# Diario Oficial L 99/2013

| | ISSN 1977-0685
  doi:10.3000/19770685.L_2013.099.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 99 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 56o año9 de abril de 2013 |

ISSN 1977-0685

doi:10.3000/19770685.L_2013.099.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 99

Edición en lengua española

Legislación

56o año9 de abril de 2013

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) no 317/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, por el que se modifican los anexos de los Reglamentos (CE) no 1983/2003, (CE) no 1738/2005, (CE) no 698/2006, (CE) no 377/2008 y (UE) no 823/2010 en lo que respecta a la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento (UE) no 318/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, por el que se adopta el programa de módulos ad hoc, que cubre los años 2016 a 2018, para la encuesta muestral de población activa establecida en el Reglamento (CE) no 577/98 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) no 319/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, que establece una excepción, con respecto a la campaña de comercialización 2012/13, a lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo relativo a las fechas de comunicación del traslado de los excedentes de azúcar | 13 |
| | | Reglamento de Ejecución (UE) no 320/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas | 14 |
| | | DECISIONES |
| | | 2013/171/UE |
| | * | Decisión del Consejo, de 5 de abril de 2013, por que la se nombra a un miembro español del Comité de las Regiones | 16 |
| | | RECOMENDACIONES |
| | | 2013/172/UE |
| | * | Recomendación de la Comisión, de 5 de abril de 2013, relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión (
  1
  ) | 17 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) no 317/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, por el que se modifican los anexos de los Reglamentos (CE) no 1983/2003, (CE) no 1738/2005, (CE) no 698/2006, (CE) no 377/2008 y (UE) no 823/2010 en lo que respecta a la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación (
  1
  )

o

o

o

o

o

o

1

1

*

Reglamento (UE) no 318/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, por el que se adopta el programa de módulos ad hoc, que cubre los años 2016 a 2018, para la encuesta muestral de población activa establecida en el Reglamento (CE) no 577/98 (
  1
  )

o

ad hoc

o

1

11

*

Reglamento de Ejecución (UE) no 319/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, que establece una excepción, con respecto a la campaña de comercialización 2012/13, a lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo relativo a las fechas de comunicación del traslado de los excedentes de azúcar

o

o

13

Reglamento de Ejecución (UE) no 320/2013 de la Comisión, de 8 de abril de 2013, por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

o

14

DECISIONES

2013/171/UE

*

Decisión del Consejo, de 5 de abril de 2013, por que la se nombra a un miembro español del Comité de las Regiones

16

RECOMENDACIONES

2013/172/UE

*

Recomendación de la Comisión, de 5 de abril de 2013, relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 9.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 99/1 |
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9.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 99/1

---

REGLAMENTO (UE) No 317/2013 DE LA COMISIÓN

de 8 de abril de 2013

por el que se modifican los anexos de los Reglamentos (CE) no 1983/2003, (CE) no 1738/2005, (CE) no 698/2006, (CE) no 377/2008 y (UE) no 823/2010 en lo que respecta a la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1177/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2003, relativo a las estadísticas comunitarias sobre la renta y las condiciones de vida (EU-SILC) (1), y, en particular, su artículo 15,

Visto el Reglamento (CE) no 530/1999 del Consejo, de 9 de marzo de 1999, relativo a las estadísticas estructurales sobre ingresos y costes salariales (2), y, en particular, su artículo 11,

Visto el Reglamento (CE) no 577/98 del Consejo, de 9 de marzo de 1998, relativo a la organización de una encuesta muestral sobre la población activa en la Comunidad (3), y, en particular, su artículo 4,

Visto el Reglamento (CE) no 452/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2008, relativo a la producción y al desarrollo de estadísticas sobre educación y aprendizaje permanente (4), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Introducir un sistema actualizado de clasificación es fundamental para los actuales esfuerzos de la Comisión por mantener la pertinencia de las estadísticas europeas, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y los cambios en materia de educación. |
| --- | --- |

(1)

Introducir un sistema actualizado de clasificación es fundamental para los actuales esfuerzos de la Comisión por mantener la pertinencia de las estadísticas europeas, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y los cambios en materia de educación.

| (2) | La Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Unesco) ha revisado la versión de la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación (CINE) utilizada hasta ahora (CINE 1997), con objeto de garantizar su coherencia con la evolución de las políticas y las estructuras en materia de educación y formación. |
| --- | --- |

(2)

La Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Unesco) ha revisado la versión de la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación (CINE) utilizada hasta ahora (CINE 1997), con objeto de garantizar su coherencia con la evolución de las políticas y las estructuras en materia de educación y formación.

| (3) | Para que las estadísticas educativas sean comparables internacionalmente, es necesario que los Estados miembros y las instituciones de la Unión utilicen clasificaciones en materia de educación que se ajusten a la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación CINE 2011 (en lo sucesivo denominada «CINE 2011»), adoptada por los Estados miembros de la Unesco en su 36a Conferencia General, celebrada en noviembre de 2011. |
| --- | --- |

(3)

Para que las estadísticas educativas sean comparables internacionalmente, es necesario que los Estados miembros y las instituciones de la Unión utilicen clasificaciones en materia de educación que se ajusten a la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación CINE 2011 (en lo sucesivo denominada «CINE 2011»), adoptada por los Estados miembros de la Unesco en su 36a Conferencia General, celebrada en noviembre de 2011.

| (4) | El establecimiento de una Clasificación Internacional Normalizada de la Educación hace que sea necesario modificar varias referencias a la CINE, la CINE 97 y la CINE 1997, así como varios instrumentos importantes. |
| --- | --- |

(4)

El establecimiento de una Clasificación Internacional Normalizada de la Educación hace que sea necesario modificar varias referencias a la CINE, la CINE 97 y la CINE 1997, así como varios instrumentos importantes.

| (5) | Por tanto, procede modificar los Reglamentos siguientes en consecuencia: el Reglamento (CE) no 1983/2003 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2003, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1177/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las estadísticas comunitarias sobre la renta y las condiciones de vida (EU-SILC) en lo referente a la lista de variables objetivo principales (5); el Reglamento (CE) no 1738/2005 de la Comisión, de 21 de octubre de 2005, que modifica el Reglamento (CE) no 1916/2000 en lo que se refiere a la definición y transmisión de la información sobre la estructura de los ingresos (6); el Reglamento (CE) no 698/2006 de la Comisión, de 5 de mayo de 2006, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 530/1999 del Consejo en lo que se refiere a la evaluación de la calidad de las estadísticas sobre costes salariales y las estadísticas estructurales sobre ingresos (7); el Reglamento (CE) no 377/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre la aplicación del Reglamento (CE) no 577/98 del Consejo, relativo a la organización de una encuesta muestral sobre la población activa en la Comunidad, en relación con la codificación que deberá utilizarse para la transmisión de datos a partir de 2009, con la utilización de una submuestra para recoger los datos sobre las variables estructurales y con la definición de los trimestres de referencia (8); y el Reglamento (UE) no 823/2010 de la Comisión, de 17 de septiembre de 2010, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 452/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la producción y al desarrollo de estadísticas sobre educación y aprendizaje permanente, por lo que se refiere a las estadísticas sobre la participación de los adultos en el aprendizaje permanente (9). |
| --- | --- |

(5)

Por tanto, procede modificar los Reglamentos siguientes en consecuencia: el Reglamento (CE) no 1983/2003 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2003, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1177/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las estadísticas comunitarias sobre la renta y las condiciones de vida (EU-SILC) en lo referente a la lista de variables objetivo principales (5); el Reglamento (CE) no 1738/2005 de la Comisión, de 21 de octubre de 2005, que modifica el Reglamento (CE) no 1916/2000 en lo que se refiere a la definición y transmisión de la información sobre la estructura de los ingresos (6); el Reglamento (CE) no 698/2006 de la Comisión, de 5 de mayo de 2006, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 530/1999 del Consejo en lo que se refiere a la evaluación de la calidad de las estadísticas sobre costes salariales y las estadísticas estructurales sobre ingresos (7); el Reglamento (CE) no 377/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre la aplicación del Reglamento (CE) no 577/98 del Consejo, relativo a la organización de una encuesta muestral sobre la población activa en la Comunidad, en relación con la codificación que deberá utilizarse para la transmisión de datos a partir de 2009, con la utilización de una submuestra para recoger los datos sobre las variables estructurales y con la definición de los trimestres de referencia (8); y el Reglamento (UE) no 823/2010 de la Comisión, de 17 de septiembre de 2010, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 452/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la producción y al desarrollo de estadísticas sobre educación y aprendizaje permanente, por lo que se refiere a las estadísticas sobre la participación de los adultos en el aprendizaje permanente (9).

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del sistema estadístico europeo. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del sistema estadístico europeo.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificación del Reglamento (CE) no 1983/2003

La nota a pie de página 19 del anexo del Reglamento (CE) no 1983/2003 se sustituye por el texto siguiente:

«CINE 2011: Clasificación Internacional Normalizada de la Educación 2011.».

Artículo 2

Modificación del Reglamento (CE) no 1738/2005

o

El Reglamento (CE) no 1738/2005 queda modificado como sigue:

o

| 1) | «CINE 97» se sustituye por «CINE 2011» en todos los anexos. |
| --- | --- |

1)

«CINE 97» se sustituye por «CINE 2011» en todos los anexos.

| 2) | La variable 2.5 del anexo I se sustituye por el texto siguiente:
  «Nivel de logro educativo (CINE 2011)» |
| --- | --- |

2)

La variable 2.5 del anexo I se sustituye por el texto siguiente:

«Nivel de logro educativo (CINE 2011)»

Nivel de logro educativo (CINE 2011)

| 3) | La variable 2.5 del anexo II se sustituye por el texto siguiente:
  «Nivel de logro educativo (CINE 2011)

  Esta variable se refiere al nivel de educación más alto concluido exitosamente por el asalariado, según la versión de 2011 de la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación, 2011 (CINE 2011). La expresión “nivel superado” significa que se ha conseguido un título o diploma que lo certifique. Si no existe tal certificado, debe entenderse que se ha asistido a todos los cursos.
  Los grupos de códigos que deben utilizarse se definen en las disposiciones de ejecución de la Encuesta sobre la Estructura de los Salarios.». |
| --- | --- |

3)

La variable 2.5 del anexo II se sustituye por el texto siguiente:

«Nivel de logro educativo (CINE 2011)

Nivel de logro educativo (CINE 2011)

Esta variable se refiere al nivel de educación más alto concluido exitosamente por el asalariado, según la versión de 2011 de la Clasificación Internacional Normalizada de la Educación, 2011 (CINE 2011). La expresión “nivel superado” significa que se ha conseguido un título o diploma que lo certifique. Si no existe tal certificado, debe entenderse que se ha asistido a todos los cursos.

Los grupos de códigos que deben utilizarse se definen en las disposiciones de ejecución de la Encuesta sobre la Estructura de los Salarios.».

Artículo 3

Modificación del Reglamento (CE) no 698/2006

o

El Reglamento (CE) no 698/2006 queda modificado como sigue:

o

En el punto 2.1.2 del anexo, la referencia a «nivel de educación (CINE 0 a 6)» se sustituye por «nivel de logro educativo (CINE 2011, niveles 0 a 8)».

Artículo 4

Modificación del Reglamento (CE) no 377/2008

o

El Reglamento (CE) no 377/2008 queda modificado como sigue:

o

El anexo III queda modificado de conformidad con el anexo I del presente Reglamento.

Artículo 5

Modificación del Reglamento (UE) no 823/2010

o

El Reglamento (UE) no 823/2010 queda modificado como sigue:

o

Los anexos I y II se modifican de conformidad con el anexo II del presente Reglamento.

Artículo 6

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del año de referencia que comienza el 1 de enero de 2014.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 165 de 3.7.2003, p. 1.

1

(2)  DO L 63 de 12.3.1999, p. 10.

2

(3)  DO L 77 de 14.3.1998, p. 3.

3

(4)  DO L 145 de 4.6.2008, p. 227.

4

(5)  DO L 298 de 17.11.2003, p. 34.

5

(6)  DO L 279 de 22.10.2005, p. 32.

6

(7)  DO L 121 de 6.5.2006, p. 30.

7

(8)  DO L 114 de 26.4.2008, p. 57.

8

(9)  DO L 246 de 18.9.2010, p. 33.

9

---

ANEXO I

Modificación del Reglamento (CE) no 377/2008

| 1) | En el anexo III, las instrucciones para la codificación de las variables «HATLEVEL», «HATFIELD», y «HATYEAR» se sustituyen por el texto siguiente:










  Nombre | Columna | Periodicidad | Código | Descripción | Filtro/observación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «HATLEVEL | 197/199 | TRIMESTRAL | | Nivel de logro educativo
   (1) | Personas de 15 años o más |
| 000 | Sin educación formal o inferior a CINE 1 |
| 100 | CINE 1 |
| 200 | CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años) |
| 302 | Programa de CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3) |
| 303 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4 |
| 304 | CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7 |
| 300 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE |
| 400 | CINE 4 |
| 500 | CINE 5 |
| 600 | CINE 6 |
| 700 | CINE 7 |
| 800 | CINE 8 |
| 999 | No aplicable (menor de 15 años) |
| en blanco | No contesta |
| HATYEAR | 200/203 | ANUAL | | Año en que este nivel se concluyó exitosamente | HATLEVEL = 100-800 |
| Deben introducirse los 4 dígitos del año en que el nivel de educación más alto se concluyó exitosamente |
| 9999 | No aplicable (HATLEVEL ≠ 100 a 800) |
| en blanco | No contesta |
| HATVOC | 204 | TRIMESTRAL | | Orientación de este nivel | HATLEVEL = 300 a 400 y |
| 1 | General | (15 ≤ EDAD ≤ 34 o |
| 2 | Profesional | (EDAD > 34 y REFYEAR – HATYEAR) ≤ 15) |
| 9 | No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 400 o (EDAD> 34 y REFYEAR-HATYEAR > 15)) | |
| en blanco | No contesta | |
| HATFIELD | 205/208 | ANUAL | | Campo de este nivel | HATLEVEL = 300 a 800 y |
| 0000-9998 | Nivel 1 de los campos de educación y formación
   (2) | (15 ≤EDAD ≤ 34 o |
| 9999 | No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 800 o (EDAD> 34 y REFYEAR-HATYEAR > 15)) | (EDAD > 34 y REFYEAR – HATYEAR) ≤ 15) |
| en blanco | No contesta | |

1)

En el anexo III, las instrucciones para la codificación de las variables «HATLEVEL», «HATFIELD», y «HATYEAR» se sustituyen por el texto siguiente:

Nombre

Columna

Periodicidad

Código

Descripción

Filtro/observación

«HATLEVEL

197/199

TRIMESTRAL

Nivel de logro educativo
   (1)

Personas de 15 años o más

000

Sin educación formal o inferior a CINE 1

100

CINE 1

200

CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años)

302

Programa de CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3)

303

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4

304

CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7

300

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE

400

CINE 4

500

CINE 5

600

CINE 6

700

CINE 7

800

CINE 8

999

No aplicable (menor de 15 años)

en blanco

No contesta

HATYEAR

200/203

ANUAL

Año en que este nivel se concluyó exitosamente

HATLEVEL = 100-800

Deben introducirse los 4 dígitos del año en que el nivel de educación más alto se concluyó exitosamente

9999

No aplicable (HATLEVEL ≠ 100 a 800)

en blanco

No contesta

HATVOC

204

TRIMESTRAL

Orientación de este nivel

HATLEVEL = 300 a 400 y

1

General

(15 ≤ EDAD ≤ 34 o

2

Profesional

(EDAD > 34 y REFYEAR – HATYEAR) ≤ 15)

9

No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 400 o (EDAD> 34 y REFYEAR-HATYEAR > 15))

en blanco

No contesta

HATFIELD

205/208

ANUAL

Campo de este nivel

HATLEVEL = 300 a 800 y

0000-9998

Nivel 1 de los campos de educación y formación
   (2)

(15 ≤EDAD ≤ 34 o

9999

No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 800 o (EDAD> 34 y REFYEAR-HATYEAR > 15))

(EDAD > 34 y REFYEAR – HATYEAR) ≤ 15)

en blanco

No contesta

| 2) | En el anexo III, la variable «EDUCFILD» y las instrucciones para la codificación de la variable «EDUCLEVL» se sustituyen por el texto siguiente:










  Nombre | Columna | Periodicidad | Código | Descripción | Filtro/observación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «EDUCLEVL | 209 | TRIMESTRAL | | Nivel educativo
   (3) | EDUCSTAT = 1 o 3 |
| 1 | CINE 1 |
| 2 | CINE 2 |
| 3 | CINE 3 |
| 4 | CINE 4 |
| 5 | CINE 5 |
| 6 | CINE 6 |
| 7 | CINE 7 |
| 8 | CINE 8 |
| 9 | No aplicable (EDUCSTAT ≠ 1 o 3) |
| en blanco | No contesta |
| EDUCVOC | 210 | TRIMESTRAL | | Orientación de estos estudios | EDUCLEVL = 3 a 4 |
| 1 | General |
| 2 | Profesional |
| 9 | No aplicable (EDUCLEVL ≠ 3 a 4) |
| en blanco | No contesta |

2)

En el anexo III, la variable «EDUCFILD» y las instrucciones para la codificación de la variable «EDUCLEVL» se sustituyen por el texto siguiente:

Nombre

Columna

Periodicidad

Código

Descripción

Filtro/observación

«EDUCLEVL

209

TRIMESTRAL

Nivel educativo
   (3)

EDUCSTAT = 1 o 3

1

CINE 1

2

CINE 2

3

CINE 3

4

CINE 4

5

CINE 5

6

CINE 6

7

CINE 7

8

CINE 8

9

No aplicable (EDUCSTAT ≠ 1 o 3)

en blanco

No contesta

EDUCVOC

210

TRIMESTRAL

Orientación de estos estudios

EDUCLEVL = 3 a 4

1

General

2

Profesional

9

No aplicable (EDUCLEVL ≠ 3 a 4)

en blanco

No contesta

---

(1)  Nivel de educación más alto concluido exitosamente, tal como se define en la CINE 2011; codificación basada en los mapas CINE que deben facilitarse a Eurostat.

(2)  O subdivisiones de la clasificación de los campos de educación y formación.».

(3)  Codificación basada en los mapas CINE que deberán facilitarse a Eurostat.».

---

ANEXO II

Modificación del Reglamento (UE) no 823/2010

| 1) | En el anexo I, las instrucciones para la codificación de las variables «HATLEVEL», «HATFIELD», «HATYEAR», «HATVOC», «HATOTHER», «HATOTHER_LEVEL», «HATOTHER_VOC», «HATOTHER_FIELD», «HATCOMP» y «HATCOMPHIGH» se sustituyen por el texto siguiente:








  Nombre de la variable y obligatoriedad | Código | Descripción | Filtro |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «HATLEVEL | | NIVEL DE LOGRO EDUCATIVO


  (Nivel de educación más alto concluido exitosamente, tal como se define en la CINE 2011; codificación basada en los mapas CINE que deben facilitarse a Eurostat) | Todos |
| | 000 | Sin educación formal o inferior a CINE 1 | |
| | 100 | CINE 1 | |
| | 200 | CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años) | |
| | 302 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3) | |
| | 303 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4 | |
| | 304 | CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7 | |
| | 300 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE | |
| | 400 | CINE 4 | |
| | 500 | CINE 5 | |
| | 600 | CINE 6 | |
| | 700 | CINE 7 | |
| | 800 | CINE 8 | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| HATFIELD | | CAMPO DEL NIVEL DE EDUCACIÓN MÁS ALTO CONCLUIDO EXITOSAMENTE | HATLEVEL = 300 a 800 |
| 0000-9998 | Nivel 1 de la clasificación de campos de educación y formación (1)


  (1) o subdivisiones de la clasificación de los campos de educación y formación; para más información, consúltese el “Manual de la encuesta sobre la educación de adultos” mencionado en el artículo 6 |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 800) | |
| HATYEAR | | AÑO EN QUE EL NIVEL DE EDUCACIÓN MÁS ALTO SE CONCLUYÓ EXITOSAMENTE | HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 4 dígitos | Deben introducirse los 4 dígitos del año en que el nivel de educación más alto se concluyó exitosamente | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATLEVEL = 000, -1) | |
| HATVOC | | ORIENTACIÓN DEL NIVEL MÁXIMO DE LOGRO EDUCATIVO CONCLUIDO CON ÉXITO | HATLEVEL = 300 a 400 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Educación general | |
| | 2 | Formación profesional | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (optativo) | | EDUCACIÓN O FORMACIÓN FORMAL CONCLUIDA CON ÉXITO EN UNA DISCIPLINA DISTINTA DE “HATLEVEL” | HATLEVEL = 300 a 800 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Sí | |
| | 2 | No | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 800 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (optativo) | | Nivel del programa de educación formal | HATOTHER = 1 |
| | 300-800 | Mismo tipo de código que HATLEVEL | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATOTHER≠1) | |
| HATOTHER_VOC

  (optativo) | | Orientación del programa de educación formal | HATOTHER = 1 y HATOTHER_LEVEL = 300 a 400 |
| | 1-2 | Mismo tipo de código que HATVOC | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATOTHER≠1 o HATOTHER_LEVEL ≠ 300 a 400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (optativo) | | Campo del programa de educación formal | HATOTHER = 1 y HATOTHER_LEVEL = 300 a 800 |
| | 0000-9998 | Mismo tipo de código que HATFIELD | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATOTHER≠1 o HATOTHER_LEVEL ≠ 300 a 800) | |
| HATCOMP

  (optativo) | | PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE LOS CONOCIMIENTOS Y LAS COMPETENCIAS QUE SE HAN ALCANZADO | Todos |
| | 1 | Sí, título obtenido | |
| | 2 | Sí, procedimiento en curso | |
| | 3 | No | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| HATCOMPHIGH

  (optativo) | | RECONOCIMIENTO DE CONOCIMIENTOS Y COMPETENCIAS QUE PERMITE ACCEDER A UN NIVEL DE EDUCACIÓN FORMAL SUPERIOR AL MENCIONADO EN “HATLEVEL” | HATCOMP = 1,2 y HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 1 | Sí | |
| | 2 | No | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATCOMP ≠ 1,2 o HATLEVEL = 000, -1)». | |

1)

En el anexo I, las instrucciones para la codificación de las variables «HATLEVEL», «HATFIELD», «HATYEAR», «HATVOC», «HATOTHER», «HATOTHER_LEVEL», «HATOTHER_VOC», «HATOTHER_FIELD», «HATCOMP» y «HATCOMPHIGH» se sustituyen por el texto siguiente:

Nombre de la variable y obligatoriedad

Código

Descripción

Filtro

«HATLEVEL

NIVEL DE LOGRO EDUCATIVO

(Nivel de educación más alto concluido exitosamente, tal como se define en la CINE 2011; codificación basada en los mapas CINE que deben facilitarse a Eurostat)

Todos

000

Sin educación formal o inferior a CINE 1

100

CINE 1

200

CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años)

302

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3)

303

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4

304

CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7

300

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE

400

CINE 4

500

CINE 5

600

CINE 6

700

CINE 7

800

CINE 8

- 1

Sin respuesta

HATFIELD

CAMPO DEL NIVEL DE EDUCACIÓN MÁS ALTO CONCLUIDO EXITOSAMENTE

HATLEVEL = 300 a 800

0000-9998

Nivel 1 de la clasificación de campos de educación y formación (1)

(1) o subdivisiones de la clasificación de los campos de educación y formación; para más información, consúltese el “Manual de la encuesta sobre la educación de adultos” mencionado en el artículo 6

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 800)

HATYEAR

AÑO EN QUE EL NIVEL DE EDUCACIÓN MÁS ALTO SE CONCLUYÓ EXITOSAMENTE

HATLEVEL ≠ 000, -1

4 dígitos

Deben introducirse los 4 dígitos del año en que el nivel de educación más alto se concluyó exitosamente

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATLEVEL = 000, -1)

HATVOC

ORIENTACIÓN DEL NIVEL MÁXIMO DE LOGRO EDUCATIVO CONCLUIDO CON ÉXITO

HATLEVEL = 300 a 400 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Educación general

2

Formación profesional

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER

(optativo)

EDUCACIÓN O FORMACIÓN FORMAL CONCLUIDA CON ÉXITO EN UNA DISCIPLINA DISTINTA DE “HATLEVEL”

HATLEVEL = 300 a 800 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Sí

2

No

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATLEVEL ≠ 300 a 800 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(optativo)

Nivel del programa de educación formal

HATOTHER = 1

300-800

Mismo tipo de código que HATLEVEL

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATOTHER≠1)

HATOTHER_VOC

(optativo)

Orientación del programa de educación formal

HATOTHER = 1 y HATOTHER_LEVEL = 300 a 400

1-2

Mismo tipo de código que HATVOC

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATOTHER≠1 o HATOTHER_LEVEL ≠ 300 a 400)

HATOTHER_FIELD

(optativo)

Campo del programa de educación formal

HATOTHER = 1 y HATOTHER_LEVEL = 300 a 800

0000-9998

Mismo tipo de código que HATFIELD

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATOTHER≠1 o HATOTHER_LEVEL ≠ 300 a 800)

HATCOMP

(optativo)

PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE LOS CONOCIMIENTOS Y LAS COMPETENCIAS QUE SE HAN ALCANZADO

Todos

1

Sí, título obtenido

2

Sí, procedimiento en curso

3

No

- 1

Sin respuesta

HATCOMPHIGH

(optativo)

RECONOCIMIENTO DE CONOCIMIENTOS Y COMPETENCIAS QUE PERMITE ACCEDER A UN NIVEL DE EDUCACIÓN FORMAL SUPERIOR AL MENCIONADO EN “HATLEVEL”

HATCOMP = 1,2 y HATLEVEL ≠ 000, -1

1

Sí

2

No

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATCOMP ≠ 1,2 o HATLEVEL = 000, -1)».

| 2) | En el anexo I, las instrucciones para la codificación de las variables «DROPHIGH», «DROPLEVEL» y «DROPVOC» se sustituyen por el texto siguiente:








  Nombre de la variable y obligatoriedad | Código | Descripción | Filtro |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «DROPHIGH | | NIVEL DE EDUCACIÓN FORMAL INICIADO PERO NO CONCLUIDO SUPERIOR AL MENCIONADO EN “HATLEVEL” | HATLEVEL≠ 000, -1 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Sí | |
| | 2 | No | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (HATLEVEL = 000, -1 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20) | |
| DROPLEVEL | | NIVEL DE EDUCACIÓN FORMAL NO CONCLUIDO (tal como se define en la CINE 2011) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años) | |
| | 302 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3) | |
| | 303 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4 | |
| | 304 | CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7 | |
| | 300 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE | |
| | 400 | CINE 4 | |
| | 500 | CINE 5 | |
| | 600 | CINE 6 | |
| | 700 | CINE 7 | |
| | 800 | CINE 8 | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (DROPHIGH≠1) | |
| DROPVOC

  (optativo) | | ORIENTACIÓN DE LA EDUCACIÓN FORMAL NO CONCLUIDA | DROPLEVEL = 300 a 400 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Educación general | |
| | 2 | Formación profesional | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (DROPLEVEL ≠ 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20». | |

2)

En el anexo I, las instrucciones para la codificación de las variables «DROPHIGH», «DROPLEVEL» y «DROPVOC» se sustituyen por el texto siguiente:

Nombre de la variable y obligatoriedad

Código

Descripción

Filtro

«DROPHIGH

NIVEL DE EDUCACIÓN FORMAL INICIADO PERO NO CONCLUIDO SUPERIOR AL MENCIONADO EN “HATLEVEL”

HATLEVEL≠ 000, -1 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Sí

2

No

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (HATLEVEL = 000, -1 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20)

DROPLEVEL

NIVEL DE EDUCACIÓN FORMAL NO CONCLUIDO (tal como se define en la CINE 2011)

DROPHIGH = 1

200

CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años)

302

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3)

303

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4

304

CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7

300

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE

400

CINE 4

500

CINE 5

600

CINE 6

700

CINE 7

800

CINE 8

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (DROPHIGH≠1)

DROPVOC

(optativo)

ORIENTACIÓN DE LA EDUCACIÓN FORMAL NO CONCLUIDA

DROPLEVEL = 300 a 400 y (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Educación general

2

Formación profesional

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (DROPLEVEL ≠ 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20».

| 3) | En el anexo I, las instrucciones para la codificación de las variables «FEDLEVEL», «FEDFIELD» y «FEDVOC» se sustituyen por el texto siguiente:








  Nombre de la variable y obligatoriedad | Código | Descripción | Filtro |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «FEDLEVEL | | NIVEL DE LA ACTIVIDAD DE EDUCACIÓN FORMAL MÁS RECIENTE (tal como se define en la CINE 2011) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | CINE 1 | |
| | 200 | CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años) | |
| | 302 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3) | |
| | 303 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4 | |
| | 304 | CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7 | |
| | 300 | Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE | |
| | 400 | CINE 4 | |
| | 500 | CINE 5 | |
| | 600 | CINE 6 | |
| | 700 | CINE 7 | |
| | 800 | CINE 8 | |
| | - 2 | No aplicable (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | CAMPO DE LA ACTIVIDAD DE EDUCACIÓN FORMAL MÁS RECIENTE | FEDNUM ≥ 1 y FEDLEVEL = 300 a 800 |
| 0000-9998 | Nivel 1 de la clasificación de campos de educación y formación (1)


  (1) o subdivisiones de la clasificación de los campos de educación y formación; para más información, consúltese el “Manual de la encuesta sobre la educación de adultos” mencionado en el artículo 6 |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (FEDNUM = 0 o FEDLEVEL ≠ 300 a 800) | |
| FEDVOC | | ORIENTACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE EDUCACIÓN FORMAL MÁS RECIENTE | FEDLEVEL = 300 a 400 |
| | 1 | Educación general | |
| | 2 | Formación profesional | |
| | - 1 | Sin respuesta | |
| | - 2 | No aplicable (FEDLEVEL ≠ 300 a 400)». | |

3)

En el anexo I, las instrucciones para la codificación de las variables «FEDLEVEL», «FEDFIELD» y «FEDVOC» se sustituyen por el texto siguiente:

Nombre de la variable y obligatoriedad

Código

Descripción

Filtro

«FEDLEVEL

NIVEL DE LA ACTIVIDAD DE EDUCACIÓN FORMAL MÁS RECIENTE (tal como se define en la CINE 2011)

FEDNUM ≥ 1

100

CINE 1

200

CINE 2 (incluidos los programas CINE 3 cuya duración sea inferior a dos años)

302

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, secuencial (es decir, solo da acceso al siguiente programa CINE 3)

303

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, terminal o que solo da acceso a CINE 4

304

CINE 3 que da acceso a CINE 5, 6 o 7

300

Programa CINE 3 cuya duración sea igual o superior a dos años, sin distinción posible de acceso a otros niveles CINE

400

CINE 4

500

CINE 5

600

CINE 6

700

CINE 7

800

CINE 8

- 2

No aplicable (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

CAMPO DE LA ACTIVIDAD DE EDUCACIÓN FORMAL MÁS RECIENTE

FEDNUM ≥ 1 y FEDLEVEL = 300 a 800

0000-9998

Nivel 1 de la clasificación de campos de educación y formación (1)

(1) o subdivisiones de la clasificación de los campos de educación y formación; para más información, consúltese el “Manual de la encuesta sobre la educación de adultos” mencionado en el artículo 6

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (FEDNUM = 0 o FEDLEVEL ≠ 300 a 800)

FEDVOC

ORIENTACIÓN DE LA ACTIVIDAD DE EDUCACIÓN FORMAL MÁS RECIENTE

FEDLEVEL = 300 a 400

1

Educación general

2

Formación profesional

- 1

Sin respuesta

- 2

No aplicable (FEDLEVEL ≠ 300 a 400)».

| 4) | En el punto 3 del anexo II («Muestras y requisitos de precisión»), el indicador «Tasa de participación (%) en la educación y formación no oficiales de las personas con un grado elevado de enseñanza (CINE 5-6)» se sustituye por «Tasa de participación (%) en la educación y formación no formales de las personas con un nivel de educación elevado (CINE 5-8)». |
| --- | --- |

4)

En el punto 3 del anexo II («Muestras y requisitos de precisión»), el indicador «Tasa de participación (%) en la educación y formación no oficiales de las personas con un grado elevado de enseñanza (CINE 5-6)» se sustituye por «Tasa de participación (%) en la educación y formación no formales de las personas con un nivel de educación elevado (CINE 5-8)».

---

| 9.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 99/11

---

REGLAMENTO (UE) No 318/2013 DE LA COMISIÓN

de 8 de abril de 2013

por el que se adopta el programa de módulos ad hoc, que cubre los años 2016 a 2018, para la encuesta muestral de población activa establecida en el Reglamento (CE) no 577/98

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 577/98 del Consejo, de 9 de marzo de 1998, relativo a la organización de una encuesta muestral sobre la población activa en la Comunidad (1), y, en particular, su artículo 4, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el Reglamento (CE) no 577/98, es necesario especificar los elementos del programa de módulos ad hoc para los años 2016 a 2018. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 577/98, es necesario especificar los elementos del programa de módulos ad hoc para los años 2016 a 2018.

| (2) | La Estrategia Europa 2020 y su iniciativa emblemática «Juventud en movimiento» precisan más información sobre la situación de los jóvenes en el mercado laboral. La Comunicación de la Comisión sobre una «Iniciativa de Oportunidades para la Juventud» (2), de 2011, fomenta una actuación a escala europea en varios sectores prioritarios vinculados a la obtención del primer puesto de trabajo. |
| --- | --- |

(2)

La Estrategia Europa 2020 y su iniciativa emblemática «Juventud en movimiento» precisan más información sobre la situación de los jóvenes en el mercado laboral. La Comunicación de la Comisión sobre una «Iniciativa de Oportunidades para la Juventud» (2), de 2011, fomenta una actuación a escala europea en varios sectores prioritarios vinculados a la obtención del primer puesto de trabajo.

| (3) | Basada en la Comunicación sobre la «Small Business Act» (3), la Comunicación de la Comisión de 2012 «Hacia una recuperación generadora de empleo» (4), que forma parte del paquete sobre empleo, anima a crear puestos de trabajo, en particular mediante el apoyo a la actividad por cuenta propia y el fomento de la misma. |
| --- | --- |

(3)

Basada en la Comunicación sobre la «Small Business Act» (3), la Comunicación de la Comisión de 2012 «Hacia una recuperación generadora de empleo» (4), que forma parte del paquete sobre empleo, anima a crear puestos de trabajo, en particular mediante el apoyo a la actividad por cuenta propia y el fomento de la misma.

| (4) | La estrategia para la igualdad entre mujeres y hombres (5), que abarca el período 2010-2015, incluye medidas de conciliación de la vida laboral con la familiar como medios para conseguir la misma independencia económica de las mujeres y los hombres. |
| --- | --- |

(4)

La estrategia para la igualdad entre mujeres y hombres (5), que abarca el período 2010-2015, incluye medidas de conciliación de la vida laboral con la familiar como medios para conseguir la misma independencia económica de las mujeres y los hombres.

| (5) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del sistema estadístico europeo. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del sistema estadístico europeo.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda adoptado el programa de módulos ad hoc de la encuesta de población activa para los años 2016 a 2018, tal y como se establece en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 77 de 14.3.1998, p. 3.

1

(2)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: «Iniciativa de Oportunidades para la Juventud», adoptada el 20 de diciembre de 2011, COM(2011) 933 final.

2

(3)  Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: «Pensar primero a pequeña escala. “Small Business Act” para Europa», adoptada el 25 de junio de 2008, COM(2008) 394 final.

3

(4)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: «Hacia una recuperación generadora de empleo», adoptada el 18 de abril de 2012, COM(2012) 173 final.

4

(5)  Comunicación de la Comisión al Consejo, al Parlamento Europeo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones: «Estrategia para la igualdad entre mujeres y hombres 2010-2015», adoptada el 21 de septiembre de 2010, COM(2010) 491.

5

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ANEXO

ENCUESTA DE POBLACIÓN ACTIVA

Programa plurianual de módulos ad hoc

1.   LOS JÓVENES EN EL MERCADO LABORAL

Lista de variables: deberán determinarse antes de diciembre de 2014.

Período de referencia: 2016. Los Estados miembros pueden proporcionar datos de las 52 semanas o del segundo trimestre del año.

Estados miembros y regiones afectados: todos.

Muestra: la muestra de módulos ad hoc debe cumplir los requisitos del anexo I, punto 4, del Reglamento (CE) no 377/2008 de la Comisión (1); es decir, la muestra utilizada para recoger la información sobre módulos ad hoc debe también proporcionar información sobre las variables estructurales.

Transmisión de los resultados: antes del 31 de marzo de 2017.

2.   ACTIVIDAD POR CUENTA PROPIA

Lista de variables: deberán determinarse antes de diciembre de 2015.

Período de referencia: 2017. Los Estados miembros pueden proporcionar datos de las 52 semanas o del segundo trimestre del año.

Estados miembros y regiones afectados: todos.

Muestra: la muestra de módulos ad hoc debe cumplir los requisitos del anexo I, punto 4, del Reglamento (CE) no 377/2008; es decir, la muestra utilizada para recoger la información sobre módulos ad hoc debe también proporcionar información sobre las variables estructurales.

Transmisión de los resultados: antes del 31 de marzo de 2018.

3.   CONCILIACIÓN DE LA VIDA LABORAL CON LA VIDA FAMILIAR

Lista de variables: deberán determinarse antes de diciembre de 2016.

Período de referencia: 2018. Los Estados miembros pueden proporcionar datos de las 52 semanas o del segundo trimestre del año.

Estados miembros y regiones afectados: todos.

Muestra: la muestra de módulos ad hoc debe cumplir los requisitos del anexo I, punto 4, del Reglamento (CE) no 377/2008; es decir, la muestra utilizada para recoger la información sobre módulos ad hoc debe también proporcionar información sobre las variables estructurales.

Transmisión de los resultados: antes del 31 de marzo de 2019.

---

(1)  DO L 114 de 26.4.2008, p. 57.

---

| 9.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 99/13

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 319/2013 DE LA COMISIÓN

de 8 de abril de 2013

que establece una excepción, con respecto a la campaña de comercialización 2012/13, a lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en lo relativo a las fechas de comunicación del traslado de los excedentes de azúcar

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1), y, en particular, su artículo 85, letra c), leído en relación con su artículo 4,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007, las empresas que decidan trasladar la totalidad o una parte de la producción que rebase su cuota de azúcar deben informar al Estado miembro interesado de su decisión. Tal información debe comunicarse antes de una fecha que debe fijar el Estado miembro dentro de los plazos establecidos en dicho artículo. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007, las empresas que decidan trasladar la totalidad o una parte de la producción que rebase su cuota de azúcar deben informar al Estado miembro interesado de su decisión. Tal información debe comunicarse antes de una fecha que debe fijar el Estado miembro dentro de los plazos establecidos en dicho artículo.

| (2) | Para facilitar el abastecimiento de azúcar producido al margen de la cuota en el mercado de la Unión, permitiendo así a las empresas reaccionar ante cambios imprevistos en la demanda en los primeros meses de la campaña de comercialización 2012/13, es necesario ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de fijar fechas más tardías que las previstas en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

Para facilitar el abastecimiento de azúcar producido al margen de la cuota en el mercado de la Unión, permitiendo así a las empresas reaccionar ante cambios imprevistos en la demanda en los primeros meses de la campaña de comercialización 2012/13, es necesario ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de fijar fechas más tardías que las previstas en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007.

| (3) | Por consiguente, resulta oportuno establecer una excepción a lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007 con respecto a la campaña de comercialización 2012/13. |
| --- | --- |

(3)

Por consiguente, resulta oportuno establecer una excepción a lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007 con respecto a la campaña de comercialización 2012/13.

| (4) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas. |
| --- | --- |

(4)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de gestión de la organización común de mercados agrícolas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

No obstante lo dispuesto en el artículo 63, apartado 2, letra a), del Reglamento (CE) no 1234/2007, en la campaña de comercialización 2012/13, las empresas que decidan trasladar excedentes de azúcar conforme a lo dispuesto en el artículo 63, apartado 1, de dicho Reglamento, informarán de ello al Estado miembro interesado antes de una fecha que debe fijar dicho Estado miembro entre el 1 de febrero y el 15 de agosto de 2013.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable hasta el 30 de septiembre de 2013.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

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| 9.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 99/14 |
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9.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 99/14

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 320/2013 DE LA COMISIÓN

de 8 de abril de 2013

por el que se establecen valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas (Reglamento único para las OCM) (1),

Visto el Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 de la Comisión, de 7 de junio de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1234/2007 del Consejo en los sectores de las frutas y hortalizas y de las frutas y hortalizas transformadas (2), y, en particular, su artículo 136, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011 establece, en aplicación de los resultados de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay, los criterios para que la Comisión fije los valores de importación a tanto alzado de terceros países correspondientes a los productos y períodos que figuran en el anexo XVI, parte A, de dicho Reglamento.

| (2) | De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
| --- | --- |

(2)

De acuerdo con el artículo 136, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011, el valor de importación a tanto alzado se calcula cada día hábil teniendo en cuenta datos que varían diariamente. Por lo tanto, el presente Reglamento debe entrar en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del presente Reglamento quedan fijados los valores de importación a tanto alzado a que se refiere el artículo 136 del Reglamento de Ejecución (UE) no 543/2011.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de abril de 2013.

Por la Comisión, en nombre del Presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Director General de Agricultura y Desarrollo Rural

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(1)  DO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  DO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

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ANEXO

Valores de importación a tanto alzado para la determinación del precio de entrada de determinadas frutas y hortalizas

| (EUR/100 kg) |
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| Código NC | Código tercer país (1) | Valor de importación a tanto alzado |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

Código NC

Código tercer país (1)

Valor de importación a tanto alzado

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

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(1)  Nomenclatura de países fijada por el Reglamento (CE) no 1833/2006 de la Comisión (DO L 354 de 14.12.2006, p. 19). El código «ZZ» significa «otros orígenes».

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DECISIONES

| 9.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 99/16 |
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9.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 99/16

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DECISIÓN DEL CONSEJO

de 5 de abril de 2013

por que la se nombra a un miembro español del Comité de las Regiones

(2013/171/UE)

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 305,

Vista la propuesta del Gobierno español,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 22 de diciembre de 2009 y el 18 de enero de 2010, el Consejo adoptó las Decisiones 2009/1014/UE (1) y 2010/29/UE (2), por las que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2010 y el 25 de enero de 2015. |
| --- | --- |

(1)

El 22 de diciembre de 2009 y el 18 de enero de 2010, el Consejo adoptó las Decisiones 2009/1014/UE (1) y 2010/29/UE (2), por las que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2010 y el 25 de enero de 2015.

| (2) | Ha quedado vacante un cargo de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato del Sr. Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ. |
| --- | --- |

(2)

Ha quedado vacante un cargo de miembro del Comité de las Regiones a raíz del término del mandato del Sr. Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ.

HA ADOPTADO LA SIGUIENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembro del Comité de las Regiones, para el período restante del mandato, es decir, hasta el 25 de enero de 2015:

| — | al Sr. Íñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

al Sr. Íñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 5 de abril de 2013.

Por el Consejo

El Presidente

E. GILMORE

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(1)  DO L 348 de 29.12.2009, p. 22.

1

(2)  DO L 12 de 19.1.2010, p. 11.

2

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RECOMENDACIONES

| 9.4.2013 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 99/17 |
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9.4.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 99/17

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RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN

de 5 de abril de 2013

relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2013/172/UE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea y, en particular, su artículo 292,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de la cadena de suministro contribuye a la seguridad de los pacientes al facilitar la vigilancia de los productos, la vigilancia del mercado y la transparencia en este sector. |
| --- | --- |

(1)

La trazabilidad de los productos sanitarios a lo largo de la cadena de suministro contribuye a la seguridad de los pacientes al facilitar la vigilancia de los productos, la vigilancia del mercado y la transparencia en este sector.

| (2) | El actual marco regulador de los productos sanitarios no incluye disposiciones específicas en materia de trazabilidad. Por tanto, se necesita una recomendación que abra el camino a un planteamiento regulador reforzado de la trazabilidad de los productos sanitarios. |
| --- | --- |

(2)

El actual marco regulador de los productos sanitarios no incluye disposiciones específicas en materia de trazabilidad. Por tanto, se necesita una recomendación que abra el camino a un planteamiento regulador reforzado de la trazabilidad de los productos sanitarios.

| (3) | El 26 de septiembre de 2012, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 (1), y una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (2), que incluyen disposiciones sobre la trazabilidad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la finalidad de mejorar la salud y la seguridad de los pacientes. |
| --- | --- |

(3)

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) no 178/2002 y el Reglamento (CE) no 1223/2009 (1), y una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
   (2), que incluyen disposiciones sobre la trazabilidad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la finalidad de mejorar la salud y la seguridad de los pacientes.

| (4) | En las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios (3), de 6 de junio de 2011, se invita a la Comisión y a los Estados miembros a prestar especial atención a las cuestiones de interoperabilidad y seguridad relacionadas con la integración de los productos sanitarios en los sistemas de sanidad electrónica, en especial los sistemas sanitarios personales. |
| --- | --- |

(4)

En las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios (3), de 6 de junio de 2011, se invita a la Comisión y a los Estados miembros a prestar especial atención a las cuestiones de interoperabilidad y seguridad relacionadas con la integración de los productos sanitarios en los sistemas de sanidad electrónica, en especial los sistemas sanitarios personales.

| (5) | Se están haciendo importantes esfuerzos a nivel internacional hacia un enfoque armonizado de la trazabilidad y para establecer un sistema mundialmente aceptado de identificación única de los productos sanitarios. |
| --- | --- |

(5)

Se están haciendo importantes esfuerzos a nivel internacional hacia un enfoque armonizado de la trazabilidad y para establecer un sistema mundialmente aceptado de identificación única de los productos sanitarios.

| (6) | Ya se han desarrollado mecanismos de identificación única de los productos sanitarios, basados en diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, y existe el riesgo de que puedan desarrollarse otros mecanismos divergentes a estos niveles. |
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(6)

Ya se han desarrollado mecanismos de identificación única de los productos sanitarios, basados en diferentes requisitos nacionales o regionales de trazabilidad, y existe el riesgo de que puedan desarrollarse otros mecanismos divergentes a estos niveles.

| (7) | En el futuro, parte de la información contenida en el código de identificación única de los productos sanitarios podría incorporarse a los historiales médicos electrónicos a los que se refieren la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (4), y la Agenda Digital para Europa (5). |
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(7)

En el futuro, parte de la información contenida en el código de identificación única de los productos sanitarios podría incorporarse a los historiales médicos electrónicos a los que se refieren la Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (4), y la Agenda Digital para Europa (5).

HA ADOPTADO LA PRESENTE RECOMENDACIÓN:

1.   INTRODUCCIÓN

Objetivo de la Recomendación

| 1. | Actualmente, la trazabilidad no está regulada por las Directivas sobre productos sanitarios (6), si bien se aborda en algunos casos a escala nacional o regional. Las diferencias y la incompatibilidad entre los mecanismos de trazabilidad pueden debilitar y comprometer la eficacia de los sistemas aplicados. |
| --- | --- |

1.

Actualmente, la trazabilidad no está regulada por las Directivas sobre productos sanitarios (6), si bien se aborda en algunos casos a escala nacional o regional. Las diferencias y la incompatibilidad entre los mecanismos de trazabilidad pueden debilitar y comprometer la eficacia de los sistemas aplicados.

| 2. | Además, el desarrollo de diferentes mecanismos nacionales o regionales de identificación única de los productos sanitarios obligaría a los fabricantes a adaptar sus productos a cada mecanismo para cumplir las obligaciones de trazabilidad. |
| --- | --- |

2.

Además, el desarrollo de diferentes mecanismos nacionales o regionales de identificación única de los productos sanitarios obligaría a los fabricantes a adaptar sus productos a cada mecanismo para cumplir las obligaciones de trazabilidad.

| 3. | La mejor manera de garantizar una trazabilidad efectiva de los productos sanitarios en la Unión es desarrollar un sistema de identificación única de los productos armonizado a nivel europeo. El actual proceso de revisión de las Directivas existentes sobre los productos sanitarios debe servir para que la Comisión adopte requisitos de trazabilidad detallados. |
| --- | --- |

3.

La mejor manera de garantizar una trazabilidad efectiva de los productos sanitarios en la Unión es desarrollar un sistema de identificación única de los productos armonizado a nivel europeo. El actual proceso de revisión de las Directivas existentes sobre los productos sanitarios debe servir para que la Comisión adopte requisitos de trazabilidad detallados.

| 4. | Entretanto, si los Estados miembros deciden desarrollar sus propios mecanismos de identificación única, es esencial que estos se hagan compatibles entre sí y con el futuro sistema de identificación única de los productos sanitarios de la Unión. Esto es importante para evitar el riesgo de que los objetivos del mercado interior se vean frustrados por sistemas incompatibles y divergentes y para facilitar la introducción de un sistema armonizado de identificación única de la Unión. |
| --- | --- |

4.

Entretanto, si los Estados miembros deciden desarrollar sus propios mecanismos de identificación única, es esencial que estos se hagan compatibles entre sí y con el futuro sistema de identificación única de los productos sanitarios de la Unión. Esto es importante para evitar el riesgo de que los objetivos del mercado interior se vean frustrados por sistemas incompatibles y divergentes y para facilitar la introducción de un sistema armonizado de identificación única de la Unión.

| 5. | La presente Recomendación no pretende definir todos los aspectos del sistema de identificación única de los productos sanitarios. Debe considerarse una herramienta para facilitar la compatibilidad de los mecanismos de trazabilidad establecidos a nivel nacional o regional y para allanar el camino hacia la aplicación obligatoria de un sistema de identificación única de la Unión internacionalmente compatible. |
| --- | --- |

5.

La presente Recomendación no pretende definir todos los aspectos del sistema de identificación única de los productos sanitarios. Debe considerarse una herramienta para facilitar la compatibilidad de los mecanismos de trazabilidad establecidos a nivel nacional o regional y para allanar el camino hacia la aplicación obligatoria de un sistema de identificación única de la Unión internacionalmente compatible.

Ámbito de aplicación de la Recomendación

| 6. | La presente Recomendación se aplica a los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos (salvo los productos a medida o los destinados a investigaciones clínicas) y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (salvo los fabricados en centros sanitarios y los productos para evaluación del rendimiento), incluidos sus accesorios. |
| --- | --- |

6.

La presente Recomendación se aplica a los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos (salvo los productos a medida o los destinados a investigaciones clínicas) y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (salvo los fabricados en centros sanitarios y los productos para evaluación del rendimiento), incluidos sus accesorios.

Actividad internacional en relación con la identificación única de los productos sanitarios

| 7. | A nivel internacional, el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) (7) creó en 2008 un grupo de trabajo ad hoc para abordar la identificación única de los productos con un enfoque coordinado a escala internacional. |
| --- | --- |

7.

A nivel internacional, el Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF) (7) creó en 2008 un grupo de trabajo ad hoc para abordar la identificación única de los productos con un enfoque coordinado a escala internacional.

| 8. | Este grupo, que reúne a la industria y los responsables de la reglamentación, estaba presidido por la Comisión Europea y su actividad cesó en septiembre de 2011, cuando el GHTF adoptó un documento de orientación sobre un sistema de identificación única de los productos sanitarios (8). |
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8.

Este grupo, que reúne a la industria y los responsables de la reglamentación, estaba presidido por la Comisión Europea y su actividad cesó en septiembre de 2011, cuando el GHTF adoptó un documento de orientación sobre un sistema de identificación única de los productos sanitarios (8).

| 9. | El Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) (9) ha tomado el relevo del GHTF en su propósito de proseguir la armonización del marco regulador de los productos sanitarios. |
| --- | --- |

9.

El Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF) (9) ha tomado el relevo del GHTF en su propósito de proseguir la armonización del marco regulador de los productos sanitarios.

| 10. | La presente Recomendación está en consonancia con el enfoque desarrollado a nivel internacional. |
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10.

La presente Recomendación está en consonancia con el enfoque desarrollado a nivel internacional.

Actividad europea en relación con la identificación única de los productos sanitarios

| 11. | En 2010, la Comisión Europea creó un grupo de trabajo europeo ad hoc sobre identificación única dentro del marco reglamentario establecido por las Directivas sobre productos sanitarios, con el fin de desarrollar un enfoque coordinado que tenga en cuenta los progresos alcanzados a nivel nacional e internacional. |
| --- | --- |

11.

En 2010, la Comisión Europea creó un grupo de trabajo europeo ad hoc sobre identificación única dentro del marco reglamentario establecido por las Directivas sobre productos sanitarios, con el fin de desarrollar un enfoque coordinado que tenga en cuenta los progresos alcanzados a nivel nacional e internacional.

| 12. | El objetivo de este grupo es triple:






  a) | en primer lugar, se propone impulsar las contribuciones y seguir la respuesta de las autoridades competentes a los trabajos desarrollados a nivel internacional; |
| --- | --- | --- |

12.

El objetivo de este grupo es triple:

a)

en primer lugar, se propone impulsar las contribuciones y seguir la respuesta de las autoridades competentes a los trabajos desarrollados a nivel internacional;

| b) | en segundo lugar, estimula el intercambio de puntos de vista y de información sobre las iniciativas nacionales de los Estados miembros y la búsqueda de soluciones comunes; |
| --- | --- |

b)

en segundo lugar, estimula el intercambio de puntos de vista y de información sobre las iniciativas nacionales de los Estados miembros y la búsqueda de soluciones comunes;

| c) | en tercer lugar, facilita la convergencia de las iniciativas nacionales desarrolladas por los Estados miembros con la futura legislación de la Unión. |
| --- | --- |

c)

en tercer lugar, facilita la convergencia de las iniciativas nacionales desarrolladas por los Estados miembros con la futura legislación de la Unión.

2.   ANÁLISIS RAZONADO

| 13. | Los objetivos primarios de un sistema de identificación única de los productos son fomentar la seguridad del paciente (10) y optimizar la atención que se le presta. El sistema de identificación persigue estos objetivos






  a) | mejorando la notificación de incidentes; |
| --- | --- | --- |

13.

Los objetivos primarios de un sistema de identificación única de los productos son fomentar la seguridad del paciente (10) y optimizar la atención que se le presta. El sistema de identificación persigue estos objetivos

a)

mejorando la notificación de incidentes;

| b) | facilitando medidas eficientes de recuperación de productos y otras acciones correctivas de seguridad; |
| --- | --- |

b)

facilitando medidas eficientes de recuperación de productos y otras acciones correctivas de seguridad;

| c) | facilitando acciones poscomercialización eficientes de las autoridades competentes nacionales; |
| --- | --- |

c)

facilitando acciones poscomercialización eficientes de las autoridades competentes nacionales;

| d) | haciendo posible las consultas en numerosos sistemas de datos; |
| --- | --- |

d)

haciendo posible las consultas en numerosos sistemas de datos;

| e) | reduciendo la probabilidad de errores médicos vinculados a un mal uso de los productos. |
| --- | --- |

e)

reduciendo la probabilidad de errores médicos vinculados a un mal uso de los productos.

| 14. | El establecimiento de un sistema de identificación única también puede ayudar en otros propósitos, como la lucha contra la falsificación, la mejora del control de la distribución, la gestión de las existencias y los problemas de reembolsos. |
| --- | --- |

14.

El establecimiento de un sistema de identificación única también puede ayudar en otros propósitos, como la lucha contra la falsificación, la mejora del control de la distribución, la gestión de las existencias y los problemas de reembolsos.

| 15. | No obstante, los objetivos a los que se refiere el punto 14 deben considerarse como posibles consecuencias positivas del sistema de identificación única de los productos. |
| --- | --- |

15.

No obstante, los objetivos a los que se refiere el punto 14 deben considerarse como posibles consecuencias positivas del sistema de identificación única de los productos.

Mejora de la notificación de incidentes

| 16. | Es de esperar que el uso de una identificación única de los productos mejore la notificación de incidentes y ofrezca la oportunidad de reunir datos sobre todos los incidentes que haya podido plantear un producto sanitario en la Unión así como, de existir una identificación única de los productos internacionalmente aceptada y compatible, a nivel mundial. Esto facilitará la posibilidad de comparar los resultados asociados con cada producto sanitario. |
| --- | --- |

16.

Es de esperar que el uso de una identificación única de los productos mejore la notificación de incidentes y ofrezca la oportunidad de reunir datos sobre todos los incidentes que haya podido plantear un producto sanitario en la Unión así como, de existir una identificación única de los productos internacionalmente aceptada y compatible, a nivel mundial. Esto facilitará la posibilidad de comparar los resultados asociados con cada producto sanitario.

Eficiencia de las recuperaciones y otras acciones correctivas de seguridad

| 17. | La atribución de un identificador único a cada producto y su uso (mundial) a lo largo de la cadena de distribución permitirán identificar inequívocamente cada producto. |
| --- | --- |

17.

La atribución de un identificador único a cada producto y su uso (mundial) a lo largo de la cadena de distribución permitirán identificar inequívocamente cada producto.

| 18. | Para garantizar la trazabilidad no basta con que cada fabricante desarrolle su propio mecanismo de trazabilidad. La ausencia de un sistema de la Unión utilizado a lo largo de toda la cadena de suministro podría llevar a resultados negativos, ya que cada agente de la cadena de distribución podría modificar la codificación desarrollada por el fabricante. Esto podría causar errores en la codificación de los productos sanitarios que, a su vez, comprometerían la trazabilidad de los productos en caso de acciones correctivas de seguridad. El uso del mismo lenguaje de codificación mejora el seguimiento y rastreo de los productos sanitarios. |
| --- | --- |

18.

Para garantizar la trazabilidad no basta con que cada fabricante desarrolle su propio mecanismo de trazabilidad. La ausencia de un sistema de la Unión utilizado a lo largo de toda la cadena de suministro podría llevar a resultados negativos, ya que cada agente de la cadena de distribución podría modificar la codificación desarrollada por el fabricante. Esto podría causar errores en la codificación de los productos sanitarios que, a su vez, comprometerían la trazabilidad de los productos en caso de acciones correctivas de seguridad. El uso del mismo lenguaje de codificación mejora el seguimiento y rastreo de los productos sanitarios.

Acciones poscomercialización eficientes de las autoridades competentes nacionales

| 19. | Un sistema de identificación única de los productos ayuda a tomar como objetivos determinados productos. |
| --- | --- |

19.

Un sistema de identificación única de los productos ayuda a tomar como objetivos determinados productos.

| 20. | Además, ofrecerá la posibilidad de coordinar las reacciones de los Estados miembros. |
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20.

Además, ofrecerá la posibilidad de coordinar las reacciones de los Estados miembros.

Consultas en numerosos sistemas de datos

| 21. | Al utilizar la misma identificación única de productos en diferentes sistemas de datos (tanto a nivel de las instituciones reguladoras como de las sanitarias), las consultas serán más eficaces y resultará más fácil realizar búsquedas que permitan agregar la información. Por el momento, este enfoque no es posible, porque cada sistema de datos tiene su propia herramienta de identificación. |
| --- | --- |

21.

Al utilizar la misma identificación única de productos en diferentes sistemas de datos (tanto a nivel de las instituciones reguladoras como de las sanitarias), las consultas serán más eficaces y resultará más fácil realizar búsquedas que permitan agregar la información. Por el momento, este enfoque no es posible, porque cada sistema de datos tiene su propia herramienta de identificación.

Reducción de los errores médicos

| 22. | Es previsible que al utilizar mecanismos de identificación se reduzca el número de casos en los que los productos sanitarios hayan sido seleccionados incorrectamente. |
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22.

Es previsible que al utilizar mecanismos de identificación se reduzca el número de casos en los que los productos sanitarios hayan sido seleccionados incorrectamente.

3.   DEFINICIONES

A efectos de la presente Recomendación se entenderá por:

a)   «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios (11);

b)   «producto sanitario implantable activo»: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso (12);

c)   «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, solo o principalmente con el fin de proporcionar información:

relativa a un estado fisiológico o patológico, o

relativa a una anomalía congénita, o

para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

para supervisar las medidas terapéuticas;

los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro; por «recipientes para muestras» se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;

no se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro
   (13);

d)   «trazabilidad»: la capacidad de seguir la historia, aplicación o localización de aquello que está siendo considerado;

e)   «identificación única del producto»: una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de los productos en el mercado; la identificación única incluye el identificador del producto y el identificador de la producción;

f)   «identificador del producto»: un código numérico o alfanumérico único, específico para un fabricante y un modelo de producto;

g)   «identificador de la producción»: un código numérico o alfanumérico único que presenta datos relativos a la unidad de producción del producto;

h)   «soporte de la identificación única»: la manera en que la identificación única de un producto sanitario se presenta para su lectura con medios de identificación y captura automáticas de datos (14) y, si procede, para la lectura humana;

i)   «sistema electrónico de identificación única»: un registro central o una base de datos que almacena códigos de identificación de los productos sanitarios e información identificativa relacionada o asociada con productos específicos introducidos en el mercado de la Unión;

j)   «lectura humana»: interpretación de los caracteres de datos codificados en el símbolo de identificación y captura automáticas presentados en un formato legible;

k)   «marcado directo en la pieza»: toda tecnología que puede utilizarse para fijar un símbolo en la superficie de un objeto (por ejemplo, produciendo dos acabados de superficie diferentes mediante grabado por láser, moldeo, martilleo u otras tecnologías, como impresión por inyección de tinta o flexografía);

l)   «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella (15);

m)   «representante autorizado»: cualquier persona física o jurídica establecida en la Unión, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unión en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de este con arreglo a la legislación europea aplicable (16);

n)   «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país en el mercado de la Unión (17);

o)   «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto (18);

p)   «agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor (19);

q)   «centro sanitario»: organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

r)   «usuario»: la persona, profesional o profana, que utiliza un producto.

4.   PLANTEAMIENTO BASADO EN EL RIESGO

| 23. | En caso de que los Estados miembros se propongan establecer un sistema de identificación única de los productos, deben seguir un planteamiento basado en el riesgo, en función de la clasificación del producto. |
| --- | --- |

23.

En caso de que los Estados miembros se propongan establecer un sistema de identificación única de los productos, deben seguir un planteamiento basado en el riesgo, en función de la clasificación del producto.

| 24. | El sistema de identificación única de productos debe aplicarse de manera gradual, comenzando por los productos de la clase de riesgo más alta, que deben ser los primeros en cumplir la condición de llevar una identificación única. |
| --- | --- |

24.

El sistema de identificación única de productos debe aplicarse de manera gradual, comenzando por los productos de la clase de riesgo más alta, que deben ser los primeros en cumplir la condición de llevar una identificación única.

Tipología de la identificación única de los productos

| 25. | La identificación única debe incluir dos partes, el identificador del producto y el identificador de la producción. |
| --- | --- |

25.

La identificación única debe incluir dos partes, el identificador del producto y el identificador de la producción.

| 26. | El identificador del producto debe contener información estática (20) específica para un fabricante y un modelo de producto, y también se usa como clave de acceso a la información almacenada en una base de datos sobre identificación única de los productos. |
| --- | --- |

26.

El identificador del producto debe contener información estática (20) específica para un fabricante y un modelo de producto, y también se usa como clave de acceso a la información almacenada en una base de datos sobre identificación única de los productos.

| 27. | El identificador de la producción debe contener información dinámica (21) que presente datos relacionados con la unidad de producción del producto y determinar el nivel de trazabilidad que debe alcanzarse. |
| --- | --- |

27.

El identificador de la producción debe contener información dinámica (21) que presente datos relacionados con la unidad de producción del producto y determinar el nivel de trazabilidad que debe alcanzarse.

| 28. | La identificación única de los productos debe figurar tanto en un formato legible (caracteres numéricos o alfanuméricos que permitan la lectura humana) como en un formato que pueda ser leído por tecnologías de identificación y captura automáticas de datos, y debe presentarse en un soporte. |
| --- | --- |

28.

La identificación única de los productos debe figurar tanto en un formato legible (caracteres numéricos o alfanuméricos que permitan la lectura humana) como en un formato que pueda ser leído por tecnologías de identificación y captura automáticas de datos, y debe presentarse en un soporte.

| 29. | Si existen limitaciones importantes que afecten al uso de ambos formatos en la etiqueta, se preferirá el formato legible por identificación y captura automáticas de datos. No obstante, en determinados entornos o situaciones de uso, como la atención a domicilio, podrá estar justificada la preferencia del formato para lectura humana. |
| --- | --- |

29.

Si existen limitaciones importantes que afecten al uso de ambos formatos en la etiqueta, se preferirá el formato legible por identificación y captura automáticas de datos. No obstante, en determinados entornos o situaciones de uso, como la atención a domicilio, podrá estar justificada la preferencia del formato para lectura humana.

| 30. | Los Estados miembros deben controlar que la diferenciación entre las distintas clases de productos sanitarios se base exclusivamente en el tipo de identificador de la producción (información dinámica) con arreglo al punto 31. |
| --- | --- |

30.

Los Estados miembros deben controlar que la diferenciación entre las distintas clases de productos sanitarios se base exclusivamente en el tipo de identificador de la producción (información dinámica) con arreglo al punto 31.

| 31. | Como norma general, la información facilitada por el identificador de producción (información dinámica) debe variar en función de las distintas clases de riesgo como sigue (22):






  — | fecha de caducidad o fecha de fabricación para la clase I, |
| --- | --- | --- |

31.

Como norma general, la información facilitada por el identificador de producción (información dinámica) debe variar en función de las distintas clases de riesgo como sigue (22):

—

fecha de caducidad o fecha de fabricación para la clase I,

| — | número de lote para la clase IIa, |
| --- | --- |

—

número de lote para la clase IIa,

| — | número de lote para la clase IIb, |
| --- | --- |

—

número de lote para la clase IIb,

| — | número de lote o número de serie (23) para la clase III. |
| --- | --- |

—

número de lote o número de serie (23) para la clase III.

| 32. | Cuando proceda, los fabricantes pueden optar por un identificador de producción (información dinámica) aplicable a una clase más alta que la del producto de que se trate. |
| --- | --- |

32.

Cuando proceda, los fabricantes pueden optar por un identificador de producción (información dinámica) aplicable a una clase más alta que la del producto de que se trate.

Aplicación de la identificación única

| 33. | Como norma general, la identificación única de los productos debe aplicarse en cada uno de los embalajes para todas las clases de productos (24). |
| --- | --- |

33.

Como norma general, la identificación única de los productos debe aplicarse en cada uno de los embalajes para todas las clases de productos (24).

| 34. | El soporte de la identificación única (en formato para lectura automática y humana) debe figurar en la etiqueta del producto, en su embalaje o en el propio producto (marcado directo en la pieza), y en todos los niveles superiores de embalaje (25). |
| --- | --- |

34.

El soporte de la identificación única (en formato para lectura automática y humana) debe figurar en la etiqueta del producto, en su embalaje o en el propio producto (marcado directo en la pieza), y en todos los niveles superiores de embalaje (25).

5.   CONDICIONES QUE DEBEN CUMPLIR LOS AGENTES ECONÓMICOS, LOS CENTROS SANITARIOS Y LOS USUARIOS PROFESIONALES

| 35. | Con el fin de alcanzar los objetivos del sistema de identificación única de los productos al tiempo que desarrollan sus propios mecanismos nacionales de identificación única, los agentes económicos y los centros sanitarios deben almacenar a lo largo de la cadena de distribución información relativa tanto al identificador del producto (información estática) como al identificador de la producción (información dinámica). Los centros sanitarios y, siempre que sea posible, los usuarios profesionales deben utilizar esta información en su notificación de incidentes. Esto permitirá, en particular, una actuación más eficiente en caso de recuperación o retirada de productos. |
| --- | --- |

35.

Con el fin de alcanzar los objetivos del sistema de identificación única de los productos al tiempo que desarrollan sus propios mecanismos nacionales de identificación única, los agentes económicos y los centros sanitarios deben almacenar a lo largo de la cadena de distribución información relativa tanto al identificador del producto (información estática) como al identificador de la producción (información dinámica). Los centros sanitarios y, siempre que sea posible, los usuarios profesionales deben utilizar esta información en su notificación de incidentes. Esto permitirá, en particular, una actuación más eficiente en caso de recuperación o retirada de productos.

| 36. | La información relacionada con el identificador del producto (información estática) debe recogerse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos. |
| --- | --- |

36.

La información relacionada con el identificador del producto (información estática) debe recogerse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos.

| 37. | Una vez que se establezca la futura base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed), la información relativa al identificador del producto (información estática) quedará centralizada a nivel europeo a través de un sistema electrónico de identificación única de los productos que formará parte de la futura base Eudamed. |
| --- | --- |

37.

Una vez que se establezca la futura base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed), la información relativa al identificador del producto (información estática) quedará centralizada a nivel europeo a través de un sistema electrónico de identificación única de los productos que formará parte de la futura base Eudamed.

| 38. | La información relativa al identificador de la producción (información dinámica) no tiene que ser enviada a las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos, y no se incluirá en el sistema electrónico europeo.
  A los efectos de la presente Recomendación, los agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales deben ajustarse a las siguientes condiciones: |
| --- | --- |

38.

La información relativa al identificador de la producción (información dinámica) no tiene que ser enviada a las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos, y no se incluirá en el sistema electrónico europeo.

A los efectos de la presente Recomendación, los agentes económicos, los centros sanitarios y los usuarios profesionales deben ajustarse a las siguientes condiciones:

Fabricantes

| 39. | En primer lugar, los fabricantes deben asignar una identificación única adecuada (partes estática y dinámica) a los productos sanitarios que fabriquen. |
| --- | --- |

39.

En primer lugar, los fabricantes deben asignar una identificación única adecuada (partes estática y dinámica) a los productos sanitarios que fabriquen.

| 40. | En segundo lugar, deben proporcionar los elementos de datos (véase el anexo) que deban incluirse en la base de datos sobre identificación única de los productos. |
| --- | --- |

40.

En segundo lugar, deben proporcionar los elementos de datos (véase el anexo) que deban incluirse en la base de datos sobre identificación única de los productos.

| 41. | En tercer lugar, deben modificar el etiquetado de sus productos para imprimir el código de identificación única, en la medida de lo posible, en la etiqueta, el embalaje o el propio producto (marcado directo en la pieza), así como en todos los niveles superiores de embalaje a los que se refiere el punto 34. |
| --- | --- |

41.

En tercer lugar, deben modificar el etiquetado de sus productos para imprimir el código de identificación única, en la medida de lo posible, en la etiqueta, el embalaje o el propio producto (marcado directo en la pieza), así como en todos los niveles superiores de embalaje a los que se refiere el punto 34.

| 42. | En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica). |
| --- | --- |

42.

En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

| 43. | Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado cada producto. |
| --- | --- |

43.

Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado cada producto.

Importadores

| 44. | En primer lugar, los importadores deben verificar que el fabricante haya asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto antes de introducirlo en el mercado de la Unión. Si un importador considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe introducir el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme. |
| --- | --- |

44.

En primer lugar, los importadores deben verificar que el fabricante haya asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto antes de introducirlo en el mercado de la Unión. Si un importador considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe introducir el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme.

| 45. | En segundo lugar, los importadores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad. |
| --- | --- |

45.

En segundo lugar, los importadores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad.

| 46. | En tercer lugar, deben comprobar si el producto ya ha sido registrado en la base de datos de identificación única de los productos del Estado miembro en el que ha sido introducido en el mercado de la Unión. |
| --- | --- |

46.

En tercer lugar, deben comprobar si el producto ya ha sido registrado en la base de datos de identificación única de los productos del Estado miembro en el que ha sido introducido en el mercado de la Unión.

| 47. | Si el producto ya ha sido registrado, los importadores deben verificar que el identificador del producto (información estática) fijado en el mismo corresponda al de la base de datos sobre identificación única de los productos. |
| --- | --- |

47.

Si el producto ya ha sido registrado, los importadores deben verificar que el identificador del producto (información estática) fijado en el mismo corresponda al de la base de datos sobre identificación única de los productos.

| 48. | Si el producto aún no ha sido registrado, los importadores deben ajustarse a las condiciones que afectan al registro de la información relacionada con el identificador del producto (información estática). |
| --- | --- |

48.

Si el producto aún no ha sido registrado, los importadores deben ajustarse a las condiciones que afectan al registro de la información relacionada con el identificador del producto (información estática).

| 49. | En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica). |
| --- | --- |

49.

En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

| 50. | En quinto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto. |
| --- | --- |

50.

En quinto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto.

| 51. | Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto. |
| --- | --- |

51.

Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto.

Representantes autorizados

| 52. | Cuando un fabricante que introduzca un producto en el mercado en su propio nombre no tenga domicilio social en ningún Estado miembro, debe designar un representante autorizado único en la Unión. La designación debe tener efecto, como mínimo, para todos los productos del mismo modelo. |
| --- | --- |

52.

Cuando un fabricante que introduzca un producto en el mercado en su propio nombre no tenga domicilio social en ningún Estado miembro, debe designar un representante autorizado único en la Unión. La designación debe tener efecto, como mínimo, para todos los productos del mismo modelo.

| 53. | Los representantes autorizados deben tener acceso, previa solicitud, al registro tanto del identificador del producto (información estática) como del identificador de la producción (información dinámica) relacionados con el producto o productos para los cuales hayan sido designados. |
| --- | --- |

53.

Los representantes autorizados deben tener acceso, previa solicitud, al registro tanto del identificador del producto (información estática) como del identificador de la producción (información dinámica) relacionados con el producto o productos para los cuales hayan sido designados.

Distribuidores

| 54. | En primer lugar, antes de comercializar un producto, los distribuidores deben verificar que el fabricante y, en su caso, el importador hayan asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto. Si un distribuidor considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe comercializar el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme. |
| --- | --- |

54.

En primer lugar, antes de comercializar un producto, los distribuidores deben verificar que el fabricante y, en su caso, el importador hayan asignado adecuadamente una identificación única (partes estática y dinámica) al producto. Si un distribuidor considera que esta condición no se ha cumplido o tiene motivos para creerlo, no debe comercializar el producto en el mercado de la Unión mientras no sea conforme.

| 55. | En segundo lugar, los distribuidores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad. |
| --- | --- |

55.

En segundo lugar, los distribuidores no deben quitar ni modificar la identificación única de los productos, pues esto haría imposible su trazabilidad.

| 56. | En tercer lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica). |
| --- | --- |

56.

En tercer lugar, deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica).

| 57. | En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto. |
| --- | --- |

57.

En cuarto lugar, deben mantener un registro electrónico del agente económico que les haya suministrado un producto.

| 58. | Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto. |
| --- | --- |

58.

Por último, deben mantener un registro electrónico de los agentes económicos, centros sanitarios o usuarios profesionales a los que hayan suministrado el producto.

Centros sanitarios

| 59. | En primer lugar, los centros sanitarios deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica) en relación con los productos sanitarios que entren en dichos establecimientos. Al notificar incidentes, los centros sanitarios deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica), en relación con los productos implicados. |
| --- | --- |

59.

En primer lugar, los centros sanitarios deben mantener un registro electrónico tanto de los identificadores de productos (información estática) como de los identificadores de la producción (información dinámica) en relación con los productos sanitarios que entren en dichos establecimientos. Al notificar incidentes, los centros sanitarios deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica), en relación con los productos implicados.

| 60. | En segundo lugar, para determinados productos sanitarios, como los que se usan en procedimientos de alto riesgo o los destinados específicamente a ser utilizados con los pacientes de alto riesgo, debe crearse un vínculo entre el producto utilizado y el paciente tratado con él. Por ello, las instituciones sanitarias deben mantener un registro en el que figure qué producto se ha utilizado con cada paciente. |
| --- | --- |

60.

En segundo lugar, para determinados productos sanitarios, como los que se usan en procedimientos de alto riesgo o los destinados específicamente a ser utilizados con los pacientes de alto riesgo, debe crearse un vínculo entre el producto utilizado y el paciente tratado con él. Por ello, las instituciones sanitarias deben mantener un registro en el que figure qué producto se ha utilizado con cada paciente.

| 61. | En tercer lugar, para determinados productos sanitarios como los implantables activos, los centros sanitarios deben consignar en los historiales médicos electrónicos tanto los identificadores de productos (información estática) como los identificadores de la producción (información dinámica). En efecto, en caso de recuperación, debe ser posible saber exactamente qué producto sanitario se ha implantado a cada paciente. |
| --- | --- |

61.

En tercer lugar, para determinados productos sanitarios como los implantables activos, los centros sanitarios deben consignar en los historiales médicos electrónicos tanto los identificadores de productos (información estática) como los identificadores de la producción (información dinámica). En efecto, en caso de recuperación, debe ser posible saber exactamente qué producto sanitario se ha implantado a cada paciente.

Usuarios profesionales

| 62. | Cuando sea posible, al notificar incidentes los usuarios profesionales deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica). |
| --- | --- |

62.

Cuando sea posible, al notificar incidentes los usuarios profesionales deben usar información tanto sobre los identificadores de productos (información estática) como sobre los identificadores de la producción (información dinámica).

6.   BASES DE DATOS NACIONALES SOBRE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE LOS PRODUCTOS

Elementos de datos

| 63. | Conviene que los Estados miembros que deseen establecer un sistema de identificación única de los productos sanitarios lo hagan a partir de las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos. |
| --- | --- |

63.

Conviene que los Estados miembros que deseen establecer un sistema de identificación única de los productos sanitarios lo hagan a partir de las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos.

| 64. | A efectos de la presente Recomendación, se invita a los Estados miembros a promover el uso del lenguaje extensible de marcado (XML) como formato común para el intercambio de datos entre las bases de datos sobre identificación única de los productos, y a tener en cuenta las especificaciones pertinentes y las normas semánticas vigentes en la zona. |
| --- | --- |

64.

A efectos de la presente Recomendación, se invita a los Estados miembros a promover el uso del lenguaje extensible de marcado (XML) como formato común para el intercambio de datos entre las bases de datos sobre identificación única de los productos, y a tener en cuenta las especificaciones pertinentes y las normas semánticas vigentes en la zona.

| 65. | Los elementos de datos que figuran en el anexo deben introducirse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos y corresponder a los elementos relacionados con el identificador del producto (información estática). |
| --- | --- |

65.

Los elementos de datos que figuran en el anexo deben introducirse en las bases de datos nacionales sobre identificación única de los productos y corresponder a los elementos relacionados con el identificador del producto (información estática).

Hecho en Bruselas, el 5 de abril de 2013.

Por la Comisión

Tonio BORG

Miembro de la Comisión

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

(2)  COM(2012) 541 final.

2

(3)  DO C 202 de 8.7.2011, p. 7.

3

(4)  DO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/.

5

(6)  Directiva 90/385/CEE del Consejo (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17), Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1), y Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

6

(7)  El Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial es un grupo internacional de representantes de las autoridades reguladoras y las asociaciones comerciales en el ámbito de los productos sanitarios de Australia, Canadá, los Estados Unidos de América, Europa y Japón. Fue fundado en 1992 con el propósito de responder a la necesidad creciente de una armonización internacional de la regulación de los productos sanitarios. La misión del GHTF finalizó en diciembre de 2012.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf.

8

(9)  El Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios fue creado en febrero de 2011 con la finalidad de debatir las futuras orientaciones de la armonización reglamentaria de los productos sanitarios. Se trata de un grupo voluntario de reguladores de los productos sanitarios de Australia, Brasil, Canadá, China (como observador), los Estados Unidos, Japón, Rusia (observador) y la Unión Europea, que se formado tomando como base el vigoroso trabajo fundacional del Grupo de Trabajo sobre Armonización Mundial (GHTF). La Organización Mundial de la Salud (OMS) participa en el IMDRF como observadora.

9

(10)  Se considera que la seguridad del paciente estriba en evitar, prevenir y enmendar las consecuencias desfavorables o lesiones derivadas de procesos de la asistencia sanitaria. Estos casos incluyen «errores», «desviaciones» o «accidentes». La seguridad se deriva de la interacción de los componentes del sistema; no reside en una persona, producto o servicio. Para mejorar la seguridad hay que descubrir de qué manera se desprende de las interacciones de los componentes. La seguridad del paciente es un elemento integrante de la calidad de la asistencia sanitaria.

10

(11)  Artículo 1, punto 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE.

11

(12)  Artículo 1, punto 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE.

12

(13)  Artículo 1, punto 2, letra b), de la Directiva 98/79/CE.

13

(14)  Métodos automáticos para identificar objetos, obtener datos sobre ellos e introducirlos directamente en sistemas informáticos.

14

(15)  Artículo 1, punto 2, letra f), de la Directiva 93/42/CEE.

15

(16)  Artículo 1, punto 2, letra j), de la Directiva 93/42/CEE.

16

(17)  Artículo 2, punto 5, del Reglamento (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30).

17

o

(18)  Artículo 2, punto 6, del Reglamento (CE) no 765/2008.

18

o

(19)  Artículo 2, punto 7, del Reglamento (CE) no 765/2008.

19

o

(20)  Información que no varía entre los productos del mismo modelo.

20

(21)  Información que varía según la manera en que se controle el proceso de producción (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote o número de serie).

21

(22)  De acuerdo con las orientaciones internacionales, deben tenerse en cuenta las posibles exenciones o excepciones a la norma general derivadas de la clase a la que pertenezca el producto.

22

(23)  El número de serie permite identificar cada unidad del producto.

23

(24)  De acuerdo con las orientaciones internacionales, deben tenerse en cuenta las posibles exenciones o excepciones a la norma general derivadas de la clase a la que pertenezca el producto.

24

(25)  Según las orientaciones internacionales, los palés no se consideran niveles superiores de envasado, por lo que no se les aplican las condiciones relativas a la identificación única de los productos.

25

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ANEXO

ELEMENTOS DE DATOS DE LAS BASES DE DATOS NACIONALES SOBRE IDENTIFICACIÓN ÚNICA DE LOS PRODUCTOS

Las bases de datos nacionales sobre identificación única deben incluir los siguientes elementos de datos:

| a) | cantidad por configuración de embalaje; |
| --- | --- |

a)

cantidad por configuración de embalaje;

| b) | si procede, identificadores alternativos o adicionales; |
| --- | --- |

b)

si procede, identificadores alternativos o adicionales;

| c) | forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie); |
| --- | --- |

c)

forma en que se controla la producción del producto (fecha de caducidad o de fabricación, número de lote, número de serie);

| d) | si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se asigne un identificador único a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente); |
| --- | --- |

d)

si procede, identificador del producto en unidades de uso (cuando no se asigne un identificador único a nivel de sus unidades de uso, se asignará un identificador del producto en unidades de uso para asociar el uso de un producto con un paciente);

| e) | nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta); |
| --- | --- |

e)

nombre y dirección del fabricante (como figuran en la etiqueta);

| f) | en su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta); |
| --- | --- |

f)

en su caso, nombre y dirección del representante autorizado (como figuran en la etiqueta);

| g) | código conforme a la GMDN (Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios) u otra nomenclatura reconocida internacionalmente; |
| --- | --- |

g)

código conforme a la GMDN (Nomenclatura Mundial de los Productos Sanitarios) u otra nomenclatura reconocida internacionalmente;

| h) | si procede, nombre o marca comercial; |
| --- | --- |

h)

si procede, nombre o marca comercial;

| i) | si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo; |
| --- | --- |

i)

si procede, modelo del producto, referencia o número de catálogo;

| j) | si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro); |
| --- | --- |

j)

si procede, dimensiones clínicas (incluidos volumen, longitud, calibre y diámetro);

| k) | descripción adicional del producto (optativo); |
| --- | --- |

k)

descripción adicional del producto (optativo);

| l) | si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso); |
| --- | --- |

l)

si procede, condiciones de almacenamiento o manipulación (como figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso);

| m) | si procede, otros nombres comerciales del producto; |
| --- | --- |

m)

si procede, otros nombres comerciales del producto;

| n) | indicación de si está o no etiquetado como producto de un solo uso; |
| --- | --- |

n)

indicación de si está o no etiquetado como producto de un solo uso;

| o) | si procede, número restringido de reutilizaciones; |
| --- | --- |

o)

si procede, número restringido de reutilizaciones;

| p) | indicación de si el embalaje es estéril o no; |
| --- | --- |

p)

indicación de si el embalaje es estéril o no;

| q) | indicación de la necesidad o no de esterilización antes del uso; |
| --- | --- |

q)

indicación de la necesidad o no de esterilización antes del uso;

| r) | indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene látex; |
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r)

indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene látex;

| s) | indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene DEPH; |
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s)

indicación de si está o no etiquetado como producto que contiene DEPH;

| t) | URL para información adicional, por ejemplo, como instrucciones de uso electrónicas (optativo); |
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t)

URL para información adicional, por ejemplo, como instrucciones de uso electrónicas (optativo);

| u) | si procede, advertencias críticas o contraindicaciones. |
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u)

si procede, advertencias críticas o contraindicaciones.

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