# Jurnalul Oficial C 524/2021

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 524 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6429 decembrie 2021 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 524

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6429 decembrie 2021

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 524/01 | Rata de schimb a monedei euro — 28 decembrie 2021 | 1 |
| 2021/C 524/02 | Comunicare a Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord | 2 |
| | Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor |
| 2021/C 524/03 | Rezumatul Avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind pachetul de propuneri legislative privind combaterea spălării banilor și a finanțării terorismului (CSB/CFT)
  (Textul integral al avizului poate fi consultat în limbile engleză, franceză și germană pe site-ul AEPD www.edps.europa.eu) | 10 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2021/C 524/04 | Comunicare a Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Obligații de serviciu public pentru servicii aeriene regulate (
  1
  ) | 15 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2021/C 524/01

Rata de schimb a monedei euro — 28 decembrie 2021

1

2021/C 524/02

Comunicare a Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord

acquis

2

Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor

2021/C 524/03

Rezumatul Avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind pachetul de propuneri legislative privind combaterea spălării banilor și a finanțării terorismului (CSB/CFT)
  (Textul integral al avizului poate fi consultat în limbile engleză, franceză și germană pe site-ul AEPD www.edps.europa.eu)

(Textul integral al avizului poate fi consultat în limbile engleză, franceză și germană pe site-ul AEPD www.edps.europa.eu)

10

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2021/C 524/04

Comunicare a Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Obligații de serviciu public pentru servicii aeriene regulate (
  1
  )

1

15

---

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 524/05 | Cerere de propuneri 2022 – EAC/A09/2021 – Programul Erasmus+ | 16 |
| | ALTE ACTE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 524/06 | Publicarea unei comunicări privind aprobarea unei modificări standard a caietului de sarcini al unei denumiri din sectorul vitivinicol, menționată la articolul 17 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) 2019/33 al Comisiei | 20 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisia Europeană

2021/C 524/05

Cerere de propuneri 2022 – EAC/A09/2021 – Programul Erasmus+

16

ALTE ACTE

Comisia Europeană

2021/C 524/06

Publicarea unei comunicări privind aprobarea unei modificări standard a caietului de sarcini al unei denumiri din sectorul vitivinicol, menționată la articolul 17 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) 2019/33 al Comisiei

20

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 29.12.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 524/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 524/1

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

28 decembrie 2021

(2021/C 524/01)

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,1331 |
| JPY | yen japonez | 130,16 |
| DKK | coroana daneză | 7,4362 |
| GBP | lira sterlină | 0,84248 |
| SEK | coroana suedeză | 10,2528 |
| CHF | franc elvețian | 1,0381 |
| ISK | coroana islandeză | 147,40 |
| NOK | coroana norvegiană | 9,9728 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 24,980 |
| HUF | forint maghiar | 369,08 |
| PLN | zlot polonez | 4,6063 |
| RON | leu românesc nou | 4,9500 |
| TRY | lira turcească | 13,3521 |
| AUD | dolar australian | 1,5603 |
| CAD | dolar canadian | 1,4487 |
| HKD | dolar Hong Kong | 8,8380 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,6602 |
| SGD | dolar Singapore | 1,5335 |
| KRW | won sud-coreean | 1 345,14 |
| ZAR | rand sud-african | 17,8113 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 7,2159 |
| HRK | kuna croată | 7,5175 |
| IDR | rupia indoneziană | 16 126,51 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,7369 |
| PHP | peso Filipine | 57,288 |
| RUB | rubla rusească | 83,4446 |
| THB | baht thailandez | 37,948 |
| BRL | real brazilian | 6,3981 |
| MXN | peso mexican | 23,4003 |
| INR | rupie indiană | 84,6335 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,1331

JPY

yen japonez

130,16

DKK

coroana daneză

7,4362

GBP

lira sterlină

0,84248

SEK

coroana suedeză

10,2528

CHF

franc elvețian

1,0381

ISK

coroana islandeză

147,40

NOK

coroana norvegiană

9,9728

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

24,980

HUF

forint maghiar

369,08

PLN

zlot polonez

4,6063

RON

leu românesc nou

4,9500

TRY

lira turcească

13,3521

AUD

dolar australian

1,5603

CAD

dolar canadian

1,4487

HKD

dolar Hong Kong

8,8380

NZD

dolar neozeelandez

1,6602

SGD

dolar Singapore

1,5335

KRW

won sud-coreean

1 345,14

ZAR

rand sud-african

17,8113

CNY

yuan renminbi chinezesc

7,2159

HRK

kuna croată

7,5175

IDR

rupia indoneziană

16 126,51

MYR

ringgit Malaiezia

4,7369

PHP

peso Filipine

57,288

RUB

rubla rusească

83,4446

THB

baht thailandez

37,948

BRL

real brazilian

6,3981

MXN

peso mexican

23,4003

INR

rupie indiană

84,6335

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 29.12.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 524/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 524/2

---

Comunicare a Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord

(2021/C 524/02)

DECLINAREA RESPONSABILITĂȚII

Prezenta comunicare orientativă vizează facilitarea aplicării acquis-ului UE în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord după 1 februarie 2020, indicând modul în care Comisia va aplica acestei situații specifice dispozițiile relevante din Directivele 2001/82/CE (1), 2001/83/CE (2), 2001/20/CE (3), din Regulamentele (UE) 2019/6 (4) și (UE) 536/2014 (5) și din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei (6). Deși comunicarea de față urmărește să acorde asistență autorităților și operatorilor, numai Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de a formula interpretări obligatorii ale dreptului Uniunii. La 1 februarie 2020, Regatul Unit a părăsit Uniunea Europeană și, prin urmare, a devenit o „țară terță” (7). Acordul de retragere (8) prevede o perioadă de tranziție, care s-a încheiat la 31 decembrie 2020. Până la data respectivă, dreptul Uniunii din aproape toate domeniile s-a aplicat Regatului Unit și pe teritoriul acestuia (9). Aceasta a inclus acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic, în special Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului, Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei, articolul 13 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului și capitolul IX din Regulamentul (UE) 536/2014, care sunt relevante pentru prezenta comunicare.

La sfârșitul perioadei de tranziție, dreptul Uniunii a încetat să se aplice Regatului Unit, în timp ce principalele dispoziții din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord („Protocolul IE/NI”), care este parte integrantă a Acordului de retragere, au devenit aplicabile. În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) din Protocolul IE/NI și cu punctul 20 din anexa 2 la acesta, acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic, inclusiv actele juridice menționate anterior, precum și actele juridice ale Uniunii de punere în aplicare, de modificare sau de înlocuire a respectivelor acte juridice se aplică Regatului Unit și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord.

În termeni practici, aceasta înseamnă îndeosebi că:

| — | medicamentele (care intră în domeniul de aplicare al legislației menționate anterior) introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte cerințele de reglementare prevăzute în dreptul Uniunii; |
| --- | --- |

—

medicamentele (care intră în domeniul de aplicare al legislației menționate anterior) introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să respecte cerințele de reglementare prevăzute în dreptul Uniunii;

| — | medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să dețină o autorizație de introducere pe piață valabilă, acordată de Comisie (autorizație valabilă în întreaga UE) sau de către autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, al cărei titular este situat în Uniune sau în Irlanda de Nord; |
| --- | --- |

—

medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord trebuie să dețină o autorizație de introducere pe piață valabilă, acordată de Comisie (autorizație valabilă în întreaga UE) sau de către autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, al cărei titular este situat în Uniune sau în Irlanda de Nord;

| — | circulația medicamentelor din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord către Irlanda de Nord sau către Uniune constituie un import în sensul dreptului aplicabil al Uniunii; |
| --- | --- |

—

circulația medicamentelor din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord către Irlanda de Nord sau către Uniune constituie un import în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

| — | circulația medicamentelor din Uniune sau din Irlanda de Nord către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sau către orice altă țară terță constituie un export în sensul dreptului aplicabil al Uniunii; |
| --- | --- |

—

circulația medicamentelor din Uniune sau din Irlanda de Nord către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sau către orice altă țară terță constituie un export în sensul dreptului aplicabil al Uniunii;

| — | autorizațiile de introducere pe piață eliberate de autoritățile din Regatul Unit nu sunt, în principiu, valabile pe teritoriul Uniunii, ci numai în Irlanda de Nord dacă sunt adoptate în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii [a se vedea articolul 7 alineatul (3) din Protocolul IE/NI]; |
| --- | --- |

—

autorizațiile de introducere pe piață eliberate de autoritățile din Regatul Unit nu sunt, în principiu, valabile pe teritoriul Uniunii, ci numai în Irlanda de Nord dacă sunt adoptate în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii [a se vedea articolul 7 alineatul (3) din Protocolul IE/NI];

| — | orice acțiune din cadrul lanțului de aprovizionare cu medicamente care trebuie efectuată în Uniune (de exemplu, testarea loturilor) pentru a permite introducerea pe piață a medicamentelor în conformitate cu dreptul Uniunii trebuie să se desfășoare în Uniune sau în Irlanda de Nord și numai acțiunile de acest gen care pot fi efectuate în țări terțe pot să se desfășoare în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

—

orice acțiune din cadrul lanțului de aprovizionare cu medicamente care trebuie efectuată în Uniune (de exemplu, testarea loturilor) pentru a permite introducerea pe piață a medicamentelor în conformitate cu dreptul Uniunii trebuie să se desfășoare în Uniune sau în Irlanda de Nord și numai acțiunile de acest gen care pot fi efectuate în țări terțe pot să se desfășoare în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

Începând cu 2017, Comisia și Agenția Europeană pentru Medicamente au difuzat în mod activ toate informațiile relevante pentru a atrage atenția tuturor părților interesate asupra impactului retragerii Regatului Unit și a le avertiza cu privire la necesitatea de a se adapta în timp util, înainte de sfârșitul perioadei de tranziție. Schimbările necesare au fost explicate în special în comunicările privind pregătirea BREXIT-ului, astfel cum au fost modificate ultima dată și publicate la 7 mai 2020 pentru studiile clinice (10) și la 13 martie 2020 pentru medicamente (11).

Cu toate acestea, după încheierea perioadei de tranziție, operatorii de pe anumite piețe care s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord (și anume, Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord) (12), aveau încă nevoie de o perioadă suplimentară pentru a adapta lanțurile de aprovizionare și pentru a ține seama de sfârșitul perioadei de tranziție.. În acest context și având în vedere faptul că s-a considerat esențial ca acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic să fie pus în aplicare și respectat într-un mod care să prevină penuriile de medicamente și totodată să asigure nivelul ridicat de protecție a sănătății publice prevăzut în dreptul Uniunii, la 25 ianuarie 2021 Comisia a adoptat o comunicare în care explica în ce mod va aplica acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic până la 31 decembrie 2021 pe aceste piețe dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord (13).

Perioada acoperită de respectiva comunicare a Comisiei se apropie în prezent de sfârșit, însă situația rămâne problematică pe acele piețe care s-au bazat în mod tradițional pe aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord (și anume, Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord). Lanțurile de aprovizionare cu medicamente nu au fost încă adaptate, în special cele ale furnizorilor de medicamente generice, de medicamente de uz uman eliberate fără prescripție medicală și de medicamente de uz uman furnizate pe baza autorizațiilor naționale de introducere pe piață acordate de autoritățile competente din Regatul Unit. În plus, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, anul trecut au fost identificate unele provocări noi.

Pentru a soluționa această situație și pentru a preveni penuriile de medicamente și a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, Comisia a adoptat, la 17 decembrie 2021, propuneri legislative de modificare a dispozițiilor relevante din Directiva 2001/83/CE, din Directiva 2001/20/CE (14) și din Regulamentul (UE) 536/2014 (15), precum și un regulament delegat de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei (16). Este necesar să se elimine decalajul dintre data de 31 decembrie 2021 și data intrării în vigoare a acestor modificări. În acest context, ar trebui remarcat faptul că propunerile Comisiei privind o directivă de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Directivei 2001/20/CE și un regulament de modificare a Regulamentului (UE) 536/2014 prevăd aplicarea modificărilor respective de la 1 ianuarie 2022 și, respectiv, de la 31 ianuarie 2022 [aceasta din urmă fiind data la care devine aplicabil Regulamentul (UE) 536/2014]. În mod similar, regulamentul delegat de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei prevede că acesta se aplică de la 1 ianuarie 2022.

În ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, companiile au nevoie de o perioadă suplimentară pentru a se adapta la schimbările ocazionate de dispozițiile din Protocolul IE/NI menționate anterior. Prin urmare, există încă un risc de apariție a unor penurii de medicamente de uz veterinar pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Comisia va continua să reunească informații cu privire la situația actuală de pe teren, în scopul identificării eventualelor probleme excepționale legate de punerea în aplicare și a celei mai adecvate căi de urmat pentru a asigura continuitatea pe termen lung a aprovizionării cu medicamente de uz veterinar în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord. Așadar, este necesar să li se acorde companiilor mai mult timp pentru a se adapta.

Prin urmare, Comisia consideră că este oportun să explice în prezenta comunicare în ce mod va aplica, până la 31 decembrie 2022 sau, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, până la data intrării în vigoare a modificărilor menționate anterior, dacă data respectivă este anterioară datei de 31 decembrie 2022, acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord (și anume, Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord). În această privință, vor fi acoperite următoarele aspecte, identificate de Comisie ca fiind principalele dificultăți cu care se confruntă în continuare Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord în contextul respectării acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic:

| 1. | absența operatorilor care dețin o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe; |
| --- | --- |

1.

absența operatorilor care dețin o autorizație de fabricație necesară pentru importurile de medicamente din țări terțe;

| 2. | dificultățile legate de efectuarea testelor de control al calității („testarea loturilor”); |
| --- | --- |

2.

dificultățile legate de efectuarea testelor de control al calității („testarea loturilor”);

| 3. | dificultățile legate de respectarea dispozițiilor din Directiva 2001/83/CE și din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește aplicarea și verificarea identificatorului unic; |
| --- | --- |

3.

dificultățile legate de respectarea dispozițiilor din Directiva 2001/83/CE și din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește aplicarea și verificarea identificatorului unic;

| 4. | în special în ceea ce privește medicamentele de uz uman destinate pieței Irlandei de Nord, dificultățile întâmpinate de unii operatori care dețin o autorizație de introducere pe piață a medicamentelor, precum și de persoanele calificate pentru fabricarea și farmacovigilența acestor produse, care sunt stabilite în prezent în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în contextul transferării unităților lor în UE/SEE sau în Irlanda de Nord și |
| --- | --- |

4.

în special în ceea ce privește medicamentele de uz uman destinate pieței Irlandei de Nord, dificultățile întâmpinate de unii operatori care dețin o autorizație de introducere pe piață a medicamentelor, precum și de persoanele calificate pentru fabricarea și farmacovigilența acestor produse, care sunt stabilite în prezent în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în contextul transferării unităților lor în UE/SEE sau în Irlanda de Nord și

| 5. | în special ceea ce privește medicamentele de uz uman destinate piețelor din Cipru și Malta, dificultățile legate de asigurarea accesului pacienților la anumite medicamente din cauza dependenței lanțurilor de aprovizionare de alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

5.

în special ceea ce privește medicamentele de uz uman destinate piețelor din Cipru și Malta, dificultățile legate de asigurarea accesului pacienților la anumite medicamente din cauza dependenței lanțurilor de aprovizionare de alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

În special în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, ar trebui remarcat faptul că Regulamentul (UE) 2019/6 va începe să se aplice de la 28 ianuarie 2022. Până la acea dată, medicamentele de uz veterinar vor face obiectul dispozițiilor relevante din Directiva 2001/82/CE. Prezenta comunicare face trimitere la dispozițiile ambelor instrumente, înțelegându-se că trimiterile la dispozițiile din Directiva 2001/82/CE trebuie interpretate ca fiind aplicabile până la 28 ianuarie 2022, iar trimiterile la dispozițiile din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie interpretate ca fiind aplicabile de la 28 ianuarie 2022.

1.   Absența operatorilor care dețin o autorizație de fabricație necesară pentru importul de medicamente din țări terțe

A.   Medicamente de uz uman și veterinar

În conformitate cu articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE și cu articolul 88 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2019/6, oricine introduce pe piață medicamente din țări terțe în conformitate cu dreptul Uniunii (în Uniune sau în Irlanda de Nord) este un importator în sensul dreptului Uniunii și, prin urmare, trebuie să dețină o autorizație de fabricație eliberată de statul membru în care este stabilit importatorul sau, în cazul importatorilor stabiliți în Irlanda de Nord, de Regatul Unit, acționând în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu articolele 41 și 42 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman, respectiv cu articolele 45 și 46 din Directiva 2001/82/CE și cu articolele 89 și 90 din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru medicamentele de uz veterinar. Condițiile pentru o astfel de autorizație de fabricație includ, printre altele, disponibilitatea unei persoane calificate în Uniune sau Irlanda de Nord, verificarea fabricantului/importatorului și a conformității acestuia cu bunele practici de fabricație.

În conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE și cu articolului 84 litera (e) din Directiva 2001/82/CE, autoritățile competente care aplică acquis-ul Uniunii în domeniul farmaceutic sunt obligate să suspende sau să revoce autorizația de introducere pe piață a unui medicament în cazul în care titularul respectivei autorizații nu deține o autorizație de fabricație valabilă sau nu îndeplinește una dintre condițiile necesare pentru a obține o astfel de autorizație de fabricație. În conformitate cu articolul 134 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) 2019/6, autoritățile competente sunt obligate să interzică livrarea unui medicament de uz veterinar și să solicite titularului autorizației de introducere pe piață sau furnizorilor să înceteze livrarea respectivului medicament de uz veterinar sau să îl recheme de pe piață în cazul în care nu au fost efectuate testele de control menționate la articolul 127 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

În ceea ce privește medicamentele de uz uman, pentru a elimina decalajul față de data intrării în vigoare a directivei de modificare a Directivei 2001/83/CE, menționată în introducerea la prezenta comunicare, și, în ceea ce privește medicamentele de uz veterinar, pentru a le acorda operatorilor mai mult timp pentru a se adapta la schimbările ocazionate de Protocolul IE/NI, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar putea aplica practica descrisă în continuare. Această practică ar putea fi aplicată în perioada 1 ianuarie 2022 - 31 decembrie 2022 sau, în ceea ce privește medicamentele de uz uman, în perioada cuprinsă între data de 1 ianuarie 2022 și data intrării în vigoare a modificărilor în cauză, dacă data respectivă este anterioară datei de 31 decembrie 2022:

| — | Autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta, și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către distribuitori angro care nu dețin o autorizație de fabricație în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cu articolul 44 din Directiva 2001/82/CE și cu articolul 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 și nu ar suspenda sau revoca autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor respective în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE, cu articolul 84 litera (e) din Directiva 2001/82/CE și cu articolul 134 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) 2019/6, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții: |
| --- | --- |

—

Autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta, și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către distribuitori angro care nu dețin o autorizație de fabricație în conformitate cu articolul 40 din Directiva 2001/83/CE, cu articolul 44 din Directiva 2001/82/CE și cu articolul 88 din Regulamentul (UE) 2019/6 și nu ar suspenda sau revoca autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentelor respective în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE, cu articolul 84 litera (e) din Directiva 2001/82/CE și cu articolul 134 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) 2019/6, în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul testării loturilor (17)) fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman, respectiv la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE și la articolul 88 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru medicamentele de uz veterinar, fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman, respectiv cu articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE sau cu condițiile stabilite în secțiunea 2 din prezenta comunicare pentru medicamentele de uz veterinar (a se vedea secțiunea 2 din prezenta comunicare); |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul testării loturilor (17)) fie în Uniune, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman, respectiv la articolul 44 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE și la articolul 88 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru medicamentele de uz veterinar, fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman, respectiv cu articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE sau cu condițiile stabilite în secțiunea 2 din prezenta comunicare pentru medicamentele de uz veterinar (a se vedea secțiunea 2 din prezenta comunicare);

| — | medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul procedurii de eliberare a loturilor de către o persoană calificată în Uniune sau în Irlanda de Nord sau, pentru produsele autorizate de autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta sau Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, de către o persoană calificată sau de către o persoană cu o calificare echivalentă în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane și animale; |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și introduse pe piață în conformitate cu dreptul Uniunii (și anume, importate în Uniune sau în Irlanda de Nord) au făcut obiectul procedurii de eliberare a loturilor de către o persoană calificată în Uniune sau în Irlanda de Nord sau, pentru produsele autorizate de autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta sau Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, de către o persoană calificată sau de către o persoană cu o calificare echivalentă în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate echivalente cu cele prevăzute în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane și animale;

| — | operatorul care importă medicamente furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord deține o autorizație de distribuție eliberată în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și cu articolul 65 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE sau cu articolul 99 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru medicamentele de uz veterinar; |
| --- | --- |

—

operatorul care importă medicamente furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord deține o autorizație de distribuție eliberată în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și cu articolul 65 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE sau cu articolul 99 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 pentru medicamentele de uz veterinar;

| — | autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză a fost eliberată, pe baza dreptului Uniunii și în conformitate cu acesta, de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu dreptul Uniunii; |
| --- | --- |

—

autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză a fost eliberată, pe baza dreptului Uniunii și în conformitate cu acesta, de autoritatea competentă a unui stat membru sau de către Comisie sau, în ceea ce privește medicamentele introduse pe piață în Irlanda de Nord, de către autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu dreptul Uniunii;

| — | medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția comercianților cu amănuntul sau a consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în care sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre; |
| --- | --- |

—

medicamentele furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția comercianților cu amănuntul sau a consumatorului final pe aceeași piață dependentă în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în care sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre;

| — | în ceea ce privește medicamentele de uz uman, acestea poartă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

—

în ceea ce privește medicamentele de uz uman, acestea poartă elementele de siguranță menționate la articolul 54 litera (o) din Directiva 2001/83/CE.

În cazul medicamentelor de uz veterinar, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar urma, de asemenea, în acest caz, să raporteze lunar Comisiei cu privire la progresele înregistrate de distribuitorii angro care importă medicamente în ceea ce privește îndeplinirea condițiilor necesare pentru a obține o autorizație de fabricație, prevăzute la articolul 45 din Directiva 2001/82/CE și la articolului 89 din Regulamentul (UE) 2019/6.

B.   Medicamente experimentale

În conformitate cu articolul 13 din Directiva 2001/20/CE și cu articolul 61 din Regulamentul (UE) 536/2014, introducerea pe piață a medicamentelor experimentale din țări terțe în conformitate cu dreptul Uniunii impune, de asemenea, ca importatorul să dețină o autorizație de fabricație și de import. Aceasta se aplică și în cazul furnizării de medicamente experimentale din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord. Articolul 13 alineatul (2) din Directiva 2001/20/CE și articolul 61 din Regulamentul (EU) nr. 536/2014 impun, de asemenea, titularului autorizației de fabricație și de import să aibă la dispoziția sa, în permanență și în mod continuu, serviciile a cel puțin unei persoane calificate în sfera de aplicare a dreptului Uniunii, și anume în Uniune sau în Irlanda de Nord.

Pentru a elimina decalajul față de data intrării în vigoare a directivei de modificare a Directivei 2001/20/CE și față de data intrării în vigoare a regulamentului de modificare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014, menționate în introducerea la prezenta comunicare, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar putea aplica următoarea practică în perioada 1 ianuarie 2022 - 31 decembrie 2022 sau în perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2022 și data intrării în vigoare a modificărilor respective, dacă această dată este anterioară datei de 31 decembrie 2022: Autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar permite importul de medicamente experimentale din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord de către centre sau sponsori de studii clinice intervenționale care nu dețin o autorizație de fabricație și de import, astfel cum se prevede la articolul 13 din Directiva 2001/20/CE și la articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| — | medicamentele importate în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și aprobate pentru utilizare în conformitate cu dreptul Uniunii au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE sau la articolul 63 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014; |
| --- | --- |

—

medicamentele importate în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și aprobate pentru utilizare în conformitate cu dreptul Uniunii au făcut obiectul certificării pentru eliberarea loturilor fie în Uniune, fie în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE sau la articolul 63 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014;

| — | medicamentele importate în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția participanților la studiile clinice intervenționale în calitate de consumatori finali pe aceeași piață dependentă în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în care sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre. |
| --- | --- |

—

medicamentele importate în Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția participanților la studiile clinice intervenționale în calitate de consumatori finali pe aceeași piață dependentă în mod tradițional de aprovizionarea cu medicamente din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord în care sunt importate și nu sunt puse la dispoziție în alte state membre.

2.(a)   Testarea loturilor de medicamente de uz uman și a loturilor de medicamente de uz veterinar

În conformitate cu articolul 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, cu articolul 55 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/82/CE și cu articolul 97 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2019/6, medicamentele importate în UE trebuie să facă obiectul unor teste de control al calității („testarea loturilor”) în Uniune/SEE. Cerința privind existența unei unități de testare a loturilor, care să fie stabilită în Uniune, este un pilon fundamental al sistemului Uniunii de asigurare a calității medicamentelor introduse pe piața Uniunii. Totuși, în ceea ce privește testarea loturilor, pot exista motive obiective, independente de voința titularilor de autorizații de introducere pe piață, care să fi împiedicat transferul în timp util al acestor activități de testare în Uniune sau în Irlanda de Nord.

În aceste cazuri, articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE și articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE le permit importatorilor să introducă medicamente furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau distribuitorilor angro să introducă aceste medicamente pe piețele respective în modul descris în secțiunea 1 de mai sus pentru ca, în cazuri justificate, anumite controale să fie efectuate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Ținând seama de circumstanțele excepționale descrise în prezenta comunicare, în ceea ce privește medicamentele autorizate de autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, Comisia consideră că un „caz justificat” în sensul articolului 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE și al articolului 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE apare atunci când sunt îndeplinite următoare condiții:

| — | fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) într-o unitate din UE sau din Irlanda de Nord sau, în cazul în care titularul autorizației de fabricație declară că nu are la dispoziție o persoană calificată stabilită în Uniune sau în Irlanda de Nord sau, în cazurile care intră sub incidența secțiunii 1 de mai sus, de o PC sau de o persoană cu o calificare echivalentă cele a unei PC într-o unitate situată în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate echivalente celor prevăzute în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale; |
| --- | --- |

—

fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) într-o unitate din UE sau din Irlanda de Nord sau, în cazul în care titularul autorizației de fabricație declară că nu are la dispoziție o persoană calificată stabilită în Uniune sau în Irlanda de Nord sau, în cazurile care intră sub incidența secțiunii 1 de mai sus, de o PC sau de o persoană cu o calificare echivalentă cele a unei PC într-o unitate situată în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord, care aplică standarde de calitate echivalente celor prevăzute în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale;

| — | unitatea desemnată de partea terță care efectuează testarea loturilor este supravegheată în mod regulat de o autoritate competentă din Uniune/SEE sau dintr-un stat membru sau de autoritatea competentă din Regatul Unit în conformitate cu dreptul Uniunii; |
| --- | --- |

—

unitatea desemnată de partea terță care efectuează testarea loturilor este supravegheată în mod regulat de o autoritate competentă din Uniune/SEE sau dintr-un stat membru sau de autoritatea competentă din Regatul Unit în conformitate cu dreptul Uniunii;

| — | în cazul medicamentelor de uz veterinar care intră sub incidența Directivei 2001/82/CE, titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri concrete și credibile în vederea transferării unităților de testare a loturilor în Uniune sau în Irlanda de Nord până la 31 decembrie 2022. |
| --- | --- |

—

în cazul medicamentelor de uz veterinar care intră sub incidența Directivei 2001/82/CE, titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri concrete și credibile în vederea transferării unităților de testare a loturilor în Uniune sau în Irlanda de Nord până la 31 decembrie 2022.

În cazul medicamentelor de uz veterinar care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/6, al importatorilor care introduc medicamente de uz veterinar furnizate din sau prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord pe piețele din Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord sau, în cazurile care intră sub incidența secțiunii 1 de mai sus, al distribuitorilor angro care introduc aceste medicamente de uz veterinar pe piețele respective, anumite controale pot fi efectuate în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord până la 31 decembrie 2022, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

| (a) | fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) într-o unitate din Uniune sau din Irlanda de Nord sau, în cazurile care intră sub incidența secțiunii 1 de mai sus, de o PC sau de o persoană cu o calificare echivalentă într-o unitate situată în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care aplică standarde de calitate echivalente celor prevăzute în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale; |
| --- | --- |

(a)

fiecare lot de medicamente în cauză este eliberat de către o persoană calificată (PC) într-o unitate din Uniune sau din Irlanda de Nord sau, în cazurile care intră sub incidența secțiunii 1 de mai sus, de o PC sau de o persoană cu o calificare echivalentă într-o unitate situată în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord care aplică standarde de calitate echivalente celor prevăzute în dreptul Uniunii, asigurând astfel un nivel echivalent de protecție a sănătății umane sau animale;

| (b) | unitatea desemnată de partea terță care efectuează testele de control al calității este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin controale la fața locului; |
| --- | --- |

(b)

unitatea desemnată de partea terță care efectuează testele de control al calității este supravegheată de autoritatea competentă din Regatul Unit, inclusiv prin controale la fața locului;

| (c) | titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri concrete și credibile în vederea transferării în Uniune sau în Irlanda de Nord, până la 31 decembrie 2022, a unității în care se efectuează testele de control al calității. |
| --- | --- |

(c)

titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri concrete și credibile în vederea transferării în Uniune sau în Irlanda de Nord, până la 31 decembrie 2022, a unității în care se efectuează testele de control al calității.

Pentru a utiliza derogarea prevăzută la articolul 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele de uz uman și la articolul 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar, sau derogarea pentru medicamentele de uz veterinar în temeiul Regulamentului (UE) 2019/6, titularii de autorizații de introducere pe piață ar trebui să transmită autorității competente care a acordat autorizația de introducere pe piață a produsului în cauză (Cipru, Irlanda, Malta sau Irlanda de Nord) o notificare în care să precizeze că – și din ce motiv – sunt îndeplinite criteriile susmenționate privind un „caz justificat” în sensul articolului 20 litera (b) din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 24 litera (b) din Directiva 2001/82/CE sau criteriile pentru derogarea aplicabilă medicamentelor de uz veterinar în temeiul Regulamentului 2019/6.

Orice astfel de notificare ar trebui să fie transmisă fără întârzieri nejustificate și ar trebui să fie primită cât mai curând posibil și, în orice caz, cel târziu până la 31 ianuarie 2022 (18).

2.(b)   Testarea loturilor de medicamente de uz uman efectuată deja în Uniune

Pentru loturile de medicamente de uz uman exportate dintr-un stat membru către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și importate ulterior în Irlanda de Nord sau în Cipru, Irlanda sau Malta, autoritățile competente din Cipru, Irlanda, Malta și Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot, în mod excepțional, până la 31 decembrie 2022 sau până la data intrării în vigoare a directivei de modificare a Directivei 2001/83/CE menționată în introducerea la prezenta comunicare, dacă data respectivă este anterioară datei de 31 decembrie 2022, să nu impună controale suplimentare la import în conformitate cu articolul 51 alineatul (1) primul și al doilea paragraf din Directiva 2001/83/CE dacă loturile respective au făcut deja obiectul acestor controale într-un stat membru înainte de a fi exportate către alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord și dacă sunt însoțite de rapoartele de control menționate la articolul 51 alineatul (1) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE.

3.   Cerințe legate de aplicarea identificatorului unic pentru medicamentele de uz uman

Elementele de siguranță (și anume, dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite și identificatorul unic) sunt obligatorii pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală introduse pe piață în UE, astfel cum se prevede la articolul 54 litera (o) și la articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, precum și în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei. În plus, pentru a preveni reintroducerea medicamentelor exportate pe piața unică a UE, articolul 22 litera (a) din Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei impune distribuitorilor angro să scoată din uz identificatorul unic al tuturor medicamentelor pe care le exportă în afara UE, înainte de a le exporta.

În conformitate cu Protocolul IE/NI, elementele de siguranță prevăzute la articolul 54 litera (o) și la articolul 54a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor introduse pe piață în Irlanda de Nord. Totuși, aceste elemente de siguranță nu se aplică medicamentelor introduse pe piață în alte părți din Regatul Unit.

Aceasta înseamnă că, de la 1 ianuarie 2021, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală destinate altor părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord nu fac obiectul acelorași cerințe privind elementele de siguranță ca medicamentele destinate Ciprului, Irlandei, Maltei sau Irlandei de Nord, chiar dacă ruta de aprovizionare trece prin alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

De la 1 ianuarie 2021 s-a acordat, pentru o perioadă de un an, o derogare de la cerința privind scoaterea din uz a identificatorului unic al medicamentelor exportate către Regatul Unit (19). Sub rezerva examinării de către Parlamentul European și Consiliu, prin intermediul unei modificări a Regulamentului delegat (UE) 2016/161, va continua să se aplice, pentru o perioadă de trei ani, o derogare de la obligația de scoatere din uz a identificatorului unic atunci când medicamentele sunt distribuite în Regatul Unit, însoțită de garanții suplimentare, pentru a se asigura aprovizionarea permanentă cu medicamente în Cipru, Irlanda, Malta și Irlanda de Nord.

4.   Locația titularului autorizației de introducere pe piață și persoanele calificate pentru fabricarea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman

În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu Protocolul IE/NI, o autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Uniune sau în Irlanda de Nord.

Articolul 48 din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu articolul 49 din directiva respectivă și cu Protocolul IE/NI, prevede obligația ca persoana calificată pentru fabricare să aibă reședința în și să își desfășoare activitatea din Uniune sau Irlanda de Nord.

În conformitate cu articolul 104 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, coroborat cu Protocolul IE/NI, persoana calificată responsabilă de farmacovigilență trebuie să fie stabilită în și să își desfășoare activitatea din Uniune sau Irlanda de Nord. În plus, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei (20), dosarul standard al sistemului de farmacovigilență trebuie păstrat fie la amplasamentul din Uniune în care sunt îndeplinite principalele activități de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață, fie la amplasamentul din Uniune în care își desfășoară activitatea persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența.

Pentru a elimina decalajul față de data intrării în vigoare a modificărilor aduse Directivei 2001/83/CE, astfel cum se menționează în introducerea la prezenta comunicare, autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord ar putea aplica următoarea practică în perioada 1 ianuarie 2022 - 31 decembrie 2022 sau în perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2022 și data intrării în vigoare a modificărilor aduse Directivei 2001/83/CE, dacă această dată este anterioară datei de 31 decembrie 2022:

| 1. | Titularii autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot fi situați în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

1.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pot fi situați în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

| 2. | Pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată menționate la articolele 28 și 39 din Directiva 2001/83/CE, titularii autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile naționale din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau de autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot fi situați în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. |
| --- | --- |

2.

Pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată menționate la articolele 28 și 39 din Directiva 2001/83/CE, titularii autorizațiilor de introducere pe piață eliberate de autoritățile naționale din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau de autoritățile competente din Cipru, Irlanda și Malta pot fi situați în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord.

| 3. | În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, se poate permite, în mod excepțional, ca persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența, precum și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență să fie localizate și să funcționeze în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Aceasta nu se aplică situațiilor în care titularul autorizației de introducere pe piață are deja la dispoziție o persoană calificată stabilită în Uniune. |
| --- | --- |

3.

În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, se poate permite, în mod excepțional, ca persoana calificată responsabilă cu farmacovigilența, precum și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență să fie localizate și să funcționeze în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Aceasta nu se aplică situațiilor în care titularul autorizației de introducere pe piață are deja la dispoziție o persoană calificată stabilită în Uniune.

| 4. | În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată pentru fabricare poate avea reședința în și își poate desfășura activitatea din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Aceasta nu se aplică situațiilor în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată stabilită în Uniune. |
| --- | --- |

4.

În cazul în care autorizația de introducere pe piață este acordată de autoritatea competentă din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, persoana calificată pentru fabricare poate avea reședința în și își poate desfășura activitatea din alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord. Aceasta nu se aplică situațiilor în care titularul autorizației de fabricație are deja la dispoziție o persoană calificată stabilită în Uniune.

5.   Autorizațiile de introducere pe piață acordate de autoritățile competente din Cipru și Malta în temeiul articolului 126a din Directiva 2001/83/CE

Până la sfârșitul perioadei de tranziție, autoritățile competente din Cipru și Malta ar putea acorda, din motive justificate de sănătate publică, autorizații de introducere pe piață bazate pe autorizațiile de introducere pe piață eliberate de Regatul Unit în conformitate cu articolul 126a din Directiva 2001/83/CE și în condițiile specificate în aceasta.

Pentru a elimina decalajul față de data intrării în vigoare a modificărilor propuse ale Directivei 2001/83/CE, menționată în introducerea la prezenta comunicare, autoritățile competente din Cipru și Malta ar putea aplica următoarea practică în perioada 1 ianuarie 2022 - 31 decembrie 2022 sau în perioada cuprinsă între 1 ianuarie 2022 și data intrării în vigoare a modificărilor menționate anterior, dacă această dată este anterioară datei de 31 decembrie 2022.

Autoritățile competente din Cipru și Malta ar putea, din motive justificate de sănătate publică, să mențină în vigoare, să prelungească și să acorde, în mod valabil, autorizații de introducere pe piață în temeiul articolului 126a din Directiva 2001/83/CE bazate pe autorizațiile de introducere pe piață acordate de autoritatea competentă din Regatul Unit.

În cazul în care mențin în vigoare, prelungesc sau acordă astfel de autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente din Cipru sau Malta trebuie să asigure conformitatea acestora cu dreptul Uniunii, în special cu cerințele din Directiva 2001/83/CE.

Înainte de acordarea unei astfel de autorizații de introducere pe piață, autoritățile competente din Cipru sau Malta:

| (a) | ar trebui să îi notifice titularului autorizației de introducere pe piață în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord acordarea sau prelungirea unei autorizații de introducere pe piață cu privire la medicamentul în cauză avut în vedere; |
| --- | --- |

(a)

ar trebui să îi notifice titularului autorizației de introducere pe piață în alte părți ale Regatului Unit decât Irlanda de Nord acordarea sau prelungirea unei autorizații de introducere pe piață cu privire la medicamentul în cauză avut în vedere;

| (b) | pot solicita autorității competente din Regatul Unit să transmită informațiile relevante privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză. |
| --- | --- |

(b)

pot solicita autorității competente din Regatul Unit să transmită informațiile relevante privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză.

---

(1)  Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

(2)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(3)  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

(4)  Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, pp. 43).

(5)  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

(6)  Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman (JO L 32, 9.2.2016, p. 1).

(7)  O țară terță este o țară care nu este membră a UE.

(8)  Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (JO L 29, 31.1.2020, p. 7) („Acordul de retragere”).

(9)  Cu anumite excepții, prevăzute la articolul 127 din Acordul de retragere, niciuna dintre acestea nefiind relevantă în contextul prezentei comunicări.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Aceste state membre sunt evidențiate în prezenta comunicare datorită dependenței lor istorice de piața Regatului Unit pentru aprovizionarea lor cu medicamente și datorită faptului că o proporție importantă a importurilor lor de medicamente provine din Regatul Unit.

(13)  Comunicarea Comisiei – Aplicarea acquis-ului Uniunii în domeniul farmaceutic pe piețele dependente din punct de vedere istoric de aprovizionarea cu medicamente din sau prin Marea Britanie după încheierea perioadei de tranziție, 2021/C 27/08 (JO C 27, 25.1. 2021, p. 11).

(14)  Propunere a Comisiei de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Directivei 2001/20/CE în ceea ce privește derogările de la anumite obligații privind anumite medicamente de uz uman autorizate la nivel național puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, precum și în Cipru, Irlanda și Malta [COM (2021)997].

(15)  Propunere a Comisiei de Regulament (UE) al Parlamentului European și a Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 536/2014 în ceea ce privește derogările de la anumite obligații privind medicamentele experimentale puse la dispoziție în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, precum și în Cipru, Irlanda și Malta [COM (2021)998].

(16)  Regulamentul delegat (UE) al Comisiei din 17 decembrie 2021 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește o derogare de la obligația distribuitorilor angro de a scoate din uz identificatorul unic al produselor exportate către Regatul Unit [C (2021)9700].

(17)  În conformitate cu articolul 51 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, cu articolul 55 alineatul (1) litera (b) din Directiva 2001/82/CE și cu articolul 97 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2019/6, medicamentele importate în EU trebuie să facă obiectul testării loturilor în UE/SEE. Aceste dispoziții prevăd că, în cazul medicamentelor care provin din țări terțe, indiferent dacă produsul a fost sau nu fabricat în Uniune, fiecare lot de producție a făcut, într-unul dintre statele membre, obiectul unei analize calitative complete, a unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și al tuturor celorlalte teste sau verificări necesare pentru a se asigura calitatea medicamentului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață.

(18)  Pentru medicamentele de uz uman și veterinar care urmează să fie introduse pe piață în Irlanda de Nord, autoritățile competente sunt Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA), respectiv, Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar (Veterinary Medicines Directorate – VMD).

(19)  Regulamentul delegat (UE) 2021/457 al Comisiei din 13 ianuarie 2021 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2016/161 în ceea ce privește o derogare de la obligația distribuitorilor angro de a scoate din uz identificatorul unic al produselor exportate către Regatul Unit (JO L 91, 17.3.2021, p. 1).

(20)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei din 19 iunie 2012 privind efectuarea activităților de farmacovigilență prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 159, 20.6.2012, p. 5).

---

Autoritatea Europeană pentru Protecţia Datelor

| 29.12.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 524/10 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 524/10

---

Rezumatul Avizului Autorității Europene pentru Protecția Datelor privind pachetul de propuneri legislative privind combaterea spălării banilor și a finanțării terorismului (CSB/CFT)

(Textul integral al avizului poate fi consultat în limbile engleză, franceză și germană pe site-ul AEPD www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

La 20 iulie 2021, Comisia Europeană a adoptat un pachet de propuneri legislative menite să consolideze normele UE privind combaterea spălării banilor și a finanțării terorismului (CSB/CFT) („pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor”), care cuprinde: o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului; o propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind mecanismele care trebuie instituite de statele membre pentru prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului și de abrogare a Directivei (UE) 2015/849; o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Autorității pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului și de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1093/2010, (UE) nr. 1094/2010 și (UE) nr. 1095/2010; și o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind informațiile care însoțesc transferurile de fonduri și anumite criptoactive.

AEPD salută obiectivele avute în vedere de pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor, și anume creșterea eficacității regimului de combatere a spălării banilor și a finanțării terorismului, în special prin asigurarea unui nivel mai ridicat al armonizării normelor aplicabile și a unei supravegheri sporite la nivelul UE (inclusiv prin înființarea Autorității UE pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului „AMLA”).

AEPD subliniază că, deși este binevenită, abordarea bazată pe riscuri a monitorizării utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor, care se află în centrul pachetului legislativ privind combaterea spălării banilor, are nevoie de precizări și de clarificări suplimentare.

În acest context, pentru a asigura respectarea principiilor necesității și proporționalității, precum și pentru a spori securitatea juridică a entităților obligate în ceea ce privește atribuțiile care le revin, AEPD formulează o serie de observații și recomandări, printre care se numără în special, următoarele:

Pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor ar trebui să identifice categoriile de date cu caracter personal care trebuie prelucrate de entitățile obligate pentru a-și îndeplini obligațiile legate de CSB/CFT, în loc să le specifice în mod sistematic în cadrul standardelor tehnice de reglementare, și să descrie mai bine condițiile și limitele stabilite pentru prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal și a datelor cu caracter personal referitoare la condamnări penale și infracțiuni.

Pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor ar trebui să specifice, în special, tipurile de categorii speciale de date cu caracter personal care ar trebui prelucrate de entitățile obligate, ținând seama de principiile necesității și proporționalității, având în vedere diferitele activități care urmează a fi desfășurate și măsurile care trebuie luate (identificare, măsurile de precauție privind clientela, raportarea către unitățile de informații financiare) și scopul specific urmărit (și anume combaterea spălării banilor sau a finanțării terorismului). În special, AEPD consideră că prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la orientarea sexuală sau la originea etnică nu ar trebui permisă.

În ceea ce privește registrele beneficiarilor reali, AEPD:

| — | salută faptul că statele membre au obligația de a transmite Comisiei o listă închisă cu autoritățile competente și cu organismele de autoreglementare, precum și cu categoriile de entități obligate cărora li se acordă acces la registrele beneficiarilor reali. Cu toate acestea, AEPD invită legiuitorul să precizeze că accesul la registrele beneficiarilor reali ar trebui să fie limitat, atât pentru autoritățile fiscale, cât și pentru organismele de autoreglementare, la scopul combaterii spălării banilor și finanțării terorismului și că, prin urmare, ar trebui să fie autorizat doar în acest scop; |
| --- | --- |

—

salută faptul că statele membre au obligația de a transmite Comisiei o listă închisă cu autoritățile competente și cu organismele de autoreglementare, precum și cu categoriile de entități obligate cărora li se acordă acces la registrele beneficiarilor reali. Cu toate acestea, AEPD invită legiuitorul să precizeze că accesul la registrele beneficiarilor reali ar trebui să fie limitat, atât pentru autoritățile fiscale, cât și pentru organismele de autoreglementare, la scopul combaterii spălării banilor și finanțării terorismului și că, prin urmare, ar trebui să fie autorizat doar în acest scop;

| — | în ceea ce privește faptul că „orice membru al publicului larg” are acces la registrele beneficiarilor reali, AEPD își reiterează poziția exprimată anterior, potrivit căreia, până în prezent, nu s-a stabilit în mod clar caracterul necesar și proporțional al unui astfel de acces generalizat în scopul prevenirii spălării banilor și a finanțării terorismului. In principiu, accesul la aceste registre ar trebui acordat numai autorităților competente responsabile de asigurarea respectării legii și entităților obligate, atunci când iau măsuri de precauție privind clientela. AEPD este de părere că accesul la informații privind beneficiarii reali care este motivat de alte obiective de interes general (cum ar fi creșterea gradului de transparență) ar trebui considerat mai degrabă ca un drept, și anume dreptul de a obține informații. Acest acces public ar necesita o evaluare separată a necesității și proporționalității, și ar face obiectul unui set separat de norme care să stabilească garanțiile necesare. Prin urmare, AEPD recomandă legiuitorului să evalueze caracterul necesar și proporțional al unui astfel de „acces general” și, pe baza acestei evaluări, să stabilească, dacă consideră că acest lucru este oportun, un cadru juridic specific în acest sens, diferit de cadrul privind accesul autorităților competente; |
| --- | --- |

—

în ceea ce privește faptul că „orice membru al publicului larg” are acces la registrele beneficiarilor reali, AEPD își reiterează poziția exprimată anterior, potrivit căreia, până în prezent, nu s-a stabilit în mod clar caracterul necesar și proporțional al unui astfel de acces generalizat în scopul prevenirii spălării banilor și a finanțării terorismului. In principiu, accesul la aceste registre ar trebui acordat numai autorităților competente responsabile de asigurarea respectării legii și entităților obligate, atunci când iau măsuri de precauție privind clientela. AEPD este de părere că accesul la informații privind beneficiarii reali care este motivat de alte obiective de interes general (cum ar fi creșterea gradului de transparență) ar trebui considerat mai degrabă ca un drept, și anume dreptul de a obține informații. Acest acces public ar necesita o evaluare separată a necesității și proporționalității, și ar face obiectul unui set separat de norme care să stabilească garanțiile necesare. Prin urmare, AEPD recomandă legiuitorului să evalueze caracterul necesar și proporțional al unui astfel de „acces general” și, pe baza acestei evaluări, să stabilească, dacă consideră că acest lucru este oportun, un cadru juridic specific în acest sens, diferit de cadrul privind accesul autorităților competente;

În plus, AEPD recomandă cu insistență să se adauge, printre riscurile care trebuie luate în considerare de statele membre atunci când stabilesc criteriile de acordare a derogărilor privind accesul la informațiile referitoare la beneficiarii reali, o trimitere în mod expres la riscurile la adresa protecției datelor cu caracter personal ale persoanelor în cauză.

De asemenea, AEPD recomandă includerea în pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor a unui mecanism de raportare privind utilizarea registrelor beneficiarilor reali în combaterea spălării banilor și a finanțării terorismului, pentru a colecta dovezi bazate pe fapte cu privire la eficacitatea sistemului, precum și pentru a veni în sprijinul unor posibile viitoare inițiative legislative.

În plus, AEPD ia act de competențele extinse conferite unităților de informații financiare în ceea ce privește accesul și invită legiuitorul să reevalueze caracterul necesar și proporțional al acestor drepturi de acces, în special în ceea ce privește „informațiile privind asigurarea respectării legii” enumerate la articolul 18 alineatul (1) litera (c) din propunerea de directivă. În ceea ce privește sistemul de schimb de informații între FIU, FIU.net, AEPD recomandă ca propunerea de regulament de instituire a AMLA să fie modificată astfel încât să definească în mod clar rolurile tuturor părților interesate implicate (AMLA, FIU) din perspectiva protecției datelor în raport cu acest canal de comunicare, deoarece acest lucru are un impact asupra cadrului de protecție a datelor aplicabil și are implicații în ceea ce privește modelul de supraveghere.

În ceea ce privește sursele de informații pentru măsurile de precauție privind clientela, inclusiv „listele de supraveghere”, pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor ar trebui să clarifice, în special, cazurile în care entitățile obligate ar trebui să recurgă la astfel de liste. În acest sens, AEPD invită legiuitorul să analizeze dacă nu ar trebui ca aceste informații să fie accesate doar în cazul unui risc ridicat de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului.

În plus, pentru a încuraja adoptarea unor coduri de conduită și a unor certificări care să fie respectate de către furnizorii de baze de date și de liste de supraveghere utilizate în scopul CSB/CFT, AEPD invită legiuitorul să includă în pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor o trimitere la codurile de conduită prevăzute la articolul 40 din RGPD și la certificările prevăzute la articolul 42 din RGPD, care să fie elaborate în funcție de nevoile specifice ale acestui sector.

1.   Context

| 1. | La 20 iulie 2021, Comisia Europeană a adoptat o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului („propunerea de regulament”) (1); o propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind mecanismele care trebuie instituite de statele membre pentru prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului și de abrogare a Directivei (UE) 2015/849 („propunerea de directivă”) (2); o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Autorității pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului și de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1093/2010, (UE) nr. 1094/2010 și (UE) nr. 1095/2010 („propunerea de regulament de instituire a AMLA”) (3); și o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind informațiile care însoțesc transferurile de fonduri și anumite criptoactive („propunerea de regulament privind criptoactivele”) (4). De asemenea, facem trimitere la cele patru proiecte de propuneri denumindu-le în continuare „pachetul legislativ privind CSB”. |
| --- | --- |

1.

La 20 iulie 2021, Comisia Europeană a adoptat o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului („propunerea de regulament”) (1); o propunere de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind mecanismele care trebuie instituite de statele membre pentru prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului și de abrogare a Directivei (UE) 2015/849 („propunerea de directivă”) (2); o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Autorității pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului și de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1093/2010, (UE) nr. 1094/2010 și (UE) nr. 1095/2010 („propunerea de regulament de instituire a AMLA”) (3); și o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind informațiile care însoțesc transferurile de fonduri și anumite criptoactive („propunerea de regulament privind criptoactivele”) (4). De asemenea, facem trimitere la cele patru proiecte de propuneri denumindu-le în continuare „pachetul legislativ privind CSB”.

| 2. | Pachetul legislativ privind CSB este propus în conformitate cu Planul de acțiune pentru o politică amplă a Uniunii în materie de prevenire a spălării banilor și a finanțării terorismului din 7 mai 2020 (5). AEPD a emis Avizul privind planul de acțiune la 23 iulie 2020 (6). |
| --- | --- |

2.

Pachetul legislativ privind CSB este propus în conformitate cu Planul de acțiune pentru o politică amplă a Uniunii în materie de prevenire a spălării banilor și a finanțării terorismului din 7 mai 2020 (5). AEPD a emis Avizul privind planul de acțiune la 23 iulie 2020 (6).

| 3. | Obiectivele planului de acțiune, astfel cum sunt menționate, în special, în regulament (7), sunt:






  — | asigurarea punerii în aplicare efective a actualului cadru CSB/CFT al UE; |
| --- | --- | --- |

3.

Obiectivele planului de acțiune, astfel cum sunt menționate, în special, în regulament (7), sunt:

—

asigurarea punerii în aplicare efective a actualului cadru CSB/CFT al UE;

| — | stabilirea unui cadru unic de reglementare la nivelul UE în materie de CSB/CFT; |
| --- | --- |

—

stabilirea unui cadru unic de reglementare la nivelul UE în materie de CSB/CFT;

| — | instituirea unei supravegheri în materie de CSB/CFT la nivelul UE; |
| --- | --- |

—

instituirea unei supravegheri în materie de CSB/CFT la nivelul UE;

| — | instituirea unui mecanism de sprijin și de cooperare pentru unitățile de informații financiare; |
| --- | --- |

—

instituirea unui mecanism de sprijin și de cooperare pentru unitățile de informații financiare;

| — | consolidarea dispozițiilor de drept penal și a schimbului de informații la nivelul Uniunii; |
| --- | --- |

—

consolidarea dispozițiilor de drept penal și a schimbului de informații la nivelul Uniunii;

| — | consolidarea dimensiunii internaționale a cadrului CSB/CFT al UE. |
| --- | --- |

—

consolidarea dimensiunii internaționale a cadrului CSB/CFT al UE.

| 4. | Pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor, care include propunerea de regulament ce cuprinde elemente (dispoziții) din Directiva (UE) 2018/843 (8), este o inițiativă legislativă ambițioasă care vizează creșterea eficacității luptei împotriva spălării banilor. Aceasta urmărește să realizeze acest lucru în special prin centralizarea asigurării respectării legii, inclusiv prin intermediul Autorității pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului („AMLA”), care a fost înființată recent, standardizarea obligațiilor care le revin entităților obligate, raționalizarea unei abordări la nivel supranațional și național bazate pe riscuri, precum și prin stabilirea de norme cu privire la cooperarea dintre autoritățile competente în materie de supraveghere și la bazele de date și infrastructura relevante pentru schimbul de informații, în special FIU.net, care urmează să fie găzduite și gestionate de AMLA. |
| --- | --- |

4.

Pachetul legislativ privind combaterea spălării banilor, care include propunerea de regulament ce cuprinde elemente (dispoziții) din Directiva (UE) 2018/843 (8), este o inițiativă legislativă ambițioasă care vizează creșterea eficacității luptei împotriva spălării banilor. Aceasta urmărește să realizeze acest lucru în special prin centralizarea asigurării respectării legii, inclusiv prin intermediul Autorității pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului („AMLA”), care a fost înființată recent, standardizarea obligațiilor care le revin entităților obligate, raționalizarea unei abordări la nivel supranațional și național bazate pe riscuri, precum și prin stabilirea de norme cu privire la cooperarea dintre autoritățile competente în materie de supraveghere și la bazele de date și infrastructura relevante pentru schimbul de informații, în special FIU.net, care urmează să fie găzduite și gestionate de AMLA.

| 5. | La 21 iulie 2021, Comisia Europeană a solicitat AEPD să emită un aviz cu privire la propunere, în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Prezentele observații se limitează la dispozițiile cuprinse în propunere care sunt relevante din perspectiva protecției datelor. |
| --- | --- |

5.

La 21 iulie 2021, Comisia Europeană a solicitat AEPD să emită un aviz cu privire la propunere, în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725. Prezentele observații se limitează la dispozițiile cuprinse în propunere care sunt relevante din perspectiva protecției datelor.

4.   Concluzii

Având în vedere cele de mai sus, AEPD:

| — | salută obiectivul pachetului legislativ privind CSB de a spori eficacitatea combaterii spălării banilor și a finanțării terorismului, în special printr-un grad mai ridicat de armonizare a normelor aplicabile și printr-o supraveghere sporită la nivelul UE (inclusiv prin înființarea Autorității pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului, AMLA); |
| --- | --- |

—

salută obiectivul pachetului legislativ privind CSB de a spori eficacitatea combaterii spălării banilor și a finanțării terorismului, în special printr-un grad mai ridicat de armonizare a normelor aplicabile și printr-o supraveghere sporită la nivelul UE (inclusiv prin înființarea Autorității pentru Combaterea Spălării Banilor și a Finanțării Terorismului, AMLA);

| — | salută, de asemenea, abordarea bazată pe riscuri urmată pentru a preveni utilizarea sistemului financiar în scopul spălării banilor, care se află în centrul pachetului legislativ privind CSB; |
| --- | --- |

—

salută, de asemenea, abordarea bazată pe riscuri urmată pentru a preveni utilizarea sistemului financiar în scopul spălării banilor, care se află în centrul pachetului legislativ privind CSB;

Cu toate acestea, pentru a asigura respectarea principiilor necesității și proporționalității în materie de protecție a datelor, precum și a legislației aplicabile a Uniunii și a statelor membre privind protecția datelor, AEPD observă și recomandă, în special, următoarele:

| — | pachetul legislativ privind CSB (în special propunerea de regulament) ar trebui să identifice categoriile de date cu caracter personal care trebuie prelucrate de entitățile obligate pentru a-și îndeplini obligațiile legate de CSB/CFT; |
| --- | --- |

—

pachetul legislativ privind CSB (în special propunerea de regulament) ar trebui să identifice categoriile de date cu caracter personal care trebuie prelucrate de entitățile obligate pentru a-și îndeplini obligațiile legate de CSB/CFT;

| — | în special, propunerea de regulament ar trebui să ofere indicații clare privind condițiile și limitele stabilite pentru prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal și a datelor cu caracter personal referitoare la condamnări penale și infracțiuni; |
| --- | --- |

—

în special, propunerea de regulament ar trebui să ofere indicații clare privind condițiile și limitele stabilite pentru prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal și a datelor cu caracter personal referitoare la condamnări penale și infracțiuni;

| — | în ceea ce privește categoriile speciale de date cu caracter personal, pachetul legislativ privind CSB ar trebui să specifice, în special, care sunt tipurile de date (din cadrul categoriei mai largi de categorii speciale de date cu caracter personal stabilite în temeiul articolului 9 din RGPD) care ar trebui prelucrate de entitățile obligate în scopul combaterii spălării banilor și a finanțării terorismului și în ce etapă exactă a procesului. În acest sens, AEPD consideră că prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la orientarea sexuală sau la originea etnică nu ar trebui să fie permisă; |
| --- | --- |

—

în ceea ce privește categoriile speciale de date cu caracter personal, pachetul legislativ privind CSB ar trebui să specifice, în special, care sunt tipurile de date (din cadrul categoriei mai largi de categorii speciale de date cu caracter personal stabilite în temeiul articolului 9 din RGPD) care ar trebui prelucrate de entitățile obligate în scopul combaterii spălării banilor și a finanțării terorismului și în ce etapă exactă a procesului. În acest sens, AEPD consideră că prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la orientarea sexuală sau la originea etnică nu ar trebui să fie permisă;

| — | În ceea ce privește registrele beneficiarilor reali, AEPD:






  — | salută faptul că se specifică informațiile privind beneficiarii reali care trebuie păstrate în registrele privind beneficiarii reali. AEPD recomandă însă să se precizeze că lista cu informații prevăzută la articolul 44 din propunerea de regulament este o listă exhaustivă; |
| --- | --- | --- |

—

În ceea ce privește registrele beneficiarilor reali, AEPD:

—

salută faptul că se specifică informațiile privind beneficiarii reali care trebuie păstrate în registrele privind beneficiarii reali. AEPD recomandă însă să se precizeze că lista cu informații prevăzută la articolul 44 din propunerea de regulament este o listă exhaustivă;

| — | salută faptul că statele membre au obligația de a transmite Comisiei lista autorităților competente și a organismelor de autoreglementare, precum și categoriile de entități obligate cărora li se acordă acces la registre. AEPD invită însă legiuitorul să precizeze că accesul la registrele beneficiarilor reali ar trebui să fie limitat, atât pentru autoritățile fiscale, cât și pentru organismele de autoreglementare, la scopul combaterii spălării banilor și a finanțării terorismului și că, prin urmare, ar trebui să fie autorizat doar în acest scop; |
| --- | --- |

—

salută faptul că statele membre au obligația de a transmite Comisiei lista autorităților competente și a organismelor de autoreglementare, precum și categoriile de entități obligate cărora li se acordă acces la registre. AEPD invită însă legiuitorul să precizeze că accesul la registrele beneficiarilor reali ar trebui să fie limitat, atât pentru autoritățile fiscale, cât și pentru organismele de autoreglementare, la scopul combaterii spălării banilor și a finanțării terorismului și că, prin urmare, ar trebui să fie autorizat doar în acest scop;

| — | constată că articolul 12 din propunerea de directivă conține dispoziții care au fost deja incluse în Directiva (UE) 2015/849, astfel cum a fost modificată prin Directiva (UE) 2018/843, potrivit cărora „orice membru al publicului larg” are acces la registrele beneficiarilor reali. Prin urmare, AEPD își reiterează poziția exprimată în Avizul AEPD nr. 1/2017 privind un astfel de acces generalizat, și anume că informațiile privind beneficiarii reali pot fi accesate, în scopul identificării și al prevenirii spălării banilor și a finanțării terorismului, numai de către autoritățile competente responsabile de asigurarea respectării legii și de către entitățile obligate, atunci când acestea iau măsuri de precauție privind clientela (9). AEPD remarcă faptul că accesul la informații privind beneficiarii reali (de exemplu, al ONG-urilor) ar fi utilizat ca un drept distinct de a obține și de a furniza informații. Acest acces public, care răspunde unei funcții diferite/unui scop diferit, ar trebui să facă obiectul unei evaluări separate a necesității și a proporționalității, precum și al unui set de norme separate și diferite. Prin urmare, AEPD recomandă legiuitorului să evalueze necesitatea și proporționalitatea acestui „acces general” și, pe baza acestei evaluări, să stabilească, după caz, un cadru juridic specific în acest sens, diferit de cadrul privind accesul autorităților competente; |
| --- | --- |

—

constată că articolul 12 din propunerea de directivă conține dispoziții care au fost deja incluse în Directiva (UE) 2015/849, astfel cum a fost modificată prin Directiva (UE) 2018/843, potrivit cărora „orice membru al publicului larg” are acces la registrele beneficiarilor reali. Prin urmare, AEPD își reiterează poziția exprimată în Avizul AEPD nr. 1/2017 privind un astfel de acces generalizat, și anume că informațiile privind beneficiarii reali pot fi accesate, în scopul identificării și al prevenirii spălării banilor și a finanțării terorismului, numai de către autoritățile competente responsabile de asigurarea respectării legii și de către entitățile obligate, atunci când acestea iau măsuri de precauție privind clientela (9). AEPD remarcă faptul că accesul la informații privind beneficiarii reali (de exemplu, al ONG-urilor) ar fi utilizat ca un drept distinct de a obține și de a furniza informații. Acest acces public, care răspunde unei funcții diferite/unui scop diferit, ar trebui să facă obiectul unei evaluări separate a necesității și a proporționalității, precum și al unui set de norme separate și diferite. Prin urmare, AEPD recomandă legiuitorului să evalueze necesitatea și proporționalitatea acestui „acces general” și, pe baza acestei evaluări, să stabilească, după caz, un cadru juridic specific în acest sens, diferit de cadrul privind accesul autorităților competente;

| — | în plus, AEPD recomandă cu insistență să se adauge, printre riscurile care trebuie luate în considerare de statele membre când stabilesc criteriile de acordare a derogărilor privind accesul la informațiile referitoare la beneficiarii reali, o trimitere în mod expres la riscurile la adresa protecției datelor cu caracter personal ale persoanelor în cauză. De asemenea, AEPD recomandă eliminarea termenului „excepționale” din prima și din a doua teză a articolului 13; |
| --- | --- |

—

în plus, AEPD recomandă cu insistență să se adauge, printre riscurile care trebuie luate în considerare de statele membre când stabilesc criteriile de acordare a derogărilor privind accesul la informațiile referitoare la beneficiarii reali, o trimitere în mod expres la riscurile la adresa protecției datelor cu caracter personal ale persoanelor în cauză. De asemenea, AEPD recomandă eliminarea termenului „excepționale” din prima și din a doua teză a articolului 13;

| — | în sfârșit, AEPD ar recomanda introducerea în pachetul legislativ privind CSB a unei dispoziții prin care să se instituie un mecanism de raportare cu privire la eficacitatea utilizării registrelor privind beneficiarii reali în procesul de combatere a spălării banilor și a finanțării terorismului; |
| --- | --- |

—

în sfârșit, AEPD ar recomanda introducerea în pachetul legislativ privind CSB a unei dispoziții prin care să se instituie un mecanism de raportare cu privire la eficacitatea utilizării registrelor privind beneficiarii reali în procesul de combatere a spălării banilor și a finanțării terorismului;

| — | în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la condamnări penale și infracțiuni, trimiterea la „acuzații” (pe lângă trimiterile la „anchete”, la „proceduri” și la „condamnări”) făcută la articolul 55 alineatul (3) litera (b) din propunerea de regulament este vagă și, prin urmare, ar trebui eliminată sau formulată într-un mod mai specific; |
| --- | --- |

—

în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal referitoare la condamnări penale și infracțiuni, trimiterea la „acuzații” (pe lângă trimiterile la „anchete”, la „proceduri” și la „condamnări”) făcută la articolul 55 alineatul (3) litera (b) din propunerea de regulament este vagă și, prin urmare, ar trebui eliminată sau formulată într-un mod mai specific;

| — | constată competențele extinse în ceea ce privește accesul conferite unităților de informații financiare în temeiul articolului 18 din propunerea de directivă, și invită, prin urmare, legiuitorul să reevalueze caracterul necesar și proporțional al acestor drepturi de acces, în special în ceea ce privește „informațiile privind asigurarea respectării legii” enumerate la articolul 18 alineatul (1) litera (c). În aceeași ordine de idei, AEPD recomandă să se realizeze o delimitare clară și exhaustivă a categoriilor de date cu caracter personal la care pot avea acces unitățile de informații financiare în temeiul articolului 18 alineatul (1) litera (a) (intitulat „Informații financiare”) și al articolului 18 alineatul (1) litera (b) (intitulat „Informații administrative”); |
| --- | --- |

—

constată competențele extinse în ceea ce privește accesul conferite unităților de informații financiare în temeiul articolului 18 din propunerea de directivă, și invită, prin urmare, legiuitorul să reevalueze caracterul necesar și proporțional al acestor drepturi de acces, în special în ceea ce privește „informațiile privind asigurarea respectării legii” enumerate la articolul 18 alineatul (1) litera (c). În aceeași ordine de idei, AEPD recomandă să se realizeze o delimitare clară și exhaustivă a categoriilor de date cu caracter personal la care pot avea acces unitățile de informații financiare în temeiul articolului 18 alineatul (1) litera (a) (intitulat „Informații financiare”) și al articolului 18 alineatul (1) litera (b) (intitulat „Informații administrative”);

| — | reiterează faptul că o configurare juridică a competențelor și activităților FIU „bazată pe investigații”, și nu „bazată pe informații”, ar fi mai conformă cu principiile referitoare la proporționalitate și la limitarea scopului în ceea ce privește protecția datelor și recomandă, prin urmare, eliminarea formulării de la considerentul 51 din directivă referitoare la detectarea „persoanel[or] care le interesează”; |
| --- | --- |

—

reiterează faptul că o configurare juridică a competențelor și activităților FIU „bazată pe investigații”, și nu „bazată pe informații”, ar fi mai conformă cu principiile referitoare la proporționalitate și la limitarea scopului în ceea ce privește protecția datelor și recomandă, prin urmare, eliminarea formulării de la considerentul 51 din directivă referitoare la detectarea „persoanel[or] care le interesează”;

| — | în ceea ce privește FIU.net, recomandă ca propunerea de regulament de instituire a AMLA sau ca cel puțin un standard tehnic de punere în aplicare care urmează să fie adoptat de Comisie în temeiul articolului 24 alineatul (3) din propunerea de directivă să prevadă în mod clar rolurile tuturor părților interesate implicate (AMLA, FIU) din perspectiva protecției datelor, deoarece acest lucru are un impact asupra cadrului de protecție a datelor aplicabil și asupra modelului de supraveghere; |
| --- | --- |

—

în ceea ce privește FIU.net, recomandă ca propunerea de regulament de instituire a AMLA sau ca cel puțin un standard tehnic de punere în aplicare care urmează să fie adoptat de Comisie în temeiul articolului 24 alineatul (3) din propunerea de directivă să prevadă în mod clar rolurile tuturor părților interesate implicate (AMLA, FIU) din perspectiva protecției datelor, deoarece acest lucru are un impact asupra cadrului de protecție a datelor aplicabil și asupra modelului de supraveghere;

| — | în ceea ce privește baza centrală de date CSB/CFT, AEPD recomandă specificarea unei perioade maxime de stocare a datelor cu caracter personal pe care le conține aceasta, în special din cauză că FIU colectează și transmite către baza centrală de date CSB/CFT „rezultatele inspecțiilor de supraveghere în ceea ce privește dosarele referitoare la persoanele expuse politic, la membrii familiilor și la asociații lor”; |
| --- | --- |

—

în ceea ce privește baza centrală de date CSB/CFT, AEPD recomandă specificarea unei perioade maxime de stocare a datelor cu caracter personal pe care le conține aceasta, în special din cauză că FIU colectează și transmite către baza centrală de date CSB/CFT „rezultatele inspecțiilor de supraveghere în ceea ce privește dosarele referitoare la persoanele expuse politic, la membrii familiilor și la asociații lor”;

| — | în ceea ce privește sursele de informații pentru măsurile de precauție privind clientela, inclusiv „listele de supraveghere”, pachetul legislativ privind CSB ar trebui să clarifice, în special, cazurile în care entitățile obligate ar trebui să recurgă la aceste liste. În acest sens, AEPD invită legiuitorul să analizeze dacă nu ar trebui ca aceste informații să fie accesate doar în cazul unui risc ridicat de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului. În plus, s-ar putea preciza în cadrul unui considerent faptul că entitățile obligate ar trebui să verifice în mod corespunzător informațiile conținute în listele de supraveghere, în special în ceea ce privește fiabilitatea și exactitatea lor. |
| --- | --- |

—

în ceea ce privește sursele de informații pentru măsurile de precauție privind clientela, inclusiv „listele de supraveghere”, pachetul legislativ privind CSB ar trebui să clarifice, în special, cazurile în care entitățile obligate ar trebui să recurgă la aceste liste. În acest sens, AEPD invită legiuitorul să analizeze dacă nu ar trebui ca aceste informații să fie accesate doar în cazul unui risc ridicat de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului. În plus, s-ar putea preciza în cadrul unui considerent faptul că entitățile obligate ar trebui să verifice în mod corespunzător informațiile conținute în listele de supraveghere, în special în ceea ce privește fiabilitatea și exactitatea lor.

| — | în plus, pentru a încuraja adoptarea unor coduri de conduită și a unor certificări care să fie respectate de către furnizorii de baze de date și de liste de supraveghere utilizate în scopul CSB/CFT, AEPD invită legiuitorul să includă în pachetul legislativ privind CSB o trimitere la codurile de conduită prevăzute la articolul 40 din RGPD și la certificările prevăzute la articolul 42 din RGPD, care să fie elaborate în funcție de nevoile specifice ale acestui sector; |
| --- | --- |

—

în plus, pentru a încuraja adoptarea unor coduri de conduită și a unor certificări care să fie respectate de către furnizorii de baze de date și de liste de supraveghere utilizate în scopul CSB/CFT, AEPD invită legiuitorul să includă în pachetul legislativ privind CSB o trimitere la codurile de conduită prevăzute la articolul 40 din RGPD și la certificările prevăzute la articolul 42 din RGPD, care să fie elaborate în funcție de nevoile specifice ale acestui sector;

| — | Articolul 32 alineatul (3) din propunerea de regulament prevede că AMLA emite orientări privind criteriile de identificare a persoanelor care se încadrează în definiția persoanelor cunoscute ca fiind asociați apropiați [ai „persoanei expuse politic”]. În acest sens, AEPD consideră că ar trebui specificată chiar în propunerea de regulament categoria de „persoane cunoscute ca fiind asociați apropiați”, și nu (doar) în orientările AMLA; |
| --- | --- |

—

Articolul 32 alineatul (3) din propunerea de regulament prevede că AMLA emite orientări privind criteriile de identificare a persoanelor care se încadrează în definiția persoanelor cunoscute ca fiind asociați apropiați [ai „persoanei expuse politic”]. În acest sens, AEPD consideră că ar trebui specificată chiar în propunerea de regulament categoria de „persoane cunoscute ca fiind asociați apropiați”, și nu (doar) în orientările AMLA;

| — | AEPD recomandă specificarea categoriilor de angajați care fac obiectul „examinării integrității”, prevăzută la articolul 11 din propunerea de regulament; |
| --- | --- |

—

AEPD recomandă specificarea categoriilor de angajați care fac obiectul „examinării integrității”, prevăzută la articolul 11 din propunerea de regulament;

| — | AEPD recomandă să se includă, într-un mod mai explicit, printre criteriile pe care autoritatea competentă trebuie să le ia în considerare când publică sancțiunile și măsurile administrative, riscurile la adresa protecției datelor cu caracter personal ale persoanelor în cauză; |
| --- | --- |

—

AEPD recomandă să se includă, într-un mod mai explicit, printre criteriile pe care autoritatea competentă trebuie să le ia în considerare când publică sancțiunile și măsurile administrative, riscurile la adresa protecției datelor cu caracter personal ale persoanelor în cauză;

| — | în sfârșit, AEPD recomandă efectuarea unor modificări (adăugări și eliminări) la formularea articolelor și a considerentelor din cadrul pachetului legislativ privind CSB care se referă la RGPD și la REPD. |
| --- | --- |

—

în sfârșit, AEPD recomandă efectuarea unor modificări (adăugări și eliminări) la formularea articolelor și a considerentelor din cadrul pachetului legislativ privind CSB care se referă la RGPD și la REPD.

Bruxelles, 22 septembrie 2021

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2021) 420 final.

1

(2)  COM (2021) 423 final.

2

(3)  COM(2021) 421 final.

3

(4)  COM(421) 422 final. AEPD constată, în acest sens, că propunerea de regulament este extinsă la cerințele de trasabilitate a criptoactivelor în scopul CSB/CFT; obligația furnizorului de servicii de criptoactive de a oferi informațiile prevăzute la articolele 14-18; includerea furnizorilor de servicii de criptoactive în conformitate cu articolul 20, intitulat „Protecția datelor” și cu articolul 21, intitulat „Păstrarea evidențelor”. AEPD a emis recent, la 24 iunie 2021, un aviz privind criptoactivele, Avizul AEPD referitor la Propunerea de regulament privind piețele criptoactivelor și de modificare a Directivei (UE) 2019/1937.

4

Avizul AEPD referitor la Propunerea de regulament privind piețele criptoactivelor și de modificare a Directivei (UE) 2019/1937

Avizul este disponibil la adresa: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Comunicare privind un plan de acțiune pentru o politică amplă a Uniunii în materie de prevenire a spălării banilor și a finanțării terorismului [C(2020)2800 final].

5

(6)  Avizul nr. 5/2020 al AEPD privind Planul de acțiune al Comisiei Europene pentru o politică amplă a Uniunii în materie de prevenire a spălării banilor și a finanțării terorismului, disponibil la: https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

6

(7)  Vezi pagina 1 din expunerea de motive.

7

(8)  Directiva (UE) 2018/843 a Parlamentului European și a Consiliului din 30 mai 2018 de modificare a Directivei (UE) 2015/849 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor sau finanțării terorismului, precum și de modificare a Directivelor 2009/138/CE și 2013/36/UE (JO L 156, 19.6.2018, p. 43).

8

(9)  Vezi punctele 61 și 62 din Avizul AEPD nr. 1/2017: „Astfel cum s-a putut observa în introducerea la prezentul aviz, Directiva privind combaterea spălării banilor rezervă investigarea și urmărirea penală a activităților infracționale autorităților publice competente. În acest sens, părților private active pe piețele financiare li se solicită doar să furnizeze informații autorităților competente responsabile. În nicio situație nu i se încredințează unei persoane sau unei entități private, în mod formal sau informal, direct sau indirect, un rol în asigurarea respectării legii.” 62. „Se poate recunoaște faptul că ONG-urile care își desfășoară activitatea în domeniul combaterii infracțiunilor și a abuzurilor financiare, al presei și al jurnalismului de investigație, contribuie de facto la atragerea atenției autorităților asupra fenomenelor care pot fi relevante pentru urmărirea penală a activităților infracționale. Totuși, dacă așa stau lucrurile, legiuitorul ar trebui să conceapă accesul la informațiile privind beneficiarii ca pe o componentă a dreptului de a obține și de a furniza informații, de către cetățeni și, respectiv, de către presă. S-ar atribui astfel un nou scop al accesului public, ceea ce ar avea drept consecință faptul că proporționalitatea acestei norme ar fi evaluată în raport cu acest drept, și nu în raport cu scopurile de politică (de exemplu, combaterea terorismului sau a evaziunii fiscale) care nu pot fi asociate unei acțiuni private.”

9

În legătură cu acest aspect, reamintim și jurisprudența Curții de Justiție în cauza Österreichischer Rundfunk, în care Curtea a considerat că era necesar să se examineze dacă obiectivul de politică urmărit prin publicitate „nu ar fi putut fi atins la fel de eficient prin transmiterea informațiilor privind numele numai organismelor de monitorizare” [punctul 88, subliniere adăugată, Hotărârea Curții din 20 mai 2003. Rechnungshof (C-465/00) împotriva Österreichischer Rundfunk și alții și Christa Neukomm (C-138/01) și Joseph Lauermann (C-139/01) împotriva Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Această chestiune ar trebui luată în considerare cu atenție când se evaluează proporționalitatea măsurilor care vizează accesul publicului la informațiile cu caracter personal.

Österreichischer Rundfunk

Rechnungshof

împotriva Österreichischer Rundfunk și alții și Christa Neukomm

și Joseph Lauermann

împotriva Österreichischer Rundfunk,

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 29.12.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 524/15 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 524/15

---

Comunicare a Comisiei în temeiul articolului 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate

Obligații de serviciu public pentru servicii aeriene regulate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2021/C 524/04)

| Stat membru | Italia |
| --- | --- |
| Rute vizate | | Alghero - Roma Fiumicino și retur |

Stat membru

Italia

Rute vizate

Alghero - Roma Fiumicino și retur

| | Alghero - Milano Linate și retur |
| --- | --- |

Alghero - Milano Linate și retur

| | Cagliari - Roma Fiumicino și retur |
| --- | --- |

Cagliari - Roma Fiumicino și retur

| | Cagliari - Milano Linate și retur |
| --- | --- |

Cagliari - Milano Linate și retur

| | Olbia - Roma Fiumicino și retur |
| --- | --- |

Olbia - Roma Fiumicino și retur

| | Olbia - Milano Linate și retur |
| --- | --- |

Olbia - Milano Linate și retur

Data intrării în vigoare a obligațiilor de serviciu public

15 mai 2022

Adresa la care se pot obține textul, precum și orice informații și/sau documente referitoare la obligația de serviciu public

Pentru informații suplimentare:

| Regione Autonoma della Sardegna |
| --- |
| Assessorato dei Trasporti |
| Direzione Generale dei Trasporti |
| Servizio per il trasporto marittimo e aereo e della continuità territoriale |
| Via XXIX Novembre 1847, 27- 41 |
| 09123 Cagliari |
| ITALIA |

Regione Autonoma della Sardegna

Assessorato dei Trasporti

Direzione Generale dei Trasporti

Servizio per il trasporto marittimo e aereo e della continuità territoriale

Via XXIX Novembre 1847, 27- 41

09123 Cagliari

ITALIA

Tel. +39 0706067331

Fax +39 0706067309

Adresă de Internet: http://www.regione.sardegna.it

| e-mail: | trasporti@pec.regione.sardegna.it |
| --- | --- |
| | trasp.osp@regione.sardegna.it |

e-mail:

trasporti@pec.regione.sardegna.it

trasp.osp@regione.sardegna.it

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Comisia Europeană

| 29.12.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 524/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 524/16

---

Cerere de propuneri 2022 – EAC/A09/2021

Programul Erasmus+

(2021/C 524/05)

1.   Introducere și obiective

Prezenta cerere de propuneri se bazează pe Regulamentul (UE) nr. 2021/817 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 mai 2021 de instituire a acțiunii „Erasmus +”: programul Uniunii pentru educație, formare, tineret și sport. Programul Erasmus+ se referă la perioada 2021-2027. Obiectivele programului Erasmus+ sunt prevăzute la articolul 3 din regulament.

2.   Acțiuni

Prezenta cerere de propuneri vizează următoarele acțiuni ale programului Erasmus+:

Acțiunea-cheie 1 (AC1) - Mobilitatea persoanelor în scopul învățării:

| — | Mobilitatea persoanelor în domeniul educației, formării și tineretului |
| --- | --- |

—

Mobilitatea persoanelor în domeniul educației, formării și tineretului

| — | Activități de tineret |
| --- | --- |

—

Activități de tineret

| — | Acțiunea pentru incluziune DiscoverEU |
| --- | --- |

—

Acțiunea pentru incluziune DiscoverEU

| — | Schimburi virtuale în domeniul învățământului superior și al tineretului |
| --- | --- |

—

Schimburi virtuale în domeniul învățământului superior și al tineretului

Acțiunea-cheie 2 (AC2) - Cooperarea între organizații și instituții

| — | Parteneriate pentru cooperare:






  — | Parteneriate de cooperare |
| --- | --- | --- |

—

Parteneriate pentru cooperare:

—

Parteneriate de cooperare

| — | Parteneriate la scară mică |
| --- | --- |

—

Parteneriate la scară mică

| — | Parteneriate pentru excelență:






  — | Centre de excelență profesională |
| --- | --- | --- |

—

Parteneriate pentru excelență:

—

Centre de excelență profesională

| — | Academii Erasmus+ pentru cadrele didactice |
| --- | --- |

—

Academii Erasmus+ pentru cadrele didactice

| — | Acțiunea Erasmus Mundus |
| --- | --- |

—

Acțiunea Erasmus Mundus

| — | Parteneriate pentru inovare:






  — | Alianțe pentru inovare |
| --- | --- | --- |

—

Parteneriate pentru inovare:

—

Alianțe pentru inovare

| — | Proiecte orientate spre viitor |
| --- | --- |

—

Proiecte orientate spre viitor

| — | Consolidarea capacităților în învățământul superior, educația și formarea profesională, tineret și sport |
| --- | --- |

—

Consolidarea capacităților în învățământul superior, educația și formarea profesională, tineret și sport

| — | Evenimente sportive europene non-profit |
| --- | --- |

—

Evenimente sportive europene non-profit

Acțiunea-cheie 3 (AC3) - Sprijin pentru elaborarea de politici și pentru cooperare

| — | Tineretul european împreună |
| --- | --- |

—

Tineretul european împreună

Acțiunile Jean Monnet:

| — | Acțiunea Jean Monnet în domeniul învățământului superior |
| --- | --- |

—

Acțiunea Jean Monnet în domeniul învățământului superior

| — | Acțiunea Jean Monnet în alte domenii ale educației și formării |
| --- | --- |

—

Acțiunea Jean Monnet în alte domenii ale educației și formării

3.   Eligibilitate

Orice organism public sau privat activ în domeniul educației, formării, tineretului și sportului poate solicita finanțare în cadrul programului Erasmus+. Totodată, grupurile de tineri active în domeniul tineretului, dar nu neapărat în contextul unei organizații de tineret, pot solicita finanțare pentru mobilitatea în scopul învățării a tinerilor și a lucrătorilor tineri, precum și pentru activități de tineret și acțiunea pentru incluziune DiscoverEU.

Următoarele țări pot participa integral la toate acțiunile programului Erasmus+ (1):

| — | cele 27 de state membre ale Uniunii Europene și țările și teritoriile de peste mări, |
| --- | --- |

—

cele 27 de state membre ale Uniunii Europene și țările și teritoriile de peste mări,

| — | țări terțe asociate la program:






  — | țările membre AELS/SEE: Islanda, Liechtenstein și Norvegia, |
| --- | --- | --- |

—

țări terțe asociate la program:

—

țările membre AELS/SEE: Islanda, Liechtenstein și Norvegia,

| — | țările candidate pentru aderarea la UE: Republica Turcia, Republica Macedonia de Nord și Republica Serbia (2). |
| --- | --- |

—

țările candidate pentru aderarea la UE: Republica Turcia, Republica Macedonia de Nord și Republica Serbia (2).

De asemenea, anumite acțiuni ale programului Erasmus+ sunt deschise organizațiilor din

țări terțe care nu sunt asociate la program.

Pentru mai multe detalii privind modalitățile de participare, vă rugăm să consultați Ghidul programului Erasmus+ 2022.

4.   Bugetul și durata proiectelor

Bugetul total alocat prezentei cereri de propuneri este estimat la 3 179 milioane EUR:

| Educație și formare: | EUR | 2 813,11 milioane |
| --- | --- | --- |
| Tineret: | EUR | 288,13 milioane |
| Sport: | EUR | 51,89 milioane |
| Jean Monnet: | EUR | 25,8 milioane |

Educație și formare:

EUR

2 813,11 milioane

Tineret:

EUR

288,13 milioane

Sport:

EUR

51,89 milioane

Jean Monnet:

EUR

25,8 milioane

Bugetul total alocat cererii de propuneri, precum și repartizarea sa sunt orientative și pot fi modificate sub rezerva unei modificări a programului de lucru anual Erasmus+. Potențialii candidați sunt invitați să consulte periodic programul de lucru anual Erasmus+ și modificările aferente la adresa

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_ro

pentru informații referitoare la bugetul disponibil pentru fiecare acțiune care face obiectul cererii de propuneri.

Nivelul granturilor atribuite, precum și durata proiectelor variază în funcție de anumiți factori, cum ar fi tipul proiectului și numărul partenerilor implicați.

Beneficiarii pot declara costurile pentru activitatea desfășurată de voluntari în cadrul unei acțiuni sau al unui program de lucru pe baza costurilor unitare autorizate și definite în Decizia Comisiei (2019) 2646. Pentru instrucțiuni detaliate privind eligibilitatea costurilor pentru voluntari, vă rugăm să consultați Ghidul programului Erasmus+.

5.   Termenul de depunere a cererilor

Toate termenele de depunere a cererilor specificate mai jos sunt stabilite în funcție de ora Bruxelles-ului.

| Acțiunea-cheie 1 |
| --- |
| Mobilitatea persoanelor în domeniul învățământului superior | 23 februarie, ora 12:00 |
| Mobilitatea persoanelor în domeniul educației și formării profesionale, al învățământului școlar și al educației pentru adulți | 23 februarie, ora 12:00 |
| Mobilitatea internațională care implică țări terțe neasociate la program | 23 februarie, ora 12:00 |
| Acreditările Erasmus în domeniul EFP, al învățământului școlar și al educației adulților | 19 octombrie, ora 12:00 |
| Acreditările Erasmus în domeniul tineretului | 19 octombrie, ora 12:00 |
| Mobilitatea persoanelor în domeniul tineretului | 23 februarie, ora 12:00 |
| Mobilitatea persoanelor în domeniul tineretului | 4 octombrie, ora 12:00 |
| Acțiunea pentru incluziune DiscoverEU | 4 octombrie, ora 12:00 |
| Schimburi virtuale în domeniul învățământului superior și al tineretului | 20 septembrie, ora 17:00 |

Acțiunea-cheie 1

Mobilitatea persoanelor în domeniul învățământului superior

23 februarie, ora 12:00

Mobilitatea persoanelor în domeniul educației și formării profesionale, al învățământului școlar și al educației pentru adulți

23 februarie, ora 12:00

Mobilitatea internațională care implică țări terțe neasociate la program

23 februarie, ora 12:00

Acreditările Erasmus în domeniul EFP, al învățământului școlar și al educației adulților

19 octombrie, ora 12:00

Acreditările Erasmus în domeniul tineretului

19 octombrie, ora 12:00

Mobilitatea persoanelor în domeniul tineretului

23 februarie, ora 12:00

Mobilitatea persoanelor în domeniul tineretului

4 octombrie, ora 12:00

Acțiunea pentru incluziune DiscoverEU

4 octombrie, ora 12:00

Schimburi virtuale în domeniul învățământului superior și al tineretului

20 septembrie, ora 17:00

| Acțiunea-cheie 2 |
| --- |
| Parteneriate de cooperare în domeniile educației, formării și tineretului, cu excepția celor prezentate de ONG-urile europene | 23 martie, ora 12:00 |
| Parteneriate de cooperare în domeniile educației, formării și tineretului, prezentate de ONG-urile europene | 23 martie, ora 17:00 |
| Parteneriate de cooperare în domeniul sportului | 23 martie, ora 17:00 |
| Parteneriate de cooperare în domeniul tineretului | 4 octombrie, ora 12:00 |
| Parteneriate la scară mică în domeniile educației școlare, educației și formării profesionale, educației adulților și tineretului | 23 martie, ora 12:00 |
| Parteneriate la scară mică în domeniile educației școlare, educației și formării profesionale, educației adulților și tineretului | 4 octombrie, ora 12:00 |
| Parteneriate la scară mică în domeniul sportului | 23 martie, ora 17:00 |
| Centre de excelență profesională | 7 septembrie, ora 17:00 |
| Academii Erasmus+ pentru cadrele didactice | 7 septembrie, ora 17:00 |
| Acțiunea Erasmus Mundus | 16 februarie, ora 17:00 |
| Alianțe pentru inovare | 15 septembrie, ora 17:00 |
| Proiecte orientate spre viitor | 15 martie, ora 17:00 |
| Consolidarea capacităților în domeniul învățământului superior | 17 februarie, ora 17:00 |
| Consolidarea capacităților în domeniul educației și formării profesionale | 31 martie, ora 17:00 |
| Consolidarea capacităților în domeniul tineretului | 7 aprilie, ora 17:00 |
| Consolidarea capacităților în domeniul sportului | 7 aprilie, ora 17:00 |
| Evenimente sportive europene non-profit | 23 martie, ora 17:00 |

Acțiunea-cheie 2

Parteneriate de cooperare în domeniile educației, formării și tineretului, cu excepția celor prezentate de ONG-urile europene

23 martie, ora 12:00

Parteneriate de cooperare în domeniile educației, formării și tineretului, prezentate de ONG-urile europene

23 martie, ora 17:00

Parteneriate de cooperare în domeniul sportului

23 martie, ora 17:00

Parteneriate de cooperare în domeniul tineretului

4 octombrie, ora 12:00

Parteneriate la scară mică în domeniile educației școlare, educației și formării profesionale, educației adulților și tineretului

23 martie, ora 12:00

Parteneriate la scară mică în domeniile educației școlare, educației și formării profesionale, educației adulților și tineretului

4 octombrie, ora 12:00

Parteneriate la scară mică în domeniul sportului

23 martie, ora 17:00

Centre de excelență profesională

7 septembrie, ora 17:00

Academii Erasmus+ pentru cadrele didactice

7 septembrie, ora 17:00

Acțiunea Erasmus Mundus

16 februarie, ora 17:00

Alianțe pentru inovare

15 septembrie, ora 17:00

Proiecte orientate spre viitor

15 martie, ora 17:00

Consolidarea capacităților în domeniul învățământului superior

17 februarie, ora 17:00

Consolidarea capacităților în domeniul educației și formării profesionale

31 martie, ora 17:00

Consolidarea capacităților în domeniul tineretului

7 aprilie, ora 17:00

Consolidarea capacităților în domeniul sportului

7 aprilie, ora 17:00

Evenimente sportive europene non-profit

23 martie, ora 17:00

| Acțiunea-cheie 3 |
| --- |
| Tineretul european împreună | 22 martie, ora 17:00 |

Acțiunea-cheie 3

Tineretul european împreună

22 martie, ora 17:00

| Acțiunile și rețelele Jean Monnet | 1 martie, ora 17:00 |
| --- | --- |

Acțiunile și rețelele Jean Monnet

1 martie, ora 17:00

Pentru instrucțiuni detaliate privind depunerea cererilor, vă rugăm să consultați Ghidul programului Erasmus+.

6.   Detalii complete

Condițiile detaliate ale prezentei cereri de propuneri, inclusiv prioritățile, pot fi găsite în Ghidul programului Erasmus+ 2022, la următoarea adresă de Internet:

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide

Ghidul programului Erasmus+ constituie parte integrantă din prezenta cerere de propuneri, iar condițiile de participare și finanțare exprimate în acesta se aplică în întregime prezentei cereri de propuneri.

---

(1)  Activitățile Jean Monnet sunt deschise organizațiilor din întreaga lume.

(2)  Sub rezerva semnării acordurilor bilaterale de asociere.

---

ALTE ACTE

Comisia Europeană

| 29.12.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 524/20 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 524/20

---

Publicarea unei comunicări privind aprobarea unei modificări standard a caietului de sarcini al unei denumiri din sectorul vitivinicol, menționată la articolul 17 alineatele (2) și (3) din Regulamentul delegat (UE) 2019/33 al Comisiei

(2021/C 524/06)

Prezenta comunicare este publicată în conformitate cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul delegat (UE) 2019/33 al Comisiei (1).

COMUNICARE A UNEI MODIFICĂRI STANDARD CARE VIZEAZĂ DOCUMENTUL UNIC

„Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Data comunicării: 28 octombrie 2021

DESCRIEREA ȘI JUSTIFICAREA MODIFICĂRII APROBATE

1.   Aciditate volatilă

A fost revizuită aciditatea volatilă pentru vinurile albe.

Astfel, aciditatea volatilă poate fi de până la 0,65 g/l de H2SO4 pentru vinurile albe cu un conținut de zahăr mai mare de 5 g/l.

Odată cu încălzirea globală, conținutul de zahăr crește și, prin urmare, cresc și nivelurile de aciditate volatilă, motiv pentru care aceste niveluri au fost ajustate.

Punctul 4 din document se modifică pentru a reflecta această modificare.

2.   Arealul geografic

Arealul geografic și zona situată în imediata vecinătate au fost revizuite pentru a fi descrise împreună cu lista comunelor și au fost actualizate în conformitate cu Codul geografic oficial.

Punctele 6 și 9 din document se modifică pentru a reflecta această modificare.

3.   Soiuri de viță-de-vie

Următoarele soiuri au fost adăugate în caietul de sarcini:

Syrah N ; Gros Manseng B ; Petit Manseng B ; Cabernet Cortis N ; Monarch N ; Pinotin N ; Prior N ; Vidoc N ; Artaban N ; Bronner B ; Johanniter B ; Floreal B ; Souvignier Gris Rs ; Solaris B și Soltis B.

Aceste soiuri au fost adăugate pentru o mai bună adaptare la schimbările climatice și pentru a reduce utilizarea produselor de protecție a plantelor, menținând totodată profilul organoleptic al vinurilor.

Soiul Ugni Blanc este eliminat de pe lista soiurilor de struguri deoarece nu mai corespunde profilului organoleptic al vinurilor necesar pentru IGP. Pentru acest soi, se acordă o măsură tranzitorie până la recolta din 2022.

Punctul 7 din document se modifică pentru a reflecta această modificare.

4.   Măsuri de agromediu

În caietul de sarcini, au fost introduse următoarele măsuri de agromediu:

Înierbarea permanentă a marginilor parcelelor (capetele de rând și spațiile dintre parcele care nu sunt plantate sau cultivate) este obligatorie. Această obligație nu se aplică în cazul reabilitării capetelor de rând, în special ca urmare a eroziunii sau a unor fenomene meteorologice excepționale.

Este interzisă erbicidarea totală a parcelelor.

Între rânduri, controlul stratului vegetal, semănat sau spontan, este asigurat prin mijloace mecanice sau fizice.

Sunt interzise pulverizatoarele care nu asigură o acoperire totală, cu jeturi nedirecționate (turbine cu convecție montate pe tractoare cu brațe sau cu aspersoare oscilante). În cazul în care se utilizează pulverizatoare cu jet sub presiune, sunt autorizate numai duzele de injecție cu aer pentru tratarea viței-de-vie incluse în cea mai recentă listă de mijloace de reducere a derivei pulverizării produselor de protecție a plantelor, publicată în Buletinul Oficial al Ministerului Agriculturii.

Aportul de azot mineral de sinteză este limitat la 30 de unități pe hectar și pe an.

Prin aceste modificări se intenționează să se ia mai bine în considerare cerințele societale de reducere a utilizării produselor de protecție a plantelor, precum și cerințele de mediu.

Aceste modificări nu implică nicio modificare a documentului unic.

5.   Legătura

Legătura cu originea a fost revizuită în scopul actualizării suprafețelor și a volumelor de producție.

Punctul 8 din document se modifică pentru a reflecta această modificare.

6.   Trimitere la structura de control

Formularea trimiterii la structura de control a fost revizuită în scopul armonizării sale cu formularea din alte caiete de sarcini ale indicațiilor geografice protejate. Modificarea este doar de redactare.

Această modificare nu determină modificarea documentului unic.

DOCUMENT UNIC

1.   Denumirea (denumirile)

Charentais

2.   Tipul indicației geografice:

IGP – Indicație geografică protejată

3.   Categoriile de produse vitivinicole

| 1. | Vin |
| --- | --- |

1.

Vin

4.   Descrierea vinului (vinurilor)

Vinuri liniștite roșii, roze și albe

SCURTĂ DESCRIERE TEXTUALĂ

Vinurile care poartă indicația geografică protejată „Charentais” sunt vinuri liniștite roșii, roze și albe.

Vinurile roșii au de obicei note de fructe roșii și de fructe bine coapte, la care se pot asocia note de condimente. Acestea sunt vinuri ușoare care au și o structură bună datorită prezenței taninurilor suple, care le conferă o anumită rotunjime. Acestea sunt vinuri cu durată de păstrare medie.

Vinurile albe și roze se caracterizează printr-un impact inițial puternic, care în general lasă loc ulterior unui echilibru mai pronunțat și exprimării notelor de fructe. Aceste vinuri sunt destinate comercializării în prima lor tinerețe.

Conținutul maxim de acid volatil al vinurilor este de 11,22 meq/l, cu excepția vinurilor la care fermentația malolactică s-a încheiat sau a vinurilor albe cu zaharuri reziduale > 5 g/l pentru care conținutul maxim de acid volatil este de 13,26 meq/l.

CARACTERISTICI ANALITICE GENERALE

| Caracteristici analitice generale |
| --- |
| Tăria alcoolică totală maximă (în % din volum): | |
| Tăria alcoolică dobândită minimă (în % din volum) | 11 |
| Aciditatea totală minimă: | în miliechivalenți pe litru |
| Aciditatea volatilă maximă (în miliechivalenți pe litru): | |
| Cantitatea totală maximă de dioxid de sulf (în miligrame pe litru): | |

Caracteristici analitice generale

Tăria alcoolică totală maximă (în % din volum):

Tăria alcoolică dobândită minimă (în % din volum)

11

Aciditatea totală minimă:

în miliechivalenți pe litru

Aciditatea volatilă maximă (în miliechivalenți pe litru):

Cantitatea totală maximă de dioxid de sulf (în miligrame pe litru):

5.   Practici vitivinicole

5.1.   Practici oenologice specifice

1.   Practică de cultivare

Vița-de-vie care poate produce vinuri cu indicația geografică protejată „Charentais”, plantată începând cu campania 2001-2002, trebuie să aibă o densitate de plantare de cel puțin 4 000 de butuci la hectar, cu un interval între rânduri de maximum 2,50 metri.

5.2.   Randamentul maxim

| 1. | IGP „Charentais” |
| --- | --- |

1.

IGP „Charentais”

90 de hectolitri la hectar

6.   Arealul geografic delimitat

Recoltarea strugurilor, vinificarea și elaborarea vinurilor care beneficiază de indicația geografică protejată „Charentais” se efectuează în departamentele Charente și Charente Maritime.

7.   Soiul (soiurile) de struguri de vin principal(e)

| | Alicante Henri Bouschet N |
| --- | --- |

Alicante Henri Bouschet N

| | Arinarnoa N |
| --- | --- |

Arinarnoa N

| | Arriloba B |
| --- | --- |

Arriloba B

| | Artaban N |
| --- | --- |

Artaban N

| | Bronner B |
| --- | --- |

Bronner B

| | Cabernet Cortis N |
| --- | --- |

Cabernet Cortis N

| | Cabernet Franc N |
| --- | --- |

Cabernet Franc N

| | Cabernet-Sauvignon N |
| --- | --- |

Cabernet-Sauvignon N

| | Chardonnay B |
| --- | --- |

Chardonnay B

| | Chasan B |
| --- | --- |

Chasan B

| | Chenin B |
| --- | --- |

Chenin B

| | Colombard B |
| --- | --- |

Colombard B

| | Côt N - Malbec |
| --- | --- |

Côt N - Malbec

| | Egiodola N |
| --- | --- |

Egiodola N

| | Floreal B |
| --- | --- |

Floreal B

| | Folle blanche B |
| --- | --- |

Folle blanche B

| | Gamay N |
| --- | --- |

Gamay N

| | Gros Manseng B |
| --- | --- |

Gros Manseng B

| | Johanniter B |
| --- | --- |

Johanniter B

| | Jurançon Noir N - Dame noire |
| --- | --- |

Jurançon Noir N - Dame noire

| | Merlot N |
| --- | --- |

Merlot N

| | Monarch N |
| --- | --- |

Monarch N

| | Montils B |
| --- | --- |

Montils B

| | Mourvèdre N - Monastrell |
| --- | --- |

Mourvèdre N - Monastrell

| | Muscadelle B |
| --- | --- |

Muscadelle B

| | Négrette N |
| --- | --- |

Négrette N

| | Petit Manseng B |
| --- | --- |

Petit Manseng B

| | Pinot Noir N |
| --- | --- |

Pinot Noir N

| | Pinotin N |
| --- | --- |

Pinotin N

| | Prior N |
| --- | --- |

Prior N

| | Sauvignon B - Sauvignon blanc |
| --- | --- |

Sauvignon B - Sauvignon blanc

| | Sauvignon gris G - Fié gris |
| --- | --- |

Sauvignon gris G - Fié gris

| | Sémillon B |
| --- | --- |

Sémillon B

| | Solaris B |
| --- | --- |

Solaris B

| | Souvignier gris Rs |
| --- | --- |

Souvignier gris Rs

| | Syrah N - Shiraz |
| --- | --- |

Syrah N - Shiraz

| | Tannat N |
| --- | --- |

Tannat N

| | Trousseau gris G - Chauché gris |
| --- | --- |

Trousseau gris G - Chauché gris

| | Vidoc N |
| --- | --- |

Vidoc N

| | Voltis B |
| --- | --- |

Voltis B

8.   Descrierea legăturii (legăturilor)

Arealul geografic al indicației geografice protejate „Charentais” cuprinde în întregime departamentele Charente și Charente Maritime. Acesta corespunde extremității nordice a Bazinului Aquitaniei.

Podgoriile cu IGP „Charentais” rămân intrinsec legate de istoria Cognac-ului. Producția vinurilor cu indicația geografică protejată „Charentais” s-a dezvoltat datorită prezenței acestei podgorii prestigioase. Ca urmare a dificultăților economice care au apărut din 1973, producția de Cognac este încadrată și limitată, ceea ce îi face pe viticultori să își diversifice producția. Prin urmare, aceștia investesc în producția de vinuri liniștite de calitate superioară, care au fost recunoscute prin Decretul „Vin de Pays Charentais” în 1981, în acest scop fiind alocate 2 000 de hectare de viță-de-vie. Inițial, viticultorii s-au concentrat pe vinificarea celor mai răspândite soiuri albe, cum ar fi Ugni Blanc și Colombard, dar s-au orientat apoi rapid către o selecție de soiuri mai aromatice, plantate la nivel local, cum ar fi Sauvignon, Chardonnay sau Chenin. Începând din 1985, producția de „Vins de Pays Charentais” include toate cele trei culori. Această dezvoltare a vinurilor roșii este însoțită, de asemenea, de alegerea unor soiuri mai „nobile”, cum ar fi Merlot, Cabernet-Sauvignon, Cabernet-Franc, Gamay și Pinot Noir. Această selecție a soiurilor de viță-de-vie face parte dintr-o abordare calitativă mai cuprinzătoare, care include o selecție de portaltoaie mai bine adaptate, o abordare mai strategică a plantării viței-de-vie și dobândirea de noi competențe în materie de vinificație de către viticultori.

Denumirile suplimentare „Ile de Ré” și „Saint-Sornin ” au fost recunoscute simultan în 1992. Astfel, podgoria din Ile de Ré se bucură în prezent de o reputație excelentă.

Particularitatea podgoriei din Saint-Sornin constă în faptul că este dedicată în întregime producției de vinuri locale („vins de pays”), spre deosebire de podgoriile din alte părți ale arealului denumirii, care se utilizează și pentru producția de Cognac și Pineau des Charentes. Această podgorie beneficiază și de coeziunea puternică a producătorilor, organizați în jurul cramei cooperative din Saint-Sornin.

Denumirea complementară „Ile d’Oléron” a fost recunoscută în 1999. Această denumire se referă la o podgorie care a avut dintotdeauna o suprafață foarte mare (aproape 1 000 ha în 1950), este puternic marcată de mișcarea cooperativă și se bucură de o mare notorietate la nivel local.

Vinurile albe și roze se caracterizează prin prospețime și, în general, prin note fructate de citrice. La degustare, ele se caracterizează printr-un impact inițial puternic, care în general lasă loc ulterior unui echilibru mai pronunțat și exprimării notelor de fructe. Aceste vinuri sunt destinate comercializării în prima lor tinerețe.

Vinurile roșii au de obicei note de fructe roșii și de fructe bine coapte, la care se pot asocia note de condimente. Sunt vinuri ușoare, care au și o structură bună datorită prezenței taninurilor suple, care le conferă o anumită rotunjime. Sunt vinuri cu durată de păstrare medie.

Vinurile produse pe insulele Ré și Oléron sunt ușoare și vioaie, adesea cu note iodate, în timp ce vinurile produse în sectorul Saint-Sornin au note mai condimentate, combinate cu o structură mai complexă.

IGP „Charentais” cuprinde 1 500 ha, iar producția este între 70 000 și 90 000 de hectolitri, în funcție de an.

Eforturile semnificative depuse pentru a selecta soiurile de viță-de-vie și dobândirea de noi competențe oenologice au permis ca vinurile cu indicație geografică protejată „Charentais” să devină produse de sine stătătoare în peisajul viticol regional. Prezența unor condiții pedoclimatice adecvate, împreună cu o selecție a solurilor care favorizează cel mai bine randamentele moderate au contribuit, de asemenea, la dezvoltarea producției de vinuri cu indicația geografică protejată „Charentais”.

Combinația dintre dezvoltarea rațională a mediului natural, dobândirea de competențe de către viticultori, plantarea unui număr mai mare de soiuri aromatice alături de soiurile tradiționale și dezvoltarea operatorilor economici și comerciali a permis îmbunătățirea calității vinurilor și adaptarea acestora la evoluțiile pieței. Vinurile prezintă astfel proprietăți senzoriale și aromatice care sunt ușor de identificat de către consumatori și sunt căutate în special de către turiști.

În prezent, comercializarea vinurilor cu IGP „Charentais” este deosebit de activă la nivel regional, iar în timpul verii beneficiază de atractivitatea turistică a zonei de coastă. De asemenea, aceste vinuri beneficiază de o rețea de distribuție dezvoltată, repartizată între supermarketuri, restaurante și vânzarea directă din unitățile de vinificație.

Împreună, acești factori au contribuit la perpetuarea reputației viticole a regiunii Charentes și a vinurilor comercializate sub această denumire.

9.   Alte condiții esențiale (ambalarea, etichetarea, alte cerințe)

Zona situată în imediata vecinătate

Cadrul juridic:

Legislația națională

Tipul de condiție suplimentară:

Derogare privind producerea în arealul geografic delimitat

Descrierea condiției:

Zona situată în imediata vecinătate, definită prin derogare pentru vinificarea și elaborarea vinurilor, este compusă din următoarele districte adiacente arealului geografic: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye și Libourne.

Indicații de etichetare

Cadrul juridic:

Legislația națională

Tipul de condiție suplimentară:

Dispoziții suplimentare referitoare la etichetare

Descrierea condiției:

Indicația geografică protejată „Charentais” poate fi completată cu denumirea următoarelor unități geografice mai mici în funcție de condițiile stabilite în caietul de sarcini:

„Ile de Ré”

„Saint-Sornin”

„Ile d’Oléron”

„Charente”

„Charente-Maritime”

Indicația geografică protejată „Charentais” poate fi completată cu mențiunile „primeur” (vin tânăr) sau „nouveau” (vin nou).

În completarea indicației geografice protejate „Charentais” se pot menționa unul sau mai multe soiuri de struguri prevăzute în caietul de sarcini, cu excepția soiurilor Alicante H., Bouschet N, Mouvèdre N (Balzac Noir) și Jurançon Noir N (Folle Noire).

Logoul IGP al Uniunii Europene figurează obligatoriu pe etichetă atunci când mențiunea „Indicație geografică protejată” este înlocuită cu mențiunea tradițională „Vin de pays”.

Link către caietul de sarcini al produsului

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  JO L 9, 11.1.2019, p. 2.

---