun muassa niistä potilasryhmistä, vertailuvalmisteista tai -laitteista ja terveystuloksista, joita yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti ei kata, tai käyttämällä eri menetelmää, jos kyseistä menetelmää edellytetään asianomaisen jäsenvaltion kansallisessa terveysteknologian arviointiprosessissa. Jos täydentäviä kliinisiä analyyseja varten tarvitaan lisää tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jäsenvaltioiden olisi voitava pyytää terveysteknologian kehittäjiä toimittamaan tarvittavat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö. Tällä asetuksella ei pitäisi millään tavoin rajoittaa jäsenvaltioiden oikeutta tehdä ei-kliinisiä arviointeja samasta terveysteknologiasta ennen yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia, tällaisen raportin valmistelun aikana tai sen julkaisemisen jälkeen.

| (16) | Jotta voidaan taata yhteisten kliinisten arviointien mahdollisimman korkea laatu, varmistaa niiden laaja hyväksyntä ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja kansallisten terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten kesken, on aiheellista noudattaa vaiheittaista toimintatapaa, jossa aluksi laaditaan yhteinen arvio pienestä määrästä lääkkeitä ja jossa edellytetään yhteisten kliinisten arviointien tekemistä vasta myöhemmin muista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (8) säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, silloin kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen. |
| --- | --- |

(16)

Jotta voidaan taata yhteisten kliinisten arviointien mahdollisimman korkea laatu, varmistaa niiden laaja hyväksyntä ja koota yhteen asiantuntemusta ja resursseja kansallisten terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten kesken, on aiheellista noudattaa vaiheittaista toimintatapaa, jossa aluksi laaditaan yhteinen arvio pienestä määrästä lääkkeitä ja jossa edellytetään yhteisten kliinisten arviointien tekemistä vasta myöhemmin muista sellaisista lääkkeistä, jotka läpikäyvät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 (8) säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn, silloin kun kyseisille lääkkeille annetaan myöhemmin lupa uuteen terapeuttiseen käyttöaiheeseen.

| (17) | Yhteiset kliiniset arvioinnit olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (9) määritellyistä lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista kyseisen asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (10) nojalla luokkaan D luokitelluista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista. |
| --- | --- |

(17)

Yhteiset kliiniset arvioinnit olisi tehtävä myös tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (9) määritellyistä lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat korkeimpiin riskiluokkiin ja joista kyseisen asetuksen 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat esittäneet lausuntonsa tai näkemyksensä, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (10) nojalla luokkaan D luokitelluista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

| (18) | Kun otetaan huomioon tiettyjen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden monimutkaisuus ja niiden arvioinnin edellyttämä asiantuntemus, jäsenvaltioiden olisi voitava, jos ne katsovat siitä olevan lisäarvoa, tehdä vapaaehtoista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa, kun se koskee sellaisia asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan mukaisesti luokkiin II b tai III luokiteltuja lääkinnällisiä laitteita ja sellaisia asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan mukaisesti luokkaan D luokiteltuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat ohjelmistoja eivätkä kuulu tämän asetuksen mukaisten yhteisten kliinisten arviointien kohdealaan. |
| --- | --- |

(18)

Kun otetaan huomioon tiettyjen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden monimutkaisuus ja niiden arvioinnin edellyttämä asiantuntemus, jäsenvaltioiden olisi voitava, jos ne katsovat siitä olevan lisäarvoa, tehdä vapaaehtoista yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa, kun se koskee sellaisia asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan mukaisesti luokkiin II b tai III luokiteltuja lääkinnällisiä laitteita ja sellaisia asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan mukaisesti luokkaan D luokiteltuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat ohjelmistoja eivätkä kuulu tämän asetuksen mukaisten yhteisten kliinisten arviointien kohdealaan.

| (19) | Sen varmistamiseksi, että terveysteknologiaa koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina, merkityksellisinä ja laadukkaina ja perustuvat parhaaseen kulloinkin saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, on aiheellista vahvistaa edellytykset kyseisten arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saataville tulevat lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta ja laatua. |
| --- | --- |

(19)

Sen varmistamiseksi, että terveysteknologiaa koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit pysyvät tarkkoina, merkityksellisinä ja laadukkaina ja perustuvat parhaaseen kulloinkin saatavilla olevaan tieteelliseen näyttöön, on aiheellista vahvistaa edellytykset kyseisten arviointien päivittämiselle etenkin silloin, kun alkuperäisen arvioinnin jälkeen saataville tulevat lisätiedot saattaisivat parantaa arvioinnin tarkkuutta ja laatua.

| (20) | Olisi perustettava terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, joka koostuu etenkin terveysteknologian arvioinnista vastaavista viranomaisista ja elimistä tulevista jäsenvaltioiden edustajista ja jonka vastuulla on valvoa tämän asetuksen soveltamisalan puitteissa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä koordinointiryhmän jäsenet. Kyseiset jäsenet olisi nimettävä pyrkien varmistamaan koordinointiryhmän korkeatasoinen osaaminen. Koordinointiryhmän jäsenten olisi nimettävä alaryhmiin terveysteknologiasta vastaavia viranomaisia ja elimiä, joilla on riittävä tekninen asiantuntemus yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamisessa, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta terveysteknologian arvioinnista. |
| --- | --- |

(20)

Olisi perustettava terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, joka koostuu etenkin terveysteknologian arvioinnista vastaavista viranomaisista ja elimistä tulevista jäsenvaltioiden edustajista ja jonka vastuulla on valvoa tämän asetuksen soveltamisalan puitteissa yhteisten kliinisten arviointien ja muun yhteisen työn suorittamista. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa yhteisissä kliinisissä arvioinneissa ja yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa, jäsenvaltioiden olisi nimettävä koordinointiryhmän jäsenet. Kyseiset jäsenet olisi nimettävä pyrkien varmistamaan koordinointiryhmän korkeatasoinen osaaminen. Koordinointiryhmän jäsenten olisi nimettävä alaryhmiin terveysteknologiasta vastaavia viranomaisia ja elimiä, joilla on riittävä tekninen asiantuntemus yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten toteuttamisessa, kun otetaan huomioon tarve tarjota asiantuntemusta lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta terveysteknologian arvioinnista.

| (21) | Yhteistyön tieteellisen luonteen huomioon ottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että koordinointiryhmän tekemät päätökset täyttävät tavoitteet taata yhteisen työn puitteissa mahdollisimman korkea tieteellinen laatu ja puolueettomuus, koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan pääsemään yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, luonteeltaan tekniset ja tieteelliset päätökset olisi koordinointiryhmän kitkattoman päätöksentekomekanismin varmistamiseksi tehtävä yksinkertaisella enemmistöllä, jossa kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni riippumatta siitä, kuinka monta jäsentä koordinointiryhmässä on kustakin jäsenvaltiosta. Tästä poiketen päätökset, jotka koskevat vuotuisen työohjelman, vuosikertomuksen ja alaryhmien työn strategisen ohjauksen hyväksymistä, olisi erilaisen luonteensa vuoksi tehtävä määräenemmistöllä. |
| --- | --- |

(21)

Yhteistyön tieteellisen luonteen huomioon ottamiseksi ja sen varmistamiseksi, että koordinointiryhmän tekemät päätökset täyttävät tavoitteet taata yhteisen työn puitteissa mahdollisimman korkea tieteellinen laatu ja puolueettomuus, koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan pääsemään yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, luonteeltaan tekniset ja tieteelliset päätökset olisi koordinointiryhmän kitkattoman päätöksentekomekanismin varmistamiseksi tehtävä yksinkertaisella enemmistöllä, jossa kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni riippumatta siitä, kuinka monta jäsentä koordinointiryhmässä on kustakin jäsenvaltiosta. Tästä poiketen päätökset, jotka koskevat vuotuisen työohjelman, vuosikertomuksen ja alaryhmien työn strategisen ohjauksen hyväksymistä, olisi erilaisen luonteensa vuoksi tehtävä määräenemmistöllä.

| (22) | Komission ei pitäisi osallistua yhteisiä kliinisiä arviointeja koskeviin äänestyksiin eikä kommentoida yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien sisältöä. |
| --- | --- |

(22)

Komission ei pitäisi osallistua yhteisiä kliinisiä arviointeja koskeviin äänestyksiin eikä kommentoida yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien sisältöä.

| (23) | Koordinointiryhmän olisi varmistettava, että yhteinen tieteellinen työ sekä menettelyt ja menetelmät yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjojen laatimiseksi takaavat mahdollisimman korkean laadun, että asiakirjat laaditaan oikea-aikaisesti ja että ne vastaavat lääketieteen viimeisintä kehitystä niiden laatimishetkellä. |
| --- | --- |

(23)

Koordinointiryhmän olisi varmistettava, että yhteinen tieteellinen työ sekä menettelyt ja menetelmät yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjojen laatimiseksi takaavat mahdollisimman korkean laadun, että asiakirjat laaditaan oikea-aikaisesti ja että ne vastaavat lääketieteen viimeisintä kehitystä niiden laatimishetkellä.

| (24) | Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten suorittamismenetelmiä olisi mukautettava siten, että niihin sisältyy sellaisten uusien terveysteknologioiden erityispiirteitä, joista ei ehkä ole käytettävissä kaikkia tietoja. Tämä voi koskea muun muassa harvinaislääkkeitä, rokotteita ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä. |
| --- | --- |

(24)

Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten suorittamismenetelmiä olisi mukautettava siten, että niihin sisältyy sellaisten uusien terveysteknologioiden erityispiirteitä, joista ei ehkä ole käytettävissä kaikkia tietoja. Tämä voi koskea muun muassa harvinaislääkkeitä, rokotteita ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä.

| (25) | Yhteisten kliinisten arviointien kohdealan olisi oltava kattava, ja siinä olisi otettava huomioon kaikki jäsenvaltioiden tarpeet, jotka koskevat terveysteknologian kehittäjän toimittamia tietoja ja analyyseja. |
| --- | --- |

(25)

Yhteisten kliinisten arviointien kohdealan olisi oltava kattava, ja siinä olisi otettava huomioon kaikki jäsenvaltioiden tarpeet, jotka koskevat terveysteknologian kehittäjän toimittamia tietoja ja analyyseja.

| (26) | Siinä tapauksessa, että yhteisiä kliinisiä arviointeja käytetään myöhempien hallinnollisten päätösten valmisteluun jäsenvaltion tasolla, nämä arvioinnit muodostavat yhden useista monivaiheisen menettelyn valmisteluvaiheista. Jäsenvaltiot ovat edelleen yksinomaisessa vastuussa kansallisista terveysteknologian arviointiprosesseista, terveysteknologian arvoa koskevista johtopäätöksistä ja terveysteknologian arviointeihin perustuvista päätöksistä. Jäsenvaltioiden olisi voitava päättää, missä vaiheessa terveysteknologian arviointiprosessia yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit olisi otettava huomioon ja minkä viranomaisen tai elimen se olisi tehtävä. |
| --- | --- |

(26)

Siinä tapauksessa, että yhteisiä kliinisiä arviointeja käytetään myöhempien hallinnollisten päätösten valmisteluun jäsenvaltion tasolla, nämä arvioinnit muodostavat yhden useista monivaiheisen menettelyn valmisteluvaiheista. Jäsenvaltiot ovat edelleen yksinomaisessa vastuussa kansallisista terveysteknologian arviointiprosesseista, terveysteknologian arvoa koskevista johtopäätöksistä ja terveysteknologian arviointeihin perustuvista päätöksistä. Jäsenvaltioiden olisi voitava päättää, missä vaiheessa terveysteknologian arviointiprosessia yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit olisi otettava huomioon ja minkä viranomaisen tai elimen se olisi tehtävä.

| (27) | Koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan vahvistamaan yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti yksimielisesti. Siinä tapauksessa, ettei yksimielisyyttä voida saavuttaa, erilaiset tieteelliset lausunnot olisi sisällytettävä kyseisiin raportteihin, jotta yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit voidaan saattaa päätökseen asetetussa aikataulussa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan järjestelmän eheyden varmistamiseksi ja yksimielisyyden saavuttamiseksi erilaisten tieteellisten lausuntojen sisällyttäminen olisi rajoitettava niihin lausuntoihin, jotka ovat täysin perusteltuja tieteellisistä syistä, ja siksi sitä olisi pidettävä poikkeuksellisena toimenpiteenä. |
| --- | --- |

(27)

Koordinointiryhmän olisi pyrittävä parhaansa mukaan vahvistamaan yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti yksimielisesti. Siinä tapauksessa, ettei yksimielisyyttä voida saavuttaa, erilaiset tieteelliset lausunnot olisi sisällytettävä kyseisiin raportteihin, jotta yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit voidaan saattaa päätökseen asetetussa aikataulussa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan järjestelmän eheyden varmistamiseksi ja yksimielisyyden saavuttamiseksi erilaisten tieteellisten lausuntojen sisällyttäminen olisi rajoitettava niihin lausuntoihin, jotka ovat täysin perusteltuja tieteellisistä syistä, ja siksi sitä olisi pidettävä poikkeuksellisena toimenpiteenä.

| (28) | Jäsenvaltioiden olisi edelleen oltava vastuussa johtopäätösten tekemisestä kansallisella tasolla tietyn terveysteknologian kliinisestä lisäarvosta, koska tällaiset johtopäätökset riippuvat kunkin jäsenvaltion omasta terveydenhuoltojärjestelmästä ja yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin sisältyvien yksittäisten analyysien merkityksellisyydestä (yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin voi esimerkiksi sisältyä useita vertailuvalmisteita tai -laitteita, joista vain osa on merkityksellisiä tietyn jäsenvaltion kannalta). Yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin olisi sisällyttävä kuvaus havaituista suhteellisista vaikutuksista analysoituihin terveystuloksiin, mukaan lukien numeeriset tulokset ja luottamusvälit, sekä analyysi tieteellisestä epävarmuudesta ja tutkimusnäytön vahvuuksista ja rajoitteista (esimerkiksi sisäinen ja ulkoinen validiteetti). Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin olisi perustuttava tosiasioihin, eikä se saisi sisältää arvoarvostelmia, terveystulosten asettamista tärkeysjärjestykseen, päätelmiä arvioidun terveysteknologian kokonaishyödystä tai kliinisestä lisäarvosta taikka arviota siitä, mihin kohdeväestöön kyseistä terveysteknologiaa olisi käytettävä tai mikä asema sillä olisi oltava hoitostrategiassa tai diagnostisessa tai ehkäisevässä strategiassa. |
| --- | --- |

(28)

Jäsenvaltioiden olisi edelleen oltava vastuussa johtopäätösten tekemisestä kansallisella tasolla tietyn terveysteknologian kliinisestä lisäarvosta, koska tällaiset johtopäätökset riippuvat kunkin jäsenvaltion omasta terveydenhuoltojärjestelmästä ja yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin sisältyvien yksittäisten analyysien merkityksellisyydestä (yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin voi esimerkiksi sisältyä useita vertailuvalmisteita tai -laitteita, joista vain osa on merkityksellisiä tietyn jäsenvaltion kannalta). Yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin olisi sisällyttävä kuvaus havaituista suhteellisista vaikutuksista analysoituihin terveystuloksiin, mukaan lukien numeeriset tulokset ja luottamusvälit, sekä analyysi tieteellisestä epävarmuudesta ja tutkimusnäytön vahvuuksista ja rajoitteista (esimerkiksi sisäinen ja ulkoinen validiteetti). Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin olisi perustuttava tosiasioihin, eikä se saisi sisältää arvoarvostelmia, terveystulosten asettamista tärkeysjärjestykseen, päätelmiä arvioidun terveysteknologian kokonaishyödystä tai kliinisestä lisäarvosta taikka arviota siitä, mihin kohdeväestöön kyseistä terveysteknologiaa olisi käytettävä tai mikä asema sillä olisi oltava hoitostrategiassa tai diagnostisessa tai ehkäisevässä strategiassa.

| (29) | Prosessin avoimuus ja julkisuus ovat olennaisen tärkeitä. Jos käsillä on kaupallisista syistä luottamuksellisia tietoja, luottamuksellisuuden perusteet olisi esitettävä selvästi ja luottamukselliset tiedot rajattava ja suojattava hyvin. |
| --- | --- |

(29)

Prosessin avoimuus ja julkisuus ovat olennaisen tärkeitä. Jos käsillä on kaupallisista syistä luottamuksellisia tietoja, luottamuksellisuuden perusteet olisi esitettävä selvästi ja luottamukselliset tiedot rajattava ja suojattava hyvin.

| (30) | Jos jäsenvaltiot tekevät kansallisen tai alueellisen tason arviointeja unionin tasolla arvioiduista terveysteknologioista, niiden olisi otettava huomioon yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit kyseisellä tasolla. Kun otetaan erityisesti huomioon, että terveysteknologian arviointia koskeviin kansallisiin päätöksiin voidaan soveltaa eri aikatauluja, jäsenvaltioiden olisi näiltä osin voitava ottaa huomioon sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jotka eivät sisältyneet unionin tason yhteiseen kliiniseen arviointiin. Kansallisella tai alueellisella tasolla tehty arviointi unionin tasolla arvioidusta terveysteknologiasta olisi asetettava koordinointiryhmän saataville. |
| --- | --- |

(30)

Jos jäsenvaltiot tekevät kansallisen tai alueellisen tason arviointeja unionin tasolla arvioiduista terveysteknologioista, niiden olisi otettava huomioon yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit kyseisellä tasolla. Kun otetaan erityisesti huomioon, että terveysteknologian arviointia koskeviin kansallisiin päätöksiin voidaan soveltaa eri aikatauluja, jäsenvaltioiden olisi näiltä osin voitava ottaa huomioon sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jotka eivät sisältyneet unionin tason yhteiseen kliiniseen arviointiin. Kansallisella tai alueellisella tasolla tehty arviointi unionin tasolla arvioidusta terveysteknologiasta olisi asetettava koordinointiryhmän saataville.

| (31) | Tässä asetuksessa ilmaisulla ’otettava asianmukaisesti huomioon’ tarkoitetaan, kun sitä sovelletaan yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, että raportin olisi oltava osa terveysteknologian arviointitoimiin jäsenvaltiossa tai alueellisella tasolla osallistuvien viranomaisten tai elinten asiakirja-aineistoa ja että se olisi otettava huomioon kaikessa terveysteknologian arvioinnissa jäsenvaltion tasolla. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti on saatavilla, sen olisi oltava osa kansallista terveysteknologian arviointiprosessia tukevaa asiakirja-aineistoa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin sisältö on kuitenkin luonteeltaan tieteellistä, eikä sen pitäisi olla kyseisiä viranomaisia tai elimiä taikka jäsenvaltioita sitova. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia ei ole saatavilla ajankohtana, jolloin kansallinen terveysteknologian arviointi valmistuu, tämän ei pitäisi viivästyttää mitään tulevia prosesseja jäsenvaltion tasolla. Yhteistä kliinistä arviointia koskevalla raportilla ei saisi olla ulkoisia vaikutuksia myyntiluvan hakijoihin tai muihin osapuoliin kuin jäsenvaltioihin. |
| --- | --- |

(31)

Tässä asetuksessa ilmaisulla ’otettava asianmukaisesti huomioon’ tarkoitetaan, kun sitä sovelletaan yhteistä kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, että raportin olisi oltava osa terveysteknologian arviointitoimiin jäsenvaltiossa tai alueellisella tasolla osallistuvien viranomaisten tai elinten asiakirja-aineistoa ja että se olisi otettava huomioon kaikessa terveysteknologian arvioinnissa jäsenvaltion tasolla. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti on saatavilla, sen olisi oltava osa kansallista terveysteknologian arviointiprosessia tukevaa asiakirja-aineistoa. Yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin sisältö on kuitenkin luonteeltaan tieteellistä, eikä sen pitäisi olla kyseisiä viranomaisia tai elimiä taikka jäsenvaltioita sitova. Jos yhteistä kliinistä arviointia koskevaa raporttia ei ole saatavilla ajankohtana, jolloin kansallinen terveysteknologian arviointi valmistuu, tämän ei pitäisi viivästyttää mitään tulevia prosesseja jäsenvaltion tasolla. Yhteistä kliinistä arviointia koskevalla raportilla ei saisi olla ulkoisia vaikutuksia myyntiluvan hakijoihin tai muihin osapuoliin kuin jäsenvaltioihin.

| (32) | Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, vähentää hallinnollista ja taloudellista rasitetta, joka terveysteknologian kehittäjille aiheutuisi siitä, että ne saavat jäsenvaltioilta useita erilaisia pyyntöjä tietojen, datan, analyysien tai muun näytön toimittamisesta, edellyttäen että terveysteknologian kehittäjät noudattavat tässä asetuksessa säädettyjä tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia. Kyseinen velvoite ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita pyytämästä terveysteknologian kehittäjiltä selvennystä toimitettuihin tietoihin, dataan, analyyseihin tai muuhun näyttöön. |
| --- | --- |

(32)

Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, vähentää hallinnollista ja taloudellista rasitetta, joka terveysteknologian kehittäjille aiheutuisi siitä, että ne saavat jäsenvaltioilta useita erilaisia pyyntöjä tietojen, datan, analyysien tai muun näytön toimittamisesta, edellyttäen että terveysteknologian kehittäjät noudattavat tässä asetuksessa säädettyjä tietojen toimittamista koskevia vaatimuksia. Kyseinen velvoite ei kuitenkaan saisi estää jäsenvaltioita pyytämästä terveysteknologian kehittäjiltä selvennystä toimitettuihin tietoihin, dataan, analyyseihin tai muuhun näyttöön.

| (33) | Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla samoja tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, ei saisi koskea sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä koskevia pyyntöjä, jotka kuuluvat varhaista saatavuutta koskevien ohjelmien soveltamisalaan jäsenvaltion tasolla. Tällaisilla jäsenvaltion tason varhaista saatavuutta koskevilla ohjelmilla pyritään saamaan lääkkeet potilaiden käyttöön tilanteessa, joissa täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet ovat merkittävät eikä keskitettyä myyntilupaa ole vielä myönnetty. |
| --- | --- |

(33)

Jäsenvaltioiden velvoite olla pyytämättä kansallisella tasolla samoja tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjät ovat jo toimittaneet unionin tasolla, ei saisi koskea sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä koskevia pyyntöjä, jotka kuuluvat varhaista saatavuutta koskevien ohjelmien soveltamisalaan jäsenvaltion tasolla. Tällaisilla jäsenvaltion tason varhaista saatavuutta koskevilla ohjelmilla pyritään saamaan lääkkeet potilaiden käyttöön tilanteessa, joissa täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet ovat merkittävät eikä keskitettyä myyntilupaa ole vielä myönnetty.

| (34) | Terveysteknologian kehittäjien ei pitäisi toimittaa kansallisella tasolla mitään sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka on jo toimitettu unionin tasolla. Näin varmistetaan se, että jäsenvaltiot voivat pyytää terveysteknologian kehittäjiltä jäsenvaltion tasolla ainoastaan sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, joita ei ole jo saatavilla unionin tasolla. |
| --- | --- |

(34)

Terveysteknologian kehittäjien ei pitäisi toimittaa kansallisella tasolla mitään sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka on jo toimitettu unionin tasolla. Näin varmistetaan se, että jäsenvaltiot voivat pyytää terveysteknologian kehittäjiltä jäsenvaltion tasolla ainoastaan sellaisia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, joita ei ole jo saatavilla unionin tasolla.

| (35) | Lääkkeitä koskevaa yhteistä kliinistä arviointia suoritettaessa olisi ensisijaisesti käytettävä suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat satunnaistettuja, sokkoutettuja ja joissa käytetään vertailuryhmää ja joiden menetelmät vastaavat näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja. Kyseisen toimintatavan ei kuitenkaan pitäisi sellaisenaan sulkea pois havaintotutkimuksia, mukaan lukien reaalimaailman dataan perustuvat tutkimukset, jos tällaisia tutkimuksia on saatavilla. |
| --- | --- |

(35)

Lääkkeitä koskevaa yhteistä kliinistä arviointia suoritettaessa olisi ensisijaisesti käytettävä suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat satunnaistettuja, sokkoutettuja ja joissa käytetään vertailuryhmää ja joiden menetelmät vastaavat näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja. Kyseisen toimintatavan ei kuitenkaan pitäisi sellaisenaan sulkea pois havaintotutkimuksia, mukaan lukien reaalimaailman dataan perustuvat tutkimukset, jos tällaisia tutkimuksia on saatavilla.

| (36) | Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulu olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että niissä viitataan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavaan aikatauluun. Tällaisella koordinoinnilla olisi varmistettava, että yhteiset kliiniset arvioinnit voisivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten terveysteknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Terveysteknologian kehittäjien olisi sen vuoksi noudatettava tämän asetuksen mukaisesti vahvistettuja määräaikoja toimittaessaan pyydettyjä tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä. |
| --- | --- |

(36)

Lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulu olisi mahdollisuuksien mukaan määritettävä siten, että niissä viitataan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn myyntilupamenettelyn päätökseen saamiseen sovellettavaan aikatauluun. Tällaisella koordinoinnilla olisi varmistettava, että yhteiset kliiniset arvioinnit voisivat tosiasiallisesti helpottaa innovatiivisten terveysteknologioiden pääsyä markkinoille ja nopeuttaa niiden saamista potilaiden käyttöön. Terveysteknologian kehittäjien olisi sen vuoksi noudatettava tämän asetuksen mukaisesti vahvistettuja määräaikoja toimittaessaan pyydettyjä tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä.

| (37) | Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulua vahvistettaessa olisi otettava huomioon kyseisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen huomattava hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta ne voitaisiin valita yhteistä kliinistä arviointia varten asianmukaisena ajankohtana, tällaisia laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen. |
| --- | --- |

(37)

Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien aikataulua vahvistettaessa olisi otettava huomioon kyseisten laitteiden markkinoillepääsyä koskevien menettelyjen huomattava hajanaisuus ja yhteisen kliinisen arvioinnin tekemiseen tarvittavan asianmukaisen tieteellisen näytön saatavuus. Kun otetaan huomioon, että tarvittavaa näyttöä saattaa tulla saataville vasta sen jälkeen, kun lääkinnällinen laite tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite on saatettu markkinoille, ja jotta ne voitaisiin valita yhteistä kliinistä arviointia varten asianmukaisena ajankohtana, tällaisia laitteita koskevat arvioinnit olisi voitava toteuttaa niiden markkinoille saattamisen jälkeen.

| (38) | Tämän asetuksen nojalla toteutettavalla yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi kaikissa tapauksissa pyrittävä tuottamaan korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia ja edistämään jäsenvaltioiden laajempaa yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, eivätkä ne saisi viivästyttää tai häiritä lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista taikka viivästyttää niiden markkinoillepääsyä. Kyseisen työn olisi oltava itsenäistä ja erillään asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaisesti tehdyistä lakisääteisistä arvioinneista, eikä se saisi vaikuttaa kyseisten asetusten mukaisesti tehtäviin päätöksiin. |
| --- | --- |

(38)

Tämän asetuksen nojalla toteutettavalla yhteisellä työllä ja etenkin yhteisillä kliinisillä arvioinneilla olisi kaikissa tapauksissa pyrittävä tuottamaan korkealaatuisia ja oikea-aikaisia tuloksia ja edistämään jäsenvaltioiden laajempaa yhteistyötä terveysteknologian arvioinnissa lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, eivätkä ne saisi viivästyttää tai häiritä lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden CE-merkinnän saamista taikka viivästyttää niiden markkinoillepääsyä. Kyseisen työn olisi oltava itsenäistä ja erillään asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaisesti tehdyistä lakisääteisistä arvioinneista, eikä se saisi vaikuttaa kyseisten asetusten mukaisesti tehtäviin päätöksiin.

| (39) | Jotta helpotettaisiin yhteisten kliinisten arviointien laadintaa, terveysteknologian kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, jotta ne saisivat ohjeita siitä, millaisia tietoja, dataa, analyyseja ja näyttöä kliinisistä tutkimuksista todennäköisesti edellytetään. Kliinisiin tutkimuksiin kuuluvat kliiniset lääketutkimukset, lääkinnällisten laitteiden kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset laitetutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointiin tarvittavat kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä oikeudellisesti sitovia. Tällaisissa ohjeissa olisi kuitenkin otettava huomioon lääketieteen viimeisin kehitys yhteisen tieteellisen kuulemisen ajankohtana erityisesti potilaiden edun kannalta. |
| --- | --- |

(39)

Jotta helpotettaisiin yhteisten kliinisten arviointien laadintaa, terveysteknologian kehittäjille olisi annettava asianmukaisissa tapauksissa mahdollisuus osallistua koordinointiryhmän kanssa järjestettäviin yhteisiin tieteellisiin kuulemisiin, jotta ne saisivat ohjeita siitä, millaisia tietoja, dataa, analyyseja ja näyttöä kliinisistä tutkimuksista todennäköisesti edellytetään. Kliinisiin tutkimuksiin kuuluvat kliiniset lääketutkimukset, lääkinnällisten laitteiden kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset laitetutkimukset ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointiin tarvittavat kliinistä suorituskykyä koskevat tutkimukset. Koska kuuleminen olisi luonteeltaan alustavaa, annetut ohjeet eivät saisi olla terveysteknologian kehittäjiä tai terveysteknologian arvioinnista vastaavia viranomaisia ja elimiä oikeudellisesti sitovia. Tällaisissa ohjeissa olisi kuitenkin otettava huomioon lääketieteen viimeisin kehitys yhteisen tieteellisen kuulemisen ajankohtana erityisesti potilaiden edun kannalta.

| (40) | Jos yhteisiä tieteellisiä kuulemisia järjestetään samanaikaisesti asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lääkkeitä koskevan tieteellisen lausunnon laatimisen kanssa tai samanaikaisesti asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyn lääkinnällisiä laitteita koskevan kuulemisen kanssa, kyseiset rinnakkaiset menettelyt, mukaan lukien tietojenvaihto alaryhmien ja Euroopan lääkeviraston tai lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien välillä, olisi toteutettava siten, että varmistetaan, että näytön tuottaminen täyttää kunkin menettelyn mukaiset tarpeet ja että kuhunkin menettelyyn liittyvien tehtävien erillisyys säilytetään. |
| --- | --- |

(40)

Jos yhteisiä tieteellisiä kuulemisia järjestetään samanaikaisesti asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn lääkkeitä koskevan tieteellisen lausunnon laatimisen kanssa tai samanaikaisesti asetuksessa (EU) 2017/745 säädetyn lääkinnällisiä laitteita koskevan kuulemisen kanssa, kyseiset rinnakkaiset menettelyt, mukaan lukien tietojenvaihto alaryhmien ja Euroopan lääkeviraston tai lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien välillä, olisi toteutettava siten, että varmistetaan, että näytön tuottaminen täyttää kunkin menettelyn mukaiset tarpeet ja että kuhunkin menettelyyn liittyvien tehtävien erillisyys säilytetään.

| (41) | Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on tarpeen jakaa luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on tarpeen esittää anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu. |
| --- | --- |

(41)

Yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten on tarpeen jakaa luottamuksellisia tietoja terveysteknologian kehittäjien ja terveysteknologian arvioinnista vastaavien viranomaisten ja elinten välillä. Jotta voidaan varmistaa tällaisten tietojen suojaaminen, koordinointiryhmälle yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten puitteissa annettuja tietoja saisi luovuttaa kolmannelle osapuolelle vasta sen jälkeen, kun on tehty luottamuksellisuutta koskeva sopimus. Lisäksi kaikki yhteisten tieteellisten kuulemisten tuloksista julkaistavat tiedot on tarpeen esittää anonymisoidussa muodossa siten, että kaupallisesti arkaluontoiset tiedot on poistettu.

| (42) | Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää ”tulevaisuudennäkymien kartoittamisen” toteuttamisesta, jotta varhaisessa vaiheessa voidaan tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on merkittäviä vaikutuksia potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin, sekä informoida tutkimusta. Tällaisella tulevaisuudennäkymien kartoittamisella voitaisiin tukea koordinointiryhmää sen työn suunnittelussa, erityisesti yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten osalta, ja siitä voitaisiin saada tietoa myös pitkän aikavälin suunnittelua varten sekä unionin että kansallisella tasolla. |
| --- | --- |

(42)

Käytettävissä olevien resurssien tehokkaan käytön varmistamiseksi on aiheellista säätää ”tulevaisuudennäkymien kartoittamisen” toteuttamisesta, jotta varhaisessa vaiheessa voidaan tunnistaa ne kehitteillä olevat terveysteknologiat, joilla todennäköisesti on merkittäviä vaikutuksia potilaisiin, kansanterveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmiin, sekä informoida tutkimusta. Tällaisella tulevaisuudennäkymien kartoittamisella voitaisiin tukea koordinointiryhmää sen työn suunnittelussa, erityisesti yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten osalta, ja siitä voitaisiin saada tietoa myös pitkän aikavälin suunnittelua varten sekä unionin että kansallisella tasolla.

| (43) | Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä rokotusohjelmien kehittämisen ja toteuttamisen kaltaisilla aloilla ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittämistä. Tällaisen vapaaehtoisen yhteistyön olisi myös edistettävä synergiaa digitaalisten sisämarkkinoiden strategiaan sisältyvien, asiaankuuluvilla digitaali- ja datavetoisilla terveydenhuollon osa-alueilla toteutettavien aloitteiden kanssa, jotta saataisiin lisää terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellistä näyttöä todellisista käyttöolosuhteista. Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö voi kattaa myös hoitoja täydentävän diagnosoinnin, kirurgisten toimenpiteiden, ennaltaehkäisyn sekä seulontaohjelmien ja terveyden edistämisohjelmien kaltaisia toimia, tieto- ja viestintäteknisiä välineitä ja yhdistettyjen hoitopalvelujen prosesseja. Eri terveysteknologioiden arvioinnin edellytykset vaihtelevat niiden erityispiirteiden mukaan, ja tästä syystä terveysteknologian arvioinnissa on tarpeen yhtenäinen toimintamalli, joka soveltuu kyseisille erilaisille terveysteknologioille. |
| --- | --- |

(43)

Unionin olisi edelleen tuettava terveysteknologian arviointia koskevaa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä rokotusohjelmien kehittämisen ja toteuttamisen kaltaisilla aloilla ja kansallisten terveysteknologian arviointijärjestelmien valmiuksien kehittämistä. Tällaisen vapaaehtoisen yhteistyön olisi myös edistettävä synergiaa digitaalisten sisämarkkinoiden strategiaan sisältyvien, asiaankuuluvilla digitaali- ja datavetoisilla terveydenhuollon osa-alueilla toteutettavien aloitteiden kanssa, jotta saataisiin lisää terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellistä näyttöä todellisista käyttöolosuhteista. Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö voi kattaa myös hoitoja täydentävän diagnosoinnin, kirurgisten toimenpiteiden, ennaltaehkäisyn sekä seulontaohjelmien ja terveyden edistämisohjelmien kaltaisia toimia, tieto- ja viestintäteknisiä välineitä ja yhdistettyjen hoitopalvelujen prosesseja. Eri terveysteknologioiden arvioinnin edellytykset vaihtelevat niiden erityispiirteiden mukaan, ja tästä syystä terveysteknologian arvioinnissa on tarpeen yhtenäinen toimintamalli, joka soveltuu kyseisille erilaisille terveysteknologioille.

| (44) | Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä sellaisen sidosryhmäjärjestöjen kanssa, joiden etuja unionin yhteistyö terveysteknologian arvioinnissa koskee, ja kuultava niitä, mukaan lukien potilasjärjestöt, terveydenhuollon ammatilliset järjestöt, kliiniset ja tieteelliset seurat, terveysteknologian kehittäjien yhdistykset, kuluttajajärjestöt ja muut asiaankuuluvat terveysalan kansalaisjärjestöt. Olisi perustettava sidosryhmäverkosto helpottamaan sidosryhmäjärjestöjen ja koordinointiryhmän välistä vuoropuhelua. |
| --- | --- |

(44)

Yhteisen työn osallistavuuden ja avoimuuden varmistamiseksi koordinointiryhmän olisi toimittava laajasti yhteistyössä sellaisen sidosryhmäjärjestöjen kanssa, joiden etuja unionin yhteistyö terveysteknologian arvioinnissa koskee, ja kuultava niitä, mukaan lukien potilasjärjestöt, terveydenhuollon ammatilliset järjestöt, kliiniset ja tieteelliset seurat, terveysteknologian kehittäjien yhdistykset, kuluttajajärjestöt ja muut asiaankuuluvat terveysalan kansalaisjärjestöt. Olisi perustettava sidosryhmäverkosto helpottamaan sidosryhmäjärjestöjen ja koordinointiryhmän välistä vuoropuhelua.

| (45) | Jotta voidaan varmistaa, että yhteinen työ on tieteellisesti mahdollisimman korkealaatuista ja vastaa alan viimeisintä kehitystä, ulkoisten asiantuntijoiden, joilla on asiaankuuluvaa perinpohjaista erityisasiantuntemusta, olisi annettava lausuntoja yhteisistä kliinisistä arvioinneista ja yhteisistä tieteellisistä kuulemisista. Tällaisiin asiantuntijoihin olisi kuuluttava asianomaisen terapia-alan kliinisiä asiantuntijoita, tautia sairastavia potilaita ja muita asiaankuuluvia, esimerkiksi asianomaiseen terveysteknologiatyyppiin tai kliinisen tutkimuksen suunnitteluun liittyviin kysymyksiin perehtyneitä asiantuntijoita. Eurooppalaisia osaamisverkostoja voitaisiin myös käyttää lähteenä kyseisten asiantuntijoiden tunnistamiseen ja tiettyjen terapia-alojen asiaankuuluvan tietämyksen saamiseen. Potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat olisi valittava asiantuntijaosaamisensa perusteella, ja heidän olisi toimittava yksityishenkilöinä sen sijaan, että he edustaisivat jotakin tiettyä organisaatiota, laitosta tai jäsenvaltiota. Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tieteellisen eheyden säilyttämiseksi olisi laadittava säännöt, joilla varmistetaan asianomaisten potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden riippumattomuus ja puolueettomuus ja vältetään eturistiriidat. |
| --- | --- |

(45)

Jotta voidaan varmistaa, että yhteinen työ on tieteellisesti mahdollisimman korkealaatuista ja vastaa alan viimeisintä kehitystä, ulkoisten asiantuntijoiden, joilla on asiaankuuluvaa perinpohjaista erityisasiantuntemusta, olisi annettava lausuntoja yhteisistä kliinisistä arvioinneista ja yhteisistä tieteellisistä kuulemisista. Tällaisiin asiantuntijoihin olisi kuuluttava asianomaisen terapia-alan kliinisiä asiantuntijoita, tautia sairastavia potilaita ja muita asiaankuuluvia, esimerkiksi asianomaiseen terveysteknologiatyyppiin tai kliinisen tutkimuksen suunnitteluun liittyviin kysymyksiin perehtyneitä asiantuntijoita. Eurooppalaisia osaamisverkostoja voitaisiin myös käyttää lähteenä kyseisten asiantuntijoiden tunnistamiseen ja tiettyjen terapia-alojen asiaankuuluvan tietämyksen saamiseen. Potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat olisi valittava asiantuntijaosaamisensa perusteella, ja heidän olisi toimittava yksityishenkilöinä sen sijaan, että he edustaisivat jotakin tiettyä organisaatiota, laitosta tai jäsenvaltiota. Yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tieteellisen eheyden säilyttämiseksi olisi laadittava säännöt, joilla varmistetaan asianomaisten potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden riippumattomuus ja puolueettomuus ja vältetään eturistiriidat.

| (46) | Terveysteknologian arviointia koskevalla yhteistyöllä on tärkeä merkitys koko terveysteknologian elinkaaressa jo ensimmäisissä kehitysvaiheissa, tulevaisuudennäkymien kartoittamisessa ja yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa ja myöhemmin terveysteknologian ollessa markkinoilla yhteisessä kliinisessä arvioinnissa ja sen päivityksessä. |
| --- | --- |

(46)

Terveysteknologian arviointia koskevalla yhteistyöllä on tärkeä merkitys koko terveysteknologian elinkaaressa jo ensimmäisissä kehitysvaiheissa, tulevaisuudennäkymien kartoittamisessa ja yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa ja myöhemmin terveysteknologian ollessa markkinoilla yhteisessä kliinisessä arvioinnissa ja sen päivityksessä.

| (47) | Jotta voidaan varmistaa tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskeva yhdenmukainen ja jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa, koordinointiryhmän olisi laadittava yksityiskohtaiset menettelyvaiheet ja aikataulu yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisten kliinisten arviointien päivittämisiä ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten. Tarvittaessa ja ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tehdyn työn tulokset, koordinointiryhmän olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten. |
| --- | --- |

(47)

Jotta voidaan varmistaa tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskeva yhdenmukainen ja jäsenvaltiolähtöinen toimintatapa, koordinointiryhmän olisi laadittava yksityiskohtaiset menettelyvaiheet ja aikataulu yhteisiä kliinisiä arviointeja, yhteisten kliinisten arviointien päivittämisiä ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten. Tarvittaessa ja ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisissä toimissa tehdyn työn tulokset, koordinointiryhmän olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten.

| (48) | Koordinointiryhmän olisi laadittava menettelyohjeet tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä varten näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten normien mukaisesti. Arviointiprosessin olisi perustuttava asiaankuuluvaan, ajantasaiseen ja laadukkaaseen kliiniseen näyttöön. Koordinointiryhmän olisi myös laadittava ohjeet arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämisestä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten, myös sen tieteellisen asiantuntemuksen osalta, jota tässä asetuksessa säädetyn yhteisen työn toteuttaminen edellyttää. |
| --- | --- |

(48)

Koordinointiryhmän olisi laadittava menettelyohjeet tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä varten näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten normien mukaisesti. Arviointiprosessin olisi perustuttava asiaankuuluvaan, ajantasaiseen ja laadukkaaseen kliiniseen näyttöön. Koordinointiryhmän olisi myös laadittava ohjeet arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämisestä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten, myös sen tieteellisen asiantuntemuksen osalta, jota tässä asetuksessa säädetyn yhteisen työn toteuttaminen edellyttää.

| (49) | Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen toimintatavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi tiettyjen edellytysten täyttyessä päättää, että muille lääkkeille olisi tehtävä yhteiset kliiniset arvioinnit tässä asetuksessa vahvistettua päivää aikaisempana päivänä, valita tietyt lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteisten kliinisten arviointien kohteeksi ja vahvistaa tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten näkökohtia koskevat yksityiskohtaiset menettelysäännöt, tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien näkökohtia koskevat yleiset menettelysäännöt sekä tietojen toimittamista ja raportointia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti. |
| --- | --- |

(49)

Tässä asetuksessa säädettyä yhteistä työtä koskevan yhdenmukaisen toimintatavan varmistamiseksi komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voi tiettyjen edellytysten täyttyessä päättää, että muille lääkkeille olisi tehtävä yhteiset kliiniset arvioinnit tässä asetuksessa vahvistettua päivää aikaisempana päivänä, valita tietyt lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteisten kliinisten arviointien kohteeksi ja vahvistaa tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten näkökohtia koskevat yksityiskohtaiset menettelysäännöt, tiettyjä yhteisten kliinisten arviointien näkökohtia koskevat yleiset menettelysäännöt sekä tietojen toimittamista ja raportointia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit. Tarvittaessa olisi laadittava erilliset säännöt lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (11) mukaisesti.

| (50) | Kun komissio laatii tässä asetuksessa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä, on erityisen tärkeää, että se asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös koordinointiryhmän kanssa ja asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (12) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

(50)

Kun komissio laatii tässä asetuksessa tarkoitettuja täytäntöönpanosäädöksiä, on erityisen tärkeää, että se asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös koordinointiryhmän kanssa ja asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (12) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

| (51) | Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi pyrittävä tarjoamaan vakaata ja pysyvää rahoitusta yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Rahoituksen olisi katettava erityisesti yhteistä kliinistä arviointia ja yhteistä tieteellistä kuulemista koskevien raporttien laatimiskustannukset. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi. |
| --- | --- |

(51)

Sen varmistamiseksi, että tässä asetuksessa säädettyyn yhteiseen työhön on käytettävissä riittävästi resursseja, unionin olisi pyrittävä tarjoamaan vakaata ja pysyvää rahoitusta yhteistä työtä ja vapaaehtoista yhteistyötä sekä näitä toimia pönkittävää tukikehystä varten. Rahoituksen olisi katettava erityisesti yhteistä kliinistä arviointia ja yhteistä tieteellistä kuulemista koskevien raporttien laatimiskustannukset. Jäsenvaltioilla olisi myös oltava mahdollisuus lähettää kansallisia asiantuntijoita komissioon koordinointiryhmän sihteeristön tukemiseksi.

| (52) | Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi hyödynnettävä EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa kehitettyjä tietokantoja ja toimintoja tietojen- ja näytönvaihdossa ja pyrittävä varmistamaan yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin ja tietokantoihin. Tällaisen verkkoalustan kehittämisessä olisi myös tutkittava tulevan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden tarjoamia mahdollisuuksia. |
| --- | --- |

(52)

Terveysteknologian arviointia koskevan jäsenvaltioiden välisen yhteisen työn ja tiedonvaihdon helpottamiseksi olisi säädettävä sellaisen verkkoalustan perustamisesta, joka sisältää asiaankuuluvat tietokannat ja suojatut viestintäkanavat. Komission olisi hyödynnettävä EUnetHTA:n yhteisten toimien puitteissa kehitettyjä tietokantoja ja toimintoja tietojen- ja näytönvaihdossa ja pyrittävä varmistamaan yhteys kyseiseltä verkkoalustalta muihin terveysteknologian arvioinnin kannalta merkityksellisiin tietoinfrastruktuureihin, kuten todellisissa käyttöolosuhteissa saatuja tietoja koskeviin rekistereihin ja tietokantoihin. Tällaisen verkkoalustan kehittämisessä olisi myös tutkittava tulevan eurooppalaisen terveysdata-avaruuden tarjoamia mahdollisuuksia.

| (53) | Unionin tason yhteisten kliinisten arviointien sujuvan perustamisen ja toiminnan varmistamiseksi ja niiden laadun turvaamiseksi on aiheellista suorittaa aluksi vain pieni määrä yhteisiä kliinisiä arviointeja. Kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä yhteisten kliinisten arviointien määrää olisi lisättävä asteittain. |
| --- | --- |

(53)

Unionin tason yhteisten kliinisten arviointien sujuvan perustamisen ja toiminnan varmistamiseksi ja niiden laadun turvaamiseksi on aiheellista suorittaa aluksi vain pieni määrä yhteisiä kliinisiä arviointeja. Kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä yhteisten kliinisten arviointien määrää olisi lisättävä asteittain.

| (54) | Sen varmistamiseksi, että tukikehyksen tehokkuus ja kustannustehokkuus pysyvät mahdollisimman hyvinä, komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta viimeistään kolmen vuoden kuluttua sen soveltamispäivästä. Kertomuksessa olisi keskityttävä tarkastelemaan jäsenvaltioiden yhteisestä työstä saamaa lisäarvoa. Kertomuksessa olisi etenkin tarkasteltava sitä, onko tarpeen ottaa käyttöön maksujärjestelmä, joka varmistaisi koordinointiryhmän riippumattomuuden ja jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisten tieteellisten kuulemisten rahoittamiseen. Lisäksi kertomuksessa olisi tarkasteltava sitä, mikä vaikutus on sillä, että yhteiseen kliiniseen arviointiin tarvittavia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä koskevien pyyntöjen päällekkäisyys pystytään välttämään, jäsenvaltioille ja terveysteknologian kehittäjille aiheutuvan hallinnollisen rasitteen vähentämisen, uusien ja innovatiivisten tuotteiden markkinoille pääsyn helpottamisen ja kustannusten vähentämisen näkökulmasta. Kertomus voisi käynnistää arvioinnin edistymisestä potilaiden pääsyssä innovatiivisten terveysteknologioiden piiriin, terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydessä ja terveysteknologian arviointia koskevassa valmiudessa jäsenvaltiotasolla. |
| --- | --- |

(54)

Sen varmistamiseksi, että tukikehyksen tehokkuus ja kustannustehokkuus pysyvät mahdollisimman hyvinä, komission olisi annettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tämän asetuksen soveltamisesta viimeistään kolmen vuoden kuluttua sen soveltamispäivästä. Kertomuksessa olisi keskityttävä tarkastelemaan jäsenvaltioiden yhteisestä työstä saamaa lisäarvoa. Kertomuksessa olisi etenkin tarkasteltava sitä, onko tarpeen ottaa käyttöön maksujärjestelmä, joka varmistaisi koordinointiryhmän riippumattomuuden ja jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisten tieteellisten kuulemisten rahoittamiseen. Lisäksi kertomuksessa olisi tarkasteltava sitä, mikä vaikutus on sillä, että yhteiseen kliiniseen arviointiin tarvittavia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä koskevien pyyntöjen päällekkäisyys pystytään välttämään, jäsenvaltioille ja terveysteknologian kehittäjille aiheutuvan hallinnollisen rasitteen vähentämisen, uusien ja innovatiivisten tuotteiden markkinoille pääsyn helpottamisen ja kustannusten vähentämisen näkökulmasta. Kertomus voisi käynnistää arvioinnin edistymisestä potilaiden pääsyssä innovatiivisten terveysteknologioiden piiriin, terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydessä ja terveysteknologian arviointia koskevassa valmiudessa jäsenvaltiotasolla.

| (55) | Jäsenvaltioiden olisi viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin alkamisesta raportoitava komissiolle tämän asetuksen soveltamisesta ja esitettävä erityisesti näkemyksensä siitä, mitä lisäarvoa yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit tuovat niiden kansallisiin terveysteknologian arviointiprosesseihin, ja koordinointiryhmän työmäärästä. |
| --- | --- |

(55)

Jäsenvaltioiden olisi viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin alkamisesta raportoitava komissiolle tämän asetuksen soveltamisesta ja esitettävä erityisesti näkemyksensä siitä, mitä lisäarvoa yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit tuovat niiden kansallisiin terveysteknologian arviointiprosesseihin, ja koordinointiryhmän työmäärästä.

| (56) | Jotta voidaan mukauttaa luetteloa tiedoista, jotka terveysteknologian kehittäjien on määrä toimittaa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä liitteiden I ja II muuttamisesta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. |
| --- | --- |

(56)

Jotta voidaan mukauttaa luetteloa tiedoista, jotka terveysteknologian kehittäjien on määrä toimittaa, komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä SEUT 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä liitteiden I ja II muuttamisesta. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä.

| (57) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/24/EU (13) säädetään, että unioni tukee ja helpottaa tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää terveysteknologian arvioinnista vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet. Koska kyseiset seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, direktiivi 2011/24/EU olisi muutettava vastaavasti. |
| --- | --- |

(57)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/24/EU (13) säädetään, että unioni tukee ja helpottaa tieteellisten tietojen vaihtamista ja niitä koskevaa yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä vapaaehtoisessa verkostossa, joka yhdistää terveysteknologian arvioinnista vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät kansalliset viranomaiset tai elimet. Koska kyseiset seikat kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, direktiivi 2011/24/EU olisi muutettava vastaavasti.

| (58) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sitä, että luodaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien terveysteknologioiden yhteistä kliinistä arviointia unionin tasolla koskeva kehys, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, |
| --- | --- |

(58)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli sitä, että luodaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien terveysteknologioiden yhteistä kliinistä arviointia unionin tasolla koskeva kehys, vaan se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

1.   Tässä asetuksessa vahvistetaan

| a) | jäsenvaltioiden unionin tasolla tekemän terveysteknologioita koskevan yhteistyön tukikehys ja menettelyt; |
| --- | --- |

a)

jäsenvaltioiden unionin tasolla tekemän terveysteknologioita koskevan yhteistyön tukikehys ja menettelyt;

| b) | mekanismi, jolla vahvistetaan, että terveysteknologian kehittäjä toimittaa kaikki terveysteknologioiden yhteisessä kliinisessä arvioinnissa tarvittavat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön vain kerran unionin tasolla; |
| --- | --- |

b)

mekanismi, jolla vahvistetaan, että terveysteknologian kehittäjä toimittaa kaikki terveysteknologioiden yhteisessä kliinisessä arvioinnissa tarvittavat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön vain kerran unionin tasolla;

| c) | terveysteknologioiden yhteistä kliinistä arviointia koskevat yhteiset säännöt ja menetelmät. |
| --- | --- |

c)

terveysteknologioiden yhteistä kliinistä arviointia koskevat yhteiset säännöt ja menetelmät.

2.   Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan tehdä päätelmiä terveysteknologioiden suhteellisesta tehokkuudesta tai päätöksiä tietyn terveysteknologian käytöstä omassa terveydenhuoltojärjestelmässään. Se ei vaikuta jäsenvaltioiden yksinomaiseen kansalliseen toimivaltaan, kansalliset hinnoittelu- ja korvauspäätökset mukaan luettuina, eikä mihinkään muuhun toimivaltaan, joka koskee jäsenvaltioiden terveyspalvelujen tai sairaanhoidon hallinnointia ja tarjoamista tai niihin osoitettujen resurssien kohdentamista.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

| 1) | ’lääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (14) 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä lääkettä; |
| --- | --- |

1)

’lääkkeellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (14) 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyä lääkettä;

| 2) | ’lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta; |
| --- | --- |

2)

’lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyä lääkinnällistä laitetta;

| 3) | ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta; |
| --- | --- |

3)

’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta;

| 4) | ’terveysteknologialla’ direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan l alakohdassa määriteltyä terveysteknologiaa; |
| --- | --- |

4)

’terveysteknologialla’ direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan l alakohdassa määriteltyä terveysteknologiaa;

| 5) | ’terveysteknologian arvioinnilla’ monialaista prosessia, jossa esitetään järjestelmällisesti, avoimesti, puolueettomasti ja kattavasti yhteenveto jonkin terveysteknologian käyttöön liittyvistä lääketieteellisistä, potilaita koskevista ja sosiaalisista näkökohdista sekä taloudellisista ja eettisistä kysymyksistä; |
| --- | --- |

5)

’terveysteknologian arvioinnilla’ monialaista prosessia, jossa esitetään järjestelmällisesti, avoimesti, puolueettomasti ja kattavasti yhteenveto jonkin terveysteknologian käyttöön liittyvistä lääketieteellisistä, potilaita koskevista ja sosiaalisista näkökohdista sekä taloudellisista ja eettisistä kysymyksistä;

| 6) | tietyn terveysteknologian ’yhteisellä kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan kliinisen näytön tieteellistä kokoamista ja siitä tehtävän vertailevan analyysin kuvausta kyseisen teknologian vertaamiseksi yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan tai olemassa olevaan menettelyyn tämän asetuksen nojalla sovitun arvioinnin kohdealan mukaisesti ja seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden tieteellisten näkökohtien perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus; |
| --- | --- |

6)

tietyn terveysteknologian ’yhteisellä kliinisellä arvioinnilla’ tietystä terveysteknologiasta saatavilla olevan kliinisen näytön tieteellistä kokoamista ja siitä tehtävän vertailevan analyysin kuvausta kyseisen teknologian vertaamiseksi yhteen tai useampaan muuhun terveysteknologiaan tai olemassa olevaan menettelyyn tämän asetuksen nojalla sovitun arvioinnin kohdealan mukaisesti ja seuraavien terveysteknologian arvioinnin kliinisten osa-alueiden tieteellisten näkökohtien perusteella: kuvaus terveysongelmasta, johon kyseinen terveysteknologia kohdistuu, ja samaan terveysongelmaan kohdistuvien muiden terveysteknologioiden nykyisestä käytöstä, asianomaisen terveysteknologian kuvaus ja tekniset ominaisuudet sekä sen suhteellinen kliininen teho ja suhteellinen turvallisuus;

| 7) | ’ei-kliinisellä arvioinnilla’ sitä osaa terveysteknologian arvioinnista, joka perustuu seuraaviin terveysteknologian arvioinnin ei-kliinisiin osa-alueisiin: terveysteknologian kustannukset ja taloudellinen arviointi sekä sen käyttöön liittyvät eettiset, organisatoriset, sosiaaliset ja oikeudelliset näkökohdat; |
| --- | --- |

7)

’ei-kliinisellä arvioinnilla’ sitä osaa terveysteknologian arvioinnista, joka perustuu seuraaviin terveysteknologian arvioinnin ei-kliinisiin osa-alueisiin: terveysteknologian kustannukset ja taloudellinen arviointi sekä sen käyttöön liittyvät eettiset, organisatoriset, sosiaaliset ja oikeudelliset näkökohdat;

| 8) | ’yhteistyössä tehtävällä arvioinnilla’ unionin tasolla tapahtuvaa lääkinnällisen laitteen tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kliinistä arviointia, jonka suorittavat useat asiaankuuluvat terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet vapaaehtoisuuteen perustuen; |
| --- | --- |

8)

’yhteistyössä tehtävällä arvioinnilla’ unionin tasolla tapahtuvaa lääkinnällisen laitteen tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen kliinistä arviointia, jonka suorittavat useat asiaankuuluvat terveysteknologian arvioinnista vastaavat viranomaiset ja elimet vapaaehtoisuuteen perustuen;

| 9) | ’arvioinnin kohdealalla’ niiden jäsenvaltioiden yhteisen pyynnön mukaisten yhteisen kliinisen arvioinnin muuttujien joukkoa, jotka koskevat potilaspopulaatioita, toimenpiteitä, vertailuvalmisteita tai -laitteita ja terveystuloksia. |
| --- | --- |

9)

’arvioinnin kohdealalla’ niiden jäsenvaltioiden yhteisen pyynnön mukaisten yhteisen kliinisen arvioinnin muuttujien joukkoa, jotka koskevat potilaspopulaatioita, toimenpiteitä, vertailuvalmisteita tai -laitteita ja terveystuloksia.

3 artikla

Terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä

1.   Perustetaan terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’.

2.   Jäsenvaltioiden on nimettävä jäsenensä koordinointiryhmään ja ilmoitettava tästä ja mahdollisista myöhemmistä muutoksista komissiolle. Koordinointiryhmän jäsenet nimeävät tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa koordinointiryhmään sekä ilmoittavat komissiolle näiden nimeämisestä sekä mahdollisista myöhemmistä muutoksista.

3.   Koordinointiryhmän jäsenet nimeävät koordinointiryhmän alaryhmien jäseniksi kansalliset tai alueelliset viranomaisensa ja elimensä. Koordinointiryhmän jäsenet voivat nimetä alaryhmään useamman kuin yhden jäsenen, myös koordinointiryhmän jäsenen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta sääntöä, jonka mukaan kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni. Alaryhmän jäsenet nimeävät alaryhmiin tapauskohtaiset tai pysyvät edustajansa, joilla on oltava riittävä asiantuntemus terveysteknologian arvioinnissa, ja ilmoittavat komissiolle näiden nimeämisestä sekä mahdollisista myöhemmistä muutoksista. Mikäli tarvitaan erityistietämystä, alaryhmän jäsenet voivat nimetä useamman kuin yhden edustajan.

4.   Koordinointiryhmä tekee päätöksensä pääasiassa yksimielisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, päätöksen tekeminen edellyttää jäsenvaltioiden yksinkertaista enemmistöä edustavien jäsenten kannatusta. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni. Äänestysten tulokset kirjataan koordinointiryhmän kokousten pöytäkirjoihin. Äänestyksen yhteydessä jäsenet voivat pyytää, että eriävät mielipiteet kirjataan sen kokouksen pöytäkirjaan, jossa äänestys pidettiin.

5.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 4 kohdassa säädetään, jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmä hyväksyy SEU 16 artiklan 4 kohdan ja SEUT 238 artiklan 3 kohdan a alakohdassa määritellyllä määräenemmistöllä tämän artiklan 7 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitetut vuotuisen työohjelmansa, vuosikertomuksensa ja strategisen ohjauksen.

6.   Koordinointiryhmän kokousten varsinaisena puheenjohtajana ja toisena puheenjohtajana toimii kaksi koordinointiryhmän työjärjestyksessä määritettäväksi rajoitetuksi ajaksi valittua koordinointiryhmän jäsentä, jotka ovat eri jäsenvaltioista. Varsinaisen puheenjohtajan ja toisen puheenjohtajan on oltava puolueettomia ja riippumattomia. Komissio toimii koordinointiryhmän sihteeristönä ja tukee sen työtä 28 artiklan mukaisesti.

7.   Koordinointiryhmä

| a) | vahvistaa työjärjestyksensä ja päivittää kyseistä työjärjestystä tarvittaessa; |
| --- | --- |

a)

vahvistaa työjärjestyksensä ja päivittää kyseistä työjärjestystä tarvittaessa;

| b) | vahvistaa vuotuisen työohjelmansa ja vuosikertomuksensa 6 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

vahvistaa vuotuisen työohjelmansa ja vuosikertomuksensa 6 artiklan mukaisesti;

| c) | huolehtii alaryhmiensä työn strategisesta ohjauksesta; |
| --- | --- |

c)

huolehtii alaryhmiensä työn strategisesta ohjauksesta;

| d) | hyväksyy yhteistä työtä koskevat menettelyohjeet, jotka noudattavat näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja; |
| --- | --- |

d)

hyväksyy yhteistä työtä koskevat menettelyohjeet, jotka noudattavat näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja;

| e) | hyväksyy yksityiskohtaiset menettelyvaiheet ja aikataulun yhteisten kliinisten arviointien ja niiden päivittämisten toteuttamista varten; |
| --- | --- |

e)

hyväksyy yksityiskohtaiset menettelyvaiheet ja aikataulun yhteisten kliinisten arviointien ja niiden päivittämisten toteuttamista varten;

| f) | hyväksyy yksityiskohtaiset menettelyvaiheensa ja aikataulun yhteisten tieteellisten kuulemisten, mukaan lukien terveysteknologian kehittäjien toimittamat pyynnöt, toteuttamista varten; |
| --- | --- |

f)

hyväksyy yksityiskohtaiset menettelyvaiheensa ja aikataulun yhteisten tieteellisten kuulemisten, mukaan lukien terveysteknologian kehittäjien toimittamat pyynnöt, toteuttamista varten;

| g) | vahvistaa ohjeet arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämisestä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten, mukaan lukien vaadittu tieteellinen asiantuntemus; |
| --- | --- |

g)

vahvistaa ohjeet arvioijien ja avustavien arvioijien nimittämisestä yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten, mukaan lukien vaadittu tieteellinen asiantuntemus;

| h) | koordinoi alaryhmiensä työtä ja hyväksyy sen; |
| --- | --- |

h)

koordinoi alaryhmiensä työtä ja hyväksyy sen;

| i) | varmistaa yhteistyön asetuksilla (EY) N:o 726/2004, (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 perustettujen asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista; |
| --- | --- |

i)

varmistaa yhteistyön asetuksilla (EY) N:o 726/2004, (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 perustettujen asiaankuuluvien unionin tason elinten kanssa helpottaakseen työssään tarvitsemansa lisänäytön tuottamista;

| j) | varmistaa sidosryhmäjärjestöjen ja asiantuntijoiden asianmukaisen osallistumisen sen työhön; |
| --- | --- |

j)

varmistaa sidosryhmäjärjestöjen ja asiantuntijoiden asianmukaisen osallistumisen sen työhön;

| k) | perustaa alaryhmiä erityisesti seuraavia varten:






  i) | yhteiset kliiniset arvioinnit; |
| --- | --- | --- |

k)

perustaa alaryhmiä erityisesti seuraavia varten:

i)

yhteiset kliiniset arvioinnit;

| ii) | yhteiset tieteelliset kuulemiset; |
| --- | --- |

ii)

yhteiset tieteelliset kuulemiset;

| iii) | kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen; |
| --- | --- |

iii)

kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen;

| iv) | menettely- ja menetelmäohjeiden laatiminen. |
| --- | --- |

iv)

menettely- ja menetelmäohjeiden laatiminen.

8.   Koordinointiryhmä ja sen alaryhmät voivat kokoontua eri kokoonpanoissa käsittelemään erityisesti seuraavia terveysteknologian luokkia: lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja muut terveysteknologiat.

4 artikla

Laadunvarmistus

1.   Koordinointiryhmä varmistaa, että 7–23 artiklan nojalla toteutettu yhteinen työ on erittäin korkealaatuista, noudattaa näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisiä normeja ja tehdään oikea-aikaisesti. Tätä varten koordinointiryhmä vahvistaa menettelyt, joita tarkistetaan järjestelmällisesti. Tällaisia menettelyjä laatiessaan koordinointiryhmän on tarkasteltava terveysteknologian erityispiirteitä, joihin yhteinen työ liittyy, mukaan lukien harvinaislääkkeet, rokotteet ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet.

2.   Koordinointiryhmä ottaa käyttöön ja tarkistaa säännöllisesti 3 artiklan 7 kohdan d, e, f ja g alakohdan soveltamisalaan kuuluvat vakiotoimintamenettelyt.

3.   Koordinointiryhmä tarkistaa säännöllisesti ja tarvittaessa päivittää 3 artiklan 7 kohdan d, e, f ja g alakohdan soveltamisalaan kuuluvat menettely- ja menetelmäohjeet.

4.   Tarvittaessa ja ottaen huomioon EUnetHTA:n yhteisten toimien jo laatimat menetelmät laaditaan erilliset menettely- ja menetelmäohjeet lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten.

5 artikla

Avoimuus ja eturistiriidat

1.   Koordinointiryhmä toimii riippumattomasti, puolueettomasti ja avoimesti.

2.   Koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimetyillä edustajilla ja yhteiseen työhön osallistuvilla potilailla, kliinisillä asiantuntijoilla ja muilla asiaankuuluvilla asiantuntijoilla ei saa olla terveysteknologian kehittäjien toimialaan liittyviä taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän riippumattomuuteensa tai puolueettomuuteensa.

3.   Koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimettyjen edustajien on tehtävä ilmoitus taloudellisista ja muista sidonnaisuuksistaan ja päivitettävä se vuosittain tai aina tarvittaessa. Heidän on ilmoitettava kaikista tietoonsa saamistaan seikoista, joihin voidaan vilpittömässä mielessä tehdyn arvioinnin perusteella kohtuudella olettaa liittyvän eturistiriita tai jonka voidaan olettaa johtavan eturistiriitaan.

4.   Koordinointiryhmän ja sen alaryhmien kokouksiin osallistuvien edustajien on ilmoitettava ennen kutakin kokousta mahdollisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan tai puolueettomuuttaan esityslistalla olevien asioiden suhteen. Jos komissio päättää, että ilmoitettu etunäkökohta merkitsee eturistiriitaa, kyseinen edustaja ei saa osallistua kyseistä esityslistalla olevaa asiaa koskeviin keskusteluihin tai päätöksentekoon eikä hänelle voida antaa siitä tietoja. Tällaiset edustajien ilmoitukset ja komission tekemä päätös kirjataan kokouksen yhteenvetopöytäkirjaan.

5.   Potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden on ilmoitettava siihen yhteiseen työhön mahdollisesti liittyvistä taloudellisista tai muista sidonnaisuuksista, johon heidän on tarkoitus osallistua. Tällaiset ilmoitukset ja niiden perusteella tehdyt toimet kirjataan kokouksen yhteenvetopöytäkirjaan ja kyseisen yhteisen työn loppuasiakirjoihin.

6.   Koordinointiryhmään ja sen alaryhmiin nimettyihin edustajiin sekä alaryhmien työhön osallistuviin potilaisiin, kliinisiin asiantuntijoihin ja muihin asiaankuuluviin asiantuntijoihin sovelletaan salassapitovelvollisuutta, myös heidän tehtäviensä päättymisen jälkeen.

7.   Komissio säätää säännöt tämän artiklan täytäntöönpanemisesta 25 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti ja erityisesti säännöt tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettujen eturistiriitojen arvioimisesta sekä eturistiriidan tai mahdollisen eturistiriidan ilmetessä toteutettavista toimista.

6 artikla

Vuotuinen työohjelma ja vuosikertomus

1.   Koordinointiryhmä hyväksyy vuosittain viimeistään 30 päivänä marraskuuta vuotuisen työohjelman ja muuttaa sitä myöhemmin tarvittaessa.

2.   Vuotuisessa työohjelmassa esitetään sen hyväksymistä seuraavan kalenterivuoden aikana toteutettava yhteinen työ, ja siinä ilmoitetaan

| a) | yhteisten kliinisten arviointien suunniteltu lukumäärä ja tyyppi sekä yhteisten kliinisten arviointien päivittämisten suunniteltu lukumäärä 14 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

yhteisten kliinisten arviointien suunniteltu lukumäärä ja tyyppi sekä yhteisten kliinisten arviointien päivittämisten suunniteltu lukumäärä 14 artiklan mukaisesti;

| b) | yhteisten tieteellisten kuulemisten suunniteltu lukumäärä; |
| --- | --- |

b)

yhteisten tieteellisten kuulemisten suunniteltu lukumäärä;

| c) | arviointien suunniteltu lukumäärä vapaaehtoisen yhteistyön alalla, ottaen huomioon niiden vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. |
| --- | --- |

c)

arviointien suunniteltu lukumäärä vapaaehtoisen yhteistyön alalla, ottaen huomioon niiden vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

3.   Vuotuisen työohjelman valmistelussa tai muuttamisessa koordinointiryhmä

| a) | ottaa huomioon 22 artiklassa tarkoitetut selvitykset kehitteillä olevista terveysteknologioista; |
| --- | --- |

a)

ottaa huomioon 22 artiklassa tarkoitetut selvitykset kehitteillä olevista terveysteknologioista;

| b) | ottaa huomioon komission 28 artiklan nojalla toimittamat Euroopan lääkeviraston tiedot 7 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien tehtyjen ja tulevien hakemusten tilanteesta; kun uusia sääntelytietoja saadaan käyttöön, komissio jakaa tällaiset tiedot koordinointiryhmän kanssa, jotta vuotuista työohjelmaa voidaan muuttaa; |
| --- | --- |

b)

ottaa huomioon komission 28 artiklan nojalla toimittamat Euroopan lääkeviraston tiedot 7 artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien tehtyjen ja tulevien hakemusten tilanteesta; kun uusia sääntelytietoja saadaan käyttöön, komissio jakaa tällaiset tiedot koordinointiryhmän kanssa, jotta vuotuista työohjelmaa voidaan muuttaa;

| c) | ottaa huomioon asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklalla perustetun lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, jäljempänä ’lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä’, tai muiden lähteiden toimittamat tiedot ja komission tämän asetuksen 28 artiklan nojalla toimittamat tiedot asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiaankuuluvien asiantuntijapaneelien, jäljempänä ’asiantuntijapaneelit’, työstä; |
| --- | --- |

c)

ottaa huomioon asetuksen (EU) 2017/745 103 artiklalla perustetun lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, jäljempänä ’lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä’, tai muiden lähteiden toimittamat tiedot ja komission tämän asetuksen 28 artiklan nojalla toimittamat tiedot asetuksen (EU) 2017/745 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen asiaankuuluvien asiantuntijapaneelien, jäljempänä ’asiantuntijapaneelit’, työstä;

| d) | kuulee 29 artiklassa tarkoitettua sidosryhmäverkostoa ja ottaa huomioon sen huomautukset; |
| --- | --- |

d)

kuulee 29 artiklassa tarkoitettua sidosryhmäverkostoa ja ottaa huomioon sen huomautukset;

| e) | ottaa huomioon yhteiseen työhön käytettävissä olevat koordinointiryhmän resurssit; |
| --- | --- |

e)

ottaa huomioon yhteiseen työhön käytettävissä olevat koordinointiryhmän resurssit;

| f) | kuulee komissiota vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja ottaa sen lausunnon huomioon. |
| --- | --- |

f)

kuulee komissiota vuotuisen työohjelman luonnoksesta ja ottaa sen lausunnon huomioon.

4.   Koordinointiryhmä hyväksyy vuosikertomuksensa vuosittain viimeistään 28 päivänä helmikuuta.

5.   Vuosikertomuksessa esitetään tiedot sen hyväksymistä edeltäneen kalenterivuoden aikana toteutetusta yhteisestä työstä.

II LUKU

TERVEYSTEKNOLOGIAN ARVIOINTIA KOSKEVA UNIONIN TASON YHTEINEN TYÖ

TERVEYSTEKNOLOGIAN ARVIOINTIA KOSKEVA UNIONIN TASON YHTEINEN TYÖ

1 JAKSO

1 JAKSO

Yhteiset kliiniset arvioinnit

Yhteiset kliiniset arvioinnit

7 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien kohteena olevat terveysteknologiat

1.   Seuraavista terveysteknologioista tehdään yhteiset kliiniset arvioinnit:

| a) | asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut lääkkeet, joita koskeva myyntilupahakemus tehdään kyseisen asetuksen mukaisesti tämän artiklan 2 kohdassa esitettyjen asiaankuuluvien päivämäärien jälkeen ja joita koskeva hakemus on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukainen; |
| --- | --- |

a)

asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdassa ja 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetut lääkkeet, joita koskeva myyntilupahakemus tehdään kyseisen asetuksen mukaisesti tämän artiklan 2 kohdassa esitettyjen asiaankuuluvien päivämäärien jälkeen ja joita koskeva hakemus on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukainen;

| b) | unionissa sallitut lääkkeet, joista on julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti, kun myyntilupa myönnetään direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti voimassa olevan myyntiluvan muutokselle uutta terapeuttista käyttöaihetta vastaavasti; |
| --- | --- |

b)

unionissa sallitut lääkkeet, joista on julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti, kun myyntilupa myönnetään direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti voimassa olevan myyntiluvan muutokselle uutta terapeuttista käyttöaihetta vastaavasti;

| c) | lääkinnälliset laitteet, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b tai III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka on valittu tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

lääkinnälliset laitteet, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/745 51 artiklan nojalla luokkiin II b tai III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa ja jotka on valittu tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti;

| d) | in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen menettelyn puitteissa ja jotka on valittu tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

d)

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 2017/746 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen menettelyn puitteissa ja jotka on valittu tämän artiklan 4 kohdan mukaisesti.

2.   Edellä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut päivämäärät ovat seuraavat:

| a) | ... päivä ...kuuta ... [tämän asetuksen soveltamispäivä] lääkkeille, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita ja joiden osalta hakija ilmoittaa Euroopan lääkevirastolle toimittamassaan myyntilupahakemuksessa lääkkeen sisältävän uutta vaikuttavaa ainetta, jonka terapeuttinen käyttöaihe on syövän hoito, ja lääkkeille, joita säännellään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävinä lääkkeinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (15) nojalla; |
| --- | --- |

a)

... päivä ...kuuta ... [tämän asetuksen soveltamispäivä] lääkkeille, jotka sisältävät uusia vaikuttavia aineita ja joiden osalta hakija ilmoittaa Euroopan lääkevirastolle toimittamassaan myyntilupahakemuksessa lääkkeen sisältävän uutta vaikuttavaa ainetta, jonka terapeuttinen käyttöaihe on syövän hoito, ja lääkkeille, joita säännellään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävinä lääkkeinä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 (15) nojalla;

| b) | ... päivä ...kuuta ... [kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] lääkkeille, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (16) nojalla; |
| --- | --- |

b)

... päivä ...kuuta ... [kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] lääkkeille, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (16) nojalla;

| c) | ... päivä ...kuuta ... [viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] 1 kohdassa tarkoitetuille lääkkeille, lukuun ottamatta tämän kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä. |
| --- | --- |

c)

... päivä ...kuuta ... [viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] 1 kohdassa tarkoitetuille lääkkeille, lukuun ottamatta tämän kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja lääkkeitä.

3.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 2 kohdassa säädetään, komissio tekee koordinointiryhmän suosituksesta ja täytäntöönpanosäädöksellä päätöksen sen vahvistamisesta, että kyseisessä kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä on tehtävä yhteinen kliininen arviointi kyseisessä kohdassa vahvistettuja päivämääriä aikaisempana ajankohtana, edellyttäen että kyseinen lääke voi erityisesti 22 artiklan mukaisesti vastata täyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen tai kansanterveysuhkaan tai sillä on merkittävä vaikutus terveydenhuoltojärjestelmiin.

4.   Komissio tekee ... päivän ...kuuta ... [tämän asetuksen soveltamispäivä] jälkeen koordinointiryhmän suosituksen haettuaan ja täytäntöönpanosäädöksellä vähintään joka toinen vuosi päätöksen, jolla valitaan 1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet yhteistä arviointia varten vähintään yhden seuraavan kriteerin perusteella:

| a) | lääketieteelliset tarpeet, joita ei ole vielä täytetty; |
| --- | --- |

a)

lääketieteelliset tarpeet, joita ei ole vielä täytetty;

| b) | ensimmäinen laatuaan; |
| --- | --- |

b)

ensimmäinen laatuaan;

| c) | mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin; |
| --- | --- |

c)

mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin;

| d) | sisältää tekoälyä, koneoppimisteknologiaa tai algoritmeja hyödyntäviä ohjelmistoja; |
| --- | --- |

d)

sisältää tekoälyä, koneoppimisteknologiaa tai algoritmeja hyödyntäviä ohjelmistoja;

| e) | merkittävä rajatylittävä ulottuvuus; |
| --- | --- |

e)

merkittävä rajatylittävä ulottuvuus;

| f) | suuri unionin laajuinen lisäarvo. |
| --- | --- |

f)

suuri unionin laajuinen lisäarvo.

5.   Tämän artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

8 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien käynnistäminen

1.   Koordinointiryhmä suorittaa terveysteknologioita koskevia yhteisiä kliinisiä arviointeja vuotuisen työohjelmansa perusteella.

2.   Koordinointiryhmä käynnistää terveysteknologioita koskevat yhteiset kliiniset arvioinnit nimeämällä yhteisistä kliinisistä arvioinneista vastaavan alaryhmän huolehtimaan yhteisen kliinisen arvioinnin suorittamisesta koordinointiryhmän puolesta.

3.   Yhteinen kliininen arviointi suoritetaan koordinointiryhmän tässä artiklassa, 3 artiklan 7 kohdan e alakohdassa sekä 4, 9, 10, 11 ja 12 artiklassa säädettyjen vaatimusten sekä 15, 25 ja 26 artiklan nojalla vahvistettavien vaatimusten mukaisesti vahvistamaa menettelyä noudattaen.

4.   Nimetty alaryhmä nimeää jäsentensä joukosta arvioijan ja avustavan arvioijan, jotka ovat eri jäsenvaltioista, suorittamaan yhteisen kliinisen arvioinnin. Nimeämisissä otetaan huomioon arvioinnissa tarvittava tieteellinen asiantuntemus. Jos tietystä terveysteknologiasta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen 16–21 artiklan mukaisesti, arvioija ja avustava arvioija eivät saa olla samoja kuin henkilöt, jotka on nimetty 18 artiklan 3 kohdan nojalla yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan laatijoiksi.

5.   Sen estämättä, mitä 4 kohdassa säädetään, jos tarvittavaa erityisasiantuntemusta ei poikkeuksellisissa olosuhteissa ole muuten saatavilla, sama yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen osallistunut arvioija tai avustava arvioija tai molemmat voidaan nimetä yhteisen kliinisen arvioinnin suorittajaksi. Tällainen nimeäminen perustellaan, koordinointiryhmä hyväksyy sen ja se dokumentoidaan yhteistä kliinistä arviointia koskevassa raportissa.

6.   Nimetty alaryhmä aloittaa kohdealan rajaamisen, jossa se määrittää arvioinnin kohdealan asiaankuuluvat muuttujat. Arvioinnin kohdealan on oltava kattava ja vastattava jäsenvaltioiden tarpeita muuttujien sekä terveysteknologian kehittäjän toimittamien tietojen, datan, analyysien ja muun näytön osalta. Arvioinnin kohdealaan sisältyvät erityisesti kaikki asiaankuuluvat arvioinnin muuttujat seuraavien osalta:

| a) | potilaspopulaatio; |
| --- | --- |

a)

potilaspopulaatio;

| b) | toimenpide tai toimenpiteet; |
| --- | --- |

b)

toimenpide tai toimenpiteet;

| c) | vertailuvalmiste tai -laite tai vertailuvalmisteet tai -laitteet; |
| --- | --- |

c)

vertailuvalmiste tai -laite tai vertailuvalmisteet tai -laitteet;

| d) | terveystulokset. |
| --- | --- |

d)

terveystulokset.

Kohdealan rajaamisessa otetaan huomioon myös terveysteknologian kehittäjän toimittamat tiedot sekä potilailta, kliinisiltä asiantuntijoilta ja muilta asiaankuuluvilta asiantuntijoilta saadut lausunnot.

7.   Koordinointiryhmä ilmoittaa komissiolle yhteisen kliinisen arvioinnin kohdealasta.

9 artikla

Yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja terveysteknologian kehittäjän toimittama asiakirja-aineisto

1.   Yhteisestä kliinisestä arvioinnista laaditaan yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti, johon liitetään tiivistelmäraportti. Kyseiset raportit eivät saa sisältää arvoarvostelmia eivätkä päätelmiä arvioitavan terveysteknologian koko kliinisestä lisäarvosta, ja niissä ainoastaan kuvataan tieteellinen analyysi seuraavista:

| a) | arvioitavan terveysteknologian suhteelliset vaikutukset terveystuloksiin verrattuna valittuihin muuttujiin, jotka perustuvat 8 artiklan 6 kohdan nojalla määriteltyyn arvioinnin kohdealaan; |
| --- | --- |

a)

arvioitavan terveysteknologian suhteelliset vaikutukset terveystuloksiin verrattuna valittuihin muuttujiin, jotka perustuvat 8 artiklan 6 kohdan nojalla määriteltyyn arvioinnin kohdealaan;

| b) | suhteellisten vaikutusten varmuus ottaen huomioon saatavilla olevan näytön vahvuudet ja rajoitteet. |
| --- | --- |

b)

suhteellisten vaikutusten varmuus ottaen huomioon saatavilla olevan näytön vahvuudet ja rajoitteet.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen raporttien on perustuttava terveysteknologian kehittäjän toimittamaan tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävään täydelliseen ja ajantasaiseen asiakirja-aineistoon, jonka perusteella arvioinnin kohdealaan sisältyviä muuttujia voidaan arvioida.

3.   Asiakirja-aineiston on täytettävä seuraavat vaatimukset:

| a) | toimitettu näyttö sisältää kaikki ne saatavilla olevat tutkimukset ja tiedot, joista voi olla hyötyä arvioinnissa; |
| --- | --- |

a)

toimitettu näyttö sisältää kaikki ne saatavilla olevat tutkimukset ja tiedot, joista voi olla hyötyä arvioinnissa;

| b) | tiedot on analysoitu käyttäen asianmukaisia menetelmiä kaikkiin arvioinnin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi; |
| --- | --- |

b)

tiedot on analysoitu käyttäen asianmukaisia menetelmiä kaikkiin arvioinnin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi;

| c) | tiedot on esitetty jäsennellysti ja avoimesti, jotta niitä voidaan arvioida asianmukaisesti käytettävissä olevien aikataulujen puitteissa; |
| --- | --- |

c)

tiedot on esitetty jäsennellysti ja avoimesti, jotta niitä voidaan arvioida asianmukaisesti käytettävissä olevien aikataulujen puitteissa;

| d) | se sisältää toimitettujen tietojen taustadokumentaation ja mahdollistaa siten sen, että arvioija ja avustava arvioija voivat todentaa kyseisten tietojen paikkansapitävyyden. |
| --- | --- |

d)

se sisältää toimitettujen tietojen taustadokumentaation ja mahdollistaa siten sen, että arvioija ja avustava arvioija voivat todentaa kyseisten tietojen paikkansapitävyyden.

4.   Lääkkeitä koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä liitteessä I esitetyt tiedot. Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä liitteessä II esitetyt tiedot.

5.   Komissiolle siirretään 32 artiklan mukaisesti valta antaa delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitettä I niiden tietojen osalta, joita lääkkeitä koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä, sekä muutetaan liitettä II niiden tietojen osalta, joita lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asiakirja-aineiston on sisällettävä.

10 artikla

Terveysteknologian kehittäjien velvollisuudet ja niiden noudattamatta jättämisen seuraukset

1.   Komissio ilmoittaa terveysteknologian kehittäjälle arvioinnin kohdealan ja pyytää sitä toimittamaan asiakirja-aineiston (ensimmäinen pyyntö). Kyseisessä pyynnössä ilmoitetaan toimittamisen määräaika, se sisältää 26 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisen asiakirja-aineiston esittämismallin ja siinä viitataan asiakirja-aineistoa koskeviin 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdan mukaisiin vaatimuksiin. Lääkkeitä koskevan asiakirja-aineiston toimittamisen määräaika on vähintään 45 päivää ennen sitä päivämäärää, jona ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on tarkoitus antaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu lausuntonsa.

2.   Terveysteknologian kehittäjä toimittaa asiakirja-aineiston komissiolle 1 kohdan nojalla tehdyn toimituspyynnön mukaisesti.

3.   Terveysteknologian kehittäjä ei saa toimittaa kansallisella tasolla mitään sellaisia tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka on jo toimitettu unionin tasolla. Kyseinen vaatimus ei koske lisätietopyyntöjä niistä lääkkeistä, jotka kuuluvat sellaisten varhaista saatavuutta koskevien ohjelmien soveltamisalaan jäsenvaltion tasolla, joilla pyritään saamaan lääkkeet potilaiden käyttöön tilanteissa, joissa täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet ovat merkittävät eikä keskitettyä myyntilupaa ole vielä myönnetty.

4.   Jos komissio toteaa, että asiakirja-aineisto on toimitettu oikea-aikaisesti tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että asiakirja-aineisto täyttää 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt vaatimukset, komissio asettaa asiakirja-aineiston oikea-aikaisesti koordinointiryhmän jäsenten saataville 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta ja ilmoittaa siitä terveysteknologian kehittäjälle.

5.   Jos komissio toteaa, että asiakirja-aineisto ei täytä 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, se pyytää terveysteknologian kehittäjältä puuttuvat tiedot, datan, analyysit ja muun näytön (toinen pyyntö). Tällaisessa tapauksessa terveysteknologian kehittäjän on toimitettava pyydetyt tiedot, data, analyysit ja muu näyttö 15 artiklan nojalla vahvistetussa aikataulussa.

6.   Jos komissio katsoo, ettei terveysteknologian kehittäjä ole toimittanut tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetun toisen pyynnön jälkeen asiakirja-aineistoa oikea-aikaisesti, tai toteaa, ettei asiakirja-aineisto täytä 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, koordinointiryhmän on keskeytettävä yhteinen kliininen arviointi. Jos arviointi keskeytetään, komissio antaa 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla ilmoituksen keskeyttämisen syistä ja ilmoittaa asiasta terveysteknologian kehittäjälle. Jos yhteinen kliininen arviointi keskeytetään, 13 artiklan 1 kohdan d alakohtaa ei sovelleta.

7.   Jos yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty ja koordinointiryhmä saa sen jälkeen 13 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, jotka ovat olleet osa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua toimituspyyntöä, koordinointiryhmä voi käynnistää uudelleen yhteisen kliinisen arvioinnin tässä jaksossa esitetyn menettelyn mukaisesti viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta toimittamisen määräajasta, sen jälkeen, kun komissio on vahvistanut, että 9 artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt vaatimukset on täytetty.

8.   Jos yhteinen kliininen arviointi on käynnistetty uudelleen, komissio voi pyytää terveysteknologian kehittäjää toimittamaan aiemmin toimitetut tiedot, datan, analyysit ja muun näytön ajantasaistettuna, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 7 kohdan soveltamista.

11 artikla

Arviointiprosessi yhteisissä kliinisissä arvioinneissa

1.   Arvioija laatii yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja tiivistelmäraporttien luonnokset yhdessä avustavan arvioijan kanssa terveysteknologian kehittäjän toimittaman asiakirja-aineiston ja 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritellyn arvioinnin kohdealan perusteella. Koordinointiryhmä vahvistaa raporttiluonnokset 3 artiklan 7 kohdan e alakohdan nojalla määritellyssä aikataulussa. Kyseinen aikataulu on

| a) | lääkkeiden osalta viimeistään 30 päivää siitä, kun komissio hyväksyy päätöksen myyntiluvan myöntämisestä; |
| --- | --- |

a)

lääkkeiden osalta viimeistään 30 päivää siitä, kun komissio hyväksyy päätöksen myyntiluvan myöntämisestä;

| b) | lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta yhteisiä kliinisiä arviointeja varten 3 artiklan 7 kohdan e alakohdan ja 15 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla hyväksyttyjen menettelyjen mukainen. |
| --- | --- |

b)

lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta yhteisiä kliinisiä arviointeja varten 3 artiklan 7 kohdan e alakohdan ja 15 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla hyväksyttyjen menettelyjen mukainen.

2.   Jos arvioija yhdessä avustavan arvioijan kanssa katsoo jossain vaiheessa raporttiluonnoksia laadittaessa, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisäeritelmiä, -selvityksiä tai -tietoja taikka lisää dataa, analyyseja ja muuta näyttöä, komissio pyytää terveysteknologian kehittäjää toimittamaan tällaiset tiedot, datan, analyysit tai muun näytön. Arvioija ja avustava arvioija voivat tarvittaessa saada käyttöönsä tietokantoja ja muita kliinisen tiedon lähteitä kuten potilasrekistereitä. Jos arviointiprosessin aikana saataville tulee uusia kliinisiä tietoja, asianomaisen terveysteknologian kehittäjän on omaehtoisesti ilmoitettava asiasta koordinointiryhmälle.

3.   Nimetyn alaryhmän jäsenet esittävät huomautuksensa raporttiluonnoksista.

4.   Alaryhmä varmistaa, että potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat otetaan mukaan arviointiprosessiin antamalla tilaisuus lausuntojen esittämiseen raporttiluonnoksista. Tällaiset lausunnot toimitetaan 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 25 artiklan 1 kohdan b alakohdan sekä koordinointiryhmän hyväksymän menettelyn mukaisesti määritellyissä puitteissa ja aikataulussa, ja ne saatetaan oikea-aikaisesti koordinointiryhmän saataville 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

5.   Raporttiluonnokset toimitetaan terveysteknologian kehittäjälle. Terveysteknologian kehittäjän on ilmoitettava mahdollisista puhtaasti teknisistä tai asiatiedoissa olevista epätarkkuuksista 15 artiklan nojalla vahvistetussa aikatauluissa. Terveysteknologian kehittäjän on ilmoitettava myös mahdolliset tiedot, joita se pitää luottamuksellisina, ja perusteltava kyseisten tietojen kaupallinen arkaluonteisuus. Terveysteknologian kehittäjä ei esitä huomautuksia arviointiluonnoksen tuloksista.

6.   Tämän artiklan mukaisesti esitettyjen huomautusten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioija laatii tarkistetut raporttiluonnokset yhdessä avustavan arvioijan kanssa ja toimittaa kyseiset tarkistetut raporttiluonnokset koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

12 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien saattaminen päätökseen

1.   Vastaanotettuaan tarkistetut yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien ja tiivistelmäraporttien luonnokset koordinointiryhmä tarkastelee niitä uudelleen.

2.   Koordinointiryhmä pyrkii vahvistamaan tarkistetut raporttiluonnokset yksimielisesti 3 artiklan 7 kohdan e alakohdan nojalla asetetussa aikataulussa ja 15 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Poiketen siitä, mitä 3 artiklan 4 kohdassa säädetään, siinä tapauksessa, ettei yksimielisyyttä voida saavuttaa, erilaiset tieteelliset lausunnot, mukaan lukien kyseisten lausuntojen tieteelliset perustelut, sisällytetään raportteihin ja raportit katsotaan vahvistetuiksi.

3.   Koordinointiryhmä toimittaa vahvistetut raportit komissiolle 28 artiklan d alakohdan mukaisesti menettelyseikkojen tarkastelua varten. Jos komissio toteaa kymmenen työpäivän kuluessa vahvistettujen raporttien vastaanottamisesta, etteivät kyseiset raportit ole tämän asetuksen nojalla vahvistettujen menettelysääntöjen mukaisia tai että ne poikkeavat koordinointiryhmän tämän asetuksen nojalla asettamista vaatimuksista, se ilmoittaa koordinointiryhmälle johtopäätöksensä perustelut ja pyytää, että raportteja tarkastellaan uudelleen. Koordinointiryhmä tarkastelee raportteja uudelleen menettelyseikkojen osalta, toteuttaa tarvittavat korjaustoimet ja vahvistaa raportit uudelleen tämän artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

4.   Komissio julkaisee oikea-aikaisesti menettelylliset vaatimukset täyttävät, koordinointiryhmän vahvistamat tai sen uudelleen vahvistamat raportit 30 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla verkkoalustan julkisesti saatavilla olevalla sivustolla ja ilmoittaa julkaisemisesta terveysteknologian kehittäjälle.

5.   Jos komissio toteaa, etteivät uudelleen vahvistetut raportit ole edelleenkään tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen menettelysääntöjen mukaisia, se saattaa kyseiset raportit ja tekemänsä menettelyseikkojen tarkastelun oikea-aikaisesti saataville 30 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun verkkoalustan suojattuun intranetiin jäsenvaltioiden tarkasteltaviksi ja ilmoittaa asiasta vastaavasti terveysteknologian kehittäjälle. Koordinointiryhmän on sisällytettävä kyseisiä raportteja koskevat tiivistelmäraportit osaksi 6 artiklan 4 kohdan nojalla hyväksyttyä, 30 artiklan 3 kohdan g alakohdassa säädetyllä tavalla verkkoalustalla julkaistavaa vuosikertomustaan.

13 artikla

Jäsenvaltioiden oikeudet ja velvoitteet

1.   Kun tehdään kansallinen terveysteknologian arviointi terveysteknologiasta, josta on julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskevia raportteja tai jonka osalta on käynnistetty yhteinen kliininen arviointi, jäsenvaltioiden on

| a) | otettava jäsenvaltion tasolla tehtävissä terveysteknologian arvioinneissaan asianmukaisesti huomioon julkaistut yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja kaikki muut 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla saatavilla olevat tiedot, jotka koskevat kyseistä yhteistä kliinistä arviointia, mukaan lukien 10 artiklan 6 kohdan mukainen ilmoitus keskeytyksestä; tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan tehdä omat johtopäätökset jonkin tietyn terveysteknologian koko kliinisestä lisäarvosta niiden oman terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa ja ottaa huomioon sen kannalta merkitykselliset kyseisten raporttien osat; |
| --- | --- |

a)

otettava jäsenvaltion tasolla tehtävissä terveysteknologian arvioinneissaan asianmukaisesti huomioon julkaistut yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja kaikki muut 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla saatavilla olevat tiedot, jotka koskevat kyseistä yhteistä kliinistä arviointia, mukaan lukien 10 artiklan 6 kohdan mukainen ilmoitus keskeytyksestä; tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden toimivaltaan tehdä omat johtopäätökset jonkin tietyn terveysteknologian koko kliinisestä lisäarvosta niiden oman terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa ja ottaa huomioon sen kannalta merkitykselliset kyseisten raporttien osat;

| b) | liitettävä terveysteknologian kehittäjän 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittama asiakirja-aineisto jäsenvaltion tasolla tehtävän terveysteknologian arvioinnin dokumentointiin; |
| --- | --- |

b)

liitettävä terveysteknologian kehittäjän 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittama asiakirja-aineisto jäsenvaltion tasolla tehtävän terveysteknologian arvioinnin dokumentointiin;

| c) | liitettävä julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti jäsenvaltion tasolla tehtävään terveysteknologian arviointiraporttiin; |
| --- | --- |

c)

liitettävä julkaistu yhteistä kliinistä arviointia koskeva raportti jäsenvaltion tasolla tehtävään terveysteknologian arviointiraporttiin;

| d) | jätettävä vaatimatta kansallisella tasolla tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjä on toimittanut unionin tasolla 10 artiklan 1 tai 5 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- |

d)

jätettävä vaatimatta kansallisella tasolla tietoja, dataa, analyyseja tai muuta näyttöä, jotka terveysteknologian kehittäjä on toimittanut unionin tasolla 10 artiklan 1 tai 5 kohdan mukaisesti;

| e) | jaettava koordinointiryhmälle välittömästi 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta kaikki tiedot, data, analyysit ja muu näyttö, jotka ne saavat jäsenvaltion tasolla terveysteknologian kehittäjältä ja jotka kuuluvat osana 10 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyyn toimituspyyntöön. |
| --- | --- |

e)

jaettava koordinointiryhmälle välittömästi 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta kaikki tiedot, data, analyysit ja muu näyttö, jotka ne saavat jäsenvaltion tasolla terveysteknologian kehittäjältä ja jotka kuuluvat osana 10 artiklan 1 kohdan nojalla tehtyyn toimituspyyntöön.

2.   Jäsenvaltioiden on annettava koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta tiedot sellaista terveysteknologiaa koskevasta kansallisesta terveysteknologian arvioinnista, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi, 30 päivän kuluessa päivästä, jona arviointi saatettiin päätökseen. Jäsenvaltioiden on erityisesti annettava tietoja siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallista terveysteknologian arviointia suoritettaessa. Komissio laatii jäsenvaltioilta saatujen tietojen pohjalta yhteenvedon yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien huomioon ottamisesta jäsenvaltioiden tasolla tehdyissä terveysteknologian arvioinneissa ja julkaisee kyseisestä yhteenvedosta kertomuksen 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla kunkin vuoden lopussa jäsenvaltioiden välisen tiedonvaihdon helpottamiseksi.

14 artikla

Yhteisten kliinisten arviointien päivittämiset

1.   Koordinointiryhmän on päivitettävä yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos alkuperäisessä yhteistä kliinistä arviointia koskevassa raportissa on määritelty tarve sen päivittämiseen silloin, kun tulee saataville lisänäyttöä tarkempaa arviointia varten.

2.   Koordinointiryhmä voi päivittää yhteisiä kliinisiä arviointeja, jos yksi tai useampi sen jäsenistä sitä pyytää ja saatavilla on uutta kliinistä näyttöä. Vuotuista työohjelmaa laatiessaan koordinointiryhmä voi tarkastella uudelleen yhteisten kliinisten arviointien päivittämisen tarvetta ja päättää siitä, onko päivittäminen tarpeen.

3.   Päivittämiset on tehtävä noudattaen niitä samoja vaatimuksia, jotka tämän asetuksen nojalla koskevat yhteistä kliinistä arviointia, ja 15 artiklan 1 kohdan nojalla vahvistettuja menettelysääntöjä.

4.   Jäsenvaltiot voivat tehdä kansallisia päivittämisiä sellaisten terveysteknologioiden arviointeihin, joista on tehty yhteinen kliininen arviointi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 ja 2 kohdan soveltamista. Koordinointiryhmän jäsenten on informoitava koordinointiryhmää ennen tällaisten päivittämisten aloittamista. Jos päivittämiselle on tarvetta useamman kuin yhden jäsenvaltion osalta, asianomaiset jäsenet voivat pyytää koordinointiryhmää tekemään 2 kohdan mukaisen yhteisen päivittämisen.

5.   Päivittämisen jälkeen tiedot tällaisista kansallisista päivityksistä on jaettava koordinointiryhmän jäsenille 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

15 artikla

Yhteisiä kliinisiä arviointeja koskevien yksityiskohtaisten menettelysääntöjen hyväksyminen

1.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaiset menettelysäännöt, jotka koskevat

| a) | yhteistyötä erityisesti lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvien tietojen vaihtona Euroopan lääkeviraston kanssa; |
| --- | --- |

a)

yhteistyötä erityisesti lääkkeitä koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvien tietojen vaihtona Euroopan lääkeviraston kanssa;

| b) | yhteistyötä erityisesti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvien tietojen vaihtona ilmoitettujen laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa; |
| --- | --- |

b)

yhteistyötä erityisesti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien yhteisten kliinisten arviointien laadintaan ja päivittämiseen liittyvien tietojen vaihtona ilmoitettujen laitosten ja asiantuntijapaneeleiden kanssa;

| c) | vuorovaikutusta, mukaan lukien sen ajoitus, koordinointiryhmän, sen alaryhmien ja terveysteknologian kehittäjien, potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa ja näiden välillä yhteisten kliinisten arviointien ja päivittämisten yhteydessä. |
| --- | --- |

c)

vuorovaikutusta, mukaan lukien sen ajoitus, koordinointiryhmän, sen alaryhmien ja terveysteknologian kehittäjien, potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa ja näiden välillä yhteisten kliinisten arviointien ja päivittämisten yhteydessä.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

2 JAKSO

2 JAKSO

Yhteiset tieteelliset kuulemiset

Yhteiset tieteelliset kuulemiset

16 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat periaatteet

1.   Koordinointiryhmä toteuttaa yhteisiä tieteellisiä kuulemisia vaihtaakseen terveysteknologian kehittäjien kanssa tietoja niiden kehittämissuunnitelmista tietyn terveysteknologian suhteen. Kyseiset kuulemiset helpottavat sellaisen näytön tuottamista, joka täyttää kyseisen terveysteknologian myöhemmän yhteisen kliinisen arvioinnin todennäköiset näyttövaatimukset. Yhteiseen tieteelliseen kuulemiseen sisältyy tapaaminen terveysteknologian kehittäjän kanssa, ja sen päätteeksi laaditaan loppuasiakirja, jossa esitetään laadittu tieteellinen suositus. Yhteiset tieteelliset kuulemiset koskevat erityisesti kaikkia asiaankuuluvia kliinisen tutkimuksen suunnittelun näkökohtia tai kliinisen laitetutkimuksen suunnittelun näkökohtia, mukaan lukien vertailuvalmisteet tai -laitteet, toimenpiteet, terveystulokset sekä potilaspopulaatiot. Kun toteutetaan yhteisiä tieteellisiä kuulemisia sellaisten terveysteknologioiden osalta, jotka eivät ole lääkkeitä, otetaan huomioon kyseisten terveysteknologioiden erityispiirteet.

2.   Terveysteknologiasta voidaan tehdä tämän artiklan 1 kohdan nojalla yhteinen tieteellinen kuuleminen, jos on todennäköistä, että siitä tehdään 7 artiklan 1 kohdan nojalla yhteinen kliininen arviointi ja kun kliiniset tutkimukset ja kliiniset laitetutkimukset ovat vielä suunnitteluvaiheessa.

3.   Yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirja ei synnytä oikeusvaikutuksia jäsenvaltioihin, koordinointiryhmään eikä terveysteknologian kehittäjään nähden. Yhteiset tieteelliset kuulemiset eivät vaikuta yhteiseen kliiniseen arviointiin, joka voidaan toteuttaa samasta terveysteknologiasta.

4.   Jos jäsenvaltio toteuttaa kansallisen tieteellisen kuulemisen terveysteknologiasta, josta on suoritettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, tarkoituksenaan täydentää sitä tai vastata kansalliseen terveysteknologian arviointijärjestelmään liittyviin kontekstikohtaisiin kysymyksiin, asianomainen koordinointiryhmän jäsen ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta.

5.   Lääkkeitä koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia voidaan toteuttaa rinnakkain Euroopan lääkeviraston asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdan nojalla antaman tieteellisen neuvonnan kanssa. Tällaisissa rinnakkaisissa kuulemisissa toteutetaan tietojenvaihtoa ja toteutusaikojen synkronointia säilyttäen kuitenkin koordinointiryhmän ja Euroopan lääkeviraston tehtävien erillisyys. Lääkinnällisiä laitteita koskevia yhteisiä tieteellisiä kuulemisia voidaan toteuttaa rinnakkain asetuksen (EU) 2017/745 61 artiklan 2 kohdan nojalla toteutettavan asiantuntijapaneelin kuulemisen kanssa.

17 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevat pyynnöt

1.   Terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen terveysteknologioiden osalta yhteistä tieteellistä kuulemista.

2.   Lääkkeitä kehittävät terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää, että yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkevirastolta saatavaa tieteellistä neuvontaa koskevan prosessin kanssa. Tällöin terveysteknologian kehittäjä esittää Euroopan lääkevirastolle tieteellisen neuvonnan saamista koskevan pyynnön samalla kun se esittää pyynnön yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta. Lääkinnällisiä laitteita kehittävät terveysteknologian kehittäjät voivat pyytää, että yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain asiantuntijapaneelin kuulemisen kanssa. Esittäessään pyynnön yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta terveysteknologian kehittäjät voivat tällöin tarvittaessa esittää pyynnön asiantuntijapaneelin kuulemisesta.

3.   Koordinointiryhmä julkaisee pyyntöjen esittämiskausien päivämäärät ja ilmoittaa kutakin pyyntöjen esittämiskautta kohden suunnitellun yhteisten tieteellisten kuulemisten määrän 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla. Jos kelpoisuusehdot täyttävien pyyntöjen määrä ylittää kulloisenkin pyyntöjen esittämiskauden päätyttyä suunniteltujen yhteisten tieteellisten kuulemisten määrän, koordinointiryhmä valitsee ne terveysteknologiat, joiden osalta toteutetaan yhteiset tieteelliset kuulemiset, varmistaen, että pyyntöjä, jotka koskevat keskenään samankaltaisiin tavoitteisiin tarkoitettuja terveysteknologiota, kohdellaan tasapuolisesti. Lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskeviin, kelpoisuusehdot täyttäviin pyyntöihin sovelletaan seuraavia valintakriteereitä:

| a) | lääketieteelliset tarpeet, joita ei ole vielä täytetty; |
| --- | --- |

a)

lääketieteelliset tarpeet, joita ei ole vielä täytetty;

| b) | ensimmäinen laatuaan; |
| --- | --- |

b)

ensimmäinen laatuaan;

| c) | mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhoitojärjestelmiin; |
| --- | --- |

c)

mahdolliset vaikutukset potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhoitojärjestelmiin;

| d) | merkittävä rajatylittävä ulottuvuus; |
| --- | --- |

d)

merkittävä rajatylittävä ulottuvuus;

| e) | suuri unionin laajuinen lisäarvo; tai |
| --- | --- |

e)

suuri unionin laajuinen lisäarvo; tai

| f) | unionin kliinisen tutkimuksen prioriteetit. |
| --- | --- |

f)

unionin kliinisen tutkimuksen prioriteetit.

4.   Koordinointiryhmä ilmoittaa viimeistään 15 työpäivän kuluttua kunkin pyyntöjen esittämiskauden päätyttyä pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle, aikooko se toteuttaa yhteisen tieteellisen kuulemisen. Jos koordinointiryhmä epää pyynnön, sen on ilmoitettava asiasta kyseiselle terveysteknologian kehittäjälle ja selostettava syyt 3 kohdassa säädettyjen kriteerien pohjalta.

18 artikla

Yhteisten tieteellisten kuulemisten loppuasiakirjan laatiminen

1.   Kun 17 artiklan mukainen pyyntö yhteisestä tieteellisestä kuulemisesta on hyväksytty, koordinointiryhmä käynnistää yhteisen tieteellisen kuulemisen nimeämällä alaryhmän yhteistä tieteellistä kuulemista varten. Yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan 3 artiklan 7 kohdan f alakohdan sekä 20 ja 21 artiklan nojalla vahvistettujen vaatimusten ja menettelyjen mukaisesti.

2.   Terveysteknologian kehittäjä toimittaa yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa tarvittavat tiedot sisältävän, 21 artiklan b alakohdan nojalla määriteltyjen vaatimusten mukaisen ajantasaisen aineiston 3 artiklan 7 kohdan f alakohdan nojalla asetetussa aikataulussa.

3.   Nimetty alaryhmä nimeää jäsentensä joukosta arvioijan ja avustavan arvioijan, jotka ovat keskenään eri jäsenvaltioista, suorittamaan yhteisen tieteellisen kuulemisen. Nimeämisissä on otettava huomioon kuulemisessa tarvittava tieteellinen asiantuntemus.

4.   Arvioija laatii yhdessä avustavan arvioijan kanssa luonnoksen yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjaksi tässä artiklassa asetettujen vaatimusten sekä 3 artiklan 7 kohdan d ja f alakohdan ja 20 artiklan nojalla vahvistettujen ohjeasiakirjojen ja menettelysääntöjen mukaisesti. Lääkkeiden osalta on näyttöön perustuvan lääketieteen kansainvälisten normien mukaisesti tarvittaessa neuvottava käyttämään suoraan vertailevia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat satunnaistettuja, sokkoutettuja ja joissa käytetään vertailuryhmää.

5.   Nimetyn alaryhmän jäsenillä on oltava tilaisuus esittää huomautuksensa yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan luonnoksen laadinnan yhteydessä. Nimetyn alaryhmän jäsenet voivat tarvittaessa esittää omaa jäsenvaltiotaan erityisesti koskevia lisäsuosituksia.

6.   Nimetty alaryhmä varmistaa, että potilaille, kliinisille asiantuntijoille ja muille asiaankuuluville asiantuntijoille annetaan tilaisuus esittää lausuntoja yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan luonnoksen laadinnan yhteydessä.

7.   Nimetyn alaryhmän on järjestettävä fyysinen tai virtuaalinen tapaaminen terveysteknologian kehittäjän ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden kanssa käytävää näkemysten vaihtoa varten.

8.   Jos yhteinen tieteellinen kuuleminen toteutetaan rinnakkain Euroopan lääkeviraston antaman tieteellisen neuvonnan laadinnan tai asiantuntijapaneelin kuulemisen kanssa, Euroopan lääkeviraston tai asiantuntijapaneelin edustajat on kutsuttava osallistumaan kyseiseen tapaamiseen koordinoinnin helpottamiseksi tarvittaessa.

9.   Tämän artiklan mukaisesti esitettyjen mahdollisten huomautusten ja lausuntojen vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen arvioija viimeistelee yhdessä avustavan arvioijan kanssa luonnoksen yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjaksi.

10.   Arvioija yhdessä avustavan arvioijan kanssa ottaa huomioon yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan laadinnan yhteydessä esitetyt huomautukset ja toimittaa koordinointiryhmälle lopullisen luonnoksensa, mukaan lukien mahdolliset yksittäisiä jäsenvaltioita erityisesti koskevat suositukset.

19 artikla

Yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan hyväksyminen

1.   Viimeistellyn luonnoksen yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjaksi hyväksyy koordinointiryhmä 3 artiklan 7 kohdan f alakohdan nojalla asetetussa aikataulussa.

2.   Komissio toimittaa yhteisen tieteellisen kuulemisen loppuasiakirjan pyynnön esittäneelle terveysteknologian kehittäjälle viimeistään 10 työpäivän kuluttua sen viimeistelystä.

3.   Koordinointiryhmä sisällyttää yhteisistä tieteellisistä kuulemisista anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiivistelmät, myös niiden valmistelun aikana saaduista huomautuksista, vuosikertomuksiinsa ja 30 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulle verkkoalustan julkisesti saatavilla olevalle sivustolle.

20 artikla

Yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskevien yksityiskohtaisten menettelysääntöjen hyväksyminen

1.   Komissio hyväksyy koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaiset menettelysäännöt, jotka koskevat

| a) | terveysteknologian kehittäjien pyyntöjen toimittamista; |
| --- | --- |

a)

terveysteknologian kehittäjien pyyntöjen toimittamista;

| b) | sidosryhmäjärjestöjen ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden valintaa ja kuulemista yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa; |
| --- | --- |

b)

sidosryhmäjärjestöjen ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden valintaa ja kuulemista yhteisessä tieteellisessä kuulemisessa;

| c) | yhteistyötä erityisesti tiedonvaihtona Euroopan lääkeviraston kanssa lääkkeitä koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista tapauksissa, joissa jokin terveysteknologian kehittäjä pyytää kuulemista toteutettavaksi rinnakkain Euroopan lääkeviraston antamaa tieteellistä neuvontaa koskevan prosessin kanssa; |
| --- | --- |

c)

yhteistyötä erityisesti tiedonvaihtona Euroopan lääkeviraston kanssa lääkkeitä koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista tapauksissa, joissa jokin terveysteknologian kehittäjä pyytää kuulemista toteutettavaksi rinnakkain Euroopan lääkeviraston antamaa tieteellistä neuvontaa koskevan prosessin kanssa;

| d) | yhteistyötä erityisesti tiedonvaihtona asiantuntijapaneeleiden kanssa lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista tapauksissa, joissa terveysteknologian kehittäjä pyytää kuulemista toteutettavaksi rinnakkain kyseisten asiantuntijapaneeleiden kuulemisen kanssa. |
| --- | --- |

d)

yhteistyötä erityisesti tiedonvaihtona asiantuntijapaneeleiden kanssa lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä tieteellisistä kuulemisista tapauksissa, joissa terveysteknologian kehittäjä pyytää kuulemista toteutettavaksi rinnakkain kyseisten asiantuntijapaneeleiden kuulemisen kanssa.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

21 artikla

Tietojen toimittamista ja tuloksia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit yhteisissä tieteellisissä kuulemisissa

Koordinointiryhmä vahvistaa 20 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisia menettelysääntöjä noudattaen muodon ja esittämismallit

| a) | yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskeville terveysteknologian kehittäjien pyynnöille; |
| --- | --- |

a)

yhteisiä tieteellisiä kuulemisia koskeville terveysteknologian kehittäjien pyynnöille;

| b) | tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävälle asiakirja-aineistolle, jonka terveysteknologian kehittäjät toimittavat yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten; |
| --- | --- |

b)

tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävälle asiakirja-aineistolle, jonka terveysteknologian kehittäjät toimittavat yhteisiä tieteellisiä kuulemisia varten;

| c) | yhteisten tieteellisten kuulemisten loppuasiakirjoille. |
| --- | --- |

c)

yhteisten tieteellisten kuulemisten loppuasiakirjoille.

3 JAKSO

3 JAKSO

Kehitteillä olevat terveysteknologiat

Kehitteillä olevat terveysteknologiat

22 artikla

Kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen

1.   Koordinointiryhmä huolehtii, että laaditaan selvityksiä kehitteillä olevista terveysteknologioista, joilla odotetaan olevan merkittävää vaikutusta potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. Kyseisissä selvityksissä käsitellään erityisesti kehitteillä olevien terveysteknologioiden arvioituja kliinisiä vaikutuksia ja mahdollisia organisatorisia ja rahoituksellisia vaikutuksia kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut selvitykset laaditaan olemassa olevien kehitteillä olevia terveysteknologioita koskevien tieteellisten raporttien tai aloitteiden sekä asiaankuuluvista lähteistä saatujen tietojen pohjalta, mukaan lukien seuraavat lähteet:

| a) | kliinisten tutkimusten rekisterit ja tieteelliset raportit; |
| --- | --- |

a)

kliinisten tutkimusten rekisterit ja tieteelliset raportit;

| b) | Euroopan lääkevirasto 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien tulevien hakemusten osalta; |
| --- | --- |

b)

Euroopan lääkevirasto 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia koskevien tulevien hakemusten osalta;

| c) | lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä; |
| --- | --- |

c)

lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä;

| d) | terveysteknologian kehittäjät parhaillaan kehittämiensä terveysteknologioiden osalta; |
| --- | --- |

d)

terveysteknologian kehittäjät parhaillaan kehittämiensä terveysteknologioiden osalta;

| e) | jäljempänä 29 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston jäsenet. |
| --- | --- |

e)

jäljempänä 29 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston jäsenet.

3.   Koordinointiryhmä voi tarvittaessa kuulla sidosryhmäjärjestöjä, jotka eivät ole 29 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston jäseniä, ja muita asiaankuuluvia asiantuntijoita.

4 JAKSO

4 JAKSO

Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö

Terveysteknologian arviointia koskeva vapaaehtoinen yhteistyö

23 artikla

Vapaaehtoinen yhteistyö

1.   Komissio tukee jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tieteellisten tietojen vaihtoa seuraavissa asioissa:

| a) | terveysteknologian ei-kliiniset arvioinnit; |
| --- | --- |

a)

terveysteknologian ei-kliiniset arvioinnit;

| b) | yhteistyössä tehtävät arvioinnit lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista; |
| --- | --- |

b)

yhteistyössä tehtävät arvioinnit lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista;

| c) | muita terveysteknologioita kuin lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat terveysteknologian arvioinnit; |
| --- | --- |

c)

muita terveysteknologioita kuin lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat terveysteknologian arvioinnit;

| d) | terveysteknologian arvioinnin tueksi tarvittavan lisänäytön hankkiminen, erityisesti erityisluvalliseen käyttöön tarkoitettujen terveysteknologioiden ja vanhentuneiden terveysteknologioiden osalta; |
| --- | --- |

d)

terveysteknologian arvioinnin tueksi tarvittavan lisänäytön hankkiminen, erityisesti erityisluvalliseen käyttöön tarkoitettujen terveysteknologioiden ja vanhentuneiden terveysteknologioiden osalta;

| e) | kliiniset arvioinnit, joita tehdään sellaisista 7 artiklassa tarkoitetuista terveysteknologioista, joiden osalta ei ole vielä käynnistetty yhteistä kliinistä arviointia, ja terveysteknologioista, joita ei tarkoiteta kyseisessä artiklassa, erityisesti sellaisista terveysteknologioista, joita koskevassa, 22 artiklassa tarkoitetussa kehitteillä olevia teknologioita koskevassa selvityksessä on todettu, että niillä odotetaan olevan merkittävää vaikutusta potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin. |
| --- | --- |

e)

kliiniset arvioinnit, joita tehdään sellaisista 7 artiklassa tarkoitetuista terveysteknologioista, joiden osalta ei ole vielä käynnistetty yhteistä kliinistä arviointia, ja terveysteknologioista, joita ei tarkoiteta kyseisessä artiklassa, erityisesti sellaisista terveysteknologioista, joita koskevassa, 22 artiklassa tarkoitetussa kehitteillä olevia teknologioita koskevassa selvityksessä on todettu, että niillä odotetaan olevan merkittävää vaikutusta potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

2.   Koordinointiryhmää käytetään helpottamaan 1 kohdassa tarkoitettua yhteistyötä.

3.   Tämän artiklan 1 kohdan b ja c alakohdassa tarkoitettua yhteistyötä voidaan tehdä soveltamalla 3 artiklan 7 kohdan ja 15 ja 25 artiklan mukaisesti vahvistettuja menettelysääntöjä ja käyttämällä 26 artiklan mukaisesti vahvistettuja muotoa ja esittämismalleja.

4.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteistyö sisällytetään koordinointiryhmän vuotuisiin työohjelmiin, ja yhteistyön tulokset esitetään koordinointiryhmän vuosikertomuksissa ja 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

5.   Jäsenvaltiot voivat koordinointiryhmässä nimetyn jäsenensä välityksellä jakaa koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta kansallisia arviointikertomuksia muusta kuin 7 artiklassa tarkoitetusta terveysteknologiasta, erityisesti terveysteknologioista, joiden osalta 22 artiklassa tarkoitetuista kehitteillä olevista terveysteknologioista laaditussa selvityksessä on todettu, että niillä odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia potilaisiin, kansanterveyteen tai terveydenhuoltojärjestelmiin.

6.   Jäsenvaltiot voivat käyttää 3 artiklan 7 kohdan d alakohdan nojalla laadittuja menettelyohjeita kansallisissa arvioinneissa.

III LUKU

YHTEISIÄ KLIINISIÄ ARVIOINTEJA KOSKEVAT YLEISET SÄÄNNÖT

YHTEISIÄ KLIINISIÄ ARVIOINTEJA KOSKEVAT YLEISET SÄÄNNÖT

24 artikla

Kansallisia kliinisiä arviointeja koskevat raportit

Jos jäsenvaltio toteuttaa terveysteknologian arvioinnin tai sen päivittämisen 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta terveysteknologista, kyseisen jäsenvaltion on toimitettava koordinointiryhmässä nimetyn jäsenensä välityksellä kyseisen terveysteknologian kansallisesta arvioinnista laadittu raportti koordinointiryhmälle 30 artiklassa tarkoitetun verkkoalustan kautta 30 päivän kuluessa arvioinnin päätökseen saattamisesta.

25 artikla

Yleiset menettelysäännöt

1.   Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksillä kaikkia asiaankuuluvia sidosryhmiä kuultuaan yleiset menettelysäännöt,

| a) | joilla varmistetaan, että koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenet sekä potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat osallistuvat yhteisiin kliinisiin arviointeihin riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja; |
| --- | --- |

a)

joilla varmistetaan, että koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenet sekä potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat osallistuvat yhteisiin kliinisiin arviointeihin riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja;

| b) | jotka koskevat sidosryhmäjärjestöjen ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden valintaa ja kuulemista yhteisten kliinisten arviointien yhteydessä unionin tasolla. |
| --- | --- |

b)

jotka koskevat sidosryhmäjärjestöjen ja potilaiden, kliinisten asiantuntijoiden ja muiden asiaankuuluvien asiantuntijoiden valintaa ja kuulemista yhteisten kliinisten arviointien yhteydessä unionin tasolla.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

26 artikla

Tietojen toimittamista ja raportointia koskevien asiakirjojen muoto ja esittämismallit

1.   Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä muodon ja esittämismallit

| a) | tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävälle asiakirja-aineistolle, jonka terveysteknologian kehittäjät toimittavat yhteisiä kliinisiä arviointeja varten; |
| --- | --- |

a)

tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä sisältävälle asiakirja-aineistolle, jonka terveysteknologian kehittäjät toimittavat yhteisiä kliinisiä arviointeja varten;

| b) | yhteistä kliinistä arviointia koskeville raporteille; |
| --- | --- |

b)

yhteistä kliinistä arviointia koskeville raporteille;

| c) | yhteistä kliinistä arviointia koskeville tiivistelmäraporteille. |
| --- | --- |

c)

yhteistä kliinistä arviointia koskeville tiivistelmäraporteille.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 33 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

IV LUKU

TUKIKEHYS

TUKIKEHYS

27 artikla

Unionin rahoitus

1.   Unioni huolehtii koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työn sekä kyseistä työtä tukevien toimien, joihin kuuluu sen tekemä yhteistyö komission, Euroopan lääkeviraston, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän, asiantuntijapaneeleiden ja 29 artiklassa tarkoitetun sidosryhmäverkoston kanssa, rahoituksesta. Unionin rahoitustuki tämän asetuksen mukaisille toimille pannaan täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 (17) mukaisesti.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun rahoitukseen sisältyy rahoitus jäsenvaltioiden nimeämien koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenten osallistumiseen yhteisiä kliinisiä arviointeja ja yhteisiä tieteellisiä kuulemisia tukevaan työhön, menetelmällisten ohjeiden laatiminen mukaan luettuna, kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamista tukevaan työhön. Arvioijat ja avustavat arvioijat ovat oikeutettuja saamaan komission sisäisten sääntöjen mukaisen erityiskorvauksen hyvitykseksi yhteisten kliinisten arviointien ja yhteisten tieteellisten kuulemisten tueksi tekemästään työstä.

28 artikla

Komission tuki koordinointiryhmälle

Komissio tukee koordinointiryhmän työtä ja toimii sen sihteeristönä. Erityisesti komissio

| a) | järjestää tiloissaan koordinointiryhmän ja sen alaryhmien kokoukset; |
| --- | --- |

a)

järjestää tiloissaan koordinointiryhmän ja sen alaryhmien kokoukset;

| b) | tekee päätökset eturistiriita-asioissa 5 artiklassa ja 25 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksyttävissä yleisissä menettelysäännöissä asetettujen vaatimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

b)

tekee päätökset eturistiriita-asioissa 5 artiklassa ja 25 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti hyväksyttävissä yleisissä menettelysäännöissä asetettujen vaatimusten mukaisesti;

| c) | pyytää terveysteknologian kehittäjältä asiakirja-aineiston 10 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

pyytää terveysteknologian kehittäjältä asiakirja-aineiston 10 artiklan mukaisesti;

| d) | valvoo yhteisissä kliinisissä arvioinneissa sovellettavia menettelyjä ja ilmoittaa koordinointiryhmälle niiden mahdollisista rikkomisista; |
| --- | --- |

d)

valvoo yhteisissä kliinisissä arvioinneissa sovellettavia menettelyjä ja ilmoittaa koordinointiryhmälle niiden mahdollisista rikkomisista;

| e) | antaa hallinnollista, teknistä ja tietoteknistä tukea; |
| --- | --- |

e)

antaa hallinnollista, teknistä ja tietoteknistä tukea;

| f) | luo 30 artiklan nojalla verkkoalustan ja huolehtii sen ylläpidosta; |
| --- | --- |

f)

luo 30 artiklan nojalla verkkoalustan ja huolehtii sen ylläpidosta;

| g) | julkaisee 30 artiklan mukaisesti verkkoalustalla tietoja ja asiakirjoja, mukaan lukien koordinointiryhmän vuotuiset työohjelmat, vuosikertomukset, sen kokousten yhteenvetopöytäkirjat sekä yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja tiivistelmäraportit; |
| --- | --- |

g)

julkaisee 30 artiklan mukaisesti verkkoalustalla tietoja ja asiakirjoja, mukaan lukien koordinointiryhmän vuotuiset työohjelmat, vuosikertomukset, sen kokousten yhteenvetopöytäkirjat sekä yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit ja tiivistelmäraportit;

| h) | helpottaa yhteistyötä, erityisesti tietoja vaihdolla, Euroopan lääkeviraston kanssa tässä asetuksessa tarkoitetusta, lääkkeitä koskevasta yhteisestä työstä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen; |
| --- | --- |

h)

helpottaa yhteistyötä, erityisesti tietoja vaihdolla, Euroopan lääkeviraston kanssa tässä asetuksessa tarkoitetusta, lääkkeitä koskevasta yhteisestä työstä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen;

| i) | helpottaa yhteistyötä, erityisesti tietojen vaihdolla, asiantuntijapaneeleiden ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa tässä asetuksessa tarkoitetusta, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta yhteisestä työstä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen. |
| --- | --- |

i)

helpottaa yhteistyötä, erityisesti tietojen vaihdolla, asiantuntijapaneeleiden ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa tässä asetuksessa tarkoitetusta, lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevasta yhteisestä työstä, mukaan lukien luottamuksellisten tietojen jakaminen.

29 artikla

Sidosryhmäverkosto

1.   Komissio perustaa sidosryhmäverkoston. Sidosryhmäverkosto tukee pyynnöstä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien työtä.

2.   Sidosryhmäverkosto perustetaan avoimen hakumenettelyn avulla, joka on suunnattu kaikille kelpoisuusehdot täyttäville sidosryhmäjärjestöille, joita ovat erityisesti potilasyhdistykset, kuluttajajärjestöt, terveysalan kansalaisjärjestöt, terveysteknologian kehittäjät ja terveydenhuollon ammattihenkilöt. Valintakriteerit määritellään avoimen hakumenettelyn yhteydessä. Niihin on sisällyttävä

| a) | todistettu nykyinen tai suunniteltu osallistuminen terveysteknologian arvioinnin kehittämiseen; |
| --- | --- |

a)

todistettu nykyinen tai suunniteltu osallistuminen terveysteknologian arvioinnin kehittämiseen;

| b) | sidosryhmäverkoston kannalta merkittävä ammatillinen asiantuntemus; |
| --- | --- |

b)

sidosryhmäverkoston kannalta merkittävä ammatillinen asiantuntemus;

| c) | useiden jäsenvaltioiden maantieteellinen kattavuus; |
| --- | --- |

c)

useiden jäsenvaltioiden maantieteellinen kattavuus;

| d) | valmiudet viestintään ja jakamiseen. |
| --- | --- |

d)

valmiudet viestintään ja jakamiseen.

3.   Sidosryhmäverkostoon hakevien järjestöjen on ilmoitettava jäsenyytensä ja rahoituslähteensä. Sidosryhmäverkoston toimintaan osallistuvien sidosryhmäjärjestöjen edustajien on ilmoitettava terveysteknologian kehittäjien toimialaan liittyvät taloudelliset tai muut sidonnaisuudet, jotka voisivat vaikuttaa heidän riippumattomuuteensa tai puolueettomuuteensa.

4.   Sidosryhmäverkostoon kuuluvien sidosryhmäjärjestöjen luettelo, kyseisten järjestöjen ilmoitukset jäsenyyksistään ja rahoituslähteistään sekä sidosryhmäjärjestöjen edustajien ilmoitukset sidonnaisuuksistaan asetetaan julkisesti saataville 30 artiklassa tarkoitetulla verkkoalustalla.

5.   Koordinointiryhmä kokoontuu sidosryhmäverkoston kanssa vähintään kerran vuodessa tarkoituksena

| a) | pitää sidosryhmät ajan tasalla koordinointiryhmän tekemästä yhteisestä työstä, myös sen keskeisistä tuloksista; |
| --- | --- |

a)

pitää sidosryhmät ajan tasalla koordinointiryhmän tekemästä yhteisestä työstä, myös sen keskeisistä tuloksista;

| b) | antaa tilaisuus tiedonvaihtoon. |
| --- | --- |

b)

antaa tilaisuus tiedonvaihtoon.

6.   Koordinointiryhmä voi kutsua sidosryhmäverkoston jäseniä osallistumaan tarkkailijoina kokouksiinsa.

30 artikla

Verkkoalusta

1.   Komissio luo seuraavat osiot sisältävän verkkoalustan ja huolehtii sen ylläpidosta:

| a) | julkisesti saatavilla oleva sivusto; |
| --- | --- |

a)

julkisesti saatavilla oleva sivusto;

| b) | suojattu intranet koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenten välistä tiedonvaihtoa varten; |
| --- | --- |

b)

suojattu intranet koordinointiryhmän ja sen alaryhmien jäsenten välistä tiedonvaihtoa varten;

| c) | suojattu järjestelmä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien tiedonvaihdolle tässä asetuksessa tarkoitettuun yhteiseen työhön osallistuvien terveysteknologian kehittäjien ja asiantuntijoiden sekä Euroopan lääkeviraston ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa; |
| --- | --- |

c)

suojattu järjestelmä koordinointiryhmän ja sen alaryhmien tiedonvaihdolle tässä asetuksessa tarkoitettuun yhteiseen työhön osallistuvien terveysteknologian kehittäjien ja asiantuntijoiden sekä Euroopan lääkeviraston ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa;

| d) | suojattu järjestelmä sidosryhmäverkoston jäsenten väliselle tiedonvaihdolle. |
| --- | --- |

d)

suojattu järjestelmä sidosryhmäverkoston jäsenten väliselle tiedonvaihdolle.

2.   Komissio varmistaa, että jäsenvaltioilla, sidosryhmäverkoston jäsenillä ja yleisöllä on mahdollisuus käyttää verkkoalustalla esitettäviä tietoja asianmukaisessa laajuudessa.

3.   Julkisesti saatavilla oleva sivusto sisältää erityisesti

| a) | koordinointiryhmän jäsenten ja heidän nimettyjen edustajiensa ajantasaisen luettelon, tiedot heidän pätevyydestään ja asiantuntemuksestaan sekä heidän ilmoituksensa omista sidonnaisuuksistaan, jotka julkaistaan yhteisen työn päätökseen saattamisen jälkeen; |
| --- | --- |

a)

koordinointiryhmän jäsenten ja heidän nimettyjen edustajiensa ajantasaisen luettelon, tiedot heidän pätevyydestään ja asiantuntemuksestaan sekä heidän ilmoituksensa omista sidonnaisuuksistaan, jotka julkaistaan yhteisen työn päätökseen saattamisen jälkeen;

| b) | alaryhmien jäsenten ja heidän nimettyjen edustajiensa ajantasaisen luettelon, heidän pätevyytensä ja asiantuntemuksensa sekä heidän ilmoituksensa omista sidonnaisuuksistaan, jotka julkaistaan yhteisen työn päätökseen saattamisen jälkeen; |
| --- | --- |

b)

alaryhmien jäsenten ja heidän nimettyjen edustajiensa ajantasaisen luettelon, heidän pätevyytensä ja asiantuntemuksensa sekä heidän ilmoituksensa omista sidonnaisuuksistaan, jotka julkaistaan yhteisen työn päätökseen saattamisen jälkeen;

| c) | koordinointiryhmän työjärjestyksen; |
| --- | --- |

c)

koordinointiryhmän työjärjestyksen;

| d) | kaiken 9 artiklan 1 kohdan, 10 artiklan 2 ja 5 kohdan sekä 11 artiklan 1 kohdan mukaisen dokumentaation yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin julkaisuajankohdalta sekä 10 artiklan 7 kohdan mukaisen dokumentaation tapauksissa, joissa yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty, sekä 15, 25 ja 26 artiklan mukaisen dokumentaation; |
| --- | --- |

d)

kaiken 9 artiklan 1 kohdan, 10 artiklan 2 ja 5 kohdan sekä 11 artiklan 1 kohdan mukaisen dokumentaation yhteistä kliinistä arviointia koskevan raportin julkaisuajankohdalta sekä 10 artiklan 7 kohdan mukaisen dokumentaation tapauksissa, joissa yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty, sekä 15, 25 ja 26 artiklan mukaisen dokumentaation;

| e) | koordinointiryhmän kokousten esityslistat ja yhteenvetopöytäkirjat, mukaan lukien hyväksytyt päätökset ja äänestystulokset; |
| --- | --- |

e)

koordinointiryhmän kokousten esityslistat ja yhteenvetopöytäkirjat, mukaan lukien hyväksytyt päätökset ja äänestystulokset;

| f) | sidosryhmiä koskevat valintakriteerit; |
| --- | --- |

f)

sidosryhmiä koskevat valintakriteerit;

| g) | vuotuiset työohjelmat ja vuosikertomukset; |
| --- | --- |

g)

vuotuiset työohjelmat ja vuosikertomukset;

| h) | tiedot suunnitelluista, meneillään olevista ja päätökseen saatetuista yhteisistä kliinisistä arvioinneista 14 artiklan mukaisesti tehdyt päivitykset mukaan lukien; |
| --- | --- |

h)

tiedot suunnitelluista, meneillään olevista ja päätökseen saatetuista yhteisistä kliinisistä arvioinneista 14 artiklan mukaisesti tehdyt päivitykset mukaan lukien;

| i) | yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit, joiden on 12 artiklan mukaisesti todettu täyttävän menettelylliset vaatimukset, sekä kaikki tällaisten raporttien laadinnan yhteydessä vastaanotetut huomautukset; |
| --- | --- |

i)

yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit, joiden on 12 artiklan mukaisesti todettu täyttävän menettelylliset vaatimukset, sekä kaikki tällaisten raporttien laadinnan yhteydessä vastaanotetut huomautukset;

| j) | tiedot 13 artiklan 2 kohdassa ja 24 artiklassa tarkoitetuista, kansallisia kliinisiä arviointeja koskevista raporteista, mukaan lukien jäsenvaltion toimittamat tiedot siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallisella tasolla; |
| --- | --- |

j)

tiedot 13 artiklan 2 kohdassa ja 24 artiklassa tarkoitetuista, kansallisia kliinisiä arviointeja koskevista raporteista, mukaan lukien jäsenvaltion toimittamat tiedot siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallisella tasolla;

| k) | anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiivistelmät yhteisistä tieteellisistä kuulemisista; |
| --- | --- |

k)

anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiivistelmät yhteisistä tieteellisistä kuulemisista;

| l) | kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamiseen liittyvät selvitykset; |
| --- | --- |

l)

kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittamiseen liittyvät selvitykset;

| m) | anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiedot 22 artiklassa tarkoitetuista, kehitteillä olevia terveysteknologioita koskevista selvityksistä; |
| --- | --- |

m)

anonymisoidut, yhteenkootut, luottamuksellista tietoa sisältämättömät tiedot 22 artiklassa tarkoitetuista, kehitteillä olevia terveysteknologioita koskevista selvityksistä;

| n) | tulokset 23 artiklan mukaisesti tehdystä jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta yhteistyöstä; |
| --- | --- |

n)

tulokset 23 artiklan mukaisesti tehdystä jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta yhteistyöstä;

| o) | tapauksissa, joissa yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty, 10 artiklan 6 kohdan mukaisen ilmoituksen, mukaan lukien luettelo tiedoista, datasta, analyyseistä tai muusta näytöstä, joita terveysteknologian kehittäjä ei ollut toimittanut; |
| --- | --- |

o)

tapauksissa, joissa yhteinen kliininen arviointi on keskeytetty, 10 artiklan 6 kohdan mukaisen ilmoituksen, mukaan lukien luettelo tiedoista, datasta, analyyseistä tai muusta näytöstä, joita terveysteknologian kehittäjä ei ollut toimittanut;

| p) | komission 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti suorittaman menettelyseikkojen tarkastelun; |
| --- | --- |

p)

komission 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti suorittaman menettelyseikkojen tarkastelun;

| q) | edellä 4 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaista laadunvarmistusta koskevat vakiotoimintamenettelyt ja -ohjeet; |
| --- | --- |

q)

edellä 4 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaista laadunvarmistusta koskevat vakiotoimintamenettelyt ja -ohjeet;

| r) | sidosryhmäverkostoon kuuluvien sidosryhmäjärjestöjen luettelo, kyseisten järjestöjen ilmoitukset jäsenyyksistään ja rahoituslähteistään sekä niiden edustajien ilmoitukset sidonnaisuuksistaan 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

r)

sidosryhmäverkostoon kuuluvien sidosryhmäjärjestöjen luettelo, kyseisten järjestöjen ilmoitukset jäsenyyksistään ja rahoituslähteistään sekä niiden edustajien ilmoitukset sidonnaisuuksistaan 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

31 artikla

Arviointi ja kertomus

1.   Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta viimeistään .. päivänä ...kuuta ... [kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä]. Kertomuksessa tarkastellaan erityisesti seuraavia seikkoja:

| a) | edellä olevan II luvun nojalla toteutetusta yhteisestä työstä jäsenvaltioille koitunut lisäarvo ja erityisesti, vastaavatko terveysteknologiat, joista on tehty 7 artiklan mukaiset yhteiset kliiniset arvioinnit, ja kyseisten yhteisten kliinisten arviointien laatu jäsenvaltioiden tarpeita; |
| --- | --- |

a)

edellä olevan II luvun nojalla toteutetusta yhteisestä työstä jäsenvaltioille koitunut lisäarvo ja erityisesti, vastaavatko terveysteknologiat, joista on tehty 7 artiklan mukaiset yhteiset kliiniset arvioinnit, ja kyseisten yhteisten kliinisten arviointien laatu jäsenvaltioiden tarpeita;

| b) | sen vaikutus, että yhteiseen kliiniseen arviointiin tarvittavia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä ei ole pyydetty toimittamaan erikseen useampaan kertaan tarkoituksena vähentää jäsenvaltioille ja terveysteknologian kehittäjille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta; |
| --- | --- |

b)

sen vaikutus, että yhteiseen kliiniseen arviointiin tarvittavia tietoja, dataa, analyyseja ja muuta näyttöä ei ole pyydetty toimittamaan erikseen useampaan kertaan tarkoituksena vähentää jäsenvaltioille ja terveysteknologian kehittäjille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta;

| c) | tässä luvussa määritellyn tukikehyksen toiminta ja erityisesti, onko tarpeen ottaa käyttöön maksumekanismi, jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisten tieteellisten kuulemisten rahoittamiseen. |
| --- | --- |

c)

tässä luvussa määritellyn tukikehyksen toiminta ja erityisesti, onko tarpeen ottaa käyttöön maksumekanismi, jonka kautta myös terveysteknologian kehittäjät osallistuisivat yhteisten tieteellisten kuulemisten rahoittamiseen.

2.   Jäsenvaltioiden on raportoitava komissiolle viimeistään .. päivänä ...kuuta ... [kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä] siitä, miten ne ovat soveltaneet tätä asetusta, ja erityisesti siitä, miten II luvun mukainen yhteinen työ on otettu huomioon niiden kansallisissa terveysteknologian arviointiprosesseissa, mukaan lukien 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien huomioon ottaminen kansallisia terveysteknologian arviointeja toteutettaessa, samoin kuin koordinointiryhmän työmäärästä. Jäsenvaltioiden on raportoitava myös siitä, ovatko ne 23 artiklan 6 kohdassa tarkoitetulla tavalla ottaneet huomioon 3 artiklan 7 kohdan d alakohdan nojalla laaditut menettelyohjeet kansallisissa arvioinneissa.

3.   Kertomustaan laatiessaan komissio kuulee koordinointiryhmää ja hyödyntää seuraavia tietoja:

| a) | jäsenvaltioiden 2 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot; |
| --- | --- |

a)

jäsenvaltioiden 2 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot;

| b) | kehitteillä olevista terveysteknologioista 22 artiklan mukaisesti laaditut selvitykset; |
| --- | --- |

b)

kehitteillä olevista terveysteknologioista 22 artiklan mukaisesti laaditut selvitykset;

| c) | jäsenvaltioiden 13 artiklan 2 kohdan ja 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot. |
| --- | --- |

c)

jäsenvaltioiden 13 artiklan 2 kohdan ja 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti toimittamat tiedot.

4.   Komissio esittää tarvittaessa kyseisen kertomuksen perusteella lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen saattamiseksi ajan tasalle.

V LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

LOPPUSÄÄNNÖKSET

32 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset.

2.   Siirretään komissiolle ... päivästä ...kuuta ... [tämän asetuksen voimaantulopäivä] määräämättömäksi ajaksi 9 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä.

3.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 9 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen.

4.   Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti.

5.   Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

6.   Edellä olevan 9 artiklan 5 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella kuukaudella.

33 artikla

Komiteamenettely

1.   Komissiota avustaa komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2.   Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

3.   Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

34 artikla

Täytäntöönpanosäädösten laatiminen

1.   Komissio hyväksyy 15, 20, 25 ja 26 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset viimeistään tämän asetuksen soveltamispäivänä.

2.   Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä laatiessaan komissio ottaa huomioon lääkealan sekä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alojen erityisominaisuudet.

35 artikla

Direktiivin 2011/24/EU muuttaminen

1.   Poistetaan direktiivin 2011/24/EU 15 artikla.

2.   Viittauksia poistettuun artiklaan pidetään viittauksina tähän asetukseen.

36 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Sitä sovelletaan ... päivästä ...kuuta ... [kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä].

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty ...

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

...

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

...

---

(1)  EUVL C 283, 10.8.2018, s. 28 ja EUVL C 286, 16.7.2021, s. 95.

1

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2019 (EUVL C 449, 23.12.2020, s. 638), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu 9. marraskuuta 2021. Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ... (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

2

(3)  EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.

3

(4)  EUVL C 421, 17.12.2015, s. 2.

4

(5)  EUVL C 269, 23.7.2016, s. 31.

5

(6)  EUVL C 269 I, 7.7.2021, s. 3.

6

(7)  EUVL C 263, 25.7.2018, s. 4.

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

8

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).

9

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

10

in vitro

(11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

11

(12)  EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1.

12

(13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).

13

(14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

14

(15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121).

15

(16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvinaislääkkeistä (EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1).

16

(17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).

17

---

LIITE I

LÄÄKKEITÄ KOSKEVAN ASIAKIRJA-AINEISTON ERITELMÄT

Tämän asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon on lääkkeiden osalta sisällytettävä seuraavat tiedot:

| a) | Euroopan lääkevirastolle toimitettaviin tietoihin sisällytetty kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva data; |
| --- | --- |

a)

Euroopan lääkevirastolle toimitettaviin tietoihin sisällytetty kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva data;

| b) | kaikki ajantasaiset julkaistut ja julkaisemattomat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö sekä tutkimusraportit ja tutkimus- ja analyysisuunnitelmat sellaisista kyseessä olevaa lääkettä koskevista tutkimuksista, joiden rahoittajana on ollut terveysteknologian kehittäjä, ja kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisista kyseessä olevaa lääkettä koskevista meneillään olevista tai keskeytetyistä tutkimuksista, joissa terveysteknologian kehittäjä on rahoittajana tai osallistuu muuten rahoitukseen, sekä, mikäli ne ovat saatavilla, vastaavat 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti määriteltyyn arvioinnin kohdealaan liittyvät tiedot kolmansien osapuolten tutkimuksista, mukaan lukien kliinisistä tutkimuksista laaditut raportit ja kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat, mikäli ne ovat terveysteknologian kehittäjän saatavilla; |
| --- | --- |

b)

kaikki ajantasaiset julkaistut ja julkaisemattomat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö sekä tutkimusraportit ja tutkimus- ja analyysisuunnitelmat sellaisista kyseessä olevaa lääkettä koskevista tutkimuksista, joiden rahoittajana on ollut terveysteknologian kehittäjä, ja kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisista kyseessä olevaa lääkettä koskevista meneillään olevista tai keskeytetyistä tutkimuksista, joissa terveysteknologian kehittäjä on rahoittajana tai osallistuu muuten rahoitukseen, sekä, mikäli ne ovat saatavilla, vastaavat 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti määriteltyyn arvioinnin kohdealaan liittyvät tiedot kolmansien osapuolten tutkimuksista, mukaan lukien kliinisistä tutkimuksista laaditut raportit ja kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat, mikäli ne ovat terveysteknologian kehittäjän saatavilla;

| c) | sellaista terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi; |
| --- | --- |

c)

sellaista terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi;

| d) | tiedot rekistereihin perustuvista tutkimuksista; |
| --- | --- |

d)

tiedot rekistereihin perustuvista tutkimuksista;

| e) | mikäli kyseessä olevan terveysteknologian osalta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, terveysteknologian kehittäjän selvitys mahdollisista poikkeamisista suositellusta näytöstä; |
| --- | --- |

e)

mikäli kyseessä olevan terveysteknologian osalta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, terveysteknologian kehittäjän selvitys mahdollisista poikkeamisista suositellusta näytöstä;

| f) | sen sairaudentilan luonnehdinta, johon hoito on tarkoitettu, mukaan lukien kohteena oleva potilaspopulaatio; |
| --- | --- |

f)

sen sairaudentilan luonnehdinta, johon hoito on tarkoitettu, mukaan lukien kohteena oleva potilaspopulaatio;

| g) | arvioinnin kohteena olevan lääkkeen ominaisuudet; |
| --- | --- |

g)

arvioinnin kohteena olevan lääkkeen ominaisuudet;

| h) | arviointia varten toimitetussa asiakirja-aineistossa tarkemmin esitetty tutkimuskysymys, jossa otetaan huomioon 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritelty arvioinnin kohdeala; |
| --- | --- |

h)

arviointia varten toimitetussa asiakirja-aineistossa tarkemmin esitetty tutkimuskysymys, jossa otetaan huomioon 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritelty arvioinnin kohdeala;

| i) | kuvaus menetelmistä, joita terveysteknologian kehittäjä on käyttänyt asiakirja-aineiston sisällön laadinnassa; |
| --- | --- |

i)

kuvaus menetelmistä, joita terveysteknologian kehittäjä on käyttänyt asiakirja-aineiston sisällön laadinnassa;

| j) | tiedonhaun tulokset; |
| --- | --- |

j)

tiedonhaun tulokset;

| k) | huomioon otettujen tutkimusten kuvaus; |
| --- | --- |

k)

huomioon otettujen tutkimusten kuvaus;

| l) | tulokset arvioitavana olevan toimenpiteen ja vertailuvalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta; |
| --- | --- |

l)

tulokset arvioitavana olevan toimenpiteen ja vertailuvalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta;

| m) | edellä olevaan f–l kohtaan liittyvä asiaankuuluva taustadokumentaatio. |
| --- | --- |

m)

edellä olevaan f–l kohtaan liittyvä asiaankuuluva taustadokumentaatio.

---

LIITE II

LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA JA IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETTUJA LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVAN ASIAKIRJA-AINEISTON ERITELMÄT

| 1. | Tämän asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon on lääkinnällisten laitteiden osalta sisällytettävä seuraavat tiedot:






  a) | kliinisestä arvioinnista laadittu arviointiraportti; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

kliinisestä arvioinnista laadittu arviointiraportti;

| b) | ilmoitetulle laitokselle asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä II olevan 6.1 jakson c ja d kohdan mukaisesti toimitettu valmistajan kliinistä arviointia koskeva dokumentaatio; |
| --- | --- |

b)

ilmoitetulle laitokselle asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä II olevan 6.1 jakson c ja d kohdan mukaisesti toimitettu valmistajan kliinistä arviointia koskeva dokumentaatio;

| c) | kliiniseen arviointiin kuuluvan kuulemismenettelyn yhteydessä annettu asiaankuuluvien asiantuntijapaneeleiden tieteellinen lausunto; |
| --- | --- |

c)

kliiniseen arviointiin kuuluvan kuulemismenettelyn yhteydessä annettu asiaankuuluvien asiantuntijapaneeleiden tieteellinen lausunto;

| d) | kaikki ajantasaiset julkaistut ja julkaisemattomat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö sekä tutkimusraportit ja kliinisten tutkimusten tutkimus- ja analyysisuunnitelmat sellaisista kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, joiden rahoittajana on ollut terveysteknologian kehittäjä, ja kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisista kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskevista meneillään olevista tai keskeytetyistä kliinisistä tutkimuksista, joissa terveysteknologian kehittäjä on rahoittajana tai osallistuu muuten rahoitukseen, sekä, mikäli ne ovat saatavilla, vastaavat 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti määriteltyyn arvioinnin kohdealaan liittyvät tiedot kolmansien osapuolten kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien kliinisistä tutkimuksista laaditut raportit ja kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat, mikäli ne ovat terveysteknologian kehittäjän saatavilla; |
| --- | --- |

d)

kaikki ajantasaiset julkaistut ja julkaisemattomat tiedot, data, analyysit ja muu näyttö sekä tutkimusraportit ja kliinisten tutkimusten tutkimus- ja analyysisuunnitelmat sellaisista kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskevista kliinisistä tutkimuksista, joiden rahoittajana on ollut terveysteknologian kehittäjä, ja kaikki saatavilla olevat tiedot sellaisista kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskevista meneillään olevista tai keskeytetyistä kliinisistä tutkimuksista, joissa terveysteknologian kehittäjä on rahoittajana tai osallistuu muuten rahoitukseen, sekä, mikäli ne ovat saatavilla, vastaavat 8 artiklan 6 kohdan mukaisesti määriteltyyn arvioinnin kohdealaan liittyvät tiedot kolmansien osapuolten kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien kliinisistä tutkimuksista laaditut raportit ja kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat, mikäli ne ovat terveysteknologian kehittäjän saatavilla;

| e) | tarvittaessa sellaista terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi; |
| --- | --- |

e)

tarvittaessa sellaista terveysteknologiaa koskevat terveysteknologian arviointiraportit, josta on tehty yhteinen kliininen arviointi;

| f) | kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskeva rekistereissä oleva data ja tiedot rekistereihin perustuvista tutkimuksista; |
| --- | --- |

f)

kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskeva rekistereissä oleva data ja tiedot rekistereihin perustuvista tutkimuksista;

| g) | mikäli kyseessä olevan terveysteknologian osalta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, terveysteknologian kehittäjän selvitys mahdollisista poikkeamisista suositellusta näytöstä; |
| --- | --- |

g)

mikäli kyseessä olevan terveysteknologian osalta on toteutettu yhteinen tieteellinen kuuleminen, terveysteknologian kehittäjän selvitys mahdollisista poikkeamisista suositellusta näytöstä;

| h) | sen sairaudentilan luonnehdinta, johon hoito on tarkoitettu, mukaan lukien kohteena oleva potilaspopulaatio; |
| --- | --- |

h)

sen sairaudentilan luonnehdinta, johon hoito on tarkoitettu, mukaan lukien kohteena oleva potilaspopulaatio;

| i) | arvioinnin kohteena olevan lääkinnällisen laitteen kuvaus, mukaan lukien sen käyttöohjeet; |
| --- | --- |

i)

arvioinnin kohteena olevan lääkinnällisen laitteen kuvaus, mukaan lukien sen käyttöohjeet;

| j) | arviointia varten toimitetussa asiakirja-aineistossa tarkemmin esitetty tutkimuskysymys, jossa otetaan huomioon 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritelty arvioinnin kohdeala; |
| --- | --- |

j)

arviointia varten toimitetussa asiakirja-aineistossa tarkemmin esitetty tutkimuskysymys, jossa otetaan huomioon 8 artiklan 6 kohdan nojalla määritelty arvioinnin kohdeala;

| k) | kuvaus menetelmistä, joita terveysteknologian kehittäjä on käyttänyt asiakirja-aineiston sisällön laadinnassa; |
| --- | --- |

k)

kuvaus menetelmistä, joita terveysteknologian kehittäjä on käyttänyt asiakirja-aineiston sisällön laadinnassa;

| l) | tiedonhaun tulokset; |
| --- | --- |

l)

tiedonhaun tulokset;

| m) | huomioon otettujen tutkimusten kuvaus. |
| --- | --- |

m)

huomioon otettujen tutkimusten kuvaus.

| 2. | Tämän asetuksen 9 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta sisällytettävä seuraavat tiedot:






  a) | suorituskykyä koskeva valmistajan arviointiraportti; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

suorituskykyä koskeva valmistajan arviointiraportti;

| b) | asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä II olevassa 6.2 jaksossa tarkoitettu, suorituskykyä koskevaan valmistajan arviointiraporttiin liittyvä dokumentaatio; |
| --- | --- |

b)

asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä II olevassa 6.2 jaksossa tarkoitettu, suorituskykyä koskevaan valmistajan arviointiraporttiin liittyvä dokumentaatio;

| c) | suorituskyvyn arviointiin kuuluvan kuulemismenettelyn yhteydessä annettu asiaankuuluvien asiantuntijapaneeleiden tieteellinen lausunto; |
| --- | --- |

c)

suorituskyvyn arviointiin kuuluvan kuulemismenettelyn yhteydessä annettu asiaankuuluvien asiantuntijapaneeleiden tieteellinen lausunto;

| d) | unionin vertailulaboratorion lausunto. |
| --- | --- |

d)

unionin vertailulaboratorion lausunto.

---

| 8.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 493/31 |
| --- | --- | --- | --- |

8.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 493/31

---

Neuvoston perustelut: neuvoston ensimmäisessä käsittelyssä vahvistama kanta (EU) N:o 36/2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta

(2021/C 493/02)

I   JOHDANTO

| 1. | Komissio hyväksyi 31. tammikuuta 2018 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta (1) ja toimitti sen neuvostolle ja Euroopan parlamentille. Asetusehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Jäsenvaltioiden kansallisia parlamentteja kuultiin siitä, ovatko ehdotetut säännökset toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukaisia. Tšekin, Saksan, Ranskan ja Puolan kansallisten parlamenttien antamissa lausunnoissa toissijaisuuteen ja/tai suhteellisuuteen nähtiin liittyvän huolenaiheita. Irlannin ja Portugalin parlamentit antoivat ehdotuksesta myönteiset arviot. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden työryhmä tarkasteli ehdotusta 39 kertaa Bulgarian, Itävallan, Romanian, Suomen, Kroatian, Saksan ja Portugalin puheenjohtajakausilla. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Euroopan talous- ja sosiaalikomiteaa on kuultu. Se antoi ehdotuksesta lausuntonsa (2)23. toukokuuta 2018. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Euroopan parlamentti vahvisti ensimmäisen käsittelyn kantansa 14. helmikuuta 2019 (3). Syyskuussa 2019 Euroopan parlamentti päätti olla muuttamatta edellisen vaalikauden aikana hyväksyttyä lainsäädäntöpäätöslauselmaa. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Pysyvien edustajien komitea pääsi 24. maaliskuuta 2021 yhteisymmärrykseen puheenjohtajavaltiolle annettavasta osittaisesta valtuutuksesta (4) aloittaa neuvottelut Euroopan parlamentin kanssa, jotta ehdotuksesta päästäisiin yhteisymmärrykseen toisen käsittelyn varhaisessa vaiheessa siten, että koordinointiryhmän äänestysmekanismia koskeva 3 artiklan 4 kohta käsitellään myöhemmin. Ottaen huomioon neuvoston osittaisessa valtuutuksessa alkuperäiseen ehdotukseen tehdyt muutokset pysyvien edustajien komitea päätti myös Euroopan talous- ja sosiaalikomitean kuulemisesta uudelleen ja alueiden komitean kuulemisesta. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta päätti 16. huhtikuuta 2021 toimielinten välisten neuvottelujen aloittamisesta. Ne aloitettiin 26. huhtikuuta 2021. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea antoi toisen lausuntonsa (5)28. huhtikuuta 2021. Alueiden komitea ilmoitti 11. kesäkuuta 2021 vastaanotetulla kirjeellä, ettei se antaisi lausuntoa. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Pysyvien edustajien komitea täydensi osittaista valtuutusta 16. kesäkuuta 2021 toisen kolmikantakokouksen, joka pidettiin 31. toukokuuta 2021, perusteella sopimalla etenemissuunnitelmasta koordinointiryhmän äänestysmekanismia koskevan 3 artiklan 4 kohdan käsittelemiseksi ja antoi puheenjohtajavaltiolle tiettyä joustovaraa neuvoston valtuutuksen 5 (6), 6 d (7) ja 8 (8) artiklan suhteen. |
| --- | --- |

9.

| 10. | Kolmas ja viimeinen kolmikantakokous pidettiin 21. kesäkuuta 2021. Neuvosto ja Euroopan parlamentti pääsivät tuolloin alustavaan yhteisymmärrykseen kokonaiskompromissipaketista. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Puheenjohtajavaltio esitteli viimeisen kolmikantakokouksen tuloksen pysyvien edustajien komitealle 23. kesäkuuta 2021. Tämän jälkeen neuvoston ja Euroopan parlamentin välillä pidettiin kaksi teknistä kokousta tekstin saattamiseksi kokonaiskompromissipaketin mukaiseksi. |
| --- | --- |

11.

| 12. | Pysyvien edustajien komitea tarkasteli lopullista kompromissitekstiä (9)30. kesäkuuta 2021 ja vahvisti sitä koskevan yhteisymmärryksensä. |
| --- | --- |

12.

| 13. | Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puheenjohtaja lähetti 16. heinäkuuta 2021 pysyvien edustajien komitean puheenjohtajalle kirjeen, jossa todetaan, että jos neuvosto toimittaa Euroopan parlamentille virallisesti kantansa alustavan yhteisymmärryksen mukaisena ja lingvistijuristien viimeisteltyä sen, hän suosittaa täysistunnolle neuvoston kannan hyväksymistä tarkistuksitta parlamentin toisessa käsittelyssä. |
| --- | --- |

13.

II   TARKOITUS

Ehdotus sisältää säännöksiä terveysteknologian arviointia koskevien yhteisten välineiden, menetelmien ja menettelyjen käytöstä kaikkialla EU:ssa. Siinä esitetään jäsenvaltioiden välisen EU:n tason yhteisen työn neljä pilaria eli i) yhteiset kliiniset arvioinnit, ii) yhteiset tieteelliset kuulemiset, iii) kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen ja iv) vapaaehtoinen yhteistyö pakollisen yhteistyön ulkopuolisilla aloilla.

III   NEUVOSTON ENSIMMÄISEN KÄSITTELYN KANNAN ANALYYSI

1.   Yleistä

Neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannassa konsolidoitu kompromissiteksti on täysin sen mukainen, mistä lainsäädäntövallan käyttäjät olivat päässeet yhteisymmärrykseen. Siinä säilytetään komission ehdotuksen kokonaistavoitteet ja otetaan samalla huomioon Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssään tekemät tärkeimmät tarkistukset.

2.   Tärkeimmät kysymykset

a)   Soveltamisala ja aikataulu

Yhteisten kliinisten arviointien kohteena olevia terveysteknologioita koskevassa 7 artiklassa lainsäätäjät sopivat sekä vaiheittaisen toimintatavan periaatteesta että syövän hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin sekä harvinaislääkkeisiin sovellettavista aikatauluista.

Aikataulua koskevien Euroopan parlamentin huolenaiheiden huomioon ottamiseksi neuvoston alun perin ehdottamaa vaiheittaista toimintatapaa muutettiin hieman siten, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä tehtäisiin asetuksen soveltamispäivänä yhteinen kliininen arviointi uusia vaikuttavia aineita syövän hoitoon sisältävinä lääkkeinä. Lisäksi sovittiin, että kolmen vuoden kuluttua asetuksen soveltamispäivästä mukaan otetaan harvinaislääkkeet ja viiden vuoden kuluttua asetuksen soveltamispäivästä kaikki jäljellä olevat asetuksen soveltamisalaan kuuluvat lääkkeet.

b)   Yhteisen kliinisen arvioinnin saattaminen päätökseen

Yhteistä kliinistä arviointia koskevien raporttien hyväksymistä koordinointiryhmässä koskevassa 12 artiklan 2 kohdassa neuvoston tekstiä on mukautettu sen selventämiseksi, että erilaisten lausuntojen perustana olevat tieteelliset perustelut tulee esittää. Uusi johdanto-osan kappale lisättiin sen korostamiseksi, että yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit olisi pääsääntöisesti hyväksyttävä yksimielisesti.

c)   Äänestäminen koordinointiryhmässä

Koordinointiryhmän äänestysmekanismia koskevassa 3 artiklan 4 ja 5 kohdassa sovittiin erityyppisten enemmistöjen käytöstä hyväksyttävien päätösten tyypistä riippuen. Oletussääntönä olisi, että jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmän päätökset hyväksyttäisiin yksinkertaisella enemmistöllä. Tästä poiketen määräenemmistöä vaaditaan vuotuisen työohjelman ja vuosikertomuksen hyväksymiseen sekä huolehtimiseen alaryhmien työn strategisesta ohjauksesta (vastaavasti 3 artiklan 7 kohdan b ja c alakohdat).

d)   Jäsenvaltioiden oikeudet ja velvoitteet

13 artiklaan tehtiin seuraavat muutokset:

| — | 13 artiklan 1 kohdan teksti säilytettiin neuvoston valtuutuksen mukaisena. Siihen on lisätty uusi kohta sen täsmentämiseksi, että jäsenvaltioiden on liitettävä julkaistut yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit kansallisella tasolla tehtävään terveysteknologian arviointiraporttiin, ja a alakohtaan selvennys siitä, että julkaistut raportit ovat julkaistuja yhteistä kliinistä arviointia koskevia raportteja; |
| --- | --- |

—

13 artiklan 1 kohdan teksti säilytettiin neuvoston valtuutuksen mukaisena. Siihen on lisätty uusi kohta sen täsmentämiseksi, että jäsenvaltioiden on liitettävä julkaistut yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit kansallisella tasolla tehtävään terveysteknologian arviointiraporttiin, ja a alakohtaan selvennys siitä, että julkaistut raportit ovat julkaistuja yhteistä kliinistä arviointia koskevia raportteja;

| — | neuvoston valtuutukseen verrattuna 13 artiklan 2 kohtaan on lisätty viittaus sen täsmentämiseksi, että jäsenvaltioiden on annettava tietoja myös siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallista terveysteknologian arviointia suoritettaessa. |
| --- | --- |

—

neuvoston valtuutukseen verrattuna 13 artiklan 2 kohtaan on lisätty viittaus sen täsmentämiseksi, että jäsenvaltioiden on annettava tietoja myös siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallista terveysteknologian arviointia suoritettaessa.

Lisäksi sovittiin muista mukautuksista neuvoston valtuutukseen:

| — | selvennetään 31 artiklan 2 kohdassa ja 30 artiklan 3 kohdan j alakohdassa molemmissa tapauksissa, että jäsenvaltioiden toimittamiin tietoihin sisältyvät tiedot siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallisia terveysteknologian arviointeja suoritettaessa; |
| --- | --- |

—

selvennetään 31 artiklan 2 kohdassa ja 30 artiklan 3 kohdan j alakohdassa molemmissa tapauksissa, että jäsenvaltioiden toimittamiin tietoihin sisältyvät tiedot siitä, miten yhteistä kliinistä arviointia koskevat raportit on otettu huomioon kansallisia terveysteknologian arviointeja suoritettaessa;

| — | poistetaan johdanto-osan 31 kappaleen viimeisestä virkkeestä tekstiosuus ”oltava puhtaasti sisäinen hallinnollinen vaikutus kyseisen terveysteknologian arviointiin jäsenvaltion tasolla”. |
| --- | --- |

—

poistetaan johdanto-osan 31 kappaleen viimeisestä virkkeestä tekstiosuus ”oltava puhtaasti sisäinen hallinnollinen vaikutus kyseisen terveysteknologian arviointiin jäsenvaltion tasolla”.

e)   Sidosryhmien osallistuminen

11 artiklan 4 kohdan osalta päästiin yhteisymmärrykseen sen selventämisestä, että alaryhmät varmistavat, että potilaat, kliiniset asiantuntijat ja muut asiaankuuluvat asiantuntijat otetaan mukaan arviointiin antamalla tilaisuus lausuntojen esittämiseen raporttiluonnoksista, ja myös 5 artiklaan sovittiin säännöksistä, joilla varmistetaan avoimuus ja eturistiriidattomuus yhteisen työn aikana.

IV   LOPUKSI

Neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta on täysin sen mukainen, mistä lainsäädäntövallan käyttäjät olivat päässeet yhteisymmärrykseen. Tämä yhteisymmärrys vahvistettiin edellä mainitussa, Euroopan parlamentin ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan puheenjohtajan pysyvien edustajien komitean puheenjohtajalle osoittamassa 16. heinäkuuta 2021 päivätyssä kirjeessä.

---

(1)  5844/18.

(2)  EUVL C 283, 10.8.2018, s. 28.

(3)  6462/19.

(4)  7310/21.

(5)  8330/21.

(6)  Neuvoston valtuutuksen 5 artikla vastaa konsolidoidun tekstin 7 artiklaa.

(7)  Neuvoston valtuutuksen 6 d artikla vastaa konsolidoidun tekstin 12 artiklaa.

(8)  Neuvoston valtuutuksen 8 artikla vastaa konsolidoidun tekstin 13 artiklaa.

(9)  10094/21.

---