# Úradný vestník L 99/2013

| | ISSN 1977-0790
  doi:10.3000/19770790.L_2013.099.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 99 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 569. apríla 2013 |

ISSN 1977-0790

doi:10.3000/19770790.L_2013.099.slk

Úradný vestník

Európskej únie

L 99

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 569. apríla 2013

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 317/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy k nariadeniam (ES) č. 1983/2003, (ES) č. 1738/2005, (ES) č. 698/2006, (ES) č. 377/2008 a (EÚ) č. 823/2010, pokiaľ ide o Medzinárodnú štandardnú klasifikáciu vzdelania (ISCED) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 318/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa prijíma program ad hoc modulov na roky 2016 až 2018 pre výberové zisťovanie pracovných síl stanovené v nariadení Rady (ES) č. 577/98 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 319/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa na hospodársky rok 2012/2013 ustanovuje odchýlka od článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o dátumy, ku ktorým sa oznamuje prevedenie nadbytočného cukru | 13 |
| | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 320/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny | 14 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | | 2013/171/EÚ |
| | * | Rozhodnutie Rady z 5. apríla 2013, ktorým sa vymenúva španielsky člen Výboru regiónov | 16 |
| | | ODPORÚČANIA |
| | | 2013/172/EÚ |
| | * | Odporúčanie Komisie z 5. apríla 2013 o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii (
  1
  ) | 17 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 317/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy k nariadeniam (ES) č. 1983/2003, (ES) č. 1738/2005, (ES) č. 698/2006, (ES) č. 377/2008 a (EÚ) č. 823/2010, pokiaľ ide o Medzinárodnú štandardnú klasifikáciu vzdelania (ISCED) (
  1
  )

1

1

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 318/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa prijíma program ad hoc modulov na roky 2016 až 2018 pre výberové zisťovanie pracovných síl stanovené v nariadení Rady (ES) č. 577/98 (
  1
  )

ad hoc

1

11

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 319/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa na hospodársky rok 2012/2013 ustanovuje odchýlka od článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o dátumy, ku ktorým sa oznamuje prevedenie nadbytočného cukru

13

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 320/2013 z 8. apríla 2013, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

14

ROZHODNUTIA

2013/171/EÚ

*

Rozhodnutie Rady z 5. apríla 2013, ktorým sa vymenúva španielsky člen Výboru regiónov

16

ODPORÚČANIA

2013/172/EÚ

*

Odporúčanie Komisie z 5. apríla 2013 o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 9.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 99/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 99/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 317/2013

z 8. apríla 2013,

ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy k nariadeniam (ES) č. 1983/2003, (ES) č. 1738/2005, (ES) č. 698/2006, (ES) č. 377/2008 a (EÚ) č. 823/2010, pokiaľ ide o Medzinárodnú štandardnú klasifikáciu vzdelania (ISCED)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1177/2003 zo 16. júna 2003 o štatistike Spoločenstva o príjmoch a životných podmienkach (EU-SILC) (1), a najmä na jeho článok 15,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 530/1999 z 9. marca 1999 o štrukturálnej štatistike príjmov a nákladov práce (2), a najmä na jeho článok 11,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 577/98 z 9. marca 1998 o organizácii výberového zisťovania pracovných síl v Spoločenstve (3), a najmä na jeho článok 4,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 452/2008 z 23. apríla 2008 o tvorbe a rozvoji štatistiky vzdelávania a celoživotného vzdelávania (4), a najmä na jeho článok 6 ods. 1,

keďže:

| (1) | V súčasnom úsilí Komisie o zabezpečenie relevantnej európskej štatistiky má mimoriadny význam, aby sa zaviedol aktualizovaný systém klasifikácií, v ktorom sa zohľadňuje vývoj a zmeny v oblasti vzdelávania. |
| --- | --- |

(1)

V súčasnom úsilí Komisie o zabezpečenie relevantnej európskej štatistiky má mimoriadny význam, aby sa zaviedol aktualizovaný systém klasifikácií, v ktorom sa zohľadňuje vývoj a zmeny v oblasti vzdelávania.

| (2) | Organizácia Spojených národov pre vzdelávanie, vedu a kultúru (Unesco) zrevidovala doteraz používanú verziu (ISCED 1997) Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania (ISCED) s cieľom zabezpečiť jej konzistentnosť so zmenami politiky a štruktúry vzdelávania a odbornej prípravy. |
| --- | --- |

(2)

Organizácia Spojených národov pre vzdelávanie, vedu a kultúru (Unesco) zrevidovala doteraz používanú verziu (ISCED 1997) Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania (ISCED) s cieľom zabezpečiť jej konzistentnosť so zmenami politiky a štruktúry vzdelávania a odbornej prípravy.

| (3) | Keďže štatistika vzdelávania musí byť porovnateľná na medzinárodnej úrovni, je potrebné, aby členské štáty a inštitúcie Únie používali klasifikácie vzdelania, ktoré sú v súlade s revidovanou Medzinárodnou štandardnou klasifikáciou vzdelania ISCED 2011 (ďalej len „ISCED 2011“), ktorú prijali členské štáty organizácie Unesco na svojej 36. generálnej konferencii v novembri 2011. |
| --- | --- |

(3)

Keďže štatistika vzdelávania musí byť porovnateľná na medzinárodnej úrovni, je potrebné, aby členské štáty a inštitúcie Únie používali klasifikácie vzdelania, ktoré sú v súlade s revidovanou Medzinárodnou štandardnou klasifikáciou vzdelania ISCED 2011 (ďalej len „ISCED 2011“), ktorú prijali členské štáty organizácie Unesco na svojej 36. generálnej konferencii v novembri 2011.

| (4) | Revízia Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania si vyžaduje zmenu a doplnenie rôznych odkazov na ISCED, ISCED 97 a ISCED 1997, ako aj zmenu a doplnenie viacerých relevantných nástrojov. |
| --- | --- |

(4)

Revízia Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania si vyžaduje zmenu a doplnenie rôznych odkazov na ISCED, ISCED 97 a ISCED 1997, ako aj zmenu a doplnenie viacerých relevantných nástrojov.

| (5) | Preto je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť tieto nariadenia: nariadenie Komisie (ES) č. 1983/2003 zo 7. novembra 2003, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1177/2003 o štatistike Spoločenstva o príjmoch a životných podmienkach (EU-SILC), pokiaľ ide o zoznam cieľových primárnych premenných (5); nariadenie Komisie (ES) č. 1738/2005 z 21. októbra 2005, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1916/2000, pokiaľ ide o definíciu a prenos informácií o štruktúre príjmov (6); nariadenie Komisie (ES) č. 698/2006 z 5. mája 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 530/1999, pokiaľ ide o hodnotenie kvality štrukturálnej štatistiky nákladov práce a príjmov (7); nariadenie Komisie (ES) č. 377/2008 z 25. apríla 2008, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 577/98 o organizácii výberového zisťovania pracovných síl v Spoločenstve, pokiaľ ide o kódovanie, ktoré sa bude od roku 2009 používať na prenos údajov, využitie časti výberového súboru na zber údajov v súvislosti so štrukturálnymi premennými a definovanie referenčných štvrťrokov (8); nariadenie Komisie (EÚ) č. 823/2010 zo 17. septembra 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 452/2008 o tvorbe a rozvoji štatistiky vzdelávania a celoživotného vzdelávania, pokiaľ ide o štatistiku o účasti dospelých na celoživotnom vzdelávaní (9). |
| --- | --- |

(5)

Preto je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť tieto nariadenia: nariadenie Komisie (ES) č. 1983/2003 zo 7. novembra 2003, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1177/2003 o štatistike Spoločenstva o príjmoch a životných podmienkach (EU-SILC), pokiaľ ide o zoznam cieľových primárnych premenných (5); nariadenie Komisie (ES) č. 1738/2005 z 21. októbra 2005, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1916/2000, pokiaľ ide o definíciu a prenos informácií o štruktúre príjmov (6); nariadenie Komisie (ES) č. 698/2006 z 5. mája 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 530/1999, pokiaľ ide o hodnotenie kvality štrukturálnej štatistiky nákladov práce a príjmov (7); nariadenie Komisie (ES) č. 377/2008 z 25. apríla 2008, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (ES) č. 577/98 o organizácii výberového zisťovania pracovných síl v Spoločenstve, pokiaľ ide o kódovanie, ktoré sa bude od roku 2009 používať na prenos údajov, využitie časti výberového súboru na zber údajov v súvislosti so štrukturálnymi premennými a definovanie referenčných štvrťrokov (8); nariadenie Komisie (EÚ) č. 823/2010 zo 17. septembra 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 452/2008 o tvorbe a rozvoji štatistiky vzdelávania a celoživotného vzdelávania, pokiaľ ide o štatistiku o účasti dospelých na celoživotnom vzdelávaní (9).

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Európsky štatistický systém, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Európsky štatistický systém,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1983/2003

Poznámka pod čiarou č. 19 v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1983/2003 sa nahrádza takto:

„ISCED 2011: Medzinárodná štandardná klasifikácia vzdelania 2011.“

Článok 2

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 1738/2005

Nariadenie (ES) č. 1738/2005 sa mení a dopĺňa takto:

| 1. | „ISCED 97“ sa všade v prílohách nahrádza „ISCED 2011“. |
| --- | --- |

1.

„ISCED 97“ sa všade v prílohách nahrádza „ISCED 2011“.

| 2. | Ukazovateľ 2.5 v prílohe I sa nahrádza takto:
  „Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011)“. |
| --- | --- |

2.

Ukazovateľ 2.5 v prílohe I sa nahrádza takto:

„Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011)“.

Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011)

| 3. | Ukazovateľ 2.5 v prílohe II sa nahrádza takto:
  „Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011)

  Tento ukazovateľ sa týka najvyššej úspešne dokončenej úrovne vzdelania, ktorú zamestnanec dosiahol podľa Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania, verzie 2011 (ISCED 2011). Výraz ‚úspešne dokončená úroveň‘ sa musí spájať so získaním osvedčenia alebo diplomu, ak sa udeľujú. Ak sa osvedčenie neudeľuje, úspešné dokončenie sa musí spájať so stopercentnou účasťou.
  Skupiny kódov, ktoré sa majú použiť, sú definované vo vykonávacích opatreniach zisťovania o štruktúre príjmov.“ |
| --- | --- |

3.

Ukazovateľ 2.5 v prílohe II sa nahrádza takto:

„Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011)

Dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011)

Tento ukazovateľ sa týka najvyššej úspešne dokončenej úrovne vzdelania, ktorú zamestnanec dosiahol podľa Medzinárodnej štandardnej klasifikácie vzdelania, verzie 2011 (ISCED 2011). Výraz ‚úspešne dokončená úroveň‘ sa musí spájať so získaním osvedčenia alebo diplomu, ak sa udeľujú. Ak sa osvedčenie neudeľuje, úspešné dokončenie sa musí spájať so stopercentnou účasťou.

Skupiny kódov, ktoré sa majú použiť, sú definované vo vykonávacích opatreniach zisťovania o štruktúre príjmov.“

Článok 3

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 698/2006

Nariadenie (ES) č. 698/2006 sa mení a dopĺňa takto:

V oddiele 2.1 bode 2 prílohy sa odkaz na „úroveň vzdelania (ISCED 0 až 6)“ nahrádza textom „dosiahnuté vzdelanie (ISCED 2011 úrovne 0 až 8)“.

Článok 4

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 377/2008

Nariadenie (ES) č. 377/2008 sa mení a dopĺňa takto:

Príloha III sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

Článok 5

Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 823/2010

Nariadenie (EÚ) č. 823/2010 sa mení a dopĺňa takto:

Prílohy I a II sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 6

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Uplatňuje sa od referenčného roku, ktorý sa začína 1. januára 2014.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. apríla 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 165, 3.7.2003, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES L 63, 12.3.1999, s. 10.

2

(3)  Ú. v. ES L 77, 14.3.1998, s. 3.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 145, 4.6.2008, s. 227.

4

(5)  Ú. v. EÚ L 298, 17.11.2003, s. 34.

5

(6)  Ú. v. EÚ L 279, 22.10.2005, s. 32.

6

(7)  Ú. v. EÚ L 121, 6.5.2006, s. 30.

7

(8)  Ú. v. EÚ L 114, 26.4.2008, s. 57.

8

(9)  Ú. v. EÚ L 246, 18.9.2010, s. 33.

9

---

PRÍLOHA I

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 377/2008

| 1. | V prílohe III sa pokyny na kódovanie premenných „HATLEVEL“, „HATFIELD“ a „HATYEAR“ nahrádzajú takto:










  Názov | Stĺpec | Periodicita | Kód | Opis | Filter/Poznámky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | 197/199 | ŠTVRŤROČNE | | Dosiahnuté vzdelanie
   (1): | všetci, ktorí dovŕšili 15 alebo viac rokov |
| 000 | žiadne formálne vzdelanie alebo nižšie ako ISCED 1 |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky) |
| 302 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3) |
| 303 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4 |
| 304 | ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7 |
| 300 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | nedá sa uplatniť (dieťa má menej ako 15 rokov) |
| prázdne | žiadna odpoveď |
| HATYEAR | 200/203 | ROČNE | | Rok, v ktorom bola úspešne dokončená táto úroveň vzdelania: | HATLEVEL = 100 – 800 |
| zadajte 4 číslice pre rok, keď bola úspešne dokončená najvyššia úroveň vzdelania |
| 9999 | nedá sa uplatniť (HATLEVEL ≠ 100 až 800) |
| prázdne | žiadna odpoveď |
| HATVOC | 204 | ŠTVRŤROČNE | | Orientácia tejto úrovne: | HATLEVEL = 300 až 400 a |
| 1 | všeobecné | [15 ≤ VEK ≤ 34 alebo |
| 2 | odborné | (VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)] |
| 9 | nedá sa uplatniť (HATLEVEL ≠ 300 až 400 alebo [VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR > 15)] | |
| prázdne | žiadna odpoveď | |
| HATFIELD | 205/208 | ROČNE | | Oblasť tejto úrovne | HATLEVEL = 300 až 800 a |
| 0000 – 9998 | Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy
   (2): | [15 ≤ VEK ≤ 34 alebo |
| 9999 | nedá sa uplatniť [HATLEVEL ≠ 300 až 800 alebo (VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR > 15)] | (VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)] |
| prázdne | žiadna odpoveď | |

1.

V prílohe III sa pokyny na kódovanie premenných „HATLEVEL“, „HATFIELD“ a „HATYEAR“ nahrádzajú takto:

Názov

Stĺpec

Periodicita

Kód

Opis

Filter/Poznámky

„HATLEVEL

197/199

ŠTVRŤROČNE

Dosiahnuté vzdelanie
   (1):

všetci, ktorí dovŕšili 15 alebo viac rokov

000

žiadne formálne vzdelanie alebo nižšie ako ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)

302

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)

303

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4

304

ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7

300

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

nedá sa uplatniť (dieťa má menej ako 15 rokov)

prázdne

žiadna odpoveď

HATYEAR

200/203

ROČNE

Rok, v ktorom bola úspešne dokončená táto úroveň vzdelania:

HATLEVEL = 100 – 800

zadajte 4 číslice pre rok, keď bola úspešne dokončená najvyššia úroveň vzdelania

9999

nedá sa uplatniť (HATLEVEL ≠ 100 až 800)

prázdne

žiadna odpoveď

HATVOC

204

ŠTVRŤROČNE

Orientácia tejto úrovne:

HATLEVEL = 300 až 400 a

1

všeobecné

[15 ≤ VEK ≤ 34 alebo

2

odborné

(VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)]

9

nedá sa uplatniť (HATLEVEL ≠ 300 až 400 alebo [VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR > 15)]

prázdne

žiadna odpoveď

HATFIELD

205/208

ROČNE

Oblasť tejto úrovne

HATLEVEL = 300 až 800 a

0000 – 9998

Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy
   (2):

[15 ≤ VEK ≤ 34 alebo

9999

nedá sa uplatniť [HATLEVEL ≠ 300 až 800 alebo (VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR > 15)]

(VEK > 34 a REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)]

prázdne

žiadna odpoveď

| 2. | V prílohe III sa premenná „EDUCFILD“ a pokyny na kódovanie premennej „EDUCLEVL“ nahrádzajú takto:










  Názov | Stĺpec | Periodicita | Kód | Opis | Filter/Poznámky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „EDUCLEVL | 209 | ŠTVRŤROČNE | | Úroveň tohto vzdelania
   (3): | EDUCSTAT = 1 alebo 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | nedá sa uplatniť (EDUCSTAT ≠ 1 ani 3) |
| prázdne | žiadna odpoveď |
| EDUCVOC | 210 | ŠTVRŤROČNE | | Orientácia tohto vzdelania: | EDUCLEVL = 3 až 4 |
| 1 | všeobecné |
| 2 | odborné |
| 9 | nedá sa uplatniť (EDUCLEVL ≠ 3 až 4) |
| prázdne | žiadna odpoveď |

2.

V prílohe III sa premenná „EDUCFILD“ a pokyny na kódovanie premennej „EDUCLEVL“ nahrádzajú takto:

Názov

Stĺpec

Periodicita

Kód

Opis

Filter/Poznámky

„EDUCLEVL

209

ŠTVRŤROČNE

Úroveň tohto vzdelania
   (3):

EDUCSTAT = 1 alebo 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

nedá sa uplatniť (EDUCSTAT ≠ 1 ani 3)

prázdne

žiadna odpoveď

EDUCVOC

210

ŠTVRŤROČNE

Orientácia tohto vzdelania:

EDUCLEVL = 3 až 4

1

všeobecné

2

odborné

9

nedá sa uplatniť (EDUCLEVL ≠ 3 až 4)

prázdne

žiadna odpoveď

---

(1)  1 Najvyššia úroveň úspešne dokončeného vzdelania podľa definície v ISCED 2011; kódovanie je založené na mapovaní ISCED, ktoré sa má zaslať Eurostatu.

(2)  Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy.“

(3)  Kódovanie je založené na mapovaní ISCED, ktoré sa má zaslať Eurostatu.“

---

PRÍLOHA II

Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 823/2010

| 1. | V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „HATLEVEL“, „HATFIELD“ a „HATYEAR“, „HATVOC“, „HATOTHER“, „HATOTHER_LEVEL“, „HATOTHER_VOC“, „HATOTHER_FIELD“, „HATCOMP“ a „HATCOMPHIGH“ nahrádzajú takto:








  Názov premennej a status | Kód | Opis | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | | DOSIAHNUTÉ VZDELANIE:


  (Najvyššia úroveň úspešne dokončeného vzdelania podľa definície v ISCED 2011; kódovanie je založené na mapovaní ISCED, ktoré sa má zaslať Eurostatu.) | každý |
| | 000 | žiadne formálne vzdelanie alebo nižšie ako ISCED 1 | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky) | |
| | 302 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3) | |
| | 303 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7 | |
| | 300 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| HATFIELD | | OBLASŤ NAJVYŠŠEJ ÚROVNE ÚSPEŠNE DOKONČENÉHO VZDELANIA | HATLEVEL = 300 až 800 |
| 0000 – 9998 | Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy (1):


  (1) Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy; podrobnosti sa nachádzajú v príručke pre zisťovanie o vzdelávaní dospelých uvedenej v článku 6 |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 800) | |
| HATYEAR | | ROK, V KTOROM BOLA ÚSPEŠNE DOKONČENÁ NAJVYŠŠIA ÚROVEŇ VZDELANIA: | HATLEVEL ≠ 000, –1 |
| | 4 číslice | vkladá sa rok úspešného dokončenia najvyššej úrovne vzdelania alebo odbornej prípravy v štvormiestnom formáte | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATLEVEL = 000, –1) | |
| HATVOC | | ORIENTÁCIA NAJVYŠŠEJ ÚROVNE ÚSPEŠNE DOKONČENÉHO VZDELANIA: | HATLEVEL = 300 až 400 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | všeobecné vzdelanie | |
| | 2 | odborné vzdelanie | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 400 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (nepovinné) | | INÉ FORMÁLNE VZDELANIE ALEBO ODBORNÁ PRÍPRAVA, ÚSPEŠNE DOKONČENÉ V INEJ OBLASTI AKO ‚HATLEVEL‘: | HATLEVEL = 300 až 800 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | áno | |
| | 2 | nie | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 800 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (nepovinné) | | Úroveň programu formálneho vzdelávania: | HATOTHER = 1 |
| | 300 – 800 | kódované ako HATLEVEL | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (nepovinné) | | Orientácia programu formálneho vzdelávania: | HATOTHER = 1 a HATOTHER_LEVEL = 300 až 400 |
| | 1 – 2 | kódované ako HATVOC | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1 alebo HATOTHER_LEVEL ≠ 300 až 400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (nepovinné) | | Oblasť programu formálneho vzdelávania: | HATOTHER = 1 a HATOTHER_LEVEL = 300 až 800 |
| | 0000 – 9998 | kódované ako HATFIELD | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1 alebo HATOTHER_LEVEL ≠ 300 až 800) | |
| HATCOMP

  (nepovinné) | | PROCES UZNÁVANIA ZRUČNOSTÍ A SCHOPNOSTÍ: | každý |
| | 1 | áno, získané osvedčenie | |
| | 2 | áno, proces prebieha | |
| | 3 | nie | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| HATCOMPHIGH

  (nepovinné) | | UZNANIE ZRUČNOSTÍ A SCHOPNOSTÍ UMOŽŇUJE PRÍSTUP K programu vysokoškolského formálneho vzdelávania ako úroveň uvedená v ‚HATLEVEL‘ | HATCOMP = 1,2 a HATLEVEL ≠ 000, –1 |
| | 1 | áno | |
| | 2 | nie | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (HATCOMP ≠ 1,2 alebo HATLEVEL = 000, –1)“ | |

1.

V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „HATLEVEL“, „HATFIELD“ a „HATYEAR“, „HATVOC“, „HATOTHER“, „HATOTHER_LEVEL“, „HATOTHER_VOC“, „HATOTHER_FIELD“, „HATCOMP“ a „HATCOMPHIGH“ nahrádzajú takto:

Názov premennej a status

Kód

Opis

Filter

„HATLEVEL

DOSIAHNUTÉ VZDELANIE:

(Najvyššia úroveň úspešne dokončeného vzdelania podľa definície v ISCED 2011; kódovanie je založené na mapovaní ISCED, ktoré sa má zaslať Eurostatu.)

každý

000

žiadne formálne vzdelanie alebo nižšie ako ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)

302

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)

303

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4

304

ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7

300

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

žiadna odpoveď

HATFIELD

OBLASŤ NAJVYŠŠEJ ÚROVNE ÚSPEŠNE DOKONČENÉHO VZDELANIA

HATLEVEL = 300 až 800

0000 – 9998

Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy (1):

(1) Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy; podrobnosti sa nachádzajú v príručke pre zisťovanie o vzdelávaní dospelých uvedenej v článku 6

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 800)

HATYEAR

ROK, V KTOROM BOLA ÚSPEŠNE DOKONČENÁ NAJVYŠŠIA ÚROVEŇ VZDELANIA:

HATLEVEL ≠ 000, –1

4 číslice

vkladá sa rok úspešného dokončenia najvyššej úrovne vzdelania alebo odbornej prípravy v štvormiestnom formáte

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATLEVEL = 000, –1)

HATVOC

ORIENTÁCIA NAJVYŠŠEJ ÚROVNE ÚSPEŠNE DOKONČENÉHO VZDELANIA:

HATLEVEL = 300 až 400 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

všeobecné vzdelanie

2

odborné vzdelanie

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 400 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20

HATOTHER

(nepovinné)

INÉ FORMÁLNE VZDELANIE ALEBO ODBORNÁ PRÍPRAVA, ÚSPEŠNE DOKONČENÉ V INEJ OBLASTI AKO ‚HATLEVEL‘:

HATLEVEL = 300 až 800 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

áno

2

nie

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATLEVEL ≠ 300 až 800 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(nepovinné)

Úroveň programu formálneho vzdelávania:

HATOTHER = 1

300 – 800

kódované ako HATLEVEL

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(nepovinné)

Orientácia programu formálneho vzdelávania:

HATOTHER = 1 a HATOTHER_LEVEL = 300 až 400

1 – 2

kódované ako HATVOC

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1 alebo HATOTHER_LEVEL ≠ 300 až 400)

HATOTHER_FIELD

(nepovinné)

Oblasť programu formálneho vzdelávania:

HATOTHER = 1 a HATOTHER_LEVEL = 300 až 800

0000 – 9998

kódované ako HATFIELD

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATOTHER ≠ 1 alebo HATOTHER_LEVEL ≠ 300 až 800)

HATCOMP

(nepovinné)

PROCES UZNÁVANIA ZRUČNOSTÍ A SCHOPNOSTÍ:

každý

1

áno, získané osvedčenie

2

áno, proces prebieha

3

nie

– 1

žiadna odpoveď

HATCOMPHIGH

(nepovinné)

UZNANIE ZRUČNOSTÍ A SCHOPNOSTÍ UMOŽŇUJE PRÍSTUP K programu vysokoškolského formálneho vzdelávania ako úroveň uvedená v ‚HATLEVEL‘

HATCOMP = 1,2 a HATLEVEL ≠ 000, –1

1

áno

2

nie

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (HATCOMP ≠ 1,2 alebo HATLEVEL = 000, –1)“

| 2. | V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „DROPHIGH“, „DROPLEVEL“ a „DROPVOC“ nahrádzajú takto:








  Názov premennej a status | Kód | Opis | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „DROPHIGH | | ZANECHANÉ FORMÁLNE vzdelávanie vyššie ako úroveň uvedená v ‚HATLEVEL‘, ale NEDOKONČENÉ: | HATLEVEL ≠ 000, –1 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | áno | |
| | 2 | nie | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa [HATLEVEL = 000, –1 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20] | |
| DROPLEVEL | | Úroveň nedokončeného FORMÁLNEHO vzdelania (podľa definície v ISCED 2011): | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky) | |
| | 302 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3) | |
| | 303 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7 | |
| | 300 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (nepovinné) | | Orientácia nedokončeného FORMÁLNEHO vzdelania: | DROPLEVEL = 300 až 400 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | všeobecné vzdelanie | |
| | 2 | odborné vzdelanie | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (DROPLEVEL ≠ 300 až 400 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20“ | |

2.

V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „DROPHIGH“, „DROPLEVEL“ a „DROPVOC“ nahrádzajú takto:

Názov premennej a status

Kód

Opis

Filter

„DROPHIGH

ZANECHANÉ FORMÁLNE vzdelávanie vyššie ako úroveň uvedená v ‚HATLEVEL‘, ale NEDOKONČENÉ:

HATLEVEL ≠ 000, –1 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

áno

2

nie

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa [HATLEVEL = 000, –1 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20]

DROPLEVEL

Úroveň nedokončeného FORMÁLNEHO vzdelania (podľa definície v ISCED 2011):

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)

302

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)

303

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4

304

ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7

300

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(nepovinné)

Orientácia nedokončeného FORMÁLNEHO vzdelania:

DROPLEVEL = 300 až 400 a (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

všeobecné vzdelanie

2

odborné vzdelanie

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (DROPLEVEL ≠ 300 až 400 alebo (REFYEAR - HATYEAR) > 20“

| 3. | V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „FEDLEVEL“, „FEDFIELD“ a „FEDVOC“ nahrádzajú takto:








  Názov premennej a status | Kód | Opis | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „FEDLEVEL | | Úroveň poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania (podľa definície v ISCED 2011): | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky) | |
| | 302 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3) | |
| | 303 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7 | |
| | 300 | program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | Oblasť poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania | FEDNUM ≥ 1 a FEDLEVEL = 300 až 800 |
| 0000 – 9998 | Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy (1):


  (1) Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy; podrobnosti sa nachádzajú v príručke pre zisťovanie o vzdelávaní dospelých uvedenej v článku 6 |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (FEDNUM = 0 alebo FEDLEVEL ≠ 300 až 800) | |
| FEDVOC | | Orientácia poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania: | FEDLEVEL = 300 až 400 |
| | 1 | všeobecné vzdelanie | |
| | 2 | odborné vzdelanie | |
| | – 1 | žiadna odpoveď | |
| | – 2 | neuplatňuje sa (FEDLEVEL ≠ 300 až 400)“ | |

3.

V prílohe I sa pokyny na kódovanie premenných „FEDLEVEL“, „FEDFIELD“ a „FEDVOC“ nahrádzajú takto:

Názov premennej a status

Kód

Opis

Filter

„FEDLEVEL

Úroveň poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania (podľa definície v ISCED 2011):

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (vrátane programov ISCED 3 s dĺžkou menej ako 2 roky)

302

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, sekvenčný (t. j. prístup len k ďalšiemu programu ISCED 3)

303

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, záverečný alebo prístup len k ISCED 4

304

ISCED 3 s prístupom k ISCED 5, 6 alebo 7

300

program ISCED 3 s dĺžkou 2 roky a viac, bez jasného definovania prístupu k iným úrovniam ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 2

neuplatňuje sa (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

Oblasť poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania

FEDNUM ≥ 1 a FEDLEVEL = 300 až 800

0000 – 9998

Úroveň 1 klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy (1):

(1) Alebo ďalšie úrovne členenia klasifikácie oblastí vzdelávania a odbornej prípravy; podrobnosti sa nachádzajú v príručke pre zisťovanie o vzdelávaní dospelých uvedenej v článku 6

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (FEDNUM = 0 alebo FEDLEVEL ≠ 300 až 800)

FEDVOC

Orientácia poslednej aktivity FORMÁLNEHO vzdelávania:

FEDLEVEL = 300 až 400

1

všeobecné vzdelanie

2

odborné vzdelanie

– 1

žiadna odpoveď

– 2

neuplatňuje sa (FEDLEVEL ≠ 300 až 400)“

| 4. | V prílohe II s názvom Výber vzorky a požiadavky na presnosť sa ukazovateľ v bode 3 „Miera účasti (%) na neformálnom vzdelávaní a odbornej príprave vysokovzdelaných osôb (stupeň ISCED 5 – 6)“ nahrádza textom „Miera účasti (%) na neformálnom vzdelávaní a odbornej príprave vysokovzdelaných osôb (ISCED úrovne 5 – 8)“. |
| --- | --- |

4.

V prílohe II s názvom Výber vzorky a požiadavky na presnosť sa ukazovateľ v bode 3 „Miera účasti (%) na neformálnom vzdelávaní a odbornej príprave vysokovzdelaných osôb (stupeň ISCED 5 – 6)“ nahrádza textom „Miera účasti (%) na neformálnom vzdelávaní a odbornej príprave vysokovzdelaných osôb (ISCED úrovne 5 – 8)“.

---

| 9.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 99/11

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 318/2013

z 8. apríla 2013,

ktorým sa prijíma program ad hoc modulov na roky 2016 až 2018 pre výberové zisťovanie pracovných síl stanovené v nariadení Rady (ES) č. 577/98

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 577/98 z 9. marca 1998 o organizácii výberového zisťovania pracovných síl v Spoločenstve (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 2,

keďže:

| (1) | V súlade s nariadením (ES) č. 577/98 je potrebné presne stanoviť prvky programu ad hoc modulov na roky 2016 až 2018. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s nariadením (ES) č. 577/98 je potrebné presne stanoviť prvky programu ad hoc modulov na roky 2016 až 2018.

| (2) | Stratégia Európa 2020 a jej hlavná iniciatíva s názvom Mládež v pohybe vyžaduje ďalšie informácie o situácii mladých ľudí na trhu práce. Oznámenie Komisie s názvom Iniciatíva – príležitosti pre mladých (2) z roku 2011 vyzýva na akciu na celoeurópskej úrovni v niekoľkých prioritných oblastiach, ktoré sú spojené so získaním prvého zamestnania. |
| --- | --- |

(2)

Stratégia Európa 2020 a jej hlavná iniciatíva s názvom Mládež v pohybe vyžaduje ďalšie informácie o situácii mladých ľudí na trhu práce. Oznámenie Komisie s názvom Iniciatíva – príležitosti pre mladých (2) z roku 2011 vyzýva na akciu na celoeurópskej úrovni v niekoľkých prioritných oblastiach, ktoré sú spojené so získaním prvého zamestnania.

| (3) | Na základe oznámenia Komisie týkajúceho sa „Small Business Act“ (3) oznámenie Komisie z roku 2012 s názvom Smerom k oživeniu hospodárstva sprevádzanému tvorbou veľkého počtu pracovných miest (4), ktoré je súčasťou balíka opatrení pre zamestnanosť, podporuje vznik nových pracovných miest najmä prostredníctvom propagácie a podpory samostatnej zárobkovej činnosti. |
| --- | --- |

(3)

Na základe oznámenia Komisie týkajúceho sa „Small Business Act“ (3) oznámenie Komisie z roku 2012 s názvom Smerom k oživeniu hospodárstva sprevádzanému tvorbou veľkého počtu pracovných miest (4), ktoré je súčasťou balíka opatrení pre zamestnanosť, podporuje vznik nových pracovných miest najmä prostredníctvom propagácie a podpory samostatnej zárobkovej činnosti.

| (4) | V Stratégii rovnosti žien a mužov, ktorá pokrýva obdobie rokov 2010 – 2015 (5), sú uvedené opatrenia na zosúladenie pracovného a rodinného života ako nástroje na dosiahnutie rovnakej ekonomickej nezávislosti pre ženy i mužov. |
| --- | --- |

(4)

V Stratégii rovnosti žien a mužov, ktorá pokrýva obdobie rokov 2010 – 2015 (5), sú uvedené opatrenia na zosúladenie pracovného a rodinného života ako nástroje na dosiahnutie rovnakej ekonomickej nezávislosti pre ženy i mužov.

| (5) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Európsky štatistický systém, |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Európsky štatistický systém,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Týmto sa prijíma program ad hoc modulov na roky 2016 až 2018 pre výberové zisťovanie pracovných síl, ako je stanovené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. apríla 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. ES L 77, 14.3.1998, s. 3.

1

(2)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Iniciatíva – príležitosti pre mladých z 20. decembra 2011 [KOM(2011) 933 v konečnom znení].

2

(3)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Najskôr myslieť v malom – iniciatíva „Small Business Act“ pre Európu z 25. júna 2008 [KOM(2008) 394 v konečnom znení].

3

(4)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Smerom k oživeniu hospodárstva sprevádzanému tvorbou veľkého počtu pracovných miest z 18. apríla 2012 [COM(2012) 173 final].

4

(5)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov s názvom Stratégia rovnosti žien a mužov 2010 – 2015 z 21. septembra 2010 [KOM(2010) 491].

5

---

PRÍLOHA

ZISŤOVANIE PRACOVNÝCH SÍL

Viacročný program ad hoc modulov

1.   MLADÍ ĽUDIA NA TRHU PRÁCE

Zoznam premenných: bude zostavený do decembra 2014.

Referenčné obdobie: 2016. Členské štáty môžu poskytnúť údaje, ktoré sa týkajú všetkých 52 týždňov alebo druhého štvrťroka.

Príslušné členské štáty a regióny: všetky.

Výberový súbor: výberový súbor ad hoc modulu by mal spĺňať požiadavky stanovené v bode 4 prílohy I k nariadeniu Komisie (ES) č. 377/2008 (1), t. j. výberový súbor používaný na zber údajov o ad hoc moduloch musí obsahovať aj údaje týkajúce sa štrukturálnych premenných.

Zasielanie výsledkov: do 31. marca 2017.

2.   SAMOSTATNÁ ZÁROBKOVÁ ČINNOSŤ

Zoznam premenných: bude zostavený do decembra 2015.

Referenčné obdobie: 2017. Členské štáty môžu poskytnúť údaje, ktoré sa týkajú všetkých 52 týždňov alebo druhého štvrťroka.

Príslušné členské štáty a regióny: všetky.

Výberový súbor: výberový súbor ad hoc modulu by mal spĺňať požiadavky stanovené v bode 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 377/2008, t. j. výberový súbor používaný na zber údajov o ad hoc moduloch musí obsahovať aj údaje týkajúce sa štrukturálnych premenných.

Zasielanie výsledkov: do 31. marca 2018.

3.   ZOSÚLADENIE PRÁCE A RODINNÉHO ŽIVOTA

Zoznam premenných: bude zostavený do decembra 2016.

Referenčné obdobie: 2018. Členské štáty môžu poskytnúť údaje, ktoré sa týkajú všetkých 52 týždňov alebo druhého štvrťroka.

Príslušné členské štáty a regióny: všetky.

Výberový súbor: výberový súbor ad hoc modulu by mal spĺňať požiadavky stanovené v bode 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 377/2008, t. j. výberový súbor používaný na zber údajov o ad hoc moduloch musí obsahovať aj údaje týkajúce sa štrukturálnych premenných.

Zasielanie výsledkov: do 31. marca 2019.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 114, 26.4.2008, s. 57.

---

| 9.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 99/13

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 319/2013

z 8. apríla 2013,

ktorým sa na hospodársky rok 2012/2013 ustanovuje odchýlka od článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o dátumy, ku ktorým sa oznamuje prevedenie nadbytočného cukru

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1), a najmä na jeho článok 85 v spojení s jeho článkom 4,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 63 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1234/2007 podniky, ktoré sa rozhodnú previesť celú svoju produkciu nad rámec kvóty alebo jej časť, musia informovať príslušné členské štáty o svojom rozhodnutí. Táto informácia sa musí poskytnúť pred dátumom, ktorý má určiť každý členský štát v rámci lehôt uvedených v danom článku. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 63 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1234/2007 podniky, ktoré sa rozhodnú previesť celú svoju produkciu nad rámec kvóty alebo jej časť, musia informovať príslušné členské štáty o svojom rozhodnutí. Táto informácia sa musí poskytnúť pred dátumom, ktorý má určiť každý členský štát v rámci lehôt uvedených v danom článku.

| (2) | S cieľom uľahčiť dodávky cukru mimo kvóty na trh Únie, čím sa podnikom umožní reagovať na nepredvídané zmeny dopytu počas prvých mesiacov hospodárskeho roka 2012/2013, je potrebné umožniť členským štátom, aby stanovili dátumy v rámci dlhších lehôt, než sú lehoty stanovené v článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

S cieľom uľahčiť dodávky cukru mimo kvóty na trh Únie, čím sa podnikom umožní reagovať na nepredvídané zmeny dopytu počas prvých mesiacov hospodárskeho roka 2012/2013, je potrebné umožniť členským štátom, aby stanovili dátumy v rámci dlhších lehôt, než sú lehoty stanovené v článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1234/2007.

| (3) | Je preto vhodné odchýliť sa od článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o hospodársky rok 2012/2013. |
| --- | --- |

(3)

Je preto vhodné odchýliť sa od článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o hospodársky rok 2012/2013.

| (4) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Odchylne od článku 63 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1234/2007 na hospodársky rok 2012/2013 platí, že podniky, ktoré sa rozhodli previesť množstvá nadbytočného cukru v súlade s článkom 63 ods. 1 uvedeného nariadenia, oznámia túto skutočnosť príslušnému členskému štátu pred dátumom, ktorý členské štáty stanovia medzi 1. februárom a 15. augustom 2013.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa do 30. septembra 2013.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. apríla 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

---

| 9.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 99/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 99/14

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 320/2013

z 8. apríla 2013,

ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1),

so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 543/2011 zo 7. júna 2011, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o sektory ovocia a zeleniny a spracovaného ovocia a zeleniny (2), a najmä na jeho článok 136 ods. 1,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením (EÚ) č. 543/2011 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanovuje paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XVI k uvedenému nariadeniu.

| (2) | Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie, |
| --- | --- |

(2)

Paušálne dovozné hodnoty sa vypočítajú každý pracovný deň v súlade s článkom 136 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011, pričom sa zohľadnia premenlivé každodenné údaje. Toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Paušálne dovozné hodnoty uvedené v článku 136 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 543/2011 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. apríla 2013

Za Komisiu v mene predsedu

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

Paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Číselný znak KN | Kód tretej krajiny (1) | Paušálna dovozná hodnota |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

Číselný znak KN

Kód tretej krajiny (1)

Paušálna dovozná hodnota

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

---

(1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (ES) č. 1833/2006 (Ú. v. EÚ L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.

---

ROZHODNUTIA

| 9.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 99/16 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 99/16

---

ROZHODNUTIE RADY

z 5. apríla 2013,

ktorým sa vymenúva španielsky člen Výboru regiónov

(2013/171/EÚ)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 305,

so zreteľom na návrh španielskej vlády,

keďže:

| (1) | Rada 22. decembra 2009 a 18. januára 2010 prijala rozhodnutia 2009/1014/EÚ (1) a 2010/29/EÚ (2), ktorými sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2010 do 25. januára 2015. |
| --- | --- |

(1)

Rada 22. decembra 2009 a 18. januára 2010 prijala rozhodnutia 2009/1014/EÚ (1) a 2010/29/EÚ (2), ktorými sa vymenúvajú členovia a náhradníci Výboru regiónov na obdobie od 26. januára 2010 do 25. januára 2015.

| (2) | V dôsledku skončenia funkčného obdobia pána Juana Ignacia ZOIDA ÁLVAREZA sa uvoľnilo jedno miesto člena Výboru regiónov, |
| --- | --- |

(2)

V dôsledku skončenia funkčného obdobia pána Juana Ignacia ZOIDA ÁLVAREZA sa uvoľnilo jedno miesto člena Výboru regiónov,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Za člena Výboru regiónov sa na zvyšný čas funkčného obdobia, ktoré trvá do 25. januára 2015, vymenúva:

| — | pán Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

pán Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 5. apríla 2013

Za Radu

predseda

E. GILMORE

---

(1)  Ú. v. EÚ L 348, 29.12.2009, s. 22.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 12, 19.1.2010, s. 11.

2

---

ODPORÚČANIA

| 9.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 99/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 99/17

---

ODPORÚČANIE KOMISIE

z 5. apríla 2013

o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii

(Text s významom pre EHP)

(2013/172/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,

keďže:

| (1) | Vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci prispieva k bezpečnosti pacientov, pretože uľahčuje vigilanciu, dozor nad trhom a transparentnosť v danom odvetví. |
| --- | --- |

(1)

Vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci prispieva k bezpečnosti pacientov, pretože uľahčuje vigilanciu, dozor nad trhom a transparentnosť v danom odvetví.

| (2) | Súčasný právny rámec pre zdravotnícke pomôcky nezahŕňa konkrétne ustanovenia o vysledovateľnosti. Preto je potrebné odporúčanie, ktoré pripraví cestu k prijatiu posilneného regulačného prístupu, pokiaľ ide o vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok. |
| --- | --- |

(2)

Súčasný právny rámec pre zdravotnícke pomôcky nezahŕňa konkrétne ustanovenia o vysledovateľnosti. Preto je potrebné odporúčanie, ktoré pripraví cestu k prijatiu posilneného regulačného prístupu, pokiaľ ide o vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok.

| (3) | Návrh Európskej komisie týkajúci sa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (1), prijatého 26. septembra 2012, a návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
   (2), prijatý 26. septembra 2012, zahŕňa ustanovenia o vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôckach in vitro s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť pacientov. |
| --- | --- |

(3)

Návrh Európskej komisie týkajúci sa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (1), prijatého 26. septembra 2012, a návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
   (2), prijatý 26. septembra 2012, zahŕňa ustanovenia o vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôckach in vitro s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť pacientov.

| (4) | Vo svojich záveroch o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok (3) zo 6. júna 2011 Rada vyzýva Komisiu a členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systémov elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov. |
| --- | --- |

(4)

Vo svojich záveroch o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok (3) zo 6. júna 2011 Rada vyzýva Komisiu a členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systémov elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov.

| (5) | Na medzinárodnej úrovni sa vyvíja značné úsilie o vytvorenie celosvetovo harmonizovaného prístupu k vysledovateľnosti a o zriadenie celosvetovo uznávaného systému unikátnej identifikácie pomôcky (unique device identification, UDI) pre zdravotnícke pomôcky. |
| --- | --- |

(5)

Na medzinárodnej úrovni sa vyvíja značné úsilie o vytvorenie celosvetovo harmonizovaného prístupu k vysledovateľnosti a o zriadenie celosvetovo uznávaného systému unikátnej identifikácie pomôcky (unique device identification, UDI) pre zdravotnícke pomôcky.

| (6) | Mechanizmy UDI, ktoré vychádzajú z rozdielnych vnútroštátnych a/alebo regionálnych požiadaviek na vysledovateľnosť, už boli vyvinuté a existuje preto riziko, že na týchto úrovniach môžu byť vypracované ďalšie odlišné mechanizmy UDI. |
| --- | --- |

(6)

Mechanizmy UDI, ktoré vychádzajú z rozdielnych vnútroštátnych a/alebo regionálnych požiadaviek na vysledovateľnosť, už boli vyvinuté a existuje preto riziko, že na týchto úrovniach môžu byť vypracované ďalšie odlišné mechanizmy UDI.

| (7) | V budúcnosti by niektoré informácie obsiahnuté v kóde UDI mohli byť využívané v rámci elektronického zdravotného záznamu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (4) a Digitálnej agendy pre Európu (5), |
| --- | --- |

(7)

V budúcnosti by niektoré informácie obsiahnuté v kóde UDI mohli byť využívané v rámci elektronického zdravotného záznamu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (4) a Digitálnej agendy pre Európu (5),

PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

1.   ÚVOD

Rozsah pôsobnosti odporúčania

| 1. | Vysledovateľnosť v súčasnosti nie je upravená smernicami o zdravotníckych pomôckach (6), ale v niektorých prípadoch sa rieši na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni. Rozdiely a nesúlad medzi mechanizmami vysledovateľnosti môžu oslabiť a spochybniť efektivitu zavedených systémov. |
| --- | --- |

1.

Vysledovateľnosť v súčasnosti nie je upravená smernicami o zdravotníckych pomôckach (6), ale v niektorých prípadoch sa rieši na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni. Rozdiely a nesúlad medzi mechanizmami vysledovateľnosti môžu oslabiť a spochybniť efektivitu zavedených systémov.

| 2. | Okrem toho by v snahe splniť povinnosti v súvislosti s vysledovateľnosťou výrobku vytvorením rôznych vnútroštátnych a/alebo regionálnych mechanizmov unikátnej identifikácie pomôcok vznikala výrobcom povinnosť prispôsobiť svoje výrobky požiadavkám jednotlivých mechanizmov. |
| --- | --- |

2.

Okrem toho by v snahe splniť povinnosti v súvislosti s vysledovateľnosťou výrobku vytvorením rôznych vnútroštátnych a/alebo regionálnych mechanizmov unikátnej identifikácie pomôcok vznikala výrobcom povinnosť prispôsobiť svoje výrobky požiadavkám jednotlivých mechanizmov.

| 3. | Najlepším spôsobom ako zabezpečiť efektívnu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v Únii je vytvoriť systém UDI, ktorý by bol harmonizovaný na európskej úrovni. V rámci prebiehajúcej revízie existujúcich smerníc o zdravotníckych pomôckach by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie podrobných požiadaviek na vysledovateľnosť. |
| --- | --- |

3.

Najlepším spôsobom ako zabezpečiť efektívnu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v Únii je vytvoriť systém UDI, ktorý by bol harmonizovaný na európskej úrovni. V rámci prebiehajúcej revízie existujúcich smerníc o zdravotníckych pomôckach by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie podrobných požiadaviek na vysledovateľnosť.

| 4. | Pokiaľ by sa členské štáty medzičasom rozhodli, že si stanovia svoje vlastné mechanizmy UDI, je nevyhnutné, aby tieto mechanizmy boli zlučiteľné medzi sebou navzájom, ako aj s budúcim systémom UDI v rámci Únie. Je to dôležité z toho dôvodu, aby sa zamedzilo riziku nezlučiteľných a rozdielnych systémov ohrozujúcich ciele vnútorného trhu a aby sa uľahčilo zavedenie harmonizovaného systému UDI v rámci Únie. |
| --- | --- |

4.

Pokiaľ by sa členské štáty medzičasom rozhodli, že si stanovia svoje vlastné mechanizmy UDI, je nevyhnutné, aby tieto mechanizmy boli zlučiteľné medzi sebou navzájom, ako aj s budúcim systémom UDI v rámci Únie. Je to dôležité z toho dôvodu, aby sa zamedzilo riziku nezlučiteľných a rozdielnych systémov ohrozujúcich ciele vnútorného trhu a aby sa uľahčilo zavedenie harmonizovaného systému UDI v rámci Únie.

| 5. | Cieľom tohto odporúčania nie je definovať všetky aspekty systému UDI. Malo by fungovať ako nástroj, ktorý uľahčí súlad mechanizmov vysledovateľnosti zriadených na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni a pripraví cestu pre povinné zavedenie medzinárodného harmonizovaného systému UDI v rámci Únie. |
| --- | --- |

5.

Cieľom tohto odporúčania nie je definovať všetky aspekty systému UDI. Malo by fungovať ako nástroj, ktorý uľahčí súlad mechanizmov vysledovateľnosti zriadených na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni a pripraví cestu pre povinné zavedenie medzinárodného harmonizovaného systému UDI v rámci Únie.

Rozsah pôsobnosti odporúčania

| 6. | Toto odporúčanie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (ktoré nie sú na zákazku ani nie sú určené pre klinické skúšky) a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ktoré sa nevyrábajú v zdravotníckych zariadeniach a nie sú určené na hodnotenie funkčnej spôsobilosti) vrátane ich príslušenstva. |
| --- | --- |

6.

Toto odporúčanie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (ktoré nie sú na zákazku ani nie sú určené pre klinické skúšky) a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ktoré sa nevyrábajú v zdravotníckych zariadeniach a nie sú určené na hodnotenie funkčnej spôsobilosti) vrátane ich príslušenstva.

Medzinárodné aktivity týkajúce sa UDI

| 7. | Pokiaľ ide o medzinárodnú úroveň, Pracovná skupina pre celosvetovú harmonizáciu (Global Harmonization Task Force, GHTF) (7) vytvorila v roku 2008 ad hoc pracovnú skupinu na účely vývoja medzinárodne koordinovaného prístupu k UDI. |
| --- | --- |

7.

Pokiaľ ide o medzinárodnú úroveň, Pracovná skupina pre celosvetovú harmonizáciu (Global Harmonization Task Force, GHTF) (7) vytvorila v roku 2008 ad hoc pracovnú skupinu na účely vývoja medzinárodne koordinovaného prístupu k UDI.

| 8. | Tejto skupine združujúcej výrobné odvetvie a regulačné orgány predsedala Európska komisia a jej činnosť bola ukončená v septembri 2011, keď GHTF prijala usmernenia (8) nazvané „Systém unikátnej identifikácie (UDI) pre zdravotnícke pomôcky“. |
| --- | --- |

8.

Tejto skupine združujúcej výrobné odvetvie a regulačné orgány predsedala Európska komisia a jej činnosť bola ukončená v septembri 2011, keď GHTF prijala usmernenia (8) nazvané „Systém unikátnej identifikácie (UDI) pre zdravotnícke pomôcky“.

| 9. | Práca GHTF v otázkach ďalšej harmonizácie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky prebiehala pod záštitou Medzinárodného fóra regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) (9). |
| --- | --- |

9.

Práca GHTF v otázkach ďalšej harmonizácie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky prebiehala pod záštitou Medzinárodného fóra regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) (9).

| 10. | Toto odporúčanie je v súlade s prístupom prijatým na medzinárodnej úrovni. |
| --- | --- |

10.

Toto odporúčanie je v súlade s prístupom prijatým na medzinárodnej úrovni.

Európske aktivity týkajúce sa UDI

| 11. | Európska komisia v roku 2010 zriadila v regulačnom rámci stanovenom smernicami o zdravotníckych pomôckach ad hoc pracovnú skupinu pre európsku jedinečnú identifikáciu pomôcok, cieľom ktorej je vypracovať koordinovaný prístup pri zohľadnení pokroku na vnútroštátnej aj medzinárodnej úrovni. |
| --- | --- |

11.

Európska komisia v roku 2010 zriadila v regulačnom rámci stanovenom smernicami o zdravotníckych pomôckach ad hoc pracovnú skupinu pre európsku jedinečnú identifikáciu pomôcok, cieľom ktorej je vypracovať koordinovaný prístup pri zohľadnení pokroku na vnútroštátnej aj medzinárodnej úrovni.

| 12. | Skupina má tri ciele:






  a) | po prvé, podporiť príspevky a sledovať reakcie príslušných orgánov na prácu vykonanú na medzinárodnej úrovni; |
| --- | --- | --- |

12.

Skupina má tri ciele:

a)

po prvé, podporiť príspevky a sledovať reakcie príslušných orgánov na prácu vykonanú na medzinárodnej úrovni;

| b) | po druhé, podporovať výmenu názorov a informácií vo veci vnútroštátnych iniciatív členských štátov a hľadanie spoločných riešení; |
| --- | --- |

b)

po druhé, podporovať výmenu názorov a informácií vo veci vnútroštátnych iniciatív členských štátov a hľadanie spoločných riešení;

| c) | po tretie, uľahčiť súdržnosť medzi budúcimi právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi iniciatívami rozvíjanými na úrovni jednotlivých členských štátov. |
| --- | --- |

c)

po tretie, uľahčiť súdržnosť medzi budúcimi právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi iniciatívami rozvíjanými na úrovni jednotlivých členských štátov.

2.   ODÔVODNENIE

| 13. | Hlavným cieľom systému UDI je zlepšenie bezpečnosti pacientov (10) a starostlivosť o pacienta. Tento cieľ sleduje prostredníctvom:






  a) | zlepšeného ohlasovania nežiaducich udalostí; |
| --- | --- | --- |

13.

Hlavným cieľom systému UDI je zlepšenie bezpečnosti pacientov (10) a starostlivosť o pacienta. Tento cieľ sleduje prostredníctvom:

a)

zlepšeného ohlasovania nežiaducich udalostí;

| b) | účinnejšieho sťahovania pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (field safety corrective actions, FSCA); |
| --- | --- |

b)

účinnejšieho sťahovania pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (field safety corrective actions, FSCA);

| c) | efektívnych opatrení po uvedení na trh uplatňovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi; |
| --- | --- |

c)

efektívnych opatrení po uvedení na trh uplatňovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi;

| d) | umožnenia vyhľadávania v rôznych dátových systémoch; |
| --- | --- |

d)

umožnenia vyhľadávania v rôznych dátových systémoch;

| e) | znižovania pravdepodobnosti lekárskych pochybení v súvislosti so zneužitím pomôcky. |
| --- | --- |

e)

znižovania pravdepodobnosti lekárskych pochybení v súvislosti so zneužitím pomôcky.

| 14. | Zavedenie systému UDI by rovnako mohlo pomôcť dosiahnuť ďalšie ciele, ako je boj proti falšovaniu, lepšia kontrola distribúcie, riadenie zásob a náhrada nákladov. |
| --- | --- |

14.

Zavedenie systému UDI by rovnako mohlo pomôcť dosiahnuť ďalšie ciele, ako je boj proti falšovaniu, lepšia kontrola distribúcie, riadenie zásob a náhrada nákladov.

| 15. | Ciele uvedené v odseku 14 by sa však mali považovať za pozitívne vplyvy systému UDI. |
| --- | --- |

15.

Ciele uvedené v odseku 14 by sa však mali považovať za pozitívne vplyvy systému UDI.

Lepšie ohlasovanie nežiaducich udalostí

| 16. | Očakáva sa, že používanie systému UDI zlepší ohlasovanie nežiaducich udalostí a umožní na úrovni Únie zhromaždiť všetky nežiaduce udalosti spojené s jednou zdravotníckou pomôckou a v prípade medzinárodne uznávaného a zlučiteľného systému UDI aj na medzinárodnej úrovni. Tým sa zvýši možnosť porovnávať výsledky pre každú konkrétnu zdravotnícku pomôcku. |
| --- | --- |

16.

Očakáva sa, že používanie systému UDI zlepší ohlasovanie nežiaducich udalostí a umožní na úrovni Únie zhromaždiť všetky nežiaduce udalosti spojené s jednou zdravotníckou pomôckou a v prípade medzinárodne uznávaného a zlučiteľného systému UDI aj na medzinárodnej úrovni. Tým sa zvýši možnosť porovnávať výsledky pre každú konkrétnu zdravotnícku pomôcku.

Účinnejšie sťahovanie pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne

| 17. | Pridelenie jednoznačného identifikátora konkrétnej pomôcke a jeho používanie v distribučnom reťazci (v celosvetovom meradle) umožní jednoznačnú identifikáciu samotnej pomôcky. |
| --- | --- |

17.

Pridelenie jednoznačného identifikátora konkrétnej pomôcke a jeho používanie v distribučnom reťazci (v celosvetovom meradle) umožní jednoznačnú identifikáciu samotnej pomôcky.

| 18. | Na zabezpečenie vysledovateľnosti nestačí, aby si každý výrobca vytvoril vlastný mechanizmus vysledovateľnosti. Neexistencia systému Únie využívaného v celom dodávateľskom reťazci by mohla viesť k negatívnym výsledkom, pretože by každý účastník distribučného reťazca mohol zmeniť kódovanie vytvorené výrobcom. To by mohlo viesť k vzniku chýb v kódovaní zdravotníckych pomôcok, ktoré by v dôsledku toho ohrozili vysledovateľnosť pomôcok v prípade bezpečnostných nápravných opatrení v teréne. Použitie rovnakého kódovacieho jazyka zlepšuje sledovanie pohybu zdravotníckych pomôcok. |
| --- | --- |

18.

Na zabezpečenie vysledovateľnosti nestačí, aby si každý výrobca vytvoril vlastný mechanizmus vysledovateľnosti. Neexistencia systému Únie využívaného v celom dodávateľskom reťazci by mohla viesť k negatívnym výsledkom, pretože by každý účastník distribučného reťazca mohol zmeniť kódovanie vytvorené výrobcom. To by mohlo viesť k vzniku chýb v kódovaní zdravotníckych pomôcok, ktoré by v dôsledku toho ohrozili vysledovateľnosť pomôcok v prípade bezpečnostných nápravných opatrení v teréne. Použitie rovnakého kódovacieho jazyka zlepšuje sledovanie pohybu zdravotníckych pomôcok.

Efektívne opatrenia po uvedení na trh uplatňované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi

| 19. | Systém UDI konkrétne pomáha zamerať sa na zistené výrobky. |
| --- | --- |

19.

Systém UDI konkrétne pomáha zamerať sa na zistené výrobky.

| 20. | Okrem toho poskytne možnosť zabezpečiť koordinované reakcie zo strany členských štátov. |
| --- | --- |

20.

Okrem toho poskytne možnosť zabezpečiť koordinované reakcie zo strany členských štátov.

Vyhľadávanie v rôznych dátových systémoch

| 21. | Vďaka používaniu rovnakého UDI v rôznych dátových systémoch (na úrovni regulačných orgánov, ako aj zdravotníckych inštitúcií) bude vyhľadávanie efektívnejšie a hľadanie informácií na účely ich zhromaždenia bude ľahšie. V súčasnosti tento prístup nie je možný, pretože každý dátový systém má vlastný identifikačný nástroj. |
| --- | --- |

21.

Vďaka používaniu rovnakého UDI v rôznych dátových systémoch (na úrovni regulačných orgánov, ako aj zdravotníckych inštitúcií) bude vyhľadávanie efektívnejšie a hľadanie informácií na účely ich zhromaždenia bude ľahšie. V súčasnosti tento prístup nie je možný, pretože každý dátový systém má vlastný identifikačný nástroj.

Znižovanie lekárskych pochybení

| 22. | Dá sa očakávať, že sa pomocou identifikačných mechanizmov zníži počet prípadov nesprávne zvolených zdravotníckych pomôcok. |
| --- | --- |

22.

Dá sa očakávať, že sa pomocou identifikačných mechanizmov zníži počet prípadov nesprávne zvolených zdravotníckych pomôcok.

3.   VYMEDZENIA POJMOV

Na účely tohto odporúčania sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

| a) | „zdravotnícka pomôcka“ znamená akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný predmet používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na tieto účely:






  — | diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby, |
| --- | --- | --- |

a)

„zdravotnícka pomôcka“ znamená akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný predmet používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na tieto účely:

—

diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

| — | diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia, |
| --- | --- |

—

diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,

| — | skúmanie, nahradenie alebo zmena anatomickej časti alebo fyziologického procesu, |
| --- | --- |

—

skúmanie, nahradenie alebo zmena anatomickej časti alebo fyziologického procesu,

| — | regulácia počatia, |
| --- | --- |

—

regulácia počatia,

a ktorá nedosahuje svoje hlavné pôsobenie vo vnútri ľudského tela alebo na ľudskom tele, na ktoré je určená, farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, hoci uvedené prostriedky môžu jej funkciu podporiť (11);

| b) | „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania (12); |
| --- | --- |

b)

„aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania (12);

| c) | „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ako je reagencia, reagenčný produkt, ciachovacie zariadenie, kontrolný materiál, súprava, nástroj, prístroj, zariadenie alebo systém, používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý výrobca určil na použitie pri in vitro vyšetrovaní vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane krvi a tkaniva od darcov, a to výlučne alebo najmä na účely získania informácií:






  — | týkajúcich sa fyziologického alebo patologického stavu, alebo |
| --- | --- | --- |

c)

„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ako je reagencia, reagenčný produkt, ciachovacie zariadenie, kontrolný materiál, súprava, nástroj, prístroj, zariadenie alebo systém, používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý výrobca určil na použitie pri in vitro vyšetrovaní vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane krvi a tkaniva od darcov, a to výlučne alebo najmä na účely získania informácií:

—

týkajúcich sa fyziologického alebo patologického stavu, alebo

| — | týkajúcich sa vrodenej abnormality, alebo |
| --- | --- |

—

týkajúcich sa vrodenej abnormality, alebo

| — | na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami, alebo |
| --- | --- |

—

na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami, alebo

| — | na sledovanie liečebných opatrení. |
| --- | --- |

—

na sledovanie liečebných opatrení.

Nádobky na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. „Nádobky na vzorky“ sú pomôcky vákuového alebo iného typu, ktoré ich výrobcovia špecificky určili na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.

Výrobky na všeobecné laboratórne použitie nie sú diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich charakteristiku výrobca špecificky neurčil na použitie pri diagnostickom vyšetrení in vitro
   (13);

| d) | „vysledovateľnosť“ znamená schopnosť vysledovania minulých záznamov, použitia alebo umiestnenia príslušných prvkov; |
| --- | --- |

d)

„vysledovateľnosť“ znamená schopnosť vysledovania minulých záznamov, použitia alebo umiestnenia príslušných prvkov;

| e) | „unikátna identifikácia pomôcky“ (UDI) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych zdravotníckych pomôcok na trhu. Súčasťou UDI je identifikátor pomôcky a identifikátor výroby; |
| --- | --- |

e)

„unikátna identifikácia pomôcky“ (UDI) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych zdravotníckych pomôcok na trhu. Súčasťou UDI je identifikátor pomôcky a identifikátor výroby;

| f) | „identifikátor pomôcky“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daného výrobcu a model pomôcky; |
| --- | --- |

f)

„identifikátor pomôcky“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daného výrobcu a model pomôcky;

| g) | „identifikátor výroby“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód, ktorý identifikuje údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky; |
| --- | --- |

g)

„identifikátor výroby“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód, ktorý identifikuje údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky;

| h) | „nosič UDI“ je spôsob, akým sa jedinečný prostriedok identifikácie prenáša prostredníctvom automatickej identifikácie a zberu údajov (Automatic Identification and Data Capture, AIDC) (14) a prípadne v ich pre človeka čitateľnom formáte (human readable interpretation, HRI); |
| --- | --- |

h)

„nosič UDI“ je spôsob, akým sa jedinečný prostriedok identifikácie prenáša prostredníctvom automatickej identifikácie a zberu údajov (Automatic Identification and Data Capture, AIDC) (14) a prípadne v ich pre človeka čitateľnom formáte (human readable interpretation, HRI);

| i) | „elektronický systém UDI“ je centrálny archív/databáza identifikačných kódov a súvisiacich identifikačných údajov o konkrétnych prostriedkoch uvedených na trh Únie; |
| --- | --- |

i)

„elektronický systém UDI“ je centrálny archív/databáza identifikačných kódov a súvisiacich identifikačných údajov o konkrétnych prostriedkoch uvedených na trh Únie;

| j) | „pre človeka čitateľný formát“ je čitateľný formát znakov údajov zakódovaných v symbole AIDC; |
| --- | --- |

j)

„pre človeka čitateľný formát“ je čitateľný formát znakov údajov zakódovaných v symbole AIDC;

| k) | „priame značenie“ je akákoľvek technológia, ktorú možno použiť na umiestnenie symbolu na povrch predmetu (napr. vytvorenie dvoch rôznych povrchových vlastností pomocou laserového leptania, lisovania, razenia alebo ďalšej technológie ako napr. atramentová tlač alebo flexografia); |
| --- | --- |

k)

„priame značenie“ je akákoľvek technológia, ktorú možno použiť na umiestnenie symbolu na povrch predmetu (napr. vytvorenie dvoch rôznych povrchových vlastností pomocou laserového leptania, lisovania, razenia alebo ďalšej technológie ako napr. atramentová tlač alebo flexografia);

| l) | „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou (15); |
| --- | --- |

l)

„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou (15);

| m) | „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v rámci Únie, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z príslušných právnych predpisov Spoločenstva (16), a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve; |
| --- | --- |

m)

„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v rámci Únie, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z príslušných právnych predpisov Spoločenstva (16), a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve;

| n) | „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie (17); |
| --- | --- |

n)

„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie (17);

| o) | „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu (18); |
| --- | --- |

o)

„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu (18);

| p) | „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor (19); |
| --- | --- |

p)

„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor (19);

| q) | „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov a/alebo presadzovanie verejného zdravia; |
| --- | --- |

q)

„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov a/alebo presadzovanie verejného zdravia;

| r) | „používateľ“ je akákoľvek osoba, buď zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku. |
| --- | --- |

r)

„používateľ“ je akákoľvek osoba, buď zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku.

4.   PRÍSTUP ZALOŽENÝ NA RIZIKU

| 23. | Ak majú členské štáty v úmysle vytvoriť systém UDI, mali by zastávať prístup založený na riziku v súlade s klasifikáciou danej pomôcky. |
| --- | --- |

23.

Ak majú členské štáty v úmysle vytvoriť systém UDI, mali by zastávať prístup založený na riziku v súlade s klasifikáciou danej pomôcky.

| 24. | Systém UDI by sa mal zavádzať postupne, počínajúc pomôckami s najvyššou triedou rizika, ktoré musia podmienku označenia systémom UDI spĺňať ako prvé. |
| --- | --- |

24.

Systém UDI by sa mal zavádzať postupne, počínajúc pomôckami s najvyššou triedou rizika, ktoré musia podmienku označenia systémom UDI spĺňať ako prvé.

Typ UDI

| 25. | Systém UDI by mal zahŕňať dve časti – identifikátor pomôcky a identifikátor výroby. |
| --- | --- |

25.

Systém UDI by mal zahŕňať dve časti – identifikátor pomôcky a identifikátor výroby.

| 26. | Identifikátor pomôcky by mal obsahovať statické informácie (20) špecifické pre daného výrobcu a model pomôcky a používa sa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI. |
| --- | --- |

26.

Identifikátor pomôcky by mal obsahovať statické informácie (20) špecifické pre daného výrobcu a model pomôcky a používa sa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.

| 27. | Identifikátor výroby by mal obsahovať dynamické informácie (21), ktoré identifikujú údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky, a stanoviť úroveň vysledovateľnosti, ktorá sa má dosiahnuť. |
| --- | --- |

27.

Identifikátor výroby by mal obsahovať dynamické informácie (21), ktoré identifikujú údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky, a stanoviť úroveň vysledovateľnosti, ktorá sa má dosiahnuť.

| 28. | Unikátna identifikácia pomôcky by sa mala uvádzať v pre človeka čitateľnom formáte (pre človeka čitateľná verzia zložená z rady číselných alebo alfanumerických znakov), ako aj vo formáte, ktorý možno prečítať prostredníctvom technológie AIDC a prenášať na nosiči. |
| --- | --- |

28.

Unikátna identifikácia pomôcky by sa mala uvádzať v pre človeka čitateľnom formáte (pre človeka čitateľná verzia zložená z rady číselných alebo alfanumerických znakov), ako aj vo formáte, ktorý možno prečítať prostredníctvom technológie AIDC a prenášať na nosiči.

| 29. | Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označenie, mal by sa uprednostniť formát AIDC. Niektoré prostredia alebo situácie použití, ako je napríklad domáca starostlivosť, môžu oprávňovať k uprednostneniu HRI pred AIDC. |
| --- | --- |

29.

Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označenie, mal by sa uprednostniť formát AIDC. Niektoré prostredia alebo situácie použití, ako je napríklad domáca starostlivosť, môžu oprávňovať k uprednostneniu HRI pred AIDC.

| 30. | Členské štáty by mali sledovať, či je rozlíšenie medzi rôznymi triedami pomôcok založené výhradne na type identifikátoru výroby (dynamické informácie) v súlade s odsekom 31. |
| --- | --- |

30.

Členské štáty by mali sledovať, či je rozlíšenie medzi rôznymi triedami pomôcok založené výhradne na type identifikátoru výroby (dynamické informácie) v súlade s odsekom 31.

| 31. | Vo všeobecnosti platí, že informácie, ktoré poskytuje identifikátor výroby (dynamické informácie), by sa mali líšiť v závislosti od rôznych tried rizika (22):






  — | dátum expirácie a/alebo dátum výroby v prípade triedy I, |
| --- | --- | --- |

31.

Vo všeobecnosti platí, že informácie, ktoré poskytuje identifikátor výroby (dynamické informácie), by sa mali líšiť v závislosti od rôznych tried rizika (22):

—

dátum expirácie a/alebo dátum výroby v prípade triedy I,

| — | číslo dávky/šarže v prípade triedy IIa, |
| --- | --- |

—

číslo dávky/šarže v prípade triedy IIa,

| — | číslo dávky/šarže v prípade triedy IIb, |
| --- | --- |

—

číslo dávky/šarže v prípade triedy IIb,

| — | číslo dávky/šarže alebo sériové číslo (23) v prípade triedy III. |
| --- | --- |

—

číslo dávky/šarže alebo sériové číslo (23) v prípade triedy III.

| 32. | V prípade potreby si výrobcovia môžu zvoliť identifikátor výroby (dynamické informácie) pre vyššiu triedu než do akej patrí predmetná pomôcka. |
| --- | --- |

32.

V prípade potreby si výrobcovia môžu zvoliť identifikátor výroby (dynamické informácie) pre vyššiu triedu než do akej patrí predmetná pomôcka.

Použitie UDI

| 33. | Vo všeobecnosti platí, že by sa UDI mala používať na všetkých úrovniach obalu v prípade všetkých tried pomôcok (24). |
| --- | --- |

33.

Vo všeobecnosti platí, že by sa UDI mala používať na všetkých úrovniach obalu v prípade všetkých tried pomôcok (24).

| 34. | Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) by mal byť na označení pomôcky, jej obale alebo na samotnej pomôcke (priame značenie) a na všetkých vyšších úrovniach obalu (25). |
| --- | --- |

34.

Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) by mal byť na označení pomôcky, jej obale alebo na samotnej pomôcke (priame značenie) a na všetkých vyšších úrovniach obalu (25).

5.   PODMIENKY, KTORÉ MAJÚ SPĹŇAŤ HOSPODÁRSKE SUBJEKTY, ZDRAVOTNÍCKE INŠTITÚCIE A PROFESIONÁLNI UŽÍVATELIA

| 35. | V záujme dosiahnutia cieľov systému UDI by hospodárske subjekty a zdravotnícke inštitúcie mali pri vytváraní svojich vlastných vnútroštátnych mechanizmov UDI v rámci distribučného reťazca uchovávať informácie o identifikátore pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátore výroby (dynamické informácie). Zdravotnícke inštitúcie a v prípade, že je to možné, profesionálni užívatelia, by mali tieto informácie využívať pri ohlasovaní nežiaducich udalostí. To umožní najmä účinnejšie opatrenia v prípade stiahnutia pomôcok z obehu alebo z trhu. |
| --- | --- |

35.

V záujme dosiahnutia cieľov systému UDI by hospodárske subjekty a zdravotnícke inštitúcie mali pri vytváraní svojich vlastných vnútroštátnych mechanizmov UDI v rámci distribučného reťazca uchovávať informácie o identifikátore pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátore výroby (dynamické informácie). Zdravotnícke inštitúcie a v prípade, že je to možné, profesionálni užívatelia, by mali tieto informácie využívať pri ohlasovaní nežiaducich udalostí. To umožní najmä účinnejšie opatrenia v prípade stiahnutia pomôcok z obehu alebo z trhu.

| 36. | Informácie týkajúce sa identifikátora pomôcky (statické informácie) by sa mali zhromažďovať vo vnútroštátnych databázach UDI. |
| --- | --- |

36.

Informácie týkajúce sa identifikátora pomôcky (statické informácie) by sa mali zhromažďovať vo vnútroštátnych databázach UDI.

| 37. | Po zriadení budúcej Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (European databank on medical devices, EUDAMED) budú informácie zahrnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) centralizované na európskej úrovni prostredníctvom európskeho elektronického systému UDI, ktorý bude súčasťou budúcej databázy EUDAMED. |
| --- | --- |

37.

Po zriadení budúcej Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (European databank on medical devices, EUDAMED) budú informácie zahrnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) centralizované na európskej úrovni prostredníctvom európskeho elektronického systému UDI, ktorý bude súčasťou budúcej databázy EUDAMED.

| 38. | Informácie zahrnuté v identifikátore výrobky (dynamické informácie) by do vnútroštátnych databáz UDI nemali byť zasielané a do európskeho elektronického systému UDI nebudú zahrnuté.
  Na účely tohto odporúčania by hospodárske subjekty, zdravotnícke inštitúcie a profesionálni užívatelia mali spĺňať nasledujúce podmienky. |
| --- | --- |

38.

Informácie zahrnuté v identifikátore výrobky (dynamické informácie) by do vnútroštátnych databáz UDI nemali byť zasielané a do európskeho elektronického systému UDI nebudú zahrnuté.

Na účely tohto odporúčania by hospodárske subjekty, zdravotnícke inštitúcie a profesionálni užívatelia mali spĺňať nasledujúce podmienky.

Výrobcovia

| 39. | Po prvé, výrobcovia by mali zdravotníckym pomôckam, ktoré vyrábajú, vhodne prideliť UDI (statickú a dynamickú časť). |
| --- | --- |

39.

Po prvé, výrobcovia by mali zdravotníckym pomôckam, ktoré vyrábajú, vhodne prideliť UDI (statickú a dynamickú časť).

| 40. | Po druhé, mali by poskytnúť požadované údaje (pozri prílohu), ktoré majú byť zahrnuté do databázy UDI. |
| --- | --- |

40.

Po druhé, mali by poskytnúť požadované údaje (pozri prílohu), ktoré majú byť zahrnuté do databázy UDI.

| 41. | Po tretie, mali by zmeniť označovanie svojich výrobkov a vytlačiť kód UDI, ak je to možné, na označenie pomôcky, jej obal alebo na samotnú pomôcku (priame značenie) a na všetky vyššie úrovne obalu, ako je uvedené v odseku 34. |
| --- | --- |

41.

Po tretie, mali by zmeniť označovanie svojich výrobkov a vytlačiť kód UDI, ak je to možné, na označenie pomôcky, jej obal alebo na samotnú pomôcku (priame značenie) a na všetky vyššie úrovne obalu, ako je uvedené v odseku 34.

| 42. | Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie). |
| --- | --- |

42.

Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

| 43. | Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým jednotlivý konkrétny výrobok dodali. |
| --- | --- |

43.

Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým jednotlivý konkrétny výrobok dodali.

Dovozcovia

| 44. | Po prvé, dovozcovia by mali overiť, či výrobca výrobku pred jeho uvedením na trh Únie zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku na trh uvádzať, dokiaľ nebude uvedená do súladu. |
| --- | --- |

44.

Po prvé, dovozcovia by mali overiť, či výrobca výrobku pred jeho uvedením na trh Únie zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku na trh uvádzať, dokiaľ nebude uvedená do súladu.

| 45. | Po druhé, dovozcovia by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť. |
| --- | --- |

45.

Po druhé, dovozcovia by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť.

| 46. | Po tretie, mali by zistiť, či pomôcka už bola registrovaná v databáze UDI v členskom štáte, kde bola uvedená na trh Únie. |
| --- | --- |

46.

Po tretie, mali by zistiť, či pomôcka už bola registrovaná v databáze UDI v členskom štáte, kde bola uvedená na trh Únie.

| 47. | Ak už pomôcka bola registrovaná, mali by dovozcovia overiť, či identifikátor pomôcky (statické informácie) na výrobku zodpovedá identifikátoru v databáze UDI. |
| --- | --- |

47.

Ak už pomôcka bola registrovaná, mali by dovozcovia overiť, či identifikátor pomôcky (statické informácie) na výrobku zodpovedá identifikátoru v databáze UDI.

| 48. | Ak pomôcka ešte registrovaná nebola, mali by dovozcovia dodržať podmienky týkajúce sa registrácie informácií o identifikátore pomôcky (statické informácie). |
| --- | --- |

48.

Ak pomôcka ešte registrovaná nebola, mali by dovozcovia dodržať podmienky týkajúce sa registrácie informácií o identifikátore pomôcky (statické informácie).

| 49. | Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie). |
| --- | --- |

49.

Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

| 50. | Po piate, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali. |
| --- | --- |

50.

Po piate, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali.

| 51. | Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali. |
| --- | --- |

51.

Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali.

Splnomocnení zástupcovia

| 52. | Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, mal by ustanoviť jedného splnomocneného zástupcu v Únii. Určenie musí platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky rovnakého modelu. |
| --- | --- |

52.

Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, mal by ustanoviť jedného splnomocneného zástupcu v Únii. Určenie musí platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky rovnakého modelu.

| 53. | Splnomocnení zástupcovia by mali mať v súvislosti s výrobkom (výrobkami), pre ktorý (ktoré) boli menovaní, na požiadanie prístup k záznamom o identifikátoroch pomôcky (statické informácie) aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie). |
| --- | --- |

53.

Splnomocnení zástupcovia by mali mať v súvislosti s výrobkom (výrobkami), pre ktorý (ktoré) boli menovaní, na požiadanie prístup k záznamom o identifikátoroch pomôcky (statické informácie) aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

Distribútori

| 54. | Po prvé, distribútori by pred dodaním pomôcky na trh mali overiť, či výrobca a prípadne dovozca výrobku zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku dodať na trh Únie, dokiaľ nebude uvedená do súladu. |
| --- | --- |

54.

Po prvé, distribútori by pred dodaním pomôcky na trh mali overiť, či výrobca a prípadne dovozca výrobku zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku dodať na trh Únie, dokiaľ nebude uvedená do súladu.

| 55. | Po druhé, distribútori by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť. |
| --- | --- |

55.

Po druhé, distribútori by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť.

| 56. | Po tretie, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie). |
| --- | --- |

56.

Po tretie, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

| 57. | Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali. |
| --- | --- |

57.

Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali.

| 58. | Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali. |
| --- | --- |

58.

Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali.

Zdravotnícke inštitúcie

| 59. | Po prvé, zdravotnícke inštitúcie by mali viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie), pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré boli dodané do daných organizácií. Zdravotnícke inštitúcie by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie). |
| --- | --- |

59.

Po prvé, zdravotnícke inštitúcie by mali viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie), pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré boli dodané do daných organizácií. Zdravotnícke inštitúcie by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie).

| 60. | Po druhé, v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré sa napríklad používajú v prípade vysokorizikových postupov a/alebo ktoré sú špeciálne určené na použitie v prípade vysokorizikových pacientov, je potrebné vytvoriť väzbu medzi pomôckou a pacientom, ktorý sa jej prostredníctvom lieči. Preto by zdravotnícke inštitúcie mali viesť záznamy o tom, ktorá pomôcka bola použitá u ktorého pacienta. |
| --- | --- |

60.

Po druhé, v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré sa napríklad používajú v prípade vysokorizikových postupov a/alebo ktoré sú špeciálne určené na použitie v prípade vysokorizikových pacientov, je potrebné vytvoriť väzbu medzi pomôckou a pacientom, ktorý sa jej prostredníctvom lieči. Preto by zdravotnícke inštitúcie mali viesť záznamy o tom, ktorá pomôcka bola použitá u ktorého pacienta.

| 61. | Po tretie, v prípade niektorých pomôcok, ako sú napríklad implantovateľné zdravotnícke pomôcky, by zdravotnícke inštitúcie mali v elektronických záznamoch o pacientoch uvádzať identifikátor pomôcky (statické informácie), a aj identifikátor výroby (dynamické informácie). V prípade stiahnutia z obehu by tak malo byť možné presne zistiť, ktorá zdravotnícka pomôcka bola implantovaná ktorému pacientovi. |
| --- | --- |

61.

Po tretie, v prípade niektorých pomôcok, ako sú napríklad implantovateľné zdravotnícke pomôcky, by zdravotnícke inštitúcie mali v elektronických záznamoch o pacientoch uvádzať identifikátor pomôcky (statické informácie), a aj identifikátor výroby (dynamické informácie). V prípade stiahnutia z obehu by tak malo byť možné presne zistiť, ktorá zdravotnícka pomôcka bola implantovaná ktorému pacientovi.

Profesionálni užívatelia

| 62. | Ak je to uskutočniteľné, profesionálni užívatelia by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie). |
| --- | --- |

62.

Ak je to uskutočniteľné, profesionálni užívatelia by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie).

6.   VNÚTROŠTÁTNE DATABÁZY UDI

Dátové prvky

| 63. | Členské štáty, ktoré majú v úmysle vytvoriť pre zdravotnícke pomôcky systém UDI, sa vyzývajú, aby pri jeho vytváraní vychádzali z vnútroštátnych databáz UDI |
| --- | --- |

63.

Členské štáty, ktoré majú v úmysle vytvoriť pre zdravotnícke pomôcky systém UDI, sa vyzývajú, aby pri jeho vytváraní vychádzali z vnútroštátnych databáz UDI

| 64. | Členské štáty sa na účely tohto odporúčania vyzývajú, aby podporili využívanie jazyka XML (rozšíriteľný značkovací jazyk, Extensible Markup Language) ako spoločného formátu pre výmenu údajov medzi databázami UDI a zohľadnili príslušné špecifikácie a sémantické štandardy, ktoré v tejto oblasti existujú. |
| --- | --- |

64.

Členské štáty sa na účely tohto odporúčania vyzývajú, aby podporili využívanie jazyka XML (rozšíriteľný značkovací jazyk, Extensible Markup Language) ako spoločného formátu pre výmenu údajov medzi databázami UDI a zohľadnili príslušné špecifikácie a sémantické štandardy, ktoré v tejto oblasti existujú.

| 65. | Dátové prvky, ktoré sú uvedené v prílohe, by mali byť súčasťou vnútroštátnych databáz UDI a mali by zodpovedať prvkom súvisiacim s identifikátorom pomôcky (statické informácie). |
| --- | --- |

65.

Dátové prvky, ktoré sú uvedené v prílohe, by mali byť súčasťou vnútroštátnych databáz UDI a mali by zodpovedať prvkom súvisiacim s identifikátorom pomôcky (statické informácie).

V Bruseli 5. apríla 2013

Za Komisiu

Tonio BORG

člen Komisie

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

(2)  COM(2012) 541 final.

2

(3)  Ú. v. EÚ C 202, 8.7.2011, s. 7.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

5

(6)  Smernica Rady 90/385/EHS (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17), smernica Rady 93/42/EHS (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1), smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

6

(7)  „Osobitná skupina pre globálnu harmonizáciu“ (Global Harmonization Task Force, GHTF) je medzinárodná skupina, v rámci ktorej sú dobrovoľne združení zástupcovia regulačných orgánov pre oblasť zdravotníckych pomôcok a obchodných združení z Európy, zo Spojených štátov amerických (USA), Kanady, Japonska a Austrálie. GHTF bola založená v roku 1992 s cieľom reagovať na rastúcu potrebu medzinárodnej harmonizácie v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Pôsobenie GHTF sa skončilo v decembri 2012.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf.

8

(9)  „Medzinárodné fórum regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF)“ bolo založené vo februári 2011 ako diskusné fórum o budúcich smeroch regulačnej harmonizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok. Ide o dobrovoľnícku skupinu regulačných orgánov pre oblasť zdravotníckych pomôcok z Austrálie, Brazílie, Kanady, Číny (pozorovateľ), Európskej únie, Japonska, Ruska (pozorovateľ) a Spojených štátov, cieľom ktorej je stavať na silných základoch, ktoré položila činnosť „Osobitne skupiny pre globálnu harmonizáciu zdravotníckych pomôcok GHTF)“. „Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)“ v IMDRF pôsobí ako pozorovateľ.

9

(10)  Bezpečnosťou pacientov sa rozumejú činnosti, ktorých cieľom je zabrániť a predchádzať nepriaznivým následkom alebo poškodeniam v dôsledku poskytnutia zdravotnej starostlivosti alebo ich obmedzenie. Medzi tieto udalosti patria „pochybenia“, „odchýlenia sa“ a „ nehody“. Bezpečnosť je výsledkom interakcie medzi jednotlivými prvkami systému; nespočíva v osobe, pomôcke alebo oddelení. Ak chceme bezpečnosť zlepšiť, musíme lepšie porozumieť interakcii jednotlivých prvkov systému. Bezpečnosť pacient je podzložkou kvality zdravotnej starostlivosti.

10

(11)  Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS.

11

(12)  Článok 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS.

12

(13)  Článok 1 ods. 2 písm. b) smernice 98/79/ES.

13

(14)  Automatická identifikácia a zber údajov sa vzťahuje na metódy automatickej identifikácie predmetov, zberu údajov o nich a priameho zadávania týchto údajov do počítačových systémov.

14

(15)  Článok 1 ods. 2 ods. f) smernice 93/42/EHS.

15

(16)  Článok 1 ods. 2 písm. j) smernice 93/42/EHS.

16

(17)  Článok 2 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

17

(18)  Článok 2 ods. 6 nariadenia (ES) č. 765/2008.

18

(19)  Článok 2 ods. 7 nariadenia (ES) č. 765/2008.

19

(20)  Tieto informácie sa v prípade jednotlivých pomôcok rovnakého konkrétneho modelu nelíšia.

20

(21)  Tieto informácie sa líšia v závislosti od spôsobu, akým sa proces výroby kontroluje (dátum expirácie/výroby, číslo dávky/šarže alebo sériové číslo).

21

(22)  V súlade s medzinárodnými pokynmi by sa mali zohľadniť prípadné výnimky a/alebo odchýlky od všeobecného pravidla, ktoré sú založené na triede pomôcok.

22

(23)  Sériové číslo umožňuje identifikáciu jednotlivých jednotiek pomôcok.

23

(24)  V súlade s medzinárodnými pokynmi by sa mali zohľadniť prípadné výnimky a/alebo odchýlky od všeobecného pravidla, ktoré sú založené na triede pomôcok.

24

(25)  V súlade s medzinárodnými pokynmi nie sú medzi vyššie úrovne obalu zahrnuté palety, a preto sa podmienky UDI na palety nevzťahujú.

25

---

PRÍLOHA

DÁTOVÉ PRVKY VNÚTROŠTÁTNYCH DATABÁZ UDI

Súčasťou vnútroštátnych databáz UDI by mali byť tieto dátové prvky:

| a) | množstvo v jednom balení; |
| --- | --- |

a)

množstvo v jednom balení;

| b) | v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory; |
| --- | --- |

b)

v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory;

| c) | spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo dávky alebo šarže, číslo série); |
| --- | --- |

c)

spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo dávky alebo šarže, číslo série);

| d) | v prípade potreby identifikátor pomôcky vo viacdávkovom balení (pokiaľ nebola pomôcke, na úrovni viacdávkového balenia, ktorého je súčasťou, pridelená unikátna identifikácia, pridelí sa identifikátor „pomôcky vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné priradiť používanie pomôcky k danému pacientom); |
| --- | --- |

d)

v prípade potreby identifikátor pomôcky vo viacdávkovom balení (pokiaľ nebola pomôcke, na úrovni viacdávkového balenia, ktorého je súčasťou, pridelená unikátna identifikácia, pridelí sa identifikátor „pomôcky vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné priradiť používanie pomôcky k danému pacientom);

| e) | meno/názov a adresa výrobcu (ako sa uvádza na označení výrobku); |
| --- | --- |

e)

meno/názov a adresa výrobcu (ako sa uvádza na označení výrobku);

| f) | v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako sa uvádza na označení výrobku); |
| --- | --- |

f)

v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako sa uvádza na označení výrobku);

| g) | kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví; |
| --- | --- |

g)

kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví;

| h) | v prípade potreby obchodné meno/názov značky; |
| --- | --- |

h)

v prípade potreby obchodné meno/názov značky;

| i) | v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo; |
| --- | --- |

i)

v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo;

| j) | v prípade potreby klinické rozmery (vrátane hlasitosti, dĺžky, prierezu, priemeru); |
| --- | --- |

j)

v prípade potreby klinické rozmery (vrátane hlasitosti, dĺžky, prierezu, priemeru);

| k) | dodatočný opis výrobku (nepovinný); |
| --- | --- |

k)

dodatočný opis výrobku (nepovinný);

| l) | v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sa uvádza na označení výrobku a v návode na použitie); |
| --- | --- |

l)

v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sa uvádza na označení výrobku a v návode na použitie);

| m) | v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky; |
| --- | --- |

m)

v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky;

| n) | označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie); |
| --- | --- |

n)

označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie);

| o) | v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití; |
| --- | --- |

o)

v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití;

| p) | pomôcka v sterilnom obale (áno/nie); |
| --- | --- |

p)

pomôcka v sterilnom obale (áno/nie);

| q) | potreba sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie); |
| --- | --- |

q)

potreba sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie);

| r) | označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom latexu (áno/nie); |
| --- | --- |

r)

označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom latexu (áno/nie);

| s) | označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom DEPH (áno/nie); |
| --- | --- |

s)

označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom DEPH (áno/nie);

| t) | webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné); |
| --- | --- |

t)

webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné);

| u) | v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie. |
| --- | --- |

u)

v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie.

---