# Il-Ġurnal Uffiċjali C 524/2021

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 524 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 6429 ta' Diċembru 2021 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 524

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 6429 ta' Diċembru 2021

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 524/01 | Rata tal-kambju tal-euro — It-28 ta’ Diċembru 2021 | 1 |
| 2021/C 524/02 | Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti mill-provvista tal-mediċini li jiġu jew jgħaddu minn xi parti tar-Renju Unit, għajr l-Irlanda ta’ Fuq | 2 |
| | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data |
| 2021/C 524/03 | Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-pakkett ta’ proposti leġiżlattivi tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (AML/CFT)
  (It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinkiseb bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniz fuq is-sit web tal-EDPS www.edps.europa.eu) | 10 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2021/C 524/04 | Avviż tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità — Obbligi tas-servizz pubbliku fir-rigward tas-servizzi tal-ajru skedati (
  1
  ) | 15 |

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 524/01

Rata tal-kambju tal-euro — It-28 ta’ Diċembru 2021

1

2021/C 524/02

Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti mill-provvista tal-mediċini li jiġu jew jgħaddu minn xi parti tar-Renju Unit, għajr l-Irlanda ta’ Fuq

acquis

2

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data

2021/C 524/03

Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-pakkett ta’ proposti leġiżlattivi tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (AML/CFT)
  (It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinkiseb bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniz fuq is-sit web tal-EDPS www.edps.europa.eu)

Data

(It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinkiseb bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniz fuq is-sit web tal-EDPS www.edps.europa.eu)

10

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2021/C 524/04

Avviż tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità — Obbligi tas-servizz pubbliku fir-rigward tas-servizzi tal-ajru skedati (
  1
  )

1

15

---

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 524/05 | Sejħa għall-proposti 2022 — EAC/A09/2021 — Il-Programm Erasmus+ | 16 |
| | ATTI OĦRAJN |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 524/06 | Pubblikazzjoni ta’ komunikazzjoni dwar l-approvazzjoni ta’ emenda standard għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott għal denominazzjoni fis-settur vitivinikulturali kif imsemmi fl-Artikolu 17(2) u (3) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/33 | 20 |

V   Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 524/05

Sejħa għall-proposti 2022 — EAC/A09/2021 — Il-Programm Erasmus+

16

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 524/06

Pubblikazzjoni ta’ komunikazzjoni dwar l-approvazzjoni ta’ emenda standard għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott għal denominazzjoni fis-settur vitivinikulturali kif imsemmi fl-Artikolu 17(2) u (3) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/33

20

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 29.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 524/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 524/1

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

It-28 ta’ Diċembru 2021

(2021/C 524/01)

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,1331 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 130,16 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4362 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,84248 |
| SEK | Krona Żvediża | 10,2528 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,0381 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 147,40 |
| NOK | Krona Norveġiża | 9,9728 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 24,980 |
| HUF | Forint Ungeriż | 369,08 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,6063 |
| RON | Leu Rumen | 4,9500 |
| TRY | Lira Turka | 13,3521 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,5603 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,4487 |
| HKD | Dollaru ta’ Hong Kong | 8,8380 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,6602 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,5335 |
| KRW | Won tal-Korea t’Isfel | 1 345,14 |
| ZAR | Rand ta’ l-Afrika t’Isfel | 17,8113 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 7,2159 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,5175 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 16 126,51 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,7369 |
| PHP | Peso Filippin | 57,288 |
| RUB | Rouble Russu | 83,4446 |
| THB | Baht Tajlandiż | 37,948 |
| BRL | Real Brażiljan | 6,3981 |
| MXN | Peso Messikan | 23,4003 |
| INR | Rupi Indjan | 84,6335 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,1331

JPY

Yen Ġappuniż

130,16

DKK

Krona Daniża

7,4362

GBP

Lira Sterlina

0,84248

SEK

Krona Żvediża

10,2528

CHF

Frank Żvizzeru

1,0381

ISK

Krona Iżlandiża

147,40

NOK

Krona Norveġiża

9,9728

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

24,980

HUF

Forint Ungeriż

369,08

PLN

Zloty Pollakk

4,6063

RON

Leu Rumen

4,9500

TRY

Lira Turka

13,3521

AUD

Dollaru Awstraljan

1,5603

CAD

Dollaru Kanadiż

1,4487

HKD

Dollaru ta’ Hong Kong

8,8380

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,6602

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,5335

KRW

Won tal-Korea t’Isfel

1 345,14

ZAR

Rand ta’ l-Afrika t’Isfel

17,8113

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

7,2159

HRK

Kuna Kroata

7,5175

IDR

Rupiah Indoneżjan

16 126,51

MYR

Ringgit Malażjan

4,7369

PHP

Peso Filippin

57,288

RUB

Rouble Russu

83,4446

THB

Baht Tajlandiż

37,948

BRL

Real Brażiljan

6,3981

MXN

Peso Messikan

23,4003

INR

Rupi Indjan

84,6335

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta’ referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

| 29.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 524/2 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 524/2

---

Avviż tal-Kummissjoni — L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti mill-provvista tal-mediċini li jiġu jew jgħaddu minn xi parti tar-Renju Unit, għajr l-Irlanda ta’ Fuq

(2021/C 524/02)

DIKJARAZZJONI TA’ ĊAĦDA TA’ RESPONSABBILTÀ

Dan l-avviż ta’ gwida huwa maħsub biex jiffaċilita l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-UE fi swieq li huma storikament dipendenti mill-provvista tal-mediċini li jiġu minn xi parti tar-Renju Unit jew li jgħaddu minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq, wara l-1 ta’ Frar 2020, billi jindika kif il-Kummissjoni, għal din is-sitwazzjoni speċifika, se tapplika d-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttivi 2001/82/KE (1), 2001/83/KE (2) u 2001/20/KE (3) kif ukoll ir-Regolamenti (UE) 2019/6 (4) u (UE) 536/2014 (5) u r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (6). Filwaqt li dan l-avviż għandu l-għan li jgħin lill-awtoritajiet u lill-operaturi, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biss hija kompetenti biex tinterpreta b’mod awtoritatevoli l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni. Mill-1 ta’ Frar 2020, ir-Renju Unit ħareġ mill-Unjoni Ewropea u sar “pajjiż terz” (7). Il-Ftehim dwar il-Ħruġ (8) jipprevedi perjodu ta’ tranżizzjoni li ntemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Sa dik id-data, id-dritt tal-Unjoni fl-oqsma kważi kollha kienet għadha tapplika għar-Renju Unit u fih (9). Dan kien jinkludi l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni, b’mod partikolari d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161, l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u l-Kapitolu IX tar-Regolament (UE) 536/2014, li huma ta’ rilevanza għal dan l-Avviż.

Fi tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, id-dritt tal-Unjoni ma baqax japplika għar-Renju Unit, filwaqt li bdew japplikaw id-dispożizzjonijiet ewlenin tal-Protokoll dwar l-Irlanda u l-Irlanda ta’ Fuq (“il-Protokoll dwar l-IE/NI”), li huwa parti integra tal-Ftehim dwar il-Ħruġ. F’konformità mal-Artikolu 5(4) tal-Protokoll dwar l-IE/NI, u mal-punt 20 tal-Anness 2 tiegħu, l-aquis farmaċewtiku tal-Unjoni inklużi l-atti legali msemmijin hawn fuq, kif ukoll l-atti legali tal-Unjoni li jimplimentaw, jemendaw, jew jissostitwixxu lil dawk l-atti legali japplikaw għar-Renju Unit u fih fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq.

F’termini prattiċi, dan ifisser, b’mod partikolari, li:

| — | Il-prodotti mediċinali (fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni msemmija hawn fuq) li jitqiegħdu fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali (fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni msemmija hawn fuq) li jitqiegħdu fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti regolatorji stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni;

| — | Il-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq irid ikollhom awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Kummissjoni (awtorizzazzjoni għall-UE kollha) jew mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, li d-detentur tagħha jkun jinsab fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq irid ikollhom awtorizzazzjoni valida għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-Kummissjoni (awtorizzazzjoni għall-UE kollha) jew mill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, li d-detentur tagħha jkun jinsab fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq;

| — | Il-movimenti ta’ prodotti mediċinali minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq lejn l-Irlanda ta’ Fuq jew lejn l-Unjoni jikkostitwixxu importazzjoni skont it-tifsira tal-liġi applikabbli tal-Unjoni; |
| --- | --- |

—

Il-movimenti ta’ prodotti mediċinali minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq lejn l-Irlanda ta’ Fuq jew lejn l-Unjoni jikkostitwixxu importazzjoni skont it-tifsira tal-liġi applikabbli tal-Unjoni;

| — | Il-movimenti ta’ prodotti mediċinali mill-Unjoni jew mill-Irlanda ta’ Fuq lejn kwalunkwe parti tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew lejn xi pajjiż terz ieħor, jikkostitwixxu esportazzjoni skont it-tifsira tal-liġi applikabbli tal-Unjoni; |
| --- | --- |

—

Il-movimenti ta’ prodotti mediċinali mill-Unjoni jew mill-Irlanda ta’ Fuq lejn kwalunkwe parti tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew lejn xi pajjiż terz ieħor, jikkostitwixxu esportazzjoni skont it-tifsira tal-liġi applikabbli tal-Unjoni;

| — | L-awtorizzazzjonijiet maħruġa mill-awtoritajiet tar-Renju Unit huma, fil-prinċipju, invalidi fl-Unjoni, iżda validi biss fl-Irlanda ta’ Fuq jekk jiġu adottati f’konformità mal-liġi applikabbli tal-Unjoni (ara l-Artikolu 7(3) tal-Protokoll dwar l-IE/NI); |
| --- | --- |

—

L-awtorizzazzjonijiet maħruġa mill-awtoritajiet tar-Renju Unit huma, fil-prinċipju, invalidi fl-Unjoni, iżda validi biss fl-Irlanda ta’ Fuq jekk jiġu adottati f’konformità mal-liġi applikabbli tal-Unjoni (ara l-Artikolu 7(3) tal-Protokoll dwar l-IE/NI);

| — | Kull azzjoni għall-provvista ta’ mediċini li trid titwettaq fl-Unjoni (eż. l-ittestjar tal-lottijiet) biex tkun tista’ ssir l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti mediċinali f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, trid issir fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, u huma biss l-azzjonijiet li jistgħu jitwettqu f’pajjiżi terzi li jistgħu jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit li mhumiex l-Irlanda ta’ Fuq. |
| --- | --- |

—

Kull azzjoni għall-provvista ta’ mediċini li trid titwettaq fl-Unjoni (eż. l-ittestjar tal-lottijiet) biex tkun tista’ ssir l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti mediċinali f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, trid issir fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, u huma biss l-azzjonijiet li jistgħu jitwettqu f’pajjiżi terzi li jistgħu jitwettqu f’partijiet tar-Renju Unit li mhumiex l-Irlanda ta’ Fuq.

Sa mill-2017, il-Kummissjoni u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ilhom attivament ixandru l-informazzjoni rilevanti kollha sabiex jiġbdu l-attenzjoni tal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha fuq l-impatt tal-ħruġ tar-Renju Unit, u biex iwissuhom dwar il-ħtieġa li jaddattaw fil-ħin qabel tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni. Il-bidliet meħtieġa ġew spjegati b’mod partikolari fl-Avviżi tal-BREXIT kif emendati l-aħħar u ppublikati fis-7 ta’ Mejju 2020 għall-provi kliniċi (10) u fit-13 ta’ Marzu 2020 għall-prodotti mediċinali (11).

Madankollu, fi tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, xi operaturi f’ċerti swieq li storikament jiddependu mill-provvista ta’ prodotti mediċinali mir-Renju Unit jew li jgħaddu minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq (jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq) (12) xorta kellhom bżonn ta’ xi żmien addizzjonali biex jaddattaw il-ktajjen tal-provvista u jqisu t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. F’dak l-isfond u minħabba li kien meqjus kruċjali li l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni kellu jiġi implimentat u infurzat b’tali mod li jipprevjeni nuqqas ta’ mediċini kif ukoll jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika previst mid-dritt tal-Unjoni, fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni adottat Avviż li jispjega kif, sal-31 ta’ Diċembru 2021, se tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-UE f’dawk is-swieq li huma storikament dipendenti mill-provvista tal-mediċini mir-Renju Unit jew li jgħaddu minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq (13).

Il-perjodu kopert minn dak l-Avviż tal-Kummissjoni qed jasal fi tmiemu, iżda s-sitwazzjoni għadha diffiċli f’dawk is-swieq li storikament kienu jiddependu mill-provvista ta’ prodotti mediċinali mir-Renju Unit jew li jgħaddu mir-Renju Unit, għajr l-Irlanda ta’ Fuq (jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq). Il-ktajjen tal-provvista tal-mediċini għadhom ma ġewx addattati, b’mod partikolari dawk tal-fornituri tal-mediċini ġeneriċi, tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jinxtraw mingħajr riċetta, u tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma fornuti abbażi ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti fir-Renju Unit. Barra minn hekk, fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ġew identifikati ċerti sfidi ġodda matul l-aħħar sena.

Sabiex tiġi indirizzata din is-sitwazzjoni, u bil-għan li jiġi evitat in-nuqqas ta’ mediċini u jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fis-17 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni adottat proposti leġiżlattivi li jemendaw id-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/83/KE, id-Direttiva 2001/20/KE (14) u r-Regolament (UE) 536/2014 (15), kif ukoll regolament delegat li jemenda r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 (16). Jeħtieġ li jimtela l-vojt bejn il-31 ta’ Diċembru 2021 u d-dħul fis-seħħ ta’ dawn l-emendi. F’dan il-kuntest ta’ min wieħed jinnota li l-proposti tal-Kummissjoni ta’ direttiva li temenda d-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/20/KE, u ta’ Regolament li jemenda r-Regolament (UE) 536/2014 jipprevedu l-applikazzjoni ta’ dawk l-emendi sa mill-1 ta’ Jannar 2022 u mill-31 ta’ Jannar 2022 rispettivament (it-tieni data hija dik ta’ meta jibda japplika r-Regolament (UE) 536/2014). Bl-istess mod, ir-regolament delegat li jemenda r-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 jipprevedi li għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2022.

Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, hemm bżonn ta’ aktar żmien biex il-kumpaniji jaġġustaw għall-bidliet ikkawżati mid-dispożizzjonijiet tal-Protokoll dwar l-IE/NI imsemmi hawn fuq. Għaldaqstant għad hemm ir-riskju li jkun hemm nuqqas ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’dawk is-swieq li storikament jiddependu mill-provvista ta’ mediċini mir-Renju Unit jew li jgħaddu minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Il-Kummissjoni se tkompli tiġbor l-informazzjoni dwar is-sitwazzjoni attwali fil-prattika, bil-għan li tidentifika l-kwistjonijiet ta’ implimentazzjoni pendenti u ssib l-aktar mod xieraq biex tiġi żgurata l-kontinwità fit-tul tal-provvista ta’ mediċini veterinarji lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq. Għalhekk jeħtieġ li jingħata aktar żmien biex il-kumpaniji jaddattaw ruħhom.

Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jixraq li f’dan l-Avviż tispjega kif, sal-31 ta’ Diċembru 2022 jew, għall-mediċini tal-bniedem, sad-data tad-dħul fis-seħħ tal-emendi msemmija hawn fuq, jekk din id-data tkun qabel il-31 ta’ Diċembru 2022, se tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-UE f’dawk is-swieq li huma storikament dipendenti mill-provvista tal-mediċini mir-Renju Unit jew li jgħaddu minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq (jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq). F’dak ir-rigward, se jiġu koperti l-oqsma li ġejjin, li ġew identifikati mill-Kummissjoni bħala d-diffikultajiet ewlenin li bħalissa għadhom qed jiffaċċjaw Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq biex jikkonformaw mal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni:

| 1. | Għadd insuffiċjenti ta’ operaturi li għandhom awtorizzazzjoni tal-manifattura meħtieġa għall-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

1.

Għadd insuffiċjenti ta’ operaturi li għandhom awtorizzazzjoni tal-manifattura meħtieġa għall-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi;

| 2. | Diffikultajiet biex jitwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lottijiet”); |
| --- | --- |

2.

Diffikultajiet biex jitwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lottijiet”);

| 3. | Diffikultajiet biex jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tat-twaħħil u l-verifika tal-identifikatur uniku; |
| --- | --- |

3.

Diffikultajiet biex jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE u tar-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tat-twaħħil u l-verifika tal-identifikatur uniku;

| 4. | B’mod speċifiku fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għas-suq tal-Irlanda ta’ Fuq, xi operaturi li għandhom awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, u xi persuni kkwalifikati fil-manifattura u fil-farmakoviġilanza ta’ dawn il-prodotti, li bħalissa huma stabbiliti fir-Renju Unit iżda mhux fl-Irlanda ta’ Fuq, qed isibu diffikultà biex jittrasferixxu s-siti tagħhom lejn l-UE/iż-ŻEE jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq; u |
| --- | --- |

4.

B’mod speċifiku fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għas-suq tal-Irlanda ta’ Fuq, xi operaturi li għandhom awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, u xi persuni kkwalifikati fil-manifattura u fil-farmakoviġilanza ta’ dawn il-prodotti, li bħalissa huma stabbiliti fir-Renju Unit iżda mhux fl-Irlanda ta’ Fuq, qed isibu diffikultà biex jittrasferixxu s-siti tagħhom lejn l-UE/iż-ŻEE jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq; u

| 5. | B’mod speċifiku rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għas-swieq ta’ Ċipru u ta’ Malta, diffikultajiet biex jiġi żgurat l-aċċess għall-pazjenti għal ċerti prodotti mediċinali minħabba d-dipendenza tal-ktajjen tal-provvista fuq partijiet oħrajn tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq. |
| --- | --- |

5.

B’mod speċifiku rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għas-swieq ta’ Ċipru u ta’ Malta, diffikultajiet biex jiġi żgurat l-aċċess għall-pazjenti għal ċerti prodotti mediċinali minħabba d-dipendenza tal-ktajjen tal-provvista fuq partijiet oħrajn tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq.

Speċifikament għall-prodotti mediċinali veterinarji, ta’ min wieħed jinnota li r-Regolament (UE) 2019/6 se jidħol fis-seħħ fit-28 ta’ Jannar 2022. Sa dik id-data, il-prodotti mediċinali veterinarji sejrin ikunu regolati mid-dispożizzjonijiet rilevanti tad-Direttiva 2001/82/KE. Dan l-Avviż jirreferi għad-dispożizzjonijiet taż-żewġ strumenti, bil-fehim li r-referenzi għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82/KE għandhom jinqraw bħala li japplikaw sat-28 ta’ Jannar 2022, u r-referenza għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tinqara bħala applikabbli mit-28 ta’ Jannar 2022.

1.   L-għadd insuffiċjenti ta’ operaturi li għandhom awtorizzazzjoni tal-manifattura meħtieġa għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi

A.   Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju

Skont l-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/EC u l-Artikolu 88(1)(c) tar-Regolament (UE) 2019/6, kull min iqiegħed prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) huwa importatur fit-tifsira tad-dritt tal-Unjoni, u għalhekk irid ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura maħruġa mill-Istat Membru fejn huwa stabbilit l-importatur jew, fil-każ ta’ importaturi stabbiliti fl-Irlanda ta’ Fuq, mir-Renju Unit li jaġixxi fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikoli 41 u 42 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-mediċini għall-użu mill-bniedem, mal-Artikoli 45 u 46 tad-Direttiva 2001/82/KE u/jew mal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (UE) 2019/6 għall-mediċini veterinarji. Il-kundizzjonijiet għat-tali awtorizzazzjoni tal-manifattura jinkludu, inter alia, id-disponibbiltà ta’ persuna kkwalifikata fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, l-ispezzjoni tal-manifattur/tal-importatur u l-konformità tiegħu ma’ Prassi Tajba ta’ Manifattura.

Skont l-Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 84(e) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-awtoritajiet kompetenti li japplikaw l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni huma obbligati li jissospendu jew li jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali meta d-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni ma jkollux awtorizzazzjoni tal-manifattura valida jew ma jikkonformax ma’ waħda mill-kundizzjonijiet meħtieġa biex jikseb it-tali awtorizzazzjoni tal-manifattura. Skont l-Artikolu 134(1)(d) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-awtoritajiet kompetenti huma obbligati jipprojbixxu l-provvista ta’ prodott mediċinali veterinarju u jirrikjedu li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew il-fornituri jieqfu jfornu jew jirtiraw il-prodotti mediċinali veterinarji mis-suq jekk it-testijiet ta’ kontroll imsemmija fl-Artikolu 127(1) ta’ dak ir-Regolament ma jkunux twettqu.

Biex jagħmlu tajjeb għaż-żmien sakemm tidħol fis-seħħ id-Direttiva 2001/83 imsemmija fl-introduzzjoni ta’ dan l-avviż fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, biex l-operaturi jingħataw aktar żmien jaddattaw għall-bidliet li ġab miegħu l-Protokoll dwar l-IE/NI, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit jistgħu jużaw il-prattika deskritta hawn taħt. Din il-prattika tista’ tintuża bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u l-31 ta’ Diċembru 2022, jew, għall-mediċini għall-użu mill-bniedem, bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dawn l-emendi, jekk dik id-data taħbat qabel il-31 ta’ Diċembru 2022:

| — | L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jistgħu jippermettu li l-prodotti mediċinali jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, minn bejjiegħa bl-ingrossa li ma jkunux fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura kif meħtieġ mill-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Artikolu 44 tad-Direttiva 2001/82/KE u mill-Artikolu 88 tar-Regolament (UE) 2019/6; u ma jissospendux jew ma jirrevokawx l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali kif meħtieġ mill-Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Artikolu 84(e) tad-Direttiva 2001/82/KE, u mill-Artikolu 134(1)(d) tar-Regolament (UE) 2019/6, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin: |
| --- | --- |

—

L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jistgħu jippermettu li l-prodotti mediċinali jiġu importati minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, minn bejjiegħa bl-ingrossa li ma jkunux fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura kif meħtieġ mill-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Artikolu 44 tad-Direttiva 2001/82/KE u mill-Artikolu 88 tar-Regolament (UE) 2019/6; u ma jissospendux jew ma jirrevokawx l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali kif meħtieġ mill-Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, mill-Artikolu 84(e) tad-Direttiva 2001/82/KE, u mill-Artikolu 134(1)(d) tar-Regolament (UE) 2019/6, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) għaddew minn ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lottijiet” (17)) jew fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fl-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/KE u fl-Artikolu 88(1)(c) tar-Regolament (UE) 2019/6 għall-prodotti mediċinali veterinarji, inkella li għaddew minn xi parti tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u mal-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE jew mal-kundizzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima 2 ta’ dan l-Avviż għall-prodotti mediċinali veterinarji (ara t-Taqsima 2 ta’ dan l-Avviż); |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti minn jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) għaddew minn ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lottijiet” (17)) jew fl-Unjoni, kif previst fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fl-Artikolu 44(3) tad-Direttiva 2001/82/KE u fl-Artikolu 88(1)(c) tar-Regolament (UE) 2019/6 għall-prodotti mediċinali veterinarji, inkella li għaddew minn xi parti tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u mal-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE jew mal-kundizzjonijiet stabbiliti fit-Taqsima 2 ta’ dan l-Avviż għall-prodotti mediċinali veterinarji (ara t-Taqsima 2 ta’ dan l-Avviż);

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq u li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri jiġu importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikunu għaddew mir-rilaxx ta’ lott minn Persuna Kwalifikata (QP) fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew minn QP jew minn persuna li għandha kwalifika ekwivalenti għal dik ta’ QP f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li japplikaw standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq u li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mad-dritt tal-Unjoni (jiġifieri jiġu importati fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq) ikunu għaddew mir-rilaxx ta’ lott minn Persuna Kwalifikata (QP) fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew minn QP jew minn persuna li għandha kwalifika ekwivalenti għal dik ta’ QP f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li japplikaw standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali;

| — | L-operaturi li jimportaw prodotti mediċinali fornuti minn jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ fuq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq ikollhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni maħruġa f’konformità mal-Artikolu 77(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-Artikolu 65(1) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 99(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
| --- | --- |

—

L-operaturi li jimportaw prodotti mediċinali fornuti minn jew li jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ fuq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq ikollhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni maħruġa f’konformità mal-Artikolu 77(1) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-Artikolu 65(1) tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 99(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 għall-prodotti mediċinali veterinarji;

| — | L-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun inħarġet, abbażi ta’ u f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew mill-Kummissjoni jew, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, b’mod konformi mad-dritt tal-Unjoni. |
| --- | --- |

—

L-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat tkun inħarġet, abbażi ta’ u f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew mill-Kummissjoni jew, fir-rigward ta’ prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, b’mod konformi mad-dritt tal-Unjoni.

| — | Il-prodotti mediċinali fornuti mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq, ikunu disponibbli għall-bejjiegħa bl-imnut jew għall-konsumatur aħħari fl-istess suq li storikament huwa dipendenti mill-provvista ta’ mediċini minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fejn jiġu importati, u ma jkunux disponibbli fi Stati Membri oħra; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali fornuti mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet minnu, għajr l-Irlanda ta’ Fuq, ikunu disponibbli għall-bejjiegħa bl-imnut jew għall-konsumatur aħħari fl-istess suq li storikament huwa dipendenti mill-provvista ta’ mediċini minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fejn jiġu importati, u ma jkunux disponibbli fi Stati Membri oħra;

| — | Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, dawn ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE. |
| --- | --- |

—

Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, dawn ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jistgħu f’dan il-każ jirrapportaw ukoll lill-Kummissjoni, kull xahar, dwar il-progress li jkunu għamlu d-distributuri bl-ingrossa li jimportaw il-prodotti mediċinali biex jissodisfaw il-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jiksbu awtorizzazzjoni tal-manifattura stabbilita fl-Artikolu 45 tad-Direttiva 2001/82/KE u fl-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) 2019/6.

B.   Prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni

Skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE u l-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) 536/2014, l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi f’konformità mad-dritt tal-Unjoni jeħtieġ ukoll li l-importatur ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Dan japplika wkoll għall-forniment lil Ċipru, lill-Irlanda, lil Malta u lill-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li jiġu mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet tiegħu għajr l-Irlanda ta’ Fuq. L-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE, u l-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, jeħtieġu li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, b’mod permanenti u kontinwu, is-servizzi ta’ mill-inqas persuna kkwalifikata waħda fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq.

Saż-żmien meta jidħlu fis-seħħ id-direttiva li temenda d-Direttiva 2001/20 u r-regolament li jemenda r-Regolament 536/2014, imsemmija fl-introduzzjoni ta’ dan l-Avviż, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu japplikaw il-prattika li ġejja bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u l-31 ta’ Diċembru 2022, jew, bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dawn l-emendi, jekk dik id-data tkun qabel il-31 ta’ Diċembru 2022: L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jistgħu jippermettu li l-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jiġu importati minn partijiet oħrajn tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, minn siti ta’ provi kliniċi jew minn sponsors li ma jkunux fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni, kif meħtieġ mill-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/20/KE u mill-Artikolu 61 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | Il-prodotti mediċinali importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u approvati għall-użu f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, għaddew minn ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott fl-Unjoni jew f’partijiet oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/20/KE jew fl-Artikolu 63 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014; |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq minn jew permezz ta’ partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u approvati għall-użu f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, għaddew minn ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott fl-Unjoni jew f’partijiet oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/20/KE jew fl-Artikolu 63 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014;

| — | Il-prodotti mediċinali importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet minnu għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jiġu fornuti lill-parteċipanti fil-provi kliniċi bħala l-konsumaturi aħħarin fl-istess suq li huwa storikament dipendenti mill-provvista ta’ mediċini minn partijiet oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fejn jiġu importati, u ma jitfornewx fi Stati Membri oħra. |
| --- | --- |

—

Il-prodotti mediċinali importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet minnu għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jiġu fornuti lill-parteċipanti fil-provi kliniċi bħala l-konsumaturi aħħarin fl-istess suq li huwa storikament dipendenti mill-provvista ta’ mediċini minn partijiet oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq fejn jiġu importati, u ma jitfornewx fi Stati Membri oħra.

2.a)   L-ittestjar tal-lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju

Skont l-Artikolu 51(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 55(1)(b) tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 97(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-prodotti mediċinali importati fl-UE jridu jgħaddu minn ittestjar tal-kontroll tal-kwalità (“ittestjar tal-lottijiet”) fl-UE/fiż-ŻEE. Wieħed mill-pilastri fundamental tas-sistema tal-Unjoni li tiżgura l-kwalità tal-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni huwa r-rekwiżit li jkun hemm sit tal-ittestjar għar-rilaxx tal-lottijiet stabbilit fl-Unjoni. Iżda, fir-rigward tal-ittestjar tal-lottijiet, jista’ jkun hemm raġunijiet oġġettivi barra mill-kontroll tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li setgħu impedixxew it-trasferiment f’waqtu ta’ dawn l-attivitajiet ta’ ttestjar li jridu jitwettqu fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq.

F’dawn il-każijiet, l-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE jippermettu li f’każijiet ġustifikabbli, l-importaturi li jqiegħdu fis-swieq ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta jew tal-Irlanda ta’ Fuq, prodotti mediċinali fornuti mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn xi parti minnu għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu t-tali prodotti mediċinali f’dawk is-swieq kif deskritt fit-Taqsima 1 ta’ hawn fuq, ikollhom ċerti kontrolli mwettqa f’partijiet oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Filwaqt li tqis iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali deskritti f’dan l-Avviż, rigward prodotti mediċinali awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-Kummissjoni hija tal-fehma li “każ ġustifikabbli” fit-tifsira tal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE u tal-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE jseħħ meta jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | Kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata (“QP”) f’sit fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew, f’każ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jiddikjara li ma għandux għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata stabbilita fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew f’każijiet koperti fit-Taqsima 1 ta’ hawn fuq, minn QP jew minn persuna li jkollha kwalifika ekwivalenti għal QP f’sit f’xi parti oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li tapplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk ikun żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali; |
| --- | --- |

—

Kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata (“QP”) f’sit fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew, f’każ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura jiddikjara li ma għandux għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kkwalifikata stabbilita fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq, jew f’każijiet koperti fit-Taqsima 1 ta’ hawn fuq, minn QP jew minn persuna li jkollha kwalifika ekwivalenti għal QP f’sit f’xi parti oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq li tapplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk ikun żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali;

| — | L-istabbiliment maħtur mill-parti terza li jwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità jkun sorveljat regolarment minn awtorità kompetenti tal-UE/taż-ŻEE jew ta’ Stat Membru jew mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit f’konformità mad-dritt tal-Unjoni; |
| --- | --- |

—

L-istabbiliment maħtur mill-parti terza li jwettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità jkun sorveljat regolarment minn awtorità kompetenti tal-UE/taż-ŻEE jew ta’ Stat Membru jew mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit f’konformità mad-dritt tal-Unjoni;

| — | Għall-prodotti mediċinali veterinarji skont id-Direttiva 2001/82/KE, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzar jieħu passi tanġibbli u kredibbli biex jittrasferixxi s-siti tal-ittestjar tal-lottijiet lejn l-Unjoni jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq sal-31 ta’ Diċembru 2022. |
| --- | --- |

—

Għall-prodotti mediċinali veterinarji skont id-Direttiva 2001/82/KE, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzar jieħu passi tanġibbli u kredibbli biex jittrasferixxi s-siti tal-ittestjar tal-lottijiet lejn l-Unjoni jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq sal-31 ta’ Diċembru 2022.

Għall-prodotti mediċinali veterinarji skont ir-Regolament (UE) 2019/6, l-importaturi li jqiegħdu fis-suq f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta jew fl-Irlanda ta’ Fuq, prodotti mediċinali veterinarji fornuti mir-Renju Unit jew li jgħaddu minn partijiet oħrajn tiegħu għajr l-Irlanda ta’ Fuq, jew, f’każijiet li koperti fit-Taqsima 1 ta’ hawn fuq, id-distributuri bl-ingrossa li jqiegħdu t-tali prodotti mediċinali veterinarji f’dawk is-swieq, ċerti kontrolli jistgħu jitwettqu f’partijiet oħrajn tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq sal-31 ta’ Diċembru 2022, jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| a) | Kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata (“QP”) f’sit fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew, f’każijiet koperti fit-Taqsima 1 ta’ hawn fuq, minn QP jew minn persuna li jkollha kwalifika ekwivalenti, f’sit f’parti oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, li tapplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali; |
| --- | --- |

a)

Kull lott tal-prodott mediċinali kkonċernat jinħareġ minn persuna kkwalifikata (“QP”) f’sit fl-UE jew fl-Irlanda ta’ Fuq jew, f’każijiet koperti fit-Taqsima 1 ta’ hawn fuq, minn QP jew minn persuna li jkollha kwalifika ekwivalenti, f’sit f’parti oħra tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, li tapplika standards ta’ kwalità ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-dritt tal-Unjoni, u b’hekk jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali;

| b) | L-istabbiliment maħtur mill-parti terza li twettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità, huwa ssorveljat mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit inkluż permezz ta’ kontrolli fuq il-post. |
| --- | --- |

b)

L-istabbiliment maħtur mill-parti terza li twettaq l-ittestjar tal-kontroll tal-kwalità, huwa ssorveljat mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit inkluż permezz ta’ kontrolli fuq il-post.

| c) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jieħu passi tanġibbli u kredibbli biex jittrasferixxi s-siti tal-ittestjar tal-lottijiet lejn l-Unjoni jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq sal-31 ta’ Diċembru 2022. |
| --- | --- |

c)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jieħu passi tanġibbli u kredibbli biex jittrasferixxi s-siti tal-ittestjar tal-lottijiet lejn l-Unjoni jew lejn l-Irlanda ta’ Fuq sal-31 ta’ Diċembru 2022.

Sabiex isir użu mid-deroga prevista fl-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u fl-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji, jew tad-deroga għall-prodotti mediċinali veterinarji skont ir-Regolament (UE) 2019/6, jenħtieġ li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott ikkonċernat (Ċipru, l-Irlanda, Malta jew l-Irlanda ta’ Fuq), filwaqt li jispeċifikaw li – u għaliex fil-fehma tagħhom – huma ssodisfati l-kriterji ta’ hawn fuq ta’ “każ ġustifikabbli” skont it-tifsira tal-Artikolu 20(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, jew tal-Artikolu 24(b) tad-Direttiva 2001/82/KE, jew il-kriterji għad-deroga għall-prodotti mediċinali veterinarji skont ir-Regolament 2019/6.

Jenħtieġ li kull notifika ta’ dan it-tip titressaq mingħajr wisq dewmien u jenħtieġ li tasal kemm jista’ jkun malajr, u f’ebda każ ma għandha tasal wara l-31 ta’ Jannar 2022 (18).

2b)   L-ittestjar tal-lottijiet tal-mediċini għall-użu mill-bniedem li diġà sar fl-Unjoni

Fil-każ ta’ lottijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq minn Stat Membru, u li sussegwentement jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq jew f’Ċipru, fl-Irlanda jew f’Malta, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda, ta’ Malta u tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jistgħu sal-31 ta’ Diċembru 2022, jew, sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-direttiva li temenda d-Direttiva 2001/83, imsemmija fl-introduzzjoni ta’ dan l-Avviż, jekk dik id-data tkun qabel il-31 ta’ Diċembru 2022, b’mod eċċezzjonali, ma jeħtiġux kontrolli addizzjonali mal-importazzjoni kif imsemmi fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 51(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk dawk il-lottijiet ikunu diġà għaddew minn dawn il-kontrolli fi Stat Membru qabel ma jiġu esportati lejn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq u jekk ikollhom magħhom ir-rapporti tal-kontroll imsemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 51(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.

3.   Ir-rekwiżiti b’rabta mat-tqegħid tal-identifikatur uniku għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

Il-karatteristiċi tas-sikurezza (jiġifieri l-apparat kontra t-tbagħbis u l-identifikatur uniku) huma obbligatorji għall-prodotti mediċinali bir-riċetta, mqiegħda fis-suq fl-UE, kif stabbilit fl-Artikoli 54(o) u 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161. Barra minn hekk, għall-prevenzjoni tal-introduzzjoni mill-ġdid ta’ mediċini esportati fis-Suq Uniku tal-UE, l-Artikolu 22(a) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161, jobbliga lill-bejjiegħa bl-ingrossa li jiddeattivaw l-identifikatur uniku fuq il-mediċini kollha li huma jesportaw barra mill-UE qabel ma jiġu esportati.

Skont il-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, il-karatteristiċi ta’ sikurezza stabbiliti fl-Artikoli 54(o) u 54a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE japplikaw għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq. Iżda dawn il-karatteristiċi tas-sikurezza ma japplikawx għall-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq f’partijiet oħra tar-Renju Unit.

Dan fisser li mill-1 ta’ Jannar 2021, il-mediċini bir-riċetta ddestinati għal partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq ma għandhomx l-istess rekwiżiti fir-rigward tal-karatteristiċi tas-sikurezza bħall-mediċini ddestinati għal Ċipru, għall-Irlanda, għal Malta jew għall-Irlanda ta’ Fuq, anki fil-każ li r-rotta tal-provvista lejn din tal-aħħar tgħaddi minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq.

Sa mill-1 ta’ Jannar 2021, ingħatat deroga ta’ sena mir-rekwiżit li jiġi ddekummissjonat l-identifikatur uniku tal-mediċini esportati lejn ir-Renju Unit (19). Suġġett għall-iskrutinju mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, permezz ta’ emenda għar-Regolament Delegat 2016/161, deroga mill-obbligu li l-identifikatur uniku jiġi ddeattivat meta l-mediċini jitqassmu lir-Renju Unit, tkompli tapplika għal perjodu ta’ tliet snin, flimkien ma’ salvagwardji addizzjonali, biex jiġi żgurat li l-provvista ta’ mediċini lejn Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq tibqa’ kontinwa.

4.   Il-post tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-persuni kkwalifikati għall-manifattura u għall-farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

F’konformità mal-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll dwar l-IE/NI, awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ tingħata biss lil applikant stabbilit fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq.

L-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Artikolu 49 ta’ dik id-Direttiva u l-Protokoll dwar l-IE/NI, jirrikjedi li l-persuna kkwalifikata għall-manifattura għandha tkun residenti fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq u topera minn hemm.

F’konformità mal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, li jinqara flimkien mal-Protokoll dwar l-IE/NI, il-persuna kkwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza trid tkun stabbilita fl-Unjoni jew fl-Irlanda ta’ Fuq u topera minn hemm. Barra minn hekk, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012 (20) il-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza jrid ikun jinsab jew fis-sit fl-Unjoni fejn jitwettqu l-attivitajiet ewlenin ta’ farmakoviġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew fis-sit fl-Unjoni fejn topera l-persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza.

Sabiex jitnaqqas id-distakk sad-dħul fis-seħħ tal-emendi għad-Direttiva 2001/83/KE imsemmija fl-introduzzjoni ta’ dan l-Avviż, l-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu japplikaw il-prattika li ġejja bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u l-31 ta’ Diċembru 2022, jew, bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u d-data tad-dħul fis-seħħ tal-emendi għad-Direttiva 2001/83/KE, jekk din id-data tkun qabel il-31 ta’ Diċembru 2022:

| 1. | Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kumerċjalizzazzjoni maħruġin mill-awtoritajiet tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jkunu f’partijiet tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq; |
| --- | --- |

1.

Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kumerċjalizzazzjoni maħruġin mill-awtoritajiet tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jkunu f’partijiet tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq;

| 2. | Għall-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati, kif imsemmijin fl-Artikoli 28 sa 39 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet nazzjonali tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jew mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta jistgħu jkunu f’partijiet tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq; |
| --- | --- |

2.

Għall-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati, kif imsemmijin fl-Artikoli 28 sa 39 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni maħruġa mill-awtoritajiet nazzjonali tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, jew mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru, tal-Irlanda u ta’ Malta jistgħu jkunu f’partijiet tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq;

| 3. | Meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kkwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza, kif ukoll mill-Master file għas-sistema ta’ farmakoviġilanza, b’mod eċċezzjonali jista’ jingħata permess li jkunu jinsabu u joperaw f’partijiet tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq. Dan ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata stabbilita fl-Unjoni; |
| --- | --- |

3.

Meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kkwalifikata responsabbli mill-farmakoviġilanza, kif ukoll mill-Master file għas-sistema ta’ farmakoviġilanza, b’mod eċċezzjonali jista’ jingħata permess li jkunu jinsabu u joperaw f’partijiet tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq. Dan ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata stabbilita fl-Unjoni;

| 4. | Meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kwalifikata għall-manifattura tista’ tkun residenti u topera minn partijiet tar-Renju Unit minbarra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata li hija stabbilita fl-Unjoni. |
| --- | --- |

4.

Meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tingħata mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-persuna kwalifikata għall-manifattura tista’ tkun residenti u topera minn partijiet tar-Renju Unit minbarra l-Irlanda ta’ Fuq. Dan ma għandux japplika għal sitwazzjonijiet fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura diġà jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata li hija stabbilita fl-Unjoni.

5.   Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta skont l-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE

Sa tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu, jekk ikun hemm raġunijiet ġustifikati minħabba s-saħħa pubblika, jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni bbażati fuq awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni maħruġin mir-Renju Unit, f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE u bil-kundizzjonijiet speċifikati hemmhekk.

Saż-żmien meta jidħlu fis-seħħ l-emendi proposti għad-Direttiva 2001/83/KE imsemmijin fl-introduzzjoni ta’ dan l-Avviż, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu japplikaw il-prattika li ġejja bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u l-31 ta’ Diċembru 2022, jew bejn l-1 ta’ Jannar 2022 u d-data tad-dħul fis-seħħ tal-emendi msemmijin hawn fuq, jekk dik id-data tkun qabel il-31 ta’ Diċembru 2022.

L-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru u ta’ Malta jistgħu għal raġunijiet iġġustifikati b’rabta mas-saħħa pubblika, b’mod validu, iżommu fis-seħħ, jestendu u jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE, li jkunu bbażati fuq awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija mill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit.

Meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta jżommu fis-seħħ, jestendu jew jagħtu tali awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, għandhom jiżguraw il-konformità ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mad-dritt tal-Unjoni, u b’mod partikolari mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83/KE.

Qabel ma jagħtu din l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta’ Ċipru jew ta’ Malta:

| a) | jenħtieġ li jinnotifikaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li jinsab f’xi parti tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq dwar l-għotja jew l-estenzjoni maħsuba tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat; |
| --- | --- |

a)

jenħtieġ li jinnotifikaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li jinsab f’xi parti tar-Renju Unit barra mill-Irlanda ta’ Fuq dwar l-għotja jew l-estenzjoni maħsuba tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat;

| b) | jistgħu jitolbu lill-awtorità kompetenti fir-Renju Unit tissottometti l-informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat. |
| --- | --- |

b)

jistgħu jitolbu lill-awtorità kompetenti fir-Renju Unit tissottometti l-informazzjoni rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat.

---

(1)  Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).

(2)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(3)  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

(4)  Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, pp. 43).

(5)  Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).

(6)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/161 tat-2 ta’ Ottubru 2015 li jissupplimenta lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar il-karatteristiki tas-sigurtà li jkunu jidhru fuq il-pakketti tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 32, 9.2.2016, p. 1).

(7)  Pajjiż terz huwa pajjiż li ma huwiex membru tal-UE.

(8)  Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7) (“Ftehim dwar il-Ħruġ”).

(9)  Soġġett għal ċerti eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, l-ebda waħda minnhom ma hija rilevanti fil-kuntest ta’ dan l-avviż.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Dawn l-Istati Membri huma msemmijin wieħed wieħed f’dan l-Avviż minħabba d-dipendenza storika tagħhom fuq is-suq tar-Renju Unit għall-provvista tagħhom ta’ prodotti mediċinali u għall-fatt li proporzjon kbir tal-importazzjonijiet tagħhom ta’ prodotti mediċinali ġej mir-Renju Unit.

(13)  Avviż tal-Kummissjoni - L-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, 2021/C 27/08 (ĠU C 27, 25.1. 2021, p. 11).

(14)  Proposta tal-Kummissjoni għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE u d-Direttiva 2001/20/KE fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw ċerti prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali għall-użu mill-bniedem li jsiru disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (COM (2021)997).

(15)  Proposta tal-Kummissjoni għal Regolament (UE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ derogi minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni li jsiru disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta (COM (2021)998).

(16)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) tas-17 ta’ Diċembru 2021 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward tad-deroga mill-obbligu tal-bejjiegħa bl-ingrossa li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti mediċinali esportati lejn ir-Renju Unit (C (2021)9700).

(17)  Skont l-Artikolu 51(1)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-Artikolu 55(1)(b) tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 97(7) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-prodotti mediċinali importati fl-UE jridu jgħaddu minn ittestjar tal-kontrolli tal-kwalità (“ittestjar tal-lottijiet”) fl-UE/fiż-ŻEE. Dawn id-dispożizzjonijiet jippreskrivu li fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ġejjin minn pajjiżi terzi, irrispettivament minn jekk il-prodotti jkunux ġew immanifatturati fl-Unjoni, kull lott ta’ produzzjoni jkun għadda minn analiżi kwalitattiva sħiħa f’xi Stat Membru, minn analiżi kwantitattiva tal-anqas tas-sustanzi attivi kollha u mit-testijiet u mill-verifiki l-oħrajn kollha meħtieġa għall-iżgurar tal-kwalità tal-prodotti mediċinali f’konformità mar-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.

(18)  Sabiex il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għal użu veterinarju jitqiegħdu fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq, l-awtoritajiet kompetenti huma l-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) u l-Veterinary Medicines Directorate (VMD) rispettivament.

(19)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/457 tat-13 ta’ Jannar 2021 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2016/161 fir-rigward ta’ deroga mill-obbligu tal-grossisti li jiddeattivaw l-identifikatur uniku tal-prodotti esportati lejn ir-Renju Unit (ĠU L 91, 17.3.2021, p. 1).

(20)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012 tad-19 ta’ Ġunju 2012 dwar it-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 159, 20.6.2012, p. 5).

---

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data

| 29.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 524/10 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 524/10

---

Sommarju tal-Opinjoni tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data dwar il-pakkett ta’ proposti leġiżlattivi tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (AML/CFT)

(It-test sħiħ ta’ din l-Opinjoni jista’ jinkiseb bl-Ingliż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniz fuq is-sit web tal-EDPS www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Fl-20 ta’ Lulju 2021, il-Kummissjoni Ewropea adottat pakkett ta’ proposti leġiżlattivi li għandhom l-għan li jsaħħu r-regoli tal-UE għall-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (AML/CFT) (il-“pakkett leġiżlattiv tal-AML”), li jikkonsisti fi: Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-finijiet tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu; Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mekkaniżmi għall-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-finijiet tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu u li tħassar id-Direttiva (UE) 2015/849; Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għall-Ġlieda kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1093/2010, (UE) 1094/2010 u (UE) 1095/2010; u Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar informazzjoni li takkumpanja trasferimenti ta’ fondi u ċerti kriptoassi.

L-EDPS jilqa’ l-objettivi segwiti mill-pakkett leġiżlattiv tal-AML, jiġifieri li tiżdied l-effettività tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu b’mod partikolari permezz ta’ armonizzazzjoni akbar tar-regoli applikabbli u superviżjoni mtejba fil-livell tal-UE (inkluż l-istabbiliment tal- Awtorità Ewropea għall-Ġlieda Kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu, “l-AMLA”).

L-EDPS jenfasizza li l-approċċ ibbażat fuq ir-riskji għall-monitoraġġ tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-ħasil tal-flus, li huwa fil-qalba tal-pakkett leġiżlattiv tal-AML, filwaqt li milqugħ, jeħtieġ aktar speċifikazzjonijiet u kjarifiki.

F’dan l-isfond, biex tiġi żgurata konformità mal-prinċipji ta’ neċessità u proporzjonalità, kif ukoll biex tissaħħaħ iċ-ċertezza legali għal entitajiet obbligati fuq id-dmirijiet tagħhom, L-EDPS jagħmel numru ta’ rimarki u rakkomandazzjonijiet, b’mod partikolari:

Il-pakkett leġiżlattiv tal-AML għandu jidentifika l-kategoriji ta’ data personali li għandhom jiġu pproċessati mill-entitajiet obbligati biex jissodisfaw l-obbligi tal-AML/CFT, minflok sistematikament iħallu din l-ispeċifikazzjoni għall-istandards tekniċi regolatorji, kif ukoll jiddeskrivi aħjar il-kundizzjonijiet u l-limiti għall-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali u ta’ data personali relatata ma’ kundanni kriminali u reati.

Il-pakkett leġiżlattiv tal-AML għandu jispeċifika b’mod partikolari liema tipi ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali għandhom jiġu pproċessati mill-entitajiet obbligati, b’kont meħud tal-prinċipji ta’ neċessità u proporzjonalità, b’kont meħud tal-attivitajiet u l-miżuri differenti li għandhom jittieħdu (l-identifikazzjoni, id-diliġenza dovuta tal-klijent , ir-rapportar lill-UIF), u għall-iskop speċifiku segwit (jiġifieri kontra l-ħasil tal-flus jew il-ġlieda kontra l-finanzjament tat-terroriżmu). B’mod partikolari, L-EDPS jikkunsidra li l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ orjentazzjoni sesswali jew oriġini etnika ma għandux ikun permess.

Rigward ir-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, L-EDPS:

| — | jilqa’ l-obbligu għall-Istati Membri li jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-lista magħluqa ta’ awtoritajiet kompetenti u korpi awtoregolatorji u tal-kategoriji ta’ entitajiet obbligati li jingħataw aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja. Madankollu, L-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jispeċifika li l-aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, mill-awtoritajiet tat-taxxa kif ukoll mill-korpi awtoregolatorji, għandu jkun limitat għall-iskop tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu u b’hekk awtorizzat biss għal dan l-iskop; |
| --- | --- |

—

jilqa’ l-obbligu għall-Istati Membri li jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-lista magħluqa ta’ awtoritajiet kompetenti u korpi awtoregolatorji u tal-kategoriji ta’ entitajiet obbligati li jingħataw aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja. Madankollu, L-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jispeċifika li l-aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, mill-awtoritajiet tat-taxxa kif ukoll mill-korpi awtoregolatorji, għandu jkun limitat għall-iskop tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu u b’hekk awtorizzat biss għal dan l-iskop;

| — | fir-rigward tal-aċċess minn “kwalunkwe membru tal-pubbliku ġenerali” għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, L-EDPS itenni l-pożizzjoni preċedenti tiegħu li n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ tali aċċess ġeneralizzat għall-finijiet tal-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu ma ġewx stabbiliti b’mod ċar sa issa. Fil-prinċipju, tali aċċess għandu jkun limitat għall-awtoritajiet kompetenti li huma inkarigati mill-infurzar tal-liġi u għal entitajiet obbligati meta jieħdu miżuri ta’ diliġenza dovuta tal-klijent. L-EDPS huwa tal-fehma li l-aċċess għal informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja motivat minn għanijiet oħra ta’ interess ġenerali (bħat-titjib tat-trasparenza) għandu pjuttost jitqies bħala dritt li tinkiseb informazzjoni. Tali aċċess pubbliku jkun jeħtieġ valutazzjoni ta’ neċessità u proporzjonalità separata, u jkun suġġett għal sett separat ta’ regoli li jistabbilixxu s-salvagwardji meħtieġa. Għalhekk, L-EDPS jirrakkomanda lil-leġiżlatur biex jivvaluta n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ “aċċess ġenerali” bħal dan u, abbażi ta’ din il-valutazzjoni, jekk jitqies xieraq, jistabbilixxi qafas legali speċifiku f’dan ir-rigward, distint minn dak relatat ma’ aċċess mill-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

—

fir-rigward tal-aċċess minn “kwalunkwe membru tal-pubbliku ġenerali” għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, L-EDPS itenni l-pożizzjoni preċedenti tiegħu li n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ tali aċċess ġeneralizzat għall-finijiet tal-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu ma ġewx stabbiliti b’mod ċar sa issa. Fil-prinċipju, tali aċċess għandu jkun limitat għall-awtoritajiet kompetenti li huma inkarigati mill-infurzar tal-liġi u għal entitajiet obbligati meta jieħdu miżuri ta’ diliġenza dovuta tal-klijent. L-EDPS huwa tal-fehma li l-aċċess għal informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja motivat minn għanijiet oħra ta’ interess ġenerali (bħat-titjib tat-trasparenza) għandu pjuttost jitqies bħala dritt li tinkiseb informazzjoni. Tali aċċess pubbliku jkun jeħtieġ valutazzjoni ta’ neċessità u proporzjonalità separata, u jkun suġġett għal sett separat ta’ regoli li jistabbilixxu s-salvagwardji meħtieġa. Għalhekk, L-EDPS jirrakkomanda lil-leġiżlatur biex jivvaluta n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ “aċċess ġenerali” bħal dan u, abbażi ta’ din il-valutazzjoni, jekk jitqies xieraq, jistabbilixxi qafas legali speċifiku f’dan ir-rigward, distint minn dak relatat ma’ aċċess mill-awtoritajiet kompetenti;

Barra minn hekk, L-EDPS jirrakkomanda bil-qawwa li tiżdied, fost ir-riskji li għandhom jiġu kkunsidrati mill-Istati Membri meta jistabbilixxu l-kriterji għall-għoti ta’ eżenzjonijiet għall-aċċess għal informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja, referenza espressa għar-riskji għall-protezzjoni tad- personali tal-individwi kkonċernati.

L-EDPS jirrakkomanda wkoll li jkun hemm provvediment fil-pakkett leġiżlattiv tal-AML għal mekkaniżmu ta’ rapportar dwar l-użu tar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja fil-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, sabiex tinġabar evidenza bbażata fuq il-fatti dwar l-effettività tas-sistema, kif ukoll ikun hemm appoġġ għal inizjattivi leġiżlattivi futuri possibbli.

Barra minn hekk, L-EDPS jinnota s-setgħat estensivi ta’ aċċess mogħtija lill-UIF u jistieden lil-leġiżlatur biex jivvaluta mill-ġdid in-neċessità u l-proporzjonalità ta’ dawn id-drittijiet ta’ aċċess, b’mod partikolari b’rabta mal-“ informazzjoni dwar l-infurzar tal-liġi “elenkata skont l-Artikolu 18(1)(c) tal-Proposta għal Direttiva. Wara li kkunsidra s-sistema għall-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-UIF, FIU.net, L-EDPS jirrakkomanda li l-Proposta għal Regolament li jistabbilixxi l-AMLA tiġi emendata biex tiddefinixxi b’mod ċar ir-rwoli tal-partijiet interessati kollha involuti (AMLA, UIF) minn perspettiva tal-protezzjoni tad-data b’rabta ma’ dan il-kanal ta’ komunikazzjoni, peress li dan għandu impatt fuq il-qafas applikabbli tal-protezzjoni tad-data u għandu implikazzjonijiet għall-mudell ta’ superviżjoni.

Wara li kkunsidra sorsi ta’ informazzjoni għas-CDD, inklużi “listi ta’ sorveljanza”, il-pakkett leġiżlattiv tal-AML għandu jiċċara b’mod partikolari f’liema każijiet entitajiet obbligati għandhom jirrikorru għal listi bħal dawn. F’dan ir-rigward, L-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jikkunsidra jekk tali aċċess għandux iseħħ biss f’każ ta’ riskju għoli ta’ ħasil tal-flus jew finanzjament tat-terroriżmu.

Barra minn hekk, sabiex titrawwem l-adozzjoni ta’ kodiċijiet ta’ kondotta u ċertifikazzjonijiet li għandhom jiġu osservati mill-fornituri ta’ bażijiet tad-data u listi ta’ sorveljanza użati għal skopijiet ta’ AML/CTF, L-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jinkludi fil-pakkett leġiżlattiv tal-AML referenza għal kodiċijiet ta’ kondotta skont l-Artikolu 40 tal-GDPR u għaċ-ċertifikazzjonijiet skont l-Artikolu 42 tal-GDPR, li għandhom jiġu żviluppati b’kont meħud tal-ħtiġijiet speċifiċi f’dan is-settur.

1.   Sfond

| 1. | Fl-20 ta’ Lulju 2021, il-Kummissjoni Ewropea adottat Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-finijiet tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu (“il-Proposta għal Regolament”) (1); Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mekkaniżmi għall-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-finijiet tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu u li tħassar id-Direttiva (UE) 2015/849 (“il-Proposta għal Direttiva”) (2); Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għall-Ġlieda kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1093/2010, (UE) 1094/2010 u (UE) 1095/2010 (“il-Proposta għal Regolament li jistabbilixxi l-AMLA”) (3); u Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar informazzjoni li takkumpanja trasferimenti ta’ fondi u ċerti kriptoassi (“il-Proposta għal Regolament dwar il-kriptoassi”) (4). Minn hawn ’il quddiem, nirreferu wkoll għall-erba’ abbozzi ta’ Proposti bħala “il-pakkett leġiżlattiv tal-AML”. |
| --- | --- |

1.

Fl-20 ta’ Lulju 2021, il-Kummissjoni Ewropea adottat Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-finijiet tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu (“il-Proposta għal Regolament”) (1); Proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mekkaniżmi għall-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-finijiet tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu u li tħassar id-Direttiva (UE) 2015/849 (“il-Proposta għal Direttiva”) (2); Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għall-Ġlieda kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu, li jemenda r-Regolamenti (UE) Nru 1093/2010, (UE) 1094/2010 u (UE) 1095/2010 (“il-Proposta għal Regolament li jistabbilixxi l-AMLA”) (3); u Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar informazzjoni li takkumpanja trasferimenti ta’ fondi u ċerti kriptoassi (“il-Proposta għal Regolament dwar il-kriptoassi”) (4). Minn hawn ’il quddiem, nirreferu wkoll għall-erba’ abbozzi ta’ Proposti bħala “il-pakkett leġiżlattiv tal-AML”.

| 2. | Il-pakkett leġiżlattiv tal-AML huwa propost skont il-Pjan ta’ Azzjoni għal politika komprensiva tal-Unjoni dwar il-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu tas-7 ta’ Mejju 2020 (5). L-EDPS ħareġ l-Opinjoni dwar il-Pjan ta’ Azzjoni fit-23 ta’ Lulju 2020 (6). |
| --- | --- |

2.

Il-pakkett leġiżlattiv tal-AML huwa propost skont il-Pjan ta’ Azzjoni għal politika komprensiva tal-Unjoni dwar il-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu tas-7 ta’ Mejju 2020 (5). L-EDPS ħareġ l-Opinjoni dwar il-Pjan ta’ Azzjoni fit-23 ta’ Lulju 2020 (6).

| 3. | L-objettivi tal-Pjan ta’ Azzjoni, kif imsemmi b’mod partikolari fir-Regolament (7), huma:






  — | l-iżgurar tal-implimentazzjoni effettiva tal-qafas eżistenti tal-AML/CFT tal-UE; |
| --- | --- | --- |

3.

L-objettivi tal-Pjan ta’ Azzjoni, kif imsemmi b’mod partikolari fir-Regolament (7), huma:

—

l-iżgurar tal-implimentazzjoni effettiva tal-qafas eżistenti tal-AML/CFT tal-UE;

| — | l-istabbiliment ta’ ġabra unika ta’ regoli tal-UE dwar l-AML/CFT; |
| --- | --- |

—

l-istabbiliment ta’ ġabra unika ta’ regoli tal-UE dwar l-AML/CFT;

| — | li tiba ssir superviżjoni tal-AML/CFT fil-livell tal-UE; |
| --- | --- |

—

li tiba ssir superviżjoni tal-AML/CFT fil-livell tal-UE;

| — | l-istabbiliment ta’ mekkaniżmu ta’ appoġġ u kooperazzjoni għall-UIF; |
| --- | --- |

—

l-istabbiliment ta’ mekkaniżmu ta’ appoġġ u kooperazzjoni għall-UIF;

| — | l-infurzar tad-dispożizzjonijiet tal-liġi kriminali fil-livell tal-UE u l-iskambju tal-informazzjoni; |
| --- | --- |

—

l-infurzar tad-dispożizzjonijiet tal-liġi kriminali fil-livell tal-UE u l-iskambju tal-informazzjoni;

| — | it-tisħiħ tad-dimensjoni internazzjonali tal-qafas tal-AML/CFT tal-UE. |
| --- | --- |

—

it-tisħiħ tad-dimensjoni internazzjonali tal-qafas tal-AML/CFT tal-UE.

| 4. | Il-pakkett leġiżlattiv tal-AML, inkluża l-Proposta għal Regolament li jinkorpora elementi (dispożizzjonijiet) tad-Direttiva (UE) 2018/843 (8), huwa inizjattiva leġiżlattiva ambizzjuża li għandha l-għan li żżid l-effettività tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus. Għandu l-għan li jagħmel dan b’mod partikolari permezz taċ-ċentralizzazzjoni tal-infurzar, inkluża l-Awtorità Ewropea li għadha kif ġiet stabbilita għall-Ġlieda Kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu (“AMLA”), standardizzazzjoni tal-obbligi għall-entitajiet obbligati, is-simplifikazzjoni ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskji supranazzjonali u nazzjonali, kif ukoll li jiġu stabbiliti regoli dwar il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’sorveljanza u fuq bażijiet tad-data u infrastruttura rilevanti għall-iskambju ta’ informazzjoni, notevolment FIU.net, li għandhom jiġu ospitati u ġestiti mill-AMLA. |
| --- | --- |

4.

Il-pakkett leġiżlattiv tal-AML, inkluża l-Proposta għal Regolament li jinkorpora elementi (dispożizzjonijiet) tad-Direttiva (UE) 2018/843 (8), huwa inizjattiva leġiżlattiva ambizzjuża li għandha l-għan li żżid l-effettività tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus. Għandu l-għan li jagħmel dan b’mod partikolari permezz taċ-ċentralizzazzjoni tal-infurzar, inkluża l-Awtorità Ewropea li għadha kif ġiet stabbilita għall-Ġlieda Kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu (“AMLA”), standardizzazzjoni tal-obbligi għall-entitajiet obbligati, is-simplifikazzjoni ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskji supranazzjonali u nazzjonali, kif ukoll li jiġu stabbiliti regoli dwar il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti ta’sorveljanza u fuq bażijiet tad-data u infrastruttura rilevanti għall-iskambju ta’ informazzjoni, notevolment FIU.net, li għandhom jiġu ospitati u ġestiti mill-AMLA.

| 5. | Fil-21 ta’ Lulju 2021, il-Kummissjoni Ewropea talbet lill-EDPS biex joħroġ opinjoni dwar il-Proposta, f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725. Dawn il-kummenti huma limitati għad-dispożizzjonijiet tal-Proposta li huma l-aktar rilevanti mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-data. |
| --- | --- |

5.

Fil-21 ta’ Lulju 2021, il-Kummissjoni Ewropea talbet lill-EDPS biex joħroġ opinjoni dwar il-Proposta, f’konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725. Dawn il-kummenti huma limitati għad-dispożizzjonijiet tal-Proposta li huma l-aktar rilevanti mill-perspettiva tal-protezzjoni tad-data.

4.   Konklużjonijiet

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, l-EDPS:

| — | jilqa’ l-għanijiet tal-pakkett leġiżlattiv tal-AML li tiżdied l-effettività tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu b’mod partikolari permezz ta’ armonizzazzjoni akbar tar-regoli applikabbli u superviżjoni mtejba fil-livell tal-UE (inkluż l-istabbiliment tal-Awtorità Ewropea għall-Ġlieda Kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu, “AMLA”); |
| --- | --- |

—

jilqa’ l-għanijiet tal-pakkett leġiżlattiv tal-AML li tiżdied l-effettività tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu b’mod partikolari permezz ta’ armonizzazzjoni akbar tar-regoli applikabbli u superviżjoni mtejba fil-livell tal-UE (inkluż l-istabbiliment tal-Awtorità Ewropea għall-Ġlieda Kontra l-Ħasil tal-Flus u l-Finanzjament tat-Terroriżmu, “AMLA”);

| — | u jilqa’ l-approċċ ibbażat fuq ir-riskji segwit biex jipprevjeni l-użu tas-sistema finanzjarja għall-ħasil tal-flus, li huwa fil-qalba tal-pakkett leġiżlattiv tal-AML; |
| --- | --- |

—

u jilqa’ l-approċċ ibbażat fuq ir-riskji segwit biex jipprevjeni l-użu tas-sistema finanzjarja għall-ħasil tal-flus, li huwa fil-qalba tal-pakkett leġiżlattiv tal-AML;

Madankollu, biex tiġi żgurata l-konformità mal-prinċipji tal-protezzjoni tad-data tan-neċessità u l-proporzjonalità, kif ukoll mal-liġi applikabbli tal-Unjoni u tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tad-data, l-EDPS josserva u jirrakkomanda b’mod partikolari dan li ġej:

| — | il-pakkett leġiżlattiv tal-AML (notevolment, il-Proposta għal Regolament) għandu jidentifika l-kategoriji ta’ data personali li għandhom jiġu pproċessati mill-entitajiet obbligati biex jissodisfaw l-obbligi tal-AML/CFT; |
| --- | --- |

—

il-pakkett leġiżlattiv tal-AML (notevolment, il-Proposta għal Regolament) għandu jidentifika l-kategoriji ta’ data personali li għandhom jiġu pproċessati mill-entitajiet obbligati biex jissodisfaw l-obbligi tal-AML/CFT;

| — | b’mod partikolari, il-Proposta għal Regolament għandha tipprovdi indikazzjonijiet ċari dwar kundizzjonijiet u limiti għall-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali u ta’ data personali relatata ma’ kundanni kriminali u reati; |
| --- | --- |

—

b’mod partikolari, il-Proposta għal Regolament għandha tipprovdi indikazzjonijiet ċari dwar kundizzjonijiet u limiti għall-ipproċessar ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali u ta’ data personali relatata ma’ kundanni kriminali u reati;

| — | rigward kategoriji speċjali ta’ data personali, il-pakkett leġiżlattiv tal-AML għandu jispeċifika b’mod partikolari liema tip ta’ data (fi ħdan il-kategorija usa’ ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali skont l-Artikolu 9 tal-GDPR) għandha tiġi pproċessata mill-entitajiet obbligati, u f’liema stadju eżatt tal-proċess, għall-iskop tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu. F’dan ir-rigward, l-EDPS jikkunsidra li l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ orjentazzjoni sesswali jew oriġini etnika ma għandux ikun permess; |
| --- | --- |

—

rigward kategoriji speċjali ta’ data personali, il-pakkett leġiżlattiv tal-AML għandu jispeċifika b’mod partikolari liema tip ta’ data (fi ħdan il-kategorija usa’ ta’ kategoriji speċjali ta’ data personali skont l-Artikolu 9 tal-GDPR) għandha tiġi pproċessata mill-entitajiet obbligati, u f’liema stadju eżatt tal-proċess, għall-iskop tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu. F’dan ir-rigward, l-EDPS jikkunsidra li l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ orjentazzjoni sesswali jew oriġini etnika ma għandux ikun permess;

| — | rigward ir-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, l-EDPS:






  — | jilqa’ l-ispeċifikazzjoni ta’ informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja li għandha tinżamm fir-reġistri tas-sjieda benefiċjarja. Madankollu, l-EDPS jirrakkomanda li jiġi speċifikat li l-lista ta’ informazzjoni skont l-Artikolu 44 tal-Proposta għal Regolament hija lista eżawrjenti; |
| --- | --- | --- |

—

rigward ir-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, l-EDPS:

—

jilqa’ l-ispeċifikazzjoni ta’ informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja li għandha tinżamm fir-reġistri tas-sjieda benefiċjarja. Madankollu, l-EDPS jirrakkomanda li jiġi speċifikat li l-lista ta’ informazzjoni skont l-Artikolu 44 tal-Proposta għal Regolament hija lista eżawrjenti;

| — | jilqa’ l-obbligu għall-Istati Membri li jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-lista ta’ awtoritajiet kompetenti u korpi awtoregolatorji u tal-kategoriji ta’ entitajiet obbligati li jingħataw aċċess għar-reġistri. Madankollu, l-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jispeċifika li l-aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, mill-awtoritajiet tat-taxxa kif ukoll mill-korpi awtoregolatorji, għandu jkun limitat għall-iskop tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu u b’hekk awtorizzat biss għal dan l-iskop; |
| --- | --- |

—

jilqa’ l-obbligu għall-Istati Membri li jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-lista ta’ awtoritajiet kompetenti u korpi awtoregolatorji u tal-kategoriji ta’ entitajiet obbligati li jingħataw aċċess għar-reġistri. Madankollu, l-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jispeċifika li l-aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja, mill-awtoritajiet tat-taxxa kif ukoll mill-korpi awtoregolatorji, għandu jkun limitat għall-iskop tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu u b’hekk awtorizzat biss għal dan l-iskop;

| — | josserva li l-Artikolu 12 tal-Proposta għal Direttiva jinkorpora dispożizzjonijiet, diġà inklużi fid-Direttiva (UE) 2015/849, kif emendata bid-Direttiva (UE) 2018/843, skont liema “kwalunkwe membru tal-pubbliku ġenerali” għandu aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja. L-EDPS b’hekk itenni l-pożizzjoni tiegħu espressa fl-Opinjoni 1/2017 l-EDPS dwar tali aċċess ġeneralizzat, jiġifieri li l-informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja għandha tkun aċċessata - għall-iskop ta’ identifikazzjoni u prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu - biss mill-awtoritajiet kompetenti li huma inkarigati mill-infurzar tal-liġi u minn entitajiet obbligati meta jieħdu miżuri ta’ diliġenza dovuta tal-klijent (9). L-EDPS jirrimarka li l-aċċess għal informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja (pereżempju, minn NGOs) jidħol fis-seħħ bħala, differenti, dritt li tikseb u tipprovdi informazzjoni. Tali aċċess pubbliku, li jirrispondi għal funzjoni/skop differenti, għandu jkun suġġett għal test differenti ta’ neċessità u proporzjonalità, u għal sett separat u differenti ta’ regoli. Għalhekk, l-EDPS jirrakkomanda lil-leġiżlatur biex jivvaluta n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ “aċċess ġenerali” bħal dan u, abbażi ta’ din il-valutazzjoni, jekk jitqies xieraq, li jistabbilixxi qafas legali speċifiku f’dan ir-rigward, distint minn dak relatat ma’ aċċess mill-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

—

josserva li l-Artikolu 12 tal-Proposta għal Direttiva jinkorpora dispożizzjonijiet, diġà inklużi fid-Direttiva (UE) 2015/849, kif emendata bid-Direttiva (UE) 2018/843, skont liema “kwalunkwe membru tal-pubbliku ġenerali” għandu aċċess għar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja. L-EDPS b’hekk itenni l-pożizzjoni tiegħu espressa fl-Opinjoni 1/2017 l-EDPS dwar tali aċċess ġeneralizzat, jiġifieri li l-informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja għandha tkun aċċessata - għall-iskop ta’ identifikazzjoni u prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu - biss mill-awtoritajiet kompetenti li huma inkarigati mill-infurzar tal-liġi u minn entitajiet obbligati meta jieħdu miżuri ta’ diliġenza dovuta tal-klijent (9). L-EDPS jirrimarka li l-aċċess għal informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja (pereżempju, minn NGOs) jidħol fis-seħħ bħala, differenti, dritt li tikseb u tipprovdi informazzjoni. Tali aċċess pubbliku, li jirrispondi għal funzjoni/skop differenti, għandu jkun suġġett għal test differenti ta’ neċessità u proporzjonalità, u għal sett separat u differenti ta’ regoli. Għalhekk, l-EDPS jirrakkomanda lil-leġiżlatur biex jivvaluta n-neċessità u l-proporzjonalità ta’ “aċċess ġenerali” bħal dan u, abbażi ta’ din il-valutazzjoni, jekk jitqies xieraq, li jistabbilixxi qafas legali speċifiku f’dan ir-rigward, distint minn dak relatat ma’ aċċess mill-awtoritajiet kompetenti;

| — | barra minn hekk, l-EDPS jirrakkomanda bil-qawwa li tiżdied, fost ir-riskji li għandhom jiġu kkunsidrati mill-Istati Membri meta jistabbilixxu l-kriterji għall-għoti ta’ eżenzjonijiet għall-aċċess għal informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja, referenza espressa għar-riskji għall-protezzjoni tad- personali tal-individwi kkonċernati. L-EDPS jirrakkomanda wkoll li jitħassar it-terminu “eċċezzjonali” fl-ewwel u fit-tieni sentenza tal-Artikolu 13; |
| --- | --- |

—

barra minn hekk, l-EDPS jirrakkomanda bil-qawwa li tiżdied, fost ir-riskji li għandhom jiġu kkunsidrati mill-Istati Membri meta jistabbilixxu l-kriterji għall-għoti ta’ eżenzjonijiet għall-aċċess għal informazzjoni dwar is-sjieda benefiċjarja, referenza espressa għar-riskji għall-protezzjoni tad- personali tal-individwi kkonċernati. L-EDPS jirrakkomanda wkoll li jitħassar it-terminu “eċċezzjonali” fl-ewwel u fit-tieni sentenza tal-Artikolu 13;

| — | fl-aħħar, l-EDPS jirrakkomanda li tiddaħħal dispożizzjoni fil-pakkett leġiżlattiv tal-AML li tistabbilixxi mekkaniżmu għar-rapportar dwar l-effettività tal-użu tar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja fil-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu; |
| --- | --- |

—

fl-aħħar, l-EDPS jirrakkomanda li tiddaħħal dispożizzjoni fil-pakkett leġiżlattiv tal-AML li tistabbilixxi mekkaniżmu għar-rapportar dwar l-effettività tal-użu tar-reġistri tas-sjieda benefiċjarja fil-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu;

| — | wara li kkunsidra l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ kundanni kriminali u reati, ir-referenza għal “allegazzjonijiet” (minbarra “investigazzjonijiet”, “proċeduri” u “kundanni”) fl-Artikolu 55(3)(b) tal-Proposta għal Regolament hija vaga u għalhekk għandha titħassar jew tiġi speċifikata; |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ipproċessar ta’ data personali relatata ma’ kundanni kriminali u reati, ir-referenza għal “allegazzjonijiet” (minbarra “investigazzjonijiet”, “proċeduri” u “kundanni”) fl-Artikolu 55(3)(b) tal-Proposta għal Regolament hija vaga u għalhekk għandha titħassar jew tiġi speċifikata;

| — | jirrimarka s-setgħat estensivi ta’ aċċess konferiti lill-UIF skont l-Artikolu 18 tal-Proposta għal Direttiva, u għalhekk jistieden lil-leġiżlatur biex jivvaluta mill-ġdid in-neċessità u l-proporzjonalità ta’ dawn id-drittijiet ta’ aċċess, b’rabta b’mod partikolari mal-“informazzjoni dwar l-infurzar tal-liġi” elenkata taħt l-Artikolu 18(1)(c). Fl-istess linja, l-EDPS jirrakkomanda li jiġu delineati b’mod ċar u eżawrjenti l-kategoriji ta’ data personali li l-UIF jista’ jkollhom aċċess għalihom skont l-Artikolu 18(1)(a) (“informazzjoni finanzjarja”) u l-Artikolu 18(1)(b) (“Informazzjoni amministrattiva”); |
| --- | --- |

—

jirrimarka s-setgħat estensivi ta’ aċċess konferiti lill-UIF skont l-Artikolu 18 tal-Proposta għal Direttiva, u għalhekk jistieden lil-leġiżlatur biex jivvaluta mill-ġdid in-neċessità u l-proporzjonalità ta’ dawn id-drittijiet ta’ aċċess, b’rabta b’mod partikolari mal-“informazzjoni dwar l-infurzar tal-liġi” elenkata taħt l-Artikolu 18(1)(c). Fl-istess linja, l-EDPS jirrakkomanda li jiġu delineati b’mod ċar u eżawrjenti l-kategoriji ta’ data personali li l-UIF jista’ jkollhom aċċess għalihom skont l-Artikolu 18(1)(a) (“informazzjoni finanzjarja”) u l-Artikolu 18(1)(b) (“Informazzjoni amministrattiva”);

| — | itenni li konfigurazzjoni legali tas-setgħat u l-attivitajiet tal-UIF bħala “ibbażata fuq l-investigazzjoni”, aktar milli “ibbażata fuq l-intelliġenza”, tkun aktar konformi mal-prinċipji tal-protezzjoni tad-data tal-proporzjonalità u l-limitazzjoni tal-iskop, u b’hekk jirrakkomanda li jitħassar kliem fil-premessa 51 tad-Direttiva relatat mas-sejbien ta’ “suġġetti ta’ interess”; |
| --- | --- |

—

itenni li konfigurazzjoni legali tas-setgħat u l-attivitajiet tal-UIF bħala “ibbażata fuq l-investigazzjoni”, aktar milli “ibbażata fuq l-intelliġenza”, tkun aktar konformi mal-prinċipji tal-protezzjoni tad-data tal-proporzjonalità u l-limitazzjoni tal-iskop, u b’hekk jirrakkomanda li jitħassar kliem fil-premessa 51 tad-Direttiva relatat mas-sejbien ta’ “suġġetti ta’ interess”;

| — | wara li kkunsidra FIU.net, jirrakkomanda li l-Proposta għal Regolament li jistabbilixxi l-AMLA, jew tal-anqas standard tekniku ta’ implimentazzjoni li għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 24(3) tal-Proposta għal Direttiva, tipprovdi b’mod ċar għar-rwoli tal-partijiet interessati kollha involuti (l-AMLA, l-UIF) minn perspettiva tal-protezzjoni tad-data, peress li dan għandu impatt fuq il-qafas applikabbli tal-protezzjoni tad-data u fuq il-mudell ta’ superviżjoni; |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra FIU.net, jirrakkomanda li l-Proposta għal Regolament li jistabbilixxi l-AMLA, jew tal-anqas standard tekniku ta’ implimentazzjoni li għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 24(3) tal-Proposta għal Direttiva, tipprovdi b’mod ċar għar-rwoli tal-partijiet interessati kollha involuti (l-AMLA, l-UIF) minn perspettiva tal-protezzjoni tad-data, peress li dan għandu impatt fuq il-qafas applikabbli tal-protezzjoni tad-data u fuq il-mudell ta’ superviżjoni;

| — | wara li kkunsidra l-bażi tad-data ċentrali tal-AML/CFT, il-KEPD jirrakkomanda li jiġi speċifikat perjodu ta’ limitazzjoni tal-ħażna għad-data personali li tinsab fiha, b’mod partikolari minħabba l-ġbir mill-UIF u t-trażmissjoni lill-bażi tad-data ċentrali tal-AML/CFT tar-“riżultati mill-ispezzjonijiet superviżorji tal-fajls dwar Persuni Esposti Politikament, il-membri tal-familja u l-assoċjati tagħhom”; |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-bażi tad-data ċentrali tal-AML/CFT, il-KEPD jirrakkomanda li jiġi speċifikat perjodu ta’ limitazzjoni tal-ħażna għad-data personali li tinsab fiha, b’mod partikolari minħabba l-ġbir mill-UIF u t-trażmissjoni lill-bażi tad-data ċentrali tal-AML/CFT tar-“riżultati mill-ispezzjonijiet superviżorji tal-fajls dwar Persuni Esposti Politikament, il-membri tal-familja u l-assoċjati tagħhom”;

| — | wara li kkunsidra s-sorsi ta’ informazzjoni għas-CDD, inklużi “listi ta’ sorveljanza”, il-pakkett leġiżlattiv tal-AML għandu jiċċara b’mod partikolari f’liema każijiet entitajiet obbligati għandhom jirrikorru għal listi bħal dawn. F’dan ir-rigward, l-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jikkunsidra jekk tali aċċess għandux iseħħ biss f’każ ta’ riskju għoli ta’ ħasil tal-flus jew finanzjament tat-terroriżmu. Barra minn hekk, premessa tista’ tispeċifika li l-entitajiet obbligati għandhom jivverifikaw kif xieraq l-informazzjoni mil-listi ta’ sorveljanza, b’kunsiderazzjoni b’mod partikolari għall-affidabbiltà u l-preċiżjoni tagħhom. |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra s-sorsi ta’ informazzjoni għas-CDD, inklużi “listi ta’ sorveljanza”, il-pakkett leġiżlattiv tal-AML għandu jiċċara b’mod partikolari f’liema każijiet entitajiet obbligati għandhom jirrikorru għal listi bħal dawn. F’dan ir-rigward, l-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jikkunsidra jekk tali aċċess għandux iseħħ biss f’każ ta’ riskju għoli ta’ ħasil tal-flus jew finanzjament tat-terroriżmu. Barra minn hekk, premessa tista’ tispeċifika li l-entitajiet obbligati għandhom jivverifikaw kif xieraq l-informazzjoni mil-listi ta’ sorveljanza, b’kunsiderazzjoni b’mod partikolari għall-affidabbiltà u l-preċiżjoni tagħhom.

| — | barra minn hekk, sabiex titrawwem l-adozzjoni ta’ kodiċijiet ta’ kondotta u ċertifikazzjonijiet li għandhom jiġu osservati mill-fornituri ta’ bażijiet tad-data u listi ta’ sorveljanza użati għal skopijiet ta’ AML/CTF, l-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jinkludi fil-pakkett leġiżlattiv tal-AML referenza għal kodiċijiet ta’ kondotta skont l-Artikolu 40 tal-GDPR u għaċ-ċertifikazzjonijiet skont l-Artikolu 42 tal-GDPR, li għandhom jiġu żviluppati b’kont meħud tal-ħtiġijiet speċifiċi f’dan is-settur; |
| --- | --- |

—

barra minn hekk, sabiex titrawwem l-adozzjoni ta’ kodiċijiet ta’ kondotta u ċertifikazzjonijiet li għandhom jiġu osservati mill-fornituri ta’ bażijiet tad-data u listi ta’ sorveljanza użati għal skopijiet ta’ AML/CTF, l-EDPS jistieden lil-leġiżlatur biex jinkludi fil-pakkett leġiżlattiv tal-AML referenza għal kodiċijiet ta’ kondotta skont l-Artikolu 40 tal-GDPR u għaċ-ċertifikazzjonijiet skont l-Artikolu 42 tal-GDPR, li għandhom jiġu żviluppati b’kont meħud tal-ħtiġijiet speċifiċi f’dan is-settur;

| — | L-Artikolu 32(3) tal-Proposta għal Regolament jipprovdi li l-AMLA għandha toħroġ linji gwida dwar il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ persuni li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ persuni magħrufa li huma assoċjati mill-qrib [ta’ “persuna esposta politikament”]. F’dan ir-rigward, l-EDPS jikkunsidra li l-kategorija ta’ “persuni magħrufa li huma assoċjati mill-qrib” għandha tkun speċifikata fil-Proposta għal Regolament innifsu, aktar milli (biss) mill-gwida tal-AMLA; |
| --- | --- |

—

L-Artikolu 32(3) tal-Proposta għal Regolament jipprovdi li l-AMLA għandha toħroġ linji gwida dwar il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ persuni li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ persuni magħrufa li huma assoċjati mill-qrib [ta’ “persuna esposta politikament”]. F’dan ir-rigward, l-EDPS jikkunsidra li l-kategorija ta’ “persuni magħrufa li huma assoċjati mill-qrib” għandha tkun speċifikata fil-Proposta għal Regolament innifsu, aktar milli (biss) mill-gwida tal-AMLA;

| — | l-EDPS jirrakkomanda li jiġu speċifikati l-kategoriji ta’ impjegati li jaqgħu taħt “l-iskrinjar ta’ integrità” meħtieġ skont l-Artikolu 11 tal-Proposta għal Regolament; |
| --- | --- |

—

l-EDPS jirrakkomanda li jiġu speċifikati l-kategoriji ta’ impjegati li jaqgħu taħt “l-iskrinjar ta’ integrità” meħtieġ skont l-Artikolu 11 tal-Proposta għal Regolament;

| — | L-EDPS jirrakkomanda l-inklużjoni, b’mod aktar espliċitu, fost il-kriterji għall-konsiderazzjoni tal-awtorità kompetenti meta tippubblika sanzjonijiet u miżuri amministrattivi, ir-riskji għall-protezzjoni tad-data personali tal-individwi kkonċernati; |
| --- | --- |

—

L-EDPS jirrakkomanda l-inklużjoni, b’mod aktar espliċitu, fost il-kriterji għall-konsiderazzjoni tal-awtorità kompetenti meta tippubblika sanzjonijiet u miżuri amministrattivi, ir-riskji għall-protezzjoni tad-data personali tal-individwi kkonċernati;

| — | fl-aħħar, l-EDPS jirrakkomanda xi bidliet (żidiet u tħassir) għall-kliem tal-artikoli u l-premessi tal-pakkett leġiżlattiv tal-AML li jirreferu għall-GDPR u l-EUDPR. |
| --- | --- |

—

fl-aħħar, l-EDPS jirrakkomanda xi bidliet (żidiet u tħassir) għall-kliem tal-artikoli u l-premessi tal-pakkett leġiżlattiv tal-AML li jirreferu għall-GDPR u l-EUDPR.

Brussell, 22 ta’ Settembru 2021

Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

---

(1)  COM(2021) 420 final.

1

(2)  COM (2021) 423 final.

2

(3)  COM(2021) 421 final.

3

(4)  COM(421) 422 final. L-EDPS jinnota f’dan ir-rigward li l-Proposta għar-Regolament tespandi għar-rekwiżiti ta’ traċċabilità tal-kriptoassi għall-iskop tal-AML/CFT; l-obbligu għall-fornitur tas-servizz tal-kriptoassi li jipprovdi l-informazzjoni skont l-Artikoli 14-18; l-inklużjoni ta’ fornituri ta’ servizzi ta’ kriptoassi skont l-Artikolu 20, il-Protezzjoni tad-data, u 21, iż-Żamma tar-rekords. L-EDPS reċentement ħareġ l-Opinjoni tiegħu dwar il-kriptoassi, l-Opinjoni tal-EDPS dwar il-Proposta għal Regolament dwar is-Swieq fil-Kriptoassi, u li jemenda d-Direttiva (UE) 2019/1937, fl-24 ta’ Ġunju 2021.

4

data

Opinjoni tal-EDPS dwar il-Proposta għal Regolament dwar is-Swieq fil-Kriptoassi, u li jemenda d-Direttiva (UE) 2019/1937

L-Opinjoni hija disponibbli f’: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Komunikazzjoni dwar pjan ta’ azzjoni għal politika komprensiva tal-Unjoni dwar il-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (C(2020)2800 finali).

5

(6)  L-opinjoni 5/2020 tal-EDPS dwar il-pjan ta’ azzjoni tal-Kummissjoni Ewropea għal politika komprensiva tal-Unjoni dwar il-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, disponibbli fuq:https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

6

(7)  Ara l-paġna 1 tal-Memorandum ta’ Spjegazzjoni.

7

(8)  Id-Direttiva (UE) 2018/843 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2018 li temenda d-Direttiva (UE) 2015/849 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-finijiet tal-ħasil tal-flus jew il-finanzjament tat-terroriżmu, u li temenda d-Direttivi 2009/138/KE u 2013/36/UE (ĠU L 156, 19.6.2018, p. 43).

8

(9)  Ara l-paragrafi 61 u 62 tal-Opinjoni 1/2017 tal--EDPS: “Kif jidher fl-introduzzjoni għal din l-Opinjoni, id-Direttiva tal-AML tirriżerva l-investigazzjoni u l-infurzar ta’ attivitajiet kriminali għall-awtoritajiet pubbliċi kompetenti. F’dan ir-rigward, partijiet privati attivi fis-swieq finanzjarji huma sempliċement mitluba jipprovdu informazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti inkarigati. Taħt l-ebda ċirkostanza, suġġett jew entità privata ma hija, jew formalment jew b’mod informali, direttament jew indirettament, fdata bi rwol ta’ infurzar.” 62. “Jista’ jiġi rikonoxxut li l-NGOs li jaħdmu fuq reati u abbużi finanzjarji, l-istampa u l-ġurnaliżmu investigattiv de facto jikkontribwixxu biex jiġbdu l-attenzjoni tal-awtoritajiet għal fenomeni li jistgħu jkunu rilevanti għall-infurzar kriminali. Madankollu, jekk dan huwa l-każ, il-leġiżlatur għandu jikkonċepixxi l-aċċess għall-informazzjoni tal-benefiċjarju bħala komponent tad-dritt li jikseb u jipprovdi informazzjoni, miċ-ċittadini u l-istampa rispettivament. Dan jassenja skop ġdid għall-aċċess pubbliku, bil-konsegwenza li l-proporzjonalità ta’ tali regola tiġi evalwata kontra dak id-dritt u mhux kontra skopijiet ta’ politika (eż. il-ġlieda kontra t-terroriżmu jew l-evażjoni tat-taxxa) li ma jistgħux jiġu assoċjati ma’ azzjoni privata.”

9

“

Infakkru wkoll, fuq dan il-punt, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-każ Österreichischer Rundfunk, fejn il-Qorti ddeċidiet li kien neċessarju li teżamina jekk l-għan tal-politika moqdi mill-pubbliċità “ma setax jintlaħaq bl-istess mod b’mod effettiv billi tiġi trażmessa l-informazzjoni dwar l-ismijiet tal-korpi ta’ monitoraġġ biss” [para. 88, enfasi miżjuda, is-Sentenza tal-Qorti tal-20 ta’ Mejju 2003. Rechnungshof (C-465/00) v Österreichischer Rundfunk u Oħrajn u Christa Neukomm (C-138/01) u Joseph Lauermann (C-139/01) v Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294]. Din il-mistoqsija għandha tiġi kkunsidrata bir-reqqa meta tiġi vvalutata l-proporzjonalità tal-miżuri li jikkonsistu f’aċċess pubbliku għal informazzjoni personali.

Österreichischer Rundfunk

Rechnungshof

v Österreichischer Rundfunk u Oħrajn u Christa Neukomm

u Joseph Lauermann

v Österreichischer Rundfunk,

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 29.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 524/15 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 524/15

---

Avviż tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità

Obbligi tas-servizz pubbliku fir-rigward tas-servizzi tal-ajru skedati

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2021/C 524/04)

| Stat Membru | L-Italja |
| --- | --- |
| Rotot ikkonċernati | | Minn Alghero għal Roma Fiumicino u viċiversa |

Stat Membru

L-Italja

Rotot ikkonċernati

Minn Alghero għal Roma Fiumicino u viċiversa

| | Minn Alghero għal Milano Linate u viċiversa |
| --- | --- |

Minn Alghero għal Milano Linate u viċiversa

| | Minn Cagliari għal Roma Fiumicino u viċiversa |
| --- | --- |

Minn Cagliari għal Roma Fiumicino u viċiversa

| | Minn Cagliari għal Milano Linate u viċiversa |
| --- | --- |

Minn Cagliari għal Milano Linate u viċiversa

| | Minn Olbia għal Roma Fiumicino u viċiversa |
| --- | --- |

Minn Olbia għal Roma Fiumicino u viċiversa

| | Minn Olbia għal Milano Linate u viċiversa |
| --- | --- |

Minn Olbia għal Milano Linate u viċiversa

Data tad-dħul fis-seħħ tal-obbligi tas-servizz pubbliku

Il-15 ta’ Mejju 2022

Indirizz mnejn jistgħu jinkisbu t-test u kull informazzjoni u/jew dokumentazzjoni rilevanti marbuta mal-obbligi tas-servizz pubbliku

Għal aktar informazzjoni:

| Regione Autonoma della Sardegna |
| --- |
| Assessorato dei trasporti |
| Direzione Generale dei Trasporti |
| Servizio per il trasporto marittimo e aereo e continuità territoriale |
| Via XXIX Novembre 1847, 27- 41 |
| 09123 Cagliari |
| ITALIA |

Regione Autonoma della Sardegna

Assessorato dei trasporti

Direzione Generale dei Trasporti

Servizio per il trasporto marittimo e aereo e continuità territoriale

Via XXIX Novembre 1847, 27- 41

09123 Cagliari

ITALIA

Tel. +39 0706067331

Faks +39 0706067309

Indirizz tal-Internet: http://www.regione.sardegna.it

| Posta elettronika: | trasporti@pec.regione.sardegna.it |
| --- | --- |
| | trasp.osp@regione.sardegna.it |

Posta elettronika:

trasporti@pec.regione.sardegna.it

trasp.osp@regione.sardegna.it

---

V Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Il-Kummissjoni Ewropea

| 29.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 524/16 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 524/16

---

Sejħa għall-proposti 2022 — EAC/A09/2021

Il-Programm Erasmus+

(2021/C 524/05)

1.   Introduzzjoni u Għanijiet

Din is-sejħa għall-proposti hija msejsa fuq ir-Regolament (UE) Nru 2021/817 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Mejju 2021 li jistabbilixxi “Erasmus+”: il-Programm tal-Unjoni għall-edukazzjoni u taħriġ, żgħażagħ u sport. Il-Programm Erasmus + ikopri l-perjodu mill-2021 sal-2027. L-għanijiet tal-programm tal-Programm Erasmus+ huma elenkati fl-Artikolu 3 tar-Regolament.

2.   Azzjonijiet

Din is-sejħa għall-proposti tkopri dawn l-azzjonijiet tal-Programm Erasmus+:

L-Azzjoni Ewlenija 1 (KA1) — Il-mobbiltà fit-tagħlim tal-individwi:

| — | Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam tal-edukazzjoni, it-taħriġ u ż-żgħażagħ |
| --- | --- |

—

Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam tal-edukazzjoni, it-taħriġ u ż-żgħażagħ

| — | Attivitajiet ta’ parteċipazzjoni taż-żgħażagħ |
| --- | --- |

—

Attivitajiet ta’ parteċipazzjoni taż-żgħażagħ

| — | DiscoverEU – Azzjoni Inklużiva |
| --- | --- |

—

DiscoverEU – Azzjoni Inklużiva

| — | Skambji virtwali fl-edukazzjoni għolja u ż-żgħażagħ |
| --- | --- |

—

Skambji virtwali fl-edukazzjoni għolja u ż-żgħażagħ

Azzjoni Ewlenija 2 (KA2) — Kooperazzjoni fost l-organizzazzjonijiet u l-istituzzjonijiet

| — | Sħubijiet għall-Kooperazzjoni:






  — | Sħubijiet ta’ Kooperazzjoni |
| --- | --- | --- |

—

Sħubijiet għall-Kooperazzjoni:

—

Sħubijiet ta’ Kooperazzjoni

| — | Sħubijiet fuq Skala żgħira |
| --- | --- |

—

Sħubijiet fuq Skala żgħira

| — | Sħubijiiet għall-Eċċellenza:






  — | Ċentri ta’ Eċċellenza Vokazzjonali |
| --- | --- | --- |

—

Sħubijiiet għall-Eċċellenza:

—

Ċentri ta’ Eċċellenza Vokazzjonali

| — | Akkademja tal-Għalliema tal-Erasmus+ |
| --- | --- |

—

Akkademja tal-Għalliema tal-Erasmus+

| — | Azzjonijiet Erasmus Mundus |
| --- | --- |

—

Azzjonijiet Erasmus Mundus

| — | Sħubijiet għall-Innovazzjoni:






  — | Alleanzi għall-innovazzjoni |
| --- | --- | --- |

—

Sħubijiet għall-Innovazzjoni:

—

Alleanzi għall-innovazzjoni

| — | Proġetti li jħarsu ’l quddiem |
| --- | --- |

—

Proġetti li jħarsu ’l quddiem

| — | Bini tal-kapaċitajiet fl-edukazzjoni għolja, l-edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali, iż-żgħażagħ u l-isport |
| --- | --- |

—

Bini tal-kapaċitajiet fl-edukazzjoni għolja, l-edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali, iż-żgħażagħ u l-isport

| — | Avvenimenti Sportivi Ewropej mingħajr Skop ta’ Qligħ |
| --- | --- |

—

Avvenimenti Sportivi Ewropej mingħajr Skop ta’ Qligħ

Azzjoni Ewlenija 3 (KA3) — Appoġġ għall-iżvilupp tal-politika u l-kooperazzjoni

| — | Żgħażagħ Ewropej Flimkien |
| --- | --- |

—

Żgħażagħ Ewropej Flimkien

Azzjonijiet Jean Monnet:

| — | Jean Monnet fil-qasam tal-edukazzjoni għolja: |
| --- | --- |

—

Jean Monnet fil-qasam tal-edukazzjoni għolja:

| — | Jean Monnet f’oqsma oħra tal-edukazzjoni u tat-taħriġ |
| --- | --- |

—

Jean Monnet f’oqsma oħra tal-edukazzjoni u tat-taħriġ

3.   Eliġibbiltà

Kull korp pubbliku jew privat li hu attiv fl-oqsma tal-edukazzjoni, it-taħriġ, iż-żgħażagħ u l-isport jista’ japplika għal finanzjament mill-Programm Erasmus+. Barra minn hekk, il-gruppi taż-żgħażagħ li huma attivi fil-ħidma taż-żgħażagħ, iżda mhux bilfors fil-kuntest ta’ organizzazzjoni taż-żgħażagħ, jistgħu japplikaw għal finanzjament fejn tidħol il-mobbiltà tat-tagħlim taż-żgħażagħ u tal-ħaddiema żgħażagħ, l-attivitajiet tal-parteċipazzjoni taż-żgħażagħ u l-azzjoni inklużiva DiscoverEU.

Dawn il-Pajjiżi li ġejjin jistgħu jieħdu sehem sħiħ fl-azzjonijiet tal-Programm Erasmus+ (1):

| — | is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea u l-pajjiżi u t-territorji extra Ewropej, |
| --- | --- |

—

is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea u l-pajjiżi u t-territorji extra Ewropej,

| — | il-pajjiżi terzi assoċjati mal-Programm:






  — | il-pajjiżi tal-EFTA/ŻEE: l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja, |
| --- | --- | --- |

—

il-pajjiżi terzi assoċjati mal-Programm:

—

il-pajjiżi tal-EFTA/ŻEE: l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja,

| — | il-pajjiżi kandidati tal-UE: ir-Repubblika tat-Turkija, ir-Repubblika tal-Maċedonja ta’ Fuq u r-Repubblika tas-Serbja (2). |
| --- | --- |

—

il-pajjiżi kandidati tal-UE: ir-Repubblika tat-Turkija, ir-Repubblika tal-Maċedonja ta’ Fuq u r-Repubblika tas-Serbja (2).

Barra minn hekk, ċerti azzjonijiet tal-Programm Erasmus+ huma miftuħa għal organizzazzjonijiet minn

pajjiżi terzi mhux assoċjati mal-Programm.

Jekk jogħġbok ara l-Gwida tal-Programm 2022 tal-Erasmus+ għal aktar dettalji dwar il-modalitajiet tal-parteċipazzjoni.

4.   Baġit u durata tal-proġetti

L-istima tal-baġit totali allokat għal din is-sejħa għall-proposti hija EUR 3 179 miljun:

| L-Edukazzjoni u t-Taħriġ: | EUR | 2 813,11 miljun |
| --- | --- | --- |
| Iż-Żgħażagħ: | EUR | 288,13 miljun |
| L-Isport: | EUR | 51.89 miljun |
| Jean Monnet: | EUR | 25.8 miljun |

L-Edukazzjoni u t-Taħriġ:

EUR

2 813,11 miljun

Iż-Żgħażagħ:

EUR

288,13 miljun

L-Isport:

EUR

51.89 miljun

Jean Monnet:

EUR

25.8 miljun

Il-baġit totali allokat għas-sejħa għall-proposti, kif ukoll it-tqassim tiegħu huma indikattivi, u jistgħu jiġu mmodifikati soġġett għal emenda tal-Programm ta’ Ħidma Annwali tal-Erasmus+. L-applikanti potenzjali mistiedna jikkonsultaw regolarment il-Programm ta’ Ħidma Annwali Erasmus + u l-emendi tagħhom, ippubblikati fuq:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_en

fir-rigward tal-baġit disponibbli għal kull azzjoni koperta mis-sejħa.

Il-livell tal-għotjiet kif ukoll id-durata tal-proġetti jvarjaw skont il-fatturi bħalma huma t-tip ta’ proġett u l-għadd ta’ sħab involuti.

Il-benefiċjarji jistgħu jiddikjaraw il-kostijiet tax-xogħol imwettaq minn voluntiera fl-ambitu ta’ azzjoni jew ta’ programm ta’ ħidma abbażi tal-kostijiet unitarji awtorizzati u definiti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (2019) 2646. Jekk jogħġbok ara l-Gwida tal-Programm Erasmus+ għal aktar struzzjonijiet dettaljati dwar l-eliġibbiltà tal-kostijiet tal-voluntiera.

5.   Data ta’ skadenza għat-tressiq tal-applikazzjonijiet

L-iskadenzi tal-applikazzjonijiet imsemmija hawn taħt kollha jirreferu għall-ħin ta’ Brussell.

| Azzjoni Ewlenija 1 |
| --- |
| Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam tal-edukazzjoni għolja | it-23 ta’ Frar f’12:00 |
| Il-mobbiltà tal-individwi fl-oqsma tal-ETV, l-edukazzjoni skolastika u l-edukazzjoni għall-adulti | it-23 ta’ Frar f’12:00 |
| Il-mobbiltà internazzjonali li tinvolvi pajjiżi terzi mhux assoċjati mal-programm | it-23 ta’ Frar f’12:00 |
| L-akkreditazzjonijiet tal-Erasmus fl-ETV, l-edukazzjoni skolastika u l-edukazzjoni għall-adulti | id-19 ta’ Ottubru f’12:00 |
| L-akkreditazzjoni tal-Erasmus fil-qasam taż-żgħażagħ | id-19 ta’ Ottubru f’12:00 |
| Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam taż-żgħażagħ | it-23 ta’ Frar f’12:00 |
| Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam taż-żgħażagħ | l-4 ta’ Ottubru f’12:00 |
| DiscoverEU Azzjoni Inklużiva | l-4 ta’ Ottubru f’12:00 |
| Skambji virtwali fil-qasam tal-edukazzjoni għolja u ż-żgħażagħ | l-20 ta’ Settembru fil-17: 00 |

Azzjoni Ewlenija 1

Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam tal-edukazzjoni għolja

it-23 ta’ Frar f’12:00

Il-mobbiltà tal-individwi fl-oqsma tal-ETV, l-edukazzjoni skolastika u l-edukazzjoni għall-adulti

it-23 ta’ Frar f’12:00

Il-mobbiltà internazzjonali li tinvolvi pajjiżi terzi mhux assoċjati mal-programm

it-23 ta’ Frar f’12:00

L-akkreditazzjonijiet tal-Erasmus fl-ETV, l-edukazzjoni skolastika u l-edukazzjoni għall-adulti

id-19 ta’ Ottubru f’12:00

L-akkreditazzjoni tal-Erasmus fil-qasam taż-żgħażagħ

id-19 ta’ Ottubru f’12:00

Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam taż-żgħażagħ

it-23 ta’ Frar f’12:00

Il-mobbiltà tal-individwi fil-qasam taż-żgħażagħ

l-4 ta’ Ottubru f’12:00

DiscoverEU Azzjoni Inklużiva

l-4 ta’ Ottubru f’12:00

Skambji virtwali fil-qasam tal-edukazzjoni għolja u ż-żgħażagħ

l-20 ta’ Settembru fil-17: 00

| Azzjoni Ewlenija 2 |
| --- |
| Sħubiji ta’ kooperazzjoni fl-oqsma tal-edukazzjoni, it-taħriġ u ż-żgħażagħ, ħlief dawk ippreżentati mill-NGOs Ewropej | it-23 ta’ Marzu f’12:00 |
| Sħubijiet ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-edukazzjoni, it-taħriġ u ż-żgħażagħ sottomessi mill-NGOs Ewropej | it-23 ta’ Marzu fil-17:00 |
| Sħubijiet ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-isport | it-23 ta’ Marzu fil-17:00 |
| Sħubijiet ta’ kooperazzjoni fil-qasam taż-żgħażagħ | l-4 ta’ Ottubru f’12:00 |
| Sħubijiet ta’ skala żgħira fl-oqsma tal-edukazzjoni tal-iskola, l-edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali, l-edukazzjoni għall-adulti u ż-żgħażagħ | it-23 ta’ Marzu f’12:00 |
| Sħubijiet ta’ skala żgħira fl-oqsma tal-edukazzjoni tal-iskola, l-edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali, l-edukazzjoni għall-adulti u ż-żgħażagħ | l-4 ta’ Ottubru f’12:00 |
| Sħubijiet ta’ skala żgħira fil-qasam tal-isport | it-23 ta’ Marzu fil-17:00 |
| Ċentri ta’ Eċċellenza Vokazzjonali | is-7 ta’ Settembru fil-17: 00 |
| Akkademja tal-Għalliema tal-Erasmus+ | is-7 ta’ Settembru fil-17: 00 |
| Azzjonijiet Erasmus Mundus | is-16 ta’ Frar fil-17:00 |
| Alleanzi għall-Innovazzjoni | il-15 ta’ Settembru fil-17: 00 |
| Proġetti li jħarsu ’l quddiem | il-15 ta’ Marzu fil-17:00 |
| Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam tal-Edukazzjoni Għolja | is-17 ta’ Frar fil-17:00 |
| Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam tal-Edukazzjoni u t-Taħriġ Vokazzjonali | il-31 ta’ Marzu fil-17:00 |
| Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam taż-Żgħażagħ | is-7 ta’ April fil-17:00 |
| Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam tal-Isport | is-7 ta’ April fil-17:00 |
| Avvenimenti Sportivi Ewropej mingħajr Skop ta’ Qligħ | it-23 ta’ Marzu fil-17:00 |

Azzjoni Ewlenija 2

Sħubiji ta’ kooperazzjoni fl-oqsma tal-edukazzjoni, it-taħriġ u ż-żgħażagħ, ħlief dawk ippreżentati mill-NGOs Ewropej

it-23 ta’ Marzu f’12:00

Sħubijiet ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-edukazzjoni, it-taħriġ u ż-żgħażagħ sottomessi mill-NGOs Ewropej

it-23 ta’ Marzu fil-17:00

Sħubijiet ta’ kooperazzjoni fil-qasam tal-isport

it-23 ta’ Marzu fil-17:00

Sħubijiet ta’ kooperazzjoni fil-qasam taż-żgħażagħ

l-4 ta’ Ottubru f’12:00

Sħubijiet ta’ skala żgħira fl-oqsma tal-edukazzjoni tal-iskola, l-edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali, l-edukazzjoni għall-adulti u ż-żgħażagħ

it-23 ta’ Marzu f’12:00

Sħubijiet ta’ skala żgħira fl-oqsma tal-edukazzjoni tal-iskola, l-edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali, l-edukazzjoni għall-adulti u ż-żgħażagħ

l-4 ta’ Ottubru f’12:00

Sħubijiet ta’ skala żgħira fil-qasam tal-isport

it-23 ta’ Marzu fil-17:00

Ċentri ta’ Eċċellenza Vokazzjonali

is-7 ta’ Settembru fil-17: 00

Akkademja tal-Għalliema tal-Erasmus+

is-7 ta’ Settembru fil-17: 00

Azzjonijiet Erasmus Mundus

is-16 ta’ Frar fil-17:00

Alleanzi għall-Innovazzjoni

il-15 ta’ Settembru fil-17: 00

Proġetti li jħarsu ’l quddiem

il-15 ta’ Marzu fil-17:00

Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam tal-Edukazzjoni Għolja

is-17 ta’ Frar fil-17:00

Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam tal-Edukazzjoni u t-Taħriġ Vokazzjonali

il-31 ta’ Marzu fil-17:00

Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam taż-Żgħażagħ

is-7 ta’ April fil-17:00

Il-bini tal-kapaċitajiet fil-qasam tal-Isport

is-7 ta’ April fil-17:00

Avvenimenti Sportivi Ewropej mingħajr Skop ta’ Qligħ

it-23 ta’ Marzu fil-17:00

| Azzjoni Ewlenija 3 |
| --- |
| Żgħażagħ Ewropej Flimkien | it-22 ta’ Marzu fil-17:00 |

Azzjoni Ewlenija 3

Żgħażagħ Ewropej Flimkien

it-22 ta’ Marzu fil-17:00

| Networks u Azzjonijiet Jean Monnet | l-1 ta’ Marzu fil-17:00 |
| --- | --- |

Networks u Azzjonijiet Jean Monnet

l-1 ta’ Marzu fil-17:00

Jekk jogħġbok ara l-Gwida tal-Programm Erasmus+ għal aktar struzzjonijiet dettaljati dwar is-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet.

6.   Informazzjoni fid-dettall

Ara l-kundizzjonijiet ta’ din is-sejħa għall-proposti fid-dettall, inklużi l-prijoritajiet, fil-Gwida tal-Programm Erasmus+ tal-2022:

https://erasmus-plus.ec.europa.eu/mt/programme-guide/erasmus-gwida-tal-programm

Il-Gwida tal-Programm Erasmus+ tifforma parti integrali minn din is-sejħa għall-proposti u l-kundizzjonijiet għall-parteċipazzjoni u l-finanzjament li jissemmew fiha japplikaw bis-sħiħ għal din is-sejħa.

---

(1)  L-attivitajiet Jean Monnet huma miftuħa għal organizzazzjonijiet minn madwar id-dinja kollha.

(2)  Soġġett għall-iffirmar tal-Ftehimiet ta’ Assoċjazzjoni bilaterali.

---

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

| 29.12.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 524/20 |
| --- | --- | --- | --- |

29.12.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 524/20

---

Pubblikazzjoni ta’ komunikazzjoni dwar l-approvazzjoni ta’ emenda standard għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott għal denominazzjoni fis-settur vitivinikulturali kif imsemmi fl-Artikolu 17(2) u (3) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/33

(2021/C 524/06)

Din il-komunikazzjoni hija ppubblikata f’konformità mal-Artikolu 17(5) tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/33 (1)

KOMUNIKAZZJONI TA’ EMENDA STANDARD LI TIMMODIFIKA D-DOKUMENT UNIKU

“Charentais”

PGI-FR-A1196-AM02

Data tal-komunikazzjoni: 28 ta’ Ottubru 2021

DESKRIZZJONI TAL-EMENDA APPROVATA U RAĠUNIJIET GĦALIHA

1.   Aċidità volatili

L-aċidità volatili għall-inbejjed bojod ġiet riveduta.

Għalhekk l-aċidità volatili tista’ titla’ sa 0,65 g/l f’H2SO4 għall-inbejjed bojod b’kontenut ta’ zokkor ta’ aktar minn 5 g/l.

Bit-tisħin globali, qed jiżdiedu l-livelli ta’ kontenut taz-zokkor u ta’ kontenut tal-aċidità volatili, u għalhekk dawn il-livelli ġew aġġustati.

Id-Dokument Uniku ġie emendat fil-punt 4 bħala riżultat ta’ din l-emenda.

2.   Żona ġeografika

Iż-żona ġeografika u ż-żona fil-viċinanza immedjata ġew riveduti biex jiġu deskritti bil-lista tal-muniċipalitajiet, u ġew aġġornati bil-kodiċi ġeografiku uffiċjali.

Id-Dokument Uniku ġie emendat fil-punti 6 u 9 bħala riżultat ta’ din l-emenda.

3.   Varjetajiet ta’ dwieli

Il-varjetajiet ta’ dwieli li ġejjin żdiedu mal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott:

Syrah N; Gros manseng B; Petit manseng B; Cabernet cortis N; Monarch N; Pinotin N; Prior N; Vidoc N; Artaban N; Bronner B; Johanniter B; Floreal B; Souvignier gris Rs; Solaris B u Soltis B.

Dawn il-varjetajiet ta’ dwieli żdiedu biex ikun hemm adattament aħjar għat-tibdil fil-klima u jitnaqqas l-użu ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jinżamm il-profil organolettiku tal-inbejjed.

Il-varjetà ta’ dwieli Ugni blanc tneħħiet mil-lista tal-varjetajiet ta’ dwieli peress li ma għadhiex tikkorrispondi għall-profil organolettiku tal-inbejjed imfittex għall-IĠP. Qed tingħata miżura tranżitorja sal-ħsad tal-2022 għal din il-varjetà.

Id-Dokument Uniku ġie emendat fil-punt 7 bħala riżultat ta’ din l-emenda.

4.   Miżuri agroambjentali

Il-miżuri agroambjentali li ġejjin ġew introdotti fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott:

It-tkabbir ta’ ħaxix permanenti fil-kontorn tal-irqajja’ tal-art (żoni ċirkolanti u spazji bejn l-irqajja’ mhux miżrugħa jew mhux ikkultivati) huwa obbligatorju. Dan l-obbligu ma għandux japplika fil-każ ta’ restawr taż-żoni ċirkolanti, b’mod partikolari bħala riżultat ta’ erożjoni jew ta’ avvenimenti klimatiċi eċċezzjonali.

It-tnaqqija kimika totali tal-irqajja’ hija pprojbita.

Bejn ir-ringieli kollha, il-kontroll tal-veġetazzjoni, kemm miżrugħa kif ukoll spontanja, għandu jiġi żgurat b’mezzi mekkaniċi jew fiżiċi.

Il-bexxiexa mhux wiċċ imb wiċċ b’ġettijiet li mhumiex diretti (turbini tal-konvezzjoni tal-arja immuntati fuq tratturi jew pistoli li joxxillaw) huma pprojbiti. Meta jintużaw bexxiexa li jaħdmu bl-arja, huma awtorizzati biss iż-żennuni b’injezzjoni bl-arja rreġistrati, għat-trattament tal-vitikultura, fuq l-aħħar lista ta’ mezzi li jippermettu t-tnaqqis tat-titjir tal-bexx ta’ prodotti fitofarmaċewtiċi ppubblikata f’Il-Bullettin Uffiċjali tal-Ministeru għall-Agrikoltura.

L-użu ta’ nitroġenu minerali sintetiku huwa limitat għal 30 unità għal kull ettaru fis-sena.

Dawn l-emendi għandhom it-tendenza li jqisu aħjar id-domandi mis-soċjetà li jitnaqqas l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li l-ambjent jittieħed inkunsiderazzjoni aktar.

Dawn l-emendi ma rriżultaw fl-ebda emenda għad-Dokument Uniku.

5.   Rabta

Ir-rabta mal-oriġini ġiet riveduta biex jiġu aġġornati ż-żoni u l-volumi tal-produzzjoni.

Id-Dokument Uniku ġie emendat fil-punt 8 bħala riżultat ta’ din l-emenda.

6.   Referenza għall-korp ta’ spezzjoni

Ir-referenza għall-korp ta’ spezzjoni ġiet ifformulata mill-ġdid biex tiġi allinjata mal-formulazzjoni użata fi Speċifikazzjonijiet tal-Prodott ta’ indikazzjonijiet ġeografiċi oħrajn. Din l-emenda hija purament editorjali.

Din l-emenda ma rriżultat fl-ebda emenda għad-Dokument Uniku.

DOKUMENT UNIKU

1.   Isem/ismijiet għar-reġistrazzjoni

Charentais

2.   Tip ta’ indikazzjoni ġeografika

IĠP - Indikazzjoni ġeografika protetta

3.   Kategoriji tal-prodotti tad-dwieli

| 1. | Inbid |
| --- | --- |

1.

Inbid

4.   Deskrizzjoni tal-inbid/inbejjed

Inbejjed ħomor, rożè u bojod bla gass

DESKRIZZJONI TESTWALI KONĊIŻA

L-inbejjed bl-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” huma nbejjed ħomor, rożè u bojod bla gass.

L-inbejjed ħomor ġeneralment ikollhom noti ta’ frott aħmar u ta’ frott misjur sew, li jistgħu jingħaqdu ma’ noti ta’ ħwawar. Dawn huma nbejjed ħfief li madankollu għandhom struttura tajba minħabba l-preżenza ta’ tannini rotob li jagħtuhom ċertu rotondità. Dawn huma nbejjed li jitħallew jimmaturaw għal żmien medju.

L-inbejjed bojod u rożè huma kkaratterizzati minn impatt vivaċi li mbagħad ġeneralment iċedi għal aktar bilanċ u għall-espressjoni ta’ noti ta’ frott. Huma vinifikati biex jiġu kkummerċjalizzati fiż-żmien prim tagħhom qabel jitqaddmu żżejjed.

Il-kontenut massimu ta’ aċidità volatili tal-inbejjed huwa ta’ 11,22 meq/l ħlief għall-inbejjed li temmew il-fermentazzjoni malolattika tagħhom, jew għall-inbejjed bojod b’zokkor residwu > 5g/l, li għalihom huwa ta’ 13,26 meq/l.

KARATTERISTIĊI ANALITIĊI

| Karatteristiċi analitiċi |
| --- |
| Qawwa alkoħolika totali massima (f’% tal-volum) | |
| Qawwa alkoħolika proprja minima (f’% tal-volum) | 11 |
| Aċidità totali minima | f’milliekwivalenti għal kull litru |
| Aċidità volatili massima (f’milliekwivalenti għal kull litru) | |
| Total massimu ta’ diossidu tal-kubrit (f’milligrammi għal kull litru): | |

Karatteristiċi analitiċi

Qawwa alkoħolika totali massima (f’% tal-volum)

Qawwa alkoħolika proprja minima (f’% tal-volum)

11

Aċidità totali minima

f’milliekwivalenti għal kull litru

Aċidità volatili massima (f’milliekwivalenti għal kull litru)

Total massimu ta’ diossidu tal-kubrit (f’milligrammi għal kull litru):

5.   Prattiki tal-produzzjoni tal-inbid

5.1.   Prattiki enoloġiċi speċifiċi

1.   Prattika tal-kultivazzjoni

Il-vinji adattati għall-produzzjoni ta’ nbejjed bl-indikazzjoni ġeografika protetta “Charenais”, imħawla mill-kampanja tal-2001-2002 ’il quddiem, għandu jkollhom densità tat-taħwil ta’ mill-inqas 4 000 dielja għal kull ettaru bi spazju massimu ta’ 2,50 metri bejn ir-ringieli.

5.2.   Rendimenti massimi għal kull ettaru

| 1. | IĠP “Charentais” |
| --- | --- |

1.

IĠP “Charentais”

90 ettolitru għal kull ettaru

6.   Definizzjoni taż-żona demarkata

Il-ħsad tal-għeneb, il-produzzjoni u l-iżvilupp tal-inbejjed koperti bl-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” isiru fid-départements ta’ Charente u Charente Maritime.

7.   Varjetà jew varjetajiet tad-dwieli li minnhom jinkiseb l-inbid / jinkisbu l-inbejjed

| | Alicante Henri Bouschet N |
| --- | --- |

Alicante Henri Bouschet N

| | Arinarnoa N |
| --- | --- |

Arinarnoa N

| | Arriloba B |
| --- | --- |

Arriloba B

| | Artaban N |
| --- | --- |

Artaban N

| | Bronner B |
| --- | --- |

Bronner B

| | Cabernet cortis N |
| --- | --- |

Cabernet cortis N

| | Cabernet franc N |
| --- | --- |

Cabernet franc N

| | Cabernet-Sauvignon N |
| --- | --- |

Cabernet-Sauvignon N

| | Chardonnay B |
| --- | --- |

Chardonnay B

| | Chasan B |
| --- | --- |

Chasan B

| | Chenin B |
| --- | --- |

Chenin B

| | Colombard B |
| --- | --- |

Colombard B

| | Cot N - Malbec |
| --- | --- |

Cot N - Malbec

| | Egiodola N |
| --- | --- |

Egiodola N

| | Floreal B |
| --- | --- |

Floreal B

| | Folle blanche B |
| --- | --- |

Folle blanche B

| | Gamay N |
| --- | --- |

Gamay N

| | Gros Manseng B |
| --- | --- |

Gros Manseng B

| | Johanniter B |
| --- | --- |

Johanniter B

| | Jurançon noir N - Dame noire |
| --- | --- |

Jurançon noir N - Dame noire

| | Merlot N |
| --- | --- |

Merlot N

| | Monarch N |
| --- | --- |

Monarch N

| | Montils B |
| --- | --- |

Montils B

| | Mourvèdre N - Monastrell |
| --- | --- |

Mourvèdre N - Monastrell

| | Muscadelle B |
| --- | --- |

Muscadelle B

| | Négrette N |
| --- | --- |

Négrette N

| | Petit Manseng B |
| --- | --- |

Petit Manseng B

| | Pinot noir N |
| --- | --- |

Pinot noir N

| | Pinotin N |
| --- | --- |

Pinotin N

| | Prior N |
| --- | --- |

Prior N

| | Sauvignon B - Sauvignon blanc |
| --- | --- |

Sauvignon B - Sauvignon blanc

| | Sauvignon gris G - Fié gris |
| --- | --- |

Sauvignon gris G - Fié gris

| | Semillon B |
| --- | --- |

Semillon B

| | Solaris B |
| --- | --- |

Solaris B

| | Souvignier gris Rs |
| --- | --- |

Souvignier gris Rs

| | Syrah N - Shiraz |
| --- | --- |

Syrah N - Shiraz

| | Tannat N |
| --- | --- |

Tannat N

| | Trousseau gris G - Chauché gris |
| --- | --- |

Trousseau gris G - Chauché gris

| | Vidoc N |
| --- | --- |

Vidoc N

| | Voltis B |
| --- | --- |

Voltis B

8.   Deskrizzjoni tar-rabta/tar-rabtiet

Iż-żona ġeografika tal-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” tkopri d-départements kollha ta’ Charente u Charente Maritime. Tikkorrispondi għat-tarf tat-Tramuntana tal-baċir ta’ Aquitaine.

Il-vinja tal-IĠP “Charentais” għadha intrinsikament marbuta mal-istorja ta’ Cognac. Il-produzzjoni ta’ nbejjed bl-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” setgħet tiżviluppa bis-saħħa tal-preżenza ta’ din il-vinja prestiġjuża. Minħabba d-diffikultajiet ekonomiċi li nqalgħu mill-1973 ’il quddiem, il-produzzjoni ta’ Cognac spiċċat ristretta u limitata, u dan ħeġġeġ lill-produtturi tal-inbid jiddiversifikaw il-produzzjoni tagħhom. Għalhekk, dawn bdew jinvestu fil-produzzjoni ta’ nbejjed bla gass ta’ kwalità għolja, li ġew rikonoxxuti b’digriet bħala “Vin de Pays Charentais” fl-1981, b’2 000 ettaru ta’ dwieli allokati lilhom. Il-produtturi tal-inbid għall-bidu kkonċentraw fuq il-vinifikazzjoni tal-varjetajiet ta’ dwieli bojod l-aktar mifruxa bħal Ugni blanc u Colombard, iżda malajr daru għal għażla ta’ varjetajiet ta’ dwieli aktar aromatiċi, imħawlin lokalment, bħal Sauvignon, Chardonnay jew Chenin. Mill-1985, il-produzzjoni tal-“Vins de Pays Charentais” hija disponibbli fit-tliet kuluri. Dan l-iżvilupp ta’ nbejjed ħomor huwa akkumpanjat ukoll minn għażla ta’ varjetajiet ta’ dwieli aktar “nobbli” bħal Merlot, Cabernet-sauvignon, Cabernet-franc, Gamay u Pinot noir. Din l-għażla ta’ varjetajiet ta’ dwieli hija parti minn approċċ ta’ kwalità aktar globali li jinkludi għażla ta’ salvaġġ adattat aħjar, raġunament aħjar għat-tħawwil tad-dwieli u l-akkwist ta’ għarfien ġdid dwar il-produzzjoni tal-inbid mill-produtturi tal-inbid.

Id-denominazzjonijiet supplimentari “Ile de Ré” u “Saint-Sornin” ġew rikonoxxuti fl-istess ħin fl-1992. Il-vinja tal-île de Ré mbagħad bdiet tgawdi fama kbira.

Il-vinja tas-settur ta’ Saint-Sornin għandha l-karatteristika partikolari li hija ddedikata għalkollox għall-produzzjoni tal-inbejjed lokali, għall-kuntrarju tas-setturi l-oħra tad-denominazzjoni li jinvokaw ukoll Cognac u Pineau des Charentes. Din il-vinja tibbenefika wkoll minn koeżjoni b’saħħitha ta’ produtturi miġbura madwar il-kantina kooperattiva ta’ Saint-Sornin.

Id-denominazzjoni supplimentari “Ile d’Oléron” ġiet rikonoxxuta fl-1999. Din hija vinja storikament estensiva ħafna (kważi 1 000 ettaru fl-1950) u mmarkata ħafna mill-moviment kooperattiv, li jgawdi fama kbira lokalment.

L-inbejjed bojod u rożè huma kkaratterizzati mill-freskezza u n-noti tal-frott tagħhom, ġeneralment taċ-ċitru. Għandhom togħma b’impatt vivaċi li mbagħad ġeneralment iċedi għal aktar bilanċ u għall-espressjoni ta’ noti ta’ frott. Huma vinifikati biex jiġu kkummerċjalizzati fiż-żmien prim tagħhom qabel jitqaddmu żżejjed.

L-inbejjed ħomor ġeneralment ikollhom noti ta’ frott aħmar u ta’ frott misjur sew, li jistgħu jingħaqdu ma’ noti ta’ ħwawar. Dawn huma nbejjed ħfief li madankollu għandhom struttura tajba minħabba l-preżenza ta’ tannini rotob li jagħtuhom ċertu rotondità. Dawn huma nbejjed soġġetti għal tqaddim medju.

L-inbejjed prodotti fil-gżejjer ta’ Ré u Oléron huma ħfief u vivaċi u spiss ikollhom noti ta’ jodju, filwaqt li l-inbejjed prodotti fis-settur ta’ Saint-Sornin għandhom noti aktar pikkanti, assoċjati ma’ struttura aktar kumplessa.

L-IĠP “Charentais” tirrappreżenta 1 500 ettaru u l-produzzjoni hija ta’ bejn 70 000 u 90 000 ettolitru, skont is-sena.

Ix-xogħol importanti li sar fuq l-għażla tal-varjetajiet ta’ dwieli u l-ksib ta’ għarfien enoloġiku ġdid għamluha possibbli li l-inbejjed bl-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” isiru produzzjoni għaliha nnifisha fil-pajsaġġ vitikulturali reġjonali. Il-preżenza ta’ kundizzjonijiet pedoklimatiċi adattati, assoċjata mal-għażla tal-ħamrija l-aktar favorevoli biex jinkisbu rendimenti moderati, ippermettiet ukoll l-iżvilupp tal-produzzjoni ta’ nbejjed bl-indikazzjoni ġeografika protetta “Charenais”.

Il-kombinament ta’ dan l-isfruttar raġunat tal-ambjent naturali, il-ksib ta’ għarfien mill-produtturi tal-inbid, l-introduzzjoni ta’ varjetajiet ta’ dwieli aktar aromatiċi flimkien ma’ dawk tradizzjonali u l-iżvilupp tal-operaturi ekonomiċi u kummerċjali għamluha possibbli li tittejjeb il-kwalità tal-inbejjed u li dawn jadattaw għall-iżvilupp tas-swieq. L-inbejjed għalhekk għandhom profili sensorji u aromatiċi li jinftiehmu faċilment mill-konsumaturi u li huma mfittxija, b’mod partikolari mill-konsumaturi turisti.

Illum, il-kummerċjalizzazzjoni tal-inbejjed bl-IĠP “Charentais” hija partikolarment attiva fil-livell reġjonali u tibbenefika mill-attrazzjoni turistika taż-żona kostali fil-perjodu tas-sajf. Barra minn hekk, dawn l-inbejjed għandhom network ta’ distribuzzjoni żviluppat sew li huwa maqsum bejn is-supermarkets, ir-restoranti u l-bejgħ fil-proprjetà.

Flimkien, dawn l-elementi żguraw li tibqa’ r-reputazzjoni tar-reġjun Charentes u l-inbejjed li huma kkummerċjalizzati taħt din id-denominazzjoni.

9.   Rekwiżiti oħra applikabbli

Żona fil-viċinanza immedjata

Qafas ġuridiku:

Leġiżlazzjoni nazzjonali

Tip ta’ rekwiżit addizzjonali:

Deroga dwar il-produzzjoni fiż-żona ġeografika demarkata

Deskrizzjoni tar-rekwiżit:

Iż-żona fil-viċinanza immedjata definita b’deroga għall-produzzjoni u l-iżvilupp tal-inbejjed hija magħmula mill-arrondissements li jmissu maż-żona ġeografika li ġejjin: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye u Libourne.

Dikjarazzjonijiet għal fuq it-tikkettar

Qafas ġuridiku:

Leġiżlazzjoni nazzjonali

Tip ta’ rekwiżit addizzjonali:

Dispożizzjonijiet addizzjonali dwar it-tikkettar

Deskrizzjoni tar-rekwiżit:

L-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” tista’ tiġi supplimentata bl-isem ta’ waħda mill-unitajiet ġeografiċi iżgħar li ġejjin skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott:

“Ile de Ré”

“Saint-Sornin”

“Ile d’Oléron”

“Charente”

“Charente-Maritime”

L-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” tista’ tiġi ssupplimentata bil-kliem “primeur” jew “nouveau”.

L-indikazzjoni ġeografika protetta “Charentais” tista’ tiġi ssupplimentata bl-indikazzjoni ta’ waħda jew aktar mill-varjetajiet ta’ dwieli previsti fl-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott, bl-eċċezzjoni ta’ Alicante H.-Bouschet N du mouvèdre N (Balzac noir) u Jurançon noir N (Folle noire).

Huwa obbligatorju li l-logo tal-IĠP tal-Unjoni Ewropea jidher fuq it-tikketta meta l-kliem “Indikazzjoni Ġeografika Protetta” jiġi sostitwit bil-kliem tradizzjonali “Vin de pays”.

Link għall-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  ĠU L 9, 11.1.2019, p. 2.

---