# Gazzetta ufficiale L 93/2013

| | ISSN 1977-0707
  doi:10.3000/19770707.L_2013.093.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 93 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 56o anno3 aprile 2013 |

ISSN 1977-0707

doi:10.3000/19770707.L_2013.093.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 93

Edizione in lingua italiana

Legislazione

56o anno3 aprile 2013

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
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  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
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  ) | 85 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
  1
  )

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1

*

Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (
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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 3.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 93/1 |
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3.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/1

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REGOLAMENTO (UE) N. 283/2013 DELLA COMMISSIONE

dell’1 marzo 2013

che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 1, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | In conformità dell'articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è stato adottato il regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (2).Esso contiene i requisiti che devono soddisfare i fascicoli da presentare per l'approvazione di una sostanza attiva, stabiliti nell'allegato II della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3). |
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(1)

In conformità dell'articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è stato adottato il regolamento (UE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive (2).Esso contiene i requisiti che devono soddisfare i fascicoli da presentare per l'approvazione di una sostanza attiva, stabiliti nell'allegato II della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3).

| (2) | Occorre modificare i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze chimiche per tener conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche. |
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(2)

Occorre modificare i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze chimiche per tener conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.

| (3) | Informazioni più dettagliate sull'applicazione dei requisiti relativi ai dati sono contenute nei documenti di orientamento pertinenti. |
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(3)

Informazioni più dettagliate sull'applicazione dei requisiti relativi ai dati sono contenute nei documenti di orientamento pertinenti.

| (4) | Occorre pertanto abrogare il regolamento (UE) n. 544/2011. |
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(4)

Occorre pertanto abrogare il regolamento (UE) n. 544/2011.

| (5) | È opportuno posporre l'entrata in applicazione dei requisiti modificati, per dar modo ai richiedenti di conformarvisi. |
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(5)

È opportuno posporre l'entrata in applicazione dei requisiti modificati, per dar modo ai richiedenti di conformarvisi.

| (6) | Per dar modo agli Stati membri e alle parti interessate di conformarsi ai nuovi requisiti, è opportuno adottare disposizioni transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di approvazione, rinnovo dell'approvazione o modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive e i dati presentati per le domande di autorizzazione, rinnovo dell'autorizzazione o modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. |
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(6)

Per dar modo agli Stati membri e alle parti interessate di conformarsi ai nuovi requisiti, è opportuno adottare disposizioni transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di approvazione, rinnovo dell'approvazione o modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive e i dati presentati per le domande di autorizzazione, rinnovo dell'autorizzazione o modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

| (7) | Dette disposizioni transitorie non pregiudicano l'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(7)

Dette disposizioni transitorie non pregiudicano l'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio, |
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(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive

I requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 544/2011 è abrogato.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 3

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti le sostanze attive

Con riferimento alle sostanze attive, il regolamento (UE) n. 544/2011 rimane applicabile per quanto riguarda:

| a) | le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013; |
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a)

le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013;

| b) | le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (4) sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013. |
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b)

le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (4) sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013.

Articolo 4

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari

1.   Il regolamento (UE) n. 544/2011 rimane applicabile per quanto riguarda le procedure relative all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a condizione che la relativa domanda sia presentata entro il 31 dicembre 2015 e che il prodotto fitosanitario contenga almeno una sostanza attiva per la quale siano stati presentati i fascicoli o i fascicoli supplementari a norma dell'articolo 3.

2.   In deroga al paragrafo 1, dal 1o gennaio 2014 i richiedenti possono optare per l'applicazione dei requisiti relativi ai dati stabiliti nell'allegato del presente regolamento. Tale scelta è comunicata per iscritto al momento della presentazione della domanda ed è irrevocabile.

Articolo 5

Entrata in vigore e applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.   Per le procedure concernenti il rinnovo dell'approvazione di sostanze attive la cui approvazione scade il 1o gennaio 2016 o successivamente a tale data, il presente regolamento è applicabile sin dall'entrata in vigore.

Per tutte le altre procedure, esso è applicabile dal 1o gennaio 2014.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  GU L 155 dell'11.6.2011, pag. 1.

2

(3)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

3

(4)  GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10.

4

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ALLEGATO

INTRODUZIONE

Raccolta e presentazione delle informazioni da trasmettere

1.   Le informazioni trasmesse devono soddisfare i seguenti requisiti.

| 1.1. | Le informazioni devono essere sufficienti a valutare i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che la sostanza attiva può comportare per l'uomo (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato. |
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1.1.

Le informazioni devono essere sufficienti a valutare i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che la sostanza attiva può comportare per l'uomo (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato.

| 1.2. | È necessario includere ogni informazione sui potenziali effetti avversi della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sulla salute dell'uomo e degli animali o sulle acque freatiche. |
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1.2.

È necessario includere ogni informazione sui potenziali effetti avversi della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sulla salute dell'uomo e degli animali o sulle acque freatiche.

| 1.3. | È necessario includere ogni informazione sui potenziali effetti inaccettabili della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sull'ambiente, sulle piante e sui prodotti vegetali. |
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1.3.

È necessario includere ogni informazione sui potenziali effetti inaccettabili della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e delle sue impurezze sull'ambiente, sulle piante e sui prodotti vegetali.

| 1.4. | Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. È necessario fornire una sintesi di tali dati. |
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1.4.

Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. È necessario fornire una sintesi di tali dati.

| 1.5. | Le informazioni devono includere una relazione completa e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione dettagliata degli stessi. Tali informazioni non sono richieste in presenza di una delle seguenti condizioni:






  a) | le informazioni sono superflue data la natura del prodotto o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; |
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1.5.

Le informazioni devono includere una relazione completa e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione dettagliata degli stessi. Tali informazioni non sono richieste in presenza di una delle seguenti condizioni:

a)

le informazioni sono superflue data la natura del prodotto o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico;

| b) | non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni. |
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b)

non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni.

In tal caso è necessario fornire una motivazione.

| 1.6. | È necessario indicare l'impiego simultaneo della sostanza attiva come biocida o nella medicina veterinaria.
  Se il richiedente per la sostanza attiva nel prodotto fitosanitario è identico al responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o farmaco veterinario, è necessario presentare una sintesi di tutti i dati pertinenti trasmessi ai fini dell'approvazione del biocida o del farmaco veterinario. Tale sintesi deve includere i valori di riferimento tossicologici e i limiti massimi di residui proposti, tenendo conto dell'eventuale esposizione cumulativa provocata dai diversi impieghi della stessa sostanza, sulla base dei metodi scientifici ammessi dalle autorità europee competenti, nonché una sintesi delle informazioni e dei dati tossicologici associati ai residui in relazione all'impiego del prodotto.
  Se il richiedente per la sostanza attiva nel prodotto fitosanitario non è identico al responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o come farmaco veterinario, è necessario presentare una sintesi di tutti i dati disponibili. |
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1.6.

È necessario indicare l'impiego simultaneo della sostanza attiva come biocida o nella medicina veterinaria.

Se il richiedente per la sostanza attiva nel prodotto fitosanitario è identico al responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o farmaco veterinario, è necessario presentare una sintesi di tutti i dati pertinenti trasmessi ai fini dell'approvazione del biocida o del farmaco veterinario. Tale sintesi deve includere i valori di riferimento tossicologici e i limiti massimi di residui proposti, tenendo conto dell'eventuale esposizione cumulativa provocata dai diversi impieghi della stessa sostanza, sulla base dei metodi scientifici ammessi dalle autorità europee competenti, nonché una sintesi delle informazioni e dei dati tossicologici associati ai residui in relazione all'impiego del prodotto.

Se il richiedente per la sostanza attiva nel prodotto fitosanitario non è identico al responsabile della notifica della sostanza attiva come biocida o come farmaco veterinario, è necessario presentare una sintesi di tutti i dati disponibili.

| 1.7. | Se del caso, le informazioni devono essere ottenute utilizzando i metodi di prova inseriti nell'elenco di cui al punto 6. In mancanza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, vanno utilizzati i disciplinari per le prove ammessi dall'autorità europea competente. Eventuali deviazioni dalla norma devono essere descritte e motivate. |
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1.7.

Se del caso, le informazioni devono essere ottenute utilizzando i metodi di prova inseriti nell'elenco di cui al punto 6. In mancanza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, vanno utilizzati i disciplinari per le prove ammessi dall'autorità europea competente. Eventuali deviazioni dalla norma devono essere descritte e motivate.

| 1.8. | Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati. |
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1.8.

Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati.

| 1.9. | Le informazioni devono includere un elenco di endpoint per la sostanza attiva. |
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1.9.

Le informazioni devono includere un elenco di endpoint per la sostanza attiva.

| 1.10. | Se del caso, le informazioni devono essere ottenute in conformità della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
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1.10.

Se del caso, le informazioni devono essere ottenute in conformità della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

| 1.11. | Le informazioni sulla sostanza attiva, assieme alle informazioni concernenti uno o più prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e, se del caso, assieme alle informazioni concernenti i fitoprotettori e i sinergizzanti e altri componenti del prodotto fitosanitario, devono essere sufficienti a:






  a) | consentire una valutazione dei rischi per l'uomo derivanti dalla manipolazione e dall'impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva; |
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1.11.

Le informazioni sulla sostanza attiva, assieme alle informazioni concernenti uno o più prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e, se del caso, assieme alle informazioni concernenti i fitoprotettori e i sinergizzanti e altri componenti del prodotto fitosanitario, devono essere sufficienti a:

a)

consentire una valutazione dei rischi per l'uomo derivanti dalla manipolazione e dall'impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva;

| b) | consentire una valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e degli animali posti dai residui della sostanza attiva e dei relativi metaboliti, impurezze, prodotti di degradazione e di reazione presenti nell'acqua, nell'aria, negli alimenti per l'uomo e per gli animali; |
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b)

consentire una valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e degli animali posti dai residui della sostanza attiva e dei relativi metaboliti, impurezze, prodotti di degradazione e di reazione presenti nell'acqua, nell'aria, negli alimenti per l'uomo e per gli animali;

| c) | prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione, se presentano una rilevanza tossicologica e ambientale, nonché la relativa cronologia; |
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c)

prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione, se presentano una rilevanza tossicologica e ambientale, nonché la relativa cronologia;

| d) | consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) –compreso l'impatto sul loro comportamento – la cui esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti, ai prodotti di degradazione e di reazione è probabile, se esse presentano una rilevanza tossicologica o ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere diretto, indiretto, reversibile o irreversibile; |
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d)

consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) –compreso l'impatto sul loro comportamento – la cui esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti, ai prodotti di degradazione e di reazione è probabile, se esse presentano una rilevanza tossicologica o ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere diretto, indiretto, reversibile o irreversibile;

| e) | valutare l'impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema; |
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e)

valutare l'impatto sulla biodiversità e sull'ecosistema;

| f) | identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la possibile esposizione rappresenta un pericolo; |
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f)

identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la possibile esposizione rappresenta un pericolo;

| g) | consentire una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie, le popolazioni, le comunità e i processi non bersaglio; |
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g)

consentire una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie, le popolazioni, le comunità e i processi non bersaglio;

| h) | classificare la sostanza attiva in base al pericolo, in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2); |
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h)

classificare la sostanza attiva in base al pericolo, in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2);

| i) | specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell'uomo, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare nell'etichettatura; |
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i)

specificare i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell'uomo, delle specie non bersaglio e dell'ambiente, da utilizzare nell'etichettatura;

| j) | stabilire, se del caso, il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l'uomo (DGA); |
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j)

stabilire, se del caso, il livello di assunzione giornaliera ammissibile per l'uomo (DGA);

| k) | stabilire i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEL); |
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k)

stabilire i livelli di esposizione ammissibili per gli operatori (AOEL);

| l) | stabilire, se del caso, una dose acuta di riferimento (DAR) per l'uomo; |
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l)

stabilire, se del caso, una dose acuta di riferimento (DAR) per l'uomo;

| m) | individuare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell'uomo; |
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m)

individuare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell'uomo;

| n) | stabilire la composizione isomerica e la possibile conversione metabolica degli isomeri, se del caso; |
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n)

stabilire la composizione isomerica e la possibile conversione metabolica degli isomeri, se del caso;

| o) | stabilire definizioni dei residui idonee alla valutazione dei rischi; |
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o)

stabilire definizioni dei residui idonee alla valutazione dei rischi;

| p) | stabilire definizioni dei residui idonee ai fini del monitoraggio e dell'applicazione delle norme; |
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p)

stabilire definizioni dei residui idonee ai fini del monitoraggio e dell'applicazione delle norme;

| q) | consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva; |
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q)

consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva;

| r) | consentire una stima dell'esposizione di operatori, residenti o astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva; |
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r)

consentire una stima dell'esposizione di operatori, residenti o astanti, compresa, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva;

| s) | fissare i livelli massimi di residui e i fattori di concentrazione/diluizione in conformità del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3); |
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s)

fissare i livelli massimi di residui e i fattori di concentrazione/diluizione in conformità del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3);

| t) | consentire una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per l'uomo, gli animali (le specie normalmente alimentate e allevate dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare) e altre specie di vertebrati non bersaglio; |
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t)

consentire una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per l'uomo, gli animali (le specie normalmente alimentate e allevate dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare) e altre specie di vertebrati non bersaglio;

| u) | individuare le misure necessarie per ridurre quanto più possibile la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio; |
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u)

individuare le misure necessarie per ridurre quanto più possibile la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio;

| v) | decidere se la sostanza attiva sia da considerarsi un inquinante organico persistente (POP), una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o una sostanza molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB), in conformità delle condizioni stabilite nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
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v)

decidere se la sostanza attiva sia da considerarsi un inquinante organico persistente (POP), una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o una sostanza molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB), in conformità delle condizioni stabilite nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| w) | decidere se la sostanza attiva sia da considerarsi una sostanza candidata alla sostituzione in conformità delle condizioni stabilite nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
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w)

decidere se la sostanza attiva sia da considerarsi una sostanza candidata alla sostituzione in conformità delle condizioni stabilite nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| x) | decidere se la sostanza attiva sia da considerarsi una sostanza attiva a basso rischio in conformità delle condizioni stabilite nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
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x)

decidere se la sostanza attiva sia da considerarsi una sostanza attiva a basso rischio in conformità delle condizioni stabilite nell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| y) | decidere se la sostanza attiva possa essere approvata; |
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y)

decidere se la sostanza attiva possa essere approvata;

| z) | specificare le condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione. |
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z)

specificare le condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione.

| 1.12. | Se del caso, devono essere utilizzati opportuni metodi statistici per il disegno dei test e per l'analisi dei risultati. |
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1.12.

Se del caso, devono essere utilizzati opportuni metodi statistici per il disegno dei test e per l'analisi dei risultati.

| 1.13. | I calcoli relativi all'esposizione devono far riferimento ai metodi scientifici riconosciuti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), se del caso. L'uso di altri metodi deve essere giustificato. |
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1.13.

I calcoli relativi all'esposizione devono far riferimento ai metodi scientifici riconosciuti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), se del caso. L'uso di altri metodi deve essere giustificato.

| 1.14. | Per ciascuna sezione dei requisiti relativi ai dati, deve essere presentata una sintesi di tutti i dati, delle informazioni e della valutazione effettuata, con una valutazione particolareggiata e critica in conformità delle disposizioni di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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1.14.

Per ciascuna sezione dei requisiti relativi ai dati, deve essere presentata una sintesi di tutti i dati, delle informazioni e della valutazione effettuata, con una valutazione particolareggiata e critica in conformità delle disposizioni di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2.   I requisiti stabiliti nel presente regolamento si riferiscono ai dati minimi da fornire. A livello nazionale possono rendersi necessari ulteriori requisiti in circostanze particolari, vale a dire scenari specifici e modalità d'impiego diverse da quelle considerate ai fini dell'approvazione. Nella fase di impostazione delle prove e di approvazione da parte delle autorità competenti, è necessario prestare estrema attenzione alle condizioni ambientali, climatiche e agronomiche.

3.   Buona pratica di laboratorio (BPL)

| 3.1. | Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente devono essere effettuate in conformità dei principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). |
| --- | --- |

3.1.

Le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente devono essere effettuate in conformità dei principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

| 3.2. | In deroga al punto 3.1:






  3.2.1. | per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute dell'uomo possono essere effettuate da laboratori o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (5); |
| --- | --- | --- |

3.2.

In deroga al punto 3.1:

3.2.1.

per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute dell'uomo possono essere effettuate da laboratori o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (5);

| 3.2.2. | per le prove e le analisi intese ad ottenere dati relativi alle colture minori, richiesti ai punti 6.3 e 6.5.2 della parte A:






  — | la fase in campo può essere stata effettuata da laboratori o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013, |
| --- | --- | --- |

3.2.2.

per le prove e le analisi intese ad ottenere dati relativi alle colture minori, richiesti ai punti 6.3 e 6.5.2 della parte A:

—

la fase in campo può essere stata effettuata da laboratori o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3 dell'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013,

| — | la fase analitica, se non realizzata in conformità dei requisiti della BPL, va effettuata da laboratori accreditati per il metodo in questione in conformità della norma europea EN ISO/IEC 17025 «Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura». |
| --- | --- |

—

la fase analitica, se non realizzata in conformità dei requisiti della BPL, va effettuata da laboratori accreditati per il metodo in questione in conformità della norma europea EN ISO/IEC 17025 «Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura».

| 3.2.3. | Gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, sebbene non del tutto in conformità con i requisiti della BPL, possono essere integrati nella valutazione, se riconosciuti dalle autorità competenti come scientificamente validi. In tal modo risulta superflua la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica agli studi di tutte le specie di vertebrati. |
| --- | --- |

3.2.3.

Gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, sebbene non del tutto in conformità con i requisiti della BPL, possono essere integrati nella valutazione, se riconosciuti dalle autorità competenti come scientificamente validi. In tal modo risulta superflua la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica agli studi di tutte le specie di vertebrati.

4.   Materiali di prova

| 4.1. | Occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato. Nelle prove in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella produzione dei prodotti fitosanitari da autorizzare, salvo nel caso in cui si utilizzi materiale radiomarcato o la sostanza attiva purificata. |
| --- | --- |

4.1.

Occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato. Nelle prove in cui viene impiegata la sostanza attiva, il materiale utilizzato deve essere conforme alle specifiche cui ci si dovrà attenere nella produzione dei prodotti fitosanitari da autorizzare, salvo nel caso in cui si utilizzi materiale radiomarcato o la sostanza attiva purificata.

| 4.2. | Se gli studi sono condotti utilizzando una sostanza attiva fabbricata in laboratorio o in un impianto pilota, devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva fabbricata, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che il materiale utilizzato nella prova è sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica, ecotossicologica, ambientale e dei residui. In caso di incertezza devono essere presentati studi integrativi in base ai quali decidere se sia necessario ripetere gli studi. |
| --- | --- |

4.2.

Se gli studi sono condotti utilizzando una sostanza attiva fabbricata in laboratorio o in un impianto pilota, devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva fabbricata, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che il materiale utilizzato nella prova è sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica, ecotossicologica, ambientale e dei residui. In caso di incertezza devono essere presentati studi integrativi in base ai quali decidere se sia necessario ripetere gli studi.

| 4.3. | Se gli studi sono condotti utilizzando una sostanza attiva di purezza diversa o contenente impurezze diverse o contenuti di impurezze diversi rispetto a quanto indicato nelle specifiche tecniche o se la sostanza attiva è costituita da una miscela di componenti, la significatività di tali differenze va trattata sulla base di dati o prove scientifiche. In caso di incertezza, occorre presentare studi appropriati su cui basare la decisione, prodotti utilizzando la sostanza attiva fabbricata per la produzione commerciale. |
| --- | --- |

4.3.

Se gli studi sono condotti utilizzando una sostanza attiva di purezza diversa o contenente impurezze diverse o contenuti di impurezze diversi rispetto a quanto indicato nelle specifiche tecniche o se la sostanza attiva è costituita da una miscela di componenti, la significatività di tali differenze va trattata sulla base di dati o prove scientifiche. In caso di incertezza, occorre presentare studi appropriati su cui basare la decisione, prodotti utilizzando la sostanza attiva fabbricata per la produzione commerciale.

| 4.4. | Nel caso di studi in cui la somministrazione si protrae nel tempo (ad esempio studi a dose ripetuta), per il dosaggio è necessario utilizzare un singolo lotto di sostanza attiva, se la stabilità lo consente. Ogni qualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, la documentazione deve indicare la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi. |
| --- | --- |

4.4.

Nel caso di studi in cui la somministrazione si protrae nel tempo (ad esempio studi a dose ripetuta), per il dosaggio è necessario utilizzare un singolo lotto di sostanza attiva, se la stabilità lo consente. Ogni qualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, la documentazione deve indicare la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi.

| 4.5. | Quando le prove sono condotte utilizzando la sostanza attiva purificata (≥980 g/kg) con determinate specifiche, la purezza di tale materiale di prova deve essere quella più elevata che è possibile ottenere utilizzando la migliore tecnologia disponibile e deve essere indicata. Occorre fornire una motivazione nel caso in cui il grado di purezza raggiunto sia inferiore a 980 g/kg. Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili per la fabbricazione della sostanza attiva purificata. |
| --- | --- |

4.5.

Quando le prove sono condotte utilizzando la sostanza attiva purificata (≥980 g/kg) con determinate specifiche, la purezza di tale materiale di prova deve essere quella più elevata che è possibile ottenere utilizzando la migliore tecnologia disponibile e deve essere indicata. Occorre fornire una motivazione nel caso in cui il grado di purezza raggiunto sia inferiore a 980 g/kg. Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili per la fabbricazione della sostanza attiva purificata.

| 4.6. | Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, a seconda del caso) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva e dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione. |
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4.6.

Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o più, a seconda del caso) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva e dei suoi metaboliti, dei prodotti di reazione e di degradazione.

5.   Test sugli animali vertebrati

| 5.1. | I test sugli animali vertebrati vanno effettuati solo se non ci sono altri metodi convalidati disponibili. I metodi alternativi da prendere in considerazione includono i metodi in vitro e quelli in silico. Occorre inoltre promuovere la riduzione e il raffinamento dei metodi di prova in vivo per limitare al minimo l'uso degli animali nella sperimentazione. |
| --- | --- |

5.1.

I test sugli animali vertebrati vanno effettuati solo se non ci sono altri metodi convalidati disponibili. I metodi alternativi da prendere in considerazione includono i metodi in vitro e quelli in silico. Occorre inoltre promuovere la riduzione e il raffinamento dei metodi di prova in vivo per limitare al minimo l'uso degli animali nella sperimentazione.

| 5.2. | Nella progettazione dei metodi di prova occorre tener conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento delle tecniche per l'uso degli animali, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali. |
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5.2.

Nella progettazione dei metodi di prova occorre tener conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento delle tecniche per l'uso degli animali, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali.

| 5.3. | Non devono essere effettuati, ai fini del presente regolamento, test che prevedono la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario ad esseri umani e a primati non umani. |
| --- | --- |

5.3.

Non devono essere effettuati, ai fini del presente regolamento, test che prevedono la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario ad esseri umani e a primati non umani.

| 5.4. | Per motivi etici, le modalità di effettuazione degli studi devono essere attentamente valutate, tenendo conto delle possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire i test su animali. Ad esempio, includendo in uno studio uno o più gruppi di dosaggio aggiuntivi o tempi per i prelievi ematici, si potrebbe evitare un ulteriore studio. |
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5.4.

Per motivi etici, le modalità di effettuazione degli studi devono essere attentamente valutate, tenendo conto delle possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire i test su animali. Ad esempio, includendo in uno studio uno o più gruppi di dosaggio aggiuntivi o tempi per i prelievi ematici, si potrebbe evitare un ulteriore studio.

6.   A fini di informazione e di armonizzazione, è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea l'elenco dei metodi di prova e dei documenti di orientamento relativi all'applicazione del presente regolamento. L'elenco è periodicamente aggiornato.

PARTE A

SOSTANZE ATTIVE CHIMICHE

INDICE

| SEZIONE 1. | Identità della sostanza attiva |
| --- | --- |

SEZIONE 1.

| 1.1. | Richiedente |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Fabbricante |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA) |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Numeri di codice di sviluppo del fabbricante |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Numeri CAS, CE e CIPAC |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Formula molecolare e strutturale; massa molare |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Metodo di fabbricazione (percorso di sintesi) della sostanza attiva |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Specifiche di purezza della sostanza attiva in g/kg |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Identità e contenuto degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti) e delle impurezze |
| --- | --- |

1.10.

| 1.10.1. | Additivi |
| --- | --- |

1.10.1.

| 1.10.2. | Impurezze significative |
| --- | --- |

1.10.2.

| 1.10.3. | Impurezze rilevanti |
| --- | --- |

1.10.3.

| 1.11. | Profilo analitico dei lotti |
| --- | --- |

1.11.

| SEZIONE 2. | Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva |
| --- | --- |

SEZIONE 2.

| 2.1. | Punto di fusione e punto di ebollizione |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Tensione di vapore, volatilità |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Aspetto (stato fisico, colore) |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Spettri (UV/VIS, IR, NMR e MS), estinzione molare a lunghezze d'onda rilevanti, purezza ottica |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Solubilità in acqua |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Solubilità nei solventi organici |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Coefficiente di partizione n-ottanolo/acqua |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Dissociazione in acqua |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Infiammabilità e autoriscaldamento |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Punto di infiammabilità |
| --- | --- |

2.10.

| 2.11. | Proprietà esplosive |
| --- | --- |

2.11.

| 2.12. | Tensione superficiale |
| --- | --- |

2.12.

| 2.13. | Proprietà ossidanti |
| --- | --- |

2.13.

| 2.14. | Altri studi |
| --- | --- |

2.14.

| SEZIONE 3. | Altre informazioni sulla sostanza attiva |
| --- | --- |

SEZIONE 3.

| 3.1. | Impiego della sostanza attiva |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Funzione |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Effetti sugli organismi nocivi |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Campo d'impiego previsto |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Organismi nocivi controllati e colture o prodotti protetti o trattati |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Meccanismo d'azione |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appropriate strategie di gestione |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Metodi e precauzioni per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Procedure di distruzione o di decontaminazione |
| --- | --- |

3.9.

| 3.10. | Misure di emergenza in caso di incidente |
| --- | --- |

3.10.

| SEZIONE 4. | Metodi analitici |
| --- | --- |

SEZIONE 4.

Introduzione

| 4.1. | Metodi utilizzati per la produzione di dati di pre-approvazione |
| --- | --- |

4.1.

| 4.1.1. | Metodi per l'analisi della sostanza attiva fabbricata |
| --- | --- |

4.1.1.

| 4.1.2. | Metodi di valutazione dei rischi |
| --- | --- |

4.1.2.

| 4.2. | Metodi di controllo e monitoraggio post-approvazione |
| --- | --- |

4.2.

| SEZIONE 5. | Studi tossicologici e sul metabolismo |
| --- | --- |

SEZIONE 5.

Introduzione

| 5.1. | Studi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione nei mammiferi |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione in seguito ad esposizione per via orale |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione in seguito ad esposizione per altre vie |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.2. | Tossicità acuta |
| --- | --- |

5.2.

| 5.2.1. | Orale |
| --- | --- |

5.2.1.

| 5.2.2. | Dermica |
| --- | --- |

5.2.2.

| 5.2.3. | Inalazione |
| --- | --- |

5.2.3.

| 5.2.4. | Irritazione cutanea |
| --- | --- |

5.2.4.

| 5.2.5. | Irritazione oculare |
| --- | --- |

5.2.5.

| 5.2.6. | Sensibilizzazione cutanea |
| --- | --- |

5.2.6.

| 5.2.7. | Fototossicità |
| --- | --- |

5.2.7.

| 5.3. | Tossicità a breve termine |
| --- | --- |

5.3.

| 5.3.1. | Studio di tossicità orale a 28 giorni |
| --- | --- |

5.3.1.

| 5.3.2. | Studio di tossicità orale a 90 giorni |
| --- | --- |

5.3.2.

| 5.3.3. | Altre vie |
| --- | --- |

5.3.3.

| 5.4. | Test di genotossicità |
| --- | --- |

5.4.

| 5.4.1. | Studi in vitro |
| --- | --- |

5.4.1.

| 5.4.2. | Studi in vivo su cellule somatiche |
| --- | --- |

5.4.2.

| 5.4.3. | Studi in vivo su cellule germinali |
| --- | --- |

5.4.3.

| 5.5. | Tossicità a lungo termine e cancerogenicità |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | Tossicità sulla riproduzione |
| --- | --- |

5.6.

| 5.6.1. | Studi generazionali |
| --- | --- |

5.6.1.

| 5.6.2. | Studi di tossicità per lo sviluppo |
| --- | --- |

5.6.2.

| 5.7. | Studi di neurotossicità |
| --- | --- |

5.7.

| 5.7.1. | Studi di neurotossicità nei roditori |
| --- | --- |

5.7.1.

| 5.7.2. | Studi di polineuropatia ritardata |
| --- | --- |

5.7.2.

| 5.8. | Altri studi di tossicità |
| --- | --- |

5.8.

| 5.8.1. | Studi di tossicità dei metaboliti |
| --- | --- |

5.8.1.

| 5.8.2. | Studi supplementari sulla sostanza attiva |
| --- | --- |

5.8.2.

| 5.8.3. | Proprietà di interferenza endocrina |
| --- | --- |

5.8.3.

| 5.9. | Dati medici |
| --- | --- |

5.9.

| 5.9.1. | Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione e studi di monitoraggio |
| --- | --- |

5.9.1.

| 5.9.2. | Dati raccolti sull'uomo |
| --- | --- |

5.9.2.

| 5.9.3. | Osservazioni dirette |
| --- | --- |

5.9.3.

| 5.9.4. | Studi epidemiologici |
| --- | --- |

5.9.4.

| 5.9.5. | Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza attiva e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, prove cliniche |
| --- | --- |

5.9.5.

| 5.9.6. | Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, trattamento medico |
| --- | --- |

5.9.6.

| 5.9.7. | Effetti previsti dell'avvelenamento |
| --- | --- |

5.9.7.

| SEZIONE 6. | Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati |
| --- | --- |

SEZIONE 6.

| 6.1. | Stabilità dei residui durante l'immagazzinamento |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Metabolismo, distribuzione ed espressione dei residui |
| --- | --- |

6.2.

| 6.2.1. | Piante |
| --- | --- |

6.2.1.

| 6.2.2. | Pollame |
| --- | --- |

6.2.2.

| 6.2.3. | Ruminanti da latte |
| --- | --- |

6.2.3.

| 6.2.4. | Suini |
| --- | --- |

6.2.4.

| 6.2.5. | Pesci |
| --- | --- |

6.2.5.

| 6.3. | Prove per la determinazione dell'entità dei residui nei vegetali |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Studi sull'alimentazione |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Pollame |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Ruminanti |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Suini |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.4.4. | Pesci |
| --- | --- |

6.4.4.

| 6.5. | Effetti della trasformazione |
| --- | --- |

6.5.

| 6.5.1. | Natura del residuo |
| --- | --- |

6.5.1.

| 6.5.2. | Distribuzione del residuo nella buccia non commestibile e nella polpa |
| --- | --- |

6.5.2.

| 6.5.3. | Entità dei residui nei prodotti trasformati |
| --- | --- |

6.5.3.

| 6.6. | Residui nelle colture a rotazione |
| --- | --- |

6.6.

| 6.6.1. | Metabolismo nelle colture a rotazione |
| --- | --- |

6.6.1.

| 6.6.2. | Entità dei residui nelle colture a rotazione |
| --- | --- |

6.6.2.

| 6.7. | Definizioni dei residui e livelli massimi di residui proposti |
| --- | --- |

6.7.

| 6.7.1. | Definizioni dei residui proposte |
| --- | --- |

6.7.1.

| 6.7.2. | Livelli massimi di residui (LMR) proposti e giustificazione dell'accettabilità dei livelli proposti |
| --- | --- |

6.7.2.

| 6.7.3. | Livelli massimi di residui (LMR) proposti e giustificazione dell'accettabilità dei livelli proposti per i prodotti importati (tolleranza ammessa all'importazione) |
| --- | --- |

6.7.3.

| 6.8. | Intervalli di sicurezza proposti |
| --- | --- |

6.8.

| 6.9. | Stima dell'esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie |
| --- | --- |

6.9.

| 6.10. | Altri studi |
| --- | --- |

6.10.

| 6.10.1. | Livelli dei residui nel polline e nei prodotti delle api |
| --- | --- |

6.10.1.

| SEZIONE 7. | Destino e comportamento nell'ambiente |
| --- | --- |

SEZIONE 7.

| 7.1. | Destino e comportamento nel suolo |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Via di degradazione nel suolo |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.1.1. | Degradazione aerobica |
| --- | --- |

7.1.1.1.

| 7.1.1.2. | Degradazione anaerobica |
| --- | --- |

7.1.1.2.

| 7.1.1.3. | Fotolisi nel suolo |
| --- | --- |

7.1.1.3.

| 7.1.2. | Percentuale di degradazione nel suolo |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.2.1. | Studi di laboratorio |
| --- | --- |

7.1.2.1.

| 7.1.2.1.1. | Degradazione aerobica della sostanza attiva |
| --- | --- |

7.1.2.1.1.

| 7.1.2.1.2. | Degradazione aerobica dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione |
| --- | --- |

7.1.2.1.2.

| 7.1.2.1.3. | Degradazione anaerobica della sostanza attiva |
| --- | --- |

7.1.2.1.3.

| 7.1.2.1.4. | Degradazione anaerobica dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione |
| --- | --- |

7.1.2.1.4.

| 7.1.2.2. | Studi in campo |
| --- | --- |

7.1.2.2.

| 7.1.2.2.1. | Studi di dissipazione nel suolo |
| --- | --- |

7.1.2.2.1.

| 7.1.2.2.2. | Studi di accumulo nel suolo |
| --- | --- |

7.1.2.2.2.

| 7.1.3. | Adsorbimento e desorbimento nel suolo |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.1.3.1. | Adsorbimento e desorbimento |
| --- | --- |

7.1.3.1.

| 7.1.3.1.1. | Adsorbimento e desorbimento della sostanza attiva |
| --- | --- |

7.1.3.1.1.

| 7.1.3.1.2. | Adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione |
| --- | --- |

7.1.3.1.2.

| 7.1.3.2. | Assorbimento in funzione del tempo |
| --- | --- |

7.1.3.2.

| 7.1.4. | Mobilità nel suolo |
| --- | --- |

7.1.4.

| 7.1.4.1. | Studi di lisciviazione su colonna |
| --- | --- |

7.1.4.1.

| 7.1.4.1.1. | Lisciviazione su colonna della sostanza attiva |
| --- | --- |

7.1.4.1.1.

| 7.1.4.1.2. | Lisciviazione su colonna dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione |
| --- | --- |

7.1.4.1.2.

| 7.1.4.2. | Studi al lisimetro |
| --- | --- |

7.1.4.2.

| 7.1.4.3. | Studi di lisciviazione in campo |
| --- | --- |

7.1.4.3.

| 7.2. | Destino e comportamento nell'acqua e nel sedimento |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Via e percentuale di degradazione nei sistemi acquatici (degradazione chimica e fotochimica) |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.1.1. | Degradazione idrolitica |
| --- | --- |

7.2.1.1.

| 7.2.1.2. | Degradazione fotochimica diretta |
| --- | --- |

7.2.1.2.

| 7.2.1.3. | Degradazione fotochimica indiretta |
| --- | --- |

7.2.1.3.

| 7.2.2. | Via e percentuale di degradazione biologica nei sistemi acquatici |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.2.1. | Biodegradabilità rapida |
| --- | --- |

7.2.2.1.

| 7.2.2.2. | Mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie |
| --- | --- |

7.2.2.2.

| 7.2.2.3. | Studio su acque/sedimenti |
| --- | --- |

7.2.2.3.

| 7.2.2.4. | Studio su acque/sedimenti irradiati |
| --- | --- |

7.2.2.4.

| 7.2.3. | Degradazione nella zona di saturazione |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.3. | Destino e comportamento nell'aria |
| --- | --- |

7.3.

| 7.3.1. | Via e percentuale di degradazione nell'aria |
| --- | --- |

7.3.1.

| 7.3.2. | Propagazione atmosferica |
| --- | --- |

7.3.2.

| 7.3.3. | Effetti locali e globali |
| --- | --- |

7.3.3.

| 7.4. | Definizione del residuo |
| --- | --- |

7.4.

| 7.4.1. | Definizione del residuo ai fini della valutazione dei rischi |
| --- | --- |

7.4.1.

| 7.4.2. | Definizione del residuo ai fini del monitoraggio |
| --- | --- |

7.4.2.

| 7.5. | Dati di monitoraggio |
| --- | --- |

7.5.

| SEZIONE 8. | Studi ecotossicologici |
| --- | --- |

SEZIONE 8.

Introduzione

| 8.1. | Effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri |
| --- | --- |

8.1.

| 8.1.1. | Effetti sugli uccelli |
| --- | --- |

8.1.1.

| 8.1.1.1. | Tossicità orale acuta per gli uccelli |
| --- | --- |

8.1.1.1.

| 8.1.1.2. | Tossicità alimentare a breve termine per gli uccelli |
| --- | --- |

8.1.1.2.

| 8.1.1.3. | Tossicità subcronica e tossicità per la riproduzione degli uccelli |
| --- | --- |

8.1.1.3.

| 8.1.2. | Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli |
| --- | --- |

8.1.2.

| 8.1.2.1. | Tossicità orale acuta per i mammiferi |
| --- | --- |

8.1.2.1.

| 8.1.2.2. | Tossicità a lungo termine e tossicità per la riproduzione dei mammiferi |
| --- | --- |

8.1.2.2.

| 8.1.3. | Bioconcentrazione della sostanza attiva nulle prede di uccelli e mammiferi |
| --- | --- |

8.1.3.

| 8.1.4. | Effetti sui vertebrati selvatici terrestri (uccelli, mammiferi, rettili e anfibi) |
| --- | --- |

8.1.4.

| 8.1.5. | Proprietà di interferenza endocrina |
| --- | --- |

8.1.5.

| 8.2. | Effetti sugli organismi acquatici |
| --- | --- |

8.2.

| 8.2.1. | Tossicità acuta per i pesci |
| --- | --- |

8.2.1.

| 8.2.2. | Tossicità a lungo termine e cronica per i pesci |
| --- | --- |

8.2.2.

| 8.2.2.1. | Test di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita |
| --- | --- |

8.2.2.1.

| 8.2.2.2. | Test sull'intero ciclo di vita dei pesci |
| --- | --- |

8.2.2.2.

| 8.2.2.3. | Bioconcentrazione nei pesci |
| --- | --- |

8.2.2.3.

| 8.2.3. | Proprietà di interferenza endocrina |
| --- | --- |

8.2.3.

| 8.2.4. | Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici |
| --- | --- |

8.2.4.

| 8.2.4.1. | Tossicità acuta per la Daphnia magna |
| --- | --- |

8.2.4.1.

| 8.2.4.2. | Tossicità acuta per un'ulteriore specie di invertebrati acquatici |
| --- | --- |

8.2.4.2.

| 8.2.5. | Tossicità a lungo termine e cronica per gli invertebrati acquatici |
| --- | --- |

8.2.5.

| 8.2.5.1. | Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo della Daphnia magna |
| --- | --- |

8.2.5.1.

| 8.2.5.2. | Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo di un'ulteriore specie di invertebrati acquatici |
| --- | --- |

8.2.5.2.

| 8.2.5.3. | Sviluppo e comparsa nel Chironomus riparius |
| --- | --- |

8.2.5.3.

| 8.2.5.4. | Organismi nei sedimenti |
| --- | --- |

8.2.5.4.

| 8.2.6. | Effetti sulla crescita delle alghe |
| --- | --- |

8.2.6.

| 8.2.6.1. | Effetti sulla crescita delle alghe verdi |
| --- | --- |

8.2.6.1.

| 8.2.6.2. | Effetti sulla crescita di un'ulteriore specie di alghe |
| --- | --- |

8.2.6.2.

| 8.2.7. | Effetti sui macrofiti acquatici |
| --- | --- |

8.2.7.

| 8.2.8. | Ulteriori test sugli organismi acquatici |
| --- | --- |

8.2.8.

| 8.3. | Effetti sugli artropodi |
| --- | --- |

8.3.

| 8.3.1. | Effetti sulle api |
| --- | --- |

8.3.1.

| 8.3.1.1. | Tossicità acuta per le api |
| --- | --- |

8.3.1.1.

| 8.3.1.1.1. | Tossicità orale acuta |
| --- | --- |

8.3.1.1.1.

| 8.3.1.1.2. | Tossicità acuta per contatto |
| --- | --- |

8.3.1.1.2.

| 8.3.1.2. | Tossicità cronica per le api |
| --- | --- |

8.3.1.2.

| 8.3.1.3. | Effetti sullo sviluppo delle api da miele e su altre fasi di vita delle api da miele |
| --- | --- |

8.3.1.3.

| 8.3.1.4. | Effetti subletali |
| --- | --- |

8.3.1.4.

| 8.3.2. | Effetti su artropodi non bersaglio diversi dalle api |
| --- | --- |

8.3.2.

| 8.3.2.1. | Effetti sull'Aphidius rhopalosiphi |
| --- | --- |

8.3.2.1.

| 8.3.2.2. | Effetti sul Typhlodromus pyri |
| --- | --- |

8.3.2.2.

| 8.4. | Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo |
| --- | --- |

8.4.

| 8.4.1. | Lombrichi — effetti subletali |
| --- | --- |

8.4.1.

| 8.4.2. | Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo (diversa dai lombrichi) |
| --- | --- |

8.4.2.

| 8.4.2.1. | Test a livello di specie |
| --- | --- |

8.4.2.1.

| 8.5. | Effetti sulla trasformazione dell'azoto nel suolo |
| --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Effetti sulle piante superiori terrestri non bersaglio |
| --- | --- |

8.6.

| 8.6.1. | Sintesi dei dati di screening |
| --- | --- |

8.6.1.

| 8.6.2. | Test sulle piante non bersaglio |
| --- | --- |

8.6.2.

| 8.7. | Effetti su altri organismi terrestri (flora e fauna) |
| --- | --- |

8.7.

| 8.8. | Effetti sui metodi biologici di trattamento della acque reflue |
| --- | --- |

8.8.

| 8.9. | Dati di monitoraggio |
| --- | --- |

8.9.

| SEZIONE 9. | Dati tratti dalla letteratura |
| --- | --- |

SEZIONE 9.

| SEZIONE 10. | Classificazione ed etichettatura |
| --- | --- |

SEZIONE 10.

SEZIONE 1

Identità della sostanza attiva

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirla in funzione delle relative specifiche tecniche e natura.

1.1.   Richiedente

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax e l'indirizzo email di una persona di contatto.

1.2.   Fabbricante

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del fabbricante della sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di produzione della stessa. Deve essere indicata una persona di contatto (nome, numero di telefono e di fax, indirizzo email). Nei casi in cui, dopo l'approvazione della sostanza attiva, vi siano modifiche nella sede o nel numero dei produttori, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione, all'Autorità e agli Stati membri.

1.3.   Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi

Deve essere indicato il nome comune secondo l'Organizzazione internazionale per la normalizzazione (ISO), o proposto dall'ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), compreso il nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomenclatura.

1.4.   Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA)

Deve essere indicata la denominazione chimica figurante nell'allegato VI, parte III, del regolamento (CE) n. 1272/2008, oppure, qualora non sia inclusa in detto regolamento, la denominazione chimica della nomenclatura dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC) e dei Chemical Abstracts (CA).

1.5.   Numeri di codice di sviluppo del fabbricante

Devono essere indicati i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, se disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono. Per ogni numero di codice, indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri o gli altri paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.

1.6.   Numeri CAS, CE e CIPAC

Se esistenti, indicare i numeri del Chemical Abstracts Service (CAS), della Commissione europea (CE) e del Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC).

1.7.   Formula molecolare e strutturale; massa molare

Indicare la formula empirica, la massa molare e la formula strutturale della sostanza attiva e, se del caso, la formula strutturale di ogni isomero presente nella sostanza attiva.

Per gli estratti vegetali è possibile adottare un approccio diverso, purché motivato in maniera adeguata.

1.8.   Metodo di fabbricazione (percorso di sintesi) della sostanza attiva

Per ciascuno stabilimento di produzione, indicare il metodo di fabbricazione, in termini di identità (denominazione, numero CAS, formula strutturale), la purezza dei materiali di partenza e se siano commercialmente disponibili, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità delle impurezze presenti nel prodotto finale. Fornire informazioni dettagliate in merito all'origine di tali impurezze. Classificare ciascuna impurezza a seconda che questa derivi da reazioni secondarie, sia presente nel materiale di partenza, sia un residuo degli intermedi di reazione o dei materiali di partenza. È necessario valutarne l'importanza in termini tossicologici, ecotossicologici e ambientali. Tale informazione deve inoltre comprendere le impurezze non rilevate ma che in linea teorica potrebbero formarsi. In genere non sono necessarie informazioni sull'ingegneria di processo.

Se le informazioni richieste sono fornite per un impianto di produzione pilota, dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale. Se disponibili, i dati relativi alla produzione su scala industriale vanno forniti prima dell'approvazione, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se i dati relativi alla produzione su scala industriale non sono disponibili, è necessario fornire una giustificazione.

1.9.   Specifiche della purezza della sostanza attiva in g/kg

Indicare il contenuto minimo in g/kg della sostanza attiva pura presente nel materiale usato per la produzione di prodotti fitosanitari. Deve essere fornita una motivazione del contenuto minimo proposto nella specifica, con un'analisi statistica dei dati su almeno cinque lotti rappresentativi, come indicato al punto 1.11. È possibile fornire ulteriori dati a giustificazione della specifica tecnica.

Se le informazioni richieste sono fornite per un impianto di produzione pilota, dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale. Se disponibili, i dati relativi alla produzione su scala industriale vanno forniti prima dell'approvazione, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se i dati relativi alla produzione su scala industriale non sono disponibili, è necessario fornire una giustificazione.

Se la sostanza attiva è fabbricata come concentrato tecnico (TK), indicare il contenuto minimo e massimo della sostanza attiva pura, nonché il suo contenuto nel materiale (peso a secco teorico).

Se la sostanza attiva è costituita da una miscela di isomeri, indicare il tenore o il range di contenuti dei vari isomeri. Indicare l'attività biologica relativa di ciascun isomero, sia sul piano dell'efficacia che della tossicità.

Per gli estratti vegetali è possibile adottare un approccio diverso, purché motivato in maniera adeguata.

1.10.   Identità e contenuto degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti) e delle impurezze

Indicare il contenuto minimo e massimo di ciascun additivo in g/kg.

Indicare inoltre il contenuto massimo in g/kg di ciascun ulteriore componente diverso dagli additivi.

Se la sostanza attiva è fabbricata come concentrato tecnico (TK), indicare il contenuto massimo di ciascuna impurezza e il contenuto nel materiale (peso a secco teorico).

Gli isomeri che non rientrano nel nome comune ISO sono considerati impurezze.

Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente (ad esempio i condensati), fornire informazioni dettagliate circa la composizione di ciascuno di questi componenti.

Se le informazioni richieste sono fornite per un impianto di produzione pilota, dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale. Se disponibili, i dati relativi alla produzione su scala industriale vanno forniti prima dell'approvazione, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se i dati relativi alla produzione su scala industriale non sono disponibili, è necessario fornire una giustificazione.

Per gli estratti vegetali è possibile adottare un approccio diverso, purché motivato in maniera adeguata.

1.10.1.   Additivi

Indicare anche il nome commerciale dei componenti (di seguito «additivi») aggiunti alla sostanza attiva prima della produzione del prodotto fitosanitario per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Indicare per tali additivi, se del caso, le seguenti informazioni:

| a) | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); |
| --- | --- |

a)

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);

| b) | nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile; |
| --- | --- |

b)

nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;

| c) | numero CAS, numero CE; |
| --- | --- |

c)

numero CAS, numero CE;

| d) | formula molecolare e strutturale; |
| --- | --- |

d)

formula molecolare e strutturale;

| e) | massa molare; |
| --- | --- |

e)

massa molare;

| f) | contenuto minimo e massimo in g/kg; |
| --- | --- |

f)

contenuto minimo e massimo in g/kg;

| g) | funzione (ad esempio, stabilizzante). |
| --- | --- |

g)

funzione (ad esempio, stabilizzante).

1.10.2.   Impurezze significative

Le impurezze presenti con un contenuto pari o superiore a 1 g/kg sono considerate significative. Indicare per le impurezze significative, se del caso, le seguenti informazioni:

| a) | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); |
| --- | --- |

a)

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);

| b) | nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile; |
| --- | --- |

b)

nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;

| c) | numero CAS, numero CE; |
| --- | --- |

c)

numero CAS, numero CE;

| d) | formula molecolare e strutturale; |
| --- | --- |

d)

formula molecolare e strutturale;

| e) | massa molare; |
| --- | --- |

e)

massa molare;

| f) | contenuto massimo in g/kg. |
| --- | --- |

f)

contenuto massimo in g/kg.

Fornire informazioni sul metodo adottato per determinare l'identità di struttura delle impurezze.

1.10.3.   Impurezze rilevanti

Le impurezze particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o ambientali sono considerate rilevanti. Indicare per le impurezze rilevanti, se del caso, le seguenti informazioni:

| a) | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); |
| --- | --- |

a)

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);

| b) | nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile; |
| --- | --- |

b)

nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;

| c) | numero CAS, numero CE; |
| --- | --- |

c)

numero CAS, numero CE;

| d) | formula molecolare e strutturale; |
| --- | --- |

d)

formula molecolare e strutturale;

| e) | massa molare; |
| --- | --- |

e)

massa molare;

| f) | contenuto massimo in g/kg. |
| --- | --- |

f)

contenuto massimo in g/kg.

Fornire informazioni sul metodo adottato per determinare l'identità di struttura delle impurezze.

1.11.   Profilo analitico dei lotti

Analizzare almeno cinque lotti rappresentativi della produzione su scala industriale recente e attuale della sostanza attiva, per determinare il contenuto di sostanza attiva pura, impurezze, additivi e ogni componente aggiuntivo diverso dagli additivi, se del caso. Tutti i lotti rappresentativi devono essere stati fabbricati negli ultimi cinque anni. Se i dati relativi alla produzione degli ultimi cinque anni non sono disponibili, è necessario fornire una motivazione. I risultati analitici forniti devono comprendere il contenuto, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi pari o superiori a 1 g/kg e che di norma dovrebbero costituire almeno 980 g/kg del materiale analizzato. Per gli estratti vegetali e i semiochimici (quali i feromoni) è possibile concedere esenzioni, purché motivate. Indicare la base statistica per il contenuto proposto nella specifica tecnica (ad esempio, il livello massimo rilevato nella pratica, la media più tre deviazioni standard rilevate nella pratica, ecc.). È possibile fornire ulteriori dati a giustificazione della specifica tecnica. L'effettivo contenuto dei componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o ambientali deve essere determinato e indicato anche se inferiore a 1 g/kg. I dati comunicati devono includere i risultati dell'analisi dei singoli campioni e una sintesi di tali dati, da cui risulti il contenuto minimo, massimo e medio di ciascun componente rilevante.

Se la sostanza attiva è fabbricata in impianti differenti, è necessario indicare separatamente per ciascun impianto le informazioni di cui al primo paragrafo.

Inoltre, se del caso, devono essere analizzati campioni della sostanza attiva fabbricati su scala di laboratorio o in impianti di produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici. Se questi dati non sono disponibili, è necessario fornire una giustificazione.

Se le informazioni disponibili si riferiscono a un impianto di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi e i procedimenti di produzione su scala industriale. Se disponibili, i dati relativi alla produzione su scala industriale vanno forniti prima dell'approvazione, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se i dati relativi alla produzione su scala industriale non sono disponibili, è necessario fornire una giustificazione.

SEZIONE 2

Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva

2.1.   Punto di fusione e punto di ebollizione

Determinare e indicare il punto di fusione o, se del caso, il punto di congelamento o di solidificazione della sostanza attiva purificata. Le misurazioni devono essere effettuate fino a 360 °C.

Determinare e indicare il punto di ebollizione della sostanza attiva purificata. Le misurazioni devono essere effettuate fino a 360 °C.

Se il punto di fusione o di ebollizione non possono essere determinati per motivi di decomposizione o di sublimazione, indicare la temperatura alla quale ha luogo la decomposizione o sublimazione.

2.2.   Tensione di vapore, volatilità

Indicare la tensione di vapore della sostanza attiva purificata a 20 °C o a 25 °C. Se la tensione di vapore è inferiore a 10–5 Pa a 20 °C, la tensione di vapore a 20 °C o a 25 °C può essere stimata sulla base di una curva della tensione di vapore considerando le misurazioni alle temperature più elevate.

In caso di sostanze attive solide o liquide, determinare o calcolare la volatilità (costante della legge di Henry) della sostanza attiva purificata a partire dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore (espressa in Pa × m3 × mol–1).

2.3.   Aspetto (stato fisico, colore)

Descrivere l'eventuale colore e lo stato fisico sia della sostanza attiva fabbricata che di quella purificata.

2.4.   Spettri (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare a lunghezze d'onda rilevanti, purezza ottica

Determinare e indicare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella di interpretazione dei segnali: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infrarosso (IR), risonanza magnetica nucleare (NMR) e spettrometria di massa (MS) della sostanza attiva purificata.

Determinare e indicare l'estinzione molare alle lunghezze d'onda rilevanti (ε in l x mol-1 × cm–1). Le lunghezze d'onda rilevanti includono tutti i valori massimi nello spettro di assorbimento UV/visibile e le lunghezze d'onda comprese tra 290 mm e 700 mm.

In caso di sostanze attive ottenute per risoluzione enantiomerica, misurarne e indicarne la purezza ottica.

Determinare e indicare gli spettri di assorbimento UV/visibile, IR, gli spettri NMR e MS, se necessari per l'identificazione delle impurezze ritenute significative dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico e ambientale.

2.5.   Solubilità in acqua

Determinare la solubilità in acqua a pressione atmosferica delle sostanze attive purificate e indicarne un valore a 20 °C. Le determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con l'anidride carbonica atmosferica). Se il pKa è compreso tra 2 e 12, la solubilità in acqua deve essere determinata anche in ambiente acido (pH da 4 a 5) e alcalino (pH da 9 a 10). Se la stabilità della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilità in acqua, è necessario motivarlo in base ai dati della prova.

2.6.   Solubilità nei solventi organici

Determinare la solubilità delle sostanze attive fabbricate o della sostanza attiva purificata, se inferiore a 250 g/L, nei seguenti solventi organici a una temperatura compresa tra 15 e 25 °C, specificandone la temperatura applicata ed esprimendo i risultati in g/L:

| a) | idrocarburo alifatico: di preferenza eptano; |
| --- | --- |

a)

idrocarburo alifatico: di preferenza eptano;

| b) | idrocarburo aromatico: di preferenza toluene; |
| --- | --- |

b)

idrocarburo aromatico: di preferenza toluene;

| c) | idrocarburo alogenato: di preferenza diclorometano; |
| --- | --- |

c)

idrocarburo alogenato: di preferenza diclorometano;

| d) | alcol: di preferenza metanolo o alcol isopropilico; |
| --- | --- |

d)

alcol: di preferenza metanolo o alcol isopropilico;

| e) | chetone: di preferenza acetone; |
| --- | --- |

e)

chetone: di preferenza acetone;

| f) | estere: di preferenza acetato di etile. |
| --- | --- |

f)

estere: di preferenza acetato di etile.

Se uno o più di questi solventi non sono adatti ad una specifica sostanza attiva (ad esempio, reagiscono con il materiale di prova), possono essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta dei solventi deve essere motivata in termini di struttura e polarità.

2.7.   Coefficiente di partizione n-ottanolo/acqua

Determinare e indicare a 20 °C o 25 °C il coefficiente di partizione n-ottanolo/acqua (Kow o log Pow) della sostanza attiva purificata e di tutti i componenti della definizione del residuo ai fini della valutazione dei rischi. Quando il valore pKa della sostanza attiva è compreso tra 2 e 12, analizzare l'effetto del pH (da 4 a 10).

2.8   Dissociazione in acqua

In presenza di dissociazione in acqua, determinare e indicare per 20 °C le costanti di dissociazione (valori pKa) della sostanza attiva purificata. Indicare l'identità delle specie dissociate formatesi, sulla base di considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale, indicare il valore pKa della sua forma non dissociata.

2.9.   Infiammabilità e autoinfiammabilità

Determinare e indicare l'infiammabilità e l'autoinfiammabilità delle sostanze attive fabbricate. È accettabile una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 delle Raccomandazioni ONU per il trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri
   (6). In casi motivati, si possono utilizzare i dati relativi alla sostanza attiva purificata.

2.10.   Punto di infiammabilità

Determinare e indicare il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un punto di fusione inferiore a 40 °C. In casi motivati, si possono utilizzare i dati relativi alla sostanza attiva purificata.

2.11.   Proprietà esplosive

Occorre determinare e indicare le proprietà esplosive delle sostanze attive fabbricate. È accettabile una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 delle Raccomandazioni ONU per il trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri. In casi motivati, si possono utilizzare i dati relativi alla sostanza attiva purificata.

2.12.   Tensione superficiale

Determinare e indicare la tensione superficiale della sostanza attiva purificata.

2.13.   Proprietà ossidanti

Determinare e indicare le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate. È accettabile una stima teorica basata sulla struttura, purché soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 delle Raccomandazioni ONU per il trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri. In casi motivati, si possono utilizzare i dati relativi alla sostanza attiva purificata.

2.14.   Altri studi

Gli studi supplementari necessari ai fini della classificazione della sostanza attiva in base al pericolo vanno condotti in conformità del regolamento (CE) 1272/2008.

SEZIONE 3

Altre informazioni sulla sostanza attiva

3.1.   Impiego della sostanza attiva

Le informazioni fornite devono indicare gli scopi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono o devono essere utilizzati, la dose e le modalità del loro uso o dell'uso che ne è proposto.

3.2.   Funzione

Indicare come funzione una delle seguenti:

| a) | acaricida; |
| --- | --- |

a)

acaricida;

| b) | battericida; |
| --- | --- |

b)

battericida;

| c) | fungicida; |
| --- | --- |

c)

fungicida;

| d) | diserbante; |
| --- | --- |

d)

diserbante;

| e) | insetticida; |
| --- | --- |

e)

insetticida;

| f) | molluschicida; |
| --- | --- |

f)

molluschicida;

| g) | nematocida; |
| --- | --- |

g)

nematocida;

| h) | fitoregolatore; |
| --- | --- |

h)

fitoregolatore;

| i) | repellente; |
| --- | --- |

i)

repellente;

| j) | rodenticida; |
| --- | --- |

j)

rodenticida;

| k) | semiochimico; |
| --- | --- |

k)

semiochimico;

| l) | talpicida; |
| --- | --- |

l)

talpicida;

| m) | virucida; |
| --- | --- |

m)

virucida;

| n) | altro (specificato dal richiedente). |
| --- | --- |

n)

altro (specificato dal richiedente).

3.3.   Effetti sugli organismi nocivi

Indicare la natura degli effetti sugli organismi nocivi:

| a) | azione per contatto; |
| --- | --- |

a)

azione per contatto;

| b) | azione per ingestione; |
| --- | --- |

b)

azione per ingestione;

| c) | azione per inalazione; |
| --- | --- |

c)

azione per inalazione;

| d) | azione micotossica; |
| --- | --- |

d)

azione micotossica;

| e) | azione micostatica; |
| --- | --- |

e)

azione micostatica;

| f) | azione essiccante; |
| --- | --- |

f)

azione essiccante;

| g) | inibizione della riproduzione; |
| --- | --- |

g)

inibizione della riproduzione;

| h) | altro (specificato dal richiedente). |
| --- | --- |

h)

altro (specificato dal richiedente).

Indicare se si verifica una traslocazione della sostanza attiva nelle piante e, se del caso, se la traslocazione è apoplastica, simplastica o di entrambi i tipi.

3.4.   Campo d'impiego previsto

Specificare i campi d'impiego, esistenti e proposti, dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva selezionandoli tra i seguenti:

| a) | uso in campo (agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura); |
| --- | --- |

a)

uso in campo (agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura);

| b) | colture protette (serre); |
| --- | --- |

b)

colture protette (serre);

| c) | aree di svago (parchi pubblici, ecc.); |
| --- | --- |

c)

aree di svago (parchi pubblici, ecc.);

| d) | diserbante in zone non coltivate; |
| --- | --- |

d)

diserbante in zone non coltivate;

| e) | giardinaggio domestico; |
| --- | --- |

e)

giardinaggio domestico;

| f) | piante da interni; |
| --- | --- |

f)

piante da interni;

| g) | conservazione di prodotti vegetali; |
| --- | --- |

g)

conservazione di prodotti vegetali;

| h) | altro (specificato dal richiedente). |
| --- | --- |

h)

altro (specificato dal richiedente).

3.5.   Organismi nocivi controllati e colture o prodotti protetti o trattati

Precisare l'impiego esistente e previsto in termini di colture, gruppi di colture, piante o prodotti vegetali trattati e, se del caso, protetti.

Se del caso, descrivere nel dettaglio gli organismi nocivi contro i quali agisce il prodotto.

Se del caso, indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione.

3.6.   Meccanismo d'azione

Descrivere il meccanismo d'azione della sostanza attiva, nella misura in cui esso è noto, in termini, se del caso, dei meccanismi biochimici e fisiologici e delle vie biochimiche interessate. Se disponibili, devono essere indicati i risultati degli studi sperimentali rilevanti.

Se è noto che, per ottenere l'effetto desiderato, la sostanza attiva deve essere trasformata in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l'applicazione o l'uso di prodotti fitosanitari che la contengono, fornire le seguenti informazioni relative al metabolita attivo o ai prodotti di degradazione:

| a) | nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA); |
| --- | --- |

a)

nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);

| b) | nome comune ISO, o proposto dall'ISO; |
| --- | --- |

b)

nome comune ISO, o proposto dall'ISO;

| c) | numero CAS, numero CE; |
| --- | --- |

c)

numero CAS, numero CE;

| d) | formula molecolare e strutturale; |
| --- | --- |

d)

formula molecolare e strutturale;

| e) | massa molare. |
| --- | --- |

e)

massa molare.

Le informazioni di cui alle lettere da a) ad e), se del caso, rimandano a quelle fornite alle sezioni da 5 a 8 e si basano su di esse.

Fornire informazioni relative alla formazione di metaboliti e prodotti di degradazione attivi. Le informazioni devono comprendere:

| — | i processi, i meccanismi e le reazioni che intervengono, |
| --- | --- |

—

i processi, i meccanismi e le reazioni che intervengono,

| — | i dati cinetici e di altro tipo riguardanti la percentuale di conversione e, se noto, lo stadio cineticamente determinante, |
| --- | --- |

—

i dati cinetici e di altro tipo riguardanti la percentuale di conversione e, se noto, lo stadio cineticamente determinante,

| — | i fattori ambientali e di altro tipo che influenzano la percentuale e l'ampiezza della conversione. |
| --- | --- |

—

i fattori ambientali e di altro tipo che influenzano la percentuale e l'ampiezza della conversione.

3.7.   Informazioni sullo sviluppo o sul possibile sviluppo di resistenza e appropriate strategie di gestione

Fornire informazioni sullo sviluppo o sul possibile di resistenza o resistenza crociata, se disponibili.

Predisporre adeguate strategie di gestione dei rischi per aree regionali/nazionali.

3.8.   Metodi e precauzioni per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Per tutte le sostanze attive fornire una scheda dei dati di sicurezza a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

Gli studi, i dati e le informazioni presentati e altri studi, dati e informazioni pertinenti, devono specificare e motivare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio; devono essere stimati i prodotti di combustione che possono formarsi in caso di incendio, sulla base della struttura chimica e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva.

3.9.   Metodi di distruzione o di decontaminazione

In molti casi il sistema preferibile o l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contaminati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato. L'incenerimento deve essere effettuato in conformità dei criteri stabiliti nella direttiva 94/67/CE del Consiglio (8).

Descrivere dettagliatamente gli eventuali altri metodi proposti per lo smaltimento della sostanza attiva, di imballaggi e materiali contaminati. Fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di tali metodi.

3.10.   Misure di emergenza in caso di incidente

Specificare i metodi di decontaminazione dell'acqua e del suolo in caso di incidente.

Gli studi, i dati e le informazioni presentati e altri studi, dati e informazioni pertinenti, devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza.

SEZIONE 4

Metodi analitici

Introduzione

Le disposizioni della presente sezione riguardano i metodi analitici utilizzati per ottenere i dati di pre-approvazione e necessari ai fini del controllo e del monitoraggio post-approvazione.

Devono essere fornite descrizioni dei metodi comprendenti informazioni dettagliate sulle attrezzature, i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Su richiesta, deve essere fornito quanto segue:

| a) | standard analitici della sostanza attiva purificata; |
| --- | --- |

a)

standard analitici della sostanza attiva purificata;

| b) | campioni della sostanza attiva fabbricata; |
| --- | --- |

b)

campioni della sostanza attiva fabbricata;

| c) | standard analitici dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi in tutte le definizioni di residuo ai fini del monitoraggio; |
| --- | --- |

c)

standard analitici dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi in tutte le definizioni di residuo ai fini del monitoraggio;

| d) | campioni delle sostanze di riferimento per le impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

d)

campioni delle sostanze di riferimento per le impurezze rilevanti.

Se possibile, gli standard di cui alle lettere da a) a c) devono essere resi commercialmente disponibili e, su richiesta, deve essere indicata la società distributrice.

4.1.   Metodi utilizzati per la produzione di dati di pre-approvazione

4.1.1.   Metodi per l'analisi della sostanza attiva fabbricata

Descrivere in modo esauriente i metodi che consentono di determinare:

| a) | la sostanza attiva pura nella sostanza attiva fabbricata, specificata nel fascicolo presentato a sostegno dell'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009; |
| --- | --- |

a)

la sostanza attiva pura nella sostanza attiva fabbricata, specificata nel fascicolo presentato a sostegno dell'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009;

| b) | le impurezze significative e rilevanti e gli additivi (quali gli agenti stabilizzanti) nella sostanza attiva fabbricata. |
| --- | --- |

b)

le impurezze significative e rilevanti e gli additivi (quali gli agenti stabilizzanti) nella sostanza attiva fabbricata.

Determinare e indicare l'applicabilità dei metodi CIPAC esistenti. Se si utilizza un metodo CIPAC, non sono necessari ulteriori dati di convalida, ma devono essere presentati esempi di cromatogrammi, se disponibili.

Determinare e indicare la specificità dei metodi. Deve essere inoltre determinato il grado di interferenza di altre sostanze presenti nella sostanza attiva fabbricata (ad esempio, impurezze o additivi).

Determinare e indicare la linearità dei metodi. Il range di calibrazione deve estendersi (di almeno il 20 %) oltre il contenuto nominale massimo e minimo della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Effettuare doppie determinazioni a tre o più concentrazioni o singole determinazioni a cinque o più concentrazioni. Indicare l'equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione e presentare un diagramma di calibrazione tipico. Il richiedente deve motivare l'eventuale utilizzo di una risposta non lineare.

Determinare e indicare la precisione (ripetibilità) dei metodi. Effettuare almeno cinque determinazioni di campioni replicati e indicare la media, la deviazione standard relativa e il numero di determinazioni.

Per la determinazione del contenuto della sostanza attiva, valutare l'accuratezza del metodo sulla base di una valutazione dell'interferenza e della precisione.

Per quanto riguarda gli additivi e le impurezze significative e rilevanti:

| — | l'accuratezza dei metodi deve essere determinata su almeno due campioni rappresentativi a livelli adeguati ai dati relativi al lotto e alla specifica del materiale. Indicare la media e la deviazione standard relativa dei recuperi; |
| --- | --- |

—

l'accuratezza dei metodi deve essere determinata su almeno due campioni rappresentativi a livelli adeguati ai dati relativi al lotto e alla specifica del materiale. Indicare la media e la deviazione standard relativa dei recuperi;

| — | non è necessario effettuare la determinazione sperimentale del limite di quantificazione. Tuttavia, va dimostrato che i metodi sono sufficientemente precisi da consentire un'analisi delle impurezze significative ai livelli adeguati alla specifica del materiale e delle impurezze rilevanti ad una concentrazione almeno del 20% inferiore al limite della specifica. |
| --- | --- |

—

non è necessario effettuare la determinazione sperimentale del limite di quantificazione. Tuttavia, va dimostrato che i metodi sono sufficientemente precisi da consentire un'analisi delle impurezze significative ai livelli adeguati alla specifica del materiale e delle impurezze rilevanti ad una concentrazione almeno del 20% inferiore al limite della specifica.

4.1.2.   Metodi di valutazione dei rischi

Descrivere in modo esauriente i metodi di determinazione dei residui non marcati con isotopi in tutte le parti del fascicolo, come di seguito specificato:

| a) | nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sul destino ambientale; |
| --- | --- |

a)

nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sul destino ambientale;

| b) | nel suolo, nell'acqua e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di efficacia; |
| --- | --- |

b)

nel suolo, nell'acqua e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di efficacia;

| c) | negli alimenti per animali, nei liquidi fisiologici e nei tessuti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di tossicità; |
| --- | --- |

c)

negli alimenti per animali, nei liquidi fisiologici e nei tessuti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di tossicità;

| d) | nei liquidi fisiologici, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sull'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti; |
| --- | --- |

d)

nei liquidi fisiologici, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sull'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti;

| e) | in o su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti di origine vegetale e animale, alimenti per animali e qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sui residui; |
| --- | --- |

e)

in o su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti di origine vegetale e animale, alimenti per animali e qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sui residui;

| f) | nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, negli alimenti per animali e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi ecotossicologici; |
| --- | --- |

f)

nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, negli alimenti per animali e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi ecotossicologici;

| g) | nell'acqua, nelle soluzioni tampone, nei solventi organici e in qualsiasi altra matrice utilizzata nei test sulle proprietà fisico-chimiche. |
| --- | --- |

g)

nell'acqua, nelle soluzioni tampone, nei solventi organici e in qualsiasi altra matrice utilizzata nei test sulle proprietà fisico-chimiche.

Determinare e indicare la specificità dei metodi. Se del caso, occorre presentare metodi di conferma convalidati.

Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.

I dati devono essere generati al limite di quantificazione e o ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Se del caso, determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascuna sostanza da analizzare.

4.2.   Metodi di controllo e monitoraggio post-approvazione

Descrivere in modo esauriente i metodi per:

| a) | la determinazione di tutti i componenti inclusi nella definizione di residuo ai fini del monitoraggio presentata a norma delle disposizioni di cui al punto 6.7.1 per consentire agli Stati membri di determinare la conformità ai livelli massimi di residui stabiliti; sono compresi i residui in o su alimenti di origine vegetale e animale per l'uomo e gli animali; |
| --- | --- |

a)

la determinazione di tutti i componenti inclusi nella definizione di residuo ai fini del monitoraggio presentata a norma delle disposizioni di cui al punto 6.7.1 per consentire agli Stati membri di determinare la conformità ai livelli massimi di residui stabiliti; sono compresi i residui in o su alimenti di origine vegetale e animale per l'uomo e gli animali;

| b) | la determinazione di tutti i componenti inclusi ai fini del monitoraggio nelle definizioni del residuo per suolo e acqua presentate a norma delle disposizioni di cui al punto 7.4.2; |
| --- | --- |

b)

la determinazione di tutti i componenti inclusi ai fini del monitoraggio nelle definizioni del residuo per suolo e acqua presentate a norma delle disposizioni di cui al punto 7.4.2;

| c) | l'analisi nell'aria della sostanza attiva e dei relativi prodotti di degradazione formatisi durante o dopo l'applicazione, salvo il caso in cui il richiedente dimostri che l'esposizione di operatori, lavoratori, residenti o astanti è trascurabile; |
| --- | --- |

c)

l'analisi nell'aria della sostanza attiva e dei relativi prodotti di degradazione formatisi durante o dopo l'applicazione, salvo il caso in cui il richiedente dimostri che l'esposizione di operatori, lavoratori, residenti o astanti è trascurabile;

| d) | l'analisi nei liquidi fisiologici e nei tessuti al fine di rilevare le sostanze attive e i relativi metaboliti. |
| --- | --- |

d)

l'analisi nei liquidi fisiologici e nei tessuti al fine di rilevare le sostanze attive e i relativi metaboliti.

Questi metodi devono essere i più semplici possibile, comportare costi minimi e basarsi sull'impiego di attrezzature comunemente disponibili.

Determinare e indicare la specificità dei metodi, che deve permettere di determinare tutti i componenti compresi nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio. Se del caso, presentare metodi di conferma convalidati.

Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.

I dati devono essere generati al limite di quantificazione e o ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascun componente che rientra nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio.

Per i residui in o su alimenti per l'uomo e gli animali di origine vegetale e animale e nei residui nell'acqua potabile, occorre determinare e indicare la riproducibilità del metodo mediante la convalida di un laboratorio indipendente.

SEZIONE 5

Studi tossicologici e sul metabolismo

Introduzione

| 1. | Valutare se sia pertinente produrre dati relativi alla tossicità in modelli animali con profili metabolici dissimili da quelli riscontrati negli esseri umani, se tali informazioni metaboliche sono disponibili, e tenerne conto ai fini del disegno degli studi e della valutazione dei rischi. |
| --- | --- |

1.

Valutare se sia pertinente produrre dati relativi alla tossicità in modelli animali con profili metabolici dissimili da quelli riscontrati negli esseri umani, se tali informazioni metaboliche sono disponibili, e tenerne conto ai fini del disegno degli studi e della valutazione dei rischi.

| 2. | Devono essere indicati tutti i possibili effetti avversi rilevati durante gli studi di tossicità (inclusi gli effetti su organi/sistemi quali il sistema immunitario, il sistema nervoso o quello endocrino). Possono essere necessari studi ulteriori per esaminare gli effetti impliciti dei meccanismi che potrebbero rivelarsi critici ai fini dell'identificazione del pericolo o della valutazione dei rischi.
  Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili a valutare il profilo tossicologico della sostanza attiva sottoposta a prova, anche attraverso modellizzazioni. |
| --- | --- |

2.

Devono essere indicati tutti i possibili effetti avversi rilevati durante gli studi di tossicità (inclusi gli effetti su organi/sistemi quali il sistema immunitario, il sistema nervoso o quello endocrino). Possono essere necessari studi ulteriori per esaminare gli effetti impliciti dei meccanismi che potrebbero rivelarsi critici ai fini dell'identificazione del pericolo o della valutazione dei rischi.

Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili a valutare il profilo tossicologico della sostanza attiva sottoposta a prova, anche attraverso modellizzazioni.

| 3. | Occorre fornire con regolarità dati di controllo storici, se disponibili. I dati presentati devono riferirsi agli endpoint che potrebbero rappresentare effetti avversi critici, nonché ad un determinato ceppo, ed essere ottenuti dal laboratorio che ha effettuato lo studio «indice». I dati devono riferirsi a un periodo di cinque anni, facendo riferimento il più possibile alla data dello studio «indice». |
| --- | --- |

3.

Occorre fornire con regolarità dati di controllo storici, se disponibili. I dati presentati devono riferirsi agli endpoint che potrebbero rappresentare effetti avversi critici, nonché ad un determinato ceppo, ed essere ottenuti dal laboratorio che ha effettuato lo studio «indice». I dati devono riferirsi a un periodo di cinque anni, facendo riferimento il più possibile alla data dello studio «indice».

| 4. | Nel predisporre un programma di studio, è necessario tenere conto dei dati disponibili relativi alla sostanza oggetto di prova, quali le sue proprietà fisico-chimiche (come la volatilità), la purezza, la reattività (come la percentuale di idrolisi, l'elettrofilicità) e le relazioni struttura/attività degli analoghi chimici. |
| --- | --- |

4.

Nel predisporre un programma di studio, è necessario tenere conto dei dati disponibili relativi alla sostanza oggetto di prova, quali le sue proprietà fisico-chimiche (come la volatilità), la purezza, la reattività (come la percentuale di idrolisi, l'elettrofilicità) e le relazioni struttura/attività degli analoghi chimici.

| 5. | In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate (come in mg/L per inalazione, mg/cm2 per via cutanea). |
| --- | --- |

5.

In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in mg/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate (come in mg/L per inalazione, mg/cm2 per via cutanea).

| 6. | I metodi analitici da utilizzare negli studi di tossicità devono essere specifici per l'entità da misurare nonché adeguatamente convalidati. Il livello di quantificazione deve essere adeguato alla misurazione dell'intervallo di concentrazione che si prevede possa essere generato nella produzione di dati tossicocinetici. |
| --- | --- |

6.

I metodi analitici da utilizzare negli studi di tossicità devono essere specifici per l'entità da misurare nonché adeguatamente convalidati. Il livello di quantificazione deve essere adeguato alla misurazione dell'intervallo di concentrazione che si prevede possa essere generato nella produzione di dati tossicocinetici.

| 7. | Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate, nel bestiame, nel suolo, nelle acque freatiche, all'aria aperta, oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati, il residuo finale a cui saranno esposti gli esseri umani contiene una sostanza diversa dalla sostanza attiva stessa e non identificata come un metabolita significativo nei mammiferi, occorre effettuare studi di tossicità su tale sostanza, se tecnicamente possibile, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che l'esposizione degli esseri umani a tale sostanza non rappresenta un rischio rilevante per la salute.
  Studi di tossicocinetica e sul metabolismo relativi ai metaboliti e ai prodotti di degradazione sono necessari solo se non è possibile valutare le conclusioni relative alla tossicità del metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza attiva. |
| --- | --- |

7.

Se, a seguito del metabolismo o di altri processi in o su piante trattate, nel bestiame, nel suolo, nelle acque freatiche, all'aria aperta, oppure a seguito della trasformazione di prodotti trattati, il residuo finale a cui saranno esposti gli esseri umani contiene una sostanza diversa dalla sostanza attiva stessa e non identificata come un metabolita significativo nei mammiferi, occorre effettuare studi di tossicità su tale sostanza, se tecnicamente possibile, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che l'esposizione degli esseri umani a tale sostanza non rappresenta un rischio rilevante per la salute.

Studi di tossicocinetica e sul metabolismo relativi ai metaboliti e ai prodotti di degradazione sono necessari solo se non è possibile valutare le conclusioni relative alla tossicità del metabolita sulla base dei risultati disponibili sulla sostanza attiva.

| 8. | Va sempre utilizzata la via orale se questa risulta essere pratica. Se l'esposizione degli esseri umani avviene essenzialmente in fase gassosa, può essere più opportuno effettuare alcuni degli studi per via inalatoria. |
| --- | --- |

8.

Va sempre utilizzata la via orale se questa risulta essere pratica. Se l'esposizione degli esseri umani avviene essenzialmente in fase gassosa, può essere più opportuno effettuare alcuni degli studi per via inalatoria.

| 9. | Ai fini della determinazione della dose, è necessario tenere conto dei dati tossicocinetici come la saturazione dell'assorbimento in base alla disponibilità sistemica della sostanza e/o dei metaboliti. |
| --- | --- |

9.

Ai fini della determinazione della dose, è necessario tenere conto dei dati tossicocinetici come la saturazione dell'assorbimento in base alla disponibilità sistemica della sostanza e/o dei metaboliti.

5.1.   Studi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione nei mammiferi

Occorre fornire informazioni relative alla concentrazione nel sangue e nei tessuti della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, ad esempio in merito al tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima nel plasma (Tmax), mediante studi a breve e lungo termine condotti sulle specie pertinenti, per incrementare il valore dei dati tossicologici prodotti allo scopo di comprendere gli studi di tossicità.

I dati tossicocinetici hanno principalmente lo scopo di descrivere l'esposizione sistemica raggiunta negli animali nonché la sua relazione con i livelli di dosaggio e con la durata degli studi di tossicità.

Altri obiettivi sono:

| a) | mettere in relazione l'esposizione raggiunta negli studi di tossicità con i risultati tossicologici e contribuire alla valutazione della pertinenza di tali risultati per la salute dell'uomo, in particolare per i gruppi vulnerabili; |
| --- | --- |

a)

mettere in relazione l'esposizione raggiunta negli studi di tossicità con i risultati tossicologici e contribuire alla valutazione della pertinenza di tali risultati per la salute dell'uomo, in particolare per i gruppi vulnerabili;

| b) | contribuire al disegno di uno studio tossicologico (scelta delle specie, regime di trattamento, selezione dei livelli di dosaggio) in relazione alla cinetica e al metabolismo; |
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b)

contribuire al disegno di uno studio tossicologico (scelta delle specie, regime di trattamento, selezione dei livelli di dosaggio) in relazione alla cinetica e al metabolismo;

| c) | fornire informazioni che, in relazione ai risultati degli studi di tossicità, contribuiscano al disegno di ulteriori studi tossicologici, come descritto al punto 5.8.2; |
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c)

fornire informazioni che, in relazione ai risultati degli studi di tossicità, contribuiscano al disegno di ulteriori studi tossicologici, come descritto al punto 5.8.2;

| d) | confrontare il metabolismo dei ratti a quello del bestiame, come descritto al punto 6.2.4. |
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d)

confrontare il metabolismo dei ratti a quello del bestiame, come descritto al punto 6.2.4.

5.1.1.   Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione in seguito ad esposizione per via orale

I dati richiesti per quanto riguarda l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione in seguito ad esposizione per via orale possono limitarsi alla prova su una sola specie in vivo (in genere ratti). Questi dati possono fornire informazioni utili all'organizzazione e all'interpretazione dei successivi test tossicologici. Tuttavia, occorre ricordare che le informazioni relative alle differenze sulle interspecie sono essenziali nell'estrapolazione dei dati relativi all'animale agli esseri umani e che le informazioni sul metabolismo dopo la somministrazione per altre vie possono essere utili ai fini delle valutazioni dei rischi per gli esseri umani.

Non è possibile specificare requisiti particolareggiati per ciascun settore poiché i requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna particolare sostanza in esame.

Gli studi devono fornire informazioni sufficienti in merito alla cinetica della sostanza attiva e dei suoi metaboliti nelle specie pertinenti, in seguito ad esposizione a:

| a) | un'unica dose per via orale (livelli di dosaggio bassi ed elevati); |
| --- | --- |

a)

un'unica dose per via orale (livelli di dosaggio bassi ed elevati);

| b) | una dose preferibilmente per via intravenosa o, se disponibile, un'unica dose per via orale con valutazione dell'escrezione biliare (livello di dosaggio baso); |
| --- | --- |

b)

una dose preferibilmente per via intravenosa o, se disponibile, un'unica dose per via orale con valutazione dell'escrezione biliare (livello di dosaggio baso);

| c) | una dose ripetuta. |
| --- | --- |

c)

una dose ripetuta.

Un parametro fondamentale è quello della biodisponibilità sistemica (F), ottenuto confrontando l'area sotto la curva (AUC) dopo il dosaggio per via orale e per via intravenosa.

Se il dosaggio per via intravenosa non è disponibile, è necessario fornire una motivazione.

Il disegno degli studi cinetici richiesti deve prevedere:

| a) | una valutazione della percentuale e dell'entità dell'assorbimento orale, inclusi concentrazione massima nel plasma (Cmax), AUC, Tmax e altri parametri adeguati, quale la biodisponibilità; |
| --- | --- |

a)

una valutazione della percentuale e dell'entità dell'assorbimento orale, inclusi concentrazione massima nel plasma (Cmax), AUC, Tmax e altri parametri adeguati, quale la biodisponibilità;

| b) | il potenziale di bioaccumulo; |
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b)

il potenziale di bioaccumulo;

| c) | i tempi di dimezzamento del plasma; |
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c)

i tempi di dimezzamento del plasma;

| d) | la distribuzione negli organi principali e nei tessuti; |
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d)

la distribuzione negli organi principali e nei tessuti;

| e) | informazioni sulla distribuzione nelle cellule ematiche; |
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e)

informazioni sulla distribuzione nelle cellule ematiche;

| f) | la struttura chimica e la quantificazione dei metaboliti nei liquidi biologici e nei tessuti; |
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f)

la struttura chimica e la quantificazione dei metaboliti nei liquidi biologici e nei tessuti;

| g) | le diverse vie metaboliche; |
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g)

le diverse vie metaboliche;

| h) | la via e il tempo dell'escrezione della sostanza attiva e dei metaboliti; |
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h)

la via e il tempo dell'escrezione della sostanza attiva e dei metaboliti;

| i) | studi in merito alla presenza e all'entità della circolazione enteroepatica. |
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i)

studi in merito alla presenza e all'entità della circolazione enteroepatica.

Occorre effettuare studi comparativi in vitro sul metabolismo nelle specie animali da utilizzare per gli studi cardine e su materiale di origine umana (microsomi o sistemi di cellule intatte) per determinare la pertinenza dei dati tossicologici relativi agli animali nonché per fornire un orientamento all'interpretazione dei risultati ottenuti e per definire ulteriormente la strategia di sperimentazione.

Se un metabolita è rilevato in vitro nel materiale di origine umana e non nelle specie animali in esame, è necessario fornire una spiegazione o effettuare ulteriori prove.

5.1.2.   Assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione in seguito ad esposizione per altre vie

Occorre fornire dati relativi all'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) ottenuti in seguito ad esposizione per via dermica se la tossicità che ne deriva è rilevante rispetto a quella che deriva dall'esposizione per via orale. Prima di effettuare studi ADME in vivo a seguito dell'esposizione per via dermica, è necessario condurre uno studio sulla penetrazione dermica in vitro per valutare la probabile entità e la percentuale probabile di biodisponibilità dermica.

L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione in seguito ad esposizione per via dermica devono essere valutati in base alle informazioni precedenti, salvo nel caso in cui la sostanza attiva provochi un'irritazione cutanea che compromette l'esito dello studio.

Occorre valutare in maniera critica la stima dell'assorbimento per via dermica a partire dai dati ottenuti da tali studi, determinandone la rilevanza per gli esseri umani. La misurazione dell'assorbimento del prodotto fitosanitario per via dermica è specificamente trattata al punto 7.3 della parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013.

Per le sostanze attive volatili (tensione di vapore > 10–2 Pascal), l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione in seguito ad esposizione per via inalatoria possono risultare utili ai fini delle valutazioni dei rischi per gli esseri umani.

5.2.   Tossicità acuta

Gli studi, le informazioni e i dati da fornire e da valutare devono permettere di individuare gli effetti di un'unica esposizione alla sostanza attiva e, in particolare, di stabilire o di indicare:

| a) | la tossicità della sostanza attiva; |
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a)

la tossicità della sostanza attiva;

| b) | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli esaustivi sul piano dei mutamenti comportamentali, dei segni clinici, se manifesti, e di eventuali risultati macropatologici post mortem; |
| --- | --- |

b)

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli esaustivi sul piano dei mutamenti comportamentali, dei segni clinici, se manifesti, e di eventuali risultati macropatologici post mortem;

| c) | l'eventuale necessità di valutare la fissazione di dosi acute di riferimento [ad esempio, DAR, aLAEO (9)]; |
| --- | --- |

c)

l'eventuale necessità di valutare la fissazione di dosi acute di riferimento [ad esempio, DAR, aLAEO (9)];

| d) | se possibile, la modalità dell'azione tossica; |
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d)

se possibile, la modalità dell'azione tossica;

| e) | il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione. |
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e)

il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.

Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di stimare i livelli di tossicità, le informazioni ottenute devono anche consentire di classificare la sostanza attiva in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008. Le informazioni ottenute dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti ad incidenti.

5.2.1.   Orale

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale della sostanza attiva.

5.2.2.   Dermica

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità acuta per via dermica della sostanza attiva deve essere indicata, a meno che l'omissione di questa sia scientificamente giustificata (ad esempio se la LD50
   (10) orale è superiore a 2 000 mg/kg). Devono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici.

Invece di effettuare uno studio specifico di irritazione, utilizzare i risultati dello studio dermico che indicano una grave irritazione cutanea (eritema o edema di grado 4).

5.2.3.   Inalazione

Circostanze di necessità delle prove

Deve essere indicata la tossicità inalatoria acuta della sostanza attiva in presenza di una delle seguenti condizioni:

| — | la sostanza attiva ha una pressione di vapore > 1 × 10–2 Pa a 20 °C, |
| --- | --- |

—

la sostanza attiva ha una pressione di vapore > 1 × 10–2 Pa a 20 °C,

| — | la sostanza attiva è una polvere contenente una percentuale considerevole di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso), |
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—

la sostanza attiva è una polvere contenente una percentuale considerevole di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso),

| — | la sostanza attiva è contenuta in prodotti in polvere o applicati mediante spruzzatura. |
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—

la sostanza attiva è contenuta in prodotti in polvere o applicati mediante spruzzatura.

Utilizzare solamente l'esposizione della testa/del naso, salvo nel caso in cui sia giustificata l'esposizione dell'intero corpo.

5.2.4.   Irritazione cutanea

I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla possibile irritabilità cutanea della sostanza attiva, includendo, se del caso, l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Prima di avviare studi in vivo di corrosione/irritazione della sostanza attiva, occorre effettuare un'analisi dell'importanza dei dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono insufficienti, è possibile svilupparli mediante l'applicazione di sperimentazioni sequenziali.

La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio multifase:

| 1) | valutazione della corrosività cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato; |
| --- | --- |

1)

valutazione della corrosività cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato;

| 2) | valutazione dell'irritazione cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato (ad esempio modelli di pelle umana ricostituita); |
| --- | --- |

2)

valutazione dell'irritazione cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato (ad esempio modelli di pelle umana ricostituita);

| 3) | studio di irritazione cutanea iniziale in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi; |
| --- | --- |

3)

studio di irritazione cutanea iniziale in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;

| 4) | test di conferma su uno o altri due animali. |
| --- | --- |

4)

test di conferma su uno o altri due animali.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre sempre fornire lo studio di irritabilità cutanea della sostanza attiva. In deroga alla necessità di effettuare studi di irritazione cutanea, è possibile presentare uno studio di tossicità cutanea che dimostri di non causare irritazione cutanea al livello limite di dosaggio della prova di 2 000 mg/kg di peso corporeo, se disponibile.

5.2.5.   Irritazione oculare

I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla possibile irritabilità oculare causata dalla sostanza attiva, includendo, se del caso, l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Prima di realizzare studi di corrosione/irritazione oculare della sostanza attiva in vitro, occorre effettuare un'analisi basata sul metodo «weight of evidence» dei dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono considerati insufficienti, è possibile svilupparli effettuando test sequenziali.

La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio multifase:

| 1) | uso di un test di corrosione/irritazione cutanea in vitro per prevedere la corrosione/irritazione oculare; |
| --- | --- |

1)

uso di un test di corrosione/irritazione cutanea in vitro per prevedere la corrosione/irritazione oculare;

| 2) | conduzione di uno studio di irritazione oculare in vitro convalidato o accettato per identificare gravi agenti irritanti/corrosivi per gli occhi [ad esempio, il Bovine Corneal Opacity and Permeability assay (saggio di opacità e permeabilità della cornea nei bovini, BCOP), l'Isolated Chicken Eye (ICE) assay (saggio sull'occhio isolato dei polli, ICE), l'Isolated Rabbit Eye assay (saggio di irritazione oculare nel coniglio, IRE) e l'Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (saggio sulla membrana corioallantoidea dell'embrione di gallina, HET-CAM)] e, in caso di esiti negativi, valutazione dell'irritazione oculare utilizzando un metodo di prova in vitro per identificare gli agenti irritanti o non irritanti e, se non disponibile; |
| --- | --- |

2)

conduzione di uno studio di irritazione oculare in vitro convalidato o accettato per identificare gravi agenti irritanti/corrosivi per gli occhi [ad esempio, il Bovine Corneal Opacity and Permeability assay (saggio di opacità e permeabilità della cornea nei bovini, BCOP), l'Isolated Chicken Eye (ICE) assay (saggio sull'occhio isolato dei polli, ICE), l'Isolated Rabbit Eye assay (saggio di irritazione oculare nel coniglio, IRE) e l'Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (saggio sulla membrana corioallantoidea dell'embrione di gallina, HET-CAM)] e, in caso di esiti negativi, valutazione dell'irritazione oculare utilizzando un metodo di prova in vitro per identificare gli agenti irritanti o non irritanti e, se non disponibile;

| 3) | studio iniziale di irritazione oculare in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi; |
| --- | --- |

3)

studio iniziale di irritazione oculare in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;

| 4) | test di conferma su uno o due altri animali. |
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4)

test di conferma su uno o due altri animali.

Circostanze di necessità delle prove

L'irritabilità oculare della sostanza attiva deve sempre essere sottoposta a prova, a meno che non ci sia la probabilità di gravi effetti per gli occhi in base ai criteri elencati nei metodi di prova.

5.2.6.   Sensibilizzazione cutanea

Lo studio deve fornire dati che permettono di valutare la probabilità che la sostanza attiva provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

Lo studio deve essere effettuato sempre, salvo se la sostanza è un noto sensibilizzante. Occorre utilizzare il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay), inclusa, se del caso, la relativa variante ridotta. Se non è possibile effettuare il saggio LLNA, è necessario fornire una motivazione e condurre il "Guinea Pig Maximization Test". Se è disponibile un saggio sulle cavie (Maximization o Buehler) che soddisfa le linee guida dell'OCSE e fornisce un risultato chiaro, non devono essere effettuati ulteriori test, per motivi di protezione del benessere degli animali.

Poiché una sostanza attiva identificata come un sensibilizzante cutaneo può potenzialmente indurre una reazione di ipersensibilità, è opportuno tenere conto della potenziale sensibilizzazione respiratoria se sono disponibili test idonei o in presenza di sintomi di effetti di sensibilizzazione respiratoria.

5.2.7.   Fototossicità

Lo studio deve fornire informazioni in merito alla possibilità che determinate sostanze attive inducano citotossicità in presenza di luce, ad esempio le sostanze attive fototossiche in vivo in seguito ad esposizione sistemica e distribuzione sulla cute e le sostanze attive con effetto fotoirritante in seguito ad applicazione cutanea. Occorre tener conto di un esito positivo nel considerare la potenziale esposizione umana.

Circostanze di necessità delle prove

Lo studio in vitro è necessario se la sostanza attiva assorbe radiazioni elettromagnetiche comprese tra 290 nm e 700 nm e se è possibile che essa raggiunga gli occhi o le aree cutanee esposte alla luce, per contatto diretto o mediante distribuzione sistemica.

Se il coefficiente di estinzione/assorbimento molare ultravioletto/visibile della sostanza attiva è inferiore a 10 L × mol–1 × cm–1, non è necessario effettuare un test di tossicità.

5.3.   Tossicità a breve termine

Gli studi di tossicità a breve termine permettono di ottenere dati sulla quantità tollerabile di sostanza attiva senza effetti avversi nelle condizioni dello studio e di determinare i pericoli per la salute in caso di dosaggi più elevati. Questi studi forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva, tra gli altri possibili gruppi esposti. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un'analisi essenziale degli eventuali effetti avversi ricorrenti della sostanza attiva e dei rischi per gli esseri umani che vi possono essere esposti. Da questi studi si ottengono inoltre informazioni utili per il disegno di studi di tossicità cronica.

Gli studi, le informazioni e i dati da fornire devono permettere di individuare gli effetti dell'esposizione ripetuta e, in particolare, di stabilire o di indicare:

| a) | il rapporto tra dose ed effetti avversi; |
| --- | --- |

a)

il rapporto tra dose ed effetti avversi;

| b) | la tossicità della sostanza attiva incluso, se possibile, il livello al quale non si osservano effetti avversi (NOAEL); |
| --- | --- |

b)

la tossicità della sostanza attiva incluso, se possibile, il livello al quale non si osservano effetti avversi (NOAEL);

| c) | gli organi bersaglio, se del caso (inclusi i sistemi immunitario, nervoso e endocrino); |
| --- | --- |

c)

gli organi bersaglio, se del caso (inclusi i sistemi immunitario, nervoso e endocrino);

| d) | il decorso e le caratteristiche degli effetti avversi, con dettagli esaustivi sul piano dei mutamenti comportamentali e di eventuali risultati di esami patologici post mortem; |
| --- | --- |

d)

il decorso e le caratteristiche degli effetti avversi, con dettagli esaustivi sul piano dei mutamenti comportamentali e di eventuali risultati di esami patologici post mortem;

| e) | gli effetti avversi specifici e le modifiche patologiche prodotte; |
| --- | --- |

e)

gli effetti avversi specifici e le modifiche patologiche prodotte;

| f) | se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti avversi osservati, dopo la sospensione della somministrazione; |
| --- | --- |

f)

se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti avversi osservati, dopo la sospensione della somministrazione;

| g) | se possibile, la modalità dell'azione tossica; |
| --- | --- |

g)

se possibile, la modalità dell'azione tossica;

| h) | il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione; |
| --- | --- |

h)

il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione;

| i) | gli endpoint critici pertinenti valutati ad opportuni intervalli di tempo per stabilire i valori di riferimento, se necessario. |
| --- | --- |

i)

gli endpoint critici pertinenti valutati ad opportuni intervalli di tempo per stabilire i valori di riferimento, se necessario.

Negli studi a breve termine occorre includere i dati tossicocinetici (vale a dire la concentrazione nel sangue). Per evitare un aumento dell'uso negli animali, è possibile ottenere i dati da studi di range finding.

Se il sistema nervoso, il sistema immunitario o quello endocrino rappresentano bersagli specifici nell'ambito di studi a breve termine a livelli di dosaggio che non comportano una tossicità rilevante, occorre effettuare ulteriori studi, comprendenti i test funzionali (cfr. il punto 5.8.2).

5.3.1.   Studio di tossicità orale a 28 giorni

Circostanze di necessità delle prove

Se sono disponibili studi a 28 giorni, devono essere indicati.

5.3.2.   Studio di tossicità orale a 90 giorni

Circostanze di necessità delle prove

Occorre sempre indicare la tossicità orale a breve termine della sostanza attiva nei roditori (a 90 giorni), normalmente ratti (va fornita una motivazione in caso di specie di roditori diverse), e nei non roditori (studio di tossicità a 90 giorni sui cani).

Nello studio a 90 giorni, è necessario esaminare attentamente i potenziali effetti neurotossici e immunotossici, la genotossicità attraverso la formazione di micronuclei e gli effetti potenzialmente correlati ai cambiamenti nel sistema ormonale.

5.3.3.   Altre vie

Circostanze di necessità delle prove

Ai fini della valutazione dei rischi per gli esseri umani, è necessario considerare eventuali ulteriori studi dermici caso per caso, a meno che la sostanza attiva non sia gravemente irritante.

Per le sostanze attive volatili (pressione di vapore > 10–2 Pa) occorre il parere di esperti (sulla base ad esempio di dati cinetici specifici in funzione della via di esposizione) per decidere se gli studi a breve termine debbano essere effettuati con esposizione per via inalatoria.

5.4.   Test di genotossicità

I test di genotossicità hanno l'obiettivo di:

| — | prevedere il potenziale genotossico, |
| --- | --- |

—

prevedere il potenziale genotossico,

| — | identificare gli agenti cancerogeni genotossici in una fase iniziale, |
| --- | --- |

—

identificare gli agenti cancerogeni genotossici in una fase iniziale,

| — | chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni. |
| --- | --- |

—

chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni.

A seconda di quanto previsto dallo studio, occorre utilizzare livelli di dose appropriati nei saggi in vitro o in vivo. Occorre adottare un approccio multifase, in cui i test di fase superiore sono selezionati sulla base dell'interpretazione dei risultati in ciascuna fase.

La struttura di una molecola potrebbe richiedere studi speciali sul piano della fotomutagenicità. Se il coefficiente di estinzione/assorbimento molare ultravioletto/visibile della sostanza attiva e dei suoi metaboliti principali è inferiore a 1 000 L × mol–1 × cm–1, non è necessario effettuare alcuno studio di fotomutagenicità.

5.4.1.   Studi in vitro

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare i seguenti test di mutagenesi in vitro: saggio batterico di mutazione genica, test combinato di aberrazioni cromosomiche strutturali o numeriche nelle cellule di mammiferi e test di mutazione genica nelle cellule di mammiferi.

Tuttavia, se in una batteria di test che consiste in prove di Ames e test micronucleari in vitro vengono rilevate mutazioni geniche e di clastogenicità/aneuploidia, non è necessario condurre ulteriori test in vitro.

In presenza di indicazioni della formazione di micronuclei in un test del micronucleo in vitro, occorre effettuare ulteriori test con l'uso di adeguate procedure di colorazione per evidenziare un'eventuale reazione aneugenica o clastogena. È da valutare l'opportunità di condurre ulteriori studi sulla reazione aneugenica al fine di stabilire se vi siano prove sufficienti della presenza di un meccanismo di soglia e di un limite di concentrazione per la reazione aneugenica (in particolare per la non disgiunzione).

Occorre effettuare due diversi test in vitro su cellule di mammiferi per verificare l'eventuale mutazione genetica nel caso di sostanze attive che presentano proprietà batteriostatiche elevate evidenziate da uno studio di range finding. La mancata prestazione del test di Ames va motivata.

Per le sostanze attive con allerte strutturali che hanno dato esiti negativi nella batteria di test standard, può essere necessario effettuare ulteriori test se quelli standard non sono stati ottimizzati in funzione di tali allerte. La scelta di effettuare un ulteriore studio o di modificare il programma di studio è subordinata alla natura chimica, alla reattività nota e ai dati relativi al metabolismo della sostanza attiva con allerte strutturali.

5.4.2.   Studi in vivo su cellule somatiche

Circostanze di necessità delle prove

Se tutti i risultati degli studi in vitro sono negativi, occorre effettuare almeno uno studio in vivo come dimostrazione dell'esposizione al tessuto in esame (ad esempio, dati tossicocinetici o relativi alla tossicità cellulare), salvo nel caso in cui si ottengano dati micronucleari validi in vivo nell'ambito di uno studio a dose ripetuta e il test del micronucleo in vivo sia il test appropriato da effettuare per rispondere a questi requisiti.

L'esito negativo del primo test in vivo nelle cellule somatiche rappresenta una rassicurazione sufficiente nel caso di sostanze già risultate negative nei tre test in vitro.

Nel caso di sostanze attive per le quali l'esito di un qualsiasi test in vitro risulti equivoco o positivo, occorre valutare caso per caso la natura degli ulteriori test necessari, tenendo conto di tutte le informazioni pertinenti utilizzando lo stesso endpoint impiegato per il test in vitro.

Se il test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi o il test del micronucleo in vitro risultano positivi alla clastogenicità, occorre effettuare un test in vivo di clastogenicità utilizzando cellule somatiche, come l'analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o il test del micronucleo nei roditori.

Se il test del micronucleo in vitro di aberrazione cromosomica numerica nelle cellule dei mammiferi risulta positivo o il test cromosomico in vitro nei mammiferi risulta positivo ai cambiamenti numerici nei cromosomi, occorre effettuare un test del micronucleo in vivo. In caso di esito positivo del saggio micronucleare in vivo, occorre utilizzare adeguate procedure di colorazione come l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) per identificare una reazione aneugenica e/o clastogena.

Se uno dei due test di mutazione genica in vitro risulta positivo, occorre effettuare un test in vivo per studiare l'induzione della mutazione genica, quale il saggio di mutazione somatica nel roditore transgenico e quello di mutazione genica nelle cellule germinali.

Nel condurre gli studi di genotossicità in vivo, occorre utilizzare solo le vie e i metodi di esposizione pertinenti (quali l'incorporazione nella dieta, l'acqua potabile, l'applicazione cutanea, l'inalazione e la somministrazione con sonda gastrica). Occorre disporre di elementi sufficienti a suffragio del fatto che il tessuto pertinente sarà raggiunto dalla via di esposizione e dal metodo di applicazione prescelti. Altre tecniche di esposizione (quali l'iniezione intraperitoneale o sottocutanea) che potrebbero comportare anomalie sul piano della cinetica, della distribuzione e del metabolismo vanno motivate.

Occorre considerare l'opportunità di condurre un test in vivo nell'ambito di uno degli studi di tossicità a breve termine descritti al punto 5.3.

5.4.3.   Studi in vivo su cellule germinali

Circostanze di necessità delle prove

La necessità o meno di condurre questi test va valutata caso per caso, tenendo conto dei dati tossicocinetici, dell'utilizzo e dell'esposizione prevista.

Per la maggior parte delle sostanze attive riconosciute come mutageni delle cellule somatiche in vivo non è necessario effettuare ulteriori test di genotossicità poiché saranno considerate potenziali cancerogeni genotossici e potenziali mutageni delle cellule germinali.

Tuttavia, in alcuni casi specifici è possibile effettuare studi su cellule germinali per dimostrare se un mutageno delle cellule somatiche sia o meno un mutageno delle cellule germinali.

Per la selezione del saggio più appropriato occorre tenere conto del tipo di mutazione prodotta negli studi precedenti: mutazione genica, cambiamenti cromosomici numerici o strutturali.

È possibile anche considerare l'opportunità di effettuare uno studio atto ad identificare la presenza di addotti del DNA nelle cellule gonadi.

5.5.   Tossicità a lungo termine e cancerogenicità

I risultati degli studi a lungo termine condotti e indicati, considerati congiuntamente ad altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, devono essere sufficienti a consentire di individuare gli effetti di un'esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, a:

| — | individuare gli effetti avversi dell'esposizione a lungo termine alla sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

individuare gli effetti avversi dell'esposizione a lungo termine alla sostanza attiva,

| — | individuare gli organi bersaglio, se del caso, |
| --- | --- |

—

individuare gli organi bersaglio, se del caso,

| — | stabilire il rapporto dose/risposta, |
| --- | --- |

—

stabilire il rapporto dose/risposta,

| — | stabilire il NOAEL e, se del caso, altri punti di riferimento adeguati. |
| --- | --- |

—

stabilire il NOAEL e, se del caso, altri punti di riferimento adeguati.

Analogamente, i risultati degli studi di cancerogenicità, congiuntamente con altri dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, devono essere sufficienti a consentire la valutazione dei pericoli per l'uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, a:

| a) | individuare gli effetti cancerogeni a seguito dell'esposizione a lungo termine alla sostanza attiva; |
| --- | --- |

a)

individuare gli effetti cancerogeni a seguito dell'esposizione a lungo termine alla sostanza attiva;

| b) | determinare la specificità dei tumori indotti in funzione del genere, della specie e degli organi; |
| --- | --- |

b)

determinare la specificità dei tumori indotti in funzione del genere, della specie e degli organi;

| c) | stabilire il rapporto dose/risposta; |
| --- | --- |

c)

stabilire il rapporto dose/risposta;

| d) | se possibile, identificare la dose massima che non provoca effetti cancerogeni; |
| --- | --- |

d)

se possibile, identificare la dose massima che non provoca effetti cancerogeni;

| e) | se possibile, determinare il meccanismo d'azione e la pertinenza per l'uomo di eventuali reazioni cancerogene identificate. |
| --- | --- |

e)

se possibile, determinare il meccanismo d'azione e la pertinenza per l'uomo di eventuali reazioni cancerogene identificate.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancerogenicità di tutte le sostanze attive. Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test sia superfluo, occorre darne chiara e completa motivazione.

Condizioni di prova

Devono essere effettuati uno studio a lungo termine di tossicità per via orale e uno studio a lungo termine di cancerogenicità (due anni) della sostanza attiva sul ratto; se possibile, tali studi vanno combinati.

Occorre condurre un secondo studio di cancerogenicità della sostanza attiva sul topo, salvo nel caso in cui si possa motivare scientificamente che ciò non è necessario. In tali casi, è possibile utilizzare modelli di cancerogenicità alternativi, scientificamente validi, anziché condurre un secondo studio di cancerogenicità.

Se dati comparativi relativi al metabolismo rilevano che il ratto o il topo non costituiscono un modello adatto ai fini della valutazione dei rischi per l'uomo, possono essere prese in esame altre specie.

Se il meccanismo d'azione della cancerogenicità è considerato non genotossico, occorre fornire dati sperimentali, che chiariscano tra l'altro il meccanismo d'azione interessato e la pertinenza per l'uomo.

I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili nello stesso laboratorio, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Ulteriori dati di controllo storici provenienti da altri laboratori possono essere indicati separatamente come informazioni aggiuntive.

Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

| a) | l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione geografica del fornitore non sia unica; |
| --- | --- |

a)

l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione geografica del fornitore non sia unica;

| b) | il nome del laboratorio e la data di conduzione dello studio; |
| --- | --- |

b)

il nome del laboratorio e la data di conduzione dello studio;

| c) | la descrizione delle condizioni generali di stabulazione degli animali, inclusi il tipo o la marca della dieta e, se possibile, la quantità consumata; |
| --- | --- |

c)

la descrizione delle condizioni generali di stabulazione degli animali, inclusi il tipo o la marca della dieta e, se possibile, la quantità consumata;

| d) | l'età approssimativa (in giorni) e il peso degli animali di controllo all'inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte; |
| --- | --- |

d)

l'età approssimativa (in giorni) e il peso degli animali di controllo all'inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte;

| e) | la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio, nonché altre osservazioni utili (come malattie, infezioni); |
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e)

la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio, nonché altre osservazioni utili (come malattie, infezioni);

| f) | il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio; |
| --- | --- |

f)

il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio;

| g) | la descrizione della natura dei tumori che, in associazione, possono aver avuto rilevanza sull'incidenza. |
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g)

la descrizione della natura dei tumori che, in associazione, possono aver avuto rilevanza sull'incidenza.

I dati di controllo storici devono essere presentati studio per studio e fornire sia i valori assoluti che percentuali e i valori relativi o trasformati se questi sono utili ai fini della valutazione. Se vengono presentati dati combinati o riassuntivi, essi devono contenere informazioni relative al range dei valori, alla deviazione media, mediana e, se del caso, standard.

Le dosi da somministrare, inclusa quella massima, devono essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e, se possibile, al momento della programmazione degli studi in questione, sulla base di dati metabolici e tossicocinetici. Ai fini della determinazione del dosaggio, è opportuno tenere conto dei dati tossicocinetici come la saturazione dell'assorbimento in base alla disponibilità sistemica della sostanza attiva e/o dei metaboliti.

Dosi che provocano tossicità eccessiva non sono considerate pertinenti ai fini delle valutazioni da effettuare. Negli studi a lungo termine occorre tenere conto della determinazione della concentrazione della sostanza attiva nel sangue (ad esempio attorno a Tmax).

Nel raccogliere i dati e nel redigere le relazioni, è necessario non combinare le informazioni relative all'incidenza dei tumori benigni e maligni. Nelle relazioni di studio non devono essere combinati tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si verificano nello stesso organo.

Ai fini di evitare confusione, per la nomenclatura e la classificazione dei tumori deve essere utilizzata la terminologia istopatologica convenzionale comunemente usata quando uno studio è condotto analogamente a uno studio pubblicato dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro. Occorre specificare il sistema terminologico utilizzato.

Tra i materiali biologici selezionati per l'esame istopatologico devono essere compresi materiali atti a fornire ulteriori informazioni sulle lesioni rilevate nel corso dell'esame macropatologico. Qualora pertinenti per chiarire il meccanismo d'azione e se disponibili, occorre adottare, riportandone i risultati, tecniche speciali per gli studi istologici (colorazione), per studi istochimici ed esami al microscopio elettronico che potrebbero rivelarsi utili.

5.6.   Tossicità sulla riproduzione

Occorre esaminare i possibili effetti sulla fisiologia riproduttiva e sullo sviluppo della progenie, indicando i seguenti aspetti:

| — | alterazioni della capacità o delle funzioni riproduttive maschili e femminili. Queste comprendono effetti sul ciclo estrale, sul comportamento sessuale, sulla spermatogenesi od ovogenesi, oppure sull'attività ormonale o la risposta fisiologica tali da interferire con la capacità di fecondazione, la fecondazione stessa o lo sviluppo dell'ovulo fecondato fino al momento dell'impianto; |
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alterazioni della capacità o delle funzioni riproduttive maschili e femminili. Queste comprendono effetti sul ciclo estrale, sul comportamento sessuale, sulla spermatogenesi od ovogenesi, oppure sull'attività ormonale o la risposta fisiologica tali da interferire con la capacità di fecondazione, la fecondazione stessa o lo sviluppo dell'ovulo fecondato fino al momento dell'impianto;

| — | effetti avversi sulla progenie, ad esempio eventuali effetti che interferiscono con il normale sviluppo, sia prima che dopo la nascita. Tra questi rientrano malformazioni morfologiche quali la distanza anogenitale, la retrazione del capezzolo e i disturbi funzionali (quali gli effetti riproduttivi e neurologici). |
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effetti avversi sulla progenie, ad esempio eventuali effetti che interferiscono con il normale sviluppo, sia prima che dopo la nascita. Tra questi rientrano malformazioni morfologiche quali la distanza anogenitale, la retrazione del capezzolo e i disturbi funzionali (quali gli effetti riproduttivi e neurologici).

Gli effetti che si accentuano da una generazione all'altra vanno indicati.

Se si osservano o ci si attendono effetti significativi nella discendenza (ad esempio a seguito di uno studio di range finding), misurare, con un'analisi di secondo livello, la sostanza attiva e i suoi metaboliti nel latte.

Esaminare e indicare attentamente i potenziali effetti neurotossici, immunotossici, nonché gli effetti potenzialmente correlati a mutamenti nel sistema ormonale.

Le indagini dovranno tener conto di tutti i dati disponibili e pertinenti, inclusi i risultati degli studi di tossicità generale qualora contengano parametri pertinenti (quali analisi del liquido seminale, ciclicità estrale, istopatologia degli organi riproduttivi), nonché delle conoscenze relative agli analoghi strutturali della sostanza attiva.

Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi sulla riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili nello stesso laboratorio, e devono essere ottenuti da studi contemporanei.

Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

| a) | l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione geografica del fornitore non sia unica; |
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a)

l'identificazione della specie e del ceppo, il nome del fornitore e l'identificazione della colonia specifica, qualora l'ubicazione geografica del fornitore non sia unica;

| b) | il nome del laboratorio e la data di conduzione dello studio; |
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b)

il nome del laboratorio e la data di conduzione dello studio;

| c) | la descrizione delle condizioni generali di stabulazione degli animali, inclusi il tipo o la marca della dieta e, se possibile, la quantità consumata; |
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c)

la descrizione delle condizioni generali di stabulazione degli animali, inclusi il tipo o la marca della dieta e, se possibile, la quantità consumata;

| d) | l'età approssimativa (in giorni) e il peso degli animali di controllo all'inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte; |
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d)

l'età approssimativa (in giorni) e il peso degli animali di controllo all'inizio dello studio e al momento della soppressione o della morte;

| e) | la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio, nonché altre osservazioni utili (come malattie, infezioni); |
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e)

la descrizione dell'andamento osservato della mortalità del gruppo di controllo nel corso o al termine dello studio, nonché altre osservazioni utili (come malattie, infezioni);

| f) | il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio. |
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f)

il nome del laboratorio e dei responsabili della raccolta e dell'interpretazione dei dati patologici ottenuti dallo studio.

I dati di controllo storici devono essere presentati studio per studio e fornire sia i valori assoluti che percentuali e i valori relativi o trasformati se questi sono utili ai fini della valutazione. Se vengono presentati dati combinati o riassuntivi, essi devono contenere informazioni relative al range dei valori, alla deviazione media, mediana e, se del caso, standard.

Per fornire informazioni utili alla progettazione e all'interpretazione degli studi di tossicità per lo sviluppo, è possibile includere informazioni relative alla concentrazione della sostanza attiva nel sangue dei genitori e dei feti/della discendenza negli studi di livello superiore e darne indicazione.

5.6.1.   Studi generazionali

Gli studi generazionali indicati, insieme ad altre informazioni e dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, devono permettere di individuare gli effetti sulla riproduzione conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, a:

| a) | individuare gli effetti diretti e indiretti sulla riproduzione conseguenti all'esposizione alla sostanza attiva; |
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a)

individuare gli effetti diretti e indiretti sulla riproduzione conseguenti all'esposizione alla sostanza attiva;

| b) | identificare eventuali effetti avversi diversi da quelli sulla riproduzione manifestatisi a dosi inferiori rispetto a quelle dei test tossicologici cronici e a breve termine; |
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b)

identificare eventuali effetti avversi diversi da quelli sulla riproduzione manifestatisi a dosi inferiori rispetto a quelle dei test tossicologici cronici e a breve termine;

| c) | stabilire i NOAEL per la tossicità parentale, per l'esito riproduttivo e per lo sviluppo dei cuccioli. |
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c)

stabilire i NOAEL per la tossicità parentale, per l'esito riproduttivo e per lo sviluppo dei cuccioli.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre notificare uno studio di tossicità sulla riproduzione nel ratto su almeno due generazioni.

Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione adottato a livello di OCSE può considerarsi un metodo alternativo allo studio su più generazioni.

Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione potrebbe essere necessario effettuare ulteriori studi per fornire informazioni sul sesso interessato e sui meccanismi possibili, qualora tali informazioni non siano già disponibili.

5.6.2.   Studi di tossicità per lo sviluppo

Gli studi di tossicità per lo sviluppo forniti, insieme ad altre informazioni e dati pertinenti relativi alla sostanza attiva, devono permettere la valutazione degli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, a:

| a) | individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione alla sostanza attiva; |
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a)

individuare gli effetti diretti e indiretti sullo sviluppo embrionale e fetale derivanti da esposizione alla sostanza attiva;

| b) | evidenziare l'eventuale tossicità materna; |
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b)

evidenziare l'eventuale tossicità materna;

| c) | stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata; |
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c)

stabilire il rapporto tra risposte osservate e dose nella genitrice e nella figliata;

| d) | stabilire i NOAEL per la tossicità materna e per lo sviluppo dei cuccioli; |
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d)

stabilire i NOAEL per la tossicità materna e per lo sviluppo dei cuccioli;

| e) | fornire ulteriori informazioni sugli effetti avversi nelle femmine gravide e in quelle non gravide; |
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e)

fornire ulteriori informazioni sugli effetti avversi nelle femmine gravide e in quelle non gravide;

| f) | fornire ulteriori informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide. |
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f)

fornire ulteriori informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide.

Circostanze di necessità delle prove

Devono sempre essere effettuati studi di tossicità per lo sviluppo.

Condizioni di prova

La tossicità per lo sviluppo, sia nel ratto che nel coniglio, deve essere stabilita per via orale; non occorre effettuare lo studio nel ratto se la tossicità per lo sviluppo è stata valutata adeguatamente nell'ambito di uno studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione.

Ai fini della valutazione dei rischi per l'uomo, possono risultare utili altre vie. Le malformazioni e le alterazioni vanno indicate separatamente e combinate in maniera tale che tutti i cambiamenti pertinenti rilevati che si manifestano secondo schemi caratteristici in singoli feti o che possono essere considerati rappresentativi di diversi livelli di gravità dello stesso tipo di cambiamento siano indicati in maniera concisa.

Devono essere indicati i criteri diagnostici per le malformazioni e le alterazioni. Se possibile, va utilizzato il glossario di terminologia in fase di elaborazione da parte della International Federation of Teratology Societies (Federazione internazionale delle società di teratologia).

Se indicato dalle osservazioni di altri studi o dal meccanismo d'azione della sostanza di prova, possono essere necessari ulteriori studi o dati per fornire indicazioni sulla manifestazione postnatale di effetti quali la neurotossicità dello sviluppo.

5.7.   Studi di neurotossicità

5.7.1.   Studi di neurotossicità nei roditori

Gli studi di neurotossicità nei roditori devono fornire dati sufficienti a valutare la potenziale neurotossicità della sostanza attiva (effetti neurocomportamentali e neuropatologici) conseguenti ad esposizione singola o ripetuta.

Circostanze di necessità delle prove

Gli studi vanno effettuati per le sostanze attive con strutture simili o correlate a quelle in grado di indurre neurotossicità, nonché per le sostanze attive che forniscono specifiche indicazioni di neurotossicità potenziale, segni neurologici o lesioni neuropatologiche negli studi di tossicità a livelli di dosaggio non associati ad una marcata tossicità generale. Va valutata l'opportunità di effettuare tali studi anche per le sostanze caratterizzate da una modalità d'azione pesticida neurotossica.

Va esaminata la possibilità di includere gli studi di neurotossicità negli studi di tossicologia di routine.

5.7.2.   Studi di polineuropatia ritardata

Gli studi di polineuropatia ritardata devono fornire dati sufficienti a valutare se la sostanza attiva sia in grado di provocare polineuropatia ritardata conseguente ad esposizione acuta e ripetuta. È possibile omettere uno studio di esposizione ripetuta, salvo nel caso in cui vi siano indicazioni di accumulo del composto e in presenza di una significativa inibizione dell'esterasi bersaglio della neuropatia o di segni clinici/istopatologici di polineuropatia ritardata attorno al valore di LD50 per le galline come stabilita nel test di tossicità a somministrazione unica.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono essere effettuati per sostanze attive con struttura simile o correlata a quella di sostanze in grado di indurre polineuropatia ritardata, come i composti organofosforici.

5.8.   Altri studi di tossicità

5.8.1.   Studi di tossicità dei metaboliti

Di norma non è necessario eseguire studi supplementari su sostanze diverse dalla sostanza attiva. La decisione dell'eventuale necessità di eseguire questi studi deve essere presa caso per caso.

Se, a seguito del metabolismo o di altri processi, i metaboliti derivanti da piante o prodotti animali, suolo, acque freatiche, aria aperta differiscono da quelli presenti negli animali utilizzati per gli studi di tossicologia o sono rilevati in basse percentuali negli animali, occorre effettuare ulteriori studi caso per caso, tenendo conto dell'entità del metabolita nonché della sua struttura rispetto al composto originario.

5.8.2.   Studi supplementari sulla sostanza attiva

Occorre effettuare studi supplementari se sono necessari a chiarire ulteriormente gli effetti riscontrati, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità e sul metabolismo disponibili nonché delle più importanti vie di esposizione. Tali studi possono essere:

| a) | studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo, in una seconda specie; |
| --- | --- |

a)

studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo, in una seconda specie;

| b) | studi sul potenziale immunotossicologico; |
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b)

studi sul potenziale immunotossicologico;

| c) | uno studio mirato di somministrazione in dose singola per ricavare gli adeguati valori acuti di riferimento (DAR, LAEO acuto); |
| --- | --- |

c)

uno studio mirato di somministrazione in dose singola per ricavare gli adeguati valori acuti di riferimento (DAR, LAEO acuto);

| d) | studi su altre vie di somministrazione; |
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d)

studi su altre vie di somministrazione;

| e) | studi sul potenziale cancerogeno; |
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e)

studi sul potenziale cancerogeno;

| f) | studi sugli effetti delle miscele. |
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f)

studi sugli effetti delle miscele.

Gli studi richiesti devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire.

5.8.3.   Proprietà di interferenza endocrina

Se vi sono prove indicanti che la sostanza attiva può avere proprietà di interferenza con il sistema endocrino, è necessario fornire ulteriori informazioni o effettuare studi specifici:

| — | per chiarire la modalità/il meccanismo d'azione, |
| --- | --- |

—

per chiarire la modalità/il meccanismo d'azione,

| — | per fornire sufficienti prove di effetti avversi pertinenti. |
| --- | --- |

—

per fornire sufficienti prove di effetti avversi pertinenti.

Gli studi richiesti devono essere progettati singolarmente e tener conto delle linee guida dell'Unione o convenute a livello internazionale, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire.

5.9.   Dati medici

Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 98/24/CE del Consiglio (11), devono essere forniti informazioni e dati sperimentali utili al riconoscimento dei sintomi di avvelenamento e riguardanti l'efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Tali dati e informazioni devono includere le relazioni di qualunque studio di ricerca nel campo della farmacologia degli antidoti o della sicurezza farmacologica. Se del caso, deve essere studiata, indicandone i risultati, l'efficacia dei possibili antagonisti dell'avvelenamento.

Se disponibili, vanno utilizzati dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta e la reversibilità degli effetti avversi. Tali dati sono ottenibili in seguito ad esposizione accidentale o professionale o a casi di autoavvelenamento volontario e, se disponibili, vanno indicati.

5.9.1.   Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione e studi di monitoraggio

Devono essere presentati i rapporti dei programmi di sorveglianza sulla salute dei lavoratori e degli studi di monitoraggio, con informazioni particolareggiate concernenti la progettazione del programma, il numero di persone esposte incluse nel programma, la natura della loro esposizione alla sostanza attiva e la loro esposizione ad altri potenziali agenti pericolosi. Tali rapporti devono contenere, se possibile, dati sul meccanismo d'azione della sostanza attiva e devono riportare dati, se disponibili, relativi alle persone esposte negli impianti di fabbricazione o durante o dopo l'applicazione della sostanza attiva (ad esempio ricavati da studi di monitoraggio degli operatori, dei residenti, delle persone presenti o delle vittime di incidenti). Devono essere fornite le informazioni disponibili sugli effetti avversi per la salute, incluse le risposte allergeniche di operatori e di altre persone esposte alla sostanza attiva; queste informazioni devono contenere dettagli relativi a qualsiasi incidente verificatosi. Se del caso, le informazioni fornite devono includere dettagli relativi alla frequenza, al livello e alla durata dell'esposizione, ai sintomi osservati e altre informazioni cliniche pertinenti.

5.9.2.   Dati raccolti sull'uomo

Se disponibili, vanno presentate le relazioni di studi effettuati sull'uomo, quali test sulla tossicocinetica e sul metabolismo, o test di irritazione o sensibilizzazione cutanea.

In generale, i valori di riferimento devono basarsi sugli studi su animali, tuttavia se sono disponibili dati appropriati relativi agli esseri umani, scientificamente validi e ricavati eticamente, che indicano che gli esseri umani sono maggiormente sensibili e portano a valori limite normativi inferiori, tali dati hanno la precedenza sui dati relativi agli animali.

5.9.3.   Osservazioni dirette

Presentare i rapporti disponibili su casi clinici e di avvelenamento nel caso in cui essi provengano da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente ai rapporti di studi di follow-up intrapresi. I rapporti devono contenere, se disponibili, descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate.

Questa documentazione, se sufficientemente dettagliata, può essere utilizzata per confermare la validità delle estrapolazioni dei dati dall'animale all'uomo e per individuare effetti avversi non previsti specifici per l'uomo.

5.9.4.   Studi epidemiologici

Se disponibili, presentare gli studi epidemiologici pertinenti.

5.9.5.   Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza attiva e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, prove cliniche

Se disponibile, fornire una descrizione particolareggiata dei segni e dei sintomi clinici dell'avvelenamento (inclusi quelli precoci) con dettagli esaustivi dei test clinici utili ai fini diagnostici. Le descrizioni devono inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi decorsi concernenti l'ingestione, l'esposizione dermica o l'inalazione di quantità variabili della sostanza attiva.

5.9.6.   Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, trattamento medico

Indicare le misure di pronto soccorso in caso di avvelenamento (reale o sospetto) e in caso di contaminazione degli occhi. Descrivere in maniera esaustiva i regimi terapeutici in caso di avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali antidoti disponibili. Fornire informazioni - basate sull'esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario - sull'efficacia di eventuali trattamenti alternativi, se del caso. Descrivere le controindicazioni associate a particolari regimi, soprattutto in relazione a «problemi medici generali», e le relative condizioni.

5.9.7.   Effetti previsti dell'avvelenamento

Descrivere, se noti, gli effetti previsti dell'avvelenamento e la loro durata. La descrizione deve includere l'impatto:

| — | del tipo, del livello e della durata dell'esposizione o dell'ingestione, nonché |
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del tipo, del livello e della durata dell'esposizione o dell'ingestione, nonché

| — | della variazione dei periodi di tempo intercorsi tra esposizione o ingestione e inizio del trattamento. |
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della variazione dei periodi di tempo intercorsi tra esposizione o ingestione e inizio del trattamento.

SEZIONE 6

Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati

6.1.   Stabilità dei residui durante l'immagazzinamento

Gli studi inerenti alla stabilità dei residui durante l'immagazzinamento devono esaminare la stabilità dei residui nelle piante, nei prodotti vegetali e nei prodotti di origine animale durante l'immagazzinamento che precede l'analisi.

Circostanze di necessità delle prove

A condizione che i campioni vengano congelati entro 24 ore dal prelievo e salvo nel caso in cui si sappia per altra via che un composto è volatile o labile, i dati inerenti alla stabilità non sono richiesti per campioni prelevati e analizzati entro 30 giorni dal campionamento (6 mesi nel caso di materiale radiomarcato).

Esaminare la stabilità degli estratti se questi non sono analizzati immediatamente.

Condizioni di prova

Gli studi con sostanze attive non radiomarcate devono essere effettuati utilizzando substrati rappresentativi. Possono essere effettuati su campioni di colture trattate o di animali in cui sono stati rilevati residui, oppure mediante prove di addizione. In quest'ultimo caso, aliquote di campioni di controllo preparati devono essere addizionate di una quantità nota di composto chimico prima dell'immagazzinamento in condizioni normali.

Oggetto degli studi è la stabilità dei singoli componenti della definizione di residuo pertinenti ai fini della valutazione dei rischi; potrebbe pertanto essere necessario addizionare diversi analiti ai diversi campioni. Nel caso di bersagli analitici diversi (ad esempio i singoli composti oppure una parte comune di varie molecole) possono essere necessarie più di una serie di dati relativi alla stabilità durante l'immagazzinamento.

La durata degli studi di stabilità deve essere adeguata al fine di valutare il periodo di tempo durante cui i campioni o gli estratti sono stati immagazzinati nell'ambito degli studi corrispondenti.

Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di immagazzinamento (temperatura e durata) dei campioni e degli estratti. Se la degradazione durante l'immagazzinamento è significativa (superiore al 30 %), occorre considerare la possibilità di variare le condizioni di immagazzinamento o di non immagazzinare i campioni prima dell'analisi. Tutti gli studi caratterizzati da condizioni di immagazzinamento non soddisfacenti vanno ripetuti.

Salvo nel caso in cui i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall'estrazione, sono necessari anche dati sulla stabilità durante l'immagazzinamento ottenuti su estratti del campione.

I risultati vanno espressi in valori assoluti (mg/kg) e non ottimizzati in base al recupero, e come percentuale del valore di addizione nominale.

6.2.   Metabolismo, distribuzione ed espressione dei residui

Fornire dati sul metabolismo che siano rappresentativi delle buone pratiche agricole (BPA) già esistenti o previste, nonché un diagramma schematico delle vie metaboliche nelle piante e negli animali corredato di una breve descrizione della distribuzione e delle reazioni chimiche coinvolte. Tali studi vanno condotti utilizzando una o più forme radiomarcate della sostanza attiva e, se del caso, forme stereoisomere della sostanza attiva e dei suoi metaboliti. Per gli estratti vegetali è possibile adottare un approccio diverso, purché motivato in maniera adeguata.

Per le piante, tali studi hanno l'obiettivo di:

| a) | fornire una stima dei residui finali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto; |
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a)

fornire una stima dei residui finali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto;

| b) | identificare i componenti principali del residuo finale totale; |
| --- | --- |

b)

identificare i componenti principali del residuo finale totale;

| c) | indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata; |
| --- | --- |

c)

indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata;

| d) | quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti; |
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d)

quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti;

| e) | caratterizzare e quantificare i residui coniugati e combinati; |
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e)

caratterizzare e quantificare i residui coniugati e combinati;

| f) | indicare i componenti da analizzare mediante studi di quantificazione dei residui (studi sui residui nelle colture). |
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f)

indicare i componenti da analizzare mediante studi di quantificazione dei residui (studi sui residui nelle colture).

Per gli animali destinati alla produzione alimentare, tali studi hanno l'obiettivo di:

| a) | fornire una stima dei residui finali totali presenti nei prodotti animali commestibili; |
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a)

fornire una stima dei residui finali totali presenti nei prodotti animali commestibili;

| b) | identificare i componenti principali dei residui finali totali presenti nei prodotti animali commestibili; |
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b)

identificare i componenti principali dei residui finali totali presenti nei prodotti animali commestibili;

| c) | indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali commestibili; |
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c)

indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali commestibili;

| d) | fornire elementi per determinare se sia opportuno classificare un residuo come liposolubile; |
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d)

fornire elementi per determinare se sia opportuno classificare un residuo come liposolubile;

| e) | quantificare i residui totali in determinati prodotti (latte o uova) ed escrementi animali; |
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e)

quantificare i residui totali in determinati prodotti (latte o uova) ed escrementi animali;

| f) | quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti; |
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f)

quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti;

| g) | caratterizzare e quantificare i residui coniugati e combinati; |
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g)

caratterizzare e quantificare i residui coniugati e combinati;

| h) | indicare i componenti da analizzare mediante studi di quantificazione dei residui (studi sull'alimentazione del bestiame); |
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h)

indicare i componenti da analizzare mediante studi di quantificazione dei residui (studi sull'alimentazione del bestiame);

| i) | ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi sull'alimentazione sugli animali destinati alla produzione alimentare. |
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i)

ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi sull'alimentazione sugli animali destinati alla produzione alimentare.

I risultati dello studio sul metabolismo effettuato nel pollame, di norma nelle galline ovaiole, devono essere estrapolati a tutto il pollame destinato alla produzione alimentare; i risultati dello studio sul metabolismo effettuato nei ruminanti, di norma le capre da latte e, se del caso, i maiali, deve invece essere estrapolato a tutti i mammiferi destinati alla produzione alimentare.

I metaboliti non rilevati negli studi ASME o che non possono essere spiegati come intermediari, ma identificati negli studi sul metabolismo/di trasformazione (piante, animali destinati alla produzione alimentare, colture trasformate e a rotazione) vanno considerati pertinenti ai fini della valutazione dei rischi per i consumatori, salvo nel caso in cui si possa dimostrare su base scientifica (ad esempio, relazione struttura/attività, studi di connessione tossicologica) che, anche in considerazione della loro concentrazione, non presentano alcuni rischi potenziali per il consumatore.

6.2.1.   Piante

Circostanze di necessità delle prove

Gli studi sulle piante vanno effettuati salvo nel caso in cui nessuna parte delle piante o dei prodotti vegetali sia usata come alimento per l'uomo o per gli animali o sia applicabile una situazione di residuo "zero" (come le applicazioni di esche).

Condizioni di prova

Nel pianificare gli studi sul metabolismo, occorre tener conto del metodo di applicazione che si intende adottare (ad esempio, trattamento dei semi, spruzzatura del suolo/delle foglie, immersione, nebulizzazione), nonché delle proprietà della sostanza attiva (come le proprietà sistemiche o la volatilità). Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante provenienti da diverse categorie di colture sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione. A questo scopo le colture devono essere suddivise nelle cinque categorie seguenti:

| a) | frutta (codice F); |
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a)

frutta (codice F);

| b) | piante da radice (codice R); |
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b)

piante da radice (codice R);

| c) | ortaggi a foglie (codice L); |
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c)

ortaggi a foglie (codice L);

| d) | cereali/prati (codice C/G); |
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d)

cereali/prati (codice C/G);

| e) | leguminose e semi oleosi (codice P/O); |
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e)

leguminose e semi oleosi (codice P/O);

| f) | varie. |
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f)

varie.

La categoria «varie» è da utilizzare solo valutando caso per caso.

Presentare uno studio sul metabolismo per ciascun gruppo di colture di cui si propone l'utilizzo. Per estrapolare i risultati dagli studi sul metabolismo con una sostanza attiva a tutti i gruppi di colture, è necessario effettuare studi sul metabolismo di almeno tre colture rappresentative (appartenenti a gruppi diversi, eccetto «varie»). Se i risultati di questi tre studi indicano una via metabolica comparabile (qualitativamente e in misura minore quantitativamente), non sono necessari studi supplementari. Se i risultati degli studi disponibili su tre di queste categorie indicano che la via di degradazione non è simile nelle tre categorie, è necessario fornire studi sulle restanti categorie, fatta eccezione per «varie».

Se è richiesta l'autorizzazione per un solo gruppo di colture, sono sufficienti studi sul metabolismo su una coltura appartenente a tale gruppo, purché essa ne sia veramente rappresentativa e sia specificata la via metabolica.

Gli studi devono rispecchiare il tipo di uso previsto per la sostanza attiva, quale trattamento delle foglie, del suolo/delle sementi o post-raccolto. Se, ad esempio, tre studi sono stati condotti mediante l'applicazione sulle foglie e successivamente si propone l'applicazione al suolo (ad esempio, trattamento dei semi, prodotti granulari o bagnatura del terreno), è necessario effettuare almeno uno studio supplementare sull'applicazione al suolo. Il richiedente deve discutere la possibilità di sostituire uno studio sulle foglie con uno studio post-raccolto con le autorità nazionali competenti.

Occorre presentare una valutazione dei risultati di diversi studi in merito a:

| a) | il sito di assorbimento (ad esempio attraverso le foglie o le radici); |
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a)

il sito di assorbimento (ad esempio attraverso le foglie o le radici);

| b) | la formazione di metaboliti e prodotti di degradazione; |
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b)

la formazione di metaboliti e prodotti di degradazione;

| c) | la distribuzione dei residui nelle varie parti della coltura al momento della raccolta (in particolare gli alimenti per l'uomo e gli animali); |
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c)

la distribuzione dei residui nelle varie parti della coltura al momento della raccolta (in particolare gli alimenti per l'uomo e gli animali);

| d) | le vie metaboliche. |
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d)

le vie metaboliche.

Se gli studi dimostrano che la sostanza attiva o i relativi metaboliti o i prodotti di degradazione non sono assorbiti dalla coltura, fornire una spiegazione.

6.2.2.   Pollame

Circostanze di necessità delle prove

Sono necessari studi sul metabolismo nel pollame se è previsto l'utilizzo del prodotto fitosanitario su colture le cui parti o i cui prodotti, anche dopo la trasformazione, sono utilizzati come alimenti per il pollame e il cui assorbimento previsto supera gli 0,004 mg/kg p.c./giorno (12).

Condizioni di prova

Gli studi devono essere effettuati su galline ovaiole.

I dosaggi devono essere almeno equivalenti all'esposizione giornaliera massima probabile derivante dagli usi previsti.

Se non è possibile identificare i metaboliti ad un dosaggio pari a 10 mg/kg di alimenti per animali (materia secca), si possono utilizzare dosi superiori.

Se non vengono effettuati studi sull'alimentazione degli animali, occorre dimostrare i livelli di concentrazione massima (plateau) nelle uova nell'ambito dello studio sul metabolismo, tenendo presente che i livelli di concentrazione massima si verificano entro 14 giorni dall'inizio del dosaggio nelle galline ovaiole.

6.2.3.   Ruminanti da latte

Circostanze di necessità delle prove

Sono necessari studi sul metabolismo nei ruminanti da latte se è previsto l'utilizzo del prodotto fitosanitario su colture le cui parti o i cui prodotti, anche dopo la trasformazione, sono utilizzati come alimenti per ruminanti e il cui assorbimento previsto supera gli 0,004 mg/kg p.c./giorno.

Condizioni di prova

Gli studi devono essere effettuati su capre da latte, se possibile, o, in alternativa, su vacche da latte.

I dosaggi devono essere almeno equivalenti all'esposizione giornaliera massima probabile derivante da tutti gli usi previsti.

Se non è possibile identificare i principali metaboliti ad un dosaggio pari a 10 mg/kg di alimenti per animali (materia secca), si possono utilizzare dosi superiori.

Se non vengono effettuati studi sull'alimentazione degli animali, occorre dimostrare i livelli di concentrazione massima (plateau) nel latte nell'ambito dello studio sul metabolismo, tenendo presente che i livelli di concentrazione massima si verificano generalmente tra 5 e 7 giorni dall'inizio del dosaggio nei ruminanti da latte.

6.2.4.   Suini

Circostanze di necessità delle prove

Sono necessari studi sul metabolismo nei suini da latte se è previsto l'utilizzo del prodotto fitosanitario su colture le cui parti o i cui prodotti, anche dopo la trasformazione, sono utilizzati come alimenti per suini, il cui assorbimento previsto supera gli 0,004 mg/kg p.c./giorno e se risulta evidente che le vie metaboliche differiscono in modo significativo nel ratto rispetto ai ruminanti.

Condizioni di prova

Gli studi devono essere effettuati su suini.

I dosaggi devono essere almeno equivalenti all'esposizione giornaliera massima probabile derivante dagli usi previsti.

Se non è possibile identificare i metaboliti ad un dosaggio pari a 10 mg/kg di alimenti per animali (materia secca), si possono utilizzare dosi superiori.

La durata di questo studio deve essere identica a quella dello studio nei ruminanti da latte.

6.2.5.   Pesci

Circostanze di necessità delle prove

Possono essere necessari studi sul metabolismo nei pesci se è previsto l'utilizzo del prodotto fitosanitario su colture le cui parti o i cui prodotti, anche dopo la trasformazione, sono utilizzati come alimenti per i pesci e se in seguito alle applicazioni previste possono permanere dei residui in detti alimenti.

I risultati degli studi previsti al punto 8.2.2.3 sono utilizzabili se è possibile dimostrare scientificamente che i risultati di questi studi possono essere considerati equivalenti. Occorre prestare particolare considerazione alle diverse vie di ingestione.

6.3.   Prove per la determinazione dell'entità dei residui nei vegetali

Gli obiettivi delle prove per la determinazione dell'entità dei residui nei vegetali sono i seguenti:

| — | quantificare i livelli più elevati di residui probabili di ciascun componente delle diverse definizioni di residuo nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta, nonché |
| --- | --- |

—

quantificare i livelli più elevati di residui probabili di ciascun componente delle diverse definizioni di residuo nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta, nonché

| — | determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari nelle piante. |
| --- | --- |

—

determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari nelle piante.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi devono sempre essere effettuati se il prodotto fitosanitario viene applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali oppure se tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati, salvo nel caso in cui sia possibile un'estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un'altra coltura.

Nel pianificare le sperimentazioni sui residui, occorre tener presente che le informazioni relative ai residui nelle colture mature o non mature può risultare rilevante ai fini della valutazione dei rischi in altri settori quali l'ecotossicologia o la sicurezza dei lavoratori.

Condizioni di prova

Le prove controllate sui residui devono corrispondere alla BPA critica proposta. Occorre definire le condizioni di prova (ad esempio, numero massimo di applicazioni proposte, intervalli minimi tra le applicazioni, concentrazione e percentuale di applicazione massime, intervalli di sicurezza di massima criticità (13) rispetto all'esposizione) per identificare i residui massimi che possono ragionevolmente presentarsi, rappresentative delle condizioni realistiche in base alla BPA critica secondo cui va utilizzata la sostanza attiva.

Nella definizione di un programma di prove controllate, si deve tener conto di fattori come le principali aree di coltivazione e le varie circostanze che possono presentarsi in tali regioni.

Occorre tener conto delle differenze nei metodi di produzione agricola (ad esempio usi in campo aperto rispetto all'uso in serra), delle stagioni di produzione e del tipo di formulazione.

Per la valutazione del comportamento dei residui e la fissazione dei livelli massimi di residui (LMR) a norma del regolamento (CE) n. 396/2005, occorre dividere l'Unione in due regioni, l'Europa settentrionale e l'Europa meridionale. Ai fini dell'utilizzo nelle serre, come trattamento post-raccolto e per il trattamento di locali di immagazzinamento vuoti, si applica un'unica regione di residui.

Il numero di prove necessarie è difficile da determinare prima della valutazione dei relativi risultati. Presupponendo che tutte le altre variabili con un impatto sui livelli di residui siano comparabili, il numero minimo di prove per ciascuna regione di residui va da 4 per le colture minori a 8 per le colture maggiori.

Tuttavia, se la BPA è la stessa in entrambe le regioni di residui, per le colture minori di norma sono sufficienti 6 prove equamente distribuite sulle aree di coltivazione rappresentative.

Il numero di studi da effettuare può essere ridotto se le prove sui residui dimostrano che i livelli dei residui nelle piante o nei prodotti vegetali sono inferiori al limite di quantificazione. Il numero di prove non deve essere inferiore a 3 per regione per le colture minori e a 4 per regione per le colture maggiori.

Se gli studi sul metabolismo delle piante rappresentative prevedono una situazione di «zero residui», occorre effettuare tre prove sui prodotti alimentari significativi per la dieta. Non è necessario effettuare prove su prodotti alimentari non significativi per la dieta. Occorre prevedere una situazione di «zero residui» se non si rintracciano residui nel corso di studi con percentuali di applicazione aumentati rispetto a quelli previsti.

Purché le condizioni siano comparabili e le prove siano ampiamente diffuse su diverse aree, è sufficiente effettuare prove nel corso di una stagione di coltivazione.

Una parte delle prove può essere sostituita da prove condotte al di fuori dell'Unione, a condizione che esse siano conformi alla BPA critica e che le condizioni di produzione (quali pratiche di coltura e condizioni climatiche) siano comparabili.

Le prove sul comportamento dei residui nei trattamenti post-raccolto devono essere effettuate in siti diversi con diversi cultivar. Occorre eseguire una serie di prove per ciascun metodo di applicazione e ciascuna condizione di immagazzinamento, salvo nel caso in cui si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore che si può verificare per quanto riguarda i residui.

Se un prodotto fitosanitario è utilizzato sia in campo che in serra con la stessa BPA, occorre presentare un pacchetto contenente tutti i dati relativi ad entrambe le situazioni, salvo nel caso in cui si sia già accettato che uno dei due usi rappresenta la BPA critica.

Occorre verificare caso per caso, tenendo conto della morfologia della pianta e delle condizioni di applicazione, se sia possibile l'estrapolazione dalla coltura utilizzata per lo studio sul metabolismo ad altre colture appartenenti allo stesso gruppo.

Nel caso in cui al momento dell'applicazione sia presente una parte significativa del prodotto consumabile, devono essere presentati dati sulla metà delle prove controllate sui residui al fine di mostrare la variazione nel tempo del livello di residuo presente (studi di decadimento dei residui), salvo nel caso in cui la parte consumabile non sia esposta durante l'applicazione del prodotto fitosanitario, nelle condizioni d'impiego proposte. Per le colture raccolte dopo la fioritura (come la frutta o gli ortaggi da frutto), una parte significativa della coltura consumabile è presente a partire dalla piena fioritura (BBCH 65) in poi. Nel caso della maggior parte delle colture in cui vengono raccolte le parti con foglie (ad esempio la lattuga), questa condizione è soddisfatta se 6 foglie vere, coppie di foglie o verticilli sono completamente aperti (BBCH 16).

Nel caso di una sostanza attiva per la quale è stata ricavata una DAR, la distribuzione dei residui tra le singole unità può essere esaminata mediante studi di variabilità. Se il numero di risultati disponibili è sufficiente, è possibile sostituire il fattore di variabilità predefinito con un fattore specifico ricavato da tali studi.

6.4.   Studi sull'alimentazione

L'obiettivo degli studi sull'alimentazione è di determinare i residui nei prodotti di origine animale derivanti da residui negli alimenti per animali.

I risultati ottenuti da uno studio sull'alimentazione sulle galline ovaiole vanno estrapolati a tutto il pollame destinato alla produzione alimentare. I risultati ottenuti da uno studio sull'alimentazione sulle vacche da latte o, in alternativa, sui suini, vanno estrapolati a tutti i mammiferi destinati alla produzione alimentare.

Circostanze di necessità delle prove

Sono necessari studi sull'alimentazione quando gli studi sul metabolismo indicano che si possono avere residui a livelli superiori a 0,01 mg/kg in tessuti animali commestibili, latte, uova o pesce, tenendo conto dei livelli di residui nei possibili alimenti per gli animali, ottenuti alla percentuale 1 × dose, calcolati in base al peso a secco.

Gli studi sull'alimentazione non sono necessari se l'assunzione è inferiore a 0,004 mg/kg p.c./giorno, salvo nel caso in cui il residuo (vale a dire la sostanza attiva, i suoi metaboliti o prodotti di degradazione, in base alla definizione di residuo ai fini della valutazione dei rischi) tende ad accumularsi.

6.4.1.   Pollame

Gli studi sull'alimentazione del pollame devono essere effettuati sulle galline ovaiole. Per ciascun trattamento scelto, è opportuno trattare almeno 9 polli.

In generale, gli alimenti per animali devono essere somministrati in tre dosaggi (prima dose = livello di residuo previsto). Gli animali devono ricevere i dosaggi per almeno 28 giorni fino al raggiungimento del livello di concentrazione massima (plateau) nelle uova.

6.4.2.   Ruminanti

Gli studi sull'alimentazione dei ruminanti devono essere effettuati sulle vacche da latte. Per ciascun trattamento scelto, occorre trattare almeno 3 vacche da latte.

In generale, gli alimenti per animali devono essere somministrati in tre dosaggi (prima dose = livello di residuo previsto). Gli animali devono ricevere i dosaggi per almeno 28 giorni fino al raggiungimento del livello di concentrazione massima (plateau) nel latte.

6.4.3.   Suini

Se gli studi di metabolismo indicano che le vie metaboliche dei suini differiscono notevolmente da quelle dei ruminanti, è possibile condurre uno studio sull'alimentazione sui suini. Per ciascun trattamento scelto, occorre trattare almeno 3 suini.

In generale, gli alimenti per animali devono essere somministrati in tre dosaggi (prima dose = livello di residuo previsto). Gli animali devono ricevere i dosaggi per un periodo almeno pari a quello previsto per i ruminanti.

6.4.4.   Pesci

Può essere necessario uno studio sull'alimentazione sui pesci se è ragionevolmente previsto un livello di residuo superiore a 0,01 mg/kg nei tessuti commestibili, in base ai risultati degli studi sul metabolismo nei pesci e ai residui massimi stimati negli alimenti per pesci. È opportuno prestare particolare attenzione alle sostanze lipofiliche caratterizzate dalla tendenza intrinseca ad accumularsi.

6.5.   Effetti della trasformazione

6.5.1.   Natura del residuo

L'obiettivo degli studi sulla natura del residuo è di stabilire se da residui contenuti nei prodotti agricoli non trasformati possano derivare, durante la trasformazione, prodotti di degradazione o di reazione per i quali potrebbe essere necessaria una specifica valutazione dei rischi.

Circostanze di necessità delle prove

Sono necessari studi sulla natura dei residui nella trasformazione se nei prodotti di origine vegetale o animale soggetti a trasformazione possono presentarsi residui in concentrazioni pari o superiori a 0,01 mg/kg (in base alla definizione di residuo ai fini della valutazione dei rischi per il prodotto non trasformato). Tuttavia tali studi non sono necessari nei seguenti casi:

| — | sostanze con una solubilità in acqua < 0,01 mg/L, |
| --- | --- |

—

sostanze con una solubilità in acqua < 0,01 mg/L,

| — | vengono effettuate esclusivamente operazioni fisiche semplici, che non comportano una variazione della temperatura del prodotto, quali lavaggio, pulitura o pressatura, oppure |
| --- | --- |

—

vengono effettuate esclusivamente operazioni fisiche semplici, che non comportano una variazione della temperatura del prodotto, quali lavaggio, pulitura o pressatura, oppure

| — | la distribuzione dei residui tra polpa e buccia non commestibile è l'unico effetto della trasformazione. |
| --- | --- |

—

la distribuzione dei residui tra polpa e buccia non commestibile è l'unico effetto della trasformazione.

Condizioni di prova

In funzione del livello previsto e della natura chimica del residuo contenuto nel prodotto di origine vegetale o animale devono essere esaminate, se del caso, varie situazioni rappresentative di idrolisi che simulino le relative operazioni di trasformazione. Occorre inoltre esaminare gli effetti dei processi di trasformazione diversi dall'idrolisi e la possibile formazione di prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica.

Gli studi devono essere condotti con una o più forme radiomarcate della sostanza attiva pertinente.

6.5.2.   Distribuzione del residuo nella buccia non commestibile e nella polpa

Gli obiettivi degli studi relativi alla distribuzione del residuo nella buccia non commestibile e nella polpa sono i seguenti:

| — | determinare la distribuzione quantitativa dei residui tra la buccia non commestibile e la polpa, |
| --- | --- |

—

determinare la distribuzione quantitativa dei residui tra la buccia non commestibile e la polpa,

| — | stimare i fattori di sbucciatura, e |
| --- | --- |

—

stimare i fattori di sbucciatura, e

| — | consentire una stima più realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta. |
| --- | --- |

—

consentire una stima più realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta.

Circostanze di necessità delle prove

Questi studi sono necessari sui prodotti vegetali la cui buccia non è commestibile (come meloni e banane) o è mangiata solo raramente nella sua interezza dai consumatori (come gli agrumi).

Condizioni di prova

Questi studi vanno effettuati nell'ambito delle sperimentazioni controllate sui residui e il numero di risultati riportati è subordinato al numero di sperimentazioni condotte sui residui. La possibile contaminazione della polpa deve essere oggetto di particolare attenzione. Occorre prendere precauzioni al fine di quantificare un livello massimo realistico di residuo.

6.5.3.   Entità dei residui nei prodotti trasformati

I principali obiettivi degli studi relativi all'entità dei residui nei prodotti trasformati sono i seguenti:

| — | determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti trasformati impiegati come alimenti per l'uomo o per gli animali, |
| --- | --- |

—

determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti trasformati impiegati come alimenti per l'uomo o per gli animali,

| — | stimare i fattori di trasformazione, e |
| --- | --- |

—

stimare i fattori di trasformazione, e

| — | consentire una stima più realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta. |
| --- | --- |

—

consentire una stima più realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta.

Circostanze di necessità delle prove

Nel determinare se sia necessario effettuare studi sulla trasformazione, occorre tenere conto dei seguenti elementi:

| a) | il carico alimentare di un prodotto trasformato nella dieta umana (come le mele) o animale (come la polpa di mele); |
| --- | --- |

a)

il carico alimentare di un prodotto trasformato nella dieta umana (come le mele) o animale (come la polpa di mele);

| b) | il livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare (di norma, ≥ 0.1 mg/kg); |
| --- | --- |

b)

il livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare (di norma, ≥ 0.1 mg/kg);

| c) | le proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva e dei suoi metaboliti rilevanti (quali la liposolubilità in caso di trasformazione di grani oleaginosi), e |
| --- | --- |

c)

le proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva e dei suoi metaboliti rilevanti (quali la liposolubilità in caso di trasformazione di grani oleaginosi), e

| d) | la possibilità di riscontrare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione della pianta o del prodotto vegetale. |
| --- | --- |

d)

la possibilità di riscontrare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione della pianta o del prodotto vegetale.

Se il livello di residuo è inferiore a 0,1 mg/kg, occorre effettuare studi sulla trasformazione se l'apporto del prodotto in esame all'assunzione giornaliera massima teorica (TMDI) è ≥10% della DGA o se l'assunzione giornaliera stimata è ≥10% della DAR per la dieta di qualsiasi gruppo di consumatori europei.

Gli studi sulla trasformazione non sono necessari se le piante o i prodotti vegetali sono utilizzati esclusivamente non trasformati per la produzione di alimenti per l'uomo e per gli animali.

In alcuni casi, un semplice calcolo è sufficiente a determinare il fattore di trasformazione, come la concentrazione legata a fattori di disidratazione o di diluzione, a condizione che non si preveda che il processo di trasformazione in esame influisca sulla natura dei residui.

Trasformazione industriale

Se le proprietà della sostanza attiva, dell'impurezza o del metabolita, secondo il caso, indicano che potrebbe concentrarsi in una determinata frazione trasformata, è necessario uno studio sulla trasformazione anche nelle situazioni in cui il residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare è inferiore a 0,1 mg/kg. In tali casi, occorre utilizzare, se necessario, percentuali di applicazione aumentate fino a 5 volte oppure tempi di sicurezza (PHI) ridotti al fine di conseguire un residuo quantificabile nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare. Non è necessario uno studio sulla trasformazione se le percentuali di applicazione aumentate (fino a 5 volte) non evidenziano un residuo quantificabile nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare. Nel prendere in considerazione i trattamenti ad una percentuale notevolmente incrementata è necessario tener conto della fototossicità.

Trasformazione domestica

Per i processi di trasformazione domestica e per quelli industriali di piccola entità, se non si rilevano residui pari o superiori a 0,1 mg/kg nel prodotto agricolo non trasformato alla BPA raccomandata dalle prove in campo controllate alla percentuale massima indicata sull'etichetta e al PHI minimo, non sono necessari studi sulla trasformazione.

Condizioni di prova

Gli studi sulla trasformazione devono essere rappresentativi di preparati domestici (quali ortaggi cotti) o trasformazioni industriali commerciali (come la produzione di succo di mela). Gli studi di trasformazione vanno condotti su almeno una coltura rappresentativa di un gruppo, di cui si prevede l'utilizzo. La scelta della coltura e della trasformazione va motivata e spiegata.

La tecnologia usata negli studi di trasformazione deve corrispondere quanto più possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Per ciascuna coltura da esaminare devono essere effettuati due studi per processo, al fine di determinare i fattori di concentrazione e di diluzione nei prodotti trasformati. Se si utilizza più di un metodo di trasformazione, occorre scegliere quello da cui ci si aspettano residui più elevati nel prodotto trasformato destinato al consumo umano. I risultati devono essere estrapolati a tutte le colture di un determinato gruppo sottoposte allo stesso processo di trasformazione.

Quando i risultati (fattore di trasformazione) dei due studi differiscono di oltre il 50 % nei principali prodotti trasformati, sono necessari ulteriori studi per ottenere un fattore di trasformazione coerente.

Occorre effettuare ulteriori studi se, utilizzando i fattori di trasformazione ricavati dall'estrapolazione, la stima dell'assunzione attraverso la dieta supera la DGA o la DAR. Tali studi devono essere effettuati sui processi e prodotti che maggiormente contribuiscono al superamento della DGA/DAR.

6.6.   Residui nelle colture a rotazione

Occorre effettuare studi relativi ai residui nelle colture a rotazione che permettano di determinare la natura e la portata del potenziale accumulo dei residui nelle colture a rotazione mediante l'assorbimento attraverso il suolo e l'entità dei residui nelle colture a rotazione in condizioni in campo realistiche.

Non sono necessari studi sulle colture a rotazione non sono necessari per gli impieghi dei prodotti fitosanitari nelle colture permanenti (ad esempio, agrumi, pomacee), nelle colture semipermanenti (ad esempio, asparagi, ananas) o nei funghi, se le rotazioni sullo stesso substrato non rientrano nelle comuni pratiche agricole.

6.6.1.   Metabolismo nelle colture a rotazione

Gli obiettivi degli studi sul metabolismo nelle colture a rotazione sono i seguenti:

| a) | fornire una stima dei residui finali totali presenti nella porzione interessata delle colture al momento del raccolto delle colture a rotazione dopo il trattamento della coltura precedente proposto; |
| --- | --- |

a)

fornire una stima dei residui finali totali presenti nella porzione interessata delle colture al momento del raccolto delle colture a rotazione dopo il trattamento della coltura precedente proposto;

| b) | identificare i componenti principali del residuo finale totale; |
| --- | --- |

b)

identificare i componenti principali del residuo finale totale;

| c) | indicare la distribuzione dei residui tra le parti interessate della coltura; |
| --- | --- |

c)

indicare la distribuzione dei residui tra le parti interessate della coltura;

| d) | quantificare i componenti principali del residuo; |
| --- | --- |

d)

quantificare i componenti principali del residuo;

| e) | indicare i componenti aggiuntivi da analizzare mediante studi di quantificazione dei residui (studi sulla rotazione delle colture in campo); |
| --- | --- |

e)

indicare i componenti aggiuntivi da analizzare mediante studi di quantificazione dei residui (studi sulla rotazione delle colture in campo);

| f) | stabilire restrizioni alla rotazione delle colture; |
| --- | --- |

f)

stabilire restrizioni alla rotazione delle colture;

| g) | determinare se siano necessarie prove in campo sui residui nelle colture a rotazione (studi in campo limitati). |
| --- | --- |

g)

determinare se siano necessarie prove in campo sui residui nelle colture a rotazione (studi in campo limitati).

Circostanze di necessità delle prove

Sono necessari studi sul metabolismo nelle colture a rotazione se il composto originario o i metaboliti del suolo sono persistenti nel terreno o in presenza di concentrazioni significative dei metaboliti nel terreno.

Studi sul metabolismo delle colture a rotazione non sono necessari se è possibile rappresentare adeguatamente le peggiori condizioni che si possono verificare mediante altri studi disponibili effettuati sulle colture trattate conformemente al punto 6.2.1, in cui il prodotto fitosanitario viene applicato direttamente sul terreno (ad esempio, con trattamento di pre-semina o preemergenza).

Condizioni di prova

Gli studi sul metabolismo devono essere effettuati almeno su tre colture appartenenti a tre diversi gruppi: radici, bulbi, tuberi, ortaggi a foglia e cereali. Dati relativi ad ulteriori gruppi di colture possono essere pertinenti ai fini della determinazione del LMR. Tali colture vanno piantate in un terreno trattato con la dose di applicazione massima raccomandata per le colture precedenti in seguito ad un adeguato intervallo di sospensione della coltura che riproduce una perdita di raccolto in una fase precoce della vegetazione, la rotazione della coltura nella stessa stagione o anno colturale e la rotazione della coltura nella stagione o anno colturale successivo.

6.6.2.   Entità dei residui nelle colture a rotazione

Gli obiettivi degli studi sui residui nelle colture a rotazione sono i seguenti:

| a) | consentire una valutazione dell'entità dei residui nelle colture a rotazione; |
| --- | --- |

a)

consentire una valutazione dell'entità dei residui nelle colture a rotazione;

| b) | stabilire restrizioni alla rotazione delle colture; |
| --- | --- |

b)

stabilire restrizioni alla rotazione delle colture;

| c) | fornire informazioni ai fini della valutazione dell'importanza complessiva dei residui per la valutazione dei rischi alimentari, e |
| --- | --- |

c)

fornire informazioni ai fini della valutazione dell'importanza complessiva dei residui per la valutazione dei rischi alimentari, e

| d) | determinare se siano necessari LMR per le colture a rotazione. |
| --- | --- |

d)

determinare se siano necessari LMR per le colture a rotazione.

Circostanze di necessità delle prove

Se gli studi sul metabolismo indicano la possibile presenza di residui della sostanza attiva o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione derivanti dal metabolismo delle piante o del terreno (> 0,01 mg/kg), occorre effettuare studi in campo limitati e, se del caso, prove in campo.

Gli studi non sono necessari nei seguenti casi:

| — | se non vanno effettuati studi sul metabolismo delle colture a rotazione, oppure |
| --- | --- |

—

se non vanno effettuati studi sul metabolismo delle colture a rotazione, oppure

| — | in base agli studi sul metabolismo delle colture a rotazione non si prevedono residui rilevanti nelle colture a rotazione. |
| --- | --- |

—

in base agli studi sul metabolismo delle colture a rotazione non si prevedono residui rilevanti nelle colture a rotazione.

Condizioni di prova

Per raggiungere gli obiettivi di cui sopra si deve adottare un approccio multilivello. Il primo livello consiste in studi in campo limitati in due siti ubicati all'interno di due delle principali aree di coltivazione. Occorre impiegare il prodotto fitosanitario per cui è richiesta l'autorizzazione o una formulazione molto simile.

Non sono necessari ulteriori studi se, in base ai risultati ottenuti con gli studi di primo livello, non si prevedono residui rintracciabili (<0,01 mg/kg) nelle colture a rotazione o se nel corso degli studi sul metabolismo non si osservano residui che richiedono una valutazione dei rischi.

Per gli studi di secondo livello, sono forniti dati aggiuntivi per consentire un'adeguata valutazione dei rischi alimentari nonché la determinazione dei livelli massimi di residui. Tali studi devono esaminare la comune pratica di rotazione delle colture. Essi vanno effettuati tenendo conto dei requisiti indicati al punto 6.3. Occorre condurre prove su colture rappresentative dei principali gruppi in condizioni quanto più prossime a quelle della normale pratica agricola. Vanno condotte almeno quattro prove per coltura all'anno in tutta l'Unione. Le prove vanno effettuate nelle principali aree di produzione in tutta l'Unione applicando la dose più elevata per le colture precedenti. Se i trattamenti annuali con le sostanze attive persistenti provocano nel terreno concentrazioni massime (di plateau) più elevate rispetto ad una singola applicazione, occorre tener conto della concentrazione massima (di plateau). I dati necessari relativi alle prove sui residui vanno elaborati di concerto con le autorità nazionali competenti degli Stati membri.

6.7.   Definizioni dei residui e livelli massimi di residui proposti

6.7.1.   Definizioni dei residui proposte

Nel valutare quali composti rientrino nella definizione di residuo, occorre esaminare i seguenti elementi:

| — | l'importanza tossicologica dei composti, |
| --- | --- |

—

l'importanza tossicologica dei composti,

| — | i quantitativi che potrebbero essere presenti, |
| --- | --- |

—

i quantitativi che potrebbero essere presenti,

| — | i metodi analitici proposti ai fini del controllo post-approvazione e del monitoraggio. |
| --- | --- |

—

i metodi analitici proposti ai fini del controllo post-approvazione e del monitoraggio.

Possono essere necessarie due diverse definizioni di un residuo: una ai fini dell'applicazione delle disposizioni, basata sul concetto di marcatore, e una ai fini della valutazione dei rischi, che tiene conto dei composti di rilevanza tossicologica.

Il lavoro analitico svolto nel corso delle prove sui residui e degli studi sull'alimentazione deve esaminare tutti i componenti della definizione dei residui ai fini della valutazione dei rischi.

6.7.2.   Livelli massimi di residui (LMR) proposti e giustificazione dell'accettabilità dei livelli proposti

Occorre stabilire un livello massimo di residui per tutti i prodotti di origine animale e vegetale che rientrano nel regolamento (CE) n. 396/2005. In tutti gli altri casi di prodotti di origine vegetale e animale utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali e nel caso del tabacco e delle piante medicinali, occorre indicare un livello orientativo, vale a dire un livello determinato in base agli stessi principi utilizzati per stabilire il LMR.

Per i prodotti trasformati, è necessario indicare i fattori di trasformazione, salvo nel caso in cui gli studi di trasformazione non siano necessari.

Inoltre, occorre ricavare i valori dei residui mediani in prove controllate (STMR) e dei residui più elevati (HR) e, se vengono proposti fattori di trasformazione, i valori STMR-P e HR-P.

In casi eccezionali, se le condizioni stabilite nell'articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 396/2005, sono soddisfatte, è possibile proporre LMR sulla base dei dati di monitoraggio. In tali casi la proposta riguarderà il 95o percentile della popolazione a cui si riferiscono i dati ad un livello di confidenza del 95 %.

6.7.3.   Livelli massimi di residui (LMR) proposti e giustificazione dell'accettabilità dei livelli proposti per i prodotti importati (tolleranza all'importazione)

Il punto 6.7.2 si applica agli LMR proposti per i prodotti importati (tolleranza all'importazione).

6.8.   Intervalli di sicurezza proposti

Occorre stabilire degli intervalli di sicurezza (cioè intervalli pre-raccolto per gli impieghi previsti, oppure periodi di attesa o di immagazzinamento, nel caso di usi post-raccolto), tenendo conto degli organismi nocivi da controllare e dei risultati ottenuti dai dati delle prove sui residui. La durata minima di tali intervalli è di un giorno.

6.9.   Stima dell'esposizione potenziale ed effettiva attraverso la dieta e altre vie

Nello stimare l'esposizione è necessario ricordare che la valutazione dei rischi deve tener conto della definizione del residuo stabilita ai fini della valutazione dei rischi.

Se del caso, occorre tener conto della possibile presenza di residui provenienti da fonti diverse dagli attuali impieghi delle sostanze attive nei prodotti fitosanitari (ad esempio, l'uso di sostanze attive che danno luogo a metaboliti comuni, l'uso come biocidi o come farmaci veterinari) e della relativa esposizione complessiva. Inoltre, se del caso, occorre tener conto dell'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva.

6.10.   Altri studi

6.10.1.   Livelli dei residui nel polline e nei prodotti delle api

L'obiettivo di questi studi è di determinare i residui nel polline e nei prodotti delle api destinati al consumo umano provenienti dai residui che le api da miele prelevano dalle colture durante la fioritura.

Il tipo e le condizioni degli studi da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

SEZIONE 7

Destino e comportamento nell'ambiente

7.1.   Destino e comportamento nel suolo

Occorre fornire tutte le informazioni relative al tipo e alle proprietà del suolo utilizzato negli studi, inclusi il pH, il contenuto di carbonio organico, la distribuzione granulometrica e la capacità di ritenzione idrica.

La biomassa microbica dei suoli utilizzati per gli studi di degradazione in laboratorio deve essere determinata appena prima dell'inizio e alla fine dello studio.

I suoli utilizzati per gli studi di degradazione, adsorbimento e desorbimento o di mobilità devono essere rappresentativi della molteplicità di terreni agricoli tipici delle varie regioni dell'Unione in cui l'impiego è presente o previsto.

I suoli devono soddisfare le seguenti condizioni:

| — | devono rientrare in un certo intervallo di valori in termini di contenuto in carbonio organico, distribuzione granulometrica e pH (preferibilmente CaCl2), e |
| --- | --- |

—

devono rientrare in un certo intervallo di valori in termini di contenuto in carbonio organico, distribuzione granulometrica e pH (preferibilmente CaCl2), e

| — | qualora, in base ad altre informazioni, si supponga che la degradazione o la mobilità dipendono dal pH, ad esempio solubilità e velocità dell'idrolisi (cfr. punti 2.7 e 2.8), essi devono rientrare approssimativamente nei seguenti intervalli di pH (preferibilmente CaCl2): da 5 a 6, da 6 a 7 e da 7 a 8. |
| --- | --- |

—

qualora, in base ad altre informazioni, si supponga che la degradazione o la mobilità dipendono dal pH, ad esempio solubilità e velocità dell'idrolisi (cfr. punti 2.7 e 2.8), essi devono rientrare approssimativamente nei seguenti intervalli di pH (preferibilmente CaCl2): da 5 a 6, da 6 a 7 e da 7 a 8.

I suoli da utilizzare devono essere, se possibile, campionati di recente. Qualora l'utilizzo di suoli conservati sia inevitabile, la conservazione deve essere effettuata per un periodo di tempo limitato (al massimo tre mesi) in determinate condizioni indicate, idonee al mantenimento della capacità microbica del suolo. I suoli conservati per tempi più lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di adsorbimento/desorbimento.

Non va utilizzato un suolo con caratteristiche estreme per quanto riguarda parametri quali la distribuzione granulometrica, il contenuto di carbonio organico e il pH.

Gli studi in campo devono essere effettuati in condizioni quanto più prossime a quelle della normale pratica agricola su una gamma rappresentativa di suoli e di condizioni climatiche delle zone di utilizzo. Per gli studi in campo devono essere indicate le relative condizioni meteorologiche.

7.1.1.   Via di degradazione nel suolo

Le informazioni e i dati forniti, assieme ad altre informazioni pertinenti, devono essere sufficienti a:

| a) | identificare, se possibile, l'importanza relativa dei tipi di processi che intervengono (bilancio tra degradazione chimica e biologica); |
| --- | --- |

a)

identificare, se possibile, l'importanza relativa dei tipi di processi che intervengono (bilancio tra degradazione chimica e biologica);

| b) | identificare i singoli componenti presenti in qualsiasi momento in una percentuale superiore al 10% della quantità di sostanza attiva aggiunta, inclusi, se possibile, i residui non estraibili; |
| --- | --- |

b)

identificare i singoli componenti presenti in qualsiasi momento in una percentuale superiore al 10% della quantità di sostanza attiva aggiunta, inclusi, se possibile, i residui non estraibili;

| c) | identificare, se possibile, i singoli componenti presenti, nel corso delle ultime due misurazioni sequenziali, in una percentuale superiore al 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta; |
| --- | --- |

c)

identificare, se possibile, i singoli componenti presenti, nel corso delle ultime due misurazioni sequenziali, in una percentuale superiore al 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta;

| d) | identificare, se possibile, i singoli componenti (> 5 %) per i quali alla fine dello studio non è ancora stata raggiunta la formazione massima; |
| --- | --- |

d)

identificare, se possibile, i singoli componenti (> 5 %) per i quali alla fine dello studio non è ancora stata raggiunta la formazione massima;

| e) | identificare o caratterizzare, se possibile, altri componenti singoli presenti; |
| --- | --- |

e)

identificare o caratterizzare, se possibile, altri componenti singoli presenti;

| f) | stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio delle masse); |
| --- | --- |

f)

stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti (bilancio delle masse);

| g) | consentire di definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o possono essere esposte le specie non bersaglio. |
| --- | --- |

g)

consentire di definire i residui di interesse nel suolo e a quali di questi residui sono o possono essere esposte le specie non bersaglio.

Ai fini della presente sezione, per residui non estraibili si intendono le specie chimiche derivanti dalle sostanze attive contenute nei prodotti fitosanitari utilizzate conformemente alla buona pratica agricola che non possono essere estratte mediante metodi che non alterano in maniera significativa la natura chimica di tali residui o la natura della matrice del suolo. Tra questi residui non rientrano i metaboliti che portano a prodotti naturali.

7.1.1.1.   Degradazione aerobica

Circostanze di necessità delle prove

Occorre sempre indicare la via o le vie di degradazione aerobica, salvo quando la natura e il modo di utilizzo dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva escludano la contaminazione del suolo come nel caso degli usi in interno su prodotti immagazzinati o dei trattamenti di ferite di alberi effettuati con l'ausilio di spazzole.

Condizioni di prova

Occorre indicare gli studi sulla via o le vie di degradazione relative ad almeno un suolo. L'ossigeno deve essere mantenuto a livelli che non limitino la capacità dei microrganismi di metabolizzare per via aerobica. Se vi è motivo di credere che la via di degradazione dipenda da una o più proprietà del suolo, quali il pH o il contenuto in argilla, occorre indicare la via di degradazione per almeno un suolo aggiuntivo le proprietà da cui dipende siano diverse.

I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante, in funzione del tempo:

| a) | nella sostanza attiva; |
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a)

nella sostanza attiva;

| b) | nella CO2; |
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b)

nella CO2;

| c) | nei composti volatili differenti dalla CO2; |
| --- | --- |

c)

nei composti volatili differenti dalla CO2;

| d) | nei singoli prodotti di trasformazione identificati di cui al punto 7.1.1; |
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d)

nei singoli prodotti di trasformazione identificati di cui al punto 7.1.1;

| e) | nelle sostanze estraibili non identificate; |
| --- | --- |

e)

nelle sostanze estraibili non identificate;

| f) | nei residui non estraibili nel suolo. |
| --- | --- |

f)

nei residui non estraibili nel suolo.

La ricerca delle vie di degradazione deve comprendere tutte le fasi possibili atte a caratterizzare e a quantificare i residui non estraibili formatisi dopo 100 giorni, se superiori al 70 % della dose di sostanza attiva applicata. Le tecniche e le metodologie applicate vengono selezionate caso per caso. Qualora i composti in questione non siano caratterizzati occorre darne motivazione.

Lo studio deve avere una durata di almeno 120 giorni, salvo nel caso in cui, dopo un periodo più breve, i livelli di residui non estraibili e di CO2 siano tali da rendere possibile la loro estrapolazione a 100 giorni. La durata sarà maggiore se ciò fosse necessario a stabilire la via di degradazione della sostanza attiva e dei suoi metaboliti, dei suoi prodotti di degradazione o di reazione.

7.1.1.2.   Degradazione anaerobica

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere indicati i risultati di uno studio di degradazione anaerobica, salvo il caso in cui il richiedente dimostri che l'esposizione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva a condizioni anaerobiche è improbabile per gli usi previsti.

Condizioni di prova

Il punto 7.1.1.1 si applica con riferimento alle condizioni di prova, salvo per quanto riguarda i livelli di ossigeno, che devono essere ridotti al minimo per consentire ai microrganismi di metabolizzare per via anaerobica.

7.1.1.3.   Fotolisi nel suolo

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere indicati i risultati di uno studio della fotolisi nel suolo, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri che il deposito della sostanza attiva sulla superficie del suolo è improbabile o che non si prevede che la fotolisi contribuisca in misura significativa alla degradazione della sostanza attiva nel suolo, ad esempio a causa della sua scarsa assorbanza.

7.1.2.   Percentuale di degradazione nel suolo

7.1.2.1.   Studi di laboratorio

Gli studi di laboratorio sulla degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50% e del 90% (DegT50lab e DegT90lab) della sostanza attiva, dei suoi metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione in condizioni di laboratorio.

7.1.2.1.1.   
  Degradazione aerobica della sostanza attiva

Circostanze di necessità delle prove

Occorre indicare la percentuale di degradazione nel suolo, salvo quando la natura e il modo di utilizzo dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva escludano la contaminazione del suolo come nel caso degli usi in interno su prodotti immagazzinati o dei trattamenti di ferite di alberi effettuati con l'ausilio di spazzole.

Condizioni di prova

Occorre indicare i risultati degli studi sulla percentuale di degradazione aerobica della sostanza attiva per tre suoli oltre a quello previsto al punto 7.1.1.1. Sono necessari valori attendibili di DegT50 e 90 relativi ad almeno quattro suoli diversi.

La durata dello studio non deve essere inferiore a 120 giorni. La durata è maggiore se questo è necessario a stabilire le frazioni di formazione cinetica dei metaboliti, dei prodotti di degradazione o di reazione. Se oltre il 90% della sostanza attiva si degrada prima del termine di 120 giorni, la durata del test può essere inferiore.

Per valutare l'influenza della temperatura sulla degradazione, occorre effettuare un calcolo con un opportuno fattore Q10 o un numero adeguato di studi aggiuntivi a diverse temperature.

7.1.2.1.2.   
  Degradazione aerobica dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione

Circostanze di necessità delle prove

Occorre indicare la degradazione aerobica (valori DegT50 e 90) di almeno tre diversi suoli per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che si presentano nel suolo, se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

| a) | rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in qualsiasi momento degli studi; |
| --- | --- |

a)

rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in qualsiasi momento degli studi;

| b) | rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali; |
| --- | --- |

b)

rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali;

| c) | la formazione massima non è raggiunta alla fine dello studio, ma rappresenta almeno il 5 % della sostanza attiva alla misurazione finale; |
| --- | --- |

c)

la formazione massima non è raggiunta alla fine dello studio, ma rappresenta almeno il 5 % della sostanza attiva alla misurazione finale;

| d) | tutti i metaboliti riscontrati negli studi al lisimetro a concentrazioni medie annuali sono superiori a 0,1 μg/L nel percolato. |
| --- | --- |

d)

tutti i metaboliti riscontrati negli studi al lisimetro a concentrazioni medie annuali sono superiori a 0,1 μg/L nel percolato.

Non sono necessari studi quando tre valori DegT50 e 90 possono essere determinati in maniera affidabile a partire dai risultati degli studi di degradazione in cui la sostanza attiva è applicata come sostanza di prova.

Condizioni di prova

Le condizioni di prova sono quelle indicate alla sezione 7.1.2.1.1, salvo quando la sostanza di prova applicata è un metabolita o un prodotto di degradazione o di reazione. Occorre presentare studi sui metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione se ciò è necessario al fine di ottenere valori DegT50 e 90 affidabili per almeno tre suoli diversi.

7.1.2.1.3.   
  Degradazione anaerobica della sostanza attiva

Circostanze di necessità delle prove

Deve essere indicata la percentuale di degradazione anaerobica della sostanza attiva qualora sia necessario effettuare uno studio anaerobico secondo quanto indicato al punto 7.1.1.2.

Condizioni di prova

In presenza delle condizioni di prova descritte al punto 7.1.1.2, sono necessari i valori anaerobici DT50 e 90 relativi alla sostanza attiva.

7.1.2.1.4.   
  Degradazione anaerobica dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione

Circostanze di necessità delle prove

Occorre indicare studi di degradazione anaerobica per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che si presentano nel suolo se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

| a) | rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in qualsiasi momento degli studi; |
| --- | --- |

a)

rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in qualsiasi momento degli studi;

| b) | rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, se fattibile, in almeno due misurazioni sequenziali; |
| --- | --- |

b)

rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, se fattibile, in almeno due misurazioni sequenziali;

| c) | la formazione massima non è raggiunta alla fine dello studio, ma rappresenta almeno il 5 % della sostanza attiva alla misurazione finale, se fattibile. |
| --- | --- |

c)

la formazione massima non è raggiunta alla fine dello studio, ma rappresenta almeno il 5 % della sostanza attiva alla misurazione finale, se fattibile.

Il richiedente non è tenuto a soddisfare tale requisito se è in grado di dimostrare che i valori DegT50 relativi ai metaboliti, ai prodotti di degradazione e di reazione possono essere determinati in maniera affidabile a partire dai risultati degli studi di degradazione anaerobica sulla sostanza attiva.

Condizioni di prova

In presenza delle condizioni di prova descritte al punto 7.1.1.2, occorre presentare studi sui metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione relativi ad un suolo.

7.1.2.2.   Studi in campo

7.1.2.2.1.   
  Studi di dissipazione nel suolo

Gli studi di dissipazione nel suolo devono fornire stime del tempo necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DisT50field e DisT90field) e, se possibile, del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del 90 % (DegT50field e DegT90field) della sostanza attiva in condizioni di utilizzo in campo. Se del caso, devono essere raccolte informazioni relative ai metaboliti e ai prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Tali studi possono essere effettuati per la sostanza attiva, i suoi metaboliti, prodotti di degradazione e reazione se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

| a) | il valore DegT50lab per la sostanza attiva, i valori DegT50lab o DisT50lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, in uno o più suoli, determinati ad una temperatura di 20°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 60 giorni, oppure |
| --- | --- |

a)

il valore DegT50lab per la sostanza attiva, i valori DegT50lab o DisT50lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, in uno o più suoli, determinati ad una temperatura di 20°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 60 giorni, oppure

| b) | il valore DegT90lab per la sostanza attiva, i valori DegT90lab o DisT90lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, in uno o più suoli, determinati ad una temperatura di 20°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 200 giorni. |
| --- | --- |

b)

il valore DegT90lab per la sostanza attiva, i valori DegT90lab o DisT90lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, in uno o più suoli, determinati ad una temperatura di 20°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 200 giorni.

Tuttavia, se i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono destinati ad essere utilizzati in condizioni climatiche rigide, gli studi devono essere effettuati se una delle seguenti condizioni è soddisfatta:

| a) | il valore DegT50lab per la sostanza attiva, i valori DegT50lab o DisT50lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, determinati ad una temperatura di 10°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 90 giorni, oppure |
| --- | --- |

a)

il valore DegT50lab per la sostanza attiva, i valori DegT50lab o DisT50lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, determinati ad una temperatura di 10°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 90 giorni, oppure

| b) | il valore DegT90lab per la sostanza attiva, i valori DegT90lab o DisT90lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o reazione, in uno o più suoli, determinati ad una temperatura di 10°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 300 giorni. |
| --- | --- |

b)

il valore DegT90lab per la sostanza attiva, i valori DegT90lab o DisT90lab per i metaboliti e i prodotti di degradazione o reazione, in uno o più suoli, determinati ad una temperatura di 10°C e ad un'umidità del suolo correlata ad un valore di pF pari a 2 (pressione di aspirazione), sono maggiori di 300 giorni.

Se durante gli studi in campo i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione presenti negli studi di laboratorio sono inferiori al livello di quantificazione minimo tecnicamente possibile, che non deve superare l'equivalente del 5 % (base molare) della concentrazione nominale della sostanza attiva applicata, non è necessario indicare informazioni aggiuntive relative al destino e al comportamento di tali composti. In tali casi, occorre fornire una motivazione scientificamente valida per giustificare eventuali discrepanze tra i risultati dei metaboliti negli studi di laboratorio e in quelli in campo.

Condizioni di prova

I singoli studi su una molteplicità di suoli rappresentativi (di norma almeno quattro tipi diversi in diverse aree geografiche) devono essere portati avanti fino a che non si sia dissipata dal suolo almeno il 90 % della quantità di sostanza attiva applicata o questa non si sia trasformata in sostanze che non sono oggetto di studio.

7.1.2.2.2.   
  Studi di accumulo nel suolo

Gli studi di accumulo nel suolo devono fornire dati sufficienti a valutare la possibilità di accumulo dei residui della sostanza attiva e dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione. Gli studi di accumulo nel suolo devono fornire stime del tempo necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DisT50field e DisT90field) della sostanza attiva e, se possibile, del tempo necessario per la sua degradazione del 50 % e del 90 % (DegT50field e DegT90field) della sostanza attiva in condizioni di utilizzo in campo.

Circostanze di necessità delle prove

Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore DisT90field, in uno o più suoli, è maggiore di un anno e se sono previste applicazioni ripetute, nella stessa stagione di coltivazione o negli anni successivi, occorre effettuare studi sulla possibilità di accumulo di residui nel suolo e sul livello di concentrazione massima (di plateau) raggiungibile a meno che non vengano presentati dati affidabili ottenuti con un opportuno modello di calcolo o un altro metodo di valutazione idoneo.

Condizioni di prova

Devono essere effettuati studi in campo a lungo termine che comportano diverse applicazioni su almeno due tipi di suolo appropriati in diverse aree geografiche.

In assenza di orientamenti allegati all'elenco di cui al punto 6 dell'introduzione, il tipo di studio da effettuare e le relative condizioni vanno discussi con le autorità nazionali competenti.

7.1.3.   Adsorbimento e desorbimento nel suolo

7.1.3.1.   Adsorbimento e desorbimento

Le informazioni fornite, insieme ad altri dati pertinenti, devono essere sufficienti a determinare il coefficiente di adsorbimento della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.

7.1.3.1.1.   
  Adsorbimento e desorbimento della sostanza attiva

Circostanze di necessità delle prove

Occorre indicare studi di adsorbimento e desorbimento della sostanza attiva, salvo quando la natura e il modo di utilizzo dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva escludano la contaminazione del suolo come nel caso degli usi in interno su prodotti immagazzinati o dei trattamenti di ferite di alberi effettuati con l'ausilio di spazzole.

Condizioni di prova

Gli studi sulla sostanza attiva devono essere indicati per almeno quattro suoli.

Se non è possibile applicare il metodo discontinuo all'equilibrio a causa della degradazione rapida, occorre considerare come possibili metodi alternativi gli studi con tempi di riequilibrio brevi, la relazione quantitativa struttura-proprietà (Quantitative Structure Property Relationship, QSPR) o la cromatografia liquida ad alte prestazioni (High-Performance Liquid Chromatography, HPLC). Se non è possibile applicare il metodo discontinuo all'equilibrio a causa di uno scarso adsorbimento, occorre considerare in alternativa gli studi di lisciviazione su colonna (cfr. 7.1.4.1).

7.1.3.1.2.   
  Adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione

Circostanze di necessità delle prove

Occorre indicare studi di adsorbimento e desorbimento per tutti i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione, che nel corso degli studi di degradazione nel suolo soddisfano una delle seguenti condizioni:

| a) | rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, in qualsiasi momento degli studi; |
| --- | --- |

a)

rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, in qualsiasi momento degli studi;

| b) | rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali; |
| --- | --- |

b)

rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali;

| c) | la formazione massima non è raggiunta alla fine dello studio, ma rappresenta almeno il 5 % della sostanza attiva alla misurazione finale; |
| --- | --- |

c)

la formazione massima non è raggiunta alla fine dello studio, ma rappresenta almeno il 5 % della sostanza attiva alla misurazione finale;

| d) | tutti i metaboliti riscontrati negli studi al lisimetro a concentrazioni medie annuali sono superiori a 0,1 μg/L nel percolato. |
| --- | --- |

d)

tutti i metaboliti riscontrati negli studi al lisimetro a concentrazioni medie annuali sono superiori a 0,1 μg/L nel percolato.

Condizioni di prova

Occorre indicare studi sui metaboliti e sui prodotti di degradazione e di reazione per almeno tre suoli.

Se non è possibile applicare il metodo discontinuo all'equilibrio a causa della degradazione rapida, occorre considerare come metodi alternativi gli studi con tempi di riequilibrio brevi, la relazione quantitativa struttura-proprietà (Quantitative Structure Property Relationship, QSPR) o la cromatografia liquida ad alte prestazioni (High-Performance Liquid Chromatography, HPLC). Se non è possibile applicare il metodo discontinuo all'equilibrio a causa di uno scarso adsorbimento, occorre considerare in alternativa gli studi di lisciviazione su colonna (cfr. 7.1.4.1).

7.1.3.2.   Assorbimento in funzione del tempo

Come opzione di fase superiore, è possibile indicare informazioni relative all'assorbimento in funzione del tempo.

Circostanze di necessità delle prove

La necessità di effettuare uno studio sull'assorbimento in funzione del tempo deve essere discussa con le autorità nazionali competenti.

Condizioni di prova

In assenza di orientamenti allegati all'elenco di cui al punto 6 dell'introduzione, il tipo di studio da effettuare e le relative condizioni vanno discussi con le autorità nazionali competenti. Occorre inoltre tener conto dell'impatto della percentuale di degradazione. I dati relativi all'assorbimento in funzione del tempo devono essere compatibili con il modello entro cui tali valori saranno utilizzati.

7.1.4.   Mobilità nel suolo

7.1.4.1.   Studi di lisciviazione su colonna

7.1.4.1.1.   
  Lisciviazione su colonna della sostanza attiva

Gli studi di lisciviazione su colonna devono fornire dati sufficienti a valutare la mobilità e lisciviabilità della sostanza attiva.

Circostanze di necessità delle prove

Se dagli studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al punto 7.1.2 non è possibile ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento a causa di uno scarso adsorbimento (ad esempio, Koc < 25 l/Kg), devono essere effettuati studi su almeno quattro suoli.

7.1.4.1.2.   
  Lisciviazione su colonna dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione

Il test deve fornire dati sufficienti a valutare la mobilità e lisciviabilità dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Se dagli studi di adsorbimento e di desorbimento di cui al punto 7.1.2 non è possibile ottenere valori affidabili del coefficiente di adsorbimento a causa di uno scarso adsorbimento (ad esempio, Koc < 25 l/Kg), devono essere effettuati studi su almeno tre suoli.

7.1.4.2.   Studi al lisimetro

Se del caso, occorre effettuare studi al lisimetro per fornire informazioni relative a:

| — | la mobilità nel suolo, |
| --- | --- |

—

la mobilità nel suolo,

| — | la lisciviabilità da acque freatiche, |
| --- | --- |

—

la lisciviabilità da acque freatiche,

| — | la possibile distribuzione nel suolo. |
| --- | --- |

—

la possibile distribuzione nel suolo.

Circostanze di necessità delle prove

La decisione sull'opportunità di effettuare studi al lisimetro, come studi sperimentali in campo aperto nell'ambito di un sistema di valutazione multilivello della lisciviazione, deve tener conto dei risultati della degradazione e di altri studi di mobilità, nonché dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque freatiche (PECGW), calcolate secondo quanto prescritto alla sezione 9, parte A, dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013. Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

Condizioni di prova

Gli studi devono prevedere condizioni realistiche delle situazioni peggiori che si possono verificare, nonché la durata necessaria all'osservazione della lisciviabilità, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, della percentuale di applicazione e della frequenza e del periodo di applicazione.

L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata ad intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale all'epoca del raccolto. Al termine dei lavori sperimentali devono essere definiti i residui in una sezione di suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolto, secondo la normale pratica agricola) e del suolo altera le condizioni del processo di lisciviazione.

Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.

La profondità minima dei lisimetri deve essere di 100 cm. Le carote di suolo non devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo. Se del caso, è necessario provvedere ad una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantità d'acqua di percolazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione. Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel corso dello studio, le corrispondenti operazioni non devono estendersi ad una profondità superiore a 25 cm.

7.1.4.3.   Studi di lisciviazione in campo

Se del caso, occorre effettuare studi di lisciviazione in campo per fornire informazioni relative a:

| — | la mobilità nel suolo, |
| --- | --- |

—

la mobilità nel suolo,

| — | la lisciviabilità da acque freatiche, |
| --- | --- |

—

la lisciviabilità da acque freatiche,

| — | la possibile distribuzione nel suolo. |
| --- | --- |

—

la possibile distribuzione nel suolo.

Circostanze di necessità delle prove

La decisione sull'opportunità di effettuare studi di lisciviazione in campo, come studi sperimentali in campo aperto nell'ambito di un sistema di valutazione multilivello della lisciviazione, deve tener conto dei risultati della degradazione e di altri studi di mobilità, nonché dei valori delle concentrazioni ambientali previste nelle acque freatiche (PECGW), calcolate secondo quanto prescritto alla sezione 9, parte A, dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013. Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

Condizioni di prova

Gli studi devono prevedere condizioni realistiche delle situazioni peggiori che si possono verificare, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, della percentuale di applicazione e della frequenza e del periodo di applicazione.

L'acqua deve essere analizzata ad intervalli opportuni. Al termine dei lavori sperimentali devono essere definiti i residui in una sezione di suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio di materiale proveniente dalle piante e dal suolo (salvo per operazioni di raccolto, secondo la normale pratica agricola) poiché la rimozione di piante e del suolo altera le condizioni del processo di lisciviazione.

Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.

Devono essere presentati dati sulla superficie freatica nei campi sperimentali. In base al piano sperimentale, occorre effettuare una dettagliata caratterizzazione idrologica del campo su cui viene effettuato lo studio. Occorre descrivere in maniera esaustiva l'eventuale formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio.

Occorre prestare attenzione al numero e all'ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque. La loro installazione nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali.

7.2.   Destino e comportamento nell'acqua e nel sedimento

Le informazioni fornite, insieme a quelle relative ad uno o più prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e ad altre informazioni pertinenti, devono essere sufficienti a stabilire o consentire di stimare:

| a) | la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo, incluse le particelle sospese); |
| --- | --- |

a)

la persistenza in sistemi acquatici (acque e sedimenti di fondo, incluse le particelle sospese);

| b) | il livello di rischio per le acque e gli organismi nei sedimenti; |
| --- | --- |

b)

il livello di rischio per le acque e gli organismi nei sedimenti;

| c) | la potenziale contaminazione delle acque superficiali e delle acque freatiche. |
| --- | --- |

c)

la potenziale contaminazione delle acque superficiali e delle acque freatiche.

7.2.1.   Via e percentuale di degradazione nei sistemi acquatici (degradazione chimica e fotochimica)

Le informazioni e i dati forniti, assieme ad altri dati e informazioni pertinenti, devono essere sufficienti a:

| a) | stabilire l'importanza relativa dei tipi di processi coinvolti (bilancio tra degradazione chimica e biologica); |
| --- | --- |

a)

stabilire l'importanza relativa dei tipi di processi coinvolti (bilancio tra degradazione chimica e biologica);

| b) | se possibile, identificare i singoli componenti presenti; |
| --- | --- |

b)

se possibile, identificare i singoli componenti presenti;

| c) | stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distribuzione tra acque (incluse le particelle sospese) e sedimento, nonché |
| --- | --- |

c)

stabilire i rapporti relativi dei componenti presenti e la loro distribuzione tra acque (incluse le particelle sospese) e sedimento, nonché

| d) | consentire di stabilire i residui di interesse a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio. |
| --- | --- |

d)

consentire di stabilire i residui di interesse a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.

7.2.1.1.   Degradazione idrolitica

Circostanze di necessità delle prove

Occorre determinare e indicare la velocità dell'idrolisi delle sostanze attive purificate alla temperatura di 20°C o 25°C. Si devono inoltre effettuare studi sulla degradazione idrolitica per i prodotti di degradazione e di reazione che rappresentano in qualsiasi momento oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta nello studio di idrolisi, salvo il caso in cui siano disponibili informazioni sufficienti relative alla loro degradazione, risultanti dal test effettuato con la sostanza attiva. Non sono necessarie ulteriori informazioni sull'idrolisi relative ai composti di degradazione se essi sono considerati stabili in acqua.

Condizioni di prova

Occorre determinare e indicare la velocità dell'idrolisi per i pH 4, 7 e 9 in condizioni di sterilità, in assenza di luce, alla temperatura di 20°C o 25°C. Per le sostanze attive stabili o con una bassa velocità dell'idrolisi alle temperature di 20-25°C, la velocità va determinata a 50°C o a un'altra temperatura superiore a 50°C. Se a temperature uguali o superiori a 50°C si osserva una degradazione, è necessario determinare la percentuale di degradazione ad almeno altre tre temperature e costruire un diagramma di Arrhenius per consentire di stimare la velocità dell'idrolisi a 20°C e 25°C. È necessario indicare l'identità dei prodotti di idrolisi formatisi e le costanti di velocità osservate. Occorre indicare i valori DegT50 stimati alla temperatura di 20°C o 25°C.

7.2.1.2.   Degradazione fotochimica diretta

Circostanze di necessità delle prove

Per i composti aventi un coefficiente di adsorbimento molare (decadico) (ε) > 10 l × mol–1 × cm–1 ad una lunghezza d'onda (λ) ≥ 295 nm, è necessario determinare e indicare la fototrasformazione diretta delle sostanze attive purificate, salvo il caso in cui il richiedente dimostri che la contaminazione delle acque di superficie non avviene.

Gli studi di degradazione fotochimica diretta devono essere effettuati anche per i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione che in qualsiasi momento rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta nello studio di fotolisi, salvo nel caso in cui si siano ottenuti dati sufficienti sulla loro degradazione dal test effettuato con la sostanza attiva.

Non sono necessarie ulteriori informazioni sulla fotolisi relative ai composti di degradazione se questi sono considerati stabili in condizioni di fotolisi.

Condizioni di prova

Occorre determinare e indicare la fototrasformazione diretta in soluzione acquosa purificata (ad esempio distillata) e tamponata, con l'uso di luce artificiale in condizioni di sterilità, se del caso utilizzando un solubilizzante. Nella prima fase teorica è necessario stimare una percentuale massima di fotolisi possibile, sulla base del coefficiente di estinzione molare della sostanza attiva. Se la fotolisi è considerata una via di degradazione potenzialmente significativa, occorre effettuare esperimenti di fotolisi per la definizione del range (livello 2). Per le sostanze attive per le quali il livello 2 evidenzia una fotolisi significativa, è necessario determinare il rendimento quantico e la via/la percentuale di fotolisi diretta (livelli 3 e 4). È necessario indicare l'identità dei prodotti di degradazione che si formano in qualsiasi momento dello studio in quantitativi > 10 % della sostanza attiva applicata, un bilancio di massa in ragione di almeno il 90 % della radioattività applicata, nonché l'emivita fotochimica (DT50).

7.2.1.3.   Degradazione fotochimica indiretta

Circostanze di necessità delle prove

Si possono indicare studi di degradazione fotochimica indiretta se altri dati disponibili indicano che la fotodegradazione indiretta può avere un impatto significativo sulla via e sulla percentuale di degradazione nella fase acquosa.

Condizioni di prova

Gli studi vanno effettuati in un sistema acquoso contenente composti organici (sostanze umiche) e inorganici (sali) in una composizione tipica delle acque di superficie naturali.

7.2.2.   Via e percentuale di degradazione biologica nei sistemi acquatici

7.2.2.1.   Biodegradabilità rapida

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare il test di «biodegradabilità rapida». In assenza di questo, la sostanza attiva va automaticamente considerata non «rapidamente biodegradabile».

7.2.2.2.   Mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie

Le informazioni e i dati forniti, assieme ad altri dati e informazioni pertinenti, devono essere sufficienti a:

| a) | identificare i singoli componenti presenti in qualsiasi momento in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, inclusi, se possibile, i residui non estraibili; |
| --- | --- |

a)

identificare i singoli componenti presenti in qualsiasi momento in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, inclusi, se possibile, i residui non estraibili;

| b) | identificare i singoli componenti presenti in una percentuale superiore al 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali, se possibile; |
| --- | --- |

b)

identificare i singoli componenti presenti in una percentuale superiore al 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali, se possibile;

| c) | identificare i singoli componenti (>5 %) per i quali alla fine dello studio non è ancora stata raggiunta la formazione massima, se possibile; |
| --- | --- |

c)

identificare i singoli componenti (>5 %) per i quali alla fine dello studio non è ancora stata raggiunta la formazione massima, se possibile;

| d) | identificare o caratterizzare, se possibile, altri componenti singoli; |
| --- | --- |

d)

identificare o caratterizzare, se possibile, altri componenti singoli;

| e) | stabilire, se del caso, i rapporti relativi dei componenti (bilancio delle masse), nonché |
| --- | --- |

e)

stabilire, se del caso, i rapporti relativi dei componenti (bilancio delle masse), nonché

| f) | consentire di stabilire, se del caso, i residui di rilevanza nei sedimenti e a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio. |
| --- | --- |

f)

consentire di stabilire, se del caso, i residui di rilevanza nei sedimenti e a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre indicare studi sulla mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri l'impossibilità di contaminazione delle acque aperte (acqua dolce, estuariale o marina).

Condizioni di prova

Occorre indicare la percentuale di degradazione e la via o le vie relativi ad un sistema di prova «pelagico» o ad un sistema di «sedimento sospeso». Se del caso, è necessario utilizzare ulteriori sistemi di prova, che differiscono tra loro in termini di contenuto di carbonio organico, struttura o pH.

I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie di degradazione coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante nell'acqua e, se del caso, nel sedimento in funzione del tempo, tra:

| a) | sostanza attiva; |
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a)

sostanza attiva;

| b) | CO2; |
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b)

CO2;

| c) | composti volatili differenti dalla CO2, nonché |
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c)

composti volatili differenti dalla CO2, nonché

| d) | singoli prodotti di trasformazione identificati. |
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d)

singoli prodotti di trasformazione identificati.

La durata dello studio non deve superare i 60 giorni a meno di non utilizzare la procedura semi-continua rinnovando periodicamente la sospensione di prova. La durata del test in discontinuo può tuttavia essere prolungata fino ad un massimo di 90 giorni se la degradazione della sostanza ha avuto inizio entro i primi 60 giorni.

7.2.2.3.   Studio su acque/sedimenti

Le informazioni fornite, assieme ad altre informazioni pertinenti, devono essere sufficienti a:

| a) | identificare i singoli componenti presenti in qualsiasi momento in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, inclusi, se possibile, i residui non estraibili; |
| --- | --- |

a)

identificare i singoli componenti presenti in qualsiasi momento in una percentuale superiore al 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, inclusi, se possibile, i residui non estraibili;

| b) | identificare i singoli componenti presenti in una percentuale superiore al 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, in almeno due misurazioni sequenziali, se possibile; |
| --- | --- |

b)

identificare i singoli componenti presenti in una percentuale superiore al 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, in almeno due misurazioni sequenziali, se possibile;

| c) | identificare i singoli componenti (> 5 %) per i quali alla fine dello studio non è ancora stata raggiunta la formazione massima, se possibile; |
| --- | --- |

c)

identificare i singoli componenti (> 5 %) per i quali alla fine dello studio non è ancora stata raggiunta la formazione massima, se possibile;

| d) | identificare o caratterizzare, se possibile, anche altri componenti singoli presenti; |
| --- | --- |

d)

identificare o caratterizzare, se possibile, anche altri componenti singoli presenti;

| e) | stabilire i rapporti relativi dei componenti (bilancio delle masse), nonché |
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e)

stabilire i rapporti relativi dei componenti (bilancio delle masse), nonché

| f) | stabilire i residui di rilevanza nel sedimento, a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio. |
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f)

stabilire i residui di rilevanza nel sedimento, a cui sono o possono essere esposte specie non bersaglio.

Qualora sia fatto riferimento a residui non estraibili, questi vengono definiti come specie chimiche provenienti da sostanze attive utilizzate conformemente alla buona pratica agricola che non possono essere estratte mediante metodi che non alterano in maniera significativa la natura chimica di tali residui o la natura della matrice del sedimento. Dei residui di questo tipo non fanno parte i frammenti delle vie metaboliche che conducono ai prodotti naturali.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre indicare lo studio su acque/sedimenti salvo il caso in cui il richiedente dimostri l'impossibilità di contaminazione delle acque di superficie.

Condizioni di prova

Occorre indicare la via o le vie di degradazione relative a due sistemi di acque/sedimenti. I due sedimenti selezionati devono differire in termini di contenuto di carbonio organico e struttura e, se del caso, pH.

I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante nell'acqua e nel sedimento in funzione del tempo, tra:

| a) | sostanza attiva; |
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a)

sostanza attiva;

| b) | CO2; |
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b)

CO2;

| c) | composti volatili differenti dalla CO2; |
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c)

composti volatili differenti dalla CO2;

| d) | singoli prodotti di trasformazione identificati; |
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d)

singoli prodotti di trasformazione identificati;

| e) | sostanze estraibili non identificate; |
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e)

sostanze estraibili non identificate;

| f) | residui non estraibili nel sedimento. |
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f)

residui non estraibili nel sedimento.

La durata dello studio non deve essere inferiore a 100 giorni. La durata è maggiore questo è necessario a stabilire la via di degradazione e il modello di distribuzione delle acque/dei sedimenti della sostanza attiva e dei suoi metaboliti e prodotti di degradazione o di reazione. Se oltre il 90 % della sostanza attiva si degrada prima del termine di 100 giorni, la durata del test può essere inferiore.

Il modello di degradazione dei metaboliti potenzialmente rilevanti nel corso dello studio su acque/sedimenti va stabilito ampliando lo studio sulla sostanza attiva o conducendo uno studio distinto per i metaboliti potenzialmente rilevanti.

7.2.2.4.   Studio su acque/sedimenti irradiati

Si applicano le stesse disposizioni generali previste al punto 7.2.2.3.

Circostanze di necessità delle prove

Se la degradazione fotochimica è rilevante, è possibile indicare uno studio aggiuntivo su acque/sedimenti in un regime di luce/buio.

Condizioni di prova

Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

7.2.3.   Degradazione nella zona di saturazione

Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

7.3.   Destino e comportamento nell'aria

7.3.1.   Via e percentuale di degradazione nell'aria

Occorre indicare la tensione di vapore della sostanza attiva purificata, come previsto al punto 2.2. Occorre calcolare e indicare una stima dell'emivita nell'atmosfera superiore della sostanza attiva e di eventuali metaboliti e prodotti di degradazione e reazione volatili, formatisi nel suolo o in sistemi idrici naturali.

Occorre inoltre calcolare le stime relative alle emivite della sostanza attiva nell'atmosfera superiore, se sono disponibili i dati di monitoraggio che consentono tale operazione.

7.3.2.   Propagazione atmosferica

Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

Circostanze di necessità delle prove

Se viene superato il valore di volatilizzazione, Vp = 10–5 Pa (piante) oppure 10–4 Pa (suolo) ad una temperatura di 20°C, e sono necessarie misure di attenuazione (drift), è possibile indicare i risultati ottenuti da esperimenti condotti in ambiente ristretto.

Se necessario, è possibile indicare esperimenti atti a determinare il deposito in seguito alla volatilizzazione.

Occorre consultare le autorità nazionali competenti per stabilire se tali informazioni siano necessarie.

7.3.3.   Effetti locali e globali

Per le sostanze applicate in quantità elevate, occorre esaminare i seguenti effetti:

| — | potenziale di riscaldamento globale (GWP), |
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—

potenziale di riscaldamento globale (GWP),

| — | potenziale di riduzione dell'ozono (OPD), |
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—

potenziale di riduzione dell'ozono (OPD),

| — | potenziale di creazione fotochimica di ozono (POCP), |
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potenziale di creazione fotochimica di ozono (POCP),

| — | accumulo nella troposfera, |
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—

accumulo nella troposfera,

| — | potenziale di acidificazione (AP), |
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potenziale di acidificazione (AP),

| — | potenziale di eutrofizzazione (EP). |
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—

potenziale di eutrofizzazione (EP).

7.4.   Definizione del residuo

7.4.1.   Definizione del residuo ai fini della valutazione dei rischi

La definizione del residuo ai fini della valutazione dei rischi per ciascun comparto deve essere tale da includere tutti i componenti (sostanza attiva, metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione) identificati in conformità dei criteri di cui alla presente sezione.

Occorre tenere conto della composizione chimica dei residui presenti nel suolo, nelle acque freatiche, nelle acque di superficie (acqua dolce, estuariale e marina), nei sedimenti e nell'aria, derivanti dall'uso, o dall'impiego proposto, di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva.

7.4.2.   Definizione del residuo ai fini del monitoraggio

In considerazione dei risultati dei test di valutazione tossicologica ed ecotossicologica, la definizione del residuo ai fini del monitoraggio deve includere quei componenti che rientrano nella definizione di residuo ai fini della valutazione dei rischi considerati pertinenti nel valutare i risultati di tali test.

7.5.   Dati di monitoraggio

Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul comportamento della sostanza attiva e dei metaboliti rilevanti, nonché dei prodotti di degradazione e di reazione, nel suolo, nelle acque freatiche, nelle acque di superficie, nei sedimenti e nell'aria.

SEZIONE 8

Studi ecotossicologici

Introduzione

| 1. | Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili ai fini della valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza attiva, compresi tutti gli effetti avversi potenziali riscontrati durante le indagini ecotossicologiche di routine. Se richiesto dalle autorità nazionali, occorre effettuare e indicare ulteriori studi, necessari ad esaminare i probabili meccanismi implicati e a valutare l'importanza di tali effetti. |
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1.

Devono essere indicati tutti i dati e le informazioni di ordine biologico disponibili e utili ai fini della valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza attiva, compresi tutti gli effetti avversi potenziali riscontrati durante le indagini ecotossicologiche di routine. Se richiesto dalle autorità nazionali, occorre effettuare e indicare ulteriori studi, necessari ad esaminare i probabili meccanismi implicati e a valutare l'importanza di tali effetti.

| 2. | La valutazione ecotossicologica deve basarsi sul rischio rappresentato per gli organismi non bersaglio dalla sostanza attiva proposta utilizzata in un prodotto fitosanitario. Nell'effettuare una valutazione dei rischi, la tossicità va raffrontata all'esposizione. Il termine generale per descrivere il risultato di tale raffronto è «quoziente di rischio» o QR. Si fa presente che il QR può essere espresso in diversi modi, ad esempio in termini di rapporto tossicità/esposizione (RTE) e come quoziente di pericolo. Il richiedente deve tener conto delle informazioni di cui alle sezioni 2, 5, 6, 7 e 8. |
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2.

La valutazione ecotossicologica deve basarsi sul rischio rappresentato per gli organismi non bersaglio dalla sostanza attiva proposta utilizzata in un prodotto fitosanitario. Nell'effettuare una valutazione dei rischi, la tossicità va raffrontata all'esposizione. Il termine generale per descrivere il risultato di tale raffronto è «quoziente di rischio» o QR. Si fa presente che il QR può essere espresso in diversi modi, ad esempio in termini di rapporto tossicità/esposizione (RTE) e come quoziente di pericolo. Il richiedente deve tener conto delle informazioni di cui alle sezioni 2, 5, 6, 7 e 8.

| 3. | Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione derivati dalla sostanza attiva, in caso di esposizione degli organismi non bersaglio e qualora i relativi effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi alla sostanza attiva. Prima di effettuare tali studi, il richiedente deve tener conto delle informazioni di cui alle sezioni 5, 6 e 7.
  Gli studi realizzati consentono di caratterizzare i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, stabilendo se essi siano significativi, e rispecchiano la natura e la portata degli effetti la cui comparsa è considerata probabile. |
| --- | --- |

3.

Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione derivati dalla sostanza attiva, in caso di esposizione degli organismi non bersaglio e qualora i relativi effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi alla sostanza attiva. Prima di effettuare tali studi, il richiedente deve tener conto delle informazioni di cui alle sezioni 5, 6 e 7.

Gli studi realizzati consentono di caratterizzare i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione, stabilendo se essi siano significativi, e rispecchiano la natura e la portata degli effetti la cui comparsa è considerata probabile.

| 4. | Per alcuni tipi di studi può essere più appropriato utilizzare un prodotto fitosanitario rappresentativo anziché la sostanza attiva fabbricata, ad esempio nei test sugli artropodi non bersaglio, sulle api, sulla riproduzione del lombrico, sulla micro-flora del suolo e sulle piante terrestri non bersaglio. Per determinati tipi di prodotti fitosanitari (ad esempio le sospensioni incapsulate) i test con l'uso del prodotto fitosanitario sono più appropriati rispetto ai test con la sostanza attiva, se tali organismi saranno esposti al prodotto fitosanitario stesso. Per i prodotti fitosanitari in cui la sostanza attiva è sempre destinata ad essere impiegata assieme ad un fitoprotettore e/o un sinergizzante e/o un coformulante e assieme ad altre sostanze attive, occorre utilizzare prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze aggiuntive. |
| --- | --- |

4.

Per alcuni tipi di studi può essere più appropriato utilizzare un prodotto fitosanitario rappresentativo anziché la sostanza attiva fabbricata, ad esempio nei test sugli artropodi non bersaglio, sulle api, sulla riproduzione del lombrico, sulla micro-flora del suolo e sulle piante terrestri non bersaglio. Per determinati tipi di prodotti fitosanitari (ad esempio le sospensioni incapsulate) i test con l'uso del prodotto fitosanitario sono più appropriati rispetto ai test con la sostanza attiva, se tali organismi saranno esposti al prodotto fitosanitario stesso. Per i prodotti fitosanitari in cui la sostanza attiva è sempre destinata ad essere impiegata assieme ad un fitoprotettore e/o un sinergizzante e/o un coformulante e assieme ad altre sostanze attive, occorre utilizzare prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze aggiuntive.

| 5. | Occorre esaminare l'impatto potenziale della sostanza attiva sulla biodiversità e sull'ecosistema, inclusi i possibili effetti indiretti imputabili all'alterazione della catena alimentare. |
| --- | --- |

5.

Occorre esaminare l'impatto potenziale della sostanza attiva sulla biodiversità e sull'ecosistema, inclusi i possibili effetti indiretti imputabili all'alterazione della catena alimentare.

| 6. | Per gli orientamenti che consentono di progettare lo studio in maniera tale da determinare una concentrazione efficace (CEx), occorre effettuare lo studio per determinare una CE10, CE20 e CE50, se richiesto, assieme ad intervalli di confidenza del 95 %. Se si adotta un approccio CEx, è necessario determinare una concentrazione priva di effetti osservati (NOEC ).
  Gli studi accettabili esistenti, progettati in maniera tale da produrre una NOEC, non vanno ripetuti. Occorre effettuare una valutazione della potenza statistica della NOEC ottenuta mediante tali studi. |
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6.

Per gli orientamenti che consentono di progettare lo studio in maniera tale da determinare una concentrazione efficace (CEx), occorre effettuare lo studio per determinare una CE10, CE20 e CE50, se richiesto, assieme ad intervalli di confidenza del 95 %. Se si adotta un approccio CEx, è necessario determinare una concentrazione priva di effetti osservati (NOEC ).

Gli studi accettabili esistenti, progettati in maniera tale da produrre una NOEC, non vanno ripetuti. Occorre effettuare una valutazione della potenza statistica della NOEC ottenuta mediante tali studi.

| 7. | Tutti i dati relativi alla tossicità acquatica devono essere impiegati nell'elaborare una proposta di standard di qualità ambientale (SQA medio annuo; SQA con concentrazione massima ammessa, SQA-MAC). La metodologia da adottare per derivare tali endpoint è delineata nella «Guida tecnica per la derivazione di standard di qualità ambientale (14)» nell'ambito della direttiva quadro sulle acque 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15). |
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7.

Tutti i dati relativi alla tossicità acquatica devono essere impiegati nell'elaborare una proposta di standard di qualità ambientale (SQA medio annuo; SQA con concentrazione massima ammessa, SQA-MAC). La metodologia da adottare per derivare tali endpoint è delineata nella «Guida tecnica per la derivazione di standard di qualità ambientale (14)» nell'ambito della direttiva quadro sulle acque 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15).

| 8. | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, si deve usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie rilevante (o specie della stessa origine registrata) nelle varie prove di tossicità specificate. |
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8.

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, si deve usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie rilevante (o specie della stessa origine registrata) nelle varie prove di tossicità specificate.

| 9. | Si devono utilizzare opportuni metodi statistici per progettare gli studi di livello superiore e per analizzarne i risultati. I metodi statistici devono essere descritti in maniera esaustiva. Se opportuno e del caso, gli studi di livello superiore devono essere suffragati da un'analisi chimica allo scopo di verificare che l'esposizione sia avvenuta ad un livello appropriato. |
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9.

Si devono utilizzare opportuni metodi statistici per progettare gli studi di livello superiore e per analizzarne i risultati. I metodi statistici devono essere descritti in maniera esaustiva. Se opportuno e del caso, gli studi di livello superiore devono essere suffragati da un'analisi chimica allo scopo di verificare che l'esposizione sia avvenuta ad un livello appropriato.

| 10. | In attesa della convalida e dell'adozione di nuovi studi e di un nuovo modello di valutazione dei rischi, è necessario utilizzare i protocolli esistenti per far fronte ai rischi acuti e cronici per le api, inclusi quelli per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché l'identificazione e la misurazione di effetti subletali pertinenti nell'ambito della valutazione dei rischi. |
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10.

In attesa della convalida e dell'adozione di nuovi studi e di un nuovo modello di valutazione dei rischi, è necessario utilizzare i protocolli esistenti per far fronte ai rischi acuti e cronici per le api, inclusi quelli per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché l'identificazione e la misurazione di effetti subletali pertinenti nell'ambito della valutazione dei rischi.

8.1.   Effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri

Per tutti gli studi sull'alimentazione di uccelli e mammiferi, va indicata la dose media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg di sostanza/kg di peso corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza attiva deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta.

8.1.1.   Effetti sugli uccelli

8.1.1.1.   Tossicità orale acuta per gli uccelli

Deve essere determinata la tossicità orale acuta della sostanza attiva per gli uccelli.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre esaminare gli effetti della sostanza attiva sugli eccelli salvo nel caso in cui che la sostanza sia contenuta in prodotti fitosanitari utilizzati, ad esempio, in spazi chiusi e nei trattamenti di ferite durante i quali gli uccelli non sono sottoposti ad alcuna esposizione, diretta o secondaria.

Condizioni di prova

Occorre indicare uno studio che stabilisca la tossicità orale acuta (LD50) della sostanza attiva. Lo studio va effettuato, se disponibile, con una specie di quaglie [quaglia giapponese (Coturnix coturnix japonica) o Bobwhite (Colinus virginianus)], poiché in tali specie il rigurgito è raro. Se possibile, lo studio deve fornire i valori di LD50. Occorre indicare la dose letale di soglia, l'andamento temporale della risposta e del recupero, i valori di LD10 e LD20, nonché il livello al quale non si osservano effetti (NOEL) e i rilevamenti macropatologici. Se non è possibile stimare i valori di LD10 e LD20, è necessario fornire una motivazione. Lo studio deve essere progettato in maniera tale da ottimizzare l'accuratezza del valore di LD50.

La dose massima utilizzata nel test non deve superare i 2 000 mg di sostanza/kg di peso corporeo. Tuttavia, in base ai livelli di esposizione attesi in campo a seguito dell'impiego previsto per il composto, possono essere necessarie dosi superiori.

8.1.1.2.   Tossicità alimentare a breve termine per gli uccelli

Occorre fornire uno studio che stabilisca la tossicità alimentare a breve termine. Tale studio dovrà indicare i valori di LC50, la concentrazione letale minima (CLM), se possibile i valori NOEC, l'andamento temporale della risposta e del recupero, nonché i rilevamenti patologici. Occorre convertire i valori di LC50 e NOEC nella dose alimentare giornaliera (LD50) espressa in mg di sostanza/kg p.c./giorno e nel NOEL espresso in mg di sostanza/kg p.c./giorno.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre presentare uno studio di tossicità alimentare (a cinque giorni) della sostanza attiva per gli uccelli solo se il meccanismo d'azione o i risultati degli studi sui mammiferi indicano che il valore di LD50 alimentare misurato dallo studio di tossicità alimentare a breve termine potrebbe essere inferiore al valore di LD50 basato su uno studio di tossicità orale acuta. L'unico obiettivo del test di tossicità alimentare a breve termine è di determinare la tossicità intrinseca attraverso l'esposizione alimentare, salvo nel caso in cui venga fornita una motivazione a sostegno della necessità di tale test.

Condizioni di prova

Le specie da esaminare sono le stesse indicate al punto 8.1.1.1.

8.1.1.3.   Tossicità subcronica e tossicità per la riproduzione degli uccelli

Occorre indicare uno studio che stabilisca la tossicità subcronica e la tossicità per la riproduzione degli uccelli della sostanza attiva. Occorre indicare i valori CE10 e CE20. Se non è possibile stimare tali valori, è necessario fornire una motivazione, corredata della NOEC espressa in mg di sostanza/kg p.c./giorno.

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità subcronica e riproduttiva della sostanza attiva per gli uccelli deve essere esaminata salvo nel caso in cui il richiedente dimostri l'improbabilità che si verifichi una esposizione di adulti o l'esposizione di siti di nidificazione durante la stagione riproduttiva. Tale motivazione deve essere suffragata da informazioni che dimostrano l'impossibilità che si verifichi un'esposizione o effetti ritardati nel corso della stagione riproduttiva.

Condizioni di prova

Lo studio deve esaminare le stesse specie indicate al punto 8.1.1.1.

8.1.2.   Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli

Le seguenti informazioni devono essere derivate dalla valutazione tossicologica nei mammiferi sulla base degli studi di cui alla sezione 5.

8.1.2.1.   Tossicità orale acuta per i mammiferi

Occorre determinare la tossicità orale acuta della sostanza attiva per i mammiferi ed esprimere il valore di LD50 in mg di sostanza/kg p.c./giorno.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre esaminare gli effetti della sostanza attiva sui mammiferi salvo nel caso in cui la sostanza sia contenuta nei prodotti fitosanitari utilizzati, ad esempio, in spazi chiusi e nei trattamenti di ferite durante i quali i mammiferi non sono sottoposti ad alcuna esposizione, diretta o secondaria.

8.1.2.2.   Tossicità a lungo termine e per la riproduzione dei mammiferi

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità della sostanza attiva per la riproduzione dei mammiferi deve essere studiata salvo nel caso in cui il richiedente fornisca una motivazione che dimostra l'improbabilità che si verifichi una esposizione di adulti durante la stagione riproduttiva. Tale motivazione deve essere suffragata da informazioni che dimostrano l'impossibilità che si verifichi un'esposizione o effetti ritardati nel corso della stagione riproduttiva.

Va indicato l'endpoint di rilevanza ecotossicologica a lungo termine più sensibile per i mammiferi (NOAEL) espresso in mg di sostanza/kg p.c./giorno. Occorre indicare i valori CE10 and CE20 nonché la NOEC espressa in mg di sostanza/kg p.c./giorno. Se non è possibile stimare i valori CE10 e CE20, è necessario fornire una motivazione.

8.1.3.   Effetti della bioconcentrazione della sostanza attiva nelle prede di uccelli e mammiferi

Per le sostanze attive con un log Pow >3, occorre fornire una valutazione del rischio rappresentato dalla bioconcentrazione della sostanza nelle prede di uccelli e mammiferi.

8.1.4.   Effetti sui vertebrati selvatici terrestri (uccelli, mammiferi, rettili e anfibi)

Occorre fornire i dati disponibili e pertinenti, inclusi i dati ottenuti dalla letteratura, relativi alla sostanza attiva di interesse, in merito ai potenziali effetti su uccelli, mammiferi, rettili e anfibi (cfr. il punto 8.2.3), nonché tenerne conto ai fini della valutazione dei rischi.

8.1.5.   Proprietà di interferenza endocrina

Occorre valutare se la sostanza attiva sia potenzialmente dannosa per il sistema endocrino secondo le linee guida dell'Unione o concordate a livello internazionale. Ciò è possibile consultando la sezione sulla tossicologia per i mammiferi (cfr. la sezione 5). Occorre inoltre tener conto di altre informazioni disponibili in merito al profilo di tossicità e al meccanismo d'azione. Se a seguito di tale valutazione la sostanza attiva è identificata come potenzialmente dannosa per il sistema endocrino, il tipo e le condizioni dello studio da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

8.2.   Effetti sugli organismi acquatici

Le relazioni dei test di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 vanno presentate per ogni sostanza attiva e suffragate da dati analitici sulle concentrazioni della sostanza nel mezzo.

Quando si conducono studi di tossicità acquatica con una sostanza scarsamente solubile, le concentrazioni limite inferiori a 100 mg di sostanza/L sono accettabili; tuttavia si deve evitare la precipitazione della sostanza nel mezzo e occorre utilizzare un solubilizzante, un solvente ausiliario o un agente di dispersione, se del caso. L'autorità nazionale competente può esigere test effettuati con prodotti fitosanitari se non si verificano effetti biologici al limite di solubilità della sostanza attiva.

Occorre calcolare gli endpoint di tossicità (ad esempio, LC50, CE10, CE20, CE50 e NOEC) sulla base delle concentrazioni nominali o delle concentrazioni medie/iniziali misurate.

8.2.1.   Tossicità acuta per i pesci

Occorre indicare uno studio di tossicità acuta per i pesci (LC50) e che descriva in maniera esaustiva gli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare un test sulla trota iridea (Oncorhynchus mykiss).

Condizioni di prova

Occorre determinare la tossicità acuta della sostanza attiva per i pesci. Allo scopo di ridurre al minimo i test sui pesci, va preso in considerazione un approccio in cui si stabilisce una soglia nell'effettuare i test di tossicità acuta per i pesci. Occorre effettuare un test limite di tossicità acuta nei pesci con 100 mg di sostanza/L o con una concentrazione appropriata selezionata dagli endpoint acquatici (punti 8.2.4, 8.2.6 o 8.2.7) dopo aver esaminato l'esposizione limite. Se il test limite sui pesci evidenzia una mortalità, è necessario uno studio di tossicità acuta dose-risposta nei pesci per determinare un valore di LC50 da utilizzare ai fini della valutazione dei rischi conformemente all'analisi del quoziente di rischio rilevante (cfr. il punto 2 dell'introduzione della presente sezione).

8.2.2.   Tossicità a lungo termine e cronica per i pesci

Circostanze di necessità delle prove

Occorre fornire uno studio di tossicità a lungo termine o cronica per i pesci relativamente a tutte le sostanze attive in cui l'esposizione delle acque superficiali risulta probabile e la sostanza è destinata a rimanere stabile nell'acqua, cioè la perdita della sostanza originale mediante idrolisi nelle 24 ore successive è inferiore al 90 % (cfr. il punto 7.2.1.1). In tali circostanze deve essere fornito uno studio sui pesci nelle prime fasi di vita. Tuttavia, se viene indicato uno studio sull'intero ciclo di vita dei pesci, lo studio sui pesci nelle prima fasi di vita non è necessario.

8.2.2.1.   Test di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita

Un test di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vita deve determinare gli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e sul comportamento, nonché descrivere nei dettagli gli effetti osservati sui pesci nelle prime fasi di vita. Occorre indicare i valori CE10 e CE20 nonché la NOEC. Se non è possibile stimare i valori CE10 e CE20, è necessario fornire una motivazione.

8.2.2.2.   Test sull'intero ciclo di vita dei pesci

Un test sull'intero ciclo di vita dei pesci deve fornire informazioni relative agli effetti sulla riproduzione della generazione parentale e sulla vitalità della generazione filiale. Occorre indicare i valori CE10 e CE20 nonché la NOEC.

Per le sostanze attive che non sono considerate potenzialmente dannose per il sistema endocrino, può essere necessario un test sull'intero ciclo di vita dei pesci a seconda della persistenza e del potenziale di bioaccumulazione della sostanza.

Per le sostanze attive che soddisfano i criteri di controllo in uno dei due saggi di controllo nei pesci, o per le quali vi sono altre indicazioni in merito al fatto che possano essere dannose per il sistema endocrino (cfr. il punto 8.2.3), occorre inserire nel test ulteriori endpoint appropriati e discuterne con le autorità nazionali competenti.

Condizioni di prova

Gli studi devono essere progettati in maniera tale da rispecchiare le problematiche evidenziate dai test di fase inferiore, dagli studi di tossicologia nei mammiferi e negli uccelli e altre informazioni. Il modello di esposizione va selezionato di conseguenza, tenendo conto delle percentuali di applicazione proposte.

8.2.2.3.   Bioconcentrazione nei pesci

Il test sulla bioconcentrazione nei pesci deve indicare i fattori di bioconcentrazione allo stato stazionario, le costanti della percentuale di assunzione e della percentuale di depurazione, l'escrezione incompleta, i metaboliti formatisi nei pesci e, se disponibili, informazioni relative all'accumulo organo-specifico.

Tutti i dati devono essere corredati di limiti di confidenza per ciascuna sostanza di prova. I fattori di bioconcentrazione devono essere espressi in funzione sia del peso umido totale che del contenuto lipidico dei pesci.

I dati indicati al punto 6.2.5 devono essere presi in considerazione, se del caso, nel trattare il presente punto.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre valutare la bioconcentrazione della sostanza se:

| — | il log Pow è superiore a 3 (cfr. il punto 2.7) o se vi sono altre indicazioni di bioconcentrazione, nonché |
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—

il log Pow è superiore a 3 (cfr. il punto 2.7) o se vi sono altre indicazioni di bioconcentrazione, nonché

| — | la sostanza è considerata stabile, cioè la perdita della sostanza originale mediante idrolisi nelle 24 ore successive è inferiore al 90 % (cfr. il punto 7.2.1.1). |
| --- | --- |

—

la sostanza è considerata stabile, cioè la perdita della sostanza originale mediante idrolisi nelle 24 ore successive è inferiore al 90 % (cfr. il punto 7.2.1.1).

8.2.3.   Proprietà di interferenza endocrina

Occorre valutare se la sostanza attiva rappresenti una potenziale sostanza dannosa per il sistema endocrino negli organismi acquatici non bersaglio secondo le linee guida dell'Unione o concordate a livello internazionale. Occorre inoltre tener conto di altre informazioni disponibili in merito al profilo di tossicità e al meccanismo d'azione. Se a seguito di tale valutazione la sostanza attiva è identificata come potenzialmente dannosa per il sistema endocrino, il tipo e le condizioni degli studi da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

8.2.4.   Tossicità acuta per gli invertebrati acquatici

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità acuta deve essere determinata per una specie Daphnia (preferibilmente la Daphnia magna). Per le sostanze attive con un meccanismo d'azione insetticida o che mostrano un'attività insetticida è necessario effettuare un test su una seconda specie, ad esempio le larve di chironomidi o i gamberi misidacei (Americamysis bahia).

8.2.4.1.   Tossicità acuta per la Daphnia magna

Occorre indicare un test di tossicità acuta della sostanza attiva per la Daphnia magna a 24 e a 48 ore, espressa come concentrazione mediana efficace (CE50) per l'immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che non provoca immobilizzazione.

Condizioni di prova

Occorre sottoporre a test le concentrazioni fino a 100 mg di sostanza/L. Se i risultati di un test di definizione del range indicano che non vi sono effetti previsti, è possibile effettuare un test limite con 100 mg di sostanza/L.

8.2.4.2.   Tossicità acuta per un'ulteriore specie di invertebrati acquatici

Occorre indicare un test di tossicità acuta della sostanza attiva per un'ulteriore specie di invertebrati acquatici, espressa come concentrazione mediana efficace (CE50) per l'immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che non provoca immobilizzazione.

Condizioni di prova

Si applicano le condizioni stabilite al punto 8.2.4.1.

8.2.5.   Tossicità a lungo termine e cronica per gli invertebrati acquatici

Circostanze di necessità delle prove

Occorre fornire uno studio di tossicità a lungo termine o cronica per gli invertebrati acquatici relativamente a tutte le sostanze attive per le quali l'esposizione delle acque superficiali risulta probabile e la sostanza è destinata a rimanere stabile nell'acqua, cioè la perdita della sostanza originale mediante idrolisi nelle 24 ore successive è inferiore al 90 % (cfr. il punto 7.2.1.1).

Occorre fornire uno studio di tossicità cronica su una specie di invertebrati acquatici. Se sono stati condotti test di tossicità acuta su due specie di invertebrati acquatici è necessario tener conto degli endpoint acuti (cfr. il punto 8.2.4) per determinare le specie appropriate da sottoporre a test nello studio di tossicità cronica.

Se la sostanza attiva è un regolatore di sviluppo degli insetti, è necessario effettuare un ulteriore studio di tossicità cronica utilizzando una specie che non appartiene ai crostacei, quale la Chironomus spp.

8.2.5.1.   Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo della Daphnia magna

L'obiettivo del test di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo delle Daphnia magna è di misurare gli effetti avversi quali l'immobilizzazione e la perdita della capacità riproduttiva, nonché di descrivere dettagliatamente gli effetti osservati. Occorre indicare i valori CE10 e CE20 nonché la NOEC. Se non è possibile stimare i valori CE10 e CE20, è necessario fornire una motivazione.

8.2.5.2.   Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo di un'ulteriore specie di invertebrati acquatici

Il test di tossicità per la riproduzione e lo sviluppo di un'ulteriore specie di invertebrati acquatici deve misurare gli effetti avversi quali l'immobilizzazione e la perdita della capacità riproduttiva, nonché descrivere dettagliatamente gli effetti osservati. Occorre indicare i valori CE10 e CE20 nonché la NOEC. Se non è possibile stimare i valori CE10 e CE20, è necessario fornire una motivazione.

8.2.5.3.   Sviluppo e comparsa della specie Chironomus riparius

La sostanza attiva deve essere applicata all'acqua al di sopra del sedimento e occorre misurare gli effetti sulla sopravvivenza e lo sviluppo del Chironomus riparius, inclusi gli effetti sulla comparsa di adulti, per fornire endpoint per le sostanze che si ritiene interferiscano con gli ormoni della muta degli insetti o che abbiano altri effetti sulla crescita e lo sviluppo degli insetti. Occorre indicare i valori CE10 e CE20 nonché la NOEC.

Condizioni di prova

Occorre misurare le concentrazioni della sostanza attiva nell'acqua sovrastante e nel sedimento per stabilire i valori CE10, CE20 nonché una NOEC. La sostanza attiva deve essere misurata con una frequenza sufficiente a consentire il calcolo degli endpoint dei test in base alle concentrazioni nominali e alle concentrazioni medie ponderate in funzione del tempo.

8.2.5.4.   Organismi nei sedimenti

Se gli studi di destino ambientale indicano o prevedono l'accumulo di una sostanza attiva in un sedimento acquatico, occorre valutare l'impatto su un organismo nel sedimento. Occorre determinare il rischio cronico per il Chironomus riparius o il Lumbriculus spp. Se è disponibile un orientamento riconosciuto, è possibile utilizzare un'idonea specie di prova alternativa. La sostanza attiva deve essere applicata sull'acqua o nella fase di sedimentazione di un sistema idrico e di sedimentazione e il test deve tener conto della principale via di esposizione. Il principale endpoint derivato dallo studio deve essere espresso come mg di sostanza/kg del sedimento secco e mg di sostanza/L d'acqua. Occorre inoltre indicare i valori CE10 e CE20 nonché la NOEC.

Condizioni di prova

Occorre misurare le concentrazioni della sostanza attiva nell'acqua sovrastante e nel sedimento per stabilire i valori CE10, CE20 nonché una NOEC.

8.2.6.   Effetti sulla crescita delle alghe

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare i test su un'alga verde (quale la Pseudokirchneriella subcapitata, anche denominata Selenastrum capricornutum).

Per le sostanze attive che mostrano un'attività erbicida è necessario effettuare un test su una seconda specie appartenente ad un diverso gruppo tassonomico, come una diatomea, ad esempio la Navicula pelliculosa.

Occorre indicare i valori CE10, CE20, CE50 e le relative NOEC.

8.2.6.1.   Effetti sulla crescita delle alghe verdi

Occorre effettuare un test per stabilire i valori CE10, CE20, CE50 per le alghe verdi e le relative NOEC per la percentuale di crescita e il rendimento delle alghe, in base alle misurazioni della biomassa o a variabili di misura sostitutive.

Condizioni di prova

Occorre sottoporre a test le concentrazioni fino a 100 mg di sostanza/L. Se i risultati di un test di definizione del range indicano che non vi sono effetti previsti a basse concentrazioni, è possibile effettuare un test limite con 100 mg di sostanza/L.

8.2.6.2.   Effetti sulla crescita di un'ulteriore specie di alghe

Occorre effettuare un test per stabilire i valori CE10, CE20, CE50 per un'ulteriore specie di alghe e le relative NOEC per la percentuale di crescita e il rendimento delle alghe, in base alle misurazioni della biomassa (o a variabili di misura sostitutive).

Condizioni di prova

Si applicano le condizioni di prova stabilite al punto 8.2.6.1.

8.2.7.   Effetti sui macrofiti acquatici

Occorre indicare un test che stabilisca i valori CE10, CE20, CE50 e le relative NOEC per il tasso di crescita e il rendimento della specie Lemna, in base alle misurazioni del numero di fronde e ad almeno un'altra variabile di misura aggiuntiva (peso a secco, peso fresco o area fogliare).

Per altre specie di macrofiti acquatici, un test deve fornire informazioni sufficienti a valutare l'impatto sulle piante acquatiche, nonché i valori CE10, CE20, CE50 e le relative NOEC in base alla misurazione degli idonei parametri di biomassa.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre effettuare un test di laboratorio utilizzando la specie Lemna per i diserbanti e i fitoregolatori nonché per le sostanze attive se emergono elementi a suffragio del fatto che la sostanza di prova ha un'attività diserbante nelle informazioni presentate a norma del punto 8.6 della parte A del presente allegato oppure del punto 10.6 della parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013. Le autorità nazionali competenti possono richiedere ulteriori test su altre specie di macrofiti a seconda del meccanismo d'azione della sostanza, o in presenza di chiare indicazioni di elevata tossicità per specie di piante appartenenti ai dicotiledoni (ad esempio, inibitori dell'auxina, diserbanti per infestanti a foglia larga) o ad altri monocotiledoni (ad esempio gli erbicidi) evidenziate da test di efficacia o test condotti con piante terrestri non bersaglio (cfr. il punto 8.6 della parte A del presente allegato e il punto 10.6 della parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013).

Se del caso, è possibile effettuare ulteriori test su specie di macrofiti acquatici su una specie di dicotiledoni, come il Myriophyllum spicatum, il Myriophyllum aquaticum o su una specie di monocotiledoni, come l'erba acquatica Glyceria maxima. La necessità di effettuare tali studi deve essere discussa con le autorità nazionali competenti.

Condizioni di prova

Occorre sottoporre a test le concentrazioni fino a 100 mg di sostanza/L. Se i risultati di un test di definizione del range indicano che non vi sono effetti previsti, è possibile effettuare un test limite con 100 mg di sostanza/L.

8.2.8.   Ulteriori test sugli organismi acquatici

È possibile effettuare ulteriori studi sugli organismi acquatici per meglio definire il rischio identificato e per fornire informazioni e dati sufficienti a valutare l'impatto potenziale sugli organismi acquatici in condizioni di campo.

Gli studi avviati possono assumere la forma di test su specie aggiuntive, test di esposizione alterata, studi sul microcosmo o il mesocosmo.

Circostanze di necessità delle prove

La necessità di effettuare tali studi deve essere discussa con le autorità nazionali competenti.

Condizioni di prova

Il tipo e le condizioni dello studio da effettuare devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

8.3.   Effetti sugli artropodi

8.3.1.   Effetti sulle api

Occorre esaminare gli effetti sulle api e valutarne i rischi, incluso il rischio derivante dai residui della sostanza attiva o i suoi metaboliti nel nettare, nel polline e nell'acqua, compresa la guttazione. Occorre presentare relazioni relative ai test di cui ai punti 8.3.1.1, 8.3.1.2 e 8.3.1.3, salvo nel caso in cui i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere impiegati esclusivamente in situazioni in cui l'esposizione delle api non è probabile, ad esempio:

| a) | immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi; |
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a)

immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi;

| b) | preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno, eccetto i granuli; |
| --- | --- |

b)

preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno, eccetto i granuli;

| c) | trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi; |
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c)

trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi;

| d) | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; |
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d)

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;

| e) | esche rodenticide non sistemiche; |
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e)

esche rodenticide non sistemiche;

| f) | uso in serre senza api come agenti impollinatori. |
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f)

uso in serre senza api come agenti impollinatori.

Per i trattamenti delle sementi, occorre tener conto del rischio di dispersione di polveri durante la semina delle sementi trattate. Per quanto riguarda i granuli e le pastiglie per lumache, occorre tener conto del rischio di dispersione di polveri durante l'applicazione. Se una sostanza attiva è sistemica ed è destinata ad essere utilizzata su sementi, bulbi, radici, applicata direttamente al suolo, nelle acque di irrigazione, o applicata direttamente sulla o nella pianta, ad esempio mediante spruzzatura o iniezione nel fusto, occorre valutare il rischio per le api che si alimentano di tali piante, incluso il rischio derivante dai residui del prodotto fitosanitario nel nettare, nel polline e nell'acqua, compresa la guttazione.

Se l'esposizione delle api è probabile, è necessario condurre test di tossicità sia acuta (orale e per contatto) che cronica, includendo gli effetti subletali.

In presenza di esposizione delle api ai residui nel nettare, nel polline o nell'acqua, derivanti dalle proprietà sistemiche della sostanza attiva, e se la tossicità orale acuta è < 100 μg/ape o se si evidenzia una notevole tossicità per le larve, occorre indicare le concentrazioni di residui in tali matrici ed effettuare una valutazione dei rischi basata sul confronto tra l'endpoint rilevante e tali concentrazioni dei residui. Se da tale confronto non è possibile escludere un'esposizione a livelli tossici, occorre studiare gli effetti mediante test di livello superiore.

8.3.1.1.   Tossicità acuta per le api

Se l'esposizione delle api è probabile, occorre effettuare test di tossicità orale acuta e per contatto.

8.3.1.1.1.   
  Tossicità orale acuta

Occorre indicare un test di tossicità orale acuta che stabilisca i valori di LD50 di tossicità acuta nonché la NOEC. Gli effetti subletali osservati devono essere indicati.

Condizioni di prova

Occorre effettuare il test utilizzando la sostanza attiva. I risultati devono essere espressi in μg di sostanza attiva/ape.

8.3.1.1.2.   
  Tossicità acuta per contatto

Occorre indicare un test di tossicità acuta per contatto che stabilisca i valori di LD50 di tossicità acuta nonché la NOEC. Gli effetti subletali osservati devono essere indicati.

Condizioni di prova

Occorre effettuare il test utilizzando la sostanza attiva. I risultati devono essere espressi in μg di sostanza attiva/ape.

8.3.1.2.   Tossicità cronica per le api

Occorre indicare un test di tossicità cronica che stabilisca i valori CE10, CE20, CE50 di tossicità orale cronica nonché la NOEC. Se non è possibile stimare i valori CE10, EC20 e EC20 di tossicità orale cronica è necessario fornire una motivazione. Gli effetti subletali osservati devono essere indicati.

Circostanze di necessità delle prove

Il test va effettuato quando l'esposizione delle api è probabile.

Condizioni di prova

Occorre effettuare il test utilizzando la sostanza attiva. I risultati devono essere espressi in μg di sostanza attiva/ape.

8.3.1.3.   Effetti sullo sviluppo delle api da miele e su altre fasi di vita delle api da miele

Occorre effettuare uno studio sulle larve di api per determinare gli effetti sullo sviluppo delle api da miele e sull'attività delle larve. Lo studio sulle larve di api deve fornire informazioni sufficienti a valutare possibili rischi per le larve di api da miele derivanti dall'uso della sostanza attiva.

Il test deve indicare i valori CE10, CE20 e CE50 per le api adulte, se possibile, e per le larve, nonché la NOEC. Se non è possibile stimare i valori CE10, CE20 e CE50, è necessario fornire una motivazione. Gli effetti subletali osservati devono essere indicati.

Circostanze di necessità delle prove

Il test va condotto con le sostanze attive per le quali non è possibile escludere effetti subletali sulla crescita o sullo sviluppo, salvo nel caso in cui il richiedente dimostri l'impossibilità per le larve di api da miele di essere esposte alla sostanza attiva.

8.3.1.4.   Effetti subletali

Possono essere necessari test che esaminano gli effetti subletali, quali gli effetti sul comportamento e la riproduzione, nelle api e, se del caso, nelle colonie.

8.3.2.   Effetti su artropodi non bersaglio diversi dalle api

Circostanze di necessità delle prove

Gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio diversi dalle api vanno esaminati per tutte le sostanze attive, salvo nel caso in cui i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere impiegati esclusivamente in situazioni in cui non sono esposti artropodi non bersaglio, ad esempio:

| — | immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione, |
| --- | --- |

—

immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione,

| — | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite, |
| --- | --- |

—

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite,

| — | spazi chiusi con esche rodenticide. |
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—

spazi chiusi con esche rodenticide.

Due specie indicatrici, il parassitoide afide dei cereali Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) e l'acaro predatore Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) devono sempre essere sottoposte a test. Occorre effettuare i test iniziali utilizzando piastre di vetro e indicare la mortalità (nonché gli effetti sulla riproduzione, se valutati). I test devono stabilire un rapporto dose/risposta ed è necessario indicare gli endpoint LR50
   (16), ER50
   (17) e la NOEC ai fini della valutazione dei rischi per queste specie, conformemente all'analisi del quoziente di rischio rilevante. Se tali studi indicano chiaramente una previsione di effetti avversi, possono essere necessari studi di fase superiore (cfr. il punto 10.3 della parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 284/2013 per ulteriori dettagli).

Per le sostanze attive sospettate di avere un meccanismo d'azione speciale (ad esempio, i regolatori di sviluppo degli insetti, gli inibitori dell'appetito degli insetti) le autorità nazionali competenti possono richiedere test aggiuntivi che studiano fasi di vita sensibili, vie di assorbimento speciali o altre modifiche. Occorre fornire una motivazione della scelta delle specie di prova utilizzate.

8.3.2.1.   Effetti sull'Aphidius rhopalosiphi

Il test deve fornire informazioni sufficienti a valutare la tossicità in termini di valore di LR50 e NOEC della sostanza attiva sull'Aphidius rhopalosiphi.

Condizioni di prova

I test iniziali vanno effettuati utilizzando piastre di vetro.

8.3.2.2.   Effetti sul Typhlodromus pyri

Il test deve fornire informazioni sufficienti a valutare la tossicità in termini di valore di LR50 e NOEC della sostanza attiva sul Typhlodromus pyri.

Condizioni di prova

I test iniziali vanno effettuati utilizzando piastre di vetro.

8.4.   Effetti sulla meso- e macrofauna del suolo non bersaglio

8.4.1.   Lombrichi - effetti subletali

Il test deve fornire informazioni relative agli effetti sulla crescita, la riproduzione e il comportamento dei lombrichi.

Circostanze di necessità delle prove

Se la sostanza attiva può contaminare il suolo, è necessario esaminare gli effetti subletali per i lombrichi.

Condizioni di prova

I test devono stabilire un rapporto dose/risposta e i valori CE10, CE20 e NOEC devono consentire di effettuare la valutazione dei rischi in conformità dell'analisi del quoziente di rischio pertinente, tenendo conto dell'esposizione probabile, del contenuto in carbonio organico (foc) nel mezzo e delle proprietà lipofiliche (Kow) della sostanza di prova. La sostanza di prova deve essere integrata nel suolo per ottenere una concentrazione uniforme nel suolo. I test con i metaboliti del suolo possono essere evitati se viene comprovata in maniera analitica la presenza del metabolita ad una concentrazione e per una durata adeguate nello studio condotto con la sostanza attiva originaria.

8.4.2.   Effetti sulla meso- e macrofauna del suolo non bersaglio (diversa dai lombrichi)

Circostanze di necessità delle prove

Occorre esaminare gli effetti di tutte le sostanze di prova sugli organismi del suolo diversi dai lombrichi, salvo nelle situazioni in cui tali organismi del suolo non sono esposti, ad esempio:

| a) | immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione; |
| --- | --- |

a)

immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione;

| b) | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; |
| --- | --- |

b)

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;

| c) | spazi chiusi con esche rodenticide. |
| --- | --- |

c)

spazi chiusi con esche rodenticide.

Per i prodotti fitosanitari applicati spruzzando le foglie, le autorità nazionali competenti possono richiedere dati relativi alla Folsomia candida e all'Hypoaspis aculeifer. Se sono disponibili dati relativi sia all'Aphidius rhopalosiphi che al Typhlodromus pyri, questi possono essere utilizzati ai fini di una valutazione dei rischi iniziale. Se emerge l'interesse per altre specie sottoposte a test di cui al punto 8.3.2, è necessario fornire dati sia sulla Folsomia candida che sull'Hypoaspis aculeifer.

Se non sono disponibili dati relativi all'Aphidius rhopalosiphi e all'Typhlodromus pyri, è necessario fornire i dati stabiliti al punto 8.4.2.1.

Per i prodotti fitosanitari applicati direttamente sul suolo come trattamenti del suolo tramite spruzzatura o in formulazione solida, è necessario effettuare i test sia sulla Folsomia candida che sull'Hypoaspis aculeifer (cfr. il punto 8.4.2.1).

8.4.2.1.   Test a livello di specie

Il test deve fornire informazioni sufficienti ad effettuare una valutazione della tossicità della sostanza attiva per le specie indicatrici appartenenti agli invertebrati del suolo Folsomia candida e Hypoaspis aculeifer.

Condizioni di prova

I test devono stabilire un rapporto dose/risposta e i valori CE10, CE20 e NOEC devono consentire di effettuare la valutazione dei rischi in conformità dell'analisi del quoziente di rischio pertinente, tenendo conto dell'esposizione probabile, del contenuto in carbonio organico (foc) nel mezzo e delle proprietà lipofiliche (Kow) della sostanza di prova. La sostanza di prova deve essere integrata nel suolo per ottenere una concentrazione uniforme nel suolo. I test con i metaboliti del suolo possono essere evitati se viene comprovata in maniera analitica la presenza del metabolita ad una concentrazione e per una durata adeguate nello studio condotto con la sostanza attiva originaria.

8.5.   Effetti sulla trasformazione dell'azoto nel suolo

La prova deve fornire dati sufficienti a valutare l'impatto delle sostanze attive sull'attività microbica del suolo in termini di trasformazione dell'azoto.

Circostanze di necessità delle prove

Il test deve essere effettuato nel caso in cui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva vengano applicati al suolo o lo possano contaminare nelle condizioni d'impiego pratiche. Nel caso di sostanze attive destinate all'uso in prodotti fitosanitari per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono essere organizzati in modo tale da misurare le percentuali di recupero dopo il trattamento.

Condizioni di prova

I suoli usati devono essere suoli agricoli appena campionati. I siti da cui viene prelevato il suolo non devono essere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche presenti in maniera non transitoria.

8.6.   Effetti sulle piante superiori terrestri non bersaglio

8.6.1.   Sintesi dei dati di screening

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti della sostanza attiva sulle piante non bersaglio.

Circostanze di necessità delle prove

I dati di screening devono stabilire se le sostanze di prova mostrano un'attività erbicida o fitoregolatrice. I dati devono includere test su almeno 6 specie di piante appartenenti a 6 famiglie diverse, sia mono- che dicotoledoni. Le concentrazioni e le percentuali di prova devono essere equivalenti o superiori alla percentuale di applicazione massima raccomandata e ad una percentuale che simuli il modello d'impiego in condizioni in campo, effettuando il test dopo il trattamento finale, oppure ad una percentuale applicata direttamente che tenga conto dell'accumulo dei residui in seguito ad applicazioni multiple del prodotto fitosanitario. Se gli studi di screening non coinvolgono la gamma di specie indicate o le concentrazioni e le percentuali necessarie, occorre effettuare i test previsti al punto 8.6.2.

I dati di screening non vanno usati ai fini della valutazione delle sostanze attive con attività erbicida o fitoregolatrice. Si applica il punto 8.6.2.

Condizioni di prova

È necessario fornire una sintesi dei dati disponibili, sia positivi che negativi, derivati dai test utilizzati per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, in grado di fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie di flora non bersaglio, insieme ad una valutazione dell'impatto potenziale su specie vegetali non bersaglio.

Tali dati devono essere corredati di ulteriori informazioni, presentate in forma di sintesi, sugli effetti osservati nelle piante nel corso dei test in campo, in particolare gli studi di efficacia, sui residui, sul destino ambientale e quelli di ecotossicità in campo.

8.6.2.   Test sulle piante non bersaglio

Il test deve fornire i valori ER50 della sostanza attiva sulle piante non bersaglio.

Circostanze di necessità delle prove

Per le sostanze attive che mostrano un'attività erbicida o fitoregolatrice, occorre indicare test di concentrazione/risposta per il vigore vegetativo e l'emergenza delle plantule per almeno 6 specie rappresentative di famiglie in cui si è riscontrata l'azione erbicida/fitoregolatrice. Se il meccanismo d'azione indica chiaramente un effetto sull'emergenza delle plantule o sul vigore vegetativo, occorre effettuare solo lo studio pertinente.

Non occorre presentare dati se l'esposizione è trascurabile, ad esempio nel caso dei rodenticidi, delle sostanze attive utilizzate per la protezione delle ferite o il trattamento delle sementi, o nel caso di sostanze attive utilizzate in prodotti immagazzinati o all'interno di serre in cui è impedita l'esposizione.

Condizioni di prova

Occorre indicare test di dose/risposta su una selezione da 6 a 10 specie vegetali di monocotiledoni o dicotiledoni, rappresentative di quanti più gruppi tassonomici possibile.

8.7.   Effetti su altri organismi terrestri (flora e fauna)

Occorre presentare gli eventuali dati disponibili relativamente agli effetti del prodotto su altri organismi terrestri.

8.8.   Effetti sui metodi biologici di trattamento della acque reflue

Il test deve fornire indicazioni in merito al potenziale della sostanza attiva sui sistemi biologici di trattamento delle acque reflue.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso in cui l'uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possa dar luogo ad effetti avversi sugli impianti di trattamento delle acque reflue, è necessario indicare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque reflue.

8.9.   Dati di monitoraggio

Occorre indicare i dati di monitoraggio disponibili relativi agli effetti avversi della sostanza attiva sugli organismi non bersaglio.

SEZIONE 9

Dati tratti dalla letteratura

Occorre presentare una sintesi di tutti i dati pertinenti tratti dalla letteratura scientifica sottoposta a peer review sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.

SEZIONE 10

Classificazione ed etichettatura

Le proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 vanno presentate, motivate e devono includere:

| — | pittogrammi, |
| --- | --- |

—

pittogrammi,

| — | avvertenze, |
| --- | --- |

—

avvertenze,

| — | indicazioni di pericolo, nonché |
| --- | --- |

—

indicazioni di pericolo, nonché

| — | consigli di prudenza. |
| --- | --- |

—

consigli di prudenza.

PARTE B

MICRORGANISMI (COMPRESI I VIRUS)

INDICE

INTRODUZIONE

| 1. | IDENTITÀ DEL MICRORGANISMO |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Richiedente |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Fabbricante |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Specificazione del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati |
| --- | --- |

1.4.

| 1.4.1. | Tenore del microrganismo |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.2. | Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.3. | Profilo analitico dei lotti |
| --- | --- |

1.4.3.

| 2. | PROPRIETÀ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Antecedenti |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Origine e presenza in natura |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Informazioni sugli organismi bersaglio |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Descrizione degli organismi bersaglio |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Meccanismo d'azione |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Spettro di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'organismo nocivo bersaglio |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l'uomo |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Stabilità genetica e fattori che la influenzano |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine) |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Antibiotici e altri agenti antimicrobici |
| --- | --- |

2.9.

| 3. | ULTERIORI INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Funzione |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Campo d'impiego previsto |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Colture o prodotti protetti o trattati |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Metodo di produzione e controllo della qualità |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Informazioni sullo sviluppo o sul possibile sviluppo di resistenza degli organismi bersaglio |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Metodi di distruzione o di decontaminazione |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Misure in caso di incidente |
| --- | --- |

3.9.

| 4. | METODI ANALITICI |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Metodi per l'analisi del microrganismo prodotto |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali) |
| --- | --- |

4.2.

| 5. | EFFETTI SULLA SALUTE DELL'UOMO |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Informazioni di base |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Dati medici |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.1.3. | Eventuali osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità |
| --- | --- |

5.1.3.

| 5.1.4. | Osservazione diretta, ad esempio casi clinici |
| --- | --- |

5.1.4.

| 5.2. | Studi di base |
| --- | --- |

5.2.

| 5.2.1. | Sensibilizzazione |
| --- | --- |

5.2.1.

| 5.2.2. | Tossicità acuta, patogenicità e infettività |
| --- | --- |

5.2.2.

| 5.2.2.1. | Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività |
| --- | --- |

5.2.2.1.

| 5.2.2.2. | Tossicità acuta per inalazione, patogenicità e infettività |
| --- | --- |

5.2.2.2.

| 5.2.2.3. | Dose intraperitoneale/sottocutanea singola |
| --- | --- |

5.2.2.3.

| 5.2.3. | Test di genotossicità |
| --- | --- |

5.2.3.

| 5.2.3.1. | Studi in vitro |
| --- | --- |

5.2.3.1.

| 5.2.4. | Coltura di cellule |
| --- | --- |

5.2.4.

| 5.2.5. | Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine |
| --- | --- |

5.2.5.

| 5.2.5.1. | Effetti sulla salute conseguenti ad esposizioni ripetute per via inalatoria |
| --- | --- |

5.2.5.1.

| 5.2.6. | Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica |
| --- | --- |

5.2.6.

| 5.3. | Studi di tossicità, di patogenicità e di infettività specifiche |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Studi in vivo su cellule somatiche |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Genotossicità — Studi in vivo su cellule germinali |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | Sintesi della tossicità, della patogenicità e dell'infettività nei mammiferi e valutazione complessiva |
| --- | --- |

5.6.

| 6. | RESIDUI IN O SU PRODOTTI, ALIMENTI PER L'UOMO E ALIMENTI PER GLI ANIMALI TRATTATI |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, negli alimenti per l'uomo e per gli animali |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Altre informazioni necessarie |
| --- | --- |

6.2.

| 6.2.1. | Residui non vitali |
| --- | --- |

6.2.1.

| 6.2.2. | Residui vitali |
| --- | --- |

6.2.2.

| 6.3. | Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di cui ai punti 6.1 e 6.2 |
| --- | --- |

6.3.

| 7. | DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Persistenza e moltiplicazione |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Suolo |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Acqua |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Aria |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.2. | Mobilità |
| --- | --- |

7.2.

| 8. | EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO |
| --- | --- |

8.

| 8.1. | Effetti sugli uccelli |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Effetti sugli organismi acquatici |
| --- | --- |

8.2.

| 8.2.1. | Effetti sui pesci |
| --- | --- |

8.2.1.

| 8.2.2. | Effetti sugli invertebrati di acqua dolce |
| --- | --- |

8.2.2.

| 8.2.3. | Effetti sulla crescita delle alghe |
| --- | --- |

8.2.3.

| 8.2.4. | Effetti sulle piante diverse dalle alghe |
| --- | --- |

8.2.4.

| 8.3. | Effetti sulle api |
| --- | --- |

8.3.

| 8.4. | Effetti su artropodi diversi dalle api |
| --- | --- |

8.4.

| 8.5. | Effetti sui lombrichi |
| --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno |
| --- | --- |

8.6.

| 8.7. | Studi supplementari |
| --- | --- |

8.7.

| 9. | SINTESI E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO AMBIENTALE |
| --- | --- |

9.

Introduzione

| i) | Le sostanze attive sono definite all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009; esse comprendono le sostanze chimiche e i microrganismi, compresi i virus.
  La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze attive costituite da microrganismi, compresi i virus.
  Il termine «microrganismo», come definito nell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 si applica, tra l'altro, a batteri, funghi, protozoi, virus e viroidi. |
| --- | --- |

i)

Le sostanze attive sono definite all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009; esse comprendono le sostanze chimiche e i microrganismi, compresi i virus.

La presente parte specifica le informazioni da trasmettere per le sostanze attive costituite da microrganismi, compresi i virus.

Il termine «microrganismo», come definito nell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 si applica, tra l'altro, a batteri, funghi, protozoi, virus e viroidi.

| ii) | Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l'approvazione delle sostanze attive è opportuno presentare tutte le informazioni e la documentazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze.
  Le informazioni più utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall'identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nelle sezioni da 1 a 3 (identità, proprietà biologiche e altre informazioni), costituiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.
  Di norma vengono richiesti dati recenti relativi ad esperimenti tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l'utilizzo dei microrganismi nelle condizioni d'impiego proposte non ha effetti avversi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque freatiche, né un impatto non accettabile sull'ambiente. |
| --- | --- |

ii)

Per tutti i microrganismi per i quali viene richiesta l'approvazione delle sostanze attive è opportuno presentare tutte le informazioni e la documentazione pertinenti disponibili allo stato attuale delle conoscenze.

Le informazioni più utili e significative sono fornite dalla caratterizzazione e dall'identificazione del microrganismo. Tali informazioni, definite nelle sezioni da 1 a 3 (identità, proprietà biologiche e altre informazioni), costituiscono la base di valutazione degli effetti sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.

Di norma vengono richiesti dati recenti relativi ad esperimenti tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l'utilizzo dei microrganismi nelle condizioni d'impiego proposte non ha effetti avversi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque freatiche, né un impatto non accettabile sull'ambiente.

| iii) | In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall'autorità competente (quali ad esempio quelli dell'USEPA (18)); se del caso, è opportuno modificare i disciplinari per le prove descritti nella parte A del presente allegato, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, se del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco. |
| --- | --- |

iii)

In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste devono essere ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall'autorità competente (quali ad esempio quelli dell'USEPA (18)); se del caso, è opportuno modificare i disciplinari per le prove descritti nella parte A del presente allegato, adeguandoli ai microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, se del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco.

| iv) | Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione tecnica) del materiale utilizzato e delle impurezze contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4. Il materiale utilizzato deve corrispondere alla specificazione applicabile ai fini della produzione dei preparati da autorizzare.
  Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo di microrganismi di produzione industriale, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione. |
| --- | --- |

iv)

Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione tecnica) del materiale utilizzato e delle impurezze contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4. Il materiale utilizzato deve corrispondere alla specificazione applicabile ai fini della produzione dei preparati da autorizzare.

Qualora gli studi vengano svolti utilizzando microrganismi prodotti in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo di microrganismi di produzione industriale, salvo nel caso in cui si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione.

| v) | Nel caso di microrganismi geneticamente modificati, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l'ambiente, come previsto all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

Nel caso di microrganismi geneticamente modificati, occorre presentare una copia della valutazione dei dati relativi al rischio stimato per l'ambiente, come previsto all'articolo 48 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| vi) | Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza ed è opportuno specificare gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo). |
| --- | --- |

vi)

Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori con i relativi intervalli di confidenza ed è opportuno specificare gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo).

| vii) | Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, va utilizzato preferibilmente un singolo lotto di microrganismi, se la stabilità lo permette.
  Se gli studi non sono eseguiti utilizzando un singolo lotto di microrganismi, occorre specificare la similarità dei vari lotti.
  Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. |
| --- | --- |

vii)

Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, va utilizzato preferibilmente un singolo lotto di microrganismi, se la stabilità lo permette.

Se gli studi non sono eseguiti utilizzando un singolo lotto di microrganismi, occorre specificare la similarità dei vari lotti.

Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

| viii) | Se è noto che l'azione di protezione fitosanitaria è dovuta all'effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di tossine o metaboliti non riconducibili all'effetto della sostanza attiva, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in conformità dei requisiti della parte A del presente allegato. |
| --- | --- |

viii)

Se è noto che l'azione di protezione fitosanitaria è dovuta all'effetto residuo di una tossina o di un metabolita o se è prevedibile la presenza significativa di tossine o metaboliti non riconducibili all'effetto della sostanza attiva, per tali tossine o metaboliti occorre presentare un fascicolo in conformità dei requisiti della parte A del presente allegato.

1.   IDENTITÀ DEL MICRORGANISMO

L'identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono le informazioni più significative e hanno notevole rilevanza ai fini della decisione.

1.1.   Richiedente

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.

Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, un'agenzia o una rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di approvazione e nello Stato membro relatore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, devono essere indicati il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, dell'agenzia o della rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.

1.2.   Fabbricante

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del fabbricante o dei fabbricanti del microrganismo nonché il nome e l'indirizzo di ciascuno stabilimento di produzione. Deve essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di fax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di produzione e la qualità del prodotto (se del caso, anche per i singoli lotti). Nei casi in cui, a seguito all'approvazione del microrganismo, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.

1.3.   Nome e descrizione delle specie, caratterizzazione del ceppo

| i) | È opportuno che il microrganismo sia depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione; tali informazioni devono essere notificate. |
| --- | --- |

i)

È opportuno che il microrganismo sia depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta e dotato di un numero di registrazione; tali informazioni devono essere notificate.

| ii) | Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione nell'elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassonomico, cioè famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo.
  Va precisato se il microrganismo:






  — | è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona prevista d'applicazione, |
| --- | --- | --- |

ii)

Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione nell'elenco deve essere identificato e designato con il nome della specie. Occorre indicare il nome scientifico e il gruppo tassonomico, cioè famiglia, genere, specie, ceppo, sierotipo, pathovar e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo.

Va precisato se il microrganismo:

—

è indigeno o non indigeno, a livello della specie, della zona prevista d'applicazione,

| — | è un ceppo selvatico, |
| --- | --- |

—

è un ceppo selvatico,

| — | è un mutante spontaneo o indotto, |
| --- | --- |

—

è un mutante spontaneo o indotto,

| — | è stato modificato mediante le tecniche descritte nella parte 2 dell'allegato I A e nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (19). |
| --- | --- |

—

è stato modificato mediante le tecniche descritte nella parte 2 dell'allegato I A e nell'allegato I B della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (19).

Negli ultimi due casi occorre indicare tutte le differenze note tra il microrganismo modificato e il ceppo selvatico iniziale.

| iii) | Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo è opportuno utilizzare la migliore tecnologia disponibile. Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l'identificazione (ad esempio, morfologia, biochimica, sierologia, identificazione molecolare). |
| --- | --- |

iii)

Per identificare e caratterizzare il microrganismo a livello del ceppo è opportuno utilizzare la migliore tecnologia disponibile. Occorre specificare le procedure e i criteri usati per l'identificazione (ad esempio, morfologia, biochimica, sierologia, identificazione molecolare).

| iv) | Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e, se del caso, i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo. |
| --- | --- |

iv)

Occorre indicare il nome comune o i nomi alternativi o sostitutivi e, se del caso, i nomi in codice utilizzati durante lo sviluppo.

| v) | Occorre indicare i rapporti con agenti patogeni noti. |
| --- | --- |

v)

Occorre indicare i rapporti con agenti patogeni noti.

1.4.   Specificazione del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati

1.4.1.   Tenore del microrganismo

Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati. Il tenore va espresso in termini adeguati, quali il numero di unità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato.

Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione di un impianto pilota, esse dovranno essere nuovamente comunicate alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale, nel caso in cui il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una diversa specificazione della purezza.

1.4.2.   Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti

Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti). Il livello e la natura di contaminanti ammissibili vanno stabiliti dall'autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi.

Ove sia possibile e utile, occorre comunicare l'identità e il tenore massimo (espresso con l'idonea unità di misura) di tutti i microrganismi contaminanti. Se possibile, i dati relativi all'identità devono essere forniti conformemente a quanto specificato al punto 1.3 della parte B del presente allegato.

Occorre identificare e caratterizzare, in diversi stati o stadi di crescita del microrganismo [cfr. il punto viii) della presente introduzione], i metaboliti rilevanti (cioè che rappresentano un potenziale fattore di rischio per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente) prodotti dal microrganismo.

Se del caso, occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i componenti, quali condensati, terreni di coltura, ecc.

Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente occorre indicare l'identità e il tenore massimo, espressi in termini adeguati.

Per gli additivi occorre specificare l'identità e il tenore espresso in g/kg.

I dati relativi all'identità di sostanze chimiche quali additivi devono essere forniti conformemente a quanto specificato al punto 1.10. della parte A del presente allegato.

1.4.3.   Profilo analitico dei lotti

Se del caso, occorre comunicare i dati di cui al punto 1.11. della parte A del presente allegato, utilizzando unità di misura adeguate.

2.   PROPRIETÀ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO

2.1.   Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica

Occorre presentare la familiarità del microrganismo, intesa come la disponibilità di conoscenze pertinenti.

2.1.1.   Antecedenti

Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e il suo utilizzo (prove/progetti di ricerca o impiego commerciale).

2.1.2.   Origine e presenza in natura

Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell'ecosistema (ad esempio, la pianta o l'animale ospite, o il terreno in cui il microrganismo è stato isolato), precisando il metodo di isolamento utilizzato. Le informazioni riguardanti la presenza in natura del microrganismo nell'ambiente di cui trattasi vanno fornite, se possibile, a livello del ceppo.

Nel caso di un microrganismo mutante o geneticamente modificato, è opportuno fornire informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento, nonché sugli elementi atti a distinguerlo chiaramente dal ceppo originario selvatico.

2.2.   Informazioni sugli organismi bersaglio

2.2.1.   Descrizione degli organismi bersaglio

Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.

2.2.2.   Meccanismo d'azione

Occorre indicare il principale meccanismo d'azione, specificando inoltre a tale riguardo se il microrganismo produca una tossina avente un effetto residuo sull'organismo bersaglio. In questo caso occorre descrivere il meccanismo d'azione della tossina.

Se del caso, occorre fornire informazioni riguardanti il punto di infezione e il modo di penetrazione nell'organismo bersaglio, nonché le sue fasi sensibili. I risultati di eventuali studi sperimentali devono essere documentati.

Occorre precisare le possibili vie di assorbimento (contatto, ingestione, inalazione) del microrganismo o dei suoi metaboliti (in particolare le tossine). È altresì necessario specificare se il microrganismo o i suoi metaboliti si trasferiscano o meno nelle piante e, se del caso, come avviene tale trasferimento.

In caso di effetto patogeno sull'organismo bersaglio, occorre precisare la dose infettiva (dose necessaria per infettare una specie bersaglio con l'effetto desiderato) e la trasmissibilità [possibilità di diffusione del microrganismo nella popolazione bersaglio, ma anche da una specie bersaglio ad un'altra specie (bersaglio)] a seguito dell'applicazione nelle condizioni d'impiego proposte.

2.3.   Spettro di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'organismo nocivo bersaglio

È necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del microrganismo, segnalando anche la presenza di organismi non bersaglio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente esposti.

È necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicità della sostanza attiva o dei suoi metaboliti per l'uomo o gli animali, precisando se l'organismo è in grado di colonizzare o di invadere essere umani o animali (compresi i soggetti immunodepressi) e se ha effetti patogeni. Occorre altresì segnalare qualsiasi esperienza atta a rivelare se la sostanza attiva o i suoi derivati sono irritanti per la pelle, gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se possono provocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di inalazione.

2.4.   Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo

Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del microrganismo, i casi descritti di simbiosi e di parassitismo, i competitori, i predatori, ecc., compresi gli organismi ospiti, nonché i vettori per i virus.

Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del microrganismo.

Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo, e la loro durata di vita, la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo.

Occorre indicare se, nelle varie fasi di sviluppo successive alla liberazione, il microrganismo può produrre metaboliti, tra cui tossine potenzialmente pericolose per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente.

2.5.   Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione

Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrganismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali caratteristiche dell'impiego previsto, segnalando inoltre se esso è particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali (ad es. raggi ultravioletti, suolo, acqua).

Occorre indicare le condizioni ambientali (temperatura, pH, umidità, nutrienti, ecc.) necessarie per la sopravvivenza, la riproduzione, la colonizzazione, la lesione (anche di tessuti umani) e l'efficacia del microrganismo. Va segnalata la presenza di fattori specifici di virulenza.

Deve essere determinato l'intervallo di temperature entro il quale è possibile la proliferazione del microrganismo, precisando la temperatura minima, massima e ottimale. Tali informazioni sono di particolare utilità per studiare gli effetti sulla salute dell'uomo (sezione 5).

Occorre altresì indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la temperatura, i raggi ultravioletti, il pH e la presenza di talune sostanze sulla stabilità delle tossine in questione.

Vanno fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del microrganismo in condizioni ambientali tipiche (attraverso l'aria — particelle di polvere o aerosol — o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori).

2.6.   Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l'uomo

È necessario indicare l'eventuale esistenza di una o più specie del genere del microrganismo attivo e, se del caso, dei contaminanti, che hanno un effetto patogeno noto sull'uomo, gli animali, le colture agrarie o altre specie non bersaglio, precisando il tipo di malattia cagionata. Occorre indicare se sia possibile, e in che modo, distinguere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene.

2.7.   Stabilità genetica e fattori che la influenzano

Se del caso occorre fornire informazioni sulla stabilità genetica (ad esempio, tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo d'azione o assorbimento di materiale genetico esogeno) nelle condizioni ambientali dell'impiego proposto.

Occorre altresì fornire dati sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri microrganismi, nonché di produrre effetti patogeni sui vegetali, sugli animali o sull'uomo. Se il microrganismo presenta elementi genetici supplementari, va indicata la stabilità dei caratteri codificati.

2.8.   Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine)

Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che forma oggetto della domanda producono metaboliti (in particolare tossine) che, durante o a seguito dell'applicazione, hanno effetti inaccettabili sulla salute dell'uomo e/o sull'ambiente, occorre specificare la natura e la struttura della sostanza prodotta, la sua presenza all'interno o all'esterno della cellula, la sua stabilità, il suo meccanismo d'azione (precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l'azione del microrganismo), nonché i suoi effetti sull'uomo, sugli animali o su altre specie non bersaglio.

È necessario descrivere le condizioni di produzione dei metaboliti (in particolare tossine).

Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il meccanismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione dei metaboliti.

Vanno altresì fornite informazioni sull'influenza che i metaboliti prodotti esercitano sul meccanismo d'azione del microrganismo.

2.9.   Antibiotici e altri agenti antimicrobici

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche. Occorre evitare qualsiasi interferenza con l'impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fitosanitario microbico.

Occorre fornire informazioni sulla resistenza o sulla sensibilità del microrganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici, con particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resistenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non ha effetti avversi sulla salute dell'uomo o degli animali, o che non può trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimicrobici.

3.   ULTERIORI INFORMAZIONI SUL MICRORGANISMO

Introduzione

| i) | È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo. |
| --- | --- |

i)

È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego effettive o proposte dei preparati contenenti il microrganismo.

| ii) | Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto del microrganismo. |
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ii)

Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto del microrganismo.

| iii) | Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni d'emergenza. |
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iii)

Gli studi, i dati e le informazioni presentati devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni d'emergenza.

| iv) | Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa. |
| --- | --- |

iv)

Le informazioni e i dati in questione sono necessari per ciascun microrganismo, salvo in caso di indicazione diversa.

3.1.   Funzione

La funzione biologica della sostanza deve essere specificata scegliendola fra le seguenti:

| — | battericida, |
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—

battericida,

| — | fungicida, |
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—

fungicida,

| — | insetticida, |
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—

insetticida,

| — | acaricida, |
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—

acaricida,

| — | molluschicida, |
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—

molluschicida,

| — | nematocida, |
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—

nematocida,

| — | erbicida, |
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—

erbicida,

| — | altri (specificare). |
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—

altri (specificare).

3.2.   Campo d'impiego previsto

I campi d'impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

| — | uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, |
| --- | --- |

—

uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,

| — | colture protette (ad esempio in serra), |
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—

colture protette (ad esempio in serra),

| — | aree di svago (parchi pubblici, ecc.), |
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—

aree di svago (parchi pubblici, ecc.),

| — | diserbante in zone non coltivate, |
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—

diserbante in zone non coltivate,

| — | impiego in giardinaggio domestico, |
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—

impiego in giardinaggio domestico,

| — | per piante da interni, |
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—

per piante da interni,

| — | conservazione di prodotti immagazzinati, |
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—

conservazione di prodotti immagazzinati,

| — | altri (specificare). |
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—

altri (specificare).

3.3.   Colture o prodotti protetti o trattati

È necessario precisare l'impiego attuale e previsto su colture, gruppi di colture, piante o prodotti vegetali protetti.

3.4.   Metodo di produzione e controllo della qualità

Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di produzione del microrganismo in grande scala.

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del metodo/processo di produzione che del prodotto. In particolare, va monitorata l'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrganismo, nonché la presenza/assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri applicabili al controllo di qualità della produzione.

Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l'uniformità del prodotto e i metodi di saggio finalizzati alla normalizzazione, conservazione e purezza del microrganismo (ad esempio HACCP).

3.5.   Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza degli organismi bersaglio

È necessario fornire le informazioni disponibili sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza crociata degli organismi bersaglio. Se possibile, occorre descrivere le opportune strategie di prevenzione.

3.6.   Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo

È necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza delle colture iniziali.

Va altresì descritto qualsiasi altro metodo eventualmente disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrganismo sulle specie bersaglio.

3.7.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Per ciascun microrganismo è necessario fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.

3.8.   Metodi di distruzione o di decontaminazione

In molti casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di microrganismi, materiali o imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Deve essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utilizzati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o, se necessario, per ucciderlo prima di eliminarlo, nonché dei sistemi di smaltimento degli imballaggi e dei materiali contaminati. È necessario fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

3.9.   Misure in caso di incidente

Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo il microrganismo nell'ambiente (ad esempio, nell'acqua o nel suolo) in caso di incidente.

4.   METODI ANALITICI

Introduzione

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti ai fini del controllo post-registrazione e del monitoraggio.

Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all'approvazione. Ciò vale in particolar modo nel caso in cui una domanda verta su (ceppi di) microrganismi non indigeni della zona prevista d'applicazione. Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità del presente regolamento, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini del controllo post-registrazione e del monitoraggio.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Deve essere segnalata l'applicabilità di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto.

Se possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Per i metodi d'analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre inoltre fornire dati relativi alla specificità, alla linearità, alla precisione e alla ripetibilità, in conformità dei punti 4.1 e 4.2 della parte A del presente allegato.

Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:

| Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui | Come definiti nel regolamento (CE) n. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Impurezze rilevanti | Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute dell'uomo o degli animali e/o per l'ambiente |

Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui

Come definiti nel regolamento (CE) n. 1107/2009

Impurezze rilevanti

Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute dell'uomo o degli animali e/o per l'ambiente

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:

| i) | campioni del microrganismo prodotto; |
| --- | --- |

i)

campioni del microrganismo prodotto;

| ii) | metodi di analisi dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo; |
| --- | --- |

ii)

metodi di analisi dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine) e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;

| iii) | se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

iii)

se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

4.1.   Metodi per l'analisi del microrganismo prodotto

| — | Metodi per l'identificazione del microrganismo. |
| --- | --- |

—

Metodi per l'identificazione del microrganismo.

| — | Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del ceppo madre/microrganismo attivo. |
| --- | --- |

—

Metodi per ottenere informazioni sulla possibile variabilità del ceppo madre/microrganismo attivo.

| — | Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico originario. |
| --- | --- |

—

Metodi per differenziare i mutanti del microrganismo dal ceppo selvatico originario.

| — | Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati prodotti i vari lotti. |
| --- | --- |

—

Metodi per stabilire e controllare la purezza del ceppo dal quale sono stati prodotti i vari lotti.

| — | Metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per la produzione dei prodotti formulati e metodi per dimostrare che i microrganismi contaminanti sono controllati a livelli accettabili. |
| --- | --- |

—

Metodi per determinare il tenore del microrganismo nel materiale usato per la produzione dei prodotti formulati e metodi per dimostrare che i microrganismi contaminanti sono controllati a livelli accettabili.

| — | Metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato. |
| --- | --- |

—

Metodi per la determinazione di impurezze rilevanti nel materiale fabbricato.

| — | Metodi per verificare l'assenza e quantificare (con idonei limiti di determinazione) la presenza di eventuali patogeni per l'uomo e i mammiferi. |
| --- | --- |

—

Metodi per verificare l'assenza e quantificare (con idonei limiti di determinazione) la presenza di eventuali patogeni per l'uomo e i mammiferi.

| — | Metodi per determinare la stabilità durante l'immagazzinamento e la conservabilità del microrganismo, se del caso. |
| --- | --- |

—

Metodi per determinare la stabilità durante l'immagazzinamento e la conservabilità del microrganismo, se del caso.

4.2.   Metodi per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali)

| — | del microrganismo attivo/dei microrganismi attivi, |
| --- | --- |

—

del microrganismo attivo/dei microrganismi attivi,

| — | dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine), |
| --- | --- |

—

dei metaboliti rilevanti (specialmente le tossine),

sulle e/o nelle colture agrarie, negli alimenti per l'uomo e per gli animali, nei tessuti e liquidi biologici umani e animali, nel suolo, nell'acqua (comprese l'acqua potabile, le acque freatiche e le acque superficiali) e nell'aria, a seconda dei casi.

Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il tenore o l'attività dei prodotti proteici, quali l'analisi delle colture in fase esponenziale e dei surnatanti in un biosaggio su cellule animali.

5.   EFFETTI SULLA SALUTE DELL'UOMO

Introduzione

| i) | Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e degli organismi corrispondenti (sezioni da 1 a 3), compresi rapporti medici e sanitari, possono essere sufficienti a determinare se il microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico) sulla salute dell'uomo. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni disponibili sulle proprietà del microrganismo e degli organismi corrispondenti (sezioni da 1 a 3), compresi rapporti medici e sanitari, possono essere sufficienti a determinare se il microrganismo può avere un effetto (infettivo/patogeno/tossico) sulla salute dell'uomo.

| ii) | Le informazioni fornite, insieme a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dei rischi per l'uomo, direttamente o indirettamente associato alla manipolazione e all'utilizzo di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per l'uomo conseguente alla manipolazione di prodotti trattati, nonché del rischio per l'uomo derivante da tracce di residui o contaminanti contenuti negli alimenti e nell'acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti a:






  — | consentire di decidere se il microrganismo possa essere approvato, |
| --- | --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite, insieme a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dei rischi per l'uomo, direttamente o indirettamente associato alla manipolazione e all'utilizzo di prodotti fitosanitari contenenti il microrganismo, del rischio per l'uomo conseguente alla manipolazione di prodotti trattati, nonché del rischio per l'uomo derivante da tracce di residui o contaminanti contenuti negli alimenti e nell'acqua. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti a:

—

consentire di decidere se il microrganismo possa essere approvato,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione,

| — | (dopo l'inclusione) definire adeguate informazioni in materia di rischio e di sicurezza da apporre sull'imballaggio (contenitori) per la protezione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente, |
| --- | --- |

—

(dopo l'inclusione) definire adeguate informazioni in materia di rischio e di sicurezza da apporre sull'imballaggio (contenitori) per la protezione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente,

| — | precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti avversi nell'uomo. |
| --- | --- |

—

precisare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di infezione o di altri effetti avversi nell'uomo.

| iii) | Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d'azione e valutare l'importanza di tali effetti. |
| --- | --- |

iii)

Tutti gli effetti riscontrati nel corso delle ricerche devono essere riportati. Possono essere necessari studi supplementari al fine di individuare il probabile meccanismo d'azione e valutare l'importanza di tali effetti.

| iv) | In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di peso corporeo (cfu/kg) e in altre unità adeguate. |
| --- | --- |

iv)

In tutti gli studi deve essere indicata la dose reale massima somministrata, espressa in unità che formano colonie per kg di peso corporeo (cfu/kg) e in altre unità adeguate.

| v) | La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo uno schema multifase. |
| --- | --- |

v)

La valutazione del microrganismo deve essere effettuata secondo uno schema multifase.

La prima fase (Fase I) comprende le informazioni di base disponibili e gli studi di base che devono essere effettuati per tutti i microrganismi. Occorre far ricorso al parere di un esperto per definire caso per caso un idoneo programma di sperimentazione. Di norma vengono richiesti dati recenti relativi ad esperimenti convenzionali tossicologici e/o patologici eseguiti su animali da laboratorio, salvo se il richiedente è in grado di dimostrare, sulla base delle informazioni precedenti, che l'impiego del microrganismo nelle condizioni proposte non ha effetti avversi sulla salute dell'uomo o degli animali. In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove esistenti (ad esempio, USEPA, OPPTS).

Se i test di Fase I evidenziano effetti avversi sulla salute, si eseguono gli studi relativi alla Fase II. Il tipo di indagine da effettuare è determinato in funzione degli effetti osservati alla Fase I. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

FASE I

5.1.   Informazioni di base

Sono richieste informazioni di base sulla capacità dei microrganismi di determinare effetti negativi, ad esempio la capacità di colonizzare, di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti.

5.1.1.   Dati medici

Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 98/24/CE del Consiglio, devono essere forniti, se disponibili, informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicità e per la valutazione dell'efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Se del caso, deve essere studiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei potenziali antagonisti. Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il microrganismo o per renderlo inoffensivo (cfr. il punto 3.8.).

Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione dell'uomo per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, la virulenza e la reversibilità degli effetti avversi. Questi dati possono essere ottenuti in seguito ad esposizione professionale o accidentale.

5.1.2.   Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione

Devono essere presentati i rapporti dei programmi di sorveglianza sulla salute dei lavoratori, con informazioni particolareggiate sulla struttura del programma e sull'esposizione al microrganismo. Tali rapporti devono contenere, se possibile, dati sul meccanismo d'azione del microrganismo e riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli impianti di produzione o dopo l'applicazione del microrganismo (ad esempio in prove di efficacia).

Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili, ad esempio per precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento.

5.1.3.   Eventuali osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità

Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori — tra cui addetti agli impianti di produzione, agricoltori e ricercatori — e di altre persone esposte al microrganismo, specificando eventualmente l'incidenza dei casi d'ipersensibilità e di sensibilizzazione cronica. Queste informazioni devono inoltre precisare la frequenza, il livello e la durata dell'esposizione, i sintomi osservati e altre osservazioni cliniche pertinenti. Si dovrà indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a prove allergiche o anamnesi per eventuali sintomi di allergia.

5.1.4.   Osservazione diretta, ad esempio casi clinici

Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura — in particolare da pubblicazioni scientifiche o da relazioni ufficiali — e basate su casi clinici, concernenti il microrganismo in questione o organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassonomico, unitamente alle relazioni di eventuali verifiche a posteriori. Queste relazioni, particolarmente utili, devono contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate. Riassunti e informazioni frammentarie non sono di particolare utilità.

Se sono stati eseguiti studi su animali, la documentazione relativa ai casi clinici può essere di particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapolazioni dall'animale all'uomo e per individuare effetti avversi imprevisti specifici per l'uomo.

5.2.   Studi di base

Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti, è della massima importanza che i metodi di prova proposti siano pertinenti dal punto di vista della sensibilità nei confronti della specie, della via di somministrazione, nonché rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico. La scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame dipende dalle principali vie di esposizione umana.

Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti ad un'esposizione acuta, subacuta o semicronica a microrganismi, è necessario attenersi ai metodi descritti negli orientamenti OCSE, che prevedono il prolungamento degli studi in questione con un periodo di ripresa, al termine del quale si procederà ad un esame macroscopico e microscopico completo della patologia, compresa la ricerca di microrganismi nei tessuti e negli organi. Risulta così agevolata l'interpretazione di taluni effetti ed è possibile riconoscere l'infettività e/o la patogenicità, ciò che a sua volta consente di decidere in merito ad altre questioni quali la necessità di condurre ulteriori studi a lungo termine (cancerogenicità, ecc.; cfr. il punto 5.3.) e l'opportunità o meno di eseguire studi sui residui (cfr. il punto 6.2.).

5.2.1.   Sensibilizzazione
   (20)

Scopo delle prove

Il test deve fornire dati sufficienti a consentire di determinare la probabilità che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea o inalatoria. Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione.

Circostanze di necessità delle prove
   (21)

Le informazioni sulla sensibilizzazione devono essere documentate.

5.2.2.   Tossicità acuta, patogenicità e infettività

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti a consentire di individuare gli effetti di una singola esposizione al microrganismo e, in particolare, a stabilire o indicare:

| — | la tossicità, la patogenicità e l'infettività del microrganismo, |
| --- | --- |

—

la tossicità, la patogenicità e l'infettività del microrganismo,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem, |
| --- | --- |

—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem,

| — | se possibile, il modello dell'azione tossica, |
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—

se possibile, il modello dell'azione tossica,

| — | il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione, e |
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—

il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione, e

| — | le analisi ematiche nell'intero corso delle ricerche, onde valutare l'eliminazione del microrganismo. |
| --- | --- |

—

le analisi ematiche nell'intero corso delle ricerche, onde valutare l'eliminazione del microrganismo.

Gli effetti tossici/patogeni acuti possono essere accompagnati da infettività e/o da effetti a più lungo termine non osservabili immediatamente. Per poter valutare lo stato di salute, è dunque necessario effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato all'assunzione per via orale, per inalazione e per iniezione intraperitoneale/sottocutanea in mammiferi da sperimentazione.

Nell'ambito degli studi di tossicità acuta, di patogenicità e di infettività, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo e/o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l'esame microbico (fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e punto di inoculazione).

Le osservazioni, che devono essere effettuate con esperto discernimento scientifico, possono comprendere la numerazione del microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati (cioè che presentano lesioni) e negli organi principali (reni, cervello, fegato, polmoni, milza, vescica, sangue, ghiandole linfatiche, tratto gastrointestinale, ghiandola del timo, nonché lesioni nel punto di inoculazione) di animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e finale.

I dati ottenuti dai test di tossicità acuta, patogenicità e infettività sono di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti ad incidenti e i rischi per il consumatore dovuti all'esposizione ad eventuali residui.

5.2.2.1.   Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere documentate la tossicità orale acuta, la patogenicità e l'infettività del microrganismo.

5.2.2.2.   Tossicità acuta per inalazione, patogenicità e infettività

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere documentate la tossicità acuta per via inalatoria (22), la patogenicità e l'infettività del microrganismo.

5.2.2.3.   Dose intraperitoneale/sottocutanea singola

Il test intraperitoneale/sottocutaneo è considerato un saggio altamente sensibile che consente di dedurre, in particolare, l'infettività.

Circostanze di necessità delle prove

L'inoculazione intraperitoneale è richiesta in ogni caso per tutti i microrganismi. Tuttavia qualora la temperatura massima di proliferazione e di riproduzione sia inferiore a 37°C, viene richiesto un test di tipo sottocutaneo.

5.2.3.   Test di genotossicità

Circostanze di necessità delle prove

Se il microrganismo produce esotossine (cfr. il punto 2.8.), queste tossine e ogni altro metabolita rilevante presente nel terreno di coltura devono essere sottoposti ad un test di genotossicità. Per questi test su tossine e metaboliti va utilizzata, se possibile, la sostanza chimica purificata.

Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici, la ricerca sul microrganismo stesso dipenderà dal giudizio degli esperti sulla validità e sulla pertinenza dei dati di base. Se si tratta di un virus, si dovrà discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule dei mammiferi o il rischio di cancerogenicità.

Scopo delle prove

Questi studi sono utili a:

| — | predire il potenziale genotossico, |
| --- | --- |

—

predire il potenziale genotossico,

| — | individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici, |
| --- | --- |

—

individuare precocemente gli agenti cancerogeni genotossici,

| — | chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni. |
| --- | --- |

—

chiarire il meccanismo d'azione di alcuni agenti cancerogeni.

È importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta di ulteriori test venga effettuata in funzione dell'interpretazione dei risultati di ogni fase.

Condizioni di prova
   (23)

La genotossicità dei microrganismi cellulari sarà studiata, se possibile, dopo la rottura delle cellule. È opportuno giustificare il metodo impiegato per la preparazione del campione.

La genotossicità dei virus va studiata su isolati infettivi.

5.2.3.1.   Studi in vitro

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro (saggio batterico di mutazione genica, test di clastogenicità in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi).

5.2.4.   Coltura di cellule

Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che si riproducono all'interno delle cellule, come virus, viroidi o determinati batteri e protozoi, salvo nel caso in cui le informazioni di cui alle sezioni da 1 a 3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli organismi a sangue caldo. Per la coltura cellulare si useranno cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere determinata dagli organi bersaglio previsti dopo l'infezione. In mancanza di colture di cellule o tessuti umani di particolari organi, si possono usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus, una considerazione essenziale è la capacità d'interagire con il genoma umano.

5.2.5.   Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine

Scopo delle prove

Gli studi di tossicità a breve termine mirano a fornire dati sulla quantità di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il microrganismo. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre informazioni utili per la programmazione di studi di tossicità cronica.

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti a consentire di individuare gli effetti conseguenti ad esposizioni ripetute al microrganismo e, in particolare, a stabilire o indicare:

| — | il rapporto tra dose ed effetto, |
| --- | --- |

—

il rapporto tra dose ed effetto,

| — | la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL per le tossine, |
| --- | --- |

—

la tossicità del microrganismo, incluso, se possibile, il NOAEL per le tossine,

| — | se del caso, gli organi bersaglio, |
| --- | --- |

—

se del caso, gli organi bersaglio,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem, |
| --- | --- |

—

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con indicazioni complete sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem,

| — | gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte, |
| --- | --- |

—

gli effetti tossici specifici e le modificazioni patologiche prodotte,

| — | se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati, dopo la sospensione del dosaggio, |
| --- | --- |

—

se del caso, la persistenza e la reversibilità di taluni effetti tossici osservati, dopo la sospensione del dosaggio,

| — | se possibile, il modello dell'azione tossica, nonché |
| --- | --- |

—

se possibile, il modello dell'azione tossica, nonché

| — | il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione. |
| --- | --- |

—

il pericolo relativo inerente alle diverse vie di esposizione.

Nell'ambito degli studi di tossicità a breve termine, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali.

Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicità e di infettività.

Circostanze di necessità delle prove

Deve essere documentata la tossicità a breve termine (minimo 28 giorni) del microrganismo.

La scelta delle specie da esaminare deve essere motivata. La scelta della durata dello studio dipende dai dati sulla tossicità acuta e sulla velocità di eliminazione del microrganismo.

Per decidere quale via di somministrazione sia da preferirsi, ci si atterrà al parere degli esperti.

5.2.5.1.   Effetti sulla salute conseguenti ad esposizioni ripetute per via inalatoria

I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti ad esposizione ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari, in particolare, per la valutazione dei rischi nell'ambiente di lavoro. L'esposizione ripetuta potrebbe influire sulla capacità di eliminazione (ad esempio resistenza) dell'ospite (uomo). Inoltre, ai fini di una corretta valutazione dei rischi, occorre considerare la tossicità a seguito di esposizione ripetuta a contaminanti, terreno di coltura, altri coformulanti e al microrganismo stesso. È opportuno tenere conto del fatto che i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario possono influenzare la tossicità e l'infettività di un microrganismo.

Circostanze di necessità delle prove

Occorrono dati sull'infettività, sulla patogenicità e sulla tossicità a breve termine (per via respiratoria) del microrganismo, salvo se le informazioni disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute dell'uomo. Ciò dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova non ha alcuna frazione inalabile e/o che non è prevista un'esposizione ripetuta.

5.2.6.   Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica

Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infezione e in caso di contaminazione oculare.

Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da applicare in caso di ingestione o di contaminazione oculare e/o cutanea. Devono essere fornite informazioni — basate sull'esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario — sull'efficacia di eventuali trattamenti alternativi.

Devono essere fornite informazioni sulla resistenza agli antibiotici.

(FINE DELLA FASE I)

FASE II

5.3.   Studi di tossicità, di patogenicità e di infettività specifiche

In certi casi può essere necessario effettuare ricerche supplementari per chiarire ulteriormente gli effetti sull'uomo.

In particolare, se i risultati di studi precedenti rivelano che il microrganismo può provocare effetti a lungo termine sulla salute, si dovranno svolgere ricerche sulla tossicità, patogenicità e infettività croniche, sulla cancerogenicità e sulla tossicità riproduttiva. Inoltre, se il microrganismo produce tossine, occorre effettuare studi cinetici.

Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

5.4.   Studi in vivo su cellule somatiche

Circostanze di necessità delle prove

Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi, si devono effettuare ulteriori test, prendendo in considerazione altri dati pertinenti. Questi test possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente considerati.

Se l'esito del test di clastogenicità in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test micronucleare nei roditori).

Se l'esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un saggio delle macchie (spot test) sul topo.

5.5.   Genotossicità — Studi in vivo su cellule germinali

Scopo e condizioni della prova

Cfr. il punto 5.4 della parte A.

Circostanze di necessità delle prove

Se l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere motivata la conduzione di un test in vivo per determinare gli effetti sui gonoblasti. La necessità di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto di altri elementi pertinenti, tra cui l'uso e l'esposizione prevista. Sono necessari test opportuni per esaminare l'interazione con il DNA (ad esempio il saggio dei letali dominanti) e le potenzialità di effetti ereditari con un'eventuale valutazione quantitativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

(FINE DELLA FASE II)

5.6.   Sintesi della tossicità, della patogenicità e dell'infettività nei mammiferi e valutazione complessiva

Deve essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5.1 al punto 5.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati.

Si deve spiegare se l'esposizione dell'uomo o degli animali abbia possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del monitoraggio sierologico.

6.   RESIDUI IN O SU PRODOTTI, ALIMENTI PER L'UOMO E ALIMENTI PER GLI ANIMALI TRATTATI

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dei rischi per l'uomo e/o per gli animali, derivanti dall'esposizione al microrganismo e ai relativi residui e metaboliti (tossine) presenti nelle o sulle piante o prodotti vegetali. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dei rischi per l'uomo e/o per gli animali, derivanti dall'esposizione al microrganismo e ai relativi residui e metaboliti (tossine) presenti nelle o sulle piante o prodotti vegetali.

| ii) | Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti a:






  — | poter decidere se il microrganismo possa essere approvato, |
| --- | --- | --- |

ii)

Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti a:

—

poter decidere se il microrganismo possa essere approvato,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione,

| — | se del caso, fissare quantità massime di residui e intervalli pre-raccolto per proteggere i consumatori nonché periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati. |
| --- | --- |

—

se del caso, fissare quantità massime di residui e intervalli pre-raccolto per proteggere i consumatori nonché periodi di attesa per proteggere gli addetti alla manipolazione delle colture e dei prodotti trattati.

| iii) | Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui, non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se può essere dimostrato che il microrganismo e i relativi metaboliti non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni da 1 a 3 e alla sezione 5. |
| --- | --- |

iii)

Ai fini della valutazione dei rischi derivanti dai residui, non sono necessari dati sperimentali sui livelli di esposizione ai residui se può essere dimostrato che il microrganismo e i relativi metaboliti non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni come quelle risultanti da un uso autorizzato. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni da 1 a 3 e alla sezione 5.

6.1.   Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture e negli alimenti per l'uomo e per gli animali

Deve essere presentata una stima documentata della persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti (specialmente tossine) nelle o sulle colture nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l'uso, tenendo conto in particolare delle informazioni di cui alla sezione 2.

Inoltre, nella domanda si dovrà dichiarare in che misura e per quale motivo si ritiene che il microrganismo possa/non possa proliferare nelle o sulle piante o prodotti vegetali, o durante il processo di trasformazione delle materie prime.

6.2.   Altre informazioni necessarie

I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al microrganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati. I potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da studi cronici o semicronici, in modo da poter fissare una soglia tossicologica (ad esempio la DGA) ai fini della gestione del rischio.

6.2.1.   Residui non vitali

Un microrganismo non vitale è un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Se è stata constatata la persistenza di quantità significative di microrganismi o di metaboliti da essi prodotti, in particolare tossine, conformemente a quanto indicato ai punti 2.4 e 2.5, sarà necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui, come previsto nella sezione 6 della parte A del presente allegato, qualora le concentrazioni di microrganismi e/o delle relative tossine negli o sugli alimenti trattati per l'uomo e per gli animali siano prevedibilmente superiori a quelle che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico.

In conformità con il regolamento (CE) n. 1107/2009, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un'elevata concentrazione dovuta al trattamento con il microrganismo deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

6.2.2.   Residui vitali

Se le informazioni di cui al punto 6.1. sembrano rivelare la persistenza di quantità significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati, si dovranno analizzare i possibili effetti sull'uomo e/o sugli animali, salvo nel caso in cui le informazioni di cui alla sezione 5 dimostrino che il microrganismo e i suoi metaboliti o i prodotti di degradazione non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni e in forme come quelle risultanti da un uso autorizzato.

In conformità con il regolamento (CE) n. 1107/2009, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un'elevata concentrazione dovuta al trattamento con il microrganismo deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai paragrafi 2.3, 2.5 o dalla sezione 5 è emersa un'infettività o una patogenicità nei mammiferi, o se qualsiasi altro elemento induce a sospettare un pericolo per i consumatori o per i lavoratori. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

6.3.   Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di cui ai punti 6.1 e 6.2

7.   DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE

Introduzione

| i) | Per poter valutare il destino e il comportamento nell'ambiente, occorrono informazioni sull'origine, sulle proprietà e sulla sopravvivenza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché sull'uso che se ne intende fare.
  Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti a realizzare la valutazione. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni 1-6. Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici. |
| --- | --- |

i)

Per poter valutare il destino e il comportamento nell'ambiente, occorrono informazioni sull'origine, sulle proprietà e sulla sopravvivenza del microrganismo e dei suoi metaboliti residui, nonché sull'uso che se ne intende fare.

Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti a realizzare la valutazione. Tale dimostrazione può essere suffragata dalla letteratura, dalla sperimentazione empirica o dalle informazioni di cui alle sezioni 1-6. Particolare interesse riveste la funzione del microrganismo nei processi ecologici.

| ii) | Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati pertinenti, devono essere sufficienti a consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente. |
| --- | --- |

ii)

Le informazioni fornite, congiuntamente a quelle relative ad uno o più preparati contenenti il microrganismo e ad altri dati pertinenti, devono essere sufficienti a consentire una valutazione del destino e del comportamento del microrganismo e delle sue tracce residue e tossine, ove siano rilevanti per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente.

| iii) | In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti a:






  — | decidere se il microrganismo possa essere approvato, |
| --- | --- | --- |

iii)

In particolare, le informazioni fornite devono essere sufficienti a:

—

decidere se il microrganismo possa essere approvato,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione,

| — | specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori), |
| --- | --- |

—

specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori),

| — | prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell'ambiente e i relativi tempi, |
| --- | --- |

—

prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento del microrganismo e dei suoi metaboliti nell'ambiente e i relativi tempi,

| — | individuare le misure necessarie a ridurre il più possibile la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio. |
| --- | --- |

—

individuare le misure necessarie a ridurre il più possibile la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio.

| iv) | I metaboliti rilevanti (cioè che implicano un rischio per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente) prodotti dall'organismo esaminato in determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati. Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti, potranno essere necessari i dati indicati nella sezione 7, parte A, del presente allegato, a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:






  — | il metabolita rilevante è stabile all'esterno del microrganismo (cfr. il punto 2.8), |
| --- | --- | --- |

iv)

I metaboliti rilevanti (cioè che implicano un rischio per la salute dell'uomo e/o per l'ambiente) prodotti dall'organismo esaminato in determinate condizioni ambientali devono essere caratterizzati. Se il microrganismo contiene o produce metaboliti rilevanti, potranno essere necessari i dati indicati nella sezione 7, parte A, del presente allegato, a condizione che siano soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

—

il metabolita rilevante è stabile all'esterno del microrganismo (cfr. il punto 2.8),

| — | l'eventuale effetto tossico del metabolita rilevante è indipendente dalla presenza del microrganismo, |
| --- | --- |

—

l'eventuale effetto tossico del metabolita rilevante è indipendente dalla presenza del microrganismo,

| — | si presume che il metabolita rilevante sia presente nell'ambiente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura. |
| --- | --- |

—

si presume che il metabolita rilevante sia presente nell'ambiente in concentrazioni notevolmente superiori a quelle esistenti in natura.

| v) | Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura. |
| --- | --- |

v)

Devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sui rapporti con i ceppi selvatici esistenti in natura.

| vi) | Prima di eseguire gli studi di seguito descritti, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione anche le informazioni risultanti dalle altre sezioni. |
| --- | --- |

vi)

Prima di eseguire gli studi di seguito descritti, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione anche le informazioni risultanti dalle altre sezioni.

7.1.   Persistenza e moltiplicazione

Se del caso, si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali, salvo nel caso in cui si possa dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. Particolare attenzione sarà rivolta:

| — | alla competitività nelle condizioni ambientali prevalenti durante e dopo l'uso, |
| --- | --- |

—

alla competitività nelle condizioni ambientali prevalenti durante e dopo l'uso,

| — | alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme, quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati torride, inverni rigidi, piogge intense), nonché alle pratiche agricole applicate dopo l'uso. |
| --- | --- |

—

alla dinamica della popolazione in condizioni climatiche estreme, quali si possono verificare a livello regionale o stagionale (estati torride, inverni rigidi, piogge intense), nonché alle pratiche agricole applicate dopo l'uso.

Si indicheranno le quantità stimate del microrganismo durante un lasso di tempo successivo all'uso del prodotto nelle condizioni d'impiego proposte.

7.1.1.   Suolo

Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione in diversi campioni di suolo, coltivato e non, rappresentativi dei suoli tipici delle vari regioni UE in cui il prodotto è utilizzato o se ne prevede l'uso. Per la scelta del suolo, la raccolta e la manipolazione dei campioni, ci si atterrà alle indicazioni che figurano nell'introduzione del punto 7.1. della parte A. Se l'organismo in esame va utilizzato in associazione con altri materiali (ad esempio lana di roccia), questi vanno inclusi nello spettro analitico.

7.1.2.   Acqua

È opportuno registrare i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione in sistemi idrici e di sedimentazione naturale, alla luce e al buio.

7.1.3.   Aria

In caso di un particolare rischio di esposizione degli operatori o delle astanti, potrebbe rendersi necessario raccogliere informazioni sulle concentrazioni nell'aria.

7.2.   Mobilità

Deve essere valutata la possibilità di diffusione del microrganismo e dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali, salvo nel caso in cui si possa dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. In questo contesto, rivestono particolare interesse l'uso prescritto (pieno campo o serra, applicazione al suolo o sulle colture), le fasi del ciclo vitale, la presenza di vettori, la persistenza e la capacità dell'organismo di colonizzare habitat adiacenti.

La diffusione, la persistenza e le probabili distanze di trasporto richiedono particolare attenzione qualora siano emerse tossicità, infettività o patogenicità, oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un pericolo per l'uomo, gli animali o l'ambiente. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

8.   EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO

Introduzione

| i) | Le informazioni sull'identità, le proprietà biologiche e altre informazioni, che figurano nelle sezioni 1, 2, 3 e 7, costituiscono la base di valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio. Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni utili sul destino e sul comportamento nell'ambiente e nella sezione 6 sul tenore in residui nelle piante; questi dati, insieme a quelli concernenti la natura del preparato e le modalità d'impiego, definiscono le caratteristiche e la portata dell'esposizione potenziale. I dati di cui alla sezione 5 forniscono informazioni essenziali quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi meccanismi.
  Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni sull'identità, le proprietà biologiche e altre informazioni, che figurano nelle sezioni 1, 2, 3 e 7, costituiscono la base di valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio. Nella sezione 7 si possono trovare altre informazioni utili sul destino e sul comportamento nell'ambiente e nella sezione 6 sul tenore in residui nelle piante; questi dati, insieme a quelli concernenti la natura del preparato e le modalità d'impiego, definiscono le caratteristiche e la portata dell'esposizione potenziale. I dati di cui alla sezione 5 forniscono informazioni essenziali quanto agli effetti sui mammiferi e ai relativi meccanismi.

Di norma si richiedono dati sperimentali, tranne se si può dimostrare che i dati disponibili sono di per sé sufficienti per valutare gli effetti sugli organismi non bersaglio.

| ii) | La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti ambientali si deve basare sull'identità del microrganismo (compresa la specificità dell'ospite, la modalità d'azione e l'ecologia dell'organismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente affini all'organismo bersaglio. |
| --- | --- |

ii)

La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti ambientali si deve basare sull'identità del microrganismo (compresa la specificità dell'ospite, la modalità d'azione e l'ecologia dell'organismo). Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente affini all'organismo bersaglio.

| iii) | Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo, se di rilevanza ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. |
| --- | --- |

iii)

Le informazioni fornite, insieme a quelle precisate per uno o più preparati contenenti il microrganismo, devono essere sufficienti a consentire una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbero essere soggette a rischi da esposizione al microrganismo, se di rilevanza ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

| iv) | Le informazioni fornite relative al microrganismo, assieme ad altre informazioni pertinenti e a quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti a:






  — | decidere se il microrganismo possa essere approvato, |
| --- | --- | --- |

iv)

Le informazioni fornite relative al microrganismo, assieme ad altre informazioni pertinenti e a quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti a:

—

decidere se il microrganismo possa essere approvato,

| — | specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione, |
| --- | --- |

—

specificare le opportune condizioni o limitazioni a cui subordinare l'eventuale approvazione,

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi, |
| --- | --- |

—

permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi,

| — | classificare il microrganismo secondo il pericolo biologico, |
| --- | --- |

—

classificare il microrganismo secondo il pericolo biologico,

| — | specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio, e |
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—

specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio, e

| — | specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori). |
| --- | --- |

—

specificare i pittogrammi (una volta introdotti), le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza ai fini della protezione dell'ambiente da apporre sull'imballaggio (contenitori).

| v) | È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini sugli effetti ambientali siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del microrganismo. |
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v)

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini sugli effetti ambientali siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecologico del microrganismo.

| vi) | In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata, espressa in cfu/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate. |
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vi)

In tutti gli studi deve essere indicata la dose media realizzata, espressa in cfu/kg di peso corporeo e in altre unità adeguate.

| vii) | Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrganismo. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione le informazioni risultanti dalle sezioni 5, 6 e 7. |
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vii)

Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti rilevanti (specialmente tossine), qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non siano valutabili in base ai risultati relativi al microrganismo. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa la necessità di eseguirli e, secondariamente, circa il tipo di studio da eseguire. Si prenderanno in considerazione le informazioni risultanti dalle sezioni 5, 6 e 7.

| viii) | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove specificate si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine registrata). |
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viii)

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove specificate si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine registrata).

| ix) | Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l'organismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non è patogeno né infettivo per le piante o per i vertebrati, si dovrà esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi non bersaglio. |
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ix)

Non occorre eseguire le prove se si può dimostrare che l'organismo non bersaglio non sarà esposto al microrganismo. Se viene dimostrato che il microrganismo non ha effetti tossici e non è patogeno né infettivo per le piante o per i vertebrati, si dovrà esaminare soltanto la reazione ad opportuni organismi non bersaglio.

8.1.   Effetti sugli uccelli

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull'infettività e sulla patogenicità per gli uccelli.

8.2.   Effetti sugli organismi acquatici

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull'infettività e sulla patogenicità per gli organismi acquatici.

8.2.1.   Effetti sui pesci

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull'infettività e sulla patogenicità per i pesci.

8.2.2.   Effetti sugli invertebrati di acqua dolce

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull'infettività e sulla patogenicità per gli invertebrati di acqua dolce.

8.2.3.   Effetti sulla crescita delle alghe

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe, sul tasso di accrescimento e sulla capacità di recupero.

8.2.4.   Effetti sulle piante diverse dalle alghe

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sulle piante diverse dalle alghe.

8.3.   Effetti sulle api

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull'infettività e sulla patogenicità per le api.

8.4.   Effetti su artropodi diversi dalle api

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull'infettività e sulla patogenicità per gli artropodi diversi dalle api. È opportuno che la scelta delle specie da esaminare sia determinata dall'uso potenziale del prodotto fitosanitario (ad esempio, applicazione sulle foglie o al suolo). È opportuno prestare particolare attenzione agli organismi utilizzati per la lotta biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata contro i parassiti.

8.5.   Effetti sui lombrichi

Scopo delle prove

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, sull'infettività e sulla patogenicità per i lombrichi.

8.6.   Effetti su microrganismi non bersaglio del terreno

Deve essere documentato l'impatto su microrganismi non bersaglio rilevanti e sui loro predatori (ad esempio protozoi per inoculazione batterica). Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle prove di efficacia. Particolare attenzione sarà rivolta agli organismi utilizzati nella difesa integrata delle colture.

8.7.   Studi supplementari

Ulteriori studi potrebbero vertere sugli effetti acuti esaminati su altre specie o in altri processi (ad esempio i sistemi fognari), oppure su fasi superiori come quella cronica, subletale o riproduttiva in organismi non bersaglio selezionati.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

9.   SINTESI E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO AMBIENTALE

Devono essere effettuate una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive impartite al riguardo dalle autorità competenti degli Stati membri. Tali dati devono essere sottoposti a una valutazione critica e dettagliata sulla base dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi che si presentano o possono presentarsi per l'ambiente e per le specie non bersaglio e per l'estensione, la qualità e l'affidabilità della base di dati. In particolare, sono da prendere in considerazione i seguenti elementi:

| — | distribuzione e destino nell'ambiente e relativi decorsi temporali, |
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—

distribuzione e destino nell'ambiente e relativi decorsi temporali,

| — | identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale, |
| --- | --- |

—

identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e portata della loro esposizione potenziale,

| — | definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non bersaglio. |
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—

definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

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(1)  GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

(2)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(3)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

(4)  GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(5)  Cfr. pag. 85 della presente Gazzetta ufficiale.

(6)  Nazioni Unite, New York e Ginevra (2009), ISBN 978-92-1-139135-0.

(7)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(8)  GU L 365 del 31.12.1994, pag. 34.

(9)  aLAEO è l'abbreviazione di «LAEO acuto».

(10)  LD50 è l'abbreviazione di «dose letale, 50 %», cioè la dose necessaria per uccidere la metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.

(11)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

(12)  mg/kg p.c./giorno = mg di sostanza attiva / kg di peso corporeo delle specie interessate / giorno.

(13)  Nella presente sezione gli intervalli di sicurezza si riferiscono agli intervalli pre-raccolto, periodi di attesa o di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolto.

(14)  Pubblicazione delle Comunità europee (2011) ISBN: 978-92-79-16228-2.

(15)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

(16)  LR50 è l'abbreviazione di «tasso letale, 50 %», cioè il tasso di applicazione necessario per uccidere la metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.

(17)  ER50 è l'abbreviazione di «percentuale di effetto, 50 %», cioè la percentuale di applicazione necessaria per causare un effetto nella metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.

(18)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, febbraio 1996.

(19)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

(20)  I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai microrganismi. La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di portata maggiore rispetto all'esposizione cutanea ai microrganismi, ma finora non esistono metodi di analisi convalidati. È quindi estremamente importante mettere a punto metodi di questo tipo. Nel frattempo, tutti i microrganismi devono essere considerati come potenziali sensibilizzanti. Questo approccio permette di tener conto anche dei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili (donne incinte, neonati, anziani, ecc.).

(21)  A causa della mancanza di metodi di analisi idonei, tutti i microrganismi saranno considerati come potenziali sensibilizzanti, salvo il caso in cui il richiedente intenda dimostrare il carattere non sensibilizzante di un microrganismo, fornendo dati in proposito. Pertanto, la richiesta relativa alla comunicazione di dati non è da considerarsi obbligatoria, bensì facoltativa, a titolo provvisorio.

(22)  La prova di inalazione può essere sostituita da uno studio intratracheale.

(23)  Poiché questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili, è necessario adattarli ai microrganismi.

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| 3.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 93/85 |
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3.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 93/85

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REGOLAMENTO (UE) N. 284/2013 DELLA COMMISSIONE

dell’1 marzo 2013

che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 1, lettera b),

considerando quanto segue:

| (1) | In conformità dell'articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è stato adottato il regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (2). Esso contiene i requisiti relativi ai dati da presentare per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario stabiliti nell'allegato III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3). |
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(1)

In conformità dell'articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è stato adottato il regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari (2). Esso contiene i requisiti relativi ai dati da presentare per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario stabiliti nell'allegato III della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (3).

| (2) | Occorre modificare i requisiti relativi ai dati applicabili ai preparati chimici per tener conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche. |
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(2)

Occorre modificare i requisiti relativi ai dati applicabili ai preparati chimici per tener conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.

| (3) | Informazioni più dettagliate sull'applicazione dei requisiti relativi ai dati sono contenute nei documenti di orientamento pertinenti. |
| --- | --- |

(3)

Informazioni più dettagliate sull'applicazione dei requisiti relativi ai dati sono contenute nei documenti di orientamento pertinenti.

| (4) | Occorre pertanto abrogare il regolamento (UE) n. 545/2011. |
| --- | --- |

(4)

Occorre pertanto abrogare il regolamento (UE) n. 545/2011.

| (5) | È opportuno posporre l'entrata in applicazione dei requisiti modificati, per dar modo ai richiedenti di conformarvisi. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno posporre l'entrata in applicazione dei requisiti modificati, per dar modo ai richiedenti di conformarvisi.

| (6) | Per dar modo agli Stati membri e alle parti interessate di conformarsi ai nuovi requisiti, è opportuno adottare disposizioni transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di approvazione, rinnovo dell'approvazione e modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive e per le domande di autorizzazione, rinnovo dell'autorizzazione e modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. |
| --- | --- |

(6)

Per dar modo agli Stati membri e alle parti interessate di conformarsi ai nuovi requisiti, è opportuno adottare disposizioni transitorie per quanto riguarda i dati presentati per le domande di approvazione, rinnovo dell'approvazione e modifica delle condizioni di approvazione delle sostanze attive e per le domande di autorizzazione, rinnovo dell'autorizzazione e modifica dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari.

| (7) | Dette disposizioni transitorie non pregiudicano l'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Dette disposizioni transitorie non pregiudicano l'articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari

I requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono stabiliti nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Abrogazione

Il regolamento (UE) n. 545/2011 è abrogato.

I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.

Articolo 3

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti le sostanze attive

Con riferimento alle sostanze attive, il regolamento (UE) n. 545/2011 rimane applicabile per quanto riguarda:

| a) | le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza, a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013; |
| --- | --- |

a)

le procedure relative all'approvazione di una sostanza attiva o a una modifica dell'approvazione di tale sostanza, a norma dell'articolo 13 del regolamento n. 1107/2009, per le quali i fascicoli di cui all'articolo 8, paragrafi 1 e 2, di detto regolamento sono presentati entro il 31 dicembre 2013;

| b) | le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (4) sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013. |
| --- | --- |

b)

le procedure relative al rinnovo dell'approvazione di una sostanza attiva, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per le quali i fascicoli supplementari di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (4) sono stati presentati entro il 31 dicembre 2013.

Articolo 4

Disposizioni transitorie per le procedure concernenti i prodotti fitosanitari

1.   Il regolamento (UE) n. 545/2011 rimane applicabile per quanto riguarda le procedure relative all'autorizzazione di un prodotto fitosanitario di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a condizione che la relativa domanda sia presentata entro il 31 dicembre 2015 e che il prodotto fitosanitario contenga almeno una sostanza attiva per la quale siano stati presentati i fascicoli o i fascicoli supplementari a norma dell'articolo 3.

2.   In deroga al paragrafo 1, dal 1o gennaio 2014 i richiedenti possono optare per l'applicazione dei requisiti relativi ai dati stabiliti nell'allegato del presente regolamento. Tale scelta è comunicata per iscritto al momento della presentazione della domanda ed è irrevocabile.

Articolo 5

Entrata in vigore e applicazione

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

2.   Per le procedure concernenti il rinnovo dell'approvazione di sostanze attive la cui approvazione scade il 1o gennaio 2016 o successivamente a tale data, il presente regolamento è applicabile sin dall'entrata in vigore.

Per tutte le altre procedure, esso è applicabile dal 1o gennaio 2014.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

1

(2)  GU L 155 del 11.6.2011, pag. 67.

2

(3)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

3

(4)  GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10.

4

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ALLEGATO

INTRODUZIONE

Raccolta e presentazione delle informazioni da trasmettere

1.   Le informazioni trasmesse devono soddisfare i seguenti requisiti.

| 1.1. | Le informazioni devono essere sufficienti a valutare l'efficacia e i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per l'uomo (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato. |
| --- | --- |

1.1.

Le informazioni devono essere sufficienti a valutare l'efficacia e i rischi prevedibili, sia immediati che ritardati, che il prodotto fitosanitario può comportare per l'uomo (compresi i gruppi vulnerabili), per gli animali e per l'ambiente, e devono comprendere almeno la descrizione e i risultati degli studi cui viene fatto riferimento nel presente allegato.

| 1.2. | È necessario includere ogni informazione in merito ai potenziali effetti avversi del prodotto fitosanitario sulla salute dell'uomo e degli animali o sulle acque sotterranee e in merito ai suoi effetti cumulativi e sinergici noti e previsti. |
| --- | --- |

1.2.

È necessario includere ogni informazione in merito ai potenziali effetti avversi del prodotto fitosanitario sulla salute dell'uomo e degli animali o sulle acque sotterranee e in merito ai suoi effetti cumulativi e sinergici noti e previsti.

| 1.3. | È necessario includere ogni informazione in merito ai potenziali effetti inaccettabili del prodotto fitosanitario sull'ambiente, sui vegetali e sui prodotti vegetali e in merito ai suoi effetti cumulativi e sinergici noti e previsti. |
| --- | --- |

1.3.

È necessario includere ogni informazione in merito ai potenziali effetti inaccettabili del prodotto fitosanitario sull'ambiente, sui vegetali e sui prodotti vegetali e in merito ai suoi effetti cumulativi e sinergici noti e previsti.

| 1.4. | Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. Fornire una sintesi di tali dati. |
| --- | --- |

1.4.

Le informazioni devono includere tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e riguardanti gli effetti collaterali sulla salute, sull'ambiente e sulle specie non bersaglio. Fornire una sintesi di tali dati.

| 1.5. | Le informazioni devono includere una relazione completa e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione dettagliata degli stessi. Tali informazioni non sono richieste in presenza di una delle seguenti condizioni:






  a) | le informazioni sono superflue data la natura del prodotto o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico; |
| --- | --- | --- |

1.5.

Le informazioni devono includere una relazione completa e oggettiva degli studi condotti, compresa una descrizione dettagliata degli stessi. Tali informazioni non sono richieste in presenza di una delle seguenti condizioni:

a)

le informazioni sono superflue data la natura del prodotto o degli impieghi proposti per lo stesso, o lo sono sul piano scientifico;

| b) | non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni. |
| --- | --- |

b)

non è tecnicamente possibile fornire tali informazioni.

In tal caso è necessario fornire una motivazione.

| 1.6. | Se del caso, le informazioni devono essere ottenute utilizzando i metodi di prova inseriti nell'elenco di cui al punto 6. In mancanza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, vanno utilizzati i disciplinari per le prove ammessi dall'autorità europea competente. Eventuali deviazioni dalla norma devono essere descritte e motivate. |
| --- | --- |

1.6.

Se del caso, le informazioni devono essere ottenute utilizzando i metodi di prova inseriti nell'elenco di cui al punto 6. In mancanza di adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello nazionale o internazionale, vanno utilizzati i disciplinari per le prove ammessi dall'autorità europea competente. Eventuali deviazioni dalla norma devono essere descritte e motivate.

| 1.7. | Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati. |
| --- | --- |

1.7.

Le informazioni devono includere una descrizione completa dei metodi di prova utilizzati.

| 1.8. | Se del caso, le informazioni devono essere ottenute in conformità della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). |
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1.8.

Se del caso, le informazioni devono essere ottenute in conformità della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

| 1.9. | Le informazioni devono includere un elenco di endpoint per il prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.9.

Le informazioni devono includere un elenco di endpoint per il prodotto fitosanitario.

| 1.10. | Le informazioni richieste devono includere la classificazione e l'etichettatura proposte per il prodotto fitosanitario in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), ove pertinenti. |
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1.10.

Le informazioni richieste devono includere la classificazione e l'etichettatura proposte per il prodotto fitosanitario in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), ove pertinenti.

| 1.11. | È possibile che le autorità competenti richiedano informazioni sui coformulanti in forza del regolamento (UE) n. 283/2013. (3) Prima di richiedere lo svolgimento di ulteriori studi, le autorità competenti valutano tutte le informazioni disponibili fornite conformemente alla normativa dell'Unione. |
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1.11.

È possibile che le autorità competenti richiedano informazioni sui coformulanti in forza del regolamento (UE) n. 283/2013. (3) Prima di richiedere lo svolgimento di ulteriori studi, le autorità competenti valutano tutte le informazioni disponibili fornite conformemente alla normativa dell'Unione.

| 1.12. | Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:






  a) | decidere se il prodotto fitosanitario vada autorizzato; |
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1.12.

Le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario e quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:

a)

decidere se il prodotto fitosanitario vada autorizzato;

| b) | specificare le condizioni o le limitazioni a cui subordinare l'eventuale autorizzazione; |
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b)

specificare le condizioni o le limitazioni a cui subordinare l'eventuale autorizzazione;

| c) | consentire una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie, le popolazioni, le comunità e i processi non bersaglio; |
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c)

consentire una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie, le popolazioni, le comunità e i processi non bersaglio;

| d) | individuare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell'uomo; |
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d)

individuare le misure di pronto soccorso e le opportune misure diagnostiche e terapeutiche in caso di avvelenamento nell'uomo;

| e) | consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori acuti e cronici, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva; |
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e)

consentire una valutazione dei rischi di esposizione dei consumatori acuti e cronici, compresa, se del caso, una valutazione dei rischi cumulativi derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva;

| f) | consentire una stima dell'esposizione acuta e cronica di operatori, lavoratori, residenti o astanti, che comprenda, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva; |
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f)

consentire una stima dell'esposizione acuta e cronica di operatori, lavoratori, residenti o astanti, che comprenda, se del caso, l'esposizione cumulativa a più di una sostanza attiva;

| g) | consentire una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per l'uomo, gli animali (le specie normalmente alimentate e allevate dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare) e altre specie di vertebrati non bersaglio; |
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g)

consentire una valutazione della natura e dell'entità dei rischi per l'uomo, gli animali (le specie normalmente alimentate e allevate dall'uomo o gli animali destinati alla produzione alimentare) e altre specie di vertebrati non bersaglio;

| h) | prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente e la relativa cronologia; |
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h)

prevedere la distribuzione, il destino e il comportamento nell'ambiente e la relativa cronologia;

| i) | identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la possibile esposizione rappresenta un pericolo; |
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i)

identificare le specie e le popolazioni non bersaglio per le quali la possibile esposizione rappresenta un pericolo;

| j) | permettere una valutazione dell'impatto del prodotto fitosanitario sulle specie non bersaglio; |
| --- | --- |

j)

permettere una valutazione dell'impatto del prodotto fitosanitario sulle specie non bersaglio;

| k) | individuare le misure necessarie per ridurre quanto più possibile la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio; |
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k)

individuare le misure necessarie per ridurre quanto più possibile la contaminazione dell'ambiente e l'impatto sulle specie non bersaglio;

| l) | classificare il prodotto fitosanitario in base al pericolo in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
| --- | --- |

l)

classificare il prodotto fitosanitario in base al pericolo in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008.

| 1.13. | Se del caso, devono essere utilizzati opportuni metodi statistici per il disegno dei test e per l'analisi dei risultati. |
| --- | --- |

1.13.

Se del caso, devono essere utilizzati opportuni metodi statistici per il disegno dei test e per l'analisi dei risultati.

| 1.14. | I calcoli dell'esposizione devono far riferimento ai metodi scientifici riconosciuti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), se del caso. L'uso di altri metodi deve essere motivato. |
| --- | --- |

1.14.

I calcoli dell'esposizione devono far riferimento ai metodi scientifici riconosciuti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità), se del caso. L'uso di altri metodi deve essere motivato.

2.   I requisiti stabiliti nel presente regolamento si riferiscono ai dati minimi da fornire. A livello nazionale possono rendersi necessari altri requisiti in circostanze particolari, vale a dire scenari specifici e modalità d'impiego diverse da quelle considerate ai fini dell'approvazione. Nella fase di impostazione delle prove e di approvazione da parte delle autorità competenti, è necessario prestare estrema attenzione alle condizioni ambientali, climatiche e agronomiche.

3.   Buona pratica di laboratorio (BPL)

| 3.1. | Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente devono essere eseguite in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). |
| --- | --- |

3.1.

Le prove e le analisi intese a ottenere dati sulle proprietà o sulla sicurezza per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente devono essere eseguite in osservanza ai principi della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

| 3.2. | In deroga al punto 3.1, le prove e le analisi da eseguire a norma delle disposizioni di cui alle parti A e B, sezione 6, possono essere effettuate da laboratori o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:






  a) | disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza adatto alle mansioni da svolgere; |
| --- | --- | --- |

3.2.

In deroga al punto 3.1, le prove e le analisi da eseguire a norma delle disposizioni di cui alle parti A e B, sezione 6, possono essere effettuate da laboratori o organismi ufficiali o ufficialmente riconosciuti che soddisfino almeno i requisiti seguenti:

a)

disporre di sufficiente personale scientifico e tecnico con un grado di istruzione, formazione, conoscenze tecniche ed esperienza adatto alle mansioni da svolgere;

| b) | disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misurazioni che affermano di poter effettuare; conservare adeguatamente tali attrezzature e, se del caso, calibrarle prima e dopo la loro utilizzazione, secondo un programma prestabilito; |
| --- | --- |

b)

disporre delle attrezzature adeguate per la corretta esecuzione delle prove e delle misurazioni che affermano di poter effettuare; conservare adeguatamente tali attrezzature e, se del caso, calibrarle prima e dopo la loro utilizzazione, secondo un programma prestabilito;

| c) | disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di coltura o magazzini; svolgere le prove in un ambiente tale da non invalidarne i risultati né incidere negativamente sull'accuratezza prescritta per le misurazioni; |
| --- | --- |

c)

disporre di adeguati campi sperimentali e, ove necessario, di serre, camere di coltura o magazzini; svolgere le prove in un ambiente tale da non invalidarne i risultati né incidere negativamente sull'accuratezza prescritta per le misurazioni;

| d) | divulgare a tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove; |
| --- | --- |

d)

divulgare a tutto il personale interessato le procedure e i protocolli operativi usati per le prove;

| e) | ove l'autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili prima dell'inizio della prova informazioni particolareggiate sul luogo in cui viene effettuata e sui prodotti fitosanitari testati; |
| --- | --- |

e)

ove l'autorità competente ne faccia richiesta, rendere disponibili prima dell'inizio della prova informazioni particolareggiate sul luogo in cui viene effettuata e sui prodotti fitosanitari testati;

| f) | garantire che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata o al volume dell'attività stessa e agli scopi perseguiti; |
| --- | --- |

f)

garantire che il livello qualitativo dell'attività svolta sia adeguato al tipo, alla portata o al volume dell'attività stessa e agli scopi perseguiti;

| g) | conservare una registrazione di tutte le osservazioni, dei relativi calcoli e dati derivati, delle operazioni di calibrazione e della relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto in questione è autorizzato in uno Stato membro. |
| --- | --- |

g)

conservare una registrazione di tutte le osservazioni, dei relativi calcoli e dati derivati, delle operazioni di calibrazione e della relazione finale della prova per tutto il tempo in cui il prodotto in questione è autorizzato in uno Stato membro.

| 3.3. | Gli enti o gli organismi di prova ufficialmente riconosciuti e, quando richiesto dalle autorità competenti, gli enti o gli organismi ufficiali devono:






  — | comunicare alla competente autorità nazionale tutte le informazioni particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2; |
| --- | --- | --- |

3.3.

Gli enti o gli organismi di prova ufficialmente riconosciuti e, quando richiesto dalle autorità competenti, gli enti o gli organismi ufficiali devono:

—

comunicare alla competente autorità nazionale tutte le informazioni particolareggiate atte a dimostrare che sono in grado di soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2;

| — | consentire in qualsiasi momento le ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare l'osservanza del punto 3.2. |
| --- | --- |

—

consentire in qualsiasi momento le ispezioni che ciascuno Stato membro è tenuto ad organizzare con regolarità sul proprio territorio per verificare l'osservanza del punto 3.2.

| 3.4. | In deroga al punto 3.1:






  3.4.1. | Per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti o da organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4.

In deroga al punto 3.1:

3.4.1.

Per le sostanze attive costituite da microrganismi o virus, le prove e le analisi intese ad ottenere dati sulle loro proprietà e sulla sicurezza per quanto riguarda aspetti diversi dalla salute umana possono essere svolte da enti o da organismi di prova ufficiali o ufficialmente riconosciuti o da organismi che soddisfino almeno i requisiti di cui ai punti 3.2 e 3.3.

| 3.4.2. | Gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, sebbene non del tutto in conformità con i requisiti della BPL, possono essere integrati nella valutazione, se riconosciuti dalle autorità competenti come scientificamente validi. In tal modo risulta superflua la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica agli studi di tutte le specie di vertebrati. |
| --- | --- |

3.4.2.

Gli studi condotti prima dell'applicazione del presente regolamento, sebbene non del tutto in conformità con i requisiti della BPL, possono essere integrati nella valutazione, se riconosciuti dalle autorità competenti come scientificamente validi. In tal modo risulta superflua la ripetizione delle prove sugli animali, soprattutto per quanto riguarda gli studi di cancerogenicità e di tossicità per la riproduzione. Tale deroga si applica agli studi di tutte le specie di vertebrati.

4.   Materiali di prova

| 4.1. | A causa della possibile influenza di impurezze e altri componenti sul comportamento tossicologico ed ecotossicologico, per ogni studio presentato occorre una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato. Gli studi vanno eseguiti utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare oppure applicando principi integrativi, utilizzando ad esempio uno studio su un prodotto che abbia una composizione paragonabile/equivalente. Fornire una descrizione dettagliata della composizione utilizzata. |
| --- | --- |

4.1.

A causa della possibile influenza di impurezze e altri componenti sul comportamento tossicologico ed ecotossicologico, per ogni studio presentato occorre una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato. Gli studi vanno eseguiti utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare oppure applicando principi integrativi, utilizzando ad esempio uno studio su un prodotto che abbia una composizione paragonabile/equivalente. Fornire una descrizione dettagliata della composizione utilizzata.

| 4.2. | Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o vari a seconda della necessità) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione. |
| --- | --- |

4.2.

Se viene utilizzato materiale di prova radiomarcato, i radiomarcanti devono essere posti in siti (uno o vari a seconda della necessità) tali da agevolare la comprensione delle vie metaboliche e di trasformazione nonché lo studio della distribuzione della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

5.   Test sugli animali vertebrati

| 5.1. | I test sugli animali vertebrati vanno effettuati solo in mancanza di altri metodi convalidati disponibili.
  I metodi alternativi da prendere in considerazione includono i metodi in vitro e quelli in silico. Occorre inoltre promuovere la riduzione e il raffinamento dei metodi di prova in vivo per limitare al minimo l'uso degli animali nella sperimentazione. |
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5.1.

I test sugli animali vertebrati vanno effettuati solo in mancanza di altri metodi convalidati disponibili.

I metodi alternativi da prendere in considerazione includono i metodi in vitro e quelli in silico. Occorre inoltre promuovere la riduzione e il raffinamento dei metodi di prova in vivo per limitare al minimo l'uso degli animali nella sperimentazione.

| 5.2. | Nella concezione dei metodi di prova occorre tener conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dell'uso di vertebrati, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali. |
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5.2.

Nella concezione dei metodi di prova occorre tener conto dei principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dell'uso di vertebrati, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali.

| 5.3. | Non devono essere effettuati, ai fini del presente regolamento, test che prevedono la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario ad esseri umani e a primati non umani. |
| --- | --- |

5.3.

Non devono essere effettuati, ai fini del presente regolamento, test che prevedono la somministrazione intenzionale della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario ad esseri umani e a primati non umani.

| 5.4 | Per motivi etici, le modalità di esecuzione degli studi devono essere attentamente valutate, tenendo conto della possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire i testi su animali. Ad esempio, includendo in uno studio uno o più gruppi di dosaggio aggiuntivi o tempi per i prelievi ematici, si potrebbe evitare un ulteriore studio. |
| --- | --- |

5.4

Per motivi etici, le modalità di esecuzione degli studi devono essere attentamente valutate, tenendo conto della possibilità di ridurre, perfezionare e sostituire i testi su animali. Ad esempio, includendo in uno studio uno o più gruppi di dosaggio aggiuntivi o tempi per i prelievi ematici, si potrebbe evitare un ulteriore studio.

6.   A fini di informazione e di armonizzazione, è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea l'elenco dei metodi di prova e dei documenti di orientamento relativi all'applicazione del presente regolamento. L'elenco è periodicamente aggiornato.

PARTE A

PRODOTTI FITOSANITARI CHIMICI

INDICE

| SEZIONE 1 | Identità del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

SEZIONE 1

| 1.1. | Richiedente |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Fabbricante del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.4.

| 1.4.1. | Composizione del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.2. | Informazione sulle sostanze attive |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.3. | Informazione su fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti |
| --- | --- |

1.4.3.

| 1.5. | Tipo e codice del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Funzione |
| --- | --- |

1.6.

| SEZIONE 2. | Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

SEZIONE 2.

| 2.1. | Aspetto |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Proprietà esplosive e ossidanti |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Infiammabilità e autoinfiammabilità |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Acidità/alcalinità e valore pH |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Viscosità e tensione superficiale |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Densità relativa e densità apparente |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità: effetti della temperatura sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.8.

| 2.8.1. | Bagnabilità |
| --- | --- |

2.8.1.

| 2.8.2. | Persistenza della schiumosità |
| --- | --- |

2.8.2.

| 2.8.3. | Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione |
| --- | --- |

2.8.3.

| 2.8.4. | Grado di scioglimento e stabilità della diluizione |
| --- | --- |

2.8.4.

| 2.8.5. | Distribuzione granulometrica, contenuto di polvere, attrito e stabilità meccanica |
| --- | --- |

2.8.5.

| 2.8.5.1. | Distribuzione granolumetrica |
| --- | --- |

2.8.5.1.

| 2.8.5.2. | Contenuto di polvere |
| --- | --- |

2.8.5.2.

| 2.8.5.3. | Attrito |
| --- | --- |

2.8.5.3.

| 2.8.5.4. | Durezza e integrità |
| --- | --- |

2.8.5.4.

| 2.8.6. | Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione |
| --- | --- |

2.8.6.

| 2.8.7. | Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione |
| --- | --- |

2.8.7.

| 2.9. | Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10 | Aderenza e distribuzione sui semi |
| --- | --- |

2.10

| 2.11. | Altri studi |
| --- | --- |

2.11.

| SEZIONE 3. | Dati relativi all'applicazione |
| --- | --- |

SEZIONE 3.

| 3.1. | Campo d'impiego previsto |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Effetti sugli organismi nocivi |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Dettagli sull'impiego previsto |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Percentuali di applicazione e concentrazione della sostanza attiva |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Modalità di applicazione |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Istruzioni per l'uso proposte |
| --- | --- |

3.8.

| SEZIONE 4. | Altre informazioni sul prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

SEZIONE 4.

| 4.1. | Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia di esseri umani, animali e ambiente |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Metodi e precauzioni raccomandati |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Misure d'emergenza in caso d'incidente |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Imballaggio e compatibilità del prodotto fitosanitario con i materiali proposti per l'imballaggio |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Procedure di neutralizzazione |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.5.2. | Incenerimento controllato |
| --- | --- |

4.5.2.

| SEZIONE 5. | Metodi analitici |
| --- | --- |

SEZIONE 5.

Introduzione

| 5.1. | Metodi utilizzati per la produzione di dati pre-autorizzazione |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Metodi per l'analisi del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Metodi per la determinazione dei residui |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.2. | Metodi ai fini del controllo post-autorizzazione e del monitoraggio |
| --- | --- |

5.2.

| SEZIONE 6. | Dati di efficacia |
| --- | --- |

SEZIONE 6.

Introduzione

| 6.1. | Prove preliminari |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Prove di efficacia |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Effetti avversi sulle colture trattate |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.4.4. | Incidenza sui processi di trasformazione |
| --- | --- |

6.4.4.

| 6.4.5. | Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione |
| --- | --- |

6.4.5.

| 6.5. | Osservazioni su altri effetti collaterali indesiderabili o non voluti |
| --- | --- |

6.5.

| 6.5.1. | Incidenza sulle colture successive |
| --- | --- |

6.5.1.

| 6.5.2. | Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe |
| --- | --- |

6.5.2.

| 6.5.3. | Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio |
| --- | --- |

6.5.3.

| SEZIONE 7. | Studi tossicologici |
| --- | --- |

SEZIONE 7.

Introduzione

| 7.1. | Tossicità acuta |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Tossicità orale |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Tossicità cutanea |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Tossicità per inalazione |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.1.4. | Irritazione cutanea |
| --- | --- |

7.1.4.

| 7.1.5. | Irritazione oculare |
| --- | --- |

7.1.5.

| 7.1.6. | Sensibilizzazione cutanea |
| --- | --- |

7.1.6.

| 7.1.7. | Studi supplementari sul prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

7.1.7.

| 7.1.8. | Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati |
| --- | --- |

7.1.8.

| 7.2. | Dati sull'esposizione |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Esposizione degli operatori |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.1.1. | Stima dell'esposizione degli operatori |
| --- | --- |

7.2.1.1.

| 7.2.1.2. | Misurazione dell'esposizione degli operatori |
| --- | --- |

7.2.1.2.

| 7.2.2. | Esposizione di residenti e astanti |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.2.1. | Stima dell'esposizione dei residenti e degli astanti |
| --- | --- |

7.2.2.1.

| 7.2.2.2. | Misurazione dell'esposizione dei residenti e degli astanti |
| --- | --- |

7.2.2.2.

| 7.2.3. | Esposizione dei lavoratori |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.2.3.1. | Stima dell'esposizione dei lavoratori |
| --- | --- |

7.2.3.1.

| 7.2.3.2. | Misurazione dell'esposizione dei lavoratori |
| --- | --- |

7.2.3.2.

| 7.3. | Assorbimento cutaneo |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Dati tossicologici disponibili relativi ai coformulanti |
| --- | --- |

7.4.

| SEZIONE 8. | Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati |
| --- | --- |

SEZIONE 8.

| SEZIONE 9. | Destino e comportamento nell'ambiente |
| --- | --- |

SEZIONE 9.

Introduzione

| 9.1. | Destino e comportamento nel suolo |
| --- | --- |

9.1.

| 9.1.1. | Percentuale di degradazione nel suolo |
| --- | --- |

9.1.1.

| 9.1.1.1. | Studi di laboratorio |
| --- | --- |

9.1.1.1.

| 9.1.1.2 | Studi sul campo |
| --- | --- |

9.1.1.2

| 9.1.1.2.1. | Studi di dissipazione nel suolo |
| --- | --- |

9.1.1.2.1.

| 9.1.1.2.2. | Studi sull'accumulo nel suolo |
| --- | --- |

9.1.1.2.2.

| 9.1.2. | Mobilità nel suolo |
| --- | --- |

9.1.2.

| 9.1.2.1. | Studi di laboratorio |
| --- | --- |

9.1.2.1.

| 9.1.2.2. | Studi al lisimetro |
| --- | --- |

9.1.2.2.

| 9.1.2.3. | Studi di lisciviazione sul campo |
| --- | --- |

9.1.2.3.

| 9.1.3. | Stima delle concentrazioni nel suolo |
| --- | --- |

9.1.3.

| 9.2. | Destino e comportamento nell'acqua e nel sedimento |
| --- | --- |

9.2.

| 9.2.1. | Mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie |
| --- | --- |

9.2.1.

| 9.2.2. | Studio su acque/sedimenti |
| --- | --- |

9.2.2.

| 9.2.3. | Studio su acque/sedimenti irradiati |
| --- | --- |

9.2.3.

| 9.2.4. | Stima delle concentrazioni nelle acque sotterranee |
| --- | --- |

9.2.4.

| 9.2.4.1. | Calcolo delle concentrazioni nelle acque sotterranee |
| --- | --- |

9.2.4.1.

| 9.2.4.2. | Prove in campo supplementari |
| --- | --- |

9.2.4.2.

| 9.2.5. | Stima delle concentrazioni nelle acque superficiali e nel sedimento |
| --- | --- |

9.2.5.

| 9.3. | Destino e comportamento nell'aria |
| --- | --- |

9.3.

| 9.3.1. | Via e percentuale di degradazione nell'aria e propagazione atmosferica |
| --- | --- |

9.3.1.

| 9.4. | Stima delle concentrazioni per altre vie di esposizione |
| --- | --- |

9.4.

| SEZIONE 10. | Studi ecotossicologici |
| --- | --- |

SEZIONE 10.

Introduzione

| 10.1. | Effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri |
| --- | --- |

10.1.

| 10.1.1. | Effetti sugli uccelli |
| --- | --- |

10.1.1.

| 10.1.1.1. | Tossicità orale acuta per gli uccelli |
| --- | --- |

10.1.1.1.

| 10.1.1.2. | Dati di livello superiore sugli uccelli |
| --- | --- |

10.1.1.2.

| 10.1.2. | Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli |
| --- | --- |

10.1.2.

| 10.1.2.1. | Tossicità orale acuta per i mammiferi |
| --- | --- |

10.1.2.1.

| 10.1.2.2. | Dati di livello superiore sui mammiferi |
| --- | --- |

10.1.2.2.

| 10.1.3. | Effetti sui altri vertebrati selvatici terrestri (rettili e anfibi) |
| --- | --- |

10.1.3.

| 10.2. | Effetti sugli organismi acquatici |
| --- | --- |

10.2.

| 10.2.1. | Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulle alghe e sui macrofiti acquatici |
| --- | --- |

10.2.1.

| 10.2.2. | Studi supplementari sulla tossicità a lungo termine e cronica per i pesci, gli invertebrati acquatici e gli organismi nei sedimenti |
| --- | --- |

10.2.2.

| 10.2.3. | Altri test sugli organismi acquatici |
| --- | --- |

10.2.3.

| 10.3. | Effetti sugli artropodi |
| --- | --- |

10.3.

| 10.3.1. | Effetti sulle api |
| --- | --- |

10.3.1.

| 10.3.1.1. | Tossicità acuta per le api |
| --- | --- |

10.3.1.1.

| 10.3.1.1.1. | Tossicità orale acuta |
| --- | --- |

10.3.1.1.1.

| 10.3.1.1.2. | Tossicità acuta per contatto |
| --- | --- |

10.3.1.1.2.

| 10.3.1.2. | Tossicità cronica per le api |
| --- | --- |

10.3.1.2.

| 10.3.1.3. | Effetti sullo sviluppo delle api da miele e su altre fasi di vita delle api da miele |
| --- | --- |

10.3.1.3.

| 10.3.1.4. | Effetti subletali |
| --- | --- |

10.3.1.4.

| 10.3.1.5. | Prove in gabbia e in galleria |
| --- | --- |

10.3.1.5.

| 10.3.1.6. | Prove in campo con api da miele |
| --- | --- |

10.3.1.6.

| 10.3.2. | Effetti su artropodi non bersaglio diversi dalle api |
| --- | --- |

10.3.2.

| 10.3.2.1. | Prove di laboratorio standard per artropodi non bersaglio |
| --- | --- |

10.3.2.1.

| 10.3.2.2. | Prove di laboratorio estese, studi su residui stagionati con artropodi non bersaglio |
| --- | --- |

10.3.2.2.

| 10.3.2.3. | Studi in semi-campo con artropodi non bersaglio |
| --- | --- |

10.3.2.3.

| 10.3.2.4. | Studi in campo con artropodi non bersaglio |
| --- | --- |

10.3.2.4.

| 10.3.2.5. | Altre vie di esposizione per artropodi non bersaglio |
| --- | --- |

10.3.2.5.

| 10.4. | Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo |
| --- | --- |

10.4.

| 10.4.1. | Lombrichi |
| --- | --- |

10.4.1.

| 10.4.1.1. | Lombrichi - effetti subletali |
| --- | --- |

10.4.1.1.

| 10.4.1.2. | Lombrichi - studi in campo |
| --- | --- |

10.4.1.2.

| 10.4.2. | Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo (diversa dai lombrichi) |
| --- | --- |

10.4.2.

| 10.4.2.1. | Test a livello di specie |
| --- | --- |

10.4.2.1.

| 10.4.2.2. | Prove di livello superiore |
| --- | --- |

10.4.2.2.

| 10.5. | Effetti sul suolo in termini di trasformazione dell'azoto |
| --- | --- |

10.5.

| 10.6. | Effetti sulle piante superiori terrestri non bersaglio |
| --- | --- |

10.6.

| 10.6.1. | Sintesi dei dati di screening |
| --- | --- |

10.6.1.

| 10.6.2. | Test sulle piante non bersaglio |
| --- | --- |

10.6.2.

| 10.6.3. | Studi di laboratorio estesi sulle piante non bersaglio |
| --- | --- |

10.6.3.

| 10.6.4. | Prove in campo e in semi-campo sulle piante non bersaglio |
| --- | --- |

10.6.4.

| 10.7. | Effetti su altri organismi terrestri (flora e fauna) |
| --- | --- |

10.7.

| 10.8. | Dati di monitoraggio |
| --- | --- |

10.8.

| SEZIONE 11. | Bibliografia |
| --- | --- |

SEZIONE 11.

| SEZIONE 12. | Classificazione ed etichettatura |
| --- | --- |

SEZIONE 12.

SEZIONE 1

Identità del prodotto fitosanitario

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione il prodotto fitosanitario e a definirlo in funzione delle relative specifiche e natura.

1.1.   Richiedente

Indicare il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax e l'indirizzo email di una persona di contatto.

1.2.   Fabbricante del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive

Indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante del prodotto fitosanitario e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva sono fabbricati. Indicare una persona di contatto (nome, numero di telefono e di fax, indirizzo email).

Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia precedentemente fornito i dati in conformità del regolamento (UE) n. 283/2013, devono essere forniti i dati necessari a stabilire l'equivalenza della sostanza attiva.

1.3.   Denominazione commerciale esistente o proposta e, se del caso, numero di codice di sviluppo attribuito al fabbricante per il prodotto fitosanitario

Indicare tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del prodotto fitosanitario. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a prodotti fitosanitari simili ma non identici, devono essere precisate le differenze esistenti. Il nome commerciale proposto deve essere tale da non poter essere confuso con il nome commerciale di prodotti fitosanitari già autorizzati. Ogni numero di codice deve riferirsi specificamente a un unico prodotto fitosanitario.

1.4.   Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del prodotto fitosanitario

1.4.1.   Composizione del prodotto fitosanitario

Per i prodotti fitosanitari devono essere indicate le seguenti informazioni:

| — | il contenuto di sostanza attiva tecnica (in base alla purezza minima specificata) e il contenuto dichiarato di sostanza attiva pura nonché, se del caso, il contenuto corrispondente delle varianti (sali o esteri) della sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

il contenuto di sostanza attiva tecnica (in base alla purezza minima specificata) e il contenuto dichiarato di sostanza attiva pura nonché, se del caso, il contenuto corrispondente delle varianti (sali o esteri) della sostanza attiva,

| — | il contenuto di fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti, |
| --- | --- |

—

il contenuto di fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti,

| — | il contenuto massimo di impurezze rilevanti, se opportuno. |
| --- | --- |

—

il contenuto massimo di impurezze rilevanti, se opportuno.

Oltre al contenuto totale di sostanza attiva, per i prodotti fitosanitari a rilascio lento o controllato (sospensioni di capsule, CS) devono essere indicati il contenuto libero (non incapsulato) e quello incapsulato di sostanza attiva e il tasso di rilascio. Ove possibile, devono essere impiegati i metodi pertinenti del Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC). Qualora sia utilizzato un metodo alternativo, il richiedente deve giustificarne l'uso e fornire una descrizione dettagliata della metodologia adottata.

La concentrazione di ciascuna sostanza attiva deve essere espressa come segue:

| — | per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili (punto massimo di ebollizione 50 °C) o i liquidi viscosi (limite inferiore 1 Pa s a 20 °C), in % p/p e in g/kg; |
| --- | --- |

—

per i prodotti solidi, gli aerosol, i liquidi volatili (punto massimo di ebollizione 50 °C) o i liquidi viscosi (limite inferiore 1 Pa s a 20 °C), in % p/p e in g/kg;

| — | per gli altri preparati liquidi/gel, in % p/p e in g/L; |
| --- | --- |

—

per gli altri preparati liquidi/gel, in % p/p e in g/L;

| — | per i gas, in % v/v e % p/p. |
| --- | --- |

—

per i gas, in % v/v e % p/p.

1.4.2.   Informazione sulle sostanze attive

Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO (International Organization for Standardization) effettivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC e, quando esistono, i numeri CE (Commissione europea). Se del caso, precisare quali sali, esteri, anioni o cationi sono presenti.

1.4.3.   Informazione su fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti

Ove possibile, fitoprotettori, sinergizzanti e coformulanti devono essere identificati con la denominazione chimica figurante nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, qualora essa non sia inclusa in detto regolamento, conformemente alla nomenclatura dell'Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC) e a quella dei Chemical Abstracts (CA). Deve essere indicata la formula strutturale. Per ciascun componente del fitoprotettore, sinergizzante o coformulante devono essere forniti il relativo numero CE e quello del Chemical Abstract Service (CAS), se esistenti. Per i coformulanti costituiti da miscele, precisare la composizione. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un fitoprotettore, un sinergizzante o un coformulante, deve essere fornita una specifica adeguata. Ove disponibile, deve essere indicato anche il nome commerciale. A norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), devono essere fornite schede di sicurezza aggiornate e conformi alla normativa dell'Unione.

La funzione dei coformulanti deve essere indicata usando una delle seguenti definizioni:

| a) | adesivante (collante); |
| --- | --- |

a)

adesivante (collante);

| b) | antischiuma; |
| --- | --- |

b)

antischiuma;

| c) | antigelo; |
| --- | --- |

c)

antigelo;

| d) | legante; |
| --- | --- |

d)

legante;

| e) | tampone; |
| --- | --- |

e)

tampone;

| f) | vettore; |
| --- | --- |

f)

vettore;

| g) | deodorante; |
| --- | --- |

g)

deodorante;

| h) | agente di dispersione; |
| --- | --- |

h)

agente di dispersione;

| i) | colorante; |
| --- | --- |

i)

colorante;

| j) | emetico; |
| --- | --- |

j)

emetico;

| k) | emulsionante; |
| --- | --- |

k)

emulsionante;

| l) | fertilizzante; |
| --- | --- |

l)

fertilizzante;

| m) | conservante; |
| --- | --- |

m)

conservante;

| n) | aroma; |
| --- | --- |

n)

aroma;

| o) | profumo; |
| --- | --- |

o)

profumo;

| p) | propellente; |
| --- | --- |

p)

propellente;

| q) | repellente; |
| --- | --- |

q)

repellente;

| r) | solvente; |
| --- | --- |

r)

solvente;

| s) | stabilizzante; |
| --- | --- |

s)

stabilizzante;

| t) | addensante; |
| --- | --- |

t)

addensante;

| u) | umidificante; |
| --- | --- |

u)

umidificante;

| v) | altro (specificato dal richiedente). |
| --- | --- |

v)

altro (specificato dal richiedente).

Deve essere fornita una descrizione del processo di formulazione.

1.5.   Tipo e codice del prodotto fitosanitario

Il tipo e il codice del prodotto fitosanitario devono essere specificati sulla base dell'edizione più recente del «Manual on development and use of FAO and OMS specifications for pesticides» redatto dalla riunione congiunta FAO/OMS sulle specifiche dei pesticidi (JMPS).

Se un prodotto fitosanitario non è riportato con precisione nella suddetta pubblicazione, descriverne dettagliatamente la natura fisica e lo stato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di prodotto fitosanitario e una definizione.

1.6.   Funzione

Indicare come funzione una delle seguenti:

| a) | acaricida; |
| --- | --- |

a)

acaricida;

| b) | battericida; |
| --- | --- |

b)

battericida;

| c) | fungicida; |
| --- | --- |

c)

fungicida;

| d) | diserbante; |
| --- | --- |

d)

diserbante;

| e) | insetticida; |
| --- | --- |

e)

insetticida;

| f) | molluschicida; |
| --- | --- |

f)

molluschicida;

| g) | nematocida; |
| --- | --- |

g)

nematocida;

| h) | fitoregolatore; |
| --- | --- |

h)

fitoregolatore;

| i) | repellente; |
| --- | --- |

i)

repellente;

| j) | rodenticida; |
| --- | --- |

j)

rodenticida;

| k) | semiochimico; |
| --- | --- |

k)

semiochimico;

| l) | talpicida; |
| --- | --- |

l)

talpicida;

| m) | virucida; |
| --- | --- |

m)

virucida;

| n) | altro (specificato dal richiedente). |
| --- | --- |

n)

altro (specificato dal richiedente).

SEZIONE 2

Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario

Determinare la conformità dei prodotti fitosanitari per i quali è richiesta l'approvazione alle specifiche FAO/OMS pertinenti. Il richiedente dovrà dettagliare e motivare eventuali divergenze rispetto alle suddette specifiche.

2.1.   Aspetto

Fornire una descrizione del colore e dello stato fisico del prodotto fitosanitario.

2.2.   Proprietà esplosive e ossidanti

Le proprietà esplosive e ossidanti dei prodotti fitosanitari devono essere definite e segnalate. Può essere accettata una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 del Regolamento tipo dell'ONU relativo al trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri (6).

2.3.   Infiammabilità e autoinfiammabilità

Il punto di infiammabilità dei liquidi contenenti solventi infiammabili deve essere determinato e indicato. L'infiammabilità dei prodotti fitosanitari solidi e gassosi deve essere determinata e indicata. Può essere accettata una stima teorica basata sulla struttura, purché essa soddisfi i criteri stabiliti nell'appendice 6 del Regolamento tipo dell'ONU relativo al trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri.

Determinare e indicare l'autoinfiammabilità.

2.4.   Acidità/alcalinità e valore pH

Nel caso dei prodotti fitosanitari acquosi, determinare e indicare il valore pH del prodotto fitosanitario puro.

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari solidi e non acquosi destinati ad essere applicati sotto forma di diluizioni acquose, determinare e indicare il pH di una diluizione all'1 % del prodotto fitosanitario in questione.

Nel caso di prodotti fitosanitari acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o l'alcalinità devono essere determinate e indicate.

2.5.   Viscosità e tensione superficiale

Per i preparati liquidi la viscosità deve essere determinata a due gradienti di taglio e a 20 °C e 40 °C, e indicata assieme alle condizioni sperimentali. La tensione superficiale deve essere determinata alla concentrazione massima.

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari liquidi contenenti ≥ 10 % di idrocarburi e la cui viscosità è inferiore a 7 × 10–6 m2/sec a 40 °C, la tensione superficiale del preparato puro deve essere determinata a 25 °C e indicata.

2.6.   Densità relativa e densità apparente

La densità relativa dei prodotti fitosanitari liquidi deve essere determinata e indicata.

La densità apparente (previ rovesciamento e agitazione) di prodotti fitosanitari sotto forma di polveri o granuli deve essere determinata e indicata.

2.7.   Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità: effetti della temperatura sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

La stabilità del prodotto fitosanitario previa conservazione accelerata per 14 giorni a 54 °C deve essere determinata e indicata. I dati generati dalle combinazioni alternative tempo/temperatura (ad esempio 8 settimane a 40 °C, 12 settimane a 35 °C o 18 settimane a 30 °C) possono essere presentati come dati di conservazione accelerata alternativi. Occorre esaminare l'opportunità di condurre questo test in un imballaggio di materiale identico a quello dell'imballaggio commerciale.

Se, dopo la prova di stabilità al calore, il contenuto di sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto al valore iniziale, devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari liquidi, determinare e indicare l'effetto delle basse temperature sulla stabilità.

La conservabilità del prodotto fitosanitario a temperatura ambiente deve essere determinata e indicata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. La prova di stabilità a temperatura ambiente deve essere eseguita in un imballaggio di materiale identico a quello dell'imballaggio commerciale. Se del caso, devono essere forniti dati circa il contenuto di impurezze rilevanti, prima e dopo l'immagazzinamento.

2.8.   Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario devono essere determinate e indicate in concentrazioni appropriate.

2.8.1.   Bagnabilità

La bagnabilità dei prodotti fitosanitari solidi e diluiti per l'uso deve essere determinata e indicata.

2.8.2.   Persistenza della schiumosità

La persistenza della schiumosità dei prodotti fitosanitari che devono essere diluiti in acqua deve essere determinata e indicata.

2.8.3.   Sospensibilità, spontaneità della dispersione e stabilità della dispersione

La sospensibilità e la spontaneità alla dispersione dei prodotti dispersibili in acqua devono essere determinate e indicate.

La stabilità alla dispersione di prodotti fitosanitari quali sospensioni-emulsioni acquose (SE), concentrati di sospensioni a base oleosa (OD) o granuli emulsionabili (EG) deve essere determinata e indicata.

2.8.4.   Grado di scioglimento e stabilità della diluizione

Il grado di scioglimento e la stabilità della diluizione di prodotti idrosolubili devono essere determinati e indicati.

2.8.5.   Distribuzione granulometrica, contenuto di polvere, attrito e stabilità meccanica

2.8.5.1.   Distribuzione granolumetrica

Nel caso di prodotti idrodispersibili, effettuare una prova di setacciamento a umido e indicarne il risultato.

La granulometria delle particelle nel caso di polveri e concentrati di sospensioni deve essere determinata e indicata.

L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli deve essere determinato e comunicato.

2.8.5.2.   Contenuto di polvere

Il contenuto di polvere dei prodotti fitosanitari granulari deve essere determinato e indicato.

Se i risultati equivalgono a > 1 % p/p di polvere, determinare e specificare le dimensioni delle particelle della polvere.

2.8.5.3.   Attrito

Le caratteristiche di attrito di granuli e pastiglie ad imballaggio libero devono essere determinate e indicate.

2.8.5.4.   Durezza e integrità

La durezza e l'integrità delle pastiglie devono essere determinate e indicate.

2.8.6.   Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione

Determinare e indicare l'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità dei prodotti fitosanitari esistenti sotto forma di emulsioni per nebulizzatore.

2.8.7.   Fluidità, capacità di versamento e capacità di polverizzazione

Determinare e indicare le seguenti caratteristiche:

| — | la fluidità dei prodotti fitosanitari granulari, |
| --- | --- |

—

la fluidità dei prodotti fitosanitari granulari,

| — | la capacità di versamento delle sospensioni, nonché |
| --- | --- |

—

la capacità di versamento delle sospensioni, nonché

| — | la capacità di polverizzazione delle polveri idonee alla polverizzazione, previa conservazione accelerata conformemente al punto 2.7. |
| --- | --- |

—

la capacità di polverizzazione delle polveri idonee alla polverizzazione, previa conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.

2.9.   Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato

La compatibilità fisica e chimica di miscele estemporanee raccomandate deve essere determinata e indicata. Indicare eventuali incompatibilità note.

2.10.   Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di prodotti fitosanitari per il trattamento di sementi, determinare e indicare sia l'aderenza che la distribuzione.

2.11.   Altri studi

Gli studi supplementari necessari ai fini della classificazione del prodotto fitosanitario in base al rischio devono essere condotti in conformità del regolamento (CE) 1272/2008.

SEZIONE 3

Dati relativi all'applicazione

I dati relativi all'applicazione vanno presentati e devono essere coerenti con le buone pratiche agricole.

3.1.   Campo d'impiego previsto

I campi di applicazione, quelli attuali e quelli proposti, devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

| a) | uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, colture protette, aree di svago (parchi pubblici, ecc.), diserbante in zone non coltivate; |
| --- | --- |

a)

uso in campo, per agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, colture protette, aree di svago (parchi pubblici, ecc.), diserbante in zone non coltivate;

| b) | giardinaggio domestico; |
| --- | --- |

b)

giardinaggio domestico;

| c) | piante da interni; |
| --- | --- |

c)

piante da interni;

| d) | impiego per la conservazione di prodotti vegetali; |
| --- | --- |

d)

impiego per la conservazione di prodotti vegetali;

| e) | altro (specificato dal richiedente). |
| --- | --- |

e)

altro (specificato dal richiedente).

3.2.   Effetti sugli organismi nocivi

Indicare la natura degli effetti sugli organismi nocivi:

| a) | azione per contatto; |
| --- | --- |

a)

azione per contatto;

| b) | azione per ingestione; |
| --- | --- |

b)

azione per ingestione;

| c) | azione per inalazione; |
| --- | --- |

c)

azione per inalazione;

| d) | azione micotossica; |
| --- | --- |

d)

azione micotossica;

| e) | azione micostatica; |
| --- | --- |

e)

azione micostatica;

| f) | azione essiccante; |
| --- | --- |

f)

azione essiccante;

| g) | azione inibitrice della funzione riproduttiva; |
| --- | --- |

g)

azione inibitrice della funzione riproduttiva;

| h) | altro (specificato dal richiedente). |
| --- | --- |

h)

altro (specificato dal richiedente).

Inoltre, specificare se il prodotto fitosanitario è sistemico o no nelle piante.

3.3.   Dettagli sull'impiego previsto

È necessario precisare l'uso previsto includendo, se rilevante, le seguenti informazioni:

| — | effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc., |
| --- | --- |

—

effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.,

| — | tipi di organismi nocivi controllati, |
| --- | --- |

—

tipi di organismi nocivi controllati,

| — | piante o prodotti vegetali da proteggere. |
| --- | --- |

—

piante o prodotti vegetali da proteggere.

3.4.   Percentuali di applicazione e concentrazione della sostanza attiva

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, indicare la dose di applicazione per unità (ha, m2, m3) esprimendola in g, kg, ml o l di prodotto fitosanitario e in g o kg di sostanza attiva.

Le percentuali di applicazione devono essere espresse, a seconda dei casi, in una delle seguenti unità di misura:

| — | g/ha, kg/ha, ml/ha o l/ha, |
| --- | --- |

—

g/ha, kg/ha, ml/ha o l/ha,

| — | kg/m3 o l/m3, |
| --- | --- |

—

kg/m3 o l/m3,

| — | g/t, kg/t, ml/t or l/t. |
| --- | --- |

—

g/t, kg/t, ml/t or l/t.

Per quanto riguarda colture protette e giardinaggio domestico, le dosi di impiego vanno espresse in:

| — | g, kg, ml o l per 100 m2, oppure |
| --- | --- |

—

g, kg, ml o l per 100 m2, oppure

| — | g/m3, kg/m3, ml/m3 or l/m3. |
| --- | --- |

—

g/m3, kg/m3, ml/m3 or l/m3.

Il contenuto di sostanza attiva deve essere espresso, a seconda dei casi, in:

| — | g/L o ml/L, oppure |
| --- | --- |

—

g/L o ml/L, oppure

| — | g/kg o ml/kg. |
| --- | --- |

—

g/kg o ml/kg.

3.5.   Modalità di applicazione

Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.

3.6.   Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione

Indicare il numero massimo di applicazioni e i tempi di applicazione. Se del caso, vanno altresì indicati gli stadi di crescita della coltura o della pianta da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, indicare anche l'intervallo tra le varie applicazioni, in giorni.

Precisare infine la durata della protezione fornita da ciascuna applicazione e dal numero massimo di applicazioni effettuabili.

3.7.   Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive

Se del caso, indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive e destinati a evitare effetti fitotossici su dette colture, attenendosi ai dati forniti di cui al paragrafo 6.5.1.

Indicare le eventuali limitazioni nella scelta delle colture successive.

3.8.   Istruzioni per l'uso proposte

Fornire le proposte di istruzioni per l'uso del prodotto fitosanitario, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

SEZIONE 4

Altre informazioni sul prodotto fitosanitario

4.1.   Intervalli di sicurezza e altre precauzioni per la salvaguardia di esseri umani, animali e ambiente

Le informazioni fornite devono derivare ed essere confermate dai dati relativi alle sostanze attive forniti conformemente alle sezioni 7 e 8.

Se del caso, specificare gli intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nelle o sulle piante e prodotti vegetali oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere gli esseri umani, gli animali e l'ambiente, ad esempio:

| a) | intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata; |
| --- | --- |

a)

intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;

| b) | tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate; |
| --- | --- |

b)

tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate;

| c) | tempi di rientro (in ore o in giorni) per gli esseri umani nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati; |
| --- | --- |

c)

tempi di rientro (in ore o in giorni) per gli esseri umani nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati;

| d) | periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali e per gli utilizzi post-raccolta; |
| --- | --- |

d)

periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali e per gli utilizzi post-raccolta;

| e) | periodo di attesa (in giorni) tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati; |
| --- | --- |

e)

periodo di attesa (in giorni) tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati;

| f) | periodo di attesa (in giorni) tra l'ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive. |
| --- | --- |

f)

periodo di attesa (in giorni) tra l'ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive.

Ove necessario, in base ai risultati delle prove, fornire informazioni sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il prodotto fitosanitario può essere utilizzato o meno.

4.2.   Metodi e precauzioni raccomandati

Il richiedente è tenuto a indicare i metodi e le precauzioni raccomandati concernenti il lavaggio/la pulizia di macchine e attrezzature di protezione, le procedure di movimentazione dettagliate per l'immagazzinamento di prodotti fitosanitari, sia a livello di magazzino sia a livello di utilizzatori, per il loro trasporto e in caso di incendio. L'efficacia delle procedure di pulizia deve essere descritta in modo dettagliato. Qualora disponibili, fornire i dati relativi ai prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Indicare le procedure che eliminano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

Se del caso, precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (per esempio in campo o in serra).

4.3.   Misure d'emergenza in caso d'incidente

Indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto. Esse devono comprendere:

| a) | il contenimento delle perdite; |
| --- | --- |

a)

il contenimento delle perdite;

| b) | la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici; |
| --- | --- |

b)

la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;

| c) | lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati; |
| --- | --- |

c)

lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti e altri materiali danneggiati;

| d) | la protezione degli addetti all'emergenza, dei residenti e degli astanti; |
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d)

la protezione degli addetti all'emergenza, dei residenti e degli astanti;

| e) | le misure di primo intervento in caso di incidente. |
| --- | --- |

e)

le misure di primo intervento in caso di incidente.

4.4.   Imballaggio e compatibilità del prodotto fitosanitario con i materiali proposti per l'imballaggio

L'imballaggio da usare deve essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, lo spessore delle pareti, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso deve essere progettato in modo da limitare il più possibile l'esposizione da parte di operatori e ambiente.

Tutto l'imballaggio utilizzato deve essere conforme alla pertinente normativa dell'Unione in materia di trasporto e sicurezza della manipolazione.

4.5.   Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio

Occorre sviluppare procedure per la distruzione e la decontaminazione sia per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) sia per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente e devono essere il più convenienti e pratici possibile.

4.5.1.   Procedure di neutralizzazione

Nei casi in cui sia possibile applicarle, devono essere descritte le procedure di neutralizzazione (ad esempio quelle per reazione con altre sostanze al fine di ottenere composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. Eseguire e fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.

4.5.2.   Incenerimento controllato

Le sostanze chimiche attive e i prodotti fitosanitari che le contengono, nonché i materiali e gli imballaggi contaminati devono essere smaltiti mediante incenerimento controllato eseguito presso un inceneritore autorizzato, conformemente ai criteri di cui alla direttiva 94/67/CE del Consiglio (7).

Qualora l'incenerimento controllato non costituisca il metodo di smaltimento preferibile, fornire informazioni in merito al metodo alternativo applicato per lo smaltimento sicuro. Fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di tali metodi.

SEZIONE 5

Metodi analitici

Introduzione

Le disposizioni della presente sezione riguardano i metodi analitici utilizzati per ottenere i dati pre-approvazione e necessari ai fini del controllo post-approvazione e del monitoraggio.

Devono essere fornite descrizioni dei metodi comprendenti informazioni dettagliate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Su richiesta, è necessario fornire quanto segue:

| a) | norme di analisi della sostanza attiva purificata e del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

a)

norme di analisi della sostanza attiva purificata e del prodotto fitosanitario;

| b) | campioni della sostanza attiva fabbricata; |
| --- | --- |

b)

campioni della sostanza attiva fabbricata;

| c) | norme di analisi dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi in tutte le definizioni di residuo ai fini del monitoraggio; |
| --- | --- |

c)

norme di analisi dei metaboliti rilevanti e di tutti gli altri componenti compresi in tutte le definizioni di residuo ai fini del monitoraggio;

| d) | campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti. |
| --- | --- |

d)

campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

Se possibile, le norme di cui ai punti a) e c) devono essere rese disponibili in commercio e, su richiesta, menzionare la società distributrice.

5.1.   Metodi utilizzati per la produzione di dati pre-autorizzazione

5.1.1.   Metodi per l'analisi del prodotto fitosanitario

Descrivere in modo esauriente i metodi che consentono di determinare:

| a) | la sostanza attiva e/o la variante presente nel prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

a)

la sostanza attiva e/o la variante presente nel prodotto fitosanitario;

| b) | le impurezze rilevanti individuate nel materiale tecnico oppure che possono formarsi per effetto della fabbricazione del prodotto fitosanitario o della degradazione dello stesso durante la conservazione; |
| --- | --- |

b)

le impurezze rilevanti individuate nel materiale tecnico oppure che possono formarsi per effetto della fabbricazione del prodotto fitosanitario o della degradazione dello stesso durante la conservazione;

| c) | coformulanti rilevanti o componenti degli stessi, se richiesto dalle autorità nazionali competenti. |
| --- | --- |

c)

coformulanti rilevanti o componenti degli stessi, se richiesto dalle autorità nazionali competenti.

Nel caso di prodotti fitosanitari contenenti più di una sostanza attiva e/o variante, deve essere fornito un metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell'altra. Se non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le ragioni tecniche.

Determinare e indicare l'applicabilità dei metodi CIPAC. Se si utilizza un metodo CIPAC, non sono necessari ulteriori dati di convalida, ma devono essere presentati esempi di cromatogrammi, se disponibili.

Determinare e indicare la specificità dei metodi. Deve essere inoltre determinato il grado di interferenza di altre sostanze presenti nel prodotto fitosanitario (ad esempio impurezze o coformulanti).

Determinare e indicare la linearità dei metodi. Il range di calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il contenuto nominale massimo e minimo della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Devono essere effettuate doppie calibrazioni a tre o più concentrazioni o singole determinazioni a cinque o più concentrazioni. Indicare l'equazione della linea di calibrazione e il coefficiente di correlazione e presentare un diagramma di calibrazione tipico. Il richiedente deve motivare l'eventuale utilizzo di una risposta non lineare.

Determinare e indicare la precisione (ripetibilità) dei metodi. Effettuare almeno cinque determinazioni di campioni replicati e indicare la media, la deviazione standard relativa e il numero di determinazioni. L'accuratezza dei metodi deve essere determinata su almeno due campioni rappresentativi, a livelli adeguati alla specifica del materiale. Indicare la media e la deviazione standard relativa dei recuperi.

Per quanto riguarda le impurezze rilevanti e, ove necessario, i coformulanti rilevanti, determinare e indicare il limite di quantificazione (LOQ): tale limite deve corrispondere a una concentrazione di tali impurezze o coformulanti di rilevanza tossicologica o ambientale, oppure alla concentrazione che si forma durante la conservazione del prodotto, se rilevante.

5.1.2.   Metodi per la determinazione dei residui

Occorre presentare i metodi, descritti in maniera esaustiva, atti a determinare i residui non marcati con isotopi in tutte le parti del fascicolo, come indicato in maniera particolareggiata, nei seguenti punti:

| a) | nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sul destino ambientale; |
| --- | --- |

a)

nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sul destino ambientale;

| b) | nel suolo, nell'acqua e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di efficacia; |
| --- | --- |

b)

nel suolo, nell'acqua e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di efficacia;

| c) | negli alimenti per animali, nei liquidi fisiologici e nei tessuti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di tossicità; |
| --- | --- |

c)

negli alimenti per animali, nei liquidi fisiologici e nei tessuti, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi di tossicità;

| d) | nei liquidi fisiologici, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sull'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti; |
| --- | --- |

d)

nei liquidi fisiologici, nell'aria e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sull'esposizione di operatori, lavoratori, residenti e astanti;

| e) | in o su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti di origine vegetale e animale, alimenti per animali e qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sui residui; |
| --- | --- |

e)

in o su piante, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti di origine vegetale e animale, alimenti per animali e qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi sui residui;

| f) | nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, negli alimenti per animali e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi ecotossicologici; |
| --- | --- |

f)

nel suolo, nell'acqua, nei sedimenti, negli alimenti per animali e in qualsiasi altra matrice utilizzata negli studi ecotossicologici;

| g) | nell'acqua, nelle soluzioni tampone, nei solventi organici e in qualsiasi altra matrice utilizzata nelle prove sulle proprietà fisico-chimiche. |
| --- | --- |

g)

nell'acqua, nelle soluzioni tampone, nei solventi organici e in qualsiasi altra matrice utilizzata nelle prove sulle proprietà fisico-chimiche.

Determinare e indicare la specificità dei metodi. Se del caso, presentare metodi di conferma convalidati.

Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.

Occorre produrre i dati al limite di quantificazione e ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascun componente che rientra nella definizione del residuo.

5.2.   Metodi ai fini del controllo post-autorizzazione e del monitoraggio

Ove possibile, questi metodi devono adottare un approccio quanto più semplice possibile, comportare costi minimi e basarsi sull'impiego di attrezzature comunemente disponibili.

I metodi di analisi per la determinazione della sostanza attiva e delle impurezze rilevanti nel prodotto fitosanitario devono essere indicati, salvo che il richiedente non dimostri che possono essere applicati i metodi già presentati conformemente a quanto stabilito nel paragrafo 5.1.1.

Si applicano le disposizioni di cui al punto 5.1.1.

I metodi, descritti in maniera esaustiva, devono essere presentati per la determinazione dei residui:

| — | nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti e mangimi di origine vegetale e animale, |
| --- | --- |

—

nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari lavorati, alimenti e mangimi di origine vegetale e animale,

| — | nei liquidi fisiologici e nei tessuti, |
| --- | --- |

—

nei liquidi fisiologici e nei tessuti,

| — | nel suolo, |
| --- | --- |

—

nel suolo,

| — | nell'acqua, |
| --- | --- |

—

nell'acqua,

| — | nell'aria, a meno che il richiedente non dimostri che l'esposizione di operatori, lavoratori, residenti o astanti è trascurabile. |
| --- | --- |

—

nell'aria, a meno che il richiedente non dimostri che l'esposizione di operatori, lavoratori, residenti o astanti è trascurabile.

Il richiedente può derogare a tale obbligo dimostrando che possono essere applicati i metodi presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, punto 4.2, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013.

La specificità dei metodi dovrebbe permettere di determinare tutti i componenti compresi nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio. Se del caso, presentare metodi di conferma convalidati.

Determinare e indicare la linearità, il recupero e la precisione (ripetibilità) dei metodi.

Occorre produrre i dati al limite di quantificazione e ai livelli probabili di residui o a dieci volte il limite di quantificazione. Determinare e indicare il limite di quantificazione per ciascun componente che rientra nella definizione del residuo ai fini del monitoraggio.

Per i residui in o su alimenti per l'uomo e gli animali di origine vegetale e animale e nei residui nell'acqua potabile, determinare e indicare la riproducibilità del metodo mediante la convalida di un laboratorio indipendente.

SEZIONE 6

Dati di efficacia

Introduzione

| 1. | I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prodotto fitosanitario, raffrontandoli con un controllo non trattato, con i vantaggi derivanti da prodotti di riferimento idonei eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, nonché definirne le condizioni d'uso. |
| --- | --- |

1.

I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del prodotto fitosanitario, raffrontandoli con un controllo non trattato, con i vantaggi derivanti da prodotti di riferimento idonei eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, nonché definirne le condizioni d'uso.

| 2. | Il numero di prove da effettuare e descrivere deve rispecchiare fattori quali il livello di conoscenza delle proprietà delle sostanze attive presenti e la varietà delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario. |
| --- | --- |

2.

Il numero di prove da effettuare e descrivere deve rispecchiare fattori quali il livello di conoscenza delle proprietà delle sostanze attive presenti e la varietà delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.

| 3. | Occorre presentare dati sufficienti per confermare che i modelli di impiego del prodotto fitosanitario sono rappresentativi delle regioni, e della varietà di condizioni suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali è previsto l'impiego del prodotto. Se il richiedente sostiene l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte, adducendo che in tali regioni prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate prove analoghe, deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità. |
| --- | --- |

3.

Occorre presentare dati sufficienti per confermare che i modelli di impiego del prodotto fitosanitario sono rappresentativi delle regioni, e della varietà di condizioni suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali è previsto l'impiego del prodotto. Se il richiedente sostiene l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte, adducendo che in tali regioni prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate prove analoghe, deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.

| 4. | Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Devono essere descritte prove di efficacia e, se del caso, di fitotossicità, effettuate almeno nel corso di due campagne di coltivazione. |
| --- | --- |

4.

Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Devono essere descritte prove di efficacia e, se del caso, di fitotossicità, effettuate almeno nel corso di due campagne di coltivazione.

| 5. | Se le prove della prima campagna confermano adeguatamente la validità delle dichiarazioni fatte sulla base dell'estrapolazione dei risultati concernenti altre colture, produzioni o circostanze oppure ricavati da test effettuati su prodotti fitosanitari molto simili, il richiedente deve fornire una giustificazione in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Se, a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni, i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive. |
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5.

Se le prove della prima campagna confermano adeguatamente la validità delle dichiarazioni fatte sulla base dell'estrapolazione dei risultati concernenti altre colture, produzioni o circostanze oppure ricavati da test effettuati su prodotti fitosanitari molto simili, il richiedente deve fornire una giustificazione in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Se, a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni, i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

6.1.   Prove preliminari

Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, presentare brevi relazioni sull'esecuzione delle prove preliminari pertinenti, comprendenti studi relativi alla valutazione in campo e in serra, dell'attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare d'informazioni per l'autorità competente al fine di motivare la dose raccomandata di prodotto fitosanitario e, qualora esso contenga più di una sostanza attiva, il rapporto tra le sostanze attive.

6.2.   Prove di efficacia

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di altri effetti previsti del prodotto fitosanitario, procedendo ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.

Condizioni di prova

Se possibile, una prova deve prendere in considerazione tre parametri: il prodotto oggetto di prove, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.

Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento s'intende un prodotto fitosanitario che soddisfi i seguenti criteri: che sia autorizzato e si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni (fitosanitarie, agronomiche, orticole, silvicole, climatiche e ambientali, a seconda dei casi) analoghe a quelle prevalenti nella zona di impiego previsto. Lo spettro di azione, i tempi e il modo di applicazione e il meccanismo d'azione devono essere analoghi a quelli del prodotto fitosanitario oggetto di prove. Qualora ciò non sia possibile, il prodotto di riferimento e quello oggetto di prove vanno applicati in funzione del rispettivo impiego previsto.

I prodotti fitosanitari devono essere sottoposti a prove in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da determinare effetti avversi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su vegetali o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.

Le prove intese a ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello di controllo ottenuto nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o nei confronti di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare le varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità. Se pertinente, tali considerazioni possono essere valutate in studi di laboratorio.

Le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.

Per la valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere percentuali di applicazione inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest'ultimo è effettivamente il tasso minimo necessario per ottenere gli effetti desiderati.

La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all'incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati. Qualora per la modalità d'uso proposta sia raccomandato di procedere a più di un'applicazione, occorre riferire i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una singola applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.

Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti desiderati in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.

In presenza di precise indicazioni che inducano a ritenere probabile una riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l'azione di prodotti chimicamente affini.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.

Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi, lo svolgimento e la relazione delle prove devono essere conformi alle norme specifiche dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP), ove disponibili. Le difformità rispetto alle istruzioni OEPP possono essere consentite purché la strutturazione delle prove soddisfi i requisiti minimi della relativa norma OEPP e sia descritta e motivata dettagliatamente. La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

Si deve procedure ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentirne l'esecuzione.

Se pertinente, possono essere richieste prove sulla resa e sulla qualità come dimostrazione di efficacia.

6.3.   Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza

Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in campo riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alle sostanze attive, ovvero a sostanze attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite in forma sintetica, poiché possono dare un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.

Se esistono elementi certi o informazioni in base a cui si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito e illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza nelle specie bersaglio. Tale strategia operativa deve tenere in considerazione e fare riferimento a tutte le eventuali strategie e restrizioni già esistenti.

6.4.   Effetti avversi sulle colture trattate

6.4.1.   Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto prodotto.

Condizioni di prova

Per le prove sui diserbanti è necessario applicare una quantità doppia rispetto alla dose raccomandata. Nel caso di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti avversi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità superiore rispetto alle percentuali raccomandate. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applicazione di un tasso intermedio.

Se si constata la comparsa di effetti avversi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del caso, devono essere forniti dati riguardanti le rese.

L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato dev'essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di crescita, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

La portata delle informazioni necessarie per altre colture rispecchierà la similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, l'analogia tra le rispettive modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. È sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di prodotto fitosanitario da autorizzare.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, il presente punto si applica alla miscela.

Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle prove previste al punto 6.2.

Qualora si osservino effetti di fitotossicità, essi devono essere accuratamente valutati e registrati.

Si deve procedere a un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.

6.4.2.   Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di immagazzinamento riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.

Circostanze di necessità delle prove

Ove del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati, deve essere eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo l'immagazzinamento, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.

6.4.3.   Incidenza sulla qualità delle piante o dei prodotti vegetali

Potrebbe rivelarsi necessario procedere a opportune osservazioni dei parametri di qualità per singole colture (ad esempio la qualità delle granaglie o il contenuto di zuccheri nei cereali). Tali informazioni possono essere ricavate da opportune valutazioni delle prove descritte ai punti 6.2 e 6.4.1.

Ove pertinente, devono essere condotti taint test.

6.4.4.   Incidenza sui processi di trasformazione

Ove pertinente, condurre prove di incidenza sui processi di trasformazione.

6.4.5.   Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione

Ove pertinente, fornire dati e osservazioni sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario sui vegetali o sui prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.

Circostanze di necessità delle prove

I dati e le osservazioni di cui sopra devono essere presentati salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, talee, stoloni, tuberi o bulbi destinati alla piantagione.

6.5.   Osservazioni su altri effetti collaterali indesiderabili o non voluti

6.5.1.   Incidenza sulle colture successive

Devono essere forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Se i dati ottenuti conformemente al punto 9.1, indicano che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi metaboliti o prodotti di degradazione, che hanno o possono avere un'attività biologica nei confronti delle colture successive, permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

6.5.2.   Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti avversi per altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni secondo cui il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali per deriva. Devono essere presentati dati sufficienti per dimostrare che, dopo la pulizia, non rimangano residui di prodotto fitosanitario nell'apparecchiatura d'applicazione e che, di conseguenza, non vi è rischio di colture trattate.

6.5.3.   Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi nocivi, osservato nell'ambito delle prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, dev'essere segnalato. al pari di qualsiasi incidenza osservata sull'ambiente, ad esempio sulla fauna selvatica e su organismi non bersaglio, e in particolare sugli organismi utili nei casi di difesa antiparassitaria integrata.

SEZIONE 7

Studi tossicologici

Introduzione

| 1. | Per la valutazione della tossicità del prodotto fitosanitario devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. I pertinenti metodi di calcolo utilizzati per la classificazione delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano, se del caso, nella valutazione dei rischi del prodotto fitosanitario. Se possibile, presentare altre informazioni sul modello dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva e delle sostanze che destano preoccupazione. |
| --- | --- |

1.

Per la valutazione della tossicità del prodotto fitosanitario devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. I pertinenti metodi di calcolo utilizzati per la classificazione delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano, se del caso, nella valutazione dei rischi del prodotto fitosanitario. Se possibile, presentare altre informazioni sul modello dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva e delle sostanze che destano preoccupazione.

| 2. | Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela. |
| --- | --- |

2.

Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

7.1.   Tossicità acuta

Gli studi e i dati da fornire e valutare devono essere sufficienti per consentire di individuare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario oggetto di valutazione e, in particolare, devono stabilire o indicare:

| a) | la tossicità del prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

a)

la tossicità del prodotto fitosanitario;

| b) | la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza attiva; |
| --- | --- |

b)

la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione alla sostanza attiva;

| c) | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem; |
| --- | --- |

c)

il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem;

| d) | ove possibile, il modello dell'azione tossica, nonché |
| --- | --- |

d)

ove possibile, il modello dell'azione tossica, nonché

| e) | il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione. |
| --- | --- |

e)

il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.

Sebbene l'attenzione debba essere rivolta in particolare a stimare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008, se del caso.

7.1.1.   Tossicità orale

Circostanze di necessità delle prove

Occorre svolgere una prova di tossicità orale acuta, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, la tossicità orale acuta di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

7.1.2.   Tossicità cutanea

Circostanze di necessità delle prove

Occorre svolgere una prova di tossicità cutanea caso per caso, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, la tossicità cutanea acuta di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

In alternativa a uno studio specifico di irritazione possono essere utilizzati i risultati dello studio dermico che indicano una grave corrosione o irritazione cutanea.

7.1.3.   Tossicità per inalazione

Dalla prova si dovrà ottenere la tossicità per inalazione nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati.

Circostanze di necessità delle prove

La prova deve essere effettuata se il prodotto fitosanitario:

| a) | è un gas o un gas liquefatto; |
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a)

è un gas o un gas liquefatto;

| b) | è un preparato che produce fumi o è un fumigante; |
| --- | --- |

b)

è un preparato che produce fumi o è un fumigante;

| c) | è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione; |
| --- | --- |

c)

è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione;

| d) | è un preparato che genera vapori; |
| --- | --- |

d)

è un preparato che genera vapori;

| e) | è contenuto in un aerosol; |
| --- | --- |

e)

è contenuto in un aerosol;

| f) | è un prodotto in polvere o in granuli contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso); |
| --- | --- |

f)

è un prodotto in polvere o in granuli contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 μm (> 1 % in peso);

| g) | deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria è rilevante; |
| --- | --- |

g)

deve essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria è rilevante;

| h) | contiene una sostanza attiva con pressione di vapore > 1×10–2 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini; |
| --- | --- |

h)

contiene una sostanza attiva con pressione di vapore > 1×10–2 Pa e viene utilizzato in spazi chiusi come serre o magazzini;

| i) | deve essere applicato mediante spruzzatura. |
| --- | --- |

i)

deve essere applicato mediante spruzzatura.

Non è necessario effettuare prove se il richiedente è in grado di motivare un metodo alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008, se applicabile. A questo scopo, la tossicità acuta per inalazione di tutti i componenti deve essere determinata o prevista in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale tossico del totale della miscela.

Occorre utilizzare solamente l'esposizione della testa/del naso, salvo nel caso in cui si possa motivare l'esposizione dell'intero corpo.

7.1.4.   Irritazione cutanea

I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Prima di intraprendere studi di corrosione/irritazione del prodotto fitosanitario in vivo, effettuare un'analisi dell'importanza degli elementi di prova desunti dai dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono insufficienti, è possibile svilupparli mediante l'applicazione di sperimentazioni sequenziali.

La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio graduale:

| 1) | valutazione della corrosività cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato; |
| --- | --- |

1)

valutazione della corrosività cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato;

| 2) | valutazione dell'irritazione cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato (ad esempio, modelli di pelle umana ricostituita); |
| --- | --- |

2)

valutazione dell'irritazione cutanea mediante un metodo di prova in vitro convalidato (ad esempio, modelli di pelle umana ricostituita);

| 3) | primo studio di irritazione cutanea in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi; |
| --- | --- |

3)

primo studio di irritazione cutanea in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;

| 4) | test di conferma su uno o due altri animali. |
| --- | --- |

4)

test di conferma su uno o due altri animali.

Occorre esaminare l'opportunità di ricorrere al saggio di tossicità cutanea per fornire dati relativi all'irritabilità.

In alternativa a uno studio specifico di irritazione possono essere utilizzati i risultati dello studio dermico che indicano una grave corrosione o irritazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere indicata in base a un approccio graduale, salvo nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un approccio alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di irritabilità cutanea di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale irritante del totale della miscela.

7.1.5.   Irritazione oculare

I risultati dello studio devono fornire informazioni relative alla potenziale irritabilità oculare del prodotto fitosanitario, includendo l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Prima di intraprendere studi di corrosione/irritazione oculare del prodotto fitosanitario in vivo, effettuare un'analisi dell'importanza degli elementi di prova desunti dai dati pertinenti esistenti. Se i dati disponibili sono considerati insufficienti, è possibile svilupparli mediante l'applicazione di sperimentazioni sequenziali.

La strategia di sperimentazione deve adottare un approccio graduale:

| 1) | uso di un test di corrosione/irritazione cutanea in vitro per prevedere la corrosione/irritazione oculare; |
| --- | --- |

1)

uso di un test di corrosione/irritazione cutanea in vitro per prevedere la corrosione/irritazione oculare;

| 2) | conduzione di uno studio di irritazione oculare in vitro convalidato o accettato per individuare gravi agenti irritanti/corrosivi per gli occhi (ad esempio mediante i metodi BCOP, ICE, IRE o HET-CAM) e, in caso di esito negativo; |
| --- | --- |

2)

conduzione di uno studio di irritazione oculare in vitro convalidato o accettato per individuare gravi agenti irritanti/corrosivi per gli occhi (ad esempio mediante i metodi BCOP, ICE, IRE o HET-CAM) e, in caso di esito negativo;

| 3) | valutazione dell'irritazione oculare mediante un metodo di prova in vitro disponibile convalidato per l'individuazione di agenti non irritanti o irritanti nei prodotti fitosanitari e, se non disponibile; |
| --- | --- |

3)

valutazione dell'irritazione oculare mediante un metodo di prova in vitro disponibile convalidato per l'individuazione di agenti non irritanti o irritanti nei prodotti fitosanitari e, se non disponibile;

| 4) | primo studio di irritazione oculare in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi; |
| --- | --- |

4)

primo studio di irritazione oculare in vivo su un animale e, se non emergono effetti avversi;

| 5) | test di conferma su uno o due altri animali. |
| --- | --- |

5)

test di conferma su uno o due altri animali.

Circostanze di necessità delle prove

I saggi di irritabilità oculare devono essere forniti, salvo nel caso in cui risulti probabile che possano prodursi gravi effetti sugli occhi o nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un metodo alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di irritabilità oculare di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale irritante del totale della miscela.

7.1.6.   Sensibilizzazione cutanea

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare la probabilità che il prodotto fitosanitario provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

Il saggio di sensibilizzazione cutanea deve essere effettuato salvo nel caso in cui siano note le proprietà sensibilizzanti delle sostanze attive o dei coformulanti, oppure nel caso in cui il richiedente sia in grado di motivare un approccio alternativo in forza del regolamento (CE) n. 1272/2008. In quest'ultimo caso, è necessario determinare o prevedere in modo affidabile per mezzo di un metodo convalidato le proprietà di sensibilizzazione cutanea di tutti i componenti. Occorre prestare attenzione alla possibile incidenza dei componenti sul potenziale sensibilizzante del totale della miscela.

Occorre utilizzare il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay), inclusa, se del caso, la relativa variante ridotta. Se non è possibile effettuare il saggio LLNA, fornire una motivazione e condurre il «Guinea Pig Maximization Test». Se è disponibile un saggio sulle cavie (Maximization o Buehler) che soddisfa le linee guida dell'OCSE e fornisce un risultato chiaro, non devono essere effettuati ulteriori test per garantire il benessere degli animali.

Poiché un sensibilizzante cutaneo può indurre una reazione di ipersensibilità, è necessario tenere conto della potenziale sensibilizzazione respiratoria qualora siano disponibili test idonei oppure in presenza di sintomi di sensibilizzazione respiratoria.

7.1.7.   Studi supplementari sul prodotto fitosanitario

La necessità di svolgere studi supplementari sul prodotto fitosanitario deve essere discussa caso per caso con le autorità nazionali competenti, tenendo conto dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire (ad esempio per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive o altri componenti che si sospetta abbiano effetti tossicologici sinergici o cumulativi).

Il tipo di studio deve essere adeguato all'endpoint potenzialmente pericoloso.

7.1.8.   Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

Qualora l'etichetta del prodotto indichi condizioni per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con adiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, può essere necessario effettuare studi sull'impiego combinato dei prodotti fitosanitari o del prodotto fitosanitario con l'adiuvante. La necessità di svolgere studi complementari deve essere discussa caso per caso con le autorità nazionali competenti, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari e delle proprietà tossicologiche delle sostanze attive, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti in questione, in particolare per i gruppi vulnerabili, e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica con questi prodotti o prodotti analoghi.

7.2.   Dati sull'esposizione

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

| a) | per «operatori» si intendono le persone impegnate in attività correlate all'applicazione del prodotto fitosanitario, quali la miscela, il carico e l'applicazione in sé, oppure correlate alla pulizia e alla manutenzione dell'attrezzatura contenente un prodotto fitosanitario; gli operatori possono essere professionisti o non professionisti; |
| --- | --- |

a)

per «operatori» si intendono le persone impegnate in attività correlate all'applicazione del prodotto fitosanitario, quali la miscela, il carico e l'applicazione in sé, oppure correlate alla pulizia e alla manutenzione dell'attrezzatura contenente un prodotto fitosanitario; gli operatori possono essere professionisti o non professionisti;

| b) | per «lavoratori» si intendono le persone che, nell'ambito delle proprie mansioni, accedono a zone precedentemente trattate con un prodotto fitosanitario oppure manipolano colture trattate con un prodotto fitosanitario; |
| --- | --- |

b)

per «lavoratori» si intendono le persone che, nell'ambito delle proprie mansioni, accedono a zone precedentemente trattate con un prodotto fitosanitario oppure manipolano colture trattate con un prodotto fitosanitario;

| c) | per «astanti» si intendono le persone che casualmente si trovano in o nelle immediate vicinanze di un'area in cui è in corso o è appena stata effettuata l'applicazione di un prodotto fitosanitario, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato; |
| --- | --- |

c)

per «astanti» si intendono le persone che casualmente si trovano in o nelle immediate vicinanze di un'area in cui è in corso o è appena stata effettuata l'applicazione di un prodotto fitosanitario, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato;

| d) | per «residenti» si intendono le persone che vivono, lavorano o frequentano qualsiasi stabilimento situato in prossimità di zone trattate con prodotti fitosanitari, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato. |
| --- | --- |

d)

per «residenti» si intendono le persone che vivono, lavorano o frequentano qualsiasi stabilimento situato in prossimità di zone trattate con prodotti fitosanitari, ma non allo scopo di lavorare nella zona trattata o con il prodotto trattato.

Qualora l'etichetta indichi condizioni per l'impiego del prodotto fitosanitario in associazione con altri prodotti fitosanitari o con adiuvanti sotto forma di miscela estemporanea, la valutazione dell'esposizione deve includere l'esposizione combinata. Gli effetti cumulativi e sinergici devono essere presi in considerazione e indicati nel fascicolo.

7.2.1.   Esposizione degli operatori

Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni di impiego proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Occorre inoltre fornire degli elementi di base per stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull'etichetta.

7.2.1.1.   Stima dell'esposizione degli operatori

Occorre presentare una stima della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.

Circostanze di necessità delle prove

La stima dell'esposizione degli operatori dev'essere effettuata sempre.

Condizioni di esecuzione della stima

Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura di applicazione proposti per l'uso del prodotto fitosanitario deve essere fatta una stima dell'esposizione, tenendo conto delle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, ove applicabile, per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito.

La stima deve riguardare le operazioni di miscelazione/caricamento e di applicazione e deve includere le attività di pulizia e manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata per l'applicazione, nonché informazioni specifiche in merito alle condizioni d'impiego locali (tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare, apparecchiatura utilizzata per l'applicazione, ritmi di lavoro e percentuali di applicazione abituali, concentrazione nello spray, dimensioni dei campi, condizioni climatiche per la crescita delle colture).

In primo luogo dev'essere fatta una stima ipotizzando che l'operatore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale.

Se del caso, effettuare una seconda stima ipotizzando che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di pratica utilizzazione. Per tale stima, occorrerà tener conto anche dell'eventuale specificazione delle misure di protezione sull'etichetta.

7.2.1.2.   Misurazione dell'esposizione degli operatori

Lo studio deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile degli operatori nelle specifiche condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.

Circostanze di necessità delle prove

I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili o qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente.

Questo è il caso quando i risultati della stima dell'operatore effettuata come indicato al punto 7.2.1.1. indicano che sono soddisfatte una o varie delle seguenti condizioni:

| a) | gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati; |
| --- | --- |

a)

gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati;

| b) | i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati. |
| --- | --- |

b)

i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati.

Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.2.2.   Esposizione di residenti e astanti

Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di rilevanza tossicologica nelle condizioni d'impiego proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Tali informazioni devono inoltre fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, tra cui restrizioni degli intervalli di accesso, esclusione di residenti e altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti e opportune distanze di sicurezza.

7.2.2.1   Stima dell'esposizione dei residenti e degli astanti

Effettuare una stima applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo che permetta di valutare la probabile esposizione degli astanti e dei residenti nelle condizioni di impiego proposte. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.

Il richiedente deve tenere conto del fatto che gli astanti possono essere esposti durante o dopo l'applicazione dei prodotti fitosanitari, che i residenti possono essere esposti a prodotti fitosanitari, principalmente ma non solo, per inalazione e via dermica e che l'esposizione nella prima infanzia può avvenire anche per via orale (mediante contatto mano-bocca).

Circostanze di necessità delle prove

La stima dell'esposizione degli astanti e dei residenti dev'essere effettuata sempre.

Condizioni di esecuzione della stima

Una stima dell'esposizione di astanti e residenti deve essere fatta per ogni tipo di metodo d'applicazione pertinente. Occorre includere informazioni specifiche in merito alla dose massima totale e alla concentrazione nello spray. Tale stima dev'essere effettuata assumendo l'ipotesi che i residenti e gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale.

7.2.2.2   Misurazione dell'esposizione dei residenti e degli astanti

Lo studio deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile dei residenti e degli astanti nelle specifiche condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.

Circostanze di necessità delle prove

I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente o qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili.

Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.2.3.   Esposizione dei lavoratori

Fornire informazioni sufficienti per valutare il grado di esposizione probabile alle sostanze attive e ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario nelle condizioni di impiego e nelle pratiche agricole proposte, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici. Tali informazioni devono inoltre fungere da base per stabilire le opportune misure di protezione, tra cui periodi di attesa e di rientro.

7.2.3.1.   Stima dell'esposizione dei lavoratori

Effettuare una stima della probabile esposizione dei lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo. Ove pertinente, tale stima deve tenere in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici derivanti dall'esposizione a più di una sostanza attiva e ai composti di rilevanza tossicologica, compresi quelli presenti nel prodotto e in miscela estemporanea.

Circostanze di necessità delle prove

La stima dell'esposizione dei lavoratori dev'essere effettuata allorquando le condizioni d'impiego proposte rendano probabile l'esposizione.

Condizioni di esecuzione della stima

La stima dell'esposizione dei lavoratori dev'essere fatta per ogni coltura e mansione lavorativa. Devono essere fornite informazioni specifiche che includano la descrizione delle attività successive all'applicazione, la durata dell'esposizione, la percentuale di applicazione, il numero di applicazioni, l'intervallo di spruzzo minimo e la fase di crescita. Qualora non siano disponibili dati in merito alla quantità di residui eliminabili nelle condizioni d'impiego proposte, vanno utilizzate ipotesi predefinite.

In primo luogo, la stima dev'essere fatta utilizzando dati disponibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale. Se del caso, effettuare una seconda stima assumendo l'ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili, di pratica utilizzazione e indossate abitualmente dai lavoratori, ad esempio perché necessarie nell'ottica di altri aspetti delle mansioni da svolgere.

7.2.3.2.   Misurazione dell'esposizione dei lavoratori

Il test deve fornire dati per valutare l'esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte. Lo studio deve essere eticamente corretto.

Circostanze di necessità delle prove

I dati riguardanti le vie di esposizioni pertinenti devono essere indicati qualora dalla valutazione del rischio basata su modelli risulti superato il valore di riferimento pertinente o qualora non esistano dati rappresentativi nei modelli di calcolo disponibili.

Questo è il caso quando i risultati della stima dell'operatore effettuata come indicato al punto 7.2.3.1. indicano che sono soddisfatte una o varie delle seguenti condizioni:

| a) | gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati; |
| --- | --- |

a)

gli AOEL fissati ai fini dell'approvazione della sostanza attiva potrebbero essere stati superati;

| b) | i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati. |
| --- | --- |

b)

i valori limite fissati per la sostanza attiva e per i composti di rilevanza tossicologica del prodotto fitosanitario in conformità alle direttive 98/24/CE e 2004/37/CE potrebbero essere stati superati.

Lo studio dev'essere condotto in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

7.3.   Assorbimento cutaneo

Gli studi devono fornire una misurazione dell'assorbimento cutaneo delle sostanze attive e dei composti di rilevanza tossicologica nel prodotto fitosanitario per il quale si richiede l'autorizzazione.

Circostanze di necessità delle prove

Lo studio dev'essere effettuato se l'esposizione per via dermica è significativa e non è stimato un rischio accettabile mediante il valore di assorbimento per difetto.

Condizioni di prova

Indicare i dati ricavati dagli studi di assorbimento, eseguiti preferibilmente su pelle umana in vitro.

Gli studi devono essere effettuati su prodotti fitosanitari rappresentativi, sia diluiti (ove applicabile) sia in forma concentrata.

Qualora i risultati degli studi non corroborino la situazione di esposizione prevista (ad esempio per quanto riguarda il tipo di coformulante o la concentrazione), occorrerà motivare scientificamente i dati ottenuti prima di poterli considerare affidabili e utilizzarli.

7.4.   Dati tossicologici disponibili relativi ai coformulanti

Ove pertinente, il richiedente può presentare e motivare le seguenti informazioni:

| a) | il numero di registrazione del prodotto, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

il numero di registrazione del prodotto, in conformità dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

| b) | le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico presentate in conformità dell'articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché |
| --- | --- |

b)

le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico presentate in conformità dell'articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché

| c) | la scheda dei dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

la scheda dei dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

La scheda dei dati di sicurezza di cui al punto c) deve essere fornita e motivate anche per il prodotto fitosanitario.

Occorre inoltre presentare eventuali altre informazioni esistenti.

SEZIONE 8

Residui in o su prodotti, alimenti per l'uomo e alimenti per gli animali trattati

I dati e le informazioni sui residui in o su prodotti e alimenti trattati per l'uomo e per gli animali devono essere presentati conformemente alle prescrizioni di cui alla parte A, sezione 6, dell'allegato al regolamento (UE) n. 283/2013, a meno che il richiedente possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni e i dati già presentati per la sostanza attiva.

SEZIONE 9

Destino e comportamento nell'ambiente

Introduzione

| 1. | Concentrazioni previste nell'ambiente (PEC). |
| --- | --- |

1.

Concentrazioni previste nell'ambiente (PEC).

| 1.1. | Occorre eseguire una stima realistica della peggiore delle ipotesi per quanto riguarda le concentrazioni previste della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di reazione e di degradazione:






  — | che rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta, |
| --- | --- | --- |

1.1.

Occorre eseguire una stima realistica della peggiore delle ipotesi per quanto riguarda le concentrazioni previste della sostanza attiva, dei suoi metaboliti e dei prodotti di reazione e di degradazione:

—

che rappresentano oltre il 10 % della quantità di sostanza attiva aggiunta,

| — | che rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali, |
| --- | --- |

—

che rappresentano oltre il 5 % della quantità di sostanza attiva aggiunta in almeno due misurazioni sequenziali,

| — | per i cui singoli componenti (> 5 %) non sia ancora stato raggiunto il massimo di formazione alla fine dello studio, nel suolo e sulla superficie del suolo, nelle acque sotterranee e di superficie, nei sedimenti e nell'aria, in base all'impiego proposto o già abitualmente praticato. |
| --- | --- |

—

per i cui singoli componenti (> 5 %) non sia ancora stato raggiunto il massimo di formazione alla fine dello studio, nel suolo e sulla superficie del suolo, nelle acque sotterranee e di superficie, nei sedimenti e nell'aria, in base all'impiego proposto o già abitualmente praticato.

| 1.2. | Ai fini della stima di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono:
  (a)   Concentrazione prevista nel suolo (PECS): il livello di residuo nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica).
  (b)   Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW): il livello di residuo nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).
  (c)   Concentrazione prevista nei sedimenti (PECSED): il livello di residuo nei sedimenti da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi bentonici non bersaglio (esposizione acuta e cronica).
  (d)   Concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW): il livello di residuo nelle acque sotterranee.
  (e)   Concentrazione prevista nell'aria (PECA): il livello di residuo nell'aria cui possono essere esposti l'uomo, gli animali ed altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica). |
| --- | --- |

1.2.

Ai fini della stima di queste concentrazioni valgono le definizioni che seguono:

(a)   Concentrazione prevista nel suolo (PECS): il livello di residuo nello strato superiore del suolo cui possono essere esposti organismi non bersaglio del terreno (esposizione acuta e cronica).

(b)   Concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW): il livello di residuo nelle acque superficiali da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

(c)   Concentrazione prevista nei sedimenti (PECSED): il livello di residuo nei sedimenti da cui può essere ottenuta acqua potabile e ai quali possono essere esposti organismi bentonici non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

(d)   Concentrazione prevista nelle acque sotterranee (PECGW): il livello di residuo nelle acque sotterranee.

(e)   Concentrazione prevista nell'aria (PECA): il livello di residuo nell'aria cui possono essere esposti l'uomo, gli animali ed altri organismi non bersaglio (esposizione acuta e cronica).

| 1.3. | Per la stima delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva. Ove pertinente, occorre utilizzare i parametri specificati nella parte A, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. |
| --- | --- |

1.3.

Per la stima delle suddette concentrazioni occorre tener conto di tutti i dati pertinenti riguardanti il prodotto fitosanitario e la sostanza attiva. Ove pertinente, occorre utilizzare i parametri specificati nella parte A, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

| 1.4. | Gli eventuali modelli utilizzati per la stima delle suddette concentrazioni previste nell'ambiente devono:






  — | costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coinvolti, in base a parametri e ipotesi realistici; |
| --- | --- | --- |

1.4.

Gli eventuali modelli utilizzati per la stima delle suddette concentrazioni previste nell'ambiente devono:

—

costituire la migliore rappresentazione possibile di tutti i processi coinvolti, in base a parametri e ipotesi realistici;

| — | essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applicazione del modello; |
| --- | --- |

—

essere convalidati, se possibile, per quanto riguarda la loro affidabilità con misurazioni effettuate in circostanze pertinenti di applicazione del modello;

| — | essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione. |
| --- | --- |

—

essere adeguati alle condizioni osservate nella zona di applicazione.

| 1.5. | Le informazioni fornite devono, ove pertinente, includere quanto specificato nella parte A, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.

Le informazioni fornite devono, ove pertinente, includere quanto specificato nella parte A, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

| 2. | Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari solidi e le sementi trattate e confettate, occorre eseguire una valutazione del rischio di deriva su specie non bersaglio durante l'applicazione o la semina. Fintanto che non sono stabilite le percentuali di dissipazione della polvere, determinare i livelli di esposizione probabili sulla base di una serie di tecniche di applicazione, di un'adeguata metodologia di misurazione della polvere e, se del caso, di misure di attenuazione. |
| --- | --- |

2.

Per quanto riguarda i prodotti fitosanitari solidi e le sementi trattate e confettate, occorre eseguire una valutazione del rischio di deriva su specie non bersaglio durante l'applicazione o la semina. Fintanto che non sono stabilite le percentuali di dissipazione della polvere, determinare i livelli di esposizione probabili sulla base di una serie di tecniche di applicazione, di un'adeguata metodologia di misurazione della polvere e, se del caso, di misure di attenuazione.

9.1.   Destino e comportamento nel suolo

9.1.1.   Percentuale di degradazione nel suolo

9.1.1.1.   Studi di laboratorio

Gli studi di laboratorio sulla degradazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del 90 % (DegT50lab e DegT90lab) della sostanza attiva in condizioni di laboratorio.

Circostanze di necessità delle prove

Effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Qualora non sia possibile procedere per estrapolazione dei dati di incubazione anaerobica sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, effettuare studi di degradazione anaerobica a meno che il richiedente sia in grado di dimostrare che le probabilità che il prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva si trovi esposto a condizioni anaerobiche nelle condizioni d'uso previste sono scarse.

Condizioni di prova

Indicare i risultati degli studi sulla percentuale di degradazione aerobica della sostanza attiva per almeno quattro suoli. Le caratteristiche del suolo devono essere comparabili a quelle impiegate per gli studi aerobici eseguiti conformemente alla parte A, punti 7.1.1 e 7.1.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Sono necessari valori DegT50 e 90 relativi ad almeno quattro suoli diversi.

Per gli studi sulla percentuale di degradazione anaerobica della sostanza attiva occorre seguire una procedura identica e utilizzare un suolo comparabile a quelli impiegati per gli studi aerobici eseguiti conformemente alla parte A, punto 7.1.1.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Occorre stabilire la frazione della formazione cinetica e la percentuale di degradazione dei metaboliti potenzialmente rilevanti mediante studi eseguiti in condizioni sia aerobiche sia anaerobiche, ampliando lo studio sulla sostanza attiva, a meno che non sia possibile procedere per estrapolazione della parte A, punti 7.1.2.1.2 e 7.1.2.1.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Per valutare l'influenza della temperatura sulla degradazione, effettuare un calcolo con un opportuno fattore Q10 o un numero adeguato di studi aggiuntivi a temperature comprese entro un intervallo.

Occorre fornire valori DegT50 e 90 affidabili per i metaboliti e i prodotti di degradazione e reazione per almeno tre suoli sulla base degli studi in condizioni aerobiche.

9.1.1.2.   Studi sul campo

9.1.1.2.1.   
  Studi di dissipazione nel suolo

Gli studi di dissipazione nel suolo devono fornire le migliori stime possibili del tempo necessario per la dissipazione del 50 % e del 90 % (DisT50field e DisT90field) e, se possibile, del tempo necessario per la degradazione del 50 % e del 90 % (DegT50field e DegT90field) della sostanza attiva in condizioni di utilizzo in campo. Se del caso, devono essere raccolti dati riguardanti i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Effettuare studi sulla dissipazione e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nel suolo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Condizioni di prova

I singoli studi su una molteplicità di suoli rappresentativi (di norma almeno quattro tipi diversi in diverse aree geografiche) devono essere portati avanti fino a che non si sia dissipata dal suolo almeno il 90 % della quantità applicata o non si sia trasformata in sostanze che non sono oggetto di studio.

9.1.1.2.2.   
  Studi sull'accumulo nel suolo

I test devono fornire dati sufficienti per valutare la possibilità di accumulo dei residui della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre eseguire studi di accumulo nel suolo e fornirne i risultati soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.2.2.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Condizioni di prova

Devono essere effettuati studi a lungo termine in campo, su almeno due tipi di suolo pertinenti in diverse aree geografiche e che comportano diverse applicazioni.

In assenza di orientamenti allegati all'elenco di cui al punto 6 dell'introduzione, il tipo di studio da effettuare e le relative condizioni vanno discussi con le autorità nazionali competenti.

9.1.2.   Mobilità nel suolo

Le informazioni fornite devono fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e la lisciviabilità della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

9.1.2.1.   Studi di laboratorio

Circostanze di necessità delle prove

Effettuare studi sulla mobilità dei prodotti fitosanitari nel suolo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.3.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Condizioni di prova

Vale quanto indicato nella parte A, punti 7.1.2 e 7.1.3.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

9.1.2.2.   Studi al lisimetro

Se del caso, effettuare studi al lisimetro per fornire informazioni relative a:

| — | la mobilità nel suolo, |
| --- | --- |

—

la mobilità nel suolo,

| — | la lisciviabilità da acque freatiche, |
| --- | --- |

—

la lisciviabilità da acque freatiche,

| — | la possibile distribuzione nel suolo. |
| --- | --- |

—

la possibile distribuzione nel suolo.

Circostanze di necessità delle prove

La decisione sull'opportunità di effettuare studi al lisimetro, sotto forma di studio sperimentale in campo aperto nell'ambito di un sistema di valutazione graduale della lisciviazione, deve tener conto dei risultati degli studi di degradazione e mobilità e dei valori PECGW calcolati. Il tipo di studio da eseguire dovrà essere discusso con le autorità nazionali competenti.

Tali studi devono essere eseguiti soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Condizioni di prova

Gli studi devono prevedere condizioni realistiche delle situazioni peggiori che si possono verificare, nonché la durata necessaria all'osservazione della potenziale lisciviazione, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, della percentuale di applicazione e della frequenza e del tempo di applicazione.

L'acqua di percolazione attraverso le colonne di terreno deve essere analizzata a intervalli opportuni e devono essere determinati i residui nel materiale vegetale al momento del raccolto. Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio poiché la rimozione di piante (salvo per operazioni di raccolta, secondo la normale pratica agricola) e del suolo altera le condizioni del processo di lisciviazione.

Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.

La profondità minima dei lisimetri deve essere di 100 cm. Le carote di suolo non devono essere alterate. Le temperature del suolo devono essere prossime a quelle in campo. Se del caso, provvedere a una maggiore irrigazione in modo da garantire una crescita ottimale delle piante e una quantità d'acqua d'infiltrazione prossima a quella delle regioni per le quali viene richiesta l'autorizzazione. Qualora, per motivi agricoli, il terreno debba essere alterato nel corso dello studio, le corrispondenti operazioni non devono estendersi ad una profondità superiore a 25 cm.

9.1.2.3.   Studi di lisciviazione sul campo

Se del caso, effettuare studi di lisciviazione in campo per fornire informazioni relative a:

| — | la mobilità nel suolo, |
| --- | --- |

—

la mobilità nel suolo,

| — | la lisciviabilità da acque freatiche, |
| --- | --- |

—

la lisciviabilità da acque freatiche,

| — | la possibile distribuzione nel suolo. |
| --- | --- |

—

la possibile distribuzione nel suolo.

Circostanze di necessità delle prove

La decisione sull'opportunità di effettuare studi di lisciviazione sul campo, sotto forma di studio sperimentale in campo aperto nell'ambito di un sistema di valutazione graduale della lisciviazione, deve tener conto dei valori PECGW calcolati e dei risultati degli studi di degradazione e mobilità. Il tipo di studio da eseguire dovrà essere discusso con le autorità nazionali competenti. Tali studi devono essere eseguiti soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.1.4.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Condizioni di prova

Gli studi devono prevedere condizioni realistiche delle situazioni peggiori che si possono verificare, tenendo conto del tipo di suolo, delle condizioni climatiche, della percentuale di applicazione e della frequenza e del tempo di applicazione.

L'acqua deve essere analizzata ad intervalli opportuni. Al termine dei lavori sperimentali deve essere costruito il profilo dei residui nel suolo in almeno cinque strati. Occorre evitare un campionamento intermedio di materiale proveniente dalle piante e dal suolo (salvo per operazioni di raccolta, secondo la normale pratica agricola) poiché la rimozione di piante e del suolo altera le condizioni del processo di lisciviazione.

Devono essere registrate ad intervalli regolari (almeno settimanalmente) le precipitazioni e le temperature del suolo e dell'aria.

Devono essere presentati dati sulla superficie freatica dei campi sperimentali. In base al piano sperimentale, effettuare una dettagliata caratterizzazione idrologica del campo di prova. Occorre descrivere in maniera esaustiva l'eventuale formazione di crepe del terreno osservata nel corso dello studio.

Occorre prestare attenzione al numero e all'ubicazione delle apparecchiature di raccolta delle acque. La loro installazione nel suolo non deve causare rigagnoli di scolo preferenziali.

9.1.3.   Stima delle concentrazioni nel suolo

Le stime delle PECS devono fare riferimento, da un lato, a una singola applicazione effettuata alla percentuale di applicazione massima per il quale viene richiesta l'autorizzazione e, dall'altro, al numero massimo di applicazioni all'intervallo minimo e alla percentuale di applicazione massima per i quali viene richiesta l'autorizzazione; queste stime devono essere espresse in milligrammi di sostanza attiva per chilogrammo di suolo (peso a secco).

I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECS devono riguardare l'applicazione diretta e indiretta al suolo, il trasporto di detriti, il deflusso e la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'idrolisi, la fotolisi, la degradazione aerobica e anaerobica. La profondità degli strati del suolo deve essere adeguata al metodo di applicazione e alla lavorazione del suolo. In presenza di copertura vegetale del terreno al momento dell'applicazione, l'incidenza dell'intercettazione da parte della coltura sulla riduzione dell'esposizione del suolo può essere inclusa nelle stime.

I valori iniziali PECS immediatamente successivi all'applicazione devono essere forniti per la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione. Devono essere forniti calcoli appropriati dei valori PECS a breve e a lungo termine (tempi medi ponderati) per la sostanza attiva, i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione per quanto riguarda i dati degli studi ecotossicologici.

Se dagli studi di dissipazione nel suolo risulta che il valore di DisT90 è maggiore di un anno e se sono previste applicazioni ripetute nello stesso periodo vegetativo o negli anni successivi, occorre calcolare i livelli di concentrazione massima (di plateau) nel suolo.

9.2.   Destino e comportamento nell'acqua e nel sedimento

9.2.1.   Mineralizzazione aerobica nelle acque di superficie

Circostanze di necessità delle prove

Effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nelle acque aperte (acqua dolce, estuariale e marina) soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva e sui metaboliti, nonché sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.2.2.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Occorre indicare il test, a meno che il richiedente dimostri che una contaminazione delle acque aperte è impossibile.

Condizioni di prova

Indicare la percentuale di degradazione e la via o le vie relativi ad un sistema di prova «pelagico» o ad un sistema di «sedimento sospeso». Se del caso, è necessario utilizzare altri sistemi di prova, che differiscono tra loro in termini di contenuto in carbonio organico, struttura o pH.

I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante nell'acqua e, se del caso, nel sedimento in funzione del tempo, tra:

| a) | sostanza attiva; |
| --- | --- |

a)

sostanza attiva;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | composti volatili differenti dalla CO2; |
| --- | --- |

c)

composti volatili differenti dalla CO2;

| d) | singoli prodotti di trasformazione identificati; |
| --- | --- |

d)

singoli prodotti di trasformazione identificati;

| e) | sostanze estraibili non identificate, nonché |
| --- | --- |

e)

sostanze estraibili non identificate, nonché

| f) | residui non estraibili nel sedimento. |
| --- | --- |

f)

residui non estraibili nel sedimento.

La durata dello studio non deve superare i 60 giorni a meno di non utilizzare la procedura semi-continua rinnovando periodicamente la sospensione di prova. La durata del test in discontinuo può tuttavia essere prolungata fino ad un massimo di 90 giorni se la degradazione della sostanza ha avuto inizio entro i primi 60 giorni.

9.2.2.   Studio su acque/sedimenti

Circostanze di necessità delle prove

Effettuare studi sulla persistenza e sul comportamento dei prodotti fitosanitari nei sistemi acquatici soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dei dati sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione e di reazione, ottenuti come previsto nella parte A, punto 7.2.2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Occorre indicare il test, a meno che il richiedente dimostri che una contaminazione delle acque di superficie è impossibile.

Condizioni di prova

Indicare la via o le vie di degradazione relative a due sistemi di acque/sedimenti. I due sedimenti selezionati devono differire in termini di contenuto in carbonio organico e struttura e, se del caso, pH.

I risultati devono essere presentati sotto forma di grafici schematici in cui siano indicate le vie coinvolte e sia illustrato il bilancio della distribuzione del radiomarcante nell'acqua e nel sedimento in funzione del tempo, tra:

| a) | sostanza attiva; |
| --- | --- |

a)

sostanza attiva;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | composti volatili differenti dalla CO2; |
| --- | --- |

c)

composti volatili differenti dalla CO2;

| d) | singoli prodotti di trasformazione identificati; |
| --- | --- |

d)

singoli prodotti di trasformazione identificati;

| e) | sostanze estraibili non identificate, nonché |
| --- | --- |

e)

sostanze estraibili non identificate, nonché

| f) | residui non estraibili nel sedimento. |
| --- | --- |

f)

residui non estraibili nel sedimento.

La durata dello studio non deve essere inferiore a 100 giorni. La durata sarà maggiore se ciò fosse necessario a stabilire la via di degradazione e il modello di distribuzione delle acque/dei sedimenti della sostanza attiva e dei suoi metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione. Se oltre il 90% della sostanza attiva si degrada prima del termine di 100 giorni, la durata del test può essere inferiore.

Occorre stabilire il modello di degradazione dei metaboliti potenzialmente rilevanti che emerge nel corso dello studio su acque/sedimenti ampliando lo studio sulla sostanza attiva, a meno che non sia possibile procedere per estrapolazione della parte A, punti 7.2.2.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

9.2.3.   Studio su acque/sedimenti irradiati

Se la degradazione fotochimica è rilevante, può essere indicato uno studio aggiuntivo sulle acque/sui sedimenti sotto l'influenza di un regime di illuminazione/oscurità.

Condizioni di prova

Il tipo e le condizioni dello studio da eseguire dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.

9.2.4.   Stima delle concentrazioni nelle acque sotterranee

Indicare le vie di contaminazione delle acque sotterranee tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).

9.2.4.1.   Calcolo delle concentrazioni nelle acque sotterranee

Le stime PECGW devono riguardare il numero massimo di applicazioni e le percentuali massime di applicazione all'intervallo minimo, nonché i tempi di applicazione per i quali viene richiesta l'autorizzazione.

Occorre applicare i modelli UE pertinenti per le acque sotterranee. Nel caso di colture o circostanze specifiche rilevanti, occorre ricorrere a scenari specifici per le situazioni d'impiego tipiche delle regioni in cui è prevista l'utilizzazione, per le colture in questione o per altre circostanze d'uso. Nel caso in cui il comportamento nel suolo sia subordinato ai parametri del suolo stesso, evidenziare tale dipendenza utilizzando rispettivamente i parametri sulla degradazione e l'adsorbimento nel suolo (DegT50 e valori Koc). Nel caso in cui vengano individuati metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione con concentrazioni superiori a 0,1 μg/L nel percolato, è necessaria una valutazione della loro importanza.

Adeguate stime (calcoli) della concentrazione ambientale prevista nelle acque sotterranee (PECGW) della sostanza attiva devono essere presentate, salvo nel caso in cui i dati sulla degradazione o l'adsorbimento, considerando i valori relativi al caso peggiore, dimostrino con chiarezza che la lisciviazione nelle zone di applicazione previste sarebbe trascurabile.

Procedere a un calcolo PECGW per valutare la rilevanza di tutti i metaboliti e i prodotti di degradazione o di reazione individuati come parte della definizione del residuo per la valutazione del rischio in merito alle acque sotterranee (cfr. parte A, punto 7.4.1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Nel caso in cui vengano individuati metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione con concentrazioni superiori a 0,1 μg/L nel percolato, è necessaria una valutazione della loro importanza.

9.2.4.2.   Prove in campo supplementari

La necessità di effettuare studi supplementari e il tipo e le condizioni degli studi da effettuare dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.

9.2.5.   Stima delle concentrazioni nelle acque superficiali e nel sedimento

Indicare le vie di contaminazione delle acque superficiali e dei sedimenti, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche). Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECSW) e nei sedimenti (PECSED) della sostanza attiva, a meno che il richiedente non possa comprovare l'impossibilità della contaminazione. Le stime PECSW e PECSED devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e alle percentuali massime di applicazione all'intervallo minimo per i quali viene richiesta l'autorizzazione e devono riguardare canali, stagni e corsi d'acqua in genere.

Occorre applicare gli strumenti di modellizzazione UE pertinenti per le acque superficiali. I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime PECSW e PECSED devono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il trasporto di detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosferico, nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione, la sedimentazione e la risospensione e il trasferimento tra acqua e sedimento. Devono essere forniti i calcoli dei valori PECSW relativi alla concentrazione massima iniziale in seguito a un'applicazione (massimo globale) e di quelli a breve e a lungo termine per il corpo idrico pertinente (tempi medi ponderati). Devono altresì essere forniti i corrispondenti calcoli dei valori PECSED relativi alla concentrazione massima iniziale in seguito a un'applicazione (massimo globale) e di quelli a breve e a lungo termine per il corpo idrico pertinente (tempi medi ponderati). Tali valori PEC devono essere indicati per la sostanza attiva e per tutti i metaboliti e i prodotti di degradazione e di reazione individuati come parte della definizione del residuo per la valutazione del rischio in merito alle acque superficiali e al sedimento, e devono essere utilizzati per completare le valutazioni del rischio mediante un confronto con gli endpoint ricavati dai dati degli studi ecotossicologici.

I valori PECSW a breve e a lungo termine e i corrispondenti calcoli PECSED a breve e a lungo termine per le acque stagnanti (stagni; tempi medi ponderati) e a movimento lento (canali e corsi d'acqua in genere; tempi medi ponderati) devono essere calcolati con l'aiuto di una finestra temporale. nella quale vanno applicati intervalli temporali adeguati ai dati ricavati dagli studi ecotossicologici.

La necessità di effettuare altri test di livello superiore e il tipo e le condizioni degli studi da effettuare dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.

9.3.   Destino e comportamento nell'aria

9.3.1.   Via e percentuale di degradazione nell'aria e propagazione atmosferica

Se viene superato il valore di volatilizzazione, Vp = 10–5 Pa (piante) o 10–4 Pa (suolo) a una temperatura di 20°C, e sono necessarie misure di attenuazione (trasporto di detriti) per ridurre l'esposizione per gli organismi non bersaglio, fornire i modelli di calcolo dei depositi al di fuori dell'area trattata (PEC) derivanti dalla volatilizzazione. Il valore di volatilizzazione (PEC) deve essere incluso tra le pertinenti procedure di valutazione del rischio per PECS e PECSW. Il calcolo può essere raffinato ricorrendo a risultati ottenuti da test condotti in ambiente ristretto. Ove pertinente, devono essere effettuati esperimenti in laboratorio, in galleria del vento o in campo per determinare i valori PECS derivanti dalla deposizione conseguente alla volatilizzazione, e devono essere indicate misure di attenuazione.

9.4.   Stima delle concentrazioni per altre vie di esposizione

Adeguate stime (calcoli) della concentrazione ambientale prevista della sostanza attiva e dei metaboliti, nonché dei prodotti di degradazione e di reazione devono essere presentate a meno che il richiedente non possa comprovare l'impossibilità di contaminazione in caso di esposizione per altre vie, quali:

| — | deposito di polvere contenente prodotti fitosanitari per deriva durante la semina, |
| --- | --- |

—

deposito di polvere contenente prodotti fitosanitari per deriva durante la semina,

| — | esposizione indiretta di acque superficiali mediante un impianto di trattamento delle acque reflue (STP) in seguito all'applicazione di un prodotto fitosanitario in un magazzino, nonché |
| --- | --- |

—

esposizione indiretta di acque superficiali mediante un impianto di trattamento delle acque reflue (STP) in seguito all'applicazione di un prodotto fitosanitario in un magazzino, nonché

| — | uso in aree di svago. |
| --- | --- |

—

uso in aree di svago.

Le stime PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e alle percentuali massime di applicazione all'intervallo minimo per i quali viene richiesta l'autorizzazione e devono riguardare i comparti ambientali pertinenti.

Il tipo di informazioni da fornire dovrà essere discusso con le autorità nazionali competenti.

SEZIONE 10

Studi ecotossicologici

Introduzione

| 1. | Effettuare prove sul prodotto fitosanitario è necessario quando è impossibile prevederne la tossicità sulla base dei dati sulla sostanza attiva. Lo scopo delle prove, ove necessarie, è quello di dimostrare, tenendo conto del contenuto di sostanza attiva, se il prodotto fitosanitario sia più tossico della sostanza attiva stessa. In questo senso, possono essere sufficienti studi integrativi o un saggio limite. Tuttavia, qualora un prodotto fitosanitario risulti (in unità comparabili) più tossico della sostanza attiva, sono necessarie prove definitive. Occorre studiare il possibile impatto su organismi/ecosistemi, a meno che il richiedente dimostri che l'impossibilità dell'esposizione di tali organismi o ecosistemi.
  I test e gli studi necessari per valutare la tossicità della sostanza attiva condotti utilizzando il prodotto fitosanitario come materiale di prova devono essere indicati nel contesto dei requisiti rilevanti relativi ai dati sulla sostanza attiva. |
| --- | --- |

1.

Effettuare prove sul prodotto fitosanitario è necessario quando è impossibile prevederne la tossicità sulla base dei dati sulla sostanza attiva. Lo scopo delle prove, ove necessarie, è quello di dimostrare, tenendo conto del contenuto di sostanza attiva, se il prodotto fitosanitario sia più tossico della sostanza attiva stessa. In questo senso, possono essere sufficienti studi integrativi o un saggio limite. Tuttavia, qualora un prodotto fitosanitario risulti (in unità comparabili) più tossico della sostanza attiva, sono necessarie prove definitive. Occorre studiare il possibile impatto su organismi/ecosistemi, a meno che il richiedente dimostri che l'impossibilità dell'esposizione di tali organismi o ecosistemi.

I test e gli studi necessari per valutare la tossicità della sostanza attiva condotti utilizzando il prodotto fitosanitario come materiale di prova devono essere indicati nel contesto dei requisiti rilevanti relativi ai dati sulla sostanza attiva.

| 2. | È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. |
| --- | --- |

2.

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti.

| 3. | Ogni qualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, la documentazione deve indicare la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi. |
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3.

Ogni qualvolta uno studio implichi l'uso di dosi differenti, la documentazione deve indicare la relazione esistente tra la dose e gli effetti avversi.

| 4. | Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9.
  Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva. Un approccio graduale deve partire dai parametri standard sull'esposizione nel peggiore dei casi possibili ed essere seguito da un perfezionamento dei parametri stessi in base agli organismi rappresentativi individuati. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati nella presente sezione. Qualora dai dati disponibili risultasse che il prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza attiva, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei quozienti di rischio pertinenti (cfr. punto 8 della presente introduzione). |
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4.

Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se si debba eseguire uno studio, si devono usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della sezione 9.

Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva. Un approccio graduale deve partire dai parametri standard sull'esposizione nel peggiore dei casi possibili ed essere seguito da un perfezionamento dei parametri stessi in base agli organismi rappresentativi individuati. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati nella presente sezione. Qualora dai dati disponibili risultasse che il prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza attiva, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei quozienti di rischio pertinenti (cfr. punto 8 della presente introduzione).

| 5. | I requisiti specificati nella presente sezione devono includere determinati tipi di studi stabiliti nella parte A, sezione 8 dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 (quali test standard di laboratorio con uccelli, organismi acquatici, api, artropodi, lombrichi, microrganismi del suolo, mesofauna del suolo e specie vegetali non bersaglio). Sebbene occorra esaminare tutti i punti, i dati sperimentali su un prodotto fitosanitario vanno generati solo se non è possibile prevederne la tossicità sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva. Può essere sufficiente eseguire prove sul prodotto fitosanitario per la specie di un gruppo che si è rivelata più sensibile alla sostanza attiva. |
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5.

I requisiti specificati nella presente sezione devono includere determinati tipi di studi stabiliti nella parte A, sezione 8 dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 (quali test standard di laboratorio con uccelli, organismi acquatici, api, artropodi, lombrichi, microrganismi del suolo, mesofauna del suolo e specie vegetali non bersaglio). Sebbene occorra esaminare tutti i punti, i dati sperimentali su un prodotto fitosanitario vanno generati solo se non è possibile prevederne la tossicità sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva. Può essere sufficiente eseguire prove sul prodotto fitosanitario per la specie di un gruppo che si è rivelata più sensibile alla sostanza attiva.

| 6. | Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.4. |
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6.

Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.4.

| 7. | Allo scopo di facilitare la valutazione della rilevanza dei risultati ottenuti nelle prove, occorre usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie nelle varie prove di tossicità specificate. |
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7.

Allo scopo di facilitare la valutazione della rilevanza dei risultati ottenuti nelle prove, occorre usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie nelle varie prove di tossicità specificate.

| 8. | La valutazione ecotossicologica deve basarsi sul rischio rappresentato dal prodotto fitosanitario proposto utilizzato per gli organismi non bersaglio. Nell'effettuare una valutazione dei rischi, la tossicità va raffrontata all'esposizione. Il termine generale per descrivere il risultato di tale raffronto è «quoziente di rischio» (RQ). Il quoziente di rischio può essere espresso in diversi modi, ad esempio in termini di rapporto tossicità/esposizione (TER) e quoziente di pericolo (HQ). |
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8.

La valutazione ecotossicologica deve basarsi sul rischio rappresentato dal prodotto fitosanitario proposto utilizzato per gli organismi non bersaglio. Nell'effettuare una valutazione dei rischi, la tossicità va raffrontata all'esposizione. Il termine generale per descrivere il risultato di tale raffronto è «quoziente di rischio» (RQ). Il quoziente di rischio può essere espresso in diversi modi, ad esempio in termini di rapporto tossicità/esposizione (TER) e quoziente di pericolo (HQ).

| 9. | Per gli orientamenti che consentono di progettare lo studio in maniera tale da determinare una concentrazione efficace (CEx), effettuare lo studio per determinare valori CE10 e CE20, assieme ad intervalli di confidenza del 95 %. Se si adotta un approccio CEx, determinare una concentrazione priva di effetti osservabili (NOEC).
  Gli studi accettabili esistenti, progettati in maniera tale da produrre una NOEC, non vanno ripetuti. Effettuare una valutazione della potenza statistica della NOEC ottenuta mediante tali studi. |
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9.

Per gli orientamenti che consentono di progettare lo studio in maniera tale da determinare una concentrazione efficace (CEx), effettuare lo studio per determinare valori CE10 e CE20, assieme ad intervalli di confidenza del 95 %. Se si adotta un approccio CEx, determinare una concentrazione priva di effetti osservabili (NOEC).

Gli studi accettabili esistenti, progettati in maniera tale da produrre una NOEC, non vanno ripetuti. Effettuare una valutazione della potenza statistica della NOEC ottenuta mediante tali studi.

| 10. | Per le formulazioni solide, effettuare una valutazione del rischio connesso alla deriva delle polveri di polveri su artropodi e specie vegetali non bersaglio. I dettagli relativi ai livelli di esposizione probabili devono essere presentati conformemente alla sezione 9 del presente allegato. Per gli organismi acquatici, occorre tenere in considerazione il rischio di movimento sia dell'intera particella sia delle particelle di polvere. Fintanto che non sono disponibili le valutazioni relative alle percentuali di dissipazione della polvere, per la valutazione del rischio occorre utilizzare i livelli esposizione probabili. |
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10.

Per le formulazioni solide, effettuare una valutazione del rischio connesso alla deriva delle polveri di polveri su artropodi e specie vegetali non bersaglio. I dettagli relativi ai livelli di esposizione probabili devono essere presentati conformemente alla sezione 9 del presente allegato. Per gli organismi acquatici, occorre tenere in considerazione il rischio di movimento sia dell'intera particella sia delle particelle di polvere. Fintanto che non sono disponibili le valutazioni relative alle percentuali di dissipazione della polvere, per la valutazione del rischio occorre utilizzare i livelli esposizione probabili.

| 11. | Si devono utilizzare opportuni metodi statistici per progettare prove di livello superiore e per analizzare i risultati. I metodi statistici devono essere indicati in maniera esaustiva. Se opportuno, gli studi di livello superiore devono essere suffragati da un'analisi chimica allo scopo di verificare che l'esposizione al prodotto fitosanitario sia avvenuta ad un livello appropriato. |
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11.

Si devono utilizzare opportuni metodi statistici per progettare prove di livello superiore e per analizzare i risultati. I metodi statistici devono essere indicati in maniera esaustiva. Se opportuno, gli studi di livello superiore devono essere suffragati da un'analisi chimica allo scopo di verificare che l'esposizione al prodotto fitosanitario sia avvenuta ad un livello appropriato.

| 12. | In attesa della convalida e dell'adozione di nuovi studi e di un nuovo modello di valutazione dei rischi, è necessario utilizzare i protocolli esistenti per far fronte ai rischi acuti e cronici per le api, inclusi quelli per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché l'identificazione e la misurazione di effetti subletali nell'ambito della valutazione dei rischi. |
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12.

In attesa della convalida e dell'adozione di nuovi studi e di un nuovo modello di valutazione dei rischi, è necessario utilizzare i protocolli esistenti per far fronte ai rischi acuti e cronici per le api, inclusi quelli per la sopravvivenza e lo sviluppo delle colonie, nonché l'identificazione e la misurazione di effetti subletali nell'ambito della valutazione dei rischi.

10.1.   Effetti sugli uccelli e altri vertebrati terrestri

10.1.1.   Effetti sugli uccelli

I possibili rischi per gli uccelli devono essere studiati qualora sia impossibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva, a meno che, ad esempio, il prodotto sia utilizzato in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite nei quali o durante i quali gli uccelli non sono sottoposti a nessuna esposizione, diretta o secondaria.

Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, indicare la quantità di sostanza attiva in ciascuna pastiglia, granulo o seme, nonché le dimensioni, il peso e la forma delle pastiglie o dei granuli. Da tali dati, ricavare il numero e il peso delle pastiglie, dei granuli o dei semi necessari per raggiungere la LD50
   (8), e indicarli opportunamente.

Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della sostanza attiva nell'esca (mg/kg).

Procedere a una valutazione del rischio per gli uccelli conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.

10.1.1.1.   Tossicità orale acuta per gli uccelli

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità orale acuta del prodotto fitosanitario deve essere studiata qualora sia impossibile prevederne la tossicità sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva o qualora i risultati delle prove su mammiferi dimostrino che la tossicità del prodotto fitosanitario è maggiore di quella della sostanza attiva, e a meno che il richiedente dimostri che l'esposizione stessa degli uccelli al prodotto fitosanitario è improbabile.

Condizioni di prova

La prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale, l'andamento temporale della risposta e del recupero e il valore al quale non si osservano effetti avversi (NOEL), nonché i rilevamenti patologici evidenti. Lo studio deve essere progettato in maniera tale da ottimizzare l'accuratezza del valore LD50 rispetto a quella di ogni altro endpoint secondario.

Lo studio deve essere condotto sulle specie utilizzate nello studio di cui alla parte A, punto 8.1.1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

La dose massima di sostanza attiva utilizzata nei test non deve superare i 2 000 mg/kg di peso corporeo. Tuttavia, in base ai livelli di esposizione attesi in campo in funzione dell'impiego previsto per il composto, possono essere necessarie dosi superiori.

10.1.1.2.   Dati di livello superiore sugli uccelli

Qualora la prima fase di valutazione dei rischi sugli uccelli non dimostri che il rischio è accettabile, occorre condurre studi di livello superiore.

10.1.2.   Effetti su vertebrati terrestri diversi dagli uccelli

I possibili rischi per le specie vertebrate diverse dagli uccelli devono essere studiati a meno che la sostanza sottoposta a prove non sia contenuta in prodotti fitosanitari utilizzati, ad esempio, in spazi chiusi e in trattamenti per la guarigione di ferite nei quali o durante i quali le specie in questione non sono sottoposte a nessuna esposizione, diretta o secondaria.

Effettuare studi sperimentali sui vertebrati soltanto se i dati necessari per la valutazione dei rischi non possono essere estrapolati dai dati ottenuti come previsto nella parte A, sezioni 5 e 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Procedere a una valutazione dei rischi acuti e riproduttivi per i vertebrati terrestri diversi dagli uccelli conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.

10.1.2.1.   Tossicità orale acuta per i mammiferi

Circostanze di necessità delle prove

Qualora l'esposizione alla formulazione sia ritenuta possibile e non sia possibile prevederne la tossicità sulla base dei dati relativi alla sostanza attiva, occorre tenere conto anche dei dati sulla tossicità orale acuta del prodotto fitosanitario derivanti dalla valutazione tossicologica nei mammiferi (cfr. parte A, punto 5.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

10.1.2.2.   Dati di livello superiore sui mammiferi

Qualora la prima fase di valutazione dei rischi sui mammiferi non dimostri che il rischio è accettabile, condurre studi di livello superiore.

10.1.3.   Effetti sui altri vertebrati selvatici terrestri (rettili e anfibi)

Il rischio dei prodotti fitosanitari su anfibi e rettili deve essere esaminato, se rilevante, qualora non sia possibile prevederne gli effetti dai dati disponibili per la sostanza attiva. Il tipo e le condizioni degli studi da predisporre dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.

10.2.   Effetti sugli organismi acquatici

I possibili effetti sulle specie acquatiche (pesci, invertebrati acquatici, alghe e, nel caso dei diserbanti e dei fitoregolatori, macrofiti acquatici) devono essere studiati salvo nel caso in cui ne possa essere esclusa la possibilità di esposizione.

Procedere a una valutazione del rischio per gli organismi acquatici conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.

10.2.1.   Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulle alghe e sui macrofiti acquatici

Circostanze di necessità delle prove

Occorre eseguire prove se:

| a) | non è possibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva, oppure |
| --- | --- |

a)

non è possibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva, oppure

| b) | l'uso previsto include l'applicazione diretta sull'acqua; |
| --- | --- |

b)

l'uso previsto include l'applicazione diretta sull'acqua;

| c) | non è possibile procedere per estrapolazione dei dati disponibili per un prodotto fitosanitario simile. |
| --- | --- |

c)

non è possibile procedere per estrapolazione dei dati disponibili per un prodotto fitosanitario simile.

Si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre/quattro gruppi di organismi acquatici (pesci, invertebrati acquatici e alghe), come stabilito dalla parte A, punto 8.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, in caso di possibile contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario stesso.

Tuttavia, se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere eseguite solo sul gruppo pertinente.

Se il prodotto fitosanitario contiene due o più sostanze attive e i gruppi tassonomici più sensibili alle singole sostanze attive non corrispondono a quelli più sensibili al prodotto fitosanitario, eseguire prove su tutti e tre/quattro i gruppi acquatici (pesci, invertebrati acquatici, alghe e, ove pertinente, macrofiti).

Condizioni di prova

Si applicano le disposizioni pertinenti di cui alla parte A, punti 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 e 8.2.7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. Allo scopo di ridurre al minimo le sperimentazioni sui pesci, per eseguire prove di tossicità acuta nei pesci stessi va preso in considerazione un approccio in cui si stabilisce una soglia, secondo quanto specificato nella parte A, punto 8.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

10.2.2.   Studi supplementari sulla tossicità a lungo termine e cronica per i pesci, gli invertebrati acquatici e gli organismi nei sedimenti

Gli studi di cui alla parte A, punti 8.2.2 e 8.2.5, dell'allegato del Regolamento (UE) n. 283/2013 devono essere condotti per specifici prodotti fitosanitari, qualora non sia possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva (ad esempio nel caso in cui la tossicità del prodotto fitosanitario sia superiore di 10 volte a quella della sostanza attiva fabbricata), a meno che si possa dimostrare l'impossibilità dell'esposizione.

Qualora sia necessario eseguire studi di tossicità cronica relativi al prodotto fitosanitario, il tipo e le condizioni di tali studi devono essere discussi con le autorità nazionali competenti.

10.2.3.   Altri test sugli organismi acquatici

Gli studi di cui alla parte A, punto 8.2.8, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 possono essere richiesti per specifici prodotti fitosanitari, qualora non sia possibile procedere per estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva o su un altro prodotto fitosanitario.

10.3.   Effetti sugli artropodi

10.3.1.   Effetti sulle api

Occorre studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto fitosanitario sia destinato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali l'esposizioni delle api è improbabile, come:

| a) | immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi; |
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a)

immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi;

| b) | prodotti fitosanitari non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno, eccetto i granuli; |
| --- | --- |

b)

prodotti fitosanitari non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno, eccetto i granuli;

| c) | trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi; |
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c)

trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi;

| d) | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; |
| --- | --- |

d)

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;

| e) | esche rodenticide non sistemiche; |
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e)

esche rodenticide non sistemiche;

| f) | uso in serre senza api quali agenti impollinatori. |
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f)

uso in serre senza api quali agenti impollinatori.

Occorre eseguire prove se:

| — | il prodotto fitosanitario contiene più di una sostanza attiva, |
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—

il prodotto fitosanitario contiene più di una sostanza attiva,

| — | non è possibile estrapolare in modo affidabile se la tossicità di un prodotto fitosanitario è uguale o inferiore a quella della sostanza attiva sottoposta a prove, come previsto nella parte A, punto 8.3.1 e 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. |
| --- | --- |

—

non è possibile estrapolare in modo affidabile se la tossicità di un prodotto fitosanitario è uguale o inferiore a quella della sostanza attiva sottoposta a prove, come previsto nella parte A, punto 8.3.1 e 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Per i trattamenti delle sementi, occorre tener conto del rischio di deriva durante la semina delle sementi trattate. Per quanto riguarda i granuli e le pastiglie per lumache, occorre tener conto del rischio di deriva durante l'applicazione. Se un prodotto fitosanitario è sistemico ed è destinato ad essere utilizzato su sementi, bulbi, radici, con applicazione diretta al suolo, ad esempio nelle acque di irrigazione, mediante spruzzatura sul suolo e granuli o pastiglie applicate nel suolo, oppure con applicazione diretta sulla o nella pianta, ad esempio mediante spruzzatura o iniezione nello stelo, valutare il rischio per le api che si alimentano di tali piante, incluso il rischio derivante dai residui del prodotto fitosanitario nel nettare, nel polline e nell'acqua, compresa la guttazione.

Se l'esposizione delle api è probabile, condurre test di tossicità sia acuta (orale e per contatto) che cronica, includendo gli effetti subletali.

In presenza di esposizione delle api ai residui nel nettare, nel polline o nell'acqua, derivanti dalle proprietà sistemiche della sostanza attiva, e se la tossicità orale acuta è < 100 μg/ape o si evidenzia una notevole tossicità per le larve, indicare le concentrazioni di residui in tali matrici ed effettuare una valutazione dei rischi basata sul confronto tra l'endpoint rilevante e tali concentrazioni di residui. Se da tale confronto non è possibile escludere un'esposizione a livelli tossici, studiare gli effetti mediante test di livello superiori.

10.3.1.1.   Tossicità acuta per le api

Se è necessario procedere a prove di tossicità acuta del prodotto fitosanitario sulle api, effettuare test di tossicità orale acuta e per contatto.

10.3.1.1.1.   
  Tossicità orale acuta

Indicare un test di tossicità orale acuta che stabilisca i valori LD50 di tossicità acuta nonché la NOEC. Indicare eventuali effetti subletali osservati.

Condizioni di prova

I risultati devono essere espressi in μg di prodotto fitosanitario/ape.

10.3.1.1.2.   
  Tossicità acuta per contatto

Indicare un test di tossicità acuta per contatto che stabilisca i valori LD50 di tossicità acuta nonché la NOEC. Indicare eventuali effetti subletali osservati.

Condizioni di prova

I risultati devono essere espressi in μg di prodotto fitosanitario/ape.

10.3.1.2.   Tossicità cronica per le api

Indicare un test di tossicità cronica che stabilisca i valori CE10, CE20, CE50 di tossicità orale cronica nonché la NOEC. Se non è possibile stimare i valori CE10, EC20 e EC20 di tossicità orale cronica è necessario fornire una motivazione. Indicare eventuali effetti subletali osservati.

Circostanze di necessità delle prove

Il test va effettuato quando l'esposizione delle api è probabile.

Condizioni di prova

I risultati devono essere espressi in μg di prodotto fitosanitario/ape.

10.3.1.3.   Effetti sullo sviluppo delle api da miele e su altre fasi di vita delle api da miele

Effettuare uno studio sulle larve di api per determinare gli effetti sullo sviluppo delle api da miele e l'attività delle larve.

Tale studio deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall'uso del prodotto fitosanitario.

Il test deve indicare i valori CE10, CE20 e CE50 per le api adulte/larve (o una spiegazione dell'impossibilità di stimarli), nonché la NOEC. Indicare eventuali effetti subletali osservati.

10.3.1.4.   Effetti subletali

Possono essere necessari test che esaminano gli effetti subletali, quali gli effetti sul comportamento e la riproduzione, nelle api e, se del caso, nelle colonie.

10.3.1.5.   Prove in gabbia e in galleria

Le prove devono fornire informazioni sufficienti per poter valutare:

| — | i possibili rischi derivanti dal prodotto fitosanitario sulla sopravvivenza e sul comportamento delle api, nonché |
| --- | --- |

—

i possibili rischi derivanti dal prodotto fitosanitario sulla sopravvivenza e sul comportamento delle api, nonché

| — | l'impatto sulle api risultante dall'ingestione di fiori o melata contaminati. |
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—

l'impatto sulle api risultante dall'ingestione di fiori o melata contaminati.

Occorre esaminare, se necessario, gli effetti subletali, svolgendo test specifici (ad esempio sul comportamento alimentare).

Circostanze di necessità delle prove

Se non è possibile stabilire gli effetti cronici o acuti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie, occorre eseguire altre prove, specialmente se sono stati rilevati effetti dai test di ingestione su larve di api da miele (cfr. parte A, punto 8.3.1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013) oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività ritardata, effetti sugli stadi giovanili o modificazione del comportamento delle api, oppure altri, ad esempio effetti residui prolungati; in tali casi, eseguire prove in gabbia/in galleria e indicarne i risultati.

Condizioni di prova

Il test deve essere eseguito su colonie con regina di api da miele sane, nelle quali gli agenti patogeni siano bassi e monitorati regolarmente.

10.3.1.6.   Prove in campo con api da miele

La prova deve possedere una potenza statistica adeguata per valutare i rischi possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della colonia e il loro sviluppo, derivanti dal prodotto fitosanitario.

Occorre esaminare, se necessario, gli effetti subletali, svolgendo test specifici (ad esempio sul sistema di homing).

Circostanze di necessità delle prove

Se non è possibile stabilire gli effetti cronici o acuti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie, eseguire altre prove se:

| — | sono stati rilevati effetti dai test di ingestione su larve di api da miele (cfr. parte A, punto 8.3.1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013; oppure |
| --- | --- |

—

sono stati rilevati effetti dai test di ingestione su larve di api da miele (cfr. parte A, punto 8.3.1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013; oppure

| — | vi sono indizi di effetti indiretti quali attività rallentata, effetti sugli stadi giovanili, modificazione del comportamento delle api oppure altri, ad esempio effetti residui prolungati. |
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—

vi sono indizi di effetti indiretti quali attività rallentata, effetti sugli stadi giovanili, modificazione del comportamento delle api oppure altri, ad esempio effetti residui prolungati.

In tali casi occorre eseguire prove in campo.

Condizioni di prova

Il test deve essere eseguito su colonie con regina di api da miele sane, nelle quali gli agenti patogeni siano bassi e monitorati regolarmente.

Disciplinare per le prove

La strutturazione degli studi di livello superiore da eseguire dovrà essere discussa con le autorità nazionali competenti.

10.3.2.   Effetti su artropodi non bersaglio diversi dalle api

Circostanze di necessità delle prove

Gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio diversi dalle api vanno esaminati per tutti i prodotti fitosanitari, salvo nel caso in cui i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva sono destinati ad essere impiegati esclusivamente in situazioni in cui non sono esposti artropodi non bersaglio, ad esempio:

| a) | immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione; |
| --- | --- |

a)

immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione;

| b) | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; |
| --- | --- |

b)

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;

| c) | spazi chiusi con esche rodenticide. |
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c)

spazi chiusi con esche rodenticide.

Occorre eseguire prove se:

| — | il prodotto fitosanitario contiene più di una sostanza attiva, |
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—

il prodotto fitosanitario contiene più di una sostanza attiva,

| — | non è possibile estrapolare in modo affidabile se la tossicità di un prodotto fitosanitario è uguale o inferiore a quella della sostanza attiva sottoposta a prove, come previsto nella parte A, punto 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. |
| --- | --- |

—

non è possibile estrapolare in modo affidabile se la tossicità di un prodotto fitosanitario è uguale o inferiore a quella della sostanza attiva sottoposta a prove, come previsto nella parte A, punto 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Per i prodotti fitosanitari, due specie indicatrici, il parassitoide afide dei cereali Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) e l'acaro predatore Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) devono essere sottoposte a test. Effettuare i test iniziali utilizzando piastre di vetro e indicare sia la mortalità sia gli effetti sulla riproduzione (se valutati). I test devono stabilire un rapporto dose/risposta ed è necessario indicare gli endpoint LR50
   (9), ER50
   (10) e NOEC ai fini della valutazione dei rischi per queste specie, conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.

Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva sospettata di avere un meccanismo d'azione speciale (ad esempio i regolatori di sviluppo degli insetti, gli inibitori dell'alimentazione degli insetti), le autorità nazionali competenti possono richiedere test aggiuntivi che studiano fasi di vita sensibili, vie di assorbimento speciali o altre modifiche. Occorre fornire una motivazione della scelta delle specie di prova utilizzate.

I test devono fornire informazioni sufficienti a valutare la tossicità (mortalità) del prodotto fitosanitario per gli artropodi sia nelle zone trattate sia in quelle non trattate.

10.3.2.1.   Prove di laboratorio standard per artropodi non bersaglio

Il test deve fornire informazioni sufficienti a valutare la tossicità del prodotto fitosanitario per le due specie indicatrici (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) e Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)) conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.

Qualora siano indicati effetti dannosi, effettuare prove basate su studi di livello superiore (cfr. punti da 10.3.2.2 a 10.3.2.5) per ottenere ulteriori dettagli. L'analisi del quoziente di rischio utilizzata per i test di laboratorio standard su artropodi non bersaglio non è opportuna ai fini di una valutazione a livello superiore.

10.3.2.2.   Prove di laboratorio estese, studi su residui stagionati con artropodi non bersaglio

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi utilizzando un substrato di prova o un modello di esposizione più realistici.

Circostanze di necessità delle prove

Se le prove di laboratorio eseguite conformemente ai requisiti di cui al punto 10.3.2.1 evidenziano effetti e se l'analisi del quoziente di rischio pertinente indica un rischio per gli artropodi non bersaglio della specie indicatrice standard, occorre eseguire altre prove.

Innanzitutto, sottoporre a test le specie indicatrici interessate nella sperimentazione di laboratorio standard di livello 1 (punto 10.3.2.1). Inoltre, qualora sia osservato un rischio nella zona trattata per una o entrambe le specie indicatrici standard, sottoporre a test una specie supplementare. Qualora sia osservato un rischio fuori dall'area trattata per le specie indicatrici standard, sottoporre a test un'ulteriore specie supplementare.

Occorre eseguire uno studio su residui stagionati con la specie più sensibile per fornire informazioni sui tempi necessari per la potenziale ricolonizzazione delle aree trattate.

Condizioni di prova

a)   Studi di laboratorio estesi

Occorre eseguire studi di laboratorio estesi in condizioni ambientali controllate, esponendo organismi allevati per la sperimentazione in laboratorio oppure campioni raccolti sul campo a depositi freschi e secchi di antiparassitari applicati su substrati naturali, ad esempio foglie, piante o terreno naturale, in condizioni di laboratorio e di campo.

b)   Studi su residui stagionati

Gli studi su residui stagionati danno informazioni sulla durata degli effetti sugli artropodi non bersaglio nell'area trattata. Essi devono includere la stagionatura di depositi di prodotto fitosanitario in condizioni di campo (è consigliabile l'uso di una protezione antipioggia), con esposizione degli organismi sottoposti a test su foglie o piante trattate in condizioni di laboratorio, in condizioni di semi-campo o in una combinazione di entrambe (ad esempio, la valutazione della mortalità in condizioni di semi-campo e la valutazione della riproduzione in condizioni di laboratorio).

10.3.2.3.   Studi in semi-campo con artropodi non bersaglio

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario tenendo conto delle condizioni d'uso reali.

Circostanze di necessità delle prove

Se vengono rilevati effetti dalle prove di laboratorio eseguite come previsto nella parte A, punto 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 o di cui al punto 10.3.2 del presente allegato (ad esempio, i valori limite sono superati), procedere a prove in semi-campo.

Condizioni di prova

Le prove devono essere condotte in condizioni agricole rappresentative e in conformità alle raccomandazioni d'uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore.

Per le prove di semi-campo occorre tenere conto dei risultati dei test di livello inferiore e delle problematiche specifiche da analizzare. Per selezionare le specie per le prove di semi-campo occorre tenere conto dei risultati dei test di livello inferiore e delle problematiche specifiche da analizzare.

Le prove devono includere valori di riferimento letali e subletali (ad esempio, parametri integrati negli studi in campo), ma tali endpoint devono essere interpretati con cura poiché sono estremamente variabili.

10.3.2.4.   Studi in campo con artropodi non bersaglio

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario tenendo conto delle condizioni d'uso reali.

Circostanze di necessità delle prove

Se vengono rilevati effetti dalle prove eseguite come previsto nella parte A, punto 8.3.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 o di cui ai punti 10.3.2.2 o 10.3.2.3, del presente allegato, e qualora l'analisi del quoziente di rischio pertinente indichi un rischio per artropodi non bersaglio, procedere a prove in campo.

Condizioni di prova

Le prove devono essere condotte in condizioni agricole rappresentative e in conformità alle raccomandazioni d'uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore.

La sperimentazione in campo deve consentire di determinare gli effetti a breve e a lungo termine del prodotto fitosanitario sulle popolazioni di artropodi esistenti in natura in seguito all'applicazione, conformemente con la modalità di uso proposto per il prodotto fitosanitario in condizioni agricole normali.

10.3.2.5.   Altre vie di esposizione per artropodi non bersaglio

Se per determinati artropodi (ad esempio agenti impollinatori ed erbivori) non è opportuno eseguire le prove di cui ai punti 10.3.1 e da 10.3.2.1 a 10.3.2.4, occorre eseguire altri test specifici se vi sono indizi della possibile esposizione per vie diverse da quella per contatto (ad esempio nel caso di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive con attività sistemica). Prima di procedere a tali test, la strutturazione proposta per l'esecuzione dovrà essere discussa con le autorità nazionali competenti.

10.4.   Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo

10.4.1.   Lombrichi

Nella relazione occorre indicare il possibile impatto sui lombrichi, a meno che il richiedente dimostri l'improbabilità di esposizione diretta o indiretta dei lombrichi.

Procedere a una valutazione del rischio per i lombrichi conformemente all'analisi del quoziente di rischio pertinente.

10.4.1.1.   Lombrichi — effetti subletali

Il test deve fornire informazioni in merito agli effetti sulla crescita e sulla riproduzione dei lombrichi.

Circostanze di necessità delle prove

La tossicità subletale di un prodotto fitosanitario per i lombrichi deve essere studiata se sono soddisfatti i criteri di cui alla parte A, punto 8.4.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 e se è impossibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati a disposizione per la sostanza attiva, a meno che il richiedente non dimostri l'assenza di esposizione.

Condizioni di prova

I test devono stabilire un rapporto dose/risposta e i valori CE10, CE20 e NOEC devono consentire di effettuare la valutazione dei rischi in conformità dell'analisi del quoziente di rischio pertinente, tenendo conto dell'esposizione probabile, del contenuto in carbonio organico (foc) nel mezzo e delle proprietà lipofiliche (Kow) della sostanza di prova. La sostanza di prova deve essere integrata nel suolo per ottenere una concentrazione nel suolo uniforme. I test con i metaboliti del suolo possono essere evitati se viene comprovata in maniera analitica la presenza del metabolita ad una concentrazione e per una durata adeguate nello studio condotto con la sostanza attiva originaria.

10.4.1.2.   Lombrichi — studi in campo

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui lombrichi in condizioni di campo.

Circostanze di necessità delle prove

Se l'analisi del quoziente di rischio pertinente indica un rischio cronico per i lombrichi, eseguire uno studio in campo per determinare gli effetti in condizioni di uso reale, nonché indicarlo come possibile alternativa per una più approfondita valutazione del rischio.

Condizioni di prova

La strutturazione dello studio deve rispecchiare l'uso proposto del prodotto fitosanitario, le condizioni ambientali probabili e le specie che vi saranno esposte.

Qualora uno studio sia destinato all'uso per la valutazione dei rischi riguardanti i metaboliti, le concentrazioni dei metaboliti in questione devono essere confermate analiticamente.

10.4.2.   Effetti sulla meso- e macrofauna non bersaglio del suolo (diversa dai lombrichi)

Circostanze di necessità delle prove

Occorre esaminare gli effetti di tutti i prodotti fitosanitari sugli organismi del suolo (diversi dai lombrichi), eccetto che nelle situazioni in cui tali organismi del suolo non sono esposti, ad esempio:

| a) | immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione; |
| --- | --- |

a)

immagazzinamento di prodotti alimentari in spazi chiusi che impediscono l'esposizione;

| b) | trattamenti di chiusura e guarigione di ferite; |
| --- | --- |

b)

trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;

| c) | spazi chiusi con esche rodenticide. |
| --- | --- |

c)

spazi chiusi con esche rodenticide.

Occorre eseguire prove se:

| — | il prodotto fitosanitario contiene più di una sostanza attiva, |
| --- | --- |

—

il prodotto fitosanitario contiene più di una sostanza attiva,

| — | non è possibile estrapolare in modo affidabile se la tossicità di un prodotto fitosanitario è uguale o inferiore a quella della sostanza attiva sottoposta a prove, come previsto nella parte A, punto 8.4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. |
| --- | --- |

—

non è possibile estrapolare in modo affidabile se la tossicità di un prodotto fitosanitario è uguale o inferiore a quella della sostanza attiva sottoposta a prove, come previsto nella parte A, punto 8.4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Per i prodotti fitosanitari applicati come spray sulle foglie, i dati sulle due specie di artropodi non bersaglio pertinenti potrebbero essere presi in considerazione per una valutazione preliminare dei rischi. In presenza di effetti su una o su entrambe le specie, eseguire prove sulla Folsomia candida e l'Hypoaspis aculeifer (cfr. il punto 10.4.2.1).

Se non sono disponibili dati relativi all'Aphidius rhopalosiphi e al Typhlodromus pyri, fornire i dati stabiliti al punto 8.4.2.1.

Per i prodotti fitosanitari applicati direttamente al suolo come trattamenti del suolo tramite spruzzatura o in formulazione solida, eseguire prove sia sulla Folsomia candida che sull'Hypoaspis aculeifer (cfr. il punto 10.4.2.1).

10.4.2.1.   Test a livello di specie

Il test deve fornire informazioni sufficienti ad effettuare una valutazione della tossicità del prodotto fitosanitario per le specie indicatrici appartenenti agli invertebrati del suolo Folsomia candida e Hypoaspis aculeifer.

Condizioni di prova

I test devono stabilire un rapporto dose/risposta e i valori CE10, CE20 e NOEC devono consentire di effettuare la valutazione dei rischi in conformità dell'analisi del quoziente di rischio pertinente, tenendo conto dell'esposizione probabile, del contenuto in carbonio organico (foc) nel mezzo e delle proprietà lipofiliche (Kow) della sostanza attiva contenuta nel prodotto fitosanitario. Il prodotto fitosanitario deve essere integrato nel suolo per ottenere una concentrazione nel suolo uniforme.

10.4.2.2.   Prove di livello superiore

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio rappresentato dal prodotto fitosanitario per gli organismi del suolo (diversi dai lombrichi) utilizzando un substrato di prova o un modello di esposizione più realistici.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre procedere a prove supplementari se vengono rilevati effetti significativi dalle prove di laboratorio eseguite come previsto nella parte A, punto 8.4.2.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, o di cui al punto 10.4.2.1 del presente allegato, nonché se l'analisi del quoziente di rischio pertinente indica un rischio.

La necessità di effettuare tali studi e il tipo e le condizioni degli studi da effettuare dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.

Condizioni di prova

Gli studi di livello superiore possono essere eseguiti sotto forma di test su comunità/popolazioni (ad esempio, modelli di ecosistema terrestre, mesocosmi del terreno), o di prove in campo. I tempi, i livelli e le vie di esposizione devono rispecchiare quelli dell'uso proposto per il prodotto fitosanitario. Gli endpoint per quanto riguarda gli effetti includono: cambiamenti nella struttura della comunità e della popolazione di microrganismi e macrorganismi; diversità delle specie; numero e biomassa delle specie/dei gruppi principali.

10.5.   Effetti sul suolo in termini di trasformazione dell'azoto

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto dei prodotti fitosanitari sull'attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell'azoto.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre studiare gli effetti dei prodotti fitosanitari sulla funzione microbica del terreno se non è possibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva, salvo che il richiedente non dimostri l'assenza di esposizione.

10.6.   Effetti sulle piante superiori terrestri non bersaglio

10.6.1.   Sintesi dei dati di screening

Occorre studiare gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle piante non bersaglio se non è possibile prevedere la tossicità del prodotto fitosanitario sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva, salvo che il richiedente non dimostri l'assenza di esposizione.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre presentare dati di screening supplementari per i prodotti fitosanitari che non mostrano un'attività erbicida o fitoregolatrice, e per i quali non è possibile estrapolare la tossicità sulla base dei dati disponibili per la sostanza attiva di cui alla parte A, punto 8.6.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. I dati devono includere test su almeno 6 specie di piante appartenenti a 6 famiglie diverse, sia mono- che dicotiledoni. Le concentrazioni e i tassi sottoposti a prove devono essere uguali o superiori alla percentuale di applicazione massima raccomandata. Se gli studi di screening non coinvolgono la gamma di specie indicate o le concentrazioni e i tassi necessari, eseguire i test previsti al punto 10.6.2.

Non occorre presentare dati se l'esposizione è trascurabile, ad esempio nel caso dei rodenticidi, delle sostanze attive utilizzate per la protezione delle ferite o il trattamento delle sementi, o nel caso di sostanze attive utilizzate in prodotti immagazzinati o all'interno di serre in cui è impedita l'esposizione.

Condizioni di prova

Fornire un sommario dei dati disponibili, sia positivi che negativi, derivanti dai test utilizzati per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, in grado di fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie di flora non bersaglio, insieme ad una valutazione dell'impatto potenziale su specie vegetali non bersaglio.

Tali dati devono essere corredati di ulteriori informazioni, presentate in forma di sintesi, sugli effetti osservati nelle piante nel corso dei test in campo, in particolare gli studi di efficacia, sui residui, sul destino ambientale e quelli di ecotossicità in campo.

10.6.2.   Test sulle piante non bersaglio

Il test deve fornire i valori ER50 del prodotto fitosanitario sulle piante non bersaglio.

Circostanze di necessità delle prove

Occorre studiare gli effetti sulle piante non bersaglio per i prodotti diserbanti e fitoregolatori e per gli altri prodotti fitosanitari la cui tossicità non può essere prevista sulla base dei dati di screening (cfr. il punto 10.6.1), oppure se non è possibile estrapolare il rischio in modo affidabile sulla base dei dati sulla sostanza attiva ottenuti conformemente alla parte A, punto 8.6.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Per quanto riguarda tutti i granuli, occorre tener conto del rischio di deriva durante l'applicazione.

Non occorre presentare dati se l'esposizione è improbabile (ad esempio nel caso dei rodenticidi, delle sostanze attive utilizzate per la protezione delle ferite o il trattamento delle sementi, o nel caso di sostanze attive utilizzate in prodotti immagazzinati o all'interno di serre in cui è impedita l'esposizione).

Condizioni di prova

La sostanza utilizzata per le prove deve essere il prodotto fitosanitario oggetto di studio o un'altra formulazione pertinente, contenente la sostanza attiva e gli altri coformulanti rilevanti.

Per i prodotti fitosanitari che mostrano un'attività erbicida o fitoregolatrice, occorre indicare test di concentrazione/risposta per il vigore vegetativo e l'emergenza delle plantule per almeno 6 specie rappresentative di famiglie in cui si è riscontrata l'azione erbicida/fitoregolatrice. Se il meccanismo d'azione indica chiaramente un effetto sull'emergenza delle plantule o sul vigore vegetativo, effettuare solo lo studio pertinente.

Indicare test di dose/risposta su una selezione da 6 a 10 specie vegetali di monocotiledoni o dicotiledoni, rappresentative di quanti più gruppi tassonomici possibile.

Qualora i dati di screening o altre informazioni disponibili evidenzino un meccanismo d'azione specifico, o qualora siano individuate differenze significative di sensibilità verso la specie, occorre utilizzare le informazioni in questione per selezionare le specie rilevanti per le prove.

10.6.3.   Studi di laboratorio estesi sulle piante non bersaglio

Se i risultati degli studi condotti conformemente ai punti 10.6.1 e 10.6.2 e della valutazione dei rischi mettono in luce un rischio elevato, le autorità nazionali competenti possono richiedere di eseguire uno studio di laboratorio esteso delle problematiche riscontrate dai test di livello inferiore per le piante non bersaglio. Tale studio deve fornire informazioni circa gli effetti potenziali del prodotto fitosanitario sulle piante non bersaglio sulla base di un'esposizione più realistica.

Il tipo e le condizioni dello studio da eseguire dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.

10.6.4.   Prove in campo e in semi-campo sulle piante non bersaglio

Come base per una valutazione del rischio affinata, è possibile presentare studi in campo e in semi-campo degli effetti osservati sulle piante non bersaglio in seguito a un'applicazione realistica. Gli studi devono prendere in considerazione gli effetti sull'abbondanza di vegetali e sulla produzione di biomassa a varie distanze dalla coltura oppure a livelli di esposizione che rappresentino varie distanze dalla coltura.

Il tipo e le condizioni dello studio da eseguire dovranno essere discussi con le autorità nazionali competenti.

10.7.   Effetti su altri organismi terrestri (flora e fauna)

Occorre presentare gli eventuali dati disponibili sugli effetti del prodotto fitosanitario su altri organismi terrestri.

10.8.   Dati di monitoraggio

Indicare i dati di monitoraggio disponibili relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio.

SEZIONE 11

Bibliografia

Occorre presentare una sintesi di tutti i dati pertinenti ottenuti dalla letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares sulla sostanza attiva, sui metaboliti e sui prodotti di degradazione o di reazione e sui prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.

SEZIONE 12

Classificazione ed etichettatura

Le proposte di classificazione e di etichettatura del prodotto fitosanitario a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, ove applicabile, vanno presentate e motivate e devono includere:

| — | pittogrammi, |
| --- | --- |

—

pittogrammi,

| — | avvertenze, |
| --- | --- |

—

avvertenze,

| — | indicazioni di rischio, nonché |
| --- | --- |

—

indicazioni di rischio, nonché

| — | consigli di prudenza. |
| --- | --- |

—

consigli di prudenza.

PARTE B

PREPARATI DI MICRORGANISMI, COMPRESI I VIRUS

INDICE

INTRODUZIONE

| 1. | IDENTITÀ DEL PRODOTTO FITOSANITARIO |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Richiedente |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Fabbricante del preparato e del microrganismo/dei microrganismi |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale) |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Stato fisico e natura del preparato |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Funzione |
| --- | --- |

1.6.

| 2. | PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL PRODOTTO FITOSANITARIO |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Aspetto (colore e odore) |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Altri fattori che influiscono sulla stabilità |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Esplosività e proprietà ossidanti |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o l'autocombustione |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Acidità, alcalinità e, se del caso, valore pH |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Viscosità e tensione superficiale |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario |
| --- | --- |

2.7.

| 2.7.1. | Bagnabilità |
| --- | --- |

2.7.1.

| 2.7.2. | Persistenza della schiumosità |
| --- | --- |

2.7.2.

| 2.7.3. | Sospensibilità e stabilità della sospensione |
| --- | --- |

2.7.3.

| 2.7.4. | Test di setacciamento a secco e di setacciamento a umido |
| --- | --- |

2.7.4.

| 2.7.5. | Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli) |
| --- | --- |

2.7.5.

| 2.7.6. | Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione |
| --- | --- |

2.7.6.

| 2.7.7. | Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione |
| --- | --- |

2.7.7.

| 2.8. | Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi i prodotti fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato |
| --- | --- |

2.8.

| 2.8.1. | Compatibilità fisica |
| --- | --- |

2.8.1.

| 2.8.2. | Compatibilità chimica |
| --- | --- |

2.8.2.

| 2.8.3. | Compatibilità biologica |
| --- | --- |

2.8.3.

| 2.9. | Aderenza e distribuzione sui semi |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Riassunto e valutazione dei dati di cui ai punti da 2.1 a 2.9 |
| --- | --- |

2.10.

| 3. | DATI RELATIVI ALL'APPLICAZIONE |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Campo d'impiego previsto |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Meccanismo di azione |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Dettagli sull'impiego previsto |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Dosi di applicazione |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Contenuto di microrganismo nel materiale usato (ad esempio spray diluito, esche o semi trattati) |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Modalità di applicazione |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitopatogeni sulle colture successive |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Istruzioni per l'uso proposte |
| --- | --- |

3.9.

| 4. | ALTRE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FITOSANITARIO |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Modalità per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Misure in caso di incidente |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio |
| --- | --- |

4.6.

| 4.6.1. | Incenerimento controllato |
| --- | --- |

4.6.1.

| 4.6.2. | Altro |
| --- | --- |

4.6.2.

| 5. | METODI ANALITICI |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Metodi per l'analisi del preparato |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Metodi per determinare e quantificare i residui |
| --- | --- |

5.2.

| 6. | DATI DI EFFICACIA |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Prove preliminari |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Prove di efficacia |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Incidenza sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Incidenza sui processi di trasformazione |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.5. | Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio |
| --- | --- |

6.5.

| 6.6. | Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili o su organismi diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive, su altri vegetali o parti di vegetali trattati utilizzati a fini di moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni) |
| --- | --- |

6.6.

| 6.6.1. | Incidenza sulle colture successive |
| --- | --- |

6.6.1.

| 6.6.2. | Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe |
| --- | --- |

6.6.2.

| 6.6.3. | Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione |
| --- | --- |

6.6.3.

| 6.6.4. | Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio |
| --- | --- |

6.6.4.

| 6.7. | Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6 |
| --- | --- |

6.7.

| 7. | EFFETTI SULLA SALUTE DELL'UOMO |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Studi di base sulla tossicità acuta |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Tossicità orale acuta |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Tossicità inalatoria acuta |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Tossicità cutanea acuta |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.2. | Studi complementari sulla tossicità acuta |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Irritazione cutanea |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.2. | Irritazione oculare |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.3. | Sensibilizzazione cutanea |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.3. | Dati sull'esposizione |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive |
| --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati |
| --- | --- |

7.5.

| 7.6. | Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute |
| --- | --- |

7.6.

| 8. | RESIDUI IN O SU PRODOTTI, ALIMENTI PER L'UOMO E ALIMENTI PER GLI ANIMALI TRATTATI |
| --- | --- |

8.

| 9. | DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE |
| --- | --- |

9.

| 10. | EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO |
| --- | --- |

10.

| 10.1. | Effetti sugli uccelli |
| --- | --- |

10.1.

| 10.2. | Effetti sugli organismi acquatici |
| --- | --- |

10.2.

| 10.3. | Effetti sulle api |
| --- | --- |

10.3.

| 10.4. | Effetti su artropodi diversi dalle api |
| --- | --- |

10.4.

| 10.5. | Effetti sui lombrichi |
| --- | --- |

10.5.

| 10.6. | Effetti sui microrganismi del suolo |
| --- | --- |

10.6.

| 10.7. | Studi supplementari |
| --- | --- |

10.7.

| 11. | SINTESI E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO AMBIENTALE |
| --- | --- |

11.

INTRODUZIONE

| i) | La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi, compresi i virus.
  La definizione del termine «microrganismo» stabilita nell'introduzione della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 è valida anche per la parte B del presente allegato. |
| --- | --- |

i)

La presente parte specifica le informazioni da trasmettere ai fini dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario a base di preparati di microrganismi, compresi i virus.

La definizione del termine «microrganismo» stabilita nell'introduzione della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 è valida anche per la parte B del presente allegato.

| ii) | Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori puntuali stimati con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo). |
| --- | --- |

ii)

Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati i dettagli completi dell'analisi statistica (ad esempio, devono essere indicati tutti i valori puntuali stimati con i relativi intervalli di confidenza e dovrebbero essere specificati gli esatti valori di p piuttosto che la semplice indicazione di significativo o non significativo).

| iii) | In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall'autorità competente (ad es. gli orientamenti dell'USEPA (11)); ove pertinente, i disciplinari per le prove specificati nella parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 devono essere adattati in modo da renderli adeguati per i microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, ove del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco. |
| --- | --- |

iii)

In attesa dell'adozione di orientamenti specifici a livello internazionale, le informazioni richieste saranno ottenute applicando i disciplinari per le prove approvati dall'autorità competente (ad es. gli orientamenti dell'USEPA (11)); ove pertinente, i disciplinari per le prove specificati nella parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 devono essere adattati in modo da renderli adeguati per i microrganismi. Le prove devono comprendere microrganismi attivi e, ove del caso, inattivi, nonché un controllo in bianco.

| iv) | Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati. |
| --- | --- |

iv)

Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.

| v) | Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4. |
| --- | --- |

v)

Per le prove effettuate occorre fornire una descrizione dettagliata (specifiche) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute, conformemente alle disposizioni del punto 1.4.

| vi) | Nel caso di nuovi preparati, può essere accettata un'estrapolazione della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti, con particolare riguardo alla patogenicità e all'infettività. |
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vi)

Nel caso di nuovi preparati, può essere accettata un'estrapolazione della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 purché vengano valutati anche tutti i possibili effetti dei coformulanti e degli altri componenti, con particolare riguardo alla patogenicità e all'infettività.

1.   IDENTITÀ DEL PRODOTTO FITOSANITARIO

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al/ai microrganismo/i, devono essere sufficienti a identificare e a definire con precisione i preparati. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa. Ciò permette di accertare l'esistenza di fattori che potrebbero alterare le proprietà del microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo in quanto tale, che è oggetto della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

1.1.   Richiedente

Indicare il nome e l'indirizzo del richiedente nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.

Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, di un'agenzia o di una rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autorizzazione, devono essere indicati il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, dell'agenzia o della rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.

1.2.   Fabbricante del preparato e del microrganismo/dei microrganismi

Indicare il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni microrganismo in esso contenuto, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale vengono fabbricati il preparato e il microrganismo.

Per ciascun fabbricante dev'essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono e di fax).

Se il microrganismo proviene da un fabbricante che non ha precedentemente presentato i dati di cui alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, occorre trasmettere informazioni dettagliate sul nome e la descrizione della specie, conformemente alla parte B, punto 1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, nonché sulle impurezze, conformemente alla parte B, punto 1.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

1.3.   Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

Indicare tutti i nomi commerciali precedenti, esistenti e proposti, i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato indicati nel fascicolo, nonché i nomi e i numeri attuali. Eventuali differenze devono essere chiaramente precisate. Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già autorizzati.

1.4.   Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato

| i) | Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione nell'elenco dev'essere identificato e designato con il nome della specie. Il microrganismo dev'essere depositato in una collezione di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione. Indicare il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus, ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo (ad esempio il ceppo, il sierotipo). È inoltre opportuno indicare la fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio) nel prodotto commercializzato. |
| --- | --- |

i)

Ciascun microrganismo per il quale viene richiesta l'inclusione nell'elenco dev'essere identificato e designato con il nome della specie. Il microrganismo dev'essere depositato in una collezione di colture riconosciuta e dotato di un numero di registrazione. Indicare il nome scientifico, il gruppo (batteri, virus, ecc.) e qualsiasi altra denominazione pertinente del microrganismo (ad esempio il ceppo, il sierotipo). È inoltre opportuno indicare la fase di sviluppo del microrganismo (ad esempio spore, micelio) nel prodotto commercializzato.

| ii) | Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati:






  — | il contenuto del microrganismo/dei microrganismi nel prodotto fitosanitario e il contenuto del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario; tali valori comprendono il contenuto massimo, minimo e nominale del materiale attivo e inattivo, |
| --- | --- | --- |

ii)

Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati:

—

il contenuto del microrganismo/dei microrganismi nel prodotto fitosanitario e il contenuto del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione del prodotto fitosanitario; tali valori comprendono il contenuto massimo, minimo e nominale del materiale attivo e inattivo,

| — | il contenuto di coformulanti, |
| --- | --- |

—

il contenuto di coformulanti,

| — | il contenuto di altri componenti (quali sottoprodotti, condensati, terreni di coltura, ecc.) e di microrganismi contaminanti derivanti dal processo di produzione. |
| --- | --- |

—

il contenuto di altri componenti (quali sottoprodotti, condensati, terreni di coltura, ecc.) e di microrganismi contaminanti derivanti dal processo di produzione.

Tali valori devono essere espressi come indicato nella direttiva 1999/45/CE (12) per le sostanze chimiche e in termini adeguati per i microrganismi (numero di unità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato).

| iii) | Ove possibile, i coformulanti devono essere identificati con l'identificazione chimica internazionale come indicato nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Dev'essere indicata la struttura o la formula strutturale. Per ciascun componente dei coformulanti dev'essere fornito il relativo numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, dev'essere fornita una specifica adeguata. Dev'essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti. |
| --- | --- |

iii)

Ove possibile, i coformulanti devono essere identificati con l'identificazione chimica internazionale come indicato nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Dev'essere indicata la struttura o la formula strutturale. Per ciascun componente dei coformulanti dev'essere fornito il relativo numero CE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, dev'essere fornita una specifica adeguata. Dev'essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.

| iv) | Dev'essere precisata la funzione dei coformulanti:






  — | adesivante (collante), |
| --- | --- | --- |

iv)

Dev'essere precisata la funzione dei coformulanti:

—

adesivante (collante),

| — | antischiuma, |
| --- | --- |

—

antischiuma,

| — | antigelo, |
| --- | --- |

—

antigelo,

| — | legante, |
| --- | --- |

—

legante,

| — | tampone, |
| --- | --- |

—

tampone,

| — | vettore, |
| --- | --- |

—

vettore,

| — | deodorante, |
| --- | --- |

—

deodorante,

| — | agente di dispersione, |
| --- | --- |

—

agente di dispersione,

| — | colorante, |
| --- | --- |

—

colorante,

| — | emetico, |
| --- | --- |

—

emetico,

| — | emulsionante, |
| --- | --- |

—

emulsionante,

| — | fertilizzante, |
| --- | --- |

—

fertilizzante,

| — | aroma, |
| --- | --- |

—

aroma,

| — | odorizzante, |
| --- | --- |

—

odorizzante,

| — | conservante, |
| --- | --- |

—

conservante,

| — | propellente, |
| --- | --- |

—

propellente,

| — | repellente, |
| --- | --- |

—

repellente,

| — | fitoprotettore, |
| --- | --- |

—

fitoprotettore,

| — | solvente, |
| --- | --- |

—

solvente,

| — | stabilizzante, |
| --- | --- |

—

stabilizzante,

| — | sinergizzante, |
| --- | --- |

—

sinergizzante,

| — | addensante, |
| --- | --- |

—

addensante,

| — | umidificante |
| --- | --- |

—

umidificante

| — | funzione mista (specificare). |
| --- | --- |

—

funzione mista (specificare).

| v) | Identificazione di microrganismi contaminanti e di altri componenti derivanti dal processo di produzione.
  I microrganismi contaminanti devono essere identificati come indicato nella parte B, punto 1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
  Le sostanze chimiche (componenti inerti, sottoprodotti, ecc.) devono essere identificate come indicato nella parte A, punto 1.10, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.
  Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, quale un condensato, un terreno di coltura, ecc., è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti. |
| --- | --- |

v)

Identificazione di microrganismi contaminanti e di altri componenti derivanti dal processo di produzione.

I microrganismi contaminanti devono essere identificati come indicato nella parte B, punto 1.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Le sostanze chimiche (componenti inerti, sottoprodotti, ecc.) devono essere identificate come indicato nella parte A, punto 1.10, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, quale un condensato, un terreno di coltura, ecc., è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti.

1.5.   Stato fisico e natura del preparato

Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989).

Se un dato preparato non è definito con precisione nel suddetto catalogo, descrivere dettagliatamente la natura e lo stato fisico del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.

1.6.   Funzione

La funzione biologica della sostanza deve essere specificata scegliendola fra le seguenti:

| — | battericida, |
| --- | --- |

—

battericida,

| — | fungicida, |
| --- | --- |

—

fungicida,

| — | insetticida, |
| --- | --- |

—

insetticida,

| — | acaricida, |
| --- | --- |

—

acaricida,

| — | molluschicida, |
| --- | --- |

—

molluschicida,

| — | nematocida, |
| --- | --- |

—

nematocida,

| — | erbicida, |
| --- | --- |

—

erbicida,

| — | altri (specificare). |
| --- | --- |

—

altri (specificare).

2.   PROPRIETÀ FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL PRODOTTO FITOSANITARIO

Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO convenute dal «gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» della «commissione di esperti FAO sulle specifiche dei pesticidi, i requisiti di registrazione e le norme di applicazione». Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

2.1.   Aspetto (colore e odore)

Dev'essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

2.2.   Stabilità durante l'immagazzinamento e conservabilità

2.2.1.   Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

| i) | Dev'essere determinata e comunicata la stabilità fisica e biologica del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata, comprese informazioni sulla proliferazione dei microrganismi contaminanti. Devono essere giustificate le condizioni in cui è stato eseguito il test. |
| --- | --- |

i)

Dev'essere determinata e comunicata la stabilità fisica e biologica del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata, comprese informazioni sulla proliferazione dei microrganismi contaminanti. Devono essere giustificate le condizioni in cui è stato eseguito il test.

| ii) | Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature sulla stabilità fisica dev'essere determinato e comunicato conformemente ai metodi CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54, a seconda del caso. |
| --- | --- |

ii)

Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature sulla stabilità fisica dev'essere determinato e comunicato conformemente ai metodi CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54, a seconda del caso.

| iii) | Dev'essere indicata la conservabilità del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella monografia GIFAP n. 17. |
| --- | --- |

iii)

Dev'essere indicata la conservabilità del preparato alla temperatura di conservazione raccomandata. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si possono ritrovare nella monografia GIFAP n. 17.

2.2.2.   Altri fattori che influiscono sulla stabilità

Dev'essere studiato l'effetto dell'esposizione all'aria, all'imballaggio, ecc., sulla stabilità del prodotto.

2.3.   Esplosività e proprietà ossidanti

L'esplosività e le proprietà ossidanti devono essere determinate come indicato nella parte A, sezione 2.2, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.4.   Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o l'autocombustione

Il punto di infiammabilità e le indicazioni ad essa relative devono essere determinate come indicato nella parte A, punto 2.3, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.5.   Acidità, alcalinità e, se del caso, valore pH

L'acidità, l'alcalinità e il valore pH devono essere determinati come indicato nella parte A, sezione 2.4, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.6.   Viscosità e tensione superficiale

La viscosità e la tensione superficiale devono essere determinate come indicato nella parte A, punto 2.5, del presente allegato salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.7.   Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter deciderne l'accettabilità. Eventuali test devono essere eseguiti a temperature compatibili con la sopravvivenza del microrganismo.

2.7.1.   Bagnabilità

La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53.3.

2.7.2.   Persistenza della schiumosità

La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.

2.7.3.   Sospensibilità e stabilità della sospensione

| — | La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, concentrati di sospensioni) deve essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi. |
| --- | --- |

—

La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, concentrati di sospensioni) deve essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi.

| — | La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per esempio concentrati di sospensioni e granulati idrodispersibili) deve essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi. |
| --- | --- |

—

La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per esempio concentrati di sospensioni e granulati idrodispersibili) deve essere definita e segnalata conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi.

2.7.4.   Test di setacciamento a secco e di setacciamento a umido

Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano particelle di dimensioni tali da facilitare l'applicazione, una prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 59.1.

Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a umido dev'essere effettuata e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167, a seconda dei casi.

2.7.5.   Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

| i) | La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere definita e indicata conformemente al metodo OCSE 110.
  L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta dev'essere determinato ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 58.3, quello dei granuli idrodispersibili conformemente al metodo CIPAC MT 170. |
| --- | --- |

i)

La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere definita e indicata conformemente al metodo OCSE 110.

L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta dev'essere determinato ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 58.3, quello dei granuli idrodispersibili conformemente al metodo CIPAC MT 170.

| ii) | Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate e indicate conformemente al metodo OCSE 110. |
| --- | --- |

ii)

Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito ed indicato conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle della polvere, determinate e indicate conformemente al metodo OCSE 110.

| iii) | Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere definite ed indicate conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo impiegato. |
| --- | --- |

iii)

Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere definite ed indicate conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo impiegato.

2.7.6.   Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell'emulsione

| i) | L'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite ed indicate conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi. |
| --- | --- |

i)

L'emulsionabilità, la stabilità dell'emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite ed indicate conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.

| ii) | La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev'essere definita ed indicata conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173. |
| --- | --- |

ii)

La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev'essere definita ed indicata conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173.

2.7.7.   Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

| i) | La fluidità dei preparati granulari dev'essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 172. |
| --- | --- |

i)

La fluidità dei preparati granulari dev'essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 172.

| ii) | La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) dev'essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 148. |
| --- | --- |

ii)

La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (ad esempio concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) dev'essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 148.

| iii) | La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate dev'essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 34 o ad un altro metodo adeguato. |
| --- | --- |

iii)

La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate dev'essere definita e indicata conformemente al metodo CIPAC MT 34 o ad un altro metodo adeguato.

2.8.   Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi i prodotti fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato

2.8.1.   Compatibilità fisica

La compatibilità fisica di miscele estemporanee raccomandate dev'essere determinata e indicata.

2.8.2.   Compatibilità chimica

La compatibilità chimica di miscele estemporanee raccomandate dev'essere determinata e indicata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi la suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione empirica della compatibilità chimica.

2.8.3.   Compatibilità biologica

La compatibilità biologica di miscele estemporanee dev'essere determinata e indicata. Devono essere descritti gli effetti (ad esempio antagonismo, effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscela con altri microrganismi o con altre sostanze chimiche. L'eventuale interazione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del preparato dovrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia. Ove del caso, si devono specificare gli intervalli da osservare tra l'applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici, onde evitare una riduzione dell'efficacia.

2.9.   Aderenza e distribuzione sui semi

Nel caso di preparati per il trattamento di sementi, studiare la distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; per quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.

2.10.   Riassunto e valutazione dei dati di cui ai punti da 2.1 a 2.9

3.   DATI RELATIVI ALL'APPLICAZIONE

3.1.   Campo d'impiego previsto

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

| — | uso in campo, segnatamente agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura, |
| --- | --- |

—

uso in campo, segnatamente agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,

| — | colture protette (ad esempio in serra), |
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—

colture protette (ad esempio in serra),

| — | aree di svago (parchi pubblici, ecc.), |
| --- | --- |

—

aree di svago (parchi pubblici, ecc.),

| — | diserbante in zone non coltivate, |
| --- | --- |

—

diserbante in zone non coltivate,

| — | impiego in giardinaggio domestico, |
| --- | --- |

—

impiego in giardinaggio domestico,

| — | per piante da interni, |
| --- | --- |

—

per piante da interni,

| — | conservazione di prodotti immagazzinati, |
| --- | --- |

—

conservazione di prodotti immagazzinati,

| — | altri (specificare). |
| --- | --- |

—

altri (specificare).

3.2.   Meccanismo di azione

Indicare le modalità di assorbimento del prodotto (ad esempio contatto, ingestione, inalazione) e il tipo di azione antiparassitaria (azione micotossica, micostatica, competizione dei nutrienti, ecc.).

Indicare altresì se si verifica una traslocazione del prodotto nelle piante e, se del caso, se la traslocazione è apoplastica, simplastica o di entrambi i tipi.

3.3.   Dettagli sull'impiego previsto

Devono essere forniti dettagli sull'uso previsto, ad esempio, tipi di organismi nocivi da combattere e/o vegetali o prodotti vegetali da proteggere.

Devono essere inoltre specificati gli intervalli tra l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici, o un elenco delle sostanze attive di prodotti fitosanitari che non devono essere utilizzate insieme al prodotto fitosanitario contenente microrganismi sulla stessa coltura.

3.4.   Dosi di applicazione

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, indicare la percentuale di applicazione per unità (ha, m2, m3) trattata, esprimendolo in g, kg o l nel caso dei preparati e mediante unità di misura pertinenti nel caso dei microrganismi.

Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.

3.5.   Contenuto di microrganismo nel materiale usato (ad esempio spray diluito, esche o semi trattati)

Il contenuto di microrganismo va indicato, a seconda del caso, in unità attive/ml o g o con un'altra unità di misura appropriata.

3.6.   Modalità di applicazione

Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che dev'essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.

3.7.   Numero e tempi delle applicazioni e durata della protezione

Dev'essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Ove possibile e necessario, stabilire l'intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.

Dev'essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

3.8.   Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitopatogeni sulle colture successive

Se del caso, indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitopatogeni su dette colture, partendo dalla data di cui alla sezione 6, punto 6.6.

Indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.

3.9.   Istruzioni per l'uso proposte

Fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

4.   ALTRE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO FITOSANITARIO

4.1.   Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio

| i) | L'imballaggio da usare deve essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso deve essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO «Guidelines for the Packaging of Pesticides». |
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i)

L'imballaggio da usare deve essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad esempio estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e di sigillatura. Esso deve essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO «Guidelines for the Packaging of Pesticides».

| ii) | Deve essere specificata l'idoneità dell'imballaggio, ivi comprese le chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al normale trasporto e alla manipolazione, determinata secondo i metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o secondo opportuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti ad eventuali manipolazioni da parte di bambini, conformemente alla norma ISO 8317. |
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ii)

Deve essere specificata l'idoneità dell'imballaggio, ivi comprese le chiusure, in termini di solidità, impermeabilità e resistenza al normale trasporto e alla manipolazione, determinata secondo i metodi ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o secondo opportuni metodi ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti ad eventuali manipolazioni da parte di bambini, conformemente alla norma ISO 8317.

| iii) | La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17. |
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iii)

La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17.

4.2.   Modalità per la pulizia dell'attrezzatura utilizzata

Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia per l'attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione. Dev'essere determinata e indicata l'efficacia della procedura di pulitura, anche mediante biotest.

4.3.   Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente

Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al microrganismo o ai microrganismi, e da quelli indicati alle sezioni 7 e 8.

| i) | Se del caso, specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l'uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:






  — | intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata, |
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i)

Se del caso, specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture, nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l'uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:

—

intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata,

| — | tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo, |
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—

tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo,

| — | tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati, |
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—

tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati,

| — | periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali, |
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—

periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali,

| — | periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati, |
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—

periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati,

| ii) | Ove necessario, fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno. |
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ii)

Ove necessario, fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.

4.4.   Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio. Qualora esistano, fornire i dati relativi ai prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Indicare le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

Se del caso, dev'essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.

Occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti e delle attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (ad esempio in campo o in serra).

4.5.   Misure in caso di incidente

Indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di incidente, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto; tali procedure comprendono:

| — | il contenimento delle perdite, |
| --- | --- |

—

il contenimento delle perdite,

| — | la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici, |
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—

la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici,

| — | lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati, |
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—

lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati,

| — | la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti, |
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—

la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti,

| — | le misure di primo intervento in caso di incidente. |
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—

le misure di primo intervento in caso di incidente.

4.6.   Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio

Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente e devono essere i più convenienti e pratici possibile.

4.6.1.   Incenerimento controllato

In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per eliminare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e in particolare i coformulanti ivi contenuti, i materiali o gli imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

4.6.2.   Altro

Qualora siano proposti altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati, questi devono essere descritti accuratamente. Fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

5.   METODI ANALITICI

Introduzione

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti. Il livello di contaminanti ammissibili va stabilito dall'autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi.

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del processo di produzione che del prodotto. Indicare i criteri di qualità applicabili al prodotto.

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità del presente regolamento, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario saranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini del controllo post-registrazione e del monitoraggio.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Dev'essere segnalata l'applicabilità di metodi CIPAC esistenti.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Ai fini della presente sezione si applicano le seguenti definizioni:

| Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui | Quali definiti all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 |
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| Impurezze rilevanti | Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l'ambiente |

Impurezze, metaboliti, metaboliti rilevanti, residui

Quali definiti all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009

Impurezze rilevanti

Impurezze, secondo la precedente definizione, che costituiscono un rischio per la salute umana o animale e/o per l'ambiente

Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:

| i) | campioni del preparato; |
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i)

campioni del preparato;

| ii) | campioni del microrganismo prodotto; |
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ii)

campioni del microrganismo prodotto;

| iii) | campioni analitici del microrganismo puro; |
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iii)

campioni analitici del microrganismo puro;

| iv) | norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione del residuo; |
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iv)

norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione del residuo;

| v) | se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti. |
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v)

se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.

5.1.   Metodi per l'analisi del preparato

| — | Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l'identificazione e la determinazione del contenuto di microrganismo nel preparato. Per i preparati contenenti più di un microrganismo, è opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il contenuto di ciascun microrganismo. |
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—

Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per l'identificazione e la determinazione del contenuto di microrganismo nel preparato. Per i preparati contenenti più di un microrganismo, è opportuno fornire metodi atti a identificare e a determinare il contenuto di ciascun microrganismo.

| — | Metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale (preparato), onde dimostrare che esso non contiene microrganismi diversi da quelli indicati e garantirne l'uniformità. |
| --- | --- |

—

Metodi atti a consentire il controllo regolare del prodotto finale (preparato), onde dimostrare che esso non contiene microrganismi diversi da quelli indicati e garantirne l'uniformità.

| — | Metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel preparato. |
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—

Metodi per identificare eventuali microrganismi contaminanti nel preparato.

| — | Metodi per determinare la stabilità durante l'immagazzinamento e la conservabilità del preparato. |
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—

Metodi per determinare la stabilità durante l'immagazzinamento e la conservabilità del preparato.

5.2.   Metodi per determinare e quantificare i residui

Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei residui conformemente alla parte B, punto 4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, a meno che non si possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni già presentate conformemente alle disposizioni della parte B, punto 4.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

6.   DATI DI EFFICACIA

Aspetti generali

I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Dev'essere possibile in particolare valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del preparato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di utilizzazione.

Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla varietà delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.

Dev'essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.

Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente occorre descrivere le prove di efficacia o di fitotossicità, se rilevanti, effettuate almeno nel corso di due campagne.

Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confermano adeguatamente il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

6.1.   Prove preliminari

Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, presentare brevi relazioni sull'esecuzione di prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in campo e in serra, dell'attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in modo considerato accettabile dall'autorità competente.

6.2.   Prove di efficacia

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di altri effetti previsti del prodotto fitosanitario, procedendo ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.

Condizioni di prova

Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il prodotto oggetto di prove, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.

Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione. Generalmente il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione devono essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.

I prodotti fitosanitari devono essere sottoposti a prove in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da determinare effetti avversi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su vegetali o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.

Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.

Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.

Per la valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere l'applicazione di dosaggi inferiori alla percentuale raccomandata, in modo da determinare se quest'ultima è effettivamente la percentuale minima necessaria per ottenere gli effetti desiderati.

La durata degli effetti del trattamento dev'essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all'incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un'applicazione, riferire i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di un'applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.

Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.

Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improbabile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto dev'essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l'azione di prodotti chimicamente affini.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.

Disciplinare per le prove

Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di difformità casuali tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181 dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

Le prove vanno eseguite seguendo gli orientamenti specifici dell'OEPP, laddove possibile, o secondo orientamenti che soddisfano almeno i requisiti degli orientamenti OEPP corrispondenti.

Si deve procedure ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentirne l'esecuzione.

6.3.   Informazioni sulla comparsa o sull'eventuale sviluppo di resistenza

Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, oppure a sostanze attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.

Se esistono elementi certi o informazioni in base a cui si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito e illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.

6.4.   Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

6.4.1.   Incidenza sulla qualità dei vegetali o dei prodotti vegetali

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi nelle piante o nei prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fitosanitario considerato.

Circostanze di necessità delle prove

La possibile comparsa di sapori o odori in prodotti vegetali alimentari deve essere determinata e descritta quando:

| — | la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori o odori, oppure |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione sono tali da indurre a ritenere che vi sia un rischio di comparsa di sapori o odori, oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori o odori. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile sono risultati potenzialmente associati al rischio di comparsa di sapori o odori.

L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati dev'essere determinata e descritta quando:

| — | la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto), oppure |
| --- | --- |

—

la natura del prodotto fitosanitario o la sua utilizzazione potrebbero influenzare negativamente altri aspetti qualitativi (ad esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita poco prima del raccolto), oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza negativa sulla qualità. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza negativa sulla qualità.

Le prove devono essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali è previsto l'uso del prodotto fitosanitario, attenendosi, se del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si osservano effetti è necessario ripetere le prove alla percentuale di applicazione normale.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

6.4.2.   Incidenza sui processi di trasformazione

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualità dei prodotti che se ne ricavano.

Circostanze di necessità delle prove

Se i vegetali o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produzione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che vi siano effetti avversi dev'essere determinata e descritta quando:

| — | vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto), oppure |
| --- | --- |

—

vi sono indicazioni in base alle quali l'impiego del prodotto fitosanitario potrebbe influenzare le trasformazioni di cui trattasi (ad esempio nel caso dell'impiego di regolatori della crescita o di fungicidi poco prima del raccolto), oppure

| — | altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano. |
| --- | --- |

—

altri prodotti fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva o una sostanza attiva molto simile hanno evidenziato un'incidenza negativa sui processi di trasformazione o sui prodotti che ne derivano.

Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

6.4.3.   Incidenza sulla resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di immagazzinamento riscontrate per i vegetali o i prodotti vegetali trattati.

Circostanze di necessità delle prove

Ove del caso, dev'essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa dei vegetali o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora i vegetali o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati, dev'essere eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo l'immagazzinamento, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.

Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove condotte conformemente al punto 6.2.

6.5.   Fitotossicità nei confronti dei vegetali bersaglio (varie cultivar) o dei prodotti vegetali bersaglio

Scopo delle prove

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto prodotto.

Circostanze di necessità delle prove

Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti avversi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità doppia rispetto alla dose raccomandata. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applicazione di una dose intermedia.

Se si constata la comparsa di effetti avversi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Se del caso, fornire dati relativi alle rese.

L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato dev'essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di crescita, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, se del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, i paragrafi precedenti si applicano al miscuglio.

Disciplinare per le prove

Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle prove previste al punto 6.2.

Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati conformemente all'istruzione OEPP 135 oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede, conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indicate in detta istruzione OEPP.

Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.

6.6.   Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili o su organismi diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive, su altri vegetali o parti di vegetali trattati utilizzati a fini di moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni)

6.6.1.   Incidenza sulle colture successive

Utilità delle informazioni richieste

Vanno forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi sulle colture successive a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Se i dati ottenuti conformemente al punto 9.1, indicano che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi metaboliti o prodotti di degradazione, che hanno o possono avere un'attività biologica nei confronti delle colture successive, permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

6.6.2.   Incidenza su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe

Utilità delle informazioni richieste

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti su altri vegetali, compresi quelli di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti avversi per altri vegetali, compresi quelli della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni secondo cui il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali vegetali per deriva.

6.6.3.   Incidenza sui vegetali o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione

Utilità delle informazioni richieste

Occorre fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti avversi, derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario, ai vegetali o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.

Circostanze di necessità delle prove

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle parti di vegetali utilizzati a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione:

| i) | sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo; |
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i)

sementi: vitalità, germinazione e vigore vegetativo;

| ii) | talee: radicazione e tasso di crescita; |
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ii)

talee: radicazione e tasso di crescita;

| iii) | stoloni: fissazione al suolo e tasso di crescita; |
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iii)

stoloni: fissazione al suolo e tasso di crescita;

| iv) | tuberi: germinazione e crescita normale. |
| --- | --- |

iv)

tuberi: germinazione e crescita normale.

Disciplinare per le prove

Le prove sulle sementi si effettuano secondo i metodi ISTA.

6.6.4.   Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi nocivi, osservato nel quadro di prove condotte conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, deve essere segnalato. Va segnalata anche qualsiasi incidenza osservata sull'ambiente, in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e/o su organismi utili.

6.7.   Riassunto e valutazione dei dati forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6

Occorre presentare un riassunto di tutti i dati e le informazioni forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6, unitamente ad una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti avversi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti avversi.

7.   EFFETTI SULLA SALUTE DELL'UOMO

Per una corretta valutazione della tossicità, compresa la potenziale patogenicità e infettività dei preparati, devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla sensibilizzazione del microrganismo. Se possibile, presentare altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo. Particolare attenzione va riservata ai coformulanti.

Nell'ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di infezione o di patogenicità. Detti studi devono includere inoltre ricerche sull'eliminazione.

Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifica) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare. In particolare deve essere chiaro che il microrganismo usato per la fabbricazione del preparato e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informazioni e ai dati presentati in conformità della parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Lo studio del prodotto fitosanitario comprenderà un sistema di prova articolato in più fasi.

7.1.   Studi di base sulla tossicità acuta

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, per stabilire o indicare:

| — | la tossicità del prodotto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

la tossicità del prodotto fitosanitario,

| — | la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo, |
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la tossicità del prodotto fitosanitario in relazione al microrganismo,

| — | il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem, |
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il decorso e le caratteristiche degli effetti, con dettagli completi sui mutamenti comportamentali ed eventuali conclusioni macropatologiche post mortem,

| — | ove possibile, il modo dell'azione tossica, e |
| --- | --- |

—

ove possibile, il modo dell'azione tossica, e

| — | il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione. |
| --- | --- |

—

il pericolo relativo associato alle diverse vie di esposizione.

Sebbene l'interesse principale debba concentrarsi sulla possibilità di stimare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità alla direttiva 1999/45/CE o al regolamento (CE) n. 1272/2008. Le informazioni ottenute dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti ad incidenti.

7.1.1.   Tossicità orale acuta

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente sia in grado di motivare debitamente un metodo alternativo a norma della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008, se del caso.

Metodo di prova

Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B.1 bis o B.1 ter del regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.2.   Tossicità inalatoria acuta

Scopo delle prove

Il test deve condurre a stabilire la tossicità inalatoria del prodotto fitosanitario nel ratto.

Circostanze di necessità delle prove

Il test dev'essere effettuato se il prodotto fitosanitario:

| — | è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione, |
| --- | --- |

—

è utilizzato con apparecchiature di nebulizzazione,

| — | è un aerosol, |
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—

è un aerosol,

| — | è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 micron (> 1 % in peso), |
| --- | --- |

—

è una polvere contenente una considerevole percentuale di particelle di diametro < 50 micron (> 1 % in peso),

| — | dev'essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria è rilevante, |
| --- | --- |

—

dev'essere applicato da aeromobili, nel caso in cui l'esposizione per via inalatoria è rilevante,

| — | viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micron (> 1 % in peso), |
| --- | --- |

—

viene utilizzato in modo tale da produrre una considerevole percentuale di particelle o goccioline di diametro < 50 micron (> 1 % in peso),

| — | contiene oltre il 10 % di componenti volatili. |
| --- | --- |

—

contiene oltre il 10 % di componenti volatili.

Metodo di prova

Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B.2 del regolamento (CE) n. 440/2008.

7.1.3.   Tossicità cutanea acuta

Circostanze di necessità delle prove

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente sia in grado di motivare debitamente un metodo alternativo a norma della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008, se del caso.

Metodo di prova

Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B.3 del regolamento (CE) n. 440/2008.

7.2.   Studi complementari sulla tossicità acuta

7.2.1.   Irritazione cutanea

Scopo delle prove

Il test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario dev'essere sempre determinata, salvo se vi è motivo di ritenere che i coformulanti non producono irritazione cutanea o se il microrganismo non è risultato essere irritante per la pelle, o tranne nei casi in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano escludere gravi effetti sulla pelle.

Metodo di prova

Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B0,4 del regolamento (CE) n. 440/2008.

7.2.2.   Irritazione oculare

Scopo delle prove

Il test deve poter stabilire l'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Circostanze di necessità delle prove

L'irritazione oculare del prodotto fitosanitario dev'essere determinata se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare, salvo nel caso in cui il microrganismo sia irritante per gli occhi o qualora risulti probabile, come indicato nel disciplinare della prova, che possano prodursi gravi effetti sugli occhi.

Metodo di prova

L'irritazione oculare deve essere determinata conformemente al metodo B.5 di cui al regolamento (CE) n. 440/2008.

7.2.3.   Sensibilizzazione cutanea

Scopo delle prove

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Circostanze di necessità delle prove

Il test deve essere effettuato se si sospetta che i coformulanti abbiano proprietà di sensibilizzazione cutanea, tranne qualora il/i microrganismo/i o i coformulanti abbiano notoriamente tali proprietà.

Metodo di prova

I test devono essere effettuati conformemente al metodo B.6 regolamento (CE) n. 440/2008.

7.3.   Dati sull'esposizione

I rischi per le persone che vengono a contatto con prodotti fitosanitari (operatori, astanti, lavoratori) dipendono dalle proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche del prodotto utilizzato, nonché dal tipo di prodotto (diluito/non diluito), dal tipo di formulazione, dalla via di assorbimento, dal grado e dalla durata dell'esposizione. È necessario ottenere e riferire dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell'esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte.

Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate conformemente alla parte B, sezione 5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 o le informazioni relative al preparato comunicate conformemente alla presente sezione rivelano particolari rischi di assorbimento dermico, possono essere necessari altri dati sull'assorbimento dermico.

Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all'esposizione durante la fabbricazione o l'uso del prodotto.

Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire le opportune misure di protezione, incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e dagli addetti e specificate sull'etichetta.

7.4.   Dati tossicologici disponibili relativi alle sostanze non attive

Se del caso, fornire le seguenti informazioni per ciascun coformulante:

| a) | il numero di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

il numero di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

| b) | le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché |
| --- | --- |

b)

le sintesi degli studi incluse nel fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), punto vi), del regolamento (CE) n. 1907/2006, nonché

| c) | la scheda dei dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

la scheda dei dati di sicurezza di cui all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti.

7.5.   Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

Scopo delle prove

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati ai punti da 7.1 a 7.2.3 per l'utilizzazione combinata di più prodotti fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicate le condizioni di impiego in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con coadiuvanti in forma di miscela estemporanea. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

7.6.   Sintesi e valutazione degli effetti sulla salute

Dev'essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui ai punti da 7.1 a 7.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati.

8.   RESIDUI IN O SU PRODOTTI, ALIMENTI PER L'UOMO E ALIMENTI PER GLI ANIMALI TRATTATI

Vale quanto indicato nella parte B, sezione 6, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013. non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario basandosi sui dati disponibili per il microrganismo. Particolare attenzione va rivolta all'influenza dei coformulanti sul comportamento dei residui del microrganismo e dei suoi metaboliti.

9.   DESTINO E COMPORTAMENTO NELL'AMBIENTE

Vale quanto indicato nella parte B, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013; non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario nell'ambiente basandosi sui dati disponibili nella parte B, sezione 7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

10.   EFFETTI SUGLI ORGANISMI NON BERSAGLIO

Introduzione

| i) | Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ai microrganismi, devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile. |
| --- | --- |

i)

Le informazioni fornite, insieme con quelle relative ai microrganismi, devono essere sufficienti a consentire la valutazione degli effetti sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.

| ii) | La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti ambientali deve basarsi sull'identità del microrganismo conformemente alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 nonché sui dati relativi ai coformulanti e ad altri componenti, come richiesto nelle sezioni da 1 a 9 del presente allegato. Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente imparentati all'organismo bersaglio. |
| --- | --- |

ii)

La scelta degli organismi non bersaglio per l'esame degli effetti ambientali deve basarsi sull'identità del microrganismo conformemente alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 nonché sui dati relativi ai coformulanti e ad altri componenti, come richiesto nelle sezioni da 1 a 9 del presente allegato. Tali conoscenze dovrebbero consentire di scegliere gli organismi idonei da esaminare, ad esempio organismi strettamente imparentati all'organismo bersaglio.

| iii) | In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative al microrganismo devono essere sufficienti per:






  — | specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori), |
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iii)

In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative al microrganismo devono essere sufficienti per:

—

specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi relative al rischio e alla sicurezza oppure i pittogrammi, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori),

| — | permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi, |
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permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio — popolazioni, comunità e processi — secondo i casi,

| — | permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio. |
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permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio.

| iv) | È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. |
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iv)

È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante le regolari indagini ecologiche siano riportati nella relazione e che vengano intrapresi e documentati studi supplementari che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti.

| v) | In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l'approvazione del/dei microrganismo/i. |
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v)

In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l'approvazione del/dei microrganismo/i.

| vi) | Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se sia necessario eseguire uno studio, usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della parte B, sezione 9, del presente allegato.
  Per la stima dell'esposizione di organismi, tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario ha effetti più potenti del microrganismo, per il calcolo dei rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio. |
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vi)

Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se sia necessario eseguire uno studio, usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni della parte B, sezione 9, del presente allegato.

Per la stima dell'esposizione di organismi, tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sul microrganismo. Se del caso, si utilizzino i parametri indicati nella presente sezione. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario ha effetti più potenti del microrganismo, per il calcolo dei rapporti effetto/esposizione devono essere utilizzati i dati relativi agli effetti del prodotto fitosanitario sugli organismi non bersaglio.

| vii) | Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove relative agli effetti sugli organismi non bersaglio si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente. |
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vii)

Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti, nelle varie prove relative agli effetti sugli organismi non bersaglio si dovrà utilizzare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente.

10.1.   Effetti sugli uccelli

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, indicare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.1, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli uccelli.

10.2.   Effetti sugli organismi acquatici

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, indicare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.2, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli organismi acquatici.

10.3.   Effetti sulle api

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, indicare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.3, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione delle api.

10.4.   Effetti su artropodi diversi dalle api

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, indicare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.4, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli artropodi diversi dalle api.

10.5.   Effetti sui lombrichi

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, indicare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.5, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei lombrichi.

10.6.   Effetti sui microrganismi del suolo

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, indicare le stesse informazioni di cui alla parte B, punto 8.6, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei microrganismi non bersaglio del terreno.

10.7.   Studi supplementari

Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, è necessario prendere in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle prove di efficacia.

Particolare attenzione dev'essere prestata ai possibili effetti sugli organismi — esistenti in natura o emessi deliberatamente — utilizzati nella difesa integrata delle colture contro i parassiti. In particolare, accertare se il prodotto è compatibile con la difesa integrata.

Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori, ad esempio in organismi non bersaglio selezionati.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

11.   SINTESI E VALUTAZIONE DELL'IMPATTO AMBIENTALE

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all'impatto sull'ambiente, secondo gli orientamenti impartiti dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareggiata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'ambiente, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati. Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi:

| — | previsione di distribuzione e destino nell'ambiente e relativi tempi, |
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previsione di distribuzione e destino nell'ambiente e relativi tempi,

| — | identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e previsione della portata della loro esposizione potenziale, |
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identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio e previsione della portata della loro esposizione potenziale,

| — | definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non bersaglio. |
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definizione delle precauzioni necessarie per evitare o ridurre al minimo la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.

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(1)  GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

(2)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(3)  Cfr. pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.

(4)  GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(5)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(6)  Pubblicazione delle Nazioni Unite New York e Ginevra (2009) ISBN 978-92-1-139135-0.

(7)  GU L 365 del 31.12.1994, pag. 34.

(8)  LD50 è l'abbreviazione di «dose letale, 50%», cioè la dose necessaria per uccidere la metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.

(9)  LR50 è l'abbreviazione di «Lethal Rate (tasso letale), 50 %», cioè la percentuale di applicazione necessaria per uccidere la metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.

(10)  ER50 è l'abbreviazione di «Effect Rate (tasso di effetto), 50 %», cioè la percentuale di applicazione necessaria per causare un effetto nella metà della popolazione sottoposta a prova dopo una determinata durata della prova.

(11)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(12)  GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.

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