# Publicatieblad C 524/2021

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 524 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 64e jaargang29 december 2021 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 524

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

64e jaargang29 december 2021

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2021/C 524/01 | Wisselkoersen van de euro — 28 december 2021 | 1 |
| 2021/C 524/02 | Mededeling van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland | 2 |
| | Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming |
| 2021/C 524/03 | Samenvatting van het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het pakket wetgevingsvoorstellen ter bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering (AML/CFT)
  (De volledige tekst van dit advies is beschikbaar in het Engels, Frans en Duits op de EDPS-website www.edps.europa.eu) | 10 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2021/C 524/04 | Mededeling van de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1008/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake gemeenschappelijke regels voor de exploitatie van luchtdiensten in de Gemeenschap — Vaststelling van openbaredienstverplichtingen met betrekking tot geregelde luchtdiensten (
  1
  ) | 15 |

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2021/C 524/01

Wisselkoersen van de euro — 28 december 2021

1

2021/C 524/02

Mededeling van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland

2

Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming

2021/C 524/03

Samenvatting van het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het pakket wetgevingsvoorstellen ter bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering (AML/CFT)
  (De volledige tekst van dit advies is beschikbaar in het Engels, Frans en Duits op de EDPS-website www.edps.europa.eu)

(De volledige tekst van dit advies is beschikbaar in het Engels, Frans en Duits op de EDPS-website www.edps.europa.eu)

10

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2021/C 524/04

Mededeling van de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1008/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake gemeenschappelijke regels voor de exploitatie van luchtdiensten in de Gemeenschap — Vaststelling van openbaredienstverplichtingen met betrekking tot geregelde luchtdiensten (
  1
  )

1

15

---

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | BESTUURLIJKE PROCEDURES |
| | Europese Commissie |
| 2021/C 524/05 | Oproep tot het indienen van voorstellen 2022 — EAC/A09/2021 — Programma Erasmus+ | 16 |
| | ANDERE HANDELINGEN |
| | Europese Commissie |
| 2021/C 524/06 | Bekendmaking van een mededeling van de goedkeuring van een standaardwijziging van een productdossier voor een naam in de wijnsector als bedoeld in artikel 17, leden 2 en 3, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/33 van de Commissie | 20 |

V   Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Europese Commissie

2021/C 524/05

Oproep tot het indienen van voorstellen 2022 — EAC/A09/2021 — Programma Erasmus+

16

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

2021/C 524/06

Bekendmaking van een mededeling van de goedkeuring van een standaardwijziging van een productdossier voor een naam in de wijnsector als bedoeld in artikel 17, leden 2 en 3, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/33 van de Commissie

20

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 29.12.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 524/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 524/1

---

Wisselkoersen van de euro (1)

28 december 2021

(2021/C 524/01)

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,1331 |
| JPY | Japanse yen | 130,16 |
| DKK | Deense kroon | 7,4362 |
| GBP | Pond sterling | 0,84248 |
| SEK | Zweedse kroon | 10,2528 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,0381 |
| ISK | IJslandse kroon | 147,40 |
| NOK | Noorse kroon | 9,9728 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 24,980 |
| HUF | Hongaarse forint | 369,08 |
| PLN | Poolse zloty | 4,6063 |
| RON | Roemeense leu | 4,9500 |
| TRY | Turkse lira | 13,3521 |
| AUD | Australische dollar | 1,5603 |
| CAD | Canadese dollar | 1,4487 |
| HKD | Hongkongse dollar | 8,8380 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,6602 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,5335 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 345,14 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 17,8113 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 7,2159 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,5175 |
| IDR | Indonesische roepia | 16 126,51 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,7369 |
| PHP | Filipijnse peso | 57,288 |
| RUB | Russische roebel | 83,4446 |
| THB | Thaise baht | 37,948 |
| BRL | Braziliaanse real | 6,3981 |
| MXN | Mexicaanse peso | 23,4003 |
| INR | Indiase roepie | 84,6335 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,1331

JPY

Japanse yen

130,16

DKK

Deense kroon

7,4362

GBP

Pond sterling

0,84248

SEK

Zweedse kroon

10,2528

CHF

Zwitserse frank

1,0381

ISK

IJslandse kroon

147,40

NOK

Noorse kroon

9,9728

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

24,980

HUF

Hongaarse forint

369,08

PLN

Poolse zloty

4,6063

RON

Roemeense leu

4,9500

TRY

Turkse lira

13,3521

AUD

Australische dollar

1,5603

CAD

Canadese dollar

1,4487

HKD

Hongkongse dollar

8,8380

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,6602

SGD

Singaporese dollar

1,5335

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 345,14

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

17,8113

CNY

Chinese yuan renminbi

7,2159

HRK

Kroatische kuna

7,5175

IDR

Indonesische roepia

16 126,51

MYR

Maleisische ringgit

4,7369

PHP

Filipijnse peso

57,288

RUB

Russische roebel

83,4446

THB

Thaise baht

37,948

BRL

Braziliaanse real

6,3981

MXN

Mexicaanse peso

23,4003

INR

Indiase roepie

84,6335

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

| 29.12.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 524/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 524/2

---

Mededeling van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland

(2021/C 524/02)

AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID

De richtsnoeren van deze mededeling zijn bedoeld om de toepassing van het acquis van de EU op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, na 1 februari 2020 te vergemakkelijken door aan te geven hoe de Commissie de relevante bepalingen van Richtlijnen 2001/82/EG (1), 2001/83/EG (2), 2001/20/EG (3), Verordeningen (EU) 2019/6 (4) en (EU) 536/2014 (5) en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (6) op deze specifieke situatie zal toepassen. Deze mededeling is bedoeld om autoriteiten en exploitanten te helpen, maar alleen het Hof van Justitie van de Europese Unie is bevoegd om een bindende interpretatie van de Uniewetgeving te geven. Op 1 februari 2020 heeft het Verenigd Koninkrijk zich uit de Europese Unie terugtrokken en is het daarmee een “derde land” (7) geworden. Het terugtrekkingsakkoord (8) voorziet in een overgangsperiode die op 31 december 2020 eindigt. Tot die datum waren nagenoeg alle domeinen van het Unierecht onverminderd van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk (9). Dit omvatte het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen, met name Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie, artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad en hoofdstuk IX van Verordening (EU) 536/2014, die voor deze mededeling van belang zijn.

Aan het einde van de overgangsperiode was het recht van de Unie niet langer van toepassing op het Verenigd Koninkrijk, en werden de belangrijkste bepalingen van het Protocol inzake Ierland en Noord-Ierland (“het IE/NI-protocol”), dat een integrerend deel uitmaakt van het terugtrekkingsakkoord, van toepassing. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, en punt 20 van bijlage 2 bij het IE/NI-protocol zijn het farmaceutische acquis van de Unie, met inbegrip van de bovengenoemde rechtshandelingen, alsmede rechtshandelingen van de Unie tot uitvoering, wijziging of vervanging van die rechtshandelingen van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland.

Concreet betekent dit met name dat:

| — | geneesmiddelen die onder het toepassingsgebied van bovengenoemde wetgeving vallen en in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van het Unierecht; |
| --- | --- |

—

geneesmiddelen die onder het toepassingsgebied van bovengenoemde wetgeving vallen en in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van het Unierecht;

| — | voor geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht een geldige vergunning door de Commissie (EU-brede vergunning) of de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland moet zijn verleend aan een houder die in de Unie of in Noord-Ierland moet zijn gevestigd; |
| --- | --- |

—

voor geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht een geldige vergunning door de Commissie (EU-brede vergunning) of de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland moet zijn verleend aan een houder die in de Unie of in Noord-Ierland moet zijn gevestigd;

| — | het van andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland naar Noord-Ierland of naar de Unie verplaatsen van geneesmiddelen wordt beschouwd als invoer in de zin van het toepasselijke recht van de Unie; |
| --- | --- |

—

het van andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland naar Noord-Ierland of naar de Unie verplaatsen van geneesmiddelen wordt beschouwd als invoer in de zin van het toepasselijke recht van de Unie;

| — | het van de Unie of Noord-Ierland naar een andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland of een ander derde land verplaatsen van geneesmiddelen wordt beschouwd als uitvoer in de zin van het toepasselijke recht van de Unie; |
| --- | --- |

—

het van de Unie of Noord-Ierland naar een andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland of een ander derde land verplaatsen van geneesmiddelen wordt beschouwd als uitvoer in de zin van het toepasselijke recht van de Unie;

| — | door de autoriteiten van het VK afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen in beginsel niet binnen de Unie maar alleen in Noord-Ierland geldig zijn, en alleen mits vastgesteld overeenkomstig het toepasselijke Unierecht (zie artikel 7, lid 3, van het IE/NI-Protocol); |
| --- | --- |

—

door de autoriteiten van het VK afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen in beginsel niet binnen de Unie maar alleen in Noord-Ierland geldig zijn, en alleen mits vastgesteld overeenkomstig het toepasselijke Unierecht (zie artikel 7, lid 3, van het IE/NI-Protocol);

| — | alle stappen in de leveringsketen van geneesmiddelen die in de Unie moeten worden uitgevoerd om geneesmiddelen overeenkomstig het Unierecht in de handel te kunnen brengen (zoals partijonderzoek), binnen de Unie of Noord-Ierland moeten plaatsvinden, en dat in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland alleen acties mogen plaatsvinden die in derde landen mogen worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

—

alle stappen in de leveringsketen van geneesmiddelen die in de Unie moeten worden uitgevoerd om geneesmiddelen overeenkomstig het Unierecht in de handel te kunnen brengen (zoals partijonderzoek), binnen de Unie of Noord-Ierland moeten plaatsvinden, en dat in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland alleen acties mogen plaatsvinden die in derde landen mogen worden uitgevoerd.

De Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau verspreiden sinds 2017 actief alle relevante informatie om de aandacht van alle betrokken belanghebbenden te vestigen op de gevolgen van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en hen erop te wijzen dat zij zich tijdig voor het einde van de overgangsperiode moeten aanpassen. De noodzakelijke wijzigingen zijn met name toegelicht in de kennisgevingen ter voorbereiding op de brexit, zoals laatstelijk gewijzigd en bekendgemaakt op 7 mei 2020 voor klinische proeven (10) en op 13 maart 2020 voor geneesmiddelen (11).

Niettemin hadden exploitanten in bepaalde markten die van oudsher van de levering van geneesmiddelen uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland afhankelijk zijn geweest (zoals Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland) (12), aan het einde van de overgangsperiode nog wat extra tijd nodig om de toeleveringsketens aan te passen en rekening te houden met het aflopen van de overgangsperiode. Tegen die achtergrond en gezien het feit dat het van cruciaal belang werd geacht dat het acquis van de Unie op farmaceutisch gebied zodanig werd uitgevoerd en gehandhaafd dat tekorten aan geneesmiddelen werden voorkomen en het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid waarin het recht van de Unie voorziet, werd gewaarborgd, heeft de Commissie op 25 januari 2021 een mededeling aangenomen waarin wordt uitgelegd hoe het farmaceutische acquis van de EU tot en met 31 december 2021 toegepast zou worden op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening van of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland (13).

De periode waarop die mededeling van de Commissie betrekking had, loopt nu af, maar de situatie blijft problematisch op de markten die van oudsher van de levering van geneesmiddelen uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland afhankelijk zijn geweest (zoals Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland). De toeleveringsketens van geneesmiddelen, en met name die van leveranciers van generieke geneesmiddelen, receptvrije geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik die worden geleverd op basis van door de bevoegde autoriteiten in het Verenigd Koninkrijk verleende nationale vergunningen voor het in de handel brengen, zijn nog niet aangepast. Bovendien zijn in het afgelopen jaar met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik bepaalde nieuwe uitdagingen vastgesteld.

Om deze situatie met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan te pakken en om tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen , heeft de Commissie op 17 december 2021 wetgevingsvoorstellen aangenomen tot wijziging van de desbetreffende bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, Richtlijn 2001/20/EG (14) en Verordening (EU) nr. 536/2014 (15) en een gedelegeerde verordening vastgesteld tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (16). De kloof tussen 31 december 2021 en de inwerkingtreding van deze wijzigingen moet worden overbrugd. In dit verband moet worden opgemerkt dat de voorstellen van de Commissie voor een richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/20/EG en voor een verordening tot wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 voorzien in de toepassing van die wijzigingen vanaf respectievelijk 1 januari 2022 en 31 januari 2022 (de datum waarop Verordening (EU) nr. 536/2014 van toepassing wordt). Ook de gedelegeerde verordening tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie wordt op 1 januari 2022 van toepassing.

Wat diergeneesmiddelen betreft, moeten bedrijven meer tijd krijgen om zich aan de wijzigingen die voortvloeien uit de bepalingen van het hierboven genoemde IE/NI-protocol, aan te passen. Er bestaat dus nog steeds een risico op tekorten aan diergeneesmiddelen op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. De Commissie zal informatie blijven verzamelen over de huidige situatie ter plaatse om eventuele resterende uitvoeringsproblemen vast te stellen en de meest geschikte weg te vinden om de continuïteit van de diergeneesmiddelenvoorziening aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland op lange termijn te waarborgen. Daarom moeten bedrijven meer tijd krijgen om zich aan te passen.

Daarom acht de Commissie het passend in deze mededeling uit te leggen hoe zij tot en met 31 december 2022 of, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, tot de datum van inwerkingtreding van de bovengenoemde wijzigingen, indien deze datum vóór 31 december 2022 valt, het farmaceutische acquis van de EU zal toepassen op markten die historisch van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland afhankelijk zijn (zoals Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland). In dat verband zullen de volgende thema’s aan de orde komen, die door de Commissie zijn aangemerkt als de belangrijkste problemen waarmee Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland momenteel nog steeds te kampen hebben bij de naleving van het acquis van de Unie op farmaceutisch gebied:

| 1. | gebrek aan exploitanten met een vergunning voor de vervaardiging die nodig is voor de invoer van geneesmiddelen uit derde landen; |
| --- | --- |

1.

gebrek aan exploitanten met een vergunning voor de vervaardiging die nodig is voor de invoer van geneesmiddelen uit derde landen;

| 2. | moeilijkheden met de uitvoering van “partijonderzoek” in het kader van kwaliteitscontrole; |
| --- | --- |

2.

moeilijkheden met de uitvoering van “partijonderzoek” in het kader van kwaliteitscontrole;

| 3. | moeilijkheden om te voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 met betrekking tot het aanbrengen en controleren van het uniek identificatiekenmerk; |
| --- | --- |

3.

moeilijkheden om te voldoen aan de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 met betrekking tot het aanbrengen en controleren van het uniek identificatiekenmerk;

| 4. | met name wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de Noord-Ierse markt: moeilijkheden voor sommige exploitanten met een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en voor personen die bevoegd zijn voor de vervaardiging en geneesmiddelenbewaking van deze geneesmiddelen, die momenteel gevestigd zijn in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, om hun vestigingen naar de EU/EER of Noord-Ierland over te brengen; en |
| --- | --- |

4.

met name wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de Noord-Ierse markt: moeilijkheden voor sommige exploitanten met een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en voor personen die bevoegd zijn voor de vervaardiging en geneesmiddelenbewaking van deze geneesmiddelen, die momenteel gevestigd zijn in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, om hun vestigingen naar de EU/EER of Noord-Ierland over te brengen; en

| 5. | met name wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de Cypriotische en de Maltese markt: moeilijkheden om de toegang van patiënten tot bepaalde geneesmiddelen te waarborgen als gevolg van de afhankelijkheid van toeleveringsketens van andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. |
| --- | --- |

5.

met name wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de Cypriotische en de Maltese markt: moeilijkheden om de toegang van patiënten tot bepaalde geneesmiddelen te waarborgen als gevolg van de afhankelijkheid van toeleveringsketens van andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland.

Specifiek voor diergeneesmiddelen gebruik zij opgemerkt dat Verordening (EU) 2019/6 op 28 januari 2022 in werking treedt. Tot die datum vallen diergeneesmiddelen onder de desbetreffende bepalingen van Richtlijn 2001/82/EG. In deze mededeling wordt verwezen naar de bepalingen van beide instrumenten, met dien verstande dat verwijzingen naar de bepalingen van Richtlijn 2001/82/EG moeten worden geacht tot en met 28 januari 2022 van toepassing te zijn, en verwijzingen naar de bepalingen van Verordening (EU) 2019/6 moeten worden geacht met ingang van 28 januari 2022 van toepassing te zijn.

1.   Gebrek aan exploitanten met een vergunning voor de vervaardiging, die vereist is voor de invoer van geneesmiddelen uit derde landen

A.   Diergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Overeenkomstig artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 88, lid 1, punt c), van Verordening (EU) 2019/6 is eenieder die overeenkomstig het Unierecht geneesmiddelen uit derde landen (in de Unie of in Noord-Ierland) in de handel brengt een importeur in de zin van het Unierecht, en moet deze derhalve in het bezit zijn van een vergunning voor de vervaardiging die is afgegeven door de lidstaat waar de importeur is gevestigd of, in het geval van importeurs die in Noord-Ierland zijn gevestigd, door het Verenigd Koninkrijk dat voor Noord-Ierland optreedt overeenkomstig de artikelen 41 en 42 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de artikelen 45 en 46 van Richtlijn 2001/82/EG en/of de artikelen 89 en 90 van Verordening (EU) 2019/6 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Voorwaarden voor een dergelijke vergunning voor de vervaardiging zijn onder meer de beschikbaarheid van een gekwalificeerde persoon in de Unie of Noord-Ierland, de inspectie van de fabrikant/importeur en de naleving door de fabrikant/importeur van goede praktijken bij het vervaardigen.

Overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 84, punt e), van Richtlijn 2001/82/EG zijn de bevoegde autoriteiten die het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen toepassen, verplicht de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel te schorsen of in te trekken wanneer de houder van die vergunning geen geldige vergunning voor de vervaardiging heeft of niet aan alle noodzakelijke voorwaarden voor de verkrijging van een dergelijke vergunning voor de vervaardiging voldoet. Overeenkomstig artikel 134, lid 1, punt d), van Verordening (EU) 2019/6 zijn de bevoegde instanties verplicht de levering van een diergeneesmiddelen te verbieden en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de leveranciers ervan te verplichten de levering van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik stop te zetten of het geneesmiddel uit de handel te nemen indien de in artikel 127, lid 1, van die verordening bedoelde controletests niet zijn uitgevoerd.

Wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, zouden de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland de volgende praktijk kunnen toepassen om de kloof met de inwerkingtreding van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83, waarnaar in de inleiding van deze mededeling wordt verwezen, te overbruggen en de exploitanten meer tijd te geven om zich aan de wijzigingen die voortvloeien uit het IE/NI-protocol, aan te passen. Deze praktijk kan worden toegepast tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022, of, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, tussen 1 januari 2022 en de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingen, indien die datum vóór 31 december 2022 is.

| — | De bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zouden kunnen toestaan dat geneesmiddelen worden ingevoerd uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland door groothandelaren die niet in het bezit zijn van een vergunning voor de vervaardiging, zoals vereist op grond van artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 44 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 88 van Verordening (EU) 2019/6; en zouden kunnen beslissen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen niet te schorsen of in te trekken, zoals vereist op grond van artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 84, punt e), van richtlijn 2001/82/EG en artikel 134, lid 1, punt d), van Verordening (EU) 2019/6, mits: |
| --- | --- |

—

De bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zouden kunnen toestaan dat geneesmiddelen worden ingevoerd uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland door groothandelaren die niet in het bezit zijn van een vergunning voor de vervaardiging, zoals vereist op grond van artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 44 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 88 van Verordening (EU) 2019/6; en zouden kunnen beslissen de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen niet te schorsen of in te trekken, zoals vereist op grond van artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 84, punt e), van richtlijn 2001/82/EG en artikel 134, lid 1, punt d), van Verordening (EU) 2019/6, mits:

| — | op de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd) tests in het kader van een kwaliteitscontrole (“partijonderzoek”) (17) zijn uitgevoerd hetzij in de Unie, zoals bepaald in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 88, lid 1, punt c), van Verordening (EU) 2019/6 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hetzij in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland overeenkomstig artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG of de voorwaarden van deel 2 van deze mededeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie punt 2 van deze mededeling); |
| --- | --- |

—

op de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd) tests in het kader van een kwaliteitscontrole (“partijonderzoek”) (17) zijn uitgevoerd hetzij in de Unie, zoals bepaald in artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 44, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 88, lid 1, punt c), van Verordening (EU) 2019/6 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hetzij in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland overeenkomstig artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG of de voorwaarden van deel 2 van deze mededeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie punt 2 van deze mededeling);

| — | de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd), als partij zijn vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon in de Unie of Noord-Ierland of, voor producten die door de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Malta of het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zijn toegestaan, door een gekwalificeerde persoon of een persoon met vergelijkbare kwalificaties in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland die kwaliteitsnormen toepast die gelijkwaardig zijn aan die van het Unierecht, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke en diergezondheid wordt gewaarborgd; |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden geleverd en overeenkomstig het Unierecht in de handel worden gebracht (d.w.z. in de Unie of Noord-Ierland worden ingevoerd), als partij zijn vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon in de Unie of Noord-Ierland of, voor producten die door de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Malta of het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zijn toegestaan, door een gekwalificeerde persoon of een persoon met vergelijkbare kwalificaties in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland die kwaliteitsnormen toepast die gelijkwaardig zijn aan die van het Unierecht, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke en diergezondheid wordt gewaarborgd;

| — | de exploitant die geneesmiddelen invoert die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland worden geleverd, in het bezit is van een groothandelsvergunning die is afgegeven overeenkomstig artikel 77, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of artikel 65, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 99, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; |
| --- | --- |

—

de exploitant die geneesmiddelen invoert die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland worden geleverd, in het bezit is van een groothandelsvergunning die is afgegeven overeenkomstig artikel 77, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of artikel 65, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 99, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

| — | de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel op grond van en in overeenstemming met het Unierecht is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, door de Commissie of, wat betreft geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel zijn gebracht, door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland, in overeenstemming met het Unierecht; |
| --- | --- |

—

de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel op grond van en in overeenstemming met het Unierecht is afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, door de Commissie of, wat betreft geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel zijn gebracht, door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland, in overeenstemming met het Unierecht;

| — | de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden geleverd, op dezelfde markt aan detailhandelaars of de eindgebruiker worden aangeboden als de markt waar zij worden ingevoerd en die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en niet in andere lidstaten worden aangeboden; |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden geleverd, op dezelfde markt aan detailhandelaars of de eindgebruiker worden aangeboden als de markt waar zij worden ingevoerd en die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en niet in andere lidstaten worden aangeboden;

| — | de geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorzien zijn van de veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG. |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen voor menselijk gebruik voorzien zijn van de veiligheidskenmerken als bedoeld in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG.

Voor diergeneesmiddelen zouden de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in dit geval ook maandelijks verslag uitbrengen aan de Commissie over de vooruitgang die groothandelaars die geneesmiddelen invoeren, boeken bij het naleven van de voorwaarden die nodig zijn om een vergunning voor de vervaardiging te verkrijgen, als vastgesteld in artikel 45 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 89 van Verordening (EU) 2019/6.

B.   Geneesmiddelen voor onderzoek

Overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG en artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 moet, bij het in de handel brengen van geneesmiddelen voor onderzoek uit derde landen overeenkomstig het Unierecht, de importeur bovendien houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging en een vergunning voor de invoer. Dit geldt ook voor de levering van geneesmiddelen voor onderzoek aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. Artikel 13, lid 2, van Richtlijn 2001/20/EG en artikel 61 van Verordening (EU) nr. 536/2014 schrijven ook voor dat de houder van de vergunning voor de vervaardiging en voor de invoer te allen tijde en permanent moet beschikken over ten minste één bevoegde persoon binnen het toepassingsgebied van het Unierecht, d.w.z. in de Unie of in Noord-Ierland.

Om de kloof met de inwerkingtreding van de richtlijn tot wijzing van Richtlijn 2001/20 en de verordening tot wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 als bedoeld in de inleiding van deze mededeling te overbruggen, zouden de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland de volgende praktijk kunnen toepassen tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022, of tussen 1 januari 2022 en de datum van inwerkingtreding van deze wijzigingen, indien deze datum vóór 31 december 2022 valt. De bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zouden kunnen toestaan dat geneesmiddelen voor onderzoek uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden ingevoerd door locaties van klinische proeven of opdrachtgevers die niet in het bezit zijn van een vergunning voor de vervaardiging of invoer, zoals vereist op grond van artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG en artikel 61 van Verordening (EU) 536/2014, mits:

| — | de geneesmiddelen die in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden ingevoerd en overeenkomstig het recht van de Unie zijn goedgekeurd, in de Unie of in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland gecertificeerd zijn voor de vrijgave van partijen overeenkomstig de voorschriften van artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG of artikel 63 van Verordening (EU) nr. 536/2014; |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden ingevoerd en overeenkomstig het recht van de Unie zijn goedgekeurd, in de Unie of in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland gecertificeerd zijn voor de vrijgave van partijen overeenkomstig de voorschriften van artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG of artikel 63 van Verordening (EU) nr. 536/2014;

| — | de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland worden ingevoerd, op dezelfde markt aan deelnemers aan klinische proeven als eindconsument worden aangeboden als de markt waar zij worden ingevoerd en die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en niet in andere lidstaten worden aangeboden. |
| --- | --- |

—

de geneesmiddelen die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland worden ingevoerd, op dezelfde markt aan deelnemers aan klinische proeven als eindconsument worden aangeboden als de markt waar zij worden ingevoerd en die van oudsher afhankelijk is van de geneesmiddelenvoorziening vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en niet in andere lidstaten worden aangeboden.

2.a)   Partijonderzoek van diergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Overeenkomstig artikel 51, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 55, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 97, lid 7, van Verordening (EU) 2019/6 moeten geneesmiddelen die in de EU worden ingevoerd, in de EU/EER in het kader van de verplichte kwaliteitscontrole aan partijonderzoek worden onderworpen. De eis dat de testlocatie waar partijen worden onderzocht in de Unie moet liggen, is een fundamentele pijler van het Uniesysteem voor de waarborging van de kwaliteit van geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht. Er kunnen wat partijonderzoek betreft echter objectieve redenen buiten de macht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn waardoor zij dergelijke testactiviteiten niet tijdig naar de Unie of Noord-Ierland hebben kunnen overbrengen.

In deze gevallen kunnen importeurs die vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland geleverde geneesmiddelen in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland in de handel brengen, of groothandelaars die dergelijke geneesmiddelen in die landen in de handel brengen, in gerechtvaardigde gevallen bepaalde controles in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland laten uitvoeren, zoals bepaald in punt 1 hierboven, op grond van artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG. Rekening houdend met de in deze mededeling beschreven uitzonderlijke omstandigheden met betrekking tot geneesmiddelen die door de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zijn toegelaten, is de Commissie van oordeel dat een “gerechtvaardigd geval” in de zin van artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG zich voordoet wanneer:

| — | elke partij van het betrokken geneesmiddel door een gekwalificeerde persoon wordt vrijgegeven op een locatie in de EU of Noord-Ierland of, indien de houder van de vergunning voor de vervaardiging verklaart dat hij niet beschikt over een in de Unie of Noord-Ierland gevestigde gekwalificeerde persoon of, in gevallen die vallen onder punt 1 hierboven, door een gekwalificeerde persoon of een persoon die een gelijkwaardige kwalificatie heeft als een gekwalificeerde persoon die op een locatie in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland kwaliteitsnormen toepast die gelijkwaardig zijn aan die van het Unierecht, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke of diergezondheid wordt gewaarborgd; |
| --- | --- |

—

elke partij van het betrokken geneesmiddel door een gekwalificeerde persoon wordt vrijgegeven op een locatie in de EU of Noord-Ierland of, indien de houder van de vergunning voor de vervaardiging verklaart dat hij niet beschikt over een in de Unie of Noord-Ierland gevestigde gekwalificeerde persoon of, in gevallen die vallen onder punt 1 hierboven, door een gekwalificeerde persoon of een persoon die een gelijkwaardige kwalificatie heeft als een gekwalificeerde persoon die op een locatie in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland kwaliteitsnormen toepast die gelijkwaardig zijn aan die van het Unierecht, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke of diergezondheid wordt gewaarborgd;

| — | de door de derde partij die het partijonderzoek uitvoert aangewezen inrichting regelmatig door een bevoegde autoriteit van de EU/EER of een lidstaat of de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig het recht van de Unie wordt gecontroleerd; |
| --- | --- |

—

de door de derde partij die het partijonderzoek uitvoert aangewezen inrichting regelmatig door een bevoegde autoriteit van de EU/EER of een lidstaat of de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig het recht van de Unie wordt gecontroleerd;

| — | de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 2001/82/EG vallen, tegen 31 december 2022 concrete en geloofwaardige stappen nemen in de richting van de overbrenging van de locaties van het partijonderzoek naar de Unie of Noord-Ierland. |
| --- | --- |

—

de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 2001/82/EG vallen, tegen 31 december 2022 concrete en geloofwaardige stappen nemen in de richting van de overbrenging van de locaties van het partijonderzoek naar de Unie of Noord-Ierland.

In het geval van diergeneesmiddelen die onder Verordening (EU) 2019/6 vallen en door importeurs vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland worden geleverd, of, in gevallen als bedoeld in punt 1 hierboven, door groothandelaars die dergelijke diergeneesmiddelen daar in de handel brengen, mogen bepaalde controles tot en met 31 december 2022 in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden uitgevoerd, mits:

| a) | elke partij van het betrokken geneesmiddel wordt vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon op een locatie in de Unie of in Noord-Ierland of, in gevallen die onder punt 1 hierboven vallen, door een gekwalificeerde persoon of een persoon met gelijkwaardige kwalificaties die op een locatie in het Verenigd Koninkrijk anders dan Noord-Ierland kwaliteitsnormen toepast die gelijkwaardig zijn aan die van het Unierecht, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke of diergezondheid wordt gewaarborgd; |
| --- | --- |

a)

elke partij van het betrokken geneesmiddel wordt vrijgegeven door een gekwalificeerde persoon op een locatie in de Unie of in Noord-Ierland of, in gevallen die onder punt 1 hierboven vallen, door een gekwalificeerde persoon of een persoon met gelijkwaardige kwalificaties die op een locatie in het Verenigd Koninkrijk anders dan Noord-Ierland kwaliteitsnormen toepast die gelijkwaardig zijn aan die van het Unierecht, waardoor een gelijkwaardig niveau van bescherming van de menselijke of diergezondheid wordt gewaarborgd;

| b) | de door de derde partij aangewezen inrichting voor de uitvoering van de tests in het kader van de kwaliteitscontrole onder toezicht staat van een bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk, die in het kader daarvan onder meer controles ter plaatse uitvoert. |
| --- | --- |

b)

de door de derde partij aangewezen inrichting voor de uitvoering van de tests in het kader van de kwaliteitscontrole onder toezicht staat van een bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk, die in het kader daarvan onder meer controles ter plaatse uitvoert.

| c) | de houder van de vergunning voor het in de handel brengen concrete en geloofwaardige stappen zet om de locatie voor kwaliteitscontrole uiterlijk op 31 december 2022 over te brengen naar de Unie of Noord-Ierland. |
| --- | --- |

c)

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen concrete en geloofwaardige stappen zet om de locatie voor kwaliteitscontrole uiterlijk op 31 december 2022 over te brengen naar de Unie of Noord-Ierland.

Om gebruik te kunnen maken van de afwijking waarin artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voorziet, of van de afwijking voor diergeneesmiddelen zoals voorzien in Verordening (EU) 2019/6, moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit die de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel heeft verleend (Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland), daarvan in kennis stellen en aangeven dat — en waarom — aan de bovenstaande criteria van een “gerechtvaardigd geval” in de zin van artikel 20, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG en van artikel 24, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG of een afwijking zoals voorzien in Verordening (EU) 2019/6 is voldaan.

Dergelijke mededelingen moeten zonder onnodige vertraging worden ingediend en moeten zo spoedig mogelijk, en in geen geval later dan 31 januari 2022, worden ontvangen (18).

2b)   Partijonderzoek van geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat reeds in de Unie is uitgevoerd

Voor partijen geneesmiddelen voor menselijk gebruik die uit een lidstaat naar andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland worden uitgevoerd en vervolgens in Noord-Ierland of in Cyprus, Ierland of Malta worden ingevoerd, mogen de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland tot en met 31 december 2022, of tot de datum van inwerkingtreding van de richtlijn tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG indien die datum vóór 31 december 2022 valt, bij wijze van uitzondering geen aanvullende controles bij invoer als bedoeld in de eerste en tweede alinea van artikel 51, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG vereisen, als die partijen reeds in een lidstaat een controle hebben ondergaan alvorens naar delen van het Verenigd Koninkrijk anders dan Noord-Ierland te zijn uitgevoerd, en vergezeld gaan van een controleverslag als bedoeld in de derde alinea van artikel 51, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG.

3.   Voorschriften voor het aanbrengen van het uniek identificatiekenmerk voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Overeenkomstig artikel 54, punt o), en artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie zijn de veiligheidskenmerken (d.w.z. een middel tegen knoeien en een uniek identificatiekenmerk) verplicht voor aan een recept onderworpen geneesmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht. Om de herinvoering van geëxporteerde geneesmiddelen op de eengemaakte markt van de EU te voorkomen, verplicht artikel 22, punt a), van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie groothandelaars bovendien om het unieke identificatiekenmerk op alle geneesmiddelen die zij naar landen buiten de EU uitvoeren, te deactiveren voordat zij worden uitgevoerd.

Overeenkomstig het IE/NI-protocol zijn de veiligheidskenmerken van artikel 54, punt o), en artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op geneesmiddelen die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht. Deze veiligheidskenmerken zijn echter niet van toepassing op geneesmiddelen die in andere delen van het Verenigd Koninkrijk in de handel worden gebracht.

Dit heeft ertoe geleid dat de aan een recept onderworpen geneesmiddelen die bestemd zijn voor delen van het Verenigd Koninkrijk anders dan Noord-Ierland vanaf 1 januari 2021 niet aan dezelfde vereisten betreffende veiligheidskenmerken zijn onderworpen als producten die bestemd zijn voor Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland, zelfs wanneer de toevoerroute via delen van het Verenigd Koninkrijk anders dan Noord-Ierland loopt.

Op 1 januari 2021 werd een ontheffing van één jaar verleend van de verplichting om het uniek identificatiekenmerk op naar het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde geneesmiddelen te deactiveren (19). Om de ononderbroken levering van geneesmiddelen in Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland te waarborgen zal de afwijking van de eis om het uniek identificatiekenmerk te deactiveren wanneer geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk worden gedistribueerd, gedurende een periode van drie jaar van toepassing blijven, mits gekoppeld aan aanvullende waarborgen, door middel van een — door het Europees Parlement en de Raad te toetsen — wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161.

4.   De vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en van de gekwalificeerde personen voor de vervaardiging en geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, gelezen in samenhang met het IE/NI-protocol, mag een vergunning voor het in de handel brengen alleen worden verleend aan een in de Unie of in Noord-Ierland gevestigde aanvrager.

Volgens artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG, in samenhang met artikel 49 van die richtlijn en het IE/NI-protocol moet de voor de vervaardiging bevoegde persoon in de Unie of Noord-Ierland wonen en daar werkzaam zijn.

Overeenkomstig artikel 104, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gelezen in samenhang met het IE/NI-protocol, moet de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking gevestigd zijn in en werkzaam zijn vanuit de Unie of Noord-Ierland. Bovendien moet het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem zich overeenkomstig artikel 7 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie (20) bevinden op de plaats in de Unie waar de belangrijkste geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden uitgevoerd, of op de plaats in de Unie waar de gekwalificeerde, voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon werkzaam is.

Om de kloof met de inwerkingtreding van de wijzigingen van Richtlijn 2001/83/EG als bedoeld in de inleiding van deze mededeling te overbruggen, zouden de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022, of tussen 1 januari 2022 en de datum van inwerkingtreding van de wijzigingen van Richtlijn 2001/83/EG, indien deze datum vóór 31 december 2022 valt:

| 1. | kunnen toestaan dat de houders van door de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd; |
| --- | --- |

1.

kunnen toestaan dat de houders van door de autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland zijn gevestigd;

| 2. | voor wat betreft de in de artikelen 28 tot en met 39 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde procedures voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures kunnen toestaan dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die door de nationale autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland of door de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta zijn afgegeven, in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland gevestigd zijn; |
| --- | --- |

2.

voor wat betreft de in de artikelen 28 tot en met 39 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde procedures voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures kunnen toestaan dat de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die door de nationale autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland of door de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland en Malta zijn afgegeven, in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland gevestigd zijn;

| 3. | wanneer de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland wordt verleend, bij wijze van uitzondering kunnen toestaan dat de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, gevestigd en werkzaam is in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en dat het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem zich ook in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland bevindt. Dit geldt niet voor situaties waarin de houder van de vergunning voor het in de handel brengen reeds beschikt over een gekwalificeerde persoon die in de Unie is gevestigd; |
| --- | --- |

3.

wanneer de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland wordt verleend, bij wijze van uitzondering kunnen toestaan dat de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking, gevestigd en werkzaam is in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, en dat het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem zich ook in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland bevindt. Dit geldt niet voor situaties waarin de houder van de vergunning voor het in de handel brengen reeds beschikt over een gekwalificeerde persoon die in de Unie is gevestigd;

| 4. | wanneer de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland wordt verleend, kunnen toestaan dat de voor de vervaardiging bevoegde persoon gevestigd is in en werkzaam is vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. Dit geldt niet voor situaties waarin de houder van de vergunning voor de vervaardiging reeds beschikt over een gekwalificeerde persoon die in de Unie is gevestigd. |
| --- | --- |

4.

wanneer de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland wordt verleend, kunnen toestaan dat de voor de vervaardiging bevoegde persoon gevestigd is in en werkzaam is vanuit andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. Dit geldt niet voor situaties waarin de houder van de vergunning voor de vervaardiging reeds beschikt over een gekwalificeerde persoon die in de Unie is gevestigd.

5.   Door de bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen

Tot het einde van de overgangsperiode konden de bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid vergunningen voor het in de handel brengen verlenen op basis van door het Verenigd Koninkrijk afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen, overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG en onder de daarin vermelde voorwaarden.

Om de kloof met de inwerkingtreding van de voorgestelde wijzigingen van Richtlijn 2001/83/EG als bedoeld in de inleiding van deze mededeling te overbruggen, zouden de bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta om redenen van volksgezondheid de volgende praktijk kunnen toepassen tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022, of tussen 1 januari 2022 en de datum van inwerkingtreding van bovengenoemde wijzigingen, indien deze datum vóór 31 december 2022 valt.

De bevoegde autoriteiten van Cyprus en Malta zouden door de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk verleende vergunningen voor het in de handel brengen kunnen handhaven, verlengen en verlenen om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid overeenkomstig artikel 126 bis van Richtlijn 2001/83/EG.

Wanneer de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta dergelijke vergunningen voor het in de handel brengen handhaven, verlengen of verlenen, zien zij erop toe dat deze vergunningen voor het in de handel brengen in overeenstemming zijn met het recht van de Unie, en met name met de voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG.

Alvorens een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen:

| a) | stellen de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in kennis van hun intentie om een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel te verlenen of verlengen; |
| --- | --- |

a)

stellen de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland in kennis van hun intentie om een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel te verlenen of verlengen;

| b) | kunnen de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk verzoeken de relevante informatie over de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel te verstrekken. |
| --- | --- |

b)

kunnen de bevoegde autoriteiten van Cyprus of Malta de bevoegde autoriteit in het Verenigd Koninkrijk verzoeken de relevante informatie over de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel te verstrekken.

---

(1)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

(2)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

(3)  Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

(4)  Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).

(5)  Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).

(6)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 32 van 9.2.2016, blz. 1).

(7)  Een derde land is een land dat geen lid is van de EU.

(8)  Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (PB L 29 van 31.1.2020, blz. 7) (hierna “het terugtrekkingsakkoord” genoemd).

(9)  Met inachtneming van enkele uitzonderingen waarin artikel 127 van het terugtrekkingsakkoord voorziet. Die uitzonderingen zijn echter niet relevant in het kader van deze mededeling.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Deze lidstaten worden in deze mededeling met name genoemd omdat ze van oudsher afhankelijk zijn van de markt van het Verenigd Koninkrijk voor hun geneesmiddelenvoorziening en omdat een groot deel van hun invoer van geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk komt.

(13)  Mededeling van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië 2021/C 27/08 (PB C 27 van 25.1. 2021, blz. 11).

(14)  Voorstel van de Commissie voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2001/20/EG wat betreft afwijkingen van bepaalde verplichtingen met betrekking tot bepaalde nationaal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en in Cyprus, Ierland en Malta in de handel zijn gebracht (COM(2021) 997).

(15)  Voorstel van de Commissie voor een verordening (EU) van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 wat betreft afwijkingen van bepaalde verplichtingen betreffende geneesmiddelen voor onderzoek die in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland en in Cyprus, Ierland en Malta in de handel zijn gebracht (COM(2021) 998).

(16)  Gedelegeerde Verordening (EU) van de Commissie van 17 december 2021 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wat betreft de uitzondering op de verplichting voor groothandelaars om het uniek identificatiekenmerk van geneesmiddelen die naar het Verenigd Koninkrijk worden uitgevoerd, te deactiveren (C(2021) 9700).

(17)  Overeenkomstig artikel 51, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG, artikel 55, lid 1, punt b), van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 97, lid 7, van Verordening (EU) 2019/6 moeten geneesmiddelen die in de EU worden ingevoerd, in de EU/EER worden onderworpen aan partijonderzoek. Uit hoofde van deze bepalingen moet iedere uit derde landen ingevoerde fabricagepartij geneesmiddelen, ook al zijn deze in de Unie vervaardigd, in een lidstaat een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere proeven of controles ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen met inachtneming van de eisen van de vergunning voor het in de handel brengen.

(18)  Voor diergeneesmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in Noord-Ierland in de handel worden gebracht, zijn de bevoegde autoriteiten respectievelijk de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) and the Veterinary Medicines Directorate (VMD).

(19)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/457 van de Commissie van 13 januari 2021 tot wijziging van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 wat betreft een afwijking van de verplichting voor groothandelaren om het uniek identificatiekenmerk van naar het Verenigd Koninkrijk uitgevoerde producten te deactiveren (PB L 91 van 17.3.2021, blz. 1).

(20)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 159 van 20.6.2012, blz. 5).

---

Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming

| 29.12.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 524/10 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 524/10

---

Samenvatting van het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het pakket wetgevingsvoorstellen ter bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering (AML/CFT)

(De volledige tekst van dit advies is beschikbaar in het Engels, Frans en Duits op de EDPS-website www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

De Europese Commissie heeft op 20 juli 2021 een pakket wetgevingsvoorstellen vastgesteld gericht op de versterking van de regelgeving ter bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering (AML/CFT) (hierna het “AML-wetgevingspakket” genoemd), bestaande uit: een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering; een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de mechanismen om het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering te voorkomen en tot intrekking van Richtlijn (EU) 2015/849; een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van de Europese Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering en tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 1094/2010 en (EU) nr. 1095/2010; en een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende bij overmakingen van geld en van bepaalde cryptoactiva te voegen informatie.

De EDPS is verheugd over de in het AML-wetgevingspakket nagestreefde doelstellingen, namelijk om de doeltreffendheid van de strijd tegen witwassen en terrorismefinanciering te vergroten met name via een grotere harmonisatie van de toepasselijke regels en een strenger toezicht op EU-niveau (inclusief de oprichting van de Europese Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, “AMLA”).

De EDPS wijst erop dat de risicogebaseerde benadering voor de monitoring van het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen, die de kern vormt van het AML-wetgevingspakket, hoewel het wordt toegejuicht, verder moet worden gespecificeerd en verduidelijkt.

Tegen deze achtergrond en om de beginselen van noodzakelijkheid en evenredigheid te waarborgen, alsook om de meldingsplichtige entiteiten meer rechtszekerheid te bieden met betrekking tot hun taken, formuleert de EDPS een aantal opmerkingen en aanbevelingen, met name:

In het AML-wetgevingspakket moeten de categorieën van persoonsgegevens worden vastgesteld die de meldingsplichtige entiteiten moeten verwerken om aan de AML/CFT-verplichtingen te voldoen, in plaats van de nadere specificatie ervan over te laten aan de technische reguleringsnormen, en moeten de voorwaarden en beperkingen voor de verwerking van bijzondere categorieën persoonsgegevens en van persoonsgegevens betreffende strafrechtelijke veroordelingen en strafbare feiten beter worden beschreven.

In het AML-wetgevingspakket moet in het bijzonder worden aangegeven welke soorten bijzondere categorieën persoonsgegevens door de meldingsplichtige entiteiten moeten worden verwerkt, rekening houdend met de noodzakelijkheids- en evenredigheidsbeginselen, gezien de verschillende activiteiten en maatregelen die moeten worden genomen (identificatie, cliëntenonderzoek, verslaglegging aan FIE’s), en gezien het nagestreefde specifieke doel (namelijk de bestrijding van witwassen of terrorismefinanciering). In het bijzonder is de EDPS van mening dat de verwerking van persoonsgegevens in verband met seksuele gerichtheid of etnische afkomst niet mag worden toegestaan.

Wat de registers van uiteindelijk begunstigden betreft, is de EDPS:

| — | verheugd over de verplichting voor de lidstaten om de Commissie in kennis te stellen van de gesloten lijst van bevoegde instanties en zelfregulerende organen en van de categorieën van meldingsplichtige entiteiten die toegang krijgen tot de registers van uiteindelijk begunstigden. De EDPS verzoekt de wetgever echter om nader toe te lichten dat die toegang tot de registers van uiteindelijk begunstigden, zowel voor belastingautoriteiten als voor zelfregulerende organen beperkt dient te zijn tot de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, en derhalve alleen voor dit doel mag worden toegestaan; |
| --- | --- |

—

verheugd over de verplichting voor de lidstaten om de Commissie in kennis te stellen van de gesloten lijst van bevoegde instanties en zelfregulerende organen en van de categorieën van meldingsplichtige entiteiten die toegang krijgen tot de registers van uiteindelijk begunstigden. De EDPS verzoekt de wetgever echter om nader toe te lichten dat die toegang tot de registers van uiteindelijk begunstigden, zowel voor belastingautoriteiten als voor zelfregulerende organen beperkt dient te zijn tot de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, en derhalve alleen voor dit doel mag worden toegestaan;

| — | met betrekking tot de toegang tot de registers van uiteindelijk begunstigden voor “elk lid van de bevolking” herhaalt de EDPS zijn eerdere standpunt dat de noodzakelijkheid en evenredigheid van die algemene toegang met het oog op het voorkomen van witwassen en terrorismefinanciering tot dusver niet duidelijk is vastgesteld. In beginsel dient die toegang te worden beperkt tot de bevoegde instanties die belast zijn met de handhaving van de wet en tot meldingsplichtige entiteiten wanneer zij cliëntenonderzoeksmaatregelen nemen. De EDPS is van oordeel dat toegang tot informatie over uiteindelijk begunstigden die is ingegeven door andere doelstellingen van algemeen belang (zoals het vergroten van de transparantie) eerder moet worden opgevat als het recht om informatie te ontvangen. Een dergelijke algemene toegang zou een afzonderlijke noodzakelijkheids- en evenredigheidsbeoordeling vereisen, en onderworpen zijn aan afzonderlijke regels waarin de noodzakelijke waarborgen zijn vastgesteld. Derhalve beveelt de EDPS de wetgever aan om de noodzakelijkheid en evenredigheid van die “algemene toegang” te beoordelen en, indien dit passend wordt geacht, op basis van die beoordeling in dat verband een specifiek juridisch kader vast te stellen, dat verschilt van dat met betrekking tot toegang voor bevoegde instanties. |
| --- | --- |

—

met betrekking tot de toegang tot de registers van uiteindelijk begunstigden voor “elk lid van de bevolking” herhaalt de EDPS zijn eerdere standpunt dat de noodzakelijkheid en evenredigheid van die algemene toegang met het oog op het voorkomen van witwassen en terrorismefinanciering tot dusver niet duidelijk is vastgesteld. In beginsel dient die toegang te worden beperkt tot de bevoegde instanties die belast zijn met de handhaving van de wet en tot meldingsplichtige entiteiten wanneer zij cliëntenonderzoeksmaatregelen nemen. De EDPS is van oordeel dat toegang tot informatie over uiteindelijk begunstigden die is ingegeven door andere doelstellingen van algemeen belang (zoals het vergroten van de transparantie) eerder moet worden opgevat als het recht om informatie te ontvangen. Een dergelijke algemene toegang zou een afzonderlijke noodzakelijkheids- en evenredigheidsbeoordeling vereisen, en onderworpen zijn aan afzonderlijke regels waarin de noodzakelijke waarborgen zijn vastgesteld. Derhalve beveelt de EDPS de wetgever aan om de noodzakelijkheid en evenredigheid van die “algemene toegang” te beoordelen en, indien dit passend wordt geacht, op basis van die beoordeling in dat verband een specifiek juridisch kader vast te stellen, dat verschilt van dat met betrekking tot toegang voor bevoegde instanties.

Bovendien beveelt de EDPS met klem aan om aan de risico’s die de lidstaten in overweging moeten nemen wanneer zij de criteria voor het verlenen van vrijstellingen voor toegang tot informatie over uiteindelijk begunstigden vaststellen, een uitdrukkelijke verwijzing naar de risico’s voor de bescherming van de persoonsgegevens van de betrokken individuen toe te voegen.

De EDPS beveelt eveneens aan om in het AML-wetgevingspakket een verslagleggingsmechanisme op te nemen voor het gebruik van de registers van uiteindelijk begunstigden bij de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, om op feiten gebaseerd bewijsmateriaal over de doeltreffendheid van het systeem te verzamelen en eventuele toekomstige wetgevingsinitiatieven te ondersteunen.

Daarnaast wijst de EDPS op de uitgebreide aan de FIE’s toegekende toegangsbevoegdheden en verzoekt hij de wetgever om de noodzakelijkheid en de evenredigheid van deze toegangsrechten opnieuw te beoordelen, met name met betrekking tot de in artikel 18, lid 1, onder c), van het voorstel voor een richtlijn genoemde “rechtshandhavingsinformatie”. Gelet op het systeem voor de uitwisseling van informatie tussen FIE’s, het FIU.net, beveelt de EDPS aan om het voorstel voor een verordening tot oprichting van de AMLA te wijzigen teneinde de rollen van alle betrokken belanghebbenden (AMLA, FIE’s) duidelijk vast te stellen vanuit het oogpunt van gegevensbescherming met betrekking tot dit communicatiekanaal, aangezien dit van invloed is op het toepasselijke gegevensbeschermingskader en gevolgen heeft voor het toezichtmodel.

Met betrekking tot informatiebronnen voor cliëntenonderzoek, met inbegrip van “watchlists”, dient het AML-wetgevingspakket in het bijzonder aan te geven in welke gevallen de meldingsplichtige entiteiten gebruik dienen te maken van die lijsten. In dit verband verzoekt de EDPS de wetgever om na te gaan of die toegang alleen moet plaatsvinden bij een hoog risico op witwassen of terrorismefinanciering.

Om de invoering van gedragscodes en certificeringen die door de aanbieders van voor AML/CTF-doeleinden gebruikte gegevensbanken en watchlists moeten worden gevolgd te bevorderen, nodigt de EDPS de wetgever voorts uit om in het AML-wetgevingspakket een verwijzing op te nemen naar gedragscodes overeenkomstig artikel 40 AVG en naar certificeringen overeenkomstig artikel 42 AVG die moeten worden ontwikkeld met inachtneming van de specifieke behoeften in die sector.

1.   Achtergrond

| 1. | De Europese Commissie heeft op 20 juli 2021 een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering (hierna het “voorstel voor een verordening” genoemd) (1); een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de mechanismen om het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering te voorkomen en tot intrekking van Richtlijn (EU) 2015/849 (hierna het “voorstel voor een richtlijn” genoemd) (2); een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van de Europese Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering en tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 1094/2010 en (EU) nr. 1095/2010 (hierna “het voorstel voor een verordening tot oprichting van de AMLA” genoemd) (3); en een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende bij overmakingen van geld en van bepaalde cryptoactiva te voegen informatie (hierna “het voorstel voor een verordening betreffende cryptoactiva” genoemd) (4) vastgesteld. Hierna verwijzen wij ook naar de vier ontwerpvoorstellen als “het AML-wetgevingspakket”. |
| --- | --- |

1.

De Europese Commissie heeft op 20 juli 2021 een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering (hierna het “voorstel voor een verordening” genoemd) (1); een voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de mechanismen om het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering te voorkomen en tot intrekking van Richtlijn (EU) 2015/849 (hierna het “voorstel voor een richtlijn” genoemd) (2); een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van de Europese Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering en tot wijziging van de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010, (EU) nr. 1094/2010 en (EU) nr. 1095/2010 (hierna “het voorstel voor een verordening tot oprichting van de AMLA” genoemd) (3); en een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende bij overmakingen van geld en van bepaalde cryptoactiva te voegen informatie (hierna “het voorstel voor een verordening betreffende cryptoactiva” genoemd) (4) vastgesteld. Hierna verwijzen wij ook naar de vier ontwerpvoorstellen als “het AML-wetgevingspakket”.

| 2. | Het AML-wetgevingspakket wordt voorgesteld overeenkomstig het actieplan voor een alomvattend EU-beleid voor de preventie van witwassen en financieren van terrorisme van 7 mei 2020 (5). De EDPS heeft het advies over het actieplan uitgebracht op 23 juli 2020 (6). |
| --- | --- |

2.

Het AML-wetgevingspakket wordt voorgesteld overeenkomstig het actieplan voor een alomvattend EU-beleid voor de preventie van witwassen en financieren van terrorisme van 7 mei 2020 (5). De EDPS heeft het advies over het actieplan uitgebracht op 23 juli 2020 (6).

| 3. | De doelstellingen van het actieplan, zoals specifiek is vastgelegd in de verordening (7), zijn de volgende:






  — | zorgen voor een doeltreffende uitvoering van het bestaande AML/CFT-kader van de EU; |
| --- | --- | --- |

3.

De doelstellingen van het actieplan, zoals specifiek is vastgelegd in de verordening (7), zijn de volgende:

—

zorgen voor een doeltreffende uitvoering van het bestaande AML/CFT-kader van de EU;

| — | een gemeenschappelijk EU-rulebook inzake AML/CFT opstellen; |
| --- | --- |

—

een gemeenschappelijk EU-rulebook inzake AML/CFT opstellen;

| — | AML/CFT-toezicht op EU-niveau tot stand brengen; |
| --- | --- |

—

AML/CFT-toezicht op EU-niveau tot stand brengen;

| — | een ondersteunings- en samenwerkingsmechanisme voor financiële-inlichtingeneenheden (“FIE’s”) instellen; |
| --- | --- |

—

een ondersteunings- en samenwerkingsmechanisme voor financiële-inlichtingeneenheden (“FIE’s”) instellen;

| — | uitvoering geven aan strafrechtelijke bepalingen en informatie-uitwisseling op EU-niveau; |
| --- | --- |

—

uitvoering geven aan strafrechtelijke bepalingen en informatie-uitwisseling op EU-niveau;

| — | de internationale dimensie van het bestaande AML/CFT-kader van de EU versterken. |
| --- | --- |

—

de internationale dimensie van het bestaande AML/CFT-kader van de EU versterken.

| 4. | Het AML-wetgevingspakket, met inbegrip van het voorstel voor een verordening waarin elementen (bepalingen) van Richtlijn (EU) 2018/843 (8) zijn opgenomen, is een ambitieus wetgevingsinitiatief gericht op de verbetering van de doeltreffendheid van de strijd tegen witwassen. Dit wordt in het bijzonder beoogd door de handhaving te centraliseren, met inbegrip van de nieuw opgerichte Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering (“AMLA”), de verplichtingen voor meldingsplichtige entiteiten te standaardiseren, de supranationale en nationale risicogebaseerde benadering te stroomlijnen, en door de regels voor samenwerking tussen de bevoegde toezichthoudende autoriteiten vast te stellen, alsook voor de relevante gegevensbanken en infrastructuur voor de uitwisseling van informatie, namelijk FIU.net, dat door de AMLA zal worden gehost en beheerd. |
| --- | --- |

4.

Het AML-wetgevingspakket, met inbegrip van het voorstel voor een verordening waarin elementen (bepalingen) van Richtlijn (EU) 2018/843 (8) zijn opgenomen, is een ambitieus wetgevingsinitiatief gericht op de verbetering van de doeltreffendheid van de strijd tegen witwassen. Dit wordt in het bijzonder beoogd door de handhaving te centraliseren, met inbegrip van de nieuw opgerichte Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering (“AMLA”), de verplichtingen voor meldingsplichtige entiteiten te standaardiseren, de supranationale en nationale risicogebaseerde benadering te stroomlijnen, en door de regels voor samenwerking tussen de bevoegde toezichthoudende autoriteiten vast te stellen, alsook voor de relevante gegevensbanken en infrastructuur voor de uitwisseling van informatie, namelijk FIU.net, dat door de AMLA zal worden gehost en beheerd.

| 5. | De Europese Commissie heeft de EDPS op 21 juli 2021 verzocht een advies uit te brengen over het voorstel, overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725. Deze opmerkingen blijven beperkt tot de bepalingen van het voorstel die het meest relevant zijn vanuit het oogpunt van gegevensbescherming. |
| --- | --- |

5.

De Europese Commissie heeft de EDPS op 21 juli 2021 verzocht een advies uit te brengen over het voorstel, overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725. Deze opmerkingen blijven beperkt tot de bepalingen van het voorstel die het meest relevant zijn vanuit het oogpunt van gegevensbescherming.

4.   Conclusies

In het licht van het bovenstaande is de EDPS:

| — | verheugd over de doelstellingen van het AML-wetgevingspakket om de doeltreffendheid van de strijd tegen witwassen en terrorismefinanciering te vergroten met name via een grotere harmonisatie van de toepasselijke regels en een strenger toezicht op EU-niveau (inclusief de oprichting van de Europese Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, AMLA); |
| --- | --- |

—

verheugd over de doelstellingen van het AML-wetgevingspakket om de doeltreffendheid van de strijd tegen witwassen en terrorismefinanciering te vergroten met name via een grotere harmonisatie van de toepasselijke regels en een strenger toezicht op EU-niveau (inclusief de oprichting van de Europese Autoriteit voor de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, AMLA);

| — | ingenomen met de gehanteerde risicogebaseerde benadering om het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering te voorkomen, die de kern vormt van het AML-wetgevingspakket. |
| --- | --- |

—

ingenomen met de gehanteerde risicogebaseerde benadering om het gebruik van het financiële stelsel voor witwassen of terrorismefinanciering te voorkomen, die de kern vormt van het AML-wetgevingspakket.

Om te verzekeren dat de gegevensbeschermingsbeginselen inzake noodzakelijkheid en evenredigheid worden nageleefd, evenals de toepasselijke gegevensbeschermingswetgeving van de Unie en de lidstaten, formuleert de EDPS met name de volgende aanbevelingen:

| — | in het AML-wetgevingspakket (namelijk het voorstel voor een verordening) moeten de categorieën van persoonsgegevens worden vastgesteld die de meldingsplichtige entiteiten moeten verwerken om aan de AML/CFT-verplichtingen te voldoen; |
| --- | --- |

—

in het AML-wetgevingspakket (namelijk het voorstel voor een verordening) moeten de categorieën van persoonsgegevens worden vastgesteld die de meldingsplichtige entiteiten moeten verwerken om aan de AML/CFT-verplichtingen te voldoen;

| — | het voorstel voor een verordening moet met name duidelijke aanwijzingen bevatten voor de voorwaarden en beperkingen voor de verwerking van bijzondere categorieën persoonsgegevens en van persoonsgegevens betreffende strafrechtelijke veroordelingen en strafbare feiten; |
| --- | --- |

—

het voorstel voor een verordening moet met name duidelijke aanwijzingen bevatten voor de voorwaarden en beperkingen voor de verwerking van bijzondere categorieën persoonsgegevens en van persoonsgegevens betreffende strafrechtelijke veroordelingen en strafbare feiten;

| — | met betrekking tot bijzondere categorieën persoonsgegevens moet in het AML-wetgevingspakket met name worden aangegeven welk soort gegevens (binnen de ruimere categorie van bijzondere categorieën persoonsgegevens overeenkomstig artikel 9 van de AVG) door de meldingsplichtige entiteiten moeten worden verwerkt, en in welke fase van het proces, met het oog op de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering. In dit verband is de EDPS van mening dat de verwerking van persoonsgegevens in verband met seksuele gerichtheid of etnische afkomst niet mag worden toegestaan; |
| --- | --- |

—

met betrekking tot bijzondere categorieën persoonsgegevens moet in het AML-wetgevingspakket met name worden aangegeven welk soort gegevens (binnen de ruimere categorie van bijzondere categorieën persoonsgegevens overeenkomstig artikel 9 van de AVG) door de meldingsplichtige entiteiten moeten worden verwerkt, en in welke fase van het proces, met het oog op de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering. In dit verband is de EDPS van mening dat de verwerking van persoonsgegevens in verband met seksuele gerichtheid of etnische afkomst niet mag worden toegestaan;

| — | wat de registers van uiteindelijk begunstigden betreft is de EDPS:






  — | verheugd over de nadere bepaling van de informatie over uiteindelijk begunstigden die in de registers van uiteindelijk begunstigden moet worden bijgehouden. De EDPS beveelt echter aan om te verduidelijken dat de in artikel 44 van het voorstel voor een verordening opgenomen lijst van informatie exhaustief is; |
| --- | --- | --- |

—

wat de registers van uiteindelijk begunstigden betreft is de EDPS:

—

verheugd over de nadere bepaling van de informatie over uiteindelijk begunstigden die in de registers van uiteindelijk begunstigden moet worden bijgehouden. De EDPS beveelt echter aan om te verduidelijken dat de in artikel 44 van het voorstel voor een verordening opgenomen lijst van informatie exhaustief is;

| — | verheugd over de verplichting voor de lidstaten om de Commissie in kennis te stellen van de lijst van bevoegde instanties en zelfregulerende organen en van de categorieën van meldingsplichtige entiteiten die toegang krijgen tot de registers. De EDPS verzoekt de wetgever echter om nader toe te lichten dat toegang tot de registers van uiteindelijk begunstigden, zowel voor belastingautoriteiten als voor zelfregulerende organen, beperkt dient te zijn tot de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, en derhalve alleen voor dit doel mag worden toegestaan; |
| --- | --- |

—

verheugd over de verplichting voor de lidstaten om de Commissie in kennis te stellen van de lijst van bevoegde instanties en zelfregulerende organen en van de categorieën van meldingsplichtige entiteiten die toegang krijgen tot de registers. De EDPS verzoekt de wetgever echter om nader toe te lichten dat toegang tot de registers van uiteindelijk begunstigden, zowel voor belastingautoriteiten als voor zelfregulerende organen, beperkt dient te zijn tot de bestrijding van witwassen en terrorismefinanciering, en derhalve alleen voor dit doel mag worden toegestaan;

| — | van mening dat artikel 12 van het voorstel voor een richtlijn bepalingen bevat die al zijn opgenomen in Richtlijn (EU) 2015/849, als gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2018/843, volgens welke “elk lid van de bevolking” toegang krijgt tot de registers van uiteindelijk begunstigden. De EDPS herhaalt derhalve zijn in Advies 1/2017 van de EDPS over die algemene toegang weergegeven standpunt, namelijk dat informatie over uiteindelijk begunstigden - met het oog op het identificeren en voorkomen van witwassen en terrorismefinanciering - enkel toegankelijk mag zijn voor de bevoegde instanties die belast zijn met de handhaving van de wet en voor meldingsplichtige entiteiten wanneer zij cliëntenonderzoeksmaatregelen nemen (9). De EDPS merkt op dat de toegang tot informatie over uiteindelijk begunstigden (bijvoorbeeld door ngo’s) in het spel komt als een ander recht, namelijk het recht om informatie te ontvangen en te verstrekken. Een dergelijke algemene toegang die tegemoetkomt aan een andere functie/ander doel moet worden onderworpen aan een andere noodzakelijkheids- en evenredigheidstest, en aan afzonderlijke regels. Bijgevolg beveelt de EDPS de wetgever aan om de noodzakelijkheid en evenredigheid van die “algemene toegang” te beoordelen en op basis van die beoordeling, indien passend, in dat verband een specifiek juridisch kader vast te stellen, dat verschilt van dat met betrekking tot toegang voor bevoegde instanties; |
| --- | --- |

—

van mening dat artikel 12 van het voorstel voor een richtlijn bepalingen bevat die al zijn opgenomen in Richtlijn (EU) 2015/849, als gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2018/843, volgens welke “elk lid van de bevolking” toegang krijgt tot de registers van uiteindelijk begunstigden. De EDPS herhaalt derhalve zijn in Advies 1/2017 van de EDPS over die algemene toegang weergegeven standpunt, namelijk dat informatie over uiteindelijk begunstigden - met het oog op het identificeren en voorkomen van witwassen en terrorismefinanciering - enkel toegankelijk mag zijn voor de bevoegde instanties die belast zijn met de handhaving van de wet en voor meldingsplichtige entiteiten wanneer zij cliëntenonderzoeksmaatregelen nemen (9). De EDPS merkt op dat de toegang tot informatie over uiteindelijk begunstigden (bijvoorbeeld door ngo’s) in het spel komt als een ander recht, namelijk het recht om informatie te ontvangen en te verstrekken. Een dergelijke algemene toegang die tegemoetkomt aan een andere functie/ander doel moet worden onderworpen aan een andere noodzakelijkheids- en evenredigheidstest, en aan afzonderlijke regels. Bijgevolg beveelt de EDPS de wetgever aan om de noodzakelijkheid en evenredigheid van die “algemene toegang” te beoordelen en op basis van die beoordeling, indien passend, in dat verband een specifiek juridisch kader vast te stellen, dat verschilt van dat met betrekking tot toegang voor bevoegde instanties;

| — | bovendien beveelt de EDPS met klem aan om aan de risico’s die de lidstaten in overweging moeten nemen wanneer zij de criteria voor het verlenen van vrijstellingen voor toegang tot informatie over uiteindelijk begunstigden vaststellen, een uitdrukkelijke verwijzing naar de risico’s voor de bescherming van de persoonsgegevens van de betrokken individuen toe te voegen. De EDPS beveelt ook aan om de term “uitzonderlijke” in de eerste en de tweede zin van artikel 13 te schrappen; |
| --- | --- |

—

bovendien beveelt de EDPS met klem aan om aan de risico’s die de lidstaten in overweging moeten nemen wanneer zij de criteria voor het verlenen van vrijstellingen voor toegang tot informatie over uiteindelijk begunstigden vaststellen, een uitdrukkelijke verwijzing naar de risico’s voor de bescherming van de persoonsgegevens van de betrokken individuen toe te voegen. De EDPS beveelt ook aan om de term “uitzonderlijke” in de eerste en de tweede zin van artikel 13 te schrappen;

| — | tot slot beveelt de EDPS aan om in het AML-wetgevingspakket een bepaling toe te voegen tot instelling van een mechanisme voor verslaglegging over de doeltreffendheid van het gebruik van de registers van uiteindelijk begunstigden in de strijd tegen witwassen en terrorismefinanciering; |
| --- | --- |

—

tot slot beveelt de EDPS aan om in het AML-wetgevingspakket een bepaling toe te voegen tot instelling van een mechanisme voor verslaglegging over de doeltreffendheid van het gebruik van de registers van uiteindelijk begunstigden in de strijd tegen witwassen en terrorismefinanciering;

| — | met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in verband met strafrechtelijke veroordelingen en strafbare feiten, is de verwijzing naar “beschuldigingen” (naast “onderzoeken”, “procedures” en “veroordelingen”) in artikel 55, lid 3, onder b), van het voorstel voor een verordening vaag, en moet deze bijgevolg worden geschrapt of nader worden toegelicht; |
| --- | --- |

—

met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens in verband met strafrechtelijke veroordelingen en strafbare feiten, is de verwijzing naar “beschuldigingen” (naast “onderzoeken”, “procedures” en “veroordelingen”) in artikel 55, lid 3, onder b), van het voorstel voor een verordening vaag, en moet deze bijgevolg worden geschrapt of nader worden toegelicht;

| — | de EDPS wijst op de uitgebreide toegangsbevoegdheden die aan FIE’s worden toegekend op grond van artikel 18 van het voorstel voor een richtlijn, en verzoekt de wetgever bijgevolg om de noodzakelijkheid en de evenredigheid van deze toegangsrechten opnieuw te beoordelen, met name met betrekking tot de in artikel 18, lid 1, onder c) opgenomen “rechtshandhavingsinformatie”. In dezelfde geest beveelt de EDPS aan om de categorieën van persoonsgegevens waartoe FIE’s toegang hebben overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder a) (“financiële informatie”) en artikel 18, lid 1, onder b) (“administratieve informatie”) duidelijk en exhaustief af te bakenen; |
| --- | --- |

—

de EDPS wijst op de uitgebreide toegangsbevoegdheden die aan FIE’s worden toegekend op grond van artikel 18 van het voorstel voor een richtlijn, en verzoekt de wetgever bijgevolg om de noodzakelijkheid en de evenredigheid van deze toegangsrechten opnieuw te beoordelen, met name met betrekking tot de in artikel 18, lid 1, onder c) opgenomen “rechtshandhavingsinformatie”. In dezelfde geest beveelt de EDPS aan om de categorieën van persoonsgegevens waartoe FIE’s toegang hebben overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder a) (“financiële informatie”) en artikel 18, lid 1, onder b) (“administratieve informatie”) duidelijk en exhaustief af te bakenen;

| — | de EDPS herinnert eraan dat een juridische configuratie van de bevoegdheden en activiteiten van FIE’s die “op onderzoek is gebaseerd” in plaats van “op inlichtingen is gebaseerd” meer in overeenstemming is met de gegevensbeschermingsbeginselen van evenredigheid en doelbinding, en beveelt derhalve aan om de formulering in overweging 51 van de richtlijn met betrekking tot de opsporing van “van belang zijnde personen” te schrappen; |
| --- | --- |

—

de EDPS herinnert eraan dat een juridische configuratie van de bevoegdheden en activiteiten van FIE’s die “op onderzoek is gebaseerd” in plaats van “op inlichtingen is gebaseerd” meer in overeenstemming is met de gegevensbeschermingsbeginselen van evenredigheid en doelbinding, en beveelt derhalve aan om de formulering in overweging 51 van de richtlijn met betrekking tot de opsporing van “van belang zijnde personen” te schrappen;

| — | de EDPS beveelt met betrekking tot FIU.net aan dat het voorstel voor een verordening tot oprichting van de AMLA, of op zijn minst een door de Commissie vast te stellen technische uitvoeringsnorm overeenkomstig artikel 24, lid 3, van het voorstel voor een richtlijn, duidelijk voorziet in de rollen van alle betrokken belanghebbenden (AMLA, FIE’s) vanuit het oogpunt van gegevensbescherming, aangezien dit van invloed is op het toepasselijke gegevensbeschermingskader en gevolgen heeft voor het toezichtmodel; |
| --- | --- |

—

de EDPS beveelt met betrekking tot FIU.net aan dat het voorstel voor een verordening tot oprichting van de AMLA, of op zijn minst een door de Commissie vast te stellen technische uitvoeringsnorm overeenkomstig artikel 24, lid 3, van het voorstel voor een richtlijn, duidelijk voorziet in de rollen van alle betrokken belanghebbenden (AMLA, FIE’s) vanuit het oogpunt van gegevensbescherming, aangezien dit van invloed is op het toepasselijke gegevensbeschermingskader en gevolgen heeft voor het toezichtmodel;

| — | met betrekking tot de centrale AML/CTF-gegevensbank beveelt de EDPS aan om een verjaringstermijn voor de opslag van de daarin opgenomen persoonsgegevens te specificeren, in het bijzonder als gevolg van de inzameling door FIE’s en de overdracht naar de centrale AML/CFT-gegevensbank van “resultaten van toezichthoudende inspecties van dossiers over publiek prominente personen, hun familieleden en geassocieerde personen”; |
| --- | --- |

—

met betrekking tot de centrale AML/CTF-gegevensbank beveelt de EDPS aan om een verjaringstermijn voor de opslag van de daarin opgenomen persoonsgegevens te specificeren, in het bijzonder als gevolg van de inzameling door FIE’s en de overdracht naar de centrale AML/CFT-gegevensbank van “resultaten van toezichthoudende inspecties van dossiers over publiek prominente personen, hun familieleden en geassocieerde personen”;

| — | met betrekking tot informatiebronnen voor cliëntenonderzoek, met inbegrip van “watchlists”, dient het AML-wetgevingspakket in het bijzonder aan te geven in welke gevallen de meldingsplichtige entiteiten gebruik dienen te maken van die lijsten. In dit verband verzoekt de EDPS de wetgever om na te gaan of die toegang alleen moet plaatsvinden bij een hoog risico op witwassen of terrorismefinanciering. Bovendien kan in een overweging nader worden toegelicht dat meldingsplichtige entiteiten informatie van watchlists naar behoren moeten controleren, voornamelijk met betrekking tot de betrouwbaarheid en juistheid ervan; |
| --- | --- |

—

met betrekking tot informatiebronnen voor cliëntenonderzoek, met inbegrip van “watchlists”, dient het AML-wetgevingspakket in het bijzonder aan te geven in welke gevallen de meldingsplichtige entiteiten gebruik dienen te maken van die lijsten. In dit verband verzoekt de EDPS de wetgever om na te gaan of die toegang alleen moet plaatsvinden bij een hoog risico op witwassen of terrorismefinanciering. Bovendien kan in een overweging nader worden toegelicht dat meldingsplichtige entiteiten informatie van watchlists naar behoren moeten controleren, voornamelijk met betrekking tot de betrouwbaarheid en juistheid ervan;

| — | om de invoering van gedragscodes en certificeringen die door de aanbieders van voor AML/CTF-doeleinden gebruikte gegevensbanken en watchlists moeten worden gevolgd te bevorderen, nodigt de EDPS de wetgever voorts uit om in het AML-wetgevingspakket een verwijzing op te nemen naar gedragscodes overeenkomstig artikel 40 AVG en naar certificering overeenkomstig artikel 42 AVG die moeten worden ontwikkeld met inachtneming van de specifieke behoeften in die sector; |
| --- | --- |

—

om de invoering van gedragscodes en certificeringen die door de aanbieders van voor AML/CTF-doeleinden gebruikte gegevensbanken en watchlists moeten worden gevolgd te bevorderen, nodigt de EDPS de wetgever voorts uit om in het AML-wetgevingspakket een verwijzing op te nemen naar gedragscodes overeenkomstig artikel 40 AVG en naar certificering overeenkomstig artikel 42 AVG die moeten worden ontwikkeld met inachtneming van de specifieke behoeften in die sector;

| — | in artikel 32, lid 3, van het voorstel voor een verordening is bepaald dat de AMLA richtsnoeren uitvaardigt over de criteria voor de identificatie van personen die vallen onder de definitie van als naaste geassocieerden bekende personen [van “politiek prominente personen”]. In dit verband is de EDPS van mening dat de categorie “als naaste geassocieerden bekende personen” nader moet worden toegelicht in het voorstel voor een verordening zelf en niet (alleen) op basis van de richtsnoeren van de AMLA; |
| --- | --- |

—

in artikel 32, lid 3, van het voorstel voor een verordening is bepaald dat de AMLA richtsnoeren uitvaardigt over de criteria voor de identificatie van personen die vallen onder de definitie van als naaste geassocieerden bekende personen [van “politiek prominente personen”]. In dit verband is de EDPS van mening dat de categorie “als naaste geassocieerden bekende personen” nader moet worden toegelicht in het voorstel voor een verordening zelf en niet (alleen) op basis van de richtsnoeren van de AMLA;

| — | de EDPS beveelt aan om de categorieën van werknemers die onder het krachtens artikel 11 van het voorstel voor een verordening vereiste “integriteitsonderzoek” vallen te specificeren; |
| --- | --- |

—

de EDPS beveelt aan om de categorieën van werknemers die onder het krachtens artikel 11 van het voorstel voor een verordening vereiste “integriteitsonderzoek” vallen te specificeren;

| — | de EDPS beveelt aan om de risico’s voor de bescherming van de persoonsgegevens van de betrokken personen uitdrukkelijker op te nemen bij de criteria die door de bevoegde instantie in overweging moeten worden genomen wanneer zij administratieve sancties en maatregelen bekendmaakt; |
| --- | --- |

—

de EDPS beveelt aan om de risico’s voor de bescherming van de persoonsgegevens van de betrokken personen uitdrukkelijker op te nemen bij de criteria die door de bevoegde instantie in overweging moeten worden genomen wanneer zij administratieve sancties en maatregelen bekendmaakt;

| — | tot slot beveelt de EDPS aan om een aantal wijzigingen (toevoegingen en schrappingen) door te voeren aan de formulering van artikelen en overwegingen van het AML-wetgevingspakket die verwijzen naar de AVG en de EUDPR. |
| --- | --- |

—

tot slot beveelt de EDPS aan om een aantal wijzigingen (toevoegingen en schrappingen) door te voeren aan de formulering van artikelen en overwegingen van het AML-wetgevingspakket die verwijzen naar de AVG en de EUDPR.

Brussel, 22 september 2021

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2021) 420 final.

1

(2)  COM (2021) 423 final.

2

(3)  COM(2021) 421 final.

3

(4)  COM(2021) 422 final. De EDPS merkt in dit verband op dat het voorstel voor een verordening betreffende cryptoactiva de traceerbaarheidsvereisten voor AML/CFT-doeleinden uitbreidt tot cryptoactiva; de verplichting voor aanbieders van cryptoactivadiensten om de informatie te verstrekken overeenkomstig de artikelen 14-18; en aanbieders van cryptoactivadiensten toevoegt overeenkomstig artikel 20, Gegevensbescherming, en artikel 21, Bewaren van informatie. De EDPS heeft onlangs, op 24 juni 2021, een advies over cryptoactiva uitgebracht, het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het voorstel voor een verordening betreffende markten in cryptoactiva en tot wijziging van Richtlijn (EU) 2019/1937.

4

advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming over het voorstel voor een verordening betreffende markten in cryptoactiva en tot wijziging van Richtlijn (EU) 2019/1937

Het advies is beschikbaar op: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Mededeling inzake een actieplan voor een alomvattend EU-beleid voor de preventie van witwassen en financieren van terrorisme (C(2020) 2800 final).

5

(6)  Advies 5/2020 over het actieplan van de Europese Commissie voor een alomvattend EU-beleid voor de preventie van witwassen en financieren van terrorisme, beschikbaar op:https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

6

(7)  Zie op blz. 1 van de toelichting.

7

(8)  Richtlijn (EU) 2018/843 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 tot wijziging van Richtlijn (EU) 2015/849 inzake de voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld of terrorismefinanciering, en tot wijziging van de Richtlijnen 2009/138/EG en 2013/36/EU (PB L 156 van 19.6.2018, blz. 43).

8

(9)  Zie de punten 61 en 62 van Advies 1/2017 van de EDPS: “Zoals is aangegeven in de inleiding bij dit advies zijn het onderzoek en de handhaving van criminele activiteiten voorbehouden aan de bevoegde overheidsinstanties. In dat verband worden particuliere partijen die actief zijn op de financiële markten louter verzocht om informatie te verstrekken aan de bevoegde instanties die hiermee zijn belast. In geen geval krijgt een particuliere persoon of entiteit, formeel of informeel, rechtstreeks of onrechtstreeks, een handhavingsrol toebedeeld.” 62. “Er kan worden erkend dat ngo’s die rond vermogenscriminaliteit en financieel misbruik werken, de pers en onderzoeksjournalistiek de facto de aandacht van de overheid helpen vestigen op verschijnselen die relevant kunnen zijn voor strafrechtelijke handhaving. In dat geval moet de wetgever de toegang tot informatie over de begunstigde opvatten als een onderdeel van het recht om informatie te ontvangen en te verstrekken, respectievelijk door burgers en door de pers. Hierdoor zou algemene toegang een nieuwe doelstelling toebedeeld krijgen, waardoor de evenredigheid van die regel ten aanzien van dat recht zou worden beoordeeld en niet ten aanzien van de beleidsdoelstellingen (bv. terrorismebestrijding of belastingfraude) die niet kunnen worden gekoppeld aan het optreden van particulieren.”

9

We brengen hieromtrent ook de jurisprudentie van het Hof van Justitie in de zaak Österreichischer Rundfunk in herinnering, waar het Hof heeft geoordeeld dat moet worden nagegaan of de beleidsdoelstelling die door de openbaarheid wordt nagestreefd “niet op even doeltreffende wijze had kunnen worden bereikt door enkel gegevens te verstrekken aan de toezichthoudende organen” [punt 88, vet toegevoegd, Arrest van het Hof van 20 mei 2003. Rechnungshof (C-465/00) tegen Österreichischer Rundfunk en anderen en Christa Neukomm (C-138/01) en Joseph Lauermann (C-139/01) tegen Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Deze kwestie moet zorgvuldig worden overwogen bij het beoordelen van de evenredigheid van maatregelen in verband met de toegang tot persoonlijke informatie.

Österreichischer Rundfunk

Rechnungshof

tegen Österreichischer Rundfunk en anderen en Christa Neukomm

en Joseph Lauermann

tegen Österreichischer Rundfunk,

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 29.12.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 524/15 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 524/15

---

Mededeling van de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1008/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake gemeenschappelijke regels voor de exploitatie van luchtdiensten in de Gemeenschap

Vaststelling van openbaredienstverplichtingen met betrekking tot geregelde luchtdiensten

(Voor de EER relevante tekst)

(2021/C 524/04)

| Lidstaat | Italië |
| --- | --- |
| Betrokken routes | | Alghero - Roma Fiumicino en vice versa |

Lidstaat

Italië

Betrokken routes

Alghero - Roma Fiumicino en vice versa

| | Alghero - Milano Linate en vice versa |
| --- | --- |

Alghero - Milano Linate en vice versa

| | Cagliari - Roma Fiumicino en vice versa |
| --- | --- |

Cagliari - Roma Fiumicino en vice versa

| | Cagliari - Milano Linate en vice versa |
| --- | --- |

Cagliari - Milano Linate en vice versa

| | Olbia - Roma Fiumicino en vice versa |
| --- | --- |

Olbia - Roma Fiumicino en vice versa

| | Olbia - Milano Linate en vice versa |
| --- | --- |

Olbia - Milano Linate en vice versa

Datum waarop de openbaredienstverplichtingen van kracht worden

15 mei 2022

Adres waar de tekst en alle relevante informatie en/of documentatie met betrekking tot de openbaredienstverplichting kunnen worden verkregen

Voor nadere informatie:

| Regione Autonoma della Sardegna |
| --- |
| Assessorato dei trasporti |
| Direzione Generale dei Trasporti |
| Servizio per il trasporto marittimo e aereo e continuità territoriale |
| Via XXIX Novembre 1847, 27- 41 |
| 09123 Cagliari |
| ITALIË |

Regione Autonoma della Sardegna

Assessorato dei trasporti

Direzione Generale dei Trasporti

Servizio per il trasporto marittimo e aereo e continuità territoriale

Via XXIX Novembre 1847, 27- 41

09123 Cagliari

ITALIË

Tel. +39 706067331

Fax +39 706067309

Website: http://www.regione.sardegna.it

| E-mailadres: | trasporti@pec.regione.sardegna.it |
| --- | --- |
| | trasp.osp@regione.sardegna.it |

E-mailadres:

trasporti@pec.regione.sardegna.it

trasp.osp@regione.sardegna.it

---

V Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Europese Commissie

| 29.12.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 524/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 524/16

---

Oproep tot het indienen van voorstellen 2022 — EAC/A09/2021

Programma Erasmus+

(2021/C 524/05)

1.   Inleiding en doelstellingen

Deze oproep tot het indienen van voorstellen is gebaseerd op Verordening (EU) nr. 2021/817 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2021 tot vaststelling van “Erasmus+”: het programma van de Unie voor onderwijs en opleiding, jeugd en sport. Het programma Erasmus+ bestrijkt de periode 2021-2027. De doelstellingen van het programma Erasmus+ worden vermeld in artikel 3 van de verordening.

2.   Acties

Deze oproep tot het indienen van voorstellen heeft betrekking op de volgende acties van Erasmus+:

Kernactie 1 (KA1) – Individuele leermobiliteit:

| — | Individuele mobiliteit op het gebied van onderwijs, opleiding en jeugdzaken |
| --- | --- |

—

Individuele mobiliteit op het gebied van onderwijs, opleiding en jeugdzaken

| — | Activiteiten op het gebied van jongerenparticipatie |
| --- | --- |

—

Activiteiten op het gebied van jongerenparticipatie

| — | DiscoverEU – Actie ter bevordering van inclusie |
| --- | --- |

—

DiscoverEU – Actie ter bevordering van inclusie

| — | Virtuele uitwisselingen op het gebied van hoger onderwijs en jeugdzaken |
| --- | --- |

—

Virtuele uitwisselingen op het gebied van hoger onderwijs en jeugdzaken

Kernactie 2 (KA2) – Samenwerking tussen organisaties en instellingen

| — | Partnerschappen ter bevordering van samenwerking:






  — | Samenwerkingspartnerschappen |
| --- | --- | --- |

—

Partnerschappen ter bevordering van samenwerking:

—

Samenwerkingspartnerschappen

| — | Kleinschalige partnerschappen |
| --- | --- |

—

Kleinschalige partnerschappen

| — | Partnerschappen ter bevordering van excellentie:






  — | Kenniscentra voor beroepsopleiding |
| --- | --- | --- |

—

Partnerschappen ter bevordering van excellentie:

—

Kenniscentra voor beroepsopleiding

| — | Erasmus+ Teacher Academies |
| --- | --- |

—

Erasmus+ Teacher Academies

| — | Erasmus Mundus |
| --- | --- |

—

Erasmus Mundus

| — | Partnerschappen ter bevordering van innovatie:






  — | Allianties ter bevordering van innovatie |
| --- | --- | --- |

—

Partnerschappen ter bevordering van innovatie:

—

Allianties ter bevordering van innovatie

| — | Toekomstgerichte projecten |
| --- | --- |

—

Toekomstgerichte projecten

| — | Capaciteitsopbouw op het gebied van hoger onderwijs, beroepsonderwijs en -opleiding, jeugd en sport |
| --- | --- |

—

Capaciteitsopbouw op het gebied van hoger onderwijs, beroepsonderwijs en -opleiding, jeugd en sport

| — | Europese sportevenementen zonder winstoogmerk |
| --- | --- |

—

Europese sportevenementen zonder winstoogmerk

Kernactie 3 (KA3) – Ondersteuning van beleidsontwikkeling en samenwerking

| — | Europese Jongeren Samen |
| --- | --- |

—

Europese Jongeren Samen

Jean Monnet-acties:

| — | Jean Monnet in het hoger onderwijs |
| --- | --- |

—

Jean Monnet in het hoger onderwijs

| — | Jean Monnet op andere gebieden van onderwijs en opleiding |
| --- | --- |

—

Jean Monnet op andere gebieden van onderwijs en opleiding

3.   Wie komt in aanmerking?

Publieke of particuliere organisaties die actief zijn op het gebied van onderwijs, opleiding, jeugdzaken en sport, kunnen financiële steun aanvragen in het kader van Erasmus+. Voorts kunnen groepen jongeren die actief zijn in het jeugdwerk – maar niet noodzakelijkerwijs in het kader van een jeugdorganisatie – financiële steun aanvragen voor leermobiliteit voor jongeren en jeugdwerkers, activiteiten ter bevordering van de participatie van jongeren en de actie in het kader van DiscoverEU ter bevordering van inclusie.

De volgende landen kunnen volledig deelnemen aan alle acties van Erasmus+ (1):

| — | de 27 lidstaten van de Europese Unie en de landen en gebieden overzee, |
| --- | --- |

—

de 27 lidstaten van de Europese Unie en de landen en gebieden overzee,

| — | met het programma geassocieerde derde landen:






  — | de EVA/EER-landen: IJsland, Liechtenstein en Noorwegen, |
| --- | --- | --- |

—

met het programma geassocieerde derde landen:

—

de EVA/EER-landen: IJsland, Liechtenstein en Noorwegen,

| — | kandidaat-lidstaten van de EU: de Republiek Turkije, de Republiek Noord-Macedonië en de Republiek Servië (2). |
| --- | --- |

—

kandidaat-lidstaten van de EU: de Republiek Turkije, de Republiek Noord-Macedonië en de Republiek Servië (2).

Voorts staan bepaalde acties van Erasmus+ open voor organisaties uit niet met het programma geassocieerde derde landen.

Meer informatie over de regels voor deelname vindt u in de programmagids van Erasmus+ 2022.

4.   Budget en duur van de projecten

Het totale budget voor deze oproep tot het indienen van voorstellen wordt geraamd op 3 179 miljoen EUR:

| Onderwijs en opleiding: | EUR | 2 813,11 miljoen |
| --- | --- | --- |
| Jeugdzaken: | EUR | 288,13 miljoen |
| Sport: | EUR | 51,89 miljoen |
| Jean Monnet: | EUR | 25,8 miljoen |

Onderwijs en opleiding:

EUR

2 813,11 miljoen

Jeugdzaken:

EUR

288,13 miljoen

Sport:

EUR

51,89 miljoen

Jean Monnet:

EUR

25,8 miljoen

Het totale budget voor de oproep tot het indienen van voorstellen en de verdeling ervan zijn indicatief en kunnen worden gewijzigd na een wijziging van het jaarlijkse werkprogramma van Erasmus+. Potentiële aanvragers wordt verzocht om het jaarlijkse werkprogramma van Erasmus+ en de wijzigingen ervan regelmatig te raadplegen op:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_nl

om na te gaan welk budget voor elke onder deze oproep vallende actie beschikbaar is.

De toegekende financiële steun en de duur van de projecten variëren afhankelijk van bijvoorbeeld het type project en het aantal betrokken partners.

De begunstigden mogen kosten voor de in het kader van een actie of werkprogramma door vrijwilligers verrichte werkzaamheden declareren op basis van de overeenkomstig Besluit (2019) 2646 van de Commissie toegestane en vastgestelde eenheidskosten. Nadere informatie over de subsidiabiliteit van de kosten voor vrijwilligers vindt u in de programmagids van Erasmus+.

5.   Termijn voor het indienen van aanvragen

Alle onderstaande termijnen voor het indienen van aanvragen zijn vastgesteld in Brusselse tijd.

| Kernactie 1 |
| --- |
| Individuele mobiliteit op het gebied van hoger onderwijs | 23 februari om 12:00 uur |
| Individuele mobiliteit op het gebied van beroepsonderwijs en -opleiding, schoolonderwijs en volwassenenonderwijs | 23 februari om 12:00 uur |
| Internationale mobiliteit waarbij niet met het programma geassocieerde derde landen betrokken zijn | 23 februari om 12:00 uur |
| Erasmus-accreditaties op het gebied van beroepsonderwijs en -opleiding, schoolonderwijs en volwassenenonderwijs | 19 oktober om 12.00 uur |
| Erasmus-accreditaties op het gebied van jeugdzaken | 19 oktober om 12.00 uur |
| Individuele mobiliteit op het gebied van jeugdzaken | 23 februari om 12:00 uur |
| Individuele mobiliteit op het gebied van jeugdzaken | 4 oktober om 12.00 uur |
| Actie in het kader van DiscoverEU ter bevordering van inclusie | 4 oktober om 12.00 uur |
| Virtuele uitwisselingen op het gebied van hoger onderwijs en jeugdzaken | 20 september om 17.00 uur |

Kernactie 1

Individuele mobiliteit op het gebied van hoger onderwijs

23 februari om 12:00 uur

Individuele mobiliteit op het gebied van beroepsonderwijs en -opleiding, schoolonderwijs en volwassenenonderwijs

23 februari om 12:00 uur

Internationale mobiliteit waarbij niet met het programma geassocieerde derde landen betrokken zijn

23 februari om 12:00 uur

Erasmus-accreditaties op het gebied van beroepsonderwijs en -opleiding, schoolonderwijs en volwassenenonderwijs

19 oktober om 12.00 uur

Erasmus-accreditaties op het gebied van jeugdzaken

19 oktober om 12.00 uur

Individuele mobiliteit op het gebied van jeugdzaken

23 februari om 12:00 uur

Individuele mobiliteit op het gebied van jeugdzaken

4 oktober om 12.00 uur

Actie in het kader van DiscoverEU ter bevordering van inclusie

4 oktober om 12.00 uur

Virtuele uitwisselingen op het gebied van hoger onderwijs en jeugdzaken

20 september om 17.00 uur

| Kernactie 2 |
| --- |
| Samenwerkingspartnerschappen op het gebied van onderwijs, opleiding en jeugdzaken (met uitzondering van door Europese ngo’s ingediende samenwerkingspartnerschappen) | 23 maart om 12.00 uur |
| Door Europese ngo’s ingediende samenwerkingspartnerschappen op het gebied van onderwijs, opleiding en jeugdzaken | 23 maart om 17.00 uur |
| Samenwerkingspartnerschappen op het gebied van sport | 23 maart om 17.00 uur |
| Samenwerkingspartnerschappen op het gebied van jeugdzaken | 4 oktober om 12.00 uur |
| Kleinschalige partnerschappen op het gebied van schoolonderwijs, beroepsonderwijs en -opleiding, volwassenenonderwijs en jeugdzaken | 23 maart om 12.00 uur |
| Kleinschalige partnerschappen op het gebied van schoolonderwijs, beroepsonderwijs en -opleiding, volwassenenonderwijs en jeugdzaken | 4 oktober om 12.00 uur |
| Kleinschalige partnerschappen op het gebied van sport | 23 maart om 17.00 uur |
| Kenniscentra voor beroepsopleiding | 7 september om 17.00 uur |
| Erasmus+ Teacher Academies | 7 september om 17.00 uur |
| Erasmus Mundus | 16 februari om 17.00 uur |
| Allianties ter bevordering van innovatie | 15 september om 17.00 uur |
| Toekomstgerichte projecten | 15 maart om 17.00 uur |
| Capaciteitsopbouw op het gebied van hoger onderwijs | 17 februari om 17.00 uur |
| Capaciteitsopbouw op het gebied van beroepsonderwijs en -opleiding | 31 maart om 17.00 uur |
| Capaciteitsopbouw op het gebied van jeugdzaken | 7 april om 17.00 uur |
| Capaciteitsopbouw op het gebied van sport | 7 april om 17.00 uur |
| Europese sportevenementen zonder winstoogmerk | 23 maart om 17.00 uur |

Kernactie 2

Samenwerkingspartnerschappen op het gebied van onderwijs, opleiding en jeugdzaken (met uitzondering van door Europese ngo’s ingediende samenwerkingspartnerschappen)

23 maart om 12.00 uur

Door Europese ngo’s ingediende samenwerkingspartnerschappen op het gebied van onderwijs, opleiding en jeugdzaken

23 maart om 17.00 uur

Samenwerkingspartnerschappen op het gebied van sport

23 maart om 17.00 uur

Samenwerkingspartnerschappen op het gebied van jeugdzaken

4 oktober om 12.00 uur

Kleinschalige partnerschappen op het gebied van schoolonderwijs, beroepsonderwijs en -opleiding, volwassenenonderwijs en jeugdzaken

23 maart om 12.00 uur

Kleinschalige partnerschappen op het gebied van schoolonderwijs, beroepsonderwijs en -opleiding, volwassenenonderwijs en jeugdzaken

4 oktober om 12.00 uur

Kleinschalige partnerschappen op het gebied van sport

23 maart om 17.00 uur

Kenniscentra voor beroepsopleiding

7 september om 17.00 uur

Erasmus+ Teacher Academies

7 september om 17.00 uur

Erasmus Mundus

16 februari om 17.00 uur

Allianties ter bevordering van innovatie

15 september om 17.00 uur

Toekomstgerichte projecten

15 maart om 17.00 uur

Capaciteitsopbouw op het gebied van hoger onderwijs

17 februari om 17.00 uur

Capaciteitsopbouw op het gebied van beroepsonderwijs en -opleiding

31 maart om 17.00 uur

Capaciteitsopbouw op het gebied van jeugdzaken

7 april om 17.00 uur

Capaciteitsopbouw op het gebied van sport

7 april om 17.00 uur

Europese sportevenementen zonder winstoogmerk

23 maart om 17.00 uur

| Kernactie 3 |
| --- |
| Europese Jongeren Samen | 22 maart om 17.00 uur |

Kernactie 3

Europese Jongeren Samen

22 maart om 17.00 uur

| Jean Monnet-acties en -netwerken | 1 maart om 17.00 uur |
| --- | --- |

Jean Monnet-acties en -netwerken

1 maart om 17.00 uur

Gedetailleerde instructies voor het indienen van aanvragen vindt u in de programmagids van Erasmus+.

6.   Gedetailleerde informatie

De gedetailleerde voorwaarden van deze oproep tot het indienen van voorstellen, met inbegrip van de prioriteiten, zijn te vinden in de programmagids 2022 van Erasmus+ op het volgende internetadres:

http://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/programme-guide

De programmagids van Erasmus+ vormt een integrerend deel van deze oproep tot het indienen van voorstellen en de daarin vermelde voorwaarden voor deelname en financiering zijn volledig van toepassing op deze oproep.

---

(1)  Jean Monnet-activiteiten staan open voor organisaties uit de hele wereld.

(2)  Mits de bilaterale associatieovereenkomsten zijn ondertekend.

---

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

| 29.12.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 524/20 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 524/20

---

Bekendmaking van een mededeling van de goedkeuring van een standaardwijziging van een productdossier voor een naam in de wijnsector als bedoeld in artikel 17, leden 2 en 3, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/33 van de Commissie

(2021/C 524/06)

Deze mededeling wordt bekendgemaakt overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/33 van de Commissie (1).

MEDEDELING VAN EEN STANDAARDWIJZIGING WAARBIJ HET ENIG DOCUMENT WORDT GEWIJZIGD

“Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Datum van mededeling: 28 oktober 2021

BESCHRIJVING VAN EN REDENEN VOOR DE GOEDGEKEURDE WIJZIGING

1.   Gehalte aan vluchtige zuren

Voor de witte wijnen is het gehalte aan vluchtige zuren herzien.

Het gehalte aan vluchtige zuren van witte wijnen met een suikergehalte van meer dan 5 g/l mag bijgevolg tot wel 0,65 g/l H2SO4 bedragen.

Door de opwarming van de aarde neemt het suikergehalte toe en zo ook het gehalte aan vluchtige zuren. Daarom zijn deze waarden aangepast.

Als gevolg van deze wijziging wordt ook punt 4 van het enig document gewijzigd.

2.   Geografisch gebied

Het geografisch gebied en het gebied in de onmiddellijke nabijheid zijn in overeenstemming gebracht met de lijst van gemeenten en zijn bijgewerkt op basis van de officiële geografische code.

Als gevolg van deze wijziging worden ook de punten 6 en 9 van het enig document gewijzigd.

3.   Druivenrassen

De volgende druivenrassen zijn toegevoegd aan het productdossier:

syrah N; gros manseng B; petit manseng B; cabernet cortis N; monarch N; pinotin N; prior N; vidoc N; artaban N; bronner B; johanniter B; floreal B; souvignier gris Rs; solaris B soltis B.

Deze rassen zijn toegevoegd met het oog op een betere aanpassing aan de klimaatverandering en om het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen te verminderen en tegelijkertijd het organoleptische profiel van de wijnen in stand te houden.

Het druivenras ugni blanc wordt uit de lijst van druivenrassen geschrapt omdat het niet langer overeenkomt met het gewenste organoleptische profiel van de BGA. Voor dit ras wordt een overgangsmaatregel toegestaan tot en met de oogst van 2022.

Als gevolg van deze wijziging wordt ook punt 7 van het enig document gewijzigd.

4.   Agromilieumaatregelen

De volgende agromilieumaatregelen zijn toegevoegd aan het productdossier:

Permanente bodemvegetatie rondom de percelen (wendakkers en ruimten tussen percelen die niet beplant of bebouwd zijn) is verplicht. Deze verplichting geldt niet in geval van herstel van de wendakkers dat met name het gevolg is van erosie of uitzonderlijke weersomstandigheden.

Volledig chemische onkruidbestrijding van de percelen is verboden.

Op al het oppervlak tussen de rijen wordt ingezaaide en spontane vegetatie mechanisch of fysiek onder controle gehouden.

Niet beide kanten besproeiende sproeimachines met niet-gerichte spuitmonden (ventilatorturbines op een portaaltractor of oscillerende kanonsproeiers) zijn verboden. Bij het gebruik van nevelspuiten mag alleen worden gebruikgemaakt van luchtmengdoppen die zijn opgenomen in de meest recente lijst van middelen om de verwaaiing van sproeinevel van gewasbeschermingsmiddelen te beperken in de wijnbouw, die is gepubliceerd in het mededelingenblad van het ministerie van Landbouw.

In één jaar mogen per hectare niet meer dan dertig eenheden synthetische minerale stikstof worden gebruikt.

Deze wijzigingen zijn bedoeld om beter rekening te houden met het milieu en met de maatschappelijke vraag om minder gewasbeschermingsmiddelen te gebruiken.

Deze wijzigingen hebben geen gevolgen voor het enig document.

5.   Verband

Het verband met het geografische gebied is herzien om de arealen en productievolumes te actualiseren.

Als gevolg van deze wijziging wordt ook punt 8 van het enig document gewijzigd.

6.   Verwijzing naar de controlestructuur

De verwijzing naar de controlestructuur is herzien en in overeenstemming gebracht met de andere productdossiers voor beschermde geografische aanduidingen. Deze wijziging is louter redactioneel.

Deze wijziging heeft geen gevolgen voor het enig document.

ENIG DOCUMENT

1.   Naam/namen

Charentais

2.   Type geografische aanduiding

BGA – beschermde geografische aanduiding

3.   Categorieën wijnbouwproducten

| 1. | Wijn |
| --- | --- |

1.

Wijn

4.   Beschrijving van de wijn(en)

Niet-mousserende rode, witte en roséwijnen

KORTE BESCHRIJVING

Onder de beschermde geografische aanduiding “Charentais” vallen niet-mousserende rode en witte wijnen en roséwijnen.

De rode wijnen hebben over het algemeen toetsen van rode vruchten en zeer rijpe vruchten, die gepaard kunnen gaan met toetsen van specerijen. Het zijn lichte wijnen met evenwel veel structuur als gevolg van de soepele tannine, hetgeen hen een ronde smaak schenkt. Het gaat om wijnen met een gemiddelde houdbaarheid.

De witte wijnen en de rosés worden gekenmerkt door een levendige aanzet, waarna over het algemeen meer evenwicht en fruittoetsen tot uiting komen. Ze zijn bestemd om als jonge wijnen op de markt te komen.

Het gehalte aan vluchtige zuren van de wijnen bedraagt maximaal 11,22 meq/l. Voor wijnen waarvan de malolactische gisting is afgerond en voor witte wijnen met restsuikers van > 5 g/l is het maximum echter 13,26 meq/l.

ALGEMENE ANALYTISCHE KENMERKEN

| Algemene analytische kenmerken |
| --- |
| Maximaal totaal alcoholgehalte (in volumeprocent) | |
| Minimaal effectief alcoholgehalte (in volumeprocent) | 11 |
| Minimale totale zuurgraad | in milli-equivalent per liter |
| Maximaal gehalte aan vluchtige zuren (in milli-equivalent per liter) | |
| Maximaal totaalgehalte aan zwaveldioxide (in milligram per liter) | |

Algemene analytische kenmerken

Maximaal totaal alcoholgehalte (in volumeprocent)

Minimaal effectief alcoholgehalte (in volumeprocent)

11

Minimale totale zuurgraad

in milli-equivalent per liter

Maximaal gehalte aan vluchtige zuren (in milli-equivalent per liter)

Maximaal totaalgehalte aan zwaveldioxide (in milligram per liter)

5.   Wijnbereidingsprocedés

5.1.   Specifieke oenologische procedés

1.   Teeltwijze

De wijnstokken die geschikt zijn voor de productie van wijnen met de beschermde geografische aanduiding “Charentais”, die sinds het wijnjaar 2001-2002 zijn aangeplant, moeten een beplantingsdichtheid hebben van ten minste 4 000 wijnstokken per hectare. De afstand tussen de rijen mag niet meer dan 2,50 meter bedragen.

5.2.   Maximumopbrengsten

| 1. | BGA “Charentais” |
| --- | --- |

1.

BGA “Charentais”

90 hectoliter per hectare

6.   Afgebakend geografisch gebied

De druivenoogst, de vinificatie en de bereiding van de wijnen met de beschermde geografische aanduiding “Charentais” vinden plaats in de departementen Charente en Charente-Maritime.

7.   Voornaamste wijndruivenras(sen)

| | Alicante Henri Bouschet N |
| --- | --- |

Alicante Henri Bouschet N

| | Arinarnoa N |
| --- | --- |

Arinarnoa N

| | Arriloba B |
| --- | --- |

Arriloba B

| | Artaban N |
| --- | --- |

Artaban N

| | Bronner B |
| --- | --- |

Bronner B

| | Cabernet cortis N |
| --- | --- |

Cabernet cortis N

| | Cabernet franc N |
| --- | --- |

Cabernet franc N

| | Cabernet-Sauvignon N |
| --- | --- |

Cabernet-Sauvignon N

| | Chardonnay B |
| --- | --- |

Chardonnay B

| | Chasan B |
| --- | --- |

Chasan B

| | Chenin B |
| --- | --- |

Chenin B

| | Colombard B |
| --- | --- |

Colombard B

| | Cot N - Malbec |
| --- | --- |

Cot N - Malbec

| | Egiodola N |
| --- | --- |

Egiodola N

| | Floreal B |
| --- | --- |

Floreal B

| | Folle blanche B |
| --- | --- |

Folle blanche B

| | Gamay N |
| --- | --- |

Gamay N

| | Gros Manseng B |
| --- | --- |

Gros Manseng B

| | Johanniter B |
| --- | --- |

Johanniter B

| | Jurançon noir N - Dame noire |
| --- | --- |

Jurançon noir N - Dame noire

| | Merlot N |
| --- | --- |

Merlot N

| | Monarch N |
| --- | --- |

Monarch N

| | Montils B |
| --- | --- |

Montils B

| | Mourvèdre N - Monastrell |
| --- | --- |

Mourvèdre N - Monastrell

| | Muscadelle B |
| --- | --- |

Muscadelle B

| | Négrette N |
| --- | --- |

Négrette N

| | Petit Manseng B |
| --- | --- |

Petit Manseng B

| | Pinot noir N |
| --- | --- |

Pinot noir N

| | Pinotin N |
| --- | --- |

Pinotin N

| | Prior N |
| --- | --- |

Prior N

| | Sauvignon B - Sauvignon blanc |
| --- | --- |

Sauvignon B - Sauvignon blanc

| | Sauvignon gris G - Fié gris |
| --- | --- |

Sauvignon gris G - Fié gris

| | Semillon B |
| --- | --- |

Semillon B

| | Solaris B |
| --- | --- |

Solaris B

| | Souvignier gris Rs |
| --- | --- |

Souvignier gris Rs

| | Syrah N - Shiraz |
| --- | --- |

Syrah N - Shiraz

| | Tannat N |
| --- | --- |

Tannat N

| | Trousseau gris G - Chauché gris |
| --- | --- |

Trousseau gris G - Chauché gris

| | Vidoc N |
| --- | --- |

Vidoc N

| | Voltis B |
| --- | --- |

Voltis B

8.   Beschrijving van het (de) verband(en)

Het geografische gebied van de beschermde geografische aanduiding “Charentais” omvat de volledige departementen Charente en Charente-Maritime. Het gebied valt samen met de noordelijke rand van het Aquitaans Bekken.

De wijngaarden van de BGA “Charentais”zijn intrinsiek verbonden met de geschiedenis van Cognac. Dankzij de aanwezigheid van die prestigieuze wijngaarden zijn de wijnen met de beschermde geografische aanduiding “Charentais” tot ontwikkeling kunnen komen. Als gevolg van de economische moeilijkheden die zich vanaf 1973 voordeed, werden er voorwaarden en beperkingen opgelegd voor de productie van Cognac, wat de wijnbouwers ertoe aanzette hun productie te diversifiëren. Zij investeerden daarom in de productie van niet-mousserende wijnen van hogere kwaliteit, die in 1981 bij decreet werden erkend als “Vin de Pays Charentais” en waaraan 2 000 hectare wijnstokken werden toebedeeld. De wijnbouwers legden zich in eerste instantie vooral toe op de vinificatie van de meest voorkomende witte druivenrassen zoals ugni blanc en colombard, maar schakelden al snel over op meer aromatische, lokale rassen, zoals sauvignon, chardonnay of chenin. Sinds 1985 bestaat de productie van de “Vins de Pays Charentais” uit rode, witte en roséwijnen. De uitbreiding met rode wijnen ging gepaard met een voorkeur voor meer “edele” variëteiten zoals merlot, cabernet-sauvignon, cabernet-franc, gamay en pinot noir. De selectie van druivenrassen kaderde in een meer algemene kwaliteitsbenadering die onder meer bestaat uit een selectie van beter aangepaste onderstammen, een beter beredeneerde aanplant van wijnstokken en de verwerving van nieuwe kennis op het gebied van de vinificatie door de wijnbouwers.

De aanvullende benamingen “Île de Ré” en “Saint-Sornin” werden in 1992 gelijktijdig erkend. De wijngaarden op Île de Ré genoten toen grote bekendheid.

Bijzonder aan de wijngaard in Saint-Sornin is dat die volledig is gewijd aan de productie van landwijnen, in tegenstelling tot de andere gebieden van de appellation die ook voor “Cognac” en “Pineau des Charentes” worden gebruikt. Deze wijngaard profiteert bovendien van een grote hechtheid onder producenten, die gegroepeerd zijn rond de wijncoöperatie van Saint-Sornin.

De aanvullende benaming “Île d’Oléron” is in 1999 erkend. Het gaat om een historisch zeer uitgestrekte wijngaard (in 1950 ongeveer 1 000 hectare), waarin de coöperatieve beweging een belangrijke rol speelt en plaatselijk een grote reputatie geniet.

De witte en roséwijnen worden gekenmerkt door hun frisheid en hun fruitige, over het algemeen citrusachtige toetsen. In de mond hebben ze een levendige aanzet, waarna over het algemeen meer evenwicht en fruittoetsen tot uiting komen. Ze zijn bestemd om als jonge wijnen op de markt te komen.

De rode wijnen hebben over het algemeen toetsen van rode vruchten en zeer rijpe vruchten, die gepaard kunnen gaan met toetsen van specerijen. Het zijn lichte wijnen met evenwel veel structuur als gevolg van de soepele tannine, hetgeen hen een ronde smaak schenkt. Het gaat om wijnen met een gemiddelde houdbaarheid.

De op de eilanden Île de Ré en Île d’Oléron geproduceerde wijnen zijn licht en levendig en hebben vaak jodiumtonen, terwijl de wijnen uit Saint-Sornin worden gekenmerkt door kruidigere toetsen en een complexere structuur.

De BGA “Charentais” vertegenwoordigt 1 500 hectare en de productie ligt tussen 70 000 en 90 000 hectoliter, afhankelijk van het jaar.

Dankzij belangrijke werkzaamheden op het gebied van de selectie van druivenrassen en de verwerving van nieuwe knowhow door wijnbouwers zijn de wijnen met de beschermde geografische aanduiding “Charentais” een volwaardig product in het regionale wijnlandschap geworden. Geschikte bodem- en klimaatomstandigheden, gecombineerd met een selectie van de meest gunstige bodems voor het verkrijgen van gematigde opbrengsten, hebben ook bijgedragen aan de ontwikkeling van de productie van de wijnen met de beschermde geografische aanduiding “Charentais”.

De kwaliteit van de wijnen is verbeterd en aangepast aan de marktontwikkelingen dankzij een combinatie van een weldoordachte benutting van de natuurlijke omgeving, de verwerving van knowhow door de wijnbouwers, de aanplant van meer aromatische druivenrassen naast traditionele variëteiten, en de ontwikkeling van de economische en commerciële actoren. Hierdoor beschikken de wijnen over sensoriële en aromatische kenmerken die voor de consument gemakkelijk te onderscheiden zijn en die met name bij toeristen in trek zijn.

Vandaag de dag is de handel in wijnen met de BGA “Charentais” bijzonder actief op regionaal niveau en wordt geprofiteerd van de toeristische aantrekkingskracht van het kustgebied tijdens de zomer. Deze wijnen hebben overigens ook een goed ontwikkeld distributienetwerk dat verdeeld is over supermarkten, restaurants en verkoop op het domein.

Samen hebben deze elementen bijgedragen tot de blijvende reputatie van de regio Charentes en van de wijnen die onder deze naam op de markt worden gebracht.

9.   Andere essentiële voorwaarden (verpakking, etikettering, andere vereisten)

Gebied in de onmiddellijke nabijheid

Rechtskader:

Nationale wetgeving

Soort aanvullende voorwaarde:

Afwijking betreffende de productie in het afgebakende geografische gebied

Beschrijving van de voorwaarde:

Het gebied in de onmiddellijke nabijheid waar de wijnen bij wijze van uitzondering mogen worden gevinifieerd en bereid, bestaat uit de arrondissementen die grenzen aan het geografische gebied: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye en Libourne.

Etikettering

Rechtskader:

Nationale wetgeving

Soort aanvullende voorwaarde:

Aanvullende bepalingen betreffende de etikettering

Beschrijving van de voorwaarde:

De beschermde geografische aanduiding “Charentais” mag worden aangevuld met de naam van een van de volgende kleinere geografische eenheden, volgens de in het productdossier bepaalde voorwaarden:

“Ile de Ré”

“Saint-Sornin”

“Ile d’Oléron”

“Charente”

“Charente-Maritime”

De beschermde geografische aanduiding “Charentais” mag worden aangevuld met de woorden “primeur” of “nouveau”.

De beschermde geografische aanduiding “Charentais” mag worden aangevuld met de naam van een of meer druivenrassen als bedoeld in het productdossier, met uitzondering van alicante H.-Bouschet N, mouvèdre N (“balzac noir”) en jurançon noir N (“folle noire”).

Als de vermelding “beschermde geografische aanduiding” wordt vervangen door de traditionele aanduiding “Vin de pays”, moet het BGA-logo van de Europese Unie op het etiket worden opgenomen.

Link naar het productdossier

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  PB L 9 van 11.1.2019, blz. 2.

---