# Euroopa Liidu C 41/2009

| | ISSN 1725-5171 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 41 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 52. köide19. veebruar 2009 |

ISSN 1725-5171

Euroopa Liidu

Teataja

C 41

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

52. köide19. veebruar 2009

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | I   Resolutsioonid, soovitused ja arvamused |
| | ARVAMUSED |
| | Komisjon |
| 2009/C 041/01 | Teatis elu- ja kahjukindlustusdirektiivides sätestatud teatavate summade inflatsiooniga kohandamise kohta | 1 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

I   Resolutsioonid, soovitused ja arvamused

ARVAMUSED

Komisjon

2009/C 041/01

Teatis elu- ja kahjukindlustusdirektiivides sätestatud teatavate summade inflatsiooniga kohandamise kohta

1

| | II   Teatised |
| --- | --- |
| | EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED |
| | Komisjon |
| 2009/C 041/02 | Komisjoni teatis, mis käsitleb nõukogu määrust (Euratom) nr 1493/93 radioaktiivsete ainete vedude kohta ühest liikmesriigist teise | 2 |

II   Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED

Komisjon

2009/C 041/02

Komisjoni teatis, mis käsitleb nõukogu määrust (Euratom) nr 1493/93 radioaktiivsete ainete vedude kohta ühest liikmesriigist teise

2

| | IV   Teave |
| --- | --- |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT |
| | Komisjon |
| 2009/C 041/03 | Euro vahetuskurss | 7 |
| 2009/C 041/04 | Viitedokumendi vastuvõtmine nõukogu direktiivi 2008/1/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta) kohaldamiseks | 8 |
| | TEAVE LIIKMESRIIKIDELT |
| 2009/C 041/05 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 27 |

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

2009/C 041/03

Euro vahetuskurss

7

2009/C 041/04

Viitedokumendi vastuvõtmine nõukogu direktiivi 2008/1/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta) kohaldamiseks

8

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

2009/C 041/05

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Teated |
| --- | --- |
| | HALDUSMENETLUSED |
| | Nõukogu |
| 2009/C 041/08 | Konkursikutse toetuste andmiseks 2009. aastaks üleeuroopalise energiavõrkude (TEN-E) valdkonnas iga-aastase tööprogrammi eelnõu alusel (Komisjoni otsus K(2009) 1360) | 30 |
| | KOHTUMENETLUSED |
| | EFTA kohus |
| 2009/C 041/09 | EFTA järelevalveameti 3. veebruaril 2009 Liechtensteini Vürstiriigi vastu algatatud hagi (Kohtuasi E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | EFTA järelevalveameti 6. veebruaril 2009 Islandi vastu algatatud hagi (Kohtuasi E-2/09) | 32 |
| | KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED |
| | Komisjon |
| 2009/C 041/11 | Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  ) | 34 |
| | MUUD AKTID |
| | Komisjon |
| 2009/C 041/13 | Põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitset käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine | 35 |

V   Teated

HALDUSMENETLUSED

Nõukogu

2009/C 041/08

Konkursikutse toetuste andmiseks 2009. aastaks üleeuroopalise energiavõrkude (TEN-E) valdkonnas iga-aastase tööprogrammi eelnõu alusel (Komisjoni otsus K(2009) 1360)

30

KOHTUMENETLUSED

EFTA kohus

2009/C 041/09

EFTA järelevalveameti 3. veebruaril 2009 Liechtensteini Vürstiriigi vastu algatatud hagi (Kohtuasi E-1/09)

31

2009/C 041/10

EFTA järelevalveameti 6. veebruaril 2009 Islandi vastu algatatud hagi (Kohtuasi E-2/09)

32

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

2009/C 041/11

Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Eelteatis koondumise kohta (Juhtum nr COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Võimalik lihtsustatud korras menetlemine (
  1
  )

1

34

MUUD AKTID

Komisjon

2009/C 041/13

Põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitset käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

I Resolutsioonid, soovitused ja arvamused

ARVAMUSED

Komisjon

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/1

---

Teatis elu- ja kahjukindlustusdirektiivides sätestatud teatavate summade inflatsiooniga kohandamise kohta

(2009/C 41/01)

Vastavalt direktiivi 2002/83/EÜ (elukindlustuse kohta) (1) artiklile 30 vaadati 2008. aastal läbi artikli 29 lõikes 2 sätestatud summa eurodes, et võtta arvesse muutusi Eurostati avaldatavas kõiki liikmesriike hõlmavas Euroopa tarbijahinnaindeksis. Läbivaatamise tulemusena suurendati sätestatud summat 3 200 000 EURlt 3 500 000 EURle. Komisjoni talitused on teavitanud Euroopa Parlamenti ja nõukogu läbivaatamisest ning kohandatud summast.

Vastavalt direktiivi 73/239/EMÜ (otsekindlustustegevuse, välja arvatud elukindlustustegevuse alustamise ja jätkamisega seotud õigus- ja haldusnormide kooskõlastamise kohta) (2), muudetud direktiiviga 2002/13/EÜ (3), artiklile 17a vaadati 2008. aastal läbi artikli 16a lõigetes 3 ja 4 ning artikli 17 lõikes 2 sätestatud summad eurodes, et võtta arvesse muutusi Eurostati avaldatavas kõiki liikmesriike hõlmavas Euroopa tarbijahinnaindeksis. Läbivaatamise tulemusena suurendati artikli 16a lõikes 3 sätestatud summat 53 100 000 EURlt 57 500 000 EURle. Artikli 16a lõikes 4 sätestatud summat suurendati 37 200 000 EURlt 40 300 000 EURle. Artikli 17 lõikes 2 sätestatud summasid suurendati vastavalt 2 200 000 EURlt 2 300 000 EURle ja 3 200 000 EURlt 3 500 000 EURle. Komisjoni talitused on teavitanud Euroopa Parlamenti ja nõukogu läbivaatamisest ning kohandatud summadest.

---

(1)  EÜT L 345, 19.12.2002, lk 1.

(2)  EÜT L 228, 16.8.1973, lk 3.

(3)  EÜT L 77, 20.3.2002, lk 17.

---

II Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE JA ORGANITE TEATISED

Komisjon

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/2

---

Komisjoni teatis, mis käsitleb nõukogu (1) määrust (Euratom) nr 1493/93 radioaktiivsete ainete vedude kohta ühest liikmesriigist teise

(2009/C 41/02)

Määruse (Euratom) nr 1493/93 artikli 8 kohaselt peavad liikmesriigid edastama komisjonile kõnealuse määruse artiklis 2 määratletud pädevate asutuste nime(d) ja aadressi(d) ning kogu vajaliku teabe kiireks kontakteerumiseks selliste ametiasutustega.

Liikmesriigid peavad edastama komisjonile kõik kõnealustes andmetes tehtud muudatused.

Komisjon peab edastama asjaomase teabe ja kõik selles tehtud muudatused kõikidele ühenduse pädevatele asutustele ja avaldama selle Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev komisjoni teatis asendab komisjoni teatise 2002/C 40/04, mis käsitleb nõukogu määrust (Euratom) nr 1493/93 radioaktiivsete ainete vedude kohta ühest liikmesriigist teise (EÜT C 40, 14.2.2002, lk 4).

Liikmesriikide pädevad asutused ja kogu vajalik teave kiireks kontakteerumiseks nende ametiasutustega on järgmised.

Pädevad asutused, millele on osutatud määruses (Euratom) nr 1493/93 radioaktiivsete ainete vedude kohta ühest liikmesriigist teise

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Kontaktisik: Mr Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Kontaktisik: Mr Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Kontaktisik: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Kontaktisik: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Kontaktisik: Dr Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Kontaktisik: Dr Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Kontaktisik: M Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Kontaktisik: M Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Riiklik kontaktpunkt:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Kontaktisik: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Αρμόδιος: κ. Πανίκος Δημητριάδης/Kontaktisik: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Kontaktisik: Mr Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Kontaktisik: Mr Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Kontaktisik: Mr Kristóf Horváth |
| Asukoha aadress: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Kontaktisik: Mr Kristóf Horváth

Asukoha aadress: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Postiaadress: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Postiaadress: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Riiklik kontaktpunkt:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Meditsiinis kasutatavate radioaktiivsete ainete vedude eest vastutav pädev föderaalasutus:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Meditsiiniga mitteseotud valdkondades kasutatavate radioaktiivsete ainete vedude eest vastutav pädev föderaalasutus:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Kontaktpunkt:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Kontaktisik: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Kontaktisik: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Pädev asutus:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Meditsiini- ja veterinaariasektorites kasutatavad radioaktiivsed ained:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Muudes sektorites kasutatavad radioaktiivsed ained (tööstus, teadus):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Seaduse Nuclear Installations Act reguleerimisalasse kuuluvad tuumajaamad:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Radioaktiivsete ainete ja radioaktiivseid aineid sisaldavate seadmete kasutajad, kes on registreeritud vastavalt seaduses Radioactive Substances Act 1993 kehtestatud nõuetele:

Inglismaa ja Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Radioaktiivsete ainete ja radioaktiivseid aineid sisaldavate seadmete kasutajad, kes on registreeritud vastavalt seaduses Radioactive Substances Act 1993 kehtestatud nõuetele:

Šotimaa:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Põhja-Iirimaa:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  ELT L 148, 19.6.1993, lk 1.

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT JA ORGANITELT

Komisjon

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/7

---

Euro vahetuskurss (1)

18. veebruar 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Valuuta | Kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollar | 1,2596 |
| JPY | Jaapani jeen | 116,83 |
| DKK | Taani kroon | 7,4513 |
| GBP | Inglise nael | 0,8846 |
| SEK | Rootsi kroon | 11,1088 |
| CHF | Šveitsi frank | 1,4792 |
| ISK | Islandi kroon | |
| NOK | Norra kroon | 8,86 |
| BGN | Bulgaaria lev | 1,9558 |
| CZK | Tšehhi kroon | 28,847 |
| EEK | Eesti kroon | 15,6466 |
| HUF | Ungari forint | 302,72 |
| LTL | Leedu litt | 3,4528 |
| LVL | Läti latt | 0,7073 |
| PLN | Poola zlott | 4,7865 |
| RON | Rumeenia leu | 4,282 |
| TRY | Türgi liir | 2,1338 |
| AUD | Austraalia dollar | 1,9726 |
| CAD | Kanada dollar | 1,5882 |
| HKD | Hong Kongi dollar | 9,768 |
| NZD | Uus-Meremaa dollar | 2,4691 |
| SGD | Singapuri dollar | 1,9263 |
| KRW | Korea won | 1 865,69 |
| ZAR | Lõuna-Aafrika rand | 12,8353 |
| CNY | Hiina jüaan | 8,6131 |
| HRK | Horvaatia kuna | 7,4323 |
| IDR | Indoneesia ruupia | 15 178,18 |
| MYR | Malaisia ringit | 4,607 |
| PHP | Filipiini peeso | 60,11 |
| RUB | Vene rubla | 45,3942 |
| THB | Tai baht | 44,546 |
| BRL | Brasiilia reaal | 2,933 |
| MXN | Mehhiko peeso | 18,4342 |
| INR | India ruupia | 62,577 |

Valuuta

Kurss

USD

USA dollar

1,2596

JPY

Jaapani jeen

116,83

DKK

Taani kroon

7,4513

GBP

Inglise nael

0,8846

SEK

Rootsi kroon

11,1088

CHF

Šveitsi frank

1,4792

ISK

Islandi kroon

NOK

Norra kroon

8,86

BGN

Bulgaaria lev

1,9558

CZK

Tšehhi kroon

28,847

EEK

Eesti kroon

15,6466

HUF

Ungari forint

302,72

LTL

Leedu litt

3,4528

LVL

Läti latt

0,7073

PLN

Poola zlott

4,7865

RON

Rumeenia leu

4,282

TRY

Türgi liir

2,1338

AUD

Austraalia dollar

1,9726

CAD

Kanada dollar

1,5882

HKD

Hong Kongi dollar

9,768

NZD

Uus-Meremaa dollar

2,4691

SGD

Singapuri dollar

1,9263

KRW

Korea won

1 865,69

ZAR

Lõuna-Aafrika rand

12,8353

CNY

Hiina jüaan

8,6131

HRK

Horvaatia kuna

7,4323

IDR

Indoneesia ruupia

15 178,18

MYR

Malaisia ringit

4,607

PHP

Filipiini peeso

60,11

RUB

Vene rubla

45,3942

THB

Tai baht

44,546

BRL

Brasiilia reaal

2,933

MXN

Mehhiko peeso

18,4342

INR

India ruupia

62,577

---

(1)

Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

---

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/8

---

Viitedokumendi vastuvõtmine nõukogu direktiivi 2008/1/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta) (1) kohaldamiseks

(2009/C 41/04)

Komisjon võttis 3. veebruaril 2009 vastu energiatõhususe parimat võimalikku tehnikat käsitleva viitedokumendi täisteksti.

Kõnealune dokument on saadaval veebilehel http://eippcb.jrc.es

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2008, lk 8.

---

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/9

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(2009/C 41/05)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  (Märkus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — In vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18: Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine — Nõuded | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) | — | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

(Märkus 1)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — In vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18: Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine — Nõuded

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

—

| Märkus 1 | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3 | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/13

---

Komisjoni teatis, mis on seotud direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(2009/C 41/06)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  (Märkus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Steriliseerimine — Aursterilisaatorid — Suured sterilisaatorid | EN 285:2006 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine | EN 455-1:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine | EN 455-2:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks | EN 455-3:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Kopsuventilaatorid — Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Kopsuventilaatorid — Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 1: Üldnõuded | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transporditavad gaasiballoonid — Balloonide eristamine — Osa 3: Värvide kodeerimine | EN 1089-3:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trahheostoomikanüülid — Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud) | EN 1282-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks — Etüleenoksiidsterilisaatorid — Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid — Üldiste omaduste katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Instrumendid | EN 1639:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Aparatuur | EN 1640:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Materjalid | EN 1641:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Hambaimplantaadid | EN 1642:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele — Lukustuvad vahelülid | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus — Kiirabiautod | EN 1789:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000 muudetud) | EN 1820:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reguleeritavad voodid puuetega inimestele — Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid — Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks — Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks — Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid — Sõnastik (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur — Koonilised konnektorid — Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur — Koonilised konnektorid — Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anesteetikumiaurustid — Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed — Trahheostoomiavoolikud — Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Südame-veresoonkonna implantaadid — Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurokirurgilised implataadid — Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesteesia- ja respiratoorseadmed — Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid — Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid — Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed — Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Meditsiinilised infusiooniseadmed — Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 3: Aktiivanesteesiagaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tuimasti- ja hingamisseadmed — Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tuimasti- ja hingamisseadmed — Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgilised implantaadid — Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrilised meditsiiniseadmed — Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur — Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesimine — Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid — Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid — Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid — Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Kopsuventilaatorid — Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid — Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — In vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18: Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised indikaatorid — Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserid ja laseritega seotud seadmestik — Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja patsiendi kaitsekatted — Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Oftalmilised implantaadid — Intraokulaarsed läätsed — Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika ja optilised instrumendid — Laserid ja laseritega seotud seadmestik — Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 3: Soonesisesed vahendid | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele — Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliinilised termomeetrid — Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid — Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oftalmiline optika — Prilliraamid — Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Anesteesia-ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid | EN 13544-1:2001 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 2: Torustik ja toruliitmikud | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 3: Õhuärakande seadmed | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus — Kiirabilennukid/helikopterid — Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 1: Absorptsiooni aspektid | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 1: Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 2: Katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine — Nõuded | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Päästesüsteemid — Inkubaatorite transportimine — Osa 1: Nõuded liidesele | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Päästesüsteemid — Inkubaatorite transportimine — Osa 2: Nõuded süsteemile | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed — Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine — Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Meditsiinilised steriliseerijad — Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad — Nõuded ja katsetamine | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks — Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud — Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oftalmiline optika — Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid — Põhinõuded (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid — Erinõuded (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Rinnaimplantaadid — Erinõuded (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Üldnõuded (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Termilised sillad ehituskonstruktsioonides — Lineaarne soojusläbivus — Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oftalmiline optika — Prilliklaasid — Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Inimestele mõeldud surveseadmed — Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks — Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed — Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmilised instrumendid — Põhinõuded ja katsemeetodid — Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur — Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd — Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele — Osa 1: Üldnõuded | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Pesur-desinfitseerija — Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja testid (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Pesur-desinfitseerija — Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Pesur-desinfitseerija — Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Pesur-desinfektorid — Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega — Üldnõuded (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele — Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid — Erinõuded (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Hingamisvahendid — Beebimonitorid — Erinõuded (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed — Erinõuded (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele — Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Meditsiinilised kindad — Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Liigest asendavad implantaadid — Erinõuded (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Liigeste asendusimplantaadid — Erinõuded puusaliigese asendusimplantaatidile (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Liigeste asendusimplantaadid — Erinõuded põlveliigese asendusimplantaatidile (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed — Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus — Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesimine — Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur — Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Südame-veresoonkonna implantaadid — Soonesisesed vahendid — Osa 1: Soonesisesed proteesid | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Südame-veresoonkonna implantaadid — Soonesisesed vahendid — Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid — Eemaldatava teraga skalpellid — Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

(Märkus 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Steriliseerimine — Aursterilisaatorid — Suured sterilisaatorid

EN 285:2006

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

EN 455-1:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine

EN 455-2:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad — Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

EN 455-3:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 794-1:1997

Kopsuventilaatorid — Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Kopsuventilaatorid — Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 1: Üldnõuded

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele

—

CEN

EN 1060-3:1997

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid — Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

—

CEN

EN 1089-3:2004

Transporditavad gaasiballoonid — Balloonide eristamine — Osa 3: Värvide kodeerimine

EN 1089-3:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Trahheostoomikanüülid — Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud)

EN 1282-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks — Etüleenoksiidsterilisaatorid — Nõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid — Üldiste omaduste katsemeetodid

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Instrumendid

EN 1639:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Aparatuur

EN 1640:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Materjalid

EN 1641:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatoloogia — Meditsiinivahendid stomatoloogias — Hambaimplantaadid

EN 1642:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele — Lukustuvad vahelülid

—

CEN

EN 1782:1998

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

—

CEN

EN 1789:2007

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus — Kiirabiautod

EN 1789:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000 muudetud)

EN 1820:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid

—

CEN

EN 1970:2000

Reguleeritavad voodid puuetega inimestele — Nõuded ja katsemeetodid

—

EN 1970:2000/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Käimise abivahendid — Üldnõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks — Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks — Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid — Sõnastik (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesteesia- ja hingamisaparatuur — Koonilised konnektorid — Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur — Koonilised konnektorid — Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anesteetikumiaurustid — Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed — Trahheostoomiavoolikud — Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Südame-veresoonkonna implantaadid — Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurokirurgilised implataadid — Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesteesia- ja respiratoorseadmed — Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid — Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad — Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid — Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed — Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Meditsiinilised infusiooniseadmed — Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 3: Aktiivanesteesiagaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid — Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid — Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tuimasti- ja hingamisseadmed — Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tuimasti- ja hingamisseadmed — Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes — Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgilised implantaadid — Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrilised meditsiiniseadmed — Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur — Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur — Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesimine — Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid — Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid — Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid — Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid — Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Kopsuventilaatorid — Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid — Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele — Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — In vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18: Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised indikaatorid — Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserid ja laseritega seotud seadmestik — Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja patsiendi kaitsekatted — Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Oftalmilised implantaadid — Intraokulaarsed läätsed — Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika ja optilised instrumendid — Laserid ja laseritega seotud seadmestik — Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

—

CEN

EN 12006-3:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele — Osa 3: Soonesisesed vahendid

—

CEN

EN 12182:1999

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele — Üldnõuded ja katsemeetodid

—

EN 12322:1999/A1:2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

—

CEN

EN 12470-1:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

—

CEN

EN 12470-2:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

—

CEN

EN 12470-3:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

—

CEN

EN 12470-4:2000

Kliinilised termomeetrid — Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

—

CEN

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid — Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oftalmiline optika — Prilliraamid — Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Anesteesia-ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused

—

CEN

EN 13060:2004

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

EN 13544-1:2001

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

—

CEN

EN 13544-3:2001

Respiratoorse teraapia seadmed — Osa 3: Õhuärakande seadmed

—

CEN

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus — Kiirabilennukid/helikopterid — Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 1: Absorptsiooni aspektid

—

CEN

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid — Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

—

CEN

EN 13727:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 1: Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele

—

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 2: Katsemeetodid

—

CEN

EN 13795-3:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed

—

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine — Nõuded

—

CEN

EN 13867:2002

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

—

CEN

EN 13976-1:2003

Päästesüsteemid — Inkubaatorite transportimine — Osa 1: Nõuded liidesele

—

CEN

EN 13976-2:2003

Päästesüsteemid — Inkubaatorite transportimine — Osa 2: Nõuded süsteemile

—

CEN

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed — Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine — Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Meditsiinilised steriliseerijad — Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad — Nõuded ja katsetamine

—

CEN

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks — Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud — Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oftalmiline optika — Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid — Põhinõuded (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

—

CEN

EN 14562:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

—

CEN

EN 14563:2008

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid — Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks — Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid — Erinõuded (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Rinnaimplantaadid — Erinõuded (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Üldnõuded (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Termilised sillad ehituskonstruktsioonides — Lineaarne soojusläbivus — Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oftalmiline optika — Prilliklaasid — Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Inimestele mõeldud surveseadmed — Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks — Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed — Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmilised instrumendid — Põhinõuded ja katsemeetodid — Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur — Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd — Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks

—

CEN

EN 15546-1:2008

Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele — Osa 1: Üldnõuded

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Pesur-desinfitseerija — Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja testid (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Pesur-desinfitseerija — Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Pesur-desinfitseerija — Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Pesur-desinfektorid — Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega — Üldnõuded (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele — Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Uneapnoe hingamisteraapia — Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid — Erinõuded (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Hingamisvahendid — Beebimonitorid — Erinõuded (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed — Erinõuded (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele — Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Meditsiinilised kindad — Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Liigest asendavad implantaadid — Erinõuded (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Liigeste asendusimplantaadid — Erinõuded puusaliigese asendusimplantaatidile (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid — Liigeste asendusimplantaadid — Erinõuded põlveliigese asendusimplantaatidile (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed — Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised — Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt — Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus — Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesimine — Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine — Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks — Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur — Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Südame-veresoonkonna implantaadid — Soonesisesed vahendid — Osa 1: Soonesisesed proteesid

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Südame-veresoonkonna implantaadid — Soonesisesed vahendid — Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid — Eemaldatava teraga skalpellid — Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

| Märkus 1 | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3 | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/27

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(2009/C 41/07)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  (Märkus 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine — Etalon-mõõtmistoimingute esitamine | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur — Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides — Etalonainete kirjeldus | — | |
| CEN | EN 12322:1999

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Mikrobioloogia sööde — Söötme esitluskriteeriumid | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele | — | |
| CEN | EN 13612:2002

  In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine | — | |
| CEN | EN 13640:2002

  In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus | — | |
| CEN | EN 13641:2002

  In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid — Statistilised aspektid | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel | — | |
| CEN | EN 14254:2004

  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed — Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003

  In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid — Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur — Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise materjali mõõtmine — Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003

  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise materjali mõõtmine — Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid — Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine — Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

(Märkus 1)

CEN

EN 375:2001

Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele

—

CEN

EN 376:2002

Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta

—

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 591:2001

Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 592:2002

Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine — Etalon-mõõtmistoimingute esitamine

—

EN 12286:1998/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur — Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides — Etalonainete kirjeldus

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Mikrobioloogia sööde — Söötme esitluskriteeriumid

—

EN 12322:1999/A1:2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine

—

CEN

EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid — Statistilised aspektid

—

CEN

EN 14136:2004

Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed — Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt

—

CEN

EN 14820:2004

Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid — Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur — Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise materjali mõõtmine — Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed — Bioloogilise materjali mõõtmine — Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid — Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine — Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006)

—

| Märkus 1 | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3 | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

V Teated

HALDUSMENETLUSED

Nõukogu

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/30

---

Konkursikutse toetuste andmiseks 2009. aastaks üleeuroopalise energiavõrkude (TEN-E) valdkonnas iga-aastase tööprogrammi eelnõu alusel

(Komisjoni otsus K(2009) 1360)

(2009/C 41/08)

Euroopa Komisjoni transpordi ja energeetika peadirektoraat esitab käesolevaga konkursikutse, et anda 2009. aastal toetusi projektidele vastavalt üleeuroopalise energiavõrkude (TEN-E) iga-aastase tööprogrammi eelnõus määratletud eelistustele ja eesmärkidele.

Käesoleva konkursikutse raames 2009. aastaks antav maksimaalne kogusumma on 26 048 000 EUR.

Ettepanekute esitamise viimane tähtaeg on 24. aprill 2009.

Konkursikutse täistekst on kättesaadav järgmisel veebiaadressil:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

KOHTUMENETLUSED

EFTA kohus

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/31

---

EFTA järelevalveameti 3. veebruaril 2009 Liechtensteini Vürstiriigi vastu algatatud hagi

(Kohtuasi E-1/09)

(2009/C 41/09)

EFTA järelevalveamet, Rue Belliard 35, B-1040 Brüssel, keda esindavad Bjørnar Alterskjær ja Florence Simonetti, on algatanud 3. veebruaril 2009 EFTA kohtus hagi Liechtensteini Vürstiriigi vastu.

EFTA järelevalveamet taotleb, et EFTA kohus:

| 1. | tuvastaks, et nõudes Liechtensteinis asutatud pankade juhatuse ja tegevjuhtkonna liikmetelt, et nende elukoht võimaldaks neil täita oma ülesandeid ja kohustusi tegelikult ja täielikult, ei ole Liechtensteini Vürstiriik täitnud EMP lepingust, eelkõige selle artiklitest 28 ja 31 tulenevaid kohustusi; |
| --- | --- |

1.

tuvastaks, et nõudes Liechtensteinis asutatud pankade juhatuse ja tegevjuhtkonna liikmetelt, et nende elukoht võimaldaks neil täita oma ülesandeid ja kohustusi tegelikult ja täielikult, ei ole Liechtensteini Vürstiriik täitnud EMP lepingust, eelkõige selle artiklitest 28 ja 31 tulenevaid kohustusi;

| 2. | tuvastaks, et nõudes juristidelt, patendijuristidelt, audiitoritelt ja varahalduritelt, et nende elukoht võimaldaks neil oma ülesandeid tõhusalt ja korrapäraselt täita, ei ole Liechtensteini Vürstiriik täitnud EMP lepingust, eelkõige selle artiklist 31 tulenevaid kohustusi; |
| --- | --- |

2.

tuvastaks, et nõudes juristidelt, patendijuristidelt, audiitoritelt ja varahalduritelt, et nende elukoht võimaldaks neil oma ülesandeid tõhusalt ja korrapäraselt täita, ei ole Liechtensteini Vürstiriik täitnud EMP lepingust, eelkõige selle artiklist 31 tulenevaid kohustusi;

| 3. | kohustaks Liechtensteini Vürstiriiki kandma menetluskulud. |
| --- | --- |

3.

kohustaks Liechtensteini Vürstiriiki kandma menetluskulud.

Õiguslik ja faktiline taust ning hagi toetuseks esitatud asjaolud:

| — | kohtuasi käsitleb Liechtensteini õigusest tulenevat alalise elukoha kohustust Liechtensteinis asutatud pankade juhatuse ja tegevjuhtkonna liikmete ning juristide, patendijuristide, audiitorite ja usaldusisikute puhul; |
| --- | --- |

—

kohtuasi käsitleb Liechtensteini õigusest tulenevat alalise elukoha kohustust Liechtensteinis asutatud pankade juhatuse ja tegevjuhtkonna liikmete ning juristide, patendijuristide, audiitorite ja usaldusisikute puhul;

| — | EMP lepingu artikliga 28 tagatakse EMP kodanike liikumisvabadus ja kaotatakse kodakondsusel põhinev diskrimineerimine EMPs, muu hulgas ka töölevõtmisel; |
| --- | --- |

—

EMP lepingu artikliga 28 tagatakse EMP kodanike liikumisvabadus ja kaotatakse kodakondsusel põhinev diskrimineerimine EMPs, muu hulgas ka töölevõtmisel;

| — | EMP lepingu artikliga 31 nõutakse asutamisvabadust kasutavate EMP kodanike võrdset kohtlemist selle riigi kodanikega, kus niisugune asutamine toimub. |
| --- | --- |

—

EMP lepingu artikliga 31 nõutakse asutamisvabadust kasutavate EMP kodanike võrdset kohtlemist selle riigi kodanikega, kus niisugune asutamine toimub.

---

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/32

---

EFTA järelevalveameti 6. veebruaril 2009 Islandi vastu algatatud hagi

(Kohtuasi E-2/09)

(2009/C 41/10)

EFTA järelevalveamet, Rue Belliard 35, B-1040 Brüssel, keda esindavad Bjørnar Alterskjær ja Ólafur Jóhannes Einarsson, on algatanud 6. veebruaril 2009 EFTA kohtus hagi Islandi vastu.

EFTA järelevalveamet taotleb, et EFTA kohus:

| 1. | tuvastaks, et olles jätnud ettenähtud tähtaja jooksul vastu võtmata Euroopa Majanduspiirkonna lepingu XIII lisa VI peatüki punktis 66s viidatud õigusakti (komisjoni 31. mai 2007. aasta määrus (EÜ) nr 593/2007, mis käsitleb Euroopa Lennundusohutusametile makstavaid tasusid ja lõive, mida on kohandatud EMP lepinguga selle protokolli nr 1 alusel) siseriiklikku õiguskorda ülevõtmiseks vajalikud meetmed, ei ole Islandi Vabariik täitnud EMP lepingu artiklist 7 tulenevaid kohustusi

  ja |
| --- | --- |

1.

tuvastaks, et olles jätnud ettenähtud tähtaja jooksul vastu võtmata Euroopa Majanduspiirkonna lepingu XIII lisa VI peatüki punktis 66s viidatud õigusakti (komisjoni 31. mai 2007. aasta määrus (EÜ) nr 593/2007, mis käsitleb Euroopa Lennundusohutusametile makstavaid tasusid ja lõive, mida on kohandatud EMP lepinguga selle protokolli nr 1 alusel) siseriiklikku õiguskorda ülevõtmiseks vajalikud meetmed, ei ole Islandi Vabariik täitnud EMP lepingu artiklist 7 tulenevaid kohustusi

| 2. | kohustaks Islandi Vabariiki kandma kõnealuse menetluse kulud. |
| --- | --- |

2.

kohustaks Islandi Vabariiki kandma kõnealuse menetluse kulud.

Õiguslik ja faktiline taust ning hagi toetuseks esitatud asjaolud:

| — | käesolev juhtum on seotud Euroopa Lennundusohutusametile makstavaid tasusid ja lõive käsitleva EÜ määrusega; |
| --- | --- |

—

käesolev juhtum on seotud Euroopa Lennundusohutusametile makstavaid tasusid ja lõive käsitleva EÜ määrusega;

| — | EMP lepingu artiklis 7 on sätestatud:

  „Käesoleva lepingu lisades või EMP Ühiskomitee otsustes nimetatud dokumendid on lepinguosalistele kohustuslikud ja peavad kuuluma nende siseriiklikku õiguskorda järgmiselt:







  a) | EMÜ määrusele vastav õigusakt tuleb sellisena üle võtta lepinguosaliste siseriiklikku õiguskorda; |
| --- | --- | --- |

—

EMP lepingu artiklis 7 on sätestatud:

„Käesoleva lepingu lisades või EMP Ühiskomitee otsustes nimetatud dokumendid on lepinguosalistele kohustuslikud ja peavad kuuluma nende siseriiklikku õiguskorda järgmiselt:

a)

EMÜ määrusele vastav õigusakt tuleb sellisena üle võtta lepinguosaliste siseriiklikku õiguskorda;

| b) | EMÜ direktiivile vastava õigusakti puhul on lepinguosaliste ametiasutustel õigus valida nimetatud akti rakendamise vorm ja viis”; |
| --- | --- |

b)

EMÜ direktiivile vastava õigusakti puhul on lepinguosaliste ametiasutustel õigus valida nimetatud akti rakendamise vorm ja viis”;

| — | EFTA järelevalveamet on seisukohal, et Islandi valitsus ei ole kõnealust määrust ettenähtud tähtaja jooksul oma siseriiklikku õiguskorda üle võtnud. |
| --- | --- |

—

EFTA järelevalveamet on seisukohal, et Islandi valitsus ei ole kõnealust määrust ettenähtud tähtaja jooksul oma siseriiklikku õiguskorda üle võtnud.

---

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Komisjon

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/33

---

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum nr COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

(2009/C 41/11)

| 1. | 12. veebruaril 2009 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtjad Antin Infrastructure Partners FCPR (edaspidi „Antin IP”, Prantsusmaa), investeerimisfond, mida sponsoreerib BNP Paribas SA (edaspidi „BNP”, Prantsusmaa), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (edaspidi „BBEIF 6”, Luksemburg) ja BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (edaspidi „BBI Europe”, Luksemburg), mis mõlemad kuuluvad kontserni Babcock & Brown Limited (edaspidi „B&B”, Austraalia), omandavad ühiskontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (edaspidi „Euroports”, Luksemburg) üle, mis on hetkel ettevõtja BBI Europe kontrolli all, aktsiate või osade ostu teel. |
| --- | --- |

1.

12. veebruaril 2009 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtjad Antin Infrastructure Partners FCPR (edaspidi „Antin IP”, Prantsusmaa), investeerimisfond, mida sponsoreerib BNP Paribas SA (edaspidi „BNP”, Prantsusmaa), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. (edaspidi „BBEIF 6”, Luksemburg) ja BBI Europe Holdings (Malta II) Limited (edaspidi „BBI Europe”, Luksemburg), mis mõlemad kuuluvad kontserni Babcock & Brown Limited (edaspidi „B&B”, Austraalia), omandavad ühiskontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. (edaspidi „Euroports”, Luksemburg) üle, mis on hetkel ettevõtja BBI Europe kontrolli all, aktsiate või osade ostu teel.

| 2. | Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:






  — | Antin IP: investeeringud energia-, keskkonna-, transpordi-, telekommunikatsiooni- ja sotsiaalsektoritesse; |
| --- | --- | --- |

2.

Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:

—

Antin IP: investeeringud energia-, keskkonna-, transpordi-, telekommunikatsiooni- ja sotsiaalsektoritesse;

| — | BBEIF 6 ja BBI Europe: investeeringud infrastruktuuri; |
| --- | --- |

—

BBEIF 6 ja BBI Europe: investeeringud infrastruktuuri;

| — | Euroports: sadamate käitamine, veoste käitlemine ja nendega seotud teenused. |
| --- | --- |

—

Euroports: sadamate käitamine, veoste käitlemine ja nendega seotud teenused.

| 3. | Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt. |
| --- | --- |

3.

Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt.

| 4. | Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.
  Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada tuleb viitenumber COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports):





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.

Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada tuleb viitenumber COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports):

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1.

(2)  ELT C 56, 5.3.2005, lk 32.

---

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/34

---

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum nr COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Võimalik lihtsustatud korras menetlemine

(EMPs kohaldatav tekst)

(2009/C 41/12)

| 1. | 12. veebruaril 2009 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtja Dexia Crédit Local (edaspidi „Dexia CL”, Prantsusmaa), mis kuulub kontserni Dexia Group (Belgia), omandab ainukontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Dexia Kommunalkredit Bank AG (edaspidi „Dexia Komm”, Austria) üle, mille üle ettevõtjatel Dexia CL ja Kommunalkredit Austria AG oli ühiskontroll, aktsiate või osade ostu teel. |
| --- | --- |

1.

12. veebruaril 2009 sai komisjon nõukogu määruse (EÜ) nr 139/2004 (1) artiklile 4 vastava teatise kavandatava koondumise kohta, mille raames ettevõtja Dexia Crédit Local (edaspidi „Dexia CL”, Prantsusmaa), mis kuulub kontserni Dexia Group (Belgia), omandab ainukontrolli nimetatud nõukogu määruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses ettevõtja Dexia Kommunalkredit Bank AG (edaspidi „Dexia Komm”, Austria) üle, mille üle ettevõtjatel Dexia CL ja Kommunalkredit Austria AG oli ühiskontroll, aktsiate või osade ostu teel.

| 2. | Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:






  — | Dexia CL: finantsteenuste pakkumine avalikule sektorile, peamiselt Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Hispaanias, Iirimaal, Ühendkuningriigis, Jaapanis, Rootsis ja Ameerika Ühendriikides; |
| --- | --- | --- |

2.

Asjaomaste ettevõtjate majandustegevus hõlmab järgmist:

—

Dexia CL: finantsteenuste pakkumine avalikule sektorile, peamiselt Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Hispaanias, Iirimaal, Ühendkuningriigis, Jaapanis, Rootsis ja Ameerika Ühendriikides;

| — | Dexia Komm: finantsteenuste pakkumine avalikule sektorile, peamiselt Kesk- ja Ida-Euroopas; |
| --- | --- |

—

Dexia Komm: finantsteenuste pakkumine avalikule sektorile, peamiselt Kesk- ja Ida-Euroopas;

| — | Dexia Group: finantsteenuste pakkumine ülemaailmselt. |
| --- | --- |

—

Dexia Group: finantsteenuste pakkumine ülemaailmselt.

| 3. | Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt. |
| --- | --- |

3.

Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda määruse (EÜ) nr 139/2004 reguleerimisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud. Vastavalt komisjoni teatisele lihtsustatud korra kohta teatavate ettevõtjate koondumiste käsitlemiseks kooskõlas nõukogu määrusega (EÜ) nr 139/2004 (2) tuleks märkida, et käesolevat juhtumit on võimalik käsitleda teatises ettenähtud korra kohaselt.

| 4. | Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.
  Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank):





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussel |

4.

Komisjon kutsub huvitatud kolmandaid isikuid esitama komisjonile oma võimalikke märkusi kavandatava toimingu kohta.

Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkusi võib saata komisjonile faksi teel ((32-2) 296 43 01 või 296 72 44) või postiga järgmisel aadressil (lisada viitenumber COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank):

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussel

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1.

(2)  ELT C 56, 5.3.2005, lk 32.

---

MUUD AKTID

Komisjon

| 19.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 41/35

---

Põllumajandustoodete ja toidu geograafiliste tähiste ja päritolunimetuste kaitset käsitleva nõukogu määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 6 lõike 2 kohase taotluse avaldamine

(2009/C 41/13)

Käesoleva dokumendi avaldamine annab õiguse esitada vastuväiteid vastavalt määruse (EÜ) nr 510/2006 (1) artiklile 7. Komisjon peab vastuväite kätte saama kuue kuu jooksul alates käesoleva dokumendi avaldamisest.

KOKKUVÕTE

NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 510/2006

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN”/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN”

EÜ nr: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

KPN ( ) KGT ( X )

Käesolevas kokkuvõttes esitatakse teavitamise eesmärgil spetsifikaadi põhipunktid.

1.   Liikmesriigi pädev asutus:

| Nimi: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Aadress: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Nimi:

Bundesministerium der Justiz

Aadress:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Telefon:

+49(0)30/2025-70

Faks:

+49(0)30/2025-82 51

E-post:

—

2.   Taotlejate rühm:

| Nimi: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Aadress: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Nimi:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Aadress:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Telefon:

+49(0)7156/30022083

Faks:

+49(0)7156/3002942083

E-post:

martin.bihlmaier@buerger.de

Koosseis:

Tootjad/töötlejad ( X ) Muud ( )

3.   Toote liik:

Klass 2.7 — Makarontooted

4.   Spetsifikaat:

(Määruse (EÜ) nr 510/2006 artikli 4 lõikega 2 ettenähtud nõuete kokkuvõte)

4.1.   Nimetus:

„Schwäbische Maultaschen”/„Schwäbische Suppenmaultaschen”.

4.2.   Kirjeldus:

Liha- või köögiviljatäidisega tainatasku.

Neljakandilise või ümmarguse kujuga tainatasku; lahtiselt või pakitult; keedetakse või küpsetatakse enne söömist.

Koostis

Taigen: kõva nisu manna ja/või jahu, täismuna, vesi ja sool. Täidis: sealiha, loomaliha, ka suitsu-kõhuliha, spinat, petersell, sibulad, munad, maitseained, leib ja lauk täidiseks. Koostisained ja tooraine osakaal varieeruvad vastavalt retseptile ja piirkondlikele tavadele järgnevalt esitatud kvaliteedinõuete raames.

Kvaliteedinõuded

| Kvaliteedinäitajad | Miinimumnõuded |
| --- | --- |
| Värv/välised tunnused | Tainakate helekollane-helehall, täidis äratuntava struktuuriga, kergelt segatud |
| Vorm | Neljakandiline või ümmargune |
| Mõõdud |
| Tavaline Maultasche | Pikkus 5,5–10, laius 5–9, kõrgus 1,5–2,5 cm |
| Supis kasutatav Maultasche | Pikkus 1–5,5, laius 1–5, kõrgus 0,5–2 cm |
| Konsistents/tekstuur | Tainakate hammustatav ja kleepumatu, täidis pehme, emulsioon säilinud |
| Netomass |
| Tavaline Maultasche | 40–150 g |
| Supis kasutatav Maultasche | 10–40 g |
| Liha sisaldava Maultasche ja supis kasutatava Maultasche valgusisaldus | BEFFE-sisaldus lihasegus vähemalt 7 % (BEFFE — sidekoevalguta lihavalk) |
| Värske muna | A-sordi täismuna, kuivainesisaldus vähemalt 23 % |
| Lihasisaldus | Lihasisaldus kogukaalust vähemalt 8 % |

Kvaliteedinäitajad

Miinimumnõuded

Värv/välised tunnused

Tainakate helekollane-helehall, täidis äratuntava struktuuriga, kergelt segatud

Vorm

Neljakandiline või ümmargune

Mõõdud

Tavaline Maultasche

Pikkus 5,5–10, laius 5–9, kõrgus 1,5–2,5 cm

Supis kasutatav Maultasche

Pikkus 1–5,5, laius 1–5, kõrgus 0,5–2 cm

Konsistents/tekstuur

Tainakate hammustatav ja kleepumatu, täidis pehme, emulsioon säilinud

Netomass

Tavaline Maultasche

40–150 g

Supis kasutatav Maultasche

10–40 g

Liha sisaldava Maultasche ja supis kasutatava Maultasche valgusisaldus

BEFFE-sisaldus lihasegus vähemalt 7 % (BEFFE — sidekoevalguta lihavalk)

Värske muna

A-sordi täismuna, kuivainesisaldus vähemalt 23 %

Lihasisaldus

Lihasisaldus kogukaalust vähemalt 8 %

4.3.   Geograafiline piirkond:

Švaabimaa geograafiline piirkond hõlmab nii kogu Baden-Württembergi liidumaad kui ka Baieri liidumaa Švaabimaa ringkonda.

4.4.   Päritolutõend:

Jälgitavus terves lisandväärtuse ahelas on tagatud rahvusvaheliste toiduohutusstandardite (IFS) järgimisega. Osalevad ettevõtjad on kohustatud kõnealust standardit järgima. Müügipakendist lähtuvalt peab lünkadeta jälgitavus olema tagatud ühelt poolt kuni toorainetasandini ja teiselt poolt kuni kliendile tarnitud konkreetse partiini (kuni jaepakendini).

4.5.   Tootmismeetod:

Jahu, kõva nisu manna, muna ja vesi segatakse ning sõtkutakse tainaks. Tainas pressitakse või rullitakse tainaribaks. Seejärel valmistatakse segu (liha- või köögiviljasegu) ning segatakse leiva, spinati, sibulate ja maitseainetega. Täidisesegu kallatakse tainale ja doseeritakse. Tainariba keeratakse kahekorra, Maultasche jagatakse portsjoniteks, kuumutatakse ja seejärel jahutatakse temperatuurini 2–7°C. Sügavkülmutatud toote puhul jahutatakse temperatuurini – 18 °C.

Säilitamine; ladustamine

Toodet Maultasche müüakse lahtiselt või pakitult.

4.6.   Seos piirkonnaga:

Toode „Schwäbische Maultaschen” on Švaabimaa sajandivanuste traditsioonidega ja tarbijate poolt kõrgelt hinnatud rahvustoit. Ükski teine švaabi roog ei ole nii hinnatud ja väljaspool Švaabimaad (nii Baden-Württembergi liidumaal kui ka Baieri liidumaa Švaabimaa ringkonnas) tuntud kui rahvustoit „Schwäbische Maultaschen”. Kõnealust toitu nimetatakse sageli koos tuntud isikute ja oluliste leiutistega. Suure neljapäeva traditsioonilisest paastutoidust „Schwäbische Maultaschen” on vahepealsel ajal saanud Švaabimaal väga hinnatud roog, mida süüakse aasta läbi. Maultasche't nimetatakse nii Švaabimaa kirjanduses kui ka seoses arvukate švaabi pidustuste ja tavadega.

Iga aasta sügisel tähistatakse Neckari jõe äärses Freibergi linnas traditsiooniliselt pidu nimega „Maultaschenfest”. Baiersbronni vallas valitakse isegi „Maultasche-kuninganna” („Maultaschenkönigin”). Maultasche on ka turistide jaoks olulise tähtsusega. Residentsilinnakese Bad Urachi ümber on koguni tootega Maultasche seotud rada, kus saab ülevaate Švaabi Alpide maastikest ja rahvustoitudest.

Tänapäeval leidub Švaabimaal toodet Maultasche peaaegu kõikide lihakaupluste ja -toodete sortimendis ning tavarestoranide menüüs.

Švaabimaal on Maultasche'ga seotud mitmed maailmarekordid. 1982. aastal valmistas Švaabimaal Maulbronni ühe võõrastemaja peremees 22 minutiga Maultasche't 1 134 tükki ja ületas sellega Stuttgart-Untertürkheimi lihuniku aasta varem püstitatud rekordi. Sellesama võõrastemaja peremehe nimi kanti 1987. aastal Guinnessi rekordite raamatusse tänu hiiglasuure Maultasche valmistamisele. Kümme aastat hiljem püstitasid Neckari jõe äärse Freibergi linna kokad uue rekordi. Kõnealuse rekordi ületasid Baiersbronni kokad 2000. aastal.

Švaabi kirjandus on rikas selliste luuletuste ja lugude poolest, mis on seotud tootega Maultasche. Švaabi kirjanik Thaddäus Troll on naljaga pooleks isegi švaabide enda identiteeti võrrelnud Maultasche'ga.

Švaabi murdes kirjutav luuletaja Heinz Eugen Schramm on loonud luuletuse Maultasche valmistamisest.

Alalise koha švaabide menüüs on Maultasche'le kirjanduslikult kindlustanud ka teine švaabi murdes kirjutav luuletaja Friedrich E. Vogt.

4.7.   Kontrolliasutus:

| Nimi: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Aadress: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Nimi:

LACON GmbH

Aadress:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Telefon:

0781 919 37 30

Faks:

0781 919 37 50

E-post:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Märgistus:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A.

---

(1)  ELT L 93, 31.3.2006, lk 12.

---