# Úradný vestník C 41/2009

| | ISSN 1725-5236 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 41 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5219. februára 2009 |

ISSN 1725-5236

Úradný vestník

Európskej únie

C 41

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5219. februára 2009

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská |
| | STANOVISKÁ |
| | Komisia |
| 2009/C 041/01 | Oznámenie o úprave niektorých súm stanovených v smerniciach o životnom a neživotnom poistení podľa inflácie | 1 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

I   Uznesenia, odporúčania a stanoviská

STANOVISKÁ

Komisia

2009/C 041/01

Oznámenie o úprave niektorých súm stanovených v smerniciach o životnom a neživotnom poistení podľa inflácie

1

| | II   Oznámenia |
| --- | --- |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 041/02 | Oznámenie Komisie týkajúce sa nariadenia Rady (Euratom) č. 1493/93 o prepravách rádioaktívnych látok medzi členskými štátmi | 2 |

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 041/02

Oznámenie Komisie týkajúce sa nariadenia Rady (Euratom) č. 1493/93 o prepravách rádioaktívnych látok medzi členskými štátmi

2

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Komisia |
| 2009/C 041/03 | Výmenný kurz eura | 7 |
| 2009/C 041/04 | Prijatie dvoch referenčných dokumentov na účely smernice Rady 2008/1/ES o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia | 8 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2009/C 041/05 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (
  1
  ) | 27 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

2009/C 041/03

Výmenný kurz eura

7

2009/C 041/04

Prijatie dvoch referenčných dokumentov na účely smernice Rady 2008/1/ES o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia

8

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2009/C 041/05

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATÍVNE POSTUPY |
| | Komisia |
| 2009/C 041/08 | Výzva na predkladanie návrhov podľa návrhu viacročného pracovného programu na udeľovanie grantov v oblasti transeurópskej energetickej siete (TEN-E) na rok 2009 [Rozhodnutie Komisie K(2009) 1360] | 30 |
| | SÚDNE KONANIA |
| | Súdny dvor EZVO |
| 2009/C 041/09 | Žaloba podaná Dozorným orgánom EZVO proti Lichtenštajnskému kniežatstvu dňa 3. februára 2009 (Vec E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Žaloba Dozorného orgánu EZVO proti Islandskej republike podaná dňa 6. februára 2009 (Vec E-2/09) | 32 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Komisia |
| 2009/C 041/11 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 34 |
| | INÉ AKTY |
| | Komisia |
| 2009/C 041/13 | Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín | 35 |

V   Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

2009/C 041/08

Výzva na predkladanie návrhov podľa návrhu viacročného pracovného programu na udeľovanie grantov v oblasti transeurópskej energetickej siete (TEN-E) na rok 2009 [Rozhodnutie Komisie K(2009) 1360]

30

SÚDNE KONANIA

Súdny dvor EZVO

2009/C 041/09

Žaloba podaná Dozorným orgánom EZVO proti Lichtenštajnskému kniežatstvu dňa 3. februára 2009 (Vec E-1/09)

31

2009/C 041/10

Žaloba Dozorného orgánu EZVO proti Islandskej republike podaná dňa 6. februára 2009 (Vec E-2/09)

32

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

2009/C 041/11

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

34

INÉ AKTY

Komisia

2009/C 041/13

Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

I Uznesenia, odporúčania a stanoviská

STANOVISKÁ

Komisia

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/1

---

Oznámenie o úprave niektorých súm stanovených v smerniciach o životnom a neživotnom poistení podľa inflácie

(2009/C 41/01)

V súlade s článkom 30 smernice 2002/83/ES (1) o životnom poistení sa v roku 2008 preskúmala suma stanovená v eurách v článku 29 ods. 2 s cieľom zohľadniť zmeny európskeho indexu spotrebiteľských cien zahŕňajúceho všetky členské štáty, ktorý uverejňuje Eurostat. Po preskúmaní sa suma stanovená v eurách zvýšila z 3 200 000 EUR na 3 500 000 EUR. Útvary Komisie informovali Európsky parlament a Radu o preskúmaní a upravenej sume.

V súlade s článkom 17a smernice 73/239/EHS (2) o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení vzťahujúcich sa na začatie a vykonávanie priameho poistenia s výnimkou životného poistenia, zmenenej a doplnenej smernicou 2002/13/ES (3), sa v roku 2008 preskúmali sumy stanovené v eurách v článku 16a ods. 3 a ods. 4 a v článku 17 ods. 2 s cieľom zohľadniť zmeny európskeho indexu spotrebiteľských cien zahŕňajúceho všetky členské štáty, ktorý uverejňuje Eurostat. Po preskúmaní sa suma stanovená v eurách v článku 16a ods. 3 zvýšila z 53 100 000 EUR na 57 500 000 EUR. Suma stanovená v eurách v článku 16a ods. 4 sa zvýšila z 37 200 000 EUR na 40 300 000 EUR. Sumy stanovené v eurách v článku 17 ods. 2 sa zvýšili z 2 200 000 EUR na 2 300 000 EUR a z 3 200 000 EUR na 3 500 000 EUR. Útvary Komisie informovali Európsky parlament a Radu o preskúmaní a upravených sumách.

---

(1)  Ú. v. ES L 345, 19.12.2002, s. 1.

(2)  Ú. v. ES L 228, 16.8.1973, s. 3.

(3)  Ú. v. ES L 77, 20.3.2002, s. 17.

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/2

---

Oznámenie Komisie týkajúce sa nariadenia Rady (Euratom) č. 1493/93 (1) o prepravách rádioaktívnych látok medzi členskými štátmi

(2009/C 41/02)

V súlade s článkom 8 nariadenia (Euratom) č. 1493/93 sa od členských štátov vyžaduje, aby predložili Komisii meno(-á) a adresu(-y) príslušných orgánov definovaných v článku 2 a všetky potrebné údaje na rýchle spojenie s týmito orgánmi.

Od členských štátov sa vyžaduje, aby oznamovali Komisii všetky zmeny týchto údajov.

Od Komisie sa vyžaduje, aby poskytla tieto údaje, ako aj všetky ich zmeny všetkým príslušným orgánom v Spoločenstve a uverejnila ich v Úradnom vestníku Európskej únie.

Týmto oznámením Komisie sa nahrádza oznámenie Komisie 2002/C40/04 týkajúce sa nariadenia Rady (Euratom) č. 1493/93 o prepravách rádioaktívnych látok medzi členskými štátmi (Ú. v. ES C 40, 14.2.2002, s. 4).

Zoznam príslušných orgánov členských štátov a všetky potrebné informácie na rýchle spojenie s nimi sú uvedené ďalej.

Príslušné orgány uvedené v nariadení (Euratom) č. 1493/93 o prepravách rádioaktívnych látok medzi členskými štátmi

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Kontaktná osoba: Mr. Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Kontaktná osoba: Mr. Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Kontaktná osoba: Ms Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Kontaktná osoba: Ms Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Kontaktná osoba: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Kontaktná osoba: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Kontaktná osoba: M. Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Kontaktná osoba: M. Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Vnútroštátne kontaktné miesto:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Kontaktná osoba: Mr. Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Kontaktná osoba: Mr. Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Kontaktná osoba: M. Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Kontaktná osoba: M. Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Kontaktná osoba: HORVÁTH Kristóf |
| Adresa kancelárie: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Kontaktná osoba: HORVÁTH Kristóf

Adresa kancelárie: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Poštová adresa: PO Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Poštová adresa: PO Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Vnútroštátne kontaktné miesto:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Príslušný federálny orgán pre zdroje v oblasti lekárstva:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Príslušný federálny orgán pre zdroje mimo oblasti lekárstva:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Kontaktné miesto:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Kontaktná osoba: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Kontaktná osoba: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Príslušný orgán:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Pre rádioaktívne zdroje v lekárskych a veterinárnych sektoroch:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Pro rádioaktívne zdroje v iných sektoroch (priemysel, výskum):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Pre lokality, na ktoré sa vzťahuje zákon o jadrových zariadeniach:

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Pre registrácie podľa zákona o jadrových látkach z roku 1993:

Pre Anglicko a Wales:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Pre registrácie podľa zákona o jadrových látkach z roku 1993:

Pre Škótsko:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Pre Severné Írsko:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  Ú. v. EÚ L 148, 19.6.1993, s. 1.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ A ORGÁNOV EURÓPSKEJ ÚNIE

Komisia

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/7

---

Výmenný kurz eura (1)

18. februára 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,2596 |
| JPY | Japonský jen | 116,83 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4513 |
| GBP | Britská libra | 0,8846 |
| SEK | Švédska koruna | 11,1088 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,4792 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 8,86 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 28,847 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 302,72 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7073 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,7865 |
| RON | Rumunský lei | 4,282 |
| TRY | Turecká líra | 2,1338 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,9726 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5882 |
| HKD | Hongkongský dolár | 9,768 |
| NZD | Novozélandský dolár | 2,4691 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,9263 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 865,69 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 12,8353 |
| CNY | Čínsky juan | 8,6131 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,4323 |
| IDR | Indonézska rupia | 15 178,18 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,607 |
| PHP | Filipínske peso | 60,11 |
| RUB | Ruský rubeľ | 45,3942 |
| THB | Thajský baht | 44,546 |
| BRL | Brazílsky real | 2,933 |
| MXN | Mexické peso | 18,4342 |
| INR | Indická rupia | 62,577 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,2596

JPY

Japonský jen

116,83

DKK

Dánska koruna

7,4513

GBP

Britská libra

0,8846

SEK

Švédska koruna

11,1088

CHF

Švajčiarsky frank

1,4792

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

8,86

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

28,847

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

302,72

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7073

PLN

Poľský zlotý

4,7865

RON

Rumunský lei

4,282

TRY

Turecká líra

2,1338

AUD

Austrálsky dolár

1,9726

CAD

Kanadský dolár

1,5882

HKD

Hongkongský dolár

9,768

NZD

Novozélandský dolár

2,4691

SGD

Singapurský dolár

1,9263

KRW

Juhokórejský won

1 865,69

ZAR

Juhoafrický rand

12,8353

CNY

Čínsky juan

8,6131

HRK

Chorvátska kuna

7,4323

IDR

Indonézska rupia

15 178,18

MYR

Malajzijský ringgit

4,607

PHP

Filipínske peso

60,11

RUB

Ruský rubeľ

45,3942

THB

Thajský baht

44,546

BRL

Brazílsky real

2,933

MXN

Mexické peso

18,4342

INR

Indická rupia

62,577

---

(1)

Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/8

---

Prijatie dvoch referenčných dokumentov na účely smernice Rady 2008/1/ES o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia (1)

(2009/C 41/04)

Dňa 3. februára 2009 Komisia prijala kompletný text referenčného dokumentu o najlepších dostupných technikách v oblasti energetickej účinnosti.

Tento dokument sa nachádza na webovej stránke: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2008, s. 8.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/9

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2009/C 41/05)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | EN 1041:1998 | 31. 8. 2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch – (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca | – | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory) | – | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

–

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

EN 1041:1998

31. 8. 2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dátum uplynul

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

–

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch – (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktívne implantovateľné zdravotnícke prostriedky – Časť 1: Všeobecné požiadavky na bezpečnosť, označovanie a informácie, ktoré poskytuje výrobca

–

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky – Časť 2-1: Osobitné požiadavky na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky určené na liečbu spomaleného srdcového rytmu (kardiostimulátory)

–

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3), |
| --- | --- |

—

akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3),

| — | uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva, |
| --- | --- |

—

uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva,

| — | tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/13

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2009/C 41/06)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilizácia – Parné sterilizátory – Veľké sterilizátory (Konsolidovaný text) | EN 285:2006 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť | EN 455-1:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností | EN 455-2:1995 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Zdravotnícke rukavice na jedno použitie – Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie | EN 455-3:1999 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | – | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pľúcne ventilátory – Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť | – | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pľúcne ventilátory – Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie | – | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky | EN 1041:1998 | 31. 8. 2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazívne tonometre – Časť 1: Všeobecné požiadavky | – | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazívne tonometre – Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre | – | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazívne tonometre – Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi | – | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazívne tonometre – Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov | – | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Prepravné fľaše na plyny – Označovanie fliaš (okrem LPG) – Časť 3: Farebné označovanie | EN 1089-3:1997 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a dýchacie prístroje – Tracheostomické rúrky – Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod – ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory na zdravotnícke účely – Etylénoxidové sterilizátory – Požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulárne katétre – Skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Nástroje | EN 1639:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Zariadenie | EN 1640:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Materiály | EN 1641:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Dentálne implantáty | EN 1642:1996 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Pripájacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje – Poistné kužele | – | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheálne rúrky a spojky | – | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie – Cestné ambulancie | EN 1789:1999 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. – ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách | – | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomôcky pri chôdzi – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty – Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty – Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondómy z prírodného kaučukového latexu – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respiračné zariadenie – Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Odparovače anestetík – Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respiračné zariadenia – Tracheotomické rúrky – Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Srdcovocievne implantáty – Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Neurochirurgické implantáty – Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respiračné zariadenia – Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska – Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve – Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy – (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996) | – | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie – Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 2: Anestetické dýchacie systémy – (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov – (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31. 5. 2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalačné anestetické systémy – Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | – | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí – Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov – Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty – Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Dátum uplynul
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulátory tlaku pre medicinálne plyny – Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulátory tlaku medicinálnych plynov – Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30. 6. 2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995) | – | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pľúcne ventilátory – Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dátum uplynul
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002) | – | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30. 4. 2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 3: Skúška prieniku pary pomocou dodávaných testovacích súprav a testovacích súprav zostavených používateľom (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch – (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasery a laserové zariadenia – Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom – Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očné implantáty – Vnútroočné šošovky – Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické prístroje – Lasery a laserové zariadenia – Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní | – | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 3: Endovaskulárne prostriedky | – | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi | – | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lekárske teplomery – Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením | – | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lekárske teplomery – Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica) | – | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lekárske teplomery – Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením | – | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teplomery – Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery | – | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teplomery – Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením) | – | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očná optika – Okuliarové rámy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Dátum uplynul
  (28. 2. 2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje | – | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parné sterilizátory | – | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Respiračné terapeutické prístroje – Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty | EN 13544-1:2001 | Dátum uplynul
  (31. 10. 2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Zariadenia na respiračnú terapiu – Časť 2: Hadice a spojky | – | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiračné terapeutické prístroje – Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka | – | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie – Letecké ambulancie – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii | EN 13718-1:2002 | 28. 2. 2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 1: Absorpčné aspekty | – | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film | – | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky | – | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 2: Skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 3: Požiadavky na používanie | – | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky | – | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie | – | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 1: Požiadavky na rozhrania | – | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 2: Systémové požiadavky | – | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy | – | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu – Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998) | – | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory na zdravotnícke účely – Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory – Požiadavky a skúšanie | – | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu – Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očná optika – Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek – Všeobecné požiadavky – (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1) | – | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2) | – | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2 | – | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na osteosyntézu – Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998) | – | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Prsné implantáty – Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007) | – | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktívne chirurgické implantáty – Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Dátum uplynul
  (31. 7. 2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požiadavky a skúšobné metódy | – | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očná optika – Okuliarové šošovky – Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Dátum uplynul
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Hyperbarické komory pre ľudí – Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely – Bezpečnostné požiadavky a skúšanie | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a dýchacie prístroje – Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31. 7. 2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmologické prístroje – Základné požiadavky a skúšobné metódy – Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | – | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov – Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom | – | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Spojky s malým priemerom na kvapaliny a plyny v aplikáciách zdravotnej starostlivosti – Časť 1: Všeobecné požiadavky | – | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Zariadenia na dezinfekciu – Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Umývacie dezinfektory – Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod. – (ISO 15883-2:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Umývacie dezinfektory – Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Zariadenia na dezinfekciu – Časť 4: Požiadavky a skúšky na zariadenia používané na chemickú dezinfekciu termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008) | – | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi – Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30. 6. 2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004) | – | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31. 8. 2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiračné zariadenia – Monitory malých detí – Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve – Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Pripojovacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986) | – | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gumové zdravotnícke rukavice – Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Dátum uplynul
  (31. 3. 2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Dátum uplynul
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Dátum uplynul
  (31. 12. 2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Dátum uplynul
  (30. 6. 2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranné odevy proti infekčným látkam – Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005) | – | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy – Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006) | – | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Dátum uplynul
  (30. 9. 2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestetické a dýchacie prístroje – Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Dátum uplynul
  (31. 1. 2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Srdcovo-cievne implantáty – Vnútrocievne pomôcky – Časť 1: Vnútrocievne protézy | EN 14299:2004 | 30. 9. 2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Srdcovo-cievne implantáty – Vnútrocievne pomôcky – Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30. 9. 2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje – Skalpely s výmennými čepeľami – Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985) | – | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (31. 5. 1998) |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilizácia – Parné sterilizátory – Veľké sterilizátory (Konsolidovaný text)

EN 285:2006

Dátum uplynul

(30. 11. 2008)

CEN

EN 455-1:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 1: Požiadavky a skúšanie na nepremokavosť

EN 455-1:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lekárske rukavice na jedno použitie – Časť 2: Požiadavky a skúšanie fyzikálnych vlastností

EN 455-2:1995

Dátum uplynul

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:2006

Zdravotnícke rukavice na jedno použitie – Časť 3: Požiadavky a skúšobné metódy na biologické hodnotenie

EN 455-3:1999

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

–

CEN

EN 794-1:1997

Pľúcne ventilátory – Časť 1: Osobitné požiadavky na ventilátory pre intenzívnu starostlivosť

–

EN 794-1:1997/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pľúcne ventilátory – Časť 3: Osobitné požiadavky na ventilátory na pohotovostné a transportné použitie

–

EN 794-3:1998/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 1041:2008

Informácie poskytované výrobcom pri dodávke zdravotníckej techniky

EN 1041:1998

31. 8. 2011

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazívne tonometre – Časť 1: Všeobecné požiadavky

–

EN 1060-1:1995/A1:2002

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazívne tonometre – Časť 2: Osobitné požiadavky na mechanické tonometre

–

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazívne tonometre – Časť 3: Špecifické požiadavky na elektromechanické systémy na meranie tlaku krvi

–

EN 1060-3:1997/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazívne tonometre – Časť 4: Skúšobné postupy na určenie celkovej presnosti systému automatických neinvazívnych tonometrov

–

CEN

EN 1089-3:2004

Prepravné fľaše na plyny – Označovanie fliaš (okrem LPG) – Časť 3: Farebné označovanie

EN 1089-3:1997

Dátum uplynul

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a dýchacie prístroje – Tracheostomické rúrky – Časť 3: Pediatrické tracheostomické rúrky (mod – ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory na zdravotnícke účely – Etylénoxidové sterilizátory – Požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulárne katétre – Skúšobné metódy

–

CEN

EN 1639:2004

Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Nástroje

EN 1639:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatológia – Zdravotnícke prostriedky pre stomatológiu – Zariadenie

EN 1640:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Materiály

EN 1641:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatológia – Zdravotnícke pomôcky pre stomatológiu – Dentálne implantáty

EN 1642:1996

Dátum uplynul

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Pripájacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou na striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje – Poistné kužele

–

CEN

EN 1782:1998

Tracheálne rúrky a spojky

–

CEN

EN 1789:2007

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie – Cestné ambulancie

EN 1789:1999

Dátum uplynul

(30. 11. 2007)

CEN

EN 1820:2005

Dýchacie vaky anestetických prístrojov (mod. – ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Špecifikácia nosidiel a iných prepravných prostriedkov na prepravu pacientov v sanitkách

–

CEN

EN 1970:2000

Nastavovacie postele pre osoby so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy

–

EN 1970:2000/A1:2005

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomôcky pri chôdzi – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty – Časť 2: Grafické značky používané na štítkoch a v príbalových letákoch (ISO 3826-2:2008)

–

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastové skladacie nádoby na ľudskú krv a krvné komponenty – Časť 3: Súpravy vakov na krv zo zabudovaným príslušenstvom (ISO 3826-3:2006)

–

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondómy z prírodného kaučukového latexu – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Dátum uplynul

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respiračné zariadenie – Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Dátum uplynul

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 1: Vonkajšie a vnútorné kužele (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestetické a dýchacie prístroje – Kužeľové spojky – Časť 2: Závitové nosné spojky (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Dátum uplynul

(29. 2. 2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nízkotlakové hadice s koncovkami na používanie s medicinálnmi plynmi (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Odparovače anestetík – Plniace systémy špecifické pre určité anestetikum (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respiračné zariadenia – Tracheotomické rúrky – Časť 1: Rúrky a spojky pre dospelých (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Srdcovocievne implantáty – Protézy srdcových chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Dátum uplynul

(30. 6. 2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Neurochirurgické implantáty – Sterilné hydrocefalické shunty na jednorázové použitie a ich komponenty (ISO 7197:2006)

–

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respiračné zariadenia – Laryngoskopy na tracheálnu intubáciu (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Potrubné systémy pre stlačené plyny a vákuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Odsávacie systémy odpadových anestetických plynov (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Medené vnútromaternicové antikoncepčné telieska – Požiadavky a skúšky (ISO 7439:2002)

–

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 3: Samoblokovacie striekačky na imunizáciu fixnej dávky (ISO 7886-3:2005)

–

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilné injekčné striekačky na jednorazové použitie – Časť 4: Striekačky s funkciou zabraňujúcou opätovnému použitiu (ISO 7886-4:2006)

–

CEN

EN ISO 8185:2007

Zvlhčovače respiračného traktu používané v zdravotníctve – Osobitné požiadavky na respiračné zvlhčovacie systémy – (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíka na zdravotnícke účely – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 8359:1996)

–

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infúzne prístroje na zdravotnícke použitie – Časť 4: Infúzne súpravy na jedno použitie s gravitačným dávkovaním (ISO 8536-4:2007)

–

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalačné anestetické systémy – Časť 2: Anestetické dýchacie systémy – (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalačné anestetické systémy – Časť 3: Prenosové a prijímacie systémy aktívnych odsávacích systémov anestetických plynov – (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31. 5. 2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalačné anestetické systémy – Časť 4: Odparovače anestetík (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

–

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalačné anestetické systémy – Časť 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

–

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 1: Koncové jednotky na stlačené medicinálne plyny a vákuum (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Koncové jednotky na potrubné systémy medicinálnych plynov – Časť 2: Koncové jednotky na odsávacie systémy anestetických plynov (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti na zvlhčovanie vdychovaných plynov u ľudí – Časť 1: Výmenníky tepla a vlhkosti na používanie pri respiračných objemoch nad 250 ml (ISO 9360-1:2000)

–

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetické a respiračné zariadenia – Výmenníky tepla a vlhkosti (HMEs) na zvlhčovanie vdychovaných plynov – Časť 2: HMEs pre pacientov s tracheotómiou s minimálnym objemom vdychovaného vzduchu 250 ml (ISO 9360-2:2001)

–

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty – Samozatváracia svorka na vnútrolebkovú aneuryzmu (ISO 9713:2002)

–

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vlastnosti pulzových oxymetrov na zdravotnícke používanie (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Dátum uplynul

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 1: Elektricky poháňané odsávacie zariadenia – Požiadavky na bezpečnosť (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 2: Manuálne poháňané odsávacie zariadenia (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnícke odsávacie zariadenia – Časť 3: Odsávacie zariadenia poháňané podtlakom alebo tlakom (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Dátum uplynul

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Štrukturálne skúšky protéz dolných končatín – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10328:2006)

–

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulátory tlaku pre medicinálne plyny – Časť 1: Regulátory tlaku so zariadením na meranie prietoku a bez zariadenia na meranie prietoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Dátum uplynul

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 2: Hlavné a vedľajšie regulátory tlaku (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Dátum uplynul

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulátory tlaku na medicinálne plyny – Časť 3: Regulátory tlaku pripojené k ventilom fliaš na plyny (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Dátum uplynul

(31. 10. 2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulátory tlaku medicinálnych plynov – Časť 4: Nízkotlakové regulátory (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30. 6. 2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Zdvíhadlá na premiestňovanie osôb so zdravotným postihnutím – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Dátum uplynul

(30. 6. 2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilné intravaskulárne katétre na jednorazové použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 10555-1:1995)

–

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 2: Ventilátory na domácu starostlivosť pre pacientov závislých od respirátora (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pľúcne ventilátory – Časť 4: Jednotlivé požiadavky na používateľom ovládané ručné dýchacie prístroje (ISO 10651-4:2002)

–

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pľúcne ventilátory na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a hlavné zhotovenie – Časť 6: Zariadenia na podporu dýchania pre domácu starostlivosť (ISO 10651-6:2004)

–

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie (ISO 10993-1:2003)

–

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 3: Skúšky genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 4: Výber skúšok na interakcie s krvou (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dátum uplynul

(30. 4. 2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 5: Skúšky cytotoxicity – metódy in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dátum uplynul

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 6: Skúšky lokálnych účinkov po implementácii (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 7: Zvyšky po sterilizácii etylénoxidom (ISO 10993-7:2008)

–

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 9: Osnova na identifikáciu a kvantifikáciu potenciálnych degradačných produktov (ISO 10993-9:1999)

–

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 10: Skúšky na dráždivosť a oneskorenú precitlivenosť (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dátum uplynul

(31. 3. 2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 11: Skúšky na systémovú toxicitu (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dátum uplynul

(28. 2. 2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 12: Príprava vzorky a referenčné materiály (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dátum uplynul

(31. 5. 2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 13: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov zdravotníckych pomôcok z polymérov (ISO 10993-13:1998)

–

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 14: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z keramických materiálov (ISO 10993-14:2001)

–

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 15: Identifikácia a kvantifikácia degradačných produktov z kovov a zliatin (ISO 10993-15:2000)

–

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:1997)

–

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 17: Stanovenie dovolených limitov pre vylúhovateľné látky (ISO 10993-17:2002)

–

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov (ISO 10993-18:2005)

–

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Etylénoxid – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31. 5. 2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 1: Požiadavky na vývoj, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke pomôcky (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30. 4. 2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok žiarením – Časť 2: Stanovenie sterilizačnej dávky žiarenia (ISO 11137-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 2: Biologické indikátory sterilizačného procesu etylénoxidom (ISO 11138-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Biologické indikátory – Časť 3: Biologické indikátory pri hodnotení sterilizačného procesu vlhkým teplom (ISO 11138-3:2006)

–

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Dátum uplynul

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizácia zdravotníckych výrobkov – Chemické indikátory – Časť 3: Skúška prieniku pary pomocou dodávaných testovacích súprav a testovacích súprav zostavených používateľom (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Dátum uplynul

(30. 9. 2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnícke napájacie jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Dátum uplynul

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilných zábran a baliace systémy (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované na záver – Časť 2: Validačné požiadavky na tvarovacie, tesniace a kompletačné postupy (ISO 11607-2:2006)

–

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Mikrobiologická metóda – Časť 1: Stanovenie populácie mikroorganizmov na výrobkoch – (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dátum uplynul

(31. 10. 2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasery a laserové zariadenia – Skúšobná metóda a klasifikácia odolnosti chirurgických rúšok alebo prikrývok na ochranu pacienta pred laserom – Časť 2: Sekundárne vznietenie (ISO 11810-2:2007)

–

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očné implantáty – Vnútroočné šošovky – Časť 8: Základné požiadavky (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Dátum uplynul

(31. 1. 2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické prístroje – Lasery a laserové zariadenia – Určenie odolnosti nadstavca tracheálnej trubice proti laseru (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Dátum uplynul

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 2: Cievne protézy vrátane konduitov srdcových chlopní

–

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktívne chirurgické implantáty – Osobitné požiadavky na srdcové a cievne implantáty – Časť 3: Endovaskulárne prostriedky

–

CEN

EN 12182:1999

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Všeobecné požiadavky a skúšobné metódy

–

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchacie hadice používané s anestetickými prístrojmi a ventilátormi

–

CEN

EN 12470-1:2000

Lekárske teplomery – Časť 1: Sklenené teplomery naplnené kovovou kvapalinou s maximálnym vybavením

–

CEN

EN 12470-2:2000

Lekárske teplomery – Časť 2: Teplomery so zmenou typu fázy (bodová matica)

–

CEN

EN 12470-3:2000

Lekárske teplomery – Časť 3: Kompaktné elektrické teplomery (predikatívne a nepredikatívne) s maximálnym vybavením

–

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teplomery – Časť 4: Kontinuálne elektrické teplomery

–

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teplomery – Časť 5: Vlastnosti infračervených ušných teplomerov (s maximálnym nastavením)

–

CEN

EN ISO 12870:2004

Očná optika – Okuliarové rámy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Dátum uplynul

(28. 2. 2005)

CEN

EN 13014:2000

Pripojenie hadičiek na odber vzoriek plynov na anestetické a respiračné prístroje

–

CEN

EN 13060:2004

Malé parné sterilizátory

–

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

CEN

EN 13544-1:2007

Respiračné terapeutické prístroje – Časť 1: Rozprašovacie systémy a ich komponenty

EN 13544-1:2001

Dátum uplynul

(31. 10. 2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Zariadenia na respiračnú terapiu – Časť 2: Hadice a spojky

–

CEN

EN 13544-3:2001

Respiračné terapeutické prístroje – Časť 3: Zariadenia na prívod kyslíka

–

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie fungicídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 13718-1:2008

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie – Letecké ambulancie – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii

EN 13718-1:2002

28. 2. 2009

CEN

EN 13726-1:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 1: Absorpčné aspekty

–

CEN

EN 13726-2:2002

Skúšobné metódy na primárne ošetrenie poranenia – Časť 2: Stupeň priepustnosti vlhkosti cez film

–

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie bakteriocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 13795-1:2002

Operačné plachty, vankúše, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia, používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 1: Všeobecné požiadavky na výrobcov, postupy a výrobky

–

CEN

EN 13795-2:2004

Chirurgické rúšky, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 2: Skúšobné metódy

–

CEN

EN 13795-3:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Časť 3: Požiadavky na používanie

–

CEN

EN 13824:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Aseptický proces sterilizácie tekutých zdravotníckych pomôcok – Požiadavky

–

CEN

EN 13867:2002

Koncentrátory pre hemodialýzy a zodpovedajúce terapie

–

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 1: Požiadavky na rozhrania

–

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy – Preprava inkubátorov – Časť 2: Systémové požiadavky

–

CEN

EN 14079:2003

Neaktívne zdravotnícke pomôcky – Požiadavky a skúšobné metódy na hydrofilnú bavlnenú gázu a hydrofilnú gázu z bavlny a viskózy

–

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dátum uplynul

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie – Časť 2: Plány klinického skúšania (ISO 14155-2:2003)

–

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizácia jednorazových zdravotníckych pomôcok obsahujúcich látky živočíšneho pôvodu – Potvrdenie platnosti a rutinná kontrola sterilizácie kvapalnými sterilizačnými prostriedkami (ISO 14160:1998)

–

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory na zdravotnícke účely – Nízkoteplotné parné a formaldehydové sterilizátory – Požiadavky a skúšanie

–

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna suspenzná skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheotomické rúrky navrhované pre laserovú chirurgiu – Požiadavky na označovanie a sprievodnú dokumentáciu (ISO 14408:2005)

–

CEN

EN ISO 14534:2002

Očná optika – Kontaktné šošovky a prostriedky na ošetrovanie kontaktných šošoviek – Všeobecné požiadavky – (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2002)

CEN

EN 14561:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie baktericídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 1)

–

CEN

EN 14562:2006

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie fungicídnej alebo kvasinkocídnej aktivity na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2)

–

CEN

EN 14563:2008

Chemické dezinfekčné a antiseptické prípravky – Kvantitatívna povrchová skúška na vyhodnotenie mykobaktericídnej alebo tuberkulocídnej aktivity chemických dezinfekčných prípravkov na nástrojoch používaných v oblasti medicíny – Skúšobná metóda a požiadavky (fáza 2, krok 2

–

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na osteosyntézu – Osobitné požiadavky (ISO 14602:1998)

–

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Prsné implantáty – Osobitné požiadavky (ISO 14607:2007)

–

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktívne chirurgické implantáty – Všeobecné požiadavky (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Dátum uplynul

(31. 7. 2008)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požiadavky a skúšobné metódy

–

CEN

EN ISO 14889:2003

Očná optika – Okuliarové šošovky – Základné požiadavky na hotové šošovky s neobrúsenými okrajmi (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Dátum uplynul

(30. 11. 2003)

CEN

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pre ľudí – Viacmiestne hyperbarické komory na terapeutické účely – Bezpečnostné požiadavky a skúšanie

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a dýchacie prístroje – Kompatibilita s kyslíkom (ISO 15001:2003)

–

CEN

EN ISO 15002:2008

Prístroje na meranie prietoku pripájané ku koncovým jednotkám potrubných rozvodov medicinálnych plynov (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31. 7. 2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmologické prístroje – Základné požiadavky a skúšobné metódy – Časť 1: Všeobecné požiadavky platné pre všetky oftalmologické prístroje (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Dátum uplynul

(31. 12. 2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

–

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 8. 2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Vývoj, validácia a rutinná kontrola sterilizačných procesov – Sterilizácia nízkoteplotnou parou a formaldehydom

–

CEN

EN 15546-1:2008

Spojky s malým priemerom na kvapaliny a plyny v aplikáciách zdravotnej starostlivosti – Časť 1: Všeobecné požiadavky

–

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastické nádoby na transfúziu do žily (ISO 15747:2003)

–

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Zariadenia na dezinfekciu – Časť 1: Všeobecné požiadavky, termíny a definície a skúšky (ISO 15883-1:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Umývacie dezinfektory – Časť 2: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu chirurgických nástrojov, anestetické prístroje, misky, taniere, zásobníky, riad, sklenené výrobky a pod. – (ISO 15883-2:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Umývacie dezinfektory – Časť 3: Požiadavky a skúšky na dezinfektory slúžiace na tepelnú dezinfekciu nádob na ľudské výlučky (ISO 15883-3:2006)

–

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Zariadenia na dezinfekciu – Časť 4: Požiadavky a skúšky na zariadenia používané na chemickú dezinfekciu termolabilných endoskopov (ISO 15883-4:2008)

–

CEN

EN ISO 16061:2008

Nástroje používané s neaktívnymi chirurgickými implantátmi – Všeobecné požiadavky (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30. 6. 2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Technické pomôcky pre osoby so zdravotným postihnutím – Systémy na reguláciu životného prostredia na každodenný život (ISO 16201:2006)

–

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 1: Zariadenia na respiračnú liečbu spánkového apnoe (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Dátum uplynul

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Respiračná liečba spánkového apnoe – Časť 2: Masky a používanie príslušenstva (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Dátum uplynul

(30. 4. 2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Informácie dodávané výrobcom na úpravu resterilizovateľných zdravotníckych pomôcok (ISO 17664:2004)

–

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizácia výrobkov pre zdravotníctvo – Sterilizácia vlhkou parou – Požiadavky na priebeh, validáciu a rutinnú kontrolu sterilizačného procesu pre zdravotnícke prostriedky (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31. 8. 2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosné systémy na kvapalný kyslík na zdravotnícke použitie – Osobitné požiadavky (ISO 18777:2005)

–

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiračné zariadenia – Monitory malých detí – Osobitné požiadavky (ISO 18778:2005)

–

CEN

EN ISO 18779:2005

Zariadenia na uchovávanie kyslíka a kyslíkových zmesí v zdravotníctve – Osobitné požiadavky (ISO 18779:2005)

–

CEN

EN ISO 19054:2006

Koľajnicové systémy na pripevnenie zdravotníckeho vybavenia (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Pripojovacie kužele so 6 % (Luer) kužeľovitosťou pre striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske nástroje – Časť 1: Všeobecné požiadavky (ISO 594-1:1986)

–

EN 20594-1:1993/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gumové zdravotnícke rukavice – Stanovenie zvyškového prachu na povrchu (ISO 21171:2006)

–

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Osobitné požiadavky (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu bedrových kĺbov (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktívne chirurgické implantáty – Implantáty na náhradu kĺbov – Špecifické požiadavky na implantáty na náhradu kolenných kĺbov (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Dátum uplynul

(31. 3. 2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnícke elektrické prístroje – Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a vyhotovenie monitorov respiračného plynu (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Dátum uplynul

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Injektory bez ihly na zdravotnícke používanie – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 21649:2006)

–

CEN

EN ISO 21969:2006

Vysokotlakové flexibilné spojenia používané v systémoch na medicinálne plyny (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Dátum uplynul

(31. 12. 2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 1: Používanie manažmentu rizika (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty – Časť 3: Validácia odstraňovania a inaktivácie vírusov a faktorov prenosnej spongiformnej encefalopatie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Dátum uplynul

(30. 6. 2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Vonkajšie protézy končatín a vonkajšie ortézy – Požiadavky a skúšobné metódy (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Dátum uplynul

(30. 4. 2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Operačné plachty, plášte a oblečenie do čistého ovzdušia používané ako zdravotnícke pomôcky pre pacientov, zdravotnícky personál a zariadenie – Skúšobná metóda odolnosti proti penetrácii baktérií za mokra (ISO 22610:2006)

–

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranné odevy proti infekčným látkam – Skúšobná metóda odolnosti proti suchému mikrobiálnemu prieniku (ISO 22612:2005)

–

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Skúšanie pomôcok členok-noha a častí nohy – Požiadavky a metódy (ISO 22675:2006)

–

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 1: Skúšobná metóda na hodnotenie filtračnej účinnosti pomocou soli (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Dátum uplynul

(30. 9. 2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Dýchacie filtračné systémy na anestetické a respiračné účely – Časť 2: Nefiltračné aspekty (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Dátum uplynul

(30. 9. 2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestetické a dýchacie prístroje – Spirometre na určenie pľúcnej funkcie spontánne dýchajúcich ľudí (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Dátum uplynul

(31. 1. 2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Srdcovo-cievne implantáty – Vnútrocievne pomôcky – Časť 1: Vnútrocievne protézy

EN 14299:2004

30. 9. 2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Srdcovo-cievne implantáty – Vnútrocievne pomôcky – Časť 2: Cievne stenty (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30. 9. 2011

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje – Skalpely s výmennými čepeľami – Pripájacie rozmery (ISO 7740:1985)

–

EN 27740:1992/A1:1997

Poznámka 3

Dátum uplynul

(31. 5. 1998)

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3), |
| --- | --- |

—

akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3),

| — | uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva, |
| --- | --- |

—

uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva,

| — | tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/27

---

Oznámenie Komisie v rámci implementácie smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro

(Text s významom pre EHP)

(Uverejnenie názvov a odkazov harmonizovaných noriem podľa smernice)

(2009/C 41/07)

| ESO (1) | Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov
  (a referenčný dokument) | Odkaz na starú normu | Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy
  (Poznámka 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro | – | |
| CEN | EN 376:2002
  Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení | EN 556:1994 + A1:1998 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky | – | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál | – | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 980:2008
  Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok | EN 980:2003 | 31. 5. 2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000) | – | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Opis referenčných materiálov | – | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd | – | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Poznámka 3 | Dátum uplynul
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu | – | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro | – | |
| CEN | EN 13640:2002
  Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro | – | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro | – | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro – Štatistické aspekty | – | |
| CEN | EN 14136:2004
  Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro | – | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv | – | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily | – | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31. 3. 2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostické testovacie systémy in vitro – Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000) | – | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003) | – | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro – Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti – Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006) | – | |

ESO (1)

Odkaz na harmonizovanú normu a jej názov

(a referenčný dokument)

Odkaz na starú normu

Dátum ukončenia predpokladu zhody starej normy

(Poznámka 1)

CEN

EN 375:2001

Informácie výrobcu pre odborný personál dodávané s diagnostickými činidlami in vitro

–

CEN

EN 376:2002

Informácie výrobcu dodávané s diagnostickými činidlami in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 1: Požiadavky na zdravotnícke pomôcky sterilizované v spotrebiteľskom balení

EN 556:1994 + A1:1998

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok – Požiadavky na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa majú označiť ako STERILNÉ – Časť 2: Požiadavky na asepticky spracované zdravotnícke pomôcky

–

CEN

EN 591:2001

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro pre odborný personál

–

CEN

EN 592:2002

Návody na používanie diagnostických prístrojov in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 980:2008

Grafické značky používané na označovanie zdravotníckych pomôcok

EN 980:2003

31. 5. 2010

CEN

EN 12286:1998

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Prezentácia referenčných meracích postupov (obsahuje Zmenu A1:2000)

–

EN 12286:1998/A1:2000

Poznámka 3

Dátum uplynul

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín vo vzorkách biologického pôvodu – Opis referenčných materiálov

–

CEN

EN 12322:1999

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Kultivačné pôdy pre mikrobiológiu – Kritériá vlastností kultivačných pôd

–

EN 12322:1999/A1:2001

Poznámka 3

Dátum uplynul

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnícke pomôcky – Systémy manažérstva kvality – Požiadavky na splnenie predpisov (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Všeobecné požiadavky na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na sebakontrolu

–

CEN

EN 13612:2002

Hodnotenie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

–

CEN

EN 13640:2002

Skúšanie stálosti diagnostických činidiel in vitro

–

CEN

EN 13641:2002

Vylúčenie alebo zníženie rizika infekcie súvisiacej s diagnostickými činidlami in vitro

–

CEN

EN 13975:2003

Postupy odberu vzoriek používané na preberacie skúšky diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro – Štatistické aspekty

–

CEN

EN 14136:2004

Použitie schém externého hodnotenia kvality pri posudzovaní výkonnosti diagnostických vyšetrovacích postupov in vitro

–

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Jednorazové odberné súpravy na odber iných ľudských vzoriek ako krv

–

CEN

EN 14820:2004

Jednorazové nádobky na odber ľudskej krvi zo žily

–

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizácia výrobkov zdravotnej starostlivosti – Všeobecné požiadavky na charakterizáciu sterilizačného činidla a vývoj, validáciu a priebežné overovanie postupu sterilizácie zdravotníckych pomôcok (ISO 14937:2000)

–

CEN

EN ISO 14971:2007

Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach – (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31. 3. 2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostické testovacie systémy in vitro – Požiadavky na monitorovacie systémy glukózy v krvi na sebakontrolu diabetes melitus (ISO 15197:2003)

–

CEN

EN ISO 15225:2000

Terminológia – Špecifikácia terminologického systému zdravotníckych prostriedkov na účely výmeny správnych údajov (ISO 15225:2000)

–

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 17511:2003)

–

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro – Meranie veličín v biologických vzorkách – Metrologická nadväznosť hodnôt katalytickej koncentrácie enzýmov priradených kalibračným a kontrolným materiálom (ISO 18153:2003)

–

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratórne skúšanie a diagnostické skúšobné systémy in vitro – Skúšanie citlivosti infekčných látok a vyhodnotenie výkonnosti zariadenia na skúšanie antibakteriálnej citlivosti – Časť 1: Referenčná metóda in vitro na skúšanie pôsobenia antibakteriálnych látok na rýchlorastúce aeróbne baktérie spôsobujúce infekčné ochorenie (ISO 20776-1:2006)

–

| Poznámka 1 | Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak. |
| --- | --- |

Poznámka 1

Dátum ukončenia predpokladu zhody je vo všeobecnosti dátumom stiahnutia starej normy stanovený Európskou organizáciou pre normalizáciu. Používatelia týchto noriem sa však upozorňujú na to, že v niektorých výnimočných prípadoch tomu môže byť inak.

| Poznámka 3 | V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice. |
| --- | --- |

Poznámka 3

V prípade zmien a doplnení, je referenčnou normou norma EN CCCCC:YYYY, jej predchádzajúce zmeny a doplnenia, ak nejaké existujú, a nová uvedená zmena a doplnenie. Stará norma (stĺpec 3) preto pozostáva z normy EN CCCCC:YYYY a z jej predchádzajúcich zmien a doplnení, ak nejaké existujú, ale bez novej uvedenej zmeny a doplnenia. V stanovenom dátume, prestáva stará norma poskytovať predpoklad zhody so základnými požiadavkami smernice.

POZNÁMKA:

| — | akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3), |
| --- | --- |

—

akékoľvek informácie týkajúce sa dostupnosti noriem je možné získať buď od európskych organizácií pre normalizáciu alebo od národných orgánov pre normalizáciu. Ich zoznam je uvedený v prílohe smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 98/48/ES (3),

| — | uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva, |
| --- | --- |

—

uverejnenie odkazov v Úradnom vestníku Európskej únie neznamená, že normy sú k dispozícii vo všetkých jazykoch Spoločenstva,

| — | tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu. |
| --- | --- |

—

tento zoznam nahrádza všetky predchádzajúce zoznamy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.

Viac informácií o harmonizovaných normách nájdete na internetovej adrese:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Európske organizácie pre normalizáciu:

| — | European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

European Committee for Standardization (CEN): rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec): rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

European Telecommunications Standards Institute (ETSI): 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, fax: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

V Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Komisia

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/30

---

Výzva na predkladanie návrhov podľa návrhu viacročného pracovného programu na udeľovanie grantov v oblasti transeurópskej energetickej siete (TEN-E) na rok 2009

[Rozhodnutie Komisie K(2009) 1360]

(2009/C 41/08)

Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre energetiku a dopravu, týmto zverejňuje výzvu na predkladanie návrhov v súlade s cieľmi a prioritami definovanými v návrhu viacročného pracovného programu na udeľovanie grantov v oblasti Transeurópskej energetickej siete pre rok 2009.

Maximálna výška rozpočtu, ktorý je k dispozícii v rámci tejto výzvy na predkladanie návrhov je 26 048 000 EUR.

Dátum uzávierky tejto výzvy je 24. apríla 2009.

Úplné znenie textu Výzvy na predkladanie návrhov je dostupné na:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

SÚDNE KONANIA

Súdny dvor EZVO

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/31

---

Žaloba podaná Dozorným orgánom EZVO proti Lichtenštajnskému kniežatstvu dňa 3. februára 2009

(Vec E-1/09)

(2009/C 41/09)

Dozorný orgán EZVO, v zastúpení Bjørnara Alterskjæra a Florence Simonettiovej, splnomocnených zástupcov Dozorného orgánu EZVO, rue Belliard 35, B-1040 Brusel, podal 3. februára 2009 na Súdnom dvore EZVO žalobu proti Lichtenštajnskému kniežatstvu.

Dozorný orgán EZVO žiada, aby Súdny dvor EZVO vyhlásil, že:

| 1. | požiadavkou, aby bola možnosť účinného a bezchybného výkonu úloh a povinností členov správnych rád a výkonného manažmentu bánk pôsobiacich v Lichtenštajnsku podmienená bydliskom, si Lichtenštajnské kniežatstvo nesplnilo povinnosti stanovené v Dohode o EHP, a najmä v jej článkoch 28 a 31; |
| --- | --- |

1.

požiadavkou, aby bola možnosť účinného a bezchybného výkonu úloh a povinností členov správnych rád a výkonného manažmentu bánk pôsobiacich v Lichtenštajnsku podmienená bydliskom, si Lichtenštajnské kniežatstvo nesplnilo povinnosti stanovené v Dohode o EHP, a najmä v jej článkoch 28 a 31;

| 2. | požiadavkou, aby právnici, právnici pôsobiaci v oblasti patentového práva, audítori a správcovia majetku mali bydlisko, z ktorého môžu účinne a pravidelne vykonávať svoje úlohy, si Lichtenštajnské kniežatstvo nesplnilo povinnosti stanovené v Dohode o EHP, a najmä v jej článku 31; |
| --- | --- |

2.

požiadavkou, aby právnici, právnici pôsobiaci v oblasti patentového práva, audítori a správcovia majetku mali bydlisko, z ktorého môžu účinne a pravidelne vykonávať svoje úlohy, si Lichtenštajnské kniežatstvo nesplnilo povinnosti stanovené v Dohode o EHP, a najmä v jej článku 31;

| 3. | Lichtenštajnské kniežatstvo uhradí súdne trovy. |
| --- | --- |

3.

Lichtenštajnské kniežatstvo uhradí súdne trovy.

Právna a skutková podstata veci a právne odôvodnenie:

| — | vec sa týka požiadavky na bydlisko, ktorá je podľa lichtenštajnských právnych predpisov kladená na členov správnych rád a výkonného manažmentu bánk pôsobiacich v Lichtenštajnsku, ako aj na právnikov, právnikov pôsobiacich v oblasti patentového práva, audítorov a správcov majetku, |
| --- | --- |

—

vec sa týka požiadavky na bydlisko, ktorá je podľa lichtenštajnských právnych predpisov kladená na členov správnych rád a výkonného manažmentu bánk pôsobiacich v Lichtenštajnsku, ako aj na právnikov, právnikov pôsobiacich v oblasti patentového práva, audítorov a správcov majetku,

| — | prostredníctvom článku 28 Dohody o EHP sa zabezpečuje sloboda pohybu štátnych príslušníkov EHP a odstraňuje sa diskriminácia v rámci EHP založená na štátnej príslušnosti, pokiaľ ide, okrem iného, o zamestnanie, |
| --- | --- |

—

prostredníctvom článku 28 Dohody o EHP sa zabezpečuje sloboda pohybu štátnych príslušníkov EHP a odstraňuje sa diskriminácia v rámci EHP založená na štátnej príslušnosti, pokiaľ ide, okrem iného, o zamestnanie,

| — | v článku 31 Dohody o EHP sa vzhľadom na právo na slobodu usadiť sa vyžaduje rovnaké zaobchádzanie so štátnymi príslušníkmi krajín EHP a so štátnymi príslušníkmi krajiny, v ktorej sa toto právo uplatňuje. |
| --- | --- |

—

v článku 31 Dohody o EHP sa vzhľadom na právo na slobodu usadiť sa vyžaduje rovnaké zaobchádzanie so štátnymi príslušníkmi krajín EHP a so štátnymi príslušníkmi krajiny, v ktorej sa toto právo uplatňuje.

---

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/32

---

Žaloba Dozorného orgánu EZVO proti Islandskej republike podaná dňa 6. februára 2009

(Vec E-2/09)

(2009/C 41/10)

Dňa 6. februára 2009 podal Dozorný orgán EZVO v zastúpení Bjørnara Alterskjæra a Ólafura Jóhannesa Einarssona, splnomocnených zástupcov Dozorného orgánu EZVO, rue Belliard 35, B-1040 Brusel, na Súdny dvor EZVO žalobu proti Islandskej republike.

Dozorný orgán EZVO žiada, aby Súdny dvor EZVO vyhlásil, že:

| 1. | Islandská republika tým, že neprijala opatrenia potrebné na to, aby sa právny predpis uvedený v bode 66s kapitol VI prílohy XIII k Dohode o Európskom hospodárskom priestore [nariadenie Komisie (ES) č. 593/2007 z 31. mája 2007 o poplatkoch a platbách vyberaných Európskou agentúrou pre bezpečnosť letectva] v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom jej protokolu 1, stal súčasťou jej vnútorného právneho poriadku v predpísanej lehote, nesplnila svoje povinnosti vyplývajúce z článku 7 Dohody o EHP;

  a zároveň, aby |
| --- | --- |

1.

Islandská republika tým, že neprijala opatrenia potrebné na to, aby sa právny predpis uvedený v bode 66s kapitol VI prílohy XIII k Dohode o Európskom hospodárskom priestore [nariadenie Komisie (ES) č. 593/2007 z 31. mája 2007 o poplatkoch a platbách vyberaných Európskou agentúrou pre bezpečnosť letectva] v znení prispôsobenom Dohode o EHP prostredníctvom jej protokolu 1, stal súčasťou jej vnútorného právneho poriadku v predpísanej lehote, nesplnila svoje povinnosti vyplývajúce z článku 7 Dohody o EHP;

| 2. | nariadil Islandskej republike uhradiť súdne trovy. |
| --- | --- |

2.

nariadil Islandskej republike uhradiť súdne trovy.

Právna a skutková podstata veci a právne odôvodnenie:

| — | predmetná vec sa týka nariadenia (ES) o poplatkoch a platbách vyberaných Európskou agentúrou pre bezpečnosť letectva, |
| --- | --- |

—

predmetná vec sa týka nariadenia (ES) o poplatkoch a platbách vyberaných Európskou agentúrou pre bezpečnosť letectva,

| — | v článku 7 Dohody o EHP sa uvádza, že:

  „Akty, na ktoré sa odvoláva, alebo ktoré sú uvádzané v prílohách tejto dohody, alebo v rozhodnutiach Spoločného výboru EHP, sú záväzné pre zmluvné strany, sú alebo sa stanú súčasťou ich vnútorného právneho poriadku podľa nasledovných zásad:







  a) | každý akt, ktorý zodpovedá nariadeniu EHS, ako taký sa stane súčasťou vnútorného právneho poriadku zmluvných strán; |
| --- | --- | --- |

—

v článku 7 Dohody o EHP sa uvádza, že:

„Akty, na ktoré sa odvoláva, alebo ktoré sú uvádzané v prílohách tejto dohody, alebo v rozhodnutiach Spoločného výboru EHP, sú záväzné pre zmluvné strany, sú alebo sa stanú súčasťou ich vnútorného právneho poriadku podľa nasledovných zásad:

a)

každý akt, ktorý zodpovedá nariadeniu EHS, ako taký sa stane súčasťou vnútorného právneho poriadku zmluvných strán;

| b) | každý akt, ktorý zodpovedá smernici EHS, ponecháva na voľbu orgánov zmluvných strán výber formy a metódy jeho vykonania.“, |
| --- | --- |

b)

každý akt, ktorý zodpovedá smernici EHS, ponecháva na voľbu orgánov zmluvných strán výber formy a metódy jeho vykonania.“,

| — | Dozorný orgán EZVO zastáva názor, že vláda Islandskej republiky nezačlenila nariadenie do svojho právneho poriadku v predpísanej lehote. |
| --- | --- |

—

Dozorný orgán EZVO zastáva názor, že vláda Islandskej republiky nezačlenila nariadenie do svojho právneho poriadku v predpísanej lehote.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Komisia

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/33

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2009/C 41/11)

| 1. | Komisii bolo dňa 12. februára 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Francúzsko), investičný fond financovaný podnikom BNP Paribas SA („BNP“, Francúzsko), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Luxembursko) a BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Luxembursko), oba patriace podniku Babcock & Brown Limited („B&B“, Austrália), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Luxembursko), v súčasnosti kontrolovanom podnikom BBI Europe, prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 12. februára 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podniky Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP“, Francúzsko), investičný fond financovaný podnikom BNP Paribas SA („BNP“, Francúzsko), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6“, Luxembursko) a BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe“, Luxembursko), oba patriace podniku Babcock & Brown Limited („B&B“, Austrália), získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady spoločnú kontrolu nad podnikom BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports“, Luxembursko), v súčasnosti kontrolovanom podnikom BBI Europe, prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Antin IP: investície do sektorov energetiky, životného prostredia, dopravy, telekomunikácií a sociálneho sektora, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Antin IP: investície do sektorov energetiky, životného prostredia, dopravy, telekomunikácií a sociálneho sektora,

| — | BBEIF 6 a BBI Europe: investície do infraštruktúry, |
| --- | --- |

—

BBEIF 6 a BBI Europe: investície do infraštruktúry,

| — | Euroports: prevádzka prístavov, manipulácia s nákladom a súvisiace služby. |
| --- | --- |

—

Euroports: prevádzka prístavov, manipulácia s nákladom a súvisiace služby.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5456 – AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/34

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

(2009/C 41/12)

| 1. | Komisii bolo dňa 12. februára 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Francúzsko) patriaci do skupiny Dexia Group (Belgicko), získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady výhradnú kontrolu nad podnikom Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Rakúsko), ktorý bol spoločne kontrolovaný podnikmi Dexia CL a Kommunalkredit Austria AG, prostredníctvom kúpy akcií. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo dňa 12. februára 2009 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Dexia Crédit Local („Dexia CL“, Francúzsko) patriaci do skupiny Dexia Group (Belgicko), získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady výhradnú kontrolu nad podnikom Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm“, Rakúsko), ktorý bol spoločne kontrolovaný podnikmi Dexia CL a Kommunalkredit Austria AG, prostredníctvom kúpy akcií.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Dexia CL: poskytovanie finančných služieb verejnému sektoru vo Francúzsku, v Nemecku, Taliansku, Španielsku, Írsku, Spojenom kráľovstve, Japonsku, Švédsku a v Spojených štátoch, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Dexia CL: poskytovanie finančných služieb verejnému sektoru vo Francúzsku, v Nemecku, Taliansku, Španielsku, Írsku, Spojenom kráľovstve, Japonsku, Švédsku a v Spojených štátoch,

| — | Dexia Komm: poskytovanie finančných služieb verejnému sektoru najmä v strednej a vo východnej Európe, |
| --- | --- |

—

Dexia Komm: poskytovanie finančných služieb verejnému sektoru najmä v strednej a vo východnej Európe,

| — | Dexia Group: poskytovanie finančných služieb na celom svete. |
| --- | --- |

—

Dexia Group: poskytovanie finančných služieb na celom svete.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 139/2004. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom [fax: (32-2) 296 43 01 alebo 296 72 44] alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5427 – Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

INÉ AKTY

Komisia

| 19.2.2009 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 41/35

---

Uverejnenie žiadosti o zápis do registra podľa článku 6 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 510/2006 o ochrane zemepisných označení a označení pôvodu poľnohospodárskych výrobkov a potravín

(2009/C 41/13)

Týmto uverejnením sa poskytuje právo vzniesť námietky proti žiadosti o zápis podľa článku 7 nariadenia (ES) č. 510/2006 (1). Vznesené námietky sa musia Komisii doručiť do šiestich mesiacov po uverejnení tejto žiadosti.

ZHRNUTIE

NARIADENIE RADY (ES) č. 510/2006

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN“/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN“

ES č.: DE-PGI-0005-0521-18.01.2006

CHOP ( ) CHZO ( X )

Tento prehľad obsahuje hlavné body špecifikácie výrobku na informačné účely.

1.   Príslušný orgán v členskom štáte:

| Názov: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Adresa: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Názov:

Bundesministerium der Justiz

Adresa:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Tel.:

+49(0)30/2025-70

Fax:

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Skupina:

| Názov: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Adresa: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Názov:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Adresa:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Tel.:

+49(0)7156/30022083

Fax:

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Zloženie:

výrobcovia/spracovatelia ( X ) ostatní ( )

3.   Druh výrobku:

Trieda 2.7 – Cestoviny

4.   Špecifikácia:

[prehľad požiadaviek podľa článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 510/2006]

4.1.   Názov:

„Schwäbische Maultaschen“/„Schwäbische Suppenmaultaschen“

4.2.   Opis:

Cestovinové taštičky plnené mletým mäsom alebo nadrobno posekanou zeleninou.

Cestoviny štvoruholníkového alebo okrúhleho tvaru, čerstvé alebo balené, pred konzumáciou sa varia alebo opekajú.

Zloženie

Cesto: krupica z tvrdej pšenice a/alebo bežná múka, celé vajce, voda, soľ. Plnka: bravčové mäso, hovädzie mäso, príp. údená slanina, špenát, petržlenová vňať, cibuľa, vajcia, koreniny, chlieb a pór. Prísady a pomery surovín sa líšia v závislosti od receptov a regionálnych verzií v rámci týchto kritérií kvality.

Kritériá kvality

| Kvalitatívna vlastnosť | Minimálne požiadavky |
| --- | --- |
| Farba/vzhľad | Cestíčko svetložlté-svetlošedé, plnka ľahko premiešaná s rozoznateľnou štruktúrou |
| Tvar | Štvorcový alebo okrúhly |
| Rozmery |
| Standardmaultasche | Dĺžka 5,5 – 10, šírka 5 – 9, výška 1,5 – 2,5 cm |
| Suppenmaultasche | Dĺžka 1 – 5,5, šírka 1 – 5, výška 0,5 – 2 cm |
| Konzistencia/povrch | Cestíčko je pevné, nelepí sa, plnka mäkká, emulzia zachovaná |
| Hmotnosť |
| Standardmaultasche | 40 – 150 g |
| Suppenmaultasche | 10 – 40 g |
| Obsah bielkovín pri cestovinách Maultaschen a Suppenmaultaschen s mäsovou plnkou | Obsah mäsových bielkovín bez väzivových bielkovín v plnke – minimálne 7 % |
| Čerstvé vajcia | Celé vajce triedy A, obsah sušiny min. 23 % |
| Podiel mäsa | Podiel mäsa z celkovej hmotnosti minimálne 8 % |

Kvalitatívna vlastnosť

Minimálne požiadavky

Farba/vzhľad

Cestíčko svetložlté-svetlošedé, plnka ľahko premiešaná s rozoznateľnou štruktúrou

Tvar

Štvorcový alebo okrúhly

Rozmery

Standardmaultasche

Dĺžka 5,5 – 10, šírka 5 – 9, výška 1,5 – 2,5 cm

Suppenmaultasche

Dĺžka 1 – 5,5, šírka 1 – 5, výška 0,5 – 2 cm

Konzistencia/povrch

Cestíčko je pevné, nelepí sa, plnka mäkká, emulzia zachovaná

Hmotnosť

Standardmaultasche

40 – 150 g

Suppenmaultasche

10 – 40 g

Obsah bielkovín pri cestovinách Maultaschen a Suppenmaultaschen s mäsovou plnkou

Obsah mäsových bielkovín bez väzivových bielkovín v plnke – minimálne 7 %

Čerstvé vajcia

Celé vajce triedy A, obsah sušiny min. 23 %

Podiel mäsa

Podiel mäsa z celkovej hmotnosti minimálne 8 %

4.3.   Zemepisná oblasť:

Geografická oblasť Schwaben zahŕňa celú spolkovú republiku Bádensko-Württembersko, ako aj okres Schwaben v spolkovej republike Bavorsko.

4.4.   Dôkaz o pôvode:

Vystopovateľnosť celého reťazca pridávania hodnoty je zabezpečená prostredníctvom medzinárodnej normy bezpečnosti potravín IFS (International Food Safety). Podniky sa zaviazali dodržiavať túto normu. Na základe predajného obalu musí byť dokonale zabezpečená vystopovateľnosť až k surovinám, ako aj toho, ktorým zákazníkom sa určitá šarža (až po jednotlivé balenie) dodalo.

4.5.   Spôsob výroby:

Z múky, krupice z tvrdej pšenice, vajca a vody sa vymiesi cesto. Hotové cesto sa roztlačí alebo rozvaľká na tenko. Následne sa urobí plnka (mäsová alebo zeleninová), ktorá sa zmieša s chlebom, špenátom, cibuľou a koreninami. Hotová plnka sa naporciuje na cesto. Cesto sa preloží a nakrája na jednotlivé Maultaschen, zohreje a následne schladí na 2 až 7 °C. Pri mrazenom tovare nasleduje zmrazenie na –18 °C.

Konzervácia; skladovanie

Cestoviny Maultaschen sa predávajú čerstvé alebo balené.

4.6.   Spojenie:

Cestovina „Schwäbische Maultasche“ je švábska špecialista s niekoľko storočnou tradíciou, ktorá má medzi spotrebiteľmi vysoké renomé. Žiadne iné švábske jedlo nie je také obľúbené a preslávené ako špecialita, a to aj ďaleko za hranicami Švábska (spolková republika Bádensko-Württembersko, ako aj okres Schwaben v spolkovej republike Bavorsko) ako cestovina schwäbische Maultasche. Často sa uvádza spolu so známymi osobnosťami a významnými objavmi tohto regiónu. Maultaschen medzičasom nie sú len tradičný pôstny pokrm na zelený štvrtok, ale stali sa obľúbeným jedlom počas celého roka. Spomínajú sa vo švábskej literatúre a sú súčasťou početných sviatkov a zvykov vo Švábsku.

V meste Freiberg am Neckar sa každú jeseň organizuje slávnosť „Maultaschenfest“. V okrese Baiersbronn sa dokonca volí kráľovná týchto cestovín – „Maultaschenkönigin“. Aj z hľadiska cestovného ruchu zohrávajú významnú úlohu. Napríklad okolo historického sídelného mestečka Bad Urach prebieha trasa Maultaschenweg, ktorá ponúka prehľad o oblasti Schwäbische Alb, jej krajine a kulinárskych špecialitách.

V súčasnosti majú vo Švábsku Maultaschen v ponuke takmer všetky mäsiarstva, výrobcovia mäsových výrobkov a miestne reštaurácie.

V súvislosti s Maultaschen drží región Švábsko niekoľko svetových rekordov: v roku 1982 vyrobil majiteľ hostinca vo švábskom Maulbronne za 22 minút 1 134 Maultaschen, čím prekonal rok starý rekord mäsiarskeho majstra zo Stuttgart-Untertürkheimu. Ten istý hostinský bol v roku 1987 zapísaný do Guinnessovej knihy rekordov ako výrobca najväčšej Maultasche. O desaťročie neskôr, v roku 1997, zaznamenali nový rekord kuchári z Freiberg am Neckar, ktorý čoskoro nato, v roku 2000, prekonali kuchári s Baiersbronnu.

V švábskej literatúre je nespočetne veľa básničiek a historiek o Maultaschen. Švábsky spisovateľ Thaddäus Troll dokonca žartovne prirovnal samotnú identitu švábov k cestovine Maultasche.

Básnik švábskeho nárečia Heinz Eugen Schramm napísal báseň o výrobe Maultaschen.

Aj ďalší básnik tohto nárečia Friedrich E. Vogt literárne zabezpečil cestovinám Maultaschen stále miesto v jedálnom lístku obyvateľov tohto regiónu.

4.7.   Kontrolný orgán:

| Názov: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Adresa: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Názov:

LACON GmbH

Adresa:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Tel.:

0781 919 37 30

Fax:

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Označenie:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A

---

(1)  Ú. v. EÚ L 93, 31.3.2006, s. 12.

---