# C_2009178EN.01002401.xml

| 31.7.2009 | EN | Official Journal of the European Union | C 178/24 |
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31.7.2009

EN

Official Journal of the European Union

C 178/24

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Summary of Community decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 June 2009 to 30 June 2009

(Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC
   (1)
  or Article 38 of Directive 2001/82/EC
   (2)
  )

(Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC

1

or Article 38 of Directive 2001/82/EC

2

)

2009/C 178/13

—   Issuing, maintenance or modification of a national marketing authorisation

Issuing, maintenance or modification of a national marketing authorisation

| Date of the decision | Name(s) of the medicinal product | Holder(s) of the marketing authorisation | Member State concerned | Date of notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.6.2009 | Betavert N | See Annex I | See Annex I | 3.6.2009 |
| 10.6.2009 | Renvela | Genzyme Europe B.V. |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Date of the decision

Name(s) of the medicinal product

Holder(s) of the marketing authorisation

Member State concerned

Date of notification

2.6.2009

Betavert N

See Annex I

See Annex I

3.6.2009

10.6.2009

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

This Decision is addressed to the Member States

11.6.2009

22.6.2009

Aclasta

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

This Decision is addressed to the Member States

24.6.2009

---

(1)  OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

1

(2)  OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

2

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ANNEX I

LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES

| Member State EU/EEA | Marketing Authorisation Holder | Applicant | (Invented) Name | Strength | Pharmaceutical Form | Route of Administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | HENNIG ARZNEIMITTEL |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

Member State EU/EEA

Marketing Authorisation Holder

Applicant

(Invented) Name

Strength

Pharmaceutical Form

Route of Administration

Austria

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertimen 8 mg Tabletten

8 mg

tablet

oral use

Austria

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertimen 16 mg Tabletten

16 mg

tablet

oral use

Bulgaria

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 8 mg Таблетка

8 mg

tablet

oral use

Bulgaria

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 16 mg Таблетка

16 mg

tablet

oral use

Czech Republic

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Tableta

8 mg

tablet

oral use

Czech Republic

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Tableta

16 mg

tablet

oral use

Germany

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Betavert® N 8 mg Tabletten

8 mg

tablet

oral use

Germany

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Betavert® N 16 mg Tabletten

16 mg

tablet

oral use

Hungary

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® N 8 mg Tabletta

8 mg

tablet

oral use

Hungary

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® N 16 mg Tabletta

16 mg

tablet

oral use

Poland

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 8

8 mg

tablet

oral use

Poland

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan 16

16 mg

tablet

oral use

Romania

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Comprimate

8 mg

tablet

oral use

Romania

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Comprimate

16 mg

tablet

oral use

Slovak Republic

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 8 mg Tablety

8 mg

tablet

oral use

Slovak Republic

| HENNIG ARZNEIMITTEL |
| --- |
| GmbH & Co. KG |
| Liebigstraße 1—2 |
| 65439 Flörsheim/Main |
| DEUTSCHLAND |

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1—2

65439 Flörsheim/Main

DEUTSCHLAND

Vertisan® 16 mg Tablety

16 mg

tablet

oral use

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