----

----

I Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δημοσίευση

----

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1934/2004 ΤΟΥ EΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 27ης Οκτωβρίου 2004

για την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1726/2000 για την αναπτυξιακή συνεργασία με τη Νότια Αφρική

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκή Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 179,

την πρόταση της Επιτροπής,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (1),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 1726/2000 τροποποιείται ως εξής:

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 27 Οκτωβρίου 2004.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BORRELL FONTELLES

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

A. NICOLAI

----

(1)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 13ης Σεπτεμβρίου 2004.

(2)ΕΕ L 198 της 4.8.2000, σ. 1.

(3)ΕΕ L 312 της 23.12.1995, σ. 1.

(4)ΕΕ L 248 της 16.9.2002, σ. 1.

(5)ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 1.

(6)ΕΕ L 317 της 15.12.2000, σ. 3.

(7)ΕΕ L 311 της 4.12.1999, σ. 1.

(8)ΕΕ L 28 της 30.1.2002, σ. 3.

(9)ΕΕ L 28 της 30.1.2002, σ. 112.

----

----

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1935/2004 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 27ης Οκτωβρίου 2004

σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Σκοπός και αντικείμενο

1.   Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε σχέση με τη διάθεση στην κοινοτική αγορά υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έρθουν σε επαφή, άμεσα ή έμμεσα, με τρόφιμα, παρέχοντας παράλληλα τη βάση για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών.

2.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε υλικά και αντικείμενα (στο εξής καλούμενα «υλικά και αντικείμενα»), συμπεριλαμβανομένων των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων, τα οποία στην τελική τους μορφή:

3.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

Άρθρο 2

Ορισμοί

1.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι σχετικοί ορισμοί που διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, εξαιρουμένων των ορισμών της «ιχνηλασιμότητας» και της «διάθεσης στην αγορά», οι οποίοι νοούνται ως εξής:

2.   Εφαρμόζονται επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:

Άρθρο 3

Γενικές απαιτήσεις

1.   Τα υλικά και αντικείμενα, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών και των νοημόνων υλικών και αντικειμένων, κατασκευάζονται σύμφωνα με τις ορθές πρακτικές κατασκευής ώστε, υπό τις κανονικές ή προβλεπόμενες συνθήκες χρησιμοποίησής τους, να μην μεταφέρουν στα τρόφιμα συστατικά σε ποσότητα που είναι δυνατόν:

2.   Η επισήμανση, διαφήμιση και παρουσίαση ενός υλικού ή αντικειμένου δεν πρέπει να παραπλανούν τους καταναλωτές.

Άρθρο 4

Ειδικές απαιτήσεις για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα

1.   Κατά την εφαρμογή του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ), τα ενεργά υλικά και αντικείμενα μπορούν να επιφέρουν τροποποιήσεις στη σύσταση ή τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίμων, υπό την προϋπόθεση ότι οι τροποποιήσεις είναι σύμφωνες με τις κοινοτικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα, όπως οι διατάξεις της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ για τα πρόσθετα τροφίμων και τα σχετικά μέτρα εφαρμογής, ή, εάν δεν υπάρχουν κοινοτικές διατάξεις, με τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα.

2.   Εν αναμονή της θέσπισης συμπληρωματικών κανόνων στο πλαίσιο ειδικού μέτρου για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα, οι ουσίες που ενσωματώνονται σκοπίμως στα ενεργά υλικά και αντικείμενα προκειμένου να ελευθερωθούν στα τρόφιμα ή στο άμεσο περιβάλλον τους, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις σχετικές κοινοτικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιμα, και συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και των μέτρων εφαρμογής του.

Οι εν λόγω ουσίες θεωρούνται συστατικά κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 4 στοιχείο α) της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (10).

3.   Τα ενεργά υλικά και αντικείμενα δεν επιφέρουν τροποποιήσεις στη σύσταση ή τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά των τροφίμων, παραδείγματος χάριν συγκαλύπτοντας την αλλοίωση των τροφίμων, οι οποίες θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τους καταναλωτές.

4.   Τα νοήμονα υλικά και αντικείμενα δεν δίνουν πληροφορίες για την κατάσταση των τροφίμων οι οποίες θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τους καταναλωτές.

5.   Τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που έχουν ήδη έλθει σε επαφή με τρόφιμα επισημαίνονται καταλλήλως ούτως ώστε οι καταναλωτές να μπορούν να αναγνωρίζουν τα μη εδώδιμα μέρη.

6.   Τα ενεργά και τα νοήμονα υλικά και αντικείμενα επισημαίνονται καταλλήλως, ούτως ώστε να δηλώνεται ότι πρόκειται για ενεργά ή/και νοήμονα υλικά και αντικείμενα.

Άρθρο 5

Ειδικά μέτρα για ομάδες υλικών και αντικειμένων

1.   Για τις ομάδες των υλικών και των αντικειμένων που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι και, όπου χρειάζεται, για συνδυασμούς αυτών των υλικών και αντικειμένων ή για τα ανακυκλωμένα υλικά και αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των εν λόγω υλικών και αντικειμένων, μπορούν να θεσπίζονται ή να τροποποιούνται ειδικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.

Αυτά τα ειδικά μέτρα μπορούν να περιλαμβάνουν:

2.   Οι υφιστάμενες ειδικές οδηγίες για τα υλικά και τα αντικείμενα τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.

Άρθρο 6

Εθνικά ειδικά μέτρα

Ελλείψει των ειδικών μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 5, ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι συμβιβάζονται με τους κανόνες της συνθήκης.

Άρθρο 7

Ο ρόλος της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων

Οι διατάξεις που ενδέχεται να επηρεάσουν τη δημόσια υγεία θεσπίζονται μετά από διαβούλευση με την «Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων», στο εξής καλουμένη «Αρχή».

Άρθρο 8

Γενικές απαιτήσεις για τη χορήγηση αδείας για ουσίες

1.   Όταν καταρτίζεται κατάλογος των ουσιών, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 5 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχεία α) και β), οιοσδήποτε επιθυμεί να λάβει άδεια για μια ουσία που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτόν υποβάλλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1.

2.   Καμία ουσία δεν επιτρέπεται παρά μόνον εφόσον έχει αποδειχθεί επαρκώς και δεόντως ότι, όταν χρησιμοποιείται, υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα ειδικά μέτρα, το τελικό υλικό ή αντικείμενο πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 3 και, αν τυγχάνει εφαρμογής, του άρθρου 4.

Άρθρο 9

Αίτηση χορήγησης αδείας για νέα ουσία

1.   Για τη λήψη της αδείας κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 8 παράγραφος 1 εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

2.   Η Αρχή δημοσιεύει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη σύνταξη και την υποβολή της αίτησης (11).

Άρθρο 10

Γνώμη της Αρχής

1.   Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης, όσον αφορά τη συμμόρφωση της ουσίας, υπό τις προϋποθέσεις χρήσης του υλικού ή του αντικειμένου στα οποία χρησιμοποιείται, προς τα κριτήρια ασφαλείας που καθορίζονται με το άρθρο 3 και, αν τυγχάνει εφαρμογής, το άρθρο 4.

Η Αρχή μπορεί να παρατείνει την προαναφερθείσα περίοδο για έξι ακόμη μήνες κατ’ ανώτατο όριο. Στην περίπτωση αυτή, εξηγεί στον αιτούντα, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη τους λόγους της καθυστέρησης.

2.   Η Αρχή μπορεί, κατά περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός χρονικού διαστήματος που ορίζει η Αρχή. Όταν η Αρχή ζητά συμπληρωματικές πληροφορίες, η προθεσμία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν οι πληροφορίες αυτές. Παρομοίως, η προθεσμία αυτή αναστέλλεται για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα για να ετοιμάσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3.   Προκειμένου να διατυπώσει τη γνώμη της, η Αρχή:

4.   Σε περίπτωση θετικής γνώμης για τη χορήγηση αδείας στην αξιολογηθείσα ουσία, η γνώμη περιλαμβάνει:

5.   Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον αιτούντα.

6.   Η Αρχή δημοσιοποιεί τη γνώμη της, αφού διαγράψει κάθε πληροφορία η οποία κρίνεται εμπιστευτική σύμφωνα με το άρθρο 20.

Άρθρο 11

Κοινοτική άδεια

1.   Η κοινοτική άδεια για μια ή περισσότερες ουσίες περιβάλλεται τον τύπο της θέσπισης ειδικού μέτρου. Η Επιτροπή ετοιμάζει, ανάλογα με την περίπτωση, σχέδιο ειδικού μέτρου, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 5, για την έγκριση της(των) ουσίας(-ιών) που έχει αξιολογήσει η Αρχή και προσδιορίζει ή τροποποιεί τις προϋποθέσεις χρήσης.

2.   Το σχέδιο του ειδικού μέτρου λαμβάνει υπόψη τη γνώμη της Αρχής, τις σχετικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου και άλλους θεμιτούς παράγοντες που είναι σχετικοί με το εξεταζόμενο θέμα. Εφόσον το σχέδιο του ειδικού μέτρου δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει αμελλητί εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών. Εάν η Επιτροπή δεν προτίθεται να καταρτίσει σχέδιο του ειδικού μέτρου κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Αρχής, ενημερώνει τον αιτούντα αμελλητί και του παρέχει εξηγήσεις.

3.   Η κοινοτική άδεια υπό τον τύπο ειδικού μέτρου, κατά την παράγραφο 1, εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.

4.   Μετά τη χορήγηση αδείας για την ουσία σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, κάθε οικονομικός παράγων που χρησιμοποιεί την επιτρεπόμενη ουσία ή τα υλικά ή αντικείμενα που περιέχουν την επιτρεπόμενη ουσία, συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις και τους περιορισμούς που έχουν προσαρτηθεί στην άδεια.

5.   Ο αιτών ή κάθε οικονομικός παράγων που χρησιμοποιεί την επιτρεπόμενη ουσία ή τα υλικά ή αντικείμενα που περιέχουν την επιτρεπόμενη ουσία, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για τυχόν νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν την εκτίμηση της ασφάλειας της επιτρεπόμενης ουσίας σε σχέση με την ανθρώπινη υγεία. Εφόσον απαιτείται, η Αρχή στη συνέχεια αναθεωρεί την εκτίμηση.

6.   Η χορήγηση άδειας δεν επηρεάζει τη γενική αστική και ποινική ευθύνη κάθε οικονομικού παράγοντα σε σχέση με την επιτρεπόμενη ουσία, το υλικό ή το αντικείμενο που περιέχει την επιτρεπόμενη ουσία και τα τρόφιμα που έρχονται σε επαφή με το εν λόγω υλικό ή αντικείμενο.

Άρθρο 12

Τροποποίηση, αναστολή και ανάκληση της άδειας

1.   Ο αιτών ή κάθε οικονομικός παράγων που χρησιμοποιεί την επιτρεπόμενη ουσία ή τα υλικά ή αντικείμενα που περιέχουν την επιτρεπόμενη ουσία, μπορεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1, να υποβάλει αίτηση για τροποποίηση της υπάρχουσας άδειας.

2.   Η αίτηση συνοδεύεται από τα ακόλουθα:

3.   Με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής, η Αρχή εκτιμά αν η γνώμη ή η άδεια είναι ακόμα σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 10, κατά περίπτωση. Εφόσον απαιτείται, η Αρχή μπορεί να συνεννοείται με τον αιτούντα.

4.   Η Επιτροπή εξετάζει τη γνώμη της Αρχής αμελλητί και προετοιμάζει το σχέδιο του ειδικού μέτρου που πρέπει να ληφθεί.

5.   Tο σχέδιο του ειδικού μέτρου που τροποποιεί άδεια προσδιορίζει τις τυχόν αναγκαίες τροποποιήσεις στους όρους χρήσης και, αν υπάρχουν, στους περιορισμούς που έχουν προσαρτηθεί στην άδεια.

6.   Το τελικό ειδικό μέτρο για την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση άδειας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.

Άρθρο 13

Αρμόδιες αρχές των κρατών μελών

Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή και στην Αρχή το όνομα και τη διεύθυνση, καθώς και τα στοιχεία ενός σημείου επαφής, της εθνικής αρμόδιας αρχής ή των εθνικών αρμόδιων αρχών που έχει(-ουν) ορισθεί ως υπεύθυνη(-ες) στην επικράτειά του για την παραλαβή της αίτησης χορήγησης άδειας που αναφέρεται στα άρθρα 9 έως 12. Η Επιτροπή δημοσιεύει το όνομα και τη διεύθυνση των εθνικών αρμοδίων αρχών, καθώς και τα σημεία επαφής που κοινοποιούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 14

Διοικητική εξέταση

Κάθε πράξη που θεσπίζεται από την Αρχή δυνάμει των αρμοδιοτήτων που της ανατίθενται από τον παρόντα κανονισμό ή η μη άσκηση των αρμοδιοτήτων αυτών, μπορούν να εξετάζονται από την Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους ή κάθε ενδιαφερομένου προσώπου που θίγεται άμεσα ή και προσωπικά.

Προς τούτο, υποβάλλεται αίτημα στην Επιτροπή εντός διμήνου από την ημέρα κατά την οποία το ενδιαφερόμενο μέρος έλαβε γνώση της εν λόγω πράξης ή παράλειψης.

Η Επιτροπή αποφασίζει εντός διμήνου και, εφόσον απαιτείται, ζητά από την Αρχή να αναιρέσει την πράξη της ή να επανορθώσει την παράλειψη ενέργειας.

Άρθρο 15

Επισήμανση

1.   Με την επιφύλαξη των ειδικών μέτρων του άρθρου 5, τα υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν ακόμα έρθει σε επαφή με τρόφιμα όταν διατίθενται στην αγορά, συνοδεύονται από:

2.   Οι κατά την παράγραφο 1 στοιχείο α) πληροφορίες δεν είναι, ωστόσο, υποχρεωτικές για αντικείμενα τα οποία, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται σαφώς να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα.

3.   Οι πληροφορίες που απαιτούνται κατά την παράγραφο 1 αναγράφονται με τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο.

4.   Το λιανικό εμπόριο υλικών και αντικειμένων απαγορεύεται εάν οι πληροφορίες που απαιτούνται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και ε) δεν δίνονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους αγοραστές.

5.   Εντός της επικρατείας του, το κράτος μέλος στο οποίο το υλικό ή το αντικείμενο διατίθεται στην αγορά μπορεί να ορίζει ότι, σύμφωνα με τους κανόνες της συνθήκης, τα στοιχεία της επισήμανσης παρέχονται σε μία ή περισσότερες γλώσσες τις οποίες καθορίζει μεταξύ των επισήμων γλωσσών της Κοινότητας.

6.   Οι παράγραφοι 4 και 5 δεν εμποδίζουν την αναγραφή των εν λόγω στοιχείων της επισήμανσης σε πολλές γλώσσες.

7.   Κατά το στάδιο της λιανικής πώλησης, οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 1 εμφαίνονται:

8.   Στα άλλα στάδια εμπορίας πλην της λιανικής πώλησης, οι πληροφορίες που απαιτούνται στην παράγραφο 1 εμφαίνονται:

9.   Οι ενδείξεις που προβλέπονται με την παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και ε) προορίζονται μόνο για υλικά και αντικείμενα που ανταποκρίνονται:

Άρθρο 16

Δήλωση συμμόρφωσης

1.   Τα ειδικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 5 προβλέπουν ότι τα υλικά και τα αντικείμενα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των εν λόγω μέτρων συνοδεύονται από γραπτή δήλωση που βεβαιώνει ότι συμβιβάζονται με τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτά.

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης πρέπει να διατίθεται η κατάλληλη τεκμηρίωση. Η τεκμηρίωση αυτή είναι διαθέσιμη στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος.

2.   Όταν δεν υπάρχουν ειδικά μέτρα, ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις σχετικά με τις δηλώσεις συμμόρφωσης που αφορούν υλικά και αντικείμενα.

Άρθρο 17

Ιχνηλασιμότητα

1.   Η ιχνηλασιμότητα των υλικών και των αντικειμένων εξασφαλίζεται σε όλα τα στάδια προκειμένου να διευκολύνονται οι έλεγχοι, η ανάκληση των ελαττωματικών προϊόντων, η ενημέρωση των καταναλωτών και ο καταλογισμός των ευθυνών.

2.   Εφόσον είναι τεχνολογικώς εφικτό, οι οικονομικοί παράγοντες εφαρμόζουν συστήματα και διαδικασίες που επιτρέπουν την ταυτοποίηση των επιχειρήσεων από τις οποίες προμηθεύτηκαν και στις οποίες προμηθεύουν υλικά ή αντικείμενα και, κατά περίπτωση, ουσίες ή προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και των μέτρων εφαρμογής του, και τα οποία χρησιμοποιούνται στην κατασκευή αυτών. Αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος.

3.   Τα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας ταυτοποιούνται με κατάλληλο σύστημα που θα επιτρέπει την ανίχνευσή τους μέσω επισήμανσης ή καταλλήλων εγγράφων ή πληροφοριών.

Άρθρο 18

Μέτρα διασφάλισης

1.   Όταν κράτος μέλος διαπιστώνει, με βάση εμπεριστατωμένη αιτιολογία στην οποία λαμβάνονται υπόψη νέα πληροφοριακά στοιχεία που προέκυψαν ή νέα εκτίμηση των υφιστάμενων στοιχείων, ότι η χρήση ενός υλικού ή αντικειμένου θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, έστω και αν είναι σύμφωνο με τα σχετικά ειδικά μέτρα, αυτό το κράτος μέλος μπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζει προσωρινά στην επικράτειά του την εφαρμογή των εν λόγω διατάξεων.

Πληροφορεί αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή αιτιολογώντας την αναστολή ή τον περιορισμό.

2.   Η Επιτροπή εξετάζει, το συντομότερο δυνατό, αφού λάβει τη γνώμη της Αρχής οσάκις ενδείκνυται, στο πλαίσιο της επιτροπής του άρθρου 23 παράγραφος 1 τους λόγους που επικαλείται το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, διατυπώνει τη γνώμη της αμελλητί και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα.

3.   Εάν η Επιτροπή θεωρεί ότι απαιτούνται τροποποιήσεις των σχετικών ειδικών μέτρων για να αρθούν οι δυσκολίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και να εξασφαλισθεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας, οι τροποποιήσεις αυτές θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.

4.   Το κράτος μέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να διατηρήσει την αναστολή ή τον περιορισμό έως ότου θεσπισθούν οι τροποποιήσεις που προβλέπει η παράγραφος 3 ή έως ότου η Επιτροπή αποποιηθεί τη θέσπιση των εν λόγω τροποποιήσεων.

Άρθρο 19

Δημόσια πρόσβαση

1.   Οι αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας, οι συμπληρωματικές πληροφορίες των αιτούντων καθώς και οι γνώμες της Αρχής, εξαιρουμένων των εμπιστευτικών πληροφοριών, καθίστανται διαθέσιμες στο κοινό δυνάμει των άρθρων 38, 39 και 41 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2.   Τα κράτη μέλη εξετάζουν τις αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

Άρθρο 20

Εμπιστευτικότητα

1.   Ο αιτών μπορεί να υποδεικνύει ποιες από τις πληροφορίες που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, το άρθρο 10 παράγραφος 2 και το άρθρο 12 παράγραφος 2, πρόκειται να αντιμετωπισθούν ως εμπιστευτικές, για τον λόγο ότι η κοινολόγησή τους ενδέχεται να βλάψει σημαντικά την ανταγωνιστική του θέση. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να δίνονται επαληθεύσιμες αιτιολογίες.

2.   Δεν θεωρούνται εμπιστευτικές οι πληροφορίες σχετικά με:

3.   Η Επιτροπή καθορίζει, αφού συμβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες θα πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικές και ενημερώνει τον αιτούντα και την Αρχή για την απόφασή της.

4.   Η Αρχή διαβιβάζει στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος, όλες τις πληροφορίες που έχει στην κατοχή της.

5.   Η Επιτροπή, η Αρχή και τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν την ανάλογη εμπιστευτικότητα για τις πληροφορίες που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού, εκτός από πληροφορίες οι οποίες πρέπει να διατίθενται στο κοινό, εφόσον οι περιστάσεις το απαιτούν για την προστασία της ανθρώπινης υγείας.

6.   Εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει αίτηση, η Αρχή, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη σέβονται τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των εμπορικών και βιομηχανικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με την έρευνα και την ανάπτυξη, καθώς και των πληροφοριών εκείνων για τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των οποίων η Επιτροπή και ο αιτών διαφωνούν.

Άρθρο 21

Ανταλλαγή των υφισταμένων δεδομένων

Οι πληροφορίες που περιέχονται στην αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, το άρθρο 10 παράγραφος 2 και το άρθρο 12 παράγραφος 2 μπορούν να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντα, υπό την προϋπόθεση ότι η Αρχή έχει κρίνει ότι η ουσία είναι η ίδια με εκείνη για την οποία υποβλήθηκε η πρωτότυπη αίτηση, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων, και ότι ο άλλος αιτών έχει συμφωνήσει με τον αρχικό αιτούντα ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι πληροφορίες αυτές.

Άρθρο 22

Τροποποιήσεις του παραρτήματος Ι και ΙΙ

Οι τροποποιήσεις στα παραρτήματα Ι και ΙΙ θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 23 παράγραφος 2.

Άρθρο 23

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία έχει συσταθεί με το άρθρο 58 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

2.   Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Η προθεσμία του άρθρου 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες.

3.   Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.

Άρθρο 24

Επιθεώρηση και μέτρα ελέγχου

1.   Τα κράτη μέλη διεξάγουν επισήμους ελέγχους προκειμένου να επιβάλλουν τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου που αφορούν τους επίσημους ελέγχους των τροφίμων και των ζωοτροφών.

2.   Αν χρειασθεί, και ύστερα από αίτημα της Επιτροπής, η Αρχή βοηθά για την ανάπτυξη τεχνικής καθοδήγησης για τη δειγματοληψία και τις δοκιμές ώστε να διευκολύνεται η συντονισμένη προσέγγιση για την εφαρμογή της παραγράφου 1.

3.   Το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που ιδρύονται κατά τα οριζόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 επικουρεί τα κράτη μέλη για την εφαρμογή της παραγράφου 1, συμβάλλοντας στην υψηλή ποιότητα και την ομοιομορφία των αποτελεσμάτων των αναλύσεων.

Άρθρο 25

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παραβάσεις των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν τις σχετικές διατάξεις στην Επιτροπή έως τις 13 Μαΐου 2005 και ανακοινώνουν επίσης αμελλητί τυχόν σχετικές μεταγενέστερες τροποποιήσεις.

Άρθρο 26

Καταργούμενες πράξεις

Οι οδηγίες 80/590/EΟΚ και 89/109/EΟΚ καταργούνται.

Οι αναφορές στις καταργηθείσες οδηγίες θεωρείται ότι αποτελούν αναφορές στον παρόντα κανονισμό και διαβιβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ.

Άρθρο 27

Μεταβατικές διευθετήσεις

Υλικά και αντικείμενα τα οποία έχουν διατεθεί νομίμως στην αγορά πριν από τις 3 Δεκεμβρίου 2004 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στο εμπόριο μέχρι εξαντλήσεως των αποθεμάτων.

Άρθρο 28

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το άρθρο 17 εφαρμόζεται από τις 27 Οκτωβρίου 2006.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Στρασβούργο, 27 Οκτωβρίου 2004.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BORRELL FONTELLES

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

A. NICOLAI

----

(1)ΕΕ C 117 της 30.4.2004, σ. 1.

(2)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 14ης Οκτωβρίου 2004.

(3)ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 38· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).

(4)  Οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 27)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(5)ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1642/2003 (ΕΕ L 245 της 29.9.2003, σ. 4).

(6)  Οδηγία 80/590/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 9ης Ιουνίου 1980, περί του καθορισμού του συμβόλου που δύναται να συνοδεύει τα υλικά και αντικείμενα, τα οποία προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τα τρόφιμα (ΕΕ L 151 της 19.6.1980, σ. 21)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την πράξη προσχώρησης του 2003.

(7)ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1· κανονισμός όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 191 της 28.5.2004, σ. 1.

(8)ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43.

(9)ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.

(10)  Οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (ΕΕ L 109 της 6.5.2000, σ. 29)· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2003/89/ΕΚ (ΕΕ L 308 της 25.11.2003, σ. 15).

(11)  Εν αναμονή της δημοσίευσης, οι αιτούντες μπορούν να συμβουλεύονται τις κατευθυντήριες γραμμές της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων στο κείμενο «Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation». - http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf

----

----

ΟΔΗΓΊΑ 2004/101/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 27ης Οκτωβρίου 2004

για την τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου εντός της Κοινότητας, όσον αφορά τους μηχανισμούς έργων του πρωτοκόλλου του Κιότο

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175 παράγραφος 1,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις της οδηγίας 2003/87/ΕΚ

Η οδηγία 2003/87/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

Άρθρο 2

Εφαρμογή

1.   Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 13 Νοεμβρίου 2005. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αυτής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2.   Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων εσωτερικού δικαίου, τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία. Η Επιτροπή ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη σχετικά.

Άρθρο 3

Θέση σε ισχύ

Η παρούσα οδηγία τίθεται σε ισχύ την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 4

Αποδέκτες

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Στρασβούργο, 27 Οκτωβρίου 2004.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

J. BORRELL FONTELLES

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

A. NICOLAI

----

(1)ΕΕ C 80 της 30.3.2004, σ. 61.

(2)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 20ής Απριλίου 2004 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 13ης Σεπτεμβρίου 2004 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).

(3)ΕΕ L 275 της 25.10.2003, σ. 32.

(4)ΕΕ L 130 της 15.5.2002, σ. 1.

(5)ΕΕ L 49 της 19.2.2004, σ. 1.

(6)ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 26.

(7)ΕΕ L 49 της 19.2.2004, σ. 1.

----