# Euroopan unionin C 524/2021

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 524 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 64. vuosikerta29. joulukuuta 2021 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 524

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

64. vuosikerta29. joulukuuta 2021

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 524/01 | Euron kurssi — 28. joulukuuta 2021 | 1 |
| 2021/C 524/02 | Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta | 2 |
| | Euroopan tietosuojavaltuutettu |
| 2021/C 524/03 | Tiivistelmä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevien lainsäädäntöehdotusten pakettia
  (Koko lausunto on luettavissa englanniksi, ranskaksi ja saksaksi Euroopan tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla www.edps.europa.eu) | 10 |
| | JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
| 2021/C 524/04 | Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan nojalla laadittu komission ilmoitus – Säännöllistä lentoliikennettä koskevat julkisen palvelun velvoitteet (
  1
  ) | 15 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2021/C 524/01

Euron kurssi — 28. joulukuuta 2021

1

2021/C 524/02

Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta

2

Euroopan tietosuojavaltuutettu

2021/C 524/03

Tiivistelmä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevien lainsäädäntöehdotusten pakettia
  (Koko lausunto on luettavissa englanniksi, ranskaksi ja saksaksi Euroopan tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla www.edps.europa.eu)

(Koko lausunto on luettavissa englanniksi, ranskaksi ja saksaksi Euroopan tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla www.edps.europa.eu)

10

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2021/C 524/04

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan nojalla laadittu komission ilmoitus – Säännöllistä lentoliikennettä koskevat julkisen palvelun velvoitteet (
  1
  )

1

15

---

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | HALLINNOLLISET MENETTELYT |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 524/05 | Ehdotuspyyntö 2022 – EAC/A09/2021 – Erasmus+ -ohjelma | 16 |
| | MUUT SÄÄDÖKSET |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 524/06 | Erään viinialan nimityksen tuote-eritelmän vakiomuutoksen hyväksymistä koskevan tiedonannon julkaiseminen (komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 17 artiklan 2 ja 3 kohta) | 20 |

V   Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Euroopan komissio

2021/C 524/05

Ehdotuspyyntö 2022 – EAC/A09/2021 – Erasmus+ -ohjelma

16

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

2021/C 524/06

Erään viinialan nimityksen tuote-eritelmän vakiomuutoksen hyväksymistä koskevan tiedonannon julkaiseminen (komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 17 artiklan 2 ja 3 kohta)

20

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 29.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 524/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 524/1

---

Euron kurssi (1)

28. joulukuuta 2021

(2021/C 524/01)

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,1331 |
| JPY | Japanin jeniä | 130,16 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4362 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,84248 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 10,2528 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,0381 |
| ISK | Islannin kruunua | 147,40 |
| NOK | Norjan kruunua | 9,9728 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 24,980 |
| HUF | Unkarin forinttia | 369,08 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,6063 |
| RON | Romanian leuta | 4,9500 |
| TRY | Turkin liiraa | 13,3521 |
| AUD | Australian dollaria | 1,5603 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,4487 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 8,8380 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,6602 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,5335 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 345,14 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 17,8113 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 7,2159 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,5175 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 16 126,51 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,7369 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 57,288 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 83,4446 |
| THB | Thaimaan bahtia | 37,948 |
| BRL | Brasilian realia | 6,3981 |
| MXN | Meksikon pesoa | 23,4003 |
| INR | Intian rupiaa | 84,6335 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,1331

JPY

Japanin jeniä

130,16

DKK

Tanskan kruunua

7,4362

GBP

Englannin puntaa

0,84248

SEK

Ruotsin kruunua

10,2528

CHF

Sveitsin frangia

1,0381

ISK

Islannin kruunua

147,40

NOK

Norjan kruunua

9,9728

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

24,980

HUF

Unkarin forinttia

369,08

PLN

Puolan zlotya

4,6063

RON

Romanian leuta

4,9500

TRY

Turkin liiraa

13,3521

AUD

Australian dollaria

1,5603

CAD

Kanadan dollaria

1,4487

HKD

Hongkongin dollaria

8,8380

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,6602

SGD

Singaporen dollaria

1,5335

KRW

Etelä-Korean wonia

1 345,14

ZAR

Etelä-Afrikan randia

17,8113

CNY

Kiinan juan renminbiä

7,2159

HRK

Kroatian kunaa

7,5175

IDR

Indonesian rupiaa

16 126,51

MYR

Malesian ringgitiä

4,7369

PHP

Filippiinien pesoa

57,288

RUB

Venäjän ruplaa

83,4446

THB

Thaimaan bahtia

37,948

BRL

Brasilian realia

6,3981

MXN

Meksikon pesoa

23,4003

INR

Intian rupiaa

84,6335

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 29.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 524/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 524/2

---

Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta

(2021/C 524/02)

VASTUUVAPAUSLAUSEKE

Näiden ohjeiden tarkoituksena on helpottaa EU:n lääkelainsäädännön soveltamista 1. helmikuuta 2020 jälkeen markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta, täsmentämällä, miten komissio soveltaa tähän erityistilanteeseen direktiivien 2001/82/EY (1), 2001/83/EYEC (2) ja 2001/20/EY (3) sekä asetusten (EU) 2019/6 (4) ja (EU) N:o 536/2014 (5) ja komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (6) asiaan liittyviä säännöksiä. Näiden ohjeiden tarkoituksena on auttaa viranomaisia ja toimijoita. Kuitenkin ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuimella on toimivalta tulkita lopullisesti unionin lainsäädäntöä. Yhdistynyt kuningaskunta erosi Euroopan unionista 1. helmikuuta 2020, minkä jälkeen siitä tuli kolmas maa (7). Erosopimuksessa (8) määrätään siirtymäkaudesta, joka päättyi 31. joulukuuta 2020. Siihen saakka Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovellettiin unionin oikeutta lähes kaikilla aloilla (9). Tähän kuuluivat unionin lääkelainsäädäntö ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY 13 artikla ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 IX luku, joilla on merkitystä tämän tiedonannon kannalta.

Siirtymäkauden päättyessä unionin oikeutta lakattiin soveltamasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, ja sen sijaan alettiin soveltaa Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan keskeisiä määräyksiä, jotka ovat erottamaton osa erosopimusta. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 5 artiklan 4 kohdan ja liitteessä 2 olevan 20 kohdan mukaisesti, unionin lääkelainsäädäntöä ja edellä mainittuja säädöksiä sekä unionin säädöksiä, joilla kyseiset säädökset pannaan täytäntöön, korvataan tai muutetaan, sovelletaan Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta.

Käytännössä tämä tarkoittaa erityisesti sitä, että

| — | (edellä mainitun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien) Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava unionin lainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten mukaisia; |
| --- | --- |

—

(edellä mainitun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien) Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden on oltava unionin lainsäädännössä vahvistettujen sääntelyvaatimusten mukaisia;

| — | Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavilla lääkkeillä on oltava komission (EU:n laajuinen lupa) tai Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämä voimassa oleva myyntilupa, jonka haltija sijaitsee unionissa tai Pohjois-Irlannissa; |
| --- | --- |

—

Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavilla lääkkeillä on oltava komission (EU:n laajuinen lupa) tai Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämä voimassa oleva myyntilupa, jonka haltija sijaitsee unionissa tai Pohjois-Irlannissa;

| — | lääkkeiden siirrot muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista Pohjois-Irlantiin tai unioniin ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista tuontia; |
| --- | --- |

—

lääkkeiden siirrot muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista Pohjois-Irlantiin tai unioniin ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista tuontia;

| — | lääkkeiden siirrot unionista tai Pohjois-Irlannista muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin tai mihin tahansa muuhun kolmanteen maahan ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista vientiä; |
| --- | --- |

—

lääkkeiden siirrot unionista tai Pohjois-Irlannista muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin tai mihin tahansa muuhun kolmanteen maahan ovat sovellettavan unionin lainsäädännön mukaista vientiä;

| — | Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämät luvat eivät periaatteessa ole voimassa unionissa vaan ainoastaan Pohjois-Irlannissa, jos ne on hyväksytty sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti (ks. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohta); |
| --- | --- |

—

Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämät luvat eivät periaatteessa ole voimassa unionissa vaan ainoastaan Pohjois-Irlannissa, jos ne on hyväksytty sovellettavan unionin lainsäädännön mukaisesti (ks. Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 7 artiklan 3 kohta);

| — | kaikki lääkkeiden toimittamisen vaiheet, jotka on toteutettava unionissa (esimerkiksi erätestaus) lääkkeiden saattamiseksi markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti, on toteutettava unionissa tai Pohjois-Irlannissa, ja muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa voidaan toteuttaa ainoastaan toimia, jotka voidaan toteuttaa kolmansissa maissa. |
| --- | --- |

—

kaikki lääkkeiden toimittamisen vaiheet, jotka on toteutettava unionissa (esimerkiksi erätestaus) lääkkeiden saattamiseksi markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti, on toteutettava unionissa tai Pohjois-Irlannissa, ja muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa voidaan toteuttaa ainoastaan toimia, jotka voidaan toteuttaa kolmansissa maissa.

Komissio ja Euroopan lääkevirasto ovat vuodesta 2017 lähtien levittäneet aktiivisesti kaikkea asiaankuuluvaa tietoa kiinnittääkseen kaikkien asianomaisten sidosryhmien huomion Yhdistyneen kuningaskunnan eron vaikutuksiin ja varoittaakseen niitä tarpeesta sopeutua uuteen tilanteeseen ajoissa ennen siirtymäkauden päättymistä. Tarvittavat muutokset on selitetty erityisesti BREXIT-tiedonannoissa, sellaisina kuin ne ovat viimeksi muutettuina ja julkaistuina 7. toukokuuta 2020 kliinisten lääketutkimusten osalta (10) ja 13. maaliskuuta 2020 lääkkeiden osalta (11).

Joidenkin markkinoiden toimijat, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti) (12), tarvitsivat kuitenkin vielä lisäaikaa toimitusketjujen mukauttamiseksi ja siirtymäkauden päättymisen huomioon ottamiseksi. Tätä taustaa vasten ja ottaen huomioon, että pidettiin ratkaisevan tärkeänä panna unionin lääkelainsäädäntö täytäntöön ja valvoa sen noudattamista siten, että ehkäistään lääkepula ja samalla varmistetaan unionin lainsäädännössä säädetty korkeatasoinen kansanterveyden suojelu, komissio antoi 25. tammikuuta 2021 tiedonannon siitä, miten se aikoo soveltaa EU:n lääkelainsäädäntöä 31. joulukuuta 2021 saakka mainituilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (13).

Komission tiedonannossa tarkoitettu ajanjakso on päättymässä, mutta tilanne on edelleen haastava kyseisillä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti). Lääkkeiden toimitusketjuja ei ole vielä mukautettu, etenkään ihmisille tarkoitettujen geneeristen, ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden, jotka toimitetaan Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien kansallisten myyntilupien perusteella, toimittajien osalta. Lisäksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta on viime vuoden aikana havaittu uusia ongelmia.

Tilanteen ratkaisemiseksi ja siten lääkepulan ehkäisemiseksi ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistamiseksi komissio hyväksyi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta 17. joulukuuta 2021 lainsäädäntöehdotuksia, joilla muutetaan direktiivin 2001/83/EY, direktiivin 2001/20/EY (14) ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 (15) asiaan liittyviä säännöksiä, sekä delegoidun asetuksen komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 (16) muuttamisesta. On tarpeen päättää 31. joulukuuta 2021 ja kyseisten muutosten voimaantulon väliin jäävästä ajasta. Tässä yhteydessä on syytä huomata, että komission ehdotuksissa direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin 2001/20/EY muuttamisesta ja asetukseksi asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta säädetään, että direktiiveihin tehtäviä muutoksia aletaan soveltaa 1. tammikuuta 2022 ja asetukseen (EU) N:o 536/2014 tehtäviä muutoksia 31. tammikuuta 2022. Samoin delegoidussa asetuksessa komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta säädetään, että sitä aletaan soveltaa 1. tammikuuta 2022.

Eläinlääkkeiden osalta yritykset tarvitsevat lisää aikaa voidakseen mukautua edellä tarkoitettujen Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan määräysten mukanaan tuomiin muutoksiin. Sen vuoksi tällä hetkellä on edelleen olemassa vaara, että eläinlääkkeistä syntyy pulaa markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta. Komissio jatkaa tietojen keräämistä nykyisestä tilanteesta paikan päällä selvittääkseen mahdolliset vielä ratkaisematta olevat täytäntöönpanoon liittyvät ongelmat ja löytääkseen parhaimman tavan varmistaa jatkossa eläinlääkkeiden pitkän aikavälin toimitukset Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin. Siksi on aiheellista antaa yrityksille lisää aikaa mukautua tilanteeseen.

Tässä tiedonannossa komissio selventää, miten se aikoo soveltaa unionin lääkelainsäädäntöä kyseisillä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti tukeutuneet lääkkeiden toimituksiin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta (Kypros, Irlanti, Malta ja Pohjois-Irlanti), 31. joulukuuta 2022 asti tai ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta edellä tarkoitettujen muutosten voimaantulopäivään asti, jos kyseinen päivämäärä on ennen 31. joulukuuta 2022. Tässä yhteydessä käsitellään seuraavia osa-alueita, joilla Kyproksella, Irlannilla, Maltalla ja Pohjois-Irlannilla on komission mukaan vielä merkittäviä ongelmia unionin lääkelainsäädännön noudattamisessa:

| 1. | sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista tarvittava valmistuslupa; |
| --- | --- |

1.

sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista tarvittava valmistuslupa;

| 2. | vaikeudet suorittaa laadunvalvontatestausta (”erätestaus”); |
| --- | --- |

2.

vaikeudet suorittaa laadunvalvontatestausta (”erätestaus”);

| 3. | vaikeudet noudattaa direktiivin 2001/83/EY ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 säännöksiä yksilöllisen tunnisteen sijoittamisen ja tarkastamisen osalta; |
| --- | --- |

3.

vaikeudet noudattaa direktiivin 2001/83/EY ja delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 säännöksiä yksilöllisen tunnisteen sijoittamisen ja tarkastamisen osalta;

| 4. | etenkin Pohjois-Irlannin markkinoilla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta joidenkin toimijoiden, joilla on myyntilupa lääkkeille, ja joidenkin henkilöiden, jotka täyttävät tällaisten lääkkeiden valmistamiseen ja valvontaan liittyvät pätevyysvaatimukset, ja jotka ovat tällä hetkellä sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin, osalta vaikeudet siirtää toimipaikkansa unioniin / Euroopan talousalueelle tai Pohjois-Irlantiin; ja |
| --- | --- |

4.

etenkin Pohjois-Irlannin markkinoilla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta joidenkin toimijoiden, joilla on myyntilupa lääkkeille, ja joidenkin henkilöiden, jotka täyttävät tällaisten lääkkeiden valmistamiseen ja valvontaan liittyvät pätevyysvaatimukset, ja jotka ovat tällä hetkellä sijoittautuneet muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin, osalta vaikeudet siirtää toimipaikkansa unioniin / Euroopan talousalueelle tai Pohjois-Irlantiin; ja

| 5. | etenkin Kyproksen ja Maltan markkinoilla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta vaikeudet varmistaa, että potilaat saavat tiettyjä lääkkeitä, koska toimitusketjuissa tukeudutaan muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. |
| --- | --- |

5.

etenkin Kyproksen ja Maltan markkinoilla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta vaikeudet varmistaa, että potilaat saavat tiettyjä lääkkeitä, koska toimitusketjuissa tukeudutaan muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

Erityisesti eläinlääkkeiden osalta olisi huomattava, että asetuksen (EU) 2019/6 soveltaminen alkaa 28. tammikuuta 2022. Kyseiseen päivämäärään saakka eläinlääkkeisiin sovelletaan direktiivin 2001/82/EY asiaa koskevia säännöksiä. Tässä tiedonannossa viitataan molempien säädösten säännöksiin siten, että viittauksia direktiivin 2001/82/EY säännöksiin tulkitaan sovellettavan 28. tammikuuta 2022 asti ja viittauksia asetuksen (EU) 2019/6 säännöksiin tulkitaan sovellettavan 28. tammikuuta 2022 alkaen.

1.   Sellaisten toimijoiden puuttuminen, joilla on lääkkeiden tuontiin kolmansista maista edellytettävä valmistuslupa

A.   Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet

Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdan, direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan jokainen, joka saattaa unionin oikeuden mukaisesti (unionissa tai Pohjois-Irlannissa) markkinoille lääkkeitä kolmansista maista, on unionin lainsäädännössä tarkoitettu maahantuoja, ja sillä on sen vuoksi oltava sen jäsenvaltion, johon tuoja on sijoittautunut, tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneiden maahantuojien tapauksessa Pohjois-Irlannin osalta toimivan Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämä valmistuslupa direktiivin 2001/83/EY 41 ja 42 artiklan mukaisesti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta ja direktiivin 2001/82/EY 45 ja 46 artiklan ja/tai asetuksen (EU) 2019/6 89 ja 90 artiklan mukaisesti eläinlääkkeiden osalta. Tällaisen valmistusluvan edellytyksiin kuuluvat muun muassa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön käytettävyys unionissa tai Pohjois-Irlannissa, valmistajan/maahantuojan tarkastus ja hyvien tuotantotapojen noudattaminen.

Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan ja direktiivin 2001/82/EY 84 artiklan e alakohdan mukaan unionin lääkelainsäädäntöä soveltavien toimivaltaisten viranomaisten on tilapäisesti tai kokonaan peruutettava lääkkeen myyntilupa, jos kyseisen luvan haltijalla ei ole voimassa olevaa valmistuslupaa tai jos tämä ei täytä jotakin tällaisen valmistusluvan saamiseksi tarvittavista edellytyksistä. Asetuksen (EU) 2019/6 134 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan toimivaltaisten viranomaisten on kiellettävä eläinlääkkeen toimittaminen ja vaadittava myyntiluvan haltijaa tai toimittajia lopettamaan eläinlääkkeen toimittaminen tai järjestämään sen palautusmenettely, jos kyseisen asetuksen 127 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja valvontatestejä ei ole suoritettu.

Jotta voidaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiivin 2001/83/EY muuttamista koskevan direktiivin voimaantuloon asti ja eläinlääkkeiden osalta antaa toimijoille lisää aikaa mukautua Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan mukanaan tuomiin muutoksiin, Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä. Tätä käytäntöä voidaan soveltaa 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana, tai ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona muutokset tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022:

| — | Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset sallisivat lääkkeiden tuonnin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista sellaisille tukkukauppiaille, joilla ei ole direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa, direktiivin 2001/82/EY 44 artiklassa ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklassa edellytettyä valmistuslupaa, eivätkä ne peruuttaisi tilapäisesti tai kokonaan näiden lääkkeiden myyntilupia direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa, direktiivin 2001/82/EY 84 artiklan e alakohdassa ja asetuksen (EU) 2019/6 134 artiklan 1 kohdan d alakohdassa edellytetyllä tavalla, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: |
| --- | --- |

—

Irlannin, Maltan, Kyproksen ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset sallisivat lääkkeiden tuonnin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista sellaisille tukkukauppiaille, joilla ei ole direktiivin 2001/83/EY 40 artiklassa, direktiivin 2001/82/EY 44 artiklassa ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklassa edellytettyä valmistuslupaa, eivätkä ne peruuttaisi tilapäisesti tai kokonaan näiden lääkkeiden myyntilupia direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa, direktiivin 2001/82/EY 84 artiklan e alakohdassa ja asetuksen (EU) 2019/6 134 artiklan 1 kohdan d alakohdassa edellytetyllä tavalla, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitetuille ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatetuille (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuoduille) lääkkeille on tehty erätestaus (17) joko unionissa – ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti – tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdan tai tämän tiedonannon 2 jaksossa vahvistettujen edellytysten mukaisesti (ks. tämän tiedonannon 2 jakso); |
| --- | --- |

—

muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitetuille ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatetuille (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuoduille) lääkkeille on tehty erätestaus (17) joko unionissa – ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 44 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 88 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti – tai muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdan tai tämän tiedonannon 2 jaksossa vahvistettujen edellytysten mukaisesti (ks. tämän tiedonannon 2 jakso);

| — | muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettujen ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettujen lääkkeiden (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuotujen lääkkeiden) erän on vapauttanut unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien lääkkeiden osalta pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai henkilö, jolla on vastaava pätevyys muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, ja joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso; |
| --- | --- |

—

muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettujen ja unionin lainsäädännön mukaisesti markkinoille saatettujen lääkkeiden (eli unioniin tai Pohjois-Irlantiin tuotujen lääkkeiden) erän on vapauttanut unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten hyväksymien lääkkeiden osalta pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai henkilö, jolla on vastaava pätevyys muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, ja joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso;

| — | toimijalla, joka tuo muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 65 artiklan 1 kohdan tai asetuksen (EU) 2019/6 99 artiklan 1 kohdan mukaisesti myönnetty tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa; |
| --- | --- |

—

toimijalla, joka tuo muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta direktiivin 2001/83/EY 77 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja eläinlääkkeiden osalta direktiivin 2001/82/EY 65 artiklan 1 kohdan tai asetuksen (EU) 2019/6 99 artiklan 1 kohdan mukaisesti myönnetty tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa;

| — | EU:n jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseisen lääkkeen myyntiluvan unionin lainsäädännön pohjalta ja sen mukaisesti; |
| --- | --- |

—

EU:n jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tai komissio tai Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen on myöntänyt kyseisen lääkkeen myyntiluvan unionin lainsäädännön pohjalta ja sen mukaisesti;

| — | muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettavat lääkkeet asetetaan vähittäiskauppiaiden tai loppukuluttajan saataville niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa jäsenvaltioissa; |
| --- | --- |

—

muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettavat lääkkeet asetetaan vähittäiskauppiaiden tai loppukuluttajan saataville niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa jäsenvaltioissa;

| — | ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta niissä on direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet. |
| --- | --- |

—

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta niissä on direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa tarkoitetut turvaominaisuudet.

Eläinlääkkeiden osalta Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset raportoisivat tässä tapauksessa komissiolle kuukausittain myös siitä, miten lääkkeitä tuovat tukkukauppiaat ovat edistyneet direktiivin 2001/82/EY 45 artiklassa ja asetuksen (EU) 2019/6 89 artiklassa säädettyjen valmistusluvan saamiseksi tarvittavien edellytysten täyttämisessä.

B.   Tutkimuslääkkeet

Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklan mukaan kolmansista maista peräisin olevien tutkimuslääkkeiden saattaminen markkinoille unionin lainsäädännön mukaisesti edellyttää, että maahantuojalla on valmistus- ja tuontilupa. Tätä sovelletaan myös tutkimuslääkkeiden toimittamiseen muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin. Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklassa edellytetään, että valmistus- ja tuontiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yhden pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön palvelut unionin oikeuden soveltamisalaan kuuluvalla alueella eli unionissa tai Pohjois-Irlannissa.

Jotta voidaan kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiivin 2001/20/EY muuttamista koskevan direktiivin ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamista koskevan asetuksen voimaantuloon asti, Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana tai 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona muutokset tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022. Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia tutkimuslääkkeiden tuonnin muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista sellaisille kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikoille tai toimeksiantajille, joilla ei ole direktiivin 2001/20/EY 13 artiklassa ja asetuksen (EU) N:o 536/2014 61 artiklassa edellytettyä valmistus- ja tuontilupaa, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuoduille ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttöön hyväksytyille lääkkeille on tehty erän vapauttaminen joko unionissa muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 3 kohdassa tai asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

—

muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuoduille ja unionin lainsäädännön mukaisesti käyttöön hyväksytyille lääkkeille on tehty erän vapauttaminen joko unionissa muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 3 kohdassa tai asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;

| — | muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuodut lääkkeet asetetaan saataville loppukuluttajana oleville kliinisten kokeiden osallistujille niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

—

muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin tuodut lääkkeet asetetaan saataville loppukuluttajana oleville kliinisten kokeiden osallistujille niillä samoilla markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista toimitettavista lääkkeistä ja joille ne tuodaan, eikä niitä aseteta saataville muissa jäsenvaltioissa.

2.a)   Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden erätestaus

Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan, direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 97 artiklan 7 kohdan mukaan EU:hun tuotaville lääkkeille on tehtävä laadunvalvontatestaus (”erätestaus”) unionissa / Euroopan talousalueella. Unioniin sijoittautunutta erätestauspaikkaa koskeva vaatimus on keskeinen osa unionin järjestelmää, jolla varmistetaan unionin markkinoille saatettavien lääkkeiden laatu. Erätestauksen osalta voi kuitenkin olla olemassa myyntiluvan haltijoista riippumattomia objektiivisia syitä, jotka ovat saattaneet estää tällaisten testaustoimien oikea-aikaisen siirtämisen unionissa tai Pohjois-Irlannissa suoritettaviksi.

Näissä tapauksissa direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa sallitaan se, että maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja lääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia lääkkeitä näille markkinoille edellä 1 jaksossa kuvatulla tavalla, voivat perustelluissa tapauksissa suorituttaa tiettyjä tarkastuksia muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tässä tiedonannossa kuvatut poikkeukselliset olosuhteet huomioon ottaen komissio katsoo, siltä osin kuin on kyse Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaisten viranomaisten hyväksymistä lääkkeistä, että direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tarkoitettu ”perusteltu tapaus” on kyseessä, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

| — | kunkin lääkkeiden erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai, jos valmistusluvan haltija ilmoittaa, että sillä ei ole käytettävissään unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautunutta pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä, tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa henkilö, jolla on vastaava pätevyys kuin pätevyysvaatimukset täyttävällä henkilöllä, tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso; |
| --- | --- |

—

kunkin lääkkeiden erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai, jos valmistusluvan haltija ilmoittaa, että sillä ei ole käytettävissään unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautunutta pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä, tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa henkilö, jolla on vastaava pätevyys kuin pätevyysvaatimukset täyttävällä henkilöllä, tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso;

| — | erätestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo unionin / Euroopan talousalueen tai jäsenvaltion tai Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen unionin lainsäädännön mukaisesti; |
| --- | --- |

—

erätestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo unionin / Euroopan talousalueen tai jäsenvaltion tai Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen unionin lainsäädännön mukaisesti;

| — | direktiivin 2001/82/EY mukaisten eläinlääkkeiden osalta myyntiluvan haltija toteuttaa konkreettisia ja uskottavia toimia erätestauspaikkojen siirtämiseksi unioniin tai Pohjois-Irlantiin 31. joulukuuta 2022 mennessä. |
| --- | --- |

—

direktiivin 2001/82/EY mukaisten eläinlääkkeiden osalta myyntiluvan haltija toteuttaa konkreettisia ja uskottavia toimia erätestauspaikkojen siirtämiseksi unioniin tai Pohjois-Irlantiin 31. joulukuuta 2022 mennessä.

Asetuksen (EU) 2019/6 mukaisten eläinlääkkeiden osalta maahantuojat, jotka saattavat muista Yhdistyneen kuningaskunnan osista kuin Pohjois-Irlannista tai niiden kautta toimitettuja eläinlääkkeitä Kyproksen, Irlannin, Maltan tai Pohjois-Irlannin markkinoille, tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa tukkukauppiaat, jotka saattavat tällaisia eläinlääkkeitä kyseisille markkinoille, voivat suorituttaa tietyt tarkastukset muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa 31. joulukuuta 2022 asti, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

| a) | kunkin lääkkeiden erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai henkilö, jolla on vastaava pätevyys, tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso; |
| --- | --- |

a)

kunkin lääkkeiden erän on vapauttanut tuotantopaikalla unionissa tai Pohjois-Irlannissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai 1 jakson soveltamisalaan kuuluvissa tapauksissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö tai henkilö, jolla on vastaava pätevyys, tuotantopaikalla muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa, joka soveltaa unionin lainsäädännössä vahvistettuja laatuvaatimuksia vastaavia laatuvaatimuksia, millä varmistetaan vastaava ihmisten ja eläinten terveyden suojelun taso;

| b) | laadunvalvontatestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, myös paikalla tehtävillä tarkastuksilla; |
| --- | --- |

b)

laadunvalvontatestauksen suorittavan kolmannen osapuolen nimeämää laitosta valvoo Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, myös paikalla tehtävillä tarkastuksilla;

| c) | myyntiluvan haltija toteuttaa konkreettisia ja uskottavia toimia laadunvalvontatestauspaikkojen siirtämiseksi unioniin tai Pohjois-Irlantiin 31. joulukuuta 2022 mennessä. |
| --- | --- |

c)

myyntiluvan haltija toteuttaa konkreettisia ja uskottavia toimia laadunvalvontatestauspaikkojen siirtämiseksi unioniin tai Pohjois-Irlantiin 31. joulukuuta 2022 mennessä.

Jotta direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tai asetuksessa (EU) 2019/6 eläinlääkkeiden osalta säädettyä poikkeusta voitaisiin soveltaa, myyntiluvan haltijoiden olisi ilmoitettava asiasta kyseisen lääkkeen myyntiluvan myöntäneelle toimivaltaiselle viranomaiselle (Kypros, Irlanti, Malta tai Pohjois-Irlanti) ja täsmennettävä, että edellä mainitut direktiivin 2001/83/EY 20 artiklan b alakohdassa ja direktiivin 2001/82/EY 24 artiklan b alakohdassa tarkoitettua ”perusteltua tapausta” koskevat perusteet tai asetuksessa (EU) 2019/6 eläinlääkkeiden osalta tarkoitettua poikkeusta koskevat perusteet täyttyvät – ja esitettävä siihen syyt.

Tällaiset ilmoitukset olisi toimitettava ilman aiheetonta viivytystä, ja ne olisi saatava mahdollisimman pian ja viimeistään 31. tammikuuta 2022 mennessä (18).

2b)   Ihmisille tarkoitetuille lääkkeille unionissa jo suoritettu erätestaus

Sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden erätestaus, jotka viedään jostakin jäsenvaltiosta muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja myöhemmin Pohjois-Irlantiin tai Kyprokseen, Irlantiin tai Maltaan, Kyproksen, Irlannin, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Pohjois-Irlannin osalta) toimivaltaiset viranomaiset voivat 31. joulukuuta 2022 asti tai tämän tiedonannon johdannossa tarkoitetun direktiivin 2001/83/EY muuttamista koskevan direktiivin voimaantulopäivään asti, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022, poikkeuksellisesti olla vaatimatta tuonnin yhteydessä direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuja lisätarkastuksia, jos erille on jo suoritettu kyseiset tarkastukset jossakin jäsenvaltiossa ennen niiden vientiä muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin ja jos niiden mukana on direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitettu tarkastuskertomus.

3.   Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yksilöllisen tunnisteen sijoittamista koskevat vaatimukset

Turvaominaisuudet (eli peukaloinnin paljastava mekanismi ja yksilöllinen tunniste) ovat pakollisia EU:ssa markkinoille saatettavissa lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä siten kuin direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 54 a artiklan 1 kohdassa sekä komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/161 säädetään. Jotta estettäisiin vietyjen lääkkeiden tuominen uudelleen EU:n sisämarkkinoille, komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 22 artiklan a alakohdassa velvoitetaan tukkukauppiaat poistamaan käytöstä kaikkien niiden lääkkeiden yksilöllinen tunniste, joita ne vievät EU:n ulkopuolelle, ennen niiden vientiä.

Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan mukaan direktiivin 2001/83/EY 54 artiklan o alakohdassa ja 54 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä turvaominaisuuksia sovelletaan lääkkeisiin, jotka saatetaan markkinoille Pohjois-Irlannissa. Näitä turvaominaisuuksia ei kuitenkaan sovelleta lääkkeisiin, jotka saatetaan markkinoille muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa.

Sen vuoksi 1. tammikuuta 2021 lähtien muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin tarkoitettuihin lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin ei sovelleta samoja turvaominaisuuksia koskevia vaatimuksia kuin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan tai Pohjois-Irlantiin, vaikka viimeksi mainittuun paikkaan tarkoitettujen lääkkeiden toimitusreitti kulkisi muiden Yhdistyneen kuningaskunnan osien kuin Pohjois-Irlannin kautta.

Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllisten tunnisteiden käytöstä poistamista koskevasta vaatimuksesta myönnettiin 1. tammikuuta 2021 alkaen poikkeus yhdeksi vuodeksi (19). Jotta voidaan varmistaa lääkkeiden toimitusten jatkuminen Kyprokseen, Irlantiin, Maltaan ja Pohjois-Irlantiin, velvollisuutta poistaa käytöstä lääkkeiden yksilöllinen tunniste, kun lääkkeet viedään Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, koskevan poikkeuksen soveltamista (yhdistettynä lisäsuojatoimiin) jatketaan kolmella vuodella muuttamalla delegoitua asetusta (EU) 2016/161, joka saatetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston käsiteltäväksi.

4.   Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijan ja valmistamisen ja lääketurvatoiminnan osalta pätevyysvaatimukset täyttävien henkilöiden sijaintipaikka

Direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 2 kohdan, luettuna yhdessä Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan kanssa, mukaan myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan unioniin tai Pohjois-Irlantiin sijoittautuneelle hakijalle.

Direktiivin 2001/83/EY 48 artiklassa, luettuna yhdessä kyseisen direktiivin 49 artiklan ja Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan kanssa, edellytetään, että pätevyysvaatimukset täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö asuu ja toimii unionissa tai Pohjois-Irlannissa.

Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan, luettuna yhdessä Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan kanssa, mukaan pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön on oltava sijoittautunut unioniin tai Pohjois-Irlantiin ja toimittava unionissa tai Pohjois-Irlannissa. Lisäksi komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 (20) 7 artiklan mukaisesti lääketurvajärjestelmän kantatiedoston on sijaittava joko sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa myyntiluvan haltijan pääasiallinen lääketurvatoiminta toteutetaan, tai sellaisessa unionin alueella olevassa paikassa, jossa pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö toimii.

Jotta voidaan kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiivin 2001/83 muuttamista koskevan direktiivin voimaantuloon asti, Pohjois-Irlannin osalta toimivat Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana tai 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona muutokset direktiiviin 2001/83/EY tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022:

| 1. | Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat voivat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. |
| --- | --- |

1.

Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat voivat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

| 2. | Direktiivin 2001/83/EY 28–39 artiklassa tarkoitettujen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn osalta Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat tai Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat voivat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin. |
| --- | --- |

2.

Direktiivin 2001/83/EY 28–39 artiklassa tarkoitettujen keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn osalta Pohjois-Irlannin osalta toimivien Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat tai Kyproksen, Irlannin ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten myöntämien myyntilupien haltijat voivat olla sijoittautuneita muihin Yhdistyneen kuningaskunnan osiin kuin Pohjois-Irlantiin.

| 3. | Jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston voidaan poikkeuksellisesti sallia sijaitsevan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa ja kyseisen henkilön toimivan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä ei sovelleta tilanteisiin, joissa myyntiluvan haltijalla on jo käytettävissään unioniin sijoittautunut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö. |
| --- | --- |

3.

Jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston voidaan poikkeuksellisesti sallia sijaitsevan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa ja kyseisen henkilön toimivan muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä ei sovelleta tilanteisiin, joissa myyntiluvan haltijalla on jo käytettävissään unioniin sijoittautunut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.

| 4. | Jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, pätevyysvaatimukset täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö voi asua ja toimia muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä ei sovelleta tilanteisiin, joissa valmistusluvan haltijalla on jo käytettävissään unioniin sijoittautunut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö. |
| --- | --- |

4.

Jos myyntiluvan myöntää Pohjois-Irlannin osalta toimiva Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen, pätevyysvaatimukset täyttävä valmistuksesta vastaava henkilö voi asua ja toimia muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa. Tätä ei sovelleta tilanteisiin, joissa valmistusluvan haltijalla on jo käytettävissään unioniin sijoittautunut pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö.

5.   Kyproksen ja Maltan toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla myöntämät myyntiluvat

Siirtymäkauden loppuun asti Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset pystyivät perustellusta kansanterveyteen liittyvästä syystä myöntämään myyntilupia Yhdistyneen kuningaskunnan myöntämien myyntilupien pohjalta direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla ja siinä täsmennetyin edellytyksin.

Jotta voidaan kattaa tämän tiedonannon johdannossa tarkoitettu ajanjakso direktiiviin 2001/83/EY ehdotettujen muutosten voimaantuloon asti, Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä 1. tammikuuta 2022 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana tai 1. tammikuuta 2022 ja sen päivän välisenä aikana, jona edellä tarkoitetut muutokset tulevat voimaan, jos kyseinen päivä on ennen 31. joulukuuta 2022.

Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset voivat perustellusta kansanterveyteen liittyvästä syystä pitää voimassa Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisten viranomaisten myöntämiin myyntilupiin perustuvat myyntiluvat, pidentää niiden voimassaoloa ja myöntää myyntilupia niiden pohjalta direktiivin 2001/83/EY 126 a artiklan nojalla.

Jos Kyproksen ja Maltan toimivaltaiset viranomaiset pitävät voimassa tällaisia myyntilupia, pidentävät niiden voimassaoloa ja myöntävät myyntilupia niiden pohjalta, niiden on varmistettava, että kyseiset myyntiluvat ovat unionin lainsäädännön ja etenkin direktiivin 2001/83/EY vaatimusten mukaisia.

Ennen tällaisen myyntiluvan myöntämistä Kyproksen tai Maltan

| a) | toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa sijaitsevalle myyntiluvan haltijalle aikomuksesta myöntää myyntilupa kyseessä olevalle lääkkeelle tai pidentää sen voimassaoloa; |
| --- | --- |

a)

toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava muissa Yhdistyneen kuningaskunnan osissa kuin Pohjois-Irlannissa sijaitsevalle myyntiluvan haltijalle aikomuksesta myöntää myyntilupa kyseessä olevalle lääkkeelle tai pidentää sen voimassaoloa;

| b) | toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaista toimittamaan kyseisen lääkkeen myyntilupaa koskevat asianomaiset tiedot. |
| --- | --- |

b)

toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaista toimittamaan kyseisen lääkkeen myyntilupaa koskevat asianomaiset tiedot.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

(6)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/161, annettu 2 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt (EUVL L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7)  Kolmas maa on maa, joka ei ole EU:n jäsenvaltio.

(8)  Sopimus Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamisesta Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä, jäljempänä ”erosopimus” (EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7).

(9)  Lukuun ottamatta eräitä erosopimuksen 127 artiklassa määrättyjä poikkeuksia, joista millään ei ole merkitystä tämän tiedonannon kannalta.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Nämä jäsenvaltiot mainitaan tässä tiedonannossa, koska ne ovat lääketoimitustensa osalta perinteisesti riippuvaisia Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoista ja koska suuri osa niiden lääketuonnista tulee Yhdistyneestä kuningaskunnasta.

(13)  Komission tiedonanto – Unionin lääkelainsäädännön soveltaminen siirtymäkauden päätyttyä markkinoilla, jotka ovat perinteisesti olleet riippuvaisia lääkkeiden toimittamisesta Isosta-Britanniasta tai sen kautta (2021/C 27/08) (EUVL C 27, 25.1.2021, s. 11).

(14)  Komission ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY ja direktiivin 2001/20/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat tiettyjä Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettuja kansallisesti hyväksyttyjä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (COM (2021)997).

(15)  Komission ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) N:o 536/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksista tiettyihin velvoitteisiin, jotka koskevat Yhdistyneessä kuningaskunnassa Pohjois-Irlannin osalta sekä Kyproksessa, Irlannissa ja Maltassa saataville asetettuja tutkimuslääkkeitä (COM (2021)998).

(16)  Komission delegoitu asetus (EU), annettu 17 päivänä joulukuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tukkukauppiaiden velvollisuuteen poistaa käytöstä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllinen tunniste (C (2021)9700).

(17)  Direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdan b alakohdan, direktiivin 2001/82/EY 55 artiklan 1 kohdan b alakohdan ja asetuksen (EU) 2019/6 97 artiklan 7 kohdan mukaan EU:hun tuotaville lääkkeille on tehtävä erätestaus EU:ssa / Euroopan talousalueella. Näiden säännösten mukaan kolmansista maista tulevien lääkkeiden osalta, vaikka ne olisi valmistettu unionissa, jokaiselle tuotantoerälle on jossakin jäsenvaltiossa täytynyt tehty täydellinen laatuanalyysi, määrällinen analyysi ainakin kaikkien vaikuttavien aineiden osalta ja kaikki muut tutkimukset ja tarkastukset, jotka ovat tarpeen lääkkeen laadun varmistamiseksi myyntiluvan vaatimusten mukaisesti.

(18)  Pohjois-Irlannissa markkinoille saatettavien lääkkeiden osalta toimivaltainen viranomainen on MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), kun kyse on ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, ja VMD (Veterinary Medicines Directorate), kun kyse on eläimille tarkoitetuista lääkkeistä.

(19)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/457, annettu 13 päivänä tammikuuta 2021, delegoidun asetuksen (EU) 2016/161 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse poikkeuksesta tukkukauppiaiden velvollisuuteen poistaa käytöstä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan vietävien lääkkeiden yksilöllinen tunniste (EUVL L 91, 17.3.2021, s. 1)

(20)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 520/2012, annettu 19 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY säädetyn lääketurvatoiminnan toteuttamisesta (EUVL L 159, 20.6.2012, s. 5).

---

Euroopan tietosuojavaltuutettu

| 29.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 524/10 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 524/10

---

Tiivistelmä Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnosta, joka koskee rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevien lainsäädäntöehdotusten pakettia

(Koko lausunto on luettavissa englanniksi, ranskaksi ja saksaksi Euroopan tietosuojavaltuutetun verkkosivustolla www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Euroopan komissio hyväksyi 20 päivänä heinäkuuta 2021 lainsäädäntöehdotusten paketin, jonka tavoitteena on vahvistaa EU:n rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevia (jäljempänä ”rahanpesun torjuntaa koskeva lainsäädäntöpaketti”) sääntöjä, ja se koostuu seuraavista: ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen; ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi jäsenvaltioissa käyttöön otettavista mekanismeista rahoitusjärjestelmän käytön estämiseksi rahanpesuun ja terrorismin rahoitukseen ja direktiivin (EU) 2015/849 kumoamisesta; ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomaisen perustamisesta ja asetusten (EU) N:o 1093/2010, (EU) N:o 1094/2010 ja (EU) N:o 1095/2010 muuttamisesta; ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi varainsiirtojen ja tiettyjen kryptovarojen siirtojen mukana toimitettavista tiedoista.

Euroopan tietosuojavaltuutettu suhtautuu myönteisesti rahanpesun torjuntaa koskevan lainsäädäntöpaketin tavoitteisiin, varsinkin rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnan tehostamiseen erityisesti entistä yhdenmukaistetummilla sovellettavilla säännöillä ja parannetulla EU:n tason valvonnalla (mukaan luettuna rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomaisen perustaminen, jäljempänä ”AMLA”).

Euroopan tietosuojavaltuutettu korostaa sitä, että riskiperusteinen lähestymistapa, jolla valvotaan rahoitusjärjestelmän käyttöä rahanpesuun – mikä on keskeistä rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa – on myönteinen seikka, mutta se tarvitsee vielä lisätarkennuksia ja -selvennyksiä.

Edellä mainittu huomioon ottaen ja jotta voidaan varmistaa tarpeellisuuden ja suhteellisuuden periaatteiden noudattaminen sekä parantaa ilmoitusvelvollisten oikeusvarmuutta tehtävissään, Euroopan tietosuojavaltuutettu tekee useita huomioita ja suosituksia, erityisesti seuraavat:

Rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa olisi yksilöitävä henkilötietojen ryhmät, joita ilmoitusvelvolliset käsittelevät täyttääkseen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan liittyvät velvollisuutensa, sen sijaan, että niiden täsmentäminen jätetään järjestelmällisesti teknisten sääntelystandardien varaan. Lisäksi olisi kuvattava vielä paremmin ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat henkilötietojen erityisryhmiä sekä rikostuomioihin ja rikkomuksiin liittyvien henkilötietojen käsittelyä.

Rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa olisi erityisesti tarkennettava, mitä henkilötietojen erityisryhmien tyyppejä ilmoitusvelvollisten olisi käsiteltävä, kun otetaan huomioon tarpeellisuusperiaate ja suhteellisuusperiaate sekä huomioidaan suoritettavat eri toimet ja toimenpiteet (tunnistaminen, asiakkaan tuntemisvelvollisuus, rahanpesun selvittelykeskuksille ilmoittaminen) ja tavoiteltu tietty tarkoitus (eli rahanpesun tai terrorismin rahoituksen torjunta). Euroopan tietosuojavaltuutettu katsoo erityisesti, että seksuaaliseen suuntautumiseen tai etniseen alkuperään liittyvien henkilötietojen käsittely olisi kiellettävä.

Tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien osalta Euroopan tietosuojavaltuutettu

| — | pitää myönteisenä jäsenvaltioiden velvollisuutta ilmoittaa komissiolle suljettu luettelo toimivaltaisista viranomaisista, itsesääntelyelimistä ja ilmoitusvelvollisten ryhmistä, joille on myönnetty pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin rekistereihin. Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää kuitenkin täsmentämään, että veroviranomaisten ja itsesääntelyelimien pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin rekistereihin olisi rajoitettava rahanpesun ja terrorismin rahoituksen vastaisiin tarkoituksiin ja näin ollen myönnettävä ainoastaan tätä tarkoitusta varten; |
| --- | --- |

—

pitää myönteisenä jäsenvaltioiden velvollisuutta ilmoittaa komissiolle suljettu luettelo toimivaltaisista viranomaisista, itsesääntelyelimistä ja ilmoitusvelvollisten ryhmistä, joille on myönnetty pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin rekistereihin. Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää kuitenkin täsmentämään, että veroviranomaisten ja itsesääntelyelimien pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin rekistereihin olisi rajoitettava rahanpesun ja terrorismin rahoituksen vastaisiin tarkoituksiin ja näin ollen myönnettävä ainoastaan tätä tarkoitusta varten;

| — | kun on kyse tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekistereiden tiedoista, jotka ovat ”yleisön saatavilla”, Euroopan tietosuojavaltuutettu toistaa aiemman kantansa, jonka mukaan tällaisen yleisen pääsyoikeuden tarpeellisuutta ja suhteellisuutta rahanpesun ja terrorismin rahoituksen estämistarkoituksessa ei ole toistaiseksi selkeästi vahvistettu. Periaatteessa tällainen pääsy olisi rajoitettava koskemaan toimivaltaisia viranomaisia, jotka ovat vastuussa lain täytäntöönpanosta, ja ilmoitusvelvollisia, jotka suorittavat asiakkaan tuntemisvelvollisuuteen liittyviä toimenpiteitä. Euroopan tietosuojavaltuutettu on sitä mieltä, että tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin pääsy jonkin muun yleisen edun mukaisen tavoitteen vuoksi (esimerkiksi avoimuuden parantaminen) olisi katsottava ennemminkin oikeudeksi saada tietoja. Yleisön pääsy tietoihin edellyttäisi erillistä tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden arviointia, ja siihen olisi sovellettava eri sääntöjä, joissa säädetään tarvittavista suojatoimista. Näin ollen Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että lainsäätäjä arvioi tällaisen yleisen pääsyoikeuden tarpeellisuutta ja oikeasuhteisuutta, ja tämän arvioinnin perusteella asettaa sille tarpeen mukaan erityiset oikeudelliset puitteet, jotka ovat erilliset toimivaltaisten viranomaisten pääsyä koskevista puitteista; |
| --- | --- |

—

kun on kyse tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekistereiden tiedoista, jotka ovat ”yleisön saatavilla”, Euroopan tietosuojavaltuutettu toistaa aiemman kantansa, jonka mukaan tällaisen yleisen pääsyoikeuden tarpeellisuutta ja suhteellisuutta rahanpesun ja terrorismin rahoituksen estämistarkoituksessa ei ole toistaiseksi selkeästi vahvistettu. Periaatteessa tällainen pääsy olisi rajoitettava koskemaan toimivaltaisia viranomaisia, jotka ovat vastuussa lain täytäntöönpanosta, ja ilmoitusvelvollisia, jotka suorittavat asiakkaan tuntemisvelvollisuuteen liittyviä toimenpiteitä. Euroopan tietosuojavaltuutettu on sitä mieltä, että tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin pääsy jonkin muun yleisen edun mukaisen tavoitteen vuoksi (esimerkiksi avoimuuden parantaminen) olisi katsottava ennemminkin oikeudeksi saada tietoja. Yleisön pääsy tietoihin edellyttäisi erillistä tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden arviointia, ja siihen olisi sovellettava eri sääntöjä, joissa säädetään tarvittavista suojatoimista. Näin ollen Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että lainsäätäjä arvioi tällaisen yleisen pääsyoikeuden tarpeellisuutta ja oikeasuhteisuutta, ja tämän arvioinnin perusteella asettaa sille tarpeen mukaan erityiset oikeudelliset puitteet, jotka ovat erilliset toimivaltaisten viranomaisten pääsyä koskevista puitteista;

Tämän lisäksi Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee vahvasti, että riskeihin, joita jäsenvaltioiden on huomioitava, kun ne laativat kriteerejä tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin pääsyyn koskevan poikkeuksen myöntämistä varten, lisätään selkeä viittaus kyseessä olevien yksilöiden henkilötietojen suojaan kohdistuviin riskeihin.

Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee myös, että rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa säädetään raportointimekanismista tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien käytöstä rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan, jotta voidaan saada tosiasioihin perustuvia todisteita järjestelmän tehokkuudesta sekä tukea mahdollisia tulevia säädösaloitteita.

Euroopan tietosuojavaltuutettu huomauttaa lisäksi rahanpesun selvittelykeskuksille annetuista laajoista pääsyvaltuuksista ja kehottaa lainsäätäjää arvioimaan näiden pääsyoikeuksien tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden uudelleen, etenkin suhteessa ehdotuksen direktiiviksi 18 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin ”lainvalvontatietoihin”. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee rahanpesun selvittelykeskusten välisen tietojenvaihtojärjestelmän (FIU.net) osalta, että ehdotusta asetukseksi AMLAn perustamisesta muutetaan siten, että siinä määritetään selkeästi kaikkien asianosaisten sidosryhmien (AMLA, rahanpesun selvittelykeskukset) tehtävät tietosuojan kannalta suhteessa tähän viestintäkanavaan, koska sillä on vaikutusta sovellettavaan tietosuojasäännöstöön ja valvontamalliin.

Kun on kyse asiakkaan tuntemisvelvollisuuteen liittyvistä tietolähteistä, mukaan luettuina seurantaluettelot, rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa olisi erityisesti selvennettävä sitä, milloin ilmoitusvelvollisilta edellytetään kyseisten luetteloiden laatimista. Tältä osin Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää harkitsemaan, pitäisikö kyseinen pääsy rajoittaa tilanteisiin, joissa rahanpesun tai terrorismin rahoituksen riski on suuri.

Jotta voidaan lisäksi edistää sellaisten käytännesääntöjen ja sertifiointien hyväksymistä, joita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan tarkoitettujen tietokantojen ja seurantaluetteloiden tarjoajien on noudatettava, Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää sisällyttämään rahanpesun torjuntaa koskevaan lainsäädäntöpakettiin viittauksen yleisen tietosuoja-asetuksen 40 artiklassa tarkoitettuihin käytännesääntöihin ja 42 artiklassa tarkoitettuihin sertifiointeihin, jotka kehitetään alan erityiset tarpeet huomioiden.

1.   Taustaa

| 1. | Euroopan komissio hyväksyi 20 päivänä heinäkuuta 2021 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen (jäljempänä ”ehdotus asetukseksi”) (1); ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi jäsenvaltioissa käyttöön otettavista mekanismeista rahoitusjärjestelmän käytön estämiseksi rahanpesuun ja terrorismin rahoitukseen ja direktiivin (EU) 2015/849 kumoamisesta (jäljempänä ”ehdotus direktiiviksi”) (2); ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomaisen perustamisesta ja asetusten (EU) N:o 1093/2010, (EU) N:o 1094/2010 ja (EU) N:o 1095/2010 muuttamisesta (jäljempänä ”ehdotus asetukseksi AMLAn perustamisesta”) (3); ja ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi varainsiirtojen ja tiettyjen kryptovarojen siirtojen mukana toimitettavista tiedoista (jäljempänä ”ehdotus asetukseksi kryptovaroista”) (4). Edellä mainittuihin neljään säädösehdotukseen viitaan jäljempänä yhteisesti nimellä ”rahanpesun torjuntaa koskeva lainsäädäntöpaketti”. |
| --- | --- |

1.

Euroopan komissio hyväksyi 20 päivänä heinäkuuta 2021 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen (jäljempänä ”ehdotus asetukseksi”) (1); ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi jäsenvaltioissa käyttöön otettavista mekanismeista rahoitusjärjestelmän käytön estämiseksi rahanpesuun ja terrorismin rahoitukseen ja direktiivin (EU) 2015/849 kumoamisesta (jäljempänä ”ehdotus direktiiviksi”) (2); ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomaisen perustamisesta ja asetusten (EU) N:o 1093/2010, (EU) N:o 1094/2010 ja (EU) N:o 1095/2010 muuttamisesta (jäljempänä ”ehdotus asetukseksi AMLAn perustamisesta”) (3); ja ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi varainsiirtojen ja tiettyjen kryptovarojen siirtojen mukana toimitettavista tiedoista (jäljempänä ”ehdotus asetukseksi kryptovaroista”) (4). Edellä mainittuihin neljään säädösehdotukseen viitaan jäljempänä yhteisesti nimellä ”rahanpesun torjuntaa koskeva lainsäädäntöpaketti”.

| 2. | Rahanpesun torjuntaa koskeva lainsäädäntöpaketti annetaan 7. toukokuuta 2020 esitetyn, rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevaa kokonaisvaltaista unionin toimintapolitiikkaa koskevan toimintasuunnitelman mukaisesti (5). Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon toimintasuunnitelmasta 23. heinäkuuta 2020 (6). |
| --- | --- |

2.

Rahanpesun torjuntaa koskeva lainsäädäntöpaketti annetaan 7. toukokuuta 2020 esitetyn, rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevaa kokonaisvaltaista unionin toimintapolitiikkaa koskevan toimintasuunnitelman mukaisesti (5). Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon toimintasuunnitelmasta 23. heinäkuuta 2020 (6).

| 3. | Toimintasuunnitelman tavoitteet etenkin asetuksessa (7) tarkoitetun mukaisesti ovat seuraavat:






  — | varmistetaan rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevan EU:n nykyisen sääntelykehyksen tuloksellinen täytäntöönpano |
| --- | --- | --- |

3.

Toimintasuunnitelman tavoitteet etenkin asetuksessa (7) tarkoitetun mukaisesti ovat seuraavat:

—

varmistetaan rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevan EU:n nykyisen sääntelykehyksen tuloksellinen täytäntöönpano

| — | luodaan yksi yhteinen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskeva EU:n säännöstö |
| --- | --- |

—

luodaan yksi yhteinen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskeva EU:n säännöstö

| — | aloitetaan rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnan valvonta EU:n tasolla |
| --- | --- |

—

aloitetaan rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnan valvonta EU:n tasolla

| — | perustetaan tuki- ja yhteistyömekanismi rahanpesun selvittelykeskuksia varten |
| --- | --- |

—

perustetaan tuki- ja yhteistyömekanismi rahanpesun selvittelykeskuksia varten

| — | valvotaan unionin tason rikosoikeussäännösten noudattamista ja varmistetaan tietojenvaihto |
| --- | --- |

—

valvotaan unionin tason rikosoikeussäännösten noudattamista ja varmistetaan tietojenvaihto

| — | vahvistetaan rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevan EU:n sääntelykehyksen kansainvälistä ulottuvuutta. |
| --- | --- |

—

vahvistetaan rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevan EU:n sääntelykehyksen kansainvälistä ulottuvuutta.

| 4. | Rahanpesun torjuntaa koskeva lainsäädäntöpaketti, mukaan luettuna ehdotus asetukseksi, johon sisältyy direktiivin (EU) 2018/843 (8) osia (säännöksiä), on kunnianhimoinen säädösaloite, jonka tavoitteena on lisätä rahanpesun torjunnan tehokkuutta. Tavoite on tarkoitus saavuttaa erityisesti täytäntöönpanon keskittämisellä, mukaan luettuna vasta perustettu rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomainen (jäljempänä ”AMLA”), ilmoitusvelvollisten velvollisuuksien vakioinnilla, ylikansallisen ja kansallisen riskiperusteisen lähestymistavan virtaviivaistamisella sekä asettamalla säännöt toimivaltaisten valvontaviranomaisten ja asianmukaisten tietokantojen ja tietojenvaihtoon tarkoitetun infrastruktuurin (eritoten FIU.net), jonka toiminnasta ja hallinnoinnista vastaa AMLA, väliselle yhteistyölle. |
| --- | --- |

4.

Rahanpesun torjuntaa koskeva lainsäädäntöpaketti, mukaan luettuna ehdotus asetukseksi, johon sisältyy direktiivin (EU) 2018/843 (8) osia (säännöksiä), on kunnianhimoinen säädösaloite, jonka tavoitteena on lisätä rahanpesun torjunnan tehokkuutta. Tavoite on tarkoitus saavuttaa erityisesti täytäntöönpanon keskittämisellä, mukaan luettuna vasta perustettu rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomainen (jäljempänä ”AMLA”), ilmoitusvelvollisten velvollisuuksien vakioinnilla, ylikansallisen ja kansallisen riskiperusteisen lähestymistavan virtaviivaistamisella sekä asettamalla säännöt toimivaltaisten valvontaviranomaisten ja asianmukaisten tietokantojen ja tietojenvaihtoon tarkoitetun infrastruktuurin (eritoten FIU.net), jonka toiminnasta ja hallinnoinnista vastaa AMLA, väliselle yhteistyölle.

| 5. | Euroopan komissio pyysi 21. heinäkuuta 2021 Euroopan tietosuojavaltuutetulta lausuntoa ehdotuksesta asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Nämä huomautukset rajoittuvat ehdotuksen niihin säännöksiin, jotka ovat merkityksellisimpiä tietosuojan kannalta tarkasteltuina. |
| --- | --- |

5.

Euroopan komissio pyysi 21. heinäkuuta 2021 Euroopan tietosuojavaltuutetulta lausuntoa ehdotuksesta asetuksen (EU) 2018/1725 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Nämä huomautukset rajoittuvat ehdotuksen niihin säännöksiin, jotka ovat merkityksellisimpiä tietosuojan kannalta tarkasteltuina.

4.   Päätelmät

Edellä esitetyn nojalla Euroopan tietosuojavaltuutettu

| — | pitää myönteisenä rahanpesun torjuntaa koskevan lainsäädäntöpaketin tavoitetta lisätä rahanpesun ja terrorismin torjunnan tehokkuutta erityisesti, kun se tehdään yhdenmukaistamalla sovellettavia sääntöjä entisestään ja parantamalla valvontaa EU:n tasolla (mukaan luettuna rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomaisen perustaminen, jäljempänä ”AMLA”) |
| --- | --- |

—

pitää myönteisenä rahanpesun torjuntaa koskevan lainsäädäntöpaketin tavoitetta lisätä rahanpesun ja terrorismin torjunnan tehokkuutta erityisesti, kun se tehdään yhdenmukaistamalla sovellettavia sääntöjä entisestään ja parantamalla valvontaa EU:n tasolla (mukaan luettuna rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaviranomaisen perustaminen, jäljempänä ”AMLA”)

| — | ja suhtautuu myönteisesti riskiperusteiseen lähestymistapaan, jota noudattamalla pyritään estämään rahoitusjärjestelmän käyttö rahanpesuun, mikä on keskeistä rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa. |
| --- | --- |

—

ja suhtautuu myönteisesti riskiperusteiseen lähestymistapaan, jota noudattamalla pyritään estämään rahoitusjärjestelmän käyttö rahanpesuun, mikä on keskeistä rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa.

Jotta voidaan varmistaa tietosuojaan liittyvien tarpeellisuuden ja suhteellisuuden periaatteiden sekä sovellettavien unionin ja jäsenvaltioiden lainsäädännön noudattaminen, Euroopan tietosuojavaltuutettu panee merkille ja suosittelee kuitenkin erityisesti seuraavaa:

| — | rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa (erityisesti ehdotuksessa asetukseksi) olisi tunnistettava henkilötietojen ryhmät, joita ilmoitusvelvolliset käsittelevät täyttääkseen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan liittyvät velvollisuudet |
| --- | --- |

—

rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa (erityisesti ehdotuksessa asetukseksi) olisi tunnistettava henkilötietojen ryhmät, joita ilmoitusvelvolliset käsittelevät täyttääkseen rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan liittyvät velvollisuudet

| — | ehdotuksessa asetukseksi olisi erityisesti osoitettava selkeästi henkilötietojen erityisryhmien ja rikostuomioita tai rikkomuksia koskevien henkilötietojen käsittelyä koskevat ehdot ja rajoitukset |
| --- | --- |

—

ehdotuksessa asetukseksi olisi erityisesti osoitettava selkeästi henkilötietojen erityisryhmien ja rikostuomioita tai rikkomuksia koskevien henkilötietojen käsittelyä koskevat ehdot ja rajoitukset

| — | henkilötietojen erityisryhmien osalta rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa olisi erityisesti täsmennettävä, minkä tyyppisiä tietoja (yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan erityisten henkilötietoryhmien laajemmassa luokassa) ilmoitusvelvollisten on käsiteltävä ja missä vaiheessa, kun tietoja käsitellään rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntatarkoituksiin. Tältä osin Euroopan tietosuojavaltuutettu katsoo, että seksuaaliseen suuntautumiseen tai etniseen alkuperään liittyvien henkilötietojen käsittely olisi kiellettävä. |
| --- | --- |

—

henkilötietojen erityisryhmien osalta rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa olisi erityisesti täsmennettävä, minkä tyyppisiä tietoja (yleisen tietosuoja-asetuksen 9 artiklan erityisten henkilötietoryhmien laajemmassa luokassa) ilmoitusvelvollisten on käsiteltävä ja missä vaiheessa, kun tietoja käsitellään rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntatarkoituksiin. Tältä osin Euroopan tietosuojavaltuutettu katsoo, että seksuaaliseen suuntautumiseen tai etniseen alkuperään liittyvien henkilötietojen käsittely olisi kiellettävä.

| — | Tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien osalta Euroopan tietosuojavaltuutettu






  — | pitää myönteisenä tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevissa rekistereissä säilytettävien tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevista tiedoista annettua täsmennystä. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee kuitenkin tarkentamaan sitä, että ehdotuksen asetukseksi 44 artiklan mukainen tietoluettelo on tyhjentävä luettelo; |
| --- | --- | --- |

—

Tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien osalta Euroopan tietosuojavaltuutettu

—

pitää myönteisenä tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevissa rekistereissä säilytettävien tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevista tiedoista annettua täsmennystä. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee kuitenkin tarkentamaan sitä, että ehdotuksen asetukseksi 44 artiklan mukainen tietoluettelo on tyhjentävä luettelo;

| — | pitää myönteisenä jäsenvaltioiden velvollisuutta ilmoittaa komissiolle suljettu luettelo toimivaltaisista viranomaisista, itsesääntelyelimistä ja ilmoitusvelvollisten ryhmistä, joille on myönnetty pääsy rekistereihin. Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa kuitenkin lainsäätäjää täsmentämään, että veroviranomaisten ja itsesääntelyelimien pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin rekistereihin olisi rajoitettava rahanpesun ja terrorismin rahoituksen vastaisiin tarkoituksiin ja myönnettävä ainoastaan tätä tarkoitusta varten; |
| --- | --- |

—

pitää myönteisenä jäsenvaltioiden velvollisuutta ilmoittaa komissiolle suljettu luettelo toimivaltaisista viranomaisista, itsesääntelyelimistä ja ilmoitusvelvollisten ryhmistä, joille on myönnetty pääsy rekistereihin. Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa kuitenkin lainsäätäjää täsmentämään, että veroviranomaisten ja itsesääntelyelimien pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin rekistereihin olisi rajoitettava rahanpesun ja terrorismin rahoituksen vastaisiin tarkoituksiin ja myönnettävä ainoastaan tätä tarkoitusta varten;

| — | toteaa, että ehdotuksen direktiiviksi 12 artiklaan sisältyy säännöksiä, jotka sisältyvät jo direktiiviin (EU) 2015/849, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä (EU) 2018/843, ja joiden mukaan tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien tiedot ovat ”suuren yleisön” saatavilla. Näin ollen Euroopan tietosuojavaltuutettu toistaa kantansa, joka on ilmaistu Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnossa 1/2017 kyseisenlaisesta yleisestä pääsyoikeudesta, eli ainoastaan toimivaltaisilla viranomaisilla, jotka ovat vastuussa lain täytäntöönpanosta, ja ilmoitusvelvollisilla, jotka suorittavat asiakkaan tuntemisvelvollisuuteen liittyviä toimenpiteitä, on oltava pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin nimenomaisesti rahanpesun ja terrorismin rahoituksen tunnistamis- ja estämistarkoituksessa (9). Euroopan tietosuojavaltuutettu huomauttaa, että (esimerkiksi kansalaisjärjestöjen) pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin edellyttää erilaista oikeutta saada ja antaa tietoja. Yleisön pääsyoikeuden, jolla on eri toiminto/tarkoitus, tarpeellisuus ja oikeasuhteisuus on testattava erikseen, ja pääsyä varten on laadittava erilliset, erilaiset säännöt. Näin ollen Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että lainsäätäjä arvioi tällaisen yleisen pääsyoikeuden tarpeellisuutta ja oikeasuhteisuutta ja tämän arvioinnin perusteella asettaa sille tarpeen mukaan erityiset oikeudelliset puitteet, jotka ovat erilliset toimivaltaisten viranomaisten pääsyä koskevista puitteista; |
| --- | --- |

—

toteaa, että ehdotuksen direktiiviksi 12 artiklaan sisältyy säännöksiä, jotka sisältyvät jo direktiiviin (EU) 2015/849, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä (EU) 2018/843, ja joiden mukaan tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien tiedot ovat ”suuren yleisön” saatavilla. Näin ollen Euroopan tietosuojavaltuutettu toistaa kantansa, joka on ilmaistu Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnossa 1/2017 kyseisenlaisesta yleisestä pääsyoikeudesta, eli ainoastaan toimivaltaisilla viranomaisilla, jotka ovat vastuussa lain täytäntöönpanosta, ja ilmoitusvelvollisilla, jotka suorittavat asiakkaan tuntemisvelvollisuuteen liittyviä toimenpiteitä, on oltava pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin nimenomaisesti rahanpesun ja terrorismin rahoituksen tunnistamis- ja estämistarkoituksessa (9). Euroopan tietosuojavaltuutettu huomauttaa, että (esimerkiksi kansalaisjärjestöjen) pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin edellyttää erilaista oikeutta saada ja antaa tietoja. Yleisön pääsyoikeuden, jolla on eri toiminto/tarkoitus, tarpeellisuus ja oikeasuhteisuus on testattava erikseen, ja pääsyä varten on laadittava erilliset, erilaiset säännöt. Näin ollen Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että lainsäätäjä arvioi tällaisen yleisen pääsyoikeuden tarpeellisuutta ja oikeasuhteisuutta ja tämän arvioinnin perusteella asettaa sille tarpeen mukaan erityiset oikeudelliset puitteet, jotka ovat erilliset toimivaltaisten viranomaisten pääsyä koskevista puitteista;

| — | tämän lisäksi Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee vahvasti, että riskeihin, jotka jäsenvaltioiden on huomioitava, kun ne laativat kriteerejä tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin pääsyyn koskevan poikkeuksen myöntämistä varten, lisätään erillinen viittaus kyseessä olevien yksilöiden henkilötietojen suojaan kohdistuviin riskeihin. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee myös käsitteiden ”poikkeuksellinen” ja ”poikkeus” poistamista 13 artiklan ensimmäisestä ja toisesta virkkeestä; |
| --- | --- |

—

tämän lisäksi Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee vahvasti, että riskeihin, jotka jäsenvaltioiden on huomioitava, kun ne laativat kriteerejä tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin pääsyyn koskevan poikkeuksen myöntämistä varten, lisätään erillinen viittaus kyseessä olevien yksilöiden henkilötietojen suojaan kohdistuviin riskeihin. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee myös käsitteiden ”poikkeuksellinen” ja ”poikkeus” poistamista 13 artiklan ensimmäisestä ja toisesta virkkeestä;

| — | Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee myös, että rahanpesun torjuntaa koskevaan lainsäädäntöpakettiin lisätään säännös mekanismista, jolla raportoidaan tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien käytön tehokkuudesta rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnassa; |
| --- | --- |

—

Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee myös, että rahanpesun torjuntaa koskevaan lainsäädäntöpakettiin lisätään säännös mekanismista, jolla raportoidaan tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien käytön tehokkuudesta rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnassa;

| — | rikostuomioita tai rikkomuksia koskevien henkilötietojen käsittelyn osalta ehdotuksen asetukseksi 55 artiklan 3 kohdan b alakohdan viittaus ”syytteisiin” (”rikostutkinnan”, ”oikeudenkäyntien” ja ”tuomioiden” ohella) on epämääräinen ja olisi sen vuoksi poistettava tai sitä olisi tarkennettava; |
| --- | --- |

—

rikostuomioita tai rikkomuksia koskevien henkilötietojen käsittelyn osalta ehdotuksen asetukseksi 55 artiklan 3 kohdan b alakohdan viittaus ”syytteisiin” (”rikostutkinnan”, ”oikeudenkäyntien” ja ”tuomioiden” ohella) on epämääräinen ja olisi sen vuoksi poistettava tai sitä olisi tarkennettava;

| — | Euroopan tietosuojavaltuutettu panee lisäksi merkille ehdotuksen direktiiviksi 18 artiklan nojalla rahanpesun selvittelykeskuksille annetut laajat pääsyvaltuudet ja näin ollen kehottaa lainsäätäjää arvioimaan näiden pääsyoikeuksien tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden uudelleen, etenkin suhteessa 18 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin ”lainvalvontatietoihin”. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee vastaavasti, että henkilötietojen ryhmät, joihin rahanpesun selvittelykeskuksilla on pääsy 18 artiklan 1 kohdan a alakohdan (”rahoitustiedot”) ja 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan (”hallinnolliset tiedot”) mukaisesti, rajataan selkeästi ja tyhjentävästi; |
| --- | --- |

—

Euroopan tietosuojavaltuutettu panee lisäksi merkille ehdotuksen direktiiviksi 18 artiklan nojalla rahanpesun selvittelykeskuksille annetut laajat pääsyvaltuudet ja näin ollen kehottaa lainsäätäjää arvioimaan näiden pääsyoikeuksien tarpeellisuuden ja oikeasuhteisuuden uudelleen, etenkin suhteessa 18 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin ”lainvalvontatietoihin”. Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee vastaavasti, että henkilötietojen ryhmät, joihin rahanpesun selvittelykeskuksilla on pääsy 18 artiklan 1 kohdan a alakohdan (”rahoitustiedot”) ja 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan (”hallinnolliset tiedot”) mukaisesti, rajataan selkeästi ja tyhjentävästi;

| — | toistaa, että rahanpesun selvittelykeskusten toimivallan ja toimien määrittely laissa tutkimuspohjalta tietopohjan sijasta olisi yhdenmukaisempaa tietosuojaan liittyvien suhteellisuuden ja käyttötarkoituksen rajoittamisen periaatteiden kanssa, ja näin ollen suosittelee direktiivin johdanto-osan kappaleen 51 sanamuodon poistamista ”kiinnostavien kohteiden” havaitsemisen osalta; |
| --- | --- |

—

toistaa, että rahanpesun selvittelykeskusten toimivallan ja toimien määrittely laissa tutkimuspohjalta tietopohjan sijasta olisi yhdenmukaisempaa tietosuojaan liittyvien suhteellisuuden ja käyttötarkoituksen rajoittamisen periaatteiden kanssa, ja näin ollen suosittelee direktiivin johdanto-osan kappaleen 51 sanamuodon poistamista ”kiinnostavien kohteiden” havaitsemisen osalta;

| — | FIU.netin osalta suosittelee, että ehdotuksessa asetukseksi AMLAn perustamisesta tai ainakin komission ehdotuksen direktiiviksi 24 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymässä teknisessä täytäntöönpanostandardissa selkeästi säädetään kaikkien asianosaisten sidosryhmien (AMLA, rahanpesun selvittelykeskukset) tehtävät tietosuojan kannalta, koska sillä on vaikutusta sovellettavaan tietosuojasäännöstöön ja valvontamalliin; |
| --- | --- |

—

FIU.netin osalta suosittelee, että ehdotuksessa asetukseksi AMLAn perustamisesta tai ainakin komission ehdotuksen direktiiviksi 24 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksymässä teknisessä täytäntöönpanostandardissa selkeästi säädetään kaikkien asianosaisten sidosryhmien (AMLA, rahanpesun selvittelykeskukset) tehtävät tietosuojan kannalta, koska sillä on vaikutusta sovellettavaan tietosuojasäännöstöön ja valvontamalliin;

| — | rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnan keskustietokannan osalta Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee määrittämään rajoituksen tietokannassa olevien henkilötietojen säilytykselle erityisesti rahanpesun selvittelykeskusten keräämien sekä rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevaan keskustietokantaan siirrettyjen poliittisesti vaikutusvaltaisia henkilöitä, heidän perheenjäseniään ja heidän yhtiökumppaneitaan koskevien asiakirjojen valvontatarkastusten tulosten takia; |
| --- | --- |

—

rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjunnan keskustietokannan osalta Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee määrittämään rajoituksen tietokannassa olevien henkilötietojen säilytykselle erityisesti rahanpesun selvittelykeskusten keräämien sekä rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevaan keskustietokantaan siirrettyjen poliittisesti vaikutusvaltaisia henkilöitä, heidän perheenjäseniään ja heidän yhtiökumppaneitaan koskevien asiakirjojen valvontatarkastusten tulosten takia;

| — | asiakkaan tuntemisvelvollisuuteen liittyvien tietolähteiden, joihin lukeutuvat myös seurantaluettelot, osalta rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa olisi erityisesti selvennettävä sitä, milloin ilmoitusvelvollisilta edellytetään kyseisiä luetteloita. Tältä osin Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää harkitsemaan, pitäisikö kyseinen pääsy rajoittaa tilanteisiin, joissa rahanpesun tai terrorismin rahoituksen riski on suuri. Lisäksi johdanto-osan kappaleessa voitaisiin selventää sitä, että ilmoitusvelvollisten on asianmukaisesti vahvistettava seurantaluettelojen tiedot ja huomioitava erityisesti niiden luotettavuus ja tarkkuus; |
| --- | --- |

—

asiakkaan tuntemisvelvollisuuteen liittyvien tietolähteiden, joihin lukeutuvat myös seurantaluettelot, osalta rahanpesun torjuntaa koskevassa lainsäädäntöpaketissa olisi erityisesti selvennettävä sitä, milloin ilmoitusvelvollisilta edellytetään kyseisiä luetteloita. Tältä osin Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää harkitsemaan, pitäisikö kyseinen pääsy rajoittaa tilanteisiin, joissa rahanpesun tai terrorismin rahoituksen riski on suuri. Lisäksi johdanto-osan kappaleessa voitaisiin selventää sitä, että ilmoitusvelvollisten on asianmukaisesti vahvistettava seurantaluettelojen tiedot ja huomioitava erityisesti niiden luotettavuus ja tarkkuus;

| — | jotta voidaan lisäksi edistää sellaisten käytännesääntöjen ja sertifiointien hyväksymistä, joita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan tarkoitettujen tietokantojen ja seurantaluetteloiden tarjoajien on noudatettava, Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää sisällyttämään rahanpesun torjuntaa koskevaan lainsäädäntöpakettiin viittauksen yleisen tietosuoja-asetuksen 40 artiklassa tarkoitettuihin käytännesääntöihin ja 42 artiklassa tarkoitettuihin sertifiointeihin, jotka kehitetään alan erityiset tarpeet huomioiden; |
| --- | --- |

—

jotta voidaan lisäksi edistää sellaisten käytännesääntöjen ja sertifiointien hyväksymistä, joita rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaan tarkoitettujen tietokantojen ja seurantaluetteloiden tarjoajien on noudatettava, Euroopan tietosuojavaltuutettu kehottaa lainsäätäjää sisällyttämään rahanpesun torjuntaa koskevaan lainsäädäntöpakettiin viittauksen yleisen tietosuoja-asetuksen 40 artiklassa tarkoitettuihin käytännesääntöihin ja 42 artiklassa tarkoitettuihin sertifiointeihin, jotka kehitetään alan erityiset tarpeet huomioiden;

| — | ehdotuksen asetukseksi 32 artiklan 3 kohdassa säädetään, että AMLA voi antaa ohjeita [poliittisesti vaikutusvaltaisen henkilön] läheiseksi yhtiökumppaniksi tiedetyn henkilön määritelmän soveltamisalaan kuuluvien henkilöiden tunnistamiskriteereistä. Tältä osin Euroopan tietosuojavaltuutettu katsoo, että ”läheiseksi yhtiökumppaniksi tiedetyn henkilön” luokkaa olisi täsmennettävä itse ehdotuksessa asetukseksi eikä (ainoastaan) AMLAn ohjeissa; |
| --- | --- |

—

ehdotuksen asetukseksi 32 artiklan 3 kohdassa säädetään, että AMLA voi antaa ohjeita [poliittisesti vaikutusvaltaisen henkilön] läheiseksi yhtiökumppaniksi tiedetyn henkilön määritelmän soveltamisalaan kuuluvien henkilöiden tunnistamiskriteereistä. Tältä osin Euroopan tietosuojavaltuutettu katsoo, että ”läheiseksi yhtiökumppaniksi tiedetyn henkilön” luokkaa olisi täsmennettävä itse ehdotuksessa asetukseksi eikä (ainoastaan) AMLAn ohjeissa;

| — | Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että niiden työntekijöiden luokkia täsmennetään, joihin sovelletaan ehdotuksen asetukseksi 11 artiklassa edellytettyä luotettavuuden tutkimista; |
| --- | --- |

—

Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee, että niiden työntekijöiden luokkia täsmennetään, joihin sovelletaan ehdotuksen asetukseksi 11 artiklassa edellytettyä luotettavuuden tutkimista;

| — | Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee nimenomaisesti, että kriteereihin, jotka toimivaltaiset viranomaiset huomioivat hallinnollisia seuraamuksia ja toimenpiteitä julkaistessaan, lisätään kyseessä olevien yksilöiden henkilötietojen suojaan kohdistuvat riskit; |
| --- | --- |

—

Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee nimenomaisesti, että kriteereihin, jotka toimivaltaiset viranomaiset huomioivat hallinnollisia seuraamuksia ja toimenpiteitä julkaistessaan, lisätään kyseessä olevien yksilöiden henkilötietojen suojaan kohdistuvat riskit;

| — | lopuksi Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee joitakin muutoksia (lisäyksiä ja poistoja) rahanpesun torjuntaa koskevan lainsäädäntöpaketin artiklojen ja johdanto-osan kappaleiden sanamuotoihin yleisen tietosuoja-asetuksen ja EU:n tietosuoja-asetuksen osalta. |
| --- | --- |

—

lopuksi Euroopan tietosuojavaltuutettu suosittelee joitakin muutoksia (lisäyksiä ja poistoja) rahanpesun torjuntaa koskevan lainsäädäntöpaketin artiklojen ja johdanto-osan kappaleiden sanamuotoihin yleisen tietosuoja-asetuksen ja EU:n tietosuoja-asetuksen osalta.

Bryssel, 22. syyskuuta 2021

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2021) 420 final.

1

(2)  COM (2021) 423 final.

2

(3)  COM(2021) 421 final.

3

(4)  COM(2021) 422 final. Euroopan tietosuojavaltuutettu huomauttaa tältä osin, että ehdotusta asetukseksi laajennetaan kryptovarojen jäljitettävyyttä koskeviin vaatimuksiin rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntatarkoituksessa; kryptovarapalvelun tarjoajan velvollisuuteen toimittaa 14–18 artiklassa tarkoitetut tiedot; sekä 20 artiklan (Tietosuoja) ja 21 artiklan (Tietojen säilyttäminen) mukaisten kryptovarapalvelun tarjoajien sisällyttämiseen. Euroopan tietosuojavaltuutettu julkaisi lausuntonsa kryptovaroista 24. kesäkuuta 2021 (Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunto, joka koskee ehdotusta asetukseksi kryptovarojen markkinoista ja direktiivin (EU) 2019/1937 muuttamisesta).

4

Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunto, joka koskee ehdotusta asetukseksi kryptovarojen markkinoista ja direktiivin (EU) 2019/1937 muuttamisesta

Lausuntoon voi tutustua osoitteessa https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Tiedonanto toimintasuunnitelmasta rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevaa kokonaisvaltaista unionin toimintapolitiikkaa varten (C(2020)2800 final).

5

(6)  Lausunto 5/2020, joka koskee Euroopan komission toimintasuunnitelmaa rahanpesun ja terrorismin rahoituksen torjuntaa koskevaa kokonaisvaltaista unionin toimintapolitiikkaa varten, on saatavilla osoitteesta https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

6

(7)  Ks. perustelujen s. 1.

7

(8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2018/843, annettu 30 päivänä toukokuuta 2018, rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen annetun direktiivin (EU) 2015/849 ja direktiivien 2009/138/EY ja 2013/36/EU muuttamisesta (EUVL L 156, 19.6.2018, s. 43).

8

(9)  Katso Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon 1/2017 61 ja 62 kohta. ”Tämän lausunnon johdanto-osan mukaisesti rahanpesun torjuntaa koskevassa direktiivissä rikosten tutkiminen ja syytteeseenpano annetaan toimivaltaisten viranomaisten tehtäväksi. Tältä osin rahoitusmarkkinoilla toimivia yksityisiä toimijoita pyydetään ainoastaan toimittamaan tiedot vastuussa oleville toimivaltaisille viranomaisille. Yksityinen henkilö tai elin ei missään tapauksessa, virallisesti tai epävirallisesti, suoraan tai välillisesti, voi olla täytäntöönpanija.” 62. ”Voidaan kuitenkin myöntää, että kansalaisjärjestöt, jotka työskentelevät talousrikosten ja väärinkäyttöjen parissa, lehdistö ja tutkivat journalistit tosiasiallisesti edistävät viranomaisten huomion kiinnittämistä ilmiöihin, jotka voivat olla rikosoikeudellisten lainvalvontatoimien kannalta olennaisia. Jos asia on näin, lainsäätäjän on kuitenkin katsottava pääsy tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeviin tietoihin osaksi kansalaisten ja lehdistön edustajien oikeutta saada ja antaa tietoja. Näin yleisön pääsy tietoihin saa uuden tarkoituksen, minkä seurauksena kyseisen säännön oikeasuhteisuutta arvioidaan suhteessa kyseiseen oikeuteen eikä toimintapoliittisiin tarkoituksiin (esimerkiksi terrorismin torjunta tai veronkierto), joita ei voida yhdistää yksityisiin toimiin.”

9

Tässä kohdassa muistutamme myös unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä asiassa Österreichischer Rundfunk, jossa tuomioistuin katsoi, että oli välttämätöntä tutkia, olisiko julkisuuden ohjaamaa toimintapoliittista tavoitetta ”voitu saavuttaa yhtä tehokkaasti toimittamalla nimet sisältävät tiedot vain valvontaelimille” [88 kohta, painotus lisätty, tuomioistuimen tuomio, 20. toukokuuta 2003, Rechnungshof (C-465/00) v Österreichischer Rundfunk and Others and Christa Neukomm (C-138/01) and Joseph Lauermann (C-139/01) v Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Tätä kysymystä on tarkoin harkittava, kun arvioidaan sellaisten toimenpiteiden oikeasuhteisuutta, jotka koostuvat yleisön pääsystä henkilötietoihin.

Österreichischer Rundfunk

Rechnungshof

v Österreichischer Rundfunk and Others and Christa Neukomm

and Joseph Lauermann

v Österreichischer Rundfunk,

---

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

| 29.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 524/15 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 524/15

---

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 16 artiklan 4 kohdan nojalla laadittu komission ilmoitus

Säännöllistä lentoliikennettä koskevat julkisen palvelun velvoitteet

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2021/C 524/04)

| Jäsenvaltio | Italia |
| --- | --- |
| Reitit | | Alghero – Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan |

Jäsenvaltio

Italia

Reitit

Alghero – Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan

| | Alghero – Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan |
| --- | --- |

Alghero – Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan

| | Cagliari – Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan |
| --- | --- |

Cagliari – Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan

| | Cagliari – Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan |
| --- | --- |

Cagliari – Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan

| | Olbia – Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan |
| --- | --- |

Olbia – Rooma Fiumicino ja päinvastaiseen suuntaan

| | Olbia – Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan |
| --- | --- |

Olbia – Milano Linate ja päinvastaiseen suuntaan

Julkisen palvelun velvoitteiden voimaantulopäivä

15.5.2022

Osoite, josta julkisen palvelun velvoitteita koskeva teksti ja kaikki siihen liittyvät tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavilla

Lisätietoja:

| Regione Autonoma della Sardegna |
| --- |
| Assessorato dei trasporti |
| Direzione Generale dei Trasporti |
| Servizio per il trasporto marittimo e aereo e della continuità territoriale |
| Via XXIX Novembre 1847, 27- 41 |
| 09123 Cagliari |
| ITALIA |

Regione Autonoma della Sardegna

Assessorato dei trasporti

Direzione Generale dei Trasporti

Servizio per il trasporto marittimo e aereo e della continuità territoriale

Via XXIX Novembre 1847, 27- 41

09123 Cagliari

ITALIA

P. +39 706067331

F. +39 706067309

Internetosoite: http://www.regione.sardegna.it

| Sähköpostiosoite: | trasporti@pec.regione.sardegna.it |
| --- | --- |
| | trasp.osp@regione.sardegna.it |

Sähköpostiosoite:

trasporti@pec.regione.sardegna.it

trasp.osp@regione.sardegna.it

---

V Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Euroopan komissio

| 29.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 524/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 524/16

---

Ehdotuspyyntö 2022 – EAC/A09/2021

Erasmus+ -ohjelma

(2021/C 524/05)

1.   Johdanto ja tavoitteet

Tämä ehdotuspyyntö perustuu unionin koulutus-, nuoriso- ja urheiluohjelman Erasmus+ perustamisesta 20 päivänä toukokuuta 2021 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) 2021/817. Erasmus+ -ohjelma kattaa vuodet 2021–2027. Erasmus+ -ohjelman tavoitteet luetellaan asetuksen 3 artiklassa.

2.   Toimet

Tämä ehdotuspyyntö kattaa seuraavat Erasmus+ -ohjelman toimet:

Avaintoimi 1 – oppimiseen liittyvä henkilöiden liikkuvuus:

| — | Henkilöiden liikkuvuus koulutus- ja nuorisoalalla |
| --- | --- |

—

Henkilöiden liikkuvuus koulutus- ja nuorisoalalla

| — | Nuorten osallistumishankkeet |
| --- | --- |

—

Nuorten osallistumishankkeet

| — | DiscoverEU-osallisuustoimi |
| --- | --- |

—

DiscoverEU-osallisuustoimi

| — | Virtuaalivaihdot korkeakoulutuksen alalla ja nuorisoalalla |
| --- | --- |

—

Virtuaalivaihdot korkeakoulutuksen alalla ja nuorisoalalla

Avaintoimi 2 – organisaatioiden ja oppilaitosten välinen yhteistyö

| — | Yhteistyöhankkeet:






  — | Kumppanuushankkeet |
| --- | --- | --- |

—

Yhteistyöhankkeet:

—

Kumppanuushankkeet

| — | Pienimuotoiset kumppanuushankkeet |
| --- | --- |

—

Pienimuotoiset kumppanuushankkeet

| — | Huippuosaamiseen tähtäävät kumppanuudet:






  — | Ammatillisen koulutuksen huippuyksiköt |
| --- | --- | --- |

—

Huippuosaamiseen tähtäävät kumppanuudet:

—

Ammatillisen koulutuksen huippuyksiköt

| — | Erasmus+ Teacher Academies -toiminto |
| --- | --- |

—

Erasmus+ Teacher Academies -toiminto

| — | Erasmus Mundus -toiminto |
| --- | --- |

—

Erasmus Mundus -toiminto

| — | Innovaatiokumppanuudet:






  — | Innovaatioyhteenliittymät |
| --- | --- | --- |

—

Innovaatiokumppanuudet:

—

Innovaatioyhteenliittymät

| — | Tulevaisuuteen suuntaavat hankkeet |
| --- | --- |

—

Tulevaisuuteen suuntaavat hankkeet

| — | Korkeakoulutuksen, ammatillisen koulutuksen, nuorisoalan ja urheilualan kapasiteetinvahvistamishankkeet |
| --- | --- |

—

Korkeakoulutuksen, ammatillisen koulutuksen, nuorisoalan ja urheilualan kapasiteetinvahvistamishankkeet

| — | Voittoa tavoittelemattomat eurooppalaiset urheilutapahtumat |
| --- | --- |

—

Voittoa tavoittelemattomat eurooppalaiset urheilutapahtumat

Avaintoimi 3 – tuki politiikan kehittämiseen ja yhteistyöhön

| — | European Youth Together -toiminto |
| --- | --- |

—

European Youth Together -toiminto

Jean Monnet -toiminnot:

| — | Jean Monnet -toiminnot korkeakoulutuksen alalla |
| --- | --- |

—

Jean Monnet -toiminnot korkeakoulutuksen alalla

| — | Jean Monnet -toiminnot muilla koulutussektoreilla |
| --- | --- |

—

Jean Monnet -toiminnot muilla koulutussektoreilla

3.   Valintakelpoisuus

Kaikki julkiset tai yksityiset elimet, jotka toimivat koulutuksen, nuorison tai urheilun alalla, voivat hakea rahoitusta Erasmus+ -ohjelmasta. Lisäksi nuorisoryhmät, jotka ovat aktiivisesti mukana nuorisotyössä mutta eivät välttämättä nuorisojärjestössä, voivat hakea rahoitusta nuorten ja nuorisotyöntekijöiden oppimiseen liittyvän liikkuvuuden, nuorten osallistumishankkeiden sekä DiscoverEU-osallisuustoimen puitteissa.

Seuraavat maat voivat osallistua täysimääräisesti kaikkiin Erasmus+ -ohjelman toimintoihin (1):

| — | Euroopan unionin 27 jäsenvaltiota ja merentakaiset maat ja alueet, |
| --- | --- |

—

Euroopan unionin 27 jäsenvaltiota ja merentakaiset maat ja alueet,

| — | ohjelmaan assosioituneet kolmannet maat:






  — | EFTA-/ETA-maat: Islanti, Liechtenstein ja Norja, |
| --- | --- | --- |

—

ohjelmaan assosioituneet kolmannet maat:

—

EFTA-/ETA-maat: Islanti, Liechtenstein ja Norja,

| — | EU:n ehdokasmaat: Turkin tasavalta, Pohjois-Makedonian tasavalta ja Serbian tasavalta (2). |
| --- | --- |

—

EU:n ehdokasmaat: Turkin tasavalta, Pohjois-Makedonian tasavalta ja Serbian tasavalta (2).

Lisäksi tietyt Erasmus+ -ohjelman toimet ovat avoinna ohjelmaan assosioitumattomien kolmansien maiden organisaatioille.

Lisätietoja osallistumisesta saa vuoden 2022 Erasmus+ -ohjelmaoppaasta.

4.   Määrärahat ja hankkeiden kesto

Tämän ehdotuspyynnön rahoitukseen on varattu yhteensä noin 3 179 miljoonaa euroa:

| Koulutus: | EUR | 2 813,11 miljoonaa |
| --- | --- | --- |
| Nuoriso: | EUR | 288,13  miljoonaa |
| Urheilu: | EUR | 51,89 miljoonaa |
| Jean Monnet: | EUR | 25,8 miljoonaa |

Koulutus:

EUR

2 813,11 miljoonaa

Nuoriso:

EUR

288,13  miljoonaa

Urheilu:

EUR

51,89 miljoonaa

Jean Monnet:

EUR

25,8 miljoonaa

Ehdotuspyyntöön varatut määrärahat ja niiden jakautuminen annetaan ohjeellisina tietoina, ja niitä voidaan mukauttaa, jos Erasmus+ -ohjelman vuotuista työohjelmaa muutetaan. Mahdollisia hakijoita kehotetaan tutustumaan säännöllisesti Erasmus+ -ohjelman vuotuiseen työohjelmaan ja sen muutoksiin, jotka julkaistaan osoitteessa

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_fi

Sivustolta löytyvät tiedot kuhunkin ehdotuspyynnössä mainittuun toimintoon varatuista määrärahoista.

Myönnettävän avustuksen määrä ja hankkeiden kesto voivat vaihdella muun muassa sen mukaan, minkä tyyppisestä hankkeesta on kyse ja kuinka monta kumppania siihen osallistuu.

Avustuksen saajat voivat ilmoittaa toiminnon tai työohjelman yhteydessä tehtyyn vapaaehtoistyöhön liittyvät avustuskelpoiset kustannukset komission päätöksessä C(2019) 2646 määriteltyjen yksikkökustannusten perusteella. Yksityiskohtaiset ohjeet vapaaehtoistyöhön liittyvien kustannusten avustuskelpoisuudesta saa Erasmus+ -ohjelmaoppaasta.

5.   Määräaika hakemusten jättämiselle

Kaikki seuraavassa esitetyt hakemusten jättämisen määräajat on esitetty Brysselin ajassa.

| Avaintoimi 1 |
| --- |
| Henkilöiden liikkuvuus korkeakoulutuksen alalla | 23. helmikuuta klo 12.00 |
| Henkilöiden liikkuvuus ammatillisen, yleissivistävän ja aikuiskoulutuksen alalla | 23. helmikuuta klo 12.00 |
| Kansainvälinen liikkuvuus, johon osallistuu ohjelmaan assosioitumattomia kolmansia maita | 23. helmikuuta klo 12.00 |
| Erasmus-akkreditoinnit ammatillisen, yleissivistävän ja aikuiskoulutuksen alalla | 19. lokakuuta klo 12:00 |
| Erasmus-akkreditoinnit nuorisoalalla | 19. lokakuuta klo 12:00 |
| Henkilöiden liikkuvuus nuorisoalalla | 23. helmikuuta klo 12.00 |
| Henkilöiden liikkuvuus nuorisoalalla | 4. lokakuuta klo 12:00 |
| DiscoverEU-osallisuustoimi | 4. lokakuuta klo 12:00 |
| Virtuaalivaihdot korkeakoulutuksen alalla ja nuorisoalalla | 20. syyskuuta klo 17:00 |

Avaintoimi 1

Henkilöiden liikkuvuus korkeakoulutuksen alalla

23. helmikuuta klo 12.00

Henkilöiden liikkuvuus ammatillisen, yleissivistävän ja aikuiskoulutuksen alalla

23. helmikuuta klo 12.00

Kansainvälinen liikkuvuus, johon osallistuu ohjelmaan assosioitumattomia kolmansia maita

23. helmikuuta klo 12.00

Erasmus-akkreditoinnit ammatillisen, yleissivistävän ja aikuiskoulutuksen alalla

19. lokakuuta klo 12:00

Erasmus-akkreditoinnit nuorisoalalla

19. lokakuuta klo 12:00

Henkilöiden liikkuvuus nuorisoalalla

23. helmikuuta klo 12.00

Henkilöiden liikkuvuus nuorisoalalla

4. lokakuuta klo 12:00

DiscoverEU-osallisuustoimi

4. lokakuuta klo 12:00

Virtuaalivaihdot korkeakoulutuksen alalla ja nuorisoalalla

20. syyskuuta klo 17:00

| Avaintoimi 2 |
| --- |
| Kumppanuushankkeet koulutus- ja nuorisoalalla lukuun ottamatta eurooppalaisten kansalaisjärjestöjen esittämiä kumppanuushankkeita | 23. maaliskuuta klo 12.00 |
| Eurooppalaisten kansalaisjärjestöjen esittämät kumppanuushankkeet koulutus- ja nuorisoalalla | 23. maaliskuuta klo 17.00 |
| Kumppanuushankkeet urheilualalla | 23. maaliskuuta klo 17.00 |
| Kumppanuushankkeet nuorisoalalla | 4. lokakuuta klo 12:00 |
| Pienimuotoiset kumppanuushankkeet yleissivistävän, ammatillisen ja aikuiskoulutuksen alalla sekä nuorisoalalla | 23. maaliskuuta klo 12.00 |
| Pienimuotoiset kumppanuushankkeet yleissivistävän, ammatillisen ja aikuiskoulutuksen alalla sekä nuorisoalalla | 4. lokakuuta klo 12:00 |
| Pienimuotoiset kumppanuushankkeet urheilualalla | 23. maaliskuuta klo 17.00 |
| Ammatillisen koulutuksen huippuyksiköt | 7. syyskuuta klo 17.00 |
| Erasmus+ Teacher Academies -toiminto | 7. syyskuuta klo 17.00 |
| Erasmus Mundus -toiminto | 16. helmikuuta klo 17.00 |
| Innovaatioyhteenliittymät | 15. syyskuuta klo 17.00 |
| Tulevaisuuteen suuntaavat hankkeet | 15. maaliskuuta klo 17.00 |
| Korkeakoulusektorin kapasiteetinvahvistamishankkeet | 17. helmikuuta klo 17.00 |
| Ammatillisen koulutuksen kapasiteetinvahvistamishankkeet | 31. maaliskuuta klo 17.00 |
| Nuorisoalan kapasiteetinvahvistamishankkeet | 7. huhtikuuta klo 17.00 |
| Urheilualan kapasiteetinvahvistamishankkeet | 7. huhtikuuta klo 17.00 |
| Voittoa tavoittelemattomat eurooppalaiset urheilutapahtumat | 23. maaliskuuta klo 17.00 |

Avaintoimi 2

Kumppanuushankkeet koulutus- ja nuorisoalalla lukuun ottamatta eurooppalaisten kansalaisjärjestöjen esittämiä kumppanuushankkeita

23. maaliskuuta klo 12.00

Eurooppalaisten kansalaisjärjestöjen esittämät kumppanuushankkeet koulutus- ja nuorisoalalla

23. maaliskuuta klo 17.00

Kumppanuushankkeet urheilualalla

23. maaliskuuta klo 17.00

Kumppanuushankkeet nuorisoalalla

4. lokakuuta klo 12:00

Pienimuotoiset kumppanuushankkeet yleissivistävän, ammatillisen ja aikuiskoulutuksen alalla sekä nuorisoalalla

23. maaliskuuta klo 12.00

Pienimuotoiset kumppanuushankkeet yleissivistävän, ammatillisen ja aikuiskoulutuksen alalla sekä nuorisoalalla

4. lokakuuta klo 12:00

Pienimuotoiset kumppanuushankkeet urheilualalla

23. maaliskuuta klo 17.00

Ammatillisen koulutuksen huippuyksiköt

7. syyskuuta klo 17.00

Erasmus+ Teacher Academies -toiminto

7. syyskuuta klo 17.00

Erasmus Mundus -toiminto

16. helmikuuta klo 17.00

Innovaatioyhteenliittymät

15. syyskuuta klo 17.00

Tulevaisuuteen suuntaavat hankkeet

15. maaliskuuta klo 17.00

Korkeakoulusektorin kapasiteetinvahvistamishankkeet

17. helmikuuta klo 17.00

Ammatillisen koulutuksen kapasiteetinvahvistamishankkeet

31. maaliskuuta klo 17.00

Nuorisoalan kapasiteetinvahvistamishankkeet

7. huhtikuuta klo 17.00

Urheilualan kapasiteetinvahvistamishankkeet

7. huhtikuuta klo 17.00

Voittoa tavoittelemattomat eurooppalaiset urheilutapahtumat

23. maaliskuuta klo 17.00

| Avaintoimi 3 |
| --- |
| European Youth Together -toiminto | 22. maaliskuuta klo 17.00 |

Avaintoimi 3

European Youth Together -toiminto

22. maaliskuuta klo 17.00

| Jean Monnet -toiminnot ja -verkostot | 1. maaliskuuta klo 17.00 |
| --- | --- |

Jean Monnet -toiminnot ja -verkostot

1. maaliskuuta klo 17.00

Yksityiskohtaiset ohjeet hakemusten jättämisestä saa Erasmus+ -ohjelmaoppaasta.

6.   Lisätiedot

Tätä ehdotuspyyntöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, painopisteet mukaan luettuina, löytyvät vuoden 2022 Erasmus+ -ohjelmaoppaasta osoitteessa

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide

Erasmus+ -ohjelmaopas on erottamaton osa tätä ehdotuspyyntöä, ja siinä esitetyt osallistumis- ja rahoitusehdot koskevat täysimääräisesti tätä ehdotuspyyntöä.

---

(1)  Jean Monnet -toimintoihin voivat osallistua organisaatiot kaikkialta maailmasta.

(2)  Edellyttää kahdenvälisten assosiaatiosopimusten allekirjoittamista.

---

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

| 29.12.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 524/20 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 524/20

---

Erään viinialan nimityksen tuote-eritelmän vakiomuutoksen hyväksymistä koskevan tiedonannon julkaiseminen (komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 17 artiklan 2 ja 3 kohta)

(2021/C 524/06)

Tämä tiedonanto julkaistaan komission delegoidun asetuksen (EU) 2019/33 (1) 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

YHTENÄISEN ASIAKIRJAN VAKIOMUUTOSTA KOSKEVA TIEDONANTO

”Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Tiedonannon päivämäärä: 28. lokakuuta 2021

HYVÄKSYTYN MUUTOKSEN KUVAUS JA PERUSTELUT

1.   Haihtuvat hapot

Valkoviinien haihtuvien happojen pitoisuutta on tarkistettu.

Haihtuvien happojen pitoisuus voi olla enintään 0,65 g/l rikkihappona ilmaistuna valkoviineissä, joiden sokeripitoisuus on yli 5 g/l.

Ilmaston lämpenemisen seurauksena sokeripitoisuus ja sen myötä myös haihtuvien happojen pitoisuus kasvavat. Tästä syystä näitä pitoisuuksia on muutettu.

Tämän muutoksen vuoksi muutetaan yhtenäisen asiakirjan 4 kohtaa.

2.   Maantieteellinen alue

Maantieteellisen alue ja välittömässä läheisyydessä sijaitseva alue on tarkistettu siten, että ne voidaan kuvata kuntaluettelossa, ja ne on päivitetty virallisen geokoodin mukaisesti.

Tämän muutoksen vuoksi muutetaan yhtenäisen asiakirjan 6 ja 9 kohtaa.

3.   Lajikkeet

Tuote-eritelmään on lisätty seuraavat lajikkeet:

Syrah N, Gros Manseng B, Petit Manseng B, Cabernet Cortis N, Monarch N, Pinotin N, Prior N, Vidoc N, Artaban N, Bronner B, Johanniter B, Floreal B, Souvignier gris Rs, Solaris B ja Soltis B.

Nämä lajikkeet on lisätty, jotta lajikkeet sopeutuisivat paremmin ilmastonmuutokseen ja jotta voitaisiin vähentää kasvinsuojeluaineiden käyttöä ja säilyttää samalla viinien aistinvaraiset ominaisuudet.

Ugni blanc -lajike poistetaan rypälelajikkeiden luettelosta, koska se ei enää vastaa tämän suojatun maantieteellisen merkinnän toivottuja aistinvaraisia ominaisuuksia. Tämän lajikkeen osalta otetaan käyttöön siirtymäkausi vuoden 2022 sadonkorjuuseen asti.

Tämän muutoksen vuoksi muutetaan yhtenäisen asiakirjan 7 kohtaa.

4.   Maatalouden ympäristötoimenpiteet

Tuote-eritelmään on lisätty seuraavat maatalouden ympäristötoimenpiteet:

Viljelylohkoja reunustava pysyvä nurmipeite (pientareilla ja lohkojen välisillä istuttamattomilla tai viljelemättömillä alueilla) on pakollinen. Tämä velvoite ei koske tilanteita, joissa pientareita joudutaan uusimaan erityisesti eroosion tai poikkeuksellisten sääilmiöiden vuoksi.

Rikkakasvien kokonaisvaltainen kemiallinen hävittäminen viljelylohkoilta on kielletty.

Kaikissa köynnösrivien väleissä olevan kylvetyn tai luontaisen kasvillisuuden hoidosta huolehditaan mekaanisin tai fyysisin keinoin.

Ruiskutuslaitteet, joissa ruiskutus ei kohdistu köynnösrivien sivuille ja joiden ruiskut ovat suuntaamattomat (korkeamaavaraiseen traktoriin asennetut puhallinturbiinit tai kääntyvät suuttimet), on kielletty Jos käytetään traktoriin asennettavia sumuruiskuja, sallitaan vain ilma-avusteiset suuttimet, jotka mainitaan maatalousministeriön virallisessa lehdessä julkaistussa viimeisimmässä luettelossa viinitarhojen hoitokeinoista, joilla voidaan vähentää kasvinsuojeluaineiden kulkeutumista tuulen mukana.

Synteettistä mineraalityppeä saa lisätä vuosittain enintään 30 yksikköä hehtaaria kohden.

Näillä muutoksilla pyritään ottamaan paremmin huomioon kasvinsuojeluaineiden käytön vähentämistä koskevat yhteiskunnan vaatimukset ja ympäristönäkökohdat.

Nämä muutokset eivät aiheuta muutoksia yhtenäiseen asiakirjaan.

5.   Yhteys

Yhteyttä alkuperään on tarkistettu pinta-alojen ja tuotantomäärien tarkistamiseksi.

Tämän muutoksen vuoksi muutetaan yhtenäisen asiakirjan 8 kohtaa.

6.   Valvontaelintä koskevat tiedot

Valvontaelintä koskevien tietojen sanamuotoa on tarkistettu sen yhdenmukaistamiseksi muita suojattuja maantieteellisiä merkintöjä koskevien tuote-eritelmien kanssa. Muutos on puhtaasti toimituksellinen.

Tämä muutos ei aiheuta muutoksia yhtenäiseen asiakirjaan.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

1.   Nimi/nimet

Charentais

2.   Maantieteellisen merkinnän tyyppi:

SMM – suojattu maantieteellinen merkintä

3.   Rypäletuotteiden luokat

| 1. | Viini |
| --- | --- |

1.

Viini

4.   Viinin/viinien kuvaus

Hiilihapottomat puna-, rosee- ja valkoviinit

LYHYT KIRJALLINEN KUVAUS

Suojatun maantieteellisen merkinnän ”Charentais” viinit ovat hiilihapottomia punaviinejä, roseeviinejä ja valkoviinejä.

Punaviineissä on yleensä punaisten hedelmien ja erittäin kypsien hedelmien vivahteita, joihin voi yhdistyä mausteiden vivahteita. Viinit ovat kevyitä mutta niillä on kuitenkin hyvä rakenne, joka johtuu pehmeistä tanniineista, jotka antavat viineille tiettyä pyöreyttä. Näitä viinejä on kypsytetty 5–10 vuotta (”moyenne garde”).

Valkoviineille ja roseeviineille on ominaista eloisa ensivaikutelma, joka kuitenkin muuttuu tasapainoisemmaksi ja antaa runsaasti tilaa hedelmäisille vivahteille. Viinit valmistetaan ja saatetaan markkinoille hyvin nuorina.

Viinien haihtuvien happojen enimmäispitoisuus on 11,22 mEq/l, lukuun ottamatta viinejä, joiden malolaktinen käyminen on päättynyt, tai yli 5 g/l jäännössokeria sisältäviä valkoviinejä, joiden haihtuvien happojen enimmäispitoisuus on 13,26 mEq/l.

YLEISET ANALYYTTISET OMINAISUUDET

| Yleiset analyyttiset ominaisuudet |
| --- |
| Kokonaisalkoholipitoisuus enintään (til-%) | |
| Todellinen alkoholipitoisuus vähintään (til-%) | 11 |
| Vähimmäishappopitoisuus | milliekvivalentteina litrassa |
| Haihtuvien happojen pitoisuus enintään (mEq/l) | |
| Kokonaisrikkidioksidipitoisuus enintään (mg/l) | |

Yleiset analyyttiset ominaisuudet

Kokonaisalkoholipitoisuus enintään (til-%)

Todellinen alkoholipitoisuus vähintään (til-%)

11

Vähimmäishappopitoisuus

milliekvivalentteina litrassa

Haihtuvien happojen pitoisuus enintään (mEq/l)

Kokonaisrikkidioksidipitoisuus enintään (mg/l)

5.   Viininvalmistusmenetelmät

5.1.   Erityiset viininvalmistusmenetelmät

1.   Viininviljelykäytäntö

Suojatulla maantieteellisellä merkinnällä ”Charentais” varustettujen viiniköynnösten, jotka on istutettu markkinointivuodesta 2001–2002 alkaen, tuotantoon soveltuvien viiniköynnösten istutustiheyden on oltava vähintään 4 000 köynnöstä hehtaaria kohden siten, että riviväli on enintään 2,50 metriä.

5.2.   Enimmäistuotokset

| 1. | IGP ”Charentais” |
| --- | --- |

1.

IGP ”Charentais”

90 hehtolitraa hehtaarilla

6.   Rajattu maantieteellinen alue

Suojatulla maantieteellisellä merkinnällä ”Charentais” varustettujen viinien rypäleet korjataan, viiniytetään ja valmistetaan viiniksi Charenten ja Charente Maritimen departementeissa.

7.   Pääasiallinen rypälelajike (pääasialliset rypälelajikkeet)

| | Alicante Henri Bouschet N |
| --- | --- |

Alicante Henri Bouschet N

| | Arinarnoa N |
| --- | --- |

Arinarnoa N

| | Arriloba B |
| --- | --- |

Arriloba B

| | Artaban N |
| --- | --- |

Artaban N

| | Bronner B |
| --- | --- |

Bronner B

| | Cabernet cortis N |
| --- | --- |

Cabernet cortis N

| | Cabernet franc N |
| --- | --- |

Cabernet franc N

| | Cabernet-Sauvignon N |
| --- | --- |

Cabernet-Sauvignon N

| | Chardonnay B |
| --- | --- |

Chardonnay B

| | Chasan B |
| --- | --- |

Chasan B

| | Chenin B |
| --- | --- |

Chenin B

| | Colombard B |
| --- | --- |

Colombard B

| | Cot N - Malbec |
| --- | --- |

Cot N - Malbec

| | Egiodola N |
| --- | --- |

Egiodola N

| | Floreal B |
| --- | --- |

Floreal B

| | Folle blanche B |
| --- | --- |

Folle blanche B

| | Gamay N |
| --- | --- |

Gamay N

| | Gros Manseng B |
| --- | --- |

Gros Manseng B

| | Johanniter B |
| --- | --- |

Johanniter B

| | Jurançon noir N - Dame noire |
| --- | --- |

Jurançon noir N - Dame noire

| | Merlot N |
| --- | --- |

Merlot N

| | Monarch N |
| --- | --- |

Monarch N

| | Montils B |
| --- | --- |

Montils B

| | Mourvèdre N - Monastrell |
| --- | --- |

Mourvèdre N - Monastrell

| | Muscadelle B |
| --- | --- |

Muscadelle B

| | Négrette N |
| --- | --- |

Négrette N

| | Petit Manseng B |
| --- | --- |

Petit Manseng B

| | Pinot noir N |
| --- | --- |

Pinot noir N

| | Pinotin N |
| --- | --- |

Pinotin N

| | Prior N |
| --- | --- |

Prior N

| | Sauvignon B - Sauvignon blanc |
| --- | --- |

Sauvignon B - Sauvignon blanc

| | Sauvignon gris G - Fié gris |
| --- | --- |

Sauvignon gris G - Fié gris

| | Sémillon B |
| --- | --- |

Sémillon B

| | Solaris B |
| --- | --- |

Solaris B

| | Souvignier gris Rs |
| --- | --- |

Souvignier gris Rs

| | Syrah N - Shiraz |
| --- | --- |

Syrah N - Shiraz

| | Tannat N |
| --- | --- |

Tannat N

| | Trousseau gris G - Chauché gris |
| --- | --- |

Trousseau gris G - Chauché gris

| | Vidoc N |
| --- | --- |

Vidoc N

| | Voltis B |
| --- | --- |

Voltis B

8.   Yhteyden tai yhteyksien kuvaus

Suojatun maantieteellisen merkinnän ”Charentais” maantieteellinen alue käsittää Charenten ja Charente Maritimen departementtien alueen kokonaisuudessaan. Se muodostaa Aquitanen altaan pohjoisen pään.

Maantieteellisellä merkinnällä ”Charentais” suojatut viinitarhat liittyvät erottamattomasti Cognacin historiaan. Maantieteellisellä merkinnällä ”Charentais” suojattujen viinien tuotanto on voinut kehittyä tämän maineikkaan viinitarhan ansiosta. Vuodesta 1973 lähtien ilmenneiden taloudellisten vaikeuksien vuoksi Cognacin tuotantoa rajoitettiin ja vähennettiin, mikä on kannustanut viininviljelijöitä monipuolistamaan tuotantoaan. Tämän seurauksena viljelijät investoivat laadukkaampien hiilihapottomien viinien tuotantoon, ja nämä viinit tunnustettiin vuonna 1981 ”Vin de Pays Charentais” -asetuksella, joka koskee viinitarhoja, jotka kattavat 2 000 hehtaarin pinta-alan. Viininviljelijät keskittyivät aluksi yleisimmin käytettyjen valkoisten lajikkeiden, kuten Ugni blancin ja Colombardin, viiniyttämiseen. Pian he kuitenkin alkoivat käyttää paikallisesti kasvatettuja aromaattisempia lajikkeita, kuten Sauvignon, Chardonnay tai Chenin. Vuodesta 1985 alkaen ”Vins de Pays Charentais” -viineiksi luokiteltujen puna-, valko- ja roseeviinien tuotanto väheni. Punaviinien kehitykseen liittyy myös se, että alettiin käyttää jalompia lajikkeita, kuten Merlot, Cabernet-Sauvignon, Cabernet-franc, Gamay ja Pinot noir. Tämä lajikkeiden valikoiminen oli osa yleisempää laatuun liittyvää toimintatapaa, johon liittyi paremmin soveltuvien perusrunkojen valinta, viiniköynnösten järkevämpi istutustapa ja viininviljelijöiden uuden viininvalmistusta koskevan taitotiedon hankkiminen.

Täydentävät nimitykset ”Ile de Ré” ja ”Saint-Sornin” tunnustettiin samanaikaisesti vuonna 1992. L’île de Rén viinitarhalla on erinomainen maine.

Saint-Sornin viinitarhojen erityispiirteenä on, että niissä tuotetaan yksinomaan maaviinejä, toisin kuin muissa tämän nimityksen piiriin kuuluvissa viinitarhoissa, joissa tuotetaan myös Cognac- ja Pineau des Charentes -viinejä. Lisäksi tämä viinitarha hyötyy Saint-Sorninin viinikellariosuuskuntaan liittyneiden viininviljelijöiden vahvasta yhteenkuuluvuudesta.

Täydentävä nimitys ”Ile d’Oléron” tunnustettiin vuonna 1999. Kyseinen viinitarha on ollut perinteisesti erittäin laaja (lähes 1 000 hehtaaria vuonna 1950) ja en ominaispiirteenä on ollut osuuskuntaliike, joka on paikallisesti erittäin tunnettu.

Valkoviineille ja roseeviineille on tunnusomaista raikkaus ja yleensä sitrushedelmien kaltaiset vivahteet Suussa ne antavat eloisan ensivaikutelman, joka kuitenkin muuttuu tasapainoisemmaksi ja antaa runsaasti tilaa myös hedelmäisille vivahteille. Viinit valmistetaan ja saatetaan markkinoille hyvin nuorina.

Punaviineissä on yleensä punaisten hedelmien ja erittäin kypsien hedelmien vivahteita, joihin voi yhdistyä mausteiden vivahteita. Viinit ovat kevyitä mutta niillä on kuitenkin hyvä rakenne, joka johtuu pehmeistä tanniineista, jotka antavat viineille tiettyä pyöreyttä. Näitä viinejä on kypsytetty 5–10 vuotta (”moyenne garde”).

Iles de Rén ja Oléronin alueilla tuotetut viinit ovat kevyitä ja eloisia ja niissä on usein jodin vivahteita, kun taas Saint-Sornin alueella tuotetuissa viineissä on enemmän mausteiden vivahteita ja monimutkaisempi rakenne.

Suojattu maantieteellinen merkintä ”Charentais” käsittää 1 500 hehtaarin pinta-alan, ja sen tuotanto on 70 000–90 000 hehtolitraa satovuoden mukaan.

Tärkeä lajikkeiden valikointi ja uuden viininvalmistusta koskevan taitotiedon hankkiminen ovat mahdollistaneet maantieteellisellä merkinnällä ”Charentais” suojattujen viinien itsenäisen tuotannon tällä viininviljelyalueella. Alueen maaperä-ja ilmasto-olosuhteet sekä kohtuullisten tuotosten saamisen kannalta suotuisimmat maaperätyypit ovat mahdollistaneet myös suojatun maantieteellisen merkinnän ”Charentais” varustettujen viinien tuotannon kehittymisen.

Tämä luonnonympäristön järkiperäinen hyödyntäminen, viininviljelijöiden taitotiedon hankkiminen, aromaattisempien lajikkeiden käyttöönotto perinteisten lajikkeiden rinnalla sekä taloudellisten ja kaupallisten toimijoiden kehittyminen ovat yhdessä mahdollistaneet viinien laadun parantamisen ja mukauttamisen markkinoiden kehitykseen. Näin ollen viinien aistinvaraiset ja aromaattiset ominaisuudet ovat helposti kuluttajien, erityisesti turistiasiakkaiden, omaksuttavissa ja löydettävissä.

Nykyisin Charentais-viinejä myydään erityisen aktiivista aluetasolla, ja niiden kauppa hyötyy rannikkoalueen houkuttelevuudesta kesällä. Viineillä on myös kehittynyt jakeluverkosto, joka koostuu hyper- ja supermarketeista, ravitsemusliikkeistä ja tiloista, joilla viiniä myydään suoraan asiakkaille.

Yhdessä nämä tekijät ovat osaltaan vahvistaneet Charentesin alueen mainetta viininviljelyalueena ja tällä nimityksellä myytävien viinien tunnettuutta.

9.   Olennaiset lisäedellytykset (pakkaaminen, merkinnät, muut vaatimukset)

Välittömässä läheisyydessä sijaitseva alue

Oikeudellinen kehys:

Kansallinen lainsäädäntö

Lisäedellytyksen tyyppi:

Tuotantoa rajatulla maantieteellisellä alueella koskeva poikkeus

Edellytyksen kuvaus:

Viiniyttämistä sekä viinien valmistusta koskevan poikkeuksen mukaisesti määritelty välittömässä läheisyydessä sijaitseva alue muodostuu seuraavista maantieteellisen alueen reuna-alueella olevista hallintopiireistä: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye ja Libourne.

Merkinnät

Oikeudellinen kehys:

Kansallinen lainsäädäntö

Lisäedellytyksen tyyppi:

Merkintöihin liittyvät täydentävät määräykset

Edellytyksen kuvaus:

Suojattua maantieteellistä merkintää ”Charentais” voidaan täydentää seuraavien pienempien maantieteellisten yksiköiden nimillä eritelmässä vahvistetuin edellytyksin:

”Ile de Ré”

”Saint-Sornin”

”Ile d’Oléron”

”Charente”

”Charente-Maritime”

Suojattua maantieteellistä merkintää ”Charentais” voidaan täydentää merkinnöillä ”primeur” tai ”nouveau”.

Suojattua maantieteellistä merkintää ”Charentais” voidaan täydentää maininnalla yhdestä tai useammasta eritelmässä mainitusta rypälelajikkeesta, lukuun ottamatta seuraavia: Alicante Henri Bouschet N, Mouvèdre N (Balzac Noir) ja Jurançon Noir N (Folle Noire).

Euroopan unionin SMM-tunnus on merkittävä etiketteihin, kun merkintä ”Indication géographique protégée” (suojattu maantieteellinen merkintä) korvataan perinteisellä merkinnällä ”Vin de Pays”.

Linkki eritelmään

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  EYVL L 9, 11.1.2019, s. 2.

---