# Úřední věstník C 41/2009

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 41 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5219. února 2009 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 41

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5219. února 2009

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Usnesení, doporučení a stanoviska |
| | STANOVISKA |
| | Komise |
| 2009/C 041/01 | Sdělení o přizpůsobení některých částek stanovených směrnicemi o životním a neživotním pojištění podle inflace | 1 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

I   Usnesení, doporučení a stanoviska

STANOVISKA

Komise

2009/C 041/01

Sdělení o přizpůsobení některých částek stanovených směrnicemi o životním a neživotním pojištění podle inflace

1

| | II   Sdělení |
| --- | --- |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2009/C 041/02 | Sdělení Komise týkající se nařízení Rady (Euratom) č. 1493/93 o přepravě radioaktivních látek mezi členskými státy | 2 |

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2009/C 041/02

Sdělení Komise týkající se nařízení Rady (Euratom) č. 1493/93 o přepravě radioaktivních látek mezi členskými státy

2

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE |
| | Komise |
| 2009/C 041/03 | Směnné kurzy vůči euru | 7 |
| 2009/C 041/04 | Přijetí referenčního dokumentu pro účely směrnice Rady 2008/1/ES o integrované prevenci a omezování znečištění | 8 |
| | INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| 2009/C 041/05 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze zdravotnických prostředcích (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
   (
  1
  ) | 27 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

2009/C 041/03

Směnné kurzy vůči euru

7

2009/C 041/04

Přijetí referenčního dokumentu pro účely směrnice Rady 2008/1/ES o integrované prevenci a omezování znečištění

8

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

2009/C 041/05

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze zdravotnických prostředcích (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ |
| | Komise |
| 2009/C 041/08 | Výzva k předkládání návrhů v rámci návrhu ročního pracovního programu pro granty v oblasti transevropské energetické sítě (TEN-E) na rok 2009 (Rozhodnutí Komise č. C(2009) 1360) | 30 |
| | SOUDNÍ ŘÍZENÍ |
| | Soudní dvůr ESVO |
| 2009/C 041/09 | Žaloba podaná dne 3. února 2009 Kontrolním úřadem ESVO na Lichtenštejnské knížectví (Věc E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Žaloba podaná Kontrolním úřadem ESVO dne 6. února 2009 proti Islandu (Věc E-2/09) | 32 |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Komise |
| 2009/C 041/11 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 34 |
| | JINÉ AKTY |
| | Komise |
| 2009/C 041/13 | Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin | 35 |

V   Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Komise

2009/C 041/08

Výzva k předkládání návrhů v rámci návrhu ročního pracovního programu pro granty v oblasti transevropské energetické sítě (TEN-E) na rok 2009 (Rozhodnutí Komise č. C(2009) 1360)

30

SOUDNÍ ŘÍZENÍ

Soudní dvůr ESVO

2009/C 041/09

Žaloba podaná dne 3. února 2009 Kontrolním úřadem ESVO na Lichtenštejnské knížectví (Věc E-1/09)

31

2009/C 041/10

Žaloba podaná Kontrolním úřadem ESVO dne 6. února 2009 proti Islandu (Věc E-2/09)

32

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

2009/C 041/11

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

34

JINÉ AKTY

Komise

2009/C 041/13

Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

I Usnesení, doporučení a stanoviska

STANOVISKA

Komise

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/1

---

Sdělení o přizpůsobení některých částek stanovených směrnicemi o životním a neživotním pojištění podle inflace

(2009/C 41/01)

Podle článku 30 směrnice 2002/83/ES (1) o životním pojištění byla v roce 2008 přezkoumána částka stanovená v eurech v čl. 29 odst. 2 tak, aby se zohlednily změny evropského indexu spotřebitelských cen pro všechny členské státy, který zveřejňuje Eurostat. V důsledku přezkumu se částka stanovená v eurech zvyšuje z 3 200 000 EUR na 3 500 000 EUR. Útvary Komise informovaly Evropský parlament a Radu o přezkumu a o výsledné částce po přizpůsobení.

Podle článku 17a směrnice 73/239/EHS (2) o koordinaci právních a správních předpisů týkajících se přístupu k činnosti v přímém pojištění jiném než životním a jejího výkonu ve znění směrnice 2002/13/ES (3) byly v roce 2008 přezkoumány částky stanovené v eurech v čl. 16a odst. 3 a 4 a v čl. 17 odst. 2 tak, aby se zohlednily změny evropského indexu spotřebitelských cen pro všechny členské státy, který zveřejňuje Eurostat. V důsledku přezkumu se částka stanovená v eurech v čl. 16a odst. 3 zvyšuje z 53 100 000 EUR na 57 500 000 EUR. Částka stanovená v eurech v čl. 16a odst. 4 se zvyšuje z 37 200 000 EUR na 40 300 000 EUR. Částky stanovené v eurech v čl. 17 odst. 2 se zvyšují z 2 200 000 EUR na 2 300 000 EUR a z 3 200 000 EUR na 3 500 000 EUR. Útvary Komise informovaly Evropský parlament a Radu o přezkumu a o výsledných částkách po přizpůsobení.

---

(1)  Úř. věst. L 345, 19.12.2002, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 228, 16.8.1973, s. 3.

(3)  Úř. věst. L 77, 20.3.2002, s. 17.

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/2

---

Sdělení Komise týkající se nařízení Rady (Euratom) č. 1493/93 (1) o přepravě radioaktivních látek mezi členskými státy

(2009/C 41/02)

Podle článku 8 nařízení Rady (Euratom) č. 1493/93 o přepravě radioaktivních látek mezi členskými státy zašlou členské státy Komisi název nebo názvy a adresu nebo adresy příslušných orgánů podle definice v článku 2 a veškeré nezbytné informace za účelem rychlého spojení s těmito orgány.

Členské státy mají Komisi zasílat všechny změny uvedených údajů.

Komise je povinna sdělit tyto informace a všechny jejich změny všem příslušným orgánům ve Společenství a zveřejnit je v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto sdělení Komise nahrazuje sdělení Komise č. 2002/C40/04 týkající se nařízení Rady (Euratom) č. 1493/93 o přepravě radioaktivních látek mezi členskými státy (Úř. věst. C 40, 14.2.2002, s. 4).

Seznam příslušných orgánů v členských státech a veškeré nezbytné informace za účelem rychlého spojení s těmito orgány jsou uvedeny níže.

Příslušné orgány uvedené v nařízení Rady (Euratom) č. 1493/93 o přepravě radioaktivních látek mezi členskými státy

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Contact person: M. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Contact person: M. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Contact person: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Contact person: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Contact person: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Contact person: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Contact person: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Contact person: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Vnitrostátní kontaktní místo:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Contact person: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Contact person: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Contact person: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Contact person: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Contact person: HORVÁTH Kristóf |
| adresa kanceláře: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Contact person: HORVÁTH Kristóf

adresa kanceláře: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| poštovní adresa: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

poštovní adresa: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Vnitrostátní kontaktní místo:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Příslušný federální orgán pro lékařské zdroje:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Příslušný federální orgán pro jiné než lékařské zdroje:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Kontaktní místo:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Contact person: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Contact person: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Příslušný orgán:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Pro radioaktivní zdroje v lékařství a zvěrolékařství):

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Pro radioaktivní zdroje v jiných odvětvích (průmysl, výzkum):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Pro místa, na která se vztahuje zákon o jaderných zařízeních (Nuclear Installations Act):

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Pro registrace na základě zákona o radioaktivních látkách z roku 1993(Radioactive Substances Act 1993):

Pro Anglii a Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Pro registrace na základě zákona o radioaktivních látkách z roku 1993(Radioactive Substances Act 1993:

Pro Skotsko:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Pro Severní Irsko:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  Úř. věst. L 148, 19.6.1993, s. 1.

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ A INSTITUCÍ EVROPSKÉ UNIE

Komise

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/7

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

18. února 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,2596 |
| JPY | japonský jen | 116,83 |
| DKK | dánská koruna | 7,4513 |
| GBP | britská libra | 0,8846 |
| SEK | švédská koruna | 11,1088 |
| CHF | švýcarský frank | 1,4792 |
| ISK | islandská koruna | |
| NOK | norská koruna | 8,86 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 28,847 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 302,72 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,7073 |
| PLN | polský zlotý | 4,7865 |
| RON | rumunský lei | 4,282 |
| TRY | turecká lira | 2,1338 |
| AUD | australský dolar | 1,9726 |
| CAD | kanadský dolar | 1,5882 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,768 |
| NZD | novozélandský dolar | 2,4691 |
| SGD | singapurský dolar | 1,9263 |
| KRW | jihokorejský won | 1 865,69 |
| ZAR | jihoafrický rand | 12,8353 |
| CNY | čínský juan | 8,6131 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,4323 |
| IDR | indonéská rupie | 15 178,18 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,607 |
| PHP | filipínské peso | 60,11 |
| RUB | ruský rubl | 45,3942 |
| THB | thajský baht | 44,546 |
| BRL | brazilský real | 2,933 |
| MXN | mexické peso | 18,4342 |
| INR | indická rupie | 62,577 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,2596

JPY

japonský jen

116,83

DKK

dánská koruna

7,4513

GBP

britská libra

0,8846

SEK

švédská koruna

11,1088

CHF

švýcarský frank

1,4792

ISK

islandská koruna

NOK

norská koruna

8,86

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

28,847

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

302,72

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,7073

PLN

polský zlotý

4,7865

RON

rumunský lei

4,282

TRY

turecká lira

2,1338

AUD

australský dolar

1,9726

CAD

kanadský dolar

1,5882

HKD

hongkongský dolar

9,768

NZD

novozélandský dolar

2,4691

SGD

singapurský dolar

1,9263

KRW

jihokorejský won

1 865,69

ZAR

jihoafrický rand

12,8353

CNY

čínský juan

8,6131

HRK

chorvatská kuna

7,4323

IDR

indonéská rupie

15 178,18

MYR

malajsijský ringgit

4,607

PHP

filipínské peso

60,11

RUB

ruský rubl

45,3942

THB

thajský baht

44,546

BRL

brazilský real

2,933

MXN

mexické peso

18,4342

INR

indická rupie

62,577

---

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/8

---

Přijetí referenčního dokumentu pro účely směrnice Rady 2008/1/ES o integrované prevenci a omezování znečištění (1)

(2009/C 41/04)

Dne 3. února 2009 Komise přijala úplné znění referenčního dokumentu o nejlepších dostupných technikách pro energetickou účinnost.

Tento dokument je k dispozici na internetové stránce http://eippcb.jrc.es

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2008, s. 8.

---

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/9

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

(2009/C 41/05)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | EN 1041:1998 | 31. 8. 2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | – | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

–

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

EN 1041:1998

31. 8. 2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

–

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/13

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze zdravotnických prostředcích

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

(2009/C 41/06)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A1:2008
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | EN 285:2006 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | EN 455-1:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností | EN 455-2:1995 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení | EN 455-3:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | – | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | EN 1041:1998 | 31. 8. 2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení | EN 1089-3:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 modified) | EN 1282-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje | EN 1639:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení | EN 1640:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály | EN 1641:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty | EN 1642:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheální trubice a spojky | – | |
| CEN | EN 1789:2007
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance | EN 1789:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000, modified) | EN 1820:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | – | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Stříkačky s vybavením zabraňujícím opakovanému použití (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalační anestetické systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a přijímací systémy pro systémy aktivního odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny – Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Zkouška pronikání páry přes uživatelem sestavené a předem sestavené zlušební balíky (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parní sterilizátory | – | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Přístroje pro léčbu dýchání – Část 1: Rozprašovací systémy a jejich komponenty | EN 13544-1:2001 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích | EN 13718-1:2002 | 28. 2. 2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | – | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2) | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Datum ukončení platnosti
  (31. 7. 2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizace zdravotnických zařízení – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení | – | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotní péči – Část 1: Všeobecné požadavky | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Mycí a dezinfekční zařízení – Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používající chemiské dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30. 6. 2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek – Požadavky a metody (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy | EN 14299:2004 | 30. 9. 2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30. 9. 2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 285:2006+A1:2008

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

EN 285:2006

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2008)

CEN

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

EN 455-1:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

EN 455-2:1995

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:2006

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocení

EN 455-3:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

–

CEN

EN 794-1:1997

Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

–

EN 794-1:1997/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

–

EN 794-3:1998/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

EN 1041:1998

31. 8. 2011

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry

–

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

–

CEN

EN 1089-3:2004

Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení

EN 1089-3:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 modified)

EN 1282-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy

–

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy

–

CEN

EN 1639:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje

EN 1639:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení

EN 1640:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály

EN 1641:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty

EN 1642:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje

–

CEN

EN 1782:1998

Tracheální trubice a spojky

–

CEN

EN 1789:2007

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance

EN 1789:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2007)

CEN

EN 1820:2005

Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000, modified)

EN 1820:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích

–

CEN

EN 1970:2000

Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení

–

EN 1970:2000/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

–

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty – Část 2: Grafické značky pro používání na štítcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008)

–

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anestetické odpařovače – Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty – Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocephalus, určené pro jedno použití (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rozvody medicinálních plynů – Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 4: Stříkačky s vybavením zabraňujícím opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví – Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzní přístroje pro zdravotnické použití – Část 4: Infuzní sety pro jednorázové použití, gravitační (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalační anestetické systémy – Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalační anestetické systémy – Část 3: Přenosové a přijímací systémy pro systémy aktivního odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

–

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

–

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Zkoušení konstrukce protéz pro dolní končetiny – Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové reguůátory (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 6: Zkoušky lokálníc účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

–

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Ethylen oxid – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Sterilizace zářením – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace zářením – Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 3: Zkouška pronikání páry přes uživatelem sestavené a předem sestavené zlušební balíky (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály – Systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků – Mikrobiologické metody – Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery a laserová zařízení – Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření – Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

–

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty

–

CEN

EN 12182:1999

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

–

EN 12322:1999/A1:2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

–

CEN

EN 12470-1:2000

Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

–

CEN

EN 12470-2:2000

Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

–

CEN

EN 12470-3:2000

Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2005)

CEN

EN 13014:2000

Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům

–

CEN

EN 13060:2004

Malé parní sterilizátory

–

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

CEN

EN 13544-1:2007

Přístroje pro léčbu dýchání – Část 1: Rozprašovací systémy a jejich komponenty

EN 13544-1:2001

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory

–

CEN

EN 13544-3:2001

Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

–

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

–

CEN

EN 13718-1:2008

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích

EN 13718-1:2002

28. 2. 2009

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

–

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

–

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky

–

CEN

EN 13795-2:2004

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody

–

CEN

EN 13795-3:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 3: požadavky na provedení

–

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

–

CEN

EN 13867:2002

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

–

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení

–

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém

–

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení

–

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

–

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

–

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Datum ukončení platnosti

(31. 7. 2008)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití – Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii – Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15002:2008

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické přístroje – Základní požadavky a zkušební metody – Část 1: Všeobecné požadavky aplikovatelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizace zdravotnických zařízení – Nízkoteplotní pára a formaldehyd – Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení

–

CEN

EN 15546-1:2008

Konektory s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotní péči – Část 1: Všeobecné požadavky

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 2: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické přístroje, nádoby, nástroje, skleněné přístroje, atd. (ISO 15883-2:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čisticí a desinfekční zařízení – Část 3: Požadavky a zkoušky čisticích a desinfekčních zařízení s tepelnou desinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Mycí a dezinfekční zařízení – Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používající chemiské dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008)

–

CEN

EN ISO 16061:2008

Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30. 6. 2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6 % kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnické rukavice – Stanovení zbytkového prášku na povrchu (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Bezkanylové injekční přístroje pro zdravotnické účely – Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vnější končetinové protézy a vnější ortézy – Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky ve zdravotnických zařízeních pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Metoda stanovení odolnosti proti penetraci mikrobiálních zárodků za mokra (ISO 22610:2006)

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Zkoušení pomůcek hlezno-chodidlo a chodidlových jednotek – Požadavky a metody (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomo (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestetická a respirační zařízení – Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 1: Endovaskulární protézy

EN 14299:2004

30. 9. 2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Kardiovaskulární implantáty – Endovaskulární prostředky – Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30. 9. 2011

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/27

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

(2009/C 41/07)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | – | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro | – | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006) | – | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 375:2001

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

–

CEN

EN 376:2002

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

–

CEN

EN 591:2001

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

–

CEN

EN 592:2002

Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 980:2008

Značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 12286:1998

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů

–

EN 12286:1998/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů

–

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

–

EN 12322:1999/A1:2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

–

CEN

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

–

CEN

EN 13640:2002

Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

–

CEN

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

–

CEN

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty

–

CEN

EN 14136:2004

Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

–

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

–

CEN

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro – Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti – Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776-1:2006)

–

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

| — | Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu. |
| --- | --- |

—

Tento seznam nahrazuje všechny předchozí seznamy zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie. Komise zajišťuje aktualizaci tohoto seznamu.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel, tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Oznámení

SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ

Komise

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/30

---

Výzva k předkládání návrhů v rámci návrhu ročního pracovního programu pro granty v oblasti transevropské energetické sítě (TEN-E) na rok 2009

(Rozhodnutí Komise č. C(2009) 1360)

(2009/C 41/08)

Evropská komise, generální ředitelství pro energii a dopravu, tímto zveřejňuje výzvu k předkládání návrhů s cílem poskytnout granty na projekty v souladu s prioritami a cíli návrhu ročního pracovního programu pro granty v oblasti transevropské energetické sítě na rok 2009.

V rámci této výzvy k předkládání návrhů je na rok 2009 k dispozici maximální částka 26 048 000 EUR.

Lhůta pro předkládání návrhů je stanovena na 24. dubna 2009.

Úplné znění této výzvy k předkládání návrhů naleznete na této internetové stránce:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

SOUDNÍ ŘÍZENÍ

Soudní dvůr ESVO

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/31

---

Žaloba podaná dne 3. února 2009 Kontrolním úřadem ESVO na Lichtenštejnské knížectví

(Věc E-1/09)

(2009/C 41/09)

Dne 3. února 2009 podal Kontrolní úřad ESVO zastoupený Bjørnarem Alterskjærem a Florence Simonettiovou, kteří jednali jako zástupci Kontrolního úřadu ESVO, 35, Rue Belliard, B-1040 Brusel, k Soudu ESVO žalobu na Lichtenštejnské knížectví.

Kontrolní úřad ESVO žádá Soud ESVO, aby prohlásil, že:

| 1) | požadavkem, aby členové správních rad a výkonných orgánů bank se sídlem na území Lichtenštejnska mohli na základě svého bydliště skutečně a bezchybně vykonávat své úkoly a povinnosti, Lichtenštejnské knížectví nesplnilo povinnosti plynoucí z Dohody o EHP, a zejména z článků 28 a 31 této dohody; |
| --- | --- |

1)

požadavkem, aby členové správních rad a výkonných orgánů bank se sídlem na území Lichtenštejnska mohli na základě svého bydliště skutečně a bezchybně vykonávat své úkoly a povinnosti, Lichtenštejnské knížectví nesplnilo povinnosti plynoucí z Dohody o EHP, a zejména z článků 28 a 31 této dohody;

| 2) | požadavkem, aby právníci, právníci specializovaní na patentové právo, auditoři a správci měli bydliště, ze kterého by mohli účinně a pravidelně plnit své úkoly, Lichtenštejnské knížectví nesplnilo povinnosti plynoucí z Dohody o EHP, a zejména z článku 31 této dohody; |
| --- | --- |

2)

požadavkem, aby právníci, právníci specializovaní na patentové právo, auditoři a správci měli bydliště, ze kterého by mohli účinně a pravidelně plnit své úkoly, Lichtenštejnské knížectví nesplnilo povinnosti plynoucí z Dohody o EHP, a zejména z článku 31 této dohody;

| 3) | Lichtenštejnské knížectví nese náklady tohoto řízení. |
| --- | --- |

3)

Lichtenštejnské knížectví nese náklady tohoto řízení.

Právní a skutkové souvislosti a právní odůvodnění:

| — | Tato věc se týká požadavků na bydliště podle lichtenštejnského práva pro členy správních rad a výkonných orgánů bank se sídlem v Lichtenštejnsku a pro právníky, právníky specializované na patentové právo, auditory a správce. |
| --- | --- |

—

Tato věc se týká požadavků na bydliště podle lichtenštejnského práva pro členy správních rad a výkonných orgánů bank se sídlem v Lichtenštejnsku a pro právníky, právníky specializované na patentové právo, auditory a správce.

| — | Ustanovení článku 28 Dohody o EHP zaručuje státním příslušníkům EHP svobodu pohybu a odstraňuje diskriminaci na základě státní příslušnosti v rámci EHP mj. v oblasti zaměstnávání. |
| --- | --- |

—

Ustanovení článku 28 Dohody o EHP zaručuje státním příslušníkům EHP svobodu pohybu a odstraňuje diskriminaci na základě státní příslušnosti v rámci EHP mj. v oblasti zaměstnávání.

| — | Ustanovení čl. 31 Dohody o EHP vyžaduje rovné zacházení mezi státními příslušníky EHP, kteří uplatňují své právo na svobodu usazování, a státními příslušníky země, kde se usazují. |
| --- | --- |

—

Ustanovení čl. 31 Dohody o EHP vyžaduje rovné zacházení mezi státními příslušníky EHP, kteří uplatňují své právo na svobodu usazování, a státními příslušníky země, kde se usazují.

---

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/32

---

Žaloba podaná Kontrolním úřadem ESVO dne 6. února 2009 proti Islandu

(Věc E-2/09)

(2009/C 41/10)

Dne 6. února 2009 podal Kontrolní úřad ESVO, zastoupený zplnomocněnými zástupci Kontrolního úřadu ESVO, se sídlem na adrese 35, Rue Belliard, B-1040 Brusel, Bjørnarem Alterskjærem a Ólafurem Jóhannesem Einarssonem, žalobu proti Islandu k Soudu ESVO.

Kontrolní úřad ESVO žádá Soud ESVO, aby prohlásil, že:

| 1) | Islandská republika tím, že nepřijala opatření nezbytná k tomu, aby byl právní předpis uvedený v bodě 66s kapitoly VI přílohy XIII Dohody o Evropském hospodářském prostoru (nařízení Komise (ES) č. 593/2007 ze dne 31. května 2007 o poplatcích a platbách vybíraných Evropskou agenturou pro bezpečnost letectví) ve znění přizpůsobeném Dohodě o EHP prostřednictvím jejího protokolu 1 převeden do jejího vnitřního právního řádu v předepsané lhůtě, nesplnila své povinnosti vyplývající z článku 7 Dohody o EHP

  a |
| --- | --- |

1)

Islandská republika tím, že nepřijala opatření nezbytná k tomu, aby byl právní předpis uvedený v bodě 66s kapitoly VI přílohy XIII Dohody o Evropském hospodářském prostoru (nařízení Komise (ES) č. 593/2007 ze dne 31. května 2007 o poplatcích a platbách vybíraných Evropskou agenturou pro bezpečnost letectví) ve znění přizpůsobeném Dohodě o EHP prostřednictvím jejího protokolu 1 převeden do jejího vnitřního právního řádu v předepsané lhůtě, nesplnila své povinnosti vyplývající z článku 7 Dohody o EHP

| 2) | Islandská republika ponese náklady tohoto řízení. |
| --- | --- |

2)

Islandská republika ponese náklady tohoto řízení.

Právní a skutkové souvislosti a právní odůvodnění:

| — | Tato věc se týká nařízení (ES) o poplatcích a platbách vybíraných Evropskou agenturou pro bezpečnost letectví. |
| --- | --- |

—

Tato věc se týká nařízení (ES) o poplatcích a platbách vybíraných Evropskou agenturou pro bezpečnost letectví.

| — | V článku 7 Dohody o EHP se uvádí:

  „Akty, na které se odkazuje nebo které jsou obsaženy v přílohách této dohody nebo v rozhodnutích Smíšeného výboru EHP, jsou pro smluvní strany závazné a jsou nebo musí být učiněny součástí jejich vnitřního právního řádu tímto způsobem:







  (a) | akt odpovídající nařízení EHS je převzat jako takový do vnitřního právního řádu smluvních stran; |
| --- | --- | --- |

—

V článku 7 Dohody o EHP se uvádí:

„Akty, na které se odkazuje nebo které jsou obsaženy v přílohách této dohody nebo v rozhodnutích Smíšeného výboru EHP, jsou pro smluvní strany závazné a jsou nebo musí být učiněny součástí jejich vnitřního právního řádu tímto způsobem:

(a)

akt odpovídající nařízení EHS je převzat jako takový do vnitřního právního řádu smluvních stran;

| (b) | akt odpovídající směrnici EHS ponechává orgánům smluvních stran volbu formy a prostředků pro jeho provedení.“ |
| --- | --- |

(b)

akt odpovídající směrnici EHS ponechává orgánům smluvních stran volbu formy a prostředků pro jeho provedení.“

| — | Kontrolní úřad ESVO se domnívá, že islandská vláda nařízení nepřevedla v předepsané lhůtě do svého vnitřního právního řádu. |
| --- | --- |

—

Kontrolní úřad ESVO se domnívá, že islandská vláda nařízení nepřevedla v předepsané lhůtě do svého vnitřního právního řádu.

---

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Komise

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/33

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2009/C 41/11)

| 1. | Komise dne 12. února 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Francie), investiční fond financovaný podnikem BNP Paribas SA („BNP“, Francie), podnik BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Lucembursko) a podnik BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Lucembursko), které jsou oba součástí podniku Babcock & Brown Limited („B&B“, Austrálie), získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad podnikem BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Lucembursko), který je v současné době kontrolován podnikem BBI Europe. |
| --- | --- |

1.

Komise dne 12. února 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Francie), investiční fond financovaný podnikem BNP Paribas SA („BNP“, Francie), podnik BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Lucembursko) a podnik BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Lucembursko), které jsou oba součástí podniku Babcock & Brown Limited („B&B“, Austrálie), získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu nad podnikem BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Lucembursko), který je v současné době kontrolován podnikem BBI Europe.

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Antin IP: investování do odvětví energetiky, životního prostředí, dopravy, telekomunikací a sociální oblasti, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Antin IP: investování do odvětví energetiky, životního prostředí, dopravy, telekomunikací a sociální oblasti,

| — | podniku BBEIF 6 a BBI Europe: investování do infrastrukturního majetku, |
| --- | --- |

—

podniku BBEIF 6 a BBI Europe: investování do infrastrukturního majetku,

| — | podniku Euroports: provoz přístavů, manipulace s nákladem a související služby. |
| --- | --- |

—

podniku Euroports: provoz přístavů, manipulace s nákladem a související služby.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/34

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

(2009/C 41/12)

| 1. | Komise dne 12. února 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Francie) patřící do skupiny Dexia (Belgie) získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií výhradní kontrolu nad podnikem Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Rakousko), který byl společně kontrolován podniky Dexia CL a Kommunalkredit Austria AG. |
| --- | --- |

1.

Komise dne 12. února 2009 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Francie) patřící do skupiny Dexia (Belgie) získává ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií výhradní kontrolu nad podnikem Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Rakousko), který byl společně kontrolován podniky Dexia CL a Kommunalkredit Austria AG.

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Dexia CL: poskytování finančních služeb veřejnému sektoru zejména ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Irsku, Spojeném království, Japonsku, Švédsku a Spojených státech, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Dexia CL: poskytování finančních služeb veřejnému sektoru zejména ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Irsku, Spojeném království, Japonsku, Švédsku a Spojených státech,

| — | podniku Dexia Komm: poskytování finančních služeb veřejnému sektoru zejména ve střední a východní Evropě, |
| --- | --- |

—

podniku Dexia Komm: poskytování finančních služeb veřejnému sektoru zejména ve střední a východní Evropě,

| — | podniku Dexia Group: poskytování finančních služeb na celosvětové úrovni. |
| --- | --- |

—

podniku Dexia Group: poskytování finančních služeb na celosvětové úrovni.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

JINÉ AKTY

Komise

| 19.2.2009 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 41/35

---

Zveřejnění žádosti podle čl. 6 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 510/2006 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin

(2009/C 41/13)

Tímto zveřejněním se přiznává právo vznést námitku proti žádosti o změnu podle článku 7 nařízení (ES) č. 510/2006 (1). Komise musí obdržet oznámení námitky do 6 měsíců po tomto zveřejnění.

PŘEHLED

NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 510/2006

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN“/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN“

Č. ES: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

CHOP ( ) CHZO ( X )

Tento přehled obsahuje hlavní body specifikace produktu pro informační účely.

1.   Příslušný orgán členského státu:

| Název: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Adresa: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Název:

Bundesministerium der Justiz

Adresa:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.:

+49(0)30/2025-70

Fax:

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Skupina:

| Název: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Adresa: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Název:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Adresa:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.:

+49(0)7156/30022083

Fax:

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Složení:

producenti/zpracovatelé (X) ostatní ( )

3.   Druh produktu:

Třída 2.7: Těstoviny

4.   Specifikace:

(přehled požadavků podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 510/2006)

4.1   Název:

„Schwäbische Maultaschen“/„Schwäbische Suppenmaultaschen“

4.2   Popis:

Těstovinové taštičky jsou plněné mletým masem nebo mletou zeleninou.

Taštičky mohou být čtvercové nebo zarolované; čerstvé nebo balené; před spotřebou se uvaří nebo osmaží.

Složení

Krupice z pšenice tvrdé a/nebo mouka, celé vejce, voda a sůl na těsto. Vepřové maso, hovězí maso, případně uzený bůček, špenát, petrželka, cibule, vejce, koření, chléb a pórek na náplň. Přísady a jejich množství se liší podle jednotlivých receptů a regionálních variant, a to v rámci níže uvedených kritériích jakosti.

Kritéria jakosti

| Kritéria jakosti | Minimální požadavky |
| --- | --- |
| Barva/vzhled | Těstovinové taštičky světle žluté nebo světle šedé barvy, náplň je volně promísená s ještě rozeznatelnou strukturou |
| Tvar | Čtvercový nebo zarolovaný |
| Rozměry |
| Základní „Maultasche“ (Standardmaultasche) | Délka 5,5–10, šířka 5–9, výška 1,5–2,5 cm |
| Polévková „Maultasche“ (Suppenmaultasche) | Délka 1–5,5, šířka 1–5, výška 0,5–2 cm |
| Konzistence/textura | Těstovinové taštičky jsou uvařené na skus a nelepí se. Náplň je měkká, emulze je zachovaná |
| Čistá hmotnost: |
| Základní „Maultasche“ (Standardmaultasche) | 40–150 g |
| Polévková „Maultasche“ (Suppenmaultasche) | 10–40 g |
| Obsah bílkovin u základní a polévkové „Maultasche“ s masem | Podíl nevazebné bílkoviny (BEFFE) v masné bílkovině mletého masa nejméně 7 % |
| Čerstvá vejce | Celé vejce jakostní třídy A, obsah sušiny nejméně 23 % |
| Obsah masa | Podíl masa na celkové hmotnosti nejméně 8 % |

Kritéria jakosti

Minimální požadavky

Barva/vzhled

Těstovinové taštičky světle žluté nebo světle šedé barvy, náplň je volně promísená s ještě rozeznatelnou strukturou

Tvar

Čtvercový nebo zarolovaný

Rozměry

Základní „Maultasche“ (Standardmaultasche)

Délka 5,5–10, šířka 5–9, výška 1,5–2,5 cm

Polévková „Maultasche“ (Suppenmaultasche)

Délka 1–5,5, šířka 1–5, výška 0,5–2 cm

Konzistence/textura

Těstovinové taštičky jsou uvařené na skus a nelepí se. Náplň je měkká, emulze je zachovaná

Čistá hmotnost:

Základní „Maultasche“ (Standardmaultasche)

40–150 g

Polévková „Maultasche“ (Suppenmaultasche)

10–40 g

Obsah bílkovin u základní a polévkové „Maultasche“ s masem

Podíl nevazebné bílkoviny (BEFFE) v masné bílkovině mletého masa nejméně 7 %

Čerstvá vejce

Celé vejce jakostní třídy A, obsah sušiny nejméně 23 %

Obsah masa

Podíl masa na celkové hmotnosti nejméně 8 %

4.3   Zeměpisná oblast:

Zeměpisná oblast Švábsko zahrnuje celé území spolkové země Bádensko-Württembersko a celé území regionu Švábsko ve svobodném státu Bavorsko.

4.4   Důkaz původu:

Sledovatelnost v celém řetězci získávání přidané hodnoty je zajištěna prostřednictvím mezinárodního standardu IFS (mezinárodní bezpečnost potravin). Zúčastněné společnosti se zavázaly, že budou tento standard dodržovat. Prodejní obal musí zaručovat úplnou sledovatelnost až po úroveň suroviny, jakož i s ohledem na dodávky šarží (až po jednotlivá balení) jednotlivým zákazníkům.

4.5   Způsob produkce:

Mouka, krupice z pšenice tvrdé, vejce a voda se smíchají a prohnětou, až vznikne těsto. Těsto se rozlisuje nebo tence vyválí. Poté se připraví náplň (mleté maso nebo mletá zelenina), která se smíchá s chlebem, špenátem, cibulí a kořením. Náplň se vzápětí rozprostře v rovnoměrných dávkách na těsto. Těsto se přehne, těstovinové taštičky se rozdělí na jednotlivé porce, ohřejí a poté zchladí na 2–7 °C. Zboží, které se uvádí na trh zmražené, se zchladí na –18 °C.

Uchování; skladování

„Maultaschen“ se prodávají čerstvé nebo balené.

4.6   Souvislosti se zeměpisnou oblastí:

Švábské „Maultaschen“ představují švábskou specialitu se staletou tradicí, která se u spotřebitelů těší značné oblibě. Žádný švábský pokrm není tak populární a neprosadil se jako specialita tak daleko za hranicemi území Švábska (Bádensko-Württembersko a region Švábsko ve svobodném státu Bavorsko) jako švábské „Maultaschen“. Často se uvádějí spolu se známými osobnostmi a významnými objevy této oblasti. „Maultaschen“ byly zejména tradičním pokrmem v období půstu na Zelený čtvrtek a ve Švábsku se nyní staly velmi oblíbeným celoročním jídlem. O těchto těstovinových taštičkách jsou zmínky ve švábské literatuře a jsou spojovány s četnými slavnostmi a zvyky Švábska.

Každý rok na podzim se ve městě Freiberg am Neckar tradičně slaví „Maultaschenfest“. Obec Baiersbronn dokonce volí „Maultaschenkönigin“ – královnu tohoto pokrmu. Těstovinové taštičky hrají významnou roli i v cestovním ruchu. Okolo historického rezidenčního městečka Bad Urach například vede naučná stezka „Maultaschen-Weg“, na níž se návštěvník může seznámit s různými typy krajin a kulinářskými specialitami oblasti Schwäbische Alb.

„Maultaschen“ dnes ve Švábsku mají ve svém sortimentu téměř všechna řeznictví, výrobci masných produktů a restaurace s místní kuchyní.

V souvislosti s „Maultaschen“ je oblast Švábska držitelem hned několika světových rekordů: v roce 1982 připravil hostinský ze švábského Maulbronnu za 22 minut 1 134„Maultaschen“, a překonal tak rekord z předchozího roku, jehož docílil řeznický mistr ze Stuttgart-Untertürkheimu. V roce 1987 se tentýž hostinský zapsal do Guinessovy knihy rekordů s obřím exemplářem „Maultasche“. O deset let později – v roce 1997 – dosáhli nového rekordu kuchaři z města Freiberg am Neckar. Tento rekord krátce nato v roce 2000 překonali kuchaři z Baiersbronnu.

Švábská literatura oplývá básněmi a povídkami, v nichž se zmiňují „Maultaschen“. Švábský spisovatel Thaddäus Troll dokonce s trochou nadsázky přirovnal identitu Švábů k „Maultasche“.

Básník Heinz Eugen Schramm, který psal básně v místním nářečí, složil báseň o přípravě „Maultasche“.

Také básník Friedrich E. Vogt, jenž psal rovněž básně v nářečí, přisoudil této švábské specialitě v literatuře trvalé místo na jídelníčku obyvatel Švábska.

4.7   Kontrolní subjekt:

| Název: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Adresa: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Název:

LACON GmbH

Adresa:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.:

0781 919 37 30

Fax:

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8   Označování:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

---

(1)  Úř. věst. L 93, 31.3.2006, s. 12.

---