# Den Europæiske Unions C 41/2009

| | ISSN 1725-2393 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 41 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 52. årgang19. februar 2009 |

ISSN 1725-2393

Den Europæiske Unions

Tidende

C 41

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

52. årgang19. februar 2009

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser |
| | UDTALELSER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 041/01 | Meddelelse om tilpasning i overensstemmelse med inflationen af visse beløb, som er fastsat i livs- og skadesforsikringsdirektiverne | 1 |

Informationsnummer

Indhold

Side

I   Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

UDTALELSER

Kommissionen

2009/C 041/01

Meddelelse om tilpasning i overensstemmelse med inflationen af visse beløb, som er fastsat i livs- og skadesforsikringsdirektiverne

1

| | II   Meddelelser |
| --- | --- |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 041/02 | Meddelelse fra Kommissionen vedrørende Rådets forordning (Euratom) nr. 1493/93 om overførsel af radioaktive stoffer mellem medlemsstaterne | 2 |

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 041/02

Meddelelse fra Kommissionen vedrørende Rådets forordning (Euratom) nr. 1493/93 om overførsel af radioaktive stoffer mellem medlemsstaterne

2

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 041/03 | Euroens vekselkurs | 7 |
| 2009/C 041/04 | Vedtagelse af et referencedokument vedrørende Rådets direktiv 2008/1/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening | 8 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2009/C 041/05 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
  1
  ) | 27 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

2009/C 041/03

Euroens vekselkurs

7

2009/C 041/04

Vedtagelse af et referencedokument vedrørende Rådets direktiv 2008/1/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening

8

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2009/C 041/05

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Udtalelser |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVE PROCEDURER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 041/08 | Indkaldelse af forslag i henhold til udkast til det årlige arbejdsprogram for støtte til transeuropæiske energiområdet (TEN-E) for 2009 (Kommissionens beslutning K(2009) 1360) | 30 |
| | RETLIGE PROCEDURER |
| | EFTA-Domstolen |
| 2009/C 041/09 | Sag anlagt den 3. februar 2009 af EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Fyrstendømmet Liechtenstein (Sag E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Sag anlagt den 6. februar 2009 af EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Island (Sag E-2/09) | 32 |
| | PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Kommissionen |
| 2009/C 041/11 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 34 |
| | ØVRIGE RETSAKTER |
| | Kommissionen |
| 2009/C 041/13 | Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer | 35 |

V   Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

2009/C 041/08

Indkaldelse af forslag i henhold til udkast til det årlige arbejdsprogram for støtte til transeuropæiske energiområdet (TEN-E) for 2009 (Kommissionens beslutning K(2009) 1360)

30

RETLIGE PROCEDURER

EFTA-Domstolen

2009/C 041/09

Sag anlagt den 3. februar 2009 af EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Fyrstendømmet Liechtenstein (Sag E-1/09)

31

2009/C 041/10

Sag anlagt den 6. februar 2009 af EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Island (Sag E-2/09)

32

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

2009/C 041/11

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

34

ØVRIGE RETSAKTER

Kommissionen

2009/C 041/13

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer

35

| | Berigtigelser |
| --- | --- |
| 2009/C 041/14 | Berigtigelse til ny national side af euromønter bestemt til at blive sat i omløb (EUT C 31 af 7.2.2009) | 38 |

Berigtigelser

2009/C 041/14

Berigtigelse til ny national side af euromønter bestemt til at blive sat i omløb (EUT C 31 af 7.2.2009)

(EUT C 31 af 7.2.2009)

38

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

I Beslutninger og resolutioner, henstillinger og udtalelser

UDTALELSER

Kommissionen

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/1

---

Meddelelse om tilpasning i overensstemmelse med inflationen af visse beløb, som er fastsat i livs- og skadesforsikringsdirektiverne

(2009/C 41/01)

I overensstemmelse med artikel 30 i direktiv 2002/83/EF (1) om livsforsikring blev de beløb i euro, der er fastsat i artikel 29, stk. 2, taget op til revision i 2008 for at tage hensyn til ændringerne i det europæiske forbrugerprisindeks, der omfatter alle medlemsstater og offentliggøres af Eurostat. Som resultat af revisionen forhøjes beløbet i euro fra 3 200 000 EUR til 3 500 000 EUR. Kommissionens tjenestegrene har underrettet Europa-Parlamentet og Rådet om undersøgelsen og det tilpassede beløb.

I overensstemmelse med artikel 17a i direktiv 73/239/EØF (2) om samordning af de administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser om adgang til udøvelse af direkte forsikringsvirksomhed bortset fra livsforsikring, som ændret ved direktiv 2002/13/EF (3), blev de beløb i euro, der er fastsat i artikel 16a, stk. 3 og 4, og i artikel 17, stk. 2, justeret i 2008 for at tage hensyn til ændringerne i det europæiske forbrugerprisindeks, der omfatter alle medlemsstater og offentliggøres af Eurostat. Som resultat af justeringen forhøjes det beløb i euro, der er fastsat i artikel 16a, stk. 3, fra 53 100 000 EUR til 57 500 000 EUR. Det beløb i euro, der er fastsat i artikel 16a, stk. 4, forhøjes fra 37 200 000 EUR til 40 300 000 EUR. De beløb i euro, der er fastsat i artikel 17, stk. 2, forhøjes henholdsvis fra 2 200 000 EUR til 2 300 000 EUR og fra 3 200 000 EUR til 3 500 000 EUR. Kommissionens tjenestegrene har underrettet Europa-Parlamentet og Rådet om undersøgelsen og de tilpassede beløb.

---

(1)  EUT L 345 af 19.12.2002, s. 1.

(2)  EFT L 228 af 16.8.1973, s. 3.

(3)  EUT L 77 af 20.3.2002, s. 17.

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/2

---

Meddelelse fra Kommissionen vedrørende Rådets forordning (Euratom) nr. 1493/93 (1) om overførsel af radioaktive stoffer mellem medlemsstaterne

(2009/C 41/02)

Ifølge artikel 8 i forordning (Euratom) nr. 1493/93 skal medlemsstaterne underrette Kommissionen om navn(e) og adresse(r) på de kompetente myndigheder, der er defineret i artikel 2, og meddele den alle oplysninger, der er nødvendige for hurtig kommunikation med disse myndigheder.

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om eventuelle ændringer i disse oplysninger.

Kommissionen skal meddele alle kompetente myndigheder i Fællesskabet disse oplysninger og eventuelle ændringer heri og offentliggøre oplysningerne og ændringerne i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne meddelelse fra Kommissionen erstatter Kommissionens meddelelse 2002/C 40/04 vedrørende Rådets forordning (Euratom) nr. 1493/93 om overførsel af radioaktive stoffer mellem medlemsstaterne (EUT C 40 af 14.2.2002, s. 4).

En ajourført liste over medlemsstaternes kompetente myndigheder og alle oplysninger, der er nødvendige for hurtig kommunikation med disse, er angivet i det følgende.

Kompetente myndigheder omhandlet forordning (Euratom) nr. 1493/93 om overførsel af radioaktive stoffer mellem medlemsstaterne

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Kontaktperson: M. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Kontaktperson: M. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Kontaktperson: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Kontaktperson: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Kontaktperson: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Kontaktperson: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Kontaktperson: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Kontaktperson: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Nationalt kontaktpunkt:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Contact person: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Contact person: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Kontaktperson: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Kontaktperson: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Kontaktperson: HORVÁTH Kristóf |
| Kontoradresse: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Kontaktperson: HORVÁTH Kristóf

Kontoradresse: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| E-mail-adresse: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

E-mail-adresse: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Nationalt kontaktpunkt:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Kompetent føderal myndighed for medicinske strålingskilder:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Kompetent føderal myndighed for ikkemedicinske strålingskilder:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Kontaktpunkt:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Kontaktperson: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Kontaktperson: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Kontaktperson:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

For strålingskilder i sundhedssektoren og veterinærsektoren:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

For strålingskilder i andre sektorer (industri, forskning):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

For anlæg omfattet af Nuclear Installations Act:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

For registranter under Radioactive Substances Act 1993:

England og Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

For registranter under Radioactive Substances Act 1993:

Skotland:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Nordirland:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  EFT L 148 af 19.6.1993, s. 1.

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER OG ORGANER

Kommissionen

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/7

---

Euroens vekselkurs (1)

18. februar 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,2596 |
| JPY | japanske yen | 116,83 |
| DKK | danske kroner | 7,4513 |
| GBP | pund sterling | 0,8846 |
| SEK | svenske kroner | 11,1088 |
| CHF | schweiziske franc | 1,4792 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 8,86 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 28,847 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 302,72 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7073 |
| PLN | polske zloty | 4,7865 |
| RON | rumænske lei | 4,282 |
| TRY | tyrkiske lira | 2,1338 |
| AUD | australske dollar | 1,9726 |
| CAD | canadiske dollar | 1,5882 |
| HKD | hongkongske dollar | 9,768 |
| NZD | newzealandske dollar | 2,4691 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,9263 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 865,69 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 12,8353 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 8,6131 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,4323 |
| IDR | indonesiske rupiah | 15 178,18 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,607 |
| PHP | filippinske pesos | 60,11 |
| RUB | russiske rubler | 45,3942 |
| THB | thailandske bath | 44,546 |
| BRL | brasilianske real | 2,933 |
| MXN | mexicanske pesos | 18,4342 |
| INR | indisk rupee | 62,577 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,2596

JPY

japanske yen

116,83

DKK

danske kroner

7,4513

GBP

pund sterling

0,8846

SEK

svenske kroner

11,1088

CHF

schweiziske franc

1,4792

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

8,86

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

28,847

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

302,72

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7073

PLN

polske zloty

4,7865

RON

rumænske lei

4,282

TRY

tyrkiske lira

2,1338

AUD

australske dollar

1,9726

CAD

canadiske dollar

1,5882

HKD

hongkongske dollar

9,768

NZD

newzealandske dollar

2,4691

SGD

singaporeanske dollar

1,9263

KRW

sydkoreanske won

1 865,69

ZAR

sydafrikanske rand

12,8353

CNY

kinesiske renminbi yuan

8,6131

HRK

kroatiske kuna

7,4323

IDR

indonesiske rupiah

15 178,18

MYR

malaysiske ringgit

4,607

PHP

filippinske pesos

60,11

RUB

russiske rubler

45,3942

THB

thailandske bath

44,546

BRL

brasilianske real

2,933

MXN

mexicanske pesos

18,4342

INR

indisk rupee

62,577

---

(1)

Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/8

---

Vedtagelse af et referencedokument vedrørende Rådets direktiv 2008/1/EF om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening (1)

(2009/C 41/04)

Kommissionen har den 3. februar 2009 vedtaget det fuldstændige referencedokument om bedste tilgængelige teknik for energieffektivitet.

Dokumentet findes på internetadressen: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2008, s. 8.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/9

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2009/C 41/05)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Udløbsdato
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Udløbsdato

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 1: Almindelige krav til sikkerhed til mærkning og til information til klinikeren

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantable medicinske indretninger — Del 2-1: Særlige krav til aktive implantable medicinske indretninger til behandling af bradyarrhythmia (pacemakere)

—

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/13

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2009/C 41/06)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver | EN 285:2006 | Udløbsdato
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed | EN 455-1:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber | EN 455-2:1995 | Udløbsdato
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering | EN 455-3:1999 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning | EN 1089-3:1997 | Udløbsdato
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret) | EN 1282-2:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter | EN 1639:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr | EN 1640:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer | EN 1641:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater | EN 1642:1996 | Udløbsdato
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber og konnektorer | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Ambulancer og ambulanceudstyr | EN 1789:1999 | Udløbsdato
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret) | EN 1820:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2: Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Udløbsdato
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Udløbsdato
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Udløbsdato
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Udløbsdato
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Luftfugtere til medicinsk brug særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Udløbsdato
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Udløbsdato
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Udløbsdato
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Udløbsdato
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Udløbsdato
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Udløbsdato
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Udløbsdato
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Udløbsdato
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Udløbsdato
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Udløbsdato
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Udløbsdato
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Udløbsdato
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Udløbsdato
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Udløbsdato
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Udløbsdato
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Udløbsdato
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Små dampautoklaver | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter | EN 13544-1:2001 | Udløbsdato
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker) | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Udløbsdato
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehydlavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Udløbsdato
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Udløbsdato
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Udløbsdato
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1 — Generelle krav | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Vaskedesinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvninsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Udløbsdato
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Udløbsdato
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Udløbsdato
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Udløbsdato
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Udløbsdato
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | udløbsdato
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Udløbsdato
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Udløbsdato
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Udløbsdato
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Udløbsdato
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (inklusiv Amd 1:2005) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiske instrumenter — Skalpeller med aftagelige blade — Dimensioner for samling (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilisation — Dampautoklaver — Store autoklaver

EN 285:2006

Udløbsdato

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske engangshandsker — Del 1: Krav til og prøvning af tæthed

EN 455-1:1993

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske engangshandsker — Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber

EN 455-2:1995

Udløbsdato

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske engangshandsker — Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering

EN 455-3:1999

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 794-1:1997

Respiratorer — Del 1: Specielle krav til respiratorer til intensiv terapi

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratorer — Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Anm. 3

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Ikke-invasive blodstryksmålere — Del 1: Generelle krav

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anm. 3

Udløbsdato

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ikke invasive blodtryksmålere — Del 2: Supplerende krav til mekaniske blodtryksmålere

—

CEN

EN 1060-3:1997

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Ikke-invasive blodtryksmålere — Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere

—

CEN

EN 1089-3:2004

Transportable gasflasker — Identifikation af gasflasker (eksklusive flaskegas LPG) — Del 3: Farvekodning

EN 1089-3:1997

Udløbsdato

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 2: Tuber til brug for børn (ISO 5366-3:2001 modificeret)

EN 1282-2:1997

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer til medicinske formål — Ethylenoxid-sterilisatorer — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN 1618:1997

Katetre andre end intravaskulære katetre — Prøvningsmetoder for generelle egenskaber

—

CEN

EN 1639:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Instrumenter

EN 1639:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Udstyr

EN 1640:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Materialer

EN 1641:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandpleje — Medicinsk udstyr til tandpleje — Dentale implantater

EN 1642:1996

Udløbsdato

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Låsbare forbindelser

—

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber og konnektorer

—

CEN

EN 1789:2007

Ambulancer og ambulanceudstyr

EN 1789:1999

Udløbsdato

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Respirationsposer (ISO 5362:2000 modificeret)

EN 1820:1997

Udløbsdato

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikationer for båre-, løfte- og bæreudstyr til brug i ambulancer

—

CEN

EN 1970:2000

Indstillelige senge til handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder

—

EN 1970:2000/A1:2005

Anm. 3

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Ganghjælpemidler — Generelle krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 2: Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter — Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Latexkondomer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Udløbsdato

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anæstesi- og respirationsudstyr — Terminologi (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Udløbsdato

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 1: Han- og hunkonnektorer (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Koniske konnektorer — Del 2: Konnektorer med gevind, der kan tåle belastning (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Udløbsdato

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anæstesifordampere — Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Tracheostomituber — Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulære implantater — Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Udløbsdato

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgiske implantater — Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anæstesi- og respirationsudstyr — Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Udløbsdato

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rørsystemer til medicinske gasser — Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Kobberspiral til svangerskabsforebyggelse — Krav og prøvninger (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterile injektionssprøjter til engangsbrug — Del 4: Sprøjter med forhindring mod genanvendelse (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Luftfugtere til medicinsk brug særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Udløbsdato

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug — Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infusionsudstyr til medicinsk brug — Del 4: Infusionssæt til engangsbrug (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Anæstesiudstyr (inhalationssystemer) — Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer for aktive respirationssystemer med gasuddrivning (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsnarkosesystemer — Del 4: Fremføringsanordninger til anæstesidampe (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anæstesiudstyr — Inhalationsanæstesisystemer — Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer — Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anæstesi- og respirationsudstyr — Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker — Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiske implantater — Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinsk udstyr — Særlige krav til sikkerhed og ydeevne af pulsoximetre til medicinsk brug (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Udløbsdato

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr — Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugeudstyr — Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Udløbsdato

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser — Strukturprøvning af benproteser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Udløbsdato

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Trykreduktionsventiler til medicinske gasser — Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Personløftere til flytning af handicappede personer — Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Udløbsdato

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterile venekatetre til engangsbrug — Del 1: Generelle krav (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anm. 3

Udløbsdato

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Respiratorer — Del 2: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Udløbsdato

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Anæstesi — Lungeventilatorer — Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Respiratorer — Del 6: Særlige krav til respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 1: Vurdering og prøvning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 3: Prøvning af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Udløbsdato

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Udløbsdato

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 5: Prøvningsmetoder for in vitro celletoksicitet (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Udløbsdato

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 6: Prøvninger for lokal bivirkning efter implantat (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 7: Ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydelige produkter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 10: Prøvninger til vurdering af irritation og senere hypersensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Udløbsdato

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Anm. 3

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Udløbsdato

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 12: Præparering af prøver og referencematerialer (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Udløbsdato

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra medicinsk udstyr af plast (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 16: Toksikokinetisk undersøgelse for nedbrydnings- og udvaskningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for udsivende stoffer (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk vurdering af medicinsk udstyr — Del 18: Kemiske stoffer (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterlilsation af sundhedspleje produkter — Ethylen oxid — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation af sundhedspleje produkter — Bestråling — Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinske udstyr (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Bestråling — Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 2: Brug ved vurding af ethylen oxid sterilisationsprocesser (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Biologiske indikator systemer — Del 3: Brug ved vurding af dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Udløbsdato

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilisation af sundhedsplejeprodukter — Kemiske indikatorer — Del 3: Klasse 2-indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Udløbsdato

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Udløbsdato

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr — Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation af medicinsk udstyr — Mikrobiologiske metoder — Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorgamismer på prodokter (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Udløbsdato

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasere og laserrelateret udstyr — Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed — Del 2: Antændelighed (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Øjenoptik — Intraokulære linser — Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Udløbsdato

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasere og laserrelateret udstyr — Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Udløbsdato

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til hjerte- og karimplantater — Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele

—

CEN

EN 12006-3:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Specielle krav til kardiovaskulære implantater — Del 3: Intravaskulært udstyr

—

CEN

EN 12182:1999

Tekniske hjælpemidler til handicappede — Generelle krav og prøvningsmetoder

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anm. 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer

—

CEN

EN 12470-1:2000

Kliniske termometre — Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-2:2000

Kliniske termometre — Del 2: Termometre med farveomslag

—

CEN

EN 12470-3:2000

Kliniske termometre — Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning

—

CEN

EN 12470-4:2000

Kliniske termometre — Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre til klinisk brug — Del 5: Krav til infrarøde øretermometre

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Øjenoptik — Brillestel — Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Udløbsdato

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Anæstesi — Tilslutning af gasprøverør til anæstesi- og respirationsudstyr

—

CEN

EN 13060:2004

Små dampautoklaver

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Udstyr til respirationsterapi — Del 1: Forstøvningsudstyr og komponenter

EN 13544-1:2001

Udløbsdato

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Udstyr til respirationsbehandling — Del 2: Slanger og forbindelsesstykker

—

CEN

EN 13544-3:2001

Udstyr til respirationsterapi — Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)

—

CEN

EN 13624:2003

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Ambulancer og tilhørende udstyr — Luftbårne ambulancer — Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 1: Opsugningsevne

—

CEN

EN 13726-2:2002

Prøvningsmetoder for forbindinger — Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger

—

CEN

EN 13727:2003

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område — Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 1: Generelle krav til produktion, bearbejdning og produkter

—

CEN

EN 13795-2:2004

Afdækningsstykker, operationskitler og renrumsdragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, klinisk personale og udstyr — Del 2: Prøvningsmetoder

—

CEN

EN 13795-3:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Del 3: Krav til ydeevne og niveau

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Aseptisk forarbejdning af flydende medicinsk udstyr — Krav

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger

—

CEN

EN 13976-1:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 1: Grænsefladebetingelser

—

CEN

EN 13976-2:2003

Redningssystemer — Transport af kuvøser — Del 2: Systemkrav

—

CEN

EN 14079:2003

Ikke-aktivt medicinsk udstyr — Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 1: Generelle krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Udløbsdato

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker — Del 2: Kliniske undersøgelsesplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisation af medicinsk udstyr til engangsbrug omfattende materialer af animalsk oprindelse — Validering og rutinekontrol af sterilisation ved kemiske væsker (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer til medicinske formål — Damp- og formaldehydlavtemperatursterilisatorer — Krav og prøvninger

—

CEN

EN 14348:2005

Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler — Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter — Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakeal tuber beregnet til laser kirurgi — Krav til mærkning og medfølgende informationer (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Øjenoptik — Kontaktlinser og kontaktlinseplejeprodukter — Grundlæggende krav (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Udløbsdato

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Kemiske desinfektionsmidler — Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter — Prøvningsmetode og krav (fase 2/trin 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Implantater til osteosyntese — Specielle krav (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til brystimplantater (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Udløbsdato

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmasker — Krav og prøvningsmetoder

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Øjenoptik — Brilleglas — Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Udløbsdato

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) — Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling — Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anæstesi- og respirationsudstyr — Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Øjenoptik — Oftalmologiske instrumenter — Grundlæggende krav og prøvningsmetoder — Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Udløbsdato

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anm. 3

Udløbsdato

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisation af medicinsk udstyr — Lav temperatur damp og formaldehyd — Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr

—

CEN

EN 15546-1:2008

Små konnektorer til væsker og gasser til brug i sundhedsvæsnet — Del 1 — Generelle krav

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Vaske-desinfektorer — Del 1: Generelle krav, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Vaskedesinfektorer — Del 2: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, utensiler, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Vaskedesinfektorer — Del 3: Krav og prøvningsmetoder for vaskedesinfektorer der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Vaskedesinfektorer — Del 4: Krav og prøvninsmetoder til vaskedesinfektorer der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater — Generelle krav (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse — Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Udløbsdato

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Åndedrætsbehandling ved søvnapnø — Del 2: Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Udløbsdato

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation af medicinsk udstyr — Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterlilisation af sundhedspleje produkter — Dampsterlilisation — Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterlilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Anæstesi — Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug — Særlige krav (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirationsudstyr — Monitorer til børn under 3 år — Særlige krav (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Anæstesi — Oxygenbesparende medicinsk udstyr — Særlige krav (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr — Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gummihandsker til medicinsk brug — Bestemmelse af mængden af restpudder på overflade (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Ledimplantater — Særlige krav (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige hofteled (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Ikke-aktive kirurgiske implantater — Særlige krav til kunstige knæled (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Udløbsdato

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinsk udstyr — Respirationsgasmonitorer — Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Udløbsdato

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Nålefri injektorer til medicinsk brug — Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Fleksible højttryksforbindelser til medicinske gassystemer (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Udløbsdato

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr — Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

udløbsdato

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser — Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Udløbsdato

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsafdækning, operationskitler og barrieredragter anvendt som medicinsk udstyr til patienter, sundhedspersonale og materiel — Prøvningsmetoder til bestemmelse af modstandsevne mod vådbakteriel gennemtrængning (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Beskyttelsesbeklædning mod smitstoffer — Prøvningsmetode for beskyttelsesbeklædnings resistens over for gennemtrængning af biologisk smittende støvpartikler (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser — Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder — Krav og metoder (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling — Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Udløbsdato

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Respirationssystemfiltre til brug ved anæstesi- og respiratorbehandling — Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Udløbsdato

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anæstesi- og respirationsudstyr — Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Udløbsdato

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 1: Endovaskulære proteser (inklusiv Amd 1:2005)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Kardiovaskulære implantater — Endovaskulært udstyr — Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiske instrumenter — Skalpeller med aftagelige blade — Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Anm. 3

Udløbsdato

(31.5.1998)

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/27

---

Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

(EØS-relevant tekst)

(Titler og referencer for harmoniserede standarder som skal offentliggøres i henhold til direktivet)

(2009/C 41/07)

| ESO (1) | Standardens reference og titel
  (Referencedokument) | Reference for erstattet standard | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)
  (Anm. 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr | EN 556:1994 + A1:1998 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro-diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer | — | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anm. 3 | Udløbsdato
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Generelle krav til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ydeevnebedømmelse af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Standardens reference og titel

(Referencedokument)

Reference for erstattet standard

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af den erstattede standard ophører den (dato)

(Anm. 1)

CEN

EN 375:2001

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til professionel brug

—

CEN

EN 376:2002

Informationer fra producenten vedrørende in vitro diagnostiske reagenser til selvundersøgelse

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr

EN 556:1994 + A1:1998

Udløbsdato

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation af medicinsk udstyr — Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes »STERILT« — Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr

—

CEN

EN 591:2001

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til professionel brug

—

CEN

EN 592:2002

Brugermanualer for in vitro diagnostiske instrumenter til selvundersøgelse

—

CEN

EN 980:2008

Grafiske symboler til brug ved mærkning af medicinsk udstyr

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

In vitro-diagnostiske systemer — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencemåleprocedurer

—

EN 12286:1998/A1:2000

Anm. 3

Udløbsdato

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i prøver af biologisk oprindelse — Beskrivelse af referencematerialer

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Kulturmedier til mikrobiologi — Kriterier for kulturmediers ydeevne

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anm. 3

Udløbsdato

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinsk udstyr — Kvalitetsstyringssystemer — Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Generelle krav til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til selvundersøgelse

—

CEN

EN 13612:2002

Ydeevnebedømmelse af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr

—

CEN

EN 13640:2002

Stabilitetsprøvning af in vitro diagnostiske reagenser

—

CEN

EN 13641:2002

Elimination eller reduktion af infektionsrisiko relateret til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr

—

CEN

EN 13975:2003

Prøveudtagningsprocedurer til stikprøver af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Statistiske aspekter

—

CEN

EN 14136:2004

Anvendelse af eksterne kvalitetssikringsprogrammer til vurdering af udførelsen af in vitro-diagnostiske procedurer

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostisk udstyr — Engangsbeholdere til prøveopsamling fra mennesker af andet end blod

—

CEN

EN 14820:2004

Engangsbeholdere til prøveopsamling af veneblod fra mennesker

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisation af medicinsk udstyr og farmaceutiske produkter — Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagent samt udviklingen, valideringen og rutinekontrollen af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinsk udstyr — Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostiske prøvningssystemer — Krav til blodglucose-overvågningssystemer til selvundersøgelse ved styring af diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed af værdier tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostisk medicinsk udstyr — Måling af kvantiteter i biologiske prøver — Metrologisk sporbarhed for katalytisk koncentration af enzymer tilskrevet kalibratorer og kontrolmaterialer (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Prøvning af smitstoffers følsomhed overfor antibiotika og vurdering af ydeevne af udstyr til bestemmelse af antimikrobiel følsomhed — Del 1: Referencemetoder til bestemmelse af in vitro aktivitet af antibiotika imod bakterier involverede i smitsomme sygdomme (ISO 20776-1:2006)

—

| Anm. 1 | Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt. |
| --- | --- |

Anm. 1

Formodning om overensstemmelse ved efterlevelse af standarden vil normalt ophøre på den tilbagetrækningsdato der fastsættes af det europæiske standardiseringsorgan, men brugerne af disse standarder gøres opmærksom på at den i særlige tilfælde kan ophøre på et andet tidspunkt.

| Anm. 3 | I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav. |
| --- | --- |

Anm. 3

I tilfælde af tillæg til standarder, er reference standarden EN CCCCC:YYYY, incl. eventuelle tidligere tillæg, og det nye anførte tillæg; består den erstattede standard (kolonne 4) af EN CCCCC:YYYY og dens eventuelle tidligere tillæg, men ikke det nye anførte tillæg. På den angivne dato vil den erstattede standard ophøre med at give formodning om overensstemmelse direktivets væsentlige krav.

BEMÆRK:

| — | Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3). |
| --- | --- |

—

Oplysninger om hvorvidt standarder er disponible kan fås enten hos de europæiske standardiseringsorganer eller hos de nationale standardiseringsorganer, hvoraf en liste er vedlagt som bilag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (2) ændret ved direktiv 98/48/EF (3).

| — | Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog. |
| --- | --- |

—

Offentliggørelsen af referencerne i Den Europæiske Unions Tidende betyder ikke at standarderne findes på alle fællesskabssprog.

| — | Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen. |
| --- | --- |

—

Denne liste erstatter alle tidligere lister offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Kommissionen sørger for at ajourføre listen.

Yderligere information kan findes på Europa-serveren:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europæisk standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tlf. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brxelles, tlf. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tlf. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37.

(3)  EFT L 217 af 5.8.1998, s. 18.

---

V Udtalelser

ADMINISTRATIVE PROCEDURER

Kommissionen

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/30

---

Indkaldelse af forslag i henhold til udkast til det årlige arbejdsprogram for støtte til transeuropæiske energiområdet (TEN-E) for 2009

(Kommissionens beslutning K(2009) 1360)

(2009/C 41/08)

Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Energi og Transport, indkalder herved forslag med henblik på at yde tilskud til projekter i overensstemmelse med de mål og prioriteter, der er fastlagt i udkast til det årlige arbejdsprogram for støtte til transeuropæiske energiområdet for 2009.

Det maksimale beløb, der er til rådighed for denne forslagsindkaldelse, er 26 048 000 EUR.

Sidste frist for indgivelse af ansøgninger er den 24. april 2009.

Den fulde tekst til forslagsindkaldelsen findes på adressen:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

RETLIGE PROCEDURER

EFTA-Domstolen

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/31

---

Sag anlagt den 3. februar 2009 af EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Fyrstendømmet Liechtenstein

(Sag E-1/09)

(2009/C 41/09)

Den 3. februar 2009 anlagde EFTA-Tilsynsmyndigheden, repræsenteret af Bjørnar Alterskjær og Florence Simonetti som partsrepræsentanter for EFTA-Tilsynsmyndigheden, rue Belliard 35, B-1040 Bruxelles, sag mod Fyrstendømmet Liechtenstein ved EFTA-Domstolen.

EFTA-Tilsynsmyndigheden anmoder EFTA-Domstolen om at fastslå følgende:

| 1) | Fyrstendømmet Liechtenstein har ved at kræve, at medlemmer af bestyrelse og ledelse af banker, der er etableret i Liechtenstein, reelt skal være i stand til at udfylde deres funktion og opgaver tilfredsstillende i kraft af deres bopæl, tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EØS-aftalen, navnlig artikel 28 og 31. |
| --- | --- |

1)

Fyrstendømmet Liechtenstein har ved at kræve, at medlemmer af bestyrelse og ledelse af banker, der er etableret i Liechtenstein, reelt skal være i stand til at udfylde deres funktion og opgaver tilfredsstillende i kraft af deres bopæl, tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EØS-aftalen, navnlig artikel 28 og 31.

| 2) | Fyrstendømmet Liechtenstein har ved at kræve en bopæl, hvorfra advokater, patentadvokater, revisorer og bemyndigede (trustees) er i stand til at udføre deres opgaver effektivt og regelmæssigt, tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EØS-aftalen, navnlig artikel 31. |
| --- | --- |

2)

Fyrstendømmet Liechtenstein har ved at kræve en bopæl, hvorfra advokater, patentadvokater, revisorer og bemyndigede (trustees) er i stand til at udføre deres opgaver effektivt og regelmæssigt, tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EØS-aftalen, navnlig artikel 31.

| 3) | Fyrstendømmet Liechtenstein tilpligtes at betale sagsomkostningerne. |
| --- | --- |

3)

Fyrstendømmet Liechtenstein tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Retlige og faktiske omstændigheder samt anbringender:

| — | Sagen drejer sig om bopælskrav efter liechtensteinsk lov for medlemmer af bestyrelse og ledelse af banker, der er etableret i Liechtenstein, samt for advokater, patentadvokater, revisorer og bemyndigede (trustees). |
| --- | --- |

—

Sagen drejer sig om bopælskrav efter liechtensteinsk lov for medlemmer af bestyrelse og ledelse af banker, der er etableret i Liechtenstein, samt for advokater, patentadvokater, revisorer og bemyndigede (trustees).

| — | Artikel 28 i EØS-aftalen sikrer fri bevægelighed for statsborgere i EØS-lande og ophæver forskelsbehandling på grund af nationalitet inden for EØS-området, for så vidt angår bl.a. beskæftigelse. |
| --- | --- |

—

Artikel 28 i EØS-aftalen sikrer fri bevægelighed for statsborgere i EØS-lande og ophæver forskelsbehandling på grund af nationalitet inden for EØS-området, for så vidt angår bl.a. beskæftigelse.

| — | Ifølge artikel 31 i EØS-aftalen skal der være lige behandling mellem statsborgere i EØS-lande, som påberåber sig etableringsfriheden, og statsborgerne i etableringslandet. |
| --- | --- |

—

Ifølge artikel 31 i EØS-aftalen skal der være lige behandling mellem statsborgere i EØS-lande, som påberåber sig etableringsfriheden, og statsborgerne i etableringslandet.

---

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/32

---

Sag anlagt den 6. februar 2009 af EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Island

(Sag E-2/09)

(2009/C 41/10)

Den 6. februar 2009 anlagde EFTA-Tilsynsmyndigheden, repræsenteret af Bjørnar Alterskjær og Ólafur Jóhannes Einarsson som befuldmægtigede for EFTA-Tilsynsmyndigheden, rue Belliard 35, B-1040 Bruxelles, sag mod Island ved EFTA-Domstolen.

Sagsøgeren har nedlagt følgende påstande:

| 1) | Det fastslås, at Republikken Island ved inden for den foreskrevne frist ikke at have vedtaget de foranstaltninger, der er nødvendige for national gennemførelse af den retsakt, der er nævnt i punkt 66s i kapitel VI i bilag XIII til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (Kommissionens forordning (EF) nr. 593/2007 af 31. maj 2007 om Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagenturs gebyrer og afgifter), som tilpasset til EØS-aftalen ved protokol 1 hertil, har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EØS-aftalens artikel 7

  og |
| --- | --- |

1)

Det fastslås, at Republikken Island ved inden for den foreskrevne frist ikke at have vedtaget de foranstaltninger, der er nødvendige for national gennemførelse af den retsakt, der er nævnt i punkt 66s i kapitel VI i bilag XIII til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (Kommissionens forordning (EF) nr. 593/2007 af 31. maj 2007 om Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagenturs gebyrer og afgifter), som tilpasset til EØS-aftalen ved protokol 1 hertil, har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EØS-aftalens artikel 7

| 2) | Republikken Island tilpligtes at betale sagsomkostningerne. |
| --- | --- |

2)

Republikken Island tilpligtes at betale sagsomkostningerne.

Retlige og faktiske omstændigheder samt anbringender:

| — | Sagen vedrører en EF-forordning om Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagenturs gebyrer og afgifter. |
| --- | --- |

—

Sagen vedrører en EF-forordning om Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagenturs gebyrer og afgifter.

| — | Det siges i EØS-aftalens artikel 7, at:

  »Retsakter, der er omhandlet eller indeholdt i bilagene til denne aftale eller i afgørelser truffet af Det Blandede EØS-udvalg, er bindende for de kontraherende parter og udgør eller skal gøres til en del af deres nationale lovgivning på følgende måder:







  a) | en retsakt svarende til en EØF-forordning skal som sådan gøres til en del af de kontraherende parters nationale lovgivning |
| --- | --- | --- |

—

Det siges i EØS-aftalens artikel 7, at:

»Retsakter, der er omhandlet eller indeholdt i bilagene til denne aftale eller i afgørelser truffet af Det Blandede EØS-udvalg, er bindende for de kontraherende parter og udgør eller skal gøres til en del af deres nationale lovgivning på følgende måder:

a)

en retsakt svarende til en EØF-forordning skal som sådan gøres til en del af de kontraherende parters nationale lovgivning

| b) | en retsakt svarende til et EØF-direktiv overlader det til de kontraherende parters myndigheder at bestemme form og midler for gennemførelsen.«. |
| --- | --- |

b)

en retsakt svarende til et EØF-direktiv overlader det til de kontraherende parters myndigheder at bestemme form og midler for gennemførelsen.«.

| — | EFTA-Tilsynsmyndigheden anfører, at Islands regering har undladt at gøre forordningen til en del af landets interne retsorden inden for den foreskrevne frist. |
| --- | --- |

—

EFTA-Tilsynsmyndigheden anfører, at Islands regering har undladt at gøre forordningen til en del af landets interne retsorden inden for den foreskrevne frist.

---

PROCEDURER I TILKNYTNING TIL GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Kommissionen

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/33

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2009/C 41/11)

| 1. | Den 12. februar 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved virksomhederne Antin Infrastructure Partners FCPR (»Antin IP«, Frankrig), som er en investeringsfond under BNP Paribas SA (»BNP«, Frankrig), og BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (»BBEIF 6«, Luxembourg) og BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (»BBI Europe«, Luxembourg), som begge tilhører Babcock & Brown Limited (»B&B«, Australien), gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol over BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (»Euroports«, Luxembourg), som for øjeblikket kontrolleres af BBI Europe, jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 12. februar 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved virksomhederne Antin Infrastructure Partners FCPR (»Antin IP«, Frankrig), som er en investeringsfond under BNP Paribas SA (»BNP«, Frankrig), og BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (»BBEIF 6«, Luxembourg) og BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (»BBI Europe«, Luxembourg), som begge tilhører Babcock & Brown Limited (»B&B«, Australien), gennem opkøb af aktier erhverver fælles kontrol over BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (»Euroports«, Luxembourg), som for øjeblikket kontrolleres af BBI Europe, jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Antin IP: investering i energi-, miljø-, transport-, telekommunikations- og socialsektoren |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Antin IP: investering i energi-, miljø-, transport-, telekommunikations- og socialsektoren

| — | BBEIF 6 og BBI Europe: investering i infrastrukturaktiver |
| --- | --- |

—

BBEIF 6 og BBI Europe: investering i infrastrukturaktiver

| — | Euroports: havneadministration, lasthåndtering og beslægtede tjenesteydelser. |
| --- | --- |

—

Euroports: havneadministration, lasthåndtering og beslægtede tjenesteydelser.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/34

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2009/C 41/12)

| 1. | Den 12. februar 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Dexia Crédit Local (»Dexia CL«, Frankrig), der tilhører Dexia Group (Belgien), gennem opkøb af aktier erhverver enekontrol over Dexia Kommunalkredit Bank AG (»Dexia-Komm«, Østrig), der var kontrolleret i fællesskab af Dexia CL og Kommunalkredit Austria AG, jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 12. februar 2009 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Dexia Crédit Local (»Dexia CL«, Frankrig), der tilhører Dexia Group (Belgien), gennem opkøb af aktier erhverver enekontrol over Dexia Kommunalkredit Bank AG (»Dexia-Komm«, Østrig), der var kontrolleret i fællesskab af Dexia CL og Kommunalkredit Austria AG, jf. Rådets forordnings artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Dexia CL: tjenester inden for offentlig finansiering, hovedsagelig i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Irland, Det Forenede Kongerige, Japan, Sverige og USA |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Dexia CL: tjenester inden for offentlig finansiering, hovedsagelig i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Irland, Det Forenede Kongerige, Japan, Sverige og USA

| — | Dexia Komm: tjenester inden for offentlig finansiering, navnlig i Central- og Østeuropa |
| --- | --- |

—

Dexia Komm: tjenester inden for offentlig finansiering, navnlig i Central- og Østeuropa

| — | Dexia Group: finansielle tjenesteydelser på verdensplan. |
| --- | --- |

—

Dexia Group: finansielle tjenesteydelser på verdensplan.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag muligvis vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under forordning (EF) nr. 139/2004. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag muligvis vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sag COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank sendes til Kommissionen pr. fax ((32-2) 296 43 01 eller 296 72 44) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

1049 Bruxelles

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32.

---

ØVRIGE RETSAKTER

Kommissionen

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/35

---

Offentliggørelse af en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 om beskyttelse af geografiske betegnelser og oprindelsesbetegnelser for landbrugsprodukter og fødevarer

(2009/C 41/13)

Denne offentliggørelse giver ret til at gøre indsigelse mod ansøgningen, jf. artikel 7 i Rådets forordning (EF) nr. 510/2006 (1). Eventuelle indsigelser skal være Kommissionen i hænde senest seks måneder efter datoen for offentliggørelsen.

RESUMÉ

RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 510/2006

»SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN«/»SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN«

EF-Nr. DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

BOB ( ) BGB ( X )

Dette resumé indeholder hovedelementerne af varespecifikationen til information.

1.   Medlemsstatens ansvarlige myndighed:

| Navn: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Adresse: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Navn:

Bundesministerium der Justiz

Adresse:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tlf.

+49(0)30/2025-70

Fax

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Sammenslutning:

| Navn: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Adresse: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Navn:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Adresse:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tlf.

+49(0)7156/30022083

Fax

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Sammensætning:

Producenter/forarbejdningsvirksomheder ( X ) Andre ( )

3.   Produktets art:

Kategori 2.7 — Pastaprodukter

4.   Varespecifikation:

(resumé af kravene i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 510/2006)

4.1.   Navn:

»Schwäbische Maultaschen«/»Schwäbische Suppenmaultaschen«

4.2.   Beskrivelse:

Pastapose med fyld af hakket kød eller grøntsager.

Firkantede eller rullede. Friske eller emballerede. Koges eller steges, før de spises.

Sammensætning

Semuljegryn og/eller mel, hele æg, vand og salt til dejen. Svinekød, oksekød, eventuelt røget mave, spinat, persille, løg, æg, krydderier, brød og porrer til fyldet. Ingredienserne og råvarernes andele varierer alt efter opskrift og regional type, men inden for rammerne af nedenstående kvalitetskriterier.

Kvalitetskriterier

| Kvalitetsegenskaber | Mindstekrav |
| --- | --- |
| Farve/udseende | Dejkappe, lysegul-lysegrå, fyld løst blandet med genkendelig struktur |
| Form | Rektangulær eller rullet |
| Dimensioner |
| Standardmaultasche | Længde 5,5-10 cm, bredde 5-9 cm, højde 1,5-2,5 cm |
| Suppenmaultasche | Længde 1-5,5cm, bredde 1-5 cm, højde 0,5-2 cm |
| Konsistens | Dejkappen er fast og ikke klæbrig, fyldet er blødt, emulsionen bibeholdt |
| Nettovægt |
| Standardmaultasche | 40-150 g |
| Suppenmaultasche | 10-40 g |
| Proteinindhold i Maultaschen og Suppenmaultaschen indeholdende kød | Hakket kød: BEFFE-indhold mindst 7 % (BEFFE — Bindegewebseiweißfreies Fleischeiweiß, bindevævsproteinfrit kødprotein) |
| Friske æg | Hele æg af kvalitetsklasse A, mindst 23 % tørstofindhold |
| Kødindhold | Kødindhold mindst 8 % af samlet vægt |

Kvalitetsegenskaber

Mindstekrav

Farve/udseende

Dejkappe, lysegul-lysegrå, fyld løst blandet med genkendelig struktur

Form

Rektangulær eller rullet

Dimensioner

Standardmaultasche

Længde 5,5-10 cm, bredde 5-9 cm, højde 1,5-2,5 cm

Suppenmaultasche

Længde 1-5,5cm, bredde 1-5 cm, højde 0,5-2 cm

Konsistens

Dejkappen er fast og ikke klæbrig, fyldet er blødt, emulsionen bibeholdt

Nettovægt

Standardmaultasche

40-150 g

Suppenmaultasche

10-40 g

Proteinindhold i Maultaschen og Suppenmaultaschen indeholdende kød

Hakket kød: BEFFE-indhold mindst 7 % (BEFFE — Bindegewebseiweißfreies Fleischeiweiß, bindevævsproteinfrit kødprotein)

Friske æg

Hele æg af kvalitetsklasse A, mindst 23 % tørstofindhold

Kødindhold

Kødindhold mindst 8 % af samlet vægt

4.3.   Geografisk område:

Det geografiske område Schwaben omfatter hele Baden-Württemberg samt hele amtet Schwaben i fristaten Bayern.

4.4.   Bevis for oprindelse:

Sporbarheden i hele forædlingskæden er sikret gennem den internationale standard IFS (International Food Safety). De pågældende virksomheder har forpligtet sig til at overholde denne standard. Salgsemballagen skal for det første sikre sporbarheden tilbage til råvareniveauet, ligesom det fuldt ud skal kunne kontrolleres, hvilke kunder et bestemt parti er leveret til (helt ned til den enkelte emballage).

4.5.   Fremstillingsmetode:

Mel, semuljegryn, æg og vand blandes og æltes til en dej. Dejen presses eller rulles ud til en dejflade. Derefter laves fyldet (hakket kød eller grøntsager) og blandes med brød, spinat, løg og krydderier. Fyldet lægges derefter på dejen og doseres. Dejfladen foldes, deles op i de enkelte Maultaschen-portioner, opvarmes og køles derefter til 2-7 °C. Dybfrosne varer køles ned til – 18 °C.

Konservering; oplagring

Maultaschen sælges friske eller i emballage.

4.6.   Tilknytning til det geografiske område:

Schwäbische Maultasche er en svabisk specialitet med en århundredgammel tradition, som værdsættes meget af forbrugerne. Ingen anden svabisk ret er så afholdt og kendt som specialitet langt ud over Schwabens grænser (Baden-Württemberg samt amtet Schwaben i fristaten Bayern) som schwäbische Maultasche. Schwäbische Maultasche nævnes ofte sammen med områdets kendte personligheder og vigtigste opfindelser. Foruden at være den traditionelle fastespise på skærtorsdag er Maultaschen i mellemtiden blevet en populær ret hele året rundt. Maultaschen omtales i den svabiske litteratur og forbindes med en lang række festligheder og skikke i Schwaben.

Hvert efterår fejrer man i Freiberg am Neckar den traditionelle »Maultaschenfest«. Der vælges endog en »Maultaschenkönigin« i kommunen Baiersbronn. Også for turismen spiller Maultasche en rolle. Således findes der rundt om den historiske residensby Bad Urach en såkaldt Maultaschen-Weg, der giver en oversigt over Schwäbische Alb med dets landskaber og kulinariske specialiteter.

Næsten alle slagterbutikker, kødvareproducenter og traditionelle restauranter i Schwaben sælger nu Maultaschen.

Regionen Schwaben har flere verdensrekorder i forbindelse med Maultaschen: i 1982 fremstillede en restauratør fra Maulbronn i Schwaben på 22 minutter 1 134 Maultaschen og slog dermed den rekord, som en slagtermester fra Stuttgart-Untertürkheim havde sat et år tidligere. Den samme restauratør blev i 1987 optaget i Guinness rekordbog med en kæmpestor Maultasche. Ti år senere, i 1997, satte en række kokke fra Freiberg am Neckar en ny rekord. Denne rekord blev imidlertid kort efter slået i år 2000 af nogle kokke fra Baiersbronn.

Den svabiske litteratur er rig på digte og historier med tilknytning til Maultasche. Den svabiske forfatter Thaddäus Troll sammenlignede endog med et blink i øjet svabernes identitet med en Maultasche.

Den svabiske dialektdigter Heinz Eugen Schramm skrev et digt om fremstillingen af Maultasche.

Også den svabiske dialektdigter Friedrich E. Vogt sikrede gennem litteraturen, at Maultaschen har fået en fast plads på svabernes spisekort.

4.7.   Tilsynsorgan:

| Navn: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Adresse: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Navn:

LACON GmbH

Adresse:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tlf.

0781 919 37 30

Fax

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Mærkning:

Schwäbische Maultaschen BGB

Schwäbische Suppenmaultaschen BGB

---

(1)  EUT L 93 af 31.3.2006, s. 12.

---

Berigtigelser

| 19.2.2009 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 41/38 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 41/38

---

Berigtigelse til ny national side af euromønter bestemt til at blive sat i omløb

(
  Den Europæiske Unions Tidende C 31 af 7. februar 2009
  )

(2009/C 41/14)

Side 5, afsnittet »Konkret beskrivelse af designet«, første punktum:

i stedet for:

»Hamburg«

læses:

»Saarbrücken«.

---