# Den Europæiske Unions L 99/2013

| | ISSN 1977-0634
  doi:10.3000/19770634.L_2013.099.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 99 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 56. årgang9. april 2013 |

ISSN 1977-0634

doi:10.3000/19770634.L_2013.099.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 99

Dansk udgave

Retsforskrifter

56. årgang9. april 2013

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 317/2013 af 8. april 2013 om ændring af bilagene til forordning (EF) nr. 1983/2003, (EF) nr. 1738/2005, (EF) nr. 698/2006, (EF) nr. 377/2008 og (EU) nr. 823/2010 for så vidt angår International Standard Classification of Education (ISCED) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) nr. 318/2013 af 8. april 2013 om vedtagelse af programmet med ad hoc-moduler for årene 2016 til 2018 til brug for den stikprøveundersøgelse vedrørende arbejdsstyrken, som er omhandlet i Rådets forordning (EF) nr. 577/98 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 319/2013 af 8. april 2013 om fravigelse for produktionsåret 2012/13 af artikel 63, stk. 2, litra a), i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår datoerne for underretning om overførsel af overskudssukker | 13 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 320/2013 af 8. april 2013 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager | 14 |
| | | AFGØRELSER |
| | | 2013/171/EU |
| | * | Rådets afgørelse af 5. april 2013 om beskikkelse af et spansk medlem af Regionsudvalget | 16 |
| | | HENSTILLINGER |
| | | 2013/172/EU |
| | * | Kommissionens henstilling af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen (
  1
  ) | 17 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 317/2013 af 8. april 2013 om ændring af bilagene til forordning (EF) nr. 1983/2003, (EF) nr. 1738/2005, (EF) nr. 698/2006, (EF) nr. 377/2008 og (EU) nr. 823/2010 for så vidt angår International Standard Classification of Education (ISCED) (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens forordning (EU) nr. 318/2013 af 8. april 2013 om vedtagelse af programmet med ad hoc-moduler for årene 2016 til 2018 til brug for den stikprøveundersøgelse vedrørende arbejdsstyrken, som er omhandlet i Rådets forordning (EF) nr. 577/98 (
  1
  )

1

11

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 319/2013 af 8. april 2013 om fravigelse for produktionsåret 2012/13 af artikel 63, stk. 2, litra a), i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår datoerne for underretning om overførsel af overskudssukker

13

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 320/2013 af 8. april 2013 om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

14

AFGØRELSER

2013/171/EU

*

Rådets afgørelse af 5. april 2013 om beskikkelse af et spansk medlem af Regionsudvalget

16

HENSTILLINGER

2013/172/EU

*

Kommissionens henstilling af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 9.4.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 99/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 99/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 317/2013

af 8. april 2013

om ændring af bilagene til forordning (EF) nr. 1983/2003, (EF) nr. 1738/2005, (EF) nr. 698/2006, (EF) nr. 377/2008 og (EU) nr. 823/2010 for så vidt angår International Standard Classification of Education (ISCED)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1177/2003 af 16. juni 2003 om EF-statistikker over indkomstforhold og levevilkår (EU-SILC) (1), særlig artikel 15,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 530/1999 af 9. marts 1999 om statistikker over løn- og lønomkostningsstrukturer (2), særlig artikel 11,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 577/98 af 9. marts 1998 om gennemførelse af en stikprøveundersøgelse vedrørende arbejdsstyrken i Fællesskabet (3), særlig artikel 4,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 452/2008 af 23. april 2008 om udarbejdelse og udvikling af statistikker over uddannelse og livslang læring (4), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I Kommissionens aktuelle bestræbelser på at sikre relevante europæiske statistikker er det af fundamental betydning, at der indføres et opdateret klassifikationssystem, der afspejler udviklingen og ændringer på uddannelsesområdet. |
| --- | --- |

(1)

I Kommissionens aktuelle bestræbelser på at sikre relevante europæiske statistikker er det af fundamental betydning, at der indføres et opdateret klassifikationssystem, der afspejler udviklingen og ændringer på uddannelsesområdet.

| (2) | De Forenede Nationers Organisation for Uddannelse, Videnskab og Kultur (UNESCO) har revideret den hidtil anvendte udgave af International Standard Classification of Education (ISCED 1997) for at sikre, at den er i overensstemmelse med udviklingen inden for uddannelsespolitikker og -strukturer. |
| --- | --- |

(2)

De Forenede Nationers Organisation for Uddannelse, Videnskab og Kultur (UNESCO) har revideret den hidtil anvendte udgave af International Standard Classification of Education (ISCED 1997) for at sikre, at den er i overensstemmelse med udviklingen inden for uddannelsespolitikker og -strukturer.

| (3) | Uddannelsesstatistikker bør være internationalt sammenlignelige, og det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne og EU-institutionerne anvender uddannelsesklassifikationer, der stemmer overens med den reviderede International Standard Classification of Education ISCED 2011 (i det følgende benævnt »ISCED 2011«), der blev vedtaget af UNESCO-medlemsstaterne på deres 36. generalkonference i november 2011. |
| --- | --- |

(3)

Uddannelsesstatistikker bør være internationalt sammenlignelige, og det er derfor nødvendigt, at medlemsstaterne og EU-institutionerne anvender uddannelsesklassifikationer, der stemmer overens med den reviderede International Standard Classification of Education ISCED 2011 (i det følgende benævnt »ISCED 2011«), der blev vedtaget af UNESCO-medlemsstaterne på deres 36. generalkonference i november 2011.

| (4) | Revisionen af International Standard Classification of Education kræver en ændring af flere henvisninger til ISCED, ISCED 97 og ISCED 1997 samt en ændring af en række relevante retsakter. |
| --- | --- |

(4)

Revisionen af International Standard Classification of Education kræver en ændring af flere henvisninger til ISCED, ISCED 97 og ISCED 1997 samt en ændring af en række relevante retsakter.

| (5) | Det er derfor nødvendigt at ændre følgende forordninger i overensstemmelse hermed: Kommissionens forordning (EF) nr. 1983/2003 af 7. november 2003 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1177/2003 om EF-statistikker over indkomstforhold og levevilkår (EU-SILC) for så vidt angår listen over primære målvariabler (5), Kommissionens forordning (EF) nr. 1738/2005 af 21. oktober 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 1916/2000 for så vidt angår definition og fremsendelse af oplysninger om lønstrukturer (6), Kommissionens forordning (EF) nr. 698/2006 af 5. maj 2006 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr. 530/1999 for så vidt angår evaluering af kvaliteten af statistikker over løn- og lønomkostningsstrukturer (7), Kommissionens forordning (EF) nr. 377/2008 af 25. april 2008 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr. 577/98 om gennemførelse af en stikprøveundersøgelse vedrørende arbejdsstyrken i Fællesskabet for så vidt angår den harmoniserede liste over de variabler, der fra 2009 skal anvendes ved indberetning af data, og anvendelsen af en delstikprøve til indsamling af data om strukturelle variabler og definitionen af referencekvartalerne (8), Kommissionens forordning (EU) nr. 823/2010 af 17. september 2010 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 452/2008 om udarbejdelse og udvikling af statistikker over uddannelse og livslang læring, for så vidt angår statistikker over voksnes deltagelse i livslang læring (9). |
| --- | --- |

(5)

Det er derfor nødvendigt at ændre følgende forordninger i overensstemmelse hermed: Kommissionens forordning (EF) nr. 1983/2003 af 7. november 2003 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1177/2003 om EF-statistikker over indkomstforhold og levevilkår (EU-SILC) for så vidt angår listen over primære målvariabler (5), Kommissionens forordning (EF) nr. 1738/2005 af 21. oktober 2005 om ændring af forordning (EF) nr. 1916/2000 for så vidt angår definition og fremsendelse af oplysninger om lønstrukturer (6), Kommissionens forordning (EF) nr. 698/2006 af 5. maj 2006 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr. 530/1999 for så vidt angår evaluering af kvaliteten af statistikker over løn- og lønomkostningsstrukturer (7), Kommissionens forordning (EF) nr. 377/2008 af 25. april 2008 om gennemførelse af Rådets forordning (EF) nr. 577/98 om gennemførelse af en stikprøveundersøgelse vedrørende arbejdsstyrken i Fællesskabet for så vidt angår den harmoniserede liste over de variabler, der fra 2009 skal anvendes ved indberetning af data, og anvendelsen af en delstikprøve til indsamling af data om strukturelle variabler og definitionen af referencekvartalerne (8), Kommissionens forordning (EU) nr. 823/2010 af 17. september 2010 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 452/2008 om udarbejdelse og udvikling af statistikker over uddannelse og livslang læring, for så vidt angår statistikker over voksnes deltagelse i livslang læring (9).

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ændring af forordning (EF) nr. 1983/2003

Fodnote 19 i bilaget til forordning (EF) nr. 1983/2003 affattes således:

»ISCED 2011: International Standard Classification of Education 2011.«

Artikel 2

Ændring af forordning (EF) nr. 1738/2005

I forordning (EF) nr. 1738/2005 foretages følgende ændringer:

| 1) | »ISCED 97« erstattes af »ISCED 2011« i alle bilagene. |
| --- | --- |

1)

»ISCED 97« erstattes af »ISCED 2011« i alle bilagene.

| 2) | Variabel 2.5 i bilag I affattes således:
  »Højeste fuldførte uddannelse (ISCED 2011)« |
| --- | --- |

2)

Variabel 2.5 i bilag I affattes således:

»Højeste fuldførte uddannelse (ISCED 2011)«

Højeste fuldførte uddannelse (ISCED 2011)

| 3) | Variabel 2.5 i bilag II affattes således:
  »Højeste fuldførte uddannelse (ISCED 2011)

  Der skal indsamles oplysninger om den ansattes højeste afsluttede uddannelse i henhold til International Standard Classification of Education, 2011-udgaven, (ISCED 2011). Ved »afsluttet uddannelse« forstås erhvervelse af et certifikat eller et eksamensbevis, hvis sådanne beviser udstedes. Er det ikke tilfældet, forstås deltagelse i hele undervisningsforløbet.
  Hvilke grupper af koder der skal anvendes, er defineret i gennemførelsesbestemmelserne for lønstrukturundersøgelsen.« |
| --- | --- |

3)

Variabel 2.5 i bilag II affattes således:

»Højeste fuldførte uddannelse (ISCED 2011)

Højeste fuldførte uddannelse (ISCED 2011)

Der skal indsamles oplysninger om den ansattes højeste afsluttede uddannelse i henhold til International Standard Classification of Education, 2011-udgaven, (ISCED 2011). Ved »afsluttet uddannelse« forstås erhvervelse af et certifikat eller et eksamensbevis, hvis sådanne beviser udstedes. Er det ikke tilfældet, forstås deltagelse i hele undervisningsforløbet.

Hvilke grupper af koder der skal anvendes, er defineret i gennemførelsesbestemmelserne for lønstrukturundersøgelsen.«

Artikel 3

Ændring af forordning (EF) nr. 698/2006

I forordning (EF) nr. 698/2006 foretages følgende ændringer:

I afsnit 2.1, nr. 2), i bilaget erstattes »udannelsesniveau (ISCED 0-6)« af »højeste fuldførte uddannelse (ISCED 2011 niveau 0-8)«.

Artikel 4

Ændring af forordning (EF) nr. 377/2008

I forordning (EF) nr. 377/2008 foretages følgende ændringer:

Bilag III ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.

Artikel 5

Ændring af forordning (EU) nr. 823/2010

I forordning (EU) nr. 823/2010 foretages følgende ændringer:

Bilag I og II ændres som angivet i bilag II til denne forordning.

Artikel 6

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes fra det referenceår, der begynder den 1. januar 2014.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2013.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 165 af 3.7.2003, s. 1.

1

(2)  EFT L 63 af 12.3.1999, s. 10.

2

(3)  EFT L 77 af 14.3.1998, s. 3.

3

(4)  EUT L 145 af 4.6.2008, s. 227.

4

(5)  EUT L 298 af 17.11.2003, s. 34.

5

(6)  EUT L 279 af 22.10.2005, s. 32.

6

(7)  EUT L 121 af 6.5.2006, s. 30.

7

(8)  EUT L 114 af 26.4.2008, s. 57.

8

(9)  EUT L 246 af 18.9.2010, s. 33.

9

---

BILAG I

Ændring af forordning (EF) nr. 377/2008

| 1) | I bilag III affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »HATLEVEL«, »HATFIELD« og »HATYEAR« således:










  Navn | Kolonne | Hyppighed | Kode | Beskrivelse | Filter/bemærkninger |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »HATLEVEL | 197/199 | KVARTALSVIS | | Højeste fuldførte uddannelse
   (1) | Alle på 15 år og derover |
| 000 | Ingen formel uddannelse eller uddannelse under ISCED 1-niveau |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed) |
| 302 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse) |
| 303 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4 |
| 304 | ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7 |
| 300 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | Ikke relevant (barn under 15 år) |
| blank | Intet svar |
| HATYEAR | 200/203 | ÅRLIG | | År, hvori dette niveau blev fuldført | HATLEVEL = 100-800 |
| Årstallet angives med 4 cifre |
| 9999 | Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 100 til 800) |
| blank | Intet svar |
| HATVOC | 204 | KVARTALSVIS | | Uddannelsesretning for dette niveau | HATLEVEL = 300 til 400 og |
| 1 | Almen uddannelse | (15 ≤ ALDER ≤ 34 eller |
| 2 | Erhvervsuddannelse | (ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR ≤ 15)) |
| 9 | Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 400 eller (ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR > 15)) | |
| blank | Intet svar | |
| HATFIELD | 205/208 | ÅRLIG | | Fagområde for dette niveau | HATLEVEL = 300 til 800 og |
| 0000-9998 | Niveau 1 i klassifikationen af fagområder
   (2) | (15 ≤ ALDER ≤ 34 eller |
| 9999 | Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 800 eller (ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR > 15)) | (ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR ≤ 15)) |
| blank | Intet svar | |

1)

I bilag III affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »HATLEVEL«, »HATFIELD« og »HATYEAR« således:

Navn

Kolonne

Hyppighed

Kode

Beskrivelse

Filter/bemærkninger

»HATLEVEL

197/199

KVARTALSVIS

Højeste fuldførte uddannelse
   (1)

Alle på 15 år og derover

000

Ingen formel uddannelse eller uddannelse under ISCED 1-niveau

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed)

302

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse)

303

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4

304

ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7

300

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

Ikke relevant (barn under 15 år)

blank

Intet svar

HATYEAR

200/203

ÅRLIG

År, hvori dette niveau blev fuldført

HATLEVEL = 100-800

Årstallet angives med 4 cifre

9999

Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 100 til 800)

blank

Intet svar

HATVOC

204

KVARTALSVIS

Uddannelsesretning for dette niveau

HATLEVEL = 300 til 400 og

1

Almen uddannelse

(15 ≤ ALDER ≤ 34 eller

2

Erhvervsuddannelse

(ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR ≤ 15))

9

Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 400 eller (ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR > 15))

blank

Intet svar

HATFIELD

205/208

ÅRLIG

Fagområde for dette niveau

HATLEVEL = 300 til 800 og

0000-9998

Niveau 1 i klassifikationen af fagområder
   (2)

(15 ≤ ALDER ≤ 34 eller

9999

Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 800 eller (ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR > 15))

(ALDER > 34 og REFYEAR — HATYEAR ≤ 15))

blank

Intet svar

| 2) | I bilag III affattes variablen »EDUCFILD« og instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablen »EDUCLEVL« således:










  Navn | Kolonne | Hyppighed | Kode | Beskrivelse | Filter/bemærkninger |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| »EDUCLEVL | 209 | KVARTALSVIS | | Niveauet for denne uddannelse
   (3) | EDUCSTAT = 1 eller 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | Ikke relevant (EDUCSTAT ≠ 1 eller 3) |
| blank | Intet svar |
| EDUCVOC | 210 | KVARTALSVIS | | Uddannelsesretning for denne uddannelse | EDUCLEVL = 3-4 |
| 1 | Almen uddannelse |
| 2 | Erhvervsuddannelse |
| 9 | Ikke relevant (EDUCLEVL ≠ 3 til 4) |
| blank | Intet svar |

2)

I bilag III affattes variablen »EDUCFILD« og instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablen »EDUCLEVL« således:

Navn

Kolonne

Hyppighed

Kode

Beskrivelse

Filter/bemærkninger

»EDUCLEVL

209

KVARTALSVIS

Niveauet for denne uddannelse
   (3)

EDUCSTAT = 1 eller 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

Ikke relevant (EDUCSTAT ≠ 1 eller 3)

blank

Intet svar

EDUCVOC

210

KVARTALSVIS

Uddannelsesretning for denne uddannelse

EDUCLEVL = 3-4

1

Almen uddannelse

2

Erhvervsuddannelse

9

Ikke relevant (EDUCLEVL ≠ 3 til 4)

blank

Intet svar

---

(1)  Højeste fuldførte uddannelsesniveau som defineret i ISCED 2011, kodning baseret på ISCED-kortlægninger, der leveres til Eurostat.

(2)  Eller underopdelinger af klassifikationen af fagområder.«

(3)  Kodning baseret på ISCED-kortlægninger, der leveres til Eurostat.«

---

BILAG II

Ændring af forordning (EF) nr. 823/2010

| 1) | I bilag I affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »HATLEVEL«, »HATFIELD«, »HATYEAR«, »HATVOC«, »HATOTHER«, »HATOTHER_LEVEL«, »HATOTHER_VOC«, »HATOTHER_FIELD«, »HATCOMP« og »HATCOMPHIGH« således:








  Variabel — betegnelse og status | Kode | Beskrivelse | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| »HATLEVEL | | HØJESTE FULDFØRTE UDDANNELSE


  (Højeste fuldførte uddannelsesniveau som defineret i ISCED 2011, kodning baseret på ISCED-kortlægninger, der leveres til Eurostat). | Alle |
| | 000 | Ingen formel uddannelse eller uddannelse under ISCED 1-niveau | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed) | |
| | 302 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse) | |
| | 303 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7 | |
| | 300 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Intet svar | |
| HATFIELD | | FAGOMRÅDE FOR HØJESTE FULDFØRTE UDDANNELSESNIVEAU | HATLEVEL = 300-800 |
| 0000-9998 | Niveau 1 i klassifikationen af fagområder (1)


  (1) eller underopdelinger af klassifikationen af fagområder, jf. den i artikel 6 nævnte »Adult Education Survey Manual« |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 800) | |
| HATYEAR | | ÅR, I HVILKET DET HØJESTE UDDANNELSESNIVEAU BLEV FULDFØRT | HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 4 cifre | Årstallet angives med 4 cifre | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATLEVEL = 000, -1) | |
| HATVOC | | UDDANNELSESRETNING FOR HØJESTE FULDFØRTE UDDANNELSESNIVEAU | HATLEVEL = 300 til 400 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Almen uddannelse | |
| | 2 | Erhvervsuddannelse | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 400 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (fakultativ) | | HVORVIDT DEN PÅGÆLDENDE HAR FULDFØRT EN ANDEN FORMEL TEORETISK ELLER PRAKTISK UDDANNELSE PÅ ET ANDET OMRÅDE END DET UNDER »HATLEVEL« NÆVNTE | HATLEVEL = 300 til 800 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Ja | |
| | 2 | Nej | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 800 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (fakultativ) | | Niveau for den formelle uddannelse | HATOTHER = 1 |
| | 300-800 | Angives som HATLEVEL | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (fakultativ) | | Uddannelsesretning for den formelle uddannelse | HATOTHER = 1 og HATOTHER_LEVEL = 300 til 400 |
| | 1-2 | Angives som HATVOC | |
| | -1 | Intet svar | |
| | -2 | Ikke relevant (HATOTHER ≠ 1 eller HATOTHER_LEVEL ≠ 300 til 400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (fakultativ) | | Fagområde for den formelle uddannelse | HATOTHER = 1 og HATOTHER_LEVEL = 300 til 800 |
| | 0000-9998 | Angives som HATFIELD | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATOTHER ≠ 1 eller HATOTHER_LEVEL ≠ 300 til 800) | |
| HATCOMP

  (fakultativ) | | HVORVIDT DER ER IVÆRKSAT EN PROCEDURE FOR ANERKENDELSE AF FÆRDIGHEDER OG KOMPETENCER | Alle |
| | 1 | Ja, anerkendelse opnået | |
| | 2 | Ja, procedure i gang | |
| | 3 | Nej | |
| | - 1 | Intet svar | |
| HATCOMPHIGH

  (fakultativ) | | HVORVIDT ANERKENDELSE AF FÆRDIGHEDER OG KOMPETENCER GIVER ADGANG TIL EN FORMEL UDDANNELSE PÅ ET HØJERE NIVEAU END DET UNDER »HATLEVEL« NÆVNTE | HATCOMP = 1,2 og HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 1 | Ja | |
| | 2 | Nej | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATCOMP ≠ 1,2 eller HATLEVEL = 000, -1)« | |

1)

I bilag I affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »HATLEVEL«, »HATFIELD«, »HATYEAR«, »HATVOC«, »HATOTHER«, »HATOTHER_LEVEL«, »HATOTHER_VOC«, »HATOTHER_FIELD«, »HATCOMP« og »HATCOMPHIGH« således:

Variabel — betegnelse og status

Kode

Beskrivelse

Filter

»HATLEVEL

HØJESTE FULDFØRTE UDDANNELSE

(Højeste fuldførte uddannelsesniveau som defineret i ISCED 2011, kodning baseret på ISCED-kortlægninger, der leveres til Eurostat).

Alle

000

Ingen formel uddannelse eller uddannelse under ISCED 1-niveau

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed)

302

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse)

303

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4

304

ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7

300

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Intet svar

HATFIELD

FAGOMRÅDE FOR HØJESTE FULDFØRTE UDDANNELSESNIVEAU

HATLEVEL = 300-800

0000-9998

Niveau 1 i klassifikationen af fagområder (1)

(1) eller underopdelinger af klassifikationen af fagområder, jf. den i artikel 6 nævnte »Adult Education Survey Manual«

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 800)

HATYEAR

ÅR, I HVILKET DET HØJESTE UDDANNELSESNIVEAU BLEV FULDFØRT

HATLEVEL ≠ 000, -1

4 cifre

Årstallet angives med 4 cifre

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATLEVEL = 000, -1)

HATVOC

UDDANNELSESRETNING FOR HØJESTE FULDFØRTE UDDANNELSESNIVEAU

HATLEVEL = 300 til 400 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Almen uddannelse

2

Erhvervsuddannelse

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 400 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER

(fakultativ)

HVORVIDT DEN PÅGÆLDENDE HAR FULDFØRT EN ANDEN FORMEL TEORETISK ELLER PRAKTISK UDDANNELSE PÅ ET ANDET OMRÅDE END DET UNDER »HATLEVEL« NÆVNTE

HATLEVEL = 300 til 800 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Ja

2

Nej

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATLEVEL ≠ 300 til 800 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(fakultativ)

Niveau for den formelle uddannelse

HATOTHER = 1

300-800

Angives som HATLEVEL

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(fakultativ)

Uddannelsesretning for den formelle uddannelse

HATOTHER = 1 og HATOTHER_LEVEL = 300 til 400

1-2

Angives som HATVOC

-1

Intet svar

-2

Ikke relevant (HATOTHER ≠ 1 eller HATOTHER_LEVEL ≠ 300 til 400)

HATOTHER_FIELD

(fakultativ)

Fagområde for den formelle uddannelse

HATOTHER = 1 og HATOTHER_LEVEL = 300 til 800

0000-9998

Angives som HATFIELD

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATOTHER ≠ 1 eller HATOTHER_LEVEL ≠ 300 til 800)

HATCOMP

(fakultativ)

HVORVIDT DER ER IVÆRKSAT EN PROCEDURE FOR ANERKENDELSE AF FÆRDIGHEDER OG KOMPETENCER

Alle

1

Ja, anerkendelse opnået

2

Ja, procedure i gang

3

Nej

- 1

Intet svar

HATCOMPHIGH

(fakultativ)

HVORVIDT ANERKENDELSE AF FÆRDIGHEDER OG KOMPETENCER GIVER ADGANG TIL EN FORMEL UDDANNELSE PÅ ET HØJERE NIVEAU END DET UNDER »HATLEVEL« NÆVNTE

HATCOMP = 1,2 og HATLEVEL ≠ 000, -1

1

Ja

2

Nej

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATCOMP ≠ 1,2 eller HATLEVEL = 000, -1)«

| 2) | I bilag I affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »DROPHIGH«, »DROPLEVEL« og »DROPVOC« således:








  Variabel — betegnelse og status | Kode | Beskrivelse | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| »DROPHIGH | | HVORVIDT DEN PÅGÆLDENDE HAR OPGIVET EN PÅBEGYNDT FORMEL UDDANNELSE PÅ ET HØJERE NIVEAU END DET UNDER »HATLEVEL« NÆVNTE | HATLEVEL≠ 000, -1 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Ja | |
| | 2 | Nej | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (HATLEVEL = 000, -1 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20) | |
| DROPLEVEL | | NIVEAU FOR DEN IKKE FULDFØRTE FORMELLE UDDANNELSE (som defineret i ISCED 2011) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed) | |
| | 302 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse) | |
| | 303 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7 | |
| | 300 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (fakultativ) | | UDDANNELSESRETNING FOR DEN IKKE FULDFØRTE FORMELLE UDDANNELSE | DROPLEVEL = 300 til 400 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Almen uddannelse | |
| | 2 | Erhvervsuddannelse | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (DROPLEVEL ≠ 300 til 400 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20« | |

2)

I bilag I affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »DROPHIGH«, »DROPLEVEL« og »DROPVOC« således:

Variabel — betegnelse og status

Kode

Beskrivelse

Filter

»DROPHIGH

HVORVIDT DEN PÅGÆLDENDE HAR OPGIVET EN PÅBEGYNDT FORMEL UDDANNELSE PÅ ET HØJERE NIVEAU END DET UNDER »HATLEVEL« NÆVNTE

HATLEVEL≠ 000, -1 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Ja

2

Nej

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (HATLEVEL = 000, -1 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20)

DROPLEVEL

NIVEAU FOR DEN IKKE FULDFØRTE FORMELLE UDDANNELSE (som defineret i ISCED 2011)

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed)

302

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse)

303

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4

304

ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7

300

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(fakultativ)

UDDANNELSESRETNING FOR DEN IKKE FULDFØRTE FORMELLE UDDANNELSE

DROPLEVEL = 300 til 400 og (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Almen uddannelse

2

Erhvervsuddannelse

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (DROPLEVEL ≠ 300 til 400 eller (REFYEAR- HATYEAR) > 20«

| 3) | I bilag I affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »FEDLEVEL«, »FEDFIELD« og »FEDVOC« således:








  Variabel — betegnelse og status | Kode | Beskrivelse | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| »FEDLEVEL | | NIVEAU FOR SENESTE FORMELLE UDDANNELSESAKTIVITET (som defineret i ISCED 2011) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed) | |
| | 302 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse) | |
| | 303 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7 | |
| | 300 | ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 2 | Ikke relevant (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | FAGOMRÅDE FOR SENESTE FORMELLE UDDANNELSESAKTIVITET | FEDNUM ≥ 1 og FEDLEVEL = 300 til 800 |
| 0000-9998 | Niveau 1 i klassifikationen over fagområder (1)


  (1) eller underopdelinger af klassifikationen af fagområder, jf. den i artikel 6 nævnte »Adult Education Survey Manual« |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (FEDNUM = 0 eller FEDLEVEL ≠ 300 til 800) | |
| FEDVOC | | UDDANNELSESRETNING FOR SENESTE FORMELLE UDDANNELSESAKTIVITET | FEDLEVEL = 300 til 400 |
| | 1 | Almen uddannelse | |
| | 2 | Erhvervsuddannelse | |
| | - 1 | Intet svar | |
| | - 2 | Ikke relevant (FEDLEVEL ≠ 300 til 400)« | |

3)

I bilag I affattes instrukserne vedrørende den harmoniserede liste over variablerne »FEDLEVEL«, »FEDFIELD« og »FEDVOC« således:

Variabel — betegnelse og status

Kode

Beskrivelse

Filter

»FEDLEVEL

NIVEAU FOR SENESTE FORMELLE UDDANNELSESAKTIVITET (som defineret i ISCED 2011)

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (inkl. ISCED 3-uddannelser af under 2 års varighed)

302

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, fortløbende (dvs. kun adgang til efterfølgende ISCED 3-uddannelse)

303

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, afsluttende eller kun adgang til ISCED 4

304

ISCED 3 med adgang til ISCED 5, 6 eller 7

300

ISCED 3-uddannelse af mindst 2 års varighed, ikke muligt at sondre mellem adgang til andre ISCED-niveauer

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 2

Ikke relevant (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

FAGOMRÅDE FOR SENESTE FORMELLE UDDANNELSESAKTIVITET

FEDNUM ≥ 1 og FEDLEVEL = 300 til 800

0000-9998

Niveau 1 i klassifikationen over fagområder (1)

(1) eller underopdelinger af klassifikationen af fagområder, jf. den i artikel 6 nævnte »Adult Education Survey Manual«

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (FEDNUM = 0 eller FEDLEVEL ≠ 300 til 800)

FEDVOC

UDDANNELSESRETNING FOR SENESTE FORMELLE UDDANNELSESAKTIVITET

FEDLEVEL = 300 til 400

1

Almen uddannelse

2

Erhvervsuddannelse

- 1

Intet svar

- 2

Ikke relevant (FEDLEVEL ≠ 300 til 400)«

| 4) | I bilag II »Stikprøvemetode og præcisionskrav«, erstattes indikatoren i punkt 3 »Deltagelse i ikke-formel teoretisk og praktisk uddannelse (i %) — højtuddannede personer (ISCED-niveau 5-6)« af »Deltagelse i ikke-formel teoretisk og praktisk uddannelse (i %) — højtuddannede personer (ISCED-niveau 5-8)«. |
| --- | --- |

4)

I bilag II »Stikprøvemetode og præcisionskrav«, erstattes indikatoren i punkt 3 »Deltagelse i ikke-formel teoretisk og praktisk uddannelse (i %) — højtuddannede personer (ISCED-niveau 5-6)« af »Deltagelse i ikke-formel teoretisk og praktisk uddannelse (i %) — højtuddannede personer (ISCED-niveau 5-8)«.

---

| 9.4.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 99/11

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 318/2013

af 8. april 2013

om vedtagelse af programmet med ad hoc-moduler for årene 2016 til 2018 til brug for den stikprøveundersøgelse vedrørende arbejdsstyrken, som er omhandlet i Rådets forordning (EF) nr. 577/98

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 577/98 af 9. marts 1998 om gennemførelse af en stikprøveundersøgelse vedrørende arbejdsstyrken i Fællesskabet (1), særlig artikel 4, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 577/98 er det nødvendigt at specificere enkelthederne i programmet med ad hoc-modulerne for årene 2016 til 2018. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 577/98 er det nødvendigt at specificere enkelthederne i programmet med ad hoc-modulerne for årene 2016 til 2018.

| (2) | Ifølge Europa 2020-strategien og dens flagskibsinitiativ »Unge på vej« er der brug for yderligere oplysninger om unges situation på arbejdsmarkedet. I Kommissionens meddelelse fra 2011 »Initiativet: Muligheder for Unge« (2) opfordres der til foranstaltninger på europæisk plan på flere prioriterede områder i forbindelse med at få et første job. |
| --- | --- |

(2)

Ifølge Europa 2020-strategien og dens flagskibsinitiativ »Unge på vej« er der brug for yderligere oplysninger om unges situation på arbejdsmarkedet. I Kommissionens meddelelse fra 2011 »Initiativet: Muligheder for Unge« (2) opfordres der til foranstaltninger på europæisk plan på flere prioriterede områder i forbindelse med at få et første job.

| (3) | På grundlag af meddelelsen vedrørende en »Small Business Act« (3) opfordres der i Kommissionens meddelelse fra 2012 »Et opsving med høj beskæftigelse« (4), som er en del af beskæftigelsespakken, til jobskabelse særligt ved at fremme og støtte selvstændig erhvervsvirksomhed. |
| --- | --- |

(3)

På grundlag af meddelelsen vedrørende en »Small Business Act« (3) opfordres der i Kommissionens meddelelse fra 2012 »Et opsving med høj beskæftigelse« (4), som er en del af beskæftigelsespakken, til jobskabelse særligt ved at fremme og støtte selvstændig erhvervsvirksomhed.

| (4) | Strategien for ligestilling mellem kvinder og mænd, der dækker perioden 2010-2015 (5), omfatter foranstaltninger til forening af arbejds- og familielivet som et middel til at opnå økonomisk uafhængighed for mænd og kvinder. |
| --- | --- |

(4)

Strategien for ligestilling mellem kvinder og mænd, der dækker perioden 2010-2015 (5), omfatter foranstaltninger til forening af arbejds- og familielivet som et middel til at opnå økonomisk uafhængighed for mænd og kvinder.

| (5) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for det Europæiske Statistiske System —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Programmet med ad hoc-moduler for perioden 2016-2018, som skal anvendes i forbindelse med stikprøveundersøgelsen af arbejdsstyrken, og som er indeholdt i bilaget, fastlægges herved.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2013.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EFT L 77 af 14.3.1998, s. 3.

1

(2)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Initiativet »Muligheder for Unge«, vedtaget den 20.12.2011 — KOM(2011) 933 endelig.

2

(3)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – »Tænk småt først« — En »Small Business Act« for Europa, vedtaget den 25.6.2008 — KOM(2008) 394 endelig.

3

(4)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget – »Et opsving med høj beskæftigelse«, vedtaget den 18.4.2012 — COM(2012) 173 final.

4

(5)  Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Strategi for ligestilling mellem kvinder og mænd 2010-2015, vedtaget den 21.9.2010 — KOM(2010) 491 endelig.

5

---

BILAG

ARBEJDSSTYRKEUNDERSØGELSE

Flerårigt program med ad hoc-moduler

1.   UNGE PÅ ARBEJDSMARKEDET

Liste over variabler: fastlægges inden december 2014.

Referenceperiode: 2016. Medlemsstaterne kan fremlægge data for alle 52 uger eller for årets andet kvartal.

Berørte medlemsstater og regioner: alle.

Stikprøve: Ad hoc-modul-stikprøven skal være i overensstemmelse med kravene i punkt 4 i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 377/2008 (1), dvs. at stikprøven, der anvendes til at indsamle data om ad hoc-moduler, også skal ligge til grund for oplysningerne om de strukturelle variabler.

Indberetning af resultater: inden den 31. marts 2017.

2.   SELVSTÆNDIG ERHVERVSVIRKSOMHED

Liste over variabler: fastlægges inden december 2015.

Referenceperiode: 2017. Medlemsstaterne kan fremlægge data for alle 52 uger eller for årets andet kvartal.

Berørte medlemsstater og regioner: alle.

Stikprøve: Ad hoc-modul-stikprøven skal være i overensstemmelse med kravene i punkt 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 377/2008, dvs. at stikprøven, der anvendes til at indsamle data om ad hoc-moduler, også skal ligge til grund for oplysningerne om de strukturelle variabler.

Indberetning af resultater: inden den 31. marts 2018.

3.   FORENING AF ARBEJDSLIV OG FAMILIELIV

Liste over variabler: fastlægges inden december 2016.

Referenceperiode: 2018. Medlemsstaterne kan fremlægge data for alle 52 uger eller for årets andet kvartal.

Berørte medlemsstater og regioner: alle.

Stikprøve: Ad hoc-modul-stikprøven skal være i overensstemmelse med kravene i punkt 4 i bilag I til forordning (EF) nr. 377/2008, dvs. at stikprøven, der anvendes til at indsamle data om ad hoc-moduler, også skal ligge til grund for oplysningerne om de strukturelle variabler.

Indberetning af resultater: inden den 31. marts 2019.

---

(1)  EUT L 114 af 26.4.2008, s. 57.

---

| 9.4.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 99/13

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 319/2013

af 8. april 2013

om fravigelse for produktionsåret 2012/13 af artikel 63, stk. 2, litra a), i Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår datoerne for underretning om overførsel af overskudssukker

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1), særlig artikel 85, litra c), sammenholdt med artikel 4, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til artikel 63, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1234/2007 skal en virksomhed, der beslutter at overføre hele eller en del af den produktion, der overstiger dens kvote, underrette vedkommende medlemsstat herom. Underretningen skal finde sted inden en bestemt frist, der fastsættes af hver enkelt medlemsstat, og som skal ligge inden for den periode, der er fastsat i nævnte artikel. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til artikel 63, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1234/2007 skal en virksomhed, der beslutter at overføre hele eller en del af den produktion, der overstiger dens kvote, underrette vedkommende medlemsstat herom. Underretningen skal finde sted inden en bestemt frist, der fastsættes af hver enkelt medlemsstat, og som skal ligge inden for den periode, der er fastsat i nævnte artikel.

| (2) | For at lette adgangen til EU's marked for sukker, der er fremstillet ud over kvoten, således at virksomhederne får mulighed for at reagere på uforudsete ændringer i efterspørgslen i de første måneder af produktionsåret 2012/13, bør medlemsstaterne have længere tid til at fastsætte frister end de perioder, der er fastlagt i artikel 63, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

For at lette adgangen til EU's marked for sukker, der er fremstillet ud over kvoten, således at virksomhederne får mulighed for at reagere på uforudsete ændringer i efterspørgslen i de første måneder af produktionsåret 2012/13, bør medlemsstaterne have længere tid til at fastsætte frister end de perioder, der er fastlagt i artikel 63, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1234/2007.

| (3) | Artikel 63, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1234/2007 bør derfor fraviges for produktionsåret 2012/13. |
| --- | --- |

(3)

Artikel 63, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1234/2007 bør derfor fraviges for produktionsåret 2012/13.

| (4) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter — |
| --- | --- |

(4)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Forvaltningskomitéen for den Fælles Markedsordning for Landbrugsprodukter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Uanset artikel 63, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1234/2007 underretter virksomheder, der i henhold til samme forordnings artikel 63, stk. 1, har besluttet at overføre overskudssukker, vedkommende medlemsstat inden en dato, der fastsættes af denne medlemsstat, og som for produktionsåret 2012/13 ligger mellem den 1. februar og den 15. august 2013.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes indtil den 30. september 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2013.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

---

| 9.4.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 99/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 99/14

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 320/2013

af 8. april 2013

om faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 af 22. oktober 2007 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om særlige bestemmelser for visse landbrugsprodukter (fusionsmarkedsordningen) (1),

under henvisning til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 af 7. juni 2011 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets forordning (EF) nr. 1234/2007 for så vidt angår frugt og grøntsager og forarbejdede frugter og grøntsager (2), særlig artikel 136, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes der på basis af resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger under Uruguay-runden kriterier for Kommissionens fastsættelse af faste importværdier for tredjelande for de produkter og perioder, der er anført i del A i bilag XVI til nævnte forordning.

| (2) | Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(2)

Der beregnes hver arbejdsdag en fast importværdi i henhold til artikel 136, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 under hensyntagen til varierende daglige data. Derfor bør nærværende forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De faste importværdier som omhandlet i artikel 136 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 543/2011 fastsættes i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2013.

På Kommissionens vegne For formanden

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generaldirektør for landbrug og udvikling af landdistrikter

---

(1)  EUT L 299 af 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 157 af 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAG

Faste importværdier med henblik på fastsættelse af indgangsprisen for visse frugter og grøntsager

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kode | Tredjelandskode (1) | Fast importværdi |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

KN-kode

Tredjelandskode (1)

Fast importværdi

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

---

(1)  Landefortegnelse fastsat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1833/2006 (EUT L 354 af 14.12.2006, s. 19). Koden »ZZ« = »anden oprindelse«.

---

AFGØRELSER

| 9.4.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 99/16 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 99/16

---

RÅDETS AFGØRELSE

af 5. april 2013

om beskikkelse af et spansk medlem af Regionsudvalget

(2013/171/EU)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 305,

under henvisning til indstilling fra den spanske regering, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Rådet vedtog den 22. december 2009 og den 18. januar 2010 afgørelse 2009/1014/EU (1) og 2010/29/EU (2) om beskikkelse af medlemmerne af og suppleanterne til Regionsudvalget for perioden 26. januar 2010 til 25. januar 2015. |
| --- | --- |

(1)

Rådet vedtog den 22. december 2009 og den 18. januar 2010 afgørelse 2009/1014/EU (1) og 2010/29/EU (2) om beskikkelse af medlemmerne af og suppleanterne til Regionsudvalget for perioden 26. januar 2010 til 25. januar 2015.

| (2) | Der er blevet en plads ledig som medlem af Regionsudvalget, efter at Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ' mandat er udløbet — |
| --- | --- |

(2)

Der er blevet en plads ledig som medlem af Regionsudvalget, efter at Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ' mandat er udløbet —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Til Regionsudvalget beskikkes som medlem for den resterende del af mandatperioden, dvs. indtil den 25. januar 2015:

| — | Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

Artikel 2

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. april 2013.

På Rådets vegne

E. GILMORE

Formand

---

(1)  EUT L 348 af 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  EUT L 12 af 19.1.2010, s. 11.

2

---

HENSTILLINGER

| 9.4.2013 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 99/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 99/17

---

KOMMISSIONENS HENSTILLING

af 5. april 2013

om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen

(EØS-relevant tekst)

(2013/172/EU)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 292, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Muligheden for at spore medicinske udstyr i hele forsyningskæden bidrager til patientsikkerheden ved at lette overvågning, markedstilsyn og gennemsigtighed i denne sektor. |
| --- | --- |

(1)

Muligheden for at spore medicinske udstyr i hele forsyningskæden bidrager til patientsikkerheden ved at lette overvågning, markedstilsyn og gennemsigtighed i denne sektor.

| (2) | De nuværende lovgivningsrammer for medicinsk udstyr omfatter ikke specifikke bestemmelser om sporbarhed. Derfor er det nødvendigt med en henstilling, der baner vejen for en styrket lovgivningsmæssig tilgang til medicinsk udstyrs sporbarhed. |
| --- | --- |

(2)

De nuværende lovgivningsrammer for medicinsk udstyr omfatter ikke specifikke bestemmelser om sporbarhed. Derfor er det nødvendigt med en henstilling, der baner vejen for en styrket lovgivningsmæssig tilgang til medicinsk udstyrs sporbarhed.

| (3) | Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (1), der blev vedtaget den 26. september 2012, og Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, (2), der blev vedtaget den 26. september 2012, indeholder bestemmelser om sporbarheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med det formål at forbedre patienters sundhed og sikkerhed. |
| --- | --- |

(3)

Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 (1), der blev vedtaget den 26. september 2012, og Europa-Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, (2), der blev vedtaget den 26. september 2012, indeholder bestemmelser om sporbarheden af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med det formål at forbedre patienters sundhed og sikkerhed.

| (4) | I Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr (3) af 6. juni 2011 opfordres Kommissionen og medlemsstaterne til at lægge særlig vægt på interoperabilitets- og sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med integrationen af medicinsk udstyr i e-sundhedssystemer, især personlige sundhedssystemer. |
| --- | --- |

(4)

I Rådets konklusioner om innovation i sektoren for medicinsk udstyr (3) af 6. juni 2011 opfordres Kommissionen og medlemsstaterne til at lægge særlig vægt på interoperabilitets- og sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med integrationen af medicinsk udstyr i e-sundhedssystemer, især personlige sundhedssystemer.

| (5) | Der er på internationalt plan gjort en betydelig indsats i retning mod en globalt harmoniseret tilgang til sporbarhed og etablering af et globalt accepteret system for unik udstyrsidentifikation (UDI) for medicinsk udstyr. |
| --- | --- |

(5)

Der er på internationalt plan gjort en betydelig indsats i retning mod en globalt harmoniseret tilgang til sporbarhed og etablering af et globalt accepteret system for unik udstyrsidentifikation (UDI) for medicinsk udstyr.

| (6) | Der er allerede udviklet UDI-mekanismer baseret på forskellige nationale og/eller regionale sporbarhedskrav, og der er risiko for, at der på disse niveauer vil blive udviklet UDI-mekanismer, der afviger endnu mere fra hinanden. |
| --- | --- |

(6)

Der er allerede udviklet UDI-mekanismer baseret på forskellige nationale og/eller regionale sporbarhedskrav, og der er risiko for, at der på disse niveauer vil blive udviklet UDI-mekanismer, der afviger endnu mere fra hinanden.

| (7) | I fremtiden vil visse informationer, der er indeholdt i UDI-koden, kunne indføres i de elektronisk patientjournaler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (4) og den digitale dagsorden for Europa (5) — |
| --- | --- |

(7)

I fremtiden vil visse informationer, der er indeholdt i UDI-koden, kunne indføres i de elektronisk patientjournaler i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (4) og den digitale dagsorden for Europa (5) —

VEDTAGET DENNE HENSTILLING:

1.   INDLEDNING

Formålet med henstillingen

| 1. | Sporbarhed er i øjeblikket ikke reguleret ved direktiverne om medicinsk udstyr (6), men bliver i nogle tilfælde behandlet på nationalt og/eller regionalt plan. Forskelle og inkompatibilitet mellem sporbarhedsmekanismerne kan svække og forringe de indførte systemers effektivitet. |
| --- | --- |

1.

Sporbarhed er i øjeblikket ikke reguleret ved direktiverne om medicinsk udstyr (6), men bliver i nogle tilfælde behandlet på nationalt og/eller regionalt plan. Forskelle og inkompatibilitet mellem sporbarhedsmekanismerne kan svække og forringe de indførte systemers effektivitet.

| 2. | Dertil kommer, at udviklingen af forskellige nationale og/eller regionale unikke udstyrsidentifikationsmekanismer vil tvinge fabrikanterne til at tilpasse deres produkter til hver enkelt mekanisme for at opfylde sporbarhedskravene. |
| --- | --- |

2.

Dertil kommer, at udviklingen af forskellige nationale og/eller regionale unikke udstyrsidentifikationsmekanismer vil tvinge fabrikanterne til at tilpasse deres produkter til hver enkelt mekanisme for at opfylde sporbarhedskravene.

| 3. | Den bedste måde, hvorpå man sikrer en effektiv sporing af medicinsk udstyr i Unionen, er at udvikle et UDI-system, der er harmoniseret på europæisk plan. Den igangværende revision af de nuværende direktiver om medicinsk udstyr bør give Kommissionen beføjelse til at vedtage detaljerede sporbarhedskrav. |
| --- | --- |

3.

Den bedste måde, hvorpå man sikrer en effektiv sporing af medicinsk udstyr i Unionen, er at udvikle et UDI-system, der er harmoniseret på europæisk plan. Den igangværende revision af de nuværende direktiver om medicinsk udstyr bør give Kommissionen beføjelse til at vedtage detaljerede sporbarhedskrav.

| 4. | Hvis medlemsstaterne i mellemtiden beslutter sig for at udvikle deres egne UDI-mekanismer, er det afgørende, at disse er indbyrdes kompatible og kompatible med Unionens kommende UDI-system. Dette er vigtigt for at undgå risikoen for inkompatible og forskellige systemer, der vil kunne modvirke opfyldelse af målene for det indre marked, og for at lette indførelsen af et harmoniseret UDI-system i Unionen. |
| --- | --- |

4.

Hvis medlemsstaterne i mellemtiden beslutter sig for at udvikle deres egne UDI-mekanismer, er det afgørende, at disse er indbyrdes kompatible og kompatible med Unionens kommende UDI-system. Dette er vigtigt for at undgå risikoen for inkompatible og forskellige systemer, der vil kunne modvirke opfyldelse af målene for det indre marked, og for at lette indførelsen af et harmoniseret UDI-system i Unionen.

| 5. | Målet med denne henstilling er ikke at definere alle aspekter af UDI-systemet. Den bør opfattes som et redskab til at fremme kompatibiliteten af de sporbarhedsmekanismer, der er etableret på nationalt og/eller regionalt plan, og bane vejen for den obligatoriske indførelse af et internationalt kompatibelt UDI-system i Unionen. |
| --- | --- |

5.

Målet med denne henstilling er ikke at definere alle aspekter af UDI-systemet. Den bør opfattes som et redskab til at fremme kompatibiliteten af de sporbarhedsmekanismer, der er etableret på nationalt og/eller regionalt plan, og bane vejen for den obligatoriske indførelse af et internationalt kompatibelt UDI-system i Unionen.

Henstillingens anvendelsesområde

| 6. | Denne henstilling finder anvendelse på medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (bortset fra udstyr fremstillet i sundhedsinstitutioner og udstyr til evaluering af ydeevne) og tilbehør dertil. |
| --- | --- |

6.

Denne henstilling finder anvendelse på medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (bortset fra udstyr efter mål og udstyr bestemt til klinisk afprøvning) og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (bortset fra udstyr fremstillet i sundhedsinstitutioner og udstyr til evaluering af ydeevne) og tilbehør dertil.

Internationale aktiviteter vedrørende UDI

| 7. | På internationalt plan nedsatte Global Harmonization Task Force (GHTF) (7) i 2008 en ad hoc-arbejdsgruppe med det formål at få fastlagt en internationalt koordineret tilgang til UDI. |
| --- | --- |

7.

På internationalt plan nedsatte Global Harmonization Task Force (GHTF) (7) i 2008 en ad hoc-arbejdsgruppe med det formål at få fastlagt en internationalt koordineret tilgang til UDI.

| 8. | Europa-Kommissionen varetog formandskabet for denne gruppe, der samlede industri og myndigheder, og som indstillede sine aktiviteter i september 2011, da GHTF vedtog vejledningsdokumentet (8)»Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices«. |
| --- | --- |

8.

Europa-Kommissionen varetog formandskabet for denne gruppe, der samlede industri og myndigheder, og som indstillede sine aktiviteter i september 2011, da GHTF vedtog vejledningsdokumentet (8)»Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices«.

| 9. | GHTF's arbejde hen imod en yderligere harmonisering af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr videreføres nu i International Medical Device Regulators Forums regi (IMDRF) (9). |
| --- | --- |

9.

GHTF's arbejde hen imod en yderligere harmonisering af de lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr videreføres nu i International Medical Device Regulators Forums regi (IMDRF) (9).

| 10. | Denne henstilling lægger sig op ad den strategi, der er fastlagt på internationalt plan. |
| --- | --- |

10.

Denne henstilling lægger sig op ad den strategi, der er fastlagt på internationalt plan.

Europæiske aktiviteter vedrørende UDI

| 11. | I 2010 nedsatte Europa-Kommissionen en europæisk ad hoc-arbejdsgruppe vedrørende UDI inden for de lovgivningsmæssige rammer, som var indført ved direktiverne om medicinsk udstyr, med det formål at udvikle en koordineret tilgang under hensyntagen til de fremskridt, der er gjort på både nationalt og internationalt plan. |
| --- | --- |

11.

I 2010 nedsatte Europa-Kommissionen en europæisk ad hoc-arbejdsgruppe vedrørende UDI inden for de lovgivningsmæssige rammer, som var indført ved direktiverne om medicinsk udstyr, med det formål at udvikle en koordineret tilgang under hensyntagen til de fremskridt, der er gjort på både nationalt og internationalt plan.

| 12. | Gruppen har tre målsætninger:






  a) | For det første skal den tilskynde til bidrag og overvåge de kompetente myndigheders reaktioner på det arbejde, der udføres på internationalt plan. |
| --- | --- | --- |

12.

Gruppen har tre målsætninger:

a)

For det første skal den tilskynde til bidrag og overvåge de kompetente myndigheders reaktioner på det arbejde, der udføres på internationalt plan.

| b) | For det andet skal den tilskynde til udveksling af synspunkter og oplysninger om medlemsstaternes nationale initiativer og til, at der findes fælles løsninger. |
| --- | --- |

b)

For det andet skal den tilskynde til udveksling af synspunkter og oplysninger om medlemsstaternes nationale initiativer og til, at der findes fælles løsninger.

| c) | For det tredje skal den fremme konvergensen mellem medlemsstaternes nationale initiativer og den fremtidige EU-lovgivning. |
| --- | --- |

c)

For det tredje skal den fremme konvergensen mellem medlemsstaternes nationale initiativer og den fremtidige EU-lovgivning.

2.   BAGGRUND

| 13. | De primære målsætninger med et UDI-system er forbedring af patientsikkerheden (10) og optimering af patientplejen. Disse målsætninger forfølges ved at:






  a) | forbedre indberetningen af forhold |
| --- | --- | --- |

13.

De primære målsætninger med et UDI-system er forbedring af patientsikkerheden (10) og optimering af patientplejen. Disse målsætninger forfølges ved at:

a)

forbedre indberetningen af forhold

| b) | fremme effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger (FSCA) |
| --- | --- |

b)

fremme effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger (FSCA)

| c) | fremme effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning |
| --- | --- |

c)

fremme effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning

| d) | muliggøre forespørgsler i en lang række datasystemer |
| --- | --- |

d)

muliggøre forespørgsler i en lang række datasystemer

| e) | mindske sandsynligheden for lægelige fejl som følge af forkert brug af udstyr. |
| --- | --- |

e)

mindske sandsynligheden for lægelige fejl som følge af forkert brug af udstyr.

| 14. | Oprettelsen af et UDI-system kan også støtte opfyldelsen af andre målsætninger som f.eks. bekæmpelse af forfalskninger, bedre distributionskontrol, lagerstyring og godtgørelsesspørgsmål. |
| --- | --- |

14.

Oprettelsen af et UDI-system kan også støtte opfyldelsen af andre målsætninger som f.eks. bekæmpelse af forfalskninger, bedre distributionskontrol, lagerstyring og godtgørelsesspørgsmål.

| 15. | Målsætningerne i punkt 14 bør dog ses som mulige positive konsekvenser af UDI-systemet. |
| --- | --- |

15.

Målsætningerne i punkt 14 bør dog ses som mulige positive konsekvenser af UDI-systemet.

Forbedret indberetning af forhold

| 16. | Anvendelsen af en UDI forventes at forbedre indberetningen af forhold og giver mulighed for at samle alle forhold i forbindelse med et medicinsk udstyr på EU-plan og på internationalt plan, hvis der er tale om en internationalt accepteret og kompatibel UDI. Dette vil give bedre muligheder for at sammenligne resultaterne i forbindelse med hvert enkelt specifikt udstyr. |
| --- | --- |

16.

Anvendelsen af en UDI forventes at forbedre indberetningen af forhold og giver mulighed for at samle alle forhold i forbindelse med et medicinsk udstyr på EU-plan og på internationalt plan, hvis der er tale om en internationalt accepteret og kompatibel UDI. Dette vil give bedre muligheder for at sammenligne resultaterne i forbindelse med hvert enkelt specifikt udstyr.

Effektive tilbagekaldelser og andre sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger

| 17. | Tildelingen af en unik identifikationskode til medicinsk udstyr og anvendelse heraf i hele distributionskæden (global anvendelse) muliggør en entydig identifikation af selve udstyret. |
| --- | --- |

17.

Tildelingen af en unik identifikationskode til medicinsk udstyr og anvendelse heraf i hele distributionskæden (global anvendelse) muliggør en entydig identifikation af selve udstyret.

| 18. | For at sikre sporbarhed er det ikke nok, at hver fabrikant har udviklet sin egen sporbarhedsmekanisme. Manglen på et EU-system, der anvendes i hele forsyningskæden, kan føre til negative resultater, idet hver aktør i distributionskæden kan ændre den kodning, som fabrikanten har udviklet. Dette kan give anledning til fejl i kodningen af medicinsk udstyr, hvilket vil kunne bringe udstyrs sporbarhed i fare i tilfælde af sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger. Anvendelsen af det samme kodningssprog forbedre sporingen af medicinsk udstyr. |
| --- | --- |

18.

For at sikre sporbarhed er det ikke nok, at hver fabrikant har udviklet sin egen sporbarhedsmekanisme. Manglen på et EU-system, der anvendes i hele forsyningskæden, kan føre til negative resultater, idet hver aktør i distributionskæden kan ændre den kodning, som fabrikanten har udviklet. Dette kan give anledning til fejl i kodningen af medicinsk udstyr, hvilket vil kunne bringe udstyrs sporbarhed i fare i tilfælde af sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger. Anvendelsen af det samme kodningssprog forbedre sporingen af medicinsk udstyr.

Effektive foranstaltninger fra de nationale kompetente myndigheders side, efter at udstyret er bragt i omsætning

| 19. | Et UDI-system bidrager til specifikt at målrette identificerede produkter. |
| --- | --- |

19.

Et UDI-system bidrager til specifikt at målrette identificerede produkter.

| 20. | Desuden giver det mulighed for at sikre koordinerede reaktioner fra medlemsstaterne. |
| --- | --- |

20.

Desuden giver det mulighed for at sikre koordinerede reaktioner fra medlemsstaterne.

Forespørgsler i en lang række datasystemer

| 21. | Ved at anvende den samme UDI i forskellige datasystemer (både på lovgivningsmæssigt plan og i sundhedsinstitutionerne) vil forespørgsler blive mere effektive, og det vil blive nemmere at foretage søgninger og samle informationer. I øjeblikket er dette ikke muligt, fordi hvert datasystem har sit eget identifikationsværktøj. |
| --- | --- |

21.

Ved at anvende den samme UDI i forskellige datasystemer (både på lovgivningsmæssigt plan og i sundhedsinstitutionerne) vil forespørgsler blive mere effektive, og det vil blive nemmere at foretage søgninger og samle informationer. I øjeblikket er dette ikke muligt, fordi hvert datasystem har sit eget identifikationsværktøj.

Færre lægelige fejl

| 22. | Det forventes, at brugen af identifikationsmekanismer vil reducere antallet af tilfælde, hvor der er valgt forkert medicinsk udstyr. |
| --- | --- |

22.

Det forventes, at brugen af identifikationsmekanismer vil reducere antallet af tilfælde, hvor der er valgt forkert medicinsk udstyr.

3.   DEFINITIONER

I denne henstilling forstås ved:

a)   »medicinsk udstyr«: ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme

diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap

undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces

svangerskabsforebyggelse

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej (11)

b)   »aktivt, implantabelt medicinsk udstyr«: ethvert medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen (12)

c)   »medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik«: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:

om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller

om en medfødt anomali, eller

som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller

som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger.

Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. »Prøvebeholdere« er sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in vitro-diagnostisk undersøgelse.

Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser (13)

d)   »sporbarhed«: muligheden for at spore anvendelsen og placeringen af det, der er genstand for sporingen, samt dettes historik

e)   »unik udstyrsidentifikation — UDI«: en række numeriske eller alfanumeriske tegn, der skabes gennem internationalt anerkendte udstyrsidentifikations- og kodningsstandarder, og som muliggør entydig identifikation af specifikt medicinsk udstyr på markedet. UDI omfatter udstyrsidentifikationskoden og produktionsidentifikationskoden

f)   »udstyrsidentifikationskode«: en unik numerisk eller alfanumerisk kode, der svarer til en fabrikant og en udstyrsmodel

g)   »produktionsidentifikationskode«: en unik numerisk eller alfanumerisk kode, som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden

h)   »UDI-bærer«: den måde, hvorpå den unikke udstyrsidentifikation meddeles ved hjælp af automatisk identifikation og datafangst (14) (AIDC) og evt. den menneskeligt læsbare tolkning (human readable interpretation — HRI)

i)   »elektronisk UDI-system«: et centralt repository/en central database til lagring af udstyrsidentifikationskoder og relaterede/forbundne identificerende oplysninger om specifikt udstyr, der bringes i omsætning på EU-markedet

j)   »menneskeligt læsbar tolkning«: et læseligt format af de datategn, der er kodet ind i AIDC-symbolet

k)   »direkte mærkning af del (direct part mark — DPM)«: en teknologi, der kan anvendes til at anbringe et symbol på overfladen af et emne (f.eks. ved at fremstille to forskellige overfladeegenskaber ved laserætsning, støbning, prægning eller andre teknologier som f.eks. inkjet-printning eller flexografi)

l)   »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand (15)

m)   »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i Unionen kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i henhold til den relevante EU-lovgivning (16)

n)   »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet (17)

o)   »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør udstyr tilgængeligt på markedet (18)

p)   »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren (19)

q)   »sundhedsinstitution«: en organisation, hvis hovedformål er pleje og/eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden

r)   »bruger«: enhver person, enten fagmand eller lægmand, der bruger et udstyr.

4.   RISIKOBASERET TILGANG

| 23. | Hvis medlemsstaterne påtænker at oprette et UDI-system, bør de følge en risikobaseret tilgang i overensstemmelse med udstyrets klassificering. |
| --- | --- |

23.

Hvis medlemsstaterne påtænker at oprette et UDI-system, bør de følge en risikobaseret tilgang i overensstemmelse med udstyrets klassificering.

| 24. | UDI-systemet bør indføres gradvist, idet der startes med udstyr i de højeste risikoklasser, som bør være det første udstyr til at overholde betingelsen for at være forsynet med en UDI. |
| --- | --- |

24.

UDI-systemet bør indføres gradvist, idet der startes med udstyr i de højeste risikoklasser, som bør være det første udstyr til at overholde betingelsen for at være forsynet med en UDI.

UDI-type

| 25. | UDI'en bør omfatte to dele, en udstyrsidentifikationskode og en produktionsidentifikationskode. |
| --- | --- |

25.

UDI'en bør omfatte to dele, en udstyrsidentifikationskode og en produktionsidentifikationskode.

| 26. | Udstyrsidentifikationskoden bør indeholde statiske oplysninger (20), der er specifikke for en fabrikant og en udstyrsmodel, og bruges også som »adgangsnøgle« til de oplysninger, der er lagret i en UDI-database. |
| --- | --- |

26.

Udstyrsidentifikationskoden bør indeholde statiske oplysninger (20), der er specifikke for en fabrikant og en udstyrsmodel, og bruges også som »adgangsnøgle« til de oplysninger, der er lagret i en UDI-database.

| 27. | Produktionsidentifikationskoden bør indeholde dynamiske oplysninger (21), som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden og angiver, hvilket sporbarhedsniveau der skal opnås. |
| --- | --- |

27.

Produktionsidentifikationskoden bør indeholde dynamiske oplysninger (21), som identificerer data vedrørende fremstillingen af udstyrsenheden og angiver, hvilket sporbarhedsniveau der skal opnås.

| 28. | UDI bør både findes i et menneskeligt læsbart format (menneskeligt læsbar udgave bestående af en række numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format, der kan læses ved hjælp af AIDC-teknologi og meddeles via en bærer. |
| --- | --- |

28.

UDI bør både findes i et menneskeligt læsbart format (menneskeligt læsbar udgave bestående af en række numeriske eller alfanumeriske tegn) og i et format, der kan læses ved hjælp af AIDC-teknologi og meddeles via en bærer.

| 29. | Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, bør AIDC-formatet vælges. Dog kan visse forhold eller visse anvendelsessituationer, f.eks. hjemmepleje, tilsige, at HRI vælges i stedet for AIDC. |
| --- | --- |

29.

Hvis der er betydelige begrænsninger for anvendelsen af både AIDC og HRI på mærkningen, bør AIDC-formatet vælges. Dog kan visse forhold eller visse anvendelsessituationer, f.eks. hjemmepleje, tilsige, at HRI vælges i stedet for AIDC.

| 30. | Medlemsstaterne bør overvåge, at sondringen mellem de forskellige udstyrsklasser udelukkende baseres på typen af produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger) i overensstemmelse med punkt 31. |
| --- | --- |

30.

Medlemsstaterne bør overvåge, at sondringen mellem de forskellige udstyrsklasser udelukkende baseres på typen af produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger) i overensstemmelse med punkt 31.

| 31. | Som hovedregel bør de oplysninger, som fremgår af produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), variere afhængigt af de forskellige risikoklasser (22):






  — | udløbsdato og/eller fremstillingsdato for klasse I |
| --- | --- | --- |

31.

Som hovedregel bør de oplysninger, som fremgår af produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), variere afhængigt af de forskellige risikoklasser (22):

—

udløbsdato og/eller fremstillingsdato for klasse I

| — | parti/batchnummer for klasse IIa |
| --- | --- |

—

parti/batchnummer for klasse IIa

| — | parti/batchnummer for klasse IIb |
| --- | --- |

—

parti/batchnummer for klasse IIb

| — | parti/batchnummer eller serienummer (23) for klasse III. |
| --- | --- |

—

parti/batchnummer eller serienummer (23) for klasse III.

| 32. | Hvor det er relevant, kan fabrikanterne vælge en produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger), der finder anvendelse på en højere klasse end det pågældende udstyr. |
| --- | --- |

32.

Hvor det er relevant, kan fabrikanterne vælge en produktionsidentifikationskode (dynamiske oplysninger), der finder anvendelse på en højere klasse end det pågældende udstyr.

UDI's placering

| 33. | Som hovedregel bør UDI placeres på hvert emballageniveau for alle udstyrsklasser (24). |
| --- | --- |

33.

Som hovedregel bør UDI placeres på hvert emballageniveau for alle udstyrsklasser (24).

| 34. | UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) bør findes på udstyrets mærkning, emballage eller på selve udstyret (direkte mærkning af del — DPM) og alle højere emballageniveauer (25). |
| --- | --- |

34.

UDI-bæreren (AIDC- og HRI-præsentation af UDI'en) bør findes på udstyrets mærkning, emballage eller på selve udstyret (direkte mærkning af del — DPM) og alle højere emballageniveauer (25).

5.   BETINGELSER, SOM ERHVERSDRIVENDE, SUNDHEDSINSTITUTIONER OG PROFESSIONELLE BRUGERE SKAL OPFYLDE

| 35. | For at nå målene for UDI-systemet bør erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner, samtidig med at de udvikler deres egne nationale UDI-mekanismer, gennem distributionskæden lagre oplysninger om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). Sundhedsinstitutioner og, hvis det er muligt, professionelle brugere bør anvende disse oplysninger ved indberetningen af forhold. Dette vil navnlig muliggøre en mere effektiv indsats i tilfælde af tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af produkter. |
| --- | --- |

35.

For at nå målene for UDI-systemet bør erhvervsdrivende og sundhedsinstitutioner, samtidig med at de udvikler deres egne nationale UDI-mekanismer, gennem distributionskæden lagre oplysninger om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). Sundhedsinstitutioner og, hvis det er muligt, professionelle brugere bør anvende disse oplysninger ved indberetningen af forhold. Dette vil navnlig muliggøre en mere effektiv indsats i tilfælde af tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af produkter.

| 36. | Oplysninger om udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) bør samles i de nationale UDI-databaser. |
| --- | --- |

36.

Oplysninger om udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) bør samles i de nationale UDI-databaser.

| 37. | Når først den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er oprettet, vil oplysninger vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) blive centraliseret på europæisk niveau via et europæisk elektronisk UDI-system, som bliver en del af EUDAMED. |
| --- | --- |

37.

Når først den fremtidige europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED) er oprettet, vil oplysninger vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statistiske oplysninger) blive centraliseret på europæisk niveau via et europæisk elektronisk UDI-system, som bliver en del af EUDAMED.

| 38. | Oplysninger vedrørende produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), bør ikke sendes til de nationale UDI-databaser og vil ikke indgå i det europæiske elektroniske UDI-system.
  Med henblik på denne henstilling bør erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere opfylde følgende betingelser. |
| --- | --- |

38.

Oplysninger vedrørende produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger), bør ikke sendes til de nationale UDI-databaser og vil ikke indgå i det europæiske elektroniske UDI-system.

Med henblik på denne henstilling bør erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere opfylde følgende betingelser.

Fabrikanter

| 39. | Fabrikanterne bør på passende vis tildele det medicinske udstyr, de fremstiller, en UDI (statiske og dynamiske dele). |
| --- | --- |

39.

Fabrikanterne bør på passende vis tildele det medicinske udstyr, de fremstiller, en UDI (statiske og dynamiske dele).

| 40. | De bør levere de krævede dataelementer (jf. bilaget), der skal indgå i UDI-databasen. |
| --- | --- |

40.

De bør levere de krævede dataelementer (jf. bilaget), der skal indgå i UDI-databasen.

| 41. | De bør ændre mærkningen af deres produkter, således at UDI-koden så vidt muligt er trykt på udstyrets mærkning, på emballagen eller på selve udstyret (direkte mærkning af del) og på alle højere emballageniveauer, jf. punkt 34. |
| --- | --- |

41.

De bør ændre mærkningen af deres produkter, således at UDI-koden så vidt muligt er trykt på udstyrets mærkning, på emballagen eller på selve udstyret (direkte mærkning af del) og på alle højere emballageniveauer, jf. punkt 34.

| 42. | De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). |
| --- | --- |

42.

De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

| 43. | De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret hvert enkelt specifikt produkt til. |
| --- | --- |

43.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret hvert enkelt specifikt produkt til.

Importører

| 44. | Importørerne bør kontrollere, at fabrikanterne på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele), før det bringes i omsætning i Unionen. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet. |
| --- | --- |

44.

Importørerne bør kontrollere, at fabrikanterne på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele), før det bringes i omsætning i Unionen. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke bringe udstyret i omsætning i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.

| 45. | Importørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig. |
| --- | --- |

45.

Importørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.

| 46. | De bør undersøge, om udstyret allerede er registreret i UDI-databasen i den medlemsstat, hvor udstyret er blevet bragt i omsætning i Unionen. |
| --- | --- |

46.

De bør undersøge, om udstyret allerede er registreret i UDI-databasen i den medlemsstat, hvor udstyret er blevet bragt i omsætning i Unionen.

| 47. | Hvis udstyret allerede er registreret, bør importørerne kontrollere, at udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) på produktet svarer til den i UDI-databasen. |
| --- | --- |

47.

Hvis udstyret allerede er registreret, bør importørerne kontrollere, at udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) på produktet svarer til den i UDI-databasen.

| 48. | Hvis udstyret endnu ikke er blevet registreret, bør importørerne opfylde betingelserne med hensyn til registrering af oplysningerne vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger). |
| --- | --- |

48.

Hvis udstyret endnu ikke er blevet registreret, bør importørerne opfylde betingelserne med hensyn til registrering af oplysningerne vedrørende udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).

| 49. | De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). |
| --- | --- |

49.

De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

| 50. | De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. |
| --- | --- |

50.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.

| 51. | De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til. |
| --- | --- |

51.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.

Bemyndigede repræsentanter

| 52. | Når en fabrikant, som i eget navn bringer udstyr i omsætning, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én bemyndiget repræsentant i Unionen. Denne udpegelse skal mindst gælde for alt udstyr af samme model. |
| --- | --- |

52.

Når en fabrikant, som i eget navn bringer udstyr i omsætning, ikke har noget hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han én bemyndiget repræsentant i Unionen. Denne udpegelse skal mindst gælde for alt udstyr af samme model.

| 53. | De bemyndigede repræsentanter bør på forlangende få adgang til registrene om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) vedrørende de(t) produkt(er), vedkommende er udpeget for. |
| --- | --- |

53.

De bemyndigede repræsentanter bør på forlangende få adgang til registrene om både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) vedrørende de(t) produkt(er), vedkommende er udpeget for.

Distributører

| 54. | Inden distributørerne gør et udstyr tilgængeligt på markedet, bør de kontrollere, at fabrikanten og i givet fald importøren på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele). Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet. |
| --- | --- |

54.

Inden distributørerne gør et udstyr tilgængeligt på markedet, bør de kontrollere, at fabrikanten og i givet fald importøren på passende vis har tildelt produktet en UDI (statiske og dynamiske dele). Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at dette krav ikke er blevet opfyldt, bør vedkommende ikke gøre udstyret tilgængeligt i Unionen, før det er bragt i overensstemmelse med kravet.

| 55. | Distributørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig. |
| --- | --- |

55.

Distributørerne bør ikke fjerne eller ændre UDI'en, da sporing så ikke længere vil være mulig.

| 56. | De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger). |
| --- | --- |

56.

De bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger).

| 57. | De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem. |
| --- | --- |

57.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, som har leveret udstyr til dem.

| 58. | De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til. |
| --- | --- |

58.

De bør foretage en elektronisk registrering af de erhvervsdrivende, sundhedsinstitutioner og professionelle brugere, som de har leveret udstyret til.

Sundhedsinstitutioner

| 59. | Sundhedsinstitutionerne bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for det medicinske udstyr, der kommer ind i disse institutioner. Oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, bør anvendes af sundhedsinstitutionerne ved indberetning af forhold. |
| --- | --- |

59.

Sundhedsinstitutionerne bør foretage en elektronisk registrering af både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for det medicinske udstyr, der kommer ind i disse institutioner. Oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, bør anvendes af sundhedsinstitutionerne ved indberetning af forhold.

| 60. | For visse typer af medicinsk udstyr, såsom udstyr til højrisikoprocedurer og/eller udstyr, der er specifikt beregnet til højrisikopatienter, bør der etableres et link mellem det anvendte udstyr og den patient, der behandles med det. Derfor bør sundhedsinstitutionerne registrere, hvilket udstyr der anvendes til hvilke patienter. |
| --- | --- |

60.

For visse typer af medicinsk udstyr, såsom udstyr til højrisikoprocedurer og/eller udstyr, der er specifikt beregnet til højrisikopatienter, bør der etableres et link mellem det anvendte udstyr og den patient, der behandles med det. Derfor bør sundhedsinstitutionerne registrere, hvilket udstyr der anvendes til hvilke patienter.

| 61. | For visse typer af udstyr, såsom implantabelt medicinsk udstyr, bør sundhedsinstitutionerne opbevare både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) i den elektroniske patientjournal. I tilfælde af en tilbagekaldelse bør det være muligt nøjagtigt at finde ud af, hvilket medicinsk udstyr der er implanteret i hvilken patient. |
| --- | --- |

61.

For visse typer af udstyr, såsom implantabelt medicinsk udstyr, bør sundhedsinstitutionerne opbevare både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) i den elektroniske patientjournal. I tilfælde af en tilbagekaldelse bør det være muligt nøjagtigt at finde ud af, hvilket medicinsk udstyr der er implanteret i hvilken patient.

Professionelle brugere,

| 62. | Hvis det er muligt, bør oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, anvendes af professionelle brugere ved indberetning af forhold. |
| --- | --- |

62.

Hvis det er muligt, bør oplysninger vedrørende både udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger) og produktionsidentifikationskoden (dynamiske oplysninger) for udstyr, som er genstand for indberetning af forhold, anvendes af professionelle brugere ved indberetning af forhold.

6.   NATIONALE UDI-DATABASER

Dataelementer

| 63. | Medlemsstater, der påtænker at oprette et UDI-system for medicinsk udstyr, opfordres til at basere det på nationale UDI-databaser. |
| --- | --- |

63.

Medlemsstater, der påtænker at oprette et UDI-system for medicinsk udstyr, opfordres til at basere det på nationale UDI-databaser.

| 64. | Med henblik på denne henstilling opfordres medlemsstaterne til at fremme anvendelsen af Extensible Markup Language (XML) som et fælles format for dataudveksling mellem UDI-databaser og til at tage hensyn til de relevante specifikationer og semantiske standarder, der findes på området. |
| --- | --- |

64.

Med henblik på denne henstilling opfordres medlemsstaterne til at fremme anvendelsen af Extensible Markup Language (XML) som et fælles format for dataudveksling mellem UDI-databaser og til at tage hensyn til de relevante specifikationer og semantiske standarder, der findes på området.

| 65. | De dataelementer, der er anført i bilaget, bør indføres i de nationale UDI-databaser og bør svare til de elementer, der er forbundet med udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger). |
| --- | --- |

65.

De dataelementer, der er anført i bilaget, bør indføres i de nationale UDI-databaser og bør svare til de elementer, der er forbundet med udstyrsidentifikationskoden (statiske oplysninger).

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. april 2013.

På Kommissionens vegne

Tonio BORG

Medlem af Kommissionen

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

(2)  COM(2012) 541 final.

2

(3)  EUT C 202 af 8.7.2011, s. 7.

3

(4)  EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/.

5

(6)  Rådets direktiv 90/385/EØF (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), Rådets direktiv 93/42/EØF (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EC (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1).

6

(7)  »Global Harmonization Task Force (GHTF)« er en frivillig international gruppe af repræsentanter fra reguleringsmyndigheder og brancheforeninger på medikoområdet i Europa, USA, Canada, Japan og Australien. GHTF blev nedsat i 1992 som svar på det voksende behov for en international harmonisering i reguleringen af medicinsk udstyr. GHTF's mission blev afsluttet i december 2012.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

8

(9)  »International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)« blev etableret i februar 2011 som et forum for drøftelser af fremtidige strategier for lovgivningsmæssig harmonisering af medicinsk udstyr. Det er en frivillig gruppe af myndigheder på medikoområdet fra Australien, Brasilien, Canada, Den Europæiske Union, Japan, Kina (observatør), Rusland (observatør) og USA, som mødes for at bygge videre på det solide grundlæggende arbejde, som »Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)« har gennemført. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) deltager i IMDRF som observatør.

9

(10)  Patientsikkerhed forstås som undgåelse, forebyggelse og forbedring af bivirkninger eller overlast forårsaget af sundhedsydelsen. Dette omfatter »fejl«, »afvigelser« og »ulykker«. Sikkerhed har sit udspring i samspillet mellem systemets komponenter; sikkerhed beror ikke på en person, et udstyr eller en afdeling. Skal sikkerheden forbedre, kræves det, at man lærer, hvordan sikkerhed udspringer af samspillet mellem komponenterne. Patientsikkerhed indgår i sundhedsydelsernes kvalitet.

10

(11)  Artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF.

11

(12)  Artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF.

12

(13)  Artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF.

13

(14)  Automatisk identifikation og datafangst vedrører metoderne for automatisk identifikation af objekter, indsamling af data herom og direkte indførsel af dataene i computersystemer.

14

(15)  Artikel 1, stk. 2, litra f), i direktiv 93/42/EØF.

15

(16)  Artikel 1, stk. 2, litra j), i direktiv 93/42/EØF.

16

(17)  Artikel 2, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30)

17

(18)  Artikel 2, stk. 6, i forordning (EF) nr. 765/2008.

18

(19)  Artikel 2, stk. 7, i forordning (EF) nr. 765/2008.

19

(20)  Disse oplysninger er ens for udstyr af samme specifikke model.

20

(21)  Oplysningerne varierer afhængigt af, hvorledes produktionsprocessen kontrolleres (ved hjælp af udløbsdato/fremstillingsdato, parti- eller batchnummer eller serienummer).

21

(22)  I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør der tages hensyn til mulige undtagelser og/eller fritagelser i forhold til hovedreglen afhængigt af udstyrsklassen.

22

(23)  Serienummeret gør det muligt at identificere den enkelte udstyrsenhed.

23

(24)  I overensstemmelse med internationale retningslinjer bør der tages hensyn til mulige undtagelser og/eller fritagelser i forhold til hovedreglen afhængigt af udstyrsklassen.

24

(25)  Ifølge de internationale retningslinjer regnes paller ikke som højere emballageniveauer, og derfor gælder UDI-kravene ikke for paller.

25

---

BILAG

DATAELEMENTER I DE NATIONALE UDI-DATABASER

Nationale UDI-databaser bør omfatte følgende dataelementer:

| a) | mængde pr. pakningskonfiguration |
| --- | --- |

a)

mængde pr. pakningskonfiguration

| b) | hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende identifikationskode(r) |
| --- | --- |

b)

hvis relevant, alternativ(e) eller supplerende identifikationskode(r)

| c) | hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti- eller batchnummer, serienummer) |
| --- | --- |

c)

hvorledes udstyrsfremstillingen kontrolleres (udløbsdato eller fremstillingsdato, parti- eller batchnummer, serienummer)

| d) | hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskoden for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient) |
| --- | --- |

d)

hvis det er relevant, udstyrsidentifikationskoden for brugsenhed (hvis udstyret ikke er tildelt en UDI på niveau for dets brugsenhed, skal brugsenheden tildeles en udstyrsidentifikationskode for at knytte udstyret til en patient)

| e) | fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen) |
| --- | --- |

e)

fabrikantens navn og adresse (som anført på mærkningen)

| f) | hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen) |
| --- | --- |

f)

hvis det er relevant, den bemyndigede repræsentants navn og adresse (som anført på mærkningen)

| g) | Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN) eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur |
| --- | --- |

g)

Global Medical Device Nomenclature-kode (GMDN) eller kode i internationalt anerkendt nomenklatur

| h) | hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke |
| --- | --- |

h)

hvis det er relevant, handelsnavn/varemærke

| i) | hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer |
| --- | --- |

i)

hvis det er relevant, udstyrsmodel, reference eller katalognummer

| j) | hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, diameter) |
| --- | --- |

j)

hvis det er relevant, klinisk størrelse (herunder volumen, længde, diameter)

| k) | yderligere produktbeskrivelse (valgfrit) |
| --- | --- |

k)

yderligere produktbeskrivelse (valgfrit)

| l) | hvis det er relevant, betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen) |
| --- | --- |

l)

hvis det er relevant, betingelser vedrørende oplagring og/eller håndtering (som angivet på mærkningen eller i brugsanvisningen)

| m) | hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret |
| --- | --- |

m)

hvis det er relevant, yderligere handelsnavne for udstyret

| n) | mærket som engangsudstyr (ja/nej) |
| --- | --- |

n)

mærket som engangsudstyr (ja/nej)

| o) | i givet fald, begrænset antal genanvendelser |
| --- | --- |

o)

i givet fald, begrænset antal genanvendelser

| p) | udstyr emballeret sterilt (ja/nej) |
| --- | --- |

p)

udstyr emballeret sterilt (ja/nej)

| q) | behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej) |
| --- | --- |

q)

behov for sterilisering inden anvendelse (ja/nej)

| r) | mærket som indeholdende latex (ja/nej) |
| --- | --- |

r)

mærket som indeholdende latex (ja/nej)

| s) | mærket som indeholdende DEPH (ja/nej) |
| --- | --- |

s)

mærket som indeholdende DEPH (ja/nej)

| t) | URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit) |
| --- | --- |

t)

URL for yderligere oplysninger, f.eks. brugsanvisninger i elektronisk form (valgfrit)

| u) | hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer. |
| --- | --- |

u)

hvis det er relevant, kritiske advarsler og kontraindikationer.

---