# Uradni list L 99/2013

| | ISSN 1977-0804
  doi:10.3000/19770804.L_2013.099.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 99 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 569. april 2013 |

ISSN 1977-0804

doi:10.3000/19770804.L_2013.099.slv

Uradni list

Evropske unije

L 99

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 569. april 2013

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) št. 317/2013 z dne 8. aprila 2013 o spremembi prilog k uredbam (ES) št. 1983/2003, (ES) št. 1738/2005, (ES) št. 698/2006, (ES) št. 377/2008 in (EU) št. 823/2010 glede mednarodne standardne klasifikacije izobrazbe (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uredba Komisije (EU) št. 318/2013 z dne 8. aprila 2013 o sprejetju programa priložnostnih modulov, ki zajemajo leta od 2016 do 2018, za vzorčno raziskavo delovne sile, predvideno z Uredbo Sveta (ES) št. 577/98 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 319/2013 z dne 8. aprila 2013 o odstopanju od člena 63(2)(a) Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za tržno leto 2012/2013 glede datumov za sporočanje prenosa presežnega sladkorja | 13 |
| | | Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 320/2013 z dne 8. aprila 2013 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave | 14 |
| | | SKLEPI |
| | | 2013/171/EU |
| | * | Sklep Sveta z dne 5. aprila 2013 o imenovanju španskega člana Odbora regij | 16 |
| | | PRIPOROČILA |
| | | 2013/172/EU |
| | * | Priporočilo Komisije z dne 5. aprila 2013 o skupnem okviru za sistem enotne identifikacije pripomočka medicinskih pripomočkov v Uniji (
  1
  ) | 17 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) št. 317/2013 z dne 8. aprila 2013 o spremembi prilog k uredbam (ES) št. 1983/2003, (ES) št. 1738/2005, (ES) št. 698/2006, (ES) št. 377/2008 in (EU) št. 823/2010 glede mednarodne standardne klasifikacije izobrazbe (
  1
  )

1

1

*

Uredba Komisije (EU) št. 318/2013 z dne 8. aprila 2013 o sprejetju programa priložnostnih modulov, ki zajemajo leta od 2016 do 2018, za vzorčno raziskavo delovne sile, predvideno z Uredbo Sveta (ES) št. 577/98 (
  1
  )

1

11

*

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 319/2013 z dne 8. aprila 2013 o odstopanju od člena 63(2)(a) Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za tržno leto 2012/2013 glede datumov za sporočanje prenosa presežnega sladkorja

13

Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 320/2013 z dne 8. aprila 2013 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

14

SKLEPI

2013/171/EU

*

Sklep Sveta z dne 5. aprila 2013 o imenovanju španskega člana Odbora regij

16

PRIPOROČILA

2013/172/EU

*

Priporočilo Komisije z dne 5. aprila 2013 o skupnem okviru za sistem enotne identifikacije pripomočka medicinskih pripomočkov v Uniji (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 9.4.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | L 99/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SL

Uradni list Evropske unije

L 99/1

---

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 317/2013

z dne 8. aprila 2013

o spremembi prilog k uredbam (ES) št. 1983/2003, (ES) št. 1738/2005, (ES) št. 698/2006, (ES) št. 377/2008 in (EU) št. 823/2010 glede mednarodne standardne klasifikacije izobrazbe

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1177/2003 z dne 16. junija 2003 o statistiki Skupnosti o dohodku in življenjskih pogojih (EU-SILC) (1) ter zlasti člena 15 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 530/1999 z dne 9. marca 1999 o strukturni statistiki plačil in stroškov dela (2) in zlasti člena 11 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 577/98 z dne 9. marca 1998 o organizaciji vzorčne raziskave delovne sile v Skupnosti (3) in zlasti člena 4 Uredbe,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 452/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2008 o pripravi in razvoju statističnih podatkov o izobraževanju in vseživljenjskem učenju (4) ter zlasti člena 6(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uvedba posodobljenega klasifikacijskega sistema je osrednjega pomena za stalna prizadevanja Komisije za ohranitev ustreznosti evropske statistike ob upoštevanju razvoja in sprememb na področju izobraževanja. |
| --- | --- |

(1)

Uvedba posodobljenega klasifikacijskega sistema je osrednjega pomena za stalna prizadevanja Komisije za ohranitev ustreznosti evropske statistike ob upoštevanju razvoja in sprememb na področju izobraževanja.

| (2) | Organizacija Združenih narodov za izobraževanje, znanost in kulturo (Unesco) je revidirala doslej uporabljano različico mednarodne standardne klasifikacije izobrazbe (ISCED 1997), da bi se zagotovila njena skladnost z razvojem politike in strukture izobraževanja in usposabljanja. |
| --- | --- |

(2)

Organizacija Združenih narodov za izobraževanje, znanost in kulturo (Unesco) je revidirala doslej uporabljano različico mednarodne standardne klasifikacije izobrazbe (ISCED 1997), da bi se zagotovila njena skladnost z razvojem politike in strukture izobraževanja in usposabljanja.

| (3) | Zaradi potrebe po mednarodni primerljivosti izobraževalnih statistik morajo države članice in institucije Evropske unije uporabljati klasifikacije izobrazbe, ki so združljive z revidirano mednarodno standardno klasifikacijo izobrazbe ISCED 2011 (v nadaljnjem besedilu: ISCED 2011), kakor so jo sprejele države članice Unesco na 36. Generalni konferenci novembra 2011. |
| --- | --- |

(3)

Zaradi potrebe po mednarodni primerljivosti izobraževalnih statistik morajo države članice in institucije Evropske unije uporabljati klasifikacije izobrazbe, ki so združljive z revidirano mednarodno standardno klasifikacijo izobrazbe ISCED 2011 (v nadaljnjem besedilu: ISCED 2011), kakor so jo sprejele države članice Unesco na 36. Generalni konferenci novembra 2011.

| (4) | Zaradi uvedbe revidirane mednarodne standardne klasifikacije izobrazbe je treba spremeniti različna sklicevanja na ISCED, ISCED 97 in ISCED 1997 ter dopolniti številne ustrezne instrumente. |
| --- | --- |

(4)

Zaradi uvedbe revidirane mednarodne standardne klasifikacije izobrazbe je treba spremeniti različna sklicevanja na ISCED, ISCED 97 in ISCED 1997 ter dopolniti številne ustrezne instrumente.

| (5) | Zato je treba ustrezno spremeniti naslednje uredbe: Uredbo Komisije (ES) št. 1983/2003 z dne 7. novembra 2003 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1177/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o dohodku in življenjskih pogojih (EU-SILC) glede seznama ciljnih primarnih spremenljivk (5); Uredbo Komisije (ES) št. 1738/2005 z dne 21. oktobra 2005 o spremembi Uredbe (ES) št. 1916/2000 glede opredelitve in posredovanja podatkov o strukturi plač (6); Uredbo Komisije (ES) št. 698/2006 z dne 5. maja 2006 o izvajanju Uredbe Sveta (ES) št. 530/1999 v zvezi z vrednotenjem kakovosti strukturne statistike stroškov dela in plač (7); Uredbo Komisije (ES) št. 377/2008 z dne 25. aprila 2008 o izvajanju Uredbe Sveta (ES) št. 577/98 o organizaciji vzorčne raziskave delovne sile v Skupnosti v zvezi s šifriranjem, ki se od leta 2009 dalje uporablja za posredovanje podatkov, o uporabi podvzorca za zbiranje podatkov o strukturnih spremenljivkah in opredelitvi referenčnih četrtletij (8); Uredbo Komisije (EU) št. 823/2010 z dne 17. septembra 2010 o izvajanju Uredbe (ES) št. 452/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o pripravi in razvoju statističnih podatkov o izobraževanju in vseživljenjskem učenju glede statističnih podatkov o sodelovanju odraslih pri vseživljenjskem učenju (9). |
| --- | --- |

(5)

Zato je treba ustrezno spremeniti naslednje uredbe: Uredbo Komisije (ES) št. 1983/2003 z dne 7. novembra 2003 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1177/2003 Evropskega parlamenta in Sveta o statistiki Skupnosti o dohodku in življenjskih pogojih (EU-SILC) glede seznama ciljnih primarnih spremenljivk (5); Uredbo Komisije (ES) št. 1738/2005 z dne 21. oktobra 2005 o spremembi Uredbe (ES) št. 1916/2000 glede opredelitve in posredovanja podatkov o strukturi plač (6); Uredbo Komisije (ES) št. 698/2006 z dne 5. maja 2006 o izvajanju Uredbe Sveta (ES) št. 530/1999 v zvezi z vrednotenjem kakovosti strukturne statistike stroškov dela in plač (7); Uredbo Komisije (ES) št. 377/2008 z dne 25. aprila 2008 o izvajanju Uredbe Sveta (ES) št. 577/98 o organizaciji vzorčne raziskave delovne sile v Skupnosti v zvezi s šifriranjem, ki se od leta 2009 dalje uporablja za posredovanje podatkov, o uporabi podvzorca za zbiranje podatkov o strukturnih spremenljivkah in opredelitvi referenčnih četrtletij (8); Uredbo Komisije (EU) št. 823/2010 z dne 17. septembra 2010 o izvajanju Uredbe (ES) št. 452/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o pripravi in razvoju statističnih podatkov o izobraževanju in vseživljenjskem učenju glede statističnih podatkov o sodelovanju odraslih pri vseživljenjskem učenju (9).

| (6) | Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za evropski statistični sistem – |
| --- | --- |

(6)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Odbora za evropski statistični sistem –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Sprememba Uredbe (ES) št. 1983/2003

Opomba št. 19 v prilogi k Uredbi (ES) št. 1983/2003 se nadomesti z naslednjim:

„ISCED 2011: mednarodna standardna klasifikacija izobrazbe 2011.“

Člen 2

Sprememba Uredbe (ES) št. 1738/2005

Uredba (ES) št. 1738/2005 se spremeni:

| 1. | „ISCED 97“ se v prilogah povsod nadomesti z „ISCED 2011“. |
| --- | --- |

1.

„ISCED 97“ se v prilogah povsod nadomesti z „ISCED 2011“.

| 2. | Spremenljivka 2.5 Priloge I se nadomesti z naslednjim:
  „Stopnja dosežene izobrazbe (ISCED 2011)“. |
| --- | --- |

2.

Spremenljivka 2.5 Priloge I se nadomesti z naslednjim:

„Stopnja dosežene izobrazbe (ISCED 2011)“.

Stopnja dosežene izobrazbe (ISCED 2011)

| 3. | Spremenljivka 2.5 Priloge II se nadomesti z naslednjim:
  „Stopnja dosežene izobrazbe (ISCED 2011)

  Ta spremenljivka zadeva najvišjo uspešno končano stopnjo izobrazbe, ki jo je zaposleni pridobil po mednarodni standardni klasifikaciji izobrazbe, različici iz leta 2011 (ISCED 2011). Izraz ‚uspešno končana stopnja‘ vključuje pridobitev spričevala ali diplome, če se potrdila izdajajo. Če se spričevala ne izdajajo, je za uspešno dokončanje obvezna polna prisotnost.
  Skupine šifer, ki jih je treba uporabiti, so določene v izvedbenih navodilih ankete o strukturi plač.“ |
| --- | --- |

3.

Spremenljivka 2.5 Priloge II se nadomesti z naslednjim:

„Stopnja dosežene izobrazbe (ISCED 2011)

Stopnja dosežene izobrazbe (ISCED 2011)

Ta spremenljivka zadeva najvišjo uspešno končano stopnjo izobrazbe, ki jo je zaposleni pridobil po mednarodni standardni klasifikaciji izobrazbe, različici iz leta 2011 (ISCED 2011). Izraz ‚uspešno končana stopnja‘ vključuje pridobitev spričevala ali diplome, če se potrdila izdajajo. Če se spričevala ne izdajajo, je za uspešno dokončanje obvezna polna prisotnost.

Skupine šifer, ki jih je treba uporabiti, so določene v izvedbenih navodilih ankete o strukturi plač.“

Člen 3

Sprememba Uredbe (ES) št. 698/2006

Uredba (ES) št. 698/2006 se spremeni:

V oddelku 2.1(2) Priloge se sklic na „stopnjo izobrazbe (ISCED 0 do 6)“ nadomesti s „stopnjo dosežene izobrazbe (ravni 0 do 8 ISCED 2011)“.

Člen 4

Sprememba Uredbe (ES) št. 377/2008

Uredba (ES) št. 377/2008 se spremeni:

Priloga III se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.

Člen 5

Sprememba Uredbe (EU) št. 823/2010

Uredba (ES) št. 823/2010 se spremeni:

Prilogi I in II se spremenita v skladu s Prilogo II k tej uredbi.

Člen 6

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uradnem listu Evropske unije

Uporablja se od referenčnega leta, ki se začne 1. januarja 2014.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 165, 3.7.2003, str. 1.

1

(2)  UL L 63, 12.3.1999, str. 10.

2

(3)  UL L 77, 14.3.1998, str. 3.

3

(4)  UL L 145, 4.6.2008, str. 227.

4

(5)  UL L 298, 17.11.2003, str. 34.

5

(6)  UL L 279, 22.10.2005, str. 32.

6

(7)  UL L 121, 6.5.2006, str. 30.

7

(8)  UL L 114, 26.4.2008, str. 57.

8

(9)  UL L 246, 18.9.2010, str. 33.

9

---

PRILOGA I

Sprememba Uredbe (ES) št. 377/2008

| 1. | V Prilogi III se navodila za šifriranje spremenljivk „HATLEVEL“, „HATFIELD“ in „HATYEAR“ nadomestijo z naslednjim:










  Ime | Stolpec | Periodičnost | Šifra | Opis | Filter/Opombe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | 197/199 | ČETRTLETNA | | Stopnja dosežene izobrazbe
   (1) | Vsi, stari 15 let ali več |
| 000 | Brez formalne izobrazbe ali pod ISCED 1 |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, ki trajajo manj kot dve leti) |
| 302 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3) |
| 303 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4 |
| 304 | ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7 |
| 300 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | Se ne uporablja (otrok, mlajši od 15 let) |
| prazno | Ni odgovora |
| HATYEAR | 200/203 | LETNA | | Leto, ko je bila ta stopnja uspešno končana | HATLEVEL = 100–800 |
| Vnos 4 števk letnice za leto, ko je bila uspešno končana najvišja stopnja izobrazbe |
| 9999 | Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 100 do 800) |
| prazno | Ni odgovora |
| HATVOC | 204 | ČETRTLETNA | | Smer na tej ravni | HATLEVEL = 300 do 400 in |
| 1 | Splošno | (15 ≤STAROST ≤ 34 ali |
| 2 | Poklicno | (STAROST > 34 in REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)) |
| 9 | Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 400 ali (AGE > 34 in REFYEAR – HATYEAR > 15)) | |
| prazno | Ni odgovora | |
| HATFIELD | 205/208 | LETNA | | Področje te ravni | HATLEVEL = 300 do 800 in |
| 0000–9998 | Raven 1 klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja
   (2) | (15 ≤STAROST ≤ 34 ali |
| 9999 | Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 800 ali (AGE > 34 in REFYEAR – HATYEAR > 15)) | (STAROST > 34 in REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)) |
| prazno | Ni odgovora | |

1.

V Prilogi III se navodila za šifriranje spremenljivk „HATLEVEL“, „HATFIELD“ in „HATYEAR“ nadomestijo z naslednjim:

Ime

Stolpec

Periodičnost

Šifra

Opis

Filter/Opombe

„HATLEVEL

197/199

ČETRTLETNA

Stopnja dosežene izobrazbe
   (1)

Vsi, stari 15 let ali več

000

Brez formalne izobrazbe ali pod ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, ki trajajo manj kot dve leti)

302

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3)

303

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4

304

ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7

300

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

Se ne uporablja (otrok, mlajši od 15 let)

prazno

Ni odgovora

HATYEAR

200/203

LETNA

Leto, ko je bila ta stopnja uspešno končana

HATLEVEL = 100–800

Vnos 4 števk letnice za leto, ko je bila uspešno končana najvišja stopnja izobrazbe

9999

Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 100 do 800)

prazno

Ni odgovora

HATVOC

204

ČETRTLETNA

Smer na tej ravni

HATLEVEL = 300 do 400 in

1

Splošno

(15 ≤STAROST ≤ 34 ali

2

Poklicno

(STAROST > 34 in REFYEAR – HATYEAR ≤ 15))

9

Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 400 ali (AGE > 34 in REFYEAR – HATYEAR > 15))

prazno

Ni odgovora

HATFIELD

205/208

LETNA

Področje te ravni

HATLEVEL = 300 do 800 in

0000–9998

Raven 1 klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja
   (2)

(15 ≤STAROST ≤ 34 ali

9999

Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 800 ali (AGE > 34 in REFYEAR – HATYEAR > 15))

(STAROST > 34 in REFYEAR – HATYEAR ≤ 15))

prazno

Ni odgovora

| 2. | V Prilogi III se spremenljivka „EDUCFILD“ in navodila za šifriranje spremenljivke „EDUCLEVL“ nadomestijo z naslednjim:










  Ime | Stolpec | Periodičnost | Šifra | Opis | Filter/Opombe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „EDUCLEVL | 209 | ČETRTLETNA | | Stopnja te izobrazbe
   (3) | EDUCSTAT = 1 ali 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | Se ne uporablja (EDUCSTAT ≠ 1 ali 3) |
| prazno | Ni odgovora |
| EDUCVOC | 210 | ČETRTLETNA | | Smer tega izobraževanja | EDUCLEVL = 3 do 4 |
| 1 | Splošno |
| 2 | Poklicno |
| 9 | Se ne uporablja (EDUCLEVL ≠ 3 do 4) |
| prazno | Ni odgovora |

2.

V Prilogi III se spremenljivka „EDUCFILD“ in navodila za šifriranje spremenljivke „EDUCLEVL“ nadomestijo z naslednjim:

Ime

Stolpec

Periodičnost

Šifra

Opis

Filter/Opombe

„EDUCLEVL

209

ČETRTLETNA

Stopnja te izobrazbe
   (3)

EDUCSTAT = 1 ali 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

Se ne uporablja (EDUCSTAT ≠ 1 ali 3)

prazno

Ni odgovora

EDUCVOC

210

ČETRTLETNA

Smer tega izobraževanja

EDUCLEVL = 3 do 4

1

Splošno

2

Poklicno

9

Se ne uporablja (EDUCLEVL ≠ 3 do 4)

prazno

Ni odgovora

---

(1)  Najvišja uspešno končana stopnja izobrazbe, kakor je opredeljeno z ISCED 2011, šifriranje na podlagi razvrščanja ISCED poslati Eurostatu.

(2)  Ali podrazdelki klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja.“

(3)  Šifriranje na podlagi razvrščanja ISCED poslati Eurostatu.“

---

PRILOGA II

Sprememba Uredbe (ES) št. 823/2010

| 1. | V Prilogi I se navodila za šifriranje spremenljivk „HATLEVEL“, „HATFIELD“, „HATYEAR“, „HATVOC“, „HATOTHER“, „HATOTHER_LEVEL“, „HATOTHER_VOC“, „HATOTHER_FIELD“, „HATCOMP“ in „HATCOMPHIGH“ nadomestijo z naslednjim:








  Ime spremenljivke in njen status | Oznaka | Opis | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | | STOPNJA DOSEŽENE IZOBRAZBE


  (Najvišja uspešno končana stopnja izobrazbe, kot je opredeljeno z ISCED 2011, šifriranje na podlagi razvrščanja ISCED poslati Eurostatu) | Vsi |
| | 000 | Brez formalne izobrazbe ali pod ISCED 1 | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, manj kot dve leti) | |
| | 302 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3) | |
| | 303 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7 | |
| | 300 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| HATFIELD | | PODROČJE NAJVIŠJE USPEŠNO KONČANE STOPNJE IZOBRAZBE | HATLEVEL = 300 do 800 |
| 0000–9998 | Raven 1 klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja (1)


  (1) ali podrazdelki klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja, podrobnosti so navedene v Priročniku za anketo o izobraževanju odraslih iz člena 6 |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 800) | |
| HATYEAR | | LETO, KO JE BILA USPEŠNO KONČANA NAJVIŠJA STOPNJA IZOBRAZBE | HATLEVEL ≠ 000, –1 |
| | 4 števke | Vnos štirih števk letnice, ko je bila uspešno končana najvišja stopnja izobraževanja ali usposabljanja | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATLEVEL = 000, –1) | |
| HATVOC | | SMER NAJVIŠJE USPEŠNO KONČANE STOPNJE IZOBRAZBE | HATLEVEL = 300 do 400 in (REFYEAR–HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Splošno izobraževanje | |
| | 2 | Poklicno izobraževanje | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 400 ali (REFYEAR–HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (izbirno) | | DRUGO USPEŠNO KONČANO FORMALNO IZOBRAŽEVANJE ALI USPOSABLJANJE NA DRUGEM PODROČJU KOT ‚HATLEVEL‘ | HATLEVEL = 300 do 800 in (REFYEAR–HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Da | |
| | 2 | Ne | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 800 ali (REFYEAR–HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (neobvezno) | | Raven programa formalnega izobraževanja | HATOTHER = 1 |
| | 300–800 | Kodirano kot HATLEVEL | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (neobvezno) | | Smer programa formalnega izobraževanja | HATOTHER = 1 in HATOTHER_LEVEL = 300 do 400 |
| | 1–2 | Kodirano kot HATVOC | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATOTHER ≠ 1 ali HATOTHER_LEVEL ≠ 300 do 400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (neobvezno) | | Področje programa formalnega izobraževanja | HATOTHER = 1 in HATOTHER_LEVEL = 300 do 800 |
| | 0000–9998 | Kodirano kot HATFIELD | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATOTHER ≠ 1 ali HATOTHER_LEVEL ≠ 300 do 800) | |
| HATCOMP

  (neobvezno) | | POSTOPEK PRIZNAVANJA PRIDOBLJENIH SPRETNOSTI IN KOMPETENEC | Vsi |
| | 1 | Da, certifikat je bil pridobljen | |
| | 2 | Da, postopek poteka | |
| | 3 | Ne | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| HATCOMPHIGH

  (neobvezno) | | PRIZNAVANJE SPRETNOSTI in KOMPETENC OMOGOČA DOSTOP do višjega programa formalnega izobraževanja, kot je stopnja v ‚HATLEVEL‘ | HATCOMP = 1,2 in HATLEVEL ≠ 000, –1 |
| | 1 | Da | |
| | 2 | Ne | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATCOMP ≠ 1,2 ali HATLEVEL = 000, –1)“ | |

1.

V Prilogi I se navodila za šifriranje spremenljivk „HATLEVEL“, „HATFIELD“, „HATYEAR“, „HATVOC“, „HATOTHER“, „HATOTHER_LEVEL“, „HATOTHER_VOC“, „HATOTHER_FIELD“, „HATCOMP“ in „HATCOMPHIGH“ nadomestijo z naslednjim:

Ime spremenljivke in njen status

Oznaka

Opis

Filter

„HATLEVEL

STOPNJA DOSEŽENE IZOBRAZBE

(Najvišja uspešno končana stopnja izobrazbe, kot je opredeljeno z ISCED 2011, šifriranje na podlagi razvrščanja ISCED poslati Eurostatu)

Vsi

000

Brez formalne izobrazbe ali pod ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, manj kot dve leti)

302

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3)

303

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4

304

ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7

300

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

Ni odgovora

HATFIELD

PODROČJE NAJVIŠJE USPEŠNO KONČANE STOPNJE IZOBRAZBE

HATLEVEL = 300 do 800

0000–9998

Raven 1 klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja (1)

(1) ali podrazdelki klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja, podrobnosti so navedene v Priročniku za anketo o izobraževanju odraslih iz člena 6

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 800)

HATYEAR

LETO, KO JE BILA USPEŠNO KONČANA NAJVIŠJA STOPNJA IZOBRAZBE

HATLEVEL ≠ 000, –1

4 števke

Vnos štirih števk letnice, ko je bila uspešno končana najvišja stopnja izobraževanja ali usposabljanja

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATLEVEL = 000, –1)

HATVOC

SMER NAJVIŠJE USPEŠNO KONČANE STOPNJE IZOBRAZBE

HATLEVEL = 300 do 400 in (REFYEAR–HATYEAR) ≤ 20

1

Splošno izobraževanje

2

Poklicno izobraževanje

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 400 ali (REFYEAR–HATYEAR) > 20

HATOTHER

(izbirno)

DRUGO USPEŠNO KONČANO FORMALNO IZOBRAŽEVANJE ALI USPOSABLJANJE NA DRUGEM PODROČJU KOT ‚HATLEVEL‘

HATLEVEL = 300 do 800 in (REFYEAR–HATYEAR) ≤ 20

1

Da

2

Ne

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATLEVEL ≠ 300 do 800 ali (REFYEAR–HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(neobvezno)

Raven programa formalnega izobraževanja

HATOTHER = 1

300–800

Kodirano kot HATLEVEL

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(neobvezno)

Smer programa formalnega izobraževanja

HATOTHER = 1 in HATOTHER_LEVEL = 300 do 400

1–2

Kodirano kot HATVOC

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATOTHER ≠ 1 ali HATOTHER_LEVEL ≠ 300 do 400)

HATOTHER_FIELD

(neobvezno)

Področje programa formalnega izobraževanja

HATOTHER = 1 in HATOTHER_LEVEL = 300 do 800

0000–9998

Kodirano kot HATFIELD

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATOTHER ≠ 1 ali HATOTHER_LEVEL ≠ 300 do 800)

HATCOMP

(neobvezno)

POSTOPEK PRIZNAVANJA PRIDOBLJENIH SPRETNOSTI IN KOMPETENEC

Vsi

1

Da, certifikat je bil pridobljen

2

Da, postopek poteka

3

Ne

– 1

Ni odgovora

HATCOMPHIGH

(neobvezno)

PRIZNAVANJE SPRETNOSTI in KOMPETENC OMOGOČA DOSTOP do višjega programa formalnega izobraževanja, kot je stopnja v ‚HATLEVEL‘

HATCOMP = 1,2 in HATLEVEL ≠ 000, –1

1

Da

2

Ne

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATCOMP ≠ 1,2 ali HATLEVEL = 000, –1)“

| 2. | V Prilogi I se navodila za šifriranje spremenljivk „DROPHIGH“, „DROPLEVEL“ in „DROPVOC“ nadomestijo z naslednjim:








  Ime spremenljivke in njen status | Oznaka | Opis | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „DROPHIGH | | RAVEN PROGRAMA OPUŠČENEGA FORMALNEGA izobraževanja je višja od ravni iz ‚HATLEVEL‘, vendar NI KONČANA | HATLEVEL≠ 000, –1 in (REFYEAR– HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Da | |
| | 2 | Ne | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (HATLEVEL = 000, –1 ali (REFYEAR– HATYEAR) > 20) | |
| DROPLEVEL | | Raven FORMALNEGA izobraževanja, ki ni zaključeno (kot je opredeljeno z ISCED 2011) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, manj kot dve leti) | |
| | 302 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3) | |
| | 303 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7 | |
| | 300 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (neobvezno) | | Smer FORMALNEGA izobraževanja, ki ni končano | DROPLEVEL = 300 do 400 in (REFYEAR–HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Splošno izobraževanje | |
| | 2 | Poklicno izobraževanje | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (DROPLEVEL ≠ 300 do 400 ali (REFYEAR–HATYEAR) > 20“ | |

2.

V Prilogi I se navodila za šifriranje spremenljivk „DROPHIGH“, „DROPLEVEL“ in „DROPVOC“ nadomestijo z naslednjim:

Ime spremenljivke in njen status

Oznaka

Opis

Filter

„DROPHIGH

RAVEN PROGRAMA OPUŠČENEGA FORMALNEGA izobraževanja je višja od ravni iz ‚HATLEVEL‘, vendar NI KONČANA

HATLEVEL≠ 000, –1 in (REFYEAR– HATYEAR) ≤ 20

1

Da

2

Ne

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (HATLEVEL = 000, –1 ali (REFYEAR– HATYEAR) > 20)

DROPLEVEL

Raven FORMALNEGA izobraževanja, ki ni zaključeno (kot je opredeljeno z ISCED 2011)

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, manj kot dve leti)

302

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3)

303

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4

304

ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7

300

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(neobvezno)

Smer FORMALNEGA izobraževanja, ki ni končano

DROPLEVEL = 300 do 400 in (REFYEAR–HATYEAR) ≤ 20

1

Splošno izobraževanje

2

Poklicno izobraževanje

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (DROPLEVEL ≠ 300 do 400 ali (REFYEAR–HATYEAR) > 20“

| 3. | V Prilogi I se navodila za šifriranje spremenljivk „FEDLEVEL“, „FEDFIELD“ in „FEDVOC“ nadomestijo z naslednjim:








  Ime spremenljivke in njen status | Oznaka | Opis | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „FEDLEVEL | | Raven zadnje opravljene aktivnosti FORMALNEGA izobraževanja (kot je opredeljeno z ISCED 2011) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, manj kot dve leti) | |
| | 302 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3) | |
| | 303 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7 | |
| | 300 | ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 2 | Se ne uporablja (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | Področje zadnje opravljene aktivnosti FORMALNEGA izobraževanja | FEDNUM ≥ 1 in FEDLEVEL = 300 do 800 |
| 0000–9998 | Raven 1 klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja (1)


  (1) ali podrazdelki klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja, podrobnosti so navedene v Priročniku za anketo o izobraževanju odraslih iz člena 6 |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (FEDNUM = 0 ali FEDLEVEL ≠ 300 do 800 | |
| FEDVOC | | Smer zadnje opravljene aktivnosti FORMALNEGA izobraževanja | FEDLEVEL = 300 do 400 |
| | 1 | Splošno izobraževanje | |
| | 2 | Poklicno izobraževanje | |
| | – 1 | Ni odgovora | |
| | – 2 | Se ne uporablja (FEDLEVEL ≠ 300 do 400)“ | |

3.

V Prilogi I se navodila za šifriranje spremenljivk „FEDLEVEL“, „FEDFIELD“ in „FEDVOC“ nadomestijo z naslednjim:

Ime spremenljivke in njen status

Oznaka

Opis

Filter

„FEDLEVEL

Raven zadnje opravljene aktivnosti FORMALNEGA izobraževanja (kot je opredeljeno z ISCED 2011)

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (vklj. s programi ISCED 3, manj kot dve leti)

302

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaporedni (tj. dostop samo do naslednjega programa ISCED 3)

303

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, zaključni ali dostop samo do ISCED 4

304

ISCED 3 z dostopom do ISCED 5, 6 ali 7

300

ISCED 3 – trajanje programa 2 leti in več, brez možnosti razlikovanja dostopa do drugih ravni ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 2

Se ne uporablja (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

Področje zadnje opravljene aktivnosti FORMALNEGA izobraževanja

FEDNUM ≥ 1 in FEDLEVEL = 300 do 800

0000–9998

Raven 1 klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja (1)

(1) ali podrazdelki klasifikacije področij izobraževanja in usposabljanja, podrobnosti so navedene v Priročniku za anketo o izobraževanju odraslih iz člena 6

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (FEDNUM = 0 ali FEDLEVEL ≠ 300 do 800

FEDVOC

Smer zadnje opravljene aktivnosti FORMALNEGA izobraževanja

FEDLEVEL = 300 do 400

1

Splošno izobraževanje

2

Poklicno izobraževanje

– 1

Ni odgovora

– 2

Se ne uporablja (FEDLEVEL ≠ 300 do 400)“

| 4. | V Prilogi II „Zahteve v zvezi z vzorcem in natančnostjo“ se v odstavku 3 kazalnik „Stopnja sodelovanja (%) pri neformalnem izobraževanju in usposabljanju visoko izobraženih oseb (stopnja ISCED 5–6)“ nadomesti s „Stopnja sodelovanja (%) pri neformalnem izobraževanju in usposabljanju visoko izobraženih oseb (ravni ISCED 5–8)“. |
| --- | --- |

4.

V Prilogi II „Zahteve v zvezi z vzorcem in natančnostjo“ se v odstavku 3 kazalnik „Stopnja sodelovanja (%) pri neformalnem izobraževanju in usposabljanju visoko izobraženih oseb (stopnja ISCED 5–6)“ nadomesti s „Stopnja sodelovanja (%) pri neformalnem izobraževanju in usposabljanju visoko izobraženih oseb (ravni ISCED 5–8)“.

---

| 9.4.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SL

Uradni list Evropske unije

L 99/11

---

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 318/2013

z dne 8. aprila 2013

o sprejetju programa priložnostnih modulov, ki zajemajo leta od 2016 do 2018, za vzorčno raziskavo delovne sile, predvideno z Uredbo Sveta (ES) št. 577/98

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 577/98 z dne 9. marca 1998 o organizaciji vzorčne raziskave delovne sile v Skupnosti (1) in zlasti člena 4(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z Uredbo (ES) št. 577/98 je treba opredeliti elemente programa priložnostnih modulov, ki zajemajo leta od 2016 do 2018. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z Uredbo (ES) št. 577/98 je treba opredeliti elemente programa priložnostnih modulov, ki zajemajo leta od 2016 do 2018.

| (2) | Strategija Evropa 2020 in njena vodilna pobuda „Mladi in mobilnost“ zahtevata dodatne informacije o položaju mladih na trgu dela. Sporočilo Komisije iz leta 2011 „Pobuda Priložnosti za mlade“ (2) spodbuja delovanje na evropski ravni na več prednostnih področjih, povezanih s prvo zaposlitvijo. |
| --- | --- |

(2)

Strategija Evropa 2020 in njena vodilna pobuda „Mladi in mobilnost“ zahtevata dodatne informacije o položaju mladih na trgu dela. Sporočilo Komisije iz leta 2011 „Pobuda Priložnosti za mlade“ (2) spodbuja delovanje na evropski ravni na več prednostnih področjih, povezanih s prvo zaposlitvijo.

| (3) | Na podlagi Sporočila „Akt za mala podjetja“ (3) Sporočilo Komisije iz leta 2012 „K okrevanju s številnimi novimi delovnimi mesti“ (4), vključeno v sveženj o zaposlovanju, spodbuja ustvarjanje novih delovnih mest zlasti s spodbujanjem in podpiranjem samozaposlovanja. |
| --- | --- |

(3)

Na podlagi Sporočila „Akt za mala podjetja“ (3) Sporočilo Komisije iz leta 2012 „K okrevanju s številnimi novimi delovnimi mesti“ (4), vključeno v sveženj o zaposlovanju, spodbuja ustvarjanje novih delovnih mest zlasti s spodbujanjem in podpiranjem samozaposlovanja.

| (4) | Strategija za enakost žensk in moških za obdobje 2010–2015 (5) vključuje ukrepe za uskladitev poklicnega in družinskega življenja kot mehanizem za doseganje enake ekonomske neodvisnosti za ženske in moške. |
| --- | --- |

(4)

Strategija za enakost žensk in moških za obdobje 2010–2015 (5) vključuje ukrepe za uskladitev poklicnega in družinskega življenja kot mehanizem za doseganje enake ekonomske neodvisnosti za ženske in moške.

| (5) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za evropski statistični sistem – |
| --- | --- |

(5)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za evropski statistični sistem –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Sprejme se program priložnostnih modulov za vzorčno raziskavo delovne sile, ki zajemajo leta od 2016 do 2018, kot je določeno v Prilogi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 77, 14.3.1998, str. 3.

1

(2)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – „Pobuda Priložnosti za mlade“, sprejeto 20. decembra 2011 – COM(2011) 933 final.

2

(3)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – „Najprej pomisli na male“ – „Akt za mala podjetja“ za Evropo, sprejeto 25. junija 2008 – COM(2008) 394 final.

3

(4)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – „K okrevanju s številnimi novimi delovnimi mesti“, sprejeto 18. aprila 2012 – COM(2012) 173 final.

4

(5)  Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij – Strategija za enakost žensk in moških 2010–2015, sprejeto 21. septembra 2010 – COM(2010) 491 final.

5

---

PRILOGA

RAZISKAVA DELOVNE SILE

Večletni program priložnostnih modulov

1.   MLADI NA TRGU DELA

Seznam spremenljivk: opredeliti pred decembrom 2014.

Referenčno obdobje: leto 2016. Države članice lahko predložijo podatke za vseh 52 tednov ali za drugo četrtletje leta.

Zadevne države članice in regije: vse.

Vzorec: vzorec priložnostnega modula mora izpolnjevati zahteve iz točke 4 Priloge I k Uredbi Komisije (ES) št. 377/2008 (1), kar pomeni, da mora vzorec, uporabljen za zbiranje informacij o priložnostnih modulih, vsebovati tudi informacije o strukturnih spremenljivkah.

Pošiljanje rezultatov: pred 31. marcem 2017.

2.   SAMOZAPOSLITEV

Seznam spremenljivk: opredeliti pred decembrom 2015.

Referenčno obdobje: leto 2017. Države članice lahko predložijo podatke za vseh 52 tednov ali za drugo četrtletje leta.

Zadevne države članice in regije: vse.

Vzorec: vzorec priložnostnega modula mora izpolnjevati zahteve iz točke 4 Priloge I k Uredbi (ES) št. 377/2008, kar pomeni, da mora vzorec, uporabljen za zbiranje informacij o priložnostnih modulih, vsebovati tudi informacije o strukturnih spremenljivkah.

Pošiljanje rezultatov: pred 31. marcem 2018.

3.   USKLADITEV POKLICNEGA IN DRUŽINSKEGA ŽIVLJENJA

Seznam spremenljivk: opredeliti pred decembrom 2016.

Referenčno obdobje: leto 2018. Države članice lahko predložijo podatke za vseh 52 tednov ali za drugo četrtletje leta.

Zadevne države članice in regije: vse.

Vzorec: vzorec priložnostnega modula mora izpolnjevati zahteve iz točke 4 Priloge I k Uredbi (ES) št. 377/2008, kar pomeni, da mora vzorec, uporabljen za zbiranje informacij o priložnostnih modulih, vsebovati tudi informacije o strukturnih spremenljivkah.

Pošiljanje rezultatov: pred 31. marcem 2019.

---

(1)  UL L 114, 26.4.2008, str. 57.

---

| 9.4.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SL

Uradni list Evropske unije

L 99/13

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 319/2013

z dne 8. aprila 2013

o odstopanju od člena 63(2)(a) Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za tržno leto 2012/2013 glede datumov za sporočanje prenosa presežnega sladkorja

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode („Uredba o enotni SUT“) (1) ter zlasti točke (c) člena 85 v povezavi s členom 4 Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu s členom 63(2)(a) Uredbe (ES) št. 1234/2007 mora vsako podjetje, ki se odloči za prenos cele ali dela proizvodnje, ki presega njegovo kvoto, zadevno državo članico obvestiti o svoji odločitvi. Navedeno informacijo je treba predložiti pred datumom, ki ga določi posamezna država članica, v skladu z roki iz navedenega člena. |
| --- | --- |

(1)

V skladu s členom 63(2)(a) Uredbe (ES) št. 1234/2007 mora vsako podjetje, ki se odloči za prenos cele ali dela proizvodnje, ki presega njegovo kvoto, zadevno državo članico obvestiti o svoji odločitvi. Navedeno informacijo je treba predložiti pred datumom, ki ga določi posamezna država članica, v skladu z roki iz navedenega člena.

| (2) | Da se olajša oskrba z izvenkvotnim sladkorjem na trgu Unije in tako podjetjem omogoči odziv na nepredvidene spremembe v povpraševanju v prvih mesecih tržnega leta 2012/2013, je treba državam članicam dati možnost, da določijo poznejše datume od datumov, določenih v členu 63(2)(a) Uredbe (ES) št. 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

Da se olajša oskrba z izvenkvotnim sladkorjem na trgu Unije in tako podjetjem omogoči odziv na nepredvidene spremembe v povpraševanju v prvih mesecih tržnega leta 2012/2013, je treba državam članicam dati možnost, da določijo poznejše datume od datumov, določenih v členu 63(2)(a) Uredbe (ES) št. 1234/2007.

| (3) | Zato je za tržno leto 2012/2013 primerno odstopati od člena 63(2)(a) Uredbe (ES) št. 1234/2007. |
| --- | --- |

(3)

Zato je za tržno leto 2012/2013 primerno odstopati od člena 63(2)(a) Uredbe (ES) št. 1234/2007.

| (4) | Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov – |
| --- | --- |

(4)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Upravljalnega odbora za skupno ureditev kmetijskih trgov –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Z odstopanjem od člena 63(2)(a) Uredbe (ES) št. 1234/2007 za tržno leto 2012/2013 podjetja, ki so se odločila za prenos količin presežnega sladkorja v skladu s členom 63(1) navedene uredbe, o tem obvestijo zadevno državo članico pred datumom, ki ga določijo države članice, in sicer med 1. februarjem in 15. avgustom 2013.

Člen 2

Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se do 30. septembra 2013.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2013

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

1

---

| 9.4.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | L 99/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SL

Uradni list Evropske unije

L 99/14

---

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 320/2013

z dne 8. aprila 2013

o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) (1),

ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.

| (2) | Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije – |
| --- | --- |

(2)

Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. aprila 2013

Za Komisijo V imenu predsednika

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja

---

(1)  UL L 299, 16.11.2007, str. 1.

1

(2)  UL L 157, 15.6.2011, str. 1.

2

---

PRILOGA

Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Tarifna oznaka KN | Oznaka tretje države (1) | Standardna uvozna vrednost |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

Tarifna oznaka KN

Oznaka tretje države (1)

Standardna uvozna vrednost

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

---

(1)  Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (ES) št. 1833/2006 (UL L 354, 14.12.2006, str. 19). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.

---

SKLEPI

| 9.4.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | L 99/16 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SL

Uradni list Evropske unije

L 99/16

---

SKLEP SVETA

z dne 5. aprila 2013

o imenovanju španskega člana Odbora regij

(2013/171/EU)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 305 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga španske vlade,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Svet je 22. decembra 2009 in 18. januarja 2010 sprejel sklepa 2009/1014/EU (1) in 2010/29/EU (2) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2010 do 25. januarja 2015. |
| --- | --- |

(1)

Svet je 22. decembra 2009 in 18. januarja 2010 sprejel sklepa 2009/1014/EU (1) in 2010/29/EU (2) o imenovanju članov in nadomestnih članov Odbora regij za obdobje od 26. januarja 2010 do 25. januarja 2015.

| (2) | Zaradi konca mandata Juana Ignacia ZOIDA ÁLVAREZA se je sprostilo mesto člana Odbora regij – |
| --- | --- |

(2)

Zaradi konca mandata Juana Ignacia ZOIDA ÁLVAREZA se je sprostilo mesto člana Odbora regij –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Za preostanek mandata, ki se izteče 25. januarja 2015, se za člana Odbora regij imenuje:

| — | Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju, 5. aprila 2013

Za Svet

Predsednik

E. GILMORE

---

(1)  UL L 348, 29.12.2009, str. 22.

1

(2)  UL L 12, 19.1.2010, str. 11.

2

---

PRIPOROČILA

| 9.4.2013 | SL | Uradni list Evropske unije | L 99/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SL

Uradni list Evropske unije

L 99/17

---

PRIPOROČILO KOMISIJE

z dne 5. aprila 2013

o skupnem okviru za sistem enotne identifikacije pripomočka medicinskih pripomočkov v Uniji

(Besedilo velja za EGP)

(2013/172/EU)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 292 Pogodbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Sledljivost medicinskih pripomočkih skozi celotno dobavno verigo prispeva k varnosti pacientov, tako da omogoča vigilanco, nadzor trga in preglednost v tem sektorju. |
| --- | --- |

(1)

Sledljivost medicinskih pripomočkih skozi celotno dobavno verigo prispeva k varnosti pacientov, tako da omogoča vigilanco, nadzor trga in preglednost v tem sektorju.

| (2) | Sedanji regulativni okvir za medicinske pripomočke ne vključuje posebnih določb o sledljivosti. Zato je potrebno priporočilo, ki bo utrlo pot okrepljenemu regulativnemu pristopu k sledljivosti medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

(2)

Sedanji regulativni okvir za medicinske pripomočke ne vključuje posebnih določb o sledljivosti. Zato je potrebno priporočilo, ki bo utrlo pot okrepljenemu regulativnemu pristopu k sledljivosti medicinskih pripomočkov.

| (3) | Predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (1), sprejet 26. septembra 2012, ter predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2), sprejet 26. septembra 2012, vključujeta določbe o sledljivosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, da bi se izboljšala zdravje in varnost pacientov. |
| --- | --- |

(3)

Predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 (1), sprejet 26. septembra 2012, ter predlog Evropske komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (2), sprejet 26. septembra 2012, vključujeta določbe o sledljivosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, da bi se izboljšala zdravje in varnost pacientov.

| (4) | V sklepih Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov (3) z dne 6. junija 2011 so Komisija in države članice pozvane, naj posebno pozornost namenijo vprašanjema interoperabilnosti in varnosti pri vključevanju medicinskih pripomočkov v sisteme e-zdravja, zlasti osebne zdravstvene sisteme. |
| --- | --- |

(4)

V sklepih Sveta o inovacijah v sektorju medicinskih pripomočkov (3) z dne 6. junija 2011 so Komisija in države članice pozvane, naj posebno pozornost namenijo vprašanjema interoperabilnosti in varnosti pri vključevanju medicinskih pripomočkov v sisteme e-zdravja, zlasti osebne zdravstvene sisteme.

| (5) | Na mednarodni ravni je bilo vloženega že veliko truda, da bi globalno usklajeno pristopili k sledljivosti in vzpostavili splošno sprejet sistem enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke. |
| --- | --- |

(5)

Na mednarodni ravni je bilo vloženega že veliko truda, da bi globalno usklajeno pristopili k sledljivosti in vzpostavili splošno sprejet sistem enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke.

| (6) | Mehanizmi EIP, ki temeljijo na različnih nacionalnih in/ali regionalnih zahtevah po sledljivosti, so že razviti in obstaja nevarnost, da bi na teh ravneh razvili še več različnih mehanizmov EIP. |
| --- | --- |

(6)

Mehanizmi EIP, ki temeljijo na različnih nacionalnih in/ali regionalnih zahtevah po sledljivosti, so že razviti in obstaja nevarnost, da bi na teh ravneh razvili še več različnih mehanizmov EIP.

| (7) | V prihodnje bi določene informacije z oznako EIP lahko uporabili za vnos v elektronski zdravstveni zapis v skladu z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (4) in Evropsko digitalno agendo (5) – |
| --- | --- |

(7)

V prihodnje bi določene informacije z oznako EIP lahko uporabili za vnos v elektronski zdravstveni zapis v skladu z Direktivo 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (4) in Evropsko digitalno agendo (5) –

SPREJELA NASLEDNJE PRIPOROČILO:

1.   UVOD

Namen Priporočila

| 1. | Sledljivosti trenutno ne urejajo direktive o medicinskih pripomočkih (6), v nekaterih primerih pa jo obravnava nacionalna in/ali regionalna zakonodaja. Razlike med mehanizmi za sledljivost in njihova nezdružljivost bi lahko omajale sedanje sisteme in ogrozile njihovo učinkovitost. |
| --- | --- |

1.

Sledljivosti trenutno ne urejajo direktive o medicinskih pripomočkih (6), v nekaterih primerih pa jo obravnava nacionalna in/ali regionalna zakonodaja. Razlike med mehanizmi za sledljivost in njihova nezdružljivost bi lahko omajale sedanje sisteme in ogrozile njihovo učinkovitost.

| 2. | Poleg tega bi razvoj različnih nacionalnih in/ali regionalnih mehanizmov za enotno identifikacijo pripomočka od proizvajalcev zahteval, da za izpolnjevanje obveznosti glede sledljivosti svoje proizvode prilagodijo vsakemu od teh mehanizmov. |
| --- | --- |

2.

Poleg tega bi razvoj različnih nacionalnih in/ali regionalnih mehanizmov za enotno identifikacijo pripomočka od proizvajalcev zahteval, da za izpolnjevanje obveznosti glede sledljivosti svoje proizvode prilagodijo vsakemu od teh mehanizmov.

| 3. | Najboljši način za zagotovitev učinkovite sledljivosti medicinskih pripomočkov v Uniji je razvoj sistema EIP, usklajenega na evropski ravni. V postopku revizije veljavnih direktiv o medicinskih pripomočkih, ki trenutno poteka, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da sprejme podrobne zahteve po sledljivosti. |
| --- | --- |

3.

Najboljši način za zagotovitev učinkovite sledljivosti medicinskih pripomočkov v Uniji je razvoj sistema EIP, usklajenega na evropski ravni. V postopku revizije veljavnih direktiv o medicinskih pripomočkih, ki trenutno poteka, bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da sprejme podrobne zahteve po sledljivosti.

| 4. | Če pa se države članice medtem odločijo, da bodo razvile lastne mehanizme EIP, je bistveno, da so ti združljivi med seboj in s prihodnjim sistemom EIP Unije. To je pomembno, da bi se izognili nevarnosti nezdružljivih in različnih sistemov, ki bi onemogočali cilje notranjega trga, in da bi olajšali uvedbo usklajenega sistema EIP Unije. |
| --- | --- |

4.

Če pa se države članice medtem odločijo, da bodo razvile lastne mehanizme EIP, je bistveno, da so ti združljivi med seboj in s prihodnjim sistemom EIP Unije. To je pomembno, da bi se izognili nevarnosti nezdružljivih in različnih sistemov, ki bi onemogočali cilje notranjega trga, in da bi olajšali uvedbo usklajenega sistema EIP Unije.

| 5. | Cilj tega priporočila ni določiti vse vidike sistema EIP. Razumeti bi ga bilo treba kot orodje, ki bo olajšalo združljivost mehanizmov za sledljivost, vzpostavljenih na nacionalni in/ali regionalni ravni, in utrlo pot obvezni uvedbi mednarodno združljivega sistema EIP Unije. |
| --- | --- |

5.

Cilj tega priporočila ni določiti vse vidike sistema EIP. Razumeti bi ga bilo treba kot orodje, ki bo olajšalo združljivost mehanizmov za sledljivost, vzpostavljenih na nacionalni in/ali regionalni ravni, in utrlo pot obvezni uvedbi mednarodno združljivega sistema EIP Unije.

Področje uporabe priporočila

| 6. | To priporočilo se nanaša na medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev (razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali namenjenih za klinične preiskave) ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke (razen tistih, ki so proizvedeni v zdravstvenih ustanovah in ki so namenjeni ocenjevanju učinkovitosti), vključno z njihovimi dodatki. |
| --- | --- |

6.

To priporočilo se nanaša na medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev (razen pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika ali namenjenih za klinične preiskave) ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke (razen tistih, ki so proizvedeni v zdravstvenih ustanovah in ki so namenjeni ocenjevanju učinkovitosti), vključno z njihovimi dodatki.

Mednarodna dejavnost na področju EIP

| 7. | Na mednarodni ravni je delovna skupina za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task Force) (7) leta 2008 ustanovila začasno delovno skupino z namenom razvoja mednarodno usklajenega pristopa k EIP. |
| --- | --- |

7.

Na mednarodni ravni je delovna skupina za svetovno usklajevanje (Global Harmonization Task Force) (7) leta 2008 ustanovila začasno delovno skupino z namenom razvoja mednarodno usklajenega pristopa k EIP.

| 8. | V slednji so se zbrali predstavniki industrije in zakonodajalcev, predsedovala pa ji je Evropska komisija; skupina je z dejavnostmi prenehala septembra 2011, ko je delovna skupina za svetovno usklajevanje sprejela smernice (8) o „sistemu enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke“. |
| --- | --- |

8.

V slednji so se zbrali predstavniki industrije in zakonodajalcev, predsedovala pa ji je Evropska komisija; skupina je z dejavnostmi prenehala septembra 2011, ko je delovna skupina za svetovno usklajevanje sprejela smernice (8) o „sistemu enotne identifikacije pripomočka (EIP) za medicinske pripomočke“.

| 9. | Delovna skupina za svetovno usklajevanje si še naprej prizadeva za usklajevanje regulativnega okvira medicinskih pripomočkov, njeno delo pa poteka pod okriljem mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (9). |
| --- | --- |

9.

Delovna skupina za svetovno usklajevanje si še naprej prizadeva za usklajevanje regulativnega okvira medicinskih pripomočkov, njeno delo pa poteka pod okriljem mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (9).

| 10. | To priporočilo je usklajeno s pristopom, razvitim na mednarodni ravni. |
| --- | --- |

10.

To priporočilo je usklajeno s pristopom, razvitim na mednarodni ravni.

Evropska dejavnost na področju EIP

| 11. | Evropska komisija je leta 2010 ustanovila evropsko posebno delovno skupino za EIP v regulativnem okviru, ki je bil določen v direktivah o medicinskih pripomočkih, da bi razvili usklajen pristop ob upoštevanju napredka, doseženega na nacionalni in mednarodni ravni. |
| --- | --- |

11.

Evropska komisija je leta 2010 ustanovila evropsko posebno delovno skupino za EIP v regulativnem okviru, ki je bil določen v direktivah o medicinskih pripomočkih, da bi razvili usklajen pristop ob upoštevanju napredka, doseženega na nacionalni in mednarodni ravni.

| 12. | Skupina ima tri cilje:






  (a) | spodbujati prispevke k delu na mednarodni ravni in spremljati, kako se nanj odzivajo pristojni organi; |
| --- | --- | --- |

12.

Skupina ima tri cilje:

(a)

spodbujati prispevke k delu na mednarodni ravni in spremljati, kako se nanj odzivajo pristojni organi;

| (b) | spodbujati izmenjavo mnenj in informacij o nacionalnih pobudah, ki so jih razvile države članice, in iskanje skupnih rešitev; |
| --- | --- |

(b)

spodbujati izmenjavo mnenj in informacij o nacionalnih pobudah, ki so jih razvile države članice, in iskanje skupnih rešitev;

| (c) | pospeševati zbliževanje nacionalnih pobud, ki so jih razvile države članice, s prihodnjo zakonodajo Unije. |
| --- | --- |

(c)

pospeševati zbliževanje nacionalnih pobud, ki so jih razvile države članice, s prihodnjo zakonodajo Unije.

2.   UTEMELJITEV

| 13. | Glavna cilja sistema EIP sta povečanje varnosti pacientov (10) in optimizacija oskrbe pacientov. Te cilje poskuša doseči, tako da:






  (a) | izboljšuje poročanje o zapletih; |
| --- | --- | --- |

13.

Glavna cilja sistema EIP sta povečanje varnosti pacientov (10) in optimizacija oskrbe pacientov. Te cilje poskuša doseči, tako da:

(a)

izboljšuje poročanje o zapletih;

| (b) | omogoča učinkovit odpoklic in druge varnostne popravljalne ukrepe; |
| --- | --- |

(b)

omogoča učinkovit odpoklic in druge varnostne popravljalne ukrepe;

| (c) | omogoča učinkovite ukrepe pristojnih nacionalnih organov po dajanju na trg; |
| --- | --- |

(c)

omogoča učinkovite ukrepe pristojnih nacionalnih organov po dajanju na trg;

| (d) | omogoča poizvedbe v številnih podatkovnih sistemih; |
| --- | --- |

(d)

omogoča poizvedbe v številnih podatkovnih sistemih;

| (e) | zmanjšuje verjetnost zdravstvenih napak, povezanih z nepravilno uporabo pripomočka. |
| --- | --- |

(e)

zmanjšuje verjetnost zdravstvenih napak, povezanih z nepravilno uporabo pripomočka.

| 14. | Vzpostavitev sistema EIP bi lahko podprla tudi doseganje drugih ciljev, kot so boj proti ponarejanju, boljši nadzor nad distribucijo, upravljanje zalog in povračilo stroškov. |
| --- | --- |

14.

Vzpostavitev sistema EIP bi lahko podprla tudi doseganje drugih ciljev, kot so boj proti ponarejanju, boljši nadzor nad distribucijo, upravljanje zalog in povračilo stroškov.

| 15. | Vendar bi bilo cilje iz odstavka 14 treba obravnavati le kot morebitne pozitivne posledice sistema EIP. |
| --- | --- |

15.

Vendar bi bilo cilje iz odstavka 14 treba obravnavati le kot morebitne pozitivne posledice sistema EIP.

Izboljšanje poročanja o zapletih

| 16. | Pričakuje se, da bo uporaba EIP izboljšala poročanje o zapletih in ponudila priložnost za zbiranje informacij o vseh zapletih v zvezi z enim medicinskim pripomočkom na ravni Unije ter, v primeru mednarodno sprejete in združljive EIP, na mednarodni ravni. S tem se bo povečala možnost primerjave rezultatov, povezanih z vsakim posameznim medicinskim pripomočkom. |
| --- | --- |

16.

Pričakuje se, da bo uporaba EIP izboljšala poročanje o zapletih in ponudila priložnost za zbiranje informacij o vseh zapletih v zvezi z enim medicinskim pripomočkom na ravni Unije ter, v primeru mednarodno sprejete in združljive EIP, na mednarodni ravni. S tem se bo povečala možnost primerjave rezultatov, povezanih z vsakim posameznim medicinskim pripomočkom.

Učinkovit odpoklic in drugi varnostni popravljalni ukrepi

| 17. | Dodelitev enotnega identifikatorja posameznemu pripomočku in njegova uporaba v distribucijski verigi (svetovna uporaba) bo omogočala nedvoumno identifikacijo pripomočka. |
| --- | --- |

17.

Dodelitev enotnega identifikatorja posameznemu pripomočku in njegova uporaba v distribucijski verigi (svetovna uporaba) bo omogočala nedvoumno identifikacijo pripomočka.

| 18. | Za zagotavljanje sledljivosti ne zadostuje, da vsak proizvajalec razvije lasten mehanizem za sledljivost. Pomanjkanje sistema Unije, ki bi se uporabljal na vseh točkah dobavne verige, bi lahko privedlo do negativnih rezultatov, saj bi lahko vsak udeleženec v distribucijski verigi spremenil kodiranje, ki ga je razvil proizvajalec. To bi lahko povzročilo napake v kodiranju medicinskih pripomočkov, kar bi ogrozilo sledljivost pripomočkov v primeru varnostnih popravljalnih ukrepov. Uporaba istega jezika kodiranja izboljšuje sledenje in spremljanje medicinskih pripomočkov. |
| --- | --- |

18.

Za zagotavljanje sledljivosti ne zadostuje, da vsak proizvajalec razvije lasten mehanizem za sledljivost. Pomanjkanje sistema Unije, ki bi se uporabljal na vseh točkah dobavne verige, bi lahko privedlo do negativnih rezultatov, saj bi lahko vsak udeleženec v distribucijski verigi spremenil kodiranje, ki ga je razvil proizvajalec. To bi lahko povzročilo napake v kodiranju medicinskih pripomočkov, kar bi ogrozilo sledljivost pripomočkov v primeru varnostnih popravljalnih ukrepov. Uporaba istega jezika kodiranja izboljšuje sledenje in spremljanje medicinskih pripomočkov.

Učinkoviti ukrepi pristojnih nacionalnih organov po dajanju na trg

| 19. | Sistem EIP omogoča ukrepe za točno določene proizvode. |
| --- | --- |

19.

Sistem EIP omogoča ukrepe za točno določene proizvode.

| 20. | Poleg tega bo ponudil priložnost za zagotovitev usklajenega odziva držav članic. |
| --- | --- |

20.

Poleg tega bo ponudil priložnost za zagotovitev usklajenega odziva držav članic.

Poizvedbe v številnih podatkovnih sistemih

| 21. | Z uporabo iste EIP v različnih podatkovnih sistemih (tako na regulativni ravni kot tudi na ravni zdravstvenih ustanov) bodo poizvedbe postale učinkovitejše, iskanje in zbiranje informacij pa lažje. Trenutno ta pristop ni mogoč, ker ima vsak podatkovni sistem lastno identifikacijsko orodje. |
| --- | --- |

21.

Z uporabo iste EIP v različnih podatkovnih sistemih (tako na regulativni ravni kot tudi na ravni zdravstvenih ustanov) bodo poizvedbe postale učinkovitejše, iskanje in zbiranje informacij pa lažje. Trenutno ta pristop ni mogoč, ker ima vsak podatkovni sistem lastno identifikacijsko orodje.

Zmanjšanje zdravstvenih napak

| 22. | Pričakuje se, da bi se z uporabo mehanizmov za identifikacijo število primerov nepravilno izbranih medicinskih pripomočkov lahko znižalo. |
| --- | --- |

22.

Pričakuje se, da bi se z uporabo mehanizmov za identifikacijo število primerov nepravilno izbranih medicinskih pripomočkov lahko znižalo.

3.   OPREDELITVE POJMOV

V tem priporočilu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

| (a) | „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:






  — | diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni, |
| --- | --- | --- |

(a)

„medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparaturo, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je proizvajalec predvidel izrecno za uporabo za diagnostiko in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:

—

diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,

| — | diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare, |
| --- | --- |

—

diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,

| — | preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov, |
| --- | --- |

—

preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,

| — | nadzora spočetja, |
| --- | --- |

—

nadzora spočetja,

in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč (11);

| (b) | „aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ je aktivni medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane (12); |
| --- | --- |

(b)

„aktivni medicinski pripomoček za vsaditev“ je aktivni medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane (12);

| (c) | „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem in se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je namenil za uporabo in vitro za preiskavo vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informacij:






  — | v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem ali |
| --- | --- | --- |

(c)

„in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema ali sistem in se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je namenil za uporabo in vitro za preiskavo vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za zagotavljanje informacij:

—

v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem ali

| — | v zvezi s prirojeno nepravilnostjo ali |
| --- | --- |

—

v zvezi s prirojeno nepravilnostjo ali

| — | za določitev varnosti in kompatibilnosti s možnimi prejemniki ali |
| --- | --- |

—

za določitev varnosti in kompatibilnosti s možnimi prejemniki ali

| — | za spremljanje terapevtskih ukrepov. |
| --- | --- |

—

za spremljanje terapevtskih ukrepov.

Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. „Posode za vzorce“ so tisti pripomočki, vakuumski ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.

Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je, glede na njihove značilnosti, proizvajalec posebej namenil za uporabo pri in vitro diagnostični preiskavi (13);

| (d) | „sledljivost“ pomeni zmožnost slediti zgodovini, uporabi ali lokaciji obravnavanega elementa; |
| --- | --- |

(d)

„sledljivost“ pomeni zmožnost slediti zgodovini, uporabi ali lokaciji obravnavanega elementa;

| (e) | „enotna identifikacija pripomočka – EIP“ pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih medicinskih pripomočkov na trgu. EIP je sestavljena iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje; |
| --- | --- |

(e)

„enotna identifikacija pripomočka – EIP“ pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih medicinskih pripomočkov na trgu. EIP je sestavljena iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje;

| (f) | „identifikator pripomočka“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, značilno za proizvajalca in model pripomočka; |
| --- | --- |

(f)

„identifikator pripomočka“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, značilno za proizvajalca in model pripomočka;

| (g) | „identifikator proizvodnje“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, ki identificira podatke, povezane s proizvodno enoto pripomočka; |
| --- | --- |

(g)

„identifikator proizvodnje“ pomeni edinstveno številčno ali alfanumerično kodo, ki identificira podatke, povezane s proizvodno enoto pripomočka;

| (h) | „zapis EIP“ pomeni način, kako je enotna identifikacija pripomočka izražena s pomočjo samodejne identifikacije in zajemanja podatkov (Automatic Identification and Data Capture – AIDC (14)) in, če je primerno, njena berljiva razlaga (human readable interpretation – HRI); |
| --- | --- |

(h)

„zapis EIP“ pomeni način, kako je enotna identifikacija pripomočka izražena s pomočjo samodejne identifikacije in zajemanja podatkov (Automatic Identification and Data Capture – AIDC (14)) in, če je primerno, njena berljiva razlaga (human readable interpretation – HRI);

| (i) | „elektronski sistem EIP“ pomeni centralno zbirko podatkov oz. podatkovno bazo, v kateri so shranjene kode identifikatorja pripomočka in s tem povezani identifikacijski podatki o specifičnih pripomočkih, danih na trg v Uniji; |
| --- | --- |

(i)

„elektronski sistem EIP“ pomeni centralno zbirko podatkov oz. podatkovno bazo, v kateri so shranjene kode identifikatorja pripomočka in s tem povezani identifikacijski podatki o specifičnih pripomočkih, danih na trg v Uniji;

| (j) | „berljiva razlaga“ pomeni čitljivo obliko podatkovnih znakov, zakodiranih v simbolu AIDC; |
| --- | --- |

(j)

„berljiva razlaga“ pomeni čitljivo obliko podatkovnih znakov, zakodiranih v simbolu AIDC;

| (k) | „neposredna oznaka dela“ pomeni kakršno koli tehnologijo, ki se lahko uporablja za namestitev znaka na površino predmeta (npr. s povzročitvijo dveh različnih površin z laserskim vrezovanjem, ulivanjem, klesanjem ali z drugimi tehnologijami, kot sta tisk z brizgalnim tiskalnikom ali fleksotisk); |
| --- | --- |

(k)

„neposredna oznaka dela“ pomeni kakršno koli tehnologijo, ki se lahko uporablja za namestitev znaka na površino predmeta (npr. s povzročitvijo dveh različnih površin z laserskim vrezovanjem, ulivanjem, klesanjem ali z drugimi tehnologijami, kot sta tisk z brizgalnim tiskalnikom ali fleksotisk);

| (l) | „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba (15); |
| --- | --- |

(l)

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba (15);

| (m) | „pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo izrecno določi proizvajalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizvajalca po ustrezni zakonodaji Skupnosti (16); |
| --- | --- |

(m)

„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo izrecno določi proizvajalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizvajalca po ustrezni zakonodaji Skupnosti (16);

| (n) | „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije (17); |
| --- | --- |

(n)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije (17);

| (o) | „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki da pripomoček na trg (18); |
| --- | --- |

(o)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki da pripomoček na trg (18);

| (p) | „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja (19); |
| --- | --- |

(p)

„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja (19);

| (q) | „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov in/ali promocija javnega zdravja; |
| --- | --- |

(q)

„zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov in/ali promocija javnega zdravja;

| (r) | „uporabnik“ pomeni osebo, strokovno ali nestrokovno, ki uporablja pripomoček. |
| --- | --- |

(r)

„uporabnik“ pomeni osebo, strokovno ali nestrokovno, ki uporablja pripomoček.

4.   PRISTOP, KI TEMELJI NA OCENI TVEGANJA

| 23. | Če države članice nameravajo vzpostaviti sistem EIP, bi morale slediti pristopu, ki temelji na oceni tveganja, v skladu s klasifikacijo pripomočka. |
| --- | --- |

23.

Če države članice nameravajo vzpostaviti sistem EIP, bi morale slediti pristopu, ki temelji na oceni tveganja, v skladu s klasifikacijo pripomočka.

| 24. | Sistem EIP bi bilo treba uvajati postopoma, najprej za pripomočke v najvišjem razredu tveganja, ki bi prvi morali upoštevati pogoj opremljenosti z EIP. |
| --- | --- |

24.

Sistem EIP bi bilo treba uvajati postopoma, najprej za pripomočke v najvišjem razredu tveganja, ki bi prvi morali upoštevati pogoj opremljenosti z EIP.

Vrste EIP

| 25. | EIP bi morala biti sestavljena iz dveh delov, in sicer iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje. |
| --- | --- |

25.

EIP bi morala biti sestavljena iz dveh delov, in sicer iz identifikatorja pripomočka in identifikatorja proizvodnje.

| 26. | Identifikator pripomočka bi moral vsebovati statične informacije (20), značilne za proizvajalca in model pripomočka, ki se uporabljajo tudi kot „ključ za dostop“ do podatkov, shranjenih v podatkovni bazi EIP. |
| --- | --- |

26.

Identifikator pripomočka bi moral vsebovati statične informacije (20), značilne za proizvajalca in model pripomočka, ki se uporabljajo tudi kot „ključ za dostop“ do podatkov, shranjenih v podatkovni bazi EIP.

| 27. | Identifikator proizvodnje bi moral vsebovati dinamične informacije (21) za identifikacijo podatkov v zvezi z enoto proizvodnje pripomočka in določiti stopnjo sledljivosti, ki jo je treba doseči. |
| --- | --- |

27.

Identifikator proizvodnje bi moral vsebovati dinamične informacije (21) za identifikacijo podatkov v zvezi z enoto proizvodnje pripomočka in določiti stopnjo sledljivosti, ki jo je treba doseči.

| 28. | EIP bi morala biti navedena v berljivi obliki (berljiva verzija, ki jo sestavlja zaporedje številk ali alfanumeričnih znakov) in v obliki, ki jo je mogoče prebrati s tehnologijo AIDC in prenesti v obliki zapisa. |
| --- | --- |

28.

EIP bi morala biti navedena v berljivi obliki (berljiva verzija, ki jo sestavlja zaporedje številk ali alfanumeričnih znakov) in v obliki, ki jo je mogoče prebrati s tehnologijo AIDC in prenesti v obliki zapisa.

| 29. | Če obstajajo ovire, ki omejujejo uporabo tako AIDC kot HRI na oznaki, bi morala imeti prednost oblika AIDC. Vendar je lahko v nekaterih okoljih ali okoliščinah uporabe, kot je oskrba na domu, upravičena uporaba HRI namesto AIDC. |
| --- | --- |

29.

Če obstajajo ovire, ki omejujejo uporabo tako AIDC kot HRI na oznaki, bi morala imeti prednost oblika AIDC. Vendar je lahko v nekaterih okoljih ali okoliščinah uporabe, kot je oskrba na domu, upravičena uporaba HRI namesto AIDC.

| 30. | Države članice bi morale spremljati, da razlikovanje med različnimi razredi pripomočkov temelji izključno na vrsti identifikatorja proizvodnje (dinamične informacije) v skladu z odstavkom 31. |
| --- | --- |

30.

Države članice bi morale spremljati, da razlikovanje med različnimi razredi pripomočkov temelji izključno na vrsti identifikatorja proizvodnje (dinamične informacije) v skladu z odstavkom 31.

| 31. | Praviloma bi se informacije, ki jih podaja identifikator proizvodnje (dinamične informacije), morale razlikovati glede na različne razrede tveganja (22):






  — | rok uporabe in/ali datum izdelave za razred I, |
| --- | --- | --- |

31.

Praviloma bi se informacije, ki jih podaja identifikator proizvodnje (dinamične informacije), morale razlikovati glede na različne razrede tveganja (22):

—

rok uporabe in/ali datum izdelave za razred I,

| — | lot/številka serije za razred IIa, |
| --- | --- |

—

lot/številka serije za razred IIa,

| — | lot/številka serije za razred IIb, |
| --- | --- |

—

lot/številka serije za razred IIb,

| — | lot/številka serije ali serijska številka (23) za razred III. |
| --- | --- |

—

lot/številka serije ali serijska številka (23) za razred III.

| 32. | Kadar je to primerno, lahko proizvajalci izberejo identifikator proizvodnje (dinamične informacije), ki velja za višji razred od razreda zadevnega pripomočka. |
| --- | --- |

32.

Kadar je to primerno, lahko proizvajalci izberejo identifikator proizvodnje (dinamične informacije), ki velja za višji razred od razreda zadevnega pripomočka.

Uporaba EIP

| 33. | Praviloma bi bilo EIP treba uporabiti na vsaki stopnji pakiranja za vse razrede pripomočkov (24). |
| --- | --- |

33.

Praviloma bi bilo EIP treba uporabiti na vsaki stopnji pakiranja za vse razrede pripomočkov (24).

| 34. | Zapis EIP (predstavitev AIDC in HRI) bi moral biti na oznaki pripomočka, na njegovi embalaži ali na samem pripomočku (neposredna oznaka dela) in na vseh višjih stopnjah pakiranja (25). |
| --- | --- |

34.

Zapis EIP (predstavitev AIDC in HRI) bi moral biti na oznaki pripomočka, na njegovi embalaži ali na samem pripomočku (neposredna oznaka dela) in na vseh višjih stopnjah pakiranja (25).

5.   POGOJI, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI GOSPODARSKI SUBJEKTI, ZDRAVSTVENE USTANOVE IN POKLICNI UPORABNIKI

| 35. | Za doseganje ciljev sistema EIP bi morali gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove hkrati z razvojem svojih nacionalnih mehanizmov EIP prek distribucijske verige hraniti informacije v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije) in identifikatorjem proizvodnje (dinamične informacije). Zdravstvene ustanove in, v kolikor je to izvedljivo, poklicni uporabniki bi morali te informacije uporabiti pri poročanju o zapletih. To bo zlasti omogočilo učinkovitejše ukrepanje v primeru odpoklica ali umika proizvodov. |
| --- | --- |

35.

Za doseganje ciljev sistema EIP bi morali gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove hkrati z razvojem svojih nacionalnih mehanizmov EIP prek distribucijske verige hraniti informacije v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije) in identifikatorjem proizvodnje (dinamične informacije). Zdravstvene ustanove in, v kolikor je to izvedljivo, poklicni uporabniki bi morali te informacije uporabiti pri poročanju o zapletih. To bo zlasti omogočilo učinkovitejše ukrepanje v primeru odpoklica ali umika proizvodov.

| 36. | Informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) bi bilo treba zbirati v nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP. |
| --- | --- |

36.

Informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) bi bilo treba zbirati v nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP.

| 37. | Ko bo vzpostavljena prihodnja evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (EUDAMED), se bodo informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) zbirale na enem mestu na evropski ravni prek evropskega elektronskega sistema EIP, ki bo vključen v prihodnji EUDAMED. |
| --- | --- |

37.

Ko bo vzpostavljena prihodnja evropska banka podatkov za medicinske pripomočke (EUDAMED), se bodo informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) zbirale na enem mestu na evropski ravni prek evropskega elektronskega sistema EIP, ki bo vključen v prihodnji EUDAMED.

| 38. | Informacije o identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) ne bodo vključene v evropski elektronski sistem EIP in jih ne bi smeli pošiljati v nacionalne podatkovne zbirke EIP.
  Za namene tega priporočila bi gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in poklicni uporabniki morali ravnati v skladu z naslednjimi pogoji. |
| --- | --- |

38.

Informacije o identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) ne bodo vključene v evropski elektronski sistem EIP in jih ne bi smeli pošiljati v nacionalne podatkovne zbirke EIP.

Za namene tega priporočila bi gospodarski subjekti, zdravstvene ustanove in poklicni uporabniki morali ravnati v skladu z naslednjimi pogoji.

Proizvajalci

| 39. | Proizvajalci bi morali ustrezno dodeliti EIP (statični in dinamični del) medicinskim pripomočkom, ki jih izdelujejo. |
| --- | --- |

39.

Proizvajalci bi morali ustrezno dodeliti EIP (statični in dinamični del) medicinskim pripomočkom, ki jih izdelujejo.

| 40. | Zagotoviti bi morali zahtevane podatkovne elemente (glej Prilogo), ki jih je treba vključiti v podatkovno zbirko EIP. |
| --- | --- |

40.

Zagotoviti bi morali zahtevane podatkovne elemente (glej Prilogo), ki jih je treba vključiti v podatkovno zbirko EIP.

| 41. | Spremeniti bi morali označevanje svojih proizvodov, tako da bi natisnili kodo EIP, v kolikor je to izvedljivo, na oznako pripomočka, njegovo embalažo ali na sam pripomoček (neposredna oznaka dela) in na vse višje stopnje pakiranja, kot je navedeno v odstavku 34. |
| --- | --- |

41.

Spremeniti bi morali označevanje svojih proizvodov, tako da bi natisnili kodo EIP, v kolikor je to izvedljivo, na oznako pripomočka, njegovo embalažo ali na sam pripomoček (neposredna oznaka dela) in na vse višje stopnje pakiranja, kot je navedeno v odstavku 34.

| 42. | Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije). |
| --- | --- |

42.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

| 43. | Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnem uporabniku, kateremu so dobavili vsak posamezni proizvod. |
| --- | --- |

43.

Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnem uporabniku, kateremu so dobavili vsak posamezni proizvod.

Uvozniki

| 44. | Uvozniki bi morali preveriti, ali je proizvajalec ustrezno dodelil EIP (statični in dinamični del) proizvodu, preden ga dajo na trg Unije. Če uvoznik meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, pripomočka ne bi smel dati na trg Unije, dokler ta ni usklajen. |
| --- | --- |

44.

Uvozniki bi morali preveriti, ali je proizvajalec ustrezno dodelil EIP (statični in dinamični del) proizvodu, preden ga dajo na trg Unije. Če uvoznik meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, pripomočka ne bi smel dati na trg Unije, dokler ta ni usklajen.

| 45. | Uvozniki ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča. |
| --- | --- |

45.

Uvozniki ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča.

| 46. | Preveriti bi morali, ali je pripomoček že registriran v podatkovni zbirki EIP države članice, v kateri je bil pripomoček dan na trg Unije. |
| --- | --- |

46.

Preveriti bi morali, ali je pripomoček že registriran v podatkovni zbirki EIP države članice, v kateri je bil pripomoček dan na trg Unije.

| 47. | Če je bil pripomoček že registriran, bi morali uvozniki preveriti, ali identifikator pripomočka (statične informacije) na proizvodu ustreza tistemu v podatkovni zbirki EIP. |
| --- | --- |

47.

Če je bil pripomoček že registriran, bi morali uvozniki preveriti, ali identifikator pripomočka (statične informacije) na proizvodu ustreza tistemu v podatkovni zbirki EIP.

| 48. | Če pripomoček še ni registriran, bi morali uvozniki ravnati v skladu s pogoji za registracijo informacij v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije). |
| --- | --- |

48.

Če pripomoček še ni registriran, bi morali uvozniki ravnati v skladu s pogoji za registracijo informacij v zvezi z identifikatorjem pripomočka (statične informacije).

| 49. | Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije). |
| --- | --- |

49.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

| 50. | Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil. |
| --- | --- |

50.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil.

| 51. | Nazadnje bi morali voditi tudi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili. |
| --- | --- |

51.

Nazadnje bi morali voditi tudi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili.

Pooblaščeni zastopniki

| 52. | Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, bi moral imenovati enega pooblaščenega zastopnika v Uniji. To imenovanje mora veljati vsaj za vse pripomočke istega modela. |
| --- | --- |

52.

Če proizvajalec, ki daje pripomoček na trg pod lastnim imenom, v državi članici nima registrirane poslovne enote, bi moral imenovati enega pooblaščenega zastopnika v Uniji. To imenovanje mora veljati vsaj za vse pripomočke istega modela.

| 53. | Pooblaščeni zastopniki bi morali na zahtevo imeti dostop do evidenc o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za proizvode, za katere so pooblaščeni. |
| --- | --- |

53.

Pooblaščeni zastopniki bi morali na zahtevo imeti dostop do evidenc o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za proizvode, za katere so pooblaščeni.

Distributerji

| 54. | Preden omogočijo dostopnost pripomočka na trgu, bi distributerji morali preveriti, ali je proizvajalec in, kjer je to primerno, uvoznik proizvodu pravilno dodelil EIP (statični in dinamični del). Če distributer meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, ne bi smel omogočiti dostopnosti pripomočka na trgu Unije, dokler ta ni usklajen. |
| --- | --- |

54.

Preden omogočijo dostopnost pripomočka na trgu, bi distributerji morali preveriti, ali je proizvajalec in, kjer je to primerno, uvoznik proizvodu pravilno dodelil EIP (statični in dinamični del). Če distributer meni ali upravičeno domneva, da ta pogoj ni izpolnjen, ne bi smel omogočiti dostopnosti pripomočka na trgu Unije, dokler ta ni usklajen.

| 55. | Distributerji ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča. |
| --- | --- |

55.

Distributerji ne bi smeli odstraniti ali spreminjati EIP, sicer sledljivost ne bo mogoča.

| 56. | Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije). |
| --- | --- |

56.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije).

| 57. | Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil. |
| --- | --- |

57.

Voditi bi morali elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, ki jim je pripomoček dobavil.

| 58. | Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili. |
| --- | --- |

58.

Nazadnje bi morali voditi elektronsko evidenco o gospodarskem subjektu, zdravstveni ustanovi ali poklicnih uporabnikih, katerim so pripomoček dobavili.

Zdravstvene ustanove

| 59. | Zdravstvene ustanove bi morale voditi elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za medicinske pripomočke, ki prihajajo v te organizacije. Zdravstvene ustanove bi pri prijavi zapletov morale uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet. |
| --- | --- |

59.

Zdravstvene ustanove bi morale voditi elektronsko evidenco o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za medicinske pripomočke, ki prihajajo v te organizacije. Zdravstvene ustanove bi pri prijavi zapletov morale uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.

| 60. | Za nekatere medicinske pripomočke, na primer tiste, ki se uporabljajo za postopke z visokim tveganjem in/ali so posebej namenjeni pacientom z visoko stopnjo tveganja, bi bilo treba vzpostaviti povezavo med pripomočkom in pacientom, ki so ga z njim zdravili. Zato bi morale zdravstvene ustanove voditi evidenco o tem, kateri pripomoček je bil uporabljen za katerega pacienta. |
| --- | --- |

60.

Za nekatere medicinske pripomočke, na primer tiste, ki se uporabljajo za postopke z visokim tveganjem in/ali so posebej namenjeni pacientom z visoko stopnjo tveganja, bi bilo treba vzpostaviti povezavo med pripomočkom in pacientom, ki so ga z njim zdravili. Zato bi morale zdravstvene ustanove voditi evidenco o tem, kateri pripomoček je bil uporabljen za katerega pacienta.

| 61. | Za določene pripomočke, kot so medicinski pripomočki za vsaditev, bi morale zdravstvene ustanove hraniti identifikator pripomočka (statične informacije) in identifikator proizvodnje (dinamične informacije) v elektronski evidenci pacientov. V primeru odpoklica bi tako moralo biti mogoče ugotoviti, kateri medicinski pripomoček je bil vsajen kateremu pacientu. |
| --- | --- |

61.

Za določene pripomočke, kot so medicinski pripomočki za vsaditev, bi morale zdravstvene ustanove hraniti identifikator pripomočka (statične informacije) in identifikator proizvodnje (dinamične informacije) v elektronski evidenci pacientov. V primeru odpoklica bi tako moralo biti mogoče ugotoviti, kateri medicinski pripomoček je bil vsajen kateremu pacientu.

Poklicni uporabniki

| 62. | Kadar je to izvedljivo, bi poklicni uporabniki pri prijavi zapletov morali uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet. |
| --- | --- |

62.

Kadar je to izvedljivo, bi poklicni uporabniki pri prijavi zapletov morali uporabiti informacije o identifikatorju pripomočka (statične informacije) in identifikatorju proizvodnje (dinamične informacije) za pripomočke, za katere se prijavi zaplet.

6.   NACIONALNE PODATKOVNE ZBIRKE EIP

Podatkovni elementi

| 63. | Države članice, ki nameravajo vzpostaviti sistem EIP za medicinske pripomočke, so pozvane, naj ta temelji na nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP. |
| --- | --- |

63.

Države članice, ki nameravajo vzpostaviti sistem EIP za medicinske pripomočke, so pozvane, naj ta temelji na nacionalnih podatkovnih zbirkah EIP.

| 64. | Za namene tega priporočila so države članice pozvane, da spodbujajo uporabo razširljivega označevalnega jezika (XML) kot skupne oblike za izmenjavo podatkov med podatkovnimi zbirkami EIP ter da upoštevajo ustrezne specifikacije in semantične standarde, ki se uporabljajo na tem področju. |
| --- | --- |

64.

Za namene tega priporočila so države članice pozvane, da spodbujajo uporabo razširljivega označevalnega jezika (XML) kot skupne oblike za izmenjavo podatkov med podatkovnimi zbirkami EIP ter da upoštevajo ustrezne specifikacije in semantične standarde, ki se uporabljajo na tem področju.

| 65. | Podatkovne elemente iz Priloge bi bilo treba uvesti v nacionalne podatkovne zbirke EIP, ustrezati pa bi morali elementom, povezanim z identifikatorjem pripomočka (statične informacije). |
| --- | --- |

65.

Podatkovne elemente iz Priloge bi bilo treba uvesti v nacionalne podatkovne zbirke EIP, ustrezati pa bi morali elementom, povezanim z identifikatorjem pripomočka (statične informacije).

V Bruslju, 5. aprila 2013

Za Komisijo

Tonio BORG

Član Komisije

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

(2)  COM(2012) 541 final.

2

(3)  UL C 202, 8.7.2011, str. 7.

3

(4)  UL L 88, 4.4.2011, str. 45.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

5

(6)  Direktiva Sveta 90/385/EGS (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), Direktiva Sveta 93/42/EGS (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

6

(7)  „Global Harmonization Task Force (GHTF)“ je prostovoljna mednarodna skupina predstavnikov regulativnih organov in trgovinskih združenj za medicinske pripomočke iz Evrope, Združenih držav Amerike (ZDA), Kanade, Japonske in Avstralije. Ustanovljena je bila leta 1992 v prizadevanjih, da bi se odzvali na vse večje potrebe po mednarodnem usklajevanju nadzora nad medicinskimi pripomočki. Misija GHTF se je zaključila decembra 2012.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

8

(9)  Mednarodni forum regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) je bil ustanovljen februarja 2011 kot forum za razprave o prihodnjih usmeritvah pri usklajevanju predpisov na področju medicinskih pripomočkov. Gre za prostovoljno skupino regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov iz Avstralije, Brazilije, Kanade, Kitajske (opazovalka), Evropske unije, Japonske, Rusije (opazovalka) in Združenih držav, ki so se združili, da bi gradili na trdnih temeljih dela, ki ga je opravila delovna skupina za svetovno usklajevanje za medicinske pripomočke. Svetovna zdravstvena organizacija sodeluje v IMDRF kot opazovalka.

9

(10)  Varnost pacientov je razumljena kot izogibanje, preprečevanje in izboljšanje neugodnih rezultatov ali poškodb, ki izvirajo iz postopkov zdravstvenega varstva. Ti dogodki vključujejo „napake“, „odstopanja“, „nesreče“. Varnost izhaja iz medsebojnega delovanja komponent sistema; ne izvira iz osebe, pripomočka ali oddelka. Izboljšanje varnosti temelji na učenju, kako varnost izhaja iz vzajemnega delovanja komponent. Varnost pacientov je sestavni del kakovosti zdravstvenega varstva.

10

(11)  Člen 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS.

11

(12)  Člen 1(2)(c) Direktive 90/385/EGS.

12

(13)  Člen 1(2)(b) Direktive 98/79/ES.

13

(14)  Samodejna identifikacija in zajemanje podatkov se nanaša na metode za samodejno prepoznavanje predmetov, zbiranje podatkov o njih in vnos podatkov neposredno v računalniške sisteme.

14

(15)  Člen 1(2)(f) Direktive 93/42/EGS.

15

(16)  Člen 1(2)(j) Direktive 93/42/EGS.

16

(17)  Člen 2(5) Uredbe (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

17

(18)  Člen 2(6) Uredbe (ES) št. 765/2008.

18

(19)  Člen 2(7) Uredbe (ES) št. 765/2008.

19

(20)  Te informacije se ne razlikujejo od enega do drugega pripomočka istega modela.

20

(21)  Te informacije se spreminjajo glede na različne načine nadzora proizvodnega procesa (glede na rok uporabe ali datum izdelave, lot/številko serije ali serijsko številko).

21

(22)  V skladu z mednarodnimi smernicami je treba upoštevati možne izjeme in/ali izvzetja iz splošnega pravila na podlagi razreda pripomočka.

22

(23)  Serijska številka omogoča identifikacijo posamezne enote pripomočka.

23

(24)  V skladu z mednarodnimi smernicami je treba upoštevati možne izjeme in/ali izvzetja iz splošnega pravila na podlagi razreda pripomočka.

24

(25)  V skladu z mednarodnimi smernicami palete niso vključene v pojem višjih stopenj pakiranja, zato pogoji EIP za palete ne veljajo.

25

---

PRILOGA

PODATKOVNI ELEMENTI NACIONALNIH PODATKOVNIH ZBIRK EIP

Nacionalne podatkovne zbirke EIP bi morale vsebovati naslednje podatkovne elemente:

| (a) | količino na paket; |
| --- | --- |

(a)

količino na paket;

| (b) | če je ustrezno, nadomestne ali dodatne identifikatorje; |
| --- | --- |

(b)

če je ustrezno, nadomestne ali dodatne identifikatorje;

| (c) | način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, lot ali številka serije, serijska številka); |
| --- | --- |

(c)

način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, lot ali številka serije, serijska številka);

| (d) | če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljena EIP, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom); |
| --- | --- |

(d)

če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljena EIP, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom);

| (e) | ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki); |
| --- | --- |

(e)

ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

| (f) | če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega zastopnika (kot je navedeno na oznaki); |
| --- | --- |

(f)

če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega zastopnika (kot je navedeno na oznaki);

| (g) | oznako globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznako mednarodno priznane nomenklature; |
| --- | --- |

(g)

oznako globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznako mednarodno priznane nomenklature;

| (h) | če je primerno, trgovsko ime/blagovno znamko; |
| --- | --- |

(h)

če je primerno, trgovsko ime/blagovno znamko;

| (i) | če je primerno, model pripomočka, sklic ali kataloško številko; |
| --- | --- |

(i)

če je primerno, model pripomočka, sklic ali kataloško številko;

| (j) | če je primerno, klinično velikost (vključno s prostornino, dolžino, širino, premerom); |
| --- | --- |

(j)

če je primerno, klinično velikost (vključno s prostornino, dolžino, širino, premerom);

| (k) | dodatni opis izdelka (neobvezno); |
| --- | --- |

(k)

dodatni opis izdelka (neobvezno);

| (l) | če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo); |
| --- | --- |

(l)

če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali ravnanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);

| (m) | če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka; |
| --- | --- |

(m)

če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka;

| (n) | označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne); |
| --- | --- |

(n)

označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

| (o) | če je primerno, omejeno število ponovnih uporab; |
| --- | --- |

(o)

če je primerno, omejeno število ponovnih uporab;

| (p) | pripomoček je pakiran sterilno (da/ne); |
| --- | --- |

(p)

pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);

| (q) | pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne); |
| --- | --- |

(q)

pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);

| (r) | označeno je, da vsebuje lateks (da/ne); |
| --- | --- |

(r)

označeno je, da vsebuje lateks (da/ne);

| (s) | označeno je, da vsebuje DEPH (da/ne); |
| --- | --- |

(s)

označeno je, da vsebuje DEPH (da/ne);

| (t) | povezavo URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno); |
| --- | --- |

(t)

povezavo URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);

| (u) | če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije. |
| --- | --- |

(u)

če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije.

---