# Amtsblatt L 109/2013

| | ISSN 1977-0642
  doi:10.3000/19770642.L_2013.109.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 109 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 56. Jahrgang19. April 2013 |

ISSN 1977-0642

doi:10.3000/19770642.L_2013.109.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 109

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

56. Jahrgang19. April 2013

---

| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 353/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 in Bezug auf die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Gurken, Kirschen, außer Sauerkirschen/Weichseln, Aprikosen/Marillen, Tomaten/Paradeiser, Pflaumen, Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen, und Tafeltrauben | 1 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (
  1
  ) | 4 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 355/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Maltodextrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (
  1
  ) | 14 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 356/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Halosulfuron-methyl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (
  1
  ) | 18 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 357/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 hinsichtlich des Mindestgehalts an einer Zubereitung von Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  ) | 22 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 358/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 23 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 359/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 in Bezug auf die repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin | 25 |
| | | Durchführungsverordnung (EU) Nr. 360/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Geflügelfleisch | 27 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 353/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 in Bezug auf die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Gurken, Kirschen, außer Sauerkirschen/Weichseln, Aprikosen/Marillen, Tomaten/Paradeiser, Pflaumen, Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen, und Tafeltrauben

1

*

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten (
  1
  )

1

4

*

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 355/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Maltodextrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (
  1
  )

1

14

*

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 356/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Genehmigung des Wirkstoffs Halosulfuron-methyl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission (
  1
  )

1

18

*

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 357/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 hinsichtlich des Mindestgehalts an einer Zubereitung von Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

22

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 358/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

23

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 359/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 in Bezug auf die repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin

25

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 360/2013 der Kommission vom 18. April 2013 zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Geflügelfleisch

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/1 |
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19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/1

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 353/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 in Bezug auf die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Gurken, Kirschen, außer Sauerkirschen/Weichseln, Aprikosen/Marillen, Tomaten/Paradeiser, Pflaumen, Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen, und Tafeltrauben

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1), insbesondere auf Artikel 143 Buchstabe b in Verbindung mit Artikel 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2) sieht die Überwachung der Einfuhren der in ihrem Anhang XVIII aufgeführten Erzeugnisse vor. Diese Überwachung erfolgt nach den Modalitäten von Artikel 308d der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (3). |
| --- | --- |

(1)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2) sieht die Überwachung der Einfuhren der in ihrem Anhang XVIII aufgeführten Erzeugnisse vor. Diese Überwachung erfolgt nach den Modalitäten von Artikel 308d der Verordnung (EWG) Nr. 2454/93 der Kommission vom 2. Juli 1993 mit Durchführungsvorschriften zu der Verordnung (EWG) Nr. 2913/92 des Rates zur Festlegung des Zollkodex der Gemeinschaften (3).

| (2) | Zur Anwendung von Artikel 5 Absatz 4 des im Rahmen der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde geschlossenen Übereinkommens über die Landwirtschaft (4) und auf der Grundlage der letzten für 2010, 2011 und 2012 verfügbaren Angaben sind die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Gurken und Kirschen, außer Sauerkirschen/Weichseln ab dem 1. Mai 2013 und für Aprikosen/Marillen, Tomaten/Paradeiser, Pflaumen, Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen, und Tafeltrauben ab dem 1. Juni 2013 anzupassen. |
| --- | --- |

(2)

Zur Anwendung von Artikel 5 Absatz 4 des im Rahmen der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde geschlossenen Übereinkommens über die Landwirtschaft (4) und auf der Grundlage der letzten für 2010, 2011 und 2012 verfügbaren Angaben sind die Auslösungsschwellen für die Zusatzzölle für Gurken und Kirschen, außer Sauerkirschen/Weichseln ab dem 1. Mai 2013 und für Aprikosen/Marillen, Tomaten/Paradeiser, Pflaumen, Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen, und Tafeltrauben ab dem 1. Juni 2013 anzupassen.

| (3) | Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 ist daher entsprechend zu ändern. |
| --- | --- |

(3)

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 ist daher entsprechend zu ändern.

| (4) | Da sicherzustellen ist, dass diese Maßnahme so bald wie möglich, nachdem die aktualisierten Angaben vorliegen, Anwendung findet, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft treten. |
| --- | --- |

(4)

Da sicherzustellen ist, dass diese Maßnahme so bald wie möglich, nachdem die aktualisierten Angaben vorliegen, Anwendung findet, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft treten.

| (5) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte — |
| --- | --- |

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang XVIII der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1.

2

(3)  ABl. L 253 vom 11.10.1993, S. 1.

3

(4)  ABl. L 336 vom 23.12.1994, S. 22.

4

---

ANHANG

„ANHANG XVIII

ZUSATZZÖLLE BEI DER EINFUHR GEMÄSS TITEL IV KAPITEL I ABSCHNITT 2

Unbeschadet der Regeln für die Auslegung der Kombinierten Nomenklatur hat der Wortlaut der Warenbezeichnung nur Hinweischarakter. Der Anwendungsbereich der Zusatzzölle wird im Rahmen dieses Anhangs durch den Umfang der KN-Codes zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung bestimmt.

| Laufende Nr. | KN-Code | Warenbezeichnung | Anwendungszeitraum | Auslösungsschwellen
  (in Tonnen) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomaten/Paradeiser | 1. Oktober bis 31. Mai | 462 389 |
| 78.0020 | 1. Juni bis 30. September | 30 766 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Gurken | 1. Mai bis 31. Oktober | 13 080 |
| 78.0075 | 1. November bis 30. April | 15 100 |
| 78.0085 | 0709 91 00 | Artischocken | 1. November bis 30. Juni | 37 475 |
| 78.0100 | 0709 93 10 | Zucchini (Courgettes) | 1. Januar bis 31. Dezember | 85 538 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Orangen | 1. Dezember bis 31. Mai | 468 160 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Clementinen | 1. November bis Ende Februar | 86 205 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandarinen (einschließlich Tangerinen und Satsumas); Wilkings und ähnliche Kreuzungen von Zitrusfrüchten | 1. November bis Ende Februar | 93 949 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Zitronen | 1. Juni bis 31. Dezember | 311 193 |
| 78.0160 | 1. Januar bis 31. Mai | 101 513 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Tafeltrauben | 21. Juli bis 20. November | 124 303 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Äpfel | 1. Januar bis 31. August | 703 063 |
| 78.0180 | 1. September bis 31. Dezember | 73 884 |
| 78.0220 | 0808 30 90 | Birnen | 1. Januar bis 30. April | 225 388 |
| 78.0235 | 1. Juli bis 31. Dezember | 33 797 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Aprikosen/Marillen | 1. Juni bis 31. Juli | 4 930 |
| 78.0265 | 0809 21 00
  0809 29 00 | Kirschen, außer Sauerkirschen/Weichseln | 21. Mai bis 10. August | 33 967 |
| 78.0270 | 0809 30 | Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen | 11. Juni bis 30. September | 2 712 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Pflaumen | 11. Juni bis 30. September | 10 441“ |

Laufende Nr.

KN-Code

Warenbezeichnung

Anwendungszeitraum

Auslösungsschwellen

(in Tonnen)

78.0015

0702 00 00

Tomaten/Paradeiser

1. Oktober bis 31. Mai

462 389

78.0020

1. Juni bis 30. September

30 766

78.0065

0707 00 05

Gurken

1. Mai bis 31. Oktober

13 080

78.0075

1. November bis 30. April

15 100

78.0085

0709 91 00

Artischocken

1. November bis 30. Juni

37 475

78.0100

0709 93 10

Zucchini (Courgettes)

1. Januar bis 31. Dezember

85 538

78.0110

0805 10 20

Orangen

1. Dezember bis 31. Mai

468 160

78.0120

0805 20 10

Clementinen

1. November bis Ende Februar

86 205

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandarinen (einschließlich Tangerinen und Satsumas); Wilkings und ähnliche Kreuzungen von Zitrusfrüchten

1. November bis Ende Februar

93 949

78.0155

0805 50 10

Zitronen

1. Juni bis 31. Dezember

311 193

78.0160

1. Januar bis 31. Mai

101 513

78.0170

0806 10 10

Tafeltrauben

21. Juli bis 20. November

124 303

78.0175

0808 10 80

Äpfel

1. Januar bis 31. August

703 063

78.0180

1. September bis 31. Dezember

73 884

78.0220

0808 30 90

Birnen

1. Januar bis 30. April

225 388

78.0235

1. Juli bis 31. Dezember

33 797

78.0250

0809 10 00

Aprikosen/Marillen

1. Juni bis 31. Juli

4 930

78.0265

0809 21 00

0809 29 00

Kirschen, außer Sauerkirschen/Weichseln

21. Mai bis 10. August

33 967

78.0270

0809 30

Pfirsiche, einschließlich Brugnolen und Nektarinen

11. Juni bis 30. September

2 712

78.0280

0809 40 05

Pflaumen

11. Juni bis 30. September

10 441“

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| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/4 |
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19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/4

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 354/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

über Änderungen von gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (1), insbesondere auf Artikel 51,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens sollten Bestimmungen für die Änderung von Biozidprodukten hinsichtlich der Angaben festgelegt werden, die im Zusammenhang mit dem ersten Antrag auf Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden. |
| --- | --- |

(1)

Zur Gewährleistung eines harmonisierten Vorgehens sollten Bestimmungen für die Änderung von Biozidprodukten hinsichtlich der Angaben festgelegt werden, die im Zusammenhang mit dem ersten Antrag auf Zulassung oder Registrierung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden.

| (2) | Die vorgeschlagenen Änderungen von Biozidprodukten sollten in unterschiedliche Kategorien eingeordnet werden, wobei der Umfang der erforderlichen Neubewertung des Risikos für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Bioproduktfamilie zu berücksichtigen sind. Es empfiehlt sich, die Kriterien festzulegen, die für die Einordnung der Änderung eines Produkts in eine der Kategorien gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzuwenden sind. |
| --- | --- |

(2)

Die vorgeschlagenen Änderungen von Biozidprodukten sollten in unterschiedliche Kategorien eingeordnet werden, wobei der Umfang der erforderlichen Neubewertung des Risikos für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder der Wirksamkeit des Biozidprodukts bzw. der Bioproduktfamilie zu berücksichtigen sind. Es empfiehlt sich, die Kriterien festzulegen, die für die Einordnung der Änderung eines Produkts in eine der Kategorien gemäß Artikel 50 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 anzuwenden sind.

| (3) | Zur Verbesserung der Planungssicherheit sollte die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) Stellungnahmen zu der Einordnung von Änderungen eines Produkts abgeben. Außerdem sollte die Agentur Leitlinien zu den Einzelheiten der verschiedenen Kategorien von Änderungen vorlegen. Diese Leitlinien sollten regelmäßig im Hinblick auf den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt überarbeitet werden. |
| --- | --- |

(3)

Zur Verbesserung der Planungssicherheit sollte die Europäische Chemikalienagentur (im Folgenden „Agentur“) Stellungnahmen zu der Einordnung von Änderungen eines Produkts abgeben. Außerdem sollte die Agentur Leitlinien zu den Einzelheiten der verschiedenen Kategorien von Änderungen vorlegen. Diese Leitlinien sollten regelmäßig im Hinblick auf den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt überarbeitet werden.

| (4) | Es ist erforderlich, das Verfahren zu präzisieren, das zu einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 50 Absatz 2 Unterabsatz 1 und gegebenenfalls gemäß Artikel 44 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 führt. |
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(4)

Es ist erforderlich, das Verfahren zu präzisieren, das zu einem Beschluss der Kommission gemäß Artikel 50 Absatz 2 Unterabsatz 1 und gegebenenfalls gemäß Artikel 44 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 führt.

| (5) | Damit die Gesamtzahl der möglichen Anträge verringert wird und die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission sich auf die Änderungen konzentrieren können, die tatsächliche Auswirkungen auf die Eigenschaften von Biozidprodukten haben, sollte für bestimmte Änderungen verwaltungstechnischer Art ein System der jährlichen Berichterstattung eingeführt werden. Solche Änderungen sollten keiner vorherigen Zustimmung bedürfen, sondern lediglich innerhalb von zwölf Monaten nach der Umsetzung notifiziert werden. Andere Arten von verwaltungstechnischen Änderungen, die zwecks ständiger Überwachung des betreffenden Biozidprodukts umgehend gemeldet und vorab geprüft werden müssen, sollten nicht dem System der jährlichen Berichterstattung unterliegen. |
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(5)

Damit die Gesamtzahl der möglichen Anträge verringert wird und die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission sich auf die Änderungen konzentrieren können, die tatsächliche Auswirkungen auf die Eigenschaften von Biozidprodukten haben, sollte für bestimmte Änderungen verwaltungstechnischer Art ein System der jährlichen Berichterstattung eingeführt werden. Solche Änderungen sollten keiner vorherigen Zustimmung bedürfen, sondern lediglich innerhalb von zwölf Monaten nach der Umsetzung notifiziert werden. Andere Arten von verwaltungstechnischen Änderungen, die zwecks ständiger Überwachung des betreffenden Biozidprodukts umgehend gemeldet und vorab geprüft werden müssen, sollten nicht dem System der jährlichen Berichterstattung unterliegen.

| (6) | Für jede Änderung sollte ein gesonderter Antrag eingereicht werden. In bestimmten Fällen sollte jedoch eine Bündelung der Änderungen möglich sein, um die Prüfung der Änderungen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern. |
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(6)

Für jede Änderung sollte ein gesonderter Antrag eingereicht werden. In bestimmten Fällen sollte jedoch eine Bündelung der Änderungen möglich sein, um die Prüfung der Änderungen zu erleichtern und den Verwaltungsaufwand zu verringern.

| (7) | Es sollten Bestimmungen zu den Aufgaben der mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinierungsgruppe eingeführt werden, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern und die Beilegung von Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung bestimmter Änderungen zu ermöglichen. |
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(7)

Es sollten Bestimmungen zu den Aufgaben der mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eingesetzten Koordinierungsgruppe eingeführt werden, um die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern und die Beilegung von Meinungsverschiedenheiten bei der Bewertung bestimmter Änderungen zu ermöglichen.

| (8) | In dieser Verordnung sollte die Frage geklärt werden, wann ein Zulassungsinhaber eine bestimmte Änderung umsetzen kann, weil diese Klarstellung für Wirtschaftsteilnehmer wichtig ist. |
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(8)

In dieser Verordnung sollte die Frage geklärt werden, wann ein Zulassungsinhaber eine bestimmte Änderung umsetzen kann, weil diese Klarstellung für Wirtschaftsteilnehmer wichtig ist.

| (9) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte — |
| --- | --- |

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand

In dieser Verordnung werden die Bestimmungen für Änderungen von Biozidprodukten festgelegt, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 im Zusammenhang mit den Angaben, die im Rahmen des ersten Antrags auf Zulassung von Biozidprodukten oder Biozidproduktfamilien gemäß der Richtlinie 98/8/EG und der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegt wurden, beantragt werden (im Folgenden „Änderungen von Produkten“).

Artikel 2

Einordnung der Änderungen von Produkten

(1)   Änderungen von Produkten werden nach den Kriterien im Anhang dieser Verordnung eingeordnet. Bestimmte Kategorien von Änderungen sind in den Tabellen im Anhang aufgeführt.

(2)   Der Zulassungsinhaber kann die Agentur ersuchen, eine Stellungnahme zu der Einordnung gemäß den im Anhang dieser Verordnung festgelegten Kriterien abzugeben, falls eine Änderung nicht in einer der Tabellen in diesem Anhang aufgeführt ist.

Die Stellungnahme wird innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens und nach Zahlung der Gebühr gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abgegeben.

Die Agentur veröffentlicht die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art.

Artikel 3

Leitlinien für die Einordnung

(1)   Von der Agentur werden nach Konsultation der Mitgliedstaaten, der Kommission und der Interessenträger Leitlinien zu den Einzelheiten und den verschiedenen Kategorien von Produktänderungen ausgearbeitet.

(2)   Diese Leitlinien werden in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung der gemäß Artikel 2 Absatz 2 abgegebenen Stellungnahmen, der Beiträge der Mitgliedstaaten und des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts überarbeitet.

Artikel 4

Bündelung von Änderungen

(1)   Werden mehrere Änderungen von Produkten beantragt, so sind für alle beantragten Änderungen gesonderte Notifizierungen oder Anträge einzureichen.

(2)   Abweichend von Absatz 1 gelten folgende Vorschriften:

| a) | Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die unterschiedliche Produkte auf dieselbe Weise betreffen. |
| --- | --- |

a)

Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die unterschiedliche Produkte auf dieselbe Weise betreffen.

| b) | Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die dasselbe Produkt betreffen. |
| --- | --- |

b)

Eine einzige Notifizierung kann für mehrere vorgeschlagene verwaltungstechnische Änderungen gelten, die dasselbe Produkt betreffen.

| c) | Ein einziger Antrag kann in folgenden Fällen für mehr als eine vorgeschlagene Änderung desselben Produkts gelten:






  1. | Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine wesentliche Änderung des Produkts; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung. |
| --- | --- | --- |

c)

Ein einziger Antrag kann in folgenden Fällen für mehr als eine vorgeschlagene Änderung desselben Produkts gelten:

1.

Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine wesentliche Änderung des Produkts; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.

| 2. | Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine geringfügige Änderung; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung. |
| --- | --- |

2.

Bei einer der vorgeschlagenen gebündelten Änderungen handelt es sich um eine geringfügige Änderung; alle anderen vorgeschlagenen gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus dieser Änderung.

| 3. | Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen Einstufung eines oder mehrerer im Produkt enthaltener Wirkstoffe bzw. nicht wirksamer Stoffe oder des Produkts selbst. |
| --- | --- |

3.

Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer neuen Einstufung eines oder mehrerer im Produkt enthaltener Wirkstoffe bzw. nicht wirksamer Stoffe oder des Produkts selbst.

| 4. | Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer besonderen Bedingung der Zulassung. |
| --- | --- |

4.

Alle gebündelten Änderungen ergeben sich unmittelbar aus einer besonderen Bedingung der Zulassung.

| d) | Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung gelten, wenn der den Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 4 oder Artikel 8 Absatz 4 bewertende Mitgliedstaat bzw. — im Falle einer Unionszulassung — die Agentur bestätigt, dass eine Bearbeitung dieser Änderungen in demselben Verfahren möglich ist. |
| --- | --- |

d)

Ein einziger Antrag kann für mehr als eine vorgeschlagene Änderung gelten, wenn der den Antrag gemäß Artikel 7 Absatz 4 oder Artikel 8 Absatz 4 bewertende Mitgliedstaat bzw. — im Falle einer Unionszulassung — die Agentur bestätigt, dass eine Bearbeitung dieser Änderungen in demselben Verfahren möglich ist.

Die einzelnen Anträge gemäß Unterabsatz 1 Buchstaben c und d werden gemäß den Artikeln 7 oder 12 eingereicht, wenn es sich bei mindestens einer der vorgeschlagenen Änderungen um eine geringfügige und bei keiner der vorgeschlagenen Änderungen um eine wesentliche Änderung des Produkts handelt; sie werden gemäß den Artikeln 8 oder 13 eingereicht, wenn es sich bei mindestens einer der vorgeschlagenen Änderungen um eine wesentliche Änderung des Produkts handelt.

Artikel 5

Informationsanforderungen

Ein gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vorgelegter Antrag muss Folgendes enthalten:

| 1. | Das beim Register für Biozidprodukte erhältliche ausgefüllte Formblatt enthält Folgendes:






  a) | eine Liste aller von der/den vorgeschlagenen Änderung(en) betroffenen Zulassungen; |
| --- | --- | --- |

1.

Das beim Register für Biozidprodukte erhältliche ausgefüllte Formblatt enthält Folgendes:

a)

eine Liste aller von der/den vorgeschlagenen Änderung(en) betroffenen Zulassungen;

| b) | eine Liste aller Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist und die Änderungen beantragt werden (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“); |
| --- | --- |

b)

eine Liste aller Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist und die Änderungen beantragt werden (im Folgenden „betroffene Mitgliedstaaten“);

| c) | bei Produkten mit nationaler Zulassung den Mitgliedstaat, der den ersten Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den von dem Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, Referenzmitgliedstaat (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“) zu sein; |
| --- | --- |

c)

bei Produkten mit nationaler Zulassung den Mitgliedstaat, der den ersten Antrag auf Zulassung des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den von dem Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, Referenzmitgliedstaat (im Folgenden „Referenzmitgliedstaat“) zu sein;

| d) | bei wesentlichen Änderungen von durch Unionszulassung zugelassenen Produkten den Mitgliedstaat, der den ersten Zulassungsantrag des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, den Antrag auf die Änderung zu bewerten; |
| --- | --- |

d)

bei wesentlichen Änderungen von durch Unionszulassung zugelassenen Produkten den Mitgliedstaat, der den ersten Zulassungsantrag des Biozidprodukts bewertet hat, oder, falls die Änderungen nicht in dem Mitgliedstaat beantragt werden, den vom Antragsteller gewählten Mitgliedstaat zusammen mit einer schriftlichen Bestätigung, dass sich dieser Mitgliedstaat bereit erklärt, den Antrag auf die Änderung zu bewerten;

| e) | gegebenenfalls den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in






  1. | der/den Amtssprache(n) aller betroffenen Mitgliedstaaten bei Produkten mit nationaler Zulassung; |
| --- | --- | --- |

e)

gegebenenfalls den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in

1.

der/den Amtssprache(n) aller betroffenen Mitgliedstaaten bei Produkten mit nationaler Zulassung;

| 2. | einer der Amtssprachen der EU bei Produkten mit Unionszulassung; im Falle wesentlicher Änderungen muss es sich dabei um eine zum Zeitpunkt der Antragstellung von dem in Buchstabe c genannten Mitgliedstaat anerkannte Sprache handeln; |
| --- | --- |

2.

einer der Amtssprachen der EU bei Produkten mit Unionszulassung; im Falle wesentlicher Änderungen muss es sich dabei um eine zum Zeitpunkt der Antragstellung von dem in Buchstabe c genannten Mitgliedstaat anerkannte Sprache handeln;

| 2. | eine Beschreibung aller beantragten Änderungen; |
| --- | --- |

2.

eine Beschreibung aller beantragten Änderungen;

| 3. | ist eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung, eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen diesen Änderungen; |
| --- | --- |

3.

ist eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung, eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen diesen Änderungen;

| 4. | alle maßgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung keine nachteiligen Auswirkungen auf die früher gezogenen Schlussfolgerungen zur Einhaltung der Bedingungen gemäß Artikel 19 oder 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat; |
| --- | --- |

4.

alle maßgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die vorgeschlagene Änderung keine nachteiligen Auswirkungen auf die früher gezogenen Schlussfolgerungen zur Einhaltung der Bedingungen gemäß Artikel 19 oder 25 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hat;

| 5. | gegebenenfalls die Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 3 dieser Verordnung. |
| --- | --- |

5.

gegebenenfalls die Stellungnahme der Agentur gemäß Artikel 3 dieser Verordnung.

KAPITEL II

VON DEN MITGLIEDSTAATEN GENEHMIGTE ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN

Artikel 6

Notifizierungsverfahren für verwaltungstechnische Änderungen von Produkten

(1)   Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter übermittelt allen betroffenen Mitgliedstaaten gleichzeitig eine Notifizierung gemäß Artikel 5 und zahlt in allen diesen Mitgliedstaaten die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtenden Gebühren.

(2)   Unbeschadet von Unterabsatz 2 wird die Notifizierung innerhalb von zwölf Monaten nach Umsetzung der Änderung übermittelt.

Im Falle einer Änderung gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dieser Verordnung wird die Notifizierung vor Umsetzung der Änderung übermittelt.

(3)   Lehnt einer der betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung ab oder wurde die anfallende Gebühr nicht entrichtet, so teilt dieser Mitgliedstaat dem Zulassungsinhaber oder seinem Stellvertreter sowie den anderen betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung unter Angabe der Gründe mit, dass die Änderung abgelehnt wurde.

Hat innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung ein betroffener Mitgliedstaat keine unterschiedliche Auffassung geäußert, so wird davon ausgegangen, dass dieser Mitgliedstaat der Änderung zugestimmt hat.

(4)   Jeder betroffene Mitgliedstaat, der die Änderung nicht gemäß Absatz 3 abgelehnt hat, ändert gegebenenfalls die Zulassung des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.

Artikel 7

Verfahren für geringfügige Änderungen von Produkten

(1)   Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt gleichzeitig allen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.

(2)   Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Zahlt der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen, so lehnt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr genehmigt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.

(3)   Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.

Im Rahmen der Validierung gemäß Unterabsatz 1 nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.

Erachtet der Referenzmitgliedstaat einen Antrag als unvollständig, so teilt er dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben für die Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 45 Tage.

Der Referenzmitgliedstaat validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.

Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.

(4)   Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung eines Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag, erstellt einen Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt den Bewertungsbericht und gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts an die betroffenen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller.

(5)   Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert der Referenzmitgliedstaat den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 45 Tage, es sei denn, eine Fristverlängerung ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.

Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß vorgelegt hat, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.

(6)   Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.

(7)   Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Einigung erzielt wurde, teilt der Referenzmitgliedstaat dem Antragsteller die Einigung mit und macht sie im Register für Biozidprodukte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugänglich. Der Referenzmitgliedstaat und alle betroffenen Mitgliedstaaten ändern dann gegebenenfalls die Zulassungen des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.

Artikel 8

Verfahren für wesentliche Änderungen von Produkten

(1)   Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt gleichzeitig allen betroffenen Mitgliedstaaten einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.

(2)   Jeder betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Zahlt der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen, so lehnt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr nimmt der betroffene Mitgliedstaat den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.

(3)   Der Referenzmitgliedstaat validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.

Im Rahmen der Validierung nach Unterabsatz 1 nimmt der Referenzmitgliedstaat keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.

Erachtet der Referenzmitgliedstaat den Antrag als unvollständig, so teilt er dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Validierung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.

Der Referenzmitgliedstaat validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn er feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.

Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.

(4)   Innerhalb von 180 Tagen nach der Validierung des Antrags bewertet der Referenzmitgliedstaat den Antrag, erstellt einen Entwurf eines Bewertungsberichts und übermittelt den Bewertungsbericht und gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.

(5)   Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert der Referenzmitgliedstaat den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, an dem die Angaben angefordert wurden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt höchstens 90 Tage, es sei denn, eine Fristverlängerung ist durch die Art der angeforderten Angaben oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.

Der Referenzmitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgerecht übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und den betroffenen Mitgliedstaaten mit.

(6)   Äußern die betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts keine unterschiedlichen Auffassungen gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass diese Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zugestimmt haben.

(7)   Innerhalb von 30 Tagen, nachdem die Einigung erzielt wurde, teilt der Referenzmitgliedstaat dem Antragsteller die Einigung mit; der Referenzmitgliedstaat und alle betroffenen Mitgliedstaaten ändern dann gegebenenfalls die Zulassungen des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.

Artikel 9

Nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugelassene Biozidprodukte

(1)   Wurde eine Zulassung nach Artikel 26 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erteilt, so unterrichtet der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter gemäß den Artikeln 6, 7 oder 8 dieser Verordnung jeden Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Biozidprodukt bereitgestellt wird, über die Notifizierungen oder Anträge beim Referenzmitgliedstaat.

(2)   Hat ein Referenzmitgliedstaat einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften eines Biozidprodukts zugestimmt, so übermittelt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter die überarbeitete Zusammenfassung jedem Mitgliedstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Biozidprodukt bereitgestellt wird, in der bzw. den jeweiligen Amtssprache(n) des Mitgliedstaats.

Artikel 9a

Verfahren für Änderungen, denen andere Mitgliedstaaten bereits zugestimmt haben

(1)   Wurde einer verwaltungstechnischen Änderung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugestimmt und will der Zulassungsinhaber für dieselbe verwaltungstechnische Änderung die Zustimmung in einem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einholen, so übermittelt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter dem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat eine Notifizierung gemäß Artikel 6 Absatz 1.

(2)   Wurde einer geringfügigen oder einer wesentlichen Änderung bereits in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugestimmt und will der Zulassungsinhaber für dieselbe geringfügige oder wesentliche Änderung die Zustimmung in einem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einholen, so legt der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter dem zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaat einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.

(3)   Der betroffene Mitgliedstaat teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit. Der betroffene Mitgliedstaat lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt, und teilt dies dem Antragsteller und den anderen betroffenen Mitgliedstaaten mit. Nach Eingang der Gebühr nimmt der betroffene Mitgliedstaat die Änderung an und teilt dies dem Antragsteller unter Angabe des Datums der Annahme mit.

(4)   Äußert der betroffene Mitgliedstaat im Falle einer geringfügigen Änderung innerhalb von 45 Tagen bzw. im Falle einer wesentlichen Änderung innerhalb von 90 Tagen keine unterschiedliche Auffassung gemäß Artikel 10, so wird davon ausgegangen, dass er den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts und gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zustimmt.

(5)   Innerhalb von 30 Tagen nach der Zustimmung gemäß Absatz 4 teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Antragsteller die Zustimmung mit und ändert gegebenenfalls die Zulassung des Biozidprodukts entsprechend der vereinbarten Änderung.

Artikel 10

Koordinierungsgruppe, Streitbeilegung und Abweichung von der gegenseitigen Anerkennung

(1)   Ein betroffener Mitgliedstaat kann vorschlagen, die Erteilung bzw. die Anpassung der Bedingungen einer Zulassung gemäß Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abzulehnen.

(2)   Können sich betroffene Mitgliedstaaten in anderen als den in Absatz 1 genannten Punkten zu den Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts bzw. gegebenenfalls der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 7 Absatz 6 oder Artikel 8 Absatz 6 nicht einigen oder hat sie ein betroffener Mitgliedstaat gemäß Artikel 6 Absatz 3 abgelehnt, so befasst er damit die Koordinierungsgruppe gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Ist ein betroffener Mitgliedstaat anderer Auffassung als der Referenzmitgliedstaat, so übermittelt Ersterer allen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine detaillierte Darstellung der Gründe für seinen Standpunkt.

(3)   Für unterschiedliche Auffassungen gemäß Absatz 2 gelten die Artikel 35 und 36 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

KAPITEL III

VON DER KOMMISSION GENEHMIGTE ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN

Artikel 11

Notifizierungsverfahren für verwaltungstechnische Änderungen von Produkten

(1)   Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter übermittelt der Agentur eine Notifizierung gemäß Artikel 5 und zahlt die Gebühr gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

(2)   Unbeschadet von Unterabsatz 2 wird diese Notifizierung innerhalb von zwölf Monaten nach Umsetzung der Änderung übermittelt.

Im Falle einer Änderung gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dieser Verordnung wird die Notifizierung vor der Umsetzung der Änderung übermittelt.

(3)   Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung und vorbehaltlich der Entrichtung der anfallenden Gebühr erarbeitet die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und legt sie der Kommission vor.

(4)   Wurde die anfallende Gebühr innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Notifizierung nicht gezahlt, so lehnt die Agentur den Antrag ab und teilt dies dem Antragsteller mit.

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.

(5)   Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme und fordert ihn gegebenenfalls auf, einen Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU vorzulegen.

(6).   Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage der Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission eine überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.

Artikel 12

Verfahren für geringfügige Änderungen von Produkten

(1)   Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt der Agentur einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.

(2)   Die Agentur teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Buchstabe Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.

Nach Eingang der Gebühr nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit.

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.

(3)   Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum von dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht.

Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die Agentur keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.

Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 45 Tage.

Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller mit. In solchen Fällen wird ein Teil der nach Absatz 2 entrichteten Gebühren erstattet.

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.

(4)   Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung eines Antrags erarbeitet die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und legt sie der Kommission vor. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme teilt die Agentur mit, ob die vorgeschlagene Änderung eine Änderung der Zulassung erfordert.

Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme, macht sie im Register für Biozidprodukte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugänglich und fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf, den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln.

(5)   Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, ab dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 45 Tage, es sei denn, eine Verlängerung dieser Frist ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.

(6)   Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage der Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.

Artikel 13

Verfahren für wesentliche Änderungen von Produkten

(1)   Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt der Agentur einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.

(2)   Die Agentur teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Antragsteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe d (im Folgenden „bewertende zuständige Behörde“) mit.

Nach Eingang der Gebühr nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller und der bewertenden zuständigen Behörde mit.

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.

(3)   Die bewertende zuständige Behörde validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht.

Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die bewertende zuständige Behörde keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.

Innerhalb von 15 Tagen, nachdem die Agentur den Antrag angenommen hat, teilt die bewertende zuständige Behörde dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller diese nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt.

(4)   Erachtet die bewertende zuständige Behörde den Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 90 Tage.

Die bewertende zuständige Behörde validiert innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben den Antrag, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.

Die bewertende zuständige Behörde lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller und der Agentur mit. In solchen Fällen wird ein Teil der Gebühren erstattet, die gemäß Absatz 2 gezahlt wurden.

(5)   Die bewertende zuständige Behörde bewertet einen Antrag innerhalb von 180 Tagen nach dessen Validierung und übermittelt einen Bewertungsbericht, die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung und gegebenenfalls einen Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Produkts an die Agentur.

Bevor die bewertende zuständige Behörde der Agentur ihre Schlussfolgerungen übermittelt, gibt sie dem Antragsteller Gelegenheit, innerhalb von 30 Tagen zu den Schlussfolgerungen der Bewertung Stellung zu nehmen. Die bewertende zuständige Behörde trägt dieser Stellungnahme in der Endfassung ihrer Bewertung gebührend Rechnung.

(6)   Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die bewertende zuständige Behörde den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln, und teilt dies der Agentur mit. Die Frist gemäß Absatz 5 wird von dem Tag, an dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 90 Tage, es sei denn, eine Verlängerung dieser Frist ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.

(7)   Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der Schlussfolgerungen der Bewertung verfasst die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und übermittelt sie der Kommission. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme teilt die Agentur mit, ob die vorgeschlagene Änderung eine Änderung der Zulassung erfordert.

Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme und fordert ihn gegebenenfalls auf, einen Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln.

(8)   Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang ihrer Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission gegebenenfalls den Entwurf der überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.

KAPITEL IV

UMSETZUNG DER ÄNDERUNGEN

Artikel 14

Verwaltungstechnische Änderungen von Produkten

(1)   Verwaltungstechnische Änderungen gemäß Titel 1 Abschnitt 2 des Anhangs können zu jedem Zeitpunkt vor Abschluss der Verfahren gemäß den Artikeln 6 und 11 umgesetzt werden.

Verwaltungstechnische Änderungen gemäß Titel 1 Abschnitt 1 des Anhangs dürfen frühestens an dem Datum, an dem ein Mitgliedstaat oder — im Falle von Änderungen eines Produkts mit Unionszulassung — die Kommission der Änderung ausdrücklich zustimmt, oder 45 Tage nach Eingang der Notifizierung gemäß den Artikeln 6 und 11 umgesetzt werden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

(2)   Wird eine der Änderungen gemäß Absatz 1 abgelehnt, so stellt der Zulassungsinhaber die Anwendung der betreffenden Änderung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe der Entscheidung der betreffenden Mitgliedstaaten bzw. — im Falle von Änderungen eines durch Unionszulassung zugelassenen Produkts — nach Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission ein.

Artikel 15

Geringfügige Änderungen

(1)   Bei befürwortender Stellungnahme durch die Agentur können geringfügige Änderungen von Produkten mit Unionszulassung jederzeit, nachdem gemäß Artikel 12 Absatz 4 die Stellungnahme der Agentur im Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht wurde, umgesetzt werden.

(2)   Wird die vorgeschlagene geringfügige Änderung des Produkts von der Kommission gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 abgelehnt, so stellt der Zulassungsinhaber die Anwendung dieser Änderung innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission ein.

(3)   Geringfügige Änderungen eines von Mitgliedstaaten zugelassenen Produkts können jederzeit, nachdem gemäß Artikel 7 Absatz 7 der Referenzmitgliedstaat die Einigung im Register für Biozidprodukte zugänglich gemacht hat, umgesetzt werden.

Artikel 16

Wesentliche Änderungen

Wesentliche Änderungen dürfen nur umgesetzt werden, nachdem die betroffenen Mitgliedstaaten bzw. — im Falle von Änderungen eines durch Unionszulassung zugelassenen Produkts — die Kommission der Änderung zugestimmt und gegebenenfalls den Beschluss zur Erteilung der Zulassung durch Beschluss gemäß Artikel 50 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 geändert haben/hat.

KAPITEL V

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 17

Ständige Überwachung der Umsetzung der Änderungen

Sofern von einem Mitgliedstaat, der Agentur oder der Kommission gefordert, übermitteln die Zulassungsinhaber zum Zweck der Überwachung unverzüglich der ersuchenden Behörde alle Angaben zur Umsetzung der betreffenden Änderung.

Artikel 18

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab 1. September 2013.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1.

1

(2)  ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

2

---

ANHANG

EINORDNUNG DER ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN

TITEL 1

Verwaltungstechnische Änderungen von Produkten

Eine verwaltungstechnische Änderung eines Produkts ist eine Änderung, durch die eine rein verwaltungstechnische Änderung der geltenden Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu erwarten ist.

ABSCHNITT 1

Verwaltungstechnische Änderungen von Produkten, die vor der Umsetzung eine Notifizierung erfordern

Verwaltungstechnische Änderungen eines Produkts müssen vor der Umsetzung notifiziert werden, wenn deren Kenntnis für die Kontrolle und die Durchsetzung notwendig ist. Hierzu zählen die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Beispiele, sofern die jeweiligen Bedingungen erfüllt sind:

| Name des Biozidprodukts |
| --- |
| 1. | Änderung des Namens des Biozidprodukts, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit den Namen anderer Biozidprodukte besteht. |
| 2. | Hinzufügung eines Namens für ein Biozidprodukt, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit anderen Biozidprodukten besteht. |
| Zulassungsinhaber |
| 3. | Übertragung der Zulassung auf einen neuen Inhaber, der im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassen ist. |
| 4. | Änderung des Namens oder der Anschrift des Zulassungsinhabers, der im EWR bleibt. |
| Hersteller der Wirkstoffe |
| 5. | Hinzufügung eines Herstellers eines Wirkstoffs oder Änderung der Identität des Herstellers, des Herstellungsorts oder des Verfahrens, wenn die technische Äquivalenz von Stoffen zweier Hersteller, Herstellungsorte und Verfahren durch die Agentur gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgestellt wurde und der Hersteller oder Importeur in der Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist. |
| Biozidproduktfamilie |
| 6. | Zulassung einer Reihe zugelassener Produkte als Biozidproduktfamilie, die in die Spezifikationen einer Rahmenformulierung gemäß der Richtlinie 98/8/EG fallen, nach denselben Bedingungen. |

Name des Biozidprodukts

1.

Änderung des Namens des Biozidprodukts, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit den Namen anderer Biozidprodukte besteht.

2.

Hinzufügung eines Namens für ein Biozidprodukt, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit anderen Biozidprodukten besteht.

Zulassungsinhaber

3.

Übertragung der Zulassung auf einen neuen Inhaber, der im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassen ist.

4.

Änderung des Namens oder der Anschrift des Zulassungsinhabers, der im EWR bleibt.

Hersteller der Wirkstoffe

5.

Hinzufügung eines Herstellers eines Wirkstoffs oder Änderung der Identität des Herstellers, des Herstellungsorts oder des Verfahrens, wenn die technische Äquivalenz von Stoffen zweier Hersteller, Herstellungsorte und Verfahren durch die Agentur gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgestellt wurde und der Hersteller oder Importeur in der Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.

Biozidproduktfamilie

6.

Zulassung einer Reihe zugelassener Produkte als Biozidproduktfamilie, die in die Spezifikationen einer Rahmenformulierung gemäß der Richtlinie 98/8/EG fallen, nach denselben Bedingungen.

ABSCHNITT 2

Verwaltungstechnische Änderungen von Produkten, die nach der Umsetzung notifiziert werden können

Verwaltungstechnische Änderungen eines Produkts können nach der Umsetzung notifiziert werden, wenn deren Kenntnis für die Kontrolle und die Durchsetzung nicht notwendig ist. Hierzu zählen die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Beispiele, sofern die jeweiligen Bedingungen erfüllt sind.

| Zulassungsinhaber |
| --- |
| 1. | Änderung anderer verwaltungstechnischer Angaben zum Zulassungsinhaber als Name oder Anschrift. |
| Hersteller (Formulierer) des Biozidprodukts |
| 2. | Änderung des Namens, verwaltungstechnischer Angaben oder des Formulierungsorts des Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren des Biozidprodukts unverändert bleiben. |
| 3. | Streichung eines Formulierungsorts oder eines Formulierers des Biozidprodukts. |
| 4. | Hinzufügung eines Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren unverändert bleiben. |
| Hersteller des/der Wirkstoffs/e |
| 5. | Änderung des Namens oder der verwaltungstechnischen Angaben eines Herstellers des Wirkstoffs, wenn Herstellungsort und -verfahren unverändert bleiben und der Hersteller weiterhin in der Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist. |
| 6. | Streichung eines Herstellers oder eines Herstellungsorts des Wirkstoffs |
| Verwendungsbedingungen |
| 7. | Genauere Fassung der Gebrauchsanweisung, wenn nur der Wortlaut, nicht aber der Inhalt der Gebrauchsanweisungen geändert wird. |
| 8. | Streichung einer bestimmten Angabe zur Eigenschaft, wie z. B. zu einem Zielorganismus oder einem bestimmten Verwendungszweck. |
| 9. | Streichung von Verwenderkategorien. |
| 10. | Hinzufügung, Ersetzung oder Änderung einer verwaltungs- oder messtechnischen Einrichtung, die für die Risikobewertung nicht maßgeblich ist und nicht als Risikominderungsmaßnahme anzusehen ist. |
| Einstufung und Kennzeichnung |
| 11. | Änderung der Einstufung oder der Kennzeichnung, wenn sich die Änderung auf das beschränkt, was zur Einhaltung der neu geltenden Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) notwendig ist. |

Zulassungsinhaber

1.

Änderung anderer verwaltungstechnischer Angaben zum Zulassungsinhaber als Name oder Anschrift.

Hersteller (Formulierer) des Biozidprodukts

2.

Änderung des Namens, verwaltungstechnischer Angaben oder des Formulierungsorts des Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren des Biozidprodukts unverändert bleiben.

3.

Streichung eines Formulierungsorts oder eines Formulierers des Biozidprodukts.

4.

Hinzufügung eines Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren unverändert bleiben.

Hersteller des/der Wirkstoffs/e

5.

Änderung des Namens oder der verwaltungstechnischen Angaben eines Herstellers des Wirkstoffs, wenn Herstellungsort und -verfahren unverändert bleiben und der Hersteller weiterhin in der Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.

6.

Streichung eines Herstellers oder eines Herstellungsorts des Wirkstoffs

Verwendungsbedingungen

7.

Genauere Fassung der Gebrauchsanweisung, wenn nur der Wortlaut, nicht aber der Inhalt der Gebrauchsanweisungen geändert wird.

8.

Streichung einer bestimmten Angabe zur Eigenschaft, wie z. B. zu einem Zielorganismus oder einem bestimmten Verwendungszweck.

9.

Streichung von Verwenderkategorien.

10.

Hinzufügung, Ersetzung oder Änderung einer verwaltungs- oder messtechnischen Einrichtung, die für die Risikobewertung nicht maßgeblich ist und nicht als Risikominderungsmaßnahme anzusehen ist.

Einstufung und Kennzeichnung

11.

Änderung der Einstufung oder der Kennzeichnung, wenn sich die Änderung auf das beschränkt, was zur Einhaltung der neu geltenden Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (1) notwendig ist.

TITEL 2

Geringfügige Änderungen von Produkten

Als geringfügige Änderungen von Produkten gelten Änderungen, aufgrund deren sich voraussichtlich nur geringfügige Änderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ab der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ergeben, weil durch die Änderung des Produkts keine Auswirkungen auf die Schlussfolgerung hinsichtlich der Einhaltung der Bedingungen nach Artikel 19 oder 25 der genannten Verordnung zu erwarten sind. Hierzu zählen die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Beispiele, sofern die jeweiligen Bedingungen erfüllt sind.

| Zusammensetzung |
| --- |
| 1. | Erhöhung oder Verringerung des Gehalts, Hinzufügung, Entfernung oder Ersetzung eines absichtlich einem Produkt zugesetzten nicht wirksamen Stoffs, wobei






  — | der nicht wirksame Stoff, der hinzugefügt bzw. dessen Gehalt erhöht wird, nicht bedenklich ist, |

Zusammensetzung

1.

Erhöhung oder Verringerung des Gehalts, Hinzufügung, Entfernung oder Ersetzung eines absichtlich einem Produkt zugesetzten nicht wirksamen Stoffs, wobei

—

der nicht wirksame Stoff, der hinzugefügt bzw. dessen Gehalt erhöht wird, nicht bedenklich ist,

| — | die Entfernung eines nicht wirksamen Stoffs bzw. die Verringerung seines Gehalts nicht zu einem Anstieg eines wirksamen bzw. bedenklichen Stoffs führt, |
| --- | --- |

—

die Entfernung eines nicht wirksamen Stoffs bzw. die Verringerung seines Gehalts nicht zu einem Anstieg eines wirksamen bzw. bedenklichen Stoffs führt,

| — | die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die Haltbarkeit des Produkts unverändert bleiben, |
| --- | --- |

—

die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die Haltbarkeit des Produkts unverändert bleiben,

| — | erwartet wird, dass Risiko- und Wirksamkeitsprofil unverändert bleiben, |
| --- | --- |

—

erwartet wird, dass Risiko- und Wirksamkeitsprofil unverändert bleiben,

| — | nicht zu erwarten ist, dass eine neue quantitative Risikobewertung erforderlich ist. |
| --- | --- |

—

nicht zu erwarten ist, dass eine neue quantitative Risikobewertung erforderlich ist.

2.

Erhöhung oder Verringerung des Gehalts, Hinzufügung, Entfernung oder Ersetzung eines absichtlich einer Biozidproduktfamilie zugesetzten nicht wirksamen Stoffs außerhalb des zugelassenen Sortiments, wobei

| — | der nicht wirksame Stoff, der hinzugefügt bzw. dessen Gehalt erhöht wird, nicht bedenklich ist, |
| --- | --- |

—

der nicht wirksame Stoff, der hinzugefügt bzw. dessen Gehalt erhöht wird, nicht bedenklich ist,

| — | die Entfernung bzw. Verringerung des Gehalts des nicht wirksamen Stoffs nicht zu einem Anstieg des Gehalts eines wirksamen bzw. bedenklichen Stoffs führt, |
| --- | --- |

—

die Entfernung bzw. Verringerung des Gehalts des nicht wirksamen Stoffs nicht zu einem Anstieg des Gehalts eines wirksamen bzw. bedenklichen Stoffs führt,

| — | die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die Haltbarkeit der Produkte der Biozidproduktfamilie unverändert bleiben, |
| --- | --- |

—

die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die Haltbarkeit der Produkte der Biozidproduktfamilie unverändert bleiben,

| — | Risiko- und Wirksamkeitsprofil voraussichtlich unverändert bleiben, |
| --- | --- |

—

Risiko- und Wirksamkeitsprofil voraussichtlich unverändert bleiben,

| — | eine neue quantitative Risikobewertung voraussichtlich nicht erforderlich ist. |
| --- | --- |

—

eine neue quantitative Risikobewertung voraussichtlich nicht erforderlich ist.

Verwendungsbedingungen

3.

Änderung der Gebrauchsanweisung, sofern die Änderung keine nachteilige Wirkung hinsichtlich der Exposition hat.

4.

Hinzufügung, Ersetzung oder Änderung einer mess- oder verwaltungstechnischen Einrichtung, die für die Risikobewertung maßgeblich und als Risikominderungsmaßnahme betrachtet wird, wobei

| — | die neue Einrichtung die für das Biozidprodukt vorgeschriebene Dosis in Übereinstimmung mit den genehmigten Verwendungsbedingungen richtig anzeigt, |
| --- | --- |

—

die neue Einrichtung die für das Biozidprodukt vorgeschriebene Dosis in Übereinstimmung mit den genehmigten Verwendungsbedingungen richtig anzeigt,

| — | die neue Einrichtung für das Biozidprodukt geeignet ist, |
| --- | --- |

—

die neue Einrichtung für das Biozidprodukt geeignet ist,

| — | von der Änderung keine nachteilige Wirkung hinsichtlich der Exposition zu erwarten ist. |
| --- | --- |

—

von der Änderung keine nachteilige Wirkung hinsichtlich der Exposition zu erwarten ist.

Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen

5.

Änderung der Haltbarkeit.

6.

Änderung der Lagerungsbedingungen.

Packungsgröße

7.

Änderungen bei der Auswahl an Packungsgrößen, wobei

| — | die neue Auswahl an Packungsgrößen vereinbar ist mit der Dosierung und der Gebrauchsanweisung, die in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt wurden, |
| --- | --- |

—

die neue Auswahl an Packungsgrößen vereinbar ist mit der Dosierung und der Gebrauchsanweisung, die in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt wurden,

| — | sich die Kategorie der Nutzer nicht ändert, |
| --- | --- |

—

sich die Kategorie der Nutzer nicht ändert,

| — | dieselben Risikominderungsmaßnahmen gelten. |
| --- | --- |

—

dieselben Risikominderungsmaßnahmen gelten.

TITEL 3

Wesentliche Änderungen von Produkten

Eine wesentliche Änderung eines Produkts ist eine Änderung, aufgrund deren eine wesentliche Änderung einer bestehenden Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ac der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu erwarten ist, weil die Änderung des Produkts sich voraussichtlich auf die Einhaltung der Bedingungen gemäß den Artikeln 19 oder 25 der genannten Verordnung auswirken wird.

---

(1)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

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| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/14 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/14

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 355/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

zur Genehmigung des Wirkstoffs Maltodextrin gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Maltodextrin sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2008/20/EG der Kommission (3) erfüllt. |
| --- | --- |

(1)

Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Maltodextrin sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2008/20/EG der Kommission (3) erfüllt.

| (2) | Das Vereinigte Königreich hat am 8. Oktober 2008 von Biological Crop Protection Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Maltodextrin in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/20/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. |
| --- | --- |

(2)

Das Vereinigte Königreich hat am 8. Oktober 2008 von Biological Crop Protection Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Maltodextrin in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/20/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.

| (3) | Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller (jetzt Certis Europe B.V.) vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 29. November 2011 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts. |
| --- | --- |

(3)

Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller (jetzt Certis Europe B.V.) vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 29. November 2011 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.

| (4) | Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 3. Dezember 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Maltodextrin (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Bewertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Maltodextrin abgeschlossen. |
| --- | --- |

(4)

Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 3. Dezember 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Maltodextrin (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Bewertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Maltodextrin abgeschlossen.

| (5) | Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Maltodextrin enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Maltodextrin zu genehmigen. |
| --- | --- |

(5)

Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Maltodextrin enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Es ist daher angezeigt, Maltodextrin zu genehmigen.

| (6) | Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. |
| --- | --- |

(6)

Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig.

| (7) | Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten. |
| --- | --- |

(7)

Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

| (8) | Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Maltodextrin enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. |
| --- | --- |

(8)

Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Maltodextrin enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.

| (9) | Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden. |
| --- | --- |

(9)

Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.

| (10) | Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(10)

Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden.

| (11) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
| --- | --- |

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Genehmigung des Wirkstoffs

Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Maltodextrin wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

Artikel 2

Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln

(1)   Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis zum 31. März 2014 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Maltodextrin als Wirkstoff enthalten.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung — mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.

(2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten alle zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Maltodextrin entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten und spätestens am 30. September 2013 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

| a) | Enthält ein Pflanzenschutzmittel Maltodextrin als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2015 geändert oder widerrufen, oder |
| --- | --- |

a)

Enthält ein Pflanzenschutzmittel Maltodextrin als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2015 geändert oder widerrufen, oder

| b) | enthält ein Pflanzenschutzmittel Maltodextrin als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. März 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum. |
| --- | --- |

b)

enthält ein Pflanzenschutzmittel Maltodextrin als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. März 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.

Artikel 3

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 4

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Oktober 2013.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

2

(3)  ABl. L 1 vom 4.1.2008, S. 5.

3

(4)  EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu

4

(5)  ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.

5

(6)  ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1.

6

---

ANHANG I

| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Maltodextrin
  CAS-Nr. 9050-36-6
  CIPAC-Nr. 801 | Nicht zugewiesen | ≥ 910 g/kg | 1. Oktober 2013 | 30. September 2023 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Maltodextrin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:






  a) | das potenziell erhöhte Wachstum von Pilzen und ein mögliches Auftreten von Mykotoxinen an der Oberfläche von behandeltem Obst; |

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

Maltodextrin

CAS-Nr. 9050-36-6

CIPAC-Nr. 801

Nicht zugewiesen

≥ 910 g/kg

1. Oktober 2013

30. September 2023

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Maltodextrin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

a)

das potenziell erhöhte Wachstum von Pilzen und ein mögliches Auftreten von Mykotoxinen an der Oberfläche von behandeltem Obst;

| b) | das potenzielle Risiko für Honigbienen und Nichtziel-Arthropoden. |
| --- | --- |

b)

das potenzielle Risiko für Honigbienen und Nichtziel-Arthropoden.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

---

(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im Überprüfungsbericht enthalten.

---

ANHANG II

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

| Nr. | Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „44 | Maltodextrin
  CAS-Nr. 9050-36-6
  CIPAC-Nr. 801 | Nicht zugewiesen | ≥ 910 g/kg | 1. Oktober 2013 | 30. September 2023 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Maltodextrin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:






  a) | das potenziell erhöhte Wachstum von Pilzen und ein mögliches Auftreten von Mykotoxinen an der Oberfläche von behandeltem Obst; |

Nr.

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

„44

Maltodextrin

CAS-Nr. 9050-36-6

CIPAC-Nr. 801

Nicht zugewiesen

≥ 910 g/kg

1. Oktober 2013

30. September 2023

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Maltodextrin und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

a)

das potenziell erhöhte Wachstum von Pilzen und ein mögliches Auftreten von Mykotoxinen an der Oberfläche von behandeltem Obst;

| b) | das potenzielle Risiko für Honigbienen und Nichtziel-Arthropoden. |
| --- | --- |

b)

das potenzielle Risiko für Honigbienen und Nichtziel-Arthropoden.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.“

---

(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im Überprüfungsbericht enthalten.

1

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| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/18 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/18

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 356/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

zur Genehmigung des Wirkstoffs Halosulfuron-methyl gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Änderung des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Halosulfuron-methyl sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (3) erfüllt. |
| --- | --- |

(1)

Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) — in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung — für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde. Für Halosulfuron-methyl sind die Bedingungen des Artikels 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (3) erfüllt.

| (2) | Italien hat am 19. Mai 2005 von Nissan Chemical Europe S.A.R.L. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Halosulfuron-methyl in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten. |
| --- | --- |

(2)

Italien hat am 19. Mai 2005 von Nissan Chemical Europe S.A.R.L. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Halosulfuron-methyl in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen in dem Sinne vollständig waren, dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügten.

| (3) | Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 30. März 2007 übermittelte der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts. |
| --- | --- |

(3)

Die Auswirkungen des genannten Wirkstoffs auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen bewertet. Am 30. März 2007 übermittelte der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.

| (4) | Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 26. November 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Halosulfuron-methyl (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Bewertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Halosulfuron-methyl abgeschlossen. |
| --- | --- |

(4)

Der Entwurf des Bewertungsberichts wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) geprüft. Die Behörde legte der Kommission am 26. November 2012 ihre Schlussfolgerung zur Prüfung der Risikobewertung für Pestizide mit dem Wirkstoff Halosulfuron-methyl (4) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts und die Schlussfolgerung der Behörde wurden im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit von den Mitgliedstaaten und der Kommission geprüft und der Entwurf des Bewertungsberichts wurde am 15. März 2013 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Halosulfuron-methyl abgeschlossen.

| (5) | Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Halosulfuron-methyl enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendung. Es ist daher angezeigt, Halosulfuron-methyl zu genehmigen. |
| --- | --- |

(5)

Die verschiedenen Untersuchungen lassen den Schluss zu, dass Halosulfuron-methyl enthaltende Pflanzenschutzmittel grundsätzlich den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Überprüfungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendung. Es ist daher angezeigt, Halosulfuron-methyl zu genehmigen.

| (6) | Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere ist es angezeigt, weitere bestätigende Informationen einzuholen. |
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(6)

Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte Auflagen und Einschränkungen notwendig. Insbesondere ist es angezeigt, weitere bestätigende Informationen einzuholen.

| (7) | Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten. |
| --- | --- |

(7)

Vor der Erteilung der Genehmigung sollte eine angemessene Frist eingeräumt werden, um es den Mitgliedstaaten und den Betroffenen zu ermöglichen, sich auf die daraus entstehenden neuen Anforderungen vorzubereiten.

| (8) | Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Halosulfuron-methyl enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden. |
| --- | --- |

(8)

Unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Genehmigung ergeben, sollte angesichts der besonderen Situation, die der Übergang von der Richtlinie 91/414/EWG zur Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 mit sich bringt, jedoch Folgendes gelten: Die Mitgliedstaaten sollten nach der Erteilung der Genehmigung über einen Zeitraum von sechs Monaten verfügen, um die Zulassungen für Halosulfuron-methyl enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen. Die Mitgliedstaaten sollten die Zulassungen je nach Sachlage ändern, ersetzen oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist sollte für die Übermittlung und Bewertung der aktualisierten vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede vorgesehene Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorgesehen werden.

| (9) | Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden. |
| --- | --- |

(9)

Die bisherigen Erfahrungen mit der Aufnahme von Wirkstoffen, die im Rahmen der Verordnung (EWG) Nr. 3600/92 der Kommission vom 11. Dezember 1992 mit Durchführungsbestimmungen für die erste Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (5) bewertet wurden, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG haben gezeigt, dass bei der Auslegung der Pflichten von Inhabern geltender Zulassungen hinsichtlich des Datenzugangs Schwierigkeiten auftreten können. Um weitere Schwierigkeiten zu vermeiden, erscheint es daher notwendig, die Pflichten der Mitgliedstaaten zu klären, insbesondere die Pflicht, zu überprüfen, ob der Inhaber einer Zulassung den Zugang zu Unterlagen nachweisen kann, die den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie genügen. Diese Klärung hat jedoch nicht zur Folge, dass den Mitgliedstaaten oder den Zulassungsinhabern neue Pflichten gegenüber den bislang erlassenen Richtlinien zur Änderung des Anhangs I der genannten Richtlinie oder den Verordnungen zur Genehmigung von Wirkstoffen auferlegt werden.

| (10) | Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(10)

Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste zugelassener Wirkstoffe (6) entsprechend geändert werden.

| (11) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
| --- | --- |

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Genehmigung des Wirkstoffs

Der in Anhang I beschriebene Wirkstoff Halosulfuron-methyl wird unter den ebenfalls in Anhang I genannten Bedingungen genehmigt.

Artikel 2

Neubewertung von Pflanzenschutzmitteln

(1)   Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten erforderlichenfalls bis zum 31. März 2014 geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Halosulfuron-methyl als Wirkstoff enthalten.

Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der vorliegenden Verordnung — mit Ausnahme der Bedingungen in der Spalte „Sonderbestimmungen“ dieses Anhangs — erfüllt sind und ob der Zulassungsinhaber über Unterlagen verfügt oder Zugang zu Unterlagen hat, die den Anforderungen des Anhangs II der Richtlinie 91/414/EWG im Einklang mit deren Artikel 13 Absätze 1 bis 4 und Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 entsprechen.

(2)   Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten alle zugelassenen Pflanzenschutzmittel, die Halosulfuron-methyl entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten und spätestens am 30. September 2013 im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 aufgeführt waren, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, basierend auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG genügen, und unter Berücksichtigung der Spalte „Sonderbestimmungen“ in Anhang I der vorliegenden Verordnung. Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

| a) | Enthält ein Pflanzenschutzmittel Halosulfuron-methyl als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2015 geändert oder widerrufen; oder |
| --- | --- |

a)

Enthält ein Pflanzenschutzmittel Halosulfuron-methyl als einzigen Wirkstoff, so wird die Zulassung erforderlichenfalls bis spätestens 31. März 2015 geändert oder widerrufen; oder

| b) | enthält ein Pflanzenschutzmittel Halosulfuron-methyl als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. März 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum. |
| --- | --- |

b)

enthält ein Pflanzenschutzmittel Halosulfuron-methyl als einen von mehreren Wirkstoffen, so wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis zum 31. März 2015 oder bis zu dem Datum geändert bzw. widerrufen, das für eine solche Änderung oder einen solchen Widerruf in der oder den Rechtsvorschrift(en) festgelegt ist, durch die der oder die betreffende(n) Wirkstoff(e) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen bzw. genehmigt wurde(n); maßgebend ist das späteste Datum.

Artikel 3

Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird gemäß Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 4

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Oktober 2013.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1.

1

(2)  ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1.

2

(3)  ABl. L 236 vom 31.8.2006, S. 31.

3

(4)  EFSA Journal (2012) 10(11):2987. Online abrufbar unter: www.efsa.europa.eu

4

(5)  ABl. L 366 vom 15.12.1992, S. 10.

5

(6)  ABl. L 153 vom 11.6.2011, S. 1.

6

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ANHANG I

| Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern | IUPAC-Bezeichnung | Reinheit (1) | Datum der Genehmigung | Befristung der Genehmigung | Sonderbestimmungen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halosulfuron-methyl
  CAS-Nr. 100785-20-1
  CIPAC-Nr. 785.201 | Methyl-3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-carboxylat | ≥ 980 g/kg | 1. Oktober 2013 | 30. September 2023 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Halosulfuron-methyl und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf






  — | das Risiko einer möglichen Versickerung des Metaboliten „Halosulfuron-Umlagerung“ (2) in das Grundwasser unter sensiblen Bedingungen. Dieser Metabolit gilt aufgrund der für Halosulfuron vorliegenden Informationen als toxikologisch relevant; |

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit (1)

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

Halosulfuron-methyl

CAS-Nr. 100785-20-1

CIPAC-Nr. 785.201

Methyl-3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-carboxylat

≥ 980 g/kg

1. Oktober 2013

30. September 2023

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Halosulfuron-methyl und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf

—

das Risiko einer möglichen Versickerung des Metaboliten „Halosulfuron-Umlagerung“ (2) in das Grundwasser unter sensiblen Bedingungen. Dieser Metabolit gilt aufgrund der für Halosulfuron vorliegenden Informationen als toxikologisch relevant;

| — | das Risiko für nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Pflanzen. |
| --- | --- |

—

das Risiko für nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Pflanzen.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor

| a) | zur Gleichwertigkeit der technischen Spezifikation des Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit derjenigen des Materials, das für die Toxizitäts- und Ökotoxizitätsuntersuchungen verwendet wurde; |
| --- | --- |

a)

zur Gleichwertigkeit der technischen Spezifikation des Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit derjenigen des Materials, das für die Toxizitäts- und Ökotoxizitätsuntersuchungen verwendet wurde;

| b) | zur toxikologischen Relevanz der Verunreinigungen in der technischen Spezifikation des Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung; |
| --- | --- |

b)

zur toxikologischen Relevanz der Verunreinigungen in der technischen Spezifikation des Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung;

| c) | zu Daten, die Aufschluss geben über die potenziellen genotoxischen Eigenschaften von Chlorsulfonamidsäure (3). |
| --- | --- |

c)

zu Daten, die Aufschluss geben über die potenziellen genotoxischen Eigenschaften von Chlorsulfonamidsäure (3).

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 30. September 2015 vor.

---

(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im Überprüfungsbericht enthalten.

(2)  3-Chlor-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazol-4-carbonsäure.

(3)  3-Chlor-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazol-4-carbonsäure.

---

ANHANG II

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

| „35 | Halosulfuron-methyl
  CAS-Nr. 100785-20-1
  CIPAC-Nr. 785.201 | Methyl-3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-carboxylat | ≥ 980 g/kg | 1. Oktober 2013 | 30. September 2023 | Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Halosulfuron-methyl und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.
  Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf






  — | das Risiko einer möglichen Versickerung des Metaboliten „Halosulfuron-Umlagerung“ (1) in das Grundwasser unter sensiblen Bedingungen. Dieser Metabolit gilt aufgrund der für Halosulfuron vorliegenden Informationen als toxikologisch relevant; |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

„35

Halosulfuron-methyl

CAS-Nr. 100785-20-1

CIPAC-Nr. 785.201

Methyl-3-chlor-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazol-4-carboxylat

≥ 980 g/kg

1. Oktober 2013

30. September 2023

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 15. März 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts über Halosulfuron-methyl und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf

—

das Risiko einer möglichen Versickerung des Metaboliten „Halosulfuron-Umlagerung“ (1) in das Grundwasser unter sensiblen Bedingungen. Dieser Metabolit gilt aufgrund der für Halosulfuron vorliegenden Informationen als toxikologisch relevant;

| — | das Risiko für nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Pflanzen. |
| --- | --- |

—

das Risiko für nicht zu den Zielgruppen gehörende terrestrische Pflanzen.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor

| a) | zur Gleichwertigkeit der Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit derjenigen des Testmaterials, das für die Toxizitäts- und Ökotoxizitätsuntersuchungen verwendet wurde; |
| --- | --- |

a)

zur Gleichwertigkeit der Spezifikation des technischen Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung mit derjenigen des Testmaterials, das für die Toxizitäts- und Ökotoxizitätsuntersuchungen verwendet wurde;

| b) | zur toxikologischen Relevanz der Verunreinigungen in der technischen Spezifikation des Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung; |
| --- | --- |

b)

zur toxikologischen Relevanz der Verunreinigungen in der technischen Spezifikation des Materials bei gewerbsmäßiger Herstellung;

| c) | zu Daten, die Aufschluss geben über die potenziellen genotoxischen Eigenschaften von Chlorsulfonamidsäure (2). |
| --- | --- |

c)

zu Daten, die Aufschluss geben über die potenziellen genotoxischen Eigenschaften von Chlorsulfonamidsäure (2).

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 30. September 2015 vor.

---

(1)  3-Chlor-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazol-4-carbonsäure.

1

H

(2)  3-Chlor-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazol-4-carbonsäure.“

2

H

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| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/22 |
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19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/22

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 357/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 und der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 hinsichtlich des Mindestgehalts an einer Zubereitung von Clostridium butyricum (FERM BP-2789) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verwendung einer Zubereitung von Clostridium butyricum (FERM BP-2789), die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wurde für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (durch die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2)) sowie für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) und für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 (3) zugelassen. |
| --- | --- |

(1)

Die Verwendung einer Zubereitung von Clostridium butyricum (FERM BP-2789), die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ einzuordnen ist, wurde für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (durch die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2)) sowie für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) und für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) durch die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 (3) zugelassen.

| (2) | Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hat der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung durch eine Reduzierung des Mindestgehalts von 5 × 108 KBE/kg auf 2,5 × 108 KBE/kg Alleinfuttermittel hinsichtlich der Verwendung bei Masthühnern und bei Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) beantragt. Dem Antrag waren die einschlägigen Informationen beigefügt, die den Änderungsvorschlag stützen. Die Kommission hat diesen Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) weitergeleitet. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hat der Zulassungsinhaber eine Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung durch eine Reduzierung des Mindestgehalts von 5 × 108 KBE/kg auf 2,5 × 108 KBE/kg Alleinfuttermittel hinsichtlich der Verwendung bei Masthühnern und bei Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) beantragt. Dem Antrag waren die einschlägigen Informationen beigefügt, die den Änderungsvorschlag stützen. Die Kommission hat diesen Antrag an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) weitergeleitet.

| (3) | In ihrer Stellungnahme vom 11. Dezember 2012 (4) kam die Behörde zu dem Schluss, dass die betreffende Zubereitung unter den neuen vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen Potenzial zeigt, die Wirkung bei der beantragten Mindestdosierung von 2,5 × 108 KBE/kg bei Masthühnern und bei Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) zu verbessern. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat. |
| --- | --- |

(3)

In ihrer Stellungnahme vom 11. Dezember 2012 (4) kam die Behörde zu dem Schluss, dass die betreffende Zubereitung unter den neuen vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen Potenzial zeigt, die Wirkung bei der beantragten Mindestdosierung von 2,5 × 108 KBE/kg bei Masthühnern und bei Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) zu verbessern. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

| (4) | Die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind erfüllt. |
| --- | --- |

(4)

Die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sind erfüllt.

| (5) | Die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 sollten daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(5)

Die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.

| (6) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
| --- | --- |

(6)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 wird in der Spalte „Mindestgehalt“ die Angabe „5 × 108 KBE“ durch die Angabe „2,5 × 108“ ersetzt.

Artikel 2

Im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 373/2011 werden in der Spalte „Mindestgehalt“ für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legevögeln) die Angabe „5 × 108 KBE“ durch die Angabe „2,5 × 108“ und für Ferkel (entwöhnt) und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) die Angabe „2,5 × 108 KBE“ durch die Angabe „2,5 × 108“ ersetzt.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

1

(2)  ABl. L 256 vom 29.9.2009, S. 26.

2

(3)  ABl. L 102 vom 16.4.2011, S. 10.

3

(4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.

4

EFSA Journal 2013

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| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/23 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/23

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 358/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1),

gestützt auf die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 der Kommission vom 7. Juni 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates für die Sektoren Obst und Gemüse und Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 136 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 für die in ihrem Anhang XVI Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt.

| (2) | Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 136 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 wird der pauschale Einfuhrwert an jedem Arbeitstag unter Berücksichtigung variabler Tageswerte berechnet. Die vorliegende Verordnung sollte daher am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 136 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 543/2011 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind im Anhang der vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission, im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 157 vom 15.6.2011, S. 1.

2

---

ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | MA | 57,0 |
| TN | 98,3 |
| TR | 106,5 |
| ZZ | 87,3 |
| 0707 00 05 | AL | 46,1 |
| MA | 99,6 |
| TR | 131,8 |
| ZZ | 92,5 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 108,8 |
| ZZ | 100,0 |
| 0805 10 20 | EG | 53,2 |
| IL | 68,8 |
| MA | 63,4 |
| TN | 68,7 |
| TR | 68,9 |
| US | 84,5 |
| ZZ | 67,9 |
| 0805 50 10 | TR | 86,0 |
| ZA | 91,7 |
| ZZ | 88,9 |
| 0808 10 80 | AR | 106,9 |
| BR | 88,0 |
| CL | 121,2 |
| CN | 72,7 |
| MK | 28,7 |
| NZ | 141,4 |
| US | 195,4 |
| ZA | 109,9 |
| ZZ | 108,0 |
| 0808 30 90 | AR | 128,0 |
| CL | 139,1 |
| CN | 72,9 |
| TR | 204,5 |
| ZA | 126,3 |
| ZZ | 134,2 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

MA

57,0

TN

98,3

TR

106,5

ZZ

87,3

0707 00 05

AL

46,1

MA

99,6

TR

131,8

ZZ

92,5

0709 93 10

MA

91,2

TR

108,8

ZZ

100,0

0805 10 20

EG

53,2

IL

68,8

MA

63,4

TN

68,7

TR

68,9

US

84,5

ZZ

67,9

0805 50 10

TR

86,0

ZA

91,7

ZZ

88,9

0808 10 80

AR

106,9

BR

88,0

CL

121,2

CN

72,7

MK

28,7

NZ

141,4

US

195,4

ZA

109,9

ZZ

108,0

0808 30 90

AR

128,0

CL

139,1

CN

72,9

TR

204,5

ZA

126,3

ZZ

134,2

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1833/2006 der Kommission (ABl. L 354 vom 14.12.2006, S. 19). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

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| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/25 |
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19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/25

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 359/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 in Bezug auf die repräsentativen Preise in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1), insbesondere auf Artikel 143 in Verbindung mit Artikel 4,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 614/2009 des Rates vom 7. Juli 2009 über die gemeinsame Handelsregelung für Eieralbumin und Milchalbumin (2), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 der Kommission (3) sind Durchführungsbestimmungen zur Regelung der zusätzlichen Einfuhrzölle in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin festgelegt und die diesbezüglichen repräsentativen Preise festgesetzt worden. |
| --- | --- |

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 der Kommission (3) sind Durchführungsbestimmungen zur Regelung der zusätzlichen Einfuhrzölle in den Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin festgelegt und die diesbezüglichen repräsentativen Preise festgesetzt worden.

| (2) | Aus der regelmäßig durchgeführten Kontrolle der Angaben, auf die sich die Festsetzung der repräsentativen Preise für Erzeugnisse der Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin stützt, geht hervor, dass die repräsentativen Preise für die Einfuhren bestimmter Erzeugnisse unter Berücksichtigung der von ihrem Ursprung abhängigen Preisschwankungen zu ändern sind. |
| --- | --- |

(2)

Aus der regelmäßig durchgeführten Kontrolle der Angaben, auf die sich die Festsetzung der repräsentativen Preise für Erzeugnisse der Sektoren Geflügelfleisch und Eier sowie für Eieralbumin stützt, geht hervor, dass die repräsentativen Preise für die Einfuhren bestimmter Erzeugnisse unter Berücksichtigung der von ihrem Ursprung abhängigen Preisschwankungen zu ändern sind.

| (3) | Die Verordnung (EG) Nr. 1484/95 ist entsprechend zu ändern. |
| --- | --- |

(3)

Die Verordnung (EG) Nr. 1484/95 ist entsprechend zu ändern.

| (4) | Da sicherzustellen ist, dass diese Maßnahme so bald wie möglich, nachdem die aktualisierten Angaben vorliegen, Anwendung findet, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft treten. |
| --- | --- |

(4)

Da sicherzustellen ist, dass diese Maßnahme so bald wie möglich, nachdem die aktualisierten Angaben vorliegen, Anwendung findet, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft treten.

| (5) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte — |
| --- | --- |

(5)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Verwaltungsausschusses für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1484/95 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission, im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 181 vom 14.7.2009, S. 8.

2

(3)  ABl. L 145 vom 29.6.1995, S. 47.

3

---

ANHANG

„ANHANG I

| KN-Code | Warenbezeichnung | Repräsentativer Preis
  (EUR/100 kg) | Sicherheit gemäß Artikel 3 Absatz 3
  (EUR/100 kg) | Ursprung (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 70 v.H.‘, gefroren | 148,8 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 65 v.H.‘, gefroren | 164,4 | 0 | AR |
| 157,2 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Teile von Hühnern, entbeint, gefroren | 254,8 | 14 | AR |
| 247,1 | 16 | BR |
| 303,9 | 0 | CL |
| 258,1 | 13 | TH |
| 0207 27 10 | Teile von Truthühnern, entbeint, gefroren | 315,6 | 0 | BR |
| 306,2 | 0 | CL |
| 0408 11 80 | Eigelb | 375,8 | 0 | AR |
| 0408 91 80 | Eier, nicht in der Schale, getrocknet | 469,1 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Nicht gegarte Zubereitungen von Hühnern | 292,4 | 0 | BR |
| 3502 11 90 | Eieralbumin, getrocknet | 750,3 | 0 | AR |

KN-Code

Warenbezeichnung

Repräsentativer Preis

(EUR/100 kg)

Sicherheit gemäß Artikel 3 Absatz 3

(EUR/100 kg)

Ursprung (1)

0207 12 10

Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 70 v.H.‘, gefroren

148,8

0

AR

0207 12 90

Schlachtkörper von Hühnern, genannt ‚Hühner 65 v.H.‘, gefroren

164,4

0

AR

157,2

0

BR

0207 14 10

Teile von Hühnern, entbeint, gefroren

254,8

14

AR

247,1

16

BR

303,9

0

CL

258,1

13

TH

0207 27 10

Teile von Truthühnern, entbeint, gefroren

315,6

0

BR

306,2

0

CL

0408 11 80

Eigelb

375,8

0

AR

0408 91 80

Eier, nicht in der Schale, getrocknet

469,1

0

AR

1602 32 11

Nicht gegarte Zubereitungen von Hühnern

292,4

0

BR

3502 11 90

Eieralbumin, getrocknet

750,3

0

AR

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1833/2006 der Kommission (ABl. L 354 vom 14.12.2006, S. 19). Der Code ‚ZZ‘ steht für ‚Verschiedenes‘.“

1

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| 19.4.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 109/27 |
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19.4.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 109/27

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 360/2013 DER KOMMISSION

vom 18. April 2013

zur Festsetzung der Ausfuhrerstattungen für Geflügelfleisch

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1), insbesondere auf Artikel 164 Absatz 2 und Artikel 170 in Verbindung mit Artikel 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß Artikel 162 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 kann der Unterschied zwischen den Weltmarktpreisen und den Preisen in der Union für die in Anhang I Teil XX derselben Verordnung genannten Erzeugnisse durch eine Erstattung bei der Ausfuhr ausgeglichen werden. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß Artikel 162 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 kann der Unterschied zwischen den Weltmarktpreisen und den Preisen in der Union für die in Anhang I Teil XX derselben Verordnung genannten Erzeugnisse durch eine Erstattung bei der Ausfuhr ausgeglichen werden.

| (2) | Angesichts der derzeitigen Lage auf dem Geflügelfleischmarkt müssen die Ausfuhrerstattungen in Übereinstimmung mit den Regeln und Kriterien der Artikel 162, 163, 164, 167 und 169 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 festgesetzt werden. |
| --- | --- |

(2)

Angesichts der derzeitigen Lage auf dem Geflügelfleischmarkt müssen die Ausfuhrerstattungen in Übereinstimmung mit den Regeln und Kriterien der Artikel 162, 163, 164, 167 und 169 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 festgesetzt werden.

| (3) | Gemäß Artikel 164 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 kann die Erstattung je nach Zielbestimmung unterschiedlich festgesetzt werden, wenn dies die Lage auf dem Weltmarkt oder die spezifischen Anforderungen bestimmter Märkte erfordern oder aufgrund der Verpflichtungen aus den in Übereinstimmung mit Artikel 300 des Vertrags geschlossenen Übereinkommen notwendig ist. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 164 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 kann die Erstattung je nach Zielbestimmung unterschiedlich festgesetzt werden, wenn dies die Lage auf dem Weltmarkt oder die spezifischen Anforderungen bestimmter Märkte erfordern oder aufgrund der Verpflichtungen aus den in Übereinstimmung mit Artikel 300 des Vertrags geschlossenen Übereinkommen notwendig ist.

| (4) | Erstattungen sollten nur für Erzeugnisse gewährt werden, die in der Union zum freien Verkehr zugelassen sind und das Identitätskennzeichen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (2) tragen. Solche Erzeugnisse müssen auch die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (3) erfüllen. |
| --- | --- |

(4)

Erstattungen sollten nur für Erzeugnisse gewährt werden, die in der Union zum freien Verkehr zugelassen sind und das Identitätskennzeichen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (2) tragen. Solche Erzeugnisse müssen auch die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (3) erfüllen.

| (5) | Die derzeit geltenden Erstattungen sind mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 33/2013 der Kommission (4) festgesetzt worden. Da neue Erstattungen festzusetzen sind, ist die vorgenannte Verordnung aufzuheben. |
| --- | --- |

(5)

Die derzeit geltenden Erstattungen sind mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 33/2013 der Kommission (4) festgesetzt worden. Da neue Erstattungen festzusetzen sind, ist die vorgenannte Verordnung aufzuheben.

| (6) | Um einer Nichtübereinstimmung mit der derzeitigen Marktlage vorzubeugen, Marktspekulationen zu verhindern und eine effiziente Verwaltung zu gewährleisten, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten. |
| --- | --- |

(6)

Um einer Nichtübereinstimmung mit der derzeitigen Marktlage vorzubeugen, Marktspekulationen zu verhindern und eine effiziente Verwaltung zu gewährleisten, sollte diese Verordnung am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

| (7) | Der Verwaltungsausschuss für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung genommen — |
| --- | --- |

(7)

Der Verwaltungsausschuss für die gemeinsame Organisation der Agrarmärkte hat nicht innerhalb der ihm von seinem Vorsitzenden gesetzten Frist Stellung genommen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1)   Ausfuhrerstattungen gemäß Artikel 164 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 werden für die Erzeugnisse und in Höhe der Beträge gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung unter den Bedingungen von Absatz 2 dieses Artikels gewährt.

(2)   Die erstattungsfähigen Erzeugnisse gemäß Absatz 1 müssen die einschlägigen Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 852/2004 und (EG) Nr. 853/2004 erfüllen, wobei sie insbesondere in einem zugelassenen Betrieb zubereitet worden sein und die Anforderungen an die Identitätskennzeichnung gemäß Anhang II Abschnitt I der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 erfüllen müssen.

Artikel 2

Die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 33/2013 wird aufgehoben.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 18. April 2013

Für die Kommission, im Namen des Präsidenten,

Jerzy PLEWA

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55.

2

(3)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1.

3

(4)  ABl. L 14 vom 18.1.2013, S. 15.

4

---

ANHANG

Ab dem 19. April 2013 geltende Ausfuhrerstattungen für Geflügelfleisch

| Erzeugniscode | Bestimmung | Maßeinheit | Erstattungsbetrag |
| --- | --- | --- | --- |
| 0105 11 11 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 19 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 91 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 99 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 12 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 14 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0207 12 10 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9190 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9990 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| Anmerkung: Die Erzeugniscodes sowie die Bestimmungscodes Serie „A“ sind in der Verordnung (EWG) Nr. 3846/87 der Kommission (ABl. L 366 vom 24.12.1987, S. 1) festgelegt.
  Die übrigen Bestimmungsländer/-gebiete sind wie folgt definiert:







  V03 | : | A24, Angola, Saudi-Arabien, Kuwait, Bahrein, Katar, Oman, Vereinigte Arabische Emirate, Jordanien, Jemen, Libanon, Irak, Iran. |

Erzeugniscode

Bestimmung

Maßeinheit

Erstattungsbetrag

0105 11 11 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 19 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 91 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 99 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 12 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 14 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0207 12 10 9900

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9190

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9990

V03

EUR/100 kg

10,85

Anmerkung: Die Erzeugniscodes sowie die Bestimmungscodes Serie „A“ sind in der Verordnung (EWG) Nr. 3846/87 der Kommission (ABl. L 366 vom 24.12.1987, S. 1) festgelegt.

Die übrigen Bestimmungsländer/-gebiete sind wie folgt definiert:

V03

:

A24, Angola, Saudi-Arabien, Kuwait, Bahrein, Katar, Oman, Vereinigte Arabische Emirate, Jordanien, Jemen, Libanon, Irak, Iran.

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