# Il-Ġurnal Uffiċjali C 512I/2021

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 512I |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6420 ta' Diċembru 2021 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 512I

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6420 ta' Diċembru 2021

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 512 I/01 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.10536 — TOTALENERGIES / THREE GORGES CORPORATION / JV) (
  1
  ) | 1 |

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 512 I/01

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Il-Każ M.10536 — TOTALENERGIES / THREE GORGES CORPORATION / JV) (
  1
  )

1

1

---

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | il–Kunsill |
| 2021/C 512 I/02 | Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa | 2 |
| 2021/C 512 I/03 | Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2021 li taħtar membru tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel | 12 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

2021/C 512 I/02

Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa

2

2021/C 512 I/03

Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2021 li taħtar membru tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel

12

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 20.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CI 512/1 |
| --- | --- | --- | --- |

20.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CI 512/1

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Il-Każ M.10536 — TOTALENERGIES / THREE GORGES CORPORATION / JV)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2021/C 512 I/01)

Fit 14 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq intern. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004 (1). It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss bl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tas-sit web tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dan is-sit web jipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta’ amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tas-sit web tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dan is-sit web jipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta’ amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fis-sit web EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32021M10536. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fis-sit web EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt) fid-dokument li jġib in-numru 32021M10536. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

| 20.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CI 512/2 |
| --- | --- | --- | --- |

20.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CI 512/2

---

Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa

(2021/C 512 I/02)

Introduzzjoni

Il-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19 għadha waħda mill-prijoritajiet ewlenin madwar id-dinja kollha u poġġiet is-saħħa fuq quddiem fl-aġenda tal-ġeopolitika, is-sigurtà u l-ekonomija. Il-kriżi enfasizzat il-ħtieġa li l-UE u l-Istati Membri tagħha jikkoordinaw aħjar it-tħejjija u l-mekkaniżmi ta’ rispons tagħhom meta jiffaċċjaw emerġenzi tas-saħħa, bħala parti minn sforz usa’ biex jaħdmu flimkien lejn il-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha u reżiljenti u biex jikkontribwixxu, f’kollaborazzjoni ma’ pajjiżi oħra, għat-titjib tas-sigurtà tas-saħħa globali.

Fil-kuntest tal-UE, il-pandemija tal-COVID-19 kellha impatt sinifikanti fuq il-prijoritajiet tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali, pereżempju ġie pprovdut aktar finanzjament għas-saħħa permezz tal-programm il-ġdid l-UE għas-Saħħa (1), il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza (2), Orizzont Ewropa (3) u l-fondi tal-Politika ta’ Koeżjoni (4). Aktar finanzjament iġib miegħu opportunitajiet kif ukoll responsabbiltà biex jintuża b’mod aktar strateġiku sabiex jissaħħu l-kapaċitajiet tal-UE u jiġi żgurat li l-investimenti fis-sistemi tas-saħħa jkunu konsistenti mal-prijoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri.

Taħt il-pressjoni enormi tal-pandemija tal-COVID-19 attwali, is-sistemi tas-saħħa Ewropej urew il-kapaċità tagħhom li jinnovaw u jadattaw għall-ħtiġijiet li qed jevolvu jekk jiġu ssodisfati ċerti kondizzjonijiet. Pereżempju, l-użu tat-telemediċina aċċellera b’mod sinifikanti matul il-pandemija, u dan juri li jistgħu jingħelbu ostakli sostanzjali. Madankollu, billi tislet it-tagħlimiet meħuda matul il-kriżi tal-COVID-19, l-UE għandha toħloq kondizzjonijiet aħjar biex twieġeb għall-isfidi futuri u tippermetti soluzzjonijiet innovattivi għat-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa tagħha inkluż tas-saħħa diġitali.

Investimenti strateġiċi kontinwi u kkoordinati fit-titjib tas-sistemi tas-saħħa ser isaħħu r-reżiljenza tagħhom u jottimizzaw il-kura tas-saħħa fil-futur. Filwaqt li għandhom rwol essenzjali fl-indirizzar tal-isfidi tas-saħħa attwali u futuri, is-sistemi tas-saħħa huma kruċjali wkoll għall-iżvilupp tas-soċjetajiet u l-ekonomiji tagħna.

Il-pandemija tal-COVID-19 isservi bħala twissija importanti, anke mill-perspettiva taż-żieda fir-reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-pandemija attwali wrietna wkoll li l-prodotti mediċinali disponibbli, affordabbli u aċċessibbli huma l-pedament tat-tħejjija u r-reżiljenza ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa, kif rikonoxxut mill-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (5).

Minħabba li l-mard mhux komunikabbli jammonta għal 87 % tal-piż tal-mard fl-UE (6), u minħabba l-impatt tat-tfixkil fis-sistemi tal-kura tas-saħħa kkawżat mill-COVID-19, hemm bżonn ta’ aktar tisħiħ tal-promozzjoni tas-saħħa kif ukoll tal-prevenzjoni u t-trattament ta’ mard mhux komunikabbli bħall-kanċer. Il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer (7) huwa wieħed mill-pilastri ewlenin ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa b’saħħitha. Dan jindirizza kull stadju tal-perkors tal-marda, mill-prevenzjoni sal-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti bil-kanċer u tas-superstiti tal-kanċer, filwaqt li jiffoka fuq azzjonijiet li jkopru diversi oqsma ta’ politika. L-implimentazzjoni tal-pjan ser tikkontribwixxi biex titreġġa’ lura x-xejra dejjem tikber tal-kanċer madwar l-UE, kif ukoll lejn futur aktar b’saħħtu, aktar ġust u aktar sostenibbli għal kulħadd, f’konformità mal-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli tan-Nazzjonijiet Uniti (8).

Il-pandemija kompliet tenfasizza l-ħtieġa li jissaħħaħ ir-rwol tal-UE fis-saħħa globali u li jiġi żgurat li l-UE u l-Istati Membri jitkellmu b’vuċi waħda. Flimkien ma’ distribuzzjoni aktar ġusta tat-tilqim, l-enfasi immedjata għandha tkun ukoll fuq it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa madwar id-dinja fi sħubija ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali. Tmexxija aktar b’saħħitha tal-UE fis-saħħa globali għandha tkun ibbażata fuq il-punti b’saħħithom tagħna, bħal valuri kondiviżi u sistemi tas-saħħa tradizzjonalment b’saħħithom.

It-tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa permezz ta’ soluzzjonijiet innovattivi għal sistemi tas-saħħa reżiljenti

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

| 1. | IFAKKAR li l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jiddikjara li l-azzjoni tal-Unjoni għandha tikkomplementa l-politiki nazzjonali, tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa pubblika u, jekk ikun meħtieġ, tagħti appoġġ lill-azzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

1.

IFAKKAR li l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jiddikjara li l-azzjoni tal-Unjoni għandha tikkomplementa l-politiki nazzjonali, tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa pubblika u, jekk ikun meħtieġ, tagħti appoġġ lill-azzjoni tagħhom.

| 2. | JINNOTA li l-Artikolu 168 TFUE jiddikjara li l-azzjoni tal-Unjoni għandha tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika; L-Artikolu 168 TFUE jipprevedi wkoll li livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. |
| --- | --- |

2.

JINNOTA li l-Artikolu 168 TFUE jiddikjara li l-azzjoni tal-Unjoni għandha tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika; L-Artikolu 168 TFUE jipprevedi wkoll li livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

| 3. | IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill lejn sistemi tas-saħħa moderni, reattivi u sostenibbli ppubblikati fit-8 ta’ Lulju 2011 (9) u l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-inkoraġġiment tal-Kooperazzjoni Volontarja mmexxija mill-Istati Membri bejn is-Sistemi tas-Saħħa ppubblikati fit-30 ta’ Ġunju 2017 (10). |
| --- | --- |

3.

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill lejn sistemi tas-saħħa moderni, reattivi u sostenibbli ppubblikati fit-8 ta’ Lulju 2011 (9) u l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-inkoraġġiment tal-Kooperazzjoni Volontarja mmexxija mill-Istati Membri bejn is-Sistemi tas-Saħħa ppubblikati fit-30 ta’ Ġunju 2017 (10).

| 4. | IFAKKAR fil-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali (11) mill-2017 u l-20 prinċipju tiegħu, li jinkludu d-dritt għal aċċess f’waqtu għal kura tas-saħħa affordabbli, preventiva u kurattiva ta’ kwalità tajba għal kulħadd. |
| --- | --- |

4.

IFAKKAR fil-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali (11) mill-2017 u l-20 prinċipju tiegħu, li jinkludu d-dritt għal aċċess f’waqtu għal kura tas-saħħa affordabbli, preventiva u kurattiva ta’ kwalità tajba għal kulħadd.

| 5. | IFAKKAR fir-Rieżami Annwali tal-2020 tal-Kumitat tal-Protezzjoni Soċjali (SPC) tal-Monitoraġġ tal-Prestazzjoni tal-Protezzjoni Soċjali (12) (MPPS) u l-iżviluppi fil-politiki tal-protezzjoni soċjali li jenfasizzaw li t-tisħiħ tar-reżiljenza, l-effettività u l-aċċess tas-sistemi tas-saħħa għandhom jibqgħu attenzjoni primarja tal-isforzi tal-Istati Membri. Il-kriżi wriet il-valur ta’ xbieki ta’ sikurezza b’saħħithom, flimkien mal-importanza strateġika ta’ koordinazzjoni effiċjenti bejn is-sistemi soċjali u dawk tal-kura tas-saħħa biex jingħata aċċess għal kura ta’ kwalità għal kulħadd. |
| --- | --- |

5.

IFAKKAR fir-Rieżami Annwali tal-2020 tal-Kumitat tal-Protezzjoni Soċjali (SPC) tal-Monitoraġġ tal-Prestazzjoni tal-Protezzjoni Soċjali (12) (MPPS) u l-iżviluppi fil-politiki tal-protezzjoni soċjali li jenfasizzaw li t-tisħiħ tar-reżiljenza, l-effettività u l-aċċess tas-sistemi tas-saħħa għandhom jibqgħu attenzjoni primarja tal-isforzi tal-Istati Membri. Il-kriżi wriet il-valur ta’ xbieki ta’ sikurezza b’saħħithom, flimkien mal-importanza strateġika ta’ koordinazzjoni effiċjenti bejn is-sistemi soċjali u dawk tal-kura tas-saħħa biex jingħata aċċess għal kura ta’ kwalità għal kulħadd.

| 6. | IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Ekonomija tal-Benesseri (13), ippubblikati fl-24 ta’ Ottubru 2019, li jindikaw li l-Ekonomija tal-Benesseri hija bbażata fuq politika ekonomika soda u sostenibbli. L-Ekonomija tal-Benesseri tenfasizza l-importanza ta’ investiment f’miżuri u strutturi ta’ politika effettivi, effiċjenti u ekwitabbli li jiżguraw l-aċċess għas-servizzi pubbliċi kollha, inkluż is-servizzi tas-saħħa u dawk soċjali, il-kura fit-tul, il-kura ta’ qabel it-twelid, il-promozzjoni tal-miżuri tas-saħħa u tal-prevenzjoni, il-protezzjoni soċjali kif ukoll l-edukazzjoni, it-taħriġ u t-tagħlim tul il-ħajja u tirrappreżenta l-opportunitajiet indaqs, l-ugwaljanza bejn il-ġeneri u l-inklużjoni soċjali. |
| --- | --- |

6.

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Ekonomija tal-Benesseri (13), ippubblikati fl-24 ta’ Ottubru 2019, li jindikaw li l-Ekonomija tal-Benesseri hija bbażata fuq politika ekonomika soda u sostenibbli. L-Ekonomija tal-Benesseri tenfasizza l-importanza ta’ investiment f’miżuri u strutturi ta’ politika effettivi, effiċjenti u ekwitabbli li jiżguraw l-aċċess għas-servizzi pubbliċi kollha, inkluż is-servizzi tas-saħħa u dawk soċjali, il-kura fit-tul, il-kura ta’ qabel it-twelid, il-promozzjoni tal-miżuri tas-saħħa u tal-prevenzjoni, il-protezzjoni soċjali kif ukoll l-edukazzjoni, it-taħriġ u t-tagħlim tul il-ħajja u tirrappreżenta l-opportunitajiet indaqs, l-ugwaljanza bejn il-ġeneri u l-inklużjoni soċjali.

| 7. | IFAKKAR fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar sistemi tas-saħħa effettivi, aċċessibbli u reżiljenti (14) adottata fl-4 ta’ April 2014, il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali (15) adottata fil-25 ta’ April 2018, ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar format ta’ Skambju Elettroniku Ewropew ta’ Rekords tas-Saħħa adottata fis-6 ta’ Frar 2019 (16), u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa (17) adottata fil-11 ta’ Novembru 2020. |
| --- | --- |

7.

IFAKKAR fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar sistemi tas-saħħa effettivi, aċċessibbli u reżiljenti (14) adottata fl-4 ta’ April 2014, il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali (15) adottata fil-25 ta’ April 2018, ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni dwar format ta’ Skambju Elettroniku Ewropew ta’ Rekords tas-Saħħa adottata fis-6 ta’ Frar 2019 (16), u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa (17) adottata fil-11 ta’ Novembru 2020.

| 8. | IFAKKAR fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar nisiltu tagħlimiet bikrija mill-pandemija tal-COVID-19 (18) adottata fil-15 ta’ Ġunju 2021, li tenfasizza li l-kapaċità li wieħed ilaħħaq ma’ pandemija tiddependi fuq investiment kontinwu u miżjud fis-sistemi tas-saħħa. |
| --- | --- |

8.

IFAKKAR fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar nisiltu tagħlimiet bikrija mill-pandemija tal-COVID-19 (18) adottata fil-15 ta’ Ġunju 2021, li tenfasizza li l-kapaċità li wieħed ilaħħaq ma’ pandemija tiddependi fuq investiment kontinwu u miżjud fis-sistemi tas-saħħa.

| 9. | JILQA’ l-Konferenza ta’ Livell Għoli dwar l-Implimentazzjoni ta’ Soluzzjonijiet Innovattivi għal Sistemi tas-Saħħa Reżiljenti (19) li saret fil-15 u s-16 ta’ Lulju 2021, li ddeskriviet il-ħtieġa għal investimenti strateġiċi fis-sistemi tas-saħħa u l-opportunitajiet għal aktar kollaborazzjoni fost l-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati. |
| --- | --- |

9.

JILQA’ l-Konferenza ta’ Livell Għoli dwar l-Implimentazzjoni ta’ Soluzzjonijiet Innovattivi għal Sistemi tas-Saħħa Reżiljenti (19) li saret fil-15 u s-16 ta’ Lulju 2021, li ddeskriviet il-ħtieġa għal investimenti strateġiċi fis-sistemi tas-saħħa u l-opportunitajiet għal aktar kollaborazzjoni fost l-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati.

| 10. | JILQA’ n-Nota ta’ Politika dwar l-Appoġġ Ewropew għat-Titjib tas-Sistemi tas-Saħħa u tal-Kura (20) li tiddeskrivi għadd ta’ għodod tal-UE li jistgħu jappoġġaw it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa. Din tissottolinja li l-aħjar użu ta’ dawn l-istrumenti tipikament jirrikjedi l-kombinazzjoni ta’ diversi għodod tal-UE ma’ objettivi differenti matul diversi stadji tal-proċess tal-bidla. Barra minn hekk, tenfasizza li l-ħtieġa li jiġu kkombinati għodod differenti toħloq sfida għall-Istati Membri, jiġifieri li jkunu konxji minn ħafna għodod differenti u l-potenzjal tagħhom li jappoġġaw is-sistemi tas-saħħa, u l-isfida tal-allinjament tal-objettivi u l-proċessi mal-objettivi tas-saħħa u r-rekwiżiti ta’ għodod differenti. |
| --- | --- |

10.

JILQA’ n-Nota ta’ Politika dwar l-Appoġġ Ewropew għat-Titjib tas-Sistemi tas-Saħħa u tal-Kura (20) li tiddeskrivi għadd ta’ għodod tal-UE li jistgħu jappoġġaw it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa. Din tissottolinja li l-aħjar użu ta’ dawn l-istrumenti tipikament jirrikjedi l-kombinazzjoni ta’ diversi għodod tal-UE ma’ objettivi differenti matul diversi stadji tal-proċess tal-bidla. Barra minn hekk, tenfasizza li l-ħtieġa li jiġu kkombinati għodod differenti toħloq sfida għall-Istati Membri, jiġifieri li jkunu konxji minn ħafna għodod differenti u l-potenzjal tagħhom li jappoġġaw is-sistemi tas-saħħa, u l-isfida tal-allinjament tal-objettivi u l-proċessi mal-objettivi tas-saħħa u r-rekwiżiti ta’ għodod differenti.

| 11. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U L-KUMMISSJONI BIEX:






  — | jiffaċilitaw u jinkoraġġixxu l-iskambji volontarji kontinwi (21) dwar l-innovazzjoni tas-sistema tas-saħħa mmirati lejn il-kondiviżjoni tal-għarfien u t-tagħlim reċiproku sabiex jinformaw it-teħid ta’ deċiżjonijiet u jappoġġaw azzjonijiet ta’ politika nazzjonali bbażati fuq il-ħtiġijiet tal-Istati Membri; |
| --- | --- | --- |

11.

JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U L-KUMMISSJONI BIEX:

—

jiffaċilitaw u jinkoraġġixxu l-iskambji volontarji kontinwi (21) dwar l-innovazzjoni tas-sistema tas-saħħa mmirati lejn il-kondiviżjoni tal-għarfien u t-tagħlim reċiproku sabiex jinformaw it-teħid ta’ deċiżjonijiet u jappoġġaw azzjonijiet ta’ politika nazzjonali bbażati fuq il-ħtiġijiet tal-Istati Membri;

| — | jirrieżaminaw il-proċess għall-evalwazzjoni, id-diffużjoni u l-implimentazzjoni tal-aħjar prattiki u soluzzjonijiet innovattivi, sabiex jiġu ottimizzati l-applikazzjoni u l-impatt tagħhom, kif xieraq; |
| --- | --- |

—

jirrieżaminaw il-proċess għall-evalwazzjoni, id-diffużjoni u l-implimentazzjoni tal-aħjar prattiki u soluzzjonijiet innovattivi, sabiex jiġu ottimizzati l-applikazzjoni u l-impatt tagħhom, kif xieraq;

| — | jiffaċilitaw u jħeġġu l-kollaborazzjoni fost l-Istati Membri għall-evalwazzjoni esterna bejn il-pari ta’ soluzzjonijiet innovattivi; |
| --- | --- |

—

jiffaċilitaw u jħeġġu l-kollaborazzjoni fost l-Istati Membri għall-evalwazzjoni esterna bejn il-pari ta’ soluzzjonijiet innovattivi;

| — | jinkoraġġixxu diskussjonijiet dwar approċċi strateġiċi għat-tisħiħ tar-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, u b’kont meħud tat-tixjiħ tal-popolazzjonijiet u l-ħtieġa li jiġu promossi politiki tul il-ħajja, f’fora eżistenti jew futuri dwar is-saħħa tal-Istati Membri, bħall-Grupp ta’ Esperti dwar il-Valutazzjoni tal-Prestazzjoni tas-Sistemi tas-Saħħa (HSPA) (22) u l-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Promozzjoni tas-Saħħa, il-Prevenzjoni tal-Mard u l-Ġestjoni tal-Mard mhux Komunikabbli (23); |
| --- | --- |

—

jinkoraġġixxu diskussjonijiet dwar approċċi strateġiċi għat-tisħiħ tar-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, u b’kont meħud tat-tixjiħ tal-popolazzjonijiet u l-ħtieġa li jiġu promossi politiki tul il-ħajja, f’fora eżistenti jew futuri dwar is-saħħa tal-Istati Membri, bħall-Grupp ta’ Esperti dwar il-Valutazzjoni tal-Prestazzjoni tas-Sistemi tas-Saħħa (HSPA) (22) u l-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Promozzjoni tas-Saħħa, il-Prevenzjoni tal-Mard u l-Ġestjoni tal-Mard mhux Komunikabbli (23);

| — | ikomplu u jappoġġaw ħidma ulterjuri tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-HSPA fir-rwol tiegħu li jtejjeb il-fehim tagħna dwar kif insaħħu l-effettività tal-kura, inżidu l-aċċessibbiltà u ntejbu l-kwalità tal-kura u s-sikurezza tal-pazjenti u jesploraw il-potenzjal ta’ dan il-grupp biex jindirizza approċċi strateġiċi għall-innovazzjoni u t-trasformazzjoni tas-sistema tas-saħħa; |
| --- | --- |

—

ikomplu u jappoġġaw ħidma ulterjuri tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-HSPA fir-rwol tiegħu li jtejjeb il-fehim tagħna dwar kif insaħħu l-effettività tal-kura, inżidu l-aċċessibbiltà u ntejbu l-kwalità tal-kura u s-sikurezza tal-pazjenti u jesploraw il-potenzjal ta’ dan il-grupp biex jindirizza approċċi strateġiċi għall-innovazzjoni u t-trasformazzjoni tas-sistema tas-saħħa;

| — | ikomplu u jħeġġu aktar il-kollaborazzjoni b’suċċess fost l-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa diġitali, bħan-Network tal-e-Saħħa (24) biex jiġi appoġġat l-użu usa’ ta’ soluzzjonijiet u servizzi diġitali li għandhom potenzjal ċar li jsaħħu l-effettività, l-aċċessibbiltà u r-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, filwaqt li jiżguraw ir-rispett tal-privatezza; |
| --- | --- |

—

ikomplu u jħeġġu aktar il-kollaborazzjoni b’suċċess fost l-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa diġitali, bħan-Network tal-e-Saħħa (24) biex jiġi appoġġat l-użu usa’ ta’ soluzzjonijiet u servizzi diġitali li għandhom potenzjal ċar li jsaħħu l-effettività, l-aċċessibbiltà u r-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, filwaqt li jiżguraw ir-rispett tal-privatezza;

| — | iħeġġu u jippromwovu l-użu tal-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku (25) u mekkaniżmi oħra tal-UE biex jitwettqu riformi sabiex tissaħħaħ ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, inkluż permezz tal-innovazzjoni; |
| --- | --- |

—

iħeġġu u jippromwovu l-użu tal-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku (25) u mekkaniżmi oħra tal-UE biex jitwettqu riformi sabiex tissaħħaħ ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, inkluż permezz tal-innovazzjoni;

| — | jappoġġaw ir-riċerka kollaborattiva u s-sħubijiet fost l-Istati Membri dwar it-trasformazzjoni tas-sistemi tas-saħħa u tal-kura biex jiġu żviluppati strateġiji, politiki u modi innovattivi bbażati fuq l-evidenza biex tingħata l-kura u tinżamm is-saħħa tal-popolazzjoni; |
| --- | --- |

—

jappoġġaw ir-riċerka kollaborattiva u s-sħubijiet fost l-Istati Membri dwar it-trasformazzjoni tas-sistemi tas-saħħa u tal-kura biex jiġu żviluppati strateġiji, politiki u modi innovattivi bbażati fuq l-evidenza biex tingħata l-kura u tinżamm is-saħħa tal-popolazzjoni;

| — | jinkoraġġixxu kollaborazzjoni u sħubijiet, fejn meħtieġ, ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali li jipprovdu appoġġ espert għall-analiżi tas-sistema tas-saħħa, l-iżvilupp tal-innovazzjoni, il-kondiviżjoni tal-għarfien u l-implimentazzjoni ta’ soluzzjonijiet innovattivi; |
| --- | --- |

—

jinkoraġġixxu kollaborazzjoni u sħubijiet, fejn meħtieġ, ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali li jipprovdu appoġġ espert għall-analiżi tas-sistema tas-saħħa, l-iżvilupp tal-innovazzjoni, il-kondiviżjoni tal-għarfien u l-implimentazzjoni ta’ soluzzjonijiet innovattivi;

| — | jappoġġaw l-organizzazzjonijiet rilevanti tas-soċjetà ċivili fl-isforzi tagħhom biex jippromwovu s-saħħa u jilħqu gruppi vulnerabbli. |
| --- | --- |

—

jappoġġaw l-organizzazzjonijiet rilevanti tas-soċjetà ċivili fl-isforzi tagħhom biex jippromwovu s-saħħa u jilħqu gruppi vulnerabbli.

| 12. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI BIEX:






  — | issaħħaħ il-koordinazzjoni bejn il-programmi u l-politiki tal-UE biex l-implimentazzjoni tar-riformi tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali tiġi appoġġata b’mod aktar effettiv bil-mekkaniżmi kollha disponibbli tal-UE; |
| --- | --- | --- |

12.

JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI BIEX:

—

issaħħaħ il-koordinazzjoni bejn il-programmi u l-politiki tal-UE biex l-implimentazzjoni tar-riformi tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali tiġi appoġġata b’mod aktar effettiv bil-mekkaniżmi kollha disponibbli tal-UE;

| — | tesplora l-forniment ta’ servizz ta’ konsulenza b’punt ta’ aċċess uniku biex jassisti lill-Istati Membri fuq talba tagħhom fl-ottimizzazzjoni tal-użu tal-fondi, il-mekkaniżmi u l-istrumenti tal-UE biex jappoġġaw l-ippjanar, il-finanzjament u l-implimentazzjoni tal-bidliet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom; |
| --- | --- |

—

tesplora l-forniment ta’ servizz ta’ konsulenza b’punt ta’ aċċess uniku biex jassisti lill-Istati Membri fuq talba tagħhom fl-ottimizzazzjoni tal-użu tal-fondi, il-mekkaniżmi u l-istrumenti tal-UE biex jappoġġaw l-ippjanar, il-finanzjament u l-implimentazzjoni tal-bidliet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom;

| — | tippromwovi u tappoġġa l-opportunitajiet għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-professjonisti li jaħdmu fuq is-sistemi tas-saħħa, b’mod partikolari għal dawk fl-istadji bikrija tal-karrieri tagħhom; l-opportunitajiet għandhom iżidu l-għarfien u l-ħiliet tagħhom b’rabta mal-ġestjoni u l-finanzjament tas-sistema tas-saħħa, u b’hekk jikkontribwixxu għat-tisħiħ tar-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa u approċċ Saħħa Waħda. |
| --- | --- |

—

tippromwovi u tappoġġa l-opportunitajiet għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-professjonisti li jaħdmu fuq is-sistemi tas-saħħa, b’mod partikolari għal dawk fl-istadji bikrija tal-karrieri tagħhom; l-opportunitajiet għandhom iżidu l-għarfien u l-ħiliet tagħhom b’rabta mal-ġestjoni u l-finanzjament tas-sistema tas-saħħa, u b’hekk jikkontribwixxu għat-tisħiħ tar-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa u approċċ Saħħa Waħda.

It-tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa: it-titjib tal-aċċessibbiltà għal prodotti mediċinali u apparat mediku u d-disponibbiltà tagħhom

| 13. | JILQA’ l-Laqgħa konġunta tad-Diretturi tal-UE għall-Politika Farmaċewtika u l-Kumitat Farmaċewtiku (26) li saret fit-8 u d-9 ta’ Lulju 2021. Din il-laqgħa enfasizzat l-importanza li jitjiebu l-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali, speċjalment fejn jista’ jkun hemm nuqqas ta’ interess kummerċjali, bħal fil-każ ta’ ċerti antimikrobiċi, jew fil-każ ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jew eqdem bi skop ġdid fl-onkoloġija. |
| --- | --- |

13.

JILQA’ l-Laqgħa konġunta tad-Diretturi tal-UE għall-Politika Farmaċewtika u l-Kumitat Farmaċewtiku (26) li saret fit-8 u d-9 ta’ Lulju 2021. Din il-laqgħa enfasizzat l-importanza li jitjiebu l-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali, speċjalment fejn jista’ jkun hemm nuqqas ta’ interess kummerċjali, bħal fil-każ ta’ ċerti antimikrobiċi, jew fil-każ ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi jew eqdem bi skop ġdid fl-onkoloġija.

| 14. | IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti (27), adottati fil-15 ta’ Ġunju 2021, u l-ħtieġa li jitqiesu l-objettivi kollha stabbiliti fihom. |
| --- | --- |

14.

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti (27), adottati fil-15 ta’ Ġunju 2021, u l-ħtieġa li jitqiesu l-objettivi kollha stabbiliti fihom.

| 15. | JILQA’ l-Programm l-UE għas-Saħħa, li jistabbilixxi rispons ambizzjuż għall-pandemija u għar-reżiljenza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, b’mod partikolari l-finanzjament disponibbli għas-settur biex tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-mediċini u l-apparat mediku, jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvista. |
| --- | --- |

15.

JILQA’ l-Programm l-UE għas-Saħħa, li jistabbilixxi rispons ambizzjuż għall-pandemija u għar-reżiljenza tas-sistemi tal-kura tas-saħħa, b’mod partikolari l-finanzjament disponibbli għas-settur biex tiġi żgurata d-disponibbiltà tal-mediċini u l-apparat mediku, jiġu indirizzati n-nuqqasijiet u tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvista.

| 16. | JINNOTA li t-titjib tal-aċċessibbiltà, l-iżvilupp u d-disponibbiltà ta’ antimikrobiċi ġodda u li skaditilhom il-privattiva, u ta’ prodotti mediċinali bi skop ġdid li skaditilhom il-privattiva fl-onkoloġija, kif ukoll tar-radjoterapija u tat-teknoloġija medika, jista’ jinfluwenza b’mod pożittiv l-effettività u r-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, filwaqt li huwa importanti li jiġi promoss l-użu prudenti u xieraq tal-antimikrobiċi kollha. |
| --- | --- |

16.

JINNOTA li t-titjib tal-aċċessibbiltà, l-iżvilupp u d-disponibbiltà ta’ antimikrobiċi ġodda u li skaditilhom il-privattiva, u ta’ prodotti mediċinali bi skop ġdid li skaditilhom il-privattiva fl-onkoloġija, kif ukoll tar-radjoterapija u tat-teknoloġija medika, jista’ jinfluwenza b’mod pożittiv l-effettività u r-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa, filwaqt li huwa importanti li jiġi promoss l-użu prudenti u xieraq tal-antimikrobiċi kollha.

| 17. | JISSOTTOLINJA li l-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-antimikrobiċi huma kwistjoni ta’ prijorità, f’termini kemm tal-istimolu tal-innovazzjoni kif ukoll tal-indirizzar tar-raġunijiet għan-nuqqas u l-irtirar tal-antimikrobiċi eżistenti, f’termini tas-sejbien ta’ modi biex jiġi żgurat l-użu prudenti u xieraq tagħhom, u f’termini ta’ kif jiġu indirizzati l-fallimenti tas-suq. |
| --- | --- |

17.

JISSOTTOLINJA li l-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-antimikrobiċi huma kwistjoni ta’ prijorità, f’termini kemm tal-istimolu tal-innovazzjoni kif ukoll tal-indirizzar tar-raġunijiet għan-nuqqas u l-irtirar tal-antimikrobiċi eżistenti, f’termini tas-sejbien ta’ modi biex jiġi żgurat l-użu prudenti u xieraq tagħhom, u f’termini ta’ kif jiġu indirizzati l-fallimenti tas-suq.

| 18. | JIRRIKONOXXI li l-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali diġà approvati u li skaditilhom il-privattiva, inkluż fil-qasam tal-onkoloġija, fejn jeżisti potenzjal sinifikanti mhux sfruttat, għandu jiġi esplorat aktar bħala mezz possibbli biex prodotti mediċinali effettivi u affordabbli jittrattaw pazjenti f’oqsma ta’ ħtiġijiet mhux issodisfati, u JIRRIKONOXXI l-kontribut importanti tal-partijiet ikkonċernati mhux kummerċjali, bħall-istituzzjonijiet akkademiċi u ta’ riċerka, u l-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ, fil-kisba ta’ dan l-għan. |
| --- | --- |

18.

JIRRIKONOXXI li l-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali diġà approvati u li skaditilhom il-privattiva, inkluż fil-qasam tal-onkoloġija, fejn jeżisti potenzjal sinifikanti mhux sfruttat, għandu jiġi esplorat aktar bħala mezz possibbli biex prodotti mediċinali effettivi u affordabbli jittrattaw pazjenti f’oqsma ta’ ħtiġijiet mhux issodisfati, u JIRRIKONOXXI l-kontribut importanti tal-partijiet ikkonċernati mhux kummerċjali, bħall-istituzzjonijiet akkademiċi u ta’ riċerka, u l-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ, fil-kisba ta’ dan l-għan.

| 19. | JAPPOĠĠA l-proġett pilota ppjanat tal-qafas għal skop ġdid tal-Aċċess Sikur u f’Waqtu għall-Mediċini tal-Pazjenti (STAMP) (28) għall-interazzjoni ta’ organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ mar-regolaturi tal-prodotti mediċinali u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala mod biex tinkiseb esperjenza u informazzjoni siewja biex tingħata konsulenza kif meħtieġ dwar kwalunkwe pass rilevanti tal-UE biex jiġi ffaċilitat l-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali li skaditilhom il-privattiva, inkluż għall-kanċer. |
| --- | --- |

19.

JAPPOĠĠA l-proġett pilota ppjanat tal-qafas għal skop ġdid tal-Aċċess Sikur u f’Waqtu għall-Mediċini tal-Pazjenti (STAMP) (28) għall-interazzjoni ta’ organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ mar-regolaturi tal-prodotti mediċinali u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħala mod biex tinkiseb esperjenza u informazzjoni siewja biex tingħata konsulenza kif meħtieġ dwar kwalunkwe pass rilevanti tal-UE biex jiġi ffaċilitat l-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali li skaditilhom il-privattiva, inkluż għall-kanċer.

| 20. | JILQA’ l-fatt li l-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer jipprevedi pjattaforma tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali tal-kanċer bl-għan li jiġi appoġġat l-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali eżistenti. |
| --- | --- |

20.

JILQA’ l-fatt li l-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer jipprevedi pjattaforma tal-UE biex jittejjeb l-aċċess għall-prodotti mediċinali tal-kanċer bl-għan li jiġi appoġġat l-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali eżistenti.

| 21. | JIRRIKONOXXI li l-Unjoni Ewropea tas-Saħħa, l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer, l-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa li għadha kif ġiet imnedija u l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (29) li tħabbar joffru opportunità għal azzjonijiet komuni fil-livell tal-UE b’reazzjoni għall-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika; JAPPELLA għal involviment adegwat tal-Istati Membri fil-ħidma tal-HERA, anke fil-“fażi tat-tħejjija”. |
| --- | --- |

21.

JIRRIKONOXXI li l-Unjoni Ewropea tas-Saħħa, l-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer, l-Awtorità tal-UE għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa li għadha kif ġiet imnedija u l-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa (29) li tħabbar joffru opportunità għal azzjonijiet komuni fil-livell tal-UE b’reazzjoni għall-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika; JAPPELLA għal involviment adegwat tal-Istati Membri fil-ħidma tal-HERA, anke fil-“fażi tat-tħejjija”.

| 22. | JIRRIKONOXXI t-tħassib espress waqt il-laqgħa tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA), li saret taħt il-Presidenza Slovena tal-Kunsill tal-UE fil-15 u s-16 ta’ Settembru 2021, b’rabta mal-aġġornament antiċipat tar-regoli dwar it-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-implikazzjonijiet potenzjali tiegħu għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCA) responsabbli għall-prodotti mediċinali. It-tħassib espress kien, fost l-oħrajn, li l-proposta għal tariffa bbażata fuq l-ispejjeż tnaqqas it-tariffi ċentralizzati eżistenti għall-mediċini tal-bniedem għall-NCAs fi żmien ta’ riżorsi eżawriti u żieda fil-pressjoni għall-input fis-sistema ċentralizzata, ma tirriflettix il-valur tas-servizzi mogħtija, tkun ibbażata fuq informazzjoni mhux aġġornata u tirrikonoxxi biss xi wħud mill-ispejjeż imġarrba mill-NCAs; JISTIEDEN lill-Kummissjoni tagħti l-attenzjoni dovuta għat-tħassib espress sabiex jiġi evitat li ssir ħsara lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u biex tiġi ssalvagwardjata u msaħħa s-sistema regolatorja tal-UE għall-prodotti mediċinali, inkluż il-kontributi xjentifiċi magħmula mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. |
| --- | --- |

22.

JIRRIKONOXXI t-tħassib espress waqt il-laqgħa tal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA), li saret taħt il-Presidenza Slovena tal-Kunsill tal-UE fil-15 u s-16 ta’ Settembru 2021, b’rabta mal-aġġornament antiċipat tar-regoli dwar it-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-implikazzjonijiet potenzjali tiegħu għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCA) responsabbli għall-prodotti mediċinali. It-tħassib espress kien, fost l-oħrajn, li l-proposta għal tariffa bbażata fuq l-ispejjeż tnaqqas it-tariffi ċentralizzati eżistenti għall-mediċini tal-bniedem għall-NCAs fi żmien ta’ riżorsi eżawriti u żieda fil-pressjoni għall-input fis-sistema ċentralizzata, ma tirriflettix il-valur tas-servizzi mogħtija, tkun ibbażata fuq informazzjoni mhux aġġornata u tirrikonoxxi biss xi wħud mill-ispejjeż imġarrba mill-NCAs; JISTIEDEN lill-Kummissjoni tagħti l-attenzjoni dovuta għat-tħassib espress sabiex jiġi evitat li ssir ħsara lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u biex tiġi ssalvagwardjata u msaħħa s-sistema regolatorja tal-UE għall-prodotti mediċinali, inkluż il-kontributi xjentifiċi magħmula mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

| 23. | JIEĦU NOTA tar-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (30), li tiddikjara li “strateġija effiċjenti għandha tkopri miżuri biex jiġu mmitigati n-nuqqasijiet ta’ mediċini, iżda anke biex jiġi evitat li dawn iseħħu, billi jitqiesu d-diversi kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet”, u, fost l-oħrajn," jinnota li mod ieħor biex tiġi żgurata l-awtonomija strateġika tal-UE fil-qasam tas-saħħa huwa li tiġi inkluża l-produzzjoni farmaċewtika ta’ ċerti prodotti fil-programm IPCEI (Proġetti Importanti ta’ Interess Ewropew Komuni), u, fost l-oħrajn,inter alia“istieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jeżaminaw il-possibbiltà li joħolqu impriża farmaċewtika Ewropea mingħajr skop ta’ qligħ u ta’ interess ġenerali waħda, jew aktar minn waħda, li jkunu kapaċi jimmanifatturaw prodotti mediċinali ta’ importanza sanitarja u strateġika għall-kura tas-saħħa, fl-assenza ta’ produzzjoni industrijali eżistenti, sabiex jikkomplementaw u jiggarantixxu s-sigurtà tal-provvista u jiġu evitati nuqqasijiet possibbli ta’ mediċini f’każijiet ta’ emerġenza”; u JINNOTA li dawn kif ukoll inizjattivi possibbli oħra identifikati skont l-Istrateġija Farmaċewtika jistgħu jiġu eżaminati wkoll fil-kuntest tal-iżgurar tal-provvista ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri kollha li qed jesperjenzaw fallimenti tas-suq fil-provvista ta’ prodotti mediċinali. Dan jinkludi l-provvista ta’ prodotti mediċinali b’rabta mat-trattament futur tal-kriżijiet tas-saħħa ta’ skala simili għall-pandemija attwali tal-COVID-19. |
| --- | --- |

23.

JIEĦU NOTA tar-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (30), li tiddikjara li “strateġija effiċjenti għandha tkopri miżuri biex jiġu mmitigati n-nuqqasijiet ta’ mediċini, iżda anke biex jiġi evitat li dawn iseħħu, billi jitqiesu d-diversi kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet”, u, fost l-oħrajn," jinnota li mod ieħor biex tiġi żgurata l-awtonomija strateġika tal-UE fil-qasam tas-saħħa huwa li tiġi inkluża l-produzzjoni farmaċewtika ta’ ċerti prodotti fil-programm IPCEI (Proġetti Importanti ta’ Interess Ewropew Komuni), u, fost l-oħrajn,inter alia“istieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jeżaminaw il-possibbiltà li joħolqu impriża farmaċewtika Ewropea mingħajr skop ta’ qligħ u ta’ interess ġenerali waħda, jew aktar minn waħda, li jkunu kapaċi jimmanifatturaw prodotti mediċinali ta’ importanza sanitarja u strateġika għall-kura tas-saħħa, fl-assenza ta’ produzzjoni industrijali eżistenti, sabiex jikkomplementaw u jiggarantixxu s-sigurtà tal-provvista u jiġu evitati nuqqasijiet possibbli ta’ mediċini f’każijiet ta’ emerġenza”; u JINNOTA li dawn kif ukoll inizjattivi possibbli oħra identifikati skont l-Istrateġija Farmaċewtika jistgħu jiġu eżaminati wkoll fil-kuntest tal-iżgurar tal-provvista ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri kollha li qed jesperjenzaw fallimenti tas-suq fil-provvista ta’ prodotti mediċinali. Dan jinkludi l-provvista ta’ prodotti mediċinali b’rabta mat-trattament futur tal-kriżijiet tas-saħħa ta’ skala simili għall-pandemija attwali tal-COVID-19.

| 24. | JIRRIKONOXXI li r-Regolament futur dwar it-tisħiħ tal-kooperazzjoni dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) jista’ jappoġġa lill-Istati Membri fid-deċiżjonijiet tagħhom biex jiżguraw aċċess għal teknoloġiji tas-saħħa innovattivi u jtejjeb il-kooperazzjoni transfruntiera volontarja komplementari. |
| --- | --- |

24.

JIRRIKONOXXI li r-Regolament futur dwar it-tisħiħ tal-kooperazzjoni dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA) jista’ jappoġġa lill-Istati Membri fid-deċiżjonijiet tagħhom biex jiżguraw aċċess għal teknoloġiji tas-saħħa innovattivi u jtejjeb il-kooperazzjoni transfruntiera volontarja komplementari.

| 25. | JAGĦRAF li l-implimentazzjoni effettiva tar-regolament dwar l-apparat mediku (MDR) (31) u r-regolament dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVDR) (32) hija kruċjali biex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ apparati mediċi (MDs) u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDs) ta’ kwalità għolja, sikuri u bi prestazzjoni tajba. |
| --- | --- |

25.

JAGĦRAF li l-implimentazzjoni effettiva tar-regolament dwar l-apparat mediku (MDR) (31) u r-regolament dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro (IVDR) (32) hija kruċjali biex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ apparati mediċi (MDs) u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVDs) ta’ kwalità għolja, sikuri u bi prestazzjoni tajba.

| 26. | JAGĦRAF li l-MDs u l-IVDs kellhom rwol kritiku fir-rispons tal-UE għall-pandemija u JIRRIKONOXXI li s-setturi tal-MD u l-IVD kellhom jindirizzaw sfidi bla preċedent ikkawżati mill-pandemija tal-COVID-19, li kienu jeħtieġu disponibbiltà akbar ta’ MDs u IVDs kritiċi madwar l-UE, filwaqt li jkomplu jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti. |
| --- | --- |

26.

JAGĦRAF li l-MDs u l-IVDs kellhom rwol kritiku fir-rispons tal-UE għall-pandemija u JIRRIKONOXXI li s-setturi tal-MD u l-IVD kellhom jindirizzaw sfidi bla preċedent ikkawżati mill-pandemija tal-COVID-19, li kienu jeħtieġu disponibbiltà akbar ta’ MDs u IVDs kritiċi madwar l-UE, filwaqt li jkomplu jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti.

| 27. | JILQA’ l-Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament li jemenda r-Regolament 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali addizzjonali, għal ċertu apparat dijanjostiku in vitro, bħala rispons f’waqtu għas-sejħa li saret fil-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati fil-Kunsill EPSCO f’Ġunju 2021 (33). |
| --- | --- |

27.

JILQA’ l-Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament li jemenda r-Regolament 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, fir-rigward ta’ dispożizzjonijiet tranżizzjonali addizzjonali, għal ċertu apparat dijanjostiku in vitro, bħala rispons f’waqtu għas-sejħa li saret fil-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati fil-Kunsill EPSCO f’Ġunju 2021 (33).

| 28. | IĦEĠĠEĠ proposti ta’ politika ambizzjużi mill-Kummissjoni u soluzzjonijiet futuri innovattivi u sostenibbli biex tiġi indirizzata l-kwistjoni tas-sigurtà tal-provvista, b’mod partikolari fir-rigward ta’ prodotti mediċinali eqdem, inkluż antimikrobiċi li tkun skaditilhom il-privattiva u prodotti mediċinali onkoloġiċi. |
| --- | --- |

28.

IĦEĠĠEĠ proposti ta’ politika ambizzjużi mill-Kummissjoni u soluzzjonijiet futuri innovattivi u sostenibbli biex tiġi indirizzata l-kwistjoni tas-sigurtà tal-provvista, b’mod partikolari fir-rigward ta’ prodotti mediċinali eqdem, inkluż antimikrobiċi li tkun skaditilhom il-privattiva u prodotti mediċinali onkoloġiċi.

| 29. | JAPPOĠĠA l-kollaborazzjoni kontinwa fost l-Istati Membri biex jiżguraw provvista adegwata u aċċess għal vaċċini, prodotti mediċinali u dijanjostika affordabbli kontra mard pandemiku bħall-COVID-19. |
| --- | --- |

29.

JAPPOĠĠA l-kollaborazzjoni kontinwa fost l-Istati Membri biex jiżguraw provvista adegwata u aċċess għal vaċċini, prodotti mediċinali u dijanjostika affordabbli kontra mard pandemiku bħall-COVID-19.

| 30. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U L-KUMMISSJONI BIEX:






  — | isibu modi kif itejbu l-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali, b’mod partikolari tal-antimikrobiċi u ta’ prodotti mediċinali bi skop ġdid għat-trattament ta’ ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, fejn nuqqas ta’ interess kummerċjali huwa fattur li jfixkel; |
| --- | --- | --- |

30.

JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U L-KUMMISSJONI BIEX:

—

isibu modi kif itejbu l-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali, b’mod partikolari tal-antimikrobiċi u ta’ prodotti mediċinali bi skop ġdid għat-trattament ta’ ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, fejn nuqqas ta’ interess kummerċjali huwa fattur li jfixkel;

| — | jappoġġaw aktar elaborazzjoni u pilotaġġ ta’ mekkaniżmu ta’ attrattiva bbażat fuq l-inċentivi għall-akkwist tal-antibijotiċi fl-UE kif propost mill-Azzjoni Konġunta tal-UE dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi u l-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa (EU-JAMRAI) (34) bħala għażla li għandha tiġi esplorata sabiex jiġu indirizzati l-isfidi persistenti tal-aċċess u d-disponibilità mdewma tal-antimikrobiċi, biex jiġu mifhuma aħjar l-implikazzjonijiet tiegħu għall-Istati Membri, bħall-impatt ta’ dawn l-inċentivi fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa tagħhom u biex tiġi determinata l-possibbiltà tal-parteċipazzjoni, min-naħa ta’ pajjiżi lil hinn mill-UE, filwaqt li tinżamm awtonomija strateġika miftuħa għal materja prima għall-mediċini u l-apparat mediku; |
| --- | --- |

—

jappoġġaw aktar elaborazzjoni u pilotaġġ ta’ mekkaniżmu ta’ attrattiva bbażat fuq l-inċentivi għall-akkwist tal-antibijotiċi fl-UE kif propost mill-Azzjoni Konġunta tal-UE dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi u l-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa (EU-JAMRAI) (34) bħala għażla li għandha tiġi esplorata sabiex jiġu indirizzati l-isfidi persistenti tal-aċċess u d-disponibilità mdewma tal-antimikrobiċi, biex jiġu mifhuma aħjar l-implikazzjonijiet tiegħu għall-Istati Membri, bħall-impatt ta’ dawn l-inċentivi fuq is-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa tagħhom u biex tiġi determinata l-possibbiltà tal-parteċipazzjoni, min-naħa ta’ pajjiżi lil hinn mill-UE, filwaqt li tinżamm awtonomija strateġika miftuħa għal materja prima għall-mediċini u l-apparat mediku;

| — | jappoġġaw it-taħriġ tal-ħaddiema tas-saħħa fis-setturi tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent f’dak li jirrigwarda r-reżistenza antimikrobika, il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, l-użu razzjonali tal-antibijotiċi u r-rimi xieraq tal-iskart antibijotiku u jippromwovu s-sensibilizzazzjoni tal-popolazzjoni; |
| --- | --- |

—

jappoġġaw it-taħriġ tal-ħaddiema tas-saħħa fis-setturi tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent f’dak li jirrigwarda r-reżistenza antimikrobika, il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, l-użu razzjonali tal-antibijotiċi u r-rimi xieraq tal-iskart antibijotiku u jippromwovu s-sensibilizzazzjoni tal-popolazzjoni;

| — | jimpenjaw ruħhom, fil-qafas tan-Network tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Ipprezzar u r-Rimborż (NCAPR), fl-iskambju tal-aħjar prattiki sabiex jiġi ottimizzat l-aċċess għal prodotti mediċinali bi skop ġdid, b’mod partikolari dawk li huma maħsuba biex jissodisfaw ħtieġa medika mhux issodisfata; |
| --- | --- |

—

jimpenjaw ruħhom, fil-qafas tan-Network tal-Awtoritajiet Kompetenti dwar l-Ipprezzar u r-Rimborż (NCAPR), fl-iskambju tal-aħjar prattiki sabiex jiġi ottimizzat l-aċċess għal prodotti mediċinali bi skop ġdid, b’mod partikolari dawk li huma maħsuba biex jissodisfaw ħtieġa medika mhux issodisfata;

| — | jiżguraw li l-kooperazzjoni teknika li ilha għaddejja, fil-qasam tal-HTA fost l-awtoritajiet tal-Istati Membri tittieħed għall-pass li jmiss b’mod effettiv u f’waqtu, f’konformità mal-approċċ immexxi mill-Istati Membri deskritt fir-Regolament futur dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa; |
| --- | --- |

—

jiżguraw li l-kooperazzjoni teknika li ilha għaddejja, fil-qasam tal-HTA fost l-awtoritajiet tal-Istati Membri tittieħed għall-pass li jmiss b’mod effettiv u f’waqtu, f’konformità mal-approċċ immexxi mill-Istati Membri deskritt fir-Regolament futur dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa;

| — | jikkunsidraw li jipproponu leġiżlazzjoni li tappoġġa sforzi għall-għoti ta’ skop ġdid biex tinkiseb evidenza ċara tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali, anke f’każijiet fejn ma jkun hemm ebda interess kummerċjali dirett. Ir-rekwiżiti legali għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jinkludu bidliet fit-tikkettar għal prodotti mediċinali bi skop ġdid biex ikopru indikazzjonijiet addizzjonali wara valutazzjoni pożittiva tad-data klinika ppreżentata minn partijiet terzi; |
| --- | --- |

—

jikkunsidraw li jipproponu leġiżlazzjoni li tappoġġa sforzi għall-għoti ta’ skop ġdid biex tinkiseb evidenza ċara tas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali, anke f’każijiet fejn ma jkun hemm ebda interess kummerċjali dirett. Ir-rekwiżiti legali għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jinkludu bidliet fit-tikkettar għal prodotti mediċinali bi skop ġdid biex ikopru indikazzjonijiet addizzjonali wara valutazzjoni pożittiva tad-data klinika ppreżentata minn partijiet terzi;

| — | jesploraw il-potenzjal għal dipendenza fuq provi fuq pjattaformi adattivi, disinji ta’ provi innovattivi għar-riċerka klinika fl-għoti ta’ skop ġdid biex jiġu kkomplementati l-isforzi tar-riċerka klinika, inkluż billi titqies l-Evidenza tad-Dinja Reali, filwaqt li jiġi żgurat li d-data ġġenerata fil-provi kliniċi tkun ta’ kwalità għolja, affidabbli u robusta; |
| --- | --- |

—

jesploraw il-potenzjal għal dipendenza fuq provi fuq pjattaformi adattivi, disinji ta’ provi innovattivi għar-riċerka klinika fl-għoti ta’ skop ġdid biex jiġu kkomplementati l-isforzi tar-riċerka klinika, inkluż billi titqies l-Evidenza tad-Dinja Reali, filwaqt li jiġi żgurat li d-data ġġenerata fil-provi kliniċi tkun ta’ kwalità għolja, affidabbli u robusta;

| — | jikkunsidraw li jindirizzaw il-ħtieġa li jingħata skop ġdid lil prodotti mediċinali f’indikazzjonijiet pedjatriċi sabiex jiġi evitat l-użu mhux skont it-tikketta, għall-benefiċċju ta’ din il-parti tal-popolazzjoni li hi l-aktar vulnerabbli; |
| --- | --- |

—

jikkunsidraw li jindirizzaw il-ħtieġa li jingħata skop ġdid lil prodotti mediċinali f’indikazzjonijiet pedjatriċi sabiex jiġi evitat l-użu mhux skont it-tikketta, għall-benefiċċju ta’ din il-parti tal-popolazzjoni li hi l-aktar vulnerabbli;

| — | isaħħu l-governanza marbuta mal-implimentazzjoni tar-regolamenti l-ġodda għall-MD u l-IVMD u jiżviluppaw il-kompetenza esperta Ewropea f’dan il-qasam għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-UE. |
| --- | --- |

—

isaħħu l-governanza marbuta mal-implimentazzjoni tar-regolamenti l-ġodda għall-MD u l-IVMD u jiżviluppaw il-kompetenza esperta Ewropea f’dan il-qasam għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-UE.

| 31. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI BIEX:






  — | tinkludi qafas regolatorju komprensiv ottimizzat komplet ta’ proposti olistiċi, ibbażati fuq l-evidenza u validi għall-futur fil-kuntest tal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, bil-għan li jittejbu l-affordabbiltà, id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà tal-prodotti mediċinali u, b’mod partikolari, l-antimikrobiċi, il-prodotti mediċinali personalizzati u ta’ terapija avvanzata, it-terapiji għal gruppi żgħar (ħafna) ta’ pazjenti u l-prodotti mediċinali bi skop ġdid, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ il-kompetenza tal-Istati Membri; |
| --- | --- | --- |

31.

JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI BIEX:

—

tinkludi qafas regolatorju komprensiv ottimizzat komplet ta’ proposti olistiċi, ibbażati fuq l-evidenza u validi għall-futur fil-kuntest tal-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa, bil-għan li jittejbu l-affordabbiltà, id-disponibbiltà u l-aċċessibbiltà tal-prodotti mediċinali u, b’mod partikolari, l-antimikrobiċi, il-prodotti mediċinali personalizzati u ta’ terapija avvanzata, it-terapiji għal gruppi żgħar (ħafna) ta’ pazjenti u l-prodotti mediċinali bi skop ġdid, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ il-kompetenza tal-Istati Membri;

| — | tiżviluppa kapaċitajiet speċifiċi ta’ riċerka konġunta tal-UE li jiffaċilitaw ukoll il-kooperazzjoni mal-istituzzjonijiet nazzjonali/akkademiċi tar-riċerka u toffri appoġġ biex is-sejbiet tar-riċerka jitfissru fl-iżvilupp tal-antimikrobiċi għall-prattika klinika, filwaqt li ssaħħaħ ukoll l-użu ta’ networks ta’ provi kliniċi u pjattaformi ta’ kondiviżjoni ta’ data fl-Unjoni kollha u, kif xieraq, tikseb tagħlim minn, pereżempju, il-proġett tal-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi ENABLE (35); |
| --- | --- |

—

tiżviluppa kapaċitajiet speċifiċi ta’ riċerka konġunta tal-UE li jiffaċilitaw ukoll il-kooperazzjoni mal-istituzzjonijiet nazzjonali/akkademiċi tar-riċerka u toffri appoġġ biex is-sejbiet tar-riċerka jitfissru fl-iżvilupp tal-antimikrobiċi għall-prattika klinika, filwaqt li ssaħħaħ ukoll l-użu ta’ networks ta’ provi kliniċi u pjattaformi ta’ kondiviżjoni ta’ data fl-Unjoni kollha u, kif xieraq, tikseb tagħlim minn, pereżempju, il-proġett tal-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi ENABLE (35);

| — | tanalizza dak li hu meħtieġ biex ikunu żgurati d-disponibbiltà u l-iżvilupp tal-mediċini u t-terapiji tal-lum u ta’ għada fl-UE u tivvaluta l-ispejjeż u l-benefiċċji potenzjali kif ukoll l-implikazzjonijiet tas-suq tal-organizzazzjoni ta’ faċilitajiet ta’ manifattura fil-livell tal-UE flimkien ma’ arranġamenti finanzjarji eżistenti, inkluż faċilitajiet ta’ manifattura ffinanzjati pubblikament jew mingħajr skop ta’ qligħ, filwaqt li żżomm preżenti l-effetti potenzjali tagħhom ta’ distorsjoni tas-suq u l-limitazzjonijiet magħrufa sew tagħhom, biex tkun żgurata d-disponibbiltà tal-antimikrobiċi fil-każ ta’ nuqqas ta’ interess kummerċjali, jew f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, u tivvaluta l-ispejjeż u l-benefiċċji ta’ inizjattivi oħra possibbli identifikati waqt il-ħidma fil-qafas tal-Istrateġija Farmaċewtika, minbarra l-mekkaniżmi li jappoġġaw l-innovazzjoni, li jwasslu għal metodi ta’ manifattura rivoluzzjonarji li jirriżultaw fi produzzjoni sostenibbli ta’ mediċini affordabbli; |
| --- | --- |

—

tanalizza dak li hu meħtieġ biex ikunu żgurati d-disponibbiltà u l-iżvilupp tal-mediċini u t-terapiji tal-lum u ta’ għada fl-UE u tivvaluta l-ispejjeż u l-benefiċċji potenzjali kif ukoll l-implikazzjonijiet tas-suq tal-organizzazzjoni ta’ faċilitajiet ta’ manifattura fil-livell tal-UE flimkien ma’ arranġamenti finanzjarji eżistenti, inkluż faċilitajiet ta’ manifattura ffinanzjati pubblikament jew mingħajr skop ta’ qligħ, filwaqt li żżomm preżenti l-effetti potenzjali tagħhom ta’ distorsjoni tas-suq u l-limitazzjonijiet magħrufa sew tagħhom, biex tkun żgurata d-disponibbiltà tal-antimikrobiċi fil-każ ta’ nuqqas ta’ interess kummerċjali, jew f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, u tivvaluta l-ispejjeż u l-benefiċċji ta’ inizjattivi oħra possibbli identifikati waqt il-ħidma fil-qafas tal-Istrateġija Farmaċewtika, minbarra l-mekkaniżmi li jappoġġaw l-innovazzjoni, li jwasslu għal metodi ta’ manifattura rivoluzzjonarji li jirriżultaw fi produzzjoni sostenibbli ta’ mediċini affordabbli;

| — | tkompli tagħti prijorità lill-implimentazzjoni tal-MDR u l-IVDR, inkluż permezz tal-għoti ta’ appoġġ immirat lill-Istati Membri, biex tiżgura implimentazzjoni bla xkiel u b’hekk tikkontribwixxi għall-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-MDs u l-IVDs għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-UE; |
| --- | --- |

—

tkompli tagħti prijorità lill-implimentazzjoni tal-MDR u l-IVDR, inkluż permezz tal-għoti ta’ appoġġ immirat lill-Istati Membri, biex tiżgura implimentazzjoni bla xkiel u b’hekk tikkontribwixxi għall-aċċessibbiltà u d-disponibbiltà tal-MDs u l-IVDs għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-UE;

| — | tindirizza l-aspetti li għandhom impatt fuq il-kompetittività tal-industrija farmaċewtika Ewropea bil-ħsieb li jittaffa t-tħassib dwar is-sigurtà tal-provvista u li tiġi promossa awtonomija strateġika miftuħa fl-UE, b’mod partikolari għall-produzzjoni ta’ APIs u prodotti mediċinali li skaditilhom il-privattiva; |
| --- | --- |

—

tindirizza l-aspetti li għandhom impatt fuq il-kompetittività tal-industrija farmaċewtika Ewropea bil-ħsieb li jittaffa t-tħassib dwar is-sigurtà tal-provvista u li tiġi promossa awtonomija strateġika miftuħa fl-UE, b’mod partikolari għall-produzzjoni ta’ APIs u prodotti mediċinali li skaditilhom il-privattiva;

| — | tikkunsidra, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, u b’kont meħud ukoll tal-eżiti tal-proġett pilota tal-qafas tal-għoti ta’ skop ġdid ta’ STAMP, koordinatur ċentrali għall-għoti ta’ skop ġdid fil-livell tal-UE biex jappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost il-partijiet ikkonċernati differenti u biex jassisti fl-iżvilupp tal-argumenti xjentifiċi meħtieġa biex tinkiseb l-approvazzjoni regolatorja għal prodotti mediċinali mogħtija skop ġdid u li mhumiex attraenti mil-lat finanzjarju; |
| --- | --- |

—

tikkunsidra, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, u b’kont meħud ukoll tal-eżiti tal-proġett pilota tal-qafas tal-għoti ta’ skop ġdid ta’ STAMP, koordinatur ċentrali għall-għoti ta’ skop ġdid fil-livell tal-UE biex jappoġġa l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fost il-partijiet ikkonċernati differenti u biex jassisti fl-iżvilupp tal-argumenti xjentifiċi meħtieġa biex tinkiseb l-approvazzjoni regolatorja għal prodotti mediċinali mogħtija skop ġdid u li mhumiex attraenti mil-lat finanzjarju;

| — | tikkunsidra b’mod speċifiku l-potenzjal ta’ għoti ta’ skop ġdid għal ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa mħabbar, filwaqt li jittieħed vantaġġ sħiħ mill-Intelliġenza Artifiċjali u l-Big Data affidabbli b’mod responsabbli, anke bil-għan li tiġi appoġġata l-għażla b’suċċess tal-kandidati; |
| --- | --- |

—

tikkunsidra b’mod speċifiku l-potenzjal ta’ għoti ta’ skop ġdid għal ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati fil-kuntest tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa mħabbar, filwaqt li jittieħed vantaġġ sħiħ mill-Intelliġenza Artifiċjali u l-Big Data affidabbli b’mod responsabbli, anke bil-għan li tiġi appoġġata l-għażla b’suċċess tal-kandidati;

| — | tikkunsidra li toħloq possibbiltajiet għall-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali eżistenti u li tappoġġahom billi tiffaċilita l-ġbir ta’ data dwar l-użu mhux skont it-tikketta ta’ prodotti mediċinali f’kanċers rari, inkluż kanċers pedjatriċi, fil-kuntest taċ-Ċentru tal-Għarfien dwar il-Kanċer (36). |
| --- | --- |

—

tikkunsidra li toħloq possibbiltajiet għall-għoti ta’ skop ġdid lil prodotti mediċinali eżistenti u li tappoġġahom billi tiffaċilita l-ġbir ta’ data dwar l-użu mhux skont it-tikketta ta’ prodotti mediċinali f’kanċers rari, inkluż kanċers pedjatriċi, fil-kuntest taċ-Ċentru tal-Għarfien dwar il-Kanċer (36).

| 32. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI, LILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI U LILL-KORPI PARTEĊIPANTI BIEX:






  — | iħeġġu l-implimentazzjoni tal-proġett pilota previst tal-qafas tal-għoti ta’ skop ġdid ta’ STAMP, li ddewwem minħabba l-pandemija tal-COVID-19. |
| --- | --- | --- |

32.

JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI, LILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI U LILL-KORPI PARTEĊIPANTI BIEX:

—

iħeġġu l-implimentazzjoni tal-proġett pilota previst tal-qafas tal-għoti ta’ skop ġdid ta’ STAMP, li ddewwem minħabba l-pandemija tal-COVID-19.

| 33. | JISTIEDEN LILL-OPERATURI EKONOMIĊI BIEX:






  — | jikkooperaw u jikkondividu d-data disponibbli dwar prodotti abbandunati li ma għadhomx protetti minn privattivi ma’ istituzzjonijiet akkademiċi u organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ fl-interess li jingħataw skop ġdid sabiex jiġu indirizzati ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati. |
| --- | --- | --- |

33.

JISTIEDEN LILL-OPERATURI EKONOMIĊI BIEX:

—

jikkooperaw u jikkondividu d-data disponibbli dwar prodotti abbandunati li ma għadhomx protetti minn privattivi ma’ istituzzjonijiet akkademiċi u organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ fl-interess li jingħataw skop ġdid sabiex jiġu indirizzati ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati.

Tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa: jingħeleb il-kanċer

| 34. | IFAKKAR li l-insigurtajiet fil-qasam tas-saħħa, dak ekonomiku u soċjali li ġabet magħha l-pandemija tal-COVID-19 kellhom impatt negattiv fuq is-saħħa mentali u xprunaw drawwiet ta’ stil ta’ ħajja negattivi u fixklu l-promozzjoni tas-saħħa u l-programmi ta’ prevenzjoni. |
| --- | --- |

34.

IFAKKAR li l-insigurtajiet fil-qasam tas-saħħa, dak ekonomiku u soċjali li ġabet magħha l-pandemija tal-COVID-19 kellhom impatt negattiv fuq is-saħħa mentali u xprunaw drawwiet ta’ stil ta’ ħajja negattivi u fixklu l-promozzjoni tas-saħħa u l-programmi ta’ prevenzjoni.

| 35. | IFAKKAR li l-COVID-19 kellha impatt negattiv fuq l-aċċess għad-dijanjożi bikrija u t-trattament tal-kanċer fi żminijiet ta’ pressjoni kbira fuq il-faċilitajiet tal-isptarijiet. Dan jista’ jkollu effetti negattivi fuq l-inċidenza tal-kanċer u r-rata ta’ sopravivenza. |
| --- | --- |

35.

IFAKKAR li l-COVID-19 kellha impatt negattiv fuq l-aċċess għad-dijanjożi bikrija u t-trattament tal-kanċer fi żminijiet ta’ pressjoni kbira fuq il-faċilitajiet tal-isptarijiet. Dan jista’ jkollu effetti negattivi fuq l-inċidenza tal-kanċer u r-rata ta’ sopravivenza.

| 36. | JILQA’ l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer biex tinqaleb il-folja fir-rigward tal-kanċer filwaqt li jiġu indirizzati l-fatturi determinanti tas-saħħa permezz tal-approċċ “Saħħa fil-Politiki Kollha”. Il-pjan huwa pass importanti u ambizzjuż lejn Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha u UE aktar sigura, ippreparata aħjar u aktar reżiljenti. |
| --- | --- |

36.

JILQA’ l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer biex tinqaleb il-folja fir-rigward tal-kanċer filwaqt li jiġu indirizzati l-fatturi determinanti tas-saħħa permezz tal-approċċ “Saħħa fil-Politiki Kollha”. Il-pjan huwa pass importanti u ambizzjuż lejn Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha u UE aktar sigura, ippreparata aħjar u aktar reżiljenti.

| 37. | JILQA’ l-appoġġ sinifikanti għall-implimentazzjoni tal-Pjan permezz ta’ diversi mekkaniżmi u programmi finanzjarji, bħall-Programm EU4Health, Orizzont Ewropa (37), il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza kif ukoll il-Fondi tal-Politika ta’ Koeżjoni u l-Programm InvestEU. |
| --- | --- |

37.

JILQA’ l-appoġġ sinifikanti għall-implimentazzjoni tal-Pjan permezz ta’ diversi mekkaniżmi u programmi finanzjarji, bħall-Programm EU4Health, Orizzont Ewropa (37), il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza kif ukoll il-Fondi tal-Politika ta’ Koeżjoni u l-Programm InvestEU.

| 38. | JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI BIEX:






  — | tiżgura, kif xieraq, implimentazzjoni effettiva tal-azzjonijiet fil-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer, u tappoġġa lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet effettivi għall-kontroll tal-kanċer, permezz ta’ strumenti u għodod xierqa; |
| --- | --- | --- |

38.

JISTIEDEN LILL-KUMMISSJONI BIEX:

—

tiżgura, kif xieraq, implimentazzjoni effettiva tal-azzjonijiet fil-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer, u tappoġġa lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet effettivi għall-kontroll tal-kanċer, permezz ta’ strumenti u għodod xierqa;

| — | tieħu approċċ komprensiv għall-promozzjoni tas-saħħa u l-prevenzjoni tal-kanċer, sabiex jiġi żgurat li l-aħjar prattiki żviluppati fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-kanċer jistgħu jkunu ta’ benefiċċju għal mard ieħor li ma jitteħidx; |
| --- | --- |

—

tieħu approċċ komprensiv għall-promozzjoni tas-saħħa u l-prevenzjoni tal-kanċer, sabiex jiġi żgurat li l-aħjar prattiki żviluppati fil-prevenzjoni u l-kontroll tal-kanċer jistgħu jkunu ta’ benefiċċju għal mard ieħor li ma jitteħidx;

| — | tikkunsidra li tippreżenta proposta għal aġġornament tar-rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar l-iskrinjar tal-kanċer (38). |
| --- | --- |

—

tikkunsidra li tippreżenta proposta għal aġġornament tar-rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar l-iskrinjar tal-kanċer (38).

| 39. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI BIEX:






  — | jikkollaboraw b’mod effettiv dwar l-implimentazzjoni tal-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer u jagħmlu l-aħjar użu mill-finanzjament disponibbli tal-UE; |
| --- | --- | --- |

39.

JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U LILL-KUMMISSJONI BIEX:

—

jikkollaboraw b’mod effettiv dwar l-implimentazzjoni tal-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer u jagħmlu l-aħjar użu mill-finanzjament disponibbli tal-UE;

| — | jinvestu fil-prevenzjoni sostenibbli tal-kanċer billi jindirizzaw il-fatturi determinanti tas-saħħa li jixprunaw il-kanċer bħala sfida intersettorjali permezz tas-“Saħħa fil-Politiki Kollha” u l-“approċċ Saħħa Waħda”; jiżviluppaw u jimplimentaw interventi kosteffettivi mmirati lejn l-użu tat-tabakk, l-użu tal-alkoħol, in-nuqqas ta’ attività fiżika u dieti ħżiena għas-saħħa billi jiżviluppaw u jimplimentaw azzjonijiet strateġiċi kif ukoll jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, l-aġenziji u l-fora eżistenti tal-UE bħall-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Promozzjoni tas-Saħħa, il-Prevenzjoni tal-Mard u l-Ġestjoni tal-Mard li ma Jitteħidx (SGPP); |
| --- | --- |

—

jinvestu fil-prevenzjoni sostenibbli tal-kanċer billi jindirizzaw il-fatturi determinanti tas-saħħa li jixprunaw il-kanċer bħala sfida intersettorjali permezz tas-“Saħħa fil-Politiki Kollha” u l-“approċċ Saħħa Waħda”; jiżviluppaw u jimplimentaw interventi kosteffettivi mmirati lejn l-użu tat-tabakk, l-użu tal-alkoħol, in-nuqqas ta’ attività fiżika u dieti ħżiena għas-saħħa billi jiżviluppaw u jimplimentaw azzjonijiet strateġiċi kif ukoll jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, l-aġenziji u l-fora eżistenti tal-UE bħall-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Promozzjoni tas-Saħħa, il-Prevenzjoni tal-Mard u l-Ġestjoni tal-Mard li ma Jitteħidx (SGPP);

| — | jippromwovu t-tilqim, l-identifikazzjoni bikrija, u l-iskrinjar ibbażati fuq evidenza u rakkomandazzjonijiet Ewropej għall-assigurazzjoni tal-kwalità tal-programmi ta’ skrinjar; |
| --- | --- |

—

jippromwovu t-tilqim, l-identifikazzjoni bikrija, u l-iskrinjar ibbażati fuq evidenza u rakkomandazzjonijiet Ewropej għall-assigurazzjoni tal-kwalità tal-programmi ta’ skrinjar;

| — | jesploraw approċċi innovattivi fil-promozzjoni tas-saħħa u l-integrazzjoni ta’ attivitajiet ta’ prevenzjoni bħala parti integrali mit-twassil tas-servizzi tal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

—

jesploraw approċċi innovattivi fil-promozzjoni tas-saħħa u l-integrazzjoni ta’ attivitajiet ta’ prevenzjoni bħala parti integrali mit-twassil tas-servizzi tal-kura tas-saħħa;

| — | jinkoraġġixxu rwol attiv tal-professjonisti tas-saħħa, gruppi ta’ pazjenti u organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti oħra u partijiet ikkonċernati oħra fil-proċess ta’ implimentazzjoni tal-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer; |
| --- | --- |

—

jinkoraġġixxu rwol attiv tal-professjonisti tas-saħħa, gruppi ta’ pazjenti u organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti oħra u partijiet ikkonċernati oħra fil-proċess ta’ implimentazzjoni tal-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer;

| — | jiġu implimentati approċċi komprensivi għall-isfidi tas-sopravivenza relatati mal-kwalità tal-ħajja tas-superstiti tal-kanċer, b’attenzjoni speċjali għat-tfal u ż-żgħażagħ u b’referenza għad-dritt stabbilit li għandu jintesa; |
| --- | --- |

—

jiġu implimentati approċċi komprensivi għall-isfidi tas-sopravivenza relatati mal-kwalità tal-ħajja tas-superstiti tal-kanċer, b’attenzjoni speċjali għat-tfal u ż-żgħażagħ u b’referenza għad-dritt stabbilit li għandu jintesa;

| — | jibnu fuq il-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet mill-Azzjoni Konġunta tas-Sħubija Innovattiva għal Azzjoni Kontra l-Kanċer (iPAAC) (39), kif adatt, fl-attivitajiet li ġejjin tal-implimentazzjoni tal-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer. Dan japplika b’mod partikolari għar-rakkomandazzjonijiet għal programmi ġodda ta’ skrinjar, għal rakkomandazzjonijiet aġġornati dwar l-iskrinjar, settijiet ta’ data emendati dwar ir-reġistri tal-kanċer tal-popolazzjoni, approċċi għal trattamenti kumplessi għall-kanċer kif ukoll kwistjonijiet ta’ governanza, bħal ċentri komprensivi tal-kanċer, indikaturi tal-kwalità, networks komprensivi tal-kura tal-kanċer u mogħdijiet ta’ kura tal-pazjenti. Għandu jittieħed kont tan-networks u l-għarfien espert eżistenti bħan-Network Ewropew ta’ Referenza (ERN) biex jiġu evitati d-duplikazzjoni u t-trikkib; |
| --- | --- |

—

jibnu fuq il-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet mill-Azzjoni Konġunta tas-Sħubija Innovattiva għal Azzjoni Kontra l-Kanċer (iPAAC) (39), kif adatt, fl-attivitajiet li ġejjin tal-implimentazzjoni tal-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer. Dan japplika b’mod partikolari għar-rakkomandazzjonijiet għal programmi ġodda ta’ skrinjar, għal rakkomandazzjonijiet aġġornati dwar l-iskrinjar, settijiet ta’ data emendati dwar ir-reġistri tal-kanċer tal-popolazzjoni, approċċi għal trattamenti kumplessi għall-kanċer kif ukoll kwistjonijiet ta’ governanza, bħal ċentri komprensivi tal-kanċer, indikaturi tal-kwalità, networks komprensivi tal-kura tal-kanċer u mogħdijiet ta’ kura tal-pazjenti. Għandu jittieħed kont tan-networks u l-għarfien espert eżistenti bħan-Network Ewropew ta’ Referenza (ERN) biex jiġu evitati d-duplikazzjoni u t-trikkib;

| — | isaħħu l-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri permezz ta’ azzjonijiet transsettorjali li jibnu pontijiet bejn l-objettivi tas-sistemi tas-saħħa u dawk ta’ sistemi tal-ikel sostenibbli u tajbin għas-saħħa. L-għan komuni tagħna huwa li niżguraw nutrizzjoni tajba għas-saħħa u tnaqqis fil-mard li ma jitteħidx relatat mad-dieta f’konformità mal-objettivi tal-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer u r-rakkomandazzjonijiet mill-Azzjoni Konġunta dwar l-Implimentazzjoni tal-Aħjar Prattiki Vvalidati fin-Nutrizzjoni (BestReMap) (40); |
| --- | --- |

—

isaħħu l-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri permezz ta’ azzjonijiet transsettorjali li jibnu pontijiet bejn l-objettivi tas-sistemi tas-saħħa u dawk ta’ sistemi tal-ikel sostenibbli u tajbin għas-saħħa. L-għan komuni tagħna huwa li niżguraw nutrizzjoni tajba għas-saħħa u tnaqqis fil-mard li ma jitteħidx relatat mad-dieta f’konformità mal-objettivi tal-Pjan Ewropew biex Jingħeleb il-Kanċer u r-rakkomandazzjonijiet mill-Azzjoni Konġunta dwar l-Implimentazzjoni tal-Aħjar Prattiki Vvalidati fin-Nutrizzjoni (BestReMap) (40);

| — | jikkollaboraw biex jiżguraw il-provvista futura ta’ isotopi radjuattivi mediċi, sabiex ikunu awtosuffiċjenti fl-UE u jagħmlu użu sħiħ mill-potenzjal tal-mediċina nukleari għad-dijanjożi u t-trattament ta’ pazjenti Ewropej bil-kanċer f’konformità mad-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar Aġenda Strateġika għall-Applikazzjonijiet tar-Radjazzjoni Medika Jonizzanti (SAMIRA) (41) adottat fil-5 ta’ Frar 2021. Approċċ aktar koordinat u finanzjament sostenibbli tal-kapaċità tal-produzzjoni Ewropea huma partikolarment importanti fid-dawl tal-infrastruttura tal-produzzjoni Ewropea li qed tixjieħ. |
| --- | --- |

—

jikkollaboraw biex jiżguraw il-provvista futura ta’ isotopi radjuattivi mediċi, sabiex ikunu awtosuffiċjenti fl-UE u jagħmlu użu sħiħ mill-potenzjal tal-mediċina nukleari għad-dijanjożi u t-trattament ta’ pazjenti Ewropej bil-kanċer f’konformità mad-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni dwar Aġenda Strateġika għall-Applikazzjonijiet tar-Radjazzjoni Medika Jonizzanti (SAMIRA) (41) adottat fil-5 ta’ Frar 2021. Approċċ aktar koordinat u finanzjament sostenibbli tal-kapaċità tal-produzzjoni Ewropea huma partikolarment importanti fid-dawl tal-infrastruttura tal-produzzjoni Ewropea li qed tixjieħ.

Tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa: ir-Rwol tal-UE fis-Saħħa Globali

| 40. | IFAKKAR fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-Rwol tal-UE fis-Saħħa Globali (42) fl-2010 li stabbilixxiet il-leġittimità qawwija tal-UE biex taġixxi fuq is-saħħa globali minħabba r-rwol ewlieni tagħha fil-kummerċ internazzjonali, il-governanza ambjentali globali u fl-għajnuna għall-iżvilupp, kif ukoll il-valuri u l-esperjenza tagħha ta’ kura tas-saħħa universali u ekwa ta’ kwalità. |
| --- | --- |

40.

IFAKKAR fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar ir-Rwol tal-UE fis-Saħħa Globali (42) fl-2010 li stabbilixxiet il-leġittimità qawwija tal-UE biex taġixxi fuq is-saħħa globali minħabba r-rwol ewlieni tagħha fil-kummerċ internazzjonali, il-governanza ambjentali globali u fl-għajnuna għall-iżvilupp, kif ukoll il-valuri u l-esperjenza tagħha ta’ kura tas-saħħa universali u ekwa ta’ kwalità.

| 41. | IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar ir-rwol tal-UE fit-tisħiħ tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (43) ppubblikati fl-24 ta’ Novembru 2020 li ddeskrivew l-impenn tal-UE u l-Istati Membri tagħha biex jieħdu rwol ta’ tmexxija fis-saħħa globali, filwaqt li jappoġġaw ir-rwol mexxej u ta’ koordinazzjoni tad-WHO fis-saħħa globali. |
| --- | --- |

41.

IFAKKAR fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar ir-rwol tal-UE fit-tisħiħ tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (43) ppubblikati fl-24 ta’ Novembru 2020 li ddeskrivew l-impenn tal-UE u l-Istati Membri tagħha biex jieħdu rwol ta’ tmexxija fis-saħħa globali, filwaqt li jappoġġaw ir-rwol mexxej u ta’ koordinazzjoni tad-WHO fis-saħħa globali.

| 42. | IFAKKAR li l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew dwar il-COVID-19 adottati fil-25 ta’ Mejju 2021 (44) kienu appellaw biex tiġi intensifikata l-ħidma biex jiġi żgurat aċċess ekwu globali għat-tilqim kontra l-COVID-19 u appoġġaw ir-rwol ewlieni tal-COVAX f’dak ir-rigward. |
| --- | --- |

42.

IFAKKAR li l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew dwar il-COVID-19 adottati fil-25 ta’ Mejju 2021 (44) kienu appellaw biex tiġi intensifikata l-ħidma biex jiġi żgurat aċċess ekwu globali għat-tilqim kontra l-COVID-19 u appoġġaw ir-rwol ewlieni tal-COVAX f’dak ir-rigward.

| 43. | IFAKKAR li l-Kunsill Ewropew, fil-laqgħa tiegħu tal-24 u l-25 ta’ Ġunju 2021 (45), laqa’ d-deċiżjoni adottata mill-74 Assemblea Dinjija tas-Saħħa li tistabbilixxi sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa f’Novembru 2021 iddedikata għall-kunsiderazzjoni tal-benefiċċji tal-iżvilupp ta’ konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemija. |
| --- | --- |

43.

IFAKKAR li l-Kunsill Ewropew, fil-laqgħa tiegħu tal-24 u l-25 ta’ Ġunju 2021 (45), laqa’ d-deċiżjoni adottata mill-74 Assemblea Dinjija tas-Saħħa li tistabbilixxi sessjoni speċjali tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa f’Novembru 2021 iddedikata għall-kunsiderazzjoni tal-benefiċċji tal-iżvilupp ta’ konvenzjoni, ftehim jew strument internazzjonali ieħor tad-WHO dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemija.

| 44. | JIEĦU NOTA tar-rapport finali tal-Kummissjoni Pan-Ewropea dwar is-Saħħa u l-Iżvilupp Sostenibbli: Drawing light from the pandemic: Strateġija ġdida għas-saħħa u l-iżvilupp sostenibbli (46) ippreżentata f’Settembru 2021 u l-objettiv tagħha li tinvesti f’sistemi tas-saħħa nazzjonali b’saħħithom, reżiljenti u inklużivi; JIEĦU NOTA wkoll tas-sejbiet u r-rakkomandazzjonijiet importanti tal-Panel Indipendenti għat-Tħejjija u r-Rispons Pandemiku, il-Kumitat ta’ Reviżjoni għar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa, il-Kumitat Indipendenti ta’ Sorveljanza u Konsulenza għall-Programm ta’ Emerġenzi tas-Saħħa tad-WHO u l-Panel Indipendenti ta’ Livell Għoli tal-G20 dwar il-Finanzjament tal-Komuni Globali għat-Tħejjija u r-Rispons għall-Pandemija, li kollha kemm huma għamlu kontributi u proposti siewja biex jittejbu t-tħejjija u r-rispons għall-pandemija u biex tissaħħaħ l-arkitettura tas-sigurtà tas-saħħa globali. |
| --- | --- |

44.

JIEĦU NOTA tar-rapport finali tal-Kummissjoni Pan-Ewropea dwar is-Saħħa u l-Iżvilupp Sostenibbli: Drawing light from the pandemic: Strateġija ġdida għas-saħħa u l-iżvilupp sostenibbli (46) ippreżentata f’Settembru 2021 u l-objettiv tagħha li tinvesti f’sistemi tas-saħħa nazzjonali b’saħħithom, reżiljenti u inklużivi; JIEĦU NOTA wkoll tas-sejbiet u r-rakkomandazzjonijiet importanti tal-Panel Indipendenti għat-Tħejjija u r-Rispons Pandemiku, il-Kumitat ta’ Reviżjoni għar-Regolamenti Internazzjonali dwar is-Saħħa, il-Kumitat Indipendenti ta’ Sorveljanza u Konsulenza għall-Programm ta’ Emerġenzi tas-Saħħa tad-WHO u l-Panel Indipendenti ta’ Livell Għoli tal-G20 dwar il-Finanzjament tal-Komuni Globali għat-Tħejjija u r-Rispons għall-Pandemija, li kollha kemm huma għamlu kontributi u proposti siewja biex jittejbu t-tħejjija u r-rispons għall-pandemija u biex tissaħħaħ l-arkitettura tas-sigurtà tas-saħħa globali.

| 45. | JILQA’ l-Konferenza dwar it-tisħiħ tar-rwol tal-UE fil-kuntest tas-saħħa globali (47), li saret fil-25 ta’ Marzu 2021. Il-konferenza ddeskriviet il-ħtieġa għal strateġija olistika, inklużiva u kkoordinata, kif ukoll l-importanza tas-solidarjetà globali fir-rispons għal theddid komuni. |
| --- | --- |

45.

JILQA’ l-Konferenza dwar it-tisħiħ tar-rwol tal-UE fil-kuntest tas-saħħa globali (47), li saret fil-25 ta’ Marzu 2021. Il-konferenza ddeskriviet il-ħtieġa għal strateġija olistika, inklużiva u kkoordinata, kif ukoll l-importanza tas-solidarjetà globali fir-rispons għal theddid komuni.

| 46. | JILQA’ l-Konferenza dwar “Ir-rwol tal-Unjoni Ewropea fit-tisħiħ tar-Reżiljenza tas-Sistemi tas-Saħħa Globalment” li saret fl-20 ta’ Ottubru 2021, li ddeskriviet l-opportunitajiet u l-ħtieġa għal tisħiħ strateġiku tas-sistemi tas-saħħa globalment. |
| --- | --- |

46.

JILQA’ l-Konferenza dwar “Ir-rwol tal-Unjoni Ewropea fit-tisħiħ tar-Reżiljenza tas-Sistemi tas-Saħħa Globalment” li saret fl-20 ta’ Ottubru 2021, li ddeskriviet l-opportunitajiet u l-ħtieġa għal tisħiħ strateġiku tas-sistemi tas-saħħa globalment.

| 47. | JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U L-KUMMISSJONI BIEX:






  — | jesploraw aktar kif l-UE, fil-kuntest ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha, jista’ jkollha approċċ aktar strateġiku fis-saħħa globali, inkluż permezz ta’ Azzjoni Konġunta ġdida possibbli dwar is-saħħa globali; |
| --- | --- | --- |

47.

JISTIEDEN LILL-ISTATI MEMBRI U L-KUMMISSJONI BIEX:

—

jesploraw aktar kif l-UE, fil-kuntest ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa aktar b’saħħitha, jista’ jkollha approċċ aktar strateġiku fis-saħħa globali, inkluż permezz ta’ Azzjoni Konġunta ġdida possibbli dwar is-saħħa globali;

| — | juru rwol ta’ tmexxija fis-saħħa globali, u fin-negozjati ta’ wara l-pandemija fil-livell globali inkluż permezz tan-negozjar ta’ strument importanti dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji; |
| --- | --- |

—

juru rwol ta’ tmexxija fis-saħħa globali, u fin-negozjati ta’ wara l-pandemija fil-livell globali inkluż permezz tan-negozjar ta’ strument importanti dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji;

| — | jesploraw kif itejbu aktar il-mekkaniżmi eżistenti ta’ koordinazzjoni biex jappoġġaw l-iskambju regolari ta’ informazzjoni, u b’mod partikolari bejn ir-rappreżentanti tal-UE u tal-Istati Membri u l-esperti bbażati fil-bliet kapitali nazzjonali, Brussell, Ġinevra u New York, biex jippermettu l-kooperazzjoni fl-istabbiliment tal-pożizzjonijiet tal-UE dwar kwistjonijiet tas-saħħa b’mod f’waqtu u effiċjenti; |
| --- | --- |

—

jesploraw kif itejbu aktar il-mekkaniżmi eżistenti ta’ koordinazzjoni biex jappoġġaw l-iskambju regolari ta’ informazzjoni, u b’mod partikolari bejn ir-rappreżentanti tal-UE u tal-Istati Membri u l-esperti bbażati fil-bliet kapitali nazzjonali, Brussell, Ġinevra u New York, biex jippermettu l-kooperazzjoni fl-istabbiliment tal-pożizzjonijiet tal-UE dwar kwistjonijiet tas-saħħa b’mod f’waqtu u effiċjenti;

| — | jinkoraġġixxu kollaborazzjoni dwar kwistjonijiet mhux tas-saħħa li għandhom impatt fuq is-saħħa globali u l-benesseri tal-popolazzjoni, inkluż diskussjonijiet tematiċi dwar kwistjonijiet transsettorjali rilevanti għas-saħħa globali; |
| --- | --- |

—

jinkoraġġixxu kollaborazzjoni dwar kwistjonijiet mhux tas-saħħa li għandhom impatt fuq is-saħħa globali u l-benesseri tal-popolazzjoni, inkluż diskussjonijiet tematiċi dwar kwistjonijiet transsettorjali rilevanti għas-saħħa globali;

| — | jippromwovu u jappoġġaw opportunitajiet edukattivi fil-qasam tas-saħħa globali u d-diplomazija tas-saħħa globali; |
| --- | --- |

—

jippromwovu u jappoġġaw opportunitajiet edukattivi fil-qasam tas-saħħa globali u d-diplomazija tas-saħħa globali;

| — | jinkoraġġixxu kooperazzjoni aktar mill-qrib u involviment attiv tal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inkluż is-soċjetà ċivili u l-organizzazzjonijiet mhux governattivi biex jikkontribwixxu għas-saħħa globali, inkluż is-sigurtà tas-saħħa u “approċċ Saħħa Waħda” komprensiv; |
| --- | --- |

—

jinkoraġġixxu kooperazzjoni aktar mill-qrib u involviment attiv tal-partijiet ikkonċernati rilevanti, inkluż is-soċjetà ċivili u l-organizzazzjonijiet mhux governattivi biex jikkontribwixxu għas-saħħa globali, inkluż is-sigurtà tas-saħħa u “approċċ Saħħa Waħda” komprensiv;

| — | jinkoraġġixxu l-użu ta’ mekkaniżmi u strumenti eżistenti tal-UE bħall-EU4Health, biex jissaħħaħ ir-rwol tal-UE fis-Saħħa Globali kif ukoll biex jittieħdu benefiċċji mill-kooperazzjoni internazzjonali, b’mod partikolari fil-qasam tat-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, inkluż ir-reżistenza għall-antimikrobiċi; |
| --- | --- |

—

jinkoraġġixxu l-użu ta’ mekkaniżmi u strumenti eżistenti tal-UE bħall-EU4Health, biex jissaħħaħ ir-rwol tal-UE fis-Saħħa Globali kif ukoll biex jittieħdu benefiċċji mill-kooperazzjoni internazzjonali, b’mod partikolari fil-qasam tat-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, inkluż ir-reżistenza għall-antimikrobiċi;

| — | iħejju rieżami tal-mekkaniżmi u l-istrumenti li permezz tagħhom l-UE, l-Istati Membri tagħha u l-atturi mhux statali jappoġġaw it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa globalment sabiex jgħinu fl-identifikazzjoni tal-lakuni u jsaħħu r-rwol tal-UE fis-saħħa globali u s-sigurtà tas-saħħa; |
| --- | --- |

—

iħejju rieżami tal-mekkaniżmi u l-istrumenti li permezz tagħhom l-UE, l-Istati Membri tagħha u l-atturi mhux statali jappoġġaw it-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa globalment sabiex jgħinu fl-identifikazzjoni tal-lakuni u jsaħħu r-rwol tal-UE fis-saħħa globali u s-sigurtà tas-saħħa;

| — | ikomplu u jinkoraġġixxu sħubijiet u networks li jipprovdu appoġġ fit-tisħiħ globali tas-sistemi tas-saħħa f’termini ta’ tħejjija, bini tal-kapaċità, promozzjoni tas-saħħa, riċerka u żvilupp tas-saħħa, u saħħa diġitali; |
| --- | --- |

—

ikomplu u jinkoraġġixxu sħubijiet u networks li jipprovdu appoġġ fit-tisħiħ globali tas-sistemi tas-saħħa f’termini ta’ tħejjija, bini tal-kapaċità, promozzjoni tas-saħħa, riċerka u żvilupp tas-saħħa, u saħħa diġitali;

| — | iżommu f’moħħhom l-importanza li tiġi evitata d-duplikazzjoni u t-trikkib bla bżonn mal-ħidma ta’ atturi u istituzzjonijiet internazzjonali oħra u li jiġu żgurati l-koerenza u l-komplementarjetà mal-mekkaniżmi u l-inizjattivi eżistenti. |
| --- | --- |

—

iżommu f’moħħhom l-importanza li tiġi evitata d-duplikazzjoni u t-trikkib bla bżonn mal-ħidma ta’ atturi u istituzzjonijiet internazzjonali oħra u li jiġu żgurati l-koerenza u l-komplementarjetà mal-mekkaniżmi u l-inizjattivi eżistenti.

---

(1)  Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perijodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1).

(2)  Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Frar 2021 li jistabbilixxi l-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza (ĠU L 57, 18.2.2021, p. 17).

(3)  Regolament (UE) 2021/695 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ April 2021 li jistabbilixxi l-Orizzont Ewropa – il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, li jistabbilixxi r-regoli tiegħu għall-parteċipazzjoni u d-disseminazzjoni, u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1290/2013 u (UE) Nru 1291/2013 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 170, 12.5.2021, p. 1), https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health-research-and-innovation/coronavirus-research-and-innovation_en, https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/research-area/health-research-and-innovation/coronavirus-research-and-innovation/financing-innovation_en

(4)  https://ec.europa.eu/regional_policy/mt/2021_2027/

(5)  Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa (COM/2020/761 final)

(6)  https://knowledge4policy.ec.europa.eu/health-promotion-knowledge-gateway/eu-burden- non-communicable-diseases-key-risk-factors_en

(7)  Komunikazzjoni mill-Kummissjoni, Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer, (COM/2021/44 final)

(8)  https://sdgs.un.org/goals

(9)  ĠU C 202, 8.7.2011, p. 10.

(10)  ĠU C 206, 30.6.2017, p. 3.

(11)  https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/economy-works-people/jobs-growth- and-investment/european-pillar-social-rights/european-pillar-social-rights-20-principles_en

(12)  https://socialprotection.org/discover/publications/2020-spc-annual-review-social-protection- performance-monitor-sppm-and

(13)  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13432-2019-INIT/mt/pdf

(14)  COM/2014/0215 final

(15)  COM/2018/233 final

(16)  ĠU L 39, 11.2.2019, p. 18.

(17)  COM/2020/724 final

(18)  COM/2021/380 final

(19)  https://slovenian-presidency.consilium.europa.eu/en/events/implementing-innovative-solutions-for-resilient-health-systems/?__cf_chl_jschl_tk__=pmd_xB8ySgWRhCPB9APPyxuc2HlH9iJM7fwAsb9nU5FePVk-1629875480-0-gqNtZGzNAmWjcnBszQ1l

(20)  https://slovenian-presidency.consilium.europa.eu/media/0qonoilq/policybrief_slovenia_inside_pages_v2.pdf

(21)  https://ec.europa.eu/health/state/voluntary_exchanges_mt

(22)  https://ec.europa.eu/health/systems_performance_assessment/policy/expert_group_mt

(23)  https://ec.europa.eu/health/non_communicable_diseases/steeringgroup_promotionprevention_mt

(24)  https://ec.europa.eu/health/ehealth/policy/network_en

(25)  https://ec.europa.eu/info/overview-funding-programmes/technical-support-instrument-tsi_mt

(26)  https://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee/human-meeting_en

(27)  ĠU C 269 I, 7.7.2021, p. 3.

(28)  https://ec.europa.eu/health/documents/pharmaceutical-committee/stamp_en

(29)  https://ec.europa.eu/health/ehealth/dataspace_mt

(30)  https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0228_MT.html

(31)  Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).

(32)  Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

(33)  Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Aċċess għall-mediċini u l-apparat mediku għal UE aktar b’Saħħitha u Reżiljenti (ĠU C 269 I, 7.7.2021, p. 3).

(34)  https://slovenian-presidency.consilium.europa.eu/media/gmulwi3x/policy-brief-improving- access-to-essential-antibiotics.pdf

(35)  https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/enable

(36)  https://knowledge4policy.ec.europa.eu/cancer_en

(37)  https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe_en

(38)  ĠU L 327, 16.12.2003, p. 34.

(39)  https://www.ipaac.eu/en/about/

(40)  https://bestremap.eu/

(41)  https://ec.europa.eu/energy/sites/default/files/swd_strategic_agenda_for_medical_ionising_radiation_applications_samira.pdf

(42)  COM/2010/0128 final

(43)  ĠU C 400, 24.11.2020, p. 1.

(44)  https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2021/05/25/european-council-conclusions-24-25-may-2021/

(45)  https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2021/06/25/european-council- conclusions-24-25-june-2021/

(46)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/health-policy/european-programme-of-work/pan- european-commission-on-health-and-sustainable-development/publications/drawing-light- from-the-pandemic-a-new-strategy-for-health-and-sustainable-development-2021

(47)  https://www.2021portugal.eu/en/events/conference-on-strengthening-the-role-of-the-eu-in- the-context-of-global-health/

---

| 20.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | CI 512/12 |
| --- | --- | --- | --- |

20.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

CI 512/12

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

tat-23 ta’ Novembru 2021

li taħtar membru tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel

(2021/C 512 I/03)

IL-KUNSILL TAL UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 25(1) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-lista ta’ kandidati ppreżentata lill-Kunsill mill-Kummissjoni Ewropea b’ittra datata l-14 ta’ Lulju 2021,

Wara li kkunsidra l-fehmiet espressi mill-Parlament Ewropew b’ittra datata t-18 ta’ Ottubru 2021,

Billi:

| (1) | Huwa essenzjali li jiġu żgurati l-indipendenza, il-kwalità xjentifika għolja, it-trasparenza u l-effiċjenza tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. Huwa wkoll indispensabbli li tiġi żgurata l-kooperazzjoni ta’ dik l-Awtorità mal-Istati Membri. |
| --- | --- |

(1)

Huwa essenzjali li jiġu żgurati l-indipendenza, il-kwalità xjentifika għolja, it-trasparenza u l-effiċjenza tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. Huwa wkoll indispensabbli li tiġi żgurata l-kooperazzjoni ta’ dik l-Awtorità mal-Istati Membri.

| (2) | L-Artikolu 25(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 jirrikjedi li erbgħa mill-membri tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandu jkollhom esperjenza f’organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw il-konsumaturi u interessi oħra fil-katina alimentari. Il-mandat ta’ membru tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel b’tali esperjenza skada fit-30 ta’ Ġunju 2021. Għalhekk, jenħtieġ li dak il-membru jiġi sostitwit minn membru ġdid li jkollu esperjenza f’organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw il-konsumaturi jew interessi oħra fil-katina alimentari. |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 25(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 jirrikjedi li erbgħa mill-membri tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandu jkollhom esperjenza f’organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw il-konsumaturi u interessi oħra fil-katina alimentari. Il-mandat ta’ membru tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel b’tali esperjenza skada fit-30 ta’ Ġunju 2021. Għalhekk, jenħtieġ li dak il-membru jiġi sostitwit minn membru ġdid li jkollu esperjenza f’organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw il-konsumaturi jew interessi oħra fil-katina alimentari.

| (3) | Il-lista ta’ kandidati ppreżentata mill-Kummissjoni ġiet eżaminata bil-ħsieb li jinħatar il-membru l-ġdid tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta mill-Kummissjoni u fid-dawl tal-fehmiet espressi mill-Parlament Ewropew. L-għan huwa li jiġu żgurati l-ogħla standard ta’ kompetenza, firxa wiesgħa ta’ għarfien espert rilevanti u, b’konsistenza ma’ dawk, id-distribuzzjoni ġeografika l-aktar wiesgħa possibbli fi ħdan l-Unjoni. |
| --- | --- |

(3)

Il-lista ta’ kandidati ppreżentata mill-Kummissjoni ġiet eżaminata bil-ħsieb li jinħatar il-membru l-ġdid tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta mill-Kummissjoni u fid-dawl tal-fehmiet espressi mill-Parlament Ewropew. L-għan huwa li jiġu żgurati l-ogħla standard ta’ kompetenza, firxa wiesgħa ta’ għarfien espert rilevanti u, b’konsistenza ma’ dawk, id-distribuzzjoni ġeografika l-aktar wiesgħa possibbli fi ħdan l-Unjoni.

| (4) | L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi li l-mandat tal-membri tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel li huma fil-kariga fit-30 ta’ Ġunju 2022 ser jiskadi f’dik id-data. Għalhekk, jenħtieġ li l-pożizzjoni vakanti timtela għal mandat li jintemm fit-30 ta’ Ġunju 2022, |
| --- | --- |

(4)

L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprevedi li l-mandat tal-membri tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel li huma fil-kariga fit-30 ta’ Ġunju 2022 ser jiskadi f’dik id-data. Għalhekk, jenħtieġ li l-pożizzjoni vakanti timtela għal mandat li jintemm fit-30 ta’ Ġunju 2022,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Is-Sa Marija CERJAK hija b’dan maħtura bħala membru tal-Bord ta’ Ġestjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għall-perijodu minn 23 ta’ Novembru 2021 sat-30 ta’ Ġunju 2022.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, 23 ta’ Novembru 2021.

Għall-Kunsill

Il-President

G. DOVŽAN

---

(1)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2019/1381 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar it-trasparenza u s-sostenibbiltà tal-valutazzjoni tar-riskju tal-UE fil-katina alimentari u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 178/2002, (KE) Nru 1829/2003, (KE) Nru 1831/2003, (KE) Nru 2065/2003, (KE) Nru 1935/2004, (KE) Nru 1331/2008, (KE) Nru 1107/2009, (UE) 2015/2283 u d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 231, 6.9.2019, p. 1).

2

---