# Publicatieblad L 109/2013

| | ISSN 1977-0758
  doi:10.3000/19770758.L_2013.109.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 109 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 56e jaargang19 april 2013 |

ISSN 1977-0758

doi:10.3000/19770758.L_2013.109.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 109

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

56e jaargang19 april 2013

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 353/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 met betrekking tot de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor komkommers, kersen, andere dan zure kersen, abrikozen, tomaten, pruimen, perziken, met inbegrip van nectarines, en tafeldruiven | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (
  1
  ) | 4 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 355/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof maltodextrine overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  ) | 14 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 356/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof halosulfuron-methyl overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  ) | 18 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 357/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 903/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 wat betreft het minimumgehalte van een preparaat van Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels) (vergunninghouder Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, vertegenwoordigd door Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  ) | 22 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 358/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit | 23 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 359/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1484/95 wat betreft de representatieve prijzen in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede van ovoalbumine | 25 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 360/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot vaststelling van de uitvoerrestituties in de sector vlees van pluimvee | 27 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 353/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 met betrekking tot de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor komkommers, kersen, andere dan zure kersen, abrikozen, tomaten, pruimen, perziken, met inbegrip van nectarines, en tafeldruiven

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (
  1
  )

1

4

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 355/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof maltodextrine overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  )

1

14

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 356/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot goedkeuring van de werkzame stof halosulfuron-methyl overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (
  1
  )

1

18

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 357/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 903/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 wat betreft het minimumgehalte van een preparaat van Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels) (vergunninghouder Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, vertegenwoordigd door Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

22

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 358/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

23

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 359/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1484/95 wat betreft de representatieve prijzen in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede van ovoalbumine

25

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 360/2013 van de Commissie van 18 april 2013 tot vaststelling van de uitvoerrestituties in de sector vlees van pluimvee

27

| | | Rectificaties |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatie van Beschikking 2008/232/EG van de Commissie van 21 februari 2008 betreffende de technische specificatie inzake interoperabiliteit van het subsysteem rollend materieel van het trans-Europese hogesnelheidsspoorwegsysteem (PB L 84 van 26.3.2008) | 30 |

Rectificaties

*

Rectificatie van Beschikking 2008/232/EG van de Commissie van 21 februari 2008 betreffende de technische specificatie inzake interoperabiliteit van het subsysteem rollend materieel van het trans-Europese hogesnelheidsspoorwegsysteem (PB L 84 van 26.3.2008)

(PB L 84 van 26.3.2008)

30

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/1

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 353/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 met betrekking tot de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor komkommers, kersen, andere dan zure kersen, abrikozen, tomaten, pruimen, perziken, met inbegrip van nectarines, en tafeldruiven

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1), en met name artikel 143, onder b), juncto artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), voorziet in toezicht op de invoer van de in bijlage XVIII bij die verordening vermelde producten. Voor dit toezicht gelden de uitvoeringsbepalingen die zijn vastgesteld in artikel 308 quinquies van Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het communautair douanewetboek (3). |
| --- | --- |

(1)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), voorziet in toezicht op de invoer van de in bijlage XVIII bij die verordening vermelde producten. Voor dit toezicht gelden de uitvoeringsbepalingen die zijn vastgesteld in artikel 308 quinquies van Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het communautair douanewetboek (3).

| (2) | Met het oog op de toepassing van artikel 5, lid 4, van de in het kader van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde gesloten Overeenkomst inzake de landbouw (4) en op grond van de meest recente beschikbare gegevens over 2010, 2011 en 2012 moeten de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor komkommers en kersen, andere dan zure kersen, met ingang van 1 mei 2013 worden aangepast, en voor abrikozen, tomaten, pruimen, perziken, met inbegrip van nectarines, en tafeldruiven met ingang van 1 juni 2013. |
| --- | --- |

(2)

Met het oog op de toepassing van artikel 5, lid 4, van de in het kader van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde gesloten Overeenkomst inzake de landbouw (4) en op grond van de meest recente beschikbare gegevens over 2010, 2011 en 2012 moeten de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor komkommers en kersen, andere dan zure kersen, met ingang van 1 mei 2013 worden aangepast, en voor abrikozen, tomaten, pruimen, perziken, met inbegrip van nectarines, en tafeldruiven met ingang van 1 juni 2013.

| (3) | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 moet bijgevolg dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (4) | Omdat het noodzakelijk is dat deze maatregel zo spoedig mogelijk na de beschikbaarstelling van de bijgewerkte gegevens van toepassing wordt, dient de onderhavige verordening op de dag van de bekendmaking ervan in werking te treden. |
| --- | --- |

(4)

Omdat het noodzakelijk is dat deze maatregel zo spoedig mogelijk na de beschikbaarstelling van de bijgewerkte gegevens van toepassing wordt, dient de onderhavige verordening op de dag van de bekendmaking ervan in werking te treden.

| (5) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage XVIII bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.

2

(3)  PB L 253 van 11.10.1993, blz. 1.

3

(4)  PB L 336 van 23.12.1994, blz. 22.

4

---

BIJLAGE

„BIJLAGE XVIII

AANVULLENDE INVOERRECHTEN ALS BEDOELD IN TITEL IV, HOOFDSTUK I, SECTIE 2

Onverminderd de regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur wordt de tekst van de omschrijving van de goederen als louter indicatief beschouwd. De werkingssfeer van de aanvullende rechten wordt in het kader van deze bijlage bepaald door de draagwijdte van de GN-codes zoals deze bij de vaststelling van de onderhavige verordening bestaan.

| Volgnummer | GN-code | Omschrijving | Toepassingsperiode | Drempelvolume
  (ton) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomaten | 1 oktober tot en met 31 mei | 462 389 |
| 78.0020 | 1 juni tot en met 30 september | 30 766 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Komkommers | 1 mei tot en met 31 oktober | 13 080 |
| 78.0075 | 1 november tot en met 30 april | 15 100 |
| 78.0085 | 0709 91 00 | Artisjokken | 1 november tot en met 30 juni | 37 475 |
| 78.0100 | 0709 93 10 | Courgettes | 1 januari tot en met 31 december | 85 538 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Sinaasappelen | 1 december tot en met 31 mei | 468 160 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Clementines | 1 november tot eind februari | 86 205 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandarijnen (tangerines en satsuma’s daaronder begrepen); wilkings en soortgelijke kruisingen van citrusvruchten | 1 november tot eind februari | 93 949 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Citroenen | 1 juni tot en met 31 december | 311 193 |
| 78.0160 | 1 januari tot en met 31 mei | 101 513 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Tafeldruiven | 21 juli tot en met 20 november | 124 303 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Appelen | 1 januari tot en met 31 augustus | 703 063 |
| 78.0180 | 1 september tot en met 31 december | 73 884 |
| 78.0220 | 0808 30 90 | Peren | 1 januari tot en met 30 april | 225 388 |
| 78.0235 | 1 juli tot en met 31 december | 33 797 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Abrikozen | 1 juni tot en met 31 juli | 4 930 |
| 78.0265 | 0809 21 00
  0809 29 00 | Kersen, andere dan zure kersen | 21 mei tot en met 10 augustus | 33 967 |
| 78.0270 | 0809 30 | Perziken, nectarines daaronder begrepen | 11 juni tot en met 30 september | 2 712 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Pruimen | 11 juni tot en met 30 september | 10 441” |

Volgnummer

GN-code

Omschrijving

Toepassingsperiode

Drempelvolume

(ton)

78.0015

0702 00 00

Tomaten

1 oktober tot en met 31 mei

462 389

78.0020

1 juni tot en met 30 september

30 766

78.0065

0707 00 05

Komkommers

1 mei tot en met 31 oktober

13 080

78.0075

1 november tot en met 30 april

15 100

78.0085

0709 91 00

Artisjokken

1 november tot en met 30 juni

37 475

78.0100

0709 93 10

Courgettes

1 januari tot en met 31 december

85 538

78.0110

0805 10 20

Sinaasappelen

1 december tot en met 31 mei

468 160

78.0120

0805 20 10

Clementines

1 november tot eind februari

86 205

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandarijnen (tangerines en satsuma’s daaronder begrepen); wilkings en soortgelijke kruisingen van citrusvruchten

1 november tot eind februari

93 949

78.0155

0805 50 10

Citroenen

1 juni tot en met 31 december

311 193

78.0160

1 januari tot en met 31 mei

101 513

78.0170

0806 10 10

Tafeldruiven

21 juli tot en met 20 november

124 303

78.0175

0808 10 80

Appelen

1 januari tot en met 31 augustus

703 063

78.0180

1 september tot en met 31 december

73 884

78.0220

0808 30 90

Peren

1 januari tot en met 30 april

225 388

78.0235

1 juli tot en met 31 december

33 797

78.0250

0809 10 00

Abrikozen

1 juni tot en met 31 juli

4 930

78.0265

0809 21 00

0809 29 00

Kersen, andere dan zure kersen

21 mei tot en met 10 augustus

33 967

78.0270

0809 30

Perziken, nectarines daaronder begrepen

11 juni tot en met 30 september

2 712

78.0280

0809 40 05

Pruimen

11 juni tot en met 30 september

10 441”

---

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/4 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/4

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 354/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 51,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen is het dienstig bepalingen vast te stellen betreffende wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is verstrekt in verband met de oorspronkelijke aanvraag tot toelating of registratie van overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (2) en Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten of geregistreerde biociden en biocidefamilies. |
| --- | --- |

(1)

Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen is het dienstig bepalingen vast te stellen betreffende wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is verstrekt in verband met de oorspronkelijke aanvraag tot toelating of registratie van overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (2) en Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten of geregistreerde biociden en biocidefamilies.

| (2) | De voorgestelde wijzigingen in biociden moeten worden ingedeeld in verschillende categorieën, afhankelijk van de mate waarin deze een herbeoordeling vereisen van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en van de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie. De criteria moeten worden vastgesteld aan de hand waarvan een productwijziging wordt ingedeeld in een van de in artikel 50, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde categorieën. |
| --- | --- |

(2)

De voorgestelde wijzigingen in biociden moeten worden ingedeeld in verschillende categorieën, afhankelijk van de mate waarin deze een herbeoordeling vereisen van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en van de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie. De criteria moeten worden vastgesteld aan de hand waarvan een productwijziging wordt ingedeeld in een van de in artikel 50, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde categorieën.

| (3) | Om de voorspelbaarheid te vergroten moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) adviezen uitbrengen over de indeling van productwijzigingen. Het Agentschap moet tevens richtsnoeren uitvaardigen met betrekking tot de details van de diverse categorieën wijzigingen. Deze richtsnoeren dienen regelmatig te worden bijgesteld in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang. |
| --- | --- |

(3)

Om de voorspelbaarheid te vergroten moet het Europees Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) adviezen uitbrengen over de indeling van productwijzigingen. Het Agentschap moet tevens richtsnoeren uitvaardigen met betrekking tot de details van de diverse categorieën wijzigingen. Deze richtsnoeren dienen regelmatig te worden bijgesteld in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

| (4) | De procedure die leidt tot een besluit van de Commissie als bedoeld in artikel 50, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en, waar van toepassing, artikel 44, lid 5, behoeft verduidelijking. |
| --- | --- |

(4)

De procedure die leidt tot een besluit van de Commissie als bedoeld in artikel 50, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en, waar van toepassing, artikel 44, lid 5, behoeft verduidelijking.

| (5) | Om het aantal potentiële aanvragen te verminderen en de lidstaten, het Agentschap en de Commissie in staat te stellen zich te concentreren op die wijzigingen die daadwerkelijk van invloed zijn op de eigenschappen van biociden moet voor bepaalde wijzigingen van administratieve aard een jaarlijks rapportagesysteem worden ingevoerd. Dergelijke wijzigingen hoeven vooraf niet te worden overeengekomen en moeten binnen twaalf maanden na uitvoering ervan ter kennis worden gebracht. Het jaarlijkse rapportagesysteem mag echter niet worden toegepast op andere wijzigingen van administratieve aard die onmiddellijke rapportage en voorafgaand onderzoek vereisen met het oog op het continue toezicht op het desbetreffende biocide. |
| --- | --- |

(5)

Om het aantal potentiële aanvragen te verminderen en de lidstaten, het Agentschap en de Commissie in staat te stellen zich te concentreren op die wijzigingen die daadwerkelijk van invloed zijn op de eigenschappen van biociden moet voor bepaalde wijzigingen van administratieve aard een jaarlijks rapportagesysteem worden ingevoerd. Dergelijke wijzigingen hoeven vooraf niet te worden overeengekomen en moeten binnen twaalf maanden na uitvoering ervan ter kennis worden gebracht. Het jaarlijkse rapportagesysteem mag echter niet worden toegepast op andere wijzigingen van administratieve aard die onmiddellijke rapportage en voorafgaand onderzoek vereisen met het oog op het continue toezicht op het desbetreffende biocide.

| (6) | Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend. Een groepering van wijzigingen moet echter in bepaalde gevallen worden toegestaan om het onderzoek van de wijzigingen te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen. |
| --- | --- |

(6)

Elke wijziging moet afzonderlijk worden ingediend. Een groepering van wijzigingen moet echter in bepaalde gevallen worden toegestaan om het onderzoek van de wijzigingen te vergemakkelijken en de administratieve lasten te verminderen.

| (7) | Er moeten bepalingen worden vastgesteld met betrekking tot de rol van de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep teneinde de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en geschillen bij de beoordeling van bepaalde wijzigingen te beslechten. |
| --- | --- |

(7)

Er moeten bepalingen worden vastgesteld met betrekking tot de rol van de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 opgerichte coördinatiegroep teneinde de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en geschillen bij de beoordeling van bepaalde wijzigingen te beslechten.

| (8) | Deze verordening moet verduidelijken wanneer de houder van een toelating een bepaalde wijziging mag uitvoeren, aangezien een dergelijke verduidelijking van essentieel belang is voor de marktdeelnemers. |
| --- | --- |

(8)

Deze verordening moet verduidelijken wanneer de houder van een toelating een bepaalde wijziging mag uitvoeren, aangezien een dergelijke verduidelijking van essentieel belang is voor de marktdeelnemers.

| (9) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent comité voor biociden, |
| --- | --- |

(9)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 aangevraagde wijzigingen in biociden met betrekking tot de informatie die is verstrekt bij de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van biociden of biocidefamilies overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG en Verordening (EU) nr. 528/2012 („productwijzigingen”).

Artikel 2

Indeling van productwijzigingen

1.   Productwijzigingen worden ingedeeld overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria. Bepaalde categorieën wijzigingen worden vermeld in de tabellen van de bijlage.

2.   De houder van een toelating kan het Agentschap verzoeken een advies uit te brengen over de indeling overeenkomstig de in de bijlage bij deze verordening vastgestelde criteria van een wijziging die niet in de tabellen in de bijlage wordt genoemd.

Het advies wordt uitgebracht binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek en na betaling van de vergoeding zoals bedoeld in artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

Het Agentschap maakt zijn advies openbaar, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie.

Artikel 3

Richtsnoeren voor de indeling

1.   Het Agentschap stelt in overleg met de lidstaten, de Commissie en de belanghebbende partijen richtsnoeren op over de details van de diverse categorieën productwijzigingen.

2.   Deze richtsnoeren worden geregeld bijgewerkt, rekening houdend met de overeenkomstig artikel 2, lid 2, ontvangen adviezen, de bijdragen van de lidstaten en de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

Artikel 4

Groepering van wijzigingen

1.   Wanneer diverse productwijzigingen worden aangevraagd, wordt voor elke beoogde wijziging een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag ingediend.

2.   In afwijking van lid 1 gelden de volgende regels:

| a) | een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die op dezelfde manier verschillende producten wijzigen; |
| --- | --- |

a)

een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die op dezelfde manier verschillende producten wijzigen;

| b) | een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die hetzelfde product wijzigen; |
| --- | --- |

b)

een enkele kennisgeving kan betrekking hebben op een reeks voorgestelde administratieve wijzigingen die hetzelfde product wijzigen;

| c) | in de volgende gevallen kan een enkele aanvraag betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen in hetzelfde product:






  1. | een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een belangrijke productwijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging; |
| --- | --- | --- |

c)

in de volgende gevallen kan een enkele aanvraag betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen in hetzelfde product:

1.

een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een belangrijke productwijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging;

| 2. | een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een kleine wijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging; |
| --- | --- |

2.

een van de voorgestelde wijzigingen in de groep is een kleine wijziging; alle andere voorgestelde wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van deze wijziging;

| 3. | alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een nieuwe indeling van de werkzame stof(fen) of niet-werkzame stof(fen) die vervat is (zijn) in het product, of van het product zelf; |
| --- | --- |

3.

alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een nieuwe indeling van de werkzame stof(fen) of niet-werkzame stof(fen) die vervat is (zijn) in het product, of van het product zelf;

| 4. | alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een specifieke voorwaarde van de toelating; |
| --- | --- |

4.

alle wijzigingen in de groep zijn een rechtstreeks gevolg van een specifieke voorwaarde van de toelating;

| d) | een enkele aanvraag kan betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen indien de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 4, of artikel 8, lid 4, beoordeelt, of, in geval van een wijziging in een toelating van de Unie, het Agentschap, bevestigt dat het praktisch haalbaar is deze wijzigingen in dezelfde procedure te behandelen. |
| --- | --- |

d)

een enkele aanvraag kan betrekking hebben op meerdere voorgestelde wijzigingen indien de lidstaat die de aanvraag overeenkomstig artikel 7, lid 4, of artikel 8, lid 4, beoordeelt, of, in geval van een wijziging in een toelating van de Unie, het Agentschap, bevestigt dat het praktisch haalbaar is deze wijzigingen in dezelfde procedure te behandelen.

De in de eerste alinea onder c) en d) genoemde aanvragen worden ingediend overeenkomstig artikel 7 of 12 indien ten minste één van de voorgestelde wijzigingen een kleine productwijziging is en geen van de voorgestelde wijzigingen een belangrijke productwijziging is, en overeenkomstig artikel 8 of 13 indien ten minste één van de voorgestelde wijzigingen een belangrijke productwijziging is.

Artikel 5

Informatie-eisen

Een overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 ingediende aanvraag dient het volgende te bevatten:

| 1. | Het desbetreffende ingevulde aanvraagformulier dat te vinden is in het biocidenregister, met:






  a) | een lijst van alle toelatingen waarop de voorgestelde wijziging (wijzigingen) betrekking heeft (hebben); |
| --- | --- | --- |

1.

Het desbetreffende ingevulde aanvraagformulier dat te vinden is in het biocidenregister, met:

a)

een lijst van alle toelatingen waarop de voorgestelde wijziging (wijzigingen) betrekking heeft (hebben);

| b) | een lijst van alle lidstaten waar het product is toegelaten en waarvoor de wijzigingen worden aangevraagd (de „betrokken lidstaten”); |
| --- | --- |

b)

een lijst van alle lidstaten waar het product is toegelaten en waarvoor de wijzigingen worden aangevraagd (de „betrokken lidstaten”);

| c) | voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat die lidstaat ermee instemt op te treden als referentielidstaat (de „referentielidstaat”); |
| --- | --- |

c)

voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat die lidstaat ermee instemt op te treden als referentielidstaat (de „referentielidstaat”);

| d) | voor belangrijke productwijzigingen die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijk aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat de lidstaat ermee instemt de wijzigingsaanvraag te beoordelen; |
| --- | --- |

d)

voor belangrijke productwijzigingen die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, de naam van de lidstaat die de oorspronkelijk aanvraag tot toelating van het biocide heeft beoordeeld of, indien de wijzigingen niet in die lidstaat worden aangevraagd, de lidstaat die door de aanvrager is gekozen samen met de schriftelijke bevestiging dat de lidstaat ermee instemt de wijzigingsaanvraag te beoordelen;

| e) | indien van toepassing, een ontwerp van de herziene samenvatting van de kenmerken van het biocide in, voor zover noodzakelijk,






  1. | voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de officiële taal of talen van de betrokken lidstaten; |
| --- | --- | --- |

e)

indien van toepassing, een ontwerp van de herziene samenvatting van de kenmerken van het biocide in, voor zover noodzakelijk,

1.

voor producten die op grond van een nationale toelating zijn toegelaten, de officiële taal of talen van de betrokken lidstaten;

| 2. | voor producten die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, een van de officiële talen van de Unie, die in geval van belangrijke wijzigingen een taal moet zijn die door de onder c) genoemde lidstaat ten tijde van de aanvraag is aanvaard. |
| --- | --- |

2.

voor producten die op grond van een toelating van de Unie zijn toegelaten, een van de officiële talen van de Unie, die in geval van belangrijke wijzigingen een taal moet zijn die door de onder c) genoemde lidstaat ten tijde van de aanvraag is aanvaard.

| 2. | Een beschrijving van alle aangevraagde wijzigingen. |
| --- | --- |

2.

Een beschrijving van alle aangevraagde wijzigingen.

| 3. | Indien een wijziging leidt tot of het gevolg is van andere wijzigingen van de voorwaarden van dezelfde toelating, een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen. |
| --- | --- |

3.

Indien een wijziging leidt tot of het gevolg is van andere wijzigingen van de voorwaarden van dezelfde toelating, een beschrijving van het verband tussen deze wijzigingen.

| 4. | Alle relevante ondersteunende documenten waaruit blijkt dat de voorgestelde wijziging geen negatieve invloed heeft op de eerder geformuleerde conclusies betreffende de naleving van de voorwaarden in artikel 19 of 25 van Verordening (EU) nr. 528/2012. |
| --- | --- |

4.

Alle relevante ondersteunende documenten waaruit blijkt dat de voorgestelde wijziging geen negatieve invloed heeft op de eerder geformuleerde conclusies betreffende de naleving van de voorwaarden in artikel 19 of 25 van Verordening (EU) nr. 528/2012.

| 5. | Indien van toepassing, het door het Agentschap overeenkomstig artikel 3 van deze verordening afgegeven advies. |
| --- | --- |

5.

Indien van toepassing, het door het Agentschap overeenkomstig artikel 3 van deze verordening afgegeven advies.

HOOFDSTUK II

WIJZIGINGEN IN DOOR DE LIDSTATEN TOEGELATEN PRODUCTEN

Artikel 6

Kennisgevingsprocedure voor administratieve productwijzigingen

1.   De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 in en betaalt in elk van deze lidstaten de vergoeding overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.

2.   Onverminderd het bepaalde in de tweede alinea, wordt de kennisgeving ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging.

In geval van een wijziging als bedoeld in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bij deze verordening wordt de kennisgeving vóór uitvoering van de wijziging ingediend.

3.   Indien een van de betrokken lidstaten bezwaar maakt tegen de wijziging of de verschuldigde vergoeding niet is betaald, stelt deze lidstaat de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger en de andere betrokken lidstaten binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving in kennis van de afwijzing van de wijziging en de motivering voor deze afwijzing.

Indien een betrokken lidstaat zijn bezwaren niet binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving kenbaar maakt, wordt die lidstaat geacht met de wijziging te hebben ingestemd.

4.   Elk van de betrokken lidstaten die de wijziging niet overeenkomstig lid 3 heeft afgewezen, wijzigt waar relevant de toelating voor het biocide in overeenstemming met de overeengekomen wijziging.

Artikel 7

Procedure voor kleine productwijzigingen

1.   De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.

2.   Elke betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoeding aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.

3.   Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen, valideert de referentielidstaat de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de referentielidstaat geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.

Indien de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat hij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 45 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de referentielidstaat de aanvraag indien de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

4.   Binnen 90 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag, stelt hij een beoordelingsrapport op en doet hij zijn beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.

5.   Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de referentielidstaat de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 45 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

6.   Indien binnen 45 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, van de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, de betrokken lidstaten geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maken, worden deze lidstaten geacht te hebben ingestemd met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

7.   Binnen 30 dagen na het bereiken van overeenstemming stelt de referentielidstaat de aanvrager in kennis van de overeenstemming en stelt hij deze beschikbaar in het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister. De referentielidstaat en elk van de betrokken lidstaten wijzigen waar relevant de toelatingen voor het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.

Artikel 8

Procedure voor belangrijke productwijzigingen

1.   De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij alle betrokken lidstaten tegelijk een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.

2.   Elke betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoeding aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.

3.   Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen valideert de referentielidstaat de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de referentielidstaat geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.

Indien de referentielidstaat van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat hij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt hij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de referentielidstaat de aanvraag indien hij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

4.   Binnen 180 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag, stelt hij een beoordelingsrapport op en doet hij zijn beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.

5.   Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de referentielidstaat de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn in te dienen. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 90 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de referentielidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.

6.   Indien binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, van de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, de betrokken lidstaten geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maken, worden deze lidstaten geacht in te stemmen met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

7.   Binnen 30 dagen na het bereiken van overeenstemming stelt de referentielidstaat de aanvrager in kennis van de overeenstemming en wijzigen de referentielidstaat en elk van de betrokken lidstaten waar relevant de toelatingen voor het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.

Artikel 9

Overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) nr. 528/2012 toegelaten biociden

1.   Indien de toelating is afgegeven overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger elke lidstaat op het grondgebied waarvan het biocide wordt aangeboden, in kennis van de kennisgevingen of aanvragen die overeenkomstig artikel 6, 7 of 8 van deze verordening bij de referentielidstaat zijn ingediend.

2.   Indien een referentielidstaat heeft ingestemd met een herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide, doet de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger de herziene samenvatting toekomen aan elke lidstaat op het grondgebied waarvan het biocide wordt aangeboden, in de officiële taal of talen van die lidstaat.

Artikel 9 bis

Procedure voor reeds door andere lidstaten overeengekomen wijzigingen

1.   Als een administratieve wijziging reeds in een of meer lidstaten is overeengekomen en de houder van de toelating dezelfde administratieve wijziging in nog een andere betrokken lidstaat wil uitvoeren, dient de houder van de toelating of zijn vertegenwoordiger overeenkomstig artikel 6, lid 1, een kennisgeving in bij die andere betrokken lidstaat.

2.   Als een kleine of een belangrijke wijziging reeds in een of meer lidstaten is overeengekomen en de houder van de toelating dezelfde kleine of belangrijke wijziging in nog een andere betrokken lidstaat wil uitvoeren, dient de houder van de toelating of diens vertegenwoordiger een aanvraag overeenkomstig artikel 5 bij die andere betrokken lidstaat in.

3.   De betrokken lidstaat stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding. Indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt, wijst de betrokken lidstaat de aanvraag af en stelt hij de aanvrager en de andere betrokken lidstaten daarvan in kennis. Bij ontvangst van de vergoedingen aanvaardt de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt hij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard.

4.   Indien de betrokken lidstaat in geval van een kleine wijziging binnen 45 dagen of in geval van een belangrijke wijziging binnen 90 dagen na de datum van aanvaarding geen bezwaren overeenkomstig artikel 10 kenbaar maakt, wordt hij geacht in te stemmen met de conclusies van het beoordelingsrapport en, indien van toepassing, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

5.   Binnen 30 dagen na de in lid 4 bedoelde instemming stelt de betrokken lidstaat de aanvrager in kennis van de instemming en wijzigt hij, indien van toepassing, de toelating van het biocide overeenkomstig de overeengekomen wijziging.

Artikel 10

Coördinatiegroep, arbitrage en afwijking op wederzijdse erkenning

1.   Een betrokken lidstaat mag overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 528/2012 voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.

2.   Indien de betrokken lidstaten met betrekking tot andere aspecten dan die bedoeld in lid 1 geen overeenstemming bereiken over de conclusies van het beoordelingsrapport of, indien van toepassing, over de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in overeenstemming met artikel 7, lid 6, of artikel 8, lid 6, of indien een betrokken lidstaat bezwaar heeft gemaakt overeenkomstig artikel 6, lid 3, legt de referentielidstaat de zaak voor aan de in artikel 35 van Verordening (EU) nr. 528/2012 genoemde coördinatiegroep.

Indien een betrokken lidstaat het niet eens is met de referentielidstaat, geeft de eerstgenoemde alle betrokken lidstaten en de aanvrager een uitvoerige toelichting van de redenen voor zijn standpunt.

3.   Op de in lid 2 genoemde geschillen zijn de artikelen 35 en 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van toepassing.

HOOFDSTUK III

WIJZIGINGEN IN DOOR DE COMMISSIE TOEGELATEN PRODUCTEN

Artikel 11

Kennisgevingsprocedure voor administratieve productwijzigingen

1.   De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een kennisgeving overeenkomstig artikel 5 in en betaalt de in artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde vergoeding.

2.   Onverminderd het bepaalde in de tweede alinea, wordt die kennisgeving ingediend binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging.

In geval van een wijziging als bedoeld in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bij deze verordening wordt de kennisgeving vóór uitvoering van de wijziging ingediend.

3.   Binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving en op voorwaarde dat de verschuldigde vergoeding is betaald, stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient.

4.   Indien de verschuldigde vergoeding niet binnen 30 dagen na ontvangst van de kennisgeving is betaald, wijst het Agentschap de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.

Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.

5.   Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.

6.   Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012, toekomen.

Artikel 12

Procedure voor kleine productwijzigingen

1.   De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.

2.   Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het Agentschap stelt de aanvrager daarvan in kennis.

Na ontvangst van de vergoeding aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.

Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.

3.   Indien de aanvraag voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen, valideert het Agentschap de aanvraag binnen 30 dagen na de datum van aanvaarding ervan.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert het Agentschap geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.

Indien het Agentschap van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat het de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt het een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 45 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert het Agentschap de aanvraag indien het heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst het Agentschap de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig lid 2 betaalde vergoeding terugbetaald.

Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.

4.   Binnen 90 dagen na aanvaarding van een aanvraag als geldig, stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient. In geval van een gunstig advies geeft het Agentschap aan of de voorgestelde wijziging een wijziging van de toelating vereist.

Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis, stelt het beschikbaar in het in artikel 71 van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde biocidenregister, en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.

5.   Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt het Agentschap de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken. De in lid 4 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 45 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.

6.   Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, de herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012, toekomen.

Artikel 13

Procedure voor belangrijke productwijzigingen

1.   De houder van de toelating of diens vertegenwoordiger dient bij het Agentschap een aanvraag overeenkomstig artikel 5 in.

2.   Het Agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het Agentschap stelt de aanvrager en de bevoegde autoriteit van de in artikel 5, lid 1, onder d), bedoelde betrokken lidstaat (de „beoordelende bevoegde autoriteit”) daarvan in kennis.

Na ontvangst van de vergoeding aanvaardt het Agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis.

Tegen besluiten van het Agentschap ingevolge dit lid kan overeenkomstig artikel 77 van Verordening (EU) nr. 528/2012 beroep worden ingesteld.

3.   De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na aanvaarding ervan door het Agentschap, mits deze voldoet aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.

Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de beoordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de adequaatheid van de ingediende gegevens of motivering.

Binnen 15 dagen na aanvaarding van een aanvraag door het Agentschap stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verschuldigde vergoeding en wijst zij de aanvraag af indien de aanvrager de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt.

4.   Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de vervollediging van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie toereikend is om te voldoen aan de in artikel 5 vastgestelde eisen.

Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, wijst de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag af en stelt zij de aanvrager en het Agentschap daarvan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig lid 2 betaalde vergoeding terugbetaald.

5.   Binnen 180 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en doet zij een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling, met inbegrip van, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken, aan het Agentschap toekomen.

Alvorens haar conclusies bij het Agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen opmerkingen over de conclusies van de beoordeling schriftelijk kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.

6.   Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het Agentschap daarvan in kennis. De in lid 5 bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De termijn waarbinnen de aanvrager de informatie moet indienen, mag niet langer dan 90 dagen duren, tenzij dit door de aard van de gevraagde informatie of door uitzonderlijke omstandigheden wordt gerechtvaardigd.

7.   Binnen 90 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het Agentschap een advies over de voorgestelde wijziging op, dat het bij de Commissie indient. In geval van een gunstig advies geeft het Agentschap aan of de voorgestelde wijziging een wijziging van de toelating vereist.

Het Agentschap stelt de aanvrager van zijn advies in kennis en verzoekt de aanvrager, indien van toepassing, een ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide in te dienen in alle officiële talen van de Unie.

8.   Binnen 30 dagen na indiening van zijn advies bij de Commissie doet het Agentschap, indien van toepassing, aan de Commissie, in alle officiële talen van de Unie, het ontwerp van herziene samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 toekomen.

HOOFDSTUK IV

UITVOERING VAN WIJZIGINGEN

Artikel 14

Administratieve productwijzigingen

1.   De in titel 1, afdeling 2, van de bijlage bedoelde administratieve wijzigingen kunnen te allen tijde vóór de voltooiing van de in de artikelen 6 en 11 vastgestelde procedures worden uitgevoerd.

De in titel 1, afdeling 1, van de bijlage bedoelde administratieve wijzigingen kunnen worden uitgevoerd ten vroegste op de datum dat de lidstaat of, in geval van wijzigingen van een op grond van een toelating van de Unie toegelaten product, de Commissie uitdrukkelijk met de wijziging instemt, of, als dit eerder is, 45 dagen na ontvangst van de overeenkomstig de artikelen 6 en 11 ingediende kennisgeving.

2.   Indien een van de in lid 1 genoemde wijzigingen wordt afgewezen, staakt de houder van de toelating de toepassing van de wijziging in kwestie binnen 30 dagen na kennisgeving van het besluit van de betrokken lidstaten of, in geval van wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, de Commissie.

Artikel 15

Kleine wijzigingen

1.   Na een gunstig advies van het Agentschap kunnen kleine wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, worden uitgevoerd te allen tijde nadat het advies van het Agentschap overeenkomstig artikel 12, lid 4, in het biocidenregister beschikbaar is gesteld.

2.   Indien de Commissie de voorgestelde kleine productwijziging overeenkomstig artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 afwijst, staakt de houder van de toelating de toepassing van de voorgestelde wijziging binnen 30 dagen na kennisgeving van het besluit van de Commissie.

3.   Kleine wijzigingen in een door de lidstaten toegelaten product kunnen worden uitgevoerd te allen tijde nadat de referentielidstaat de overeenstemming overeenkomstig artikel 7, lid 7, in het biocidenregister beschikbaar heeft gesteld.

Artikel 16

Belangrijke wijzigingen

Belangrijke wijzigingen mogen alleen worden uitgevoerd nadat de betrokken lidstaten of, in geval van wijzigingen in een product dat op grond van een toelating van de Unie is toegelaten, de Commissie met de wijziging hebben ingestemd en het besluit tot toelating, waar relevant, hebben gewijzigd bij het in artikel 50, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bedoelde besluit.

HOOFDSTUK V

SLOTBEPALINGEN

Artikel 17

Voortdurende controle van de uitvoering van wijzigingen

Op verzoek van een lidstaat, het Agentschap of de Commissie en met het oog op de controle van biociden die op de markt worden gebracht, verstrekken de houders van een toelating de verzoekende autoriteit onverwijld alle informatie die verband houdt met de uitvoering van een bepaalde wijziging.

Artikel 18

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 september 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

1

(2)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

INDELING VAN PRODUCTWIJZIGINGEN

TITEL 1

Administratieve productwijzigingen

Een administratieve productwijziging is een wijziging naar aanleiding waarvan elke wijziging van de bestaande toelating naar verwachting een louter administratieve wijziging zal zijn in de zin van artikel 3, lid 1, onder aa), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

AFDELING 1

Administratieve productwijzigingen die voorafgaand aan de uitvoering ervan kennisgeving vereisen

Een administratieve productwijziging die voorafgaand aan de uitvoering kennisgeving vereist, is een administratieve wijziging waarvan het voor de controle en de handhaving relevant is er kennis van te hebben. Het betreft onder meer de in de volgende tabel vermelde wijzigingen, mits aan de daarin vermelde voorwaarden is voldaan:

| Naam van het biocide |
| --- |
| 1. | Wijzigingen van de naam van het biocide waarbij geen gevaar voor verwarring met de namen van andere biociden bestaat. |
| 2. | Toevoeging van een naam voor het biocide waarbij geen gevaar voor verwarring met de namen van andere biociden bestaat. |
| Houder van een toelating |
| 3. | Overdracht van de toelating aan een nieuwe houder die in de Europese Economische Ruimte (EER) is gevestigd. |
| 4. | Wijziging van de naam of het adres van de houder van de toelating binnen de EER. |
| Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen) |
| 5. | Toevoeging van een fabrikant van de werkzame stof of wijziging van de identiteit van de fabrikant of van de productielocatie of het productieproces, waarbij de technische gelijkwaardigheid van de stoffen van de twee fabrikanten, de productielocaties en de productieprocessen is vastgesteld door het Agentschap overeenkomstig artikel 54 van Verordening (EU) nr. 528/2012, en de fabrikant of invoerder wordt vermeld overeenkomstig artikel 95, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012. |
| Biocidefamilie |
| 6. | Toelating als biocidefamilie van een aantal toegelaten producten die binnen de specificaties van een kaderformulering vallen die overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG volgens dezelfde voorwaarden is vastgesteld. |

Naam van het biocide

1.

Wijzigingen van de naam van het biocide waarbij geen gevaar voor verwarring met de namen van andere biociden bestaat.

2.

Toevoeging van een naam voor het biocide waarbij geen gevaar voor verwarring met de namen van andere biociden bestaat.

Houder van een toelating

3.

Overdracht van de toelating aan een nieuwe houder die in de Europese Economische Ruimte (EER) is gevestigd.

4.

Wijziging van de naam of het adres van de houder van de toelating binnen de EER.

Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)

5.

Toevoeging van een fabrikant van de werkzame stof of wijziging van de identiteit van de fabrikant of van de productielocatie of het productieproces, waarbij de technische gelijkwaardigheid van de stoffen van de twee fabrikanten, de productielocaties en de productieprocessen is vastgesteld door het Agentschap overeenkomstig artikel 54 van Verordening (EU) nr. 528/2012, en de fabrikant of invoerder wordt vermeld overeenkomstig artikel 95, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.

Biocidefamilie

6.

Toelating als biocidefamilie van een aantal toegelaten producten die binnen de specificaties van een kaderformulering vallen die overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG volgens dezelfde voorwaarden is vastgesteld.

AFDELING 2

Administratieve productwijzigingen waarvan na uitvoering kennisgeving kan worden gedaan

Een administratieve productwijziging waarvan na uitvoering kennisgeving kan worden gedaan, is een administratieve wijziging waarvan het voor de controle en de handhaving niet relevant is er kennis van te hebben. Het betreft onder meer de in de volgende tabel vermelde wijzigingen, mits aan de daarin vermelde voorwaarden is voldaan:

| Houder van een toelating |
| --- |
| 1. | Wijziging van andere administratieve gegevens van de houder van de toelating dan diens naam en adres. |
| Formuleerder(s) van het biocide |
| 2. | Wijziging van de naam, de administratieve gegevens of de formuleringslocatie van de formuleerder van het biocide, waarbij de formulering en het formuleringsproces van het biocide ongewijzigd blijven. |
| 3. | Verwijdering van een formuleringslocatie of een formuleerder van het biocide. |
| 4. | Toevoeging van een formuleerder van het biocide, waarbij de formulering en het formuleringsproces van het biocide ongewijzigd blijven. |
| Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen) |
| 5. | Wijziging van de naam of de administratieve gegevens van een fabrikant van de werkzame stof, waarbij de productielocatie en het productieproces ongewijzigd blijven en de vermelding van de fabrikant overeenkomstig artikel 95, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 gehandhaafd blijft. |
| 6. | Verwijdering van een fabrikant of een productielocatie van de werkzame stof. |
| Gebruiksvoorschriften |
| 7. | Meer nauwkeurige gebruiksinstructies, waarbij alleen de bewoordingen, maar niet de inhoud van de instructies worden gewijzigd. |
| 8. | Verwijdering van een bepaalde claim, bijvoorbeeld met betrekking tot een specifiek doelorganisme of een specifiek gebruik. |
| 9. | Verwijdering van een categorie gebruikers. |
| 10. | Toevoeging, vervanging of aanpassing van een meet- of toedieningshulpmiddel die niet relevant is voor de risicobeoordeling en niet wordt beschouwd als risicobeperkende maatregel. |
| Indeling en etikettering |
| 11. | Wijziging van de indeling en etikettering, waarbij de wijziging beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is om te voldoen aan de nieuw toepasselijke eisen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1). |

Houder van een toelating

1.

Wijziging van andere administratieve gegevens van de houder van de toelating dan diens naam en adres.

Formuleerder(s) van het biocide

2.

Wijziging van de naam, de administratieve gegevens of de formuleringslocatie van de formuleerder van het biocide, waarbij de formulering en het formuleringsproces van het biocide ongewijzigd blijven.

3.

Verwijdering van een formuleringslocatie of een formuleerder van het biocide.

4.

Toevoeging van een formuleerder van het biocide, waarbij de formulering en het formuleringsproces van het biocide ongewijzigd blijven.

Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)

5.

Wijziging van de naam of de administratieve gegevens van een fabrikant van de werkzame stof, waarbij de productielocatie en het productieproces ongewijzigd blijven en de vermelding van de fabrikant overeenkomstig artikel 95, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 gehandhaafd blijft.

6.

Verwijdering van een fabrikant of een productielocatie van de werkzame stof.

Gebruiksvoorschriften

7.

Meer nauwkeurige gebruiksinstructies, waarbij alleen de bewoordingen, maar niet de inhoud van de instructies worden gewijzigd.

8.

Verwijdering van een bepaalde claim, bijvoorbeeld met betrekking tot een specifiek doelorganisme of een specifiek gebruik.

9.

Verwijdering van een categorie gebruikers.

10.

Toevoeging, vervanging of aanpassing van een meet- of toedieningshulpmiddel die niet relevant is voor de risicobeoordeling en niet wordt beschouwd als risicobeperkende maatregel.

Indeling en etikettering

11.

Wijziging van de indeling en etikettering, waarbij de wijziging beperkt blijft tot hetgeen noodzakelijk is om te voldoen aan de nieuw toepasselijke eisen van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1).

TITEL 2

Kleine productwijzigingen

Een kleine productwijziging is een wijziging naar aanleiding waarvan elke wijziging van de bestaande toelating naar verwachting een kleine wijziging zal zijn in de zin van artikel 3, lid 1, onder ab), van Verordening (EU) nr. 528/2012, aangezien de productwijziging naar verwachting niet van invloed zal zijn op de conclusie met betrekking tot de naleving van de voorwaarden van artikel 19 of 25 van die verordening. Het betreft onder meer de in de volgende tabel vermelde wijzigingen, mits aan de daarin vermelde voorwaarden is voldaan:

| Samenstelling |
| --- |
| 1. | Vermeerdering of vermindering, toevoeging, verwijdering of vervanging van een niet-werkzame stof die intentioneel aan het product is toegevoegd, waarbij:






  — | de toegevoegde of vermeerderde niet-werkzame stof geen bezorgdheid teweegbrengt; |

Samenstelling

1.

Vermeerdering of vermindering, toevoeging, verwijdering of vervanging van een niet-werkzame stof die intentioneel aan het product is toegevoegd, waarbij:

—

de toegevoegde of vermeerderde niet-werkzame stof geen bezorgdheid teweegbrengt;

| — | de verwijdering of vermindering van de niet-werkzame stof niet leidt tot een vermeerdering van een werkzame stof of van een stof die bezorgdheid teweegbrengt; |
| --- | --- |

—

de verwijdering of vermindering van de niet-werkzame stof niet leidt tot een vermeerdering van een werkzame stof of van een stof die bezorgdheid teweegbrengt;

| — | de fysisch-chemische eigenschappen en de houdbaarheidstermijn van het product naar verwachting gelijk blijven; |
| --- | --- |

—

de fysisch-chemische eigenschappen en de houdbaarheidstermijn van het product naar verwachting gelijk blijven;

| — | het risico- en het werkzaamheidsprofiel naar verwachting gelijk blijven; |
| --- | --- |

—

het risico- en het werkzaamheidsprofiel naar verwachting gelijk blijven;

| — | een nieuwe kwantitatieve risicobeoordeling naar verwachting niet noodzakelijk is. |
| --- | --- |

—

een nieuwe kwantitatieve risicobeoordeling naar verwachting niet noodzakelijk is.

2.

Vermeerdering, vermindering, toevoeging, verwijdering of vervanging van een niet-werkzame stof die intentioneel aan een biocidefamilie is toegevoegd buiten het toegelaten bereik, waarbij:

| — | de toegevoegde of vermeerderde niet-werkzame stof geen bezorgdheid teweegbrengt; |
| --- | --- |

—

de toegevoegde of vermeerderde niet-werkzame stof geen bezorgdheid teweegbrengt;

| — | de verwijdering of vermindering van de niet-werkzame stof niet leidt tot een vermeerdering van een werkzame stof of van een stof die bezorgdheid teweegbrengt; |
| --- | --- |

—

de verwijdering of vermindering van de niet-werkzame stof niet leidt tot een vermeerdering van een werkzame stof of van een stof die bezorgdheid teweegbrengt;

| — | de fysisch-chemische eigenschappen en de houdbaarheidstermijn van de producten van de biocidefamilie gelijk blijven; |
| --- | --- |

—

de fysisch-chemische eigenschappen en de houdbaarheidstermijn van de producten van de biocidefamilie gelijk blijven;

| — | het risico- en het werkzaamheidsprofiel naar verwachting gelijk blijven; |
| --- | --- |

—

het risico- en het werkzaamheidsprofiel naar verwachting gelijk blijven;

| — | een nieuwe kwantitatieve risicobeoordeling naar verwachting niet noodzakelijk is. |
| --- | --- |

—

een nieuwe kwantitatieve risicobeoordeling naar verwachting niet noodzakelijk is.

Gebruiksvoorschriften

3.

Gewijzigde gebruiksinstructies, waarbij de wijzigingen de blootstelling niet nadelig beïnvloeden.

4.

Toevoeging, vervanging of aanpassing van een meet- of toedieningshulpmiddel die relevant is voor de risicobeoordeling en wordt beschouwd als risicobeperkende maatregel, waarbij:

| — | het nieuwe hulpmiddel nauwkeurig de vereiste dosis van het betrokken biocide levert overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorschriften; |
| --- | --- |

—

het nieuwe hulpmiddel nauwkeurig de vereiste dosis van het betrokken biocide levert overeenkomstig de goedgekeurde gebruiksvoorschriften;

| — | het nieuwe hulpmiddel geschikt is voor het gebruikte biocide; |
| --- | --- |

—

het nieuwe hulpmiddel geschikt is voor het gebruikte biocide;

| — | de wijziging de blootstelling naar verwachting niet nadelig beïnvloedt. |
| --- | --- |

—

de wijziging de blootstelling naar verwachting niet nadelig beïnvloedt.

Bewaartermijn en opslagvoorschriften

5.

Wijziging van de bewaartermijn.

6.

Wijziging in de opslagvoorschriften.

Verpakkingsgrootte

7.

Wijziging van de reeks verpakkingsgrootten, waarbij:

| — | de nieuwe reeks consistent is met de dosering en de gebruiksinstructies zoals deze in de samenvatting van de productkenmerken van het biocide zijn goedgekeurd; |
| --- | --- |

—

de nieuwe reeks consistent is met de dosering en de gebruiksinstructies zoals deze in de samenvatting van de productkenmerken van het biocide zijn goedgekeurd;

| — | de gebruikerscategorie ongewijzigd blijft; |
| --- | --- |

—

de gebruikerscategorie ongewijzigd blijft;

| — | dezelfde risicobeperkende maatregelen van toepassing zijn. |
| --- | --- |

—

dezelfde risicobeperkende maatregelen van toepassing zijn.

TITEL 3

Belangrijke productwijzigingen

Een belangrijke productwijziging is een wijziging naar aanleiding waarvan elke wijziging van de bestaande toelating naar verwachting een belangrijke wijziging zal zijn in de zin van artikel 3, lid 1, onder ac), van Verordening (EU) nr. 528/2012, aangezien de productwijziging naar verwachting van invloed zal zijn op de conclusie met betrekking tot de naleving van de voorwaarden van artikel 19 of 25 van die verordening.

---

(1)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

---

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/14 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/14

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 355/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

tot goedkeuring van de werkzame stof maltodextrine overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is genomen overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor maltodextrine is bij Beschikking 2008/20/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is genomen overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor maltodextrine is bij Beschikking 2008/20/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan.

| (2) | Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft het Verenigd Koninkrijk op 8 oktober 2008 van Biological Crop Protection Ltd een aanvraag ontvangen voor de opneming van de werkzame stof maltodextrine in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2008/20/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft het Verenigd Koninkrijk op 8 oktober 2008 van Biological Crop Protection Ltd een aanvraag ontvangen voor de opneming van de werkzame stof maltodextrine in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2008/20/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen.

| (3) | Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager (nu Certis Europe bv) voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 29 november 2011 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. |
| --- | --- |

(3)

Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager (nu Certis Europe bv) voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 29 november 2011 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend.

| (4) | Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof maltodextrine als bestrijdingsmiddel (4) op 3 december 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 15 maart 2013 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor maltodextrine. |
| --- | --- |

(4)

Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof maltodextrine als bestrijdingsmiddel (4) op 3 december 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 15 maart 2013 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor maltodextrine.

| (5) | Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die maltodextrine bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet maltodextrine worden goedgekeurd. |
| --- | --- |

(5)

Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die maltodextrine bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet maltodextrine worden goedgekeurd.

| (6) | Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. |
| --- | --- |

(6)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen.

| (7) | Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien. |
| --- | --- |

(7)

Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.

| (8) | Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die maltodextrine bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, als vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen. |
| --- | --- |

(8)

Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die maltodextrine bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, als vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen.

| (9) | Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen, wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op. |
| --- | --- |

(9)

Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen, wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op.

| (10) | Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (6), dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(10)

Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad, wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (6), dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (11) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
| --- | --- |

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Goedkeuring van een werkzame stof

De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof maltodextrine wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden goedgekeurd.

Artikel 2

Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen

1.   Indien nodig moeten de lidstaten de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die maltodextrine als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 maart 2014 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 wijzigen of intrekken.

Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, overeenkomstig de uniforme beginselen, als bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat maltodextrine bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 september 2013 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

| a) | als maltodextrine de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken; of |
| --- | --- |

a)

als maltodextrine de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken; of

| b) | als het gewasbeschermingsmiddel naast maltodextrine nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken. |
| --- | --- |

b)

als het gewasbeschermingsmiddel naast maltodextrine nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 3

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 4

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 oktober 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

2

(3)  PB L 1 van 4.1.2008, blz. 5.

3

(4)  EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu

4

(5)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

5

(6)  PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1.

6

---

BIJLAGE I

| Benaming, identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (1) | Datum van goedkeuring | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Maltodextrine
  CAS-nr. 9050-36-6
  CIPAC-nr. 801 | Niet toegekend | ≥ 910 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over maltodextrine (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:






  a) | de mogelijk toegenomen groei van schimmels en de mogelijke aanwezigheid van mycotoxinen op het oppervlak van behandeld fruit; |

Benaming, identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

Maltodextrine

CAS-nr. 9050-36-6

CIPAC-nr. 801

Niet toegekend

≥ 910 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over maltodextrine (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

a)

de mogelijk toegenomen groei van schimmels en de mogelijke aanwezigheid van mycotoxinen op het oppervlak van behandeld fruit;

| b) | het mogelijke risico voor honingbijen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen. |
| --- | --- |

b)

het mogelijke risico voor honingbijen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen.

De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.

---

(1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

---

BIJLAGE II

In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:

| Nummer | Benaming, identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (1) | Datum van goedkeuring | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „44 | Maltodextrine
  CAS-nr. 9050-36-6
  CIPAC-nr. 801 | Niet toegekend | ≥ 910 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over maltodextrine (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:






  a) | de mogelijk toegenomen groei van schimmels en de mogelijke aanwezigheid van mycotoxinen op het oppervlak van behandeld fruit; |

Nummer

Benaming, identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

„44

Maltodextrine

CAS-nr. 9050-36-6

CIPAC-nr. 801

Niet toegekend

≥ 910 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over maltodextrine (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

a)

de mogelijk toegenomen groei van schimmels en de mogelijke aanwezigheid van mycotoxinen op het oppervlak van behandeld fruit;

| b) | het mogelijke risico voor honingbijen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen. |
| --- | --- |

b)

het mogelijke risico voor honingbijen en niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen.

De gebruiksvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten.”

---

(1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

1

---

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/18 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/18

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 356/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

tot goedkeuring van de werkzame stof halosulfuron-methyl overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en tot wijziging van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2, en artikel 78, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is genomen overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor halosulfuron-methyl is bij Beschikking 2006/586/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor vóór 14 juni 2011 een besluit is genomen overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn. Voor halosulfuron-methyl is bij Beschikking 2006/586/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan.

| (2) | Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft Italië op 19 mei 2005 van Nissan Chemical Europe S.A.R.L. een aanvraag ontvangen voor de opneming van de werkzame stof halosulfuron-methyl in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2006/586/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft Italië op 19 mei 2005 van Nissan Chemical Europe S.A.R.L. een aanvraag ontvangen voor de opneming van de werkzame stof halosulfuron-methyl in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2006/586/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen.

| (3) | Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 30 maart 2007 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. |
| --- | --- |

(3)

Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur heeft op 30 maart 2007 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend.

| (4) | Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof halosulfuron-methyl als bestrijdingsmiddel (4) op 26 november 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 15 maart 2013 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor halosulfuron-methyl. |
| --- | --- |

(4)

Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie over het onderzoek van de risicobeoordeling van de werkzame stof halosulfuron-methyl als bestrijdingsmiddel (4) op 26 november 2012 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en het ontwerpbeoordelingsverslag is op 15 maart 2013 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor halosulfuron-methyl.

| (5) | Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die halosulfuron-methyl bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet halosulfuron-methyl worden goedgekeurd. |
| --- | --- |

(5)

Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die halosulfuron-methyl bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet halosulfuron-methyl worden goedgekeurd.

| (6) | Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden gevraagd. |
| --- | --- |

(6)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, in samenhang met artikel 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, en in het licht van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden gevraagd.

| (7) | Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien. |
| --- | --- |

(7)

Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.

| (8) | Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die halosulfuron-methyl bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, als vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen. |
| --- | --- |

(8)

Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die halosulfuron-methyl bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en evaluatie van de bijwerking van het volledige dossier conform bijlage III, als vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de uniforme beginselen.

| (9) | Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen, wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op. |
| --- | --- |

(9)

Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen, wat de toegang tot gegevens betreft, tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op.

| (10) | Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (6) dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(10)

Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie van 25 mei 2011 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen betreft (6) dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (11) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
| --- | --- |

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Goedkeuring van een werkzame stof

De in bijlage I gespecificeerde werkzame stof halosulfuron-methyl wordt goedgekeurd onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden.

Artikel 2

Herbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen

1.   Indien nodig moeten de lidstaten de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die halosulfuron-methyl als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 31 maart 2014 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 wijzigen of intrekken.

Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name of aan de voorwaarden van bijlage I bij deze verordening is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in de kolom betreffende de specifieke bepalingen van die bijlage, en of de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13, leden 1 tot en met 4, van Richtlijn 91/414/EEG en artikel 62 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoet.

2.   In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met de kolom over de specifieke bepalingen van bijlage I bij deze verordening, overeenkomstig de uniforme beginselen, als bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, een nieuwe beoordeling uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat halosulfuron-methyl bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 september 2013 in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 zijn opgenomen. Aan de hand van die beoordeling bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.

Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:

| a) | als halosulfuron-methyl de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of |
| --- | --- |

a)

als halosulfuron-methyl de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

| b) | als het gewasbeschermingsmiddel naast halosulfuron-methyl nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken. |
| --- | --- |

b)

als het gewasbeschermingsmiddel naast halosulfuron-methyl nog één of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 maart 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

Artikel 3

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 4

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 oktober 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 1.

1

(2)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

2

(3)  PB L 236 van 31.8.2006, blz. 31.

3

(4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2987. Online beschikbaar op: www.efsa.europa.eu

4

(5)  PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10.

5

(6)  PB L 153 van 11.6.2011, blz. 1.

6

---

BIJLAGE I

| Benaming, identificatienummers | IUPAC-benaming | Zuiverheid (1) | Datum van goedkeuring | Geldigheidsduur | Specifieke bepalingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halosulfuron-methyl
  CAS-nr. 100785-20-1
  CIPAC Nr. 785.201 | methyl 3-chloor-5-(4,6-dimethoxy-pyrimidine-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)-1-methylpyrazool-4-carboxylaat | ≥ 980 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen, moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over halosulfuron-methyl (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:






  — | het risico van lekkage naar het grondwater van de metaboliet „halosulfuron rearrangement” (HSR) (2) in kwetsbare omstandigheden. Op basis van de beschikbare informatie over halosulfuron wordt deze metaboliet toxicologisch relevant geacht; |

Benaming, identificatienummers

IUPAC-benaming

Zuiverheid (1)

Datum van goedkeuring

Geldigheidsduur

Specifieke bepalingen

Halosulfuron-methyl

CAS-nr. 100785-20-1

CIPAC Nr. 785.201

methyl 3-chloor-5-(4,6-dimethoxy-pyrimidine-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)-1-methylpyrazool-4-carboxylaat

≥ 980 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen, moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over halosulfuron-methyl (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

—

het risico van lekkage naar het grondwater van de metaboliet „halosulfuron rearrangement” (HSR) (2) in kwetsbare omstandigheden. Op basis van de beschikbare informatie over halosulfuron wordt deze metaboliet toxicologisch relevant geacht;

| — | het risico voor niet tot de doelsoorten behorende landplanten. |
| --- | --- |

—

het risico voor niet tot de doelsoorten behorende landplanten.

De gebruiksvoorwaarden moeten indien nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.

De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft:

| a) | informatie over de gelijkwaardigheid tussen de technische specificaties van het materiaal, zoals commercieel vervaardigd, en die van het in het toxicologische en ecotoxicologische onderzoek gebruikte materiaal; |
| --- | --- |

a)

informatie over de gelijkwaardigheid tussen de technische specificaties van het materiaal, zoals commercieel vervaardigd, en die van het in het toxicologische en ecotoxicologische onderzoek gebruikte materiaal;

| b) | informatie over de toxicologische relevantie van de onzuiverheden die aanwezig zijn in de technische specificatie van het materiaal, zoals commercieel vervaardigd; |
| --- | --- |

b)

informatie over de toxicologische relevantie van de onzuiverheden die aanwezig zijn in de technische specificatie van het materiaal, zoals commercieel vervaardigd;

| c) | gegevens om de mogelijke genotoxische eigenschappen van chloorsulfonamidezuur (3) te kunnen vaststellen. |
| --- | --- |

c)

gegevens om de mogelijke genotoxische eigenschappen van chloorsulfonamidezuur (3) te kunnen vaststellen.

De aanvrager moet die informatie uiterlijk op 30 september 2015 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.

---

(1)  Het evaluatieverslag bevat nadere gegevens over de identiteit en de specificatie van de werkzame stof.

(2)  3-chloor-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazool-4-carbonzuur.

(3)  3-chloor-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazool-4-carbonzuur.

---

BIJLAGE II

In deel B van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 wordt de volgende vermelding toegevoegd:

| „35 | Halosulfuron-methyl
  CAS-nr. 100785-20-1
  CIPAC Nr. 785.201 | methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxy-pyrimidin-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate | ≥ 980 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen, moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over halosulfuron-methyl (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.
  Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:






  — | het risico van lekkage naar het grondwater van de metaboliet „halosulfuron rearrangement” (HSR) (1) in kwetsbare omstandigheden. Op basis van de beschikbare informatie over halosulfuron wordt deze metaboliet toxicologisch relevant geacht; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„35

Halosulfuron-methyl

CAS-nr. 100785-20-1

CIPAC Nr. 785.201

methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxy-pyrimidin-2-ylcarbamoyl-sulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate

≥ 980 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Voor de toepassing van de in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde uniforme beginselen, moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over halosulfuron-methyl (en met name met de aanhangsels I en II), dat op 15 maart 2013 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is voltooid.

Bij deze algemene beoordeling moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan:

—

het risico van lekkage naar het grondwater van de metaboliet „halosulfuron rearrangement” (HSR) (1) in kwetsbare omstandigheden. Op basis van de beschikbare informatie over halosulfuron wordt deze metaboliet toxicologisch relevant geacht;

| — | het risico voor niet tot de doelsoorten behorende landplanten. |
| --- | --- |

—

het risico voor niet tot de doelsoorten behorende landplanten.

De gebruiksvoorwaarden moeten indien nodig risicobeperkende maatregelen omvatten.

De aanvrager moet bevestigende informatie indienen wat betreft:

| a) | informatie over de gelijkwaardigheid tussen de specificaties van het technische materiaal, zoals commercieel vervaardigd, en die van het in het toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek gebruikte testmateriaal; |
| --- | --- |

a)

informatie over de gelijkwaardigheid tussen de specificaties van het technische materiaal, zoals commercieel vervaardigd, en die van het in het toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek gebruikte testmateriaal;

| b) | informatie over de toxicologische relevantie van de onzuiverheden die aanwezig zijn in de technische specificatie, zoals commercieel vervaardigd; |
| --- | --- |

b)

informatie over de toxicologische relevantie van de onzuiverheden die aanwezig zijn in de technische specificatie, zoals commercieel vervaardigd;

| c) | gegevens om de mogelijke genotoxische eigenschappen van chloorsulfonamidezuur (2) te kunnen vaststellen. |
| --- | --- |

c)

gegevens om de mogelijke genotoxische eigenschappen van chloorsulfonamidezuur (2) te kunnen vaststellen.

De aanvrager moet die informatie uiterlijk op 30 september 2015 indienen bij de Commissie, de lidstaten en de EFSA.

---

(1)  3-chloor-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazool-4-carbonzuur.

1

H

(2)  3-chloor-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazool-4-carbonzuur.”.

2

H

---

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/22 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/22

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 357/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 903/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 wat betreft het minimumgehalte van een preparaat van Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels) (vergunninghouder Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, vertegenwoordigd door Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Voor het gebruik van een preparaat van Clostridium butyricum (FERM BP-2789), dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”, werd bij Verordening (EG) nr. 903/2009 van de Commissie (2) voor tien jaar een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 van de Commissie (3) voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels), gespeende biggen en gespeende kleine varkenssoorten. |
| --- | --- |

(1)

Voor het gebruik van een preparaat van Clostridium butyricum (FERM BP-2789), dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”, werd bij Verordening (EG) nr. 903/2009 van de Commissie (2) voor tien jaar een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen en bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 van de Commissie (3) voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels), gespeende biggen en gespeende kleine varkenssoorten.

| (2) | De vergunninghouder heeft overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorgesteld de voorwaarden van de vergunning voor het desbetreffende preparaat te wijzigen door het minimumgehalte te verminderen van 5 × 108 CFU/kg tot 2,5 × 108 CFU/kg volledig diervoeder voor gebruik bij mestkippen en kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels). Bij de aanvraag waren de relevante ondersteunende gegevens gevoegd. De Commissie heeft de aanvraag naar de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (de EFSA) doorgestuurd. |
| --- | --- |

(2)

De vergunninghouder heeft overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorgesteld de voorwaarden van de vergunning voor het desbetreffende preparaat te wijzigen door het minimumgehalte te verminderen van 5 × 108 CFU/kg tot 2,5 × 108 CFU/kg volledig diervoeder voor gebruik bij mestkippen en kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels). Bij de aanvraag waren de relevante ondersteunende gegevens gevoegd. De Commissie heeft de aanvraag naar de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (de EFSA) doorgestuurd.

| (3) | In haar advies van 11 december 2012 (4) heeft de EFSA geconcludeerd dat het desbetreffende preparaat onder de nieuwe voorgestelde gebruiksvoorwaarden de prestaties van mestkippen en kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels) kan verbeteren bij de voorgestelde minimumdosis van 2,5 × 108 CFU/kg. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
| --- | --- |

(3)

In haar advies van 11 december 2012 (4) heeft de EFSA geconcludeerd dat het desbetreffende preparaat onder de nieuwe voorgestelde gebruiksvoorwaarden de prestaties van mestkippen en kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels) kan verbeteren bij de voorgestelde minimumdosis van 2,5 × 108 CFU/kg. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

| (4) | Aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. |
| --- | --- |

(4)

Aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan.

| (5) | Verordening (EG) nr. 903/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

Verordening (EG) nr. 903/2009 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 903/2009 worden in de kolom „Minimumgehalte” de woorden „5 × 108 CFU” vervangen door de woorden „2,5 × 108”.

Artikel 2

In de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 373/2011 worden in de kolom „Minimumgehalte” voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels) de woorden „5 × 108 CFU” vervangen door de woorden „2,5 × 108” en voor gespeende biggen en kleine gespeende varkenssoorten de woorden „5 × 108 CFU” door de woorden „2,5 × 108”.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  PB L 256 van 29.9.2009, blz. 26.

2

(3)  PB L 102 van 16.4.2011, blz. 10.

3

(4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.

4

---

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/23 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/23

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 358/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1),

Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

| (2) | De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, |
| --- | --- |

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| GN-code | Code derde landen (1) | Forfaitaire invoerwaarde |
| 0702 00 00 | MA | 57,0 |
| TN | 98,3 |
| TR | 106,5 |
| ZZ | 87,3 |
| 0707 00 05 | AL | 46,1 |
| MA | 99,6 |
| TR | 131,8 |
| ZZ | 92,5 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 108,8 |
| ZZ | 100,0 |
| 0805 10 20 | EG | 53,2 |
| IL | 68,8 |
| MA | 63,4 |
| TN | 68,7 |
| TR | 68,9 |
| US | 84,5 |
| ZZ | 67,9 |
| 0805 50 10 | TR | 86,0 |
| ZA | 91,7 |
| ZZ | 88,9 |
| 0808 10 80 | AR | 106,9 |
| BR | 88,0 |
| CL | 121,2 |
| CN | 72,7 |
| MK | 28,7 |
| NZ | 141,4 |
| US | 195,4 |
| ZA | 109,9 |
| ZZ | 108,0 |
| 0808 30 90 | AR | 128,0 |
| CL | 139,1 |
| CN | 72,9 |
| TR | 204,5 |
| ZA | 126,3 |
| ZZ | 134,2 |

(EUR/100 kg)

GN-code

Code derde landen (1)

Forfaitaire invoerwaarde

0702 00 00

MA

57,0

TN

98,3

TR

106,5

ZZ

87,3

0707 00 05

AL

46,1

MA

99,6

TR

131,8

ZZ

92,5

0709 93 10

MA

91,2

TR

108,8

ZZ

100,0

0805 10 20

EG

53,2

IL

68,8

MA

63,4

TN

68,7

TR

68,9

US

84,5

ZZ

67,9

0805 50 10

TR

86,0

ZA

91,7

ZZ

88,9

0808 10 80

AR

106,9

BR

88,0

CL

121,2

CN

72,7

MK

28,7

NZ

141,4

US

195,4

ZA

109,9

ZZ

108,0

0808 30 90

AR

128,0

CL

139,1

CN

72,9

TR

204,5

ZA

126,3

ZZ

134,2

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 van de Commissie (PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

---

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/25 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/25

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 359/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1484/95 wat betreft de representatieve prijzen in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede van ovoalbumine

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1), en met name artikel 143 juncto artikel 4,

Gezien Verordening (EG) nr. 614/2009 van de Raad van 7 juli 2009 betreffende een gemeenschappelijke regeling van het handelsverkeer voor ovoalbumine en lactoalbumine (2), en met name artikel 3, lid 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 1484/95 van de Commissie (3) zijn bepalingen vastgesteld voor de toepassing van de regeling inzake aanvullende invoerrechten en zijn de representatieve prijzen in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede van ovoalbumine, vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 1484/95 van de Commissie (3) zijn bepalingen vastgesteld voor de toepassing van de regeling inzake aanvullende invoerrechten en zijn de representatieve prijzen in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede van ovoalbumine, vastgesteld.

| (2) | Uit de regelmatige controle van de gegevens die als basis worden gebruikt voor het bepalen van de representatieve prijzen in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede van ovoalbumine, blijkt dat de representatieve prijzen voor de invoer van bepaalde producten moeten worden gewijzigd met inachtneming van de naargelang van de oorsprong optredende prijsverschillen. |
| --- | --- |

(2)

Uit de regelmatige controle van de gegevens die als basis worden gebruikt voor het bepalen van de representatieve prijzen in de sectoren slachtpluimvee en eieren, alsmede van ovoalbumine, blijkt dat de representatieve prijzen voor de invoer van bepaalde producten moeten worden gewijzigd met inachtneming van de naargelang van de oorsprong optredende prijsverschillen.

| (3) | Verordening (EG) nr. 1484/95 moet bijgevolg worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Verordening (EG) nr. 1484/95 moet bijgevolg worden gewijzigd.

| (4) | Om ervoor te zorgen dat deze maatregel zo snel mogelijk na de terbeschikkingstelling van de bijgewerkte gegevens van toepassing wordt, dient de onderhavige verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan. |
| --- | --- |

(4)

Om ervoor te zorgen dat deze maatregel zo snel mogelijk na de terbeschikkingstelling van de bijgewerkte gegevens van toepassing wordt, dient de onderhavige verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan.

| (5) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1484/95 wordt vervangen door de tekst die is opgenomen in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 181 van 14.7.2009, blz. 8.

2

(3)  PB L 145 van 29.6.1995, blz. 47.

3

---

BIJLAGE

„BIJLAGE I

| GN-code | Omschrijving | Representatieve prijs
  (EUR/100 kg) | In artikel 3, lid 3, bedoelde zekerheid
  (EUR/100 kg) | Oorsprong (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Geslachte kippen (zogenaamde kippen 70 %), bevroren | 148,8 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Geslachte kippen (zogenaamde kippen 65 %), bevroren | 164,4 | 0 | AR |
| 157,2 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Delen zonder been, van hanen of van kippen, bevroren | 254,8 | 14 | AR |
| 247,1 | 16 | BR |
| 303,9 | 0 | CL |
| 258,1 | 13 | TH |
| 0207 27 10 | Delen zonder been, van kalkoenen, bevroren | 315,6 | 0 | BR |
| 306,2 | 0 | CL |
| 0408 11 80 | Eigeel | 375,8 | 0 | AR |
| 0408 91 80 | Eieren uit de schaal, gedroogd | 469,1 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Bereidingen van hanen of van kippen, niet gekookt en niet gebakken | 292,4 | 0 | BR |
| 3502 11 90 | Ovoalbumine, gedroogd | 750,3 | 0 | AR |

GN-code

Omschrijving

Representatieve prijs

(EUR/100 kg)

In artikel 3, lid 3, bedoelde zekerheid

(EUR/100 kg)

Oorsprong (1)

0207 12 10

Geslachte kippen (zogenaamde kippen 70 %), bevroren

148,8

0

AR

0207 12 90

Geslachte kippen (zogenaamde kippen 65 %), bevroren

164,4

0

AR

157,2

0

BR

0207 14 10

Delen zonder been, van hanen of van kippen, bevroren

254,8

14

AR

247,1

16

BR

303,9

0

CL

258,1

13

TH

0207 27 10

Delen zonder been, van kalkoenen, bevroren

315,6

0

BR

306,2

0

CL

0408 11 80

Eigeel

375,8

0

AR

0408 91 80

Eieren uit de schaal, gedroogd

469,1

0

AR

1602 32 11

Bereidingen van hanen of van kippen, niet gekookt en niet gebakken

292,4

0

BR

3502 11 90

Ovoalbumine, gedroogd

750,3

0

AR

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 van de Commissie (PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19). De code „ZZ” staat voor „andere oorsprong”.”

1

---

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/27

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 360/2013 VAN DE COMMISSIE

van 18 april 2013

tot vaststelling van de uitvoerrestituties in de sector vlees van pluimvee

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1), en met name artikel 164, lid 2, en artikel 170, juncto artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Krachtens artikel 162, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 kan het verschil tussen de prijzen van de in deel XX van bijlage I bij die verordening bedoelde producten op de wereldmarkt en die in de Unie worden overbrugd door een restitutie bij uitvoer. |
| --- | --- |

(1)

Krachtens artikel 162, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 kan het verschil tussen de prijzen van de in deel XX van bijlage I bij die verordening bedoelde producten op de wereldmarkt en die in de Unie worden overbrugd door een restitutie bij uitvoer.

| (2) | Gezien de huidige situatie op de pluimveevleesmarkt, moeten uitvoerrestituties worden vastgesteld overeenkomstig de regels en criteria van de artikelen 162, 163, 164, 167 en 169 van Verordening (EG) nr. 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

Gezien de huidige situatie op de pluimveevleesmarkt, moeten uitvoerrestituties worden vastgesteld overeenkomstig de regels en criteria van de artikelen 162, 163, 164, 167 en 169 van Verordening (EG) nr. 1234/2007.

| (3) | Krachtens artikel 164, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 kunnen de restituties naargelang van de bestemming worden gedifferentieerd, met name indien dit noodzakelijk is wegens de situatie op de wereldmarkt, de specifieke vereisten van bepaalde markten of de verplichtingen die voortvloeien uit volgens artikel 300 van het Verdrag gesloten overeenkomsten. |
| --- | --- |

(3)

Krachtens artikel 164, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2007 kunnen de restituties naargelang van de bestemming worden gedifferentieerd, met name indien dit noodzakelijk is wegens de situatie op de wereldmarkt, de specifieke vereisten van bepaalde markten of de verplichtingen die voortvloeien uit volgens artikel 300 van het Verdrag gesloten overeenkomsten.

| (4) | De restituties moeten slechts worden toegekend voor producten die vrij in de Unie mogen worden verhandeld en die zijn voorzien van het identificatiemerk als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (2). Deze producten moeten tevens voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (3). |
| --- | --- |

(4)

De restituties moeten slechts worden toegekend voor producten die vrij in de Unie mogen worden verhandeld en die zijn voorzien van het identificatiemerk als bedoeld in artikel 5, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (2). Deze producten moeten tevens voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (3).

| (5) | De thans geldende restituties zijn vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 33/2013 van de Commissie (4). Aangezien nieuwe restituties moeten worden vastgesteld, moet die verordening worden ingetrokken. |
| --- | --- |

(5)

De thans geldende restituties zijn vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 33/2013 van de Commissie (4). Aangezien nieuwe restituties moeten worden vastgesteld, moet die verordening worden ingetrokken.

| (6) | Om zowel afwijkingen ten opzichte van de huidige marktsituatie als speculatie op de markt te voorkomen en om een efficiënt beheer te garanderen, dient deze verordening in werking te treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. |
| --- | --- |

(6)

Om zowel afwijkingen ten opzichte van de huidige marktsituatie als speculatie op de markt te voorkomen en om een efficiënt beheer te garanderen, dient deze verordening in werking te treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

| (7) | Het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten heeft geen advies uitgebracht binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn, |
| --- | --- |

(7)

Het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten heeft geen advies uitgebracht binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

1.   De in artikel 164 van Verordening (EG) nr. 1234/2007 bedoelde uitvoerrestituties worden toegekend voor de producten en met toepassing van de bedragen die zijn vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening, op voorwaarde dat aan het bepaalde in lid 2 van dit artikel wordt voldaan.

2.   De op grond van lid 1 voor restituties in aanmerking komende producten voldoen aan de desbetreffende eisen van de Verordeningen (EG) nr. 852/2004 en (EG) nr. 853/2004, zijn met name vervaardigd in een erkende inrichting en voldoen aan de voorwaarden inzake het identificatiemerk die zijn vastgesteld in bijlage II, sectie I, bij Verordening (EG) nr. 853/2004.

Artikel 2

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 33/2013 wordt ingetrokken.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 18 april 2013.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jerzy PLEWA

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 55.

2

(3)  PB L 139 van 30.4.2004, blz. 1.

3

(4)  PB L 14 van 18.1.2013, blz. 15.

4

---

BIJLAGE

Uitvoerrestituties in de sector vlees van pluimvee voor de periode vanaf 19 april 2013

| Productcode | Bestemming | Meeteenheid | Restitutiebedrag |
| --- | --- | --- | --- |
| 0105 11 11 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 19 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 91 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 99 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 12 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 14 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0207 12 10 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9190 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9990 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| NB: De productcodes en de bestemmingscodes van reeks „A” zijn vastgesteld bij Verordening (EEG) nr. 3846/87 van de Commissie (PB L 366 van 24.12.1987, blz. 1).
  De andere bestemmingen worden als volgt vastgesteld:







  V03 | : | A24, Angola, Saudi-Arabië, Koeweit, Bahrein, Qatar, Oman, Verenigde Arabische Emiraten, Jordanië, Jemen, Libanon, Irak en Iran. |

Productcode

Bestemming

Meeteenheid

Restitutiebedrag

0105 11 11 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 19 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 91 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 99 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 12 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 14 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0207 12 10 9900

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9190

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9990

V03

EUR/100 kg

10,85

NB: De productcodes en de bestemmingscodes van reeks „A” zijn vastgesteld bij Verordening (EEG) nr. 3846/87 van de Commissie (PB L 366 van 24.12.1987, blz. 1).

De andere bestemmingen worden als volgt vastgesteld:

V03

:

A24, Angola, Saudi-Arabië, Koeweit, Bahrein, Qatar, Oman, Verenigde Arabische Emiraten, Jordanië, Jemen, Libanon, Irak en Iran.

---

Rectificaties

| 19.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 109/30 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 109/30

---

Rectificatie van Beschikking 2008/232/EG van de Commissie van 21 februari 2008 betreffende de technische specificatie inzake interoperabiliteit van het subsysteem „rollend materieel” van het trans-Europese hogesnelheidsspoorwegsysteem

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 84 van 26 maart 2008
  )

Bladzijden 249-251, punt 7.1.4 tot en met punt 7.1.8 worden vervangen door:

„7.1.4   Aan te passen of te vernieuwen rollend materieel

Wat betreft rollend materieel dat reeds in dienst is gesteld, is dit punt van toepassing op bestaande hogesnelheidstreinen en conventioneel rollend materieel dat wordt aangepast voor gebruik op hogesnelheidslijnen, als bepaald in artikel 2, punten l) en n), van Richtlijn 96/48 als gewijzigd bij Richtlijn 2004/50/EG.

Nieuwe keuringen op basis van de eisen van de TSI die ten tijde van de aanvraag van kracht is, zijn alleen nodig voor wijzigingen in het kader van deze TSI.

Richtlijnen voor wijzigingen die aanpassingen of vernieuwingen worden geacht te zijn, volgen hieronder.

De volgende lijst is een richtlijn voor wijzigingen die herkeuring van een voertuigontwerp nodig maken. De lijst is niet noodzakelijkerwijze compleet (de veranderingen van parameters hieronder zijn uitsluitend geldig wanneer het totaal der veranderingen binnen de grenzen van de TSI blijft):

| — | Veranderingen aan de voertuigparameters die van invloed zijn op de rijvaardigheid maar verder gaan dan de vereenvoudigde procedure (λ). λ is gedefinieerd in punt 5.5.5 van EN14363:2005.






  — | Het aanbrengen van nieuwe modellen veren, koppelingen, actieve voertuig-/bakstuurmechanismen enz. |
| --- | --- | --- |

—

Veranderingen aan de voertuigparameters die van invloed zijn op de rijvaardigheid maar verder gaan dan de vereenvoudigde procedure (λ). λ is gedefinieerd in punt 5.5.5 van EN14363:2005.

—

Het aanbrengen van nieuwe modellen veren, koppelingen, actieve voertuig-/bakstuurmechanismen enz.

| — | Overschrijding van de fundamentele voorwaarden voor het toepassen van de vereenvoudigde meetprocedure: de afwezigheid van een veiligheidsfactor λ ≥ 1,1, wat wil zeggen dat de gemeten resultaten tenminste 10 % onder de grenswaarden voor veiligheid liggen. |
| --- | --- |

—

Overschrijding van de fundamentele voorwaarden voor het toepassen van de vereenvoudigde meetprocedure: de afwezigheid van een veiligheidsfactor λ ≥ 1,1, wat wil zeggen dat de gemeten resultaten tenminste 10 % onder de grenswaarden voor veiligheid liggen.

| — | Veranderingen van de bedrijfs-, voertuig- en loopwerkparameters die de toleranties in tabel 3 van EN14363:2005 „Railway applications — ride testing for the approval of rolling stock — testing of ride behaviour and stationary tests” overschrijden. |
| --- | --- |

—

Veranderingen van de bedrijfs-, voertuig- en loopwerkparameters die de toleranties in tabel 3 van EN14363:2005 „Railway applications — ride testing for the approval of rolling stock — testing of ride behaviour and stationary tests” overschrijden.

| — | Verhoging van Vmax met meer dan 10 km/u |
| --- | --- |

—

Verhoging van Vmax met meer dan 10 km/u

| — | Verhoging van het totale voertuiggewicht met meer dan 10 % |
| --- | --- |

—

Verhoging van het totale voertuiggewicht met meer dan 10 %

| — | Verhoging van de statische asbelasting met meer dan 1,5 ton |
| --- | --- |

—

Verhoging van de statische asbelasting met meer dan 1,5 ton

| — | Conceptuele veranderingen van






  — | Nooduitgangen |
| --- | --- | --- |

—

Conceptuele veranderingen van

—

Nooduitgangen

| — | Brandveiligheid |
| --- | --- |

—

Brandveiligheid

| — | Bedrijfsveiligheid en milieubescherming |
| --- | --- |

—

Bedrijfsveiligheid en milieubescherming

| — | Boordsystemen voor treinbeïnvloeding met inbegrip van de bijbehorende programmatuur |
| --- | --- |

—

Boordsystemen voor treinbeïnvloeding met inbegrip van de bijbehorende programmatuur

7.1.5   Geluidsemissie

7.1.5.1   Overgangsperiode

Tijdens een overgangsperiode van 24 maanden vanaf de datum waarop deze TSI in werking treedt, wordt toegelaten voor extern geluid van rollend materieel waarop deze TSI van toepassing is een 2 dB(A) hogere grenswaarde toe te passen dan de in deel 4 en punt 7.1.3 van deze TSI vermelde waarden. Deze uitzondering geldt echter alleen voor:

| — | contracten die op het moment waarop deze TSI in werking treedt, reeds waren getekend of zich in de eindfase van de aanbestedingsprocedure bevonden en opties bij deze contracten voor de aankoop van extra voertuigen, of |
| --- | --- |

—

contracten die op het moment waarop deze TSI in werking treedt, reeds waren getekend of zich in de eindfase van de aanbestedingsprocedure bevonden en opties bij deze contracten voor de aankoop van extra voertuigen, of

| — | contracten voor de aankoop van nieuw rollend materieel van een bestaand ontwerp gedurende de overgangsperiode. |
| --- | --- |

—

contracten voor de aankoop van nieuw rollend materieel van een bestaand ontwerp gedurende de overgangsperiode.

De overgangsperiode van 24 maanden wordt verlengd tot 60 maanden voor dieselmotorstellen met een vermogen per dieselmotor van meer dan 500 kW.

7.1.5.2   Verbetering of vernieuwing van rollend materieel

Er moet uitsluitend worden aangetoond dat het geluidsniveau van verbeterd of vernieuwd materieel niet toeneemt ten opzichte van de prestatie voor de verbetering of vernieuwing.

7.1.5.3   Een benadering in twee stappen

Voor rollend materieel dat na 1 januari 2010 wordt besteld, wordt aanbevolen in de punten 4.2.1.1 en 4.2.6.5.4 van deze TSI vastgestelde grenswaarden met 2 dB(A) te verminderen bij 250 km/u en met 3 dB(A) bij 300 km/u en 320 km/u. Deze aanbeveling geldt uitsluitend als uitgangspunt voor de herziening van punt 4.2.6.5.4 in het kader van de herziening van de TSI als bedoeld in punt 7.1.10.

7.1.6   Mobiele afvoertankwagens [punt 4.2.9.3]

Eerste stap: De infrastructuurbeheerder en de spoorwegonderneming toetsen gezamenlijk het door de spoorwegonderneming voorgestelde dienstrooster voor het rollend materieel en bepalen de plaatsen op de interoperabele routes waar het (volgens het voorgestelde dienstrooster) mogelijk zou moeten zijn, zonodig de toiletten van de treinen te ledigen en waar er daartoe geen (of onvoldoende) ledigingsinstallaties aanwezig zijn.

Tweede stap: De infrastructuurbeheerder en de spoorwegonderneming voeren gezamenlijk een kosten-/batenanalyse uit die moet leiden tot wijzigingen van het dienstrooster. Deze wijzigingen hebben ten doel, gezien het aantal en/of de plaatsen waar de noodzakelijke lediging mogelijk zal zijn, het aantal mobiele afvoertankwagens (dat voldoet aan de eisen van deze TSI) dat op die plaatsen nodig is zo gering mogelijk te houden.

7.1.7   Maatregelen ter voorkoming van brand — Conformiteit van materialen

In afwachting van de publicatie van EN45545-2 of een bijlage van deze TSI moet worden geacht dat aan de eisen van punt 4.2.7.2.2 voldaan is wanneer aan de eisen ten aanzien van de brandveiligheid van de materialen van de aangemelde nationale voorschriften (en in de geëigende bedrijfscategorie) volgens een van de onderstaande normen voldaan is:

| — | Britse normen BS6853, GM/RT2120 issue 2 en AV/ST9002 issue 1; |
| --- | --- |

—

Britse normen BS6853, GM/RT2120 issue 2 en AV/ST9002 issue 1;

| — | Franse normen NF F 16-101:1988 en NF F 16-102/1992; |
| --- | --- |

—

Franse normen NF F 16-101:1988 en NF F 16-102/1992;

| — | Duitse norm DIN 5510-2:2003 met inbegrip van toxiciteitsmetingen, brandveiligheidscategorie 2 (deze norm wordt nog aangevuld met eisen ten aanzien van toxiciteit; in afwachting daarvan mogen de voorschriften ten aanzien van toxiciteit van de andere normen worden gebruikt); |
| --- | --- |

—

Duitse norm DIN 5510-2:2003 met inbegrip van toxiciteitsmetingen, brandveiligheidscategorie 2 (deze norm wordt nog aangevuld met eisen ten aanzien van toxiciteit; in afwachting daarvan mogen de voorschriften ten aanzien van toxiciteit van de andere normen worden gebruikt);

| — | Italiaanse normen UNI CEI 11170-1:2005 en UNI CEI 11170-3:2005; |
| --- | --- |

—

Italiaanse normen UNI CEI 11170-1:2005 en UNI CEI 11170-3:2005;

| — | Poolse normen PN-K-02511:2000 en PN-K-02502:1992. |
| --- | --- |

—

Poolse normen PN-K-02511:2000 en PN-K-02502:1992.

7.1.8   Rollend materieel dat wordt gebruikt in het kader van nationale, bilaterale, multilaterale of internationale overeenkomsten

7.1.8.1   Bestaande overeenkomsten

Lidstaten dienen de Commissie binnen zes maanden na het van kracht worden van deze TSI in kennis te stellen van de volgende overeenkomsten in het kader waarvan rollend materieel waarop deze TSI van toepassing is (constructie, vernieuwing, aanpassing, ingebruikneming, inzet en beheer van rollend materieel als omschreven in hoofdstuk 2 van deze TSI) worden gebruikt:

| — | tijdelijke of permanente nationale, bilaterale of multilaterale overeenkomsten tussen lidstaten/veiligheidsinstanties en spoorwegondernemingen of infrastructuurbeheerders van tijdelijke of permanente aard; |
| --- | --- |

—

tijdelijke of permanente nationale, bilaterale of multilaterale overeenkomsten tussen lidstaten/veiligheidsinstanties en spoorwegondernemingen of infrastructuurbeheerders van tijdelijke of permanente aard;

| — | bilaterale of multilaterale overeenkomsten tussen spoorwegondernemingen, infrastructuurbeheerders of tussen lidstaten/veiligheidsinstanties; |
| --- | --- |

—

bilaterale of multilaterale overeenkomsten tussen spoorwegondernemingen, infrastructuurbeheerders of tussen lidstaten/veiligheidsinstanties;

| — | internationale overeenkomsten tussen een of meer lidstaten en tenminste één derde land, of tussen spoorwegondernemingen dan wel infrastructuurbeheerders van lidstaten en tenminste één spoorwegonderneming of infrastructuurbeheerder van een derde land. |
| --- | --- |

—

internationale overeenkomsten tussen een of meer lidstaten en tenminste één derde land, of tussen spoorwegondernemingen dan wel infrastructuurbeheerders van lidstaten en tenminste één spoorwegonderneming of infrastructuurbeheerder van een derde land.

Blijvend gebruik/onderhoud van onder deze overeenkomsten vallend rollend materieel moet worden toegestaan voor zover dat in overeenstemming is met de wetgeving van de Gemeenschap.

De overeenstemming van deze overeenkomsten met de EU-wetgeving, met inbegrip van hun niet-discriminerende karakter en, in het bijzonder, met deze TSI, zal worden beoordeeld door het Europees Spoorwegbureau en de Commissie zal de nodige maatregelen treffen, waaronder bijvoorbeeld de herziening van deze TSI om mogelijke specifieke gevallen of overgangsmaatregelen op te nemen.

Het Reglement voor wederzijds gebruik van rijtuigen en bagagewagens in internationaal verkeer (RIC) hoeft niet aangemeld te worden aangezien dit bekend is.

7.1.8.2   Toekomstige overeenkomsten

Iedere toekomstige overeenkomsten of wijzigingen van bestaande overeenkomsten en met name die, welke betrekking hebben op de aanschaf van rollend materieel waarvan het ontwerp niet gecertificeerd is volgens de TSI's, moeten rekening houden met de wetgeving van de EU en de onderhavige TSI. De lidstaten moeten de Commissie van zulke overeenkomsten c.q. wijzigingen in kennis stellen. In voorkomend geval is de procedure van punt 7.1.7.1 van toepassing.

7.1.9   Herziening van TSI's

In overeenstemming met artikel 6, lid 3, van Richtlijn 96/48/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/50/EG is het Bureau verantwoordelijk voor het voorbereiden van de herziening en het bijwerken van TSI's en het doen van passende aanbevelingen aan de in artikel 21 van deze richtlijn bedoelde Commissie teneinde rekening te houden met de ontwikkeling van de techniek en de maatschappelijke eisen. Voorts kan de geleidelijke aanneming en herziening van andere TSI's op de onderhavige TSI van invloed zijn. Voorgestelde wijzigingen in deze TSI dienen zorgvuldig te worden onderzocht en bijgewerkte TSI's worden bij benadering om de drie jaar gepubliceerd.

Krachtens punt 6.1.4 of 6.2.4 moeten aanvragers het Bureau in kennis stellen van voorgenomen innovatieve oplossingen; blijven zij te dien aanzien in gebreke dan moeten de aangemelde instanties dit doen om het Bureau in staat te stellen een beslissing te nemen omtrent de verwerking van een zodanige oplossing in een toekomstige TSI.

Het Bureau moet vervolgens handelen als voorgeschreven in punt 6.1.4 of 6.2.3.”.

---