# Jurnalul Oficial C 41/2009

| | ISSN 1830-3668 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 41 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5219 februarie 2009 |

ISSN 1830-3668

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 41

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5219 februarie 2009

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | I   Rezoluții, recomandări și avize |
| | AVIZE |
| | Comisie |
| 2009/C 041/01 | Anunț privind adaptarea, în funcție de inflație, a unor valori stabilite prin directivele în domeniul asigurărilor de viață și al asigurărilor generale | 1 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

I   Rezoluții, recomandări și avize

AVIZE

Comisie

2009/C 041/01

Anunț privind adaptarea, în funcție de inflație, a unor valori stabilite prin directivele în domeniul asigurărilor de viață și al asigurărilor generale

1

| | II   Comunicări |
| --- | --- |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 041/02 | Comunicare a Comisiei privind Regulamentul (Euratom) nr. 1493/93 al Consiliului privind transportul substanțelor radioactive între statele membre | 2 |

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 041/02

Comunicare a Comisiei privind Regulamentul (Euratom) nr. 1493/93 al Consiliului privind transportul substanțelor radioactive între statele membre

2

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisie |
| 2009/C 041/03 | Rata de schimb a monedei euro | 7 |
| 2009/C 041/04 | Adoptarea unui document de referință în sensul Directivei 2008/1/CE a Consiliului privind prevenirea și controlul integrat al poluării | 8 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2009/C 041/05 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (
  1
  ) | 9 |
| 2009/C 041/06 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (
  1
  ) | 13 |
| 2009/C 041/07 | Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (
  1
  ) | 27 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

2009/C 041/03

Rata de schimb a monedei euro

7

2009/C 041/04

Adoptarea unui document de referință în sensul Directivei 2008/1/CE a Consiliului privind prevenirea și controlul integrat al poluării

8

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2009/C 041/05

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active (
  1
  )

1

9

2009/C 041/06

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (
  1
  )

1

13

2009/C 041/07

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (
  1
  )

in vitro

1

27

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Comisie |
| 2009/C 041/08 | Cerere de propuneri în cadrul proiectului de program anual de lucru pentru acordarea de finanțări nerambursabile în domeniul rețelelor transeuropene de energie (TEN-E) pentru 2009 [Decizia C(2009) 1360 a Comisiei] | 30 |
| | PROCEDURI JURISDICȚIONALE |
| | Curtea de Justiție a AELS |
| 2009/C 041/09 | Acțiune introdusă la 3 februarie 2009 de către Autoritatea de Supraveghere a AELS împotriva Principatului Liechtenstein (Cauza E-1/09) | 31 |
| 2009/C 041/10 | Acțiune introdusă la 6 februarie 2009 de către Autoritatea de Supraveghere a AELS împotriva Islandei (Cauza E-2/09) | 32 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisie |
| 2009/C 041/11 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 33 |
| 2009/C 041/12 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 34 |
| | ALTE ACTE |
| | Comisie |
| 2009/C 041/13 | Publicarea unei cereri în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare | 35 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

2009/C 041/08

Cerere de propuneri în cadrul proiectului de program anual de lucru pentru acordarea de finanțări nerambursabile în domeniul rețelelor transeuropene de energie (TEN-E) pentru 2009 [Decizia C(2009) 1360 a Comisiei]

30

PROCEDURI JURISDICȚIONALE

Curtea de Justiție a AELS

2009/C 041/09

Acțiune introdusă la 3 februarie 2009 de către Autoritatea de Supraveghere a AELS împotriva Principatului Liechtenstein (Cauza E-1/09)

31

2009/C 041/10

Acțiune introdusă la 6 februarie 2009 de către Autoritatea de Supraveghere a AELS împotriva Islandei (Cauza E-2/09)

32

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

2009/C 041/11

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

33

2009/C 041/12

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank) — Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

34

ALTE ACTE

Comisie

2009/C 041/13

Publicarea unei cereri în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare

35

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

I Rezoluții, recomandări și avize

AVIZE

Comisie

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/1

---

Anunț privind adaptarea, în funcție de inflație, a unor valori stabilite prin directivele în domeniul asigurărilor de viață și al asigurărilor generale

(2009/C 41/01)

În conformitate cu articolul 30 din Directiva 2002/83/CE (1) privind asigurarea de viață, valoarea în euro stabilită la articolul 29 alineatul (2) a fost revizuită în 2008 pentru a ține seama de modificările indicelui european al prețurilor de consum care include toate statele membre, publicat de Eurostat. În urma revizuirii, valoarea în euro care a fost stabilită crește de la 3 200 000 EUR la 3 500 000 EUR. Serviciile Comisiei au informat Parlamentul European și Consiliul cu privire la revizuire și la valoarea adaptată.

În conformitate cu articolul 17a din Directiva 73/239/CEE (2) de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind inițierea și exercitarea activității de asigurare generală directă, astfel cum a fost modificată de Directiva 2002/13/CE (3), valorile în euro stabilite la articolul 16a alineatele (3) și (4) și la articolul 17 alineatul (2) au fost revizuite în 2008 pentru a ține seama de modificările indicelui european al prețurilor de consum care include toate statele membre, publicat de Eurostat. În urma revizuirii, valoarea în euro care a fost stabilită la articolul 16a alineatul (3) crește de la 53 100 000 EUR la 57 500 000 EUR. Valoarea în euro care a fost stabilită la articolul 16a alineatul (4) crește de la 37 200 000 EUR la 40 300 000 EUR. Valorile în euro care au fost stabilite la articolul 17 alineatul (2) cresc de la 2 200 000 EUR la 2 300 000 EUR și, respectiv, de la 3 200 000 EUR la 3 500 000 EUR. Serviciile Comisiei au informat Parlamentul European și Consiliul cu privire la revizuire și la valorile adaptate.

---

(1)  JO L 345, 19.12.2002, p. 1.

(2)  JO L 228, 16.8.1973, p. 3.

(3)  JO L 77, 20.3.2002, p. 17.

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚII ȘI ORGANE ALE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/2 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/2

---

Comunicare a Comisiei privind Regulamentul (Euratom) nr. 1493/93 al Consiliului (1) privind transportul substanțelor radioactive între statele membre

(2009/C 41/02)

Conform articolului 8 din Regulamentul (Euratom) nr. 1493/93, statele membre au obligația de a aduce la cunoștința Comisiei denumirea și adresa autorităților competente definite la articolul 2, precum și toate informațiile necesare pentru o comunicare rapidă cu aceste autorități.

De asemenea, statele membre au obligația de a notifica Comisia cu privire la orice modificare a acestor informații.

Comisiei îi revine obligația de a comunica aceste informații, precum și orice modificare a acestora, tuturor autorităților competente de pe teritoriul Comunității și, de asemenea, să le publice în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezenta comunicare a Comisiei înlocuiește Comunicarea Comisiei 2002/C 40/04 privind Regulamentul (Euratom) nr. 1493/93 al Consiliului privind transportul substanțelor radioactive între statele membre (JO C 40, 14.2.2002, p. 4).

Lista autorităților competente din statele membre și toate informațiile necesare pentru o comunicare rapidă cu aceste autorități sunt prezentate în continuare.

Autoritățile competente menționate în Regulamentul (Euratom) nr. 1493/93 privind transportul substanțelor radioactive între statele membre

BELGIQUE/BELGIË

| Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) |
| --- |
| Rue Ravenstein, 36 |
| B-1000 Bruxelles/Brussel |
| Tel.: (0032) 2 289 21 81 |
| Fax (0032) 2 289 21 82 |
| E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be |

Agence fédérale de contrôle nucléaire (AFCN)/Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC)

Rue Ravenstein, 36

B-1000 Bruxelles/Brussel

Tel.: (0032) 2 289 21 81

Fax (0032) 2 289 21 82

E-mail: Erik.Cottens@fanc.fgov.be

БЪЛГАРИЯ

| Nuclear Regulatory Agency |
| --- |
| Persoană de contact: Dl Sergey Tsochev |
| Shipchensky Prokhod Blvd., 69 |
| BG-1574 Sofia |
| Tel.: (359) 2 940 6801 |
| Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43 |
| E-mail: s.tzotchev@bnra.bg |

Nuclear Regulatory Agency

Persoană de contact: Dl Sergey Tsochev

Shipchensky Prokhod Blvd., 69

BG-1574 Sofia

Tel.: (359) 2 940 6801

Fax (359) 2 940 06 919/(359) 2 870 21 43

E-mail: s.tzotchev@bnra.bg

ČESKÁ REPUBLIKA

| Státní úřad pro jadernou bezpečnost |
| --- |
| Senovážné náměstí 9 |
| CZ-110 00 Praha 1 |
| Tel.: (00420) 221 624 666 |
| Fax (00420) 221 624 786 |
| E-mail: peter.lietava@sujb.cz |

Státní úřad pro jadernou bezpečnost

Senovážné náměstí 9

CZ-110 00 Praha 1

Tel.: (00420) 221 624 666

Fax (00420) 221 624 786

E-mail: peter.lietava@sujb.cz

DANMARK

| Statens Institut for Strålebeskyttelse |
| --- |
| Knapholm 7 |
| DK-2730 Herlev |
| Tel.: (0045) 44 54 34 54 |
| Fax (0045) 72 22 74 17 |
| E-mail: sis@sis.dk |
| Site web: www.sis.dk |

Statens Institut for Strålebeskyttelse

Knapholm 7

DK-2730 Herlev

Tel.: (0045) 44 54 34 54

Fax (0045) 72 22 74 17

E-mail: sis@sis.dk

Site web: www.sis.dk

DEUTSCHLAND

| Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) |
| --- |
| Frankfurter Straße 29-35 |
| D-65760 Eschborn |
| Tel.: (49) 6196 908 0 |
| Fax (49) 6196 908-859 |
| E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de |

Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA)

Frankfurter Straße 29-35

D-65760 Eschborn

Tel.: (49) 6196 908 0

Fax (49) 6196 908-859

E-mail: poc.rad.sources@bafa.bund.de

EESTI

| Ministry of the Environment |
| --- |
| Narva Street 7a |
| EE-15172 Tallinn (Estonia) |
| Air and Radiation Safety Bureau |
| Persoană de contact: Dna Evelyn Pesur |
| Tel.: (+372) 62 62 982 |
| Fax (+372) 62 62 801 |
| E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee |
| http://www.envir.ee/ |

Ministry of the Environment

Narva Street 7a

EE-15172 Tallinn (Estonia)

Air and Radiation Safety Bureau

Persoană de contact: Dna Evelyn Pesur

Tel.: (+372) 62 62 982

Fax (+372) 62 62 801

E-mail: keskkonnaministeerium@envir.ee/evelyn.pesur@envir.ee

http://www.envir.ee/

IRLAND

| The Radiological Protection Institute of Ireland |
| --- |
| Persoană de contact: Dr. Tom Ryan |
| Director of Regulatory Services |
| Clonskeagh Square |
| Clonskeagh Road |
| Dublin 14 |
| Ireland |
| Tel.: (00 353) 1 269 77 66 |
| Fax (00 353) 1 269 74 37 |
| E-mail: tryan@rpii.ie |

The Radiological Protection Institute of Ireland

Persoană de contact: Dr. Tom Ryan

Director of Regulatory Services

Clonskeagh Square

Clonskeagh Road

Dublin 14

Ireland

Tel.: (00 353) 1 269 77 66

Fax (00 353) 1 269 74 37

E-mail: tryan@rpii.ie

ΕΛΛΑΔΑ

| Γραφείο Προέδρου/President's Office |
| --- |
| Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC) |
| Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi |
| GR-15310 Αττικής/Attica |
| Τel.: (0030) 210 6506803 |
| Fax (0030) 210 6506762 |
| E-mail: thzorbak@eeae.gr |

Γραφείο Προέδρου/President's Office

Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενεργείας (EEAE)/Greek Atomic Energy Commission (GAEC)

Αγία Παρασκευή/Ag. Paraskevi

GR-15310 Αττικής/Attica

Τel.: (0030) 210 6506803

Fax (0030) 210 6506762

E-mail: thzorbak@eeae.gr

ESPAÑA

| Comunidad Autónoma de las Islas Baleares |
| --- |
| Consejería de Comercio, Industria y Energía |
| Dirección General de Energía |
| Camí de Son Rapinya, 12 |
| E-07013 Palma de Mallorca |
| Tel.: (0034) 971 78 41 32 |
| Fax (0034) 971 17 74 95 |
| E-mail: rpons@energia.caib.es |

Comunidad Autónoma de las Islas Baleares

Consejería de Comercio, Industria y Energía

Dirección General de Energía

Camí de Son Rapinya, 12

E-07013 Palma de Mallorca

Tel.: (0034) 971 78 41 32

Fax (0034) 971 17 74 95

E-mail: rpons@energia.caib.es

| Comunidad Autónoma de Canarias |
| --- |
| Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías |
| Dirección General de Industria y Energía |
| c/ Cebrián 3 |
| E-35003 Las Palmas de Gran Canaria |
| Tel.: (0034) 928 45 20 00 |
| Fax (0034) 922 47 53 54 |
| E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org |

Comunidad Autónoma de Canarias

Consejería de Industria, Comercio y Nuevas Tecnologías

Dirección General de Industria y Energía

c/ Cebrián 3

E-35003 Las Palmas de Gran Canaria

Tel.: (0034) 928 45 20 00

Fax (0034) 922 47 53 54

E-mail: jcambet@gobiernodecanarias.org

| Comunidad Autónoma de Cantabria |
| --- |
| Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico |
| Dirección General de Industria |
| Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha. |
| E-39004 Santander |
| Tel.: (0034) 942 31 89 20 |
| Fax (0034) 942 36 15 80 |
| E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es |

Comunidad Autónoma de Cantabria

Consejería de Industria, Trabajo y Desarrollo Tecnológico

Dirección General de Industria

Paseo de Pereda, 31 — 1o drcha.

E-39004 Santander

Tel.: (0034) 942 31 89 20

Fax (0034) 942 36 15 80

E-mail: Rodríguez_m@gobcantabria.es

| Comunidad Autónoma de Castilla y León |
| --- |
| Consejería de Economía y Empleo |
| Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica |
| c/ José Cantalapiedra, s/n |
| E-47014 Valladolid |
| Tel.: (0034) 983 41 40 00 |
| Fax (0034) 983 41 40 40 |
| E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es |

Comunidad Autónoma de Castilla y León

Consejería de Economía y Empleo

Dirección General de Industria e Innovación Tecnológica

c/ José Cantalapiedra, s/n

E-47014 Valladolid

Tel.: (0034) 983 41 40 00

Fax (0034) 983 41 40 40

E-mail: delfín.prieto@cict.jcyl.es

| Comunidad Autónoma de Cataluña |
| --- |
| Departamento de Economía y Finanzas |
| Dirección General de Energía y Minas |
| c/ Provenza, 339 |
| E-08037 Barcelona |
| Tel.: (0034) 932 28 57 57 |
| Fax (0034) 934 39 39 96 |
| E-mail: arovira@gencat.net |

Comunidad Autónoma de Cataluña

Departamento de Economía y Finanzas

Dirección General de Energía y Minas

c/ Provenza, 339

E-08037 Barcelona

Tel.: (0034) 932 28 57 57

Fax (0034) 934 39 39 96

E-mail: arovira@gencat.net

| Comunidad Autónoma de Extremadura |
| --- |
| Consejería de Economía y Trabajo |
| Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas |
| Paseo de Roma, s/n |
| E-06800 Mérida, España |
| Tel.: (0034) 924 00 54 15 |
| Fax (0034) 924 00 56 01 |
| E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es |

Comunidad Autónoma de Extremadura

Consejería de Economía y Trabajo

Dirección General de Ordenación Industrial, Energía y Minas

Paseo de Roma, s/n

E-06800 Mérida, España

Tel.: (0034) 924 00 54 15

Fax (0034) 924 00 56 01

E-mail: mgarcia@eco.juntaex.es

| Comunidad Autónoma de Galicia |
| --- |
| Consejería de Innovación e Industria |
| Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta |
| E-15781 Santiago de Compostela |
| Tel.: (0034) 981 54 54 00 |
| Fax (0034) 981 95 71 92 |
| E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es |

Comunidad Autónoma de Galicia

Consejería de Innovación e Industria

Edificio Advo, San Caetano, blq. 5-4a planta

E-15781 Santiago de Compostela

Tel.: (0034) 981 54 54 00

Fax (0034) 981 95 71 92

E-mail: carmen.vazquez.dominguez@xunta.es

| Comunidad Autónoma de La Rioja |
| --- |
| Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico |
| Avda. de la Paz, 8-10 |
| E-26071 Logroño |
| Tel.: (0034) 941 29 12 82 |
| Fax (0034) 941 29 14 79 |
| E-mail: metrologia.legal@larioja.org |

Comunidad Autónoma de La Rioja

Consejería de Agricultura y Desarrollo Económico

Avda. de la Paz, 8-10

E-26071 Logroño

Tel.: (0034) 941 29 12 82

Fax (0034) 941 29 14 79

E-mail: metrologia.legal@larioja.org

| Comunidad Autónoma de Madrid |
| --- |
| Consejería de Economía y Consumo |
| Dirección General de industria, Energía y Minas |
| c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14 |
| E-28016 Madrid |
| Tel.: (0034) 915 80 21 81 |
| Fax (0034) 915 80 21 03 |
| E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org |

Comunidad Autónoma de Madrid

Consejería de Economía y Consumo

Dirección General de industria, Energía y Minas

c/ Cardenal Marcelo Spínola, 14

E-28016 Madrid

Tel.: (0034) 915 80 21 81

Fax (0034) 915 80 21 03

E-mail: Yolanda.izquierdo@madrid.org

| Comunidad Autónoma de Murcia |
| --- |
| Consejería de Economía, Industria e Innovación |
| Dirección General de Industria, Energía y Minas |
| c/Nuevas Tecnologías, s/n |
| Tel.: (0034) 968 36 20 13 |
| Fax (0034) 968 36 20 03 |
| E-mail: pedrolcones@carm.es |

Comunidad Autónoma de Murcia

Consejería de Economía, Industria e Innovación

Dirección General de Industria, Energía y Minas

c/Nuevas Tecnologías, s/n

Tel.: (0034) 968 36 20 13

Fax (0034) 968 36 20 03

E-mail: pedrolcones@carm.es

| Comunidad Autónoma de Navarra |
| --- |
| Departamento de Innovación, Empresa y Empleo |
| Servicio de Seguridad Industrial |
| Parque de Tomás Caballero, 1 |
| E-31005 Pamplona |
| Tel.: (0034) 848 42 76 45 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: jayesaus@cfnavarra.es |

Comunidad Autónoma de Navarra

Departamento de Innovación, Empresa y Empleo

Servicio de Seguridad Industrial

Parque de Tomás Caballero, 1

E-31005 Pamplona

Tel.: (0034) 848 42 76 45

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: jayesaus@cfnavarra.es

| Comunidad Autónoma del País Vasco |
| --- |
| Departamento de Industria, Comercio y Turismo |
| Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial |
| c/ Donostia-San Sebastián, 1 |
| E-01010 Vitoria-Gasteiz, |
| Tel.: (0034) 945 01 80 00 |
| Fax (0034) 848 42 35 94 |
| E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es |

Comunidad Autónoma del País Vasco

Departamento de Industria, Comercio y Turismo

Viceconsejería de Comercio, Consumo y Seguridad Industrial

c/ Donostia-San Sebastián, 1

E-01010 Vitoria-Gasteiz,

Tel.: (0034) 945 01 80 00

Fax (0034) 848 42 35 94

E-mail: Josefmi-munoz@ej-gv.es

| Comunidad Autónoma de Valencia |
| --- |
| Consejería de Infraestructuras y Transporte |
| Dirección General de Energía |
| c/ Colón, 32 |
| E-45004 Valencia |
| Tel.: (0034) 963 86 60 00 |
| Fax (0034) 963 86 68 03 |
| E-mail: fabra.fer@gva.es |

Comunidad Autónoma de Valencia

Consejería de Infraestructuras y Transporte

Dirección General de Energía

c/ Colón, 32

E-45004 Valencia

Tel.: (0034) 963 86 60 00

Fax (0034) 963 86 68 03

E-mail: fabra.fer@gva.es

| Ciudad Autónoma de Ceuta |
| --- |
| Consejería de Fomento |
| Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta |
| Pl. de África s/n |
| E-51001 Ceuta |
| Tel.: (0034) 956 52 82 00 |
| Fax (0034) 956 52 82 04 |
| E-mail: fomento@ceuta.es |

Ciudad Autónoma de Ceuta

Consejería de Fomento

Palacio de la Asamblea de la Ciudad de Ceuta

Pl. de África s/n

E-51001 Ceuta

Tel.: (0034) 956 52 82 00

Fax (0034) 956 52 82 04

E-mail: fomento@ceuta.es

FRANCE

| Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN) |
| --- |
| Boîte postale 17 |
| 31, avenue de la Division Leclerc |
| Persoană de contact: Dl Yann Billarand |
| BP 17 |
| F-92260 Fontenay-aux-Roses |
| Tel.: (0033)1 58 35 88 88 |
| Fax (0033)1 58 35 54 81 |
| E-mail: yann.billarand@irsn.fr |

Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire (IRSN)

Boîte postale 17

31, avenue de la Division Leclerc

Persoană de contact: Dl Yann Billarand

BP 17

F-92260 Fontenay-aux-Roses

Tel.: (0033)1 58 35 88 88

Fax (0033)1 58 35 54 81

E-mail: yann.billarand@irsn.fr

ITALIA

Punctul national de contact:

| APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici) |
| --- |
| Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale |
| Via Vitaliano Brancati 48 |
| I-00144 Roma |
| Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851 |
| Fax (0039) 06 5007 2941 |
| E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività |

APAT (Agenzia per la Protezione dell'Ambiente e per i Servizi Tecnici)

Dipartimento Nucleare, Rischio Tecnologico e Industriale

Via Vitaliano Brancati 48

I-00144 Roma

Tel.: (0039) 06 5007 2254/(0039) 06 5007 2851

Fax (0039) 06 5007 2941

E-mail: joanne.wells@apat.it/Ministero dello Sviluppo Economico Dipartimento per la Competitività

| Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie |
| --- |
| Ufficio B6 |
| Via Molise, 6 |
| I-00187 Roma |
| Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639 |
| Fax (0039) 06 47052847 |

Direzione Generale per l'Energia e le Risorse Minerarie

Ufficio B6

Via Molise, 6

I-00187 Roma

Tel.: (0039) 06 47052641 2531 2639

Fax (0039) 06 47052847

ΚΥΠΡΟΣ/CYPRUS

| Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection |
| --- |
| Persoană de contact: Dl Panicos Demetriades |
| CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia |
| Tel.: (00357) 22 405623 |
| Fax (00357) 22 663788 |
| E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy |
| Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli |

Τμήμα Επιθεώρησης Εργασίας/Department of Labour Inspection

Persoană de contact: Dl Panicos Demetriades

CY-1493 Λευκωσία/CY-1493 Nicosia

Tel.: (00357) 22 405623

Fax (00357) 22 663788

E-mail: pdemetriades@dli.mlsi.gov.cy

Website: http://www.mlsi.gov.cy/dli

LATVIJA

| Radiation Safety Centre |
| --- |
| Maskavas iela 165 |
| LV-1019 Rīga |
| Tel.: (00371) 67 03 26 60 |
| Fax (00371) 67 03 26 59 |
| E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv |

Radiation Safety Centre

Maskavas iela 165

LV-1019 Rīga

Tel.: (00371) 67 03 26 60

Fax (00371) 67 03 26 59

E-mail: pasts@rdc.gov.lv; rdc@rdc.gov.lv

LIETUVA

| Radiacinės saugos centras |
| --- |
| Kalvarijų 153 |
| LT-08221 Vilnius |
| Tel.: (00370) 5 236 1936 |
| Fax 00370) 5 276 36 33 |
| E-mail: rsc@rsc.lt |

Radiacinės saugos centras

Kalvarijų 153

LT-08221 Vilnius

Tel.: (00370) 5 236 1936

Fax 00370) 5 276 36 33

E-mail: rsc@rsc.lt

LUXEMBOURG

| Directeur de la Santé |
| --- |
| Division de la Radioprotection |
| Persoană de contact: Dl Patrick Majerus |
| Villa Louvigny-Allée Marconi |
| L-2120 Luxembourg |
| Tel.: (00352) 24 78 56 70 |
| Fax (00352) 46 75 22 |
| E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu |
| patrick.majerus@ms.etat.lu |

Directeur de la Santé

Division de la Radioprotection

Persoană de contact: Dl Patrick Majerus

Villa Louvigny-Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Tel.: (00352) 24 78 56 70

Fax (00352) 46 75 22

E-mail: secretariat.radioprotection@ms.etat.lu

patrick.majerus@ms.etat.lu

MAGYARORSZÁG

| Hungarian Atomic Energy Authority |
| --- |
| (Országos Atomenergia Hivatal) |
| Department of Nuclear and Radioactive Materials |
| Persoană de contact Dl Kristóf Horváth |
| Adresa biroului: Fényes Adolf utca 4. |
| H-1036 Budapest |

Hungarian Atomic Energy Authority

(Országos Atomenergia Hivatal)

Department of Nuclear and Radioactive Materials

Persoană de contact Dl Kristóf Horváth

Adresa biroului: Fényes Adolf utca 4.

H-1036 Budapest

| Adresa poștală: P.O. Box 676 |
| --- |
| H-1539 Budapest |
| Tel.: (0036) 1 436 4911 |
| Fax (0036) 1 436 4843 |
| E-mail: haea@haea.gov.hu |

Adresa poștală: P.O. Box 676

H-1539 Budapest

Tel.: (0036) 1 436 4911

Fax (0036) 1 436 4843

E-mail: haea@haea.gov.hu

MALTA

| Radiation Protection Board |
| --- |
| OHSA Building |
| 17, Triq Edgar Ferro |
| Pietà PTA 3153 Malta |
| Tel.: (00356) 21 247 677 |
| Fax (00356) 21 232 909 |
| E-mail: ohsa.rpb@gov.mt |

Radiation Protection Board

OHSA Building

17, Triq Edgar Ferro

Pietà PTA 3153 Malta

Tel.: (00356) 21 247 677

Fax (00356) 21 232 909

E-mail: ohsa.rpb@gov.mt

NEDERLAND

| SenterNovem Den Haag |
| --- |
| Team Stralingsbescherming |
| Postbus 93144 |
| 2509 AC Den Haag |
| Nederland |
| Tel.: (0031) 70 373 58 12 |
| Fax (0031) 70 373 51 00 |
| E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl |

SenterNovem Den Haag

Team Stralingsbescherming

Postbus 93144

2509 AC Den Haag

Nederland

Tel.: (0031) 70 373 58 12

Fax (0031) 70 373 51 00

E-mail: stralingsbescherming@senternovem.nl

ÖSTERREICH

Punctul Național de Contact:

| Zentrales Strahlenquellenregister |
| --- |
| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel: (0043) 1 711 00-4406 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at |
| www.strahlenregister.gv.at |

Zentrales Strahlenquellenregister

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel: (0043) 1 711 00-4406

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenregister@lebensministerium.at

www.strahlenregister.gv.at

Autoritatea federală competentă pentru sursele medicale:

| Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4126 |
| Fax (0043) 1 7186595 |

Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4126

Fax (0043) 1 7186595

Autoritatea federală competentă pentru sursele nemedicale:

| Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft |
| --- |
| Radetzkystraße 2 |
| A-1031 Wien |
| Tel.: (0043) 1 711 00-4194 |
| Fax (0043) 1 712 23 31 |
| E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at |

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Radetzkystraße 2

A-1031 Wien

Tel.: (0043) 1 711 00-4194

Fax (0043) 1 712 23 31

E-mail: strahlenschutz@bmlfuw.gv.at

POLSKA

Punctul de contact:

| Państwowa Agencja Atomistyki |
| --- |
| Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego |
| Persoană de contact: Tadeusz Dziubiak |
| Inspektor Dozoru Jądrowego |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26 |
| Fax +48 22 614 4252 |
| E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl |

Państwowa Agencja Atomistyki

Departament Nadzoru Zastosowań Promieniowania Jonizującego

Persoană de contact: Tadeusz Dziubiak

Inspektor Dozoru Jądrowego

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 676 9707 ext. 26

Fax +48 22 614 4252

E-mail: tadeusz.dziubiak@paa.gov.pl

Autoritatea competentă:

| Prezes Państwowej Agencji Atomistyki |
| --- |
| ul. Krucza 36 |
| PL-00-522 Warszawa |
| Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800 |
| Fax +48 22 629 0164 |

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki

ul. Krucza 36

PL-00-522 Warszawa

Tel.: +48 22 628 2722/+48 22 695 9800

Fax +48 22 629 0164

PORTUGAL

| Instituto Tecnológico Nuclear — ITN |
| --- |
| Estrada Nacional 10 |
| P-2686-953 Sacavém |
| Tel.: (00351) 21 994 60 10 |
| Fax (00351) 21 995 01 17 |
| E-mail: seccd@itn.pt |

Instituto Tecnológico Nuclear — ITN

Estrada Nacional 10

P-2686-953 Sacavém

Tel.: (00351) 21 994 60 10

Fax (00351) 21 995 01 17

E-mail: seccd@itn.pt

ROMÂNIA

| Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare |
| --- |
| 14th Libertatii Blvd, sector 5 |
| RO-050706 București |
| Tel.: (0040) 21 316 05 72 |
| Fax (0040) 21 317 38 87 |
| E-mail: vajda.borbala@cncan.ro |

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare

14th Libertatii Blvd, sector 5

RO-050706 București

Tel.: (0040) 21 316 05 72

Fax (0040) 21 317 38 87

E-mail: vajda.borbala@cncan.ro

SLOVENIJA

Pentru sursele radioactive din sectorul medical și cel veterinar:

| Ministrstvo za zdravje |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji |
| Ajdovščina 4 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 88 709 |
| Fax (00386) 1 47 88 715 |
| E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si |

Ministrstvo za zdravje

Uprava Republike Slovenije za varstvo pred sevanji

Ajdovščina 4

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 88 709

Fax (00386) 1 47 88 715

E-mail: gp-ursvs.mz@gov.si

Pentru sursele radioactive din alte sectoare (industrie, cercetare):

| Ministrstvo za okolje in prostor |
| --- |
| Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost |
| Železna cesta 16 |
| SLO-1001 Ljubljana |
| Tel.: (00386) 1 47 21 100 |
| Fax (00386) 1 472 1199 |
| E-mail: snsa@gov.si |

Ministrstvo za okolje in prostor

Uprava Republike Slovenije za jedrsko varnost

Železna cesta 16

SLO-1001 Ljubljana

Tel.: (00386) 1 47 21 100

Fax (00386) 1 472 1199

E-mail: snsa@gov.si

SLOVENSKO

| Public Health Authority of the Slovak Republic |
| --- |
| Trnavska cesta 52 |
| SK-826 45 Bratislava |
| Tel.: (00421) 2 44372619 |
| Fax (00421) 2 43372619 |
| E-mail: ragan@uvzsr.sk |

Public Health Authority of the Slovak Republic

Trnavska cesta 52

SK-826 45 Bratislava

Tel.: (00421) 2 44372619

Fax (00421) 2 43372619

E-mail: ragan@uvzsr.sk

SUOMI/FINLAND

| Säteilyturvakeskus (STUK) |
| --- |
| Laippatie 4/PL 14 |
| FI-00881 Helsinki |
| Tel.: (00358) 9 759 881 |
| Fax (00358) 9 759 88 500 |
| E-mail.: stuk@stuk.fi |
| http://www.stuk.fi/en_GB/ |

Säteilyturvakeskus (STUK)

Laippatie 4/PL 14

FI-00881 Helsinki

Tel.: (00358) 9 759 881

Fax (00358) 9 759 88 500

E-mail.: stuk@stuk.fi

http://www.stuk.fi/en_GB/

SVERIGE

| Strålsäkerhetsmyndigheten |
| --- |
| S-171 16 Stockholm |
| Tel.: (0046) 8 799 40 00 |
| Fax (0046) 8 799 40 10 |
| E-mail: registrator@ssm.se |

Strålsäkerhetsmyndigheten

S-171 16 Stockholm

Tel.: (0046) 8 799 40 00

Fax (0046) 8 799 40 10

E-mail: registrator@ssm.se

UNITED KINGDOM

Pentru amplasamentele reglementate de Actul privind instalațiile nucleare):

| EU Shipments Officer |
| --- |
| Health and Safety Executive |
| Nuclear Directorate |
| Redgrave Court |
| Building 4 NG |
| Merton Road |
| Bootle |
| Merseyside L20 7HS |
| United Kingdom |
| Tel.: (+44) 519 51 3359 |
| Fax (+44) 519 22 59 80/11 58 |
| E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk |

EU Shipments Officer

Health and Safety Executive

Nuclear Directorate

Redgrave Court

Building 4 NG

Merton Road

Bootle

Merseyside L20 7HS

United Kingdom

Tel.: (+44) 519 51 3359

Fax (+44) 519 22 59 80/11 58

E-mail: alison.curran@hse.gsi.gov.uk

Pentru înregistrări reglementate de Actul privind substanțele radioactive din 1993:

Pentru Anglia și Țara Galilor:

| The Environment Agency |
| --- |
| International Waste Shipments Team |
| Richard Fairclough House |
| Knutsford Road |
| Warrington WA4 1HT |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1925 54 22 65 |
| Fax (0044) 1925 54 21 05 |
| shipments@environment-agency.gov.uk |

The Environment Agency

International Waste Shipments Team

Richard Fairclough House

Knutsford Road

Warrington WA4 1HT

United Kingdom

Tel.: (0044) 1925 54 22 65

Fax (0044) 1925 54 21 05

shipments@environment-agency.gov.uk

Pentru înregistrări reglementate de Actul privind substanțele radioactive din 1993:

Pentru Scoția:

| Radioactive Substances Policy Unit |
| --- |
| The Scottish Environment Protection Agency |
| Corporate Office |
| Erskine Court |
| Castle Business Park |
| Stirling FK9 4TR |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 1786 45 77 00 |
| Fax (0044) 1786 44 44 68 85 |
| E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk |

Radioactive Substances Policy Unit

The Scottish Environment Protection Agency

Corporate Office

Erskine Court

Castle Business Park

Stirling FK9 4TR

United Kingdom

Tel.: (0044) 1786 45 77 00

Fax (0044) 1786 44 44 68 85

E-mail: radioactive.TFS@sepa.org.uk

Pentru Irlanda de Nord:

| Chief Radiochemical Inspector |
| --- |
| Department of the Environment |
| Northern Ireland |
| Northern Ireland Environment Agency |
| Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate |
| Klondyke Building |
| Gasworks Business Park |
| Lower Ormeau Road |
| Belfast BT7 2JA |
| United Kingdom |
| Tel.: (0044) 2890 56 93 05 |
| Fax (0044) 2890 56 92 63 |
| E-mail: ipri@doeni.gov.uk |

Chief Radiochemical Inspector

Department of the Environment

Northern Ireland

Northern Ireland Environment Agency

Industrial Pollution and Radiochemical Inspectorate

Klondyke Building

Gasworks Business Park

Lower Ormeau Road

Belfast BT7 2JA

United Kingdom

Tel.: (0044) 2890 56 93 05

Fax (0044) 2890 56 92 63

E-mail: ipri@doeni.gov.uk

---

(1)  JO L 148, 19.6.1993, p. 1.

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE ȘI ORGANELE UNIUNII EUROPENE

Comisie

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/7 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/7

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

18 februarie 2009

(2009/C 41/03)

1 euro=

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,2596 |
| JPY | yen japonez | 116,83 |
| DKK | coroana daneză | 7,4513 |
| GBP | lira sterlină | 0,8846 |
| SEK | coroana suedeză | 11,1088 |
| CHF | franc elvețian | 1,4792 |
| ISK | coroana islandeză | |
| NOK | coroana norvegiană | 8,86 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 28,847 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 302,72 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7073 |
| PLN | zlot polonez | 4,7865 |
| RON | leu românesc nou | 4,282 |
| TRY | lira turcească | 2,1338 |
| AUD | dolar australian | 1,9726 |
| CAD | dolar canadian | 1,5882 |
| HKD | dolar Hong Kong | 9,768 |
| NZD | dolar neozeelandez | 2,4691 |
| SGD | dolar Singapore | 1,9263 |
| KRW | won sud-coreean | 1 865,69 |
| ZAR | rand sud-african | 12,8353 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 8,6131 |
| HRK | kuna croată | 7,4323 |
| IDR | rupia indoneziană | 15 178,18 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,607 |
| PHP | peso Filipine | 60,11 |
| RUB | rubla rusească | 45,3942 |
| THB | baht thailandez | 44,546 |
| BRL | real brazilian | 2,933 |
| MXN | peso mexican | 18,4342 |
| INR | rupie indiană | 62,577 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,2596

JPY

yen japonez

116,83

DKK

coroana daneză

7,4513

GBP

lira sterlină

0,8846

SEK

coroana suedeză

11,1088

CHF

franc elvețian

1,4792

ISK

coroana islandeză

NOK

coroana norvegiană

8,86

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

28,847

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

302,72

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7073

PLN

zlot polonez

4,7865

RON

leu românesc nou

4,282

TRY

lira turcească

2,1338

AUD

dolar australian

1,9726

CAD

dolar canadian

1,5882

HKD

dolar Hong Kong

9,768

NZD

dolar neozeelandez

2,4691

SGD

dolar Singapore

1,9263

KRW

won sud-coreean

1 865,69

ZAR

rand sud-african

12,8353

CNY

yuan renminbi chinezesc

8,6131

HRK

kuna croată

7,4323

IDR

rupia indoneziană

15 178,18

MYR

ringgit Malaiezia

4,607

PHP

peso Filipine

60,11

RUB

rubla rusească

45,3942

THB

baht thailandez

44,546

BRL

real brazilian

2,933

MXN

peso mexican

18,4342

INR

rupie indiană

62,577

---

(1)

Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/8 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/8

---

Adoptarea unui document de referință în sensul Directivei 2008/1/CE a Consiliului privind prevenirea și controlul integrat al poluării (1)

(2009/C 41/04)

La 3 februarie 2009, Comisia a adoptat textul integral al documentului de referință privind cele mai bune tehnici disponibile în domeniul eficienței energetice.

Acest document poate fi consultat pe internet, la adresa: http://eippcb.jrc.es

---

(1)  JO L 24, 29.1.2008, p. 8.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/9 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/9

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind armonizarea legislativă a statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2009/C 41/05)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informații furnizate de producătorii de dispozitive medicale | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dată depășită
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității — Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerințe | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății — Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispozitive medicale implantabile active — Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispozitive medicale implantabile active — Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) | — | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 980:2008

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorii de dispozitive medicale

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dată depășită

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității — Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerințe

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății — Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispozitive medicale implantabile active — Partea 1: Cerințe generale de securitate, marcare și informații furnizate de producător

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispozitive medicale implantabile active — Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)

—

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/13

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2009/C 41/06)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006 + A1:2008
  Sterilizare — Sterilizatoare cu aburi — Sterilizatoare mari | EN 285:2006 | Dată depășită
  (30.11.2008) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 1: Detectarea găurilor — Prescripții și încercări | EN 455-1:1993 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice | EN 455-2:1995 | Dată depășită
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică | EN 455-3:1999 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
  EN 556-1:2001/AC:2006 | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilatoare pulmonare — Partea 1: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilatoare pulmonare — Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:2008
  Informații furnizate de producătorii de dispozitive medicale | EN 1041:1998 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiometre neinvazive — Partea 1: Cerințe generale | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiometre neinvazive — Partea 2: Cerințe suplimentare pentru tensiometrele mecanice | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiometre neinvazive — Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiometre neinvazive — Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butelii transportabile de gaz — Identificarea buteliilor de gaz — Partea 3: Codul culorilor | EN 1089-3:1997 | Dată depășită
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tuburi de traheostomie — Partea 2: Tuburi pediatrice | EN 1282-2:1997 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatoare de uz medical — Sterilizatoare cu oxid de etilenă — Cerințe și metode de verificare | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Catetere altele decât catetere intravasculare — Metode de încercare pentru proprietățile comune | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Medicină dentară — Dispozitive pentru medicina dentară — Instrumente | EN 1639:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Medicină dentară — Dispozitive medicale pentru medicina dentară — Echipamente | EN 1640:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Medicină dentară — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Materiale | EN 1641:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Implanturi dentare | EN 1642:1996 | Dată depășită
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie — Asamblări de blocare | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tuburi traheale și racorduri | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Vehicule medicale și echipamentele lor — Ambulanțe rutiere | EN 1789:1999 | Dată depășită
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Balon rezervor pentru anestezie | EN 1820:1997 | Dată depășită
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specificații pentru brancarde și alte echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Paturi reglabile pentru persoane invalide — Cerințe și metode de încercare | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Mijloace ajutătoare pentru mers — Cerințe generale și metode de încercare | — | |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge — Partea 2: Simboluri grafice pentru utilizare pe etichete și prospecte (ISO 3826-2:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge — Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezervative din latex de cauciuc natural — Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Dată depășită
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Vocabular (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Dată depășită
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Dată depășită
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Vaporizatoare de anestezie — Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Echipamente de anestezie și respirație — Tuburi de traheostomie — Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanturi chirurgicale — Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Dată depășită
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implanturi neurochirurgicale — Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Echipamente de anestezie și respirație — Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Dată depășită
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru — Cerințe, încercări (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Umidificatoare respiratorii medicale — Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Dată depășită
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentratoare de oxigen pentru uz medical — Cerințe de securitate (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical — Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)
  EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)
  EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | — | |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unități terminale pentru sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 1: Unităţi terminale pentru utilizare cu gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008) | EN 737-1:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 2: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008) | EN 737-4:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane — Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane — Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienți cu traheostomie (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanturi neurochirurgicale — Pense intracraniene pentru anevrisme, cu autostrângere (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Echipamente electromedicale — Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Dată depășită
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric — Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Aspiratoare medicale — Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Dată depășită
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protezare — Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare — Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | Dată depășită
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale — Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități — Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Dată depășită
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare — Partea 1: Cerințe generale (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale — Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Dată depășită
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilatoare pulmonare — Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale — Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Dată depășită
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Dată depășită
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Dată depășită
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Dată depășită
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Dată depășită
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Dată depășită
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Dată depășită
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Dată depășită
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Dată depășită
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Dată depășită
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laseri și echipamente asociate laserilor — Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților — Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implanturi oftalmice — Lentile intraoculare — Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Dată depășită
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optică și instrumente optice — Laseri și echipamente asociate laserilor — Determinarea rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Dată depășită
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Partea 3: Dispozitive endovasculare | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide — Cerințe generale și metode de încercare | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometre medicale — Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometre clinice — Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometre medicale — Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometre clinice — Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometre medicale — Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optică oftalmică — Rame de ochelari — Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004)
  EN ISO 12870:2004/AC:2005 | EN ISO 12870:1997 | Dată depășită
  (28.2.2005) |
| CEN | EN 13014:2000
  Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie și respirație | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilizatoare mici cu abur | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității — Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)
  EN ISO 13485:2003/AC:2007 | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Echipament de terapie respiratorie — Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor | EN 13544-1:2001 | Dată depășită
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Echipament pentru terapie respiratorie — Partea 2: Tuburi și conectoare | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Echipament de terapie respiratorie — Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Vehicule medicale și echipamentul acestora — Ambulanțe aeriene — Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene | EN 13718-1:2002 | 28.2.2009 |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament — Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 2: Metode de încercare | — | |
| CEN | EN 13795-3:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 3: Cerințe și niveluri de performanță | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerințe | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 1: Condiții de interfață | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 2: Cerințe sistem | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispozitive medicale neactive — Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Dată depășită
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conținut de materiale de origine animală — Validare și control de rutină a sterilizării prin agenți de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatoare pentru scopuri medicale — Sterilizatoare cu abur și formaldehida la temperatură joasă — Cerințe și încercări | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar — Metode de testare și cerințe (faza 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tuburi traheale pentru chirurgie laser — Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optică oftalmică — Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact — Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Dată depășită
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metode de testare și cerințe (faza 2, etapa 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metodă de testare și prescripții (faza 2, etapa 2) | — | |
| CEN | EN 14563:2008
  Antiseptice și dezinfectante chimice — Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide sau tuberculicide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical — Metodă de testare și prescripții (faza 2, pasul 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi pentru osteosinteză — Cerințe particulare (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi mamare — Cerințe specifice (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | Dată depășită
  (31.7.2008) |
| CEN | EN 14683:2005
  Măști chirurgicale — Cerințe și metode de încercare | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optică oftalmică — Lentile de ochelari — Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Dată depășită
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Camere hiperbare pentru uz uman — Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică — Performanțe, cerințe de securitate și încercări | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății — Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispozitive cu debitmetre pentru conectarea la unitățile terminale ale sistemelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008) | EN 13220:1998 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instrumente oftalmice — Cerințe de bază și metode de verificare — Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Dată depășită
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă — Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale — Partea 1: Cerințe generale | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Container dezinfectat — Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Container dezinfectat — Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Container dezinfectat — Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Containere dezinfectante — Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16061:2008
  Instrumentar pentru utilizare în asociere cu implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale (ISO 16061:2008) | EN 12011:1998 | 30.6.2009 |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități — Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Dată depășită
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Dată depășită
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical — Cerințe particulare (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Echipamente respiratorii — Monitoare pentru copii — Cerințe particulare (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen — Cerințe particulare (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical — Partea 1: Condiții generale | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Mănuși medicale — Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe particulare (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Dată depășită
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Echipament electromedical — Cerințe particulare pentru securitate și performanțe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respirație (ISO 21647:2004)
  EN ISO 21647:2004/AC:2006 | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Dată depășită
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injectoare fără ac pentru utilizare medicală — Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Dată depășită
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Dată depășită
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Proteze și orteze pentru membre — Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Dată depășită
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși — Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteze — Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie — Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | Dată depășită
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație — Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | Dată depășită
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Echipament de anestezie și respirație — Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Dată depășită
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2008
  Implanturi cardiovasculare — Dispozitive endovasculare — Partea 1: Proteze endovasculare (ISO 25539-1:2003 incluzând Amd 1:2005) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN ISO 25539-2:2008
  Implanturi cardiovasculare — Dispozitive endovasculare — Partea 2: Endoproteze vasculare (ISO 25539-2:2008) | EN 14299:2004 | 30.9.2011 |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Dată depășită
  (31.5.1998) |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 285:2006 + A1:2008

Sterilizare — Sterilizatoare cu aburi — Sterilizatoare mari

EN 285:2006

Dată depășită

(30.11.2008)

CEN

EN 455-1:2000

Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 1: Detectarea găurilor — Prescripții și încercări

EN 455-1:1993

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 2: Cerințe și metode de încercare a proprietăților fizice

EN 455-2:1995

Dată depășită

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Mănuși medicale de unică utilizare — Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea biologică

EN 455-3:1999

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556-1:2001/AC:2006

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilatoare pulmonare — Partea 1: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru îngrijiri critice

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Dată depășită

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilatoare pulmonare — Partea 3: Cerințe particulare pentru ventilatoarele pentru urgențe și transport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:2008

Informații furnizate de producătorii de dispozitive medicale

EN 1041:1998

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiometre neinvazive — Partea 1: Cerințe generale

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiometre neinvazive — Partea 2: Cerințe suplimentare pentru tensiometrele mecanice

—

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiometre neinvazive — Partea 3: Cerințe suplimentare pentru sistemele electromagnetice de măsurare a presiunii sanguine

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiometre neinvazive — Partea 4: Proceduri pentru determinarea preciziei întregului sistem de tensiometre neinvazive automate

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butelii transportabile de gaz — Identificarea buteliilor de gaz — Partea 3: Codul culorilor

EN 1089-3:1997

Dată depășită

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tuburi de traheostomie — Partea 2: Tuburi pediatrice

EN 1282-2:1997

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatoare de uz medical — Sterilizatoare cu oxid de etilenă — Cerințe și metode de verificare

—

CEN

EN 1618:1997

Catetere altele decât catetere intravasculare — Metode de încercare pentru proprietățile comune

—

CEN

EN 1639:2004

Medicină dentară — Dispozitive pentru medicina dentară — Instrumente

EN 1639:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Medicină dentară — Dispozitive medicale pentru medicina dentară — Echipamente

EN 1640:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Medicină dentară — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Materiale

EN 1641:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie — Dispozitive medicale pentru stomatologie — Implanturi dentare

EN 1642:1996

Dată depășită

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi, ace și alte echipamente medicale de precizie — Asamblări de blocare

—

CEN

EN 1782:1998

Tuburi traheale și racorduri

—

CEN

EN 1789:2007

Vehicule medicale și echipamentele lor — Ambulanțe rutiere

EN 1789:1999

Dată depășită

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Balon rezervor pentru anestezie

EN 1820:1997

Dată depășită

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specificații pentru brancarde și alte echipamente pentru transportul pacienților utilizate la ambulanțe

—

CEN

EN 1970:2000

Paturi reglabile pentru persoane invalide — Cerințe și metode de încercare

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Mijloace ajutătoare pentru mers — Cerințe generale și metode de încercare

—

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge — Partea 2: Simboluri grafice pentru utilizare pe etichete și prospecte (ISO 3826-2:2008)

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și componente de sânge — Partea 3: Sisteme de pungi pentru sânge cu accesorii integrate (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezervative din latex de cauciuc natural — Cerințe și metode de încercare (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Dată depășită

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Vocabular (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Dată depășită

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 1: Racorduri tată și mamă (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Echipament pentru anestezie și reanimare respiratorie — Racorduri conice — Partea 2: Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Dată depășită

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Vaporizatoare de anestezie — Sisteme de umplere cu agent specific (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Echipamente de anestezie și respirație — Tuburi de traheostomie — Partea 1: Tuburi și conectoare pentru adulți (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanturi chirurgicale — Proteze pentru valve cardiace (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Dată depășită

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implanturi neurochirurgicale — Șunturi și componente sterile, de unică utilizare, pentru hidrocefalie (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Echipamente de anestezie și respirație — Laringoscoape pentru intubație traheală (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Dată depășită

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sisteme de distribuție de gaze medicale — Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor anestezice nereutilizabile (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir de cupru — Cerințe, încercări (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare cu doză fixă (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringi hipodermice sterile de unică utilizare — Partea 4: Seringi cu dispozitive de umplere pentru reutilizare (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Umidificatoare respiratorii medicale — Cerințe specifice pentru sisteme de umidificare respiratorii (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Dată depășită

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentratoare de oxigen pentru uz medical — Cerințe de securitate (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical — Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare sub acțiunea gravitației (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a sistemelor de evacuare a gazelor anestezice (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori pentru anestezie (ISO 8835-4:2004)

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sisteme de anestezie prin inhalare — Partea 5: Ventilatoare de anestezie (ISO 8835-5:2004)

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

—

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unități terminale pentru sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 1: Unităţi terminale pentru utilizare cu gaze medicale comprimate și vacuum (ISO 9170-1:2008)

EN 737-1:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Sisteme de distribuţie de gaze medicale — Partea 2: Unităţi terminale pentru sisteme de evacuare de gaze anestezice (ISO 9170-2:2008)

EN 737-4:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Echipament de anestezie și de reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane — Partea 1: HMEs pentru utilizare cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Schimbătoare de căldură și umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor respirate de ființe umane — Partea 2: HMEs cu volume de aer pentru respirat de minimum 250 ml pentru pacienți cu traheostomie (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanturi neurochirurgicale — Pense intracraniene pentru anevrisme, cu autostrângere (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Echipamente electromedicale — Cerințe particulare de securitate și performanțe esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Dată depășită

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Aspiratoare medicale — Partea 1: Aspiratoare medicale acționate electric — Cerințe de securitate (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Aspiratoare medicale — Partea 2: Aspiratoare medicale acționate manual (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Aspiratoare medicale — Partea 3: Aspiratoare medicale acționate printr-o sursă de vacuum sau de presiune (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Dată depășită

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protezare — Încercări ale structurii protezelor pentru membre inferioare — Cerințe și metode de încercare (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 1: Regulatoare de presiune și regulatoare de presiune cu debitmetre (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 2: Regulatoare de presiune pentru distribuitoare și rețea (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Regulatoare de presiune pentru gaze medicale — Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în robinetele buteliilor de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

Dată depășită

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu gaze medicale — Partea 4: Regulatoare de joasă presiune (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Elevatoare pentru transferul persoanelor cu dizabilități — Cerințe și metode de încercare (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Dată depășită

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Catetere intravasculare sterile, de unică utilizare — Partea 1: Cerințe generale (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Dată depășită

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale — Partea 2: Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu pentru pacienți dependenți de ventilator (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Dată depășită

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilatoare pulmonare — Partea 4: Cerințe particulare pentru resuscitori acționați manual (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilatoare pulmonare pentru uz medical — Cerințe particulare pentru securitatea primară și performanțe esențiale — Partea 6: Dispozitive de asistență respiratorie la domiciliu (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 1: Evaluare și testare (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Dată depășită

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Dată depășită

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Dată depășită

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă (ISO 10993-7:2008)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 9: Cadru pentru identificarea și cuantificarea produșilor potențiali de degradare (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 10: Teste de iritare și de hipersensibilitate cu efect retard (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Dată depășită

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Nota 3

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Dată depășită

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a materialelor de referință (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Dată depășită

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 13: Identificare și cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 14: Identificarea și cuantificarea produselor de degradare din ceramică (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 15: Identificare și cuantificare a produșilor de degradare din metale și aliaje (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare și substanțe extractibile (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale — Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanțe extractibile (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Evaluare biologică a dispozitivelor medicale — Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Oxid de etilenă — Partea 1: Cerințe de dezvoltare, validare și control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătății — Iradiere — Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori biologici — Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 1: Cerințe generale (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Dată depășită

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătății — Indicatori chimici — Partea 3: Sisteme de indicatori Clasa 2 utilizate în testul Bowie și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor de apă (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Dată depășită

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unități medicale de alimentare (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Dată depășită

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 1: Cerințe pentru materiale, sisteme de bariere sterile și sisteme de ambalare (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală — Partea 2: Cerințe de validare pentru procese de dimensionare, sigilare și asamblare (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Metode microbiologice — Partea 1: Determinarea populației de microorganisme pe produs (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Dată depășită

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laseri și echipamente asociate laserilor — Metode de testare și clasificare a rezistenței la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale și/sau a cuverturilor de protecție a pacienților — Partea 2: Aprindere secundară (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implanturi oftalmice — Lentile intraoculare — Partea 8: Cerințe fundamentale (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Dată depășită

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optică și instrumente optice — Laseri și echipamente asociate laserilor — Determinarea rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor traheice (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Dată depășită

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Partea 2: Proteze vasculare care cuprind conducte pentru valve

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe particulare pentru implanturi cardiace și vasculare — Partea 3: Dispozitive endovasculare

—

CEN

EN 12182:1999

Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane invalide — Cerințe generale și metode de încercare

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tuburi de respirație destinate a fi utilizate cu aparatura de anestezie și ventilatoare

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometre medicale — Partea 1: Termometre de sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de maxim

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometre clinice — Partea 2: Termometre tip schimbător de fază (matrice în puncte)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometre medicale — Partea 3: Performanțele termometrelor electrice compacte (prin comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv de maximum

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometre clinice — Partea 4: Performanța termometrelor electrice cu măsurare continuă

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometre medicale — Partea 5: Performanțele termometrelor auriculare pe bază de radiații infraroșii (cu dispozitiv de maxim)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optică oftalmică — Rame de ochelari — Cerințe și metode de încercare (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

EN ISO 12870:1997

Dată depășită

(28.2.2005)

CEN

EN 13014:2000

Racorduri pentru tuburile de prelevare a gazelor echipamentului de anestezie și respirație

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilizatoare mici cu abur

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității — Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2003/AC:2007

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

CEN

EN 13544-1:2007

Echipament de terapie respiratorie — Partea 1: Sisteme de nebulizatoare și componentele lor

EN 13544-1:2001

Dată depășită

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Echipament pentru terapie respiratorie — Partea 2: Tuburi și conectoare

—

CEN

EN 13544-3:2001

Echipament de terapie respiratorie — Partea 3: Dispozitive de antrenare a aerului

—

CEN

EN 13624:2003

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității fungicide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13718-1:2008

Vehicule medicale și echipamentul acestora — Ambulanțe aeriene — Partea 1: Cerințe referitoare la dispozitive medicale utilizate în ambulanțele aeriene

EN 13718-1:2002

28.2.2009

CEN

EN 13726-1:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 1: Aspecte ale capacității de absorbție

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metode de încercare pentru pansamente primare — Partea 2: Rata transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu film permeabil

—

CEN

EN 13727:2003

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității bactericide a dezinfectantelor chimice pentru instrumentarul utilizat în domeniul medical — Metoda de testare și prescripții (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și ca echipament — Partea 1: Cerințe generale pentru producători, prelucrători și produse

—

CEN

EN 13795-2:2004

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 2: Metode de încercare

—

CEN

EN 13795-3:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Partea 3: Cerințe și niveluri de performanță

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Tratarea aseptică a dispozitivelor medicale lichide — Cerințe

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrate pentru hemodializă și terapii asociate

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 1: Condiții de interfață

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sisteme de salvare — Transport incubatoare — Partea 2: Cerințe sistem

—

CEN

EN 14079:2003

Dispozitive medicale neactive — Cerințe de performanță și metode de încercare pentru tifon absorbant de bumbac și tifon absorbant de bumbac și viscoză

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 1: Cerințe generale (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Dată depășită

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigația clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecți umani — Partea 2: Planuri de investigație clinică (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică utilizare cu conținut de materiale de origine animală — Validare și control de rutină a sterilizării prin agenți de sterilizare chimici lichizi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatoare pentru scopuri medicale — Sterilizatoare cu abur și formaldehida la temperatură joasă — Cerințe și încercări

—

CEN

EN 14348:2005

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă a suspensiei pentru evaluarea activității micobactericide a dezinfectantelor chimice de uz medical, inclusiv a dezinfectantelor pentru instrumentar — Metode de testare și cerințe (faza 2, etapa 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tuburi traheale pentru chirurgie laser — Cerințe pentru marcaj și informații însoțitoare (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optică oftalmică — Lentile de contact și produse pentru întreținerea lentilelor de contact — Cerințe fundamentale (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Dată depășită

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testarea cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității bactericide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metode de testare și cerințe (faza 2, etapa 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității fungicide sau levuricide în domeniul instrumentarului de uz medical — Metodă de testare și prescripții (faza 2, etapa 2)

—

CEN

EN 14563:2008

Antiseptice și dezinfectante chimice — Testare cantitativă pe suporturi de germeni, pentru evaluarea activității micobactericide sau tuberculicide a dezinfectantelor chimice utilizate în domeniul instrumentarului de uz medical — Metodă de testare și prescripții (faza 2, pasul 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi pentru osteosinteză — Cerințe particulare (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi mamare — Cerințe specifice (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

Dată depășită

(31.7.2008)

CEN

EN 14683:2005

Măști chirurgicale — Cerințe și metode de încercare

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optică oftalmică — Lentile de ochelari — Cerințe fundamentale pentru lentilele finisate, nedebordate (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Dată depășită

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Camere hiperbare pentru uz uman — Camere hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare terapeutică — Performanțe, cerințe de securitate și încercări

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății — Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Echipament de anestezie și reanimare respiratorie — Compatibilitate cu oxigenul (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispozitive cu debitmetre pentru conectarea la unitățile terminale ale sistemelor de distribuție a gazelor medicale (ISO 15002:2008)

EN 13220:1998

31.7.2010

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instrumente oftalmice — Cerințe de bază și metode de verificare — Partea 1: Cerințe generale aplicabile la toate instrumentele oftalmice (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Dată depășită

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Dată depășită

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Vapori de apă la temperaturi joase și formaldehidă — Cerințe pentru dezvoltare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare

—

CEN

EN 15546-1:2008

Racorduri mici pentru lichide și gaze în aplicații medicale — Partea 1: Cerințe generale

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipiente de material plastic pentru injecții intravenoase (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Container dezinfectat — Partea 1: Cerințe generale, termeni, definiții și încercări (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Container dezinfectat — Partea 2: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a instrumentelor chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Container dezinfectat — Partea 3: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectate destinate dezinfecției termice a recipientelor cu dejecții umane (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Containere dezinfectante — Partea 4: Cerințe și încercări pentru containere dezinfectante destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor termolabile (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16061:2008

Instrumentar pentru utilizare în asociere cu implanturi chirurgicale neactive — Cerințe generale (ISO 16061:2008)

EN 12011:1998

30.6.2009

CEN

EN ISO 16201:2006

Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu dizabilități — Sisteme de comandă la distanță pentru deplasări zilnice (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 1: Dispozitive de terapie respiratorie pentru apneea din timpul somnului (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Dată depășită

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Terapia respiratorie pentru apneea din timpul somnului — Partea 2: Măști și accesorii terapeutice (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Dată depășită

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Informații furnizate de producători pentru procesul de resterilizare dispozitive medicale (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Căldură umedă — Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare și control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz medical — Cerințe particulare (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Echipamente respiratorii — Monitoare pentru copii — Cerințe particulare (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispozitiv medical pentru conservarea oxigenului și amestecului de oxigen — Cerințe particulare (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Sisteme de șine pentru susținerea echipamentelor medicale (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Asamblări conice 6 % (Luer) pentru seringi și ace și pentru alte aparate de uz medical — Partea 1: Condiții generale

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Mănuși medicale — Determinarea pudrei de pe suprafață amovibilă (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe particulare (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de șold (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implanturi chirurgicale neactive — Implanturi de înlocuire a articulației — Cerințe specifice pentru implanturi de articulație de genunchi (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Dată depășită

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Echipament electromedical — Cerințe particulare pentru securitate și performanțe de bază ale monitoarelor cu gaz pentru respirație (ISO 21647:2004)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Dată depășită

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 21649:2006

Injectoare fără ac pentru utilizare medicală — Cerințe și metode de încercare (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru utilizare cu gaze medicale (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Dată depășită

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 1: Aplicare la managementul riscului (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 2: Verificări ale originii, colectării și manevrării (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale și derivatele lor — Partea 3: Validarea eliminării și/sau inactivării virușilor și agenților encefalopatiei spongiforme transmisibile (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Dată depășită

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Proteze și orteze pentru membre — Cerințe și metode de încercare (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Dată depășită

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru, utilizate ca dispozitive medicale pentru pacienți, personal medical și echipamente — Metode de încercare pentru determinarea rezistenței la penetrare a barierei bacteriene umede (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțioși — Metodă de încercare a rezistenței la penetrarea uscată a microbilor (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteze — Testarea dispozitivelor gleznă-labă de picior și subansamblelor labă de picior (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii pentru anestezie și îngrijire medicală respiratorie — Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină pentru evaluarea performanțelor filtrării (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

Dată depășită

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în anestezie și respirație — Partea 2: Aspecte altele decât filtrarea (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

Dată depășită

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23747:2007

Echipament de anestezie și respirație — Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare a respirației umane spontane (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Dată depășită

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 25539-1:2008

Implanturi cardiovasculare — Dispozitive endovasculare — Partea 1: Proteze endovasculare (ISO 25539-1:2003 incluzând Amd 1:2005)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN ISO 25539-2:2008

Implanturi cardiovasculare — Dispozitive endovasculare — Partea 2: Endoproteze vasculare (ISO 25539-2:2008)

EN 14299:2004

30.9.2011

CEN

EN 27740:1992

Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame detașabile, dimensiuni pentru fitinguri

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Dată depășită

(31.5.1998)

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată — Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată — La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată — Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată — La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/27

---

Comunicare a Comisiei în cadrul implementării Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

(Text cu relevanță pentru SEE)

(Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul directivei)

(2009/C 41/07)

| OES (1) | Referința și titlul standardului armonizat
  (și documentul de referință) | Referința standardului înlocuit | Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit
  (Nota 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | EN 556:1994 + A1:1998 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Măsurarea cantităților în probele de origine biologică — Prezentarea procedurilor de măsurare de referință | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Dată depășită
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică — Descrierea materialelor de referință | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Dată depășită
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității — Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Proceduri de eșantionare utilizate pentru încercările de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro — Aspecte statistice | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipiente de unică folosință pentru prelevări de sânge uman venos | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății — Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro — Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică — Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimii în eșantionare biologică — Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentrația catalitică de enzime atribuită calibratorilor și materialelor de control (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro — Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene — Partea 1: Metoda de referință pentru testarea activității in vitro a agenților antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecțioase (ISO 20776-1:2006) | — | |

OES (1)

Referința și titlul standardului armonizat

(și documentul de referință)

Referința standardului înlocuit

Data încetării prezumției de conformitate a standardului înlocuit

(Nota 1)

CEN

EN 375:2001

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru uz profesional

—

CEN

EN 376:2002

Informații furnizate de producător privind reactivii de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală

EN 556:1994 + A1:1998

Dată depășită

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizarea dispozitivelor medicale — Cerințe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL” — Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic

—

CEN

EN 591:2001

Instrucțiuni pentru utilizarea instrumentelor de diagnostic in vitro de uz profesional

—

CEN

EN 592:2002

Instrucțiuni de utilizare a instrumentelor de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 980:2008

Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Măsurarea cantităților în probele de origine biologică — Prezentarea procedurilor de măsurare de referință

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Dată depășită

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimilor în eșantionare de origine biologică — Descrierea materialelor de referință

—

CEN

EN 12322:1999

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Medii de cultură pentru microbiologie — Criterii de performanță pentru medii de cultură

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Dată depășită

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispozitive medicale — Sisteme de management al calității — Cerințe pentru scopuri de reglementare (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Cerințe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro pentru autotestare

—

CEN

EN 13612:2002

Evaluarea performanțelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminarea sau reducerea riscului de infecție asociat reactivilor de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Proceduri de eșantionare utilizate pentru încercările de acceptanță a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro — Aspecte statistice

—

CEN

EN 14136:2004

Utilizarea programelor de evaluare externă a calității pentru evaluarea performanței procedurilor de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro — Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele

—

CEN

EN 14820:2004

Recipiente de unică folosință pentru prelevări de sânge uman venos

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătății — Cerințe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfășurarea, validarea și controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispozitive medicale — Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro — Cerințe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatură — Specificații pentru un sistem de nomenclatură pentru dispozitive medicale, destinat schimbului de date de reglementare (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică — Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor și materialelor de control (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispozitive medicale de diagnostic in vitro — Măsurarea mărimii în eșantionare biologică — Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentrația catalitică de enzime atribuită calibratorilor și materialelor de control (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Teste clinice de laborator și sisteme de testare pentru diagnostic in vitro — Testarea susceptibilității agenților infecțioși și evaluarea performanței dispozitivelor pentru testarea susceptibilității antimicrobiene — Partea 1: Metoda de referință pentru testarea activității in vitro a agenților antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecțioase (ISO 20776-1:2006)

—

| Nota 1 | În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. |
| --- | --- |

Nota 1

În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data retragerii („dow”) stabilită de către Organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale.

| Nota 3 | În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. |
| --- | --- |

Nota 3

În cazul modificărilor, standardul de referință este EN CCCCC:YYYY, modificările sale anterioare, dacă există, și noua modificare menționată. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din EN CCCCC:YYYY și modificările sale anterioare, dacă există, însă fără noua modificare menționată. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei.

NOTĂ:

| — | Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Informații cu privire la disponibilitatea standardelor se pot obține fie de la organismele europene de standardizare, fie de la organismele naționale de standardizare, a căror listă este anexată la Directiva 98/34/CE a Parlamentului European și Consiliului (2), modificată prin Directiva 98/48/CE (3).

| — | Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare. |
| --- | --- |

—

Publicarea referințelor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu implică faptul că standardele sunt disponibile în toate limbile comunitare.

| — | Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste. |
| --- | --- |

—

Această listă înlocuiește toate listele anterioare publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

Mai multe informații despre standardele armonizate se găsesc pe internet la:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OES: Organismul european de standardizare:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204, 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217, 5.8.1998, p. 18.

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisie

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/30

---

Cerere de propuneri în cadrul proiectului de program anual de lucru pentru acordarea de finanțări nerambursabile în domeniul rețelelor transeuropene de energie (TEN-E) pentru 2009

[Decizia C(2009) 1360 a Comisiei]

(2009/C 41/08)

Comisia Europeană, Direcția Generală Energie și Transport, lansează o cerere de propuneri pentru acordarea de finanțări nerambursabile pentru proiecte în conformitate cu prioritățile și obiectivele definite în proiectul de program anual de acordare de finanțări nerambursabile în domeniul rețelelor transeuropene de energie pentru anul 2009.

Suma maximă disponibilă în cadrul acestei cereri de propuneri, pentru anul 2009, este de 26 048 000 EUR.

Data limită de depunere a propunerilor este 24 aprilie 2009.

Textul integral al cererii de propuneri este disponibil la adresa de internet:

http://ec.europa.eu/energy/infrastructure/grants/index_en.htm

---

PROCEDURI JURISDICȚIONALE

Curtea de Justiție a AELS

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/31 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/31

---

Acțiune introdusă la 3 februarie 2009 de către Autoritatea de Supraveghere a AELS împotriva Principatului Liechtenstein

(Cauza E-1/09)

(2009/C 41/09)

Autoritatea de Supraveghere a AELS, reprezentată de Bjørnar Alterskjær și Florence Simonetti, în calitate de agenți ai Autorității de Supraveghere a AELS, 35, rue Belliard, B-1040 Bruxelles, a introdus, la data de 3 februarie 2009, o acțiune împotriva Principatului Liechtenstein la Curtea de Justiție a AELS.

Autoritatea de Supraveghere a AELS solicită Curții de justiție a AELS să declare următoarele:

| 1. | solicitând membrilor Consiliului de administrație și conducerii executive a băncilor stabilite în Liechtenstein să fie, prin prisma rezidenței acestora, în situația de a își îndeplini concret și corect funcțiile și îndatoririle, Principatul Liechtenstein nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul Acordului SEE, în special articolele 28 și 31; |
| --- | --- |

1.

solicitând membrilor Consiliului de administrație și conducerii executive a băncilor stabilite în Liechtenstein să fie, prin prisma rezidenței acestora, în situația de a își îndeplini concret și corect funcțiile și îndatoririle, Principatul Liechtenstein nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul Acordului SEE, în special articolele 28 și 31;

| 2. | solicitând avocaților, avocaților specializați, auditorilor și administratorilor să aibă o reședință care să le permită să își îndeplinească în mod efectiv și cu regularitate sarcinile, Principatul Liechtenstein nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul Acordului SEE, în special articolul 31; |
| --- | --- |

2.

solicitând avocaților, avocaților specializați, auditorilor și administratorilor să aibă o reședință care să le permită să își îndeplinească în mod efectiv și cu regularitate sarcinile, Principatul Liechtenstein nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul Acordului SEE, în special articolul 31;

| 3. | Principatul Liechtenstein suportă cheltuielile aferente procedurii. |
| --- | --- |

3.

Principatul Liechtenstein suportă cheltuielile aferente procedurii.

Situația de fapt și de drept și motive invocate:

| — | cauza se referă la condițiile de reședință, conform legislației Principatului Liechtenstein, pentru membrii consiliului de administrație și conducerii executive a băncilor stabilite în Liechtenstein și pentru avocați, avocați specializați, auditori și administratori, |
| --- | --- |

—

cauza se referă la condițiile de reședință, conform legislației Principatului Liechtenstein, pentru membrii consiliului de administrație și conducerii executive a băncilor stabilite în Liechtenstein și pentru avocați, avocați specializați, auditori și administratori,

| — | articolul 28 din Acordul SEE garantează libera circulație pentru resortisanții SEE și interzice discriminarea pe bază de naționalitate în cadrul SEE în ceea ce privește, inter alia, ocuparea forței de muncă, |
| --- | --- |

—

articolul 28 din Acordul SEE garantează libera circulație pentru resortisanții SEE și interzice discriminarea pe bază de naționalitate în cadrul SEE în ceea ce privește, inter alia, ocuparea forței de muncă,

| — | articolul 31 SEE solicită egalitatea de tratament între resortisanții SEE, invocând dreptul acestora la libertatea de stabilire și resortisanții statului în care are loc această stabilire. |
| --- | --- |

—

articolul 31 SEE solicită egalitatea de tratament între resortisanții SEE, invocând dreptul acestora la libertatea de stabilire și resortisanții statului în care are loc această stabilire.

---

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/32 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/32

---

Acțiune introdusă la 6 februarie 2009 de către Autoritatea de Supraveghere a AELS împotriva Islandei

(Cauza E-2/09)

(2009/C 41/10)

La data de 6 februarie 2009, Autoritatea de Supraveghere a AELS, reprezentată de Bjørnar Alterskjær și Ólafur Jóhannes Einarsson, în calitate de agenți ai Autorității de Supraveghere a AELS, rue Belliard 35, B-1040 Bruxelles, a introdus o acțiune împotriva Islandei la Curtea de Justiție a AELS.

Autoritatea AELS de Supraveghere solicită Curții de justiție a AELS să declare următoarele:

| 1. | neadoptând măsurile necesare transpunerii în ordinea sa juridică internă, în termenul prevăzut, a legii menționate la capitolul VI punctul 66s din anexa XIII la Acordul privind Spațiul Economic European [Regulamentul (CE) nr. 593/2007 al Comisiei din 31 mai 2007 privind privind onorariile și taxele percepute de Agenția Europeană pentru Siguranța Aviației], astfel cum a fost adaptat la Acordul SEE prin protocolul 1, Republica Islanda nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 7 din Acordul SEE,

  și de asemenea, |
| --- | --- |

1.

neadoptând măsurile necesare transpunerii în ordinea sa juridică internă, în termenul prevăzut, a legii menționate la capitolul VI punctul 66s din anexa XIII la Acordul privind Spațiul Economic European [Regulamentul (CE) nr. 593/2007 al Comisiei din 31 mai 2007 privind privind onorariile și taxele percepute de Agenția Europeană pentru Siguranța Aviației], astfel cum a fost adaptat la Acordul SEE prin protocolul 1, Republica Islanda nu și-a îndeplinit obligațiile care îi revin în temeiul articolului 7 din Acordul SEE,

| 2. | să oblige Republica Islanda să suporte cheltuielile aferente acestor proceduri. |
| --- | --- |

2.

să oblige Republica Islanda să suporte cheltuielile aferente acestor proceduri.

Situația de fapt și de drept și motive invocate:

| — | cazul de față se referă la Regulamentul Comisiei privind onorariile și taxele percepute de Agenția Europeană pentru Siguranța Aviației, |
| --- | --- |

—

cazul de față se referă la Regulamentul Comisiei privind onorariile și taxele percepute de Agenția Europeană pentru Siguranța Aviației,

| — | articolul 7 din Acordul SEE dispune:

  „Actele la care se face trimitere sau care sunt conținute în anexele la prezentul acord sau în deciziile Comitetului mixt al SEE sunt obligatorii pentru părțile contractante și sunt sau devin parte din ordinea juridică internă a acestora, după cum urmează:







  (a) | un act care corespunde unui regulament CEE devine parte ca atare din ordinea juridică internă a părților contractante; |
| --- | --- | --- |

—

articolul 7 din Acordul SEE dispune:

„Actele la care se face trimitere sau care sunt conținute în anexele la prezentul acord sau în deciziile Comitetului mixt al SEE sunt obligatorii pentru părțile contractante și sunt sau devin parte din ordinea juridică internă a acestora, după cum urmează:

(a)

un act care corespunde unui regulament CEE devine parte ca atare din ordinea juridică internă a părților contractante;

| (b) | un act care corespunde unei directive CEE lasă alegerea formei și a metodei de punere în aplicare la latitudinea autorităților părților contractante.”, |
| --- | --- |

(b)

un act care corespunde unei directive CEE lasă alegerea formei și a metodei de punere în aplicare la latitudinea autorităților părților contractante.”,

| — | Autoritatea de Supraveghere a AELS susține că guvernul Islandei nu a transpus regulamentul în ordinea sa juridică internă în termenul prevăzut. |
| --- | --- |

—

Autoritatea de Supraveghere a AELS susține că guvernul Islandei nu a transpus regulamentul în ordinea sa juridică internă în termenul prevăzut.

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisie

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/33 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/33

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2009/C 41/11)

| 1. | La data de 12 februarie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP”, Franța), un fond de investiții finanțat de BNP Paribas SA („BNP”, Franța), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6”, Luxemburg), și BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe”, Luxemburg), ambele aparținând Babcock & Brown Limited („B&B”, Australia) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports”, Luxemburg), în prezent controlată de BBI Europe, prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 12 februarie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderile Antin Infrastructure Partners FCPR („Antin IP”, Franța), un fond de investiții finanțat de BNP Paribas SA („BNP”, Franța), BBEIF LH Sub 06 S.à.r.l. („BBEIF 6”, Luxemburg), și BBI Europe Holdings (Malta II) Limited („BBI Europe”, Luxemburg), ambele aparținând Babcock & Brown Limited („B&B”, Australia) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul în comun asupra întreprinderii BBI Europe Holdings (Lux) S.à.r.l. („Euroports”, Luxemburg), în prezent controlată de BBI Europe, prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii Antin IP: investiții în sectoarele energetic, de mediu, transport, telecomunicații și social, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii Antin IP: investiții în sectoarele energetic, de mediu, transport, telecomunicații și social,

| — | în cazul întreprinderilor BBEIF 6 și BBI Europe: investiții în elemente de infrastructură, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderilor BBEIF 6 și BBI Europe: investiții în elemente de infrastructură,

| — | în cazul întreprinderii Eurosports: exploatarea porturilor, manipularea mărfurilor și servicii conexe. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Eurosports: exploatarea porturilor, manipularea mărfurilor și servicii conexe.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5456 — AIP/BBEIF/BBI Europe/Euroports, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/34 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/34

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2009/C 41/12)

| 1. | La data de 12 februarie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1) prin care întreprinderea Dexia Crédit Local („Dexia CL”, Franța), care aparține Grupului Dexia, dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul unic asupra întreprinderii Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm”, Austria), care fusese controlată în comun de Dexia CL și Kommunalkredit Austria AG, prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 12 februarie 2009, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1) prin care întreprinderea Dexia Crédit Local („Dexia CL”, Franța), care aparține Grupului Dexia, dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din regulamentul Consiliului, controlul unic asupra întreprinderii Dexia Kommunalkredit Bank AG („Dexia-Komm”, Austria), care fusese controlată în comun de Dexia CL și Kommunalkredit Austria AG, prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii Dexia CL: servicii de finanțe publice, în special în Franța, Germania, Italia, Spania, Irlanda, Regatul Unit, Japonia, Suedia și Statele Unite, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii Dexia CL: servicii de finanțe publice, în special în Franța, Germania, Italia, Spania, Irlanda, Regatul Unit, Japonia, Suedia și Statele Unite,

| — | în cazul întreprinderii Dexia Komm: servicii de finanțe publice, în special în Europa Centrală și de Est, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Dexia Komm: servicii de finanțe publice, în special în Europa Centrală și de Est,

| — | în cazul întreprinderii Dexia Group: servicii financiare mondiale. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Dexia Group: servicii financiare mondiale.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) nr. 139/2004. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi transmise Comisiei prin fax [(32-2) 296 43 01 sau 296 72 44] sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5427 — Dexia Crédit Local/Dexia Kommunalkredit Bank, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32.

---

ALTE ACTE

Comisie

| 19.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 41/35 |
| --- | --- | --- | --- |

19.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 41/35

---

Publicarea unei cereri în temeiul articolului 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare

(2009/C 41/13)

Prezenta publicare conferă dreptul de opoziție la cererea de înregistrare, în temeiul articolului 7 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006 (1). Declarațiile de opoziție trebuie să parvină Comisiei în termen de șase luni de la data prezentei publicări.

REZUMAT

REGULAMENTUL (CE) NR. 510/2006 AL CONSILIULUI

„SCHWÄBISCHE MAULTASCHEN”/„SCHWÄBISCHE SUPPENMAULTASCHEN”

NR. (CE) DE-PGI-0005-0521-18.1.2006

DOP ( ) IGP ( X )

Această fișă rezumat prezintă, cu titlu informativ, principalele elemente ale caietului de sarcini al produsului.

1.   Autoritatea competentă din statul membru:

| Denumire: | Bundesministerium der Justiz |
| --- | --- |
| Adresă: | Mohrenstraße 37 |
| D-10117 Berlin |

Denumire:

Bundesministerium der Justiz

Adresă:

Mohrenstraße 37

D-10117 Berlin

Telefon

+49(0)30/2025-70

Fax

+49(0)30/2025-82 51

E-mail:

—

2.   Grup:

| Denumire: | Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier |
| --- | --- |
| Adresă: | Zeiss-Straße 12 |
| D-71254 Ditzingen |

Denumire:

Schutzgemeinschaft 'Schwäbische Maultaschen' c/o Bürger GmbH z.H. Herrn Martin Bihlmaier

Adresă:

Zeiss-Straße 12

D-71254 Ditzingen

Telefon

+49(0)7156/30022083

Fax

+49(0)7156/3002942083

E-mail:

martin.bihlmaier@buerger.de

Componență:

Producători/prelucrători ( X ) Alte categorii: ( )

3.   Tip de produs:

Clasa 2.7: Paste făinoase

4.   Caiet de sarcini:

[rezumatul cerințelor prevăzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006]

4.1.   Denumire:

„Schwäbische Maultaschen”/„Schwäbische Suppenmaultaschen”

4.2.   Descriere:

Paste făinoase umplute cu carne tocată sau legume.

Produsul este sub formă de pernițe pătrate sau de rulouri, proaspete sau ambalate; se consumă fierte sau prăjite.

Compoziție

Griș din grâu dur și/sau făină, ou întreg, apă și sare pentru aluat. Carne de porc, carne de vită, eventual piept afumat, spanac, pătrunjel, ceapă, ouă, condimente, pâine și praz pentru umplutură. Ingredientele și cantitățile variază în funcție de rețetă și de specificitatea regională, în limitele criteriilor calitative enumerate mai jos.

Criterii de calitate

| Caracteristici calitative | Cerințe minime |
| --- | --- |
| Culoare/aspect | Înveliș din aluat de culoare galben deschis/gri deschis; umplutură neomogen amestecată, în care ingredientele pot fi recunoscute |
| Formă | Pătrată sau rulată |
| Dimensiuni |
| „Maultaschen” standard | Lungime 5,5-10 cm, lățime 5-9 cm, grosime 1,5-2,5 cm |
| „Maultaschen” pentru supă | Lungime 1-5,5 cm, lățime 1-5 cm, grosime 0,5-2 cm |
| Consistență/textură | Înveliș din aluat tare, care nu se lipește; umplutură moale, cu emulsie |
| Greutate netă |
| „Maultaschen” standard | 40-150 g |
| „Maultaschen” pentru supă | 10-40 g |
| Conținutul proteic la „Maultaschen” și la „Maultaschen” pentru supă preparate cu carne | Carne tocată conținând minimum 7 % proteine de carne fără proteinele fibroase |
| Ouă proaspete | Ou întreg (albuș + gălbenuș) de categoria A, cu un conținut de substanță uscată de minimum 23 % |
| Conținut de carne | Minimum 8 % din greutatea totală |

Caracteristici calitative

Cerințe minime

Culoare/aspect

Înveliș din aluat de culoare galben deschis/gri deschis; umplutură neomogen amestecată, în care ingredientele pot fi recunoscute

Formă

Pătrată sau rulată

Dimensiuni

„Maultaschen” standard

Lungime 5,5-10 cm, lățime 5-9 cm, grosime 1,5-2,5 cm

„Maultaschen” pentru supă

Lungime 1-5,5 cm, lățime 1-5 cm, grosime 0,5-2 cm

Consistență/textură

Înveliș din aluat tare, care nu se lipește; umplutură moale, cu emulsie

Greutate netă

„Maultaschen” standard

40-150 g

„Maultaschen” pentru supă

10-40 g

Conținutul proteic la „Maultaschen” și la „Maultaschen” pentru supă preparate cu carne

Carne tocată conținând minimum 7 % proteine de carne fără proteinele fibroase

Ouă proaspete

Ou întreg (albuș + gălbenuș) de categoria A, cu un conținut de substanță uscată de minimum 23 %

Conținut de carne

Minimum 8 % din greutatea totală

4.3.   Aria geografică:

Teritoriul geografic al Suabiei cuprinde tot landul Baden-Württemberg, precum și întregul district omonim din landul Bavaria.

4.4.   Dovada originii:

Trasabilitatea pe tot lanțul de furnizare este garantată prin certificarea IFS (International Food Safety). Întreprinderile participante s-au angajat să respecte această normă. Ambalajul de vânzare trebuie să asigure trasabilitatea neîntreruptă până la nivelul materiilor prime, precum și în legătură cu clienții cărora li s-a livrat un anumit lot (sau chiar un singur pachet).

4.5.   Metodă de obținere:

Se amestecă făină, griș de grâu dur, ouă și apă și se frământă până se face un aluat. Se extrudează sau se întinde aluatul sub formă de foaie subțire, după care se prepară umplutura din carne sau legume tocate și se amestecă cu pâine, spanac, ceapă și condimente. Umplutura se întinde apoi, dozat, peste aluat. Se împăturește aluatul peste umplutură și se porționează respectivele „Maultaschen”, care întâi se încălzesc și apoi se răcesc până la o temperatură de 2-7 °C. Produsele care urmează să fie comercializate sub formă congelată se răcesc până la o temperatură de până la minus 18 °C.

Conservare; depozitare

„Maultaschen” se comercializează proaspete sau ambalate.

4.6.   Legătura cu aria geografică:

„Schwäbische Maultaschen” sunt o specialitate suabă cu o tradiție de sute de ani, care se bucură de o mare apreciere din partea consumatorilor. Nicio altă mâncare suabă nu este la fel de populară și la fel de binecunoscută dincolo de hotarele Suabiei (compusă din landul Baden-Württemberg și din districtul omonim al landului Bavaria) ca „Maultaschen”. Această specialitate culinară este deseori menționată alături de personalitățile și de invențiile faimoase ale ținutului. Pe lângă faptul că se consumă tradițional în postul din Joia Mare, „Maultaschen” au devenit un fel de mâncare foarte popular pentru întregul an. „Maultaschen” sunt menționate în literatura suabă, fiind asociate cu numeroase sărbători și obiceiuri din Suabia.

În toamna fiecărui an, la Freiberg am Neckar se organizează tradiționala „Sărbătoare a Maultaschen”. În comuna Baiersbronn se alege chiar și o „regină a Maultaschen”. De asemenea, „Maultaschen” joacă un rol important din punct de vedere turistic. Astfel, în orașul Bad-Urach, fostă reședință ducală, există un itinerar al „Maultaschen”, care oferă o imagine de ansamblu asupra regiunii Schwäbische Alb, cu peisajele și cu specialitățile sale culinare.

La ora actuală, aproape toți măcelarii și mezelarii și toate restaurantele cu specific local din Suabia produc și vând o gamă întreagă de „Maultaschen”.

Regiunea Suabia deține mai multe recorduri mondiale în legătură cu „Maultaschen”: în 1982, proprietarul unui restaurant din orașul suab Maulbronn a preparat 1 134 de „Maultaschen” în 22 de minute, depășind astfel recordul stabilit cu un an înainte de către un carmangiu din Stuttgart-Untertürkheim. Același proprietar de restaurant a intrat în cartea recordurilor Guiness în 1987 pentru fabricarea unei „Maultasche” uriașe. Un deceniu mai târziu, în 1997, bucătarii din Freiberg am Neckar au stabilit un nou record, care a fost depășit la scurt timp după aceea, în anul 2000, de niște bucătari din Baiersbronn.

În literatura suabă există o mulțime de poezii și povești despre „Maultaschen”. Scriitorul de origine suabă Thaddäus Troll a comparat chiar, ironic, identitatea suabilor cu o „Maultasche”.

Poetul suab Heinz Eugen Schramm, ale cărui poezii sunt scrise în dialectul suab, a dedicat o poezie preparării acestor produse.

De asemenea, poetul Friedrich E. Vogt, a imortalizat „Maultaschen” în literatură, pomenindu-le la loc de cinste printre bucatele suabilor.

4.7.   Organism de control:

| Denumire: | LACON GmbH |
| --- | --- |
| Adresă: | Brünnlesweg 19 |
| D-77654 Offenburg |

Denumire:

LACON GmbH

Adresă:

Brünnlesweg 19

D-77654 Offenburg

Telefon

0781 919 37 30

Fax

0781 919 37 50

E-mail:

lacon@lacon-institut.com, www.lacon-institut.com

4.8.   Etichetare:

Schwäbische Maultaschen g.g.A.

Schwäbische Suppenmaultaschen g.g.A.

---

(1)  JO L 93, 31.3.2006, p. 12.

---