# Europeiska unionens L 109/2013

| | ISSN 1977-0820
  doi:10.3000/19770820.L_2013.109.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 109 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 56 årgången19 april 2013 |

ISSN 1977-0820

doi:10.3000/19770820.L_2013.109.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

L 109

Svensk utgåva

Lagstiftning

56 årgången19 april 2013

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 353/2013 av den 18 april 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 vad gäller tröskelvolymerna för tilläggstullen för gurkor, körsbär, andra än surkörsbär, aprikoser, tomater, plommon, persikor (inbegripet nektariner) och bordsdruvor | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (
  1
  ) | 4 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 355/2013 av den 18 april 2013 om godkännande av det verksamma ämnet maltodextrin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 14 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 356/2013 av den 18 april 2013 om godkännande av det verksamma ämnet halosulfuronmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  ) | 18 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 357/2013 av den 18 april 2013 om ändring av förordning (EG) nr 903/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 vad gäller lägsta halt av ett preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertillsats för slaktkycklingar och mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar) (innehavare av godkännandet Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  ) | 22 |
| | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 358/2013 av den 18 april 2013 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker | 23 |
| | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 359/2013 av den 18 april 2013 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller de representativa priserna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin | 25 |
| | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 360/2013 av den 18 april 2013 om fastställande av exportbidrag för fjäderfäkött | 27 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 353/2013 av den 18 april 2013 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 vad gäller tröskelvolymerna för tilläggstullen för gurkor, körsbär, andra än surkörsbär, aprikoser, tomater, plommon, persikor (inbegripet nektariner) och bordsdruvor

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 354/2013 av den 18 april 2013 om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (
  1
  )

1

4

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 355/2013 av den 18 april 2013 om godkännande av det verksamma ämnet maltodextrin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

1

14

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 356/2013 av den 18 april 2013 om godkännande av det verksamma ämnet halosulfuronmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 (
  1
  )

1

18

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 357/2013 av den 18 april 2013 om ändring av förordning (EG) nr 903/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 vad gäller lägsta halt av ett preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertillsats för slaktkycklingar och mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar) (innehavare av godkännandet Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

22

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 358/2013 av den 18 april 2013 om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

23

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 359/2013 av den 18 april 2013 om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller de representativa priserna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin

25

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 360/2013 av den 18 april 2013 om fastställande av exportbidrag för fjäderfäkött

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/1

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 353/2013

av den 18 april 2013

om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 vad gäller tröskelvolymerna för tilläggstullen för gurkor, körsbär, andra än surkörsbär, aprikoser, tomater, plommon, persikor (inbegripet nektariner) och bordsdruvor

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1), särskilt artikel 143 b jämförd med artikel 4, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2) föreskrivs att importen av de produkter som förtecknas i förordningens bilaga XVIII ska övervakas. Denna övervakning ska ske i enlighet med artikel 308d i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (3). |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2) föreskrivs att importen av de produkter som förtecknas i förordningens bilaga XVIII ska övervakas. Denna övervakning ska ske i enlighet med artikel 308d i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EEG) nr 2913/92 om inrättandet av en tullkodex för gemenskapen (3).

| (2) | I enlighet med artikel 5.4 i det jordbruksavtal (4) som slöts inom ramen för de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, och på grundval av de senast tillgängliga uppgifterna för 2010, 2011 och 2012, bör det göras en anpassning av tröskelvolymerna för tilläggstullarna för gurkor och körsbär, andra än surkörsbär, från och med den 1 maj 2013 och aprikoser, tomater, plommon, persikor (inbegripet nektariner) och bordsdruvor från och med den 1 juni 2013. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 5.4 i det jordbruksavtal (4) som slöts inom ramen för de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, och på grundval av de senast tillgängliga uppgifterna för 2010, 2011 och 2012, bör det göras en anpassning av tröskelvolymerna för tilläggstullarna för gurkor och körsbär, andra än surkörsbär, från och med den 1 maj 2013 och aprikoser, tomater, plommon, persikor (inbegripet nektariner) och bordsdruvor från och med den 1 juni 2013.

| (3) | Genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (4) | Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så fort uppdaterade uppgifter föreligger bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs. |
| --- | --- |

(4)

Eftersom denna åtgärd bör tillämpas så fort uppdaterade uppgifter föreligger bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga XVIII till genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 ska ersättas med texten i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

(3)  EGT L 253, 11.10.1993, s. 1.

3

(4)  EGT L 336, 23.12.1994, s. 22.

4

---

BILAGA

”BILAGA XVIII

TILLÄGGSIMPORTTULLAR: AVDELNING IV KAPITEL I AVSNITT 2

Utan att tillämpningen av reglerna för tolkning av Kombinerade nomenklaturen påverkas ska beskrivningen under varuslag endast anses som vägledande. Tillämpningsområdet för tilläggstullarna i denna bilaga ska avgöras av KN-numrens omfattning vid den tidpunkt då denna förordning antas.

| Löpnummer | KN-nummer | Varuslag | Tillämpningsperiod | Tröskelvolymer
  (ton) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomater | Från och med den 1 oktober till och med den 31 maj | 462 389 |
| 78.0020 | Från och med den 1 juni till och med den 30 september | 30 766 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Gurkor | Från och med den 1 maj till och med den 31 oktober | 13 080 |
| 78.0075 | Från och med den 1 november till och med den 30 april | 15 100 |
| 78.0085 | 0709 91 00 | Kronärtskockor | Från och med den 1 november till och med den 30 juni | 37 475 |
| 78.0100 | 0709 93 10 | Zucchini | Från och med den 1 januari till och med den 31 december | 85 538 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Apelsiner | Från och med den 1 december till och med den 31 maj | 468 160 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Klementiner | Från och med den 1 november till och med slutet av februari | 86 205 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandariner (inbegripet tangeriner och satsumas), wilkings och liknande citrushybrider | Från och med den 1 november till och med slutet av februari | 93 949 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Citroner | Från och med den 1 juni till och med den 31 december | 311 193 |
| 78.0160 | Från och med den 1 januari till och med den 31 maj | 101 513 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Bordsdruvor | Från och med den 21 juli till och med den 20 november | 124 303 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Äpplen | Från och med den 1 januari till och med den 31 augusti | 703 063 |
| 78.0180 | Från och med den 1 september till och med den 31 december | 73 884 |
| 78.0220 | 0808 30 90 | Päron | Från och med den 1 januari till och med den 30 april | 225 388 |
| 78.0235 | Från och med den 1 juli till och med den 31 december | 33 797 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Aprikoser | Från och med den 1 juni till och med den 31 juli | 4 930 |
| 78.0265 | 0809 21 00
  0809 29 00 | Körsbär, andra än surkörsbär | Från och med den 21 maj till och med den 10 augusti | 33 967 |
| 78.0270 | 0809 30 | Persikor, inbegripet nektariner | Från och med den 11 juni till och med den 30 september | 2 712 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Plommon | Från och med den 11 juni till och med den 30 september | 10 441” |

Löpnummer

KN-nummer

Varuslag

Tillämpningsperiod

Tröskelvolymer

(ton)

78.0015

0702 00 00

Tomater

Från och med den 1 oktober till och med den 31 maj

462 389

78.0020

Från och med den 1 juni till och med den 30 september

30 766

78.0065

0707 00 05

Gurkor

Från och med den 1 maj till och med den 31 oktober

13 080

78.0075

Från och med den 1 november till och med den 30 april

15 100

78.0085

0709 91 00

Kronärtskockor

Från och med den 1 november till och med den 30 juni

37 475

78.0100

0709 93 10

Zucchini

Från och med den 1 januari till och med den 31 december

85 538

78.0110

0805 10 20

Apelsiner

Från och med den 1 december till och med den 31 maj

468 160

78.0120

0805 20 10

Klementiner

Från och med den 1 november till och med slutet av februari

86 205

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandariner (inbegripet tangeriner och satsumas), wilkings och liknande citrushybrider

Från och med den 1 november till och med slutet av februari

93 949

78.0155

0805 50 10

Citroner

Från och med den 1 juni till och med den 31 december

311 193

78.0160

Från och med den 1 januari till och med den 31 maj

101 513

78.0170

0806 10 10

Bordsdruvor

Från och med den 21 juli till och med den 20 november

124 303

78.0175

0808 10 80

Äpplen

Från och med den 1 januari till och med den 31 augusti

703 063

78.0180

Från och med den 1 september till och med den 31 december

73 884

78.0220

0808 30 90

Päron

Från och med den 1 januari till och med den 30 april

225 388

78.0235

Från och med den 1 juli till och med den 31 december

33 797

78.0250

0809 10 00

Aprikoser

Från och med den 1 juni till och med den 31 juli

4 930

78.0265

0809 21 00

0809 29 00

Körsbär, andra än surkörsbär

Från och med den 21 maj till och med den 10 augusti

33 967

78.0270

0809 30

Persikor, inbegripet nektariner

Från och med den 11 juni till och med den 30 september

2 712

78.0280

0809 40 05

Plommon

Från och med den 11 juni till och med den 30 september

10 441”

---

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/4 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/4

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 354/2013

av den 18 april 2013

om ändringar av biocidprodukter som godkänts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 51, och

av följande skäl:

| (1) | För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt bör det antas regler om ändringar av biocidprodukter när det gäller den information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande eller registrering av biocidprodukter och biocidproduktfamiljer som godkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) och förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

För att säkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt bör det antas regler om ändringar av biocidprodukter när det gäller den information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande eller registrering av biocidprodukter och biocidproduktfamiljer som godkänts eller registrerats i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (2) och förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | Föreslagna ändringar av biocidprodukter bör klassificeras i olika kategorier, med beaktande av i vilken utsträckning de kräver en omprövning av risken för människors eller djurs hälsa eller för miljön och av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens effektivitet. Det är lämpligt att fastställa de kriterier som ska användas för att klassificera en ändring av en produkt i en av de kategorier som avses i artikel 50.3 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Föreslagna ändringar av biocidprodukter bör klassificeras i olika kategorier, med beaktande av i vilken utsträckning de kräver en omprövning av risken för människors eller djurs hälsa eller för miljön och av biocidproduktens eller biocidproduktfamiljens effektivitet. Det är lämpligt att fastställa de kriterier som ska användas för att klassificera en ändring av en produkt i en av de kategorier som avses i artikel 50.3 i förordning (EU) nr 528/2012.

| (3) | För att öka förutsebarheten ytterligare bör Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) avge yttranden om klassificeringen av ändringar av produkter. Kemikaliemyndigheten bör också utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar. Dessa riktlinjer bör uppdateras regelbundet mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. |
| --- | --- |

(3)

För att öka förutsebarheten ytterligare bör Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) avge yttranden om klassificeringen av ändringar av produkter. Kemikaliemyndigheten bör också utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar. Dessa riktlinjer bör uppdateras regelbundet mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

| (4) | Det är nödvändigt att klargöra det förfarande som leder till ett beslut av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, artikel 44.5 i den förordningen. |
| --- | --- |

(4)

Det är nödvändigt att klargöra det förfarande som leder till ett beslut av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 första stycket i förordning (EU) nr 528/2012 och, i tillämpliga fall, artikel 44.5 i den förordningen.

| (5) | För att minska det sammanlagda antalet potentiella ansökningar och för att ge medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen möjlighet att inrikta sig på de ändringar som har en verklig påverkan på biocidprodukters egenskaper, bör ett system för årlig rapportering införas för vissa ändringar av administrativ natur. Det bör inte krävas samtycke på förhand för sådana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader från genomförandet. Andra typer av ändringar av administrativ natur, där omedelbar rapportering och förhandsgranskning är nödvändigt för den fortlöpande övervakningen av den berörda biocidprodukten, bör dock inte omfattas av systemet för årlig rapportering. |
| --- | --- |

(5)

För att minska det sammanlagda antalet potentiella ansökningar och för att ge medlemsstaterna, kemikaliemyndigheten och kommissionen möjlighet att inrikta sig på de ändringar som har en verklig påverkan på biocidprodukters egenskaper, bör ett system för årlig rapportering införas för vissa ändringar av administrativ natur. Det bör inte krävas samtycke på förhand för sådana ändringar, och de bör anmälas inom tolv månader från genomförandet. Andra typer av ändringar av administrativ natur, där omedelbar rapportering och förhandsgranskning är nödvändigt för den fortlöpande övervakningen av den berörda biocidprodukten, bör dock inte omfattas av systemet för årlig rapportering.

| (6) | En separat inlaga bör krävas för varje ändring. I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå samman ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan. |
| --- | --- |

(6)

En separat inlaga bör krävas för varje ändring. I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå samman ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan.

| (7) | Det bör införas bestämmelser om rollen för den samordningsgrupp som inrättats enligt förordning (EU) nr 528/2012, för att öka samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att lösa oenigheter kring bedömningen av vissa ändringar. |
| --- | --- |

(7)

Det bör införas bestämmelser om rollen för den samordningsgrupp som inrättats enligt förordning (EU) nr 528/2012, för att öka samarbetet mellan medlemsstaterna och göra det möjligt att lösa oenigheter kring bedömningen av vissa ändringar.

| (8) | I denna förordning bör det klargöras när innehavaren av ett produktgodkännande får genomföra en viss ändring, eftersom ett sådant klargörande är av avgörande betydelse för de ekonomiska aktörerna. |
| --- | --- |

(8)

I denna förordning bör det klargöras när innehavaren av ett produktgodkännande får genomföra en viss ändring, eftersom ett sådant klargörande är av avgörande betydelse för de ekonomiska aktörerna.

| (9) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(9)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

Denna förordning innehåller bestämmelser om ändringar av biocidprodukter som begärs i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 avseende information som lämnats in i samband med den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukter eller biocidproduktfamiljer i enlighet med direktiv 98/8/EG och förordning (EU) nr 528/2012 (nedan kallade ändringar av produkter).

Artikel 2

Klassificering av ändringar av produkter

1.   Ändringar av produkter ska klassificeras i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning. Vissa kategorier av ändringar förtecknas i tabellerna i bilagan.

2.   Innehavaren av ett produktgodkännande får begära att kemikaliemyndigheten avger ett yttrande i fråga om klassificeringen i enlighet med de kriterier som anges i bilagan till denna förordning av en ändring som inte förtecknas i någon av tabellerna i bilagan.

Yttrandet ska avges inom 45 dagar från mottagandet av begäran och betalningen av den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.

Kemikaliemyndigheten ska offentliggöra yttrandet efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 3

Riktlinjer om klassificering

1.   Kemikaliemyndigheten ska, efter samråd med medlemsstaterna, kommissionen och berörda parter, utfärda detaljerade riktlinjer om de olika kategorierna av ändringar av produkter.

2.   Dessa riktlinjer ska uppdateras regelbundet, med beaktande av de yttranden som avgetts i enlighet med artikel 2.2, bidrag från medlemsstaterna och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Artikel 4

Sammanslagning av ändringar

1.   Om flera ändringar av produkter begärs, ska en separat anmälan eller ansökan lämnas in för varje begärd ändring.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska följande regler gälla:

| a) | En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar olika produkter på samma sätt. |
| --- | --- |

a)

En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar olika produkter på samma sätt.

| b) | En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar samma produkt. |
| --- | --- |

b)

En samlad anmälan får omfatta en rad föreslagna administrativa ändringar som påverkar samma produkt.

| c) | En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring av samma produkt i följande fall:






  1. | En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en större ändring av produkten och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen. |
| --- | --- | --- |

c)

En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring av samma produkt i följande fall:

1.

En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en större ändring av produkten och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.

| 2. | En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en mindre ändring och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen. |
| --- | --- |

2.

En av de föreslagna ändringarna i gruppen är en mindre ändring och alla andra föreslagna ändringar i gruppen är en direkt följd av den ändringen.

| 3. | Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av en ny klassificering av det eller de verksamma ämnen eller det eller de icke verksamma ämnen som ingår i produkten eller av själva produkten. |
| --- | --- |

3.

Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av en ny klassificering av det eller de verksamma ämnen eller det eller de icke verksamma ämnen som ingår i produkten eller av själva produkten.

| 4. | Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av ett visst villkor i produktgodkännandet. |
| --- | --- |

4.

Alla ändringar i gruppen är en direkt följd av ett visst villkor i produktgodkännandet.

| d) | En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring om den medlemsstat som utvärderar ansökan i enlighet med artikel 7.4 eller 8.4 eller, vid ändring av ett unionsgodkännande, kemikaliemyndigheten bekräftar att det är praktiskt genomförbart att behandla dessa ändringar i samma förfarande. |
| --- | --- |

d)

En samlad ansökan får omfatta fler än en föreslagen ändring om den medlemsstat som utvärderar ansökan i enlighet med artikel 7.4 eller 8.4 eller, vid ändring av ett unionsgodkännande, kemikaliemyndigheten bekräftar att det är praktiskt genomförbart att behandla dessa ändringar i samma förfarande.

De samlade ansökningar som avses i första stycket c och d ska göras i enlighet med artikel 7 eller 12 om minst en av de föreslagna ändringarna är en mindre ändring av produkten och ingen av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten, och i enlighet med artikel 8 eller 13 om minst en av de föreslagna ändringarna är en större ändring av produkten.

Artikel 5

Informationskrav

En ansökan som lämnas in i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehålla följande:

| 1. | En ifylld relevant ansökningsblankett som finns tillgänglig i registret för biocidprodukter och som ska innehålla






  a) | en förteckning över alla produktgodkännanden som påverkas av den eller de föreslagna ändringarna, |
| --- | --- | --- |

1.

En ifylld relevant ansökningsblankett som finns tillgänglig i registret för biocidprodukter och som ska innehålla

a)

en förteckning över alla produktgodkännanden som påverkas av den eller de föreslagna ändringarna,

| b) | en förteckning över alla de medlemsstater i vilka produkten är godkänd och i vilka ändringarna begärs (nedan kallade de berörda medlemsstaterna), |
| --- | --- |

b)

en förteckning över alla de medlemsstater i vilka produkten är godkänd och i vilka ändringarna begärs (nedan kallade de berörda medlemsstaterna),

| c) | för produkter som godkänts genom nationellt godkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att vara referensmedlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten), |
| --- | --- |

c)

för produkter som godkänts genom nationellt godkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att vara referensmedlemsstat (nedan kallad referensmedlemsstaten),

| d) | för större ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att utvärdera ansökan om ändring, |
| --- | --- |

d)

för större ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande, uppgift om den medlemsstat som utvärderade den ursprungliga ansökan om godkännande av biocidprodukten eller, om ändringarna inte begärs i den medlemsstaten, den medlemsstat som sökanden har valt, tillsammans med en skriftlig bekräftelse på att den medlemsstaten medger att utvärdera ansökan om ändring,

| e) | i tillämpliga fall, ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, vilket beroende på omständigheterna ska vara avfattat på






  1. | det eller de officiella språken i samtliga berörda medlemsstater, när det gäller produkter som godkänts genom nationellt godkännande, |
| --- | --- | --- |

e)

i tillämpliga fall, ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, vilket beroende på omständigheterna ska vara avfattat på

1.

det eller de officiella språken i samtliga berörda medlemsstater, när det gäller produkter som godkänts genom nationellt godkännande,

| 2. | ett av unionens officiella språk, vilket i fråga om större ändringar måste vara ett språk som godkänts av den medlemsstat som avses i led c vid tiden för ansökan, när det gäller produkter som godkänts genom unionsgodkännande. |
| --- | --- |

2.

ett av unionens officiella språk, vilket i fråga om större ändringar måste vara ett språk som godkänts av den medlemsstat som avses i led c vid tiden för ansökan, när det gäller produkter som godkänts genom unionsgodkännande.

| 2. | En beskrivning av samtliga ändringar som begärs. |
| --- | --- |

2.

En beskrivning av samtliga ändringar som begärs.

| 3. | Om en ändring leder till eller är en följd av andra ändringar av villkoren i samma produktgodkännande, en beskrivning av förhållandet mellan dessa ändringar. |
| --- | --- |

3.

Om en ändring leder till eller är en följd av andra ändringar av villkoren i samma produktgodkännande, en beskrivning av förhållandet mellan dessa ändringar.

| 4. | Alla relevanta styrkande handlingar som visar att den föreslagna ändringen inte negativt skulle påverka de slutsatser som tidigare nåtts rörande uppfyllandet av villkoren i artikel 19 eller 25 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

4.

Alla relevanta styrkande handlingar som visar att den föreslagna ändringen inte negativt skulle påverka de slutsatser som tidigare nåtts rörande uppfyllandet av villkoren i artikel 19 eller 25 i förordning (EU) nr 528/2012.

| 5. | I tillämpliga fall, det yttrande som kemikaliemyndigheten har avgett i enlighet med artikel 3 i denna förordning. |
| --- | --- |

5.

I tillämpliga fall, det yttrande som kemikaliemyndigheten har avgett i enlighet med artikel 3 i denna förordning.

KAPITEL II

ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV MEDLEMSSTATER

Artikel 6

Anmälningsförfarande för administrativa ändringar av produkter

1.   Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en anmälan som uppfyller villkoren i artikel 5 och i var och en av dessa medlemsstater betala den avgift som ska erläggas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.

Anmälan av en ändring som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan ska lämnas in innan ändringen genomförs.

3.   Om en av de berörda medlemsstaterna invänder mot ändringen eller om den relevanta avgiften inte har betalats, ska den medlemsstaten inom 30 dagar från mottagandet av anmälan underrätta innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare samt övriga berörda medlemsstater om att ändringen avvisas samt ange skälen för detta.

Om en berörd medlemsstat inte har invänt mot ändringen inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska den medlemsstaten anses ha samtyckt till ändringen.

4.   Varje berörd medlemsstat som inte har avvisat ändringen i enlighet med punkt 3 ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.

Artikel 7

Förfarande för mindre ändringar av produkter

1.   Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5.

2.   Varje berörd medlemsstat ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och de övriga berörda medlemsstaterna om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.

3.   Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.

Vid den validering som avses i första stycket ska referensmedlemsstaten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.

Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 45 dagar.

Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.

Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.

4.   Referensmedlemsstaten ska inom 90 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.

5.   Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska referensmedlemsstaten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 45 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.

Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.

6.   Om de berörda medlemsstaterna inte inom 45 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

7.   Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012. Referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.

Artikel 8

Förfarande för större ändringar av produkter

1.   Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska samtidigt till alla berörda medlemsstater lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5.

2.   Varje berörd medlemsstat ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och övriga berörda medlemsstater om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.

3.   Om ansökan uppfyller villkoren i artikel 5 ska referensmedlemsstaten validera ansökan inom 30 dagar från godtagandet och underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.

Vid den validering som avses i första stycket ska referensmedlemsstaten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.

Om referensmedlemsstaten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela sökanden vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska kunna valideras samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.

Referensmedlemsstaten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.

Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.

4.   Referensmedlemsstaten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och utarbeta ett utkast till bedömningsrapport och sända bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.

5.   Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska referensmedlemsstaten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 90 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.

Referensmedlemsstaten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta.

6.   Om de berörda medlemsstaterna inte inom 90 dagar från mottagandet av bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska dessa medlemsstater anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

7.   Inom 30 dagar efter det att samtycke nåtts ska referensmedlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och referensmedlemsstaten och var och en av de berörda medlemsstaterna ska i tillämpliga fall ändra produktgodkännandena för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.

Artikel 9

Biocidprodukter som godkänts i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012

1.   Om godkännandet har beviljats i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare meddela varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls om anmälningar eller ansökningar som har lämnats in till referensmedlemsstaten i enlighet med artiklarna 6, 7 eller 8 i denna förordning.

2.   Om en referensmedlemsstat har samtyckt till en reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in den reviderade sammanfattningen till varje medlemsstat på vars territorium biocidprodukten tillhandahålls på det eller de officiella språken i respektive medlemsstat.

Artikel 9a

Förfarande för ändringar som andra medlemsstater redan har samtyckt till

1.   Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en administrativ ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma administrativa ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en anmälan i enlighet med artikel 6.1 till den ytterligare berörda medlemsstaten.

2.   Om en eller flera medlemsstater redan har samtyckt till en mindre eller större ändring och innehavaren av produktgodkännandet begär samma mindre eller större ändring i ytterligare en berörd medlemsstat, ska innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare lämna in en ansökan som uppfyller villkoren i artikel 5 till den ytterligare berörda medlemsstaten.

3.   Den berörda medlemsstaten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012. Om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar ska den berörda medlemsstaten avvisa ansökan och underrätta sökanden och övriga berörda medlemsstater om detta. När avgiften har betalats ska den berörda medlemsstaten godta ansökan och underrätta sökanden om detta samt ange datum för godtagandet.

4.   Om den berörda medlemsstaten inte inom 45 dagar, i fråga om en mindre ändring, eller 90 dagar, i fråga om en större ändring, från godtagandet har framfört invändningar i enlighet med artikel 10 ska denna medlemsstat anses ha samtyckt till slutsatserna i bedömningsrapporten och, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

5.   Inom 30 dagar från det samtycke som avses i punkt 4 ska den berörda medlemsstaten underrätta sökanden om samtycket och i tillämpliga fall ändra produktgodkännandet för biocidprodukten i enlighet med den ändring som samtycket avser.

Artikel 10

Samordningsgrupp, skiljeförfarande och undantag från ömsesidigt godkännande

1.   En berörd medlemsstat får föreslå att avslå produktgodkännande eller att anpassa bestämmelserna och villkoren i ett produktgodkännande i enlighet med artikel 37 i förordning (EU) nr 528/2012.

2.   Om de berörda medlemsstaterna i andra frågor än de som avses i punkt 1 i denna artikel inte kommer överens om slutsatserna i bedömningsrapporten eller, i tillämpliga fall, den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i enlighet med artikel 7.6 eller 8.6, eller om en berörd medlemsstat har invänt mot en ändring i enlighet med artikel 6.3 ska referensmedlemsstaten hänskjuta frågan till den samordningsgrupp som avses i artikel 35 i förordning (EU) nr 528/2012.

Om en berörd medlemsstat är oenig med referensmedlemsstaten ska den förstnämnda medlemsstaten lämna en utförlig redogörelse för sin ståndpunkt till samtliga berörda medlemsstater och till sökanden.

3.   Artiklarna 35 och 36 i förordning (EU) nr 528/2012 ska tillämpas på sådan oenighet som avses i punkt 2.

KAPITEL III

ÄNDRINGAR AV PRODUKTER SOM GODKÄNTS AV KOMMISSIONEN

Artikel 11

Anmälningsförfarande för administrativa ändringar av produkter

1.   Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5 och betala den avgift som avses i artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012.

2.   Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket ska anmälan lämnas in inom tolv månader från genomförandet av ändringen.

Anmälan av en ändring som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan ska lämnas in innan ändringen genomförs.

3.   Inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten, om den relevanta avgiften har betalats, utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen.

4.   Om den relevanta avgiften inte har betalats inom 30 dagar från mottagandet av anmälan ska kemikaliemyndigheten avvisa ansökan och underrätta sökanden om detta.

Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.

5.   Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökande om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.

6.   Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.

Artikel 12

Förfarande för mindre ändringar av produkter

1.   Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.

2.   Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar. Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om detta.

När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden om detta.

Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.

3.   Kemikaliemyndigheten ska validera ansökan inom 30 dagar från dagen för godtagandet om den uppfyller kraven i artikel 5.

Vid den validering som avses i första stycket ska kemikaliemyndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.

Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 45 dagar.

Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den anser att den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 5.

Kemikaliemyndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med punkt 2 återbetalas.

Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.

4.   Inom 90 dagar efter att ha godtagit en ansökan som giltig ska kemikaliemyndigheten utarbeta ett yttrande om den föreslagna ändringen och lämna detta till kommissionen. Om ett positivt yttrande avges ska kemikaliemyndigheten ange huruvida den föreslagna ändringen kräver en ändring av produktgodkännandet.

Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och göra det tillgängligt i det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.

5.   Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska kemikaliemyndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist. Den tidsperiod som avses i punkt 4 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får inte överstiga totalt 45 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.

6.   Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända den reviderade sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.

Artikel 13

Förfarande för större ändringar av produkter

1.   Innehavaren av produktgodkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan till kemikaliemyndigheten som uppfyller villkoren i artikel 5.

2.   Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om den avgift som ska betalas i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar. Den ska underrätta sökanden och den behöriga myndigheten i den medlemsstat som avses i artikel 5.1 d (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) om detta.

När kemikaliemyndigheten har erhållit avgiften ska den godta ansökan och underrätta sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt denna punkt får överklagas i enlighet med artikel 77 i förordning (EU) nr 528/2012.

3.   Inom 30 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan ska den utvärderande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller kraven i artikel 5.

Vid den validering som avses i första stycket ska den utvärderande behöriga myndigheten inte bedöma kvaliteten på de uppgifter eller motiveringar som har lämnats in, eller huruvida de är tillräckliga.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 15 dagar efter det att kemikaliemyndigheten har godtagit en ansökan underrätta sökanden om den avgift som ska betalas enligt artikel 80.2 i förordning (EU) nr 528/2012 och ska avvisa ansökan om sökanden inte betalar avgiften inom 30 dagar.

4.   Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att en ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om vilken kompletterande information som krävs för att ansökan ska vara fullständig samt fastställa en rimlig tidsfrist för inlämnande av denna information. Tidsfristen ska normalt inte överstiga 90 dagar.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 30 dagar från mottagandet av den kompletterande informationen validera ansökan om den kompletterande information som lämnats in är tillräcklig för att kraven i artikel 5 ska vara uppfyllda.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska avvisa ansökan om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska underrätta sökanden och de berörda medlemsstaterna om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats i enlighet med punkt 2 återbetalas.

5.   Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 180 dagar efter att ha validerat en ansökan utvärdera denna och till kemikaliemyndigheten sända en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering, i tillämpliga fall tillsammans med ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den överlämnar sina slutsatser till kemikaliemyndigheten, ge sökanden möjlighet att inom 30 dagar lämna skriftliga synpunkter på utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

6.   Om det visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana sökanden att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta. Den tidsperiod som avses i punkt 5 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommit. Tidsfristen för sökanden får dock inte överstiga totalt 90 dagar, om inte annat motiveras av uppgifternas art eller av exceptionella omständigheter.

7.   Kemikaliemyndigheten ska inom 90 dagar från mottagandet av slutsatserna av utvärderingen utarbeta och till kommissionen överlämna ett yttrande om den föreslagna ändringen. Om ett positivt yttrande avges ska kemikaliemyndigheten ange huruvida den föreslagna ändringen kräver en ändring av produktgodkännandet.

Kemikaliemyndigheten ska underrätta sökanden om sitt yttrande och ska i tillämpliga fall begära att sökanden lämnar in ett utkast till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper på samtliga unionens officiella språk.

8.   Kemikaliemyndigheten ska inom 30 dagar efter att ha lämnat sitt yttrande till kommissionen i tillämpliga fall översända utkastet till reviderad sammanfattning av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 22.2 i förordning (EU) nr 528/2012 till kommissionen på samtliga unionens officiella språk.

KAPITEL IV

GENOMFÖRANDE AV ÄNDRINGAR

Artikel 14

Administrativa ändringar av produkter

1.   Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 2 i bilagan får genomföras när som helst innan de förfaranden som anges i artiklarna 6 och 11 har slutförts.

Administrativa ändringar som avses i avdelning 1 avsnitt 1 i bilagan får genomföras tidigast den dag då medlemsstaten eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen uttryckligen samtycker till ändringen, eller 45 dagar efter mottagandet av den anmälan som lämnats in i enlighet med artiklarna 6 och 11, beroende på vilket datum som infaller tidigast.

2.   Om en av de ändringar som avses i punkt 1 avslås ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av de relevanta medlemsstaternas eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionens beslut.

Artikel 15

Mindre ändringar

1.   Under förutsättning att kemikaliemyndigheten har avgett ett positivt yttrande får mindre ändringar av produkter som godkänts genom unionsgodkännande genomföras när som helst efter det att kemikaliemyndighetens yttrande har gjorts tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 12.4.

2.   Om en föreslagen mindre ändring av en produkt avslås av kommissionen i enlighet med artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012 ska innehavaren av produktgodkännandet upphöra att tillämpa den berörda ändringen inom 30 dagar från delgivningen av kommissionens beslut.

3.   Mindre ändringar av en produkt som godkänts av medlemsstater får genomföras när som helst efter det att referensmedlemsstaten har gjort samtycket tillgängligt i registret för biocidprodukter i enlighet med artikel 7.7.

Artikel 16

Större ändringar

Större ändringar får genomföras endast efter det att de berörda medlemsstaterna eller, i fråga om ändringar av en produkt som godkänts genom unionsgodkännande, kommissionen har samtyckt till ändringen och, i tillämpliga fall, ändrat beslutet om att bevilja produktgodkännande genom ett beslut som avses i artikel 50.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

KAPITEL V

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 17

Fortlöpande övervakning av genomförandet av ändringar

I syfte att övervaka biocidprodukter som har släppts ut på marknaden ska innehavare av produktgodkännande på begäran av en medlemsstat, kemikaliemyndigheten eller kommissionen utan dröjsmål förse den myndighet som framställt begäran med all information som rör genomförandet av en viss ändring.

Artikel 18

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 september 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

2

---

BILAGA

KLASSIFICERING AV ÄNDRINGAR AV PRODUKTER

AVDELNING 1

Administrativa ändringar av produkter

En administrativ ändring av en produkt är en ändring till följd av vilken varje ändring av det befintliga produktgodkännandet kan förväntas vara endast administrativ i den mening som avses i artikel 3.1 aa i förordning (EU) nr 528/2012.

AVSNITT 1

Administrativa ändringar av produkter som kräver förhandsanmälan före genomförandet

En administrativ ändring av en produkt som kräver förhandsanmälan före genomförandet är en administrativ ändring som det är viktigt att känna till för kontroll- och tillsynsändamål. Sådana ändringar omfattar de som förtecknas i följande tabell, under förutsättning att de villkor som anges i tabellen är uppfyllda.

| Biocidproduktens namn |
| --- |
| 1. | Ändringar av biocidproduktens namn, om det inte finns någon risk för förväxling med andra biocidprodukters namn. |
| 2. | Tillägg till biocidproduktens namn, om det inte finns någon risk för förväxling med andra biocidprodukters namn. |
| Innehavare av produktgodkännande |
| 3. | Överföring av produktgodkännandet till en ny innehavare som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). |
| 4. | Ändring av innehavarens namn eller adress, om denne förblir i EES. |
| Tillverkare av det eller de verksamma ämnena |
| 5. | Tillägg av en tillverkare av det verksamma ämnet, eller ändring av tillverkarens identitet eller av tillverkningsort eller tillverkningsprocess, om kemikaliemyndigheten har fastställt den tekniska ekvivalensen mellan ämnena från de båda tillverkarna, tillverkningsorterna och tillverkningsprocesserna i enlighet med artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012 och tillverkaren eller importören är förtecknade i enlighet med artikel 95.2 i den förordningen. |
| Biocidproduktfamilj |
| 6. | Godkännande av ett antal godkända produkter som en biocidproduktfamilj, där produkterna omfattas av specifikationerna för en ramformulering som har fastställts i enlighet med direktiv 98/8/EG i enlighet med samma villkor. |

Biocidproduktens namn

1.

Ändringar av biocidproduktens namn, om det inte finns någon risk för förväxling med andra biocidprodukters namn.

2.

Tillägg till biocidproduktens namn, om det inte finns någon risk för förväxling med andra biocidprodukters namn.

Innehavare av produktgodkännande

3.

Överföring av produktgodkännandet till en ny innehavare som är etablerad i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

4.

Ändring av innehavarens namn eller adress, om denne förblir i EES.

Tillverkare av det eller de verksamma ämnena

5.

Tillägg av en tillverkare av det verksamma ämnet, eller ändring av tillverkarens identitet eller av tillverkningsort eller tillverkningsprocess, om kemikaliemyndigheten har fastställt den tekniska ekvivalensen mellan ämnena från de båda tillverkarna, tillverkningsorterna och tillverkningsprocesserna i enlighet med artikel 54 i förordning (EU) nr 528/2012 och tillverkaren eller importören är förtecknade i enlighet med artikel 95.2 i den förordningen.

Biocidproduktfamilj

6.

Godkännande av ett antal godkända produkter som en biocidproduktfamilj, där produkterna omfattas av specifikationerna för en ramformulering som har fastställts i enlighet med direktiv 98/8/EG i enlighet med samma villkor.

AVSNITT 2

Administrativa ändringar av produkter som kan anmälas efter genomförandet

En administrativ ändring av en produkt som kan anmälas efter genomförandet är en administrativ ändring som det är viktigt att känna till för kontroll- och tillsynsändamål. Sådana ändringar omfattar de som förtecknas i följande tabell, under förutsättning att de villkor som anges i tabellen är uppfyllda.

| Innehavare av produktgodkännande |
| --- |
| 1. | Annan ändring av innehavarens administrativa uppgifter än namn och adress. |
| Biocidproduktens formulerare |
| 2. | Ändring av formulerarens namn eller administrativa uppgifter eller av beredningsplats för biocidprodukten, om biocidproduktens sammansättning och beredningsprocessen förblir oförändrade. |
| 3. | Strykning av en beredningsplats eller en formulerare för biocidprodukten. |
| 4. | Tillägg av en formulerare för biocidprodukten, om biocidproduktens sammansättning och beredningsprocessen förblir oförändrade. |
| Tillverkare av det eller de verksamma ämnena |
| 5. | Ändring av namn eller administrativa uppgifter för en tillverkare av det verksamma ämnet, om tillverkningsort och tillverkningsprocess förblir oförändrade och tillverkaren fortsätter att vara förtecknad i enlighet med artikel 95.2 i förordning (EU) nr 528/2012. |
| 6. | Strykning av en tillverkare eller en tillverkningsort för det verksamma ämnet. |
| Villkor för användning |
| 7. | Mer detaljerade användarvillkor, om endast ordalydelsen av men inte innehållet i instruktionerna ändras. |
| 8. | Avskaffande av ett visst påstående, t.ex. en viss målorganism eller en viss användning. |
| 9. | Avskaffande av en användarkategori. |
| 10. | Tillägg, ersättande eller ändring av en mät- eller administreringsanordning som inte är relevant för riskbedömningen och inte betraktas som en riskbegränsningsåtgärd. |
| Klassificering och märkning |
| 11. | Ändring av klassificering och märkning, om ändringen är begränsad till vad som är nödvändigt för att iaktta nya krav i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (1). |

Innehavare av produktgodkännande

1.

Annan ändring av innehavarens administrativa uppgifter än namn och adress.

Biocidproduktens formulerare

2.

Ändring av formulerarens namn eller administrativa uppgifter eller av beredningsplats för biocidprodukten, om biocidproduktens sammansättning och beredningsprocessen förblir oförändrade.

3.

Strykning av en beredningsplats eller en formulerare för biocidprodukten.

4.

Tillägg av en formulerare för biocidprodukten, om biocidproduktens sammansättning och beredningsprocessen förblir oförändrade.

Tillverkare av det eller de verksamma ämnena

5.

Ändring av namn eller administrativa uppgifter för en tillverkare av det verksamma ämnet, om tillverkningsort och tillverkningsprocess förblir oförändrade och tillverkaren fortsätter att vara förtecknad i enlighet med artikel 95.2 i förordning (EU) nr 528/2012.

6.

Strykning av en tillverkare eller en tillverkningsort för det verksamma ämnet.

Villkor för användning

7.

Mer detaljerade användarvillkor, om endast ordalydelsen av men inte innehållet i instruktionerna ändras.

8.

Avskaffande av ett visst påstående, t.ex. en viss målorganism eller en viss användning.

9.

Avskaffande av en användarkategori.

10.

Tillägg, ersättande eller ändring av en mät- eller administreringsanordning som inte är relevant för riskbedömningen och inte betraktas som en riskbegränsningsåtgärd.

Klassificering och märkning

11.

Ändring av klassificering och märkning, om ändringen är begränsad till vad som är nödvändigt för att iaktta nya krav i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (1).

AVDELNING 2

Mindre ändringar av produkter

En mindre ändring av en produkt är en ändring till följd av vilken varje ändring av det befintliga produktgodkännandet kan förväntas vara en mindre ändring i den mening som avses i artikel 3.1 ab i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom ändringen av produkten inte förväntas påverka bedömningen av huruvida villkoren i artikel 19 eller 25 i den förordningen är uppfyllda. Sådana ändringar omfattar de som förtecknas i följande tabell, under förutsättning att de villkor som anges i tabellen är uppfyllda.

| Sammansättning |
| --- |
| 1. | Ökning, minskning, tillägg, strykning eller ersättande av ett icke verksamt ämne som avsiktligen ingår i produkten, om






  — | det icke verksamma ämne som läggs till eller ökas inte är ett ämne som inger betänkligheter, |

Sammansättning

1.

Ökning, minskning, tillägg, strykning eller ersättande av ett icke verksamt ämne som avsiktligen ingår i produkten, om

—

det icke verksamma ämne som läggs till eller ökas inte är ett ämne som inger betänkligheter,

| — | strykningen eller minskningen av det icke verksamma ämnet inte leder till en ökning av ett verksamt ämne eller ett ämne som inger betänkligheter, |
| --- | --- |

—

strykningen eller minskningen av det icke verksamma ämnet inte leder till en ökning av ett verksamt ämne eller ett ämne som inger betänkligheter,

| — | produktens fysikalisk-kemiska egenskaper och hållbarhet förväntas förbli desamma, |
| --- | --- |

—

produktens fysikalisk-kemiska egenskaper och hållbarhet förväntas förbli desamma,

| — | risk- och effektivitetsprofilen förväntas förbli densamma, |
| --- | --- |

—

risk- och effektivitetsprofilen förväntas förbli densamma,

| — | en ny kvantitativ riskbedömning inte förväntas bli nödvändig. |
| --- | --- |

—

en ny kvantitativ riskbedömning inte förväntas bli nödvändig.

2.

Ökning, minskning, tillägg, strykning eller ersättande av ett icke verksamt ämne som avsiktligen ingår i en biocidproduktfamilj utanför den godkända omfattningen, om

| — | det icke verksamma ämne som läggs till eller ökas inte är ett ämne som inger betänkligheter, |
| --- | --- |

—

det icke verksamma ämne som läggs till eller ökas inte är ett ämne som inger betänkligheter,

| — | strykningen eller minskningen av det icke verksamma ämnet inte leder till en ökning av ett verksamt ämne eller ett ämne som inger betänkligheter, |
| --- | --- |

—

strykningen eller minskningen av det icke verksamma ämnet inte leder till en ökning av ett verksamt ämne eller ett ämne som inger betänkligheter,

| — | de fysikalisk-kemiska egenskaperna och hållbarheten för produkterna i biocidproduktfamiljen förblir desamma, |
| --- | --- |

—

de fysikalisk-kemiska egenskaperna och hållbarheten för produkterna i biocidproduktfamiljen förblir desamma,

| — | risk- och effektivitetsprofilen förväntas förbli densamma, |
| --- | --- |

—

risk- och effektivitetsprofilen förväntas förbli densamma,

| — | en ny kvantitativ riskbedömning inte förväntas bli nödvändig. |
| --- | --- |

—

en ny kvantitativ riskbedömning inte förväntas bli nödvändig.

Villkor för användning

3.

Ändrad bruksanvisning, om ändringarna inte påverkar exponeringen negativt.

4.

Tillägg, ersättande eller ändring av en mät- eller administreringsanordning som är relevant för riskbedömningen och betraktas som en riskbegränsningsåtgärd, om

| — | den nya anordningen ger erforderlig dos av den berörda biocidprodukten i enlighet med de godkända användningsvillkoren, |
| --- | --- |

—

den nya anordningen ger erforderlig dos av den berörda biocidprodukten i enlighet med de godkända användningsvillkoren,

| — | den nya anordningen är kompatibel med biocidprodukten, |
| --- | --- |

—

den nya anordningen är kompatibel med biocidprodukten,

| — | ändringen inte förväntas påverka exponeringen negativt. |
| --- | --- |

—

ändringen inte förväntas påverka exponeringen negativt.

Hållbarhet och lagringsvillkor

5.

Ändring av hållbarhet.

6.

Ändring av lagringsvillkor.

Förpackningsstorlek

7.

Ändring av förpackningsstorlek, om

| — | den nya förpackningsstorleken är förenlig med den dosering och den bruksanvisning som godkänts i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, |
| --- | --- |

—

den nya förpackningsstorleken är förenlig med den dosering och den bruksanvisning som godkänts i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper,

| — | användarkategori inte ändras, |
| --- | --- |

—

användarkategori inte ändras,

| — | samma riskbegränsningsåtgärder gäller. |
| --- | --- |

—

samma riskbegränsningsåtgärder gäller.

AVDELNING 3

Större ändringar av produkter

En större ändring av en produkt är en ändring till följd av vilken varje ändring av det befintliga produktgodkännandet kan förväntas vara en större ändring i den mening som avses i artikel 3.1 ac i förordning (EU) nr 528/2012 eftersom ändringen av produkten kan förväntas påverka bedömningen av huruvida villkoren i artikel 19 eller 25 i den förordningen är uppfyllda.

---

(1)  EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

---

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/14 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/14

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 355/2013

av den 18 april 2013

om godkännande av det verksamma ämnet maltodextrin i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och

av följande skäl:

| (1) | Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För maltodextrin uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2008/20/EG (3). |
| --- | --- |

(1)

Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För maltodextrin uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2008/20/EG (3).

| (2) | I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 8 oktober 2008 emot en ansökan från Biological Crop Protection Ltd om upptagande av det verksamma ämnet maltodextrin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2008/20/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Förenade kungariket den 8 oktober 2008 emot en ansökan från Biological Crop Protection Ltd om upptagande av det verksamma ämnet maltodextrin i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2008/20/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

| (3) | Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden (numera Certis Europe B.V.) har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 29 november 2011. |
| --- | --- |

(3)

Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden (numera Certis Europe B.V.) har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 29 november 2011.

| (4) | Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet maltodextrin (4) för kommissionen den 3 december 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om maltodextrin. |
| --- | --- |

(4)

Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet maltodextrin (4) för kommissionen den 3 december 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om maltodextrin.

| (5) | De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Maltodextrin bör därför godkännas. |
| --- | --- |

(5)

De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Maltodextrin bör därför godkännas.

| (6) | I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. |
| --- | --- |

(6)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner.

| (7) | Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| --- | --- |

(7)

Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

| (8) | Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna. |
| --- | --- |

(8)

Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

| (9) | Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen. |
| --- | --- |

(9)

Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med dem som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

| (10) | I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(10)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta.

| (11) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| --- | --- |

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet maltodextrin enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ny prövning av växtskyddsmedel

1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin som verksamt ämne senast den 31 mars 2014.

Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–13.4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 september 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

Därefter ska medlemsstaterna

| a) | om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 mars 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller |
| --- | --- |

a)

om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 mars 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

| b) | om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste. |
| --- | --- |

b)

om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller maltodextrin som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

Artikel 3

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 4

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 oktober 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

(3)  EUT L 1, 4.1.2008, s. 5.

3

(4)  The EFSA Journal, vol. 11(2013):1, artikelnr 3007. Tillgänglig på www.efsa.europa.eu

4

The EFSA Journal

(5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

5

(6)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

6

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Maltodextrin
  CAS-nr 9050-36-6
  CIPAC-nr 801 | Ej tilldelat | ≥ 910 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om maltodextrin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  a) | Eventuellt ökad svamppåväxt och möjlig förekomst av mykotoxiner på ytan av behandlad frukt. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Maltodextrin

CAS-nr 9050-36-6

CIPAC-nr 801

Ej tilldelat

≥ 910 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om maltodextrin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

a)

Eventuellt ökad svamppåväxt och möjlig förekomst av mykotoxiner på ytan av behandlad frukt.

| b) | Eventuella risker för honungsbin och leddjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

b)

Eventuella risker för honungsbin och leddjur som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

---

BILAGA II

I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

| Nummer | Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| ”44 | Maltodextrin
  CAS-nr 9050-36-6
  CIPAC-nr 801 | Ej tilldelat | ≥ 910 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om maltodextrin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  a) | Eventuellt ökad svamppåväxt och möjlig förekomst av mykotoxiner på ytan av behandlad frukt. |

Nummer

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

”44

Maltodextrin

CAS-nr 9050-36-6

CIPAC-nr 801

Ej tilldelat

≥ 910 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om maltodextrin från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

a)

Eventuellt ökad svamppåväxt och möjlig förekomst av mykotoxiner på ytan av behandlad frukt.

| b) | Eventuella risker för honungsbin och leddjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

b)

Eventuella risker för honungsbin och leddjur som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.”

---

(1)  Ytterligare uppgifter om det verksamma ämnets identitet och specifikation finns i granskningsrapporten.

1

---

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/18 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/18

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 356/2013

av den 18 april 2013

om godkännande av det verksamma ämnet halosulfuronmetyl i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och om ändring av bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 13.2 och 78.2, och

av följande skäl:

| (1) | Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För halosulfuronmetyl uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2006/586/EG (3). |
| --- | --- |

(1)

Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande ska rådets direktiv 91/414/EEG (2) i enlighet med artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 tillämpas på de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet före den 14 juni 2011. För halosulfuronmetyl uppfylls villkoren i artikel 80.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009 genom kommissionens beslut 2006/586/EG (3).

| (2) | I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Italien den 19 maj 2005 emot en ansökan från Nissan Chemical Europe SARL om upptagande av det verksamma ämnet halosulfuronmetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2006/586/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 6.2 i direktiv 91/414/EEG tog Italien den 19 maj 2005 emot en ansökan från Nissan Chemical Europe SARL om upptagande av det verksamma ämnet halosulfuronmetyl i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Genom beslut 2006/586/EG bekräftades att dokumentationen var fullständig, dvs. att den i princip kunde anses uppfylla uppgiftskraven i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG.

| (3) | Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 30 mars 2007. |
| --- | --- |

(3)

Effekterna av detta verksamma ämne på människors och djurs hälsa och på miljön har bedömts i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2 och 6.4 i direktiv 91/414/EEG för de användningsområden som sökanden har föreslagit. Den rapporterande medlemsstaten överlämnade ett utkast till bedömningsrapport den 30 mars 2007.

| (4) | Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet halosulfuronmetyl (4) för kommissionen den 26 november 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om halosulfuronmetyl. |
| --- | --- |

(4)

Utkastet till bedömningsrapport granskades av medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). Myndigheten lade fram sin slutsats om granskningen av riskbedömningen av bekämpningsmedel med det verksamma ämnet halosulfuronmetyl (4) för kommissionen den 26 november 2012. Medlemsstaterna och kommissionen granskade utkastet till bedömningsrapport och myndighetens slutsats i ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och utkastet till bedömningsrapport färdigställdes den 15 mars 2013 i form av kommissionens granskningsrapport om halosulfuronmetyl.

| (5) | De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Halosulfuronmetyl bör därför godkännas. |
| --- | --- |

(5)

De olika undersökningar som gjorts har visat att växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl i allmänhet kan antas uppfylla kraven i artikel 5.1 a och b samt 5.3 i direktiv 91/414/EEG, särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Halosulfuronmetyl bör därför godkännas.

| (6) | I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in. |
| --- | --- |

(6)

I enlighet med artikel 13.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 jämförd med artikel 6 i samma förordning och i ljuset av aktuella vetenskapliga och tekniska rön är det dock nödvändigt att införa vissa villkor och restriktioner. Främst bör ytterligare bekräftande uppgifter krävas in.

| (7) | Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet. |
| --- | --- |

(7)

Innan ett godkännande beviljas bör medlemsstaterna och berörda parter medges en rimlig tidsfrist för att anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.

| (8) | Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna. |
| --- | --- |

(8)

Utan att det påverkar tillämpningen av de skyldigheter som anges i förordning (EG) nr 1107/2009 som en följd av godkännandet och med hänsyn till den specifika situation som uppstår genom övergången från direktiv 91/414/EEG till förordning (EG) nr 1107/2009 bör dock följande gälla. Medlemsstaterna bör medges en sexmånadersperiod efter godkännandet för att se över godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl. Medlemsstaterna bör i förekommande fall ändra, ersätta eller återkalla godkännanden. Genom undantag från tidsfristen bör i enlighet med direktiv 91/414/EEG en längre period medges för inlämnande och bedömning av uppdateringen av den fullständiga dokumentationen enligt bilaga III för varje växtskyddsmedel och för varje avsett användningsområde i överensstämmelse med de enhetliga principerna.

| (9) | Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen. |
| --- | --- |

(9)

Erfarenheter från upptaganden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsprodukter på marknaden (5) har visat att det kan uppstå svårigheter vid tolkningen av de skyldigheter som innehavarna av befintliga godkännanden har i fråga om tillgången till uppgifter. För att ytterligare svårigheter ska undvikas förefaller det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas skyldigheter, särskilt skyldigheten att kontrollera att innehavarna av ett godkännande kan visa att de har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet. Detta klargörande innebär dock inte att medlemsstaterna eller innehavarna av godkännanden åläggs några nya skyldigheter jämfört med de som åläggs i de direktiv om ändring av bilaga I till det direktivet som hittills har antagits eller i förordningarna om godkännande av verksamma ämnen.

| (10) | I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(10)

I enlighet med artikel 13.4 i förordning (EG) nr 1107/2009 bör bilagan till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen (6) ändras i enlighet med detta.

| (11) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| --- | --- |

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännande av verksamt ämne

Det verksamma ämnet halosulfuronmetyl enligt specifikationen i bilaga I godkänns under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.

Artikel 2

Ny prövning av växtskyddsmedel

1.   Medlemsstaterna ska i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009 vid behov ändra eller återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl som verksamt ämne senast den 31 mars 2014.

Senast detta datum ska medlemsstaterna särskilt ha kontrollerat att villkoren i bilaga I till den här förordningen har uppfyllts, med undantag av villkoren i kolumnen om särskilda bestämmelser i den bilagan, samt att innehavaren av godkännandet har eller har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till direktiv 91/414/EEG i enlighet med villkoren i artikel 13.1–4 i det direktivet och artikel 62 i förordning (EG) nr 1107/2009.

2.   Genom undantag från punkt 1 ska medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl, antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen som alla senast den 30 september 2013 förtecknats i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011, ta upp växtskyddsmedlet till ny prövning enligt de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009, på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III till direktiv 91/414/EEG och med hänsyn till kolumnen om särskilda bestämmelser i bilaga I till den här förordningen. På grundval av denna prövning ska medlemsstaterna fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

Därefter ska medlemsstaterna

| a) | om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 mars 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller |
| --- | --- |

a)

om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl som enda verksamma ämne, vid behov senast den 31 mars 2015 ändra eller återkalla godkännandet, eller

| b) | om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste. |
| --- | --- |

b)

om det gäller ett växtskyddsmedel som innehåller halosulfuronmetyl som ett av flera verksamma ämnen, vid behov ändra eller återkalla godkännandet senast den 31 mars 2015 eller vid ett datum som fastställs för en sådan ändring eller ett sådant återkallande i respektive rättsakt eller rättsakter om upptagande av ämnet eller ämnena i fråga i bilaga I till direktiv 91/414/EEG eller om godkännande av ämnet eller ämnena, beroende på vilket datum som är det senaste.

Artikel 3

Ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 540/2011

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 4

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Det ska tillämpas från och med den 1 oktober 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

2

(3)  EUT L 236, 31.8.2006, s. 31.

3

(4)  The EFSA Journal, vol. 10(2012):11, artikelnr 2987. Tillgänglig på internet: www.efsa.europa.eu

4

The EFSA Journal

(5)  EGT L 366, 15.12.1992, s. 10.

5

(6)  EUT L 153, 11.6.2011, s. 1.

6

---

BILAGA I

| Trivialnamn, identifikationsnummer | Namn enligt IUPAC | Renhetsgrad (1) | Datum för godkännande | Godkännande till och med | Särskilda bestämmelser |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halosulfuronmetyl
  CAS-nr 100785-20-1
  Cipac-nr 785.201 | metyl-3-kloro-5-(4,6-dimetoxipyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-metylpyrazol-4-karboxylat | ≥ 980 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om halosulfuronmetyl från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Risken för att metaboliten ”ombildad halosulfuron” (HSR) (2) läcker till grundvattnet vid känsliga förhållanden. Denna metabolit anses vara av toxikologisk betydelse baserat på tillgängliga uppgifter om halosulfuron. |

Trivialnamn, identifikationsnummer

Namn enligt IUPAC

Renhetsgrad (1)

Datum för godkännande

Godkännande till och med

Särskilda bestämmelser

Halosulfuronmetyl

CAS-nr 100785-20-1

Cipac-nr 785.201

metyl-3-kloro-5-(4,6-dimetoxipyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-metylpyrazol-4-karboxylat

≥ 980 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om halosulfuronmetyl från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Risken för att metaboliten ”ombildad halosulfuron” (HSR) (2) läcker till grundvattnet vid känsliga förhållanden. Denna metabolit anses vara av toxikologisk betydelse baserat på tillgängliga uppgifter om halosulfuron.

| — | Risken för växter som inte är målarter. |
| --- | --- |

—

Risken för växter som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

| a) | Uppgifter om likvärdigheten mellan de tekniska specifikationerna av det material som tillverkats kommersiellt och av det material som använts i toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar. |
| --- | --- |

a)

Uppgifter om likvärdigheten mellan de tekniska specifikationerna av det material som tillverkats kommersiellt och av det material som använts i toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.

| b) | Uppgifter om den toxikologiska betydelsen av de föroreningar som anges i den tekniska specifikationen av det material som tillverkats kommersiellt. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om den toxikologiska betydelsen av de föroreningar som anges i den tekniska specifikationen av det material som tillverkats kommersiellt.

| c) | Uppgifter för att klarlägga de möjliga genotoxiska egenskaperna hos klorosulfonaminsyra (3). |
| --- | --- |

c)

Uppgifter för att klarlägga de möjliga genotoxiska egenskaperna hos klorosulfonaminsyra (3).

Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 september 2015.

---

(1)  En detaljerad beskrivning av det verksamma ämnet återfinns i granskningsrapporten.

(2)  3-kloro-5-[(4,6-dimetoxi-2-pyrimidinyl)amino]-1-metyl-1H-pyrazol-4-karboxylsyra.

(3)  3-kloro-1-metyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazol-4-karboxylsyra.

---

BILAGA II

I del B i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 ska följande uppgifter läggas till:

| ”35 | Halosulfuronmetyl
  CAS-nr 100785-20-1
  Cipac-nr 785.201 | metyl-3-kloro-5-(4,6-dimetoxipyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-metylpyrazol-4-karboxylat | ≥ 980 g/kg | 1 oktober 2013 | 30 september 2023 | Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om halosulfuronmetyl från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.
  Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:






  — | Risken för att metaboliten ”ombildad halosulfuron” (HSR) (1) läcker till grundvattnet vid känsliga förhållanden. Denna metabolit anses vara av toxikologisk betydelse baserat på tillgängliga uppgifter om halosulfuron. |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

”35

Halosulfuronmetyl

CAS-nr 100785-20-1

Cipac-nr 785.201

metyl-3-kloro-5-(4,6-dimetoxipyrimidin-2-ylkarbamoylsulfamoyl)-1-metylpyrazol-4-karboxylat

≥ 980 g/kg

1 oktober 2013

30 september 2023

Vid tillämpningen av de enhetliga principer som avses i artikel 29.6 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om halosulfuronmetyl från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 15 mars 2013, särskilt tilläggen I och II.

Vid den samlade bedömningen ska medlemsstaterna vara särskilt uppmärksamma på följande:

—

Risken för att metaboliten ”ombildad halosulfuron” (HSR) (1) läcker till grundvattnet vid känsliga förhållanden. Denna metabolit anses vara av toxikologisk betydelse baserat på tillgängliga uppgifter om halosulfuron.

| — | Risken för växter som inte är målarter. |
| --- | --- |

—

Risken för växter som inte är målarter.

Villkoren för användning ska vid behov omfatta riskreducerande åtgärder.

Sökanden ska inkomma med bekräftande uppgifter om följande:

| a) | Uppgifter om likvärdigheten mellan specifikationerna av det tekniska material som tillverkats kommersiellt och av det testmaterial som använts i toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar. |
| --- | --- |

a)

Uppgifter om likvärdigheten mellan specifikationerna av det tekniska material som tillverkats kommersiellt och av det testmaterial som använts i toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.

| b) | Uppgifter om den toxikologiska betydelsen av de föroreningar som anges i den tekniska specifikationen av det material som tillverkats kommersiellt. |
| --- | --- |

b)

Uppgifter om den toxikologiska betydelsen av de föroreningar som anges i den tekniska specifikationen av det material som tillverkats kommersiellt.

| c) | Uppgifter för att klarlägga de möjliga genotoxiska egenskaperna hos klorosulfonaminsyra (2). |
| --- | --- |

c)

Uppgifter för att klarlägga de möjliga genotoxiska egenskaperna hos klorosulfonaminsyra (2).

Sökanden ska inkomma med sådana uppgifter till kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten senast den 30 september 2015.

---

(1)  3-kloro-5-[(4,6-dimetoxi-2-pyrimidinyl)amino]-1-metyl-1H-pyrazol-4-karboxylsyra.

1

(2)  3-kloro-1-metyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazol-4-karboxylsyra.”

2

---

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/22 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/22

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 357/2013

av den 18 april 2013

om ändring av förordning (EG) nr 903/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 vad gäller lägsta halt av ett preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) som fodertillsats för slaktkycklingar och mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar) (innehavare av godkännandet Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, företrädd av Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och

av följande skäl:

| (1) | Användningen av ett preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) i kategorin ”zootekniska tillsatser” godkändes på tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 903/2009 (2) samt för mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar) och avvanda smågrisar och mindre arter av svin (avvanda) genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 (3). |
| --- | --- |

(1)

Användningen av ett preparat av Clostridium butyricum (FERM BP-2789) i kategorin ”zootekniska tillsatser” godkändes på tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 903/2009 (2) samt för mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar) och avvanda smågrisar och mindre arter av svin (avvanda) genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 (3).

| (2) | I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har innehavaren av godkännandet ansökt om att villkoren i godkännandet av det aktuella preparatet ska ändras så att lägsta halt sänks från 5 × 108 CFU/kg till 2,5 × 108 CFU/kg helfoder för användning hos slaktkycklingar och mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar). Ansökan åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter. Kommissionen vidarebefordrade ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har innehavaren av godkännandet ansökt om att villkoren i godkännandet av det aktuella preparatet ska ändras så att lägsta halt sänks från 5 × 108 CFU/kg till 2,5 × 108 CFU/kg helfoder för användning hos slaktkycklingar och mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar). Ansökan åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter. Kommissionen vidarebefordrade ansökan till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten).

| (3) | Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 december 2012 (4) att preparatet under de föreslagna nya användningsvillkoren har viss potential att förbättra resultaten vid den föreslagna minsta dosen på 2,5 × 108 CFU/kg hos slaktkycklingar och mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar). Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Myndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 11 december 2012 (4) att preparatet under de föreslagna nya användningsvillkoren har viss potential att förbättra resultaten vid den föreslagna minsta dosen på 2,5 × 108 CFU/kg hos slaktkycklingar och mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar). Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (4) | Villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. |
| --- | --- |

(4)

Villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.

| (5) | Förordning (EG) nr 903/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

Förordning (EG) nr 903/2009 och genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till förordning (EG) nr 903/2009 ska i kolumnen ”Lägsta halt” uppgiften ”5 × 108 CFU” ersättas med uppgiften ”2,5 × 108”.

Artikel 2

I bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 373/2011 ska i kolumnen ”lägsta halt” för mindre fågelarter (utom äggläggande fåglar) uppgiften ”5 × 108 CFU” ersättas med uppgiften ”2,5 × 108”, och för smågrisar (avvanda) och mindre arter av svin (avvanda) ska uppgiften ”2,5 × 108 CFU” ersättas med uppgiften ”2,5 × 108”.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar

José Manuel BARROSO

Ordförande

---

(1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  EUT L 256, 29.9.2009, s. 26.

2

(3)  EUT L 102, 16.4.2011, s. 10.

3

(4)  The EFSA Journal, vol. 11 (2013):1, artikelnr 3040.

4

The EFSA Journal

---

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/23 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/23

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 358/2013

av den 18 april 2013

om fastställande av schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1),

med beaktande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 av den 7 juni 2011 om tillämpningsföreskrifter för rådets förordning (EG) nr 1234/2007 vad gäller sektorn för frukt och grönsaker och sektorn för bearbetad frukt och bearbetade grönsaker (2), särskilt artikel 136.1, och

av följande skäl:

| (1) | I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen. |
| --- | --- |

(1)

I genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs, i enlighet med resultatet av de multilaterala handelsförhandlingarna i Uruguayrundan, kriterierna för kommissionens fastställande av schablonvärden vid import från tredjeländer, för de produkter och de perioder som anges i del A i bilaga XVI till den förordningen.

| (2) | Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(2)

Varje arbetsdag fastställs ett schablonimportvärde i enlighet med artikel 136.1 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 med hänsyn till varierande dagliga uppgifter. Denna förordning bör därför träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

De schablonimportvärden som avses i artikel 136 i genomförandeförordning (EU) nr 543/2011 fastställs i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

BILAGA

Schablonimportvärden för bestämning av ingångspriset för vissa frukter och grönsaker

| (euro/100 kg) |
| --- |
| KN-nummer | Kod för tredjeland (1) | Schablonimportvärde |
| 0702 00 00 | MA | 57,0 |
| TN | 98,3 |
| TR | 106,5 |
| ZZ | 87,3 |
| 0707 00 05 | AL | 46,1 |
| MA | 99,6 |
| TR | 131,8 |
| ZZ | 92,5 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 108,8 |
| ZZ | 100,0 |
| 0805 10 20 | EG | 53,2 |
| IL | 68,8 |
| MA | 63,4 |
| TN | 68,7 |
| TR | 68,9 |
| US | 84,5 |
| ZZ | 67,9 |
| 0805 50 10 | TR | 86,0 |
| ZA | 91,7 |
| ZZ | 88,9 |
| 0808 10 80 | AR | 106,9 |
| BR | 88,0 |
| CL | 121,2 |
| CN | 72,7 |
| MK | 28,7 |
| NZ | 141,4 |
| US | 195,4 |
| ZA | 109,9 |
| ZZ | 108,0 |
| 0808 30 90 | AR | 128,0 |
| CL | 139,1 |
| CN | 72,9 |
| TR | 204,5 |
| ZA | 126,3 |
| ZZ | 134,2 |

(euro/100 kg)

KN-nummer

Kod för tredjeland (1)

Schablonimportvärde

0702 00 00

MA

57,0

TN

98,3

TR

106,5

ZZ

87,3

0707 00 05

AL

46,1

MA

99,6

TR

131,8

ZZ

92,5

0709 93 10

MA

91,2

TR

108,8

ZZ

100,0

0805 10 20

EG

53,2

IL

68,8

MA

63,4

TN

68,7

TR

68,9

US

84,5

ZZ

67,9

0805 50 10

TR

86,0

ZA

91,7

ZZ

88,9

0808 10 80

AR

106,9

BR

88,0

CL

121,2

CN

72,7

MK

28,7

NZ

141,4

US

195,4

ZA

109,9

ZZ

108,0

0808 30 90

AR

128,0

CL

139,1

CN

72,9

TR

204,5

ZA

126,3

ZZ

134,2

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19). Koden ZZ står för ”övrigt ursprung”.

---

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/25 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/25

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 359/2013

av den 18 april 2013

om ändring av förordning (EG) nr 1484/95 vad gäller de representativa priserna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1), särskilt artikel 143 jämförd med artikel 4,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 614/2009 av den 7 juli 2009 om det gemensamma handelssystemet för äggalbumin och mjölkalbumin (2), särskilt artikel 3.4, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin. |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens förordning (EG) nr 1484/95 (3) fastställs tillämpningsföreskrifter för ordningen för tillämpning av tilläggsbelopp för import samt representativa priser inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin.

| (2) | Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung. |
| --- | --- |

(2)

Det framgår av den regelbundna kontrollen av de uppgifter som ligger till grund för fastställandet av de representativa priserna för produkterna inom sektorerna för fjäderfäkött och ägg samt för äggalbumin att de representativa priserna för import av vissa produkter bör ändras med hänsyn till variationerna i pris efter ursprung.

| (3) | Förordning (EG) nr 1484/95 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Förordning (EG) nr 1484/95 bör ändras i enlighet med detta.

| (4) | Denna åtgärd bör tillämpas så fort uppdaterade uppgifter föreligger, varför den här förordningen bör träda i kraft samma dag som den offentliggörs. |
| --- | --- |

(4)

Denna åtgärd bör tillämpas så fort uppdaterade uppgifter föreligger, varför den här förordningen bör träda i kraft samma dag som den offentliggörs.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för den gemensamma organisationen av jordbruksmarknaderna. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från förvaltningskommittén för den gemensamma organisationen av jordbruksmarknaderna.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EG) nr 1484/95 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 181, 14.7.2009, s. 8.

2

(3)  EGT L 145, 29.6.1995, s. 47.

3

---

BILAGA

”BILAGA I

| KN-nr | Varuslag | Representativt pris
  (EUR/100 kg) | Säkerhet som avses i artikel 3.3
  (EUR/100 kg) | Ursprung (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Plockade och urtagna (s.k. 70 %-kycklingar), frysta | 148,8 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Plockade och urtagna (s.k. 65 %-kycklingar), frysta | 164,4 | 0 | AR |
| 157,2 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Styckningsdelar av höns, benfria, frysta | 254,8 | 14 | AR |
| 247,1 | 16 | BR |
| 303,9 | 0 | CL |
| 258,1 | 13 | TH |
| 0207 27 10 | Styckningsdelar av kalkoner, frysta | 315,6 | 0 | BR |
| 306,2 | 0 | CL |
| 0408 11 80 | Äggula | 375,8 | 0 | AR |
| 0408 91 80 | Torkade ägg utan skal | 469,1 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus | 292,4 | 0 | BR |
| 3502 11 90 | Torkat äggalbumin | 750,3 | 0 | AR |

KN-nr

Varuslag

Representativt pris

(EUR/100 kg)

Säkerhet som avses i artikel 3.3

(EUR/100 kg)

Ursprung (1)

0207 12 10

Plockade och urtagna (s.k. 70 %-kycklingar), frysta

148,8

0

AR

0207 12 90

Plockade och urtagna (s.k. 65 %-kycklingar), frysta

164,4

0

AR

157,2

0

BR

0207 14 10

Styckningsdelar av höns, benfria, frysta

254,8

14

AR

247,1

16

BR

303,9

0

CL

258,1

13

TH

0207 27 10

Styckningsdelar av kalkoner, frysta

315,6

0

BR

306,2

0

CL

0408 11 80

Äggula

375,8

0

AR

0408 91 80

Torkade ägg utan skal

469,1

0

AR

1602 32 11

Inte kokta eller på annat sätt värmebehandlade beredningar av höns av arten Gallus domesticus

292,4

0

BR

3502 11 90

Torkat äggalbumin

750,3

0

AR

---

(1)  Landsbeteckningar som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1833/2006 (EUT L 354, 14.12.2006, s. 19). Koden ’ZZ’ betecknar ’övrigt ursprung’.”

1

---

| 19.4.2013 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 109/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 109/27

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 360/2013

av den 18 april 2013

om fastställande av exportbidrag för fjäderfäkött

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EG) nr 1234/2007 av den 22 oktober 2007 om upprättande av en gemensam organisation av jordbruksmarknaderna och om särskilda bestämmelser för vissa jordbruksprodukter (”förordningen om en samlad marknadsordning”) (1), särskilt artiklarna 164.2 och 170 jämförda med artikel 4, och

av följande skäl:

| (1) | I artikel 162.1 i förordning (EG) nr 1234/2007 fastställs att skillnaden mellan priserna på världsmarknaden för de produkter som förtecknas i del XX i bilaga I till samma förordning och priserna för dessa produkter inom EU får utjämnas genom ett exportbidrag. |
| --- | --- |

(1)

I artikel 162.1 i förordning (EG) nr 1234/2007 fastställs att skillnaden mellan priserna på världsmarknaden för de produkter som förtecknas i del XX i bilaga I till samma förordning och priserna för dessa produkter inom EU får utjämnas genom ett exportbidrag.

| (2) | Med hänsyn till den rådande situationen på marknaden för fjäderfäkött bör därför exportbidrag fastställas i enlighet med bestämmelserna och kriterierna i artiklarna 162–164, 167 och 169 i förordning (EG) nr 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

Med hänsyn till den rådande situationen på marknaden för fjäderfäkött bör därför exportbidrag fastställas i enlighet med bestämmelserna och kriterierna i artiklarna 162–164, 167 och 169 i förordning (EG) nr 1234/2007.

| (3) | Enligt artikel 164.1 i förordning (EG) nr 1234/2007 kan det vara nödvändigt att anpassa bidraget efter bestämmelseort, framför allt på grund av situationen på världsmarknaden, de särskilda kraven på vissa marknader eller sådana skyldigheter som följer av avtal som ingåtts i enlighet med artikel 300 i fördraget. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 164.1 i förordning (EG) nr 1234/2007 kan det vara nödvändigt att anpassa bidraget efter bestämmelseort, framför allt på grund av situationen på världsmarknaden, de särskilda kraven på vissa marknader eller sådana skyldigheter som följer av avtal som ingåtts i enlighet med artikel 300 i fördraget.

| (4) | Bidrag bör beviljas endast för produkter som omfattas av den fria rörligheten för varor inom EU och som är försedda med ett identifieringsmärke i enlighet med artikel 5.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (2). Produkterna bör också uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (3). |
| --- | --- |

(4)

Bidrag bör beviljas endast för produkter som omfattas av den fria rörligheten för varor inom EU och som är försedda med ett identifieringsmärke i enlighet med artikel 5.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung (2). Produkterna bör också uppfylla kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien (3).

| (5) | De bidrag som för närvarande tillämpas har fastställts genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 33/2013 (4). Eftersom nya bidrag bör fastställas, bör den förordningen upphävas. |
| --- | --- |

(5)

De bidrag som för närvarande tillämpas har fastställts genom kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 33/2013 (4). Eftersom nya bidrag bör fastställas, bör den förordningen upphävas.

| (6) | För att förhindra störningar på marknaden, förhindra marknadsspekulation och säkerställa effektiv förvaltning, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(6)

För att förhindra störningar på marknaden, förhindra marknadsspekulation och säkerställa effektiv förvaltning, bör denna förordning träda i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

| (7) | Förvaltningskommittén för den gemensamma organisationen av jordbruksmarknaderna har inte yttrat sig inom den tid som dess ordförande har bestämt. |
| --- | --- |

(7)

Förvaltningskommittén för den gemensamma organisationen av jordbruksmarknaderna har inte yttrat sig inom den tid som dess ordförande har bestämt.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Exportbidrag enligt artikel 164 i förordning (EEG) nr 1234/2007 ska beviljas för de produkter och med de belopp som anges i bilagan till den här förordningen om inte annat följer av villkoret i punkt 2 i den här artikeln.

2.   De produkter som berättigar till bidrag enligt punkt 1 ska uppfylla tillämpliga krav i förordningarna (EG) nr 852/2004 och (EG) nr 853/2004, särskilt när det gäller beredning i en godkänd anläggning, och de krav på identifieringsmärkning som anges i avsnitt I i bilaga II till förordning (EG) nr 853/2004.

Artikel 2

Genomförandeförordning (EU) nr 33/2013 ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 18 april 2013.

På kommissionens vägnar För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  EUT L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

2

(3)  EUT L 139, 30.4.2004, s. 1.

3

(4)  EUT L 14, 18.1.2013, s. 15.

4

---

BILAGA

Exportbidrag för fjäderfäkött från och med den 19 april 2013

| Produktnummer | Destination | Måttenhet | Bidragsbelopp |
| --- | --- | --- | --- |
| 0105 11 11 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 19 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 91 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 99 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 12 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 14 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0207 12 10 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9190 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9990 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| Anm.: Produktkoderna och destinationskoderna serie ”A” fastställs i kommissionens förordning (EEG) nr 3846/87 (EGT L 366, 24.12.1987, s. 1).
  De övriga destinationerna definieras enligt följande:







  V03 | : | A24, Angola, Saudiarabien, Kuwait, Bahrain, Qatar, Oman, Förenade Arabemiraten, Jordanien, Jemen, Libanon, Irak och Iran. |

Produktnummer

Destination

Måttenhet

Bidragsbelopp

0105 11 11 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 19 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 91 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 99 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 12 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 14 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0207 12 10 9900

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9190

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9990

V03

EUR/100 kg

10,85

Anm.: Produktkoderna och destinationskoderna serie ”A” fastställs i kommissionens förordning (EEG) nr 3846/87 (EGT L 366, 24.12.1987, s. 1).

De övriga destinationerna definieras enligt följande:

V03

:

A24, Angola, Saudiarabien, Kuwait, Bahrain, Qatar, Oman, Förenade Arabemiraten, Jordanien, Jemen, Libanon, Irak och Iran.

---