# Úradný vestník L 93/2013

| | ISSN 1977-0790
  doi:10.3000/19770790.L_2013.093.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 93 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 563. apríla 2013 |

ISSN 1977-0790

doi:10.3000/19770790.L_2013.093.slk

Úradný vestník

Európskej únie

L 93

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 563. apríla 2013

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (
  1
  ) | 85 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (
  1
  )

1

1

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (
  1
  )

1

85

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 3.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 93/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 283/2013

z 1. marca 2013,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 78 ods. 1 písm. b),

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 544/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach (2). Uvedené nariadenie obsahuje požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa má predložiť na účely schválenia účinných látok, ako sa stanovuje v prílohe II k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (3). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 544/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach (2). Uvedené nariadenie obsahuje požiadavky na dokumentáciu, ktorá sa má predložiť na účely schválenia účinných látok, ako sa stanovuje v prílohe II k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (3).

| (2) | Požiadavky na údaje týkajúce sa chemických látok je potrebné upraviť tak, aby sa zohľadnili súčasné vedecké a technické poznatky. |
| --- | --- |

(2)

Požiadavky na údaje týkajúce sa chemických látok je potrebné upraviť tak, aby sa zohľadnili súčasné vedecké a technické poznatky.

| (3) | Podrobnejšie informácie týkajúce sa vykonávania daných požiadaviek na údaje sú stanovené v príslušných usmerneniach. |
| --- | --- |

(3)

Podrobnejšie informácie týkajúce sa vykonávania daných požiadaviek na údaje sú stanovené v príslušných usmerneniach.

| (4) | Nariadenie (EÚ) č. 544/2011 by sa preto malo zrušiť. |
| --- | --- |

(4)

Nariadenie (EÚ) č. 544/2011 by sa preto malo zrušiť.

| (5) | Pred začiatkom uplatňovania zmenených požiadaviek na údaje by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť žiadateľom, aby sa pripravili na plnenie týchto požiadaviek. |
| --- | --- |

(5)

Pred začiatkom uplatňovania zmenených požiadaviek na údaje by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť žiadateľom, aby sa pripravili na plnenie týchto požiadaviek.

| (6) | S cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, je vhodné stanoviť prechodné opatrenia vo vzťahu k údajom, ktoré sa predkladajú na účely žiadostí o schválenie, obnovenie schválenia alebo zmeny a doplnenia podmienok schválenia účinných látok a údaje predkladané na účely žiadostí o autorizáciu, obnovenie autorizácie a zmenu a doplnenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, je vhodné stanoviť prechodné opatrenia vo vzťahu k údajom, ktoré sa predkladajú na účely žiadostí o schválenie, obnovenie schválenia alebo zmeny a doplnenia podmienok schválenia účinných látok a údaje predkladané na účely žiadostí o autorizáciu, obnovenie autorizácie a zmenu a doplnenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín.

| (7) | Uvedenými prechodnými opatreniami nie je dotknutý článok 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Uvedenými prechodnými opatreniami nie je dotknutý článok 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Požiadavky na údaje o účinných látkach

Požiadavky na údaje o účinnej látke uvedené v článku 8 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Zrušenie

Nariadenie (EÚ) č. 544/2011 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Článok 3

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa účinných látok

Vo vzťahu k účinným látkam sa naďalej uplatňuje nariadenie (EÚ) č. 544/2011, a to pokiaľ ide o:

| a) | postupy týkajúce sa schvaľovania účinnej látky alebo zmeny a doplnenia schválenia takejto látky podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola dokumentácia uvedená v článku 8 ods. 1 a 2 uvedeného nariadenia predložená k 31. decembru 2013; |
| --- | --- |

a)

postupy týkajúce sa schvaľovania účinnej látky alebo zmeny a doplnenia schválenia takejto látky podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola dokumentácia uvedená v článku 8 ods. 1 a 2 uvedeného nariadenia predložená k 31. decembru 2013;

| b) | postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinnej látky podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola doplňujúca dokumentácia uvedená v článku 9 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) predložená k 31. decembru 2013. |
| --- | --- |

b)

postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinnej látky podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola doplňujúca dokumentácia uvedená v článku 9 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) predložená k 31. decembru 2013.

Článok 4

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín

1.   Nariadenie (EÚ) č. 544/2011 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa autorizácie prípravku na ochranu rastlín uvedené v článku 28 nariadenia (ES) č. 1107/2009, za predpokladu, že príslušná žiadosť bola predložená k 31. decembru 2015 a že prípravok na ochranu rastlín obsahuje aspoň jednu účinnú látku, v prípade ktorej sa dokumentácia alebo doplňujúca dokumentácia predložila v súlade s článkom 3.

2.   Odchylne od odseku 1 sa žiadatelia môžu od 1. januára 2014 rozhodnúť uplatňovať požiadavky na údaje stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Toto rozhodnutie sa predkladá v písomnej forme pri podávaní žiadosti a nie je možné ho následne zmeniť.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Na postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinných látok, platnosť schválenia ktorých sa skončí 1. januára 2016 alebo neskôr, sa toto nariadenie uplatňuje odo dňa nadobudnutia účinnosti.

Pokiaľ ide o všetky ostatné postupy, uplatňuje sa od 1. januára 2014.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. marca 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 155, 11.6.2011, s. 1.

2

(3)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10.

4

---

PRÍLOHA

ÚVOD

Informácie, ktoré treba predložiť, ich tvorba a prezentácia

1.   Predložené informácie musia spĺňať tieto požiadavky.

| 1.1. | Informácie musia postačovať na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré účinná látka môže predstavovať pre ľudí vrátane zraniteľných skupín, pre zvieratá a životné prostredie, a musia zahŕňať prinajmenšom informácie a výsledky štúdií uvedených v tejto prílohe. |
| --- | --- |

1.1.

Informácie musia postačovať na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré účinná látka môže predstavovať pre ľudí vrátane zraniteľných skupín, pre zvieratá a životné prostredie, a musia zahŕňať prinajmenšom informácie a výsledky štúdií uvedených v tejto prílohe.

| 1.2. | Musia sa zahrnúť všetky informácie o potenciálne škodlivých účinkoch účinnej látky, jej metabolitov a nečistôt na zdravie ľudí a zvierat alebo na podzemnú vodu. |
| --- | --- |

1.2.

Musia sa zahrnúť všetky informácie o potenciálne škodlivých účinkoch účinnej látky, jej metabolitov a nečistôt na zdravie ľudí a zvierat alebo na podzemnú vodu.

| 1.3. | Musia sa zahrnúť všetky informácie o potenciálne neprijateľných účinkoch účinnej látky, jej metabolitov a nečistôt na životné prostredie, na rastliny a rastlinné produkty. |
| --- | --- |

1.3.

Musia sa zahrnúť všetky informácie o potenciálne neprijateľných účinkoch účinnej látky, jej metabolitov a nečistôt na životné prostredie, na rastliny a rastlinné produkty.

| 1.4. | Tieto informácie musia zahŕňať všetky relevantné údaje z dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú danú účinnú látku, a musia sa týkať vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy. Musí sa predložiť zhrnutie týchto údajov. |
| --- | --- |

1.4.

Tieto informácie musia zahŕňať všetky relevantné údaje z dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú danú účinnú látku, a musia sa týkať vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy. Musí sa predložiť zhrnutie týchto údajov.

| 1.5. | Informácie musia zahŕňať úplnú a nezaujatú správu o vykonaných štúdiách, ako aj ich úplný opis. Takéto informácie sa nemusia predložiť, ak je splnená jedna z týchto podmienok:






  a) | nie je to potrebné vzhľadom na povahu prípravku alebo jeho navrhované použitia alebo to nie je potrebné z vedeckého hľadiska; |
| --- | --- | --- |

1.5.

Informácie musia zahŕňať úplnú a nezaujatú správu o vykonaných štúdiách, ako aj ich úplný opis. Takéto informácie sa nemusia predložiť, ak je splnená jedna z týchto podmienok:

a)

nie je to potrebné vzhľadom na povahu prípravku alebo jeho navrhované použitia alebo to nie je potrebné z vedeckého hľadiska;

| b) | ich poskytnutie nie je možné z technických dôvodov. |
| --- | --- |

b)

ich poskytnutie nie je možné z technických dôvodov.

V takomto prípade sa predloží odôvodnenie.

| 1.6. | Súčasné použitie účinných látok ako biocídu alebo vo veterinárnej medicíne sa musí uviesť.
  Ak je žiadateľ o účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín identický so žiadateľom zodpovedným za oznámenie účinnej látky ako biocídu alebo lieku na veterinárne použitie, musí sa predložiť zhrnutie všetkých relevantných údajov predložených na schválenie biocídu alebo lieku na veterinárne použitie. Toto zhrnutie musí obsahovať toxikologické referenčné hodnoty a návrhy týkajúce sa MRL a zohľadní sa v ňom každá možná kumulatívna expozícia spôsobená rôznymi použitiami tej istej látky na základe vedeckých metód prijatých príslušnými európskymi orgánmi, spolu so zhrnutím údajov o rezíduách a toxikologických údajov a informáciami o použití prípravku.
  Ak žiadateľ o účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín nie je identický so žiadateľom zodpovedným za oznámenie účinnej látky ako biocídu alebo vo veterinárnej medicíne, musí sa predložiť zhrnutie všetkých dostupných údajov. |
| --- | --- |

1.6.

Súčasné použitie účinných látok ako biocídu alebo vo veterinárnej medicíne sa musí uviesť.

Ak je žiadateľ o účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín identický so žiadateľom zodpovedným za oznámenie účinnej látky ako biocídu alebo lieku na veterinárne použitie, musí sa predložiť zhrnutie všetkých relevantných údajov predložených na schválenie biocídu alebo lieku na veterinárne použitie. Toto zhrnutie musí obsahovať toxikologické referenčné hodnoty a návrhy týkajúce sa MRL a zohľadní sa v ňom každá možná kumulatívna expozícia spôsobená rôznymi použitiami tej istej látky na základe vedeckých metód prijatých príslušnými európskymi orgánmi, spolu so zhrnutím údajov o rezíduách a toxikologických údajov a informáciami o použití prípravku.

Ak žiadateľ o účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín nie je identický so žiadateľom zodpovedným za oznámenie účinnej látky ako biocídu alebo vo veterinárnej medicíne, musí sa predložiť zhrnutie všetkých dostupných údajov.

| 1.7. | Ak je to relevantné, informácie sa budú generovať prostredníctvom skúšobných metód, ktoré sú zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6. Ak neexistujú vhodné medzinárodne alebo štátne validované pokyny na skúšanie, použijú sa pokyny na skúšanie prijaté príslušným európskym orgánom. Akékoľvek odchýlky sa musia opísať a zdôvodniť. |
| --- | --- |

1.7.

Ak je to relevantné, informácie sa budú generovať prostredníctvom skúšobných metód, ktoré sú zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6. Ak neexistujú vhodné medzinárodne alebo štátne validované pokyny na skúšanie, použijú sa pokyny na skúšanie prijaté príslušným európskym orgánom. Akékoľvek odchýlky sa musia opísať a zdôvodniť.

| 1.8. | Informácie musia zahŕňať úplný opis použitých metód testovania. |
| --- | --- |

1.8.

Informácie musia zahŕňať úplný opis použitých metód testovania.

| 1.9. | Informácie musia zahŕňať zoznam referenčných hodnôt pre danú účinnú látku. |
| --- | --- |

1.9.

Informácie musia zahŕňať zoznam referenčných hodnôt pre danú účinnú látku.

| 1.10. | Ak je to relevantné, informácie sa musia získavať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (1). |
| --- | --- |

1.10.

Ak je to relevantné, informácie sa musia získavať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (1).

| 1.11. | Informácie týkajúce sa účinnej látky spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a ak je to vhodné, s informáciami týkajúcimi sa safenerov a synergentov a ďalších zložiek prípravku na ochranu rastlín, musia byť dostatočné na:






  a) | umožnenie hodnotenia rizík pre ľudí spojených s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky; |
| --- | --- | --- |

1.11.

Informácie týkajúce sa účinnej látky spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a ak je to vhodné, s informáciami týkajúcimi sa safenerov a synergentov a ďalších zložiek prípravku na ochranu rastlín, musia byť dostatočné na:

a)

umožnenie hodnotenia rizík pre ľudí spojených s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky;

| b) | umožnenie hodnotenia rizík pre zdravie ľudí a zvierat, vyplývajúcich z rezíduí účinnej látky a jej metabolitov, nečistôt, produktov rozkladu a reakcie zostávajúcich vo vode, vzduchu, potravinách a krmive; |
| --- | --- |

b)

umožnenie hodnotenia rizík pre zdravie ľudí a zvierat, vyplývajúcich z rezíduí účinnej látky a jej metabolitov, nečistôt, produktov rozkladu a reakcie zostávajúcich vo vode, vzduchu, potravinách a krmive;

| c) | prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie životnom prostredí, ak majú toxikologický alebo environmentálny význam, spolu s prognózou príslušného časového priebehu; |
| --- | --- |

c)

prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie životnom prostredí, ak majú toxikologický alebo environmentálny význam, spolu s prognózou príslušného časového priebehu;

| d) | umožnenie posúdenia vplyvu na necieľové druhy (flóra a fauna), pri ktorých existuje pravdepodobnosť expozície účinnej látke, jej metabolitom, produktom rozkladu a reakcie, ak majú toxikologický alebo environmentálny význam, vrátane vplyvu na správanie daných druhov. Vplyv môže byť výsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť priamy alebo nepriamy, vratný alebo nevratný; |
| --- | --- |

d)

umožnenie posúdenia vplyvu na necieľové druhy (flóra a fauna), pri ktorých existuje pravdepodobnosť expozície účinnej látke, jej metabolitom, produktom rozkladu a reakcie, ak majú toxikologický alebo environmentálny význam, vrátane vplyvu na správanie daných druhov. Vplyv môže byť výsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť priamy alebo nepriamy, vratný alebo nevratný;

| e) | hodnotenie vplyvu na biodiverzitu a ekosystém; |
| --- | --- |

e)

hodnotenie vplyvu na biodiverzitu a ekosystém;

| f) | identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnou expozíciou; |
| --- | --- |

f)

identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnou expozíciou;

| g) | hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy; |
| --- | --- |

g)

hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy;

| h) | klasifikáciu účinnej látky z hľadiska nebezpečenstva v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 European Parliament and of the Council (2); |
| --- | --- |

h)

klasifikáciu účinnej látky z hľadiska nebezpečenstva v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 European Parliament and of the Council (2);

| i) | určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú používať na účely označovania v záujme ochrany ľudí, necieľových druhov a životného prostredia; |
| --- | --- |

i)

určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú používať na účely označovania v záujme ochrany ľudí, necieľových druhov a životného prostredia;

| j) | stanovenie, ak je to relevantné, príslušnej hladiny prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre ľudí; |
| --- | --- |

j)

stanovenie, ak je to relevantné, príslušnej hladiny prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre ľudí;

| k) | stanovenie prijateľných hladín expozície operátorov (AOEL – acceptable operator exposure level), |
| --- | --- |

k)

stanovenie prijateľných hladín expozície operátorov (AOEL – acceptable operator exposure level),

| l) | stanovenie, ak je to relevantné, akútnej referenčnej dávky (acute reference dose – ARfD) pre ľudí; |
| --- | --- |

l)

stanovenie, ak je to relevantné, akútnej referenčnej dávky (acute reference dose – ARfD) pre ľudí;

| m) | určenie príslušných opatrení prvej pomoci, ako aj vhodných diagnostických a terapeutických opatrení, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy ľudí; |
| --- | --- |

m)

určenie príslušných opatrení prvej pomoci, ako aj vhodných diagnostických a terapeutických opatrení, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy ľudí;

| n) | stanovenie izomerického zloženia a možnej metabolickej konverzie izomérov, ak je to relevantné; |
| --- | --- |

n)

stanovenie izomerického zloženia a možnej metabolickej konverzie izomérov, ak je to relevantné;

| o) | stanovenie definícií rezíduí vhodných na hodnotenie rizika; |
| --- | --- |

o)

stanovenie definícií rezíduí vhodných na hodnotenie rizika;

| p) | stanovenie definícií rezíduí vhodných na účely monitorovania a presadzovania; |
| --- | --- |

p)

stanovenie definícií rezíduí vhodných na účely monitorovania a presadzovania;

| q) | umožnenie hodnotenia rizika expozície spotrebiteľov vrátane, ak je to relevantné, hodnotenia kumulatívneho rizika vyplývajúceho z expozície viac ako jednej účinnej látke; |
| --- | --- |

q)

umožnenie hodnotenia rizika expozície spotrebiteľov vrátane, ak je to relevantné, hodnotenia kumulatívneho rizika vyplývajúceho z expozície viac ako jednej účinnej látke;

| r) | umožnenie odhadu expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb vrátane, ak je to relevantné, kumulatívnej expozície viac ako jednej účinnej látke; |
| --- | --- |

r)

umožnenie odhadu expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb vrátane, ak je to relevantné, kumulatívnej expozície viac ako jednej účinnej látke;

| s) | stanovenie maximálnych hladín rezíduí a faktorov koncentrácie/zrieďovania v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 European Parliament and of the Council (3); |
| --- | --- |

s)

stanovenie maximálnych hladín rezíduí a faktorov koncentrácie/zrieďovania v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 European Parliament and of the Council (3);

| t) | umožnenie zhodnotenia, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (druhy, ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo zvieratá produkujúce potraviny) a rizík pre ostatné necieľové druhy stavovcov; |
| --- | --- |

t)

umožnenie zhodnotenia, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (druhy, ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo zvieratá produkujúce potraviny) a rizík pre ostatné necieľové druhy stavovcov;

| u) | identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy; |
| --- | --- |

u)

identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy;

| v) | rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku (persistent organic pollutant – POP), za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) alebo za veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB) v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

v)

rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku (persistent organic pollutant – POP), za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) alebo za veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB) v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009;

| w) | rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

w)

rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009;

| x) | rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za účinnú látku s nízkym rizikom v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

x)

rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za účinnú látku s nízkym rizikom v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009;

| y) | rozhodnutie o schválení alebo neschválení účinnej látky; |
| --- | --- |

y)

rozhodnutie o schválení alebo neschválení účinnej látky;

| z) | špecifikovanie podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou každého schválenia. |
| --- | --- |

z)

špecifikovanie podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou každého schválenia.

| 1.12. | Ak je to relevantné, návrh skúšok a analýza údajov sa musia vykonať s použitím vhodných štatistických metód. |
| --- | --- |

1.12.

Ak je to relevantné, návrh skúšok a analýza údajov sa musia vykonať s použitím vhodných štatistických metód.

| 1.13. | Výpočty expozície musia vychádzať z vedeckých metód akceptovaných Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sú k dispozícii. Ak sa použijú ďalšie metódy, ich použitie sa musí odôvodniť. |
| --- | --- |

1.13.

Výpočty expozície musia vychádzať z vedeckých metód akceptovaných Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sú k dispozícii. Ak sa použijú ďalšie metódy, ich použitie sa musí odôvodniť.

| 1.14. | V prípade každej časti požiadaviek na údaje sa musí predložiť zhrnutie všetkých údajov, informácií a vykonaného hodnotenia. Musí v ňom byť zahrnuté aj podrobné a kritické hodnotenie podľa ustanovení článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

V prípade každej časti požiadaviek na údaje sa musí predložiť zhrnutie všetkých údajov, informácií a vykonaného hodnotenia. Musí v ňom byť zahrnuté aj podrobné a kritické hodnotenie podľa ustanovení článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

2.   Požiadavky na údaje stanovené v tomto nariadení predstavujú minimálne požiadavky na údaje, ktoré sa musia predložiť. Za určitých okolností môžu byť na vnútroštátnej úrovni potrebné ďalšie požiadavky, a to znamená osobitné scenáre, spôsoby používania iné ako tie, ktoré sa zohľadnili na účely schválenia. Pri stanovovaní skúšok a ich schvaľovaní zo strany príslušných orgánov sa osobitná pozornosť musí venovať environmentálnym, klimatickým a agronomickým podmienkam.

3.   Správna laboratórna prax (Good laboratory practice – GLP)

| 3.1. | V prípade, že skúšanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat či o životné prostredie, musia sa testy a analýzy vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (4). |
| --- | --- |

3.1.

V prípade, že skúšanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat či o životné prostredie, musia sa testy a analýzy vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (4).

| 3.2. | Odchylne od odseku 3.1:






  3.2.1. | V prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov môžu skúšky a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky podľa odsekov 3.2. a 3.3. úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013 (5). |
| --- | --- | --- |

3.2.

Odchylne od odseku 3.1:

3.2.1.

V prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov môžu skúšky a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky podľa odsekov 3.2. a 3.3. úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013 (5).

| 3.2.2. | V prípade skúšok a analýz na získanie údajov o minoritných plodinách vyžadovaných podľa odsekov 6.3 a 6.5.2 časti A:






  — | poľnú fázu mohli vykonať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky stanovené v odsekoch 3.2 a 3.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013; |
| --- | --- | --- |

3.2.2.

V prípade skúšok a analýz na získanie údajov o minoritných plodinách vyžadovaných podľa odsekov 6.3 a 6.5.2 časti A:

—

poľnú fázu mohli vykonať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky stanovené v odsekoch 3.2 a 3.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013;

| — | analytickú fázu, ak sa nevykonáva v súlade s požiadavkami na GLP, musia vykonať laboratóriá, ktoré sú akreditované v súvislosti s príslušnou metódou v súlade s európskou normou EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií“. |
| --- | --- |

—

analytickú fázu, ak sa nevykonáva v súlade s požiadavkami na GLP, musia vykonať laboratóriá, ktoré sú akreditované v súvislosti s príslušnou metódou v súlade s európskou normou EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií“.

| 3.2.3. | Štúdie vykonané pred uplatňovaním tohto nariadenia, hoci nie sú úplne v súlade s požiadavkami na GLP alebo súčasnými skúšobnými metódami, môžu byť začlenené do hodnotenia, ak ich príslušné orgány prijmú ako vedecky platné, čím sa odstráni potreba opakovania skúšky na zvieratách, najmä v prípade štúdií karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity. Táto výnimka sa uplatňuje na štúdie na všetkých druhoch stavovcov. |
| --- | --- |

3.2.3.

Štúdie vykonané pred uplatňovaním tohto nariadenia, hoci nie sú úplne v súlade s požiadavkami na GLP alebo súčasnými skúšobnými metódami, môžu byť začlenené do hodnotenia, ak ich príslušné orgány prijmú ako vedecky platné, čím sa odstráni potreba opakovania skúšky na zvieratách, najmä v prípade štúdií karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity. Táto výnimka sa uplatňuje na štúdie na všetkých druhoch stavovcov.

4.   Skúšobný materiál

| 4.1. | Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Ak sa pri skúškach používa účinná látka, použitý materiál musí byť v súlade so špecifikáciou, ktorá sa použije pri výrobe prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, okrem skúšok, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom alebo prečistená účinná látka. |
| --- | --- |

4.1.

Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Ak sa pri skúškach používa účinná látka, použitý materiál musí byť v súlade so špecifikáciou, ktorá sa použije pri výrobe prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, okrem skúšok, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom alebo prečistená účinná látka.

| 4.2. | Ak sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného výrobného systému, štúdie sa zopakujú s použitím technickej účinnej látky, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že skúšobný materiál použitý na účely toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho skúšania a skúšania rezíduí a hodnotenia je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa predložia premosťovacie štúdie, ktoré budú slúžiť ako základ pre rozhodnutie o prípadnej potrebe opakovania štúdií. |
| --- | --- |

4.2.

Ak sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného výrobného systému, štúdie sa zopakujú s použitím technickej účinnej látky, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že skúšobný materiál použitý na účely toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho skúšania a skúšania rezíduí a hodnotenia je v podstate ten istý. V prípade neistoty sa predložia premosťovacie štúdie, ktoré budú slúžiť ako základ pre rozhodnutie o prípadnej potrebe opakovania štúdií.

| 4.3. | Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky rôznej čistoty alebo účinnej látky, ktorá obsahuje rôzne nečistoty alebo rôzny obsah nečistôt v porovnaní s technickou špecifikáciou, alebo ak je účinná látka zmesou zložiek, je potrebné, aby sa významnosť rozdielov odrazila buď v údajoch alebo vo vedeckom zdôvodnení. V prípade pochybností sa predložia vhodné štúdie s použitím technickej účinnej látky na komerčnú výrobu, ktoré budú slúžiť ako základ pre rozhodnutie. |
| --- | --- |

4.3.

Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky rôznej čistoty alebo účinnej látky, ktorá obsahuje rôzne nečistoty alebo rôzny obsah nečistôt v porovnaní s technickou špecifikáciou, alebo ak je účinná látka zmesou zložiek, je potrebné, aby sa významnosť rozdielov odrazila buď v údajoch alebo vo vedeckom zdôvodnení. V prípade pochybností sa predložia vhodné štúdie s použitím technickej účinnej látky na komerčnú výrobu, ktoré budú slúžiť ako základ pre rozhodnutie.

| 4.4. | V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas (napríklad štúdie s opakovanými dávkami), sa pri dávkovaní používa len jedna šarža účinnej látky, ak to jej stabilita dovoľuje. Vždy, keď sa v rámci štúdie predpokladá použitie rôznych dávok, musí sa uviesť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom. |
| --- | --- |

4.4.

V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas (napríklad štúdie s opakovanými dávkami), sa pri dávkovaní používa len jedna šarža účinnej látky, ak to jej stabilita dovoľuje. Vždy, keď sa v rámci štúdie predpokladá použitie rôznych dávok, musí sa uviesť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.

| 4.5. | Ak sa pri skúškach použije prečistená účinná látka (≥980 g/kg) uvedenej špecifikácie, čistota takéhoto skúšobného materiálu musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie a musí sa uviesť. V prípadoch, keď je stupeň dosiahnutej čistoty menší ako 980 g/kg, sa musí poskytnúť odôvodnenie. Takýmto odôvodnením sa preukáže, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu prečistenej účinnej látky. |
| --- | --- |

4.5.

Ak sa pri skúškach použije prečistená účinná látka (≥980 g/kg) uvedenej špecifikácie, čistota takéhoto skúšobného materiálu musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie a musí sa uviesť. V prípadoch, keď je stupeň dosiahnutej čistoty menší ako 980 g/kg, sa musí poskytnúť odôvodnenie. Takýmto odôvodnením sa preukáže, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu prečistenej účinnej látky.

| 4.6. | V prípadoch, keď sa použije skúšobný materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne označenie sa umiestni na také miesta (podľa potreby jedno alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest spracovania, ako aj preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie. |
| --- | --- |

4.6.

V prípadoch, keď sa použije skúšobný materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne označenie sa umiestni na také miesta (podľa potreby jedno alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest spracovania, ako aj preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

5.   Skúšky na stavovcoch

| 5.1. | Skúšky na stavovcoch sa vykonávajú len v prípade, ak nie sú k dispozícii žiadne iné validované metódy. Medzi alternatívne metódy, ktoré sa musia vziať do úvahy, patria metódy in vitro a metódy in silico. Okrem toho sa pri skúškach in vivo musia v záujme čo najväčšieho zníženia počtu zvierat používaných pri skúšaní podporovať metódy obmedzenia a zdokonalenia. |
| --- | --- |

5.1.

Skúšky na stavovcoch sa vykonávajú len v prípade, ak nie sú k dispozícii žiadne iné validované metódy. Medzi alternatívne metódy, ktoré sa musia vziať do úvahy, patria metódy in vitro a metódy in silico. Okrem toho sa pri skúškach in vivo musia v záujme čo najväčšieho zníženia počtu zvierat používaných pri skúšaní podporovať metódy obmedzenia a zdokonalenia.

| 5.2. | Pri navrhovaní skúšobných metód sa musia zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zdokonalenia využívania zvierat, a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa skúšanie s využitím zvierat môže nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť. |
| --- | --- |

5.2.

Pri navrhovaní skúšobných metód sa musia zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zdokonalenia využívania zvierat, a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa skúšanie s využitím zvierat môže nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť.

| 5.3. | Skúšky, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom alebo ostatným primátom, sa na účely tohto nariadenia nevykonávajú. |
| --- | --- |

5.3.

Skúšky, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom alebo ostatným primátom, sa na účely tohto nariadenia nevykonávajú.

| 5.4. | Z etických dôvodov je potrebné starostlivo zvážiť návrhy štúdií, pričom je potrebné zohľadniť, v akom rozsahu je možné skúšky s využitím zvierat obmedziť, zdokonaliť a nahradiť. Potrebe uskutočnenia ďalšej štúdie možno predísť napríklad tým, že sa do jednej štúdie zaradí jedna alebo viac ďalších dávkových skupín alebo časov odberu vzoriek krvi. |
| --- | --- |

5.4.

Z etických dôvodov je potrebné starostlivo zvážiť návrhy štúdií, pričom je potrebné zohľadniť, v akom rozsahu je možné skúšky s využitím zvierat obmedziť, zdokonaliť a nahradiť. Potrebe uskutočnenia ďalšej štúdie možno predísť napríklad tým, že sa do jednej štúdie zaradí jedna alebo viac ďalších dávkových skupín alebo časov odberu vzoriek krvi.

6.   Na účely informovania a harmonizácie sa zoznam skúšobných metód a usmerňujúcich dokumentov relevantných z hľadiska vykonávania tohto nariadenia zverejní v Úradnom vestníku Európskej únie. Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje.

ČASŤ A

Chemické účinné látky

OBSAH

| ODDIEL 1. | Identita účinnej látky |
| --- | --- |

ODDIEL 1.

| 1.1. | Žiadateľ |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Výrobca |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Bežný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA) |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Vývojové kódové čísla výrobcu |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Čísla CAS, ES a CIPAC |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Identita a obsah prídavných látok (napr. stabilizátorov) a nečistôt |
| --- | --- |

1.10.

| 1.10.1. | Prídavné látky |
| --- | --- |

1.10.1.

| 1.10.2. | Významné nečistoty |
| --- | --- |

1.10.2.

| 1.10.3. | Relevantné nečistoty |
| --- | --- |

1.10.3.

| 1.11. | Analytický profil šarží |
| --- | --- |

1.11.

| ODDIEL 2. | Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky |
| --- | --- |

ODDIEL 2.

| 2.1. | Bod topenia a bod varu |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Tlak pary, prchavosť |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Vzhľad (fyzikálny stav, farba) |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárna extinkcia pri relevantných vlnových dĺžkach, optická čistota |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Rozpustnosť vo vode |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Disociácia vo vode |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Horľavosť a samovoľné vznietenie |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Bod vzplanutia |
| --- | --- |

2.10.

| 2.11. | Výbušnosť |
| --- | --- |

2.11.

| 2.12. | Povrchové napätie |
| --- | --- |

2.12.

| 2.13. | Oxidačné vlastnosti |
| --- | --- |

2.13.

| 2.14. | Iné štúdie |
| --- | --- |

2.14.

| ODDIEL 3. | Ďalšie informácie o účinnej látke |
| --- | --- |

ODDIEL 3.

| 3.1. | Použitie účinnej látky |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Funkcia |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Účinky na škodlivé organizmy |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Plánovaná oblasť použitia |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Spôsob pôsobenia |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Informácie o vzniku alebo možnom vzniku vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu |
| --- | --- |

3.9.

| 3.10. | Mimoriadne opatrenia v prípade nehody |
| --- | --- |

3.10.

| ODDIEL 4. | Analytické metódy |
| --- | --- |

ODDIEL 4.

Úvod

| 4.1. | Metódy použité na tvorbu údajov pred schválením |
| --- | --- |

4.1.

| 4.1.1. | Metódy analýzy technickej účinnej látky |
| --- | --- |

4.1.1.

| 4.1.2. | Metódy hodnotenia rizika |
| --- | --- |

4.1.2.

| 4.2. | Metódy na účely kontroly a monitorovania po schválení |
| --- | --- |

4.2.

| ODDIEL 5. | Toxikologické a metabolické štúdie |
| --- | --- |

ODDIEL 5.

Úvod

| 5.1. | Štúdie absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania u cicavcov |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii orálnou cestou |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii inými cestami |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.2. | Akútna toxicita |
| --- | --- |

5.2.

| 5.2.1. | Orálna |
| --- | --- |

5.2.1.

| 5.2.2. | Dermálna |
| --- | --- |

5.2.2.

| 5.2.3. | Inhalačná |
| --- | --- |

5.2.3.

| 5.2.4. | Dráždenie kože |
| --- | --- |

5.2.4.

| 5.2.5. | Dráždenie očí |
| --- | --- |

5.2.5.

| 5.2.6. | Senzibilizácia kože |
| --- | --- |

5.2.6.

| 5.2.7. | Fototoxicita |
| --- | --- |

5.2.7.

| 5.3. | Krátkodobá toxicita |
| --- | --- |

5.3.

| 5.3.1. | Orálna 28-dňová štúdia |
| --- | --- |

5.3.1.

| 5.3.2. | Orálna 90-dňová štúdia |
| --- | --- |

5.3.2.

| 5.3.3. | Iné cesty |
| --- | --- |

5.3.3.

| 5.4. | Skúšanie génotoxicity |
| --- | --- |

5.4.

| 5.4.1. | Štúdie in vitro |
| --- | --- |

5.4.1.

| 5.4.2. | Štúdie in vivo v somatických bunkách |
| --- | --- |

5.4.2.

| 5.4.3. | Štúdie in vivo v zárodočných bunkách |
| --- | --- |

5.4.3.

| 5.5. | Dlhodobá toxicita a karcinogénnosť |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | Reprodukčná toxicita |
| --- | --- |

5.6.

| 5.6.1. | Viacgeneračné štúdie |
| --- | --- |

5.6.1.

| 5.6.2. | Štúdie vývojovej toxicity |
| --- | --- |

5.6.2.

| 5.7. | Štúdie neurotoxicity |
| --- | --- |

5.7.

| 5.7.1. | Štúdie neurotoxicity u hlodavcov |
| --- | --- |

5.7.1.

| 5.7.2. | Štúdie oneskorenej polyneuropatie |
| --- | --- |

5.7.2.

| 5.8. | Iné toxikologické štúdie |
| --- | --- |

5.8.

| 5.8.1. | Štúdie toxicity metabolitov |
| --- | --- |

5.8.1.

| 5.8.2. | Doplňujúce štúdie týkajúce sa účinnej látky |
| --- | --- |

5.8.2.

| 5.8.3. | Vlastnosti narušujúce endokrinný systém |
| --- | --- |

5.8.3.

| 5.9. | Lekárske údaje |
| --- | --- |

5.9.

| 5.9.1. | Lekársky dohľad nad pracovníkmi výrobného podniku a monitorovacie štúdie |
| --- | --- |

5.9.1.

| 5.9.2. | Údaje získané na ľuďoch |
| --- | --- |

5.9.2.

| 5.9.3. | Priame pozorovania |
| --- | --- |

5.9.3.

| 5.9.4. | Epidemiologické štúdie |
| --- | --- |

5.9.4.

| 5.9.5. | Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy |
| --- | --- |

5.9.5.

| 5.9.6. | Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie |
| --- | --- |

5.9.6.

| 5.9.7. | Očakávané účinky otravy |
| --- | --- |

5.9.7.

| ODDIEL 6. | Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách |
| --- | --- |

ODDIEL 6.

| 6.1. | Stabilita rezíduí počas skladovania |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Metabolizmus, distribúcia a vyjadrenie rezíduí |
| --- | --- |

6.2.

| 6.2.1. | Rastliny |
| --- | --- |

6.2.1.

| 6.2.2. | Hydina |
| --- | --- |

6.2.2.

| 6.2.3. | Prežúvavce produkujúce mlieko |
| --- | --- |

6.2.3.

| 6.2.4. | Ošípané |
| --- | --- |

6.2.4.

| 6.2.5. | Ryby |
| --- | --- |

6.2.5.

| 6.3. | Pokusy na rastlinách týkajúce sa množstva rezíduí |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Skrmovacie štúdie |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Hydina |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Prežúvavce |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Ošípané |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.4.4. | Ryby |
| --- | --- |

6.4.4.

| 6.5. | Účinky spracovania |
| --- | --- |

6.5.

| 6.5.1. | Povaha rezídua |
| --- | --- |

6.5.1.

| 6.5.2. | Distribúcia rezídua v nejedlej šupke a dužine |
| --- | --- |

6.5.2.

| 6.5.3. | Množstvo rezíduí v spracovaných komoditách |
| --- | --- |

6.5.3.

| 6.6. | Rezíduá v následných plodinách |
| --- | --- |

6.6.

| 6.6.1. | Metabolizmus v následných plodinách |
| --- | --- |

6.6.1.

| 6.6.2. | Množstvo rezíduí v následných plodinách |
| --- | --- |

6.6.2.

| 6.7. | Navrhnuté definície rezíduí a maximálne hladiny rezíduí |
| --- | --- |

6.7.

| 6.7.1. | Navrhnuté definície rezíduí |
| --- | --- |

6.7.1.

| 6.7.2. | Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (maximum residue levels – MRLs) a odôvodnenie prijateľnosti navrhnutých hladín |
| --- | --- |

6.7.2.

| 6.7.3. | Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) a odôvodnenie prijateľnosti navrhnutých hladín v dovezených produktoch (tolerancia pri dovoze) |
| --- | --- |

6.7.3.

| 6.8. | Navrhované ochranné obdobia |
| --- | --- |

6.8.

| 6.9. | Odhad potenciálnej a skutočnej expozície prostredníctvom potravy a iných zdrojov |
| --- | --- |

6.9.

| 6.10. | Iné štúdie |
| --- | --- |

6.10.

| 6.10.1. | Hladina rezíduí v peli a včelích produktoch |
| --- | --- |

6.10.1.

| ODDIEL 7. | Osud a správanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

ODDIEL 7.

| 7.1. | Osud a správanie v pôde |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Spôsob degradácie v pôde |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.1.1. | Aeróbna degradácia |
| --- | --- |

7.1.1.1.

| 7.1.1.2. | Anaeróbna degradácia |
| --- | --- |

7.1.1.2.

| 7.1.1.3. | Fotolýza v pôde |
| --- | --- |

7.1.1.3.

| 7.1.2. | Rýchlosť degradácie v pôde |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.2.1. | Laboratórne štúdie |
| --- | --- |

7.1.2.1.

| 7.1.2.1.1. | Aeróbna degradácia účinnej látky |
| --- | --- |

7.1.2.1.1.

| 7.1.2.1.2. | Aeróbna degradácia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie |
| --- | --- |

7.1.2.1.2.

| 7.1.2.1.3. | Anaeróbna degradácia účinnej látky |
| --- | --- |

7.1.2.1.3.

| 7.1.2.1.4. | Anaeróbna degradácia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie |
| --- | --- |

7.1.2.1.4.

| 7.1.2.2. | Poľné štúdie |
| --- | --- |

7.1.2.2.

| 7.1.2.2.1. | Štúdie rozptylu v pôde |
| --- | --- |

7.1.2.2.1.

| 7.1.2.2.2. | Štúdie akumulácie v pôde |
| --- | --- |

7.1.2.2.2.

| 7.1.3. | Adsorpcia a desorpcia v pôde |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.1.3.1. | Adsorpcia a desorpcia |
| --- | --- |

7.1.3.1.

| 7.1.3.1.1. | Adsorpcia a desorpcia účinnej látky |
| --- | --- |

7.1.3.1.1.

| 7.1.3.1.2. | Adsorpcia a desorpcia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie |
| --- | --- |

7.1.3.1.2.

| 7.1.3.2. | Sorpcia vystarnutých rezíduí |
| --- | --- |

7.1.3.2.

| 7.1.4. | Mobilita v pôde |
| --- | --- |

7.1.4.

| 7.1.4.1. | Štúdie vyplavovania na kolónach |
| --- | --- |

7.1.4.1.

| 7.1.4.1.1. | Vyplavovanie účinnej látky na kolónach |
| --- | --- |

7.1.4.1.1.

| 7.1.4.1.2. | Vyplavovanie metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie na kolónach |
| --- | --- |

7.1.4.1.2.

| 7.1.4.2. | Lyzimetrické štúdie |
| --- | --- |

7.1.4.2.

| 7.1.4.3. | Poľné štúdie priesaku |
| --- | --- |

7.1.4.3.

| 7.2. | Osud a správanie vo vode a v sedimente |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Cesta a rýchlosť degradácie vo vodných systémoch (chemická a fotochemická degradácia) |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.1.1. | Hydrolytická degradácia |
| --- | --- |

7.2.1.1.

| 7.2.1.2. | Priama fotochemická degradácia |
| --- | --- |

7.2.1.2.

| 7.2.1.3. | Nepriama fotochemická degradácia |
| --- | --- |

7.2.1.3.

| 7.2.2. | Cesta a rýchlosť biologickej degradácie vo vodných systémoch |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.2.1. | „Ľahká biologická odbúrateľnosť“ |
| --- | --- |

7.2.2.1.

| 7.2.2.2. | Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách |
| --- | --- |

7.2.2.2.

| 7.2.2.3. | Štúdia vody/sedimentu |
| --- | --- |

7.2.2.3.

| 7.2.2.4. | Štúdia ožiarená voda/sediment |
| --- | --- |

7.2.2.4.

| 7.2.3. | Degradácia v nasýtenej zóne |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.3. | Osud a správanie v ovzduší |
| --- | --- |

7.3.

| 7.3.1. | Spôsob a rýchlosť degradácie v ovzduší |
| --- | --- |

7.3.1.

| 7.3.2. | Prenos vzduchom |
| --- | --- |

7.3.2.

| 7.3.3. | Lokálne a globálne účinky |
| --- | --- |

7.3.3.

| 7.4. | Definícia rezídua |
| --- | --- |

7.4.

| 7.4.1. | Definícia rezídua na účely hodnotenia rizika |
| --- | --- |

7.4.1.

| 7.4.2. | Definícia rezídua na monitorovanie |
| --- | --- |

7.4.2.

| 7.5. | Údaje získané monitorovaním |
| --- | --- |

7.5.

| ODDIEL 8. | Ekotoxikologické štúdie |
| --- | --- |

ODDIEL 8.

Úvod

| 8.1. | Účinky na vtáctvo a iné suchozemské stavovce |
| --- | --- |

8.1.

| 8.1.1. | Účinky na vtáky |
| --- | --- |

8.1.1.

| 8.1.1.1. | Akútna orálna toxicita pre vtáky |
| --- | --- |

8.1.1.1.

| 8.1.1.2. | Krátkodobá toxicita pre vtáky pri prijatí v potrave |
| --- | --- |

8.1.1.2.

| 8.1.1.3. | Subchronická a reprodukčná toxicita pre vtáky |
| --- | --- |

8.1.1.3.

| 8.1.2. | Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov |
| --- | --- |

8.1.2.

| 8.1.2.1. | Akútna orálna toxicita pre cicavce |
| --- | --- |

8.1.2.1.

| 8.1.2.2. | Dlhodobá a reprodukčná toxicita pre cicavce |
| --- | --- |

8.1.2.2.

| 8.1.3. | Biokoncentrácia účinnej látky v koristi vtákov a cicavcov |
| --- | --- |

8.1.3.

| 8.1.4. | Účinky na voľne žijúce suchozemské stavovce (vtáky, cicavce, plazy a obojživelníky) |
| --- | --- |

8.1.4.

| 8.1.5. | Vlastnosti narušujúce endokrinný systém |
| --- | --- |

8.1.5.

| 8.2. | Účinky na vodné organizmy |
| --- | --- |

8.2.

| 8.2.1. | Akútna toxicita pre ryby |
| --- | --- |

8.2.1.

| 8.2.2. | Dlhodobá a chronická toxicita pre ryby |
| --- | --- |

8.2.2.

| 8.2.2.1. | Skúška toxicity v ranom štádiu života rýb |
| --- | --- |

8.2.2.1.

| 8.2.2.2. | Skúška počas celého životného cyklu rýb |
| --- | --- |

8.2.2.2.

| 8.2.2.3. | Biokoncentrácia u rýb |
| --- | --- |

8.2.2.3.

| 8.2.3. | Vlastnosti narušujúce endokrinný systém |
| --- | --- |

8.2.3.

| 8.2.4. | Akútna toxicita pre vodné bezstavovce |
| --- | --- |

8.2.4.

| 8.2.4.1. | Akútna toxicita pre Daphnia magna |
| --- | --- |

8.2.4.1.

| 8.2.4.2. | Akútna toxicita pre ďalší druh vodných bezstavovcov |
| --- | --- |

8.2.4.2.

| 8.2.5. | Dlhodobá a chronická toxicita pre vodné bezstavovce |
| --- | --- |

8.2.5.

| 8.2.5.1. | Reprodukčná a vývojová toxicita pre Daphnia magna |
| --- | --- |

8.2.5.1.

| 8.2.5.2. | Reprodukčná a vývojová toxicita pre ďalšie druhy vodných bezstavovcov |
| --- | --- |

8.2.5.2.

| 8.2.5.3. | Vývoj a liahnutie v druhoch Chironomus riparius |
| --- | --- |

8.2.5.3.

| 8.2.5.4. | Organizmy sedimentov |
| --- | --- |

8.2.5.4.

| 8.2.6. | Účinky na rast rias |
| --- | --- |

8.2.6.

| 8.2.6.1. | Účinky na rast zelených rias |
| --- | --- |

8.2.6.1.

| 8.2.6.2. | Účinky na rast ďalších druhov rias |
| --- | --- |

8.2.6.2.

| 8.2.7. | Účinky na vodné makrofyty |
| --- | --- |

8.2.7.

| 8.2.8. | Ďalšie skúšky na vodných organizmoch |
| --- | --- |

8.2.8.

| 8.3. | Účinok na článkonožce |
| --- | --- |

8.3.

| 8.3.1. | Účinky na včely |
| --- | --- |

8.3.1.

| 8.3.1.1. | Akútna toxicita pre včely |
| --- | --- |

8.3.1.1.

| 8.3.1.1.1. | Akútna orálna toxicita |
| --- | --- |

8.3.1.1.1.

| 8.3.1.1.2. | Akútna kontaktná toxicita |
| --- | --- |

8.3.1.1.2.

| 8.3.1.2. | Chronická toxicita pre včely |
| --- | --- |

8.3.1.2.

| 8.3.1.3. | Účinky na vývoj včiel medonosných a ďalšie štádiá života včiel medonosných |
| --- | --- |

8.3.1.3.

| 8.3.1.4. | Subletálne účinky |
| --- | --- |

8.3.1.4.

| 8.3.2. | Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely |
| --- | --- |

8.3.2.

| 8.3.2.1. | Účinky na Aphidius rhopalosiphi |
| --- | --- |

8.3.2.1.

| 8.3.2.2. | Účinky na Typhlodromus pyri |
| --- | --- |

8.3.2.2.

| 8.4. | Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu |
| --- | --- |

8.4.

| 8.4.1. | Subletálne účinky na dážďovky |
| --- | --- |

8.4.1.

| 8.4.2. | Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (okrem dážďoviek) |
| --- | --- |

8.4.2.

| 8.4.2.1. | Skúšanie na úrovni druhov |
| --- | --- |

8.4.2.1.

| 8.5. | Účinky na transformáciu dusíka v pôde |
| --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny |
| --- | --- |

8.6.

| 8.6.1. | Zhrnutie údajov zo skríningu |
| --- | --- |

8.6.1.

| 8.6.2. | Skúšanie na necieľových rastlinách |
| --- | --- |

8.6.2.

| 8.7. | Účinky na ďalšie suchozemské organizmy (flóra a fauna) |
| --- | --- |

8.7.

| 8.8. | Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd |
| --- | --- |

8.8.

| 8.9. | Údaje získané monitorovaním |
| --- | --- |

8.9.

| ODDIEL 9. | Údaje z literatúry |
| --- | --- |

ODDIEL 9.

| ODDIEL 10. | Klasifikácia a označovanie |
| --- | --- |

ODDIEL 10.

ODDIEL 1.

Identita účinnej látky

Poskytnuté informácie musia postačovať na presnú identifikáciu každej účinnej látky a jej vymedzenie, pokiaľ ide o jej špecifikáciu a povahu.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť meno/názov a adresa žiadateľa a meno/názov, funkcia, telefónne číslo, emailová adresa a telefaxové číslo príslušného kontaktného miesta.

1.2.   Výrobca

Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu účinnej látky, ako aj meno/názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa účinná látka vyrába. Musí sa uviesť kontaktné miesto (meno/názov, telefónne číslo, emailová adresa a telefaxové číslo). Ak po schválení účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, požadované informácie sa znovu oznámia Komisii, úradu a členským štátom.

1.3.   Bežný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá

Musí sa uviesť bežný názov podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) alebo navrhnutý bežný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté bežné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.

1.4.   Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA)

Musí sa uviesť chemický názov, ako je uvedený v časti III prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), alebo v prípade, ak nie je zahrnutý v uvedenom nariadení, názov podľa názvoslovia tak Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC), ako aj podľa chemického časopisu Chemical Abstract (CA).

1.5.   Vývojové kódové čísla výrobcu

Musia sa uviesť kódové čísla používané v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne prípravkov obsahujúcich účinnú látku. Pri každom nahlásenom kódovom čísle sa uvedie materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, počas ktorého bolo číslo používané, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané.

1.6.   Čísla CAS, EC a CIPAC

Ak existujú, uvedú sa čísla podľa služby Chemical Abstracs Service (CAS), Európskej komisie (EC) a Rady pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov (CIPAC).

1.7.   Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť

Musí sa uviesť molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, a ak je to relevantné, štruktúrny vzorec každého z izomérov prítomných v účinnej látke.

V prípade rastlinných výťažkov sa môže zvoliť iný prístup, ak je primerane odôvodnený.

1.8.   Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky

V prípade každého z výrobných závodov sa musí uviesť metóda výroby, t. j. identita (názov, číslo CAS, štruktúrny vzorec) a čistota východiskových materiálov a či sú komerčne dostupné, použité chemické postupy a identita nečistôt prítomných v konečnom prípravku. Musia sa poskytnúť podrobné informácie o pôvode uvedených nečistôt. Každá nečistota sa musí kategorizovať ako nečistota vyplývajúca z vedľajších reakcií, z nečistôt vo východiskovom materiáli, zo zvyškov reakčných medziproduktov alebo zo zvyškov východiskového materiálu. Musí sa posúdiť ich relevantnosť z toxikologického, ekotoxikologického a environmentálneho hľadiska. Tieto informácie musia tiež zahŕňať informácie o nečistotách, ktoré sa nezistili, ale ktoré by sa mohli teoreticky vytvoriť. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú informácie o procesnom inžinierstve.

Ak sa požadované informácie týkajú pilotného výrobného systému, musia byť poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov. Údaje z priemyselnej výroby, ak sú k dispozícii, sa musia poskytnúť pred schválením podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Ak údaje z priemyselnej výroby nie sú k dispozícii, musí sa poskytnúť odôvodnenie.

1.9.   Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg

Musí sa uviesť minimálny obsah čistej účinnej látky (v g/kg) vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín. Pokiaľ ide o minimálny obsah navrhnutý v špecifikácii, musí sa poskytnúť odôvodnenie, ktoré musí zahŕňať štatistickú analýzu údajov v prípade prinajmenšom piatich reprezentatívnych šarží, ako je uvedené v odseku 1.11. Na ďalšie odôvodnenie technickej špecifikácie sa môžu poskytnúť doplňujúce podporné údaje.

Ak sa požadované informácie týkajú pilotného výrobného systému, musia byť poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov. Údaje z priemyselnej výroby, ak sú k dispozícii, sa poskytnú pred schválením podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Ak údaje z priemyselnej výroby nie sú k dispozícii, poskytne sa odôvodnenie.

Ak je účinná látka vyrobená ako technický koncentrát (TK), musí sa uviesť minimálny a maximálny obsah čistej účinnej látky spolu s jej obsahom v teoretickej sušine.

Ak je účinná látka zmesou izomérov, musí sa poskytnúť pomer alebo rozsah pomeru obsahu izomérov. Musí sa uviesť relatívna biologická aktivita každého izoméru, pokiaľ ide o účinnosť a toxicitu.

V prípade rastlinných výťažkov sa môže zvoliť iný prístup, ak je primerane odôvodnený.

1.10.   Identita a obsah prídavných látok (napr. stabilizátorov) a nečistôt

V prípade každej prídavnej látky sa musí poskytnúť minimálny a maximálny obsah v g/kg.

Takisto sa musí uviesť maximálny obsah (v g/kg) každej ďalšej zložky inej ako prídavné látky.

Ak je účinná látka vyrobená ako technický koncentrát (TK), musí sa uviesť maximálny obsah každej nečistoty spolu s jej obsahom v teoretickej sušine.

Izoméry, ktoré nie sú súčasťou bežného názvu podľa ISO, sa považujú za nečistoty.

Ak nie je na základe poskytnutých informácií možné presne identifikovať nejakú zložku (napr. kondenzáty), musia sa uviesť podrobné informácie o zložení každej takejto zložky.

Ak sa požadované informácie týkajú pilotného výrobného systému, musia byť poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov. Údaje z priemyselnej výroby, ak sú k dispozícii, sa musia poskytnúť pred schválením podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Ak údaje z priemyselnej výroby nie sú k dispozícii, musí sa poskytnúť odôvodnenie.

V prípade rastlinných výťažkov sa môže zvoliť iný prístup, ak je primerane odôvodnený.

1.10.1.   Prídavné látky

Ak sa k účinnej látke pred výrobou prípravku na ochranu rastlín pridávajú ďalšie zložky s cieľom udržania stability a uľahčenia manipulácie, musí sa takisto uviesť obchodný názvov týchto zložiek (ďalej len „prídavné látky“). Ak je to relevantné, v prípade takýchto prídavných látok sa musia uviesť tieto informácie:

| a) | chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA; |
| --- | --- |

a)

chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA;

| b) | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý (e) bežný názov, ak je k dispozícii; |
| --- | --- |

b)

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý (e) bežný názov, ak je k dispozícii;

| c) | číslo CAS, číslo EK; |
| --- | --- |

c)

číslo CAS, číslo EK;

| d) | molekulový a štruktúrny vzorec; |
| --- | --- |

d)

molekulový a štruktúrny vzorec;

| e) | molekulová hmotnosť; |
| --- | --- |

e)

molekulová hmotnosť;

| f) | minimálny a maximálny obsah v g/kg a |
| --- | --- |

f)

minimálny a maximálny obsah v g/kg a

| g) | funkcia (napríklad stabilizátor). |
| --- | --- |

g)

funkcia (napríklad stabilizátor).

1.10.2.   Významné nečistoty

Nečistoty prítomné v množstvách 1g/kg alebo viac sa považujú za významné. V prípade významných nečistôt sa musia, ak je to relevantné, poskytnúť tieto informácie:

| a) | chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA; |
| --- | --- |

a)

chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA;

| b) | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii; |
| --- | --- |

b)

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii;

| c) | číslo CAS, číslo EK; |
| --- | --- |

c)

číslo CAS, číslo EK;

| d) | molekulový a štruktúrny vzorec; |
| --- | --- |

d)

molekulový a štruktúrny vzorec;

| e) | molekulová hmotnosť a |
| --- | --- |

e)

molekulová hmotnosť a

| f) | maximálny obsah v g/kg. |
| --- | --- |

f)

maximálny obsah v g/kg.

Musia sa uviesť informácie o tom, ako sa stanovila štruktúrna identita nečistôt.

1.10.3.   Relevantné nečistoty

Nečistoty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce z hľadiska ich toxikologických, ekotoxikologických alebo environmentálnych vlastností, sa považujú za relevantné. V prípade relevantných nečistôt sa musia, ak je to relevantné, poskytnúť tieto informácie:

| a) | chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA; |
| --- | --- |

a)

chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA;

| b) | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii; |
| --- | --- |

b)

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii;

| c) | číslo CAS, číslo EC; |
| --- | --- |

c)

číslo CAS, číslo EC;

| d) | molekulový a štruktúrny vzorec; |
| --- | --- |

d)

molekulový a štruktúrny vzorec;

| e) | molekulová hmotnosť a |
| --- | --- |

e)

molekulová hmotnosť a

| f) | maximálny obsah v g/kg. |
| --- | --- |

f)

maximálny obsah v g/kg.

Musia sa oznámiť informácie o tom, ako sa stanovila štruktúrna identita nečistôt.

1.11.   Analytický profil šarží

Musí sa analyzovať prinajmenšom päť reprezentatívnych šarží z nedávnej a súčasnej priemyselnej výroby účinnej látky, a to pokiaľ ide o obsah čistej účinnej látky, nečistôt, prídavných látok a prípadne každej ďalšej zložky inej ako prídavné látky. Všetky z reprezentatívnych šarží musia byť vyrobené v posledných piatich rokoch. Ak údaje z posledných piatich rokov výroby nie sú k dispozícii, musí sa poskytnúť odôvodnenie. Oznámené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg v prípade všetkých zložiek prítomných v množstvách 1 g/kg alebo viac a obvykle by sa mali vzťahovať najmenej na 980 g/kg analyzovaného materiálu. V prípade rastlinných výťažkov a semiochemikálií (ako sú feromóny) sa môžu uplatniť odôvodnené výnimky. Štatistický základ pre obsah navrhnutý v technickej špecifikácii sa musí vysvetliť (napríklad: maximálny obsah vyskytujúci sa v praxi, priemer obsahu plus trikrát smerodajná odchýlka obsahu vyskytujúceho sa v praxi atď.). V záujme ďalšieho odôvodnenia technickej špecifikácie sa môžu poskytnúť podporné údaje. Skutočný obsah zložiek, ktoré sú obzvlášť nežiaduce z hľadiska ich toxikologických, ekotoxikologických alebo environmentálnych vlastností, sa musí stanoviť a uviesť, aj v prípade, že sú prítomné v množstvách nižších ako 1 g/kg. Predkladané údaje musia zahŕňať výsledky analýzy jednotlivých vzoriek a zhrnutie uvedených údajov, z ktorých vyplýva najnižší, najvyšší a priemerný obsah každej z relevantných zložiek.

Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, informácie uvedené v prvom odseku sa musia poskytnúť v prípade každého závodu zvlášť.

Okrem toho, ak je to relevantné, sa musia analyzovať vzorky účinnej látky vyrobenej v laboratórnych podmienkach alebo v rámci pilotného výrobného systému, ak bol takýto materiál použitý na generovanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov. Ak tieto údaje nie sú k dispozícii, musí sa uviesť odôvodnenie.

Ak sa poskytnuté informácie týkajú pilotného výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov. Údaje z priemyselnej výroby, ak sú k dispozícii, sa musia poskytnúť pred schválením podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. Ak údaje z priemyselnej výroby nie sú k dispozícii, musí sa poskytnúť odôvodnenie.

ODDIEL 2.

Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky

2.1.   Bod topenia a bod varu

Musí sa stanoviť a uviesť bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky. Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.

Musí sa stanoviť a uviesť bod varu prečistenej účinnej látky. Merania sa vykonávajú až do teploty 360°C.

Ak bod topenia alebo bod varu nemožno stanoviť z dôvodu rozkladu alebo sublimácie, musí sa uviesť teplota, pri ktorej dochádza k rozkladu alebo sublimácii.

2.2.   Tlak pary, prchavosť

Musí sa uviesť tlak pary prečistenej účinnej látky pri 20 °C alebo 25 °C. Ak je tlak pary pri 20 °C nižší ako 10-5 Pa, tlak pary pri 20 °C alebo 25 °C sa musí stanoviť odhadom z krivky tlaku pary počas meraní pri vyšších teplotách.

V prípade účinných látok, ktoré sú pevnými látkami alebo kvapalinami, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe jej rozpustnosti vo vode a tlaku pary a musí sa uviesť (v Pa × m3 x mol–1).

2.3.   Vzhľad (fyzikálny stav, farba)

Musí sa uviesť opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav tak technickej účinnej látky, ako aj prečistenej účinnej látky.

2.4.   Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárna extinkcia pri relevantných vlnových dĺžkach, optická čistota

Musia sa stanoviť a uviesť tieto spektrá vrátane tabuľky charakteristík signálu potrebných na interpretáciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotnostné spektrum (MS) prečistenej účinnej látky.

Musí sa stanoviť a uviesť molekulárna extinkcia pri príslušných vlnových dĺžkach (ε in L × mol–1 × cm–1). Relevantné vlnové dĺžky zahŕňajú všetky maximá v absorpčnom spektre v UV/viditeľnej oblasti, ako aj rozsah vlnových dĺžok 290 – 700 nm.

V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov sa musí zmerať a uviesť optická čistota.

Ak je to potrebné na identifikáciu nečistôt považovaných za významné z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska, musia sa stanoviť a uviesť absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá.

2.5.   Rozpustnosť vo vode

Musí sa stanoviť rozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosférickom tlaku a uviesť hodnota pri 20 °C. Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode sa musia vykonať v neutrálnom prostredí (t. j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je pKa v rozmedzí 2 až 12, rozpustnosť vo vode sa musí tiež stanoviť v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 5) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 9 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných médiách taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí sa poskytnúť odôvodnenie založené na údajoch zo skúšania.

2.6.   Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách

Musí sa stanoviť a uviesť rozpustnosť technických účinných látok alebo prečistenej účinnej látky v ďalej uvedených organických rozpúšťadlách pri teplote 15 °C až 25 °C, a to ak je nižšia ako 250 g/L; použitá teplota sa musí špecifikovať. Výsledky sa musia uviesť v g/L.

| a) | alifatický uhľovodík: prednostne heptán; |
| --- | --- |

a)

alifatický uhľovodík: prednostne heptán;

| b) | aromatický uhľovodík: prednostne toluén; |
| --- | --- |

b)

aromatický uhľovodík: prednostne toluén;

| c) | halogénovaný uhľovodík: prednostne dichlórmetán; |
| --- | --- |

c)

halogénovaný uhľovodík: prednostne dichlórmetán;

| d) | alkohol: prednostne metanol alebo izopropylalkohol; |
| --- | --- |

d)

alkohol: prednostne metanol alebo izopropylalkohol;

| e) | ketón: prednostne acetón; |
| --- | --- |

e)

ketón: prednostne acetón;

| f) | ester: prednostne etylacetát. |
| --- | --- |

f)

ester: prednostne etylacetát.

Ak nie je v prípade určitej účinnej látky vhodné jedno alebo viacero z uvedených rozpúšťadiel (napr. reaguje so skúšaným materiálom), možno namiesto nich použiť alternatívne rozpúšťadlá. V takýchto prípadoch musí byť voľba rozpúšťadiel odôvodnená z hľadiska ich štruktúry a polarity.

2.7.   Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda

Musí sa stanoviť a uviesť rozdeľovací koeficient (Kow alebo log Pow) n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky a všetkých zložiek, ktoré sú uvedené v definícii rezíduí na hodnotenie rizika, a to pri 20 °C alebo 25 °C. Ak je hodnota pKa účinnej látky v rozmedzí 2 až 12, musí sa preskúmať vplyv pH (4 až 10).

2.8.   Disociácia vo vode

Ak dochádza k disociácii vo vode, musia sa stanoviť a uviesť disociačné konštanty (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky pri 20°C. Musí sa uviesť identita vytvorených druhov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí sa uviesť hodnota pKa nedisociovanej formy účinnej látky.

2.9.   Horľavosť a samovoľné vznietenie

Musí sa stanoviť a uviesť horľavosť a samovoľné vznietenie technických účinných látok. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií („Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria“) (7). V odôvodnených prípadoch sa môžu použiť údaje týkajúce sa prečistenej účinnej látky.

2.10.   Bod vzplanutia

Musí sa stanoviť a uviesť bod vzplanutia technických účinných látok s bodom topenia nižším ako 40 °C. V odôvodnených prípadoch sa môžu použiť údaje týkajúce sa prečistenej účinnej látky.

2.11.   Výbušnosť

Musí sa stanoviť a uviesť výbušnosť technických účinných látok. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k „Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií“. V odôvodnených prípadoch sa môžu použiť údaje týkajúce sa prečistenej účinnej látky.

2.12.   Povrchové napätie

Musí sa stanoviť a uviesť povrchové napätie prečistenej účinnej látky.

2.13.   Oxidačné vlastnosti

Musia sa stanoviť a uviesť oxidačné vlastnosti technických účinných látok. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k „Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií“. V odôvodnených prípadoch sa môžu použiť údaje týkajúce sa prečistenej účinnej látky.

2.14.   Iné štúdie

Doplňujúce štúdie potrebné na klasifikáciu účinnej látky podľa nebezpečenstva sa vykonajú v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

ODDIEL 3.

Ďalšie informácie o účinnej látke

3.1.   Použitie účinnej látky

Poskytnuté informácie musia opisovať, na aké účely sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce danú účinnú látku použité alebo na aké účely majú byť používané, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia.

3.2.   Funkcia

Funkcia sa musí špecifikovať výberom spomedzi týchto možností:

| a) | akaricíd; |
| --- | --- |

a)

akaricíd;

| b) | baktericíd; |
| --- | --- |

b)

baktericíd;

| c) | fungicíd; |
| --- | --- |

c)

fungicíd;

| d) | herbicíd; |
| --- | --- |

d)

herbicíd;

| e) | insekticíd; |
| --- | --- |

e)

insekticíd;

| f) | moluskocíd; |
| --- | --- |

f)

moluskocíd;

| g) | nematocíd; |
| --- | --- |

g)

nematocíd;

| h) | regulátor rastu rastlín; |
| --- | --- |

h)

regulátor rastu rastlín;

| i) | repelent; |
| --- | --- |

i)

repelent;

| j) | rodenticíd; |
| --- | --- |

j)

rodenticíd;

| k) | semiochemikália; |
| --- | --- |

k)

semiochemikália;

| l) | talpicíd; |
| --- | --- |

l)

talpicíd;

| m) | viricíd; |
| --- | --- |

m)

viricíd;

| n) | iné (špecifikuje žiadateľ). |
| --- | --- |

n)

iné (špecifikuje žiadateľ).

3.3.   Účinky na škodlivé organizmy

Musí sa uviesť povaha účinkov na škodlivé organizmy:

| a) | dotykový účinok; |
| --- | --- |

a)

dotykový účinok;

| b) | žalúdočný účinok; |
| --- | --- |

b)

žalúdočný účinok;

| c) | inhalačný účinok; |
| --- | --- |

c)

inhalačný účinok;

| d) | fungitoxický účinok; |
| --- | --- |

d)

fungitoxický účinok;

| e) | fungistatický účinok; |
| --- | --- |

e)

fungistatický účinok;

| f) | desikant; |
| --- | --- |

f)

desikant;

| g) | inhibítor reprodukcie; |
| --- | --- |

g)

inhibítor reprodukcie;

| h) | iné (špecifikuje žiadateľ). |
| --- | --- |

h)

iné (špecifikuje žiadateľ).

Musí sa uviesť, či je účinná látka v rastlinách translokovaná alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická, alebo oboje.

3.4.   Plánovaná oblasť použitia

Existujúce a navrhované oblasti použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku sa musia špecifikovať výberom spomedzi týchto možností:

| a) | poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo; |
| --- | --- |

a)

poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo;

| b) | plodiny pestované v chránenom prostredí; |
| --- | --- |

b)

plodiny pestované v chránenom prostredí;

| c) | okrasná zeleň; |
| --- | --- |

c)

okrasná zeleň;

| d) | boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách; |
| --- | --- |

d)

boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách;

| e) | domáce záhradkárstvo; |
| --- | --- |

e)

domáce záhradkárstvo;

| f) | izbové rastliny; |
| --- | --- |

f)

izbové rastliny;

| g) | skladovanie rastlinných produktov; |
| --- | --- |

g)

skladovanie rastlinných produktov;

| h) | iné (špecifikuje žiadateľ). |
| --- | --- |

h)

iné (špecifikuje žiadateľ).

3.5.   Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty

Musia sa poskytnúť podrobné údaje o existujúcom a zamýšľanom použití, pokiaľ ide o ošetrované, a ak je to relevantné, chránené plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty.

Ak je to relevantné, musia sa poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.

Ak je to relevantné, musia sa uviesť dosiahnuté účinky, ako je potlačenie klíčenia, spomalenie dozrievania, skrátenie dĺžky stonky, zvýšenie plodnosti.

3.6.   Spôsob pôsobenia

V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, ak je to relevantné, pokiaľ ide o biochemické a fyziologické mechanizmy a biochemické cesty. Musia sa uviesť výsledky relevantných experimentálnych štúdií, ak sú k dispozícii.

Ak je známe, že ak má dôjsť k zamýšľanému účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo produkt rozkladu, musia sa o účinnom metabolite alebo produktoch rozkladu uviesť tieto informácie:

| a) | chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA; |
| --- | --- |

a)

chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA;

| b) | bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov; |
| --- | --- |

b)

bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov;

| c) | číslo CAS, číslo EC; |
| --- | --- |

c)

číslo CAS, číslo EC;

| d) | molekulový a štruktúrny vzorec a |
| --- | --- |

d)

molekulový a štruktúrny vzorec a

| e) | molekulová hmotnosť. |
| --- | --- |

e)

molekulová hmotnosť.

Ak je to relevantné, informácie uvedené v písm. a) až e) musia byť uvedené s odkazom na informácie poskytnuté v oddieloch 5 až 8 a musia z nich vychádzať.

Musia sa poskytnúť dostupné informácie o tvorbe aktívnych metabolitov a produktov rozkladu. Takéto informácie musia zahŕňať:

| — | príslušné procesy, mechanizmy a reakcie, |
| --- | --- |

—

príslušné procesy, mechanizmy a reakcie,

| — | kinetické parametre a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny, a ak je známy, rýchlosť určujúci krok, |
| --- | --- |

—

kinetické parametre a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny, a ak je známy, rýchlosť určujúci krok,

| — | faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť a rozsah premeny. |
| --- | --- |

—

faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť a rozsah premeny.

3.7.   Informácie o vzniku alebo možnom vzniku vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia

Musia sa poskytnúť informácie o rezistencii alebo o možnom vývoji rezistencie alebo krížovej rezistencie, ak sú k dispozícii.

Pre vnútroštátne/regionálne oblasti sa musia navrhnúť vhodné stratégie riadenia rizika.

3.8.   Metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

V prípade všetkých účinných látok sa musí poskytnúť karta bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8).

Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia obsahovať tak špecifikáciu, ako aj odôvodnenie metód a bezpečnostných opatrení, ktoré majú byť dodržané v prípade požiaru. Možné spaliny vznikajúce v prípade požiaru sa musia odhadnúť na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky.

3.9.   Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu

V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným prostriedkom na bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v licencovaných spaľovniach. Takéto spaľovanie sa musí vykonávať v súlade s kritériami stanovenými v smernici Rady 94/67/ES (9).

Ak sú navrhnuté ďalšie metódy likvidácie účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. Na účely stanovenia účinnosti a bezpečnosti takýchto metód sa musia poskytnúť údaje o nich.

3.10.   Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť postupy dekontaminácie vody a pôdy v prípade nehody.

Prostredníctvom predložených štúdií, údajov a informácií spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami sa musí preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých na použitie v mimoriadnych situáciách.

ODDIEL 4.

Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu sa týkajú analytických metód používaných na účely získavania údajov pred schválením a požadovaných na účely kontroly a monitorovania po schválení.

Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí zahŕňať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.

Na vyžiadanie sa musia poskytnúť:

| a) | analytické štandardy prečistenej účinnej látky; |
| --- | --- |

a)

analytické štandardy prečistenej účinnej látky;

| b) | vzorky technickej účinnej látky; |
| --- | --- |

b)

vzorky technickej účinnej látky;

| c) | analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definícií rezíduí na účely monitorovania; |
| --- | --- |

c)

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definícií rezíduí na účely monitorovania;

| d) | vzorky referenčných látok v prípade relevantných nečistôt. |
| --- | --- |

d)

vzorky referenčných látok v prípade relevantných nečistôt.

V prípadoch, keď je to možné, štandardy uvedené v písm. a) a c) sa musia komerčne sprístupniť a na požiadanie sa musí uviesť názov distribučnej spoločnosti.

4.1.   Metódy používané na tvorbu údajov pred schválením

4.1.1.   Metódy analýzy technickej účinnej látky

Musia sa uviesť metódy, s ich úplným opisom, na stanovenie:

| a) | čistej účinnej látky v technickej účinnej látke špecifikovanej v dokumentácii predloženej ako podklad na schválenie podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

a)

čistej účinnej látky v technickej účinnej látke špecifikovanej v dokumentácii predloženej ako podklad na schválenie podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009;

| b) | významných a relevantných nečistôt a prídavných látok (ako napr. stabilizátory) v technickej účinnej látke. |
| --- | --- |

b)

významných a relevantných nečistôt a prídavných látok (ako napr. stabilizátory) v technickej účinnej látke.

Musí sa posúdiť a uviesť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC. V prípade použitia metódy CIPAC sa nemusia predložiť ďalšie validačné údaje, ale musia sa predložiť vzorové chromatogramy, ak sú k dispozícii.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Okrem toho sa musí stanoviť rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. nečistôt alebo prídavných látok).

Musí sa stanoviť a uviesť lineárnosť metód. Rozsah kalibrácie musí presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Musia sa vykonať buď dve paralelné stanovenia pri troch alebo viacerých koncentráciách alebo jedno stanovenie pri piatich alebo viacerých koncentráciách. Musí sa uviesť rovnica kalibračnej krivky a korelačný koeficient a predložiť typický kalibračný graf. V prípadoch, keď sa použije nelineárna odozva, žiadateľ musí jej použitie odôvodniť.

Musí sa stanoviť a uviesť presnosť (opakovateľnosť) metód. Musí sa vykonať minimálne päť opakovaných stanovení vzorky a musí sa uviesť priemerná odchýlka, relatívna smerodajná odchýlka a počet stanovení.

Na stanovenie obsahu účinnej látky sa musí vykonať hodnotenie správnosti metódy prostredníctvom hodnotenia interferencie a presnosti.

Pokiaľ ide o prídavné látky a významné a relevantné nečistoty:

| — | správnosť metód sa stanoví na prinajmenšom dvoch reprezentatívnych vzorkách pri hladinách zodpovedajúcich údajom o šarži a špecifikácii materiálu. Musí sa uviesť priemerná a relatívna smerodajná odchýlka výťažnosti. |
| --- | --- |

—

správnosť metód sa stanoví na prinajmenšom dvoch reprezentatívnych vzorkách pri hladinách zodpovedajúcich údajom o šarži a špecifikácii materiálu. Musí sa uviesť priemerná a relatívna smerodajná odchýlka výťažnosti.

| — | experimentálne stanovenie medze stanoviteľnosti (LOQ) sa nevyžaduje. Musí sa však preukázať, že metódy sú dostatočne presné na analýzu významných nečistôt pri hladinách zodpovedajúcich špecifikácii materiálu a relevantných nečistôt pri koncentrácii prinajmenšom o 20 % nižšej ako medza uvedená v špecifikácii. |
| --- | --- |

—

experimentálne stanovenie medze stanoviteľnosti (LOQ) sa nevyžaduje. Musí sa však preukázať, že metódy sú dostatočne presné na analýzu významných nečistôt pri hladinách zodpovedajúcich špecifikácii materiálu a relevantných nečistôt pri koncentrácii prinajmenšom o 20 % nižšej ako medza uvedená v špecifikácii.

4.1.2.   Metódy hodnotenia rizika

Musia sa predložiť metódy, s ich úplným opisom, ktorými sa vo všetkých oblastiach dokumentačného súboru údajov podrobne uvedených v nasledujúcich odsekoch stanovia rezíduá neoznačené izotopom:

| a) | v pôde, vo vode, v sedimente, vo vzduchu a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií o osude v životnom prostredí; |
| --- | --- |

a)

v pôde, vo vode, v sedimente, vo vzduchu a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií o osude v životnom prostredí;

| b) | v pôde, vo vode, a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií účinnosti; |
| --- | --- |

b)

v pôde, vo vode, a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií účinnosti;

| c) | v krmive, telesných tekutinách a tkanivách a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely toxikologických štúdií; |
| --- | --- |

c)

v krmive, telesných tekutinách a tkanivách a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely toxikologických štúdií;

| d) | v telesných tekutinách, vo vzduchu a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb; |
| --- | --- |

d)

v telesných tekutinách, vo vzduchu a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb;

| e) | v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinárskych komoditách, potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu, krmive a všetkých ďalších matriciach použitých na účely reziduálnych štúdií; |
| --- | --- |

e)

v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinárskych komoditách, potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu, krmive a všetkých ďalších matriciach použitých na účely reziduálnych štúdií;

| f) | v pôde, vo vode, v sedimentoch, v krmive a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely ekotoxikologických štúdií; |
| --- | --- |

f)

v pôde, vo vode, v sedimentoch, v krmive a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely ekotoxikologických štúdií;

| g) | vo vode, v tlmivých roztokoch, organických rozpúšťadlách a vo všetkých ďalších matriciach používaných pri skúškach fyzikálnych a chemických vlastností. |
| --- | --- |

g)

vo vode, v tlmivých roztokoch, organických rozpúšťadlách a vo všetkých ďalších matriciach používaných pri skúškach fyzikálnych a chemických vlastností.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vytvoriť na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Ak je to relevantné, medza stanoviteľnosti sa stanoví a uvedie v prípade každého analytu.

4.2.   Metódy na účely kontroly a monitorovania po schválení

Musia sa predložiť metódy, s ich úplným opisom, na:

| a) | stanovenie všetkých zložiek zahrnutých v definícii rezíduí na účely monitorovania predloženej v súlade s ustanoveniami odseku 6.7.1, aby členské štáty boli schopné stanoviť súlad so stanovenými maximálnymi hladinami rezíduí (MRL); musia zahŕňať rezíduá v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich; |
| --- | --- |

a)

stanovenie všetkých zložiek zahrnutých v definícii rezíduí na účely monitorovania predloženej v súlade s ustanoveniami odseku 6.7.1, aby členské štáty boli schopné stanoviť súlad so stanovenými maximálnymi hladinami rezíduí (MRL); musia zahŕňať rezíduá v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich;

| b) | stanovenie všetkých zložiek zahrnutých na účely monitorovania do definícií rezíduí v pôde a vode, ktoré boli predložené v súlade s ustanoveniami odseku 7.4.2; |
| --- | --- |

b)

stanovenie všetkých zložiek zahrnutých na účely monitorovania do definícií rezíduí v pôde a vode, ktoré boli predložené v súlade s ustanoveniami odseku 7.4.2;

| c) | analýzu účinnej látky a relevantných produktov rozkladu vo vzduchu, ktoré vznikli počas aplikácie alebo po nej, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia operátorov, pracovníkov, obyvateľov alebo okolostojacich osôb je zanedbateľná; |
| --- | --- |

c)

analýzu účinnej látky a relevantných produktov rozkladu vo vzduchu, ktoré vznikli počas aplikácie alebo po nej, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia operátorov, pracovníkov, obyvateľov alebo okolostojacich osôb je zanedbateľná;

| d) | analýzu účinných látok a relevantných metabolitov v telesných tekutinách a tkanivách. |
| --- | --- |

d)

analýzu účinných látok a relevantných metabolitov v telesných tekutinách a tkanivách.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie a musia si vyžadovať čo najmenšie náklady a bežne dostupné zariadenie.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Musí to umožniť určenie všetkých zložiek zahrnutých v definícii rezíduí na účely monitorovania. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vytvoriť na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Medza stanoviteľnosti sa musí určiť a uviesť v prípade každej zložky zahrnutej v definícii rezíduí na účely monitorovania.

V prípade rezíduí v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich a rezíduí v pitnej vode sa musí stanoviť reprodukovateľnosť metód prostredníctvom validácie nezávislým laboratóriom (independent laboratory validation – ILV) a musí sa uviesť.

ODDIEL 5.

Toxikologické a metabolické štúdie

Úvod

| 1. | Musí sa posúdiť relevantnosť generovania údajov o toxicite v živočíšnych modeloch s metabolickými profilmi odlišujúcimi sa od metabolických profilov vyskytujúcich sa u ľudí, ak sú takéto metabolické informácie k dispozícii, a musí sa zohľadniť pri návrhu štúdie a hodnotení rizika. |
| --- | --- |

1.

Musí sa posúdiť relevantnosť generovania údajov o toxicite v živočíšnych modeloch s metabolickými profilmi odlišujúcimi sa od metabolických profilov vyskytujúcich sa u ľudí, ak sú takéto metabolické informácie k dispozícii, a musí sa zohľadniť pri návrhu štúdie a hodnotení rizika.

| 2. | Musia sa uviesť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas toxikologických pokusov (vrátane účinkov na orgány/systémy ako imunitný systém, nervový systém alebo endokrinný systém). Môžu byť potrebné dodatočné štúdie na preskúmanie základných mechanizmov, ktoré by mohli byť rozhodujúce z hľadiska stanovenia nebezpečenstva alebo hodnotenia rizika.
  Musia sa uviesť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné z hľadiska hodnotenia toxikologického profilu testovanej účinnej látky vrátane modelovania. |
| --- | --- |

2.

Musia sa uviesť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas toxikologických pokusov (vrátane účinkov na orgány/systémy ako imunitný systém, nervový systém alebo endokrinný systém). Môžu byť potrebné dodatočné štúdie na preskúmanie základných mechanizmov, ktoré by mohli byť rozhodujúce z hľadiska stanovenia nebezpečenstva alebo hodnotenia rizika.

Musia sa uviesť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné z hľadiska hodnotenia toxikologického profilu testovanej účinnej látky vrátane modelovania.

| 3. | Ak sú k dispozícii historické kontrolné údaje, musia sa pravidelne poskytovať. Predložené údaje sa musia týkať referenčných hodnôt, ktoré by mohli predstavovať závažné škodlivé účinky, a musia byť špecifické pre daný kmeň/kmeňovo špecifické a pochádzať z laboratória, ktoré vykonalo indexovú štúdiu. Musia zahŕňať päťročné obdobie a podľa možností byť sústredené čo najbližšie k dátumu štúdie. |
| --- | --- |

3.

Ak sú k dispozícii historické kontrolné údaje, musia sa pravidelne poskytovať. Predložené údaje sa musia týkať referenčných hodnôt, ktoré by mohli predstavovať závažné škodlivé účinky, a musia byť špecifické pre daný kmeň/kmeňovo špecifické a pochádzať z laboratória, ktoré vykonalo indexovú štúdiu. Musia zahŕňať päťročné obdobie a podľa možností byť sústredené čo najbližšie k dátumu štúdie.

| 4. | Pri príprave plánu štúdie sa musia zohľadniť dostupné údaje o skúšanej látke, ako jej fyzikálno–chemické vlastnosti (ako prchavosť), čistota, reaktivita (ako rýchlosť hydrolýzy, elektrofilita) a vzťah medzi štruktúrou a aktivitou chemicky analogických látok. |
| --- | --- |

4.

Pri príprave plánu štúdie sa musia zohľadniť dostupné údaje o skúšanej látke, ako jej fyzikálno–chemické vlastnosti (ako prchavosť), čistota, reaktivita (ako rýchlosť hydrolýzy, elektrofilita) a vzťah medzi štruktúrou a aktivitou chemicky analogických látok.

| 5. | V prípade všetkých štúdií sa musí uviesť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách (ako napr. mg/L pri inhalačnej expozícii, mg/cm2 pri dermálnej expozícii). |
| --- | --- |

5.

V prípade všetkých štúdií sa musí uviesť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách (ako napr. mg/L pri inhalačnej expozícii, mg/cm2 pri dermálnej expozícii).

| 6. | Analytické metódy, ktoré sa majú použiť pri štúdiách toxicity, musia byť špecifické pre meranú entitu a adekvátne validované. Medza stanoviteľnosti musí byť adekvátna na meranie rozsahu koncentrácie, ktorej výskyt sa očakáva pri generovaní toxikokinetických údajov. |
| --- | --- |

6.

Analytické metódy, ktoré sa majú použiť pri štúdiách toxicity, musia byť špecifické pre meranú entitu a adekvátne validované. Medza stanoviteľnosti musí byť adekvátna na meranie rozsahu koncentrácie, ktorej výskyt sa očakáva pri generovaní toxikokinetických údajov.

| 7. | Ak v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich, v dobytku, pôde, podzemnej vode, vo vzduchu alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných produktov konečné rezíduum, ktorému budú ľudia vystavení, obsahuje látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako významný metabolit v cicavcoch, musia sa, ak je to technicky možné, vykonať štúdie toxicity na uvedenej látke, pokiaľ nemožno preukázať, že expozícia ľudí uvedenej látke nepredstavuje vážne riziko pre zdravie.
  Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov rozkladu sa musia vyžadovať iba vtedy, ak výsledky týkajúce sa toxicity metabolitu nemožno vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. |
| --- | --- |

7.

Ak v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich, v dobytku, pôde, podzemnej vode, vo vzduchu alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných produktov konečné rezíduum, ktorému budú ľudia vystavení, obsahuje látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako významný metabolit v cicavcoch, musia sa, ak je to technicky možné, vykonať štúdie toxicity na uvedenej látke, pokiaľ nemožno preukázať, že expozícia ľudí uvedenej látke nepredstavuje vážne riziko pre zdravie.

Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov rozkladu sa musia vyžadovať iba vtedy, ak výsledky týkajúce sa toxicity metabolitu nemožno vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.

| 8. | Ak je praktická, vždy sa musí použiť orálna cesta. V prípadoch, keď k expozícii ľudí dochádza hlavne v plynnej fáze, by mohlo byť vhodnejšie uskutočniť niektoré štúdie prostredníctvom inhalácie. |
| --- | --- |

8.

Ak je praktická, vždy sa musí použiť orálna cesta. V prípadoch, keď k expozícii ľudí dochádza hlavne v plynnej fáze, by mohlo byť vhodnejšie uskutočniť niektoré štúdie prostredníctvom inhalácie.

| 9. | Pri voľbe dávky sa musia zohľadniť toxikokinetické údaje ako saturácia absorpcie meraná prostredníctvom systémovej dostupnosti látky a/alebo metabolitov. |
| --- | --- |

9.

Pri voľbe dávky sa musia zohľadniť toxikokinetické údaje ako saturácia absorpcie meraná prostredníctvom systémovej dostupnosti látky a/alebo metabolitov.

5.1.   Štúdie absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania u cicavcov

Informácie o koncentrácii účinnej látky a relevantných metabolitov v krvi a tkanivách, napríklad približne v čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie plazmy (Tmax), sa musia získať v rámci krátkodobých a dlhodobých štúdií na relevantných druhoch, aby bolo možné zvýšiť hodnotu toxikologických údajov z hľadiska pochopenia štúdií toxicity.

Hlavným cieľom toxikokinetických údajov je opísať systémovú expozíciu dosiahnutú u zvierat a jej vzťah k úrovniam dávky a časovému priebehu štúdií toxicity.

Ďalšie ciele sú:

| a) | uviesť dosiahnutú expozíciu v štúdiách toxicity do súvislosti s toxikologickými zisteniami a prispieť k hodnoteniu relevantnosti týchto zistení pre ľudské zdravie, s osobitným ohľadom na zraniteľné skupiny. |
| --- | --- |

a)

uviesť dosiahnutú expozíciu v štúdiách toxicity do súvislosti s toxikologickými zisteniami a prispieť k hodnoteniu relevantnosti týchto zistení pre ľudské zdravie, s osobitným ohľadom na zraniteľné skupiny.

| b) | podporiť návrh štúdie toxicity (výber druhov, postup ošetrenia, výber úrovní dávok) s ohľadom na kinetiku a metabolizmus; |
| --- | --- |

b)

podporiť návrh štúdie toxicity (výber druhov, postup ošetrenia, výber úrovní dávok) s ohľadom na kinetiku a metabolizmus;

| c) | poskytnúť informácie, ktoré vo vzťahu k zisteniam štúdií toxicity prispievajú k návrhu doplňujúcich štúdií toxicity v odseku 5.8.2; |
| --- | --- |

c)

poskytnúť informácie, ktoré vo vzťahu k zisteniam štúdií toxicity prispievajú k návrhu doplňujúcich štúdií toxicity v odseku 5.8.2;

| d) | porovnať metabolizmus potkanov s metabolizmom v prípade hospodárskych zvierat, ako je uvedené v odseku 6.2.4. |
| --- | --- |

d)

porovnať metabolizmus potkanov s metabolizmom v prípade hospodárskych zvierat, ako je uvedené v odseku 6.2.4.

5.1.1.   Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii orálnou cestou

Pokiaľ ide o absorpciu, distribúciu, metabolizmus a vylučovanie po expozícii orálnou cestou, môžu postačovať limitované údaje obmedzené na jeden druh testovaný in vivo (zvyčajne potkany). Tieto údaje môžu poskytnúť informácie užitočné pri navrhovaní a interpretácii následných skúšok toxicity. Je však nutné pripomenúť, že informácie o rozdieloch medzi jednotlivými druhmi sú rozhodujúce pri extrapolácii údajov získaných v prípade zvierat na ľudí a informácie o metabolizme po podaní inými cestami môžu byť užitočné pri hodnotení rizika pre ľudí.

Nie je možné špecifikovať podrobné požiadavky na údaje vo všetkých oblastiach, keďže presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých v prípade každej konkrétnej skúšanej látky.

Štúdie musia poskytnúť dostatočné informácie o kinetike účinnej látky a jej metabolitov v relevantných druhoch po expozícii:

| a) | jednorazovej orálnej dávke (nízke a vysoké úrovne dávky) |
| --- | --- |

a)

jednorazovej orálnej dávke (nízke a vysoké úrovne dávky)

| b) | pokiaľ je to možné, intravenóznej dávke, alebo, ak je k dispozícii, jednorazovej orálnej dávke s posúdením vylučovania žlčou (nízka hladina dávky) a |
| --- | --- |

b)

pokiaľ je to možné, intravenóznej dávke, alebo, ak je k dispozícii, jednorazovej orálnej dávke s posúdením vylučovania žlčou (nízka hladina dávky) a

| c) | opakovanej dávke. |
| --- | --- |

c)

opakovanej dávke.

Kľúčovým parametrom je systémová biodostupnosť (F) získaná porovnaním plochy pod krivkou (AUC) po orálnom a intravenóznom dávkovaní.

Ak intravenózne dávkovanie nie je uskutočniteľné, musí sa uviesť odôvodnenie.

Návrh vyžadovaných kinetických štúdií musí zahŕňať:

| a) | hodnotenie rýchlosti a rozsahu orálnej absorpcie vrátane maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax), AUC, Tmax a ďalších príslušných parametrov, ako je biodostupnosť; |
| --- | --- |

a)

hodnotenie rýchlosti a rozsahu orálnej absorpcie vrátane maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax), AUC, Tmax a ďalších príslušných parametrov, ako je biodostupnosť;

| b) | potenciál bioakumulácie; |
| --- | --- |

b)

potenciál bioakumulácie;

| c) | biologické polčasy v plazme; |
| --- | --- |

c)

biologické polčasy v plazme;

| d) | distribúciu v hlavných orgánoch a tkanivách; |
| --- | --- |

d)

distribúciu v hlavných orgánoch a tkanivách;

| e) | informácie o distribúcii v krvinkách; |
| --- | --- |

e)

informácie o distribúcii v krvinkách;

| f) | chemickú štruktúru a kvantifikáciu metabolitov v biologických tekutinách a tkanivách; |
| --- | --- |

f)

chemickú štruktúru a kvantifikáciu metabolitov v biologických tekutinách a tkanivách;

| g) | rôzne metabolické cesty; |
| --- | --- |

g)

rôzne metabolické cesty;

| h) | cesty a časový priebeh vylučovania účinnej látky a metabolitov; |
| --- | --- |

h)

cesty a časový priebeh vylučovania účinnej látky a metabolitov;

| i) | výskumy, či a v akom rozsahu dochádza k enterohepatickej cirkulácii. |
| --- | --- |

i)

výskumy, či a v akom rozsahu dochádza k enterohepatickej cirkulácii.

Komparatívne in vitro štúdie metabolizmu sa musia vykonávať na druhoch zvierat, ktoré sa majú použiť v pivotných štúdiách a na ľudskom materiáli (mikrozómy a intaktné bunkové systémy) s cieľom stanoviť relevantnosť toxikologických údajov získaných na zvieratách a poskytnúť usmernenie k výkladu zistení a ďalšiemu vymedzeniu stratégie skúšania.

Ak sa metabolit zistí in vitro v ľudskom materiáli a nie v skúšaných druhoch zvierat, musí sa uviesť vysvetlenie alebo sa musia vykonať ďalšie skúšky.

5.1.2.   Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii inými cestami

Ak toxicita po dermálnej expozícii vyvoláva znepokojenie v porovnaní s toxicitou po orálnej expozícii, musia sa poskytnúť údaje o absorpcii, distribúcii, metabolizme a vylučovaní (ADME) po expozícii dermálnou cestou. Pred zisťovaním ADME in vivo po dermálnej expozícii sa musí vykonať štúdia prenikania pokožkou in vitro s cieľom posúdiť pravdepodobný rozsah a rýchlosť dermálnej biodostupnosti.

Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii dermálnou cestou sa musia posudzovať na základe informácií uvedených vyššie, pokiaľ účinná látka nespôsobuje podráždenie kože, ktoré by ohrozilo výsledok štúdie.

Odhad dermálnej absorpcie získaný na základe údajov generovaných v týchto štúdiách o účinnej látke musí byť kriticky posúdený, pokiaľ ide o relevantnosť pre ľudí. Meranie dermálne absorpcie prípravku na ochranu rastlín sa osobitne posudzuje v odseku 7.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013.

V prípade prchavých účinných látok (tlak pary >10–2 Pascal) môže byť pri hodnoteniach rizika pre ľudí užitočné zohľadniť absorpciu, distribúciu, metabolizmus a vylučovanie po expozícii inhaláciou.

5.2.   Akútna toxicita

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby bolo možné identifikovať účinky po jednorazovej expozícii účinnej látke, a najmä zistiť alebo indikovať:

| a) | toxicitu účinnej látky, |
| --- | --- |

a)

toxicitu účinnej látky,

| b) | časový priebeh a charakteristiku účinkov s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania, klinických príznakoch, ak sú evidentné, a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch; |
| --- | --- |

b)

časový priebeh a charakteristiku účinkov s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania, klinických príznakoch, ak sú evidentné, a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch;

| c) | možnú potrebu zvážiť stanovenie akútnych referenčných dávok [ako ARfD, aAOEL (10)]; |
| --- | --- |

c)

možnú potrebu zvážiť stanovenie akútnych referenčných dávok [ako ARfD, aAOEL (10)];

| d) | ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia; |
| --- | --- |

d)

ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia;

| e) | relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície. |
| --- | --- |

e)

relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície.

Hoci sa musí klásť dôraz na odhad príslušných rozpätí toxicity, získané informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie získané prostredníctvom skúšania akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní nebezpečenstiev, ktoré môžu vzniknúť v prípadoch nehody.

5.2.1.   Orálna

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí uviesť vždy.

5.2.2.   Dermálna

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Akútna dermálna toxicita účinnej látky sa musí uviesť, pokiaľ jej neuvedenie nie je vedecky odôvodnené (napríklad ak je LD50
   (11) pri orálnej expozícii vyššia ako 2 000 mg/kg). Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky.

Namiesto vykonania samostatnej štúdie dermálnej dráždivosti sa použijú výsledky silného podráždenia kože (erytém alebo edém 4. stupňa) z dermálnej štúdie.

5.2.3.   Inhalačná

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Akútna inhalačná toxicita účinnej látky sa musí uviesť, ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:

| — | účinná látka má tlak pary > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C; |
| --- | --- |

—

účinná látka má tlak pary > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C;

| — | účinná látka je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % podiel hmotnosti); |
| --- | --- |

—

účinná látka je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % podiel hmotnosti);

| — | účinná látka je obsiahnutá v prípravkoch, ktoré majú formu prášku alebo ktoré sa aplikujú postrekom. |
| --- | --- |

—

účinná látka je obsiahnutá v prípravkoch, ktoré majú formu prášku alebo ktoré sa aplikujú postrekom.

Pokiaľ nie je možné odôvodniť expozíciu celého tela, použije sa iba expozícia hlavy/nosa.

5.2.4.   Dráždenie kože

Z výsledkov štúdie musia vyplynúť informácie o potenciáli účinnej látky dráždiť kožu vrátane, ak je to relevantné, potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo na poleptanie/dráždenie kože účinnou látkou sa vykoná dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí uplatňovať viacúrovňový prístup:

| 1. | posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro; |
| --- | --- |

1.

posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro;

| 2. | posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro (ako sú napríklad modely s rekonštituovanou ľudskou kožou); |
| --- | --- |

2.

posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro (ako sú napríklad modely s rekonštituovanou ľudskou kožou);

| 3. | počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa, a v prípade, ak sa nezaznamenajú žiadne škodlivé účinky; |
| --- | --- |

3.

počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa, a v prípade, ak sa nezaznamenajú žiadne škodlivé účinky;

| 4. | potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat. |
| --- | --- |

4.

potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia dráždivosti kože účinnou látkou sa musí poskytnúť vždy. Na účely preukázania, že štúdie dráždivosti kože nie je potrebné vykonať, sa musí použiť štúdia dermálnej toxicity, pri ktorej sa preukázalo, že medzná hladina skúšobnej dávky 2 000 mg/kg telesnej hmotnosti nespôsobuje dráždenie kože, ak je takáto štúdia k dispozícii.

5.2.5.   Dráždenie očí

Z výsledkov štúdie musí vyplynúť potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane, ak je to relevantné, potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo na poleptanie/dráždenie očí účinnou látkou sa vykoná dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí uplatňovať viacúrovňový prístup:

| 1. | použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť /poleptať oči; |
| --- | --- |

1.

použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť /poleptať oči;

| 2. | vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať dráždivé/leptajúce látky s vážnym účinkom na oči [napr. test zákalu a priepustnosti bovinnej rohovky (BCOP), test izolovaného oka kury domácej (ICE), test izolovaného oka králika domáceho (IRE), test kuracie embryo – chorioalantoidná membrána (HET-CAM)] a v prípade negatívnych výsledkov vyhodnotenie potenciálu účinnej látky dráždiť oči s použitím skúšobnej metódy in vitro na stanovenie látok nedráždiacich alebo dráždiacich oči, a ak nie je k dispozícii; |
| --- | --- |

2.

vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať dráždivé/leptajúce látky s vážnym účinkom na oči [napr. test zákalu a priepustnosti bovinnej rohovky (BCOP), test izolovaného oka kury domácej (ICE), test izolovaného oka králika domáceho (IRE), test kuracie embryo – chorioalantoidná membrána (HET-CAM)] a v prípade negatívnych výsledkov vyhodnotenie potenciálu účinnej látky dráždiť oči s použitím skúšobnej metódy in vitro na stanovenie látok nedráždiacich alebo dráždiacich oči, a ak nie je k dispozícii;

| 3. | počiatočná in vivo štúdia dráždivosti očí s použitím jedného zvieraťa a v prípade, ak sa nezaznamenajú žiadne škodlivé účinky; |
| --- | --- |

3.

počiatočná in vivo štúdia dráždivosti očí s použitím jedného zvieraťa a v prípade, ak sa nezaznamenajú žiadne škodlivé účinky;

| 4. | potvrdzujúce testy s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat. |
| --- | --- |

4.

potvrdzujúce testy s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Dráždivosť očí účinnou látkou sa musí skúšať vždy, s výnimkou prípadu, keď je na základe kritérií uvedených v metódach skúšania pravdepodobné, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči.

5.2.6.   Senzibilizácia kože

Štúdia musí poskytnúť dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia sa musí uskutočniť vždy, s výnimkou prípadu, keď je daná účinná látka známa ako senzibilizátor. Musí sa použiť lokálna skúška lymfatických uzlín (local lymph node assay, LLNA) vrátane, pokiaľ je to vhodné, redukovaného variantu skúšky. V prípade, že LLNA nemožno vykonať, musí sa poskytnúť odôvodnenie a uskutočniť maximalizačný test na morčatách. Ak je k dispozícii test na morčatách (maximalizačný alebo Bühlerov) spĺňajúci usmernenia OECD a poskytujúci jasný výsledok, z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat sa ďalšie skúšky nevykonávajú.

Vzhľadom na to, že účinná látka identifikovaná ako senzibilizátor kože môže potenciálne vyvolať hypersenzitívnu reakciu, sa musí v prípadoch, keď sú k dispozícii vhodné skúšky alebo ak existujú indikácie účinkov respiračnej senzibilizácie, vziať do úvahy potenciálna respiračná senzibilizácia.

5.2.7.   Fototoxicita

Štúdia musí poskytnúť informácie o potenciáli určitých účinných látok vyvolať cytotoxicitu v kombinácii so svetlom, ide napríklad o účinné látky, ktoré sú fototoxické in vivo po systémovej expozícii a distribúcii do kože, ako aj účinné látky, ktoré pôsobia ako fotodráždivé látky po dermálnej aplikácii. Pri posudzovaní potenciálnej expozície ľudí sa musí zohľadniť pozitívny výsledok.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia in vitro sa vyžaduje, ak účinná látka absorbuje elektromagnetické žiarenie v rozmedzí 290 – 700 nm a mohla byť sa dostať do očí alebo na svetlu vystavené oblasti kože, a to buď priamym kontaktom alebo prostredníctvom systémovej distribúcie.

Pokiaľ je koeficient molekulárnej extinkcie/absorpcie pre ultrafialové/viditeľné spektrum účinnej látky menší ako 10 L × mol–1 × cm–1, nevyžaduje sa skúšanie toxicity.

5.3.   Krátkodobá toxicita

Štúdie krátkodobej toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie týkajúce sa množstva účinnej látky, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez škodlivých účinkov, a aby objasnili ohrozenia zdravia, ktoré sa objavujú pri vyšších úrovniach dávky. Okrem informácií o ďalších možných vystavených skupinách takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré manipulujú s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi danú účinnú látku a používajú ich. Štúdie krátkodobej toxicity umožňujú najmä preniknúť do mechanizmu možného opakovaného pôsobenia účinnej látky, ako aj rozpoznať riziká pre ľudí, ktorí jej môžu byť vystavení. Okrem toho štúdie krátkodobej toxicity poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú uviesť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby umožňovali identifikovať účinky po opakovanej expozícii účinnej látke, a najmä na ďalšie stanovenie alebo uvedenie:

| a) | vzťahu medzi dávkou a nepriaznivými účinkami; |
| --- | --- |

a)

vzťahu medzi dávkou a nepriaznivými účinkami;

| b) | toxicity účinnej látky vrátane, ak je to možné, úrovne expozície, pri ktorej sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL); |
| --- | --- |

b)

toxicity účinnej látky vrátane, ak je to možné, úrovne expozície, pri ktorej sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL);

| c) | ak je to relevantné, cieľových orgánov (vrátane imunitného, nervového a endokrinného systému); |
| --- | --- |

c)

ak je to relevantné, cieľových orgánov (vrátane imunitného, nervového a endokrinného systému);

| d) | časového priebehu a charakteristiky škodlivých účinkov s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných postmortálnych patologických nálezoch; |
| --- | --- |

d)

časového priebehu a charakteristiky škodlivých účinkov s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných postmortálnych patologických nálezoch;

| e) | vzniknuté špecifické škodlivé účinky a patologické zmeny; |
| --- | --- |

e)

vzniknuté špecifické škodlivé účinky a patologické zmeny;

| f) | ak je to relevantné, perzistencie a vratnosti určitých pozorovaných škodlivých účinkov po prerušení dávkovania; |
| --- | --- |

f)

ak je to relevantné, perzistencie a vratnosti určitých pozorovaných škodlivých účinkov po prerušení dávkovania;

| g) | ak je to možné, spôsobu toxického pôsobenia; |
| --- | --- |

g)

ak je to možné, spôsobu toxického pôsobenia;

| h) | relatívneho rizika spojeného s rôznymi cestami expozície; |
| --- | --- |

h)

relatívneho rizika spojeného s rôznymi cestami expozície;

| i) | ak je to potrebné, relevantné kritické referenčné hodnoty pri vhodnom časovom rozvrhu na stanovenie referenčných hodnôt. |
| --- | --- |

i)

ak je to potrebné, relevantné kritické referenčné hodnoty pri vhodnom časovom rozvrhu na stanovenie referenčných hodnôt.

Do štúdií krátkodobej toxicity sa musia zahrnúť toxikokinetické údaje (t. j. koncentrácia krvi). S cieľom vyhnúť sa zvýšenému využívaniu zvierat môžu byť údaje v štúdiách zaoberajúcich sa stanovením rozsahu odvodené.

Ak sú krátkodobé štúdie pri úrovniach dávkovania nespôsobujúcich výraznú toxicitu špecificky zamerané na nervový, imunitný alebo endokrinný systém, musia sa vykonať doplňujúce štúdie vrátane funkčného skúšania (pozri odsek 5.8.2).

5.3.1.   Orálna 28-dňová štúdia

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musia sa uviesť 28-dňové štúdie, ak sú k dispozícii.

5.3.2.   Orálna 90-dňová štúdia

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Vždy sa musí uviesť krátkodobá orálna toxicita účinnej látky v prípade hlodavcov (90 dní), zvyčajne v prípade potkanov (použitie iného druhu hlodavcov sa musí odôvodniť), a v prípade nehlodavcov (90-dňová štúdia toxicity v prípade psov).

V 90-dňovej štúdii sa musia starostlivo posúdiť potenciálne neurotoxické a imunotoxické účinky, genotoxicita v podobe tvorby mikrojadier a účinky potenciálne súvisiace so zmenami hormonálneho systému.

5.3.3.   Iné cesty

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri hodnotení rizika pre ľudí sa musia v závislosti od konkrétneho prípadu zvážiť doplňujúce dermálne štúdie, pokiaľ účinná látka nemá významné dráždivé účinky.

V prípade prchavých účinných látok (tlak pary > 10–2 Pascal) sa vyžaduje znalecký posudok (napríklad na základe kinetických údajov špecifických pre danú cestu) s cieľom rozhodnúť, či sa krátkodobé štúdie musia uskutočniť inhalačnou expozíciou.

5.4.   Skúšanie génotoxicity

Cieľom skúšania génotoxicity je:

| — | predpovedanie génotoxického potenciálu, |
| --- | --- |

—

predpovedanie génotoxického potenciálu,

| — | skorá identifikácia génotoxických karcinogénov, |
| --- | --- |

—

skorá identifikácia génotoxických karcinogénov,

| — | objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov. |
| --- | --- |

—

objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.

Buď pri pokusoch in vitro alebo pri pokusoch in vivo sa musia používať vhodné úrovne dávkovania, v závislosti od požiadaviek skúšok. Musí sa prijať viacúrovňový prístup, pri ktorom bude výber skúšok vyššej úrovne závisieť od výkladu výsledkov na každej úrovni.

Zo štruktúry molekuly môžu vyplynúť osobitné požiadavky na skúšky v súvislosti s fotomutagenicitou. Pokiaľ je koeficient molekulárnej extinkcie/absorpcie pre ultrafialové/viditeľné spektrum účinnej látky a jej hlavných metabolitov menší ako 1 000 L × mol–1 × cm–1, nevyžaduje sa skúšanie fotomutagenicity.

5.4.1.   Štúdie in vitro

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musia sa vykonať tieto skúšky mutagenicity in vitro: bakteriálna skúška na génovú mutáciu, kombinovaná skúška štruktúrnych a numerických chromozómových aberácií v bunkách cicavcov a skúška na génovú mutáciu v bunkách cicavcov.

Ak sa však v sústave skúšok pozostávajúcej z Amesovho testu a skúšok na prítomnosť mikrojadier in vitro (IVM) zistí génová mutácia a klastogenita/aneuploidia, nie je potrebné vykonávať ďalšie skúšky in vitro.

Ak zo skúšky mikrojadier in vitro vyplývajú náznaky tvorby mikrojadier, musia sa vykonať ďalšie skúšky s vhodnými postupmi farbenia s cieľom objasniť, či dochádza k aneugénnej alebo klastogénnej reakcii. Je možné zvážiť vykonanie ďalšieho skúmania aneugénnej reakcie s cieľom stanoviť, či existujú dostatočné dôkazy existencie mechanizmu prahovej hodnoty a prahovej koncentrácie pre aneugénnu reakciu (najmä pre nondisjunkciu).

Účinné látky, ktoré podľa výsledkov skúšok zaoberajúcich sa stanovením rozsahu vykazujú vysoké baktériostatické vlastnosti, sa musia testovať v rámci dvoch rôznych skúšok in vitro na génové mutácie v bunkách cicavcov. Nevykonanie Amesovho testu sa musí odôvodniť.

V prípade účinných látok so štrukturálnymi rizikami, pri ktorých sa v štandardnej sústave skúšok dosiahli negatívne výsledky, sa môže vyžadovať dodatočné skúšanie, pokiaľ neboli štandardné skúšky optimalizované z hľadiska týchto rizík. Výber dodatočnej štúdie alebo zmeny plánu štúdie závisia od chemickej povahy, známej reaktivity a metabolických údajov o štrukturálne rizikovej účinnej látke.

5.4.2.   Štúdie in vivo v somatických bunkách

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa vykonať prinajmenšom jedna štúdia in vivo s preukázaním expozície skúšanému tkanivu (ako bunková toxicita alebo toxikokinetické údaje); to neplatí v prípade, keď sú v rámci štúdie s opakovanými dávkami získané platné in vivo údaje o mikrojadrách, pričom na splnenie tejto informačnej požiadavky je vhodnou skúškou skúška mikrojadier in vivo.

V prípade účinných látok, ktoré sú negatívne v troch skúškach in vitro je dodatočným uistením negatívny výsledok v prvej skúške in vivo v somatických bunkách.

V prípade účinných látok, pri ktorých sa pri ľubovoľnej skúške in vitro dosiahol nejednoznačný alebo pozitívny výsledok, sa musí povaha dodatočných skúšok, ktoré sú potrebné, zvážiť v závislosti od konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia všetky relevantné informácie a použije sa rovnaká referenčná hodnota ako pri skúške in vitro.

Ak je skúška na chromozómové aberácie u cicavcov in vitro alebo skúška mikrojadier in vitro pozitívna, pokiaľ ide o klastogenitu, musí sa vykonať skúška klastogenity in vivo s použitím somatických buniek, ako je analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo skúška mikrojadier na hlodavcoch.

Ak je skúška mikrojadier na numerické chromozómové aberácie na bunkách cicavcov in vitro pozitívna alebo ak je skúška chromozómov u cicavcov in vitro pozitívna na numerické chromozomálne zmeny, musí sa vykonať skúška mikrojadier in vivo. V prípade pozitívneho výsledku skúšky mikrojadier in vivo sa musí použiť vhodný postup farbenia ako fluorescenčná hybridizácia in situ (FISH) s cieľom určiť aneugénnu a/alebo klastogénnu reakciu.

Ak je niektorá zo skúšok génovej mutácie in vitro pozitívna, musí sa s cieľom preskúmať indukciu génovej mutácie vykonať skúška in vivo, ako je transgénna skúška génovej mutácie na somatických bunkách hlodavcov a skúška génovej mutácie na zárodočných bunkách.

Pri vykonávaní štúdií genotoxicity in vivo sa musia použiť iba relevantné expozičné cesty a metódy (napr. pridanie do stravy, pitná voda, aplikácia na kožu, inhalácia a podávanie cez sondu). Musia existovať presvedčivé dôkazy o tom, že prostredníctvom zvolenej cesty expozície a metódy aplikácie bude zasiahnuté príslušné tkanivo. Ďalšie postupy expozície (napr. intraperitoneálna alebo subkutánna injekcia), ktoré pravdepodobne povedú k abnormálnej kinetike, distribúcii a metabolizmu, sa musia odôvodniť.

Musí sa zvážiť vykonanie skúšky in vivo ako súčasti jednej z štúdií krátkodobej toxicity opísaných v ods. 5.3.

5.4.3.   Štúdie in vivo v zárodočných bunkách

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Potreba uskutočniť tieto skúšky sa musí zvážiť v závislosti od konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia informácie o toxikokinetike, použití a očakávanej expozícii.

V prípade väčšiny účinných látok uznávaných za mutagény somatických buniek in vivo sa nemusia vykonávať žiadne ďalšie skúšky genotoxicity, keďže sa budú považovať za potenciálne genotoxické karcinogény a potenciálne mutagény zárodočných buniek.

V niektorých špecifických prípadoch sa však štúdie zárodočných buniek môžu vykonať s cieľom preukázať, či mutagén somatických buniek je alebo nie je mutagénom zárodočných buniek.

Pri výbere vhodnej skúšky sa musí zohľadniť typ mutácie vyvolanej v predchádzajúcich štúdiách, konkrétne génové, numerické alebo štruktúrne chromozómové zmeny.

Môže sa tiež zvážiť vykonanie štúdie na prítomnosť aduktov DNA v bunkách gonád.

5.5.   Dlhodobá toxicita a karcinogénnosť

Výsledky dlhodobých štúdií, ktoré sa uskutočnili a boli oznámené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačovať na to, aby bolo možné identifikovať účinky po opakovanej expozícii účinnej látke, a najmä musia postačovať na:

| — | stanovenie škodlivých účinkov v dôsledku dlhodobej expozície účinnej látke, |
| --- | --- |

—

stanovenie škodlivých účinkov v dôsledku dlhodobej expozície účinnej látke,

| — | stanovenie cieľových orgánov, ak je to relevantné, |
| --- | --- |

—

stanovenie cieľových orgánov, ak je to relevantné,

| — | stanovenie vzťahu medzi dávkou a odozvou, |
| --- | --- |

—

stanovenie vzťahu medzi dávkou a odozvou,

| — | stanovenie NOAEL, a ak je to potrebné, iných vhodných referenčných bodov. |
| --- | --- |

—

stanovenie NOAEL, a ak je to potrebné, iných vhodných referenčných bodov.

Podobne musia výsledky štúdií karcinogénnosť spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke postačovať na to, aby bolo možné posúdiť riziká pre ľudí po opakovanej expozícii účinnej látke, a najmä musia postačovať na:

| a) | stanovenie karcinogénnych účinkov v dôsledku dlhodobej expozície účinnej látke;, |
| --- | --- |

a)

stanovenie karcinogénnych účinkov v dôsledku dlhodobej expozície účinnej látke;,

| b) | stanovenie druhovej, pohlavnej a orgánovej špecifickosti vyvolaných tumorov; |
| --- | --- |

b)

stanovenie druhovej, pohlavnej a orgánovej špecifickosti vyvolaných tumorov;

| c) | stanovenie vzťahu medzi dávkou a odozvou; |
| --- | --- |

c)

stanovenie vzťahu medzi dávkou a odozvou;

| d) | v možných prípadoch, určenie maximálnej dávky, ktorá nevyvoláva žiadny karcinogénny účinok; |
| --- | --- |

d)

v možných prípadoch, určenie maximálnej dávky, ktorá nevyvoláva žiadny karcinogénny účinok;

| e) | v možných prípadoch, stanovenie spôsobu pôsobenia a relevantnosť pre ľudí, pokiaľ ide o každú zistenú karcinogénnu reakciu. |
| --- | --- |

e)

v možných prípadoch, stanovenie spôsobu pôsobenia a relevantnosť pre ľudí, pokiaľ ide o každú zistenú karcinogénnu reakciu.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musí sa stanoviť dlhodobá toxicita a karcinogénnosť všetkých účinných látok. Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto skúšanie nie je potrebné, takéto vyhlásenie sa musí podrobne odôvodniť.

Podmienky skúšok

Štúdia dlhodobej orálnej toxicity a štúdia dlhodobej karcinogénnosti (dva roky) účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím potkanov ako pokusného druhu; v prípadoch, keď je to možné, sa tieto štúdie musia kombinovať.

Druhá štúdia karcinogénnosti účinnej látky sa musí vykonať s použitím myší ako pokusného druhu, pokiaľ nie je možné vedecky odôvodniť, že to nie je potrebné. V takých prípadoch sa namiesto druhej štúdie karcinogénnosti môžu použiť vedecky validované alternatívne modely karcinogénnosti.

Ak z komparatívnych údajov o metabolizme vyplýva, že buď potkan alebo myš nie sú vhodným modelom na hodnotenie rizika rakoviny v prípade ľudí, musí sa zvážiť použitie alternatívneho druhu.

V prípade, keď sa spôsob pôsobenia z hľadiska karcinogénnosti považuje za negenotoxický, sa musia predložiť experimentálne údaje vrátane objasnenia možného súvisiaceho spôsobu pôsobenia a relevantnosti pre ľudí.

Ak sa predložia historické kontrolné údaje, musia byť získané z rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok v tom istom laboratóriu a mali by pochádzať zo súčasných štúdií. Dodatočné historické kontrolné údaje z iných laboratórií sa môžu uviesť osobitne ako doplňujúce informácie.

Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:

| a) | identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu geografickú oblasť; |
| --- | --- |

a)

identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu geografickú oblasť;

| b) | názov laboratória a dátumy realizácie štúdie; |
| --- | --- |

b)

názov laboratória a dátumy realizácie štúdie;

| c) | opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali vrátane typu alebo druhu potravy, a ak je to možné, skonzumované množstvo, |
| --- | --- |

c)

opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali vrátane typu alebo druhu potravy, a ak je to možné, skonzumované množstvo,

| d) | približný vek (v dňoch) a hmotnosť kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia; |
| --- | --- |

d)

približný vek (v dňoch) a hmotnosť kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia;

| e) | opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu alebo na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie); |
| --- | --- |

e)

opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu alebo na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie);

| f) | názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie; |
| --- | --- |

f)

názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie;

| g) | špecifikáciu povahy nádorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte. |
| --- | --- |

g)

špecifikáciu povahy nádorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte.

Historické kontrolné údaje sa musia predkladať v závislosti od konkrétnej štúdie a musia sa v nich uvádzať absolútne hodnoty a percentuálne údaje a relatívne alebo transformované hodnoty, pokiaľ sú prospešné na hodnotenie. Ak sú predložené kombinované alebo súhrnné údaje, musia obsahovať informácie o rozsahu hodnôt, priemernej, strednej, a ak je to uplatniteľné, smerodajnej odchýlke.

Skúšané dávky vrátane najvyšších skúšaných dávok sa musia vyberať na základe výsledkov krátkodobého skúšania a na základe metabolických a toxikokinetických údajov, ak sú v čase plánovania príslušných štúdií k dispozícii. Pri voľbe dávky by sa mali zohľadniť toxikokinetické údaje, ako je saturácia absorpcie meraná systémovou dostupnosťou účinnej látky a/alebo metabolitov.

Dávky zapríčiňujúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevantné na hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť. V dlhodobých štúdiách sa musí zvážiť stanovenie koncentrácie účinnej látky v krvi (napríklad približne Tmax).

Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nesmie spájať výskyt zhubných a nezhubných nádorov. Na účely podávania správ sa nesmú spájať rozdielne, nesúvisiace nádory, či už nezhubné alebo zhubné, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne.

Aby sa predišlo nejasnostiam, musí sa v názvosloví a pri podávaní správ o nádoroch používať tradičná histopatologická terminológia bežne používaná pri vykonávaní štúdií, napríklad štúdií uverejňovaných Medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny. Musí sa uviesť, ktorý systém sa použil.

Biologický materiál vybraný na histopatologické vyšetrenie musí zahŕňať materiál vybraný s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o léziách zistených pri makroskopickom patologickom vyšetrení. Ak je to relevantné z hľadiska objasnenia mechanizmu pôsobenia, môže byť prospešné využiť špeciálne histologické (škvrnové) techniky, histochemické metódy a elektromikroskopické vyšetrenia, ak sú k dispozícii, ktoré sa v prípade vykonania musia oznámiť.

5.6.   Reprodukčná toxicita

Musia sa preskúmať a uviesť možné účinky na reprodukčnú fyziológiu a vývoj potomstva, pokiaľ ide o tieto aspekty:

| — | poškodenie mužskej a ženskej reprodukčnej funkcie alebo schopnosti, napr. v dôsledku účinkov na estrálny cyklus, sexuálne správanie, akýkoľvek aspekt spermatogenézy alebo tvorby a zrenia vajíčok, ďalej na hormonálnu aktivitu alebo fyziologické odozvy, ktoré by narušovali schopnosť oplodnenia, samotné oplodnenie alebo vývoj oplodneného vajíčka vrátane implantácie. |
| --- | --- |

—

poškodenie mužskej a ženskej reprodukčnej funkcie alebo schopnosti, napr. v dôsledku účinkov na estrálny cyklus, sexuálne správanie, akýkoľvek aspekt spermatogenézy alebo tvorby a zrenia vajíčok, ďalej na hormonálnu aktivitu alebo fyziologické odozvy, ktoré by narušovali schopnosť oplodnenia, samotné oplodnenie alebo vývoj oplodneného vajíčka vrátane implantácie.

| — | škodlivé účinky na potomstvo, napríklad akýkoľvek účinok narušujúci normálny vývoj tak pred, ako aj po narodení. Patria sem morfologické deformácie, napr. zmena anogenitálnej vzdialenosti, retenčná mliečna cysta a funkčné poruchy (napr. reprodukčné a neurologické účinky). |
| --- | --- |

—

škodlivé účinky na potomstvo, napríklad akýkoľvek účinok narušujúci normálny vývoj tak pred, ako aj po narodení. Patria sem morfologické deformácie, napr. zmena anogenitálnej vzdialenosti, retenčná mliečna cysta a funkčné poruchy (napr. reprodukčné a neurologické účinky).

Musia sa uviesť účinky, ktoré sa z generácie na generáciu zosilňujú.

V prípade, že pozorujú alebo očakávajú relevantné účinky na potomstvo (napríklad na základe štúdie zaoberajúcej sa určením rozsahu), musí sa ako výskum druhej úrovne vykonať meranie účinnej látky a jej relevantných metabolitov v mlieku.

Musia sa starostlivo posúdiť a uviesť potenciálne neurotoxické a imunotoxické účinky a účinky potenciálne súvisiace so zmenami hormonálneho systému.

Pri výskumoch sa musia zohľadniť všetky dostupné a relevantné údaje vrátane výsledkov všeobecných štúdií toxicity, ak obsahujú príslušné parametre (ako analýza spermy, estrálny cyklus, histopatológia reprodukčného orgánu), ako aj vedomosti týkajúce sa látkach štrukturálne analogických účinnej látke.

Zatiaľ čo štandardným referenčným bodom pre odozvy na ošetrenie musia byť súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych reprodukčných štúdií. Ak sa predkladajú historické kontrolné údaje, musia byť získané z rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok v tom istom laboratóriu a mali by pochádzať zo súčasných štúdií.

Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:

| a) | identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť; |
| --- | --- |

a)

identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu zemepisnú oblasť;

| b) | názov laboratória a dátumy realizácie štúdie; |
| --- | --- |

b)

názov laboratória a dátumy realizácie štúdie;

| c) | opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a ak je to možné, skonzumované množstvo, |
| --- | --- |

c)

opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a ak je to možné, skonzumované množstvo,

| d) | približný vek (v dňoch) a hmotnosť kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia; |
| --- | --- |

d)

približný vek (v dňoch) a hmotnosť kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia;

| e) | opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie); |
| --- | --- |

e)

opis pozorovanej vzorky úmrtnosti kontrolnej skupiny v priebehu a na konci štúdie a iné sprievodné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie);

| f) | názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie. |
| --- | --- |

f)

názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie.

Historické kontrolné údaje sa musia predkladať pre každú štúdiu zvlášť a musia sa v nich uvádzať absolútne hodnoty a percentuálne údaje a relatívne alebo transformované hodnoty, pokiaľ sú prospešné pre hodnotenie. Ak sú predložené kombinované alebo súhrnné údaje, musia obsahovať informácie o rozsahu hodnôt, priemernej, strednej, a ak je to uplatniteľné, smerodajnej odchýlke.

S cieľom uviesť v návrhu a interpretácii štúdií vývojovej toxicity užitočné informácie môžu byť v štúdiách vyššej úrovne zahrnuté a uvedené informácie o koncentrácii účinnej látky v krvi u rodičov a plodu/potomstva.

5.6.1.   Viacgeneračné štúdie

Viacgeneračné štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožnili identifikáciu účinkov na reprodukciu po opakovanej expozícii účinnej látke, a najmä musia byť dostatočné na:

| a) | určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku expozície účinnej látke; |
| --- | --- |

a)

určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku expozície účinnej látke;

| b) | určili akékoľvek nereprodukčné škodlivé účinky vyskytujúce sa pri nižších dávkach ako pri skúšaní krátkodobej a chronickej toxicity; |
| --- | --- |

b)

určili akékoľvek nereprodukčné škodlivé účinky vyskytujúce sa pri nižších dávkach ako pri skúšaní krátkodobej a chronickej toxicity;

| c) | stanovili NOAEL v prípade toxicity u rodičov, dôsledky na reprodukciu a vývoja mláďaťa. |
| --- | --- |

c)

stanovili NOAEL v prípade toxicity u rodičov, dôsledky na reprodukciu a vývoja mláďaťa.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musí sa uviesť štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch počas najmenej dvoch generácií.

Za alternatívny prístup k viacgeneračnej štúdii sa môže považovať rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity OECD.

Ak je to potrebné na lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu a pokiaľ nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, môže byť potrebné vykonať doplňujúce štúdie na účely poskytnutia informácií o zasiahnutom pohlaví a možných mechanizmoch.

5.6.2.   Štúdie vývojovej toxicity

Štúdie vývojovej toxicity spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožňovali vyhodnotiť účinky na embryonálny a fetálny vývoj po opakovanej expozícii účinnej látke, a musia byť dostatočné najmä na to, aby:

| a) | určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku expozície účinnej látke; |
| --- | --- |

a)

určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku expozície účinnej látke;

| b) | určili akúkoľvek materskú toxicitu; |
| --- | --- |

b)

určili akúkoľvek materskú toxicitu;

| c) | stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka; |
| --- | --- |

c)

stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka;

| d) | určili NOAEL v prípade materskej toxicity a vývoja mláďaťa; |
| --- | --- |

d)

určili NOAEL v prípade materskej toxicity a vývoja mláďaťa;

| e) | poskytli doplňujúce informácie o škodlivých účinkoch na tehotné ženy v porovnaní so ženami, ktoré nie sú tehotné; |
| --- | --- |

e)

poskytli doplňujúce informácie o škodlivých účinkoch na tehotné ženy v porovnaní so ženami, ktoré nie sú tehotné;

| f) | poskytli doplňujúce informácie o akomkoľvek zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá. |
| --- | --- |

f)

poskytli doplňujúce informácie o akomkoľvek zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie vývojovej toxicity sa musia vykonávať vždy.

Podmienky skúšok

Vývojová toxicita v prípade potkanov a zajacov sa musí stanoviť orálnou cestou; štúdie na potkanoch sa nevykonávajú, ak bola vývojová toxicita primerane posúdená v rámci rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity.

Pri hodnotení rizika pre ľudí môžu byť užitočné ďalšie cesty. Vývojové vady a odchýlky sa musia uviesť osobitne a kombinovať tak, aby boli všetky relevantné zmeny, ktoré sa u jednotlivých plodov vyskytujú v charakteristických schémach, alebo zmeny, ktoré možno považovať za zmeny predstavujúce rôzne stupne závažnosti toho istého typu zmeny, uvádzané súhrnným spôsobom.

Diagnostické kritériá v prípade vývojových vád a odchýlok sa musia uviesť v správe. Pokiaľ je to možné, musí sa zohľadniť terminologický glosár vyvíjaný Medzinárodnou federáciou teratologických spoločností (International Federation of Teratology Societies).

Pokiaľ je to indikované na základe pozorovaní v iných štúdiách alebo na základe spôsobu pôsobenia skúšanej látky, môžu sa vyžadovať doplňujúce štúdie alebo informácie na účely poskytnutia informácií postnatálnych prejavoch účinkov, ako je vývojová neurotoxicita.

5.7.   Štúdie neurotoxicity

5.7.1.   Štúdie neurotoxicity u hlodavcov

Štúdie neurotoxicity u hlodavcov musia poskytovať dostatočné údaje na vyhodnotenie potenciálnej neurotoxicity účinnej látky (neurobehaviorálne a neuropatologické účinky) po jednorazovej a opakovanej expozícii.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Takéto štúdie sa musia vykonávať v prípade účinných látok so štruktúrami, ktoré sú podobné alebo príbuzné štruktúram schopným vyvolávať neurotoxicitu, a v prípade účinných látok, ktoré v rámci štúdií toxicity s úrovňami dávky nespájanými s výraznou všeobecnou toxicitou vyvolávajú špecifické prejavy potenciálnej neurotoxicity, neurologické príznaky alebo neuropatologické lézie. Vykonávanie takýchto štúdií sa tiež musí zvážiť v prípade látok s neurotoxickým pesticídnym účinkom.

Musí sa zvážiť zahrnutie výskumov neurotoxicity do rutinných toxikologických štúdií.

5.7.2.   Štúdie oneskorenej polyneuropatie

Štúdie oneskorenej polyneuropatie musia poskytovať dostatočné údaje na vyhodnotenie toho, či by akútna a opakovaná expozícia účinnej látke mohli vyvolať oneskorenú polyneuropatiu. Štúdia opakovanej expozície sa nemusí vykonať, pokiaľ neexistujú náznaky akumulácie zlúčeniny a pokiaľ pri približne LD50 v prípade sliepok stanovenej v skúške jednorazovej dávky nedochádza k výskytu významnej inhibície špecifickej esterázy v nervovom tkanive alebo klinických/histopatologických príznakov oneskorenej polyneuropatie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Tieto štúdie sa musia vykonávať v prípade účinných látok, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru ako látky, ktoré sú schopné vyvolať oneskorenú polyneuropatiu, napr. organofosforové zlúčeniny.

5.8.   Iné toxikologické štúdie

5.8.1.   Štúdie toxicity metabolitov

Doplňujúce štúdie týkajúce sa látok iných ako príslušná účinná látka sa bežne nevyžadujú. Rozhodnutia o potrebe doplňujúcich štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad.

Keď sa v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov metabolity z rastlín alebo v živočíšnych produktoch, pôde, podzemnej vode a otvorenom priestore líšia od metabolitov v zvieratách používaných na účely toxikologických štúdií, alebo sú v zvieratách zistené v malom rozsahu, musí sa v závislosti od konkrétnych prípadov vykonať ďalšie skúšanie, pričom sa zohľadní množstvo metabolitu a chemická štruktúra metabolitu v porovnaní s rodičom.

5.8.2.   Doplňujúce štúdie týkajúce sa účinnej látky

Doplňujúce štúdie týkajúce sa účinnej látky sa musia vykonať, ak sú potrebné na ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a štúdií metabolizmu a najdôležitejšie cesty expozície. Takéto štúdie môžu zahŕňať:

| a) | štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu v ďalšom druhu; |
| --- | --- |

a)

štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu v ďalšom druhu;

| b) | štúdie imunotoxického potenciálu; |
| --- | --- |

b)

štúdie imunotoxického potenciálu;

| c) | cielenú štúdiu s jednorazovou dávkou s cieľom odvodiť vhodné akútne referenčné hodnoty (ARfD, aAOEL); |
| --- | --- |

c)

cielenú štúdiu s jednorazovou dávkou s cieľom odvodiť vhodné akútne referenčné hodnoty (ARfD, aAOEL);

| d) | štúdie iných ciest podania; |
| --- | --- |

d)

štúdie iných ciest podania;

| e) | štúdie karcinogénneho potenciálu; |
| --- | --- |

e)

štúdie karcinogénneho potenciálu;

| f) | štúdie týkajúce sa účinkov zmesí. |
| --- | --- |

f)

štúdie týkajúce sa účinkov zmesí.

Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.

5.8.3.   Vlastnosti narušujúce endokrinný systém

Ak existujú dôkazy, že účinná látka môže mať vlastnosti narušujúce endokrinný systém, musia sa predložiť ďalšie informácie alebo špecifické štúdie:

| — | na účely objasnenia spôsobu/mechanizmu pôsobenia; |
| --- | --- |

—

na účely objasnenia spôsobu/mechanizmu pôsobenia;

| — | na účely poskytnutia dostatočných dôkazov významných škodlivých účinkov. |
| --- | --- |

—

na účely poskytnutia dostatočných dôkazov významných škodlivých účinkov.

Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne a pri zohľadnení usmernení dohodnutých na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni a v súvislosti s konkrétnymi parametrami ktoré sa majú preskúmať, a cieľmi, ktoré sa majú dosiahnuť.

5.9.   Lekárske údaje

Ak je to možné a bez toho, aby tým bol dotknutý článok 10 smernice Rady 98/24/ES (12), musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov otravy, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. K takýmto údajom a informáciám patria správy o akýchkoľvek štúdiách zaoberajúcich sa antitoxickou farmakológiou alebo bezpečnostnou farmakológiou. Ak je to relevantné, musí sa preskúmať a uviesť účinnosť potenciálnych protijedov.

Údaje a informácie, ktoré sú relevantné, pokiaľ ide o účinky expozície človeka, ak sú k dispozícii, sa musia použiť na potvrdenie validity realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, pokiaľ ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a odozvou a vratnosť škodlivých účinkov. Takéto údaje sa môžu zhromažďovať po náhodnej expozícii, expozícii v zamestnaní alebo v prípadoch zámernej sebaotravy, a musia sa uviesť, ak sú k dispozícii.

5.9.1.   Lekársky dohľad nad pracovníkmi výrobného podniku a monitorovacie štúdie

Musia sa predložiť správy o programoch ochrany zdravia pri práci a štúdie monitorovania, doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, počte vystavených osôb zahrnutých do programu, povahe ich expozície účinnej látke a ich expozícii ďalším potenciálne nebezpečným látkam. Kde je to možné, takéto správy musia zahŕňať údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky. Tieto správy musia zahŕňať údaje získané od osôb vystavených vo výrobných podnikoch, alebo počas aplikácie alebo po aplikácii účinnej látky (napríklad údaje z monitorovacích štúdií, pokiaľ ide o operátorov, pracovníkov, obyvateľov, okolostojace osoby alebo obete nehôd), ak sú takéto údaje dostupné. Musia sa predložiť dostupné informácie o škodlivých zdravotných účinkoch vrátane alergických reakcií pracovníkov a ostatných osôb vystavených účinnej látke, a kde je to relevantné, podrobné údaje o každom prípade. Poskytnuté informácie musia zahŕňať podrobné údaje, ak sú k dispozícii, o frekvencii, hladine a trvaní expozície, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické informácie.

5.9.2.   Údaje získané na ľuďoch

Ak sú k dispozícii, musia sa predložiť správy zo štúdií na ľuďoch, ako sú skúšky toxikokinetiky a metabolizmu alebo skúšky dráždenia kože či senzibilizácie kože.

Vo všeobecnosti musia byť referenčné hodnoty založené na štúdiách na zvieratách, ale ak sú k dispozícii vhodné vedecky validované a eticky vygenerované údaje získané na ľuďoch, ktoré preukazujú, že ľudia sú citlivejší, a ktoré vedú k stanoveniu nižších medzných hodnôt, tieto údaje sa musia uprednostniť pred údajmi získanými na zvieratách.

5.9.3.   Priame pozorovania

Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo oficiálnych správ, sa musia predložiť spolu so správami z akýchkoľvek štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy, ak sú k dispozícii, musia obsahovať úplný opis povahy, hladiny a trvania expozície, ako aj pozorované klinické symptómy, použité opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia a vykonané pozorovania a merania.

Ak je takáto dokumentácia doložená dostatočne podrobnými údajmi, musí sa použiť na potvrdenie validity extrapolácií údajov o zvieratách na človeka a na identifikáciu neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

5.9.4.   Epidemiologické štúdie

Ak sú k dispozícii, musia sa predložiť relevantné epidemiologické štúdie.

5.9.5.   Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy

Ak je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje o klinických testoch, ktoré sú užitočné na diagnostické účely, musia sa poskytnúť a musia obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú požitia, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky.

5.9.6.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie

Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej a domnelej) a v prípade zasiahnutia očí. Musia sa podrobne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo zasiahnutia očí vrátane prípadného použitia protijedov. V relevantných prípadoch sa musia poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov. Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú „všeobecných lekárskych problémov“ a podmienok.

5.9.7.   Očakávané účinky otravy

Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, musia sa opísať. V uvedenom opise musí byť zahrnutý vplyv:

| — | typu, hladiny a trvania expozície alebo požitia a |
| --- | --- |

—

typu, hladiny a trvania expozície alebo požitia a

| — | rôznych časových intervalov medzi expozíciou alebo požitím a začatím liečby. |
| --- | --- |

—

rôznych časových intervalov medzi expozíciou alebo požitím a začatím liečby.

ODDIEL 6.

Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

6.1.   Stabilita rezíduí počas skladovania

Štúdie týkajúce sa stability rezíduí počas skladovania musia preskúmať stabilitu rezíduí v rastlinách, rastlinných produktoch a produktoch živočíšneho pôvodu počas skladovania pred analýzou.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pokiaľ sa vzorky zmrazia do 24 hodín po odbere a pokiaľ zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou alebo nestabilitou, údaje o stabilite sa nevyžadujú v prípade vzoriek, ktoré boli po odbere extrahované a analyzované do 30 dní (šiestich mesiacov v prípade materiálu, ktorý je označený rádioaktívnym izotopom).

Ak sa extrakty neanalyzujú okamžite, musí sa skúmať ich stabilita.

Podmienky skúšok

Štúdie s účinnými látkami neoznačenými rádioaktívnym izotopom sa vykonávajú s reprezentatívnymi substrátmi. Môžu sa vykonávať buď na vzorkách z ošetrených plodín alebo zo zvierat, v ktorých sa nachádzajú rezíduá takýchto látok, alebo prostredníctvom pokusov s obohacovaním. V prípade pokusov s obohacovaním sa alikvotné časti pripravených kontrolných vzoriek obohatia pred uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach známym množstvom chemikálie.

V štúdiách sa musí posúdiť stabilita jednotlivých zložiek definície rezíduí relevantných z hľadiska posúdenia rizika, čo si môže vyžadovať obohatenie rôznych vzoriek rôznymi analytmi. V prípade odlišných analytických cieľov (napríklad zameranie buď na jednotlivé zložky alebo na spoločnú časť) môže byť potrebný viac ako jeden súbor údajov o stabilite počas skladovania.

Dĺžka trvania štúdií stability musí byť vhodná na to, aby bolo možné v príslušných štúdiách posúdiť dĺžku obdobia, počas ktorého boli vzorky alebo extrakty skladované.

Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok skladovania (teplota a trvanie) vzoriek a extraktov. Ak je rozklad počas skladovania významný (viac ako 30 %), musí sa zvážiť zmena podmienok skladovania alebo neskladovanie vzoriek pred analýzou. Všetky štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce, sa musia zopakovať.

Údaje o stabilite počas skladovania s použitím vzoriek extraktov sa tiež vyžadujú, pokiaľ vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii.

Výsledky sa musia prezentovať v absolútnych hodnotách v mg/kg a neupravené o výťažnosť, a tiež ako percento nominálnej hodnoty obohatenia.

6.2.   Metabolizmus, distribúcia a vyjadrenie rezíduí

Musia sa poskytnúť údaje o metabolizme reprezentatívne pre existujúce alebo plánované správne poľnohospodárske postupy spolu so schematickým diagramom metabolických ciest v rastlinách a zvieratách, so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických reakcií. Tieto štúdie sa musia vykonať s jednou alebo viacerými formami účinnej látky označenými rádioaktívnym izotopom, a ak je to relevantné, so stereoizomérovou formou účinnej látky a jej metabolitov. V prípade rastlinných výťažkov sa môže zvoliť iný prístup, ak je primerane odôvodnený.

V prípade rastlín musí byť cieľom týchto štúdií:

| a) | poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu; |
| --- | --- |

a)

poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu;

| b) | identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua; |
| --- | --- |

b)

identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua;

| c) | indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín; |
| --- | --- |

c)

indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín;

| d) | kvantifikovať hlavné zložky rezídua a preukázať účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek; |
| --- | --- |

d)

kvantifikovať hlavné zložky rezídua a preukázať účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek;

| e) | charakterizovať a kvantifikovať konjugované a viazané rezíduá; |
| --- | --- |

e)

charakterizovať a kvantifikovať konjugované a viazané rezíduá;

| f) | určiť zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (štúdie rezíduí v plodinách). |
| --- | --- |

f)

určiť zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (štúdie rezíduí v plodinách).

V prípade zvierat určených na produkciu potravín musí byť cieľom týchto štúdií:

| a) | poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí v jedlých živočíšnych produktoch; |
| --- | --- |

a)

poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí v jedlých živočíšnych produktoch;

| b) | identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch; |
| --- | --- |

b)

identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch;

| c) | indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi; |
| --- | --- |

c)

indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi;

| d) | poskytnúť dôkazy o tom, či by rezíduum malo alebo nemalo byť klasifikované ako rozpustné v tukoch; |
| --- | --- |

d)

poskytnúť dôkazy o tom, či by rezíduum malo alebo nemalo byť klasifikované ako rozpustné v tukoch;

| e) | kvantifikovať celkové rezíduum v niektorých produktoch živočíšneho pôvodu (mlieko alebo vajcia) a exkrétoch; |
| --- | --- |

e)

kvantifikovať celkové rezíduum v niektorých produktoch živočíšneho pôvodu (mlieko alebo vajcia) a exkrétoch;

| f) | kvantifikovať hlavné zložky rezídua a preukázať účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek; |
| --- | --- |

f)

kvantifikovať hlavné zložky rezídua a preukázať účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek;

| g) | charakterizovať a kvantifikovať konjugované a viazané rezíduá; |
| --- | --- |

g)

charakterizovať a kvantifikovať konjugované a viazané rezíduá;

| h) | určiť zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (skrmovacie štúdie dobytka). |
| --- | --- |

h)

určiť zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (skrmovacie štúdie dobytka).

| i) | vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné skrmovacie štúdie zvierat chovaných na produkciu potravín. |
| --- | --- |

i)

vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné skrmovacie štúdie zvierat chovaných na produkciu potravín.

Výsledky štúdie metabolizmu vykonanej na hydine, zvyčajne na nosniciach, sa musia extrapolovať na všetku hydinu určenú na produkciu potravín, pričom výsledky štúdie metabolizmu vykonanej na prežúvavcoch, zvyčajne na kozách produkujúcich mlieko a v nevyhnutných prípadoch na ošípaných, sa musia extrapolovať na všetky cicavce určené na produkciu potravín.

Metabolity nezistené pri štúdiách absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME) alebo metabolity, ktoré nemožno vysvetliť ako medziprodukty, ale ktoré sa zistia pri štúdiách metabolizmu/spracovania (na rastlinách, zvieratách určených ba produkciu potravín, plodinách určených na spracovanie a následných plodinách), sa považujú za relevantné na účely posúdenia rizika pre spotrebiteľov; to neplatí v prípade, keď je možné vedeckými dôkazmi (napr. vzťah medzi štruktúrou a aktivitou, preklenujúce toxikologické štúdie) dokázať, že nepredstavujú pre spotrebiteľov žiadne potenciálne riziko, a to ani vzhľadom na svoju koncentráciu.

6.2.1.   Rastliny

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie na rastlinách sa musia vykonávať vždy, s výnimkou prípadov, keď sa žiadna časť rastlín alebo rastlinných produktov nepoužije ako potravina alebo kŕmny materiál alebo keď nastane situácia „nulového“ rezídua (napr. aplikácia prostredníctvom návnady).

Podmienky skúšok

Pri plánovaní metabolických štúdií sa musí zohľadniť plánovaná metóda aplikácie (ošetrenie osiva, postrek pôdy/listov, ponorné ošetrovanie, zahmlievanie) a vlastnosti účinnej látky (systémové vlastnosti alebo prchavosť). Metabolické štúdie musia zahŕňať plodiny z rôznych kategórií plodín, na ktorých sa použijú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku. Na tento účel sa má za to, že plodiny patria do jednej z týchto kategórií:

| a) | ovocie (kód F); |
| --- | --- |

a)

ovocie (kód F);

| b) | koreňové plodiny (kód R); |
| --- | --- |

b)

koreňové plodiny (kód R);

| c) | listové plodiny (kód L); |
| --- | --- |

c)

listové plodiny (kód L);

| d) | obilniny/trávnaté plodiny (kód C/G); |
| --- | --- |

d)

obilniny/trávnaté plodiny (kód C/G);

| e) | strukoviny a olejniny (kód P/O); |
| --- | --- |

e)

strukoviny a olejniny (kód P/O);

| f) | rôzne. |
| --- | --- |

f)

rôzne.

Kategória „rôzne“ sa použije iba na základe posúdenia jednotlivých prípadov.

Metabolická štúdia sa musí predložiť v prípade každého typu skupiny plodín, pre ktorú sa navrhuje použitie. S cieľom extrapolovať výsledky z metabolických štúdií s účinnou látkou na všetky skupiny plodín sa musia vykonať metabolické štúdie na prinajmenšom troch reprezentatívnych plodinách (z rôznych skupín plodín okrem „rôznych“). Ak výsledky týchto troch štúdií naznačujú existenciu porovnateľných metabolických ciest (kvalitatívne a v menšom rozsahu kvantitatívne), doplňujúce štúdie nie sú potrebné. Ak výsledky z dostupných štúdií z troch z týchto kategórií naznačujú, že spôsob degradácie nie je pri všetkých troch kategóriách podobný, musia sa vykonať štúdie v prípade zostávajúcich kategórií okrem „rôznych“).

Ak sa o autorizáciu žiada iba pre jednu skupinu plodín, postačujú metabolické štúdie na jednej plodine z príslušnej skupiny plodín, ak je plodina pre príslušnú skupinu plodín skutočne reprezentatívna a ak je objasnená metabolická cesta.

V štúdiách sa musí odrážať plánovaný spôsob používania aktívnej zložky, ako je ošetrenie listov, pôdy/osiva alebo ošetrenie po zbere. Ak sa napríklad tri štúdie vykonali s použitím aplikácie na listy a neskôr sa navrhne aplikácia na pôdu (ako je ošetrenie osiva, granulácia alebo namáčanie pôdy), musí sa vykonať prinajmenšom jedna doplňujúca štúdia odrážajúca aplikáciu na pôdu. Žiadateľ musí s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi diskutovať o možnom nahradení štúdie aplikácie na listy štúdiou po zbere.

Musí sa predložiť hodnotenie výsledkov z rôznych štúdií, a to pokiaľ ide o:

| a) | miesto príjmu (napr. prostredníctvom listov alebo koreňov); |
| --- | --- |

a)

miesto príjmu (napr. prostredníctvom listov alebo koreňov);

| b) | tvorbu metabolitov a produktov rozkladu; |
| --- | --- |

b)

tvorbu metabolitov a produktov rozkladu;

| c) | distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny pri zbere (s osobitným dôrazom na potraviny a krmivo); |
| --- | --- |

c)

distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny pri zbere (s osobitným dôrazom na potraviny a krmivo);

| d) | metabolické cesty. |
| --- | --- |

d)

metabolické cesty.

Ak štúdie preukazujú, že účinná látka alebo relevantné metabolity alebo produkty rozkladu nie sú plodinou prijaté, musí sa poskytnúť odôvodnenie.

6.2.2.   Hydina

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie metabolizmu na hydine sa musia predložiť, pokiaľ sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, je kŕmená hydina, a pokiaľ sa predpokladá, že príjem prekročí 0,004 mg/kg bw/deň (13).

Podmienky skúšok

Štúdie sa musia vykonať na nosniciach.

Dávkové množstvá musia byť prinajmenšom ekvivalentné predpokladanej maximálnej dennej expozícii, ktorá vyplýva zo všetkých plánovaných použití.

Ak sa identifikácia metabolitov nemôže vykonať pri dávkových množstvách 10 mg/kg krmiva (sušina), môžu sa použiť vyššie dávky.

Ak sa nevykonajú žiadne skrmovacie štúdie, musia sa prostredníctvom štúdie metabolizmu preukázať ustálené hladiny vo vajciach, pričom sa zohľadní skutočnosť, že teoretické maximálne hladiny sa v prípade nosnej hydiny zvyčajne objavujú najneskôr do 14 dní od začatia dávkovania.

6.2.3.   Prežúvavce produkujúce mlieko

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie metabolizmu na prežúvavcoch produkujúcich mlieko sa musia predložiť, pokiaľ sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, sú kŕmené prežúvavce, a pokiaľ sa predpokladá, že príjem prekročí 0,004 mg/kg bw/deň.

Podmienky skúšok

Štúdie sa musia vykonať na kozách produkujúcich mlieko, ak sú k dispozícii, alebo ako alternatíva na kravách produkujúcich mlieko.

Dávkové množstvá musia byť prinajmenšom ekvivalentné predpokladanej maximálnej dennej expozícii, ktorá vyplýva zo všetkých plánovaných použití.

Ak sa identifikácia hlavných metabolitov nemôže vykonať pri dávkových množstvách 10 mg/kg krmiva (sušina), môžu sa použiť vyššie dávky.

Ak sa nevykonajú žiadne skrmovacie štúdie, musia sa prostredníctvom štúdie metabolizmu preukázať teoretické maximálne hladiny v mlieku, pričom sa zohľadní skutočnosť, že teoretické maximálne hladiny sa v prípade prežúvavcov produkujúcich mlieko zvyčajne objavujú najneskôr päť až sedem dní po začatí dávkovania.

6.2.4.   Ošípané

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie metabolizmu na ošípaných sa musia predložiť, ak sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, sú kŕmené ošípané, a ak sa ukáže, že metabolické cesty v prípade potkanov sa v porovnaní s prežúvavcami podstatne líšia, a pokiaľ sa predpokladá, že príjem prekročí 0,004 mg/kg bw/deň.

Podmienky skúšok

Štúdie sa musia vykonať na ošípaných.

Dávkové množstvá musia byť prinajmenšom ekvivalentné predpokladanej maximálnej dennej expozícii, ktorá vyplýva zo všetkých plánovaných použití.

Ak sa identifikácia metabolitov nemôže vykonať pri dávkových množstvách 10 mg/kg krmiva (sušina), môžu sa použiť vyššie dávky.

Dĺžka trvania štúdie bude taká istá ako v prípade prežúvavcov produkujúcich mlieko.

6.2.5.   Ryby

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie metabolizmu na rybách sa môžu vyžadovať, ak sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, sú kŕmené ryby, a ak sa v dôsledku plánovaných spôsobov aplikácie môžu v krmive objaviť rezíduá.

Výsledky zo štúdií uvedených v odseku 8.2.2.3 sa môžu použiť, ak je možné vedeckými dôkazmi preukázať, že výsledky týchto štúdií sa môžu považovať za ekvivalentné. Osobitná pozornosť sa musí venovať rôznym cestám požitia.

6.3.   Pokusy na rastlinách týkajúce sa množstva rezíduí

Ciele pokusov na rastlinách týkajúcich sa množstva rezíduí sú tieto:

| — | kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí všetkých zložiek jednotlivých definícií rezíduí v ošetrených plodinách, počas zberu alebo vyskladnení, v súlade s navrhnutou správnou poľnohospodárskou praxou a |
| --- | --- |

—

kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí všetkých zložiek jednotlivých definícií rezíduí v ošetrených plodinách, počas zberu alebo vyskladnení, v súlade s navrhnutou správnou poľnohospodárskou praxou a

| — | ak je to vhodné, stanoviť rýchlosť odbúravania rezíduí prípravku na ochranu rastlín v rastlinách. |
| --- | --- |

—

ak je to vhodné, stanoviť rýchlosť odbúravania rezíduí prípravku na ochranu rastlín v rastlinách.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, keď sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na rastliny/rastlinné produkty, ktoré sa využijú ako potraviny alebo krmoviny, alebo keď také rastliny môžu prijímať rezíduá z pôdy alebo iných substrátov, s výnimkou toho, keď je možná extrapolácia príslušných údajov na základe inej plodiny.

Pri plánovaní pokusov týkajúcich sa rezíduí je potrebné mať na pamäti skutočnosť, že informácie o rezíduách v zrelých alebo nezrelých plodinách môžu byť zaujímavé vzhľadom na hodnotenie rizika v iných oblastiach ako ekotoxikológia alebo bezpečnosť pracovníkov.

Podmienky skúšok

Kontrolné pokusy týkajúce sa rezíduí musia zodpovedať navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi. Podmienky skúšok (napr. maximálny počet navrhovaných aplikácií, najkratší interval medzi aplikáciami, maximálna aplikačná dávka a koncentrácia, najkritickejšie ochranné obdobia (14) s ohľadom na expozíciu) sa musia stanoviť tak, aby boli určené najvyššie množstvá rezíduí, ktoré sa môžu reálne vyskytnúť, a musia byť reprezentatívne, pokiaľ ide o reálne podmienky pri kritickej správnej poľnohospodárskej praxi, pri ktorej sa účinná látka použije.

Pri plánovaní programu kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí sa musia zohľadniť faktory, ako sú hlavné oblasti pestovania a rozsah podmienok, s ktorými sa možno pravdepodobne stretnúť v príslušných hlavných oblastiach pestovania.

Musia sa zohľadniť rozdiely v metódach poľnohospodárskej výroby (napríklad použitie vonku oproti použitiu vo vnútorných priestoroch, obdobia produkcie a typy prípravkov.

Na účely hodnotenia správania rezíduí a stanovenia maximálnych hladín rezíduí (MRL) podľa nariadenia (ES) č. 396/2005 sa Únia musí rozdeliť na dve zóny, severoeurópsku zónu a juhoeurópsku zónu. Na účely používania v skleníkoch, na ošetrenie po zbere a ošetrenie prázdnych skladovacích priestorov sa musí použiť jedna zóna rezíduí.

Je ťažké stanoviť počet potrebných pokusov predtým, ako sa vyhodnotia ich výsledky. Ak sa predpokladá, že všetky ostatné premenné majúce dosah na hladiny rezíduí sú porovnateľné, musí sa minimálny počet pokusov pohybovať pre každú zónu rezíduí medzi minimálne 4 pokusmi v prípade minoritných plodín a minimálne 8 pokusmi v prípade hlavných plodín.

Ak je však správna poľnohospodárka prax v oboch zónach rezíduí rovnaká, v prípade minoritných plodín zvyčajne postačuje 6 pokusov rovnomerne rozmiestnených v reprezentatívnych oblastiach pestovania.

Počet štúdií, ktoré sa majú vykonať, možno znížiť, ak pokusy týkajúce sa rezíduí preukážu, že hladiny rezíduí v rastlinách alebo rastlinných produktoch sú nižšie ako medza stanoviteľnosti ( LOQ). Počet pokusov nesmie byť nižší ako minimálne tri na zónu v prípade minoritných plodín a štyri na zónu v prípade hlavných plodín.

V prípadoch, ak sa na základe reprezentatívnych štúdií metabolizmu rastlín predpovedala situácia „nulového“ rezídua, musia sa vykonať tri pokusy v prípade komodít významne zastúpených v strave. V prípade komodít, ktoré nie sú významne zastúpené v stave, sa nevyžadujú žiadne pokusy. Situácia „nulového“ rezídua sa musí predpokladať v prípadoch, ak sa v štúdiách s aplikačnými dávkami, ktoré sú v porovnaní s plánovanými dávkami nadsadené, nevyskytujú žiadne zistiteľné rezíduá.

Ak sú podmienky porovnateľné a ak sú pokusy široko rozptýlené v rôznych zónach, je postačujúce vykonať pokusy v priebehu jedného vegetačného obdobia.

Časť pokusov sa môže nahradiť pokusmi vykonávanými mimo územia Únie, ak zodpovedajú kritickej správnej poľnohospodárskej praxi, a ak sú výrobné podmienky (ako kultúrne zvyklosti, klimatické podmienky) porovnateľné.

Pokusy ukazujúce správanie rezíduí v prípade ošetrenia po zbere sa musia vykonávať v rôznych lokalitách s rôznymi kultivarmi. Ak nemožno jednoznačne identifikovať najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o rezíduá, musí sa uskutočniť séria pokusov pre každú metódu aplikácie a každú podmienku uskladnenia.

Ak je prípravok na ochranu rastlín určený tak na vonkajšie použitie, ako aj na použitie vo vnútorných priestoroch s rovnakou správnou poľnohospodárskou praxou, musí sa v prípade oboch situácií predložiť úplný súbor údajov, pokiaľ sa už neakceptovalo, že jedno z použití predstavuje kritickú správnu poľnohospodársku prax.

V závislosti od jednotlivých prípadov a pri zohľadnení morfológie rastliny a podmienok aplikácie sa musí overiť, či je možná extrapolácia z plodiny použitej pri štúdii metabolizmu na iné plodiny patriace do tej istej skupiny plodín.

Ak je v čase aplikácie prípravku prítomná významná časť konzumovateľnej komodity, správy z polovice kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí musia zahŕňať údaje na účely preukázania účinku času na hladinu prítomného rezídua (štúdie o odbúravaní rezíduí); to neplatí v prípade, ak konzumovateľná časť nie je za navrhovaných podmienok použitia počas aplikácie prípravku na ochranu rastlín vystavená. V prípade plodín zberaných po odkvitnutí (napr. ovocie alebo plodová zelenina) je významná časť konzumovateľnej plodiny prítomná od plného kvitnutia (BBCH 65). V prípade väčšiny plodín, z ktorých sa zberajú listnaté časti (napr. šalát) je táto podmienka splnená, ak sa rozvinie 6 pravých listov, párov listov alebo praslenov (BBCH 16).

V prípade účinnej látky, pri ktorej sa odvodila ARfD, sa môže distribúcia rezíduí medzi jednotlivými jednotkami skúmať prostredníctvom štúdií variability. Ak je k dispozícii dostatočný počet výsledkov, východisková hodnota faktora variability sa môže nahradiť špecifickou hodnotou faktora odvodenou z týchto štúdií.

6.4.   Skrmovacie štúdie

Cieľom skrmovacích štúdií musí byť stanovenie rezíduí v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré sú výsledkom rezíduí v krmivách.

Výsledky skrmovacej štúdie vykonanej s nosnicami sa extrapolujú na všetku hydinu určenú na produkciu potravín. Výsledky skrmovacej štúdie s kravami produkujúcimi mlieko a v prípade potreby s ošípanými sa extrapolujú na všetky cicavce určené na produkciu potravín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skrmovacie štúdie sa musia predložiť, ak zo štúdií metabolizmu vyplýva, že sa môžu v jedlom živočíšnom tkanive, mlieku, vajciach alebo rybách vyskytovať rezíduá v hladinách vyšších ako 0,01 mg/kg, pričom sa zohľadňujú hladiny rezíduí v potenciálnych krmivách získané pri podaní jedného dávkového množstva, vypočítané na základe váhy v sušine.

Skrmovacie štúdie sa nevyžadujú, ak je príjem nižší ako 0,004 mg/kg bw/deň, okrem prípadov, keď rezíduum, t. j. účinná látka, jej metabolity alebo produkty rozkladu, ako sú vymedzené v definícii rezíduí na účely hodnotenia rizika, majú tendenciu sa akumulovať.

6.4.1.   Hydina

Skrmovacie štúdie hydiny sa musia vykonať na nosniciach. V prípade každého zvoleného režimu ošetrenia by sa malo ošetriť minimálne deväť sliepok.

Vo všeobecnosti sa krmivo musí podávať v troch dávkach (prvá dávka = očakávaná hladina rezíduí). Dávky sa zvieratám musia podávať počas obdobia minimálne 28 dní alebo kým sa nedosiahne ustálená hladina vo vajciach.

6.4.2.   Prežúvavce

Skrmovacie štúdie prežúvavcov sa musia vykonať na kravách produkujúcich mlieko. V prípade každého zvoleného režimu ošetrenia sa musia ošetriť minimálne tri kravy produkujúce mlieko.

Vo všeobecnosti sa krmivo musí podávať v troch dávkach (prvá dávka = očakávaná hladina rezíduí). Dávky sa zvieratám musia podávať počas obdobia minimálne 28 dní alebo kým sa nedosiahne teoretická maximálna hladina v mlieku.

6.4.3.   Ošípané

Ak zo štúdií metabolizmu vyplýva, že metabolické cesty v prípade ošípaných sa výrazne odlišujú od metabolických ciest v prípade prežúvavcov, musí sa vykonať skrmovacia štúdia ošípaných. V prípade každého zvoleného režimu ošetrenia sa musia ošetriť minimálne tri ošípané.

Vo všeobecnosti sa krmivo musí podávať v troch dávkach (prvá dávka = očakávaná hladina rezíduí). Dávky sa zvieratám musia podávať prinajmenšom počas rovnakého obdobia ako v prípade prežúvavcov.

6.4.4.   Ryby

Skrmovacia štúdia rýb sa môže vyžadovať v prípade, ak v jedlých tkanivách možno reálne očakávať výskyt rezíduí v hladinách vyšších ako 0,01 mg/kg, a to na základe záverov štúdie metabolizmu rýb a odhadovaných maximálnych hladín rezíduí, ktoré sa môžu vyskytnúť v krmive pre ryby. Osobitná pozornosť by sa mala venovať lipofilným lákam, ktoré majú prirodzenú tendenciu akumulovať sa.

6.5.   Účinky spracovania

6.5.1.   Povaha rezídua

Cieľom štúdií o povahe rezídua je stanoviť, či sa v surovej poľnohospodárskej komodite počas spracovania tvoria alebo netvoria produkty rozkladu alebo produkty reakcie, ktoré by si mohli vyžiadať samostatné hodnotenie rizika.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie o povahe rezíduí pri spracovaní sa musia predložiť, ak sa môžu rezíduá v produktoch rastlinného alebo živočíšneho pôvodu v dôsledku spracovania vyskytovať v hladine rovnej alebo vyššej ako 0,01 mg/kg (na základe definície rezíduí na účely hodnotenia rizík v prípade surovej komodity). Žiadne štúdie sa však nevyžadujú v týchto prípadoch:

| — | látky s rozpustnosťou vo vode < 0,01 mg/L, |
| --- | --- |

—

látky s rozpustnosťou vo vode < 0,01 mg/L,

| — | vykonávajú sa iba jednoduché fyzikálne operácie, pri ktorých nedochádza k zmene teploty komodity, ako je umývanie, rezanie alebo lisovanie, alebo |
| --- | --- |

—

vykonávajú sa iba jednoduché fyzikálne operácie, pri ktorých nedochádza k zmene teploty komodity, ako je umývanie, rezanie alebo lisovanie, alebo

| — | jediným dôsledkom spracovania je distribúcia rezíduí medzi dužinou a nejedlou šupkou. |
| --- | --- |

—

jediným dôsledkom spracovania je distribúcia rezíduí medzi dužinou a nejedlou šupkou.

Podmienky skúšok

V závislosti od očakávanej hladiny a chemickej povahy rezídua v produkte rastlinného alebo živočíšneho pôvodu sa podľa potreby musí skúmať rad reprezentatívnych situácií, pri ktorých dochádza k hydrolýze, simulujúcich príslušné operácie spracovania. Musia sa tiež zvážiť účinky iných procesov ako hydrolýzy a potenciál tvorby toxikologicky významných produktov rozkladu.

Štúdie sa musia vykonať s jednou alebo viacerými formami príslušnej látky označenej rádioaktívnym izotopom.

6.5.2.   Distribúcia rezídua v nejedlej šupke a dužine

Cieľom štúdií týkajúcich sa distribúcie rezídua v nejedlej šupke a dužine je:

| — | stanoviť kvantitatívnu distribúciu rezíduí medzi nejedlou šupkou a dužinou, |
| --- | --- |

—

stanoviť kvantitatívnu distribúciu rezíduí medzi nejedlou šupkou a dužinou,

| — | odhadnúť vplyv odstránenia šupky a |
| --- | --- |

—

odhadnúť vplyv odstránenia šupky a

| — | umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave. |
| --- | --- |

—

umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Tieto štúdie sa musia predložiť v prípade rastlinných produktov, ktorých šupka je buď nejedlá (ako melóny, banány) alebo je spotrebiteľmi konzumovaná veľmi zriedkavo (ako citrusové ovocie).

Podmienky skúšok

Tieto štúdie sa musia vykonávať ako súčasť kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí, pričom počet oznámených výsledkov závisí od počtu vykonaných pokusov týkajúcich sa rezíduí. Osobitná pozornosť sa musí venovať možnej kontaminácii dužiny. S cieľom kvantifikovať realistickú najvyššiu hladinu rezíduí sa musia prijať preventívne opatrenia.

6.5.3.   Množstvo rezíduí v spracovaných komoditách

Hlavným cieľom štúdií týkajúcich sa množstva rezíduí v spracovaných komoditách je:

| — | stanoviť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných spracovaných komoditách používaných ako potraviny alebo krmivo, |
| --- | --- |

—

stanoviť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných spracovaných komoditách používaných ako potraviny alebo krmivo,

| — | odhadnúť faktory spracovania a |
| --- | --- |

—

odhadnúť faktory spracovania a

| — | umožniť reálnejší odhad príjmu rezíduí v potrave. |
| --- | --- |

—

umožniť reálnejší odhad príjmu rezíduí v potrave.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či je potrebné vykonať štúdie týkajúce sa spracovania, sa musia zohľadniť tieto body:

| a) | nutričná záťaž spracovaného produktu vo výžive človeka (napr. jablká) alebo zvierat (napr. jablčné výlisky); |
| --- | --- |

a)

nutričná záťaž spracovaného produktu vo výžive človeka (napr. jablká) alebo zvierat (napr. jablčné výlisky);

| b) | hladina rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať (bežne ≥ 0,1 mg/kg); |
| --- | --- |

b)

hladina rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať (bežne ≥ 0,1 mg/kg);

| c) | fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky a jej relevantných metabolitov (napr. rozpustnosť v tukoch v prípade spracovania olejnín) a |
| --- | --- |

c)

fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky a jej relevantných metabolitov (napr. rozpustnosť v tukoch v prípade spracovania olejnín) a

| d) | pravdepodobnosť výskytu toxikologicky významných produktov rozkladu po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu. |
| --- | --- |

d)

pravdepodobnosť výskytu toxikologicky významných produktov rozkladu po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu.

Ak je hladina rezíduí nižšia ako 0,1 mg/kg, štúdie spracovania sa musia vykonať v prípadoch, ak je podiel skúmanej komodity na teoretickom maximálnom dennom príjme (theoretical maximum daily intake – TMDI) ≥ 10 % prijateľného denného príjmu (ADI), alebo ak je odhadovaný denný príjem ≥ 10 % ARfD v prípade stravy ľubovoľnej skupiny európskych spotrebiteľov.

Štúdie spracovania sa nevyžadujú, ak sa rastliny alebo rastlinné produkty používajú na účely potravín a krmív výlučne v surovej (nespracovanej) podobe.

V niektorých prípadoch postačuje na stanovenie faktora spracovania, napr. koncentrácie spôsobenej dehydratáciou alebo faktorov riedenia, jednoduchý výpočet; to platí v prípade, ak sa neočakáva, že skúmaný postup bude mať vplyv na charakter rezíduí.

Priemyselné spracovanie

Ak vlastnosti účinnej látky alebo prípadne nečistoty alebo metabolitu naznačujú, že v príslušnej spracovanej časti môže dôjsť k jej/jeho koncentrácii, je potrebné vykonať štúdiu spracovania, a to aj v situáciách, keď je hladina rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré majú byť spracované, nižšia ako 0,1 mg/kg. Ak je to potrebné, v takýchto prípadoch sa použijú nadsadené aplikačné dávky až do päťnásobku dávky alebo skrátené ochranné obdobia pred zberom úrody s cieľom získať kvantifikovateľnú hladinu rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré majú byť spracované. Štúdia spracovania sa nevyžaduje, ak nadsadené aplikačné dávky (až do päťnásobku dávky) nevedú k vytvoreniu kvantifikovateľného rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať. Pri zvažovaní ošetrenia nadsadenou dávkou sa musí zohľadniť fytotoxicita.

Domácka úprava

Ak sa v prípade domáckej úpravy či domácich procesov úpravy a menších priemyselných procesov pri kontrolovaných poľných skúškach vykonávaných s maximálnou dávkou uvedenou na štítku a minimálnymi obdobiami pred zberom úrody nezistia v surovej poľnohospodárskej komodite pri odporúčanej správnej poľnohospodárskej praxi žiadne rezíduá na úrovni 0,1 mg/kg alebo vyššej, nie je potrebné vykonať žiadne štúdie spracovania.

Podmienky skúšok

Štúdie spracovania musia opisovať domáce výrobky (napríklad varenú zeleninu) alebo komerčné priemyselné postupy (napr. výroba jablčnej šťavy). Štúdie spracovania sa musia vykonávať aspoň na reprezentatívnej plodine zo skupiny plodín, pri ktorej sa predpokladá použitie. Výber plodiny a postupu sa musí odôvodniť a vysvetliť.

Technológie použité pri štúdiách spracovania musia zodpovedať čo najpresnejšie skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne uplatňujú. V prípade každej skúmanej plodiny sa musia vykonať dve štúdie pre každý postup s cieľom stanoviť koncentráciu a faktory riedenia v spracovaných komoditách. Ak sa používa viac ako jedna metóda spracovania, musí sa vybrať tá, v prípade ktorej sa očakáva, že v spracovanom produkte určenom na ľudskú spotrebu povedie k vytvoreniu najvyššej hladiny rezíduí. Výsledky sa musia extrapolovať na všetky plodiny v rámci skupiny plodín, ktoré sú vystavené tomu istému postupu.

Ak sa výsledky (spracovateľský faktor) dvoch štúdií v prípade hlavných spracovaných produktov líšia o viac ako 50 %, musia sa predložiť ďalšie štúdie s cieľom odvodiť konzistentný spracovateľský faktor.

Doplňujúce štúdie sa musia vykonať, ak pri použití spracovateľských faktorov odvodených extrapoláciou presahuje odhad príjmu v potrave ADI alebo ARfD. Uvedené štúdie sa musia vykonať na hlavných postupoch spracovania a komoditách, ktoré k prekročeniu ADI/ARfD prispievajú najviac.

6.6.   Rezíduá v následných plodinách

Aby bolo možné stanoviť povahu a rozsah potenciálnej akumulácie rezíduí prijatých z pôdy v následných plodinách, a množstvo rezíduí v následných plodinách za reálnych poľných podmienok, musia sa vykonať štúdie týkajúce sa rezíduí v následných plodinách.

Štúdie následných plodín sa nevyžadujú v prípade použití prípravkov na ochranu rastlín v trvalých plodinách (ako skupina citrusového a jadrového ovocia), polotrvalých plodinách (špargľa, ananásy) alebo hubách, kde striedanie plodín na tom istom substráte nie je súčasťou bežných poľnohospodárskych postupov.

6.6.1.   Metabolizmus v následných plodinách

Cieľom štúdií metabolizmu v následných plodinách je:

| a) | poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí v relevantnej časti plodín v čase zberu následných plodín po navrhovanom ošetrení predchádzajúcej plodiny; |
| --- | --- |

a)

poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí v relevantnej časti plodín v čase zberu následných plodín po navrhovanom ošetrení predchádzajúcej plodiny;

| b) | identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua; |
| --- | --- |

b)

identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua;

| c) | indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny; |
| --- | --- |

c)

indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny;

| d) | kvantifikovať hlavné zložky rezídua; |
| --- | --- |

d)

kvantifikovať hlavné zložky rezídua;

| e) | určiť dodatočné zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (poľné štúdie striedania plodín); |
| --- | --- |

e)

určiť dodatočné zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (poľné štúdie striedania plodín);

| f) | rozhodnúť o obmedzeniach striedania plodín a |
| --- | --- |

f)

rozhodnúť o obmedzeniach striedania plodín a

| g) | rozhodnúť o potrebe poľných skúšok rezíduí v následných plodinách (obmedzené poľné štúdie). |
| --- | --- |

g)

rozhodnúť o potrebe poľných skúšok rezíduí v následných plodinách (obmedzené poľné štúdie).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie metabolizmu následných plodín sa musia predložiť, ak sú materská zlúčenina alebo pôdne metabolity perzistentné v pôde alebo ak sa v pôde vyskytujú významné koncentrácie metabolitov.

Štúdie metabolizmu následných plodín sa nemusia predložiť, ak najhorší prípad podmienok môže byť vhodne reprezentovaný inými dostupnými štúdiami ošetrených plodín v súlade s odsekom 6.2.1, ak sa prípravok na ochranu rastlín aplikoval priamo na pôdu (napríklad v rámci aplikácie pred vysadením alebo pred vzídením).

Podmienky skúšok

Štúdie metabolizmu musia zahŕňať aspoň tri plodiny z troch rôznych skupín plodín: koreňová a hľuzová zelenina, listová zelenina a obilniny. Na stanovenie MRL môžu byť užitočné údaje z ďalších skupín plodín. Tieto plodiny musia byť vysadené do pôdy ošetrenej maximálnou celkovou aplikačnou dávkou odporučenou v prípade predchádzajúcich plodín, a to po vhodnom intervale na opätovné vysadenie, ktorý napodobňuje neúrodu v rannej fáze vegetačného cyklu plodiny, striedanie plodín v rovnakom vegetačnom období alebo roku alebo striedanie plodín v ďalšom vegetačnom období alebo roku.

6.6.2.   Množstvo rezíduí v následných plodinách

Cieľom štúdií rezíduí v následných plodinách je:

| a) | umožniť vyhodnotenie množstva rezíduí v následných plodinách; |
| --- | --- |

a)

umožniť vyhodnotenie množstva rezíduí v následných plodinách;

| b) | rozhodnúť o obmedzeniach striedania plodín; |
| --- | --- |

b)

rozhodnúť o obmedzeniach striedania plodín;

| c) | poskytnúť informácie na posúdenie celkového významu rezíduí na hodnotenie rizika súvisiaceho s príjmom v potrave a |
| --- | --- |

c)

poskytnúť informácie na posúdenie celkového významu rezíduí na hodnotenie rizika súvisiaceho s príjmom v potrave a

| d) | rozhodnúť o potrebe MRL v prípade následných plodín. |
| --- | --- |

d)

rozhodnúť o potrebe MRL v prípade následných plodín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak zo štúdie metabolizmu vyplýva, že sa môžu vyskytnúť rezíduá účinnej látky alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu buď z rastlín alebo metabolizmu v pôde (> 0,01 mg/kg), musia sa vykonať obmedzené poľné štúdie, a ak je to potrebné, poľné skúšky.

Štúdie sa nevyžadujú v týchto prípadoch:

| — | nemajú sa vykonať žiadne štúdie metabolizmu na následných plodinách alebo |
| --- | --- |

—

nemajú sa vykonať žiadne štúdie metabolizmu na následných plodinách alebo

| — | štúdie metabolizmu na následných plodinách ukazujú, že v následných plodinách sa neočakáva výskyt žiadnych problémových rezíduí. |
| --- | --- |

—

štúdie metabolizmu na následných plodinách ukazujú, že v následných plodinách sa neočakáva výskyt žiadnych problémových rezíduí.

Podmienky skúšok

Na účely splnenia cieľov uvedených vyššie sa musí prijať viacúrovňový prístup. Na prvej úrovni sa musia vykonať obmedzené poľné štúdie na dvoch miestach v hlavných oblastiach pestovania. Musí sa použiť prípravok na ochranu rastlín, o ktorého autorizáciu sa žiada, alebo veľmi podobný prípravok.

Žiadne ďalšie skúšky sa nevyžadujú, ak možno na základe výsledkov zo štúdií na prvej úrovni očakávať, že v následných plodinách nebudú prítomné žiadne zistiteľné rezíduá (< 0,01 mg/kg), alebo ak sa v štúdiách metabolizmu nespozorujú žiadne rezíduá vyžadujúce hodnotenie rizika.

V prípade druhej úrovne sa musia predložiť doplňujúce údaje s cieľom umožniť primerane vyhodnotiť riziká týkajúce sa príjmu v potrave a určiť MRL. Tieto štúdie musia pokrývať bežnú prax striedania plodín. Musia sa vykonávať pri zohľadnení požiadaviek uvedených v odseku 6.3. Pokusy sa musia vykonávať za podmienok čo najbližších poľnohospodárskej praxi súvisiacej s reprezentatívnymi plodinami zo skupín hlavných plodín. V priebehu jedného roka sa v Únii musia uskutočniť aspoň štyri pokusy na plodinu. Tieto pokusy sa musia vykonať v hlavných oblastiach produkcie v Únii s najvyššou aplikačnou dávkou pre predchádzajúce plodiny. Ak každoročná aplikácia perzistentných účinných látok vedie vyšším teoretickým maximálnym hladinám koncentrácie v pôde než v prípade jednej aplikácie, musí sa zohľadniť teoretická maximálna hladina koncentrácie. Potrebné údaje z pokusov týkajúcich sa rezíduí sa musia stanoviť po konzultácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch.

6.7.   Navrhnuté definície rezíduí a maximálne hladiny rezíduí

6.7.1.   Navrhnuté definície rezíduí

Pri rozhodovaní, ktoré zlúčeniny majú byť zahrnuté do definície rezíduí, sa musia zvážiť tieto prvky:

| — | toxikologický význam zlúčenín, |
| --- | --- |

—

toxikologický význam zlúčenín,

| — | množstvá, ktoré budú pravdepodobne prítomné a |
| --- | --- |

—

množstvá, ktoré budú pravdepodobne prítomné a

| — | analytické metódy navrhnuté na účely kontroly a monitorovania po schválení. |
| --- | --- |

—

analytické metódy navrhnuté na účely kontroly a monitorovania po schválení.

Môžu byť potrebné dve rôzne definície rezíduí: jedna na účely presadzovania, založená na koncepte markerov, a jedna na účely hodnotenia rizika, so zohľadnením toxikologicky relevantných zlúčenín.

Analytické postupy rámci pokusov týkajúcich sa rezíduí a skrmovacích štúdií musia pokrývať všetky zložky definície rezíduí na účely hodnotenia rizík.

6.7.2.   Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (maximum residue levels – MRLs) a odôvodnenie prijateľnosti navrhnutých hladín

Maximálna hladina rezíduí sa musí predložiť v prípade všetkých produktov rastlinného a živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 396/2005. Vo všetkých ostatných prípadoch produktov rastlinného a živočíšneho pôvodu používaných ako potraviny alebo krmivá a v prípade tabaku a liečivých bylín sa musí určiť štandardná hladina, t. j. hladina odvodená na základe rovnakých princípov, ako sú princípy použité na stanovenie MRL.

V prípade spracovaných produktov sa musia stanoviť spracovateľské faktory; to neplatí v prípade, keď sa štúdie spracovania nevyžadujú.

Ďalej sa musia odvodiť stredné hodnoty rezíduí z kontrolovaných pokusov (supervised trials median residue – STMR) a najvyššie hodnoty rezíduí (highest residue – HR), a v prípadoch, keď sú navrhnuté faktory spracovania, hodnoty STMR-P a HR-P.

Vo výnimočných prípadoch, keď sú splnené podmienky stanovené v článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 396/2005, sa môžu MRL navrhnúť na základe údajov z monitorovania. V takýchto prípadoch musí návrh pokrývať 95. percentilov základnej populácie s 95 % intervalom spoľahlivosti.

6.7.3.   Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) a odôvodnenie prijateľnosti navrhnutých hladín v dovezených produktoch (tolerancia pri dovoze)

Odsek 6.7.2 sa uplatňuje na MRL navrhované v prípade dovezených produktov (tolerancia pri dovoze).

6.8.   Navrhované ochranné obdobia

Ochranné obdobia (t. j. predzberové ochranné obdobia pre plánované použitia, zadržiavacie obdobia alebo obdobia skladovania) musia byť stanovené s prihliadnutím na škodlivé organizmy, ktoré sa majú regulovať, a výsledky z údajov z pokusov týkajúcich sa rezíduí. Tieto obdobia musia trvať prinajmenšom jeden deň.

6.9.   Odhad potenciálnej a skutočnej expozície prostredníctvom potravy a iných zdrojov

Pri odhade expozície je potrebné mať na pamäti, že pri hodnotení rizika sa musí zohľadňovať definícia rezíduí na účely hodnotenia rizík.

V relevantných prípadoch sa musí zohľadniť možná prítomnosť rezíduí pesticídov pochádzajúcich zo zdrojov iných ako súčasné použitia účinných látok pri ochrane rastlín (napr. použitie účinných látok vedúcich k vytvoreniu bežných metabolitov, použitie ako biocíd alebo veterinárne liečivo) a ich súhrnná expozícia. V relevantných prípadoch sa okrem toho musí posúdiť kumulatívna expozícia viac ako jednej účinnej látke.

6.10.   Iné štúdie

6.10.1.   Hladina rezíduí v peli a včelích produktoch

Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduum v peli a včelích produktoch na ľudskú spotrebu, ktoré vyplývajú z rezíduí prijatých včelami medonosnými z kvitnúcich plodín.

Typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú vykonať, sa prediskutujú s príslušnými orgánmi.

ODDIEL 7.

Osud a správanie v životnom prostredí

7.1.   Osud a správanie v pôde

Všetky relevantné informácie o type a vlastnostiach pôdy použitej pri štúdiách vrátane hodnoty pH, obsahu organického uhlíka, veľkostného rozdelenia častíc a kapacity držania vody sa musia uviesť.

Mikrobiálna biomasa pôd použitých v laboratórnych štúdiách degradácie sa musí určiť tesne pred začiatkom štúdie a na jej konci.

Pôdy používané na štúdie degradácie, adsorpcie a desorpcie alebo mobility musia byť reprezentatívne pre škálu poľnohospodárskych pôd typických pre rozličné regióny Únie, kde sa látka používa alebo sa jej použitie očakáva.

Pôdy musia spĺňať tieto podmienky:

| — | pokrývať celú škálu obsahu organického uhlíka, veľkostného rozdelenia častíc a hodnôt pH (pokiaľ možno CaCl2) a |
| --- | --- |

—

pokrývať celú škálu obsahu organického uhlíka, veľkostného rozdelenia častíc a hodnôt pH (pokiaľ možno CaCl2) a

| — | v prípadoch, že sa na základe iných informácií predpokladá, že degradácia alebo mobilita sú závislé od pH, napr. rýchlosť rozpustnosti a hydrolýzy (pozri odseky 2.7 a 2.8), tieto pôdy musia pokrývať pH(pokiaľ možno CaCl2) v približne tomto rozmedzí: 5 až 6,6 až 7 a 7 až 8. |
| --- | --- |

—

v prípadoch, že sa na základe iných informácií predpokladá, že degradácia alebo mobilita sú závislé od pH, napr. rýchlosť rozpustnosti a hydrolýzy (pozri odseky 2.7 a 2.8), tieto pôdy musia pokrývať pH(pokiaľ možno CaCl2) v približne tomto rozmedzí: 5 až 6,6 až 7 a 7 až 8.

Vzorky použitých druhov pôdy musia byť podľa možnosti čerstvo odobraté. Ak sa nedá predísť použitiu skladovaných vzoriek pôd, skladovanie sa musí vykonávať počas obmedzeného obdobia (najviac tri mesiace) a za vymedzených a opísaných podmienok, ktoré sú primerané na zachovanie životaschopnosti pôdnych mikroorganizmov. Pôdy uskladnené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba na štúdie adsorpcie alebo desorpcie.

Nesmie sa použiť pôda, ktorá má extrémne vlastnosti vzhľadom na parametre ako napríklad rozdelenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH.

Poľné štúdie sa vykonajú v podmienkach čo najbližších normálnej poľnohospodárskej praxi pri škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasti použitia. Poveternostné podmienky sa opíšu v prípadoch, ak sa vykonajú poľné štúdie.

7.1.1.   Spôsob degradácie v pôde

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami musia postačovať na to, aby umožnili:

| a) | identifikáciu, ak je to možné, relatívnej závažnosti príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou); |
| --- | --- |

a)

identifikáciu, ak je to možné, relatívnej závažnosti príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou);

| b) | identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré kedykoľvek v čase merania tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky vrátane neextrahovateľných rezíduí, ak je to možné; |
| --- | --- |

b)

identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré kedykoľvek v čase merania tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky vrátane neextrahovateľných rezíduí, ak je to možné;

| c) | ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek, ktoré v prinajmenšom dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

c)

ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek, ktoré v prinajmenšom dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky;

| d) | ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek (> 5%), v prípade ktorých sa na konci štúdie stále nedosiahne maximum tvorby; |
| --- | --- |

d)

ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek (> 5%), v prípade ktorých sa na konci štúdie stále nedosiahne maximum tvorby;

| e) | ak je to možné, identifikáciu alebo charakterizáciu ďalších jednotlivých prítomných zložiek; |
| --- | --- |

e)

ak je to možné, identifikáciu alebo charakterizáciu ďalších jednotlivých prítomných zložiek;

| f) | stanovenie relatívnych podielov prítomných zložiek (hmotnostná bilancia) a |
| --- | --- |

f)

stanovenie relatívnych podielov prítomných zložiek (hmotnostná bilancia) a

| g) | definovanie príslušného pôdneho rezídua, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy. |
| --- | --- |

g)

definovanie príslušného pôdneho rezídua, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

Na účely tohto odseku sa pod pojmom neextrahovateľné rezíduá rozumejú chemické látky pochádzajúce z účinných látok obsiahnutých v prípravkoch na ochranu rastlín používaných v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, ktoré sa nedajú extrahovať metódami, ktoré významne nemenia chemickú povahu týchto rezíduí alebo povahu pôdnej matrice. Medzi tieto neextrahovateľné rezíduá nepatria fragmenty vznikajúce metabolickými cestami vedúcimi k vzniku látok vyskytujúcich sa v prírode.

7.1.1.1.   Aeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Cesta alebo cesty aeróbnej degradácie sa musia uviesť vždy, okrem prípadov, keď povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako je napríklad použitie prípravku na skladované produkty vo vnútorných priestoroch alebo štetcom nanášané prípravky na ošetrenie poranení stromov.

Podmienky skúšok

Štúdie o ceste alebo cestách degradácie sa musia uviesť pre aspoň jednu pôdu. Hladiny kyslíka sa musia udržiavať na úrovniach, ktoré neobmedzujú mikroorganizmy, pokiaľ ide o ich schopnosť aeróbnej metabolizácie. Ak existuje dôvod domnievať sa, že spôsob degradácie závisí od jednej alebo viacerých vlastností pôdy, ako je pH alebo obsah ílu, musí sa spôsob degradácie uviesť aspoň v prípade jednej ďalšej pôdy, v prípade ktorej sú vlastnosti ovplyvňujúce degradáciu odlišné.

Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov príslušných ciest a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu ako funkciu času medzi:

| a) | účinnou látkou; |
| --- | --- |

a)

účinnou látkou;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | prchavými zlúčeninami inými ako CO2; |
| --- | --- |

c)

prchavými zlúčeninami inými ako CO2;

| d) | jednotlivými identifikovanými produktmi transformácie uvedenými v odseku 7.1.1; |
| --- | --- |

d)

jednotlivými identifikovanými produktmi transformácie uvedenými v odseku 7.1.1;

| e) | neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a |
| --- | --- |

e)

neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a

| f) | neextrahovateľnými rezíduami v pôde. |
| --- | --- |

f)

neextrahovateľnými rezíduami v pôde.

Skúmanie ciest degradácie musí zahŕňať všetky možné kroky na určenie povahy a množstva neextrahovateľných rezíduí, ktoré sa vytvorili po 100 dňoch, ak prekročia 70 % aplikovanej dávky účinnej látky. Uplatňované postupy a metódy sa musia vyberať v závislosti od konkrétnych prípadov. Ak nie je uvedená charakteristika príslušných zlúčenín, musí sa poskytnúť odôvodnenie.

Štúdia musí trvať prinajmenšom 120 dní, okrem prípadov, v ktorých sú hladiny neextrahovateľných rezíduí a CO2 po kratšom období takej povahy, že sa dajú spoľahlivo extrapolovať do 100 dní. Ak je to však potrebné na stanovenie cesty degradácie účinnej látky a jej metabolitov, ako aj produktov rozkladu a reakcie, musí štúdia trvať dlhšie.

7.1.1.2.   Anaeróbna degradácia

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia anaeróbnej degradácie sa musí predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku anaeróbnym podmienkam je za navrhovaných spôsobov použitia nepravdepodobná.

Podmienky skúšok

Pokiaľ ide o podmienky skúšok, uplatňuje sa odsek 7.1.1.1; to neplatí pre hladiny kyslíka, ktoré musia byť minimalizované, aby sa zabezpečila anaeróbna metabolizácia mikroorganizmov.

7.1.1.3.   Fotolýza v pôde

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia fotolýzy v pôde sa musí predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že usadzovanie účinnej látky na pôdnom povrchu je nepravdepodobné alebo že sa neočakáva, že fotolýza významne prispeje k degradácii účinnej látky v pôde napríklad v dôsledku nízkej svetelnej absorpcie účinnej látky.

7.1.2.   Rýchlosť degradácie v pôde

7.1.2.1.   Laboratórne štúdie

Laboratórne štúdie degradácie v pôde musia poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50lab a DegT90lab) účinnej látky, jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v laboratórnych podmienkach.

7.1.2.1.1.   
  Aeróbna degradácia účinnej látky

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Rýchlosť degradácie v pôde sa musí uviesť vždy, okrem prípadov, keď povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako je napríklad použitie prípravku na skladované produkty vo vnútorných priestoroch alebo štetcom nanášané ošetrenia poranení stromov.

Podmienky skúšok

Štúdie rýchlosti aeróbnej degradácie účinnej látky sa musia uviesť pre ďalšie tri typy pôdy okrem typu požadovaného v odseku 7.1.1.1. Spoľahlivé hodnoty DegT50 a 90 sa musia predložiť pre minimálne štyri rôzne pôdy.

Štúdia musí trvať najmenej 120 dní. Ak je to však potrebné na stanovenie kineticky vytvorenej časti metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, musí štúdia trvať dlhšie. Ak sa viac ako 90 % účinnej látky rozloží pred uplynutím lehoty 120 dní, môže skúška trvať kratšie.

V záujme zhodnotenia vplyvu teploty na degradáciu sa musí vykonať výpočet s primeraným faktorom Q10 alebo primeraný počet doplňujúcich štúdií pri rôznych teplotách.

7.1.2.1.2.   
  Aeróbna degradácia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, ktoré sa vyskytujú v pôde, sa musí uviesť aeróbna degradácia (hodnoty DegT50 a 90) z minimálne troch odlišných pôd, a to v prípade, že spĺňajú jednu z týchto podmienok:

| a) | kedykoľvek počas štúdií tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

a)

kedykoľvek počas štúdií tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky;

| b) | v minimálne dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

b)

v minimálne dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky;

| c) | na konci štúdie sa nedosiahne maximum tvorby, ale pri konečnom meraní zodpovedá prinajmenšom 5 % účinnej látky; |
| --- | --- |

c)

na konci štúdie sa nedosiahne maximum tvorby, ale pri konečnom meraní zodpovedá prinajmenšom 5 % účinnej látky;

| d) | všetky metabolity zistené pri lyzimetrických štúdiách pri priemerných ročných koncentráciách presahujú vo filtráte 0,1 μg/L. |
| --- | --- |

d)

všetky metabolity zistené pri lyzimetrických štúdiách pri priemerných ročných koncentráciách presahujú vo filtráte 0,1 μg/L.

Štúdie sa nevyžadujú, ak je možné spoľahlivo určiť tri hodnoty DegT50 a 90 na základe výsledkov štúdií degradácie, v ktorých sa účinná látka používa ako skúšobná látka.

Podmienky skúšok

Uplatňujú sa podmienky skúšok uvedené v odseku 7.1.2.1.1 okrem prípadov, keď použitou skúšobnou látkou bude metabolit alebo produkt rozkladu alebo reakcie. Štúdie metabolitov, produktov rozkladu a reakcie sa musia predložiť, ak sú potrebné na získanie spoľahlivých hodnôt DegT50 a 90 v prípade prinajmenšom troch rôznych pôd.

7.1.2.1.3.   
  Anaeróbna degradácia účinnej látky

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Rýchlosť anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musí uviesť v prípadoch, keď sa v súlade s odsekom 7.1.1.2 musí vykonať anaeróbna štúdia.

Podmienky skúšok

Anaeróbne hodnoty DegT50 a 90 pre účinnú látku sú potrebné v prípade skúšobných podmienok uvedených v odseku 7.1.1.2.

7.1.2.1.4.   
  Anaeróbna degradácia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, ktoré sa vyskytujú v pôde, sa musia predložiť štúdie anaeróbnej degradácie, a to v prípade, že spĺňajú jednu z týchto podmienok:

| a) | kedykoľvek počas štúdií tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

a)

kedykoľvek počas štúdií tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky;

| b) | v minimálne dvoch sekvenčných meraniach, ak je to realizovateľné, tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

b)

v minimálne dvoch sekvenčných meraniach, ak je to realizovateľné, tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky;

| c) | na konci štúdie sa nedosiahne maximum tvorby, ale pri konečnom meraní zodpovedá prinajmenšom 5 % účinnej látky, ak je to realizovateľné; |
| --- | --- |

c)

na konci štúdie sa nedosiahne maximum tvorby, ale pri konečnom meraní zodpovedá prinajmenšom 5 % účinnej látky, ak je to realizovateľné;

Žiadateľ sa môže od takejto požiadavky odchýliť, ak preukáže, že hodnoty DegT50 v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie možno spoľahlivo stanoviť na základe výsledkov štúdií anaeróbnej degradácie s účinnou látkou.

Podmienky skúšok

V prípade podmienok skúšania uvedených v odseku 7.1.1.2 sa musia predložiť štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov rozkladu a reakcie pre jednu pôdu.

7.1.2.2.   Poľné štúdie

7.1.2.2.1.   
  Štúdie rozptylu v pôde

Štúdie rozptylu v pôde musia poskytnúť odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DisT50field a DisT90field) a, ak je to možné, času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50field a DegT90field) účinnej látky v poľných podmienkach. V relevantných prípadoch sa musia predložiť informácie o metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Takéto štúdie sa musia vykonať v prípade účinnej látky, jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, ak je splnená jedna z týchto podmienok:

| a) | hodnota DegT50lab v prípade účinnej látky, DegT50lab alebo DisT50lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v jednej alebo viacerých pôdach, stanovená pri teplote 20 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 60 dní alebo |
| --- | --- |

a)

hodnota DegT50lab v prípade účinnej látky, DegT50lab alebo DisT50lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v jednej alebo viacerých pôdach, stanovená pri teplote 20 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 60 dní alebo

| b) | hodnota DegT90lab v prípade účinnej látky, DegT90lab alebo DisT90lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v jednej alebo viacerých pôdach, stanovená pri teplote 20 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 200 dní. |
| --- | --- |

b)

hodnota DegT90lab v prípade účinnej látky, DegT90lab alebo DisT90lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v jednej alebo viacerých pôdach, stanovená pri teplote 20 °C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 200 dní.

Ak sú však prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na použitie v chladných klimatických podmienkach, musia sa štúdie vykonať, ak je splnená jedna z týchto podmienok:

| a) | hodnota DegT50lab v prípade účinnej látky, DegT50lab alebo DisT50lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, stanovená pri teplote 10°C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 90 dní alebo |
| --- | --- |

a)

hodnota DegT50lab v prípade účinnej látky, DegT50lab alebo DisT50lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, stanovená pri teplote 10°C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 90 dní alebo

| b) | hodnota DegT90lab v prípade účinnej látky, DegT90lab alebo DisT90lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v jednej alebo viacerých pôdach, stanovená pri teplote 10°C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 300 dní. |
| --- | --- |

b)

hodnota DegT90lab v prípade účinnej látky, DegT90lab alebo DisT90lab v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v jednej alebo viacerých pôdach, stanovená pri teplote 10°C a pri obsahu vlhkosti v pôde zodpovedajúcom hodnote pF 2 (sací tlak) je väčšia ako 300 dní.

Ak je počas poľných štúdií hladina metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, ktoré sú prítomné počas laboratórnych štúdií, nižšia ako najnižšia technicky vykonateľná medza stanoviteľnosti, ktorá nesmie presiahnuť 5 % ekvivalent (na základe molekulovej hmotnosti) nominálnej koncentrácie použitej účinnej zložky, žiadne dodatočné informácie o osude a správaní týchto zložiek sa neuvádzajú. V takých prípadoch sa musí uviesť vedecky platné odôvodnenie akéhokoľvek nesúladu medzi laboratórnym a poľným výskytom metabolitov.

Podmienky skúšok

Jednotlivé štúdie na súbore reprezentatívnych pôd (zvyčajne minimálne štyri rôzne typy v rôznych geografických lokalitách) sa musia vykonávať dovtedy, kým sa aspoň 90 % aplikovaného množstva nerozptýli v pôde alebo sa netransformuje na látky, ktoré nie sú predmetom skúmania.

7.1.2.2.2.   
  Štúdie akumulácie v pôde

Štúdie akumulácie v pôde musia poskytovať dostatočné informácie na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie. Štúdie akumulácie v pôde musia poskytnúť odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DisT50field a DisT90field), a ak je to možné, odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50field a DegT90field) účinnej látky v poľných podmienkach.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V prípade, že sa na základe štúdií rozptylu v pôde stanoví, že DisT90field v jednej alebo viacerých pôdach je väčšia ako jeden rok a ak sa plánuje opakovaná aplikácia buď v tom istom vegetačnom období, alebo v nasledujúcich rokoch, musí sa preskúmať možnosť akumulácie rezíduí v pôde a úroveň, pri ktorej sa dosiahne teoretická maximálna koncentrácia; to neplatí v prípade, keď je možné poskytnúť spoľahlivé informácie použitím výpočtového modelu alebo iného vhodného posúdenia.

Podmienky skúšok

Dlhodobé poľné štúdie sa musia vykonať na najmenej dvoch príslušných pôdach v rôznych geografických lokalitách a musia zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.

Ak nie sú k dispozícii usmernenia, ktoré by boli zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6 úvodu, typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prerokovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

7.1.3.   Adsorpcia a desorpcia v pôde

7.1.3.1.   Adsorpcia a desorpcia

Poskytnuté informácie spolu s ďalšími relevantnými údajmi musia postačovať na stanovenie adsorpčného koeficientu účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

7.1.3.1.1.   
  Adsorpcia a desorpcia účinnej látky

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie adsorpcie a desorpcie účinnej látky sa musia predložiť vždy, okrem prípadov, keď povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako je napríklad použitie prípravku na skladované produkty vo vnútorných priestoroch alebo štetcom nanášané ošetrenia poranení stromov.

Podmienky skúšok

Štúdie účinnej látky sa musia uviesť pre minimálne štyri pôdy.

Ak sa s ohľadom na rýchlu degradáciu nemôže použiť rovnovážna metóda dávkovania, ako možná alternatíva sa musia vziať do úvahy metódy ako štúdie s krátkymi dobami na rovnováhy, metóda založená na vzťahoch medzi štruktúrou a fyzikálno-chemickými vlastnosťami látok, QSPR (Quantitative Structure Property Relationship) alebo vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC). Ak sa rovnovážna metóda dávkovania nemôže použiť z dôvodu slabej adsorpcie, ako alternatíva sa musia vziať do úvahy štúdie vyplavovania na kolónach (pozri odsek 7.1.4.1).

7.1.3.1.2.   
  Adsorpcia a desorpcia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie adsorpcie a desorpcie sa musia sa musia poskytnúť pri všetkých metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie, v prípade ktorých je v štúdiách degradácie v pôde splnená jedna z týchto podmienok:

| a) | kedykoľvek počas štúdií tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

a)

kedykoľvek počas štúdií tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky;

| b) | v minimálne dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

b)

v minimálne dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky;

| c) | na konci štúdie sa nedosiahne maximum tvorby, ale pri konečnom meraní zodpovedá prinajmenšom 5 % účinnej látky; |
| --- | --- |

c)

na konci štúdie sa nedosiahne maximum tvorby, ale pri konečnom meraní zodpovedá prinajmenšom 5 % účinnej látky;

| d) | priemerné ročné koncentrácie všetkých metabolitov zistených pri lyzimetrických štúdiách presahujú vo filtráte 0,1 μg/L. |
| --- | --- |

d)

priemerné ročné koncentrácie všetkých metabolitov zistených pri lyzimetrických štúdiách presahujú vo filtráte 0,1 μg/L.

Podmienky skúšok

Štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov rozkladu a reakcie sa musia poskytnúť pre prinajmenšom tri pôdy.

Ak sa s ohľadom na rýchlu degradáciu nemôže použiť rovnovážna metóda dávkovania, ako alternatíva sa musia vziať do úvahy metódy ako štúdie s krátkymi dobami na rovnováhy, metódy QSPR alebo HPLC. Ak sa rovnovážna metóda dávkovania nemôže použiť z dôvodu slabej adsorpcie, ako alternatíva sa musia vziať do úvahy štúdie vyplavovania na kolónach (pozri odsek 7.1.4.1).

7.1.3.2.   Sorpcia vystarnutých rezíduí

Ako skúška vyššej úrovne sa môžu poskytnúť informácie o sorpcii vystarnutých rezíduí.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Potreba vykonať štúdiu týkajúcu sa sorpcie vystarnutých rezíduí sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Ak nie sú k dispozícii usmernenia, ktoré by boli zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6 úvodu, typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prerokovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Takisto sa musí sa posúdiť vplyv na rýchlosť degradácie. Údaje o sorpcii vystarnutých rezíduí musia byť zlučiteľné s modelom, v ktorom sa príslušné hodnoty použijú.

7.1.4.   Mobilita v pôde

7.1.4.1.   Štúdie vyplavovania na kolónach

7.1.4.1.1.   
  Vyplavovanie účinnej látky na kolónach

Štúdie vyplavovania na kolónach musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak pri štúdiách adsorpcie a desorpcie stanovených v odseku 7.1.2 nie je možné získať spoľahlivé hodnoty adsorpčného koeficientu z dôvodu slabej adsorpcie (ako Koc < 25 L/Kg), musia sa vykonať štúdie pre prinajmenšom štyri pôdy.

7.1.4.1.2.   
  Vyplavovanie metabolitov, produktov rozkladu a reakcie na kolónach

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu vyplavovania metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak pri štúdiách adsorpcie a desorpcie stanovených v odseku 7.1.2 nie je možné získať spoľahlivé hodnoty adsorpčného koeficientu z dôvodu slabej adsorpcie (ako Koc < 25 L/Kg), musia sa vykonať štúdie pre prinajmenšom tri pôdy.

7.1.4.2.   Lyzimetrické štúdie

V prípade potreby sa vykonajú lyzimetrické štúdie, ktoré poskytnú informácie o:

| — | mobilite v pôde, |
| --- | --- |

—

mobilite v pôde,

| — | potenciáli priesaku do podzemných vôd, |
| --- | --- |

—

potenciáli priesaku do podzemných vôd,

| — | potenciálnej distribúcii v pôde. |
| --- | --- |

—

potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa lyzimetrické štúdie majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku, sa musia zohľadniť výsledky štúdií degradácie a ďalších štúdií mobility a predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW) vypočítaná v súlade s ustanoveniami oddielu 9 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Štúdie musia zahŕňať realistický scenár najhoršieho prípadu a musia trvať tak dlho, aby bolo možné pozorovať potenciálny priesak, pričom sa musí zohľadniť typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačná dávka a frekvencia a obdobie aplikácie.

Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom rezíduá v rastlinnom materiáli sa musia stanoviť pri zbere úrody. Na konci pokusov sa musia stanoviť rezíduá v pôdnom profile v najmenej piatich vrstvách. Je potrebné predísť odoberaniu vzoriek mimo stanovených intervalov, keďže odstránenie rastlín (s výnimkou zberu úrody v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou) a pôdy má vplyv na priesakový proces.

Zrážková činnosť, teplota pôdy a teplota vzduchu sa musia zaznamenávať v pravidelných intervaloch, minimálne raz týždenne.

Lyzimetre musia byť minimálne 100 cm hlboké. Pôdna mriežka sa nesmie narušiť. Teploty pôdy musia byť podobné teplotám pôdy na poli. V prípade potreby sa v záujme zaistenia optimálneho rastu rastlín a zabezpečenia, aby bolo množstvo priesakovej vody podobné množstvu vody v regiónoch, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, musí zabezpečiť dodatočné zavlažovanie. Ak sa počas štúdie musí pôda z poľnohospodárskych dôvodov narušiť, nesmie sa narušiť hlbšie ako 25 cm.

7.1.4.3.   Poľné štúdie priesaku

V prípade potreby sa musia vykonať štúdie vyplavovania v poľných podmienkach, ktoré poskytnú informácie o:

| — | mobilite v pôde, |
| --- | --- |

—

mobilite v pôde,

| — | potenciáli priesaku do podzemných vôd, |
| --- | --- |

—

potenciáli priesaku do podzemných vôd,

| — | potenciálnej distribúcii v pôde. |
| --- | --- |

—

potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa štúdie priesaku majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku, sa musia zohľadniť výsledky štúdií degradácie a ďalších štúdií mobility a predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW) vypočítaná v súlade s ustanoveniami oddielu 9 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Štúdie musia zahŕňať realistický scenár najhoršieho prípadu, pričom musia zohľadňovať typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačnú dávku a frekvenciu a obdobie aplikácie.

Voda sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch. Na konci pokusov sa musia stanoviť rezíduá v pôdnom profile v najmenej piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek rastlín a pôdneho materiálu mimo stanovených intervalov (s výnimkou zberu úrody v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou), keďže odstránenie rastlín a pôdy má vplyv na priesakový proces.

Zrážková činnosť, teplota pôdy a teplota vzduchu sa musia zaznamenávať v pravidelných intervaloch, minimálne raz týždenne.

Musia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody na pokusných poliach. V závislosti od použitej formy pokusu sa musí vykonať podrobná hydrologická charakterizácia pokusného poľa. Ak sa počas štúdie spozorujú trhliny v pôde, tento jav sa musí podrobne opísať.

Pozornosť sa musí venovať počtu a umiestneniu zariadení na zbieranie vody. Umiestnenie týchto zariadení v pôde nesmie spôsobiť preferenčné priesakové cesty.

7.2.   Osud a správanie vo vode a v sedimente

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku a ostatné relevantné informácie stačia na stanovenie alebo umožňujú odhad:

| a) | perzistencie vo vodných systémoch (spodný sediment a voda vrátane suspendovaných častíc); |
| --- | --- |

a)

perzistencie vo vodných systémoch (spodný sediment a voda vrátane suspendovaných častíc);

| b) | rozsahu rizika, ktorému sú vystavené voda a organizmy v sedimentoch; |
| --- | --- |

b)

rozsahu rizika, ktorému sú vystavené voda a organizmy v sedimentoch;

| c) | potenciálu kontaminácie povrchových vôd a podzemných vôd. |
| --- | --- |

c)

potenciálu kontaminácie povrchových vôd a podzemných vôd.

7.2.1.   Cesta a rýchlosť degradácie vo vodných systémoch (chemická a fotochemická degradácia)

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami musia postačovať na to, aby umožnili:

| a) | identifikovať relatívny význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou); |
| --- | --- |

a)

identifikovať relatívny význam príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou);

| b) | v možných prípadoch identifikovať jednotlivé prítomné zložky; |
| --- | --- |

b)

v možných prípadoch identifikovať jednotlivé prítomné zložky;

| c) | stanoviť relatívne pomery prítomných zložiek a ich distribúciu medzi vodu (vrátane suspendovaných častíc) a sedimentom a |
| --- | --- |

c)

stanoviť relatívne pomery prítomných zložiek a ich distribúciu medzi vodu (vrátane suspendovaných častíc) a sedimentom a

| d) | umožniť, aby sa definovalo problémové rezíduum, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy. |
| --- | --- |

d)

umožniť, aby sa definovalo problémové rezíduum, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

7.2.1.1.   Hydrolytická degradácia

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok sa musí stanoviť a uviesť pri teplote 20 °C alebo 25 °C. Štúdie hydrolytickej degradácie sa tiež musia vykonať v prípade produktov degradácie a reakcie, ktoré kedykoľvek počas štúdie hydrolýzy predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú zo skúšky vykonanej s účinnou látkou k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii. Ak sa produkty degradácie považujú za stabilné vo vode, nevyžadujú sa žiadne dodatočné informácie o hydrolýze.

Podmienky skúšok

Rýchlosť hydrolýzy pre pH 4, 7 a 9 za sterilných podmienok a bez prítomnosti svetla sa musí stanoviť a uviesť pri 20 °C alebo 25 °C. Pri účinných látkach, ktoré sú stabilné alebo majú nízku rýchlosť hydrolýzy pri teplote 20 °C – 25 °C, sa rýchlosť musí určiť pri teplote 50 °C alebo inej teplote nad 50 °C. Ak je pri teplote 50 °C alebo vyššej pozorovaná degradácia, musí sa stanoviť rýchlosť degradácie pri prinajmenšom troch ďalších teplotách a musí byť zostrojený Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 °C a 25 °C. Musí sa uviesť identita vytvorených produktov hydrolýzy a zistené rýchlostné konštanty. Musia sa uviesť odhadované hodnoty DegT50 pri 20 °C alebo 25 °C.

7.2.1.2.   Priama fotochemická degradácia

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 L mol–1 cm–1 pri vlnovej dĺžke (λ) ≥ 295 nm sa musí stanoviť a uviesť priama fototransformácia prečistených účinných látok; to neplatí v prípade, keď žiadateľ preukáže, že ku kontaminácii kontaminácia podzemných vôd nedôjde.

Štúdie priamej fotochemickej degradácie sa tiež musia vždy vykonať v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, ktoré kedykoľvek počas štúdie fotolýzy predstavujú viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú zo skúšky vykonanej s účinnou látkou k dispozícii dostatočné informácie o ich degradácii.

Ak sa produkty degradácie považujú za stabilné pri fotolytických podmienkach, žiadne ďalšie informácie o fotolýze sa nevyžadujú.

Podmienky skúšok

Musí sa stanoviť a uviesť priama fototransformácia v prečistenej (napríklad destilovanej) pufrovanej vode pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby s použitím solubilizátoru. V rámci prvého teoretického kroku sa musí odhadnúť maximálna možná rýchlosť fotolýzy na základe koeficientu molekulárnej extinkcie účinnej látky. Ak sa fotolýza považuje za potenciálne významnú cestu degradácie, musia sa vykonať fotolytické pokusy zaoberajúce sa stanovením rozsahu (úroveň 2). V prípade účinných látok, pri ktorých úroveň 2 naznačuje významnú fotolýzu, sa musí vykonať stanovenie kvantového výťažku a priamej cesty/rýchlosti fotolýzy (úrovne 3 a 4). Musí sa uviesť identita vytvorených produktov rozkladu, ktoré kedykoľvek v priebehu štúdie tvoria viac ako 10 % použitej skúšobnej látky, hmotnostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity, ako aj fotochemický polčas (DT50).

7.2.1.3.   Nepriama fotochemická degradácia

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie nepriamej fotochemickej degradácie sa môžu predložiť, ak z ostatných dostupných údajov vyplýva, že cesta a rýchlosť degradácie vo vodnej fáze môžu byť výrazne ovplyvnené nepriamou fotodegradáciou.

Podmienky skúšok

Musia sa vykonať štúdie vo vodnom systéme obsahujúcom organické (humínové látky) a anorganické zlúčeniny (soli) v zložení typickom pre prírodné povrchové vody.

7.2.2.   Cesta a rýchlosť biologickej degradácie vo vodných systémoch

7.2.2.1.   Ľahká biologická odbúrateľnosť

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musí sa vykonať skúška ľahkej biologickej odbúrateľnosti. Ak sa takáto skúška nepredloží, účinná látka sa automaticky považuje za látku, ktorá nie je ľahko biologicky odbúrateľná.

7.2.2.2.   Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách

Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami musia postačovať na:

| a) | identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktorých podiel je kedykoľvek väčší ako 10 % množstva pridanej účinnej látky vrátane neextrahovateľných rezíduí, ak je to možné; |
| --- | --- |

a)

identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktorých podiel je kedykoľvek väčší ako 10 % množstva pridanej účinnej látky vrátane neextrahovateľných rezíduí, ak je to možné;

| b) | ak je to možné, identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré v prinajmenšom dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

b)

ak je to možné, identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré v prinajmenšom dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky;

| c) | ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek (> 5 %), v prípade ktorých sa na konci štúdie stále nedosiahne maximum tvorby; |
| --- | --- |

c)

ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek (> 5 %), v prípade ktorých sa na konci štúdie stále nedosiahne maximum tvorby;

| d) | ak je to možné, identifikáciu alebo charakterizáciu ďalších jednotlivých zložiek; |
| --- | --- |

d)

ak je to možné, identifikáciu alebo charakterizáciu ďalších jednotlivých zložiek;

| e) | v relevantných prípadoch stanovenie relatívnych podielov zložiek (hmotnostná bilancia) a |
| --- | --- |

e)

v relevantných prípadoch stanovenie relatívnych podielov zložiek (hmotnostná bilancia) a

| f) | ak je to relevantné, definovanie problémového rezídua v sedimente, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy. |
| --- | --- |

f)

ak je to relevantné, definovanie problémového rezídua v sedimente, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie aeróbnej mineralizácie v povrchových vodách sa musia poskytnúť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že nedôjde ku kontaminácii povrchových vodných plôch (sladkovodných, v ústí riek a morských).

Podmienky skúšok

Rýchlosť degradácie a jej cesta resp. cesty sa musia uviesť buď pre „pelagický“ systém skúšok alebo pre systém „suspendovaného sedimentu“. V relevantných prípadoch sa musia použiť doplňujúce systémy skúšok, ktoré sa líšia, pokiaľ ide o obsah organického uhlíka, štruktúru alebo pH.

Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov zobrazujúcich príslušné cesty rozkladu a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu vo vode, a v relevantných prípadoch, sedimente ako funkciu času medzi:

| a) | účinnou látkou; |
| --- | --- |

a)

účinnou látkou;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | prchavými zlúčeninami inými ako CO2 a |
| --- | --- |

c)

prchavými zlúčeninami inými ako CO2 a

| d) | jednotlivými identifikovanými produktmi transformácie. |
| --- | --- |

d)

jednotlivými identifikovanými produktmi transformácie.

Trvanie štúdie nesmie presiahnuť 60 dní, s výnimkou prípadov, keď sa uplatní semikontinuálny postup s pravidelným obnovovaním testovanej suspenzie. V prípade dávkového testu sa však tento čas môže predĺžiť na najviac 90 dní, ak sa degradácia skúšobnej látky začala počas prvých 60 dní.

7.2.2.3.   Štúdia vody/sedimentu

Poskytnuté informácie spolu s ostatnými relevantnými informáciami musia postačovať na:

| a) | identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré kedykoľvek v čase merania tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, prípadne vrátane neextrahovateľných rezíduí, |
| --- | --- |

a)

identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré kedykoľvek v čase merania tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, prípadne vrátane neextrahovateľných rezíduí,

| b) | ak je to možné, identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré v prinajmenšom dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky; |
| --- | --- |

b)

ak je to možné, identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré v prinajmenšom dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky;

| c) | ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek (> 5 %), v prípade ktorých sa na konci štúdie stále nedosiahne maximum tvorby; |
| --- | --- |

c)

ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek (> 5 %), v prípade ktorých sa na konci štúdie stále nedosiahne maximum tvorby;

| d) | ak je to možné, identifikáciu alebo charakterizáciu aj ďalších jednotlivých prítomných zložiek; |
| --- | --- |

d)

ak je to možné, identifikáciu alebo charakterizáciu aj ďalších jednotlivých prítomných zložiek;

| e) | stanovenie relatívnych podielov zložiek (hmotnostná bilancia) a |
| --- | --- |

e)

stanovenie relatívnych podielov zložiek (hmotnostná bilancia) a

| f) | definovanie problémového rezídua v sedimente, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy. |
| --- | --- |

f)

definovanie problémového rezídua v sedimente, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.

Ak sa odkazuje na neextrahovateľné rezíduá, musia byť tieto rezíduá definované ako chemické látky pochádzajúce z účinných látok použitých v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, ktoré sa nedajú extrahovať metódami, ktoré by významne nezmenili chemickú povahu týchto rezíduí alebo povahu sedimentovej matrice. Medzi tieto neextrahovateľné rezíduá nepatria fragmenty, ktoré sa metabolickou cestou premenia na prírodné produkty.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia vody/sedimentov sa musí uviesť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že ku kontaminácii povrchových vôd nedôjde.

Podmienky skúšok

Cesta, resp. cesty degradácie sa musia uviesť pre dva vodné systémy/systémy sedimentov. Dva zvolené sedimenty sa musia líšiť, pokiaľ ide o obsah organického uhlíka a štruktúru, a v relevantných prípadoch, pokiaľ ide o pH.

Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov zobrazujúcich príslušné cesty a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu vo vode a sedimente ako funkciu času medzi:

| a) | účinnou látkou; |
| --- | --- |

a)

účinnou látkou;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | prchavými zlúčeninami inými ako CO2; |
| --- | --- |

c)

prchavými zlúčeninami inými ako CO2;

| d) | jednotlivými identifikovanými produktmi transformácie/spracovania, |
| --- | --- |

d)

jednotlivými identifikovanými produktmi transformácie/spracovania,

| e) | neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a |
| --- | --- |

e)

neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a

| f) | neextrahovateľnými rezíduami v sedimente. |
| --- | --- |

f)

neextrahovateľnými rezíduami v sedimente.

Štúdia musí trvať najmenej 100 dní. Ak je to však potrebné na stanovenie cesty degradácie a spôsobu distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, ako aj produktov rozkladu a reakcie vo vode/ v sedimente, musí štúdia trvať dlhšie. Ak sa viac ako 90 % účinnej látky rozloží pred uplynutím lehoty 100 dní, môže skúška trvať kratšie.

Spôsob degradácie potenciálne relevantných metabolitov, ktoré sa objavili v rámci štúdie vody/sedimentu sa musí stanoviť buď prostredníctvom rozšírenia štúdie účinnej látky alebo realizovaním osobitnej štúdie týkajúcej sa potenciálne relevantných metabolitov.

7.2.2.4.   Štúdia ožiarená voda/sediment

Platia tie isté všeobecné ustanovenia, aké sú stanovené v odseku 7.2.2.3.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak má fotochemická degradácia význam, môže sa dodatočne predložiť štúdia vody/sedimentu pod vplyvom svetla/tmy.

Podmienky skúšok

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

7.2.3.   Degradácia v nasýtenej zóne

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

7.3.   Osud a správanie v ovzduší

7.3.1.   Spôsob a rýchlosť degradácie v ovzduší

Musí sa uviesť tlak pary prečistenej účinnej látky stanovený v odseku 2.2. V prípade účinnej látky a všetkých prchavých metabolitov, produktov rozkladu a reakcie vytvorených v pôde alebo prírodných vodných systémoch sa musí vypočítať a uviesť odhad polčasu vo vyšších vrstvách atmosféry.

Ak sú k dispozícii údaje získané monitorovaním, ktoré to umožňujú, musia sa na základe údajov získaných monitorovaním tiež vypočítať odhady polčasov účinnej látky vo vyšších vrstvách atmosféry.

7.3.2.   Prenos vzduchom

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sa prekročí prahová hodnota pre vyparovanie Vp = 10–5 Pa (vyparovanie z rastliny) alebo 10–4 Pa (odparovanie z pôdy) pri teplote 20 °C a ak sú potrebné opatrenia na zníženie rizika (úletu), musia sa uviesť údaje z pokusov v uzatvorenom prostredí.

Ak je to potrebné, môžu sa uviesť pokusy na stanovenie usadzovania po odparení.

Rozhodnutie o tom, či sú tieto informácie potrebné, prijmú príslušné vnútroštátne orgány, na ktoré je potrebné sa obrátiť.

7.3.3.   Lokálne a globálne účinky

V prípade látok, ktoré sa aplikujú vo veľkých množstvách, sa musia posúdiť tieto účinky:

| — | potenciál globálneho otepľovania (Global warming potential – GWP), |
| --- | --- |

—

potenciál globálneho otepľovania (Global warming potential – GWP),

| — | potenciál poškodzovať ozón (Ozone depleting potential – OPD), |
| --- | --- |

—

potenciál poškodzovať ozón (Ozone depleting potential – OPD),

| — | potenciál fotochemického vytvárania ozónu (Photochemical ozone creation potential – POCP), |
| --- | --- |

—

potenciál fotochemického vytvárania ozónu (Photochemical ozone creation potential – POCP),

| — | akumulácia v troposfére, |
| --- | --- |

—

akumulácia v troposfére,

| — | potenciál acidifikácie (Acidification potential – AP), |
| --- | --- |

—

potenciál acidifikácie (Acidification potential – AP),

| — | potenciál eutrofizácie (Eutrophication potential – EP). |
| --- | --- |

—

potenciál eutrofizácie (Eutrophication potential – EP).

7.4.   Definícia rezídua

7.4.1.   Definícia rezídua na účely hodnotenia rizika

V prípade každej zložky životného prostredia sa musí vymedziť definícia rezíduí relevantných na účely hodnotenia rizika, a to tak, aby boli zahrnuté všetky zložky (účinná látka, metabolity, produkty rozkladu a reakcie), ktoré boli identifikované v súlade s kritériami uvedenými v tomto oddiele.

Musí sa zohľadniť chemické zloženie rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, podzemných vodách, povrchových vodách (sladkovodných, v ústí riek a morských), sedimente a ovzduší, ktoré sú výsledkom použitia alebo navrhnutého použitia prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku.

7.4.2.   Definícia rezídua na monitorovanie

Pokiaľ ide o výsledky toxikologických a ekotoxikologických skúšok, musí sa rezíduum na účely monitorovania definovať tak, aby boli zahrnuté tie zložky z definície rezíduí na účely hodnotenia rizík, ktoré sa považujú za relevantné z hľadiska posudzovania výsledkov uvedených skúšok.

7.5.   Údaje získané monitorovaním

Musia sa uviesť dostupné údaje získané monitorovaním týkajúce sa osudu a správania účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v pôde, podzemnej vode, povrchovej vode, sedimente a ovzduší.

ODDIEL 8.

Ekotoxikologické štúdie

Úvod

| 1. | Uviesť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky. Musia byť zahrnuté všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní. Ak je to požadované zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov, musia sa vykonať a uviesť doplňujúce štúdie potrebné na preskúmanie pravdepodobných mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov. |
| --- | --- |

1.

Uviesť sa musia všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekotoxikologického profilu účinnej látky. Musia byť zahrnuté všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní. Ak je to požadované zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov, musia sa vykonať a uviesť doplňujúce štúdie potrebné na preskúmanie pravdepodobných mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov.

| 2. | Ekotoxikologické hodnotenie musí byť založené na riziku, ktoré navrhovaná účinná látka použitá v prípravku na ochranu rastlín predstavuje pre necieľové organizmy. Pri hodnotení rizika sa toxicita porovná s expozíciou. Výsledok takéhoto porovnania sa vo všeobecnosti označuje ako „rizikový kvocient“ alebo RQ. Je potrebné poznamenať, že RQ môže byť vyjadrený viacerými spôsobmi, napríklad ako pomer toxicity a expozície (TER) a kvocient nebezpečnosti (hazard quotient, HQ). Žiadateľ musí zohľadniť informácie z oddielov 2, 5, 6, 7 a 8. |
| --- | --- |

2.

Ekotoxikologické hodnotenie musí byť založené na riziku, ktoré navrhovaná účinná látka použitá v prípravku na ochranu rastlín predstavuje pre necieľové organizmy. Pri hodnotení rizika sa toxicita porovná s expozíciou. Výsledok takéhoto porovnania sa vo všeobecnosti označuje ako „rizikový kvocient“ alebo RQ. Je potrebné poznamenať, že RQ môže byť vyjadrený viacerými spôsobmi, napríklad ako pomer toxicity a expozície (TER) a kvocient nebezpečnosti (hazard quotient, HQ). Žiadateľ musí zohľadniť informácie z oddielov 2, 5, 6, 7 a 8.

| 3. | Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie odvodených z účinnej látky, a to v prípade, keby mohlo dôjsť k expozícii necieľových organizmov, a v prípade, ak sa ich účinky nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. Skôr, ako sa takéto štúdie vykonajú, musí žiadateľ zohľadniť informácie z oddielov 5, 6 a 7.
  Vykonané štúdie musia umožniť charakterizáciu metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, pokiaľ ide o ich významnosť alebo nevýznamnosť, a musia odrážať povahu a rozsah účinkov, o ktorých sa usudzuje, že pravdepodobne nastanú. |
| --- | --- |

3.

Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie odvodených z účinnej látky, a to v prípade, keby mohlo dôjsť k expozícii necieľových organizmov, a v prípade, ak sa ich účinky nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky. Skôr, ako sa takéto štúdie vykonajú, musí žiadateľ zohľadniť informácie z oddielov 5, 6 a 7.

Vykonané štúdie musia umožniť charakterizáciu metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, pokiaľ ide o ich významnosť alebo nevýznamnosť, a musia odrážať povahu a rozsah účinkov, o ktorých sa usudzuje, že pravdepodobne nastanú.

| 4. | V prípade určitých typov štúdií môže byť vhodnejšie použiť namiesto technickej účinnej látky reprezentatívny prípravok na ochranu rastlín, napríklad pri skúškach zameraných na necieľové článkonožce, včely, reprodukciu dážďoviek, pôdnu mikroflóru a necieľové suchozemské rastliny. V prípade určitých typov prípravkov na ochranu rastlín (napríklad kapsulovaná suspenzia) je skúšanie s prípravkom na ochranu rastlín vhodnejšie ako skúšanie s účinnou látkou, ak budú tieto organizmy vystavené samotnému prípravku na ochranu rastlín. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, v ktorých sa účinná látka zamýšľa vždy použiť spoločne so safenerom a/alebo synergentom a/alebo v spojení s ďalšími účinnými látkami, sa musia použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto ďalšie látky. |
| --- | --- |

4.

V prípade určitých typov štúdií môže byť vhodnejšie použiť namiesto technickej účinnej látky reprezentatívny prípravok na ochranu rastlín, napríklad pri skúškach zameraných na necieľové článkonožce, včely, reprodukciu dážďoviek, pôdnu mikroflóru a necieľové suchozemské rastliny. V prípade určitých typov prípravkov na ochranu rastlín (napríklad kapsulovaná suspenzia) je skúšanie s prípravkom na ochranu rastlín vhodnejšie ako skúšanie s účinnou látkou, ak budú tieto organizmy vystavené samotnému prípravku na ochranu rastlín. V prípade prípravkov na ochranu rastlín, v ktorých sa účinná látka zamýšľa vždy použiť spoločne so safenerom a/alebo synergentom a/alebo v spojení s ďalšími účinnými látkami, sa musia použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto ďalšie látky.

| 5. | Musí sa posúdiť potenciálny vplyv účinnej látky na biodiverzitu a ekosystém vrátane potenciálnych nepriamych účinkov prostredníctvom pozmenenia potravinového reťazca. |
| --- | --- |

5.

Musí sa posúdiť potenciálny vplyv účinnej látky na biodiverzitu a ekosystém vrátane potenciálnych nepriamych účinkov prostredníctvom pozmenenia potravinového reťazca.

| 6. | V prípade usmernení, ktoré umožňujú koncipovať štúdiu tak, aby sa stanovila účinná koncentrácia (ECx), sa pri štúdii stanovia EC10, EC20 a EC50, podľa potreby spolu s intervalmi 95 % spoľahlivosti. Hodnota koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC) sa musí stanoviť aj v prípade, že sa použije prístup ECx.
  Existujúce prijateľné štúdie navrhnuté s cieľom získať NOEC sa nemusia opakovať. Musí sa vykonať hodnotenie štatistickej výpovednej hodnoty NOEC získanej na základe takýchto štúdií. |
| --- | --- |

6.

V prípade usmernení, ktoré umožňujú koncipovať štúdiu tak, aby sa stanovila účinná koncentrácia (ECx), sa pri štúdii stanovia EC10, EC20 a EC50, podľa potreby spolu s intervalmi 95 % spoľahlivosti. Hodnota koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC) sa musí stanoviť aj v prípade, že sa použije prístup ECx.

Existujúce prijateľné štúdie navrhnuté s cieľom získať NOEC sa nemusia opakovať. Musí sa vykonať hodnotenie štatistickej výpovednej hodnoty NOEC získanej na základe takýchto štúdií.

| 7. | Pri príprave návrhu noriem environmentálnej kvality sa musia použiť všetky údaje o toxicite vo vodnom prostredí (ročné priemerné EQS, AA-EQS; maximálna prijateľná koncentrácia EQS, MAC-EQS). Metodika na odvodenie týchto referenčných hodnôt je opísaná v „Technických pokynoch na odvodzovanie noriem environmentálnej kvality“ k rámcovej smernici o vode Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES (15)
   (16). |
| --- | --- |

7.

Pri príprave návrhu noriem environmentálnej kvality sa musia použiť všetky údaje o toxicite vo vodnom prostredí (ročné priemerné EQS, AA-EQS; maximálna prijateľná koncentrácia EQS, MAC-EQS). Metodika na odvodenie týchto referenčných hodnôt je opísaná v „Technických pokynoch na odvodzovanie noriem environmentálnej kvality“ k rámcovej smernici o vode Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES (15)
   (16).

| 8. | Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov skúšok vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, sa pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity musí podľa možnosti využiť vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) každého relevantného druhu. |
| --- | --- |

8.

Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov skúšok vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, sa pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity musí podľa možnosti využiť vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) každého relevantného druhu.

| 9. | Musia sa vypracovať štúdie vyššej úrovne a vykonať analýza údajov, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy. Musia sa uviesť podrobné údaje o štatistických metódach. Ak je to vhodné a potrebné, štúdie vyššej úrovne sa podložia chemickou analýzou, ktorou sa overí, že k expozícii došlo na primeranej úrovni. |
| --- | --- |

9.

Musia sa vypracovať štúdie vyššej úrovne a vykonať analýza údajov, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy. Musia sa uviesť podrobné údaje o štatistických metódach. Ak je to vhodné a potrebné, štúdie vyššej úrovne sa podložia chemickou analýzou, ktorou sa overí, že k expozícii došlo na primeranej úrovni.

| 10. | Kým nebudú validované a prijaté nové štúdie a nová koncepcia hodnotenia rizík, musia sa na zhodnotenie akútneho a chronického rizika pre včely vrátane rizika z hľadiska prežitia včelstva a jeho rozvoja a tiež na identifikáciu a meranie relevantných subletálnych účinkov v rámci hodnotenia rizík použiť existujúce protokoly. |
| --- | --- |

10.

Kým nebudú validované a prijaté nové štúdie a nová koncepcia hodnotenia rizík, musia sa na zhodnotenie akútneho a chronického rizika pre včely vrátane rizika z hľadiska prežitia včelstva a jeho rozvoja a tiež na identifikáciu a meranie relevantných subletálnych účinkov v rámci hodnotenia rizík použiť existujúce protokoly.

8.1.   Účinky na vtáctvo a iné suchozemské stavovce

Pri všetkých kŕmnych štúdiách v prípade vtákov a cicavcov sa musí uviesť priemerná dosiahnutá dávka, pokiaľ možno vrátane dávky v mg látky/kg telesnej hmotnosti. Keď sa použije podávanie prostredníctvom stravy, účinná látka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.

8.1.1.   Účinky na vtáky

8.1.1.1.   Akútna orálna toxicita pre vtáky

Akútna orálna toxicita účinnej látky pre vtáky sa musí vždy stanoviť.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky účinnej látky na vtáky sa musia preskúmať, s výnimkou prípadov, keď je látka obsiahnutá v prípravkoch na ochranu rastlín používaných, napríklad v uzatvorených priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení, kde nedôjde ani k priamej, ani sekundárnej expozícii vtákov.

Podmienky skúšok

Musí sa predložiť štúdia stanovujúca akútnu orálnu toxicitu (LD50) účinnej látky. Štúdia sa musí vykonať s prepelicami [japonská prepelica (Coturnix coturnix japonica) alebo prepelkou hnedou (Colinus virginianus)], ak sú k dispozícii, pretože u týchto druhov málokedy dochádza k vydáveniu. Pokiaľ je to možné, štúdiou sa musia poskytnúť hodnoty LD50. Musí sa uviesť najnižšia smrteľná dávka, časový priebeh odozvy a zotavenia, LD10 a LD20 spolu s koncentráciou bez pozorovateľného účinku (NOEL) a makroskopické patologické nálezy. Ak LD10 a LD20 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie. Návrh štúdie sa musí optimalizovať v záujme dosiahnutia správnej hodnoty LD50.

Najvyššia dávka použitá pri skúškach nesmie presiahnuť 2 000 mg látky/kg telesnej hmotnosti, v závislosti od očakávaných úrovní expozície na poli po zamýšľanom použití zlúčeniny však môžu byť vyžadované vyššie dávky.

8.1.1.2.   Krátkodobá toxicita pre vtáky pri prijatí v potrave

Musí sa preložiť štúdia určujúca krátkodobú toxicitu pri prijatí v potrave. V takejto štúdii sa musia uviesť hodnoty LC50, najnižšia letálna koncentrácia (LLC – lowest lethal concentration), prípadne hodnoty NOEC, časový priebeh odozvy a zotavenia a patologické nálezy. Hodnoty LC50 a NOEC sa musia previesť na dennú dávku v potrave (LD50) vyjadrenú v mg látky/kg bw/deň a NOEL vyjadrenú v mg látky/kg bw/deň.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia toxicity pre vtáky pri prijatí účinnej látky v potrave (podávanie v trvaní piatich dní) sa vyžaduje len vtedy, ak zo spôsobu pôsobenia alebo výsledkov štúdií u cicavcov vyplýva potenciál dietárnej LD50 meranej v krátkodobej štúdii toxicity pri príjme v potrave byť nižšou ako LD50 na základe akútnej orálnej štúdie. Skúška krátkodobej toxicity pri príjme v potrave sa vykonáva iba na účely stanovenia intrinzickej toxicity pri príjme v potrave, pokiaľ sa nepredloží odôvodnenie potreby jej vykonania na iné účely.

Podmienky skúšok

Skúšobný druh musí byť rovnaký ako skúšobný druh v odseku 8.1.1.1.

8.1.1.3.   Subchronická a reprodukčná toxicita pre vtáky

Musí sa predložiť štúdia stanovujúca subchronickú a reprodukčnú toxicitu látky pre vtáky. Musia sa uviesť EC10 a EC20. Ak nie je možné ich odhadnúť, musí sa uviesť vysvetlenie spolu s NOEC vyjadrenou v mg látky/kg bw/deň.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Subchronická a reprodukčná toxicita účinnej látky pre vtáky sa musí preskúmať, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia dospelých jedincov alebo hniezdisk počas obdobia párenia je nepravdepodobná. Takéto odôvodnenie musí byť doložené informáciami preukazujúcimi, že v období párenia nedôjde k expozícii, ani sa nevyskytnú oneskorené účinky.

Podmienky skúšok

Štúdia sa musí vykonať na rovnakom druhu, ako je skúšobný druh v odseku 8.1.1.1.

8.1.2.   Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov

Tieto informácie musia byť odvodené z toxikologického posúdenia cicavcov na základe štúdií uvedených v oddiele 5.

8.1.2.1.   Akútna orálna toxicita pre cicavce

Musí sa stanoviť akútna orálna toxicita účinnej látky pre cicavce a LD50 musí byť vyjadrená v mg látky/kg bw/deň.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky účinnej látky na cicavce sa musia preskúmať, s výnimkou prípadov, keď je látka obsiahnutá v prípravku na ochranu rastlín používanom napríklad v uzatvorených priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení, kde nedôjde ani k priamej, ani k sekundárnej expozícii cicavcov.

8.1.2.2.   Dlhodobá a reprodukčná toxicita pre cicavce

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Reprodukčná toxicita účinnej látky pre cicavce sa musí preskúmať, pokiaľ žiadateľ nepredloží odôvodnenie preukazujúce, že expozícia dospelých jedincov počas obdobia párenia je nepravdepodobná. Takéto odôvodnenie musí byť doložené informáciami preukazujúcimi, že v období párenia nedôjde k expozícii, ani sa nevyskytnú oneskorené účinky.

Musí sa uviesť dlhodobá toxikologická referenčná hodnota pre najcitlivejšie ekotoxikologicky relevantné cicavce (NOAEL), vyjadrená v mg látky/kg bw/deň. Musí sa uviesť EC10 a EC20 spolu s NOEC vyjadrenou v mg látky/kg bw/deň. Ak EC10 a EC20 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.

8.1.3.   Biokoncentrácia účinnej látky v koristi vtákov a cicavcov

V prípade účinných látok s hodnotou log Pow >3 sa musí predložiť hodnotenie rizika, ktoré predstavuje biokoncentrácia látky v koristi vtákov a cicavcov.

8.1.4.   Účinky na voľne žijúce suchozemské stavovce (vtáky, cicavce, plazy a obojživelníky)

Pri hodnotení rizika sa musia uviesť a zohľadniť dostupné a relevantné údaje vrátane údajov z verejne dostupnej, literatúry o problémovej účinnej látke, pokiaľ ide o potenciálne účinky na vtáky, cicavce, plazy a obojživelníky (pozri odsek 8.2.3).

8.1.5.   Vlastnosti narušujúce endokrinný systém

Musí sa posúdiť, či je účinná látka látkou potenciálne narušujúcou endokrinný systém podľa usmernení dohodnutých na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni. To sa môže uskutočniť prostredníctvom nahliadnutia do oddielu týkajúceho sa toxikológie cicavcov (pozri oddiel 5). Okrem toho sa musia zohľadniť ďalšie dostupné informácie o toxikologickom profile a spôsobe pôsobenia. Ak sa v dôsledku tohto hodnotenia účinná látka identifikuje ako látka potenciálne narušujúca endokrinný systém, typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

8.2.   Účinky na vodné organizmy

Správy zo skúšok uvedených v odsekoch 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 sa musia predložiť v prípade každej účinnej látky a musia byť podložené analytickými údajmi o koncentráciách látky v testovacom médiu.

Ak sa štúdie toxicity vo vodnom prostredí vykonávajú so slabo rozpustnou látkou, môžu byť prijateľné limitné koncentrácie nižšie ako 100 mg látky/L, musí sa však zabrániť zrážaniu látky v testovacom médiu a vo vhodných prípadoch sa musí použiť solubilizátor, pomocné rozpúšťadlo alebo dispergátor. Skúšanie s použitím prípravku na ochranu rastlín môžu príslušné vnútroštátne orgány vyžadovať vtedy, ak sa pri limite rozpustnosti účinnej látky neobjavia žiadne biologické účinky.

Toxikologické referenčné hodnoty (ako LC50, EC10, EC20, EC50 a NOEC) sa musia vypočítať na základe nominálnych alebo priemerných/počiatočných nameraných koncentrácií.

8.2.1.   Akútna toxicita pre ryby

Musí sa predložiť štúdia o akútnej toxicite pre ryby (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musí sa vykonať skúška na pstruhoch dúhových (Oncorhynchus mykiss).

Podmienky skúšok

Musí sa stanoviť akútna toxicita účinnej látky pre ryby. V záujme zníženia skúšania na rybách na minimum sa musí v súvislosti so skúšaním akútnej toxicity na rybách uvažovať o prahovom prístupe. Skúška limitu akútnej toxicity u rýb sa musí vykonať s použitím 100 mg látky/L alebo pri vhodnej koncentrácii zvolenej s ohľadom na referenčné hodnoty vo vodnom prostredí (odseky 8.2.4, 8.2.6 alebo 8.2.7) po zvážení prahovej expozície. Ak sa pri skúške limitu pre ryby zistí úmrtnosť, vyžaduje sa štúdia akútnej toxicity rýb, súvisiacej so vzťahom medzi dávkou a odozvou s cieľom stanoviť LC50 na účely použitia pri hodnotení rizika v súlade s relevantnou analýzou rizikového kvocientu (pozri odsek 2 úvodu tohto oddielu).

8.2.2.   Dlhodobá a chronická toxicita pre ryby

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia dlhodobej alebo chronickej toxicity pre ryby sa musí predložiť v prípade všetkých účinných látok, pri ktorých je pravdepodobná expozícia povrchovej vody, a ak je látka považovaná za stabilnú vo vode, t. j. pri hydrolýze dochádza k menej ako 90 % strate pôvodnej látky počas 24 hodín (pozri odsek 7.2.1.1). Za týchto podmienok sa musí predložiť štúdia na rybách v ranom štádiu života. Ak je však uvedená štúdia počas celého životného cyklu rýb, štúdia na rybách v ranom štádiu života sa nevyžaduje.

8.2.2.1.   Skúška toxicity v ranom štádiu života rýb

Skúškou toxicity v ranom štádiu života rýb sa musia stanoviť účinky na ich vývoj, rast a správanie, ako aj podrobné údaje o pozorovaných účinkoch na ryby v raných štádiách života. Musia sa uviesť EC10 a EC20 spolu s NOEC. Ak EC10 a EC20 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.

8.2.2.2.   Skúška počas celého životného cyklu rýb

Skúškou počas celého životného cyklu rýb sa musia poskytnúť informácie o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a životaschopnosť potomstva Musia sa uviesť EC10 a EC20 spolu s NOEC.

V prípade účinných látok, ktoré sa nepovažujú za látky potenciálne narušujúce endokrinný systém sa môže vyžadovať skúška počas celého životného cyklu rýb v závislosti od perzistencie a bioakumulačného potenciálu látky.

V prípade účinných látok, ktoré spĺňajú skríningové kritériá v prípade skríningových pokusov u rýb alebo pri ktorých existujú iné náznaky narušenia endokrinného systému (pozri odsek 8.2.3), sa do skúšky musia začleniť vhodné dodatočné referenčné hodnoty, ktoré sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Štúdie musia byť navrhnuté tak, aby sa zameriavali na aspekty zistené pri skúškach nižšej úrovne, toxikologických štúdiách cicavcov a vtákov a ďalšie informácie. V súlade s tým sa musí zvoliť režim expozície, pričom sa zohľadnia navrhnuté aplikačné dávky.

8.2.2.3.   Biokoncentrácia u rýb

Skúškou biokoncentrácie u rýb sa musia poskytnúť údaje o faktoroch biokoncentrácie v ustálenom stave, konštantách rýchlosti prijímania a vylučovania, neúplnom vylučovaní, metabolitoch vytváraných v rybách, a ak sú dostupné, informácie o orgánovo špecifickej akumulácii.

Všetky údaje sa musia poskytnúť spoločne s medzami spoľahlivosti pre každú skúšanú látku. Faktory biokoncentrácie sa musia vyjadriť ako funkcia tak celkovej pôvodnej hmotnosti, ako aj obsahu lipidov v rybách.

V rámci tohto odseku sa musia, ak je to relevantné, zohľadniť údaje stanovené v odseku 6.2.5.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Biokoncentrácia látky sa musí posúdiť, ak:

| — | hodnota log Pow je väčšia ako 3 (pozri odsek 2.7) alebo existujú iné indikácie biokoncentrácie a |
| --- | --- |

—

hodnota log Pow je väčšia ako 3 (pozri odsek 2.7) alebo existujú iné indikácie biokoncentrácie a

| — | látka sa považuje za stabilnú, t. j. pri hydrolýze dochádza k menej ako 90 % strate pôvodnej látky počas 24 hodín (pozri odsek 7.2.1.1). |
| --- | --- |

—

látka sa považuje za stabilnú, t. j. pri hydrolýze dochádza k menej ako 90 % strate pôvodnej látky počas 24 hodín (pozri odsek 7.2.1.1).

8.2.3.   Vlastnosti narušujúce endokrinný systém

Musí sa posúdiť, či je účinná látka látkou potenciálne narušujúcou endokrinný systém vodných necieľových organizmov, a to podľa usmernení dohodnutých na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni. Okrem toho sa musia zohľadniť ďalšie dostupné informácie o toxikologickom profile a spôsobe pôsobenia. Ak sa v dôsledku tohto hodnotenia účinná látka identifikuje ako látka potenciálne narušujúca endokrinný systém, typ štúdií, ktoré sa majú vykonať, a ich podmienky, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

8.2.4.   Akútna toxicita pre vodné bezstavovce

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musí sa stanoviť akútna toxicita v prípade druhu Daphnia (prednostne Daphnia magna). V prípade účinných látok s insekticídnym spôsobom pôsobenia alebo účinných látok, ktoré preukazujú insekticídne pôsobenie, sa musí vykonať skúška na ďalšom druhu, napríklad na larvách pakomárov alebo na vidlonožcoch (Americamysis bahia).

8.2.4.1.   Akútna toxicita pre Daphnia magna

Musí sa uviesť skúška akútnej toxicity účinnej látky pre Daphnia magna po 24 a 48 hodinách, vyjadrenej ako stredná účinná koncentrácia (EC50) spôsobujúca imobilizáciu, a ak je to možné, najvyššia možná koncentrácia, ktorá ešte imobilizáciu nespôsobuje.

Podmienky skúšok

Musia sa testovať koncentrácie až do 100 mg látky/L. Ak výsledky skúšky zaoberajúcej sa stanovením rozsahu ukazujú, že nemožno očakávať žiadne účinky, môže sa vykonať limitná skúška pri 100 mg látky/L.

8.2.4.2.   Akútna toxicita pre ďalšie druhy vodných bezstavovcov

Musí sa vykonať skúška akútnej toxicity účinnej látky pre ďalšie druhy vodných bezstavovcov po 24 a 48 hodinách, vyjadrenej ako stredná účinná koncentrácia (EC50) spôsobujúca imobilizáciu, a ak je to možné, najvyššia možná koncentrácia, ktorá ešte imobilizáciu nespôsobuje.

Podmienky skúšok

Musia sa uplatňovať podmienky stanovené v odseku 8.2.4.1.

8.2.5.   Dlhodobá a chronická toxicita pre vodné bezstavovce

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie dlhodobej alebo chronickej toxicity na vodných bezstavovcoch sa musia uviesť v prípade všetkých účinných látok, pri ktorých je pravdepodobná expozícia povrchovej vody, a ak je látka považovaná za stabilnú vo vode, t. j. pri hydrolýze dochádza k menej ako 90 % strate pôvodnej látky počas 24 hodín (pozri odsek 7.2.1.1).

Musí sa predložiť štúdia chronickej toxicity na jednom druhu vodných bezstavovcov. Ak sa vykonali skúšky akútnej toxicity na dvoch druhoch vodných bezstavovcov, musia sa zohľadniť akútne referenčné hodnoty (pozri odsek 8.2.4), aby sa stanovili vhodné druhy na skúšanie v rámci štúdie chronickej toxicity.

Ak je účinnou látkou regulátor rastu hmyzu, musí sa vykonať dodatočná štúdia chronickej toxicity na príslušnom druhu nepatriacom ku kôrovcom, ako napríklad na Chironomus spp.

8.2.5.1.   Reprodukčná a vývojová toxicita pre Daphnia magna

Cieľom skúšky reprodukčnej a vývojovej toxicity pre Daphnia magna musí byť meranie nepriaznivých účinkov ako imobilizácia a strata reprodukčnej kapacity a poskytnutie podrobných informácií o pozorovaných účinkoch. Musia sa uviesť EC10 a EC20 spolu s NOEC. Ak EC10 a EC20 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.

8.2.5.2.   Reprodukčná a vývojová toxicita pre ďalšie druhy vodných bezstavovcov

Skúškou reprodukčnej a vývojovej toxicity pre ďalšie druhy vodných bezstavovcov sa musia merať nepriaznivé účinky ako imobilizácia a strata reprodukčnej kapacity a poskytnúť podrobné informácie o pozorovaných účinkoch. Musia sa uviesť EC10 a EC20 spolu s NOEC. Ak EC10 a EC20 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.

8.2.5.3.   Vývoj a liahnutie v prípade Chironomus riparius

Účinná látka sa musí aplikovať na vodu nad sedimentom a musia sa zmerať účinky na prežitie a vývoj Chironomus riparius vrátane účinkov na liahnutie dospelých foriem s cieľom uviesť referenčné hodnoty tých látok, o ktorých sa usudzuje, že interferujú s hormónmi regulujúcimi zvliekanie hmyzu alebo látok, ktoré majú iné účinky na rast a vývoj hmyzu. Musia sa uviesť hodnoty EC10 a EC20 spolu s NOEC.

Podmienky skúšok

Musia sa zmerať koncentrácie účinnej látky vo vode nad sedimentom a v sedimente s cieľom stanoviť hodnoty EC10, EC20 a NOEC. Účinná látka musí byť meraná dostatočne často, aby bolo možné vypočítať skúšané referenčné hodnoty na základe nominálnych aj časovo vážených priemerných koncentrácií.

8.2.5.4.   Organizmy sedimentov

Ak sa na základe štúdií o osude v životnom prostredí stanoví alebo predpokladá akumulácia účinnej látky vo vodnom sedimente, musí sa posúdiť dosah na organizmy žijúce v sedimente. Musí sa určiť chronické riziko pre Chironomus riparius alebo Lumbriculus spp. V prípadoch, ak sú k dispozícii uznávané usmernenia, je možné použiť vhodný alternatívny skúšobný druh. Účinná látka sa musí aplikovať buď na vodnú fázu alebo fázu sedimentu systému voda/sediment a skúška musí zohľadniť hlavnú cestu expozície. Hlavná referenčná hodnota zo štúdie sa musí predložiť vo formáte mg látky/kg suchého sedimentu a mg látky/L vody a musia sa uviesť hodnoty EC10 a EC20 spolu s NOEC.

Podmienky skúšok

Musia sa zmerať koncentrácie účinnej látky vo vode nad sedimentom a v sedimente s cieľom stanoviť hodnoty EC10, EC20 a NOEC.

8.2.6.   Účinky na rast rias

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúšanie sa musí vykonať na jednom druhu zelenej riasy (ako Pseudokirchneriella subcapitata, synonymum Selenastrum capricornutum).

V prípade účinných látok, ktoré vykazujú herbicídne účinky, sa musí vykonať skúška na ďalšom druhu z odlišnej taxonomickej skupiny, ako je rozsievka, napr. Navicula pelliculosa.

Musia sa uviesť hodnoty EC10, EC20, EC50 a zodpovedajúce hodnoty NOEC.

8.2.6.1.   Účinky na rast zelených rias

Musí sa uviesť skúška stanovujúca hodnoty EC10, EC20, EC50 pre zelené riasy a zodpovedajúce hodnoty NOEC pre rastovú rýchlosť alebo výťažok v prípade rias, a to na základe meraní biomasy alebo premenných náhradného merania.

Podmienky skúšok

Musia sa testovať koncentrácie až do 100 mg látky/L. Ak z výsledkov skúšky zaoberajúcej sa stanovením rozsahu vyplýva, že pri nižších koncentráciách nemožno očakávať žiadne účinky, môže sa vykonať limitná skúška pri 100 mg látky/L.

8.2.6.2.   Účinky na rast ďalších druhov rias

Musí sa uviesť skúška stanovujúca hodnoty EC10, EC20, EC50 pre ďalšie druhy rias a zodpovedajúce hodnoty NOEC pre rastovú rýchlosť alebo výťažok v prípade rias, a to na základe meraní biomasy alebo premenných náhradného merania.

Podmienky skúšok

Musia sa uplatňovať podmienky skúšok stanovené v odseku 8.2.6.1.

8.2.7.   Účinky na vodné makrofyty

Musí sa uviesť skúška stanovujúca hodnoty EC10, EC20, EC50 a zodpovedajúce hodnoty NOEC pre rastovú rýchlosť a výťažok v prípade druhu Lemna, a to na základe meraní určitého počtu lístkov a aspoň jednej dodatočnej premennej merania (suchá hmotnosť, čerstvá hmotnosť alebo plocha lístkov).

V prípade ostatných druhov vodných makrofytov musí skúška poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie dosahu na vodné rastliny a tiež hodnoty EC10, EC20, EC50 a zodpovedajúce hodnoty NOEC na základe merania vhodných parametrov biomasy.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Laboratórna skúška s druhom Lemna sa musí vykonávať pre herbicídy a regulátory rastu rastlín a pre látky, pri ktorých je z informácií predložených podľa odseku 8.6 časti A tejto prílohy alebo odseku 10.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013 evidentné, že skúšaná látka má herbicídny účinok. V závislosti od spôsobu pôsobenia látky alebo ak existujú jasné náznaky vyššej toxicity pre dvojklíčnolistové (napríklad inhibítor auxínu, listové systémové herbicídy) alebo iné jednoklíčnolistové (napríklad trávne herbicídy) druhy rastlín zistené v rámci skúšok účinnosti alebo skúšok na suchozemských necieľových rastlinách, môžu príslušné vnútroštátne orgány vyžadovať dodatočné skúšky na ďalších makrofytoch [pozri odsek 8.6 časti A tejto prílohy a odsek 10.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013].

Podľa potreby sa môžu vykonať dodatočné skúšky na druhoch vodných makrofytov, a to na dvojklíčnolistových druhoch ako Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum alebo na jednoklíčnolistových druhoch, ako je vodná tráva Glyceria maxima. Potreba vykonania takýchto štúdií sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Musia sa testovať koncentrácie až do 100 mg látky/L. Ak z výsledkov skúšky zaoberajúcej sa stanovením rozsahu vyplýva, že nemožno očakávať žiadne účinky, môže sa vykonať limitná skúška pri 100 mg látky/L.

8.2.8.   Ďalšie skúšky na vodných organizmoch

Môžu sa vykonať ďalšie štúdie na vodných organizmoch s cieľom ďalej spresniť zistené riziko, ktoré musia sa poskytnúť dostatočné informácie a údaje na vyhodnotenie potenciálneho vplyvu na vodné organizmy v poľných podmienkach.

Vykonané štúdie môžu mať podobu skúšok na ďalšom druhu, modifikovaného skúšania expozície, štúdií mikrokozmu alebo mezokozmu.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Potreba vykonania takýchto štúdií sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Typ a podmienky štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

8.3.   Účinok na článkonožce

8.3.1.   Účinky na včely

Musia sa posúdiť účinky na včely a vyhodnotiť riziko vrátane rizika vyplývajúceho z rezíduí účinnej látky alebo jej metabolitov v nektári, peli a vode vrátane gutácie. Musia sa predložiť správy o skúškach uvedených v odsekoch 8.3.1.1, 8.3.1.2 a 8.3.1.3, okrem prípadov, keď sú prípravky na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky určené výhradne na použitie v situáciách, kde nie je pravdepodobná expozícia včiel, ako je napríklad:

| a) | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch; |
| --- | --- |

a)

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch;

| b) | nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu, okrem granúl; |
| --- | --- |

b)

nesystémové prípravky na aplikáciu na pôdu, okrem granúl;

| c) | ošetrovanie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch; |
| --- | --- |

c)

ošetrovanie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch;

| d) | ošetrovanie a hojenie rán; |
| --- | --- |

d)

ošetrovanie a hojenie rán;

| e) | nesystémové návnady pre hlodavce; |
| --- | --- |

e)

nesystémové návnady pre hlodavce;

| f) | použitie v skleníkoch bez včiel ako opeľovačov. |
| --- | --- |

f)

použitie v skleníkoch bez včiel ako opeľovačov.

V prípade prostriedkov na ošetrenie osiva sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas siatia ošetreného osiva. V prípade granúl a peliet proti slimákom sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas aplikácie. Ak je účinná látka systémová a má sa použiť na osivo, cibule, korene, aplikovať priamo na pôdu, zavlažovaciu vodu, alebo sa má aplikovať priamo na rastlinu či do rastliny, napríklad postrekom alebo injektovaním do stonky, potom sa musí zhodnotiť riziko pre včely, ktoré hľadajú potravu na týchto rastlinách, vrátane rizika vyplývajúceho z rezíduí prípravku na ochranu rastlín v nektári, peli a vode vrátane gutácie.

Ak je expozícia včiel pravdepodobná, musia sa uskutočniť skúšky akútnej (orálnej a kontaktnej) a chronickej toxicity vrátane subletálnych účinkov.

Ak môže v dôsledku systémových vlastností účinnej látky dôjsť k expozícii včiel rezíduám v nektári, peli alebo vode a ak je akútna orálna toxicita <100 μg na včelu alebo ak dochádza k značnej toxicite pre larvy, musia sa predložiť koncentrácie rezíduí v týchto matriciach a hodnotenie rizika musí byť založené na porovnaní relevantnej referenčnej hodnoty s uvedenými koncentráciami rezíduí. Ak z takéhoto porovnania vyplynie, že expozíciu toxickým hladinám nemožno vylúčiť, musia sa účinky preskúmať s pomocou skúšok vyššej úrovne.

8.3.1.1.   Akútna toxicita pre včely

Ak je expozícia včiel pravdepodobná, musia sa uskutočniť skúšky akútnej orálnej a kontaktnej toxicity.

8.3.1.1.1.   
  Akútna orálna toxicita

Musí sa predložiť skúška akútnej orálnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 akútnej toxicity spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Podmienky skúšok

Skúška sa musí vykonať s účinnou látkou. Výsledky sa musia vyjadriť v μg účinnej látky na včelu.

8.3.1.1.2.   
  Akútna kontaktná toxicita

Musí sa predložiť skúška akútnej kontaktnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 akútnej toxicity spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Podmienky skúšok

Skúška sa musí vykonať s účinnou látkou. Výsledky sa musia vyjadriť v μg účinnej látky na včelu.

8.3.1.2.   Chronická toxicita pre včely

Musí sa predložiť skúška chronickej toxicity pre včely, ktorou sa stanovia hodnoty EC10, EC20, EC50 chronickej orálnej toxicity spolu s hodnotou NOEC. Ak hodnoty EC10, EC20, EC50 chronickej orálnej toxicity nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška sa musí vykonať v prípade, že je pravdepodobná expozícia včiel.

Podmienky skúšok

Skúška sa musí vykonať s účinnou látkou. Výsledky sa musia vyjadriť v μg účinnej látky na včelu.

8.3.1.3.   Účinky na vývoj včiel medonosných a ďalšie štádiá života včiel medonosných

Na stanovenie účinkov na vývoj včiel medonosných a aktivitu lariev sa musí uskutočniť štúdia na včeľom plode. Štúdia na včeľom plode musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré účinná látka predstavuje pre larvy medonosných včiel.

Skúška musí poskytnúť hodnoty EC10, EC20 a EC50 pre dospelé včely, ak je to možné, a larvy, spolu s hodnotou NOEC. Ak hodnoty EC10, EC20, EC50 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška sa musí vykonať v prípade účinných látok, pri ktorých nemožno vylúčiť subletálne účinky na rast alebo vývoj, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia včelieho plodu účinnej látke nie je možná.

8.3.1.4.   Subletálne účinky

Môže byť potrebné vykonať skúšky na preskúmanie subletálnych účinkov, napríklad účinkov na správanie a reprodukciu, na včely a prípadne na včelstvá.

8.3.2.   Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky na necieľové suchozemské článkonožce sa musia preskúmať v súvislosti so všetkými účinnými látkami, s výnimkou prípadov, keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce danú účinnú látku určené výhradne na použitie v situáciách, v ktorých nedochádza k expozícii necieľových článkonožcov, ako sú napríklad:

| — | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu, |
| --- | --- |

—

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu,

| — | ošetrovanie a hojenie rán, |
| --- | --- |

—

ošetrovanie a hojenie rán,

| — | uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce. |
| --- | --- |

—

uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce.

Dva indikačné druhy, parazitoidný Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a predátorský roztoč Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) sa musia testovať vždy. Počiatočné skúšky sa musia vykonať s použitím sklených platní, pričom sa musí uviesť mortalita (a účinky na reprodukciu, ak sa hodnotia). Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkovaním a odozvou a musia sa uviesť referenčné hodnoty LR50
   (17), ER50
   (18) a NOEC na zhodnotenie rizika pre tieto druhy v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu. Ak na základe týchto štúdií možno jasne predpovedať nepriaznivé účinky, môže sa vyžadovať vykonanie skúšok s použitím štúdií vyššej úrovne [pozri odsek 10.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013].

V prípade účinných látok, pri ktorých existuje podozrenie na osobitný spôsob pôsobenia (napríklad regulátory rastu hmyzu, inhibítory kŕmenia hmyzu) môžu príslušné vnútroštátne orgány vyžadovať ďalšie skúšky zahŕňajúce citlivé vývojové štádiá, osobitné cesty požitia alebo iné zmeny. Výber testovaného druhu sa musí odôvodniť.

8.3.2.1.   Účinky na Aphidius rhopalosiphi

Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity účinnej látky v prípade Aphidius rhopalosiphi, pokiaľ ide o LR50 a NOEC.

Podmienky skúšok

Počiatočné skúšky sa musia vykonať s použitím sklených platní.

8.3.2.2.   Účinky na Typhlodromus pyri

Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity účinnej látky v prípade Typhlodromus pyri, pokiaľ ide o LR50 a NOEC.

Podmienky skúšok

Počiatočné skúšky sa vykonajú s použitím sklených platní.

8.4.   Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu

8.4.1.   Subletálne účinky na dážďovky

Skúška musí poskytnúť informácie o účinkoch na rast, reprodukciu a správanie dážďoviek.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V prípade, ak účinná látka môže kontaminovať pôdu, sa musia preskúmať subletálne účinky na dážďovky.

Podmienky skúšok

Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkou a odozvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musia umožniť, aby sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu, pričom sa zohľadní pravdepodobná expozícia, obsah organického uhlíka (foc) v testovacom médiu a lipofilné vlastnosti (Kow) testovanej látky. V záujme získania homogénnej koncentrácie v pôde sa testovaná látka musí zamiešať do pôdy. Skúškam s pôdnymi metabolitmi sa možno vyhnúť, ak existujú analytické dôkazy, z ktorých vyplýva, že metabolit je počas štúdie uskutočnenej s východiskovou účinnou látkou prítomný v primeranej koncentrácii a počas primeraného času.

8.4.2.   Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (okrem dážďoviek)

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky na pôdne organizmy, iné ako dážďovky, sa musia preskúmať v prípade všetkých testovaných látok, s výnimkou situácií, v ktorých nedochádza k expozícii pôdnych organizmov, ako sú napríklad:

| a) | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu; |
| --- | --- |

a)

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu;

| b) | ošetrovanie a hojenie rán; |
| --- | --- |

b)

ošetrovanie a hojenie rán;

| c) | uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce. |
| --- | --- |

c)

uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako postrek na listy, môžu príslušné vnútroštátne orgány vyžadovať údaje o Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer. Ak sú k dispozícii údaje tak o Aphidius rhopalosiphi, ako aj o Typhlodromus pyri, môžu sa použiť pri počiatočnom hodnotení rizika. Ak sa pri niektorom z druhov testovaných v rámci odseku 8.3.2 vyskytnú obavy, musia sa poskytnúť údaje tak o Folsomia candida, ako aj Hypoaspis aculeifer.

Ak nie sú k dispozícii údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, musia sa predložiť údaje uvedené v odseku 8.4.2.1.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako prípravky na ošetrovanie pôdy priamo na pôdu, buď ako postrek, alebo ako pevný prípravok, sa musia vykonať skúšky tak na Folsomia candida, ako aj na Hypoaspis aculeifer (pozri odsek 8.4.2.1).

8.4.2.1.   Skúšanie na úrovni druhov

Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vykonanie hodnotenia toxicity účinnej látky pre indikačné druhy pôdnych bezstavovcov Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.

Podmienky skúšok

Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkou a odozvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musia umožniť, aby sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu, pričom sa zohľadní pravdepodobná expozícia, obsah organického uhlíka (foc) v testovacom médiu a lipofilné vlastnosti (Kow) testovanej látky. V záujme získania homogénnej koncentrácie v pôde sa testovaná látka musí zamiešať do pôdy. Skúškam s pôdnymi metabolitmi sa možno vyhnúť, ak existujú analytické dôkazy, z ktorých vyplýva, že metabolit je počas štúdie uskutočnenej s nadradenou účinnou látkou prítomný v primeranej koncentrácii a počas primeraného času.

8.5.   Účinky na transformáciu dusíka v pôde

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu účinných látok na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na transformáciu dusíka.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška sa musí vykonať, keď sa prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo keď v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať. V prípade, že je účinná látka určená na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín na sterilizáciu pôdy, štúdie musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné merať rýchlosť zotavenia po ošetrení.

Podmienky skúšok

Pri skúške sa musia použiť čerstvo odobrané poľnohospodárske pôdy. Stanovištia, z ktorých sa pôda odoberá, nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť rozmanitosť a hladiny prítomných mikrobiálnych populácií.

8.6.   Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny

8.6.1.   Zhrnutie údajov zo skríningu

Poskytnuté informácie musia postačovať na umožnenie vyhodnotenia účinkov účinnej látky na necieľové rastliny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údajmi zo skríningu sa musí stanoviť, či skúšané látky vykazujú účinky herbicídu alebo regulátora rastu rastlín. Tieto údaje musia zahŕňať skúšky na aspoň šiestich druhoch rastlín zo šiestich rôznych čeľadí vrátane jedno- a dvojklíčnolistových rastlín. Skúšané koncentrácie a dávky musia zodpovedať maximálnej odporúčanej aplikačnej dávke alebo musia byť vyššie ako maximálna odporúčaná aplikačná dávka a tiež dávke buď s cieľom simulovať spôsob použitia za poľných podmienok, pričom skúšanie sa vykonáva po konečnom ošetrení, alebo dávke aplikovanej priamo, ktorá zohľadňuje akumuláciu rezíduí po niekoľkonásobných aplikáciách prípravku na ochranu rastlín. Ak skríningové štúdie nepokrývajú stanovený rozsah druhov alebo potrebné koncentrácie a dávky, musia sa vykonať skúšky stanovené v odseku 8.6.2.

Pri posudzovaní účinných látok s účinkami herbicídu alebo regulátora rastu rastlín sa nesmú použiť údaje zo skríningu. Musí sa uplatňovať odsek 8.6.2.

Podmienky skúšok

Musí sa poskytnúť zhrnutie dostupných údajov zo skúšok použitých na posúdenie biologickej aktivity a štúdií na stanovenie rozsahu dávkovania, buď pozitívnych alebo negatívnych, ktoré môžu poskytnúť informácie o možnom dosahu na inú necieľovú flóru spolu s posúdením ich potenciálneho dosahu na necieľové druhy rastlín.

Tieto údaje musia byť doplnené ďalšími informáciami, v súhrnnej forme, o účinkoch na rastliny pozorovaných v priebehu poľných skúšok, konkrétne o účinnosti, rezíduách, osude v životnom prostredí a ekotoxikologických poľných štúdiách.

8.6.2.   Skúšanie na necieľových rastlinách

Skúška musí poskytnúť hodnoty ER50 účinnej látky pre necieľové rastliny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V prípade účinných látok, ktoré vykazujú účinky herbicídu alebo regulátora rastu rastlín, sa musia vykonať skúšky vzťahu medzi koncentráciou a odozvou týkajúce sa vegetatívnej vitality a rastu sadeníc, a to pre najmenej 6 druhov zastupujúcich čeľade, v prípade ktorých sa zistil herbicídny účinok alebo účinok regulácie rastu. Ak na základe spôsobu pôsobenia možno jednoznačne stanoviť, že účinky sa týkajú iba rastu sadeníc alebo vegetatívnej aktivity, vykoná sa iba relevantná štúdia.

Údaje sa nevyžadujú, ak je expozícia zanedbateľná, napríklad v prípade rodenticídov, účinných látok používaných na ochranu rán alebo ošetrenie osiva, či v prípade účinných látok používaných na uskladnené produkty alebo v skleníkoch, kde je expozícia vylúčená.

Podmienky skúšok

Skúšky vzťahu medzi dávkou a odozvou sa musia vykonať na 6 až 10 vybraných jedno- a dvojklíčnych druhoch rastlín zastupujúcich čo najviac taxonomických skupín.

8.7.   Účinky na ďalšie suchozemské organizmy (flóra a fauna)

Musia sa predložiť všetky dostupné údaje o účinkoch produktu na iné suchozemské organizmy.

8.8.   Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd

Skúškou sa musia poskytnúť informácie o potenciáli účinnej látky vo vzťahu k systémom biologického čistenia odpadových vôd.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd sa musia uviesť, ak používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku môže viesť k nepriaznivým účinkom na čistiarne odpadových vôd.

8.9.   Údaje získané monitorovaním

Musia sa uviesť dostupné údaje z monitorovania týkajúce sa nepriaznivých účinkov účinnej látky na necieľové organizmy.

ODDIEL 9.

Údaje z literatúry

Musí sa predložiť zhrnutie všetkých relevantných údajov z verejne dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku.

ODDIEL 10.

Klasifikácia a označovanie

Návrhy na klasifikáciu a označenie účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa musia predložiť a odôvodniť, pričom musia zahŕňať:

| — | piktogramy, |
| --- | --- |

—

piktogramy,

| — | signálne slová, |
| --- | --- |

—

signálne slová,

| — | výstražné upozornenia a |
| --- | --- |

—

výstražné upozornenia a

| — | bezpečnostné upozornenia. |
| --- | --- |

—

bezpečnostné upozornenia.

ČASŤ B

Mikroorganizmy vrátane vírusov

OBSAH

ÚVOD

| 1. | IDENTITA MIKROORGANIZMU |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Žiadateľ |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Výrobca |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Špecifikácia materiálu použitého na výrobu prípravkov |
| --- | --- |

1.4.

| 1.4.1. | Obsah mikroorganizmu |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.2. | Identita a obsah nečistôt, aditív a kontaminujúcich mikroorganizmov |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.3. | Analytický profil šarží |
| --- | --- |

1.4.3.

| 2. | BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANIZMU |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | História mikroorganizmu a spôsoby jeho použitia. Prirodzený výskyt a geografická distribúcia |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Historické súvislosti |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Pôvod a prirodzený výskyt |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och) |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov) |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Spôsob pôsobenia |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Spektrum hostiteľov a účinky na iné druhy ako cieľové škodlivé organizmy |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Infekčnosť, disperzná a kolonizačná schopnosť |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym alebo ľudským patogénom |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov) |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Antibiotiká a iné antimikrobiálne látky |
| --- | --- |

2.9.

| 3. | ĎALŠIE INFORMÁCIE O MIKROORGANIZME |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Funkcia |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Plánovaná oblasť použitia |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Plodiny alebo produkty pestované v chránenom prostredí alebo ošetrené |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Metóda produkcie a kontrola kvality |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov) |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Metódy na zabránenie straty virulencie kmeňovej kultúry mikroorganizmu |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Postupy likvidácie alebo dekontaminácie |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Opatrenia v prípade nehody |
| --- | --- |

3.9.

| 4. | ANALYTICKÉ METÓDY |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Metódy na analýzu technického mikroorganizmu |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neživotaschopných) |
| --- | --- |

4.2.

| 5. | ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Základné informácie |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Zdravotné údaje |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.1.3. | Prípadné sledovanie senzibilizácie/alergickosti |
| --- | --- |

5.1.3.

| 5.1.4. | Priame pozorovanie, napr. klinické prípady |
| --- | --- |

5.1.4.

| 5.2. | Základné štúdie |
| --- | --- |

5.2.

| 5.2.1. | Senzibilizácia |
| --- | --- |

5.2.1.

| 5.2.2. | Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť |
| --- | --- |

5.2.2.

| 5.2.2.1. | Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť |
| --- | --- |

5.2.2.1.

| 5.2.2.2. | Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť |
| --- | --- |

5.2.2.2.

| 5.2.2.3. | Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka |
| --- | --- |

5.2.2.3.

| 5.2.3. | Testovanie génotoxicity |
| --- | --- |

5.2.3.

| 5.2.3.1. | Štúdie in vitro |
| --- | --- |

5.2.3.1.

| 5.2.4. | Štúdia bunkovej kultúry |
| --- | --- |

5.2.4.

| 5.2.5. | Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite |
| --- | --- |

5.2.5.

| 5.2.5.1. | Účinky na zdravie po opakovanej expozícii inhaláciou |
| --- | --- |

5.2.5.1.

| 5.2.6. | Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie |
| --- | --- |

5.2.6.

| 5.3. | Špecifické štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Výskumy in vivo v somatických bunkách |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Genotoxicita – štúdie in vivo v zárodočných bunkách |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | Zhrnutie údajov o toxicite, patogenite a infekčnosti u cicavcov a celkové hodnotenie |
| --- | --- |

5.6.

| 6. | REZÍDUÁ V OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Pretrvávanie a pravdepodobnosť rozmnožovania v plodinách, krmivách alebo potravinách a na nich |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Ďalšie požadované informácie |
| --- | --- |

6.2.

| 6.2.1. | Neživotaschopné rezíduá |
| --- | --- |

6.2.1.

| 6.2.2. | Životaschopné rezíduá |
| --- | --- |

6.2.2.

| 6.3. | Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa odsekov 6.1 a 6.2 |
| --- | --- |

6.3.

| 7. | OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Perzistencia a rozmnožovanie |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Pôda |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Voda |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Vzduch |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.2. | Mobilita |
| --- | --- |

7.2.

| 8. | ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY |
| --- | --- |

8.

| 8.1. | Účinky na vtáky |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Účinky na vodné organizmy |
| --- | --- |

8.2.

| 8.2.1. | Účinky na ryby |
| --- | --- |

8.2.1.

| 8.2.2. | Účinky na sladkovodné bezstavovce |
| --- | --- |

8.2.2.

| 8.2.3. | Účinky na rast rias |
| --- | --- |

8.2.3.

| 8.2.4. | Účinky na iné rastliny ako riasy |
| --- | --- |

8.2.4.

| 8.3. | Účinky na včely |
| --- | --- |

8.3.

| 8.4. | Účinky na iné článkonožce ako včely |
| --- | --- |

8.4.

| 8.5. | Účinky na dážďovky |
| --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy |
| --- | --- |

8.6.

| 8.7. | Doplňujúce štúdie |
| --- | --- |

8.7.

| 9. | ZHRNUTIE A VYHODNOTENIE DOSAHU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE |
| --- | --- |

9.

ÚVOD

| i) | Účinné látky sú definované v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a zahŕňajú chemické látky a mikroorganizmy vrátane vírusov.
  V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach pozostávajúcich z mikroorganizmov vrátane vírusov.
  Pojem „mikroorganizmus“ vymedzený v článku 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vzťahuje na baktérie, huby, prvoky, vírusy a viroidy, ale neobmedzuje sa len na ne. |
| --- | --- |

i)

Účinné látky sú definované v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a zahŕňajú chemické látky a mikroorganizmy vrátane vírusov.

V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach pozostávajúcich z mikroorganizmov vrátane vírusov.

Pojem „mikroorganizmus“ vymedzený v článku 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vzťahuje na baktérie, huby, prvoky, vírusy a viroidy, ale neobmedzuje sa len na ne.

| ii) | O všetkých mikroorganizmoch, na ktoré sa vzťahuje podávanie žiadostí, by sa mali poskytnúť všetky relevantné poznatky a informácie dostupné v literatúre.
  Najdôležitejšie a najsmerodajnejšie informácie poskytne charakterizácia a identifikácia mikroorganizmu. Takéto informácie sa nachádzajú v oddieloch 1 až 3 (identita, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ pre posudzovanie účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie.
  Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat, ani na podzemnú vodu, ani nijaký neprijateľný vplyv na životné prostredie. |
| --- | --- |

ii)

O všetkých mikroorganizmoch, na ktoré sa vzťahuje podávanie žiadostí, by sa mali poskytnúť všetky relevantné poznatky a informácie dostupné v literatúre.

Najdôležitejšie a najsmerodajnejšie informácie poskytne charakterizácia a identifikácia mikroorganizmu. Takéto informácie sa nachádzajú v oddieloch 1 až 3 (identita, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ pre posudzovanie účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie.

Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat, ani na podzemnú vodu, ani nijaký neprijateľný vplyv na životné prostredie.

| iii) | Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie musia generovať s použitím dostupných usmernení na testovanie akceptovaných príslušným úradom [napr. usmernenia USEPA (19)]; usmernenia na testovanie opísané v časti A tejto prílohy by sa v prípade vhodnosti mali upraviť takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy. Skúšanie musí zahŕňať životaschopné a prípadne aj neživotaschopné mikroorganizmy a slepý pokus. |
| --- | --- |

iii)

Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie musia generovať s použitím dostupných usmernení na testovanie akceptovaných príslušným úradom [napr. usmernenia USEPA (19)]; usmernenia na testovanie opísané v časti A tejto prílohy by sa v prípade vhodnosti mali upraviť takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy. Skúšanie musí zahŕňať životaschopné a prípadne aj neživotaschopné mikroorganizmy a slepý pokus.

| iv) | V prípade skúšania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s odsekom 1.4. Použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť.
  Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov, okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že skúšobný materiál použitý na účely skúšania a hodnotenia je v zásade identický. |
| --- | --- |

iv)

V prípade skúšania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s odsekom 1.4. Použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť.

Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov, okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že skúšobný materiál použitý na účely skúšania a hodnotenia je v zásade identický.

| v) | V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa hodnotenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

v)

V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa hodnotenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| vi) | Ak je to relevantné, údaje sa musia analyzovať s použitím vhodných štatistických metód. Musia sa uviesť všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa musia uviesť s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné). |
| --- | --- |

vi)

Ak je to relevantné, údaje sa musia analyzovať s použitím vhodných štatistických metód. Musia sa uviesť všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa musia uviesť s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).

| vii) | V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje.
  Ak sa štúdie nevykonajú s použitím jednej šarže mikroorganizmu, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží.
  Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom. |
| --- | --- |

vii)

V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje.

Ak sa štúdie nevykonajú s použitím jednej šarže mikroorganizmu, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží.

Vždy keď štúdia implikuje použitie rôznych dávok, musí sa nahlásiť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.

| viii) | Ak je známe, že pôsobenie na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvislosť s účinkom danej účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite. |
| --- | --- |

viii)

Ak je známe, že pôsobenie na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvislosť s účinkom danej účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite.

1.   IDENTITA MIKROORGANIZMU

Identifikácia a charakteristika mikroorganizmu poskytuje najdôležitejšie informácie a je kľúčovým bodom na rozhodovanie.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca

Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu alebo výrobcov mikroorganizmu, ako aj názov a adresa každej výrobnej prevádzky, v ktorej sa mikroorganizmus vyrába. Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu a faxu) na účely poskytovania aktuálnych informácií a odpovedí na otázky týkajúce sa technológie výroby, postupov a kvality produktu (prípadne vrátane jednotlivých výrobných šarží). Ak po schválení mikroorganizmov nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.

1.3.   Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa

| i) | Mikroorganizmus by sa mal uložiť do medzinárodne uznaného depozitára kultúr a malo by mu byť pridelené evidenčné číslo; tieto údaje sa musia predložiť. |
| --- | --- |

i)

Mikroorganizmus by sa mal uložiť do medzinárodne uznaného depozitára kultúr a malo by mu byť pridelené evidenčné číslo; tieto údaje sa musia predložiť.

| ii) | Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadostí, sa identifikuje a označuje názvom na úrovni druhu. Musí sa uviesť názov a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo akékoľvek iné označenie vzťahujúce sa na príslušný mikroorganizmus.
  Musí sa uviesť, či mikroorganizmus:






  — | je v plánovanej oblasti aplikácie druhom autochtónnym alebo alochtónnym, |
| --- | --- | --- |

ii)

Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadostí, sa identifikuje a označuje názvom na úrovni druhu. Musí sa uviesť názov a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo akékoľvek iné označenie vzťahujúce sa na príslušný mikroorganizmus.

Musí sa uviesť, či mikroorganizmus:

—

je v plánovanej oblasti aplikácie druhom autochtónnym alebo alochtónnym,

| — | je druhom vyskytujúcim sa vo voľnej prírode, |
| --- | --- |

—

je druhom vyskytujúcim sa vo voľnej prírode,

| — | je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom, |
| --- | --- |

—

je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom,

| — | bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (20). |
| --- | --- |

—

bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (20).

V posledných dvoch prípadoch sa musia uviesť všetky známe rozdiely medzi modifikovaným mikroorganizmom a rodičovským, vo voľnej prírode sa vyskytujúcim kmeňom.

| iii) | Na identifikáciu a charakterizáciu mikroorganizmu na úrovni kmeňa by sa mali použiť najlepšie dostupné technológie. Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na identifikáciu (napr. morfológia, biochémia, sérológia, molekulárna identifikácia). |
| --- | --- |

iii)

Na identifikáciu a charakterizáciu mikroorganizmu na úrovni kmeňa by sa mali použiť najlepšie dostupné technológie. Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na identifikáciu (napr. morfológia, biochémia, sérológia, molekulárna identifikácia).

| iv) | Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania, a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja. |
| --- | --- |

iv)

Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania, a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja.

| v) | Musí sa uviesť vzťah k známym patogénom. |
| --- | --- |

v)

Musí sa uviesť vzťah k známym patogénom.

1.4.   Špecifikácia materiálu použitého na výrobu prípravkov

1.4.1.   Obsah mikroorganizmu

Musí sa uviesť minimálny a maximálny obsah mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravkov. Obsah sa musí vyjadriť v príslušných veličinách, napr. počet účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je pre mikroorganizmus relevantný.

V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.

1.4.2.   Identita a obsah nečistôt, aditív a kontaminujúcich mikroorganizmov

Je žiaduce, aby prípravok na ochranu rastlín bol pokiaľ možno bez kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov). Hladina a povaha akceptovateľných kontaminantov sa musí posúdiť z hľadiska hodnotenia rizika príslušným orgánom.

Ak je to možné a vhodné, musí sa nahlásiť identita a maximálny obsah všetkých kontaminujúcich mikroorganizmov, vyjadrený v príslušných jednotkách. Informácie o identite sa musia poskytovať podľa možností tak, ako je to uvedené v odseku 1.3 časti B tejto prílohy.

Relevantné metabolity (t.j. metabolity, pri ktorých sa očakáva, že by mohli byť problémové pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých sa vie, že sú mikroorganizmom produkované, sa musia identifikovať a charakterizovať v rôznych stavoch alebo štádiách rastu mikroorganizmu [pozri odsek viii) tohto úvodu, viii)].

Ak je to dôležité, musia sa uviesť podrobné informácie o všetkých zložkách, ako sú kondenzáty, živné médium atď.

V prípade chemických nečistôt, ktoré sú relevantné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia, sa musí uviesť ich identita a maximálny obsah (vyjadrené v príslušných jednotkách).

V prípade aditív sa musí uvádzať ich identita a obsah v g/kg.

Informácie o identite chemických látok, ako sú napr. aditíva, sa musia uvádzať tak, ako je uvedené v odseku 1.10 časti A tejto prílohy.

1.4.3.   Analytický profil šarží

Ak je to relevantné, musia sa nahlásiť tie isté údaje, ktoré sú uvedené v odseku 1.11 časti A tejto prílohy, pričom sa na vyjadrenie použijú vhodné jednotky.

2.   BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANIZMU

2.1.   História mikroorganizmu a spôsoby jeho použitia. Prirodzený výskyt a geografická distribúcia

Musia sa uviesť znalosti o mikroorganizme, podávané ako dostupné relevantné informácie.

2.1.1.   Historické súvislosti

Musia sa uviesť historické súvislosti mikroorganizmu a jeho použitie (skúšky/výskumné projekty alebo komerčné použitie).

2.1.2.   Pôvod a prirodzený výskyt

Musí sa uviesť geografická oblasť a miesto v ekosystéme (napr. hostiteľská rastlina, hostiteľský živočích alebo pôda, z ktorej bol mikroorganizmus izolovaný). Metóda izolácie mikroorganizmu sa musí uviesť. Prirodzený výskyt mikroorganizmu v príslušnom životnom prostredí sa musí uviesť, pokiaľ možno na úrovni kmeňa.

V prípade mutovaných alebo geneticky modifikovaných mikroorganizmov by sa mali uvádzať podrobné informácie o ich produkcii a izolácii a o spôsoboch, pomocou ktorých sa môžu jasne odlíšiť od rodičovských, v prírode sa voľne vyskytujúcich kmeňov.

2.2.   Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och)

2.2.1.   Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov)

Ak je to relevantné, musia sa poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.

2.2.2.   Spôsob pôsobenia

Musí sa uviesť základný spôsob pôsobenia. V súvislosti so spôsobom pôsobenia sa takisto musí uviesť, či mikroorganizmus produkuje toxín s reziduálnym účinkom na cieľový organizmus. V uvedenom prípade sa opíše spôsob pôsobenia tohto toxínu.

Ak je to relevantné, musia sa uviesť informácie o mieste infekcie a spôsob vstupu do cieľového organizmu a jeho citlivé štádiá. Musia sa nahlásiť výsledky akýchkoľvek experimentálnych štúdií.

Musí sa uviesť, akým spôsobom (napr. kontaktom, žalúdočnou cestou, inhaláciou) môže dôjsť k príjmu mikroorganizmu alebo jeho metabolitov (predovšetkým toxínov). Musí sa takisto uviesť, či sa mikroorganizmus alebo jeho metabolity premiestňujú do rastlín, alebo nie, a ak je to relevantné, ako takéto premiestňovanie prebieha.

V prípade patogénneho účinku na cieľový organizmus sa uvádza infekčná dávka (dávka potrebná na to, aby spôsobila infekciu s plánovaným účinkom na cieľový druh) a prenosnosť [možnosť rozšírenia mikroorganizmu do cieľovej populácie, ale aj z jedného cieľového druhu na iný (cieľový) druh] po aplikácii podľa navrhovaných podmienok použitia.

2.3.   Spektrum hostiteľov a účinky na iné druhy ako cieľové škodlivé organizmy

Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o účinkoch na necieľové organizmy v rámci oblasti, do ktorej sa mikroorganizmy môžu rozšíriť. Musí sa uviesť výskyt tých necieľových organizmov, ktoré sú buď s cieľovým druhom blízko príbuzné, alebo sú obzvlášť vystavené.

Musia sa uviesť všetky empirické poznatky o toxickom účinku účinnej látky alebo jej metabolických produktov na ľudí alebo zvieratá, o tom, či organizmus je schopný kolonizovať ľudský alebo zvierací organizmus alebo do neho preniknúť (vrátane jedincov so zníženou imunitou), a či je patogénny. Musia sa uviesť všetky empirické poznatky týkajúce sa toho, či účinná látka alebo jej produkty môžu dráždiť kožu, oči alebo dýchacie orgány ľudí alebo zvierat, a či pôsobí ako alergén pri styku s kožou alebo pri inhalácii.

2.4.   Vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu

Musia sa predložiť informácie o životnom cykle mikroorganizmu, opis symbiózy, parazitizmu, konkurentov, dravcov atď. vrátane hostiteľských organizmov, ako aj prenášačov vírusov.

Musí sa uviesť dĺžka životného cyklu mikroorganizmu a spôsob jeho reprodukcie.

Musia sa uviesť informácie o výskyte štádií pokoja, čase ich prežívania, o ich virulencii a infekčnom potenciáli.

Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu produkovať metabolity vrátane toxínov, ktoré sú problémové z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia v rôznych štádiách jeho vývoja po uvoľnení.

2.5.   Infekčnosť, disperzná a kolonizačná schopnosť

Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu pretrvať v prostredí a informácie o jeho životnom cykle za typických environmentálnych podmienok jeho použitia. Okrem toho sa musí uviesť akákoľvek citlivosť mikroorganizmu na určité zložky životného prostredia (napr. na UV žiarenie, pôdu, vodu).

Musia sa uviesť environmentálne požiadavky (teplota, pH, vlhkosť, nutričné požiadavky atď.) na prežitie, reprodukciu, kolonizáciu, škody (vrátane ľudských tkanív) a účinnosť mikroorganizmu. Musí sa uviesť prítomnosť špecifických virulenčných faktorov.

Musia sa určiť rozsahy teplôt, pri ktorých mikroorganizmus rastie, vrátane minimálnych, maximálnych a optimálnych teplôt. Tieto informácie majú osobitný význam ako impulz pre štúdie účinkov na ľudské zdravie (oddiel 5).

Takisto sa musí uviesť možný účinok takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok, na stabilitu príslušných toxínov.

Musia sa uviesť uviesť informácie o možných cestách šírenia mikroorganizmu (vzduchom ako prachové čiastočky alebo aerosóly, hostiteľskými organizmami ako vektormi atď.) za typických environmentálnych podmienok jeho použitia.

2.6.   Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym alebo ľudským patogénom

Musí sa uviesť možná existencia jedného alebo viacerých druhov rodu aktívnych a/alebo prípadne kontaminujúcich mikroorganizmov, o ktorých je známe, že sú patogénne pre ľudí, zvieratá, plodiny alebo iné necieľové druhy, a typ ochorenia, ktoré vyvolávajú. Musí sa uviesť, či je možné, a ak áno, akým spôsobom, jasne odlíšiť aktívne mikroorganizmy od patogénnych druhov.

2.7.   Genetická stabilita a faktory, ktoré ju ovplyvňujú

V prípade potreby sa musia poskytnúť informácie o genetickej stabilite (napr. stupeň mutácie vlastností týkajúcich sa spôsobu pôsobenia alebo príjem cudzieho genetického materiálu) za typických environmentálnych podmienok jeho navrhovaného použitia.

Takisto sa musia uviesť informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, ako aj o jeho schopnosti účinkovať na rastliny, zvieratá alebo človeka ako patogén. Ak je mikroorganizmus nositeľom ďalších dôležitých genetických vlastností, uvádza sa stabilita zakódovaných vlastností.

2.8.   Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)

Ak sa o iných kmeňoch patriacich k tomu istému mikrobiálneho druhu ako kmeň, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadosti, vie, že produkujú metabolity (najmä toxíny) s neakceptovateľnými účinkami na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie počas aplikácie alebo po nej, musí sa uviesť povaha a štruktúra tejto látky, jej prítomnosť vnútri alebo mimo bunky a jej stabilita, jej spôsob účinku (vrátane vonkajších a vnútorných faktorov potrebných pre činnosť mikroorganizmu), ako aj jej účinok na ľudí, zvieratá alebo iné necieľové druhy.

Musia sa opísať podmienky, za akých mikroorganizmy produkujú metabolit(-y) [obzvlášť toxín(-y)].

Musia sa uviesť všetky dostupné informácie o mechanizme, ktorým mikroorganizmy regulujú produkciu tohto metabolitu (týchto metabolitov).

Musia sa uviesť všetky dostupné informácie o vplyve vyprodukovaných metabolitov na spôsob účinku mikroorganizmu.

2.9.   Antibiotiká a iné antimikrobiálne látky

Mnohé mikroorganizmy produkujú niektoré antibiotické látky. V ktoromkoľvek štádiu vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín je nutné vyhnúť sa interferencii s antibiotikami používanými v humánnej alebo veterinárnej medicíne.

Musia sa uviesť informácie o rezistencii mikroorganizmu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam alebo citlivosti na ne, a najmä o stabilite génového kódovania rezistencie voči antibiotikám vtedy, ak nemožno preukázať, že mikroorganizmus nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo že nemôže preniesť svoju rezistenciu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam.

3.   ĎALŠIE INFORMÁCIE O MIKROORGANIZME

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných účelov, na ktoré sa prípravky obsahujúce príslušný mikroorganizmus používajú alebo majú používať, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných účelov, na ktoré sa prípravky obsahujúce príslušný mikroorganizmus používajú alebo majú používať, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia.

| ii) | Poskytnuté informácie musia špecifikovať bežné metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu. |
| --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie musia špecifikovať bežné metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu.

| iii) | Štúdie, údaje a poskytnuté informácie musia preukázať vhodnosť opatrení navrhovaných na použitie v mimoriadnych situáciách. |
| --- | --- |

iii)

Štúdie, údaje a poskytnuté informácie musia preukázať vhodnosť opatrení navrhovaných na použitie v mimoriadnych situáciách.

| iv) | Uvedené informácie a údaje sa požadujú v prípade každého mikroorganizmu okrem prípadov, ak je to stanovené inak. |
| --- | --- |

iv)

Uvedené informácie a údaje sa požadujú v prípade každého mikroorganizmu okrem prípadov, ak je to stanovené inak.

3.1.   Funkcia

Je nutné vymedziť biologické pôsobenie spomedzi týchto možností:

| — | baktericíd, |
| --- | --- |

—

baktericíd,

| — | fungicíd, |
| --- | --- |

—

fungicíd,

| — | insekticíd, |
| --- | --- |

—

insekticíd,

| — | akaricíd, |
| --- | --- |

—

akaricíd,

| — | moluskocíd, |
| --- | --- |

—

moluskocíd,

| — | nematocíd, |
| --- | --- |

—

nematocíd,

| — | herbicíd, |
| --- | --- |

—

herbicíd,

| — | iné (musí sa bližšie uviesť). |
| --- | --- |

—

iné (musí sa bližšie uviesť).

3.2.   Plánovaná oblasť použitia

Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť (oblasti) použitia prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musí (musia) byť špecifikovaná(-é) spomedzi týchto oblastí:

| — | použitie na poli, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve, |
| --- | --- |

—

použitie na poli, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve,

| — | plodiny pestované v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch), |
| --- | --- |

—

plodiny pestované v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch),

| — | okrasná zeleň, |
| --- | --- |

—

okrasná zeleň,

| — | herbicídy v neobhospodarovaných oblastiach, |
| --- | --- |

—

herbicídy v neobhospodarovaných oblastiach,

| — | záhradkárstvo, |
| --- | --- |

—

záhradkárstvo,

| — | izbové rastliny, |
| --- | --- |

—

izbové rastliny,

| — | skladované produkty, |
| --- | --- |

—

skladované produkty,

| — | iná (špecifikovať). |
| --- | --- |

—

iná (špecifikovať).

3.3.   Plodiny alebo produkty pestované v chránenom prostredí alebo ošetrené

Musia sa uviesť podrobné údaje o existujúcom a plánovanom použití, pokiaľ ide o plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty pestované v chránenom prostredí.

3.4.   Metóda produkcie a kontrola kvality

Musia sa uviesť úplné informácie o tom, ako sa mikroorganizmus produkuje vo veľkom.

Žiadateľ musí metódu/postup produkcie, ako aj produkt podrobovať neustálej kontrole kvality. Musí sa monitorovať najmä výskyt spontánnych zmien hlavných charakteristík mikroorganizmu a neprítomnosť/prítomnosť významných kontaminantov. Musia sa predkladať kritériá na zabezpečenie kvality produkcie.

Musia sa opísať a špecifikovať technológie použité na zabezpečenie uniformity produktu a skúšobné metódy jeho štandardizácie, uchovávanie a čistoty mikroorganizmu (napr. HACCP).

3.5.   Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov)

Musia sa uviesť dostupné informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo krížovej rezistencie cieľového(-ých) organizmu(-ov). Podľa možnosti sa opíšu vhodné stratégie jej zvládnutia.

3.6.   Metódy na zabránenie straty virulencie kmeňovej kultúry mikroorganizmu

Uvádzajú sa metódy na zabránenie straty virulencie východiskových kultúr.

Okrem toho sa musia opísať akékoľvek metódy, ak sú k dispozícii, ktoré by mohli zabrániť, aby mikroorganizmus stratil svoj účinok na cieľové druhy.

3.7.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

V prípade každého mikroorganizmu sa musí poskytnúť karta bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.

3.8.   Postupy likvidácie alebo dekontaminácie

V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným spôsobom bezpečnej likvidácie mikroorganizmov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov kontrolované spaľovanie v licencovanej spaľovni.

Metódy bezpečnej likvidácie mikroorganizmu, a ak je to potrebné, metódy jeho usmrtenia pred likvidáciou a metódy likvidácie kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov musia byť podrobne opísané. Takéto metódy treba doložiť údajmi potrebnými na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

3.9.   Opatrenia v prípade nehody

Musia sa poskytnúť informácie o postupoch zneškodnenia mikroorganizmu v životnom prostredí (napr. vode alebo pôde) v prípade nehody.

4.   ANALYTICKÉ METÓDY

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

V prípade všetkých oblastí hodnotenia rizika sa môže posúdiť monitorovanie po schválení. A to najmä v prípade, keď sa rozhoduje o schválení (kmeňov) mikroorganizmov, ktoré nie sú autochtónne pre plánovanú oblasť použitia. Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť použitie zvolenej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené osobitné usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.

Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach. Musia sa podať informácie o použiteľnosti akejkoľvek medzinárodne uznanej metódy.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.

V prípade metód používaných na analýzu mikroorganizmov a ich rezíduí sa taktiež požadujú údaje o špecifickosti, lineárnosti, presnosti a opakovateľnosti definované v odsekoch 4.1 a 4.2 časti A tejto prílohy.

V prípade tohto oddielu platia tieto definície:

| Nečistoty, metabolity, relevantné metabolity, rezíduá | definované v nariadení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |
| Relevantné nečistoty | nečistoty definované vyššie, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie. |

Nečistoty, metabolity, relevantné metabolity, rezíduá

definované v nariadení (ES) č. 1107/2009.

Relevantné nečistoty

nečistoty definované vyššie, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie.

Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

| i) | vzorky technického mikroorganizmu; |
| --- | --- |

i)

vzorky technického mikroorganizmu;

| ii) | analytické štandardy relevantných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí; |
| --- | --- |

ii)

analytické štandardy relevantných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

| iii) | vzorky referenčných látok v prípade relevantných nečistôt, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

iii)

vzorky referenčných látok v prípade relevantných nečistôt, ak sú k dispozícii.

4.1.   Metódy na analýzu technického mikroorganizmu

| — | Metódy na identifikáciu mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

Metódy na identifikáciu mikroorganizmu.

| — | Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu.

| — | Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa. |
| --- | --- |

—

Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa.

| — | Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty. |
| --- | --- |

—

Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty.

| — | Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni. |
| --- | --- |

—

Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni.

| — | Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli. |
| --- | --- |

—

Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli.

| — | Metódy na kontrolu absencie akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a kvantifikáciu ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti). |
| --- | --- |

—

Metódy na kontrolu absencie akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a kvantifikáciu ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti).

| — | Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmu, ak je to vhodné. |
| --- | --- |

—

Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmu, ak je to vhodné.

4.2.   Metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života):

| — | aktívneho(-ych) mikroorganizmu(-ov), |
| --- | --- |

—

aktívneho(-ych) mikroorganizmu(-ov),

| — | relevantných metabolitov (najmä toxínov), |
| --- | --- |

—

relevantných metabolitov (najmä toxínov),

na a/alebo v plodine, v potravinách a krmivách, v tkanivách a tekutinách živočíšneho a ľudského tela, v pôde, vo vode (vrátane pitnej vody, podzemnej a povrchovej vody) a prípadne vo vzduchu.

Musia tu byť zahrnuté aj analytické metódy na stanovenie množstva alebo aktivity bielkovinových produktov napr. testovaním exponenciálnych kultúr a supernatantov kultúr v biologickej analýze na bunkách zvierat.

5.   ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE

Úvod

| i) | Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (oddiel 1, 2 a 3) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ by mohli stačiť na rozhodovanie o tom, či budú mikroorganizmy spôsobovať u ľudí účinky na zdravie (infekčné/patogénne/toxické), alebo nie. |
| --- | --- |

i)

Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (oddiel 1, 2 a 3) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ by mohli stačiť na rozhodovanie o tom, či budú mikroorganizmy spôsobovať u ľudí účinky na zdravie (infekčné/patogénne/toxické), alebo nie.

| ii) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v prípade jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmus, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:






  — | prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus schváliť, alebo nie, |
| --- | --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v prípade jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmus, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode. Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:

—

prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus schváliť, alebo nie,

| — | špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek schválenia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek schválenia,

| — | špecifikovať výstražné a bezpečnostné upozornenia (po tom, ako sa určia), ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia, |
| --- | --- |

—

špecifikovať výstražné a bezpečnostné upozornenia (po tom, ako sa určia), ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia,

| — | identifikovať príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka. |
| --- | --- |

—

identifikovať príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka.

| iii) | Uvádzajú sa všetky účinky zistené počas výskumov. Takisto sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na hodnotenie príslušného pravdepodobného mechanizmu a na posúdenie významu týchto účinkov. |
| --- | --- |

iii)

Uvádzajú sa všetky účinky zistené počas výskumov. Takisto sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na hodnotenie príslušného pravdepodobného mechanizmu a na posúdenie významu týchto účinkov.

| iv) | V prípade všetkých štúdií sa musí nahlásiť skutočne dosiahnutá dávka v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách. |
| --- | --- |

iv)

V prípade všetkých štúdií sa musí nahlásiť skutočne dosiahnutá dávka v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách.

| v) | Hodnotenie mikroorganizmov sa musí vykonávať na základe úrovní. |
| --- | --- |

v)

Hodnotenie mikroorganizmov sa musí vykonávať na základe úrovní.

Prvá úroveň (úroveň I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia realizovať v prípade všetkých mikroorganizmov. Potrebný bude znalecký posudok, aby sa rozhodlo o vhodnom programe testovania podľa jednotlivých prípadov. Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat. Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú použitím dostupných usmernení na testovanie (napr. usmernení USEPA OPPTS).

Štúdie úrovne II sa musia vykonať vtedy, ak sa prostredníctvom testov úrovne I preukázali nepriaznivé účinky na zdravie. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, závisí od účinkov pozorovaných v štúdiách úrovne I. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

ÚROVEŇ I

5.1.   Základné informácie

Požadujú sa základné informácie o potenciáli mikroorganizmov spôsobovať nepriaznivé účinky, ako napr. schopnosť kolonizovať, spôsobiť poškodenie a vytvárať toxíny a iné relevantné metabolity.

5.1.1.   Lekárske údaje

Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice 98/24/ES, sa musia predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogenity, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení. Ak je to relevantné, musí sa preskúmať a uviesť účinnosť potenciálnych protilátok. Ak je to relevantné, musia sa uviesť metódy likvidácie alebo inaktivácie mikroorganizmov (pozri odsek 3.8).

Údaje a informácie týkajúce sa účinkov expozície človeka v prípade, že sú k dispozícii a majú požadovanú kvalitu, sú osobitne cenné pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a záverov dosiahnutých v súvislosti s cieľovými orgánmi, virulenciou a vratnosťou škodlivých účinkov. Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnej expozícii alebo expozícii pri práci.

5.1.2.   Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku

Musia sa predkladať dostupné správy o programoch ochrany zdravia pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu a o expozícii mikroorganizmu. Takéto správy by mali pokiaľ možno zahŕňať údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia mikroorganizmu. Tieto správy zahŕňajú prípadné dostupné údaje od osôb vystavených mikroorganizmu vo výrobných závodoch alebo po aplikácii mikroorganizmu (napr. pri pokusoch na účely stanovenia účinnosti).

Osobitná pozornosť sa venuje osobám, ktorých citlivosť by mohla byť ovplyvnená napr. už existujúcim ochorením, medikamentóznou liečbou, oslabenou imunitou, tehotenstvom alebo dojčením.

5.1.3.   Prípadné sledovanie senzibilizácie/alergickosti

Musia sa poskytnúť dostupné informácie o senzibilizácii a alergickej reakcii pracovníkov vrátane pracovníkov vo výrobných závodoch a poľnohospodárskych a výskumných pracovníkov a iných osôb vystavených mikroorganizmu a v prípade potreby musia zahŕňať podrobné údaje o akýchkoľvek výskytoch hypersenzitivity a chronickej senzibilizácie. Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické pozorovania. Uvádzajú sa informácie o tom, či pracovníci boli podrobení akýmkoľvek alergologickým testom alebo či sa s nimi uskutočnil pohovor o symptómoch alergie.

5.1.4.   Priame pozorovanie, napr. klinické prípady

Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry o mikroorganizmoch alebo úzko príbuzných druhoch tej istej taxonomickej skupiny (týkajúce sa klinických prípadov), ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne. Takéto správy majú mimoriadny význam a obsahujú úplné opisy povahy, úrovne a dĺžky trvania expozície, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania. Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.

Ak existujú vykonané štúdie so zvieratami, správy týkajúce sa klinických prípadov môžu mať veľký význam pri potvrdzovaní validity interpretácie z údajov získaných v prípade zvierat vo vzťahu k človeku a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.

5.2.   Základné štúdie

Aby bolo možné získané výsledky správne interpretovať, je mimoriadne dôležité, aby navrhované testovacie metódy boli relevantné vzhľadom na citlivosť druhu, cestu podania atď., ako aj z biologického a toxikologického hľadiska. Spôsob podávania testovaného mikroorganizmu závisí od hlavných ciest expozície ľudí.

Na zhodnotenie strednodobých a dlhodobých účinkov po akútnej, subakútnej alebo semichronickej expozícii mikroorganizmom je potrebné použiť možnosti poskytnuté v usmerneniach OECD, rozšíriť príslušné štúdie o obdobie rekonvalescencie (po ktorom sa musí vykonať úplná makroskopická a mikroskopická patológia vrátane skúmania mikroorganizmov v tkanivách a orgánoch). Toto uľahčuje výklad určitých účinkov a poskytuje možnosť rozoznať infekčnosť a/alebo patogenitu, čo na druhej strane pomáha prijímať rozhodnutia o iných záležitostiach, ako napr. o potrebe vykonania dlhodobých štúdií (karcinogénnosť atď., pozri odsek 5.3.), a o tom, či sa majú vykonať štúdie rezíduí (pozri odsek 6.2.).

5.2.1.   Senzibilizácia
   (21)

Cieľ skúšky

Skúška poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu mikroorganizmu vyvolať podráždenie inhaláciou, ako aj expozíciou kože. Musí sa vykonať maximalizačný test.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje
   (22)

Informácie o senzibilizácii sa musia nahlásiť.

5.2.2.   Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po jedinej expozícii mikroorganizmu, a predovšetkým musia obsahovať stanovenie alebo údaj o:

| — | toxicite, patogenite a infekčnosti mikroorganizmu, |
| --- | --- |

—

toxicite, patogenite a infekčnosti mikroorganizmu,

| — | časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,

| — | spôsobe toxického účinku (pokiaľ je to možné), |
| --- | --- |

—

spôsobe toxického účinku (pokiaľ je to možné),

| — | príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi expozície a |
| --- | --- |

—

príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi expozície a

| — | rozboroch krvi vykonaných počas štúdií s cieľom vyhodnotiť elimináciu mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

rozboroch krvi vykonaných počas štúdií s cieľom vyhodnotiť elimináciu mikroorganizmu.

Akútne toxické/patogénne účinky môže sprevádzať infekčnosť a/alebo dlhodobejšie účinky, ktoré sa nedajú hneď spozorovať. S cieľom vykonať zdravotné hodnotenie je preto potrebné, aby sa vykonali štúdie na pokusných cicavcoch s cieľom sledovať schopnosť nainfikovania orálnou cestou, inhaláciou a intraperitoneálnou/subkutánnou injekciou.

Počas štúdií akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu a/alebo účinného toxínu v orgánoch, ktoré sú dôležité na mikrobiologické vyšetrenie (napr. pečeň, obličky, slezina, pľúca, mozog, krv a miesto podania).

Pozorovania, ktoré sa majú vykonať, vyjadrujú odborný vedecký posudok a môžu zahŕňať výpočet mikroorganizmov vo všetkých tkanivách, ktoré by mohli byť postihnuté (napr. také, ktoré vykazujú lézie), a v hlavných orgánoch: obličky, mozog, pečeň, pľúca, slezina, močový mechúr, krv, lymfatické uzliny, žalúdočno-črevný trakt, týmus a lézie v mieste zaočkovania u mŕtvych alebo polomŕtvych zvierat v priebehu testu, ako aj pri konečnom usmrtení pokusných zvierat.

Informácie vygenerované prostredníctvom skúšok akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sú mimoriadne dôležité pri posudzovaní rizík, ktoré môžu vzniknúť pri havarijných situáciách, a rizík pre spotrebiteľa v dôsledku expozície možným rezíduám.

5.2.2.1.   Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musí nahlásiť.

5.2.2.2.   Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Inhalačná toxicita (23), patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musia nahlásiť.

5.2.2.3.   Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka

Intraperitoneálna/subkutánna skúška sa považuje za vysokocitlivú skúšku predovšetkým na zistenie infekčnosti.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Intraperitoneálna injekcia sa vyžaduje vždy v prípade všetkých mikroorganizmov, môže sa však vykonať znalecký posudok na posúdenie, či sa uprednostní subkutánna injekcia namiesto intraperitoneálnej injekcie v prípade, že maximálna teplota pre rast a rozmnožovanie je nižšia ako 37 °C.

5.2.3.   Testovanie génotoxicity

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak mikroorganizmus produkuje exotoxíny v súlade s odsekom 2.8, potom tieto toxíny a všetky ďalšie príslušné metabolity v živnej pôde musia byť takisto testované na génotoxicitu. Ak je to možné, takéto testy na toxínoch a metabolitoch sa musia vykonať s použitím purifikovanej chemikálie.

Ak základné štúdie neindikujú tvorbu toxických metabolitov, štúdie týkajúce sa mikroorganizmu ako takého sa zohľadnia podľa relevantnosti a validity základných údajov na základe vedeckého posudku. V prípade vírusu sa musí prediskutovať riziko vyvolania mutagenézy v bunkách cicavcov alebo riziko karcinogénnosti.

Cieľ testu

Tieto štúdie majú význam pre:

| — | predpovedanie génotoxického potenciálu, |
| --- | --- |

—

predpovedanie génotoxického potenciálu,

| — | skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov, |
| --- | --- |

—

skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,

| — | objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov. |
| --- | --- |

—

objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.

Je dôležité, aby sa pri výbere ďalších testov prijal pružný prístup, pričom smerodajný je výklad výsledkov v každom štádiu.

Podmienky skúšania
   (24)

Génotoxicita bunkových mikroorganizmov sa bude skúmať po rozbití buniek, kedykoľvek je to možné. Malo by sa zdôvodniť použitie príslušnej metódy prípravy vzoriek.

Génotoxicita vírusov sa skúma na infekčných izolátoch.

5.2.3.1.   Výskumy in vitro

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musia sa poskytnúť výsledky skúšok mutagenicity in vitro (bakteriálna skúška na génovú mutáciu, skúška na klastogenocitu v bunkách cicavcov a skúška na génovú mutáciu v bunkách cicavcov).

5.2.4.   Štúdia bunkovej kultúry

Tieto informácie sa musia nahlásiť pre intracelulárne replikujúce sa mikroorganizmy, ako sú vírusy, viroidy alebo špecifické baktérie a protozoá, pokiaľ informácie z oddielov 1, 2 a 3 jasne neukazujú, že sa mikroorganizmus nereplikuje v teplokrvných organizmoch. Štúdia bunkovej kultúry sa musí vykonávať na kultúrach ľudských buniek alebo tkanív rôznych orgánov. Základom výberu môžu byť očakávané cieľové orgány po infekcii. Ak nie sú k dispozícii ľudské bunky alebo tkanivové kultúry špecifických orgánov, môžu sa použiť bunky alebo tkanivové kultúry iných cicavcov. Pri vírusoch sú kľúčovým hľadiskom schopnosť interakcie s ľudských genómom.

5.2.5.   Informácie o krátkodobej toxicite a patogenite

Cieľ testu

Štúdie krátkodobej toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie o množstve mikroorganizmu, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov. Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi mikroorganizmy a používajú ich. Najmä štúdie krátkodobej toxicity poskytujú základný pohľad na možné kumulatívne pôsobenie mikroorganizmu, ako aj riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení. Štúdie krátkodobej toxicity okrem toho poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanej expozícii mikroorganizmu a najmä na to, aby stanovili alebo indikovali:

| — | vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami, |
| --- | --- |

—

vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,

| — | toxicitu mikroorganizmu a tam, kde je to potrebné, aj NOAEL pre toxíny, |
| --- | --- |

—

toxicitu mikroorganizmu a tam, kde je to potrebné, aj NOAEL pre toxíny,

| — | ak je to relevantné, cieľové orgány, |
| --- | --- |

—

ak je to relevantné, cieľové orgány,

| — | časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,

| — | vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny, |
| --- | --- |

—

vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,

| — | ak je to relevantné, pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania, |
| --- | --- |

—

ak je to relevantné, pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,

| — | kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

—

kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| — | relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície. |
| --- | --- |

—

relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície.

Počas krátkodobých štúdií toxicity sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu v hlavných orgánoch.

Súčasťou je preskúmanie konečnej patogenity a infekčnosti.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musia sa nahlásiť informácie o krátkodobej toxicite (minimálne 28 dní).

Musí sa odôvodniť výber testovaných druhov. Voľba dĺžky štúdie závisí od akútnej toxicity a od údajov týkajúcich sa eliminácie.

Požaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, ktorá cesta podávania je vhodnejšia.

5.2.5.1.   Účinky na zdravie po opakovanej expozícii inhaláciou

Informácie o účinkoch na zdravie po opakovanej expozícii sa pokladajú za dôležité najmä na posúdenie rizika hroziaceho na pracovisku. Opakovaná expozícia by mohla ovplyvniť eliminačnú kapacitu (napr. odolnosť) hostiteľa (človeka). Okrem toho je na správne posúdenie rizika potrebné určiť toxicitu po opakovanej expozícii kontaminantom, živnej pôde, koformulantom a mikroorganizmom. Je potrebné mať na pamäti, že koformulanty v prípravku na ochranu rastlín môžu ovplyvniť toxicitu a infekčnosť mikroorganizmu.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Informácie o krátkodobej infekčnosti, patogenite a toxicite (respiračnou cestou) mikroorganizmu sa vyžadujú vtedy, ak na posúdenie účinkov na ľudské zdravie nestačia už poskytnuté informácie. O takýto prípad môže ísť vtedy, keď sa dokáže, že testovaný materiál nemá inhalovateľnú zložku, a/ani sa neočakáva opakovaná expozícia.

5.2.6.   Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie

Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci pre prípad infekcie a pre prípad zasiahnutia očí.

Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade požitia alebo kontaminácie očí a kože. Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov.

Musia sa poskytnúť informácie o rezistencii voči antibiotikám.

(KONIEC ÚROVNE I)

ÚROVEŇ II

5.3.   Špecifické štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti

V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie s cieľom objasniť škodlivé účinky na človeka.

Najmä v prípade, že výsledky skorších štúdií naznačujú, že mikroorganizmus môže mať dlhodobé účinky na zdravie, musia sa uskutočniť štúdie chronickej toxicity, patogenity a infekčnosti, karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity. Okrem toho v prípade, že dochádza k tvorbe toxínu, sa musia vykonať kinetické štúdie.

Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

5.4.   Výskumy in vivo v somatických bunkách

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa uskutočniť ďalšie skúšanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie relevantné dostupné informácie. Skúška sa môže uskutočniť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa použije metabolizujúci systém odlišný od systému(-ov) použitého(-ých) predtým.

Ak je výsledok cytogenetickej skúšky in vitro pozitívny, musí sa vykonať skúška in vivo, pričom sa využijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleárny test na hlodavcoch).

Ak žiadny z výsledkov skúšok génovej mutácie in vitro nie je pozitívny, musí sa uskutočniť skúška in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí uskutočniť spot test na myšiach.

5.5.   Genotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách

Cieľ testu a testovacie podmienky

Pozri odsek 5.4 časti A.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo v somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnený výskum in vivo účinkov v zárodočných bunkách. Potreba uskutočniť tieto skúšky sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia iné dostupné relevantné informácie vrátane použitia a očakávanej expozície. Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je skúška dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov, a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov. Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo zvláštne opodstatnenie.

(KONIEC ÚROVNE II)

5.6.   Zhrnutie údajov o toxicite, patogenite a infekčnosti v prípade cicavcov a celkové hodnotenie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa odsekov 5.1 až 5.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a smerodajných kritérií a usmernení s náležitým poukázaním tak na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo vznikajú pre človeka a pre zvieratá, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť súboru údajov.

Musí sa podať vysvetlenie, či expozícia zvierat alebo ľudí má nejaké dôsledky na vakcináciu alebo sérologické monitorovanie.

6.   REZÍDUÁ V OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z expozície mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z expozície mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich.

| ii) | Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:






  — | prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie, |
| --- | --- | --- |

ii)

Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:

—

prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie,

| — | špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia |
| --- | --- |

—

špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia

| — | ak je to relevantné, stanoviť maximálne hladiny rezíduí, intervaly medzi aplikáciami pred zberom na účely ochrany spotrebiteľov a ochranné obdobia v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi. |
| --- | --- |

—

ak je to relevantné, stanoviť maximálne hladiny rezíduí, intervaly medzi aplikáciami pred zberom na účely ochrany spotrebiteľov a ochranné obdobia v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi.

| iii) | Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní expozície rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, praktické skúsenosti a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5. |
| --- | --- |

iii)

Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní expozície rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, praktické skúsenosti a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5.

6.1.   Pretrvávanie a pravdepodobnosť rozmnožovania v plodinách, krmivách alebo potravinách a na nich

Musí sa poskytnúť opodstatnený odhad perzistencie/konkurenčnej schopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov (najmä toxínov) v plodine alebo na nej v environmentálnych podmienkach, ktoré prevládajú pri plánovanom použití a po ňom, pričom sa vezmú do úvahy najmä informácie stanovené v oddiele 2.

Okrem toho sa v žiadosti uvedie, do akej miery a na základe čoho sa usudzuje, že mikroorganizmus sa môže (alebo nemôže) rozmnožovať v rastline alebo v rastlinnom produkte alebo na rastline alebo rastlinnom produkte, alebo počas spracovania surových produktov.

6.2.   Ďalšie požadované informácie

Spotrebitelia môžu byť vystavení mikroorganizmom počas značne dlhého obdobia v dôsledku spotreby ošetrených potravinárskych komodít; potenciálne účinky na spotrebiteľov sa preto musia vyvodiť z chronických alebo semichronických štúdií tak, aby sa pre riadenie rizika dal stanoviť koncový bod toxicity, ako napr. ADI.

6.2.1.   Neživotaschopné rezíduá

Neživotaschopný mikroorganizmus je mikroorganizmus, ktorý nie je schopný sa reprodukovať alebo prenášať genetický materiál.

Ak sa v rámci odsekov 2.4 a 2.5 zistí perzistencia relevantných množstiev mikroorganizmu alebo vytvorených metabolitov, predovšetkým toxínov, požadujú sa podrobné údaje z pokusov týkajúce sa rezíduí, ako sa stanovuje v oddiele 6 časti A tejto prílohy, ak sa očakáva, že koncentrácie mikroorganizmu a/alebo jeho toxínov v ošetrovaných potravinách alebo krmivách alebo na ošetrovaných potravinách alebo krmivách budú vyššie ako za prirodzených podmienok alebo v odlišnom fenotypickom stave.

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

6.2.2.   Životaschopné rezíduá

Ak informácie predložené v súlade s odsekom 6.1 naznačujú perzistenciu relevantných množstiev mikroorganizmu v ošetrených produktoch, potravinách alebo krmivách alebo na nich, musia sa preskúmať možné účinky na ľudí a/alebo zvieratá, pokiaľ na základe oddielu 5 nie je možné odôvodniť, že mikroorganizmus a jeho metabolity a/alebo produkty degradácie nie sú v koncentráciách a v podobe, v akej by sa mohli vyskytnúť v dôsledku povoleného používania, pre ľudí nebezpečné.

V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.

Perzistencii životaschopných rezíduí je potrebné venovať osobitnú pozornosť, ak sa v rámci odsekov 2.3 a 2.5 alebo oddielu 5 zistila infekčnosť alebo patogenita pre cicavce a/alebo ak akékoľvek iné informácie naznačujú nebezpečenstvo pre spotrebiteľov a/alebo pracovníkov. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ musí vyžiadať súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

6.3.   Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa odsekov 6.1 a 6.2

7.   OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ

Úvod

| i) | Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ posudzovania osudu a správania v životnom prostredí.
  Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie osudu a správania v životnom prostredí možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, praktické skúsenosti a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6. Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch má osobitný význam. |
| --- | --- |

i)

Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ posudzovania osudu a správania v životnom prostredí.

Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie osudu a správania v životnom prostredí možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, praktické skúsenosti a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6. Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch má osobitný význam.

| ii) | Poskytnuté informácie spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť jeho osud a správanie, ako aj osud a správanie jeho stopových rezíduí a toxínov v prípade, že sú významné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia. |
| --- | --- |

ii)

Poskytnuté informácie spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť jeho osud a správanie, ako aj osud a správanie jeho stopových rezíduí a toxínov v prípade, že sú významné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia.

| iii) | Poskytnuté informácie musia stačiť najmä na:






  — | rozhodnutie, či je, alebo nie je možné mikroorganizmus schváliť, |
| --- | --- | --- |

iii)

Poskytnuté informácie musia stačiť najmä na:

—

rozhodnutie, či je, alebo nie je možné mikroorganizmus schváliť,

| — | špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek schválenia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek schválenia,

| — | špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia,

| — | prognózu distribúcie, osudu a správania mikroorganizmu a jeho metabolitov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu, |
| --- | --- |

—

prognózu distribúcie, osudu a správania mikroorganizmu a jeho metabolitov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu,

| — | identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy. |
| --- | --- |

—

identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.

| iv) | Poskytne sa charakteristika všetkých relevantných metabolitov (t. j. metabolitov významných z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia), ktoré testovaný organizmus vytvára za akýchkoľvek príslušných environmentálnych podmienok. Ak sú v mikroorganizme prítomné relevantné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:






  — | relevantný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri odsek 2.8, a |
| --- | --- | --- |

iv)

Poskytne sa charakteristika všetkých relevantných metabolitov (t. j. metabolitov významných z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia), ktoré testovaný organizmus vytvára za akýchkoľvek príslušných environmentálnych podmienok. Ak sú v mikroorganizme prítomné relevantné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:

—

relevantný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri odsek 2.8, a

| — | toxický účinok relevantného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a |
| --- | --- |

—

toxický účinok relevantného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a

| — | očakáva sa, že relevantný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok. |
| --- | --- |

—

očakáva sa, že relevantný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok.

| v) | Zohľadňujú sa dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi príbuznými druhmi. |
| --- | --- |

v)

Zohľadňujú sa dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi príbuznými druhmi.

| vi) | Pred uskutočnením nižšie uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných oddielov. |
| --- | --- |

vi)

Pred uskutočnením nižšie uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných oddielov.

7.1.   Perzistencia a rozmnožovanie

Ak je to relevantné, musia sa poskytnúť vhodné informácie o perzistencii a rozmnožovaní mikroorganizmu vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa nepreukáže, že expozícia príslušnej zložky životného prostredia mikroorganizmu je nepravdepodobná. Osobitná pozornosť sa musí venovať

| — | konkurenčnej schopnosti v rámci environmentálnych podmienok prevládajúcich počas plánovaného použitia a po ňom a |
| --- | --- |

—

konkurenčnej schopnosti v rámci environmentálnych podmienok prevládajúcich počas plánovaného použitia a po ňom a

| — | populačnej dynamike v sezónne alebo regionálne extrémnych klímach (najmä horúce leto, studená zima a početnosť zrážok) a poľnohospodárskym postupom uplatňovaným po plánovanom použití. |
| --- | --- |

—

populačnej dynamike v sezónne alebo regionálne extrémnych klímach (najmä horúce leto, studená zima a početnosť zrážok) a poľnohospodárskym postupom uplatňovaným po plánovanom použití.

Uvedú sa odhadované hladiny špecifikovaného mikroorganizmu v časovom priebehu po použití prípravku podľa navrhovaných podmienok použitia.

7.1.1.   Pôda

Nahlasujú sa informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike na viacerých poľnohospodársky využívaných a nevyužívaných pôdach typických pre rozličné regióny EÚ, kde k použitiu dochádza alebo kde sa predpokladá. Musia sa dodržať ustanovenia o výbere pôdy a o jej odoberaní a nakladaní s ňou, uvedené v úvodnej časti odseku 7.1. časti A. Ak sa testovaný organizmus má použiť v spojení s iným médiom, napr. so sklenou vatou, toto médium sa musí zaradiť do spektra skúšok.

7.1.2.   Voda

Mali by sa nahlasovať informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike v prirodzených sedimentoch/vodných systémoch za podmienok tmy, ako aj svetla.

7.1.3.   Vzduch

V prípade osobitných obáv týkajúcich sa expozície operátorov, pracovníkov alebo okolostojacich osôb by mohli byť potrebné informácie o koncentráciách v ovzduší.

7.2.   Mobilita

Musí sa vyhodnotiť možné šírenie mikroorganizmu a produktov jeho degradácie v relevantných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá odôvodniť, že expozícia konkrétnych zložiek životného prostredia mikroorganizmu je nepravdepodobná. V tejto súvislosti je obzvlášť zaujímavé plánované použitie (napr. pole alebo skleník, aplikácia na pôdu/do pôdy alebo na plodiny), štádiá životného cyklu vrátane výskytu vektorov, perzistencie a schopnosti organizmu kolonizovať priľahlé biotopy.

Šírenie, perzistencia a pravdepodobný rozsah prenosu si vyžadujú zvláštnu pozornosť, ak bola nahlásená toxicita, infekčnosť alebo patogenita, alebo ak iné informácie naznačujú možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie. V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ musí vyžiadať súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

8.   ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY

Úvod

| i) | Informácie o identite, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v oddieloch 1, 2, 3 a 7 sú kľúčové na posúdenie vplyvu na necieľové druhy. Dodatočné užitočné informácie o osude a správaní v životnom prostredí možno nájsť v oddiele 7 a o hladinách rezíduí v rastlinách v oddiele 6, pričom tieto informácie spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah potenciálnej expozície. Informácie predložené v súlade s oddielom 5 poskytnú základné informácie, pokiaľ ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy.
  Bežne sa požadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie účinkov na necieľové organizmy možno uskutočniť na základe už dostupných informácií. |
| --- | --- |

i)

Informácie o identite, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v oddieloch 1, 2, 3 a 7 sú kľúčové na posúdenie vplyvu na necieľové druhy. Dodatočné užitočné informácie o osude a správaní v životnom prostredí možno nájsť v oddiele 7 a o hladinách rezíduí v rastlinách v oddiele 6, pričom tieto informácie spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah potenciálnej expozície. Informácie predložené v súlade s oddielom 5 poskytnú základné informácie, pokiaľ ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy.

Bežne sa požadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie účinkov na necieľové organizmy možno uskutočniť na základe už dostupných informácií.

| ii) | Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie by mala byť identita mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu). Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovému organizmu. |
| --- | --- |

ii)

Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie by mala byť identita mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu). Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovému organizmu.

| iii) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť vplyv na necieľové druhy (flóru a faunu), v prípade ktorých existuje riziko expozície mikroorganizmu a ktoré sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný. |
| --- | --- |

iii)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť vplyv na necieľové druhy (flóru a faunu), v prípade ktorých existuje riziko expozície mikroorganizmu a ktoré sú významné z environmentálneho hľadiska. Dosah môže byť výsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

| iv) | Poskytnuté informácie týkajúce sa mikroorganizmu spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich tento mikroorganizmus musia stačiť najmä na:






  — | rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus schváliť, |
| --- | --- | --- |

iv)

Poskytnuté informácie týkajúce sa mikroorganizmu spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich tento mikroorganizmus musia stačiť najmä na:

—

rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus schváliť,

| — | špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek schválenia, |
| --- | --- |

—

špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek schválenia,

| — | umožnenie hodnotenia krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, ak je to potrebné, |
| --- | --- |

—

umožnenie hodnotenia krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, ak je to potrebné,

| — | klasifikáciu mikroorganizmu na základe biologického rizika, |
| --- | --- |

—

klasifikáciu mikroorganizmu na základe biologického rizika,

| — | určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a |
| --- | --- |

—

určenie bezpečnostných opatrení potrebných na ochranu necieľových druhov a

| — | špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia. |
| --- | --- |

—

špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.

| v) | Je potrebné uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných skúmaní účinkov na životné prostredie, a vykonať a uviesť, ak je to požadované zo strany príslušných orgánov, také doplnkové štúdie, ktoré by mohli byť potrebné na preskúmanie pravdepodobných zapojených mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov. Musia sa uviesť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu. |
| --- | --- |

v)

Je potrebné uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných skúmaní účinkov na životné prostredie, a vykonať a uviesť, ak je to požadované zo strany príslušných orgánov, také doplnkové štúdie, ktoré by mohli byť potrebné na preskúmanie pravdepodobných zapojených mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov. Musia sa uviesť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu.

| vi) | Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných príslušných jednotkách. |
| --- | --- |

vi)

Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných príslušných jednotkách.

| vii) | Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie relevantných metabolitov (najmä toxínov) v prípade, že tieto produkty by mohli predstavovať relevantné riziko pre necieľové organizmy, a v prípade, že ich účinky sa nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Zohľadniť sa musia informácie uvedené v oddieloch 5, 6 a 7. |
| --- | --- |

vii)

Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie relevantných metabolitov (najmä toxínov) v prípade, že tieto produkty by mohli predstavovať relevantné riziko pre necieľové organizmy, a v prípade, že ich účinky sa nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať. Zohľadniť sa musia informácie uvedené v oddieloch 5, 6 a 7.

| viii) | S cieľom uľahčiť posudzovanie významu získaných výsledkov skúšky sa pokiaľ možno musí pri rozličných špecifikovaných skúškach použiť vždy ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého relevantného druhu. |
| --- | --- |

viii)

S cieľom uľahčiť posudzovanie významu získaných výsledkov skúšky sa pokiaľ možno musí pri rozličných špecifikovaných skúškach použiť vždy ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého relevantného druhu.

| ix) | Skúšky sa musia uskutočniť, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že necieľové organizmy nebudú mikroorganizmu vystavené. Ak sa odôvodní, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky ani nie je patogénny alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa preskúmať iba reakcia na vhodné necieľové organizmy. |
| --- | --- |

ix)

Skúšky sa musia uskutočniť, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že necieľové organizmy nebudú mikroorganizmu vystavené. Ak sa odôvodní, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky ani nie je patogénny alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa preskúmať iba reakcia na vhodné necieľové organizmy.

8.1.   Účinky na vtáky

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vtáky.

8.2.   Účinky na vodné organizmy

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vodné organizmy.

8.2.1.   Účinky na ryby

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre ryby.

8.2.2.   Účinky na sladkovodné bezstavovce

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre sladkovodné bezstavovce.

8.2.3.   Účinky na rast rias

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o účinkoch na rast rias, rýchlosť ich rastu a ich schopnosť zotavenia.

8.2.4.   Účinky na iné rastliny ako riasy

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o účinkoch na iné rastliny ako riasy.

8.3.   Účinky na včely

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre včely.

8.4.   Účinky na iné článkonožce ako včely

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre iné článkonožce ako včely. Výber testovaných druhov by sa mal vzťahovať na potenciálne použitie prípravkov na ochranu rastlín (napr. aplikácia na listy alebo na pôdu/do pôdy). Osobitná pozornosť by sa mala venovať organizmom používaným na biologickú kontrolu a organizmom, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri integrovanej ochrane proti škodcom.

8.5.   Účinky na dážďovky

Cieľ testu

Musia sa uviesť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre dážďovky.

8.6.   Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy

Musí sa uviesť dosah na relevantné necieľové mikroorganizmy a na ich predátorov (napr. protozoá pre bakteriálne očkovacie látky). Vyžaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné štúdie. Pri takomto rozhodnutí sa zohľadňujú dostupné informácie v tomto oddiele alebo v ostatných oddieloch, a to najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanej expozícii. Užitočné informácie môžu byť k dispozícií aj z pozorovaní, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti. Zvláštna pozornosť sa musí venovať organizmom, ktoré sa používajú pri integrovanej ochrane rastlín (ICM – integrated crop management).

8.7.   Doplňujúce štúdie

Doplňujúce štúdie by mohli zahŕňať ďalšie štúdie akútnej toxicity týkajúce sa ďalších druhov alebo procesov (ako sú systémy čistenia odpadových vôd) alebo štúdie vyššej úrovne, ako sú chronické, subletálne alebo reprodukčné štúdie týkajúce sa vybraných necieľových organizmov.

Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.

9.   ZHRNUTIE A VYHODNOTENIE DOSAHU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých relevantných údajov o dosahu na životné prostredie sa musí vykonať v súlade s usmernením vydaným príslušnými orgánmi členských štátov týkajúcim sa podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Musí zahŕňať podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných kritérií a usmernení na hodnotenie a rozhodovanie s náležitým poukázaním na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov. Musí sa uviesť predovšetkým:

| — | distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy, |
| --- | --- |

—

distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,

| — | identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a rozsah ich potenciálnej expozície, |
| --- | --- |

—

identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a rozsah ich potenciálnej expozície,

| — | identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov. |
| --- | --- |

—

identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)  Pozri stranu 85 tohto úradného vestníka.

(6)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(7)  United Nations New York a Ženeva (2009) publikácia ISBN 978-92-1-139135-0.

(8)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)  Ú. v. ES L 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)  aAOEL, skratka pre „akútnu AOEL“.

(11)  LD50 je skratka pre smrteľnú dávku pre 50 % (Lethal Dose, 50%), t. j. dávku, ktorá je potrebná na zabitie polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

(12)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)  mg/kg bw/deň = mg účinnej látky/kg telesnej hmotnosti príslušného druhu/deň.

(14)  Ochranné obdobia v tomto oddiele odkazujú na ochranné obdobia pred zberom úrody, zadržiavacie obdobia alebo obdobia skladovania v prípade ošetrení po zbere úrody.

(15)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1.

(16)  Európske spoločenstvá (2011) publikácia ISBN: 978-92-79-16228-2

(17)  LR50 je skratka pre smrteľnú dávku pre 50 % (Lethal Rate, 50%), t. j. aplikačnú dávku, ktorá je potrebná na zabitie polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

(18)  ER50 je skratka pre účinnú dávku pre 50 % (Effect Rate, 50%), t. j. aplikačnú dávku, ktorá je potrebná na spôsobenie účinku u polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

(19)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS séria 885, február 1996.

(20)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)  Dostupné metódy na testovanie senzibilizácie kože (dermálnej senzibilizácie) nie sú vhodné na testovanie mikroorganizmov. Senzibilizácia inhaláciou je v porovnaní s expozíciou kože mikroorganizmom pravdepodobne väčším problémom, ale dosiaľ neexistujú žiadne zvalidované metódy testovania. Vývoj týchto druhov metód má preto veľký význam. Až dovtedy by sa všetky mikroorganizmy mali považovať za potenciálnych senzibilizátorov. Tento prístup taktiež berie do úvahy jednotlivcov so zníženou imunitou alebo iných citlivých jednotlivcov v rámci obyvateľstva (napr. tehotné ženy, novorodencov alebo seniorov).

(22)  V dôsledku absencie vhodných metód testovania sa všetky mikroorganizmy označia ako potenciálne senzibilizátory, pokiaľ žiadateľ nechce na základe predložených údajov preukázať nesenzibilizujúci potenciál. Preto by sa požiadavka o takéto údaje mala považovať za dočasne nepovinnú, ale voliteľnú.

(23)  Inhalačná štúdia sa môže nahradiť intratracheálnou.

(24)  Keďže sú súčasné testovacie metódy navrhnuté tak, aby sa robili s pomocou rozpustných chemikálií, je potrebné, aby sa vyvinuli metódy, ktoré by boli relevantné pre mikroorganizmy.

---

| 3.4.2013 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 93/85 |
| --- | --- | --- | --- |

3.4.2013

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 93/85

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 284/2013

z 1. marca 2013,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 78 ods. 1 písm. b),

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 545/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (2). Uvedené nariadenie obsahuje požiadavky na údaje na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa stanovuje v prílohe III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (3). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 545/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (2). Uvedené nariadenie obsahuje požiadavky na údaje na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa stanovuje v prílohe III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (3).

| (2) | Požiadavky na údaje týkajúce sa chemických prípravkov je potrebné upraviť tak, aby sa zohľadnili súčasné vedecké a technické poznatky. |
| --- | --- |

(2)

Požiadavky na údaje týkajúce sa chemických prípravkov je potrebné upraviť tak, aby sa zohľadnili súčasné vedecké a technické poznatky.

| (3) | Podrobnejšie informácie týkajúce sa vykonávania daných požiadaviek na údaje sú stanovené v príslušných usmerneniach. |
| --- | --- |

(3)

Podrobnejšie informácie týkajúce sa vykonávania daných požiadaviek na údaje sú stanovené v príslušných usmerneniach.

| (4) | Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 by sa preto malo zrušiť. |
| --- | --- |

(4)

Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 by sa preto malo zrušiť.

| (5) | Pred začiatkom uplatňovania zmenených požiadaviek na údaje by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť žiadateľom, aby sa pripravili na plnenie týchto požiadaviek. |
| --- | --- |

(5)

Pred začiatkom uplatňovania zmenených požiadaviek na údaje by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť žiadateľom, aby sa pripravili na plnenie týchto požiadaviek.

| (6) | S cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, je vhodné stanoviť prechodné opatrenia vo vzťahu k údajom, ktoré sa predkladajú na účely žiadostí o schválenie, obnovenie schválenia a zmeny a doplnenia podmienok schválenia účinných látok a na účely žiadostí o autorizáciu, obnovenie autorizácie a zmenu a doplnenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

(6)

S cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, je vhodné stanoviť prechodné opatrenia vo vzťahu k údajom, ktoré sa predkladajú na účely žiadostí o schválenie, obnovenie schválenia a zmeny a doplnenia podmienok schválenia účinných látok a na účely žiadostí o autorizáciu, obnovenie autorizácie a zmenu a doplnenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín.

| (7) | Uvedenými prechodnými opatreniami nie je dotknutý článok 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Uvedenými prechodnými opatreniami nie je dotknutý článok 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín

Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedené v článku 8 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Zrušenie

Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa zrušuje.

Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.

Článok 3

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa účinných látok

V súvislosti s účinnými látkami sa naďalej uplatňuje nariadenie (EÚ) č. 545/2011, a to pokiaľ ide o:

| a) | postupy týkajúce sa schvaľovania účinnej látky alebo zmeny a doplnenia schválenia takejto látky podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola dokumentácia uvedená v článku 8 ods. 1 a 2 uvedeného nariadenia predložená k 31. decembru 2013; |
| --- | --- |

a)

postupy týkajúce sa schvaľovania účinnej látky alebo zmeny a doplnenia schválenia takejto látky podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola dokumentácia uvedená v článku 8 ods. 1 a 2 uvedeného nariadenia predložená k 31. decembru 2013;

| b) | postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinnej látky podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola doplňujúca dokumentácia uvedená v článku 9 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) predložená k 31. decembru 2013. |
| --- | --- |

b)

postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinnej látky podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola doplňujúca dokumentácia uvedená v článku 9 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (4) predložená k 31. decembru 2013.

Článok 4

Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín

1.   Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa autorizácie prípravku na ochranu rastlín uvedené v článku 28 nariadenia (ES) č. 1107/2009, za predpokladu, že príslušná žiadosť bola predložená k 31. decembru 2015 a že prípravok na ochranu rastlín obsahuje aspoň jednu účinnú látku, v prípade ktorej sa dokumentácia alebo doplňujúca dokumentácia predložila v súlade s článkom 3.

2.   Odchylne od odseku 1 sa žiadatelia môžu od 1. januára 2014 rozhodnúť uplatňovať požiadavky na údaje stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Toto rozhodnutie sa predkladá v písomnej forme pri podávaní žiadosti a nie je možné ho následne zmeniť. Toto rozhodnutie sa predkladá v písomnej forme pri podávaní žiadosti a nie je možné ho následne zmeniť.

Článok 5

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

1.   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

2.   Na postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinných látok, platnosť schválenia ktorých sa skončí 1. januára 2016 alebo neskôr, sa toto nariadenie uplatňuje odo dňa nadobudnutia účinnosti.

Pokiaľ ide o všetky ostatné postupy, uplatňuje sa od 1. januára 2014.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. marca 2013

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 155, 11.6.2011, s. 67.

2

(3)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10.

4

---

PRÍLOHA

ÚVOD

Informácie, ktoré treba predložiť, ich tvorba a prezentácia

1.   Predložené informácie musia spĺňať tieto požiadavky.

| 1.1. | Informácie musia postačovať na vyhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, či už bezprostredných alebo oneskorených, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí vrátane zraniteľných skupín, zvieratá a životné prostredie, a musia zahŕňať prinajmenšom informácie a výsledky štúdií uvedených v tejto prílohe. |
| --- | --- |

1.1.

Informácie musia postačovať na vyhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, či už bezprostredných alebo oneskorených, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí vrátane zraniteľných skupín, zvieratá a životné prostredie, a musia zahŕňať prinajmenšom informácie a výsledky štúdií uvedených v tejto prílohe.

| 1.2. | Zahrnúť sa musia všetky informácie o potenciálne škodlivých účinkoch prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí a zvierat alebo na podzemnú vodu, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky. |
| --- | --- |

1.2.

Zahrnúť sa musia všetky informácie o potenciálne škodlivých účinkoch prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí a zvierat alebo na podzemnú vodu, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky.

| 1.3. | Zahrnúť sa musia všetky informácie o potenciálne neprijateľných účinkoch prípravku na ochranu rastlín na životné prostredie, rastliny a rastlinné produkty, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky. |
| --- | --- |

1.3.

Zahrnúť sa musia všetky informácie o potenciálne neprijateľných účinkoch prípravku na ochranu rastlín na životné prostredie, rastliny a rastlinné produkty, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky.

| 1.4. | Tieto informácie musia zahŕňať všetky relevantné údaje z dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie ako aj prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú danú účinnú látku, a musia sa týkať vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy. Musí sa predložiť zhrnutie týchto údajov. |
| --- | --- |

1.4.

Tieto informácie musia zahŕňať všetky relevantné údaje z dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie ako aj prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú danú účinnú látku, a musia sa týkať vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy. Musí sa predložiť zhrnutie týchto údajov.

| 1.5. | Informácie musia zahŕňať úplnú a nezaujatú správu o uskutočnených štúdiách, ako aj ich úplný opis. Takéto informácie sa nemusia predložiť, ak je splnená jedna z týchto podmienok:






  a) | tieto informácie nie sú vzhľadom na povahu prípravku alebo jeho navrhované použitia potrebné, alebo nie sú potrebné z vedeckého hľadiska; |
| --- | --- | --- |

1.5.

Informácie musia zahŕňať úplnú a nezaujatú správu o uskutočnených štúdiách, ako aj ich úplný opis. Takéto informácie sa nemusia predložiť, ak je splnená jedna z týchto podmienok:

a)

tieto informácie nie sú vzhľadom na povahu prípravku alebo jeho navrhované použitia potrebné, alebo nie sú potrebné z vedeckého hľadiska;

| b) | z technických dôvodov nie je možné ich poskytnúť. |
| --- | --- |

b)

z technických dôvodov nie je možné ich poskytnúť.

V takom prípade sa predloží odôvodnenie.

| 1.6. | V relevantných prípadoch sa tieto informácie získajú použitím skúšobných metód zahrnutých v zozname uvedenom v odseku 6. Ak nie sú k dispozícii vhodné medzinárodne alebo vnútroštátne validované usmernenia k skúškam, použijú sa usmernenia k skúškam akceptované príslušným európskym orgánom. Všetky odchýlky sa musia opísať a odôvodniť. |
| --- | --- |

1.6.

V relevantných prípadoch sa tieto informácie získajú použitím skúšobných metód zahrnutých v zozname uvedenom v odseku 6. Ak nie sú k dispozícii vhodné medzinárodne alebo vnútroštátne validované usmernenia k skúškam, použijú sa usmernenia k skúškam akceptované príslušným európskym orgánom. Všetky odchýlky sa musia opísať a odôvodniť.

| 1.7. | Informácie musia zahŕňať úplný opis použitých skúšobných metód. |
| --- | --- |

1.7.

Informácie musia zahŕňať úplný opis použitých skúšobných metód.

| 1.8. | V relevantných prípadoch sa informácie musia získať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (1). |
| --- | --- |

1.8.

V relevantných prípadoch sa informácie musia získať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (1).

| 1.9. | Informácie musia zahŕňať zoznam referenčných hodnôt pre daný prípravok na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

1.9.

Informácie musia zahŕňať zoznam referenčných hodnôt pre daný prípravok na ochranu rastlín.

| 1.10. | V relevantných prípadoch musia informácie zahŕňať navrhovanú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho označenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). |
| --- | --- |

1.10.

V relevantných prípadoch musia informácie zahŕňať navrhovanú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho označenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2).

| 1.11. | Príslušné orgány môžu požadovať informácie o koformulantoch stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 283/2013 (3). Predtým ako príslušné orgány požiadajú o vykonanie dodatočných štúdií, musia posúdiť všetky dostupné informácie, ktoré boli poskytnuté na základe iných právnych predpisov Únie. |
| --- | --- |

1.11.

Príslušné orgány môžu požadovať informácie o koformulantoch stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 283/2013 (3). Predtým ako príslušné orgány požiadajú o vykonanie dodatočných štúdií, musia posúdiť všetky dostupné informácie, ktoré boli poskytnuté na základe iných právnych predpisov Únie.

| 1.12. | Informácie poskytnuté o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke musia postačovať na to, aby bolo možné:






  a) | rozhodnúť, či sa prípravok na ochranu rastlín má alebo nemá autorizovať; |
| --- | --- | --- |

1.12.

Informácie poskytnuté o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke musia postačovať na to, aby bolo možné:

a)

rozhodnúť, či sa prípravok na ochranu rastlín má alebo nemá autorizovať;

| b) | stanoviť podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť spojené s každou autorizáciou; |
| --- | --- |

b)

stanoviť podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť spojené s každou autorizáciou;

| c) | umožniť zhodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy; |
| --- | --- |

c)

umožniť zhodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy;

| d) | stanoviť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka; |
| --- | --- |

d)

stanoviť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka;

| e) | umožniť zhodnotenie rizika akútnej a chronickej expozície spotrebiteľov vrátane, v relevantných prípadoch, zhodnotenia kumulatívnych rizík vyplývajúcich z expozície viac ako jednej účinnej látke; |
| --- | --- |

e)

umožniť zhodnotenie rizika akútnej a chronickej expozície spotrebiteľov vrátane, v relevantných prípadoch, zhodnotenia kumulatívnych rizík vyplývajúcich z expozície viac ako jednej účinnej látke;

| f) | umožniť odhad akútnej a chronickej expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb vrátane, v relevantných prípadoch, kumulatívnej expozície viac ako jednej účinnej látke; |
| --- | --- |

f)

umožniť odhad akútnej a chronickej expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb vrátane, v relevantných prípadoch, kumulatívnej expozície viac ako jednej účinnej látke;

| g) | umožniť zhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre človeka, zvieratá (druhy, ktoré človek bežne kŕmi a chová, alebo zvieratá určené na produkciu potravín) a rizík pre ostatné necieľové druhy stavovcov; |
| --- | --- |

g)

umožniť zhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre človeka, zvieratá (druhy, ktoré človek bežne kŕmi a chová, alebo zvieratá určené na produkciu potravín) a rizík pre ostatné necieľové druhy stavovcov;

| h) | predpovedať distribúciu, osud a správanie sa v životnom prostredí, ako aj príslušné časové obdobia; |
| --- | --- |

h)

predpovedať distribúciu, osud a správanie sa v životnom prostredí, ako aj príslušné časové obdobia;

| i) | identifikovať necieľové druhy a populácie, ktoré sú vzhľadom na potenciálnu expozíciu ohrozené; |
| --- | --- |

i)

identifikovať necieľové druhy a populácie, ktoré sú vzhľadom na potenciálnu expozíciu ohrozené;

| j) | umožniť posúdenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy; |
| --- | --- |

j)

umožniť posúdenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy;

| k) | stanoviť opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a vplyvu na necieľové druhy; |
| --- | --- |

k)

stanoviť opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a vplyvu na necieľové druhy;

| l) | klasifikovať prípravok na ochranu rastlín z hľadiska nebezpečenstva, v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008. |
| --- | --- |

l)

klasifikovať prípravok na ochranu rastlín z hľadiska nebezpečenstva, v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

| 1.13. | V relevantných prípadoch sa pri navrhovaní testov a analyzovaní údajov musia využiť vhodné štatistické metódy. |
| --- | --- |

1.13.

V relevantných prípadoch sa pri navrhovaní testov a analyzovaní údajov musia využiť vhodné štatistické metódy.

| 1.14. | Výpočty expozície musia vychádzať z vedeckých metód akceptovaných Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sú k dispozícii. Ak sa použijú ďalšie metódy, ich použitie sa musí odôvodniť. |
| --- | --- |

1.14.

Výpočty expozície musia vychádzať z vedeckých metód akceptovaných Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sú k dispozícii. Ak sa použijú ďalšie metódy, ich použitie sa musí odôvodniť.

2.   Požiadavky na údaje stanovené v tomto nariadení predstavujú minimálne požiadavky na údaje, ktoré sa musia predložiť. Za určitých okolností môžu byť na vnútroštátnej úrovni potrebné ďalšie požiadavky, a to osobitné scenáre, spôsoby používania iné ako tie, ktoré sa zohľadnili na účely schválenia. Pri stanovovaní skúšok a ich schvaľovaní zo strany príslušných orgánov sa osobitná pozornosť musí venovať environmentálnym, klimatickým a agronomickým podmienkam.

3.   Správna laboratórna prax

| 3.1. | V prípade, že sa skúšanie vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach prípravkov na ochranu rastlín alebo ich bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat či o životné prostredie, musia sa skúšky a analýzy vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (4). |
| --- | --- |

3.1.

V prípade, že sa skúšanie vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach prípravkov na ochranu rastlín alebo ich bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat či o životné prostredie, musia sa skúšky a analýzy vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES (4).

| 3.2. | Odchylne od odseku 3.1, skúšky a analýzy požadované podľa ustanovení oddielov 6 častí A a B môžu vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznávané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom tieto požiadavky:






  a) | majú k dispozícii dostatočný vedecký a technický personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie; |
| --- | --- | --- |

3.2.

Odchylne od odseku 3.1, skúšky a analýzy požadované podľa ustanovení oddielov 6 častí A a B môžu vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznávané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom tieto požiadavky:

a)

majú k dispozícii dostatočný vedecký a technický personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie;

| b) | disponujú vhodným zariadením potrebným na správne vykonávanie skúšok a meraní, ktoré sú podľa svojho tvrdenia schopné vykonávať. Toto vybavenie je riadne udržiavané a, ak je to vhodné, kalibrované pred uvedením do prevádzky a po ňom, v súlade so zavedeným programom; |
| --- | --- |

b)

disponujú vhodným zariadením potrebným na správne vykonávanie skúšok a meraní, ktoré sú podľa svojho tvrdenia schopné vykonávať. Toto vybavenie je riadne udržiavané a, ak je to vhodné, kalibrované pred uvedením do prevádzky a po ňom, v súlade so zavedeným programom;

| c) | majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. Prostredie, v ktorom sa skúšky vykonávajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania; |
| --- | --- |

c)

majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. Prostredie, v ktorom sa skúšky vykonávajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania;

| d) | pracovné postupy a protokoly použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom; |
| --- | --- |

d)

pracovné postupy a protokoly použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom;

| e) | na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú informácie o mieste skúšky a skúšaných prípravkoch na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

e)

na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú informácie o mieste skúšky a skúšaných prípravkoch na ochranu rastlín;

| f) | zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému typu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu; |
| --- | --- |

f)

zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému typu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu;

| g) | uchovávajú záznamy o všetkých pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, protokoly o kalibrovaní a záverečnú správu o skúškach, pokým je príslušný produkt v danom členskom štáte autorizovaný. |
| --- | --- |

g)

uchovávajú záznamy o všetkých pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, protokoly o kalibrovaní a záverečnú správu o skúškach, pokým je príslušný produkt v danom členskom štáte autorizovaný.

| 3.3. | Oficiálne schválené skúšobné zariadenia a organizácie a, na vyžiadanie príslušných orgánov, oficiálne zariadenia a organizácie:






  — | nahlasujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú požiadavky stanovené v odseku 3.2, |
| --- | --- | --- |

3.3.

Oficiálne schválené skúšobné zariadenia a organizácie a, na vyžiadanie príslušných orgánov, oficiálne zariadenia a organizácie:

—

nahlasujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú požiadavky stanovené v odseku 3.2,

| — | kedykoľvek prijímajú inšpekcie, ktoré každý členský štát pravidelne vykonáva na svojom území s cieľom overiť súlad s odsekom 3.2. |
| --- | --- |

—

kedykoľvek prijímajú inšpekcie, ktoré každý členský štát pravidelne vykonáva na svojom území s cieľom overiť súlad s odsekom 3.2.

| 3.4. | Odchylne od odseku 3.1:






  3.4.1. | V prípade účinných látok pozostávajúcich z mikroorganizmov alebo vírusov môžu skúšky a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o ich vlastnostiach a bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne schválené skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky podľa odsekov 3.2. a 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4.

Odchylne od odseku 3.1:

3.4.1.

V prípade účinných látok pozostávajúcich z mikroorganizmov alebo vírusov môžu skúšky a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o ich vlastnostiach a bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne schválené skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky podľa odsekov 3.2. a 3.3.

| 3.4.2. | Štúdie vykonané pred uplatňovaním tohto nariadenia môžu byť zahrnuté do hodnotenia, aj keď plne nezodpovedajú požiadavkám správnej laboratórnej praxe alebo súčasným skúšobným metódam, za predpokladu, že ich príslušné orgány akceptujú ako vedecky platné, čím sa odstráni potreba opakovania testov na zvieratách, najmä na účely štúdií karcinogénnosti a reprotoxicity. Táto odchýlka sa vzťahuje na štúdie na všetkých druhoch stavovcoch. |
| --- | --- |

3.4.2.

Štúdie vykonané pred uplatňovaním tohto nariadenia môžu byť zahrnuté do hodnotenia, aj keď plne nezodpovedajú požiadavkám správnej laboratórnej praxe alebo súčasným skúšobným metódam, za predpokladu, že ich príslušné orgány akceptujú ako vedecky platné, čím sa odstráni potreba opakovania testov na zvieratách, najmä na účely štúdií karcinogénnosti a reprotoxicity. Táto odchýlka sa vzťahuje na štúdie na všetkých druhoch stavovcoch.

4.   Skúšobný materiál

| 4.1. | Vzhľadom na možný vplyv nečistôt a ďalších zložiek na toxikologické a ekotoxikologické správanie sa pre každú predkladanú štúdiu musí poskytnúť presný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Štúdie sa vykonávajú s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, alebo pri nich uplatňujú princípy extrapolácie, napríklad sa použije štúdia o prípravku s porovnateľným/rovnocenným zložením. Predloží sa úplný opis použitého zloženia. |
| --- | --- |

4.1.

Vzhľadom na možný vplyv nečistôt a ďalších zložiek na toxikologické a ekotoxikologické správanie sa pre každú predkladanú štúdiu musí poskytnúť presný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Štúdie sa vykonávajú s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, alebo pri nich uplatňujú princípy extrapolácie, napríklad sa použije štúdia o prípravku s porovnateľným/rovnocenným zložením. Predloží sa úplný opis použitého zloženia.

| 4.2. | V prípadoch, keď sa použije skúšobný materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne označenie sa umiestni na také miesta (podľa potreby jedno alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest spracovania, ako aj preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie. |
| --- | --- |

4.2.

V prípadoch, keď sa použije skúšobný materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne označenie sa umiestni na také miesta (podľa potreby jedno alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest spracovania, ako aj preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

5.   Skúšky na stavovcoch

| 5.1. | Skúšky na stavovcoch sa vykonávajú len v prípade, ak nie sú k dispozícii žiadne iné validované metódy.
  Medzi alternatívne metódy, ktoré sa musia vziať do úvahy, patria metódy in vitro a metódy in silico. Okrem toho sa pri testovaní in vivo musia v záujme čo najväčšieho zníženia počtu zvierat používaných pri testovaní podporovať metódy obmedzenia a zdokonalenia. |
| --- | --- |

5.1.

Skúšky na stavovcoch sa vykonávajú len v prípade, ak nie sú k dispozícii žiadne iné validované metódy.

Medzi alternatívne metódy, ktoré sa musia vziať do úvahy, patria metódy in vitro a metódy in silico. Okrem toho sa pri testovaní in vivo musia v záujme čo najväčšieho zníženia počtu zvierat používaných pri testovaní podporovať metódy obmedzenia a zdokonalenia.

| 5.2. | Pri navrhovaní skúšobných metód sa musia v plnej miere zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zdokonalenia využívania stavovcov, a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa môže skúšanie na zvieratách nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť. |
| --- | --- |

5.2.

Pri navrhovaní skúšobných metód sa musia v plnej miere zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zdokonalenia využívania stavovcov, a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa môže skúšanie na zvieratách nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť.

| 5.3. | Skúšky, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom a ostatným primátom, sa na účely tohto nariadenia nevykonávajú. |
| --- | --- |

5.3.

Skúšky, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom a ostatným primátom, sa na účely tohto nariadenia nevykonávajú.

| 5.4. | Z etických dôvodov je potrebné starostlivo zvážiť návrhy štúdií, pričom je potrebné zohľadniť, v akom rozsahu je možné skúšky na zvieratách obmedziť, zdokonaliť a nahradiť. Potrebe uskutočnenia ďalšej štúdie možno predísť napríklad tým, že sa do jednej štúdie zaradí jedna alebo viac ďalších dávkových skupín alebo časových bodov pri odbere vzoriek krvi. |
| --- | --- |

5.4.

Z etických dôvodov je potrebné starostlivo zvážiť návrhy štúdií, pričom je potrebné zohľadniť, v akom rozsahu je možné skúšky na zvieratách obmedziť, zdokonaliť a nahradiť. Potrebe uskutočnenia ďalšej štúdie možno predísť napríklad tým, že sa do jednej štúdie zaradí jedna alebo viac ďalších dávkových skupín alebo časových bodov pri odbere vzoriek krvi.

6.   Na účely informovania a harmonizácie sa zoznam skúšobných metód a usmerňujúcich dokumentov relevantných z hľadiska vykonávania tohto nariadenia zverejní v Úradnom vestníku Európskej únie. Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje.

ČASŤ A

CHEMICKÉ PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN

OBSAH

| ODDIEL 1. | Identita prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

ODDIEL 1.

| 1.1. | Žiadateľ |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku na ochranu rastlín a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

1.4.

| 1.4.1. | Zloženie prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.2. | Informácie o účinných látkach |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.3. | Informácie o safeneroch, synergentoch a koformulantoch |
| --- | --- |

1.4.3.

| 1.5. | Typ prípravku na ochranu rastlín a jeho kód |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Funkcia |
| --- | --- |

1.6.

| ODDIEL 2. | Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

ODDIEL 2.

| 2.1. | Vzhľad |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Výbušnosť a oxidačné vlastnosti |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Horľavosť a samovoľné vznietenie |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Viskozita a povrchové napätie |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Relatívna hustota a sypná hmotnosť |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti: účinky teploty na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.8.

| 2.8.1. | Zmáčateľnosť |
| --- | --- |

2.8.1.

| 2.8.2. | Perzistentná penivosť |
| --- | --- |

2.8.2.

| 2.8.3. | Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie |
| --- | --- |

2.8.3.

| 2.8.4. | Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení |
| --- | --- |

2.8.4.

| 2.8.5. | Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita |
| --- | --- |

2.8.5.

| 2.8.5.1. | Rozdelenie veľkosti častíc |
| --- | --- |

2.8.5.1.

| 2.8.5.2. | Obsah prachu |
| --- | --- |

2.8.5.2.

| 2.8.5.3. | Oter |
| --- | --- |

2.8.5.3.

| 2.8.5.4. | Tvrdosť a integrita |
| --- | --- |

2.8.5.4.

| 2.8.6. | Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie |
| --- | --- |

2.8.6.

| 2.8.7. | Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť |
| --- | --- |

2.8.7.

| 2.9. | Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien |
| --- | --- |

2.10.

| 2.11. | Ďalšie štúdie |
| --- | --- |

2.11.

| ODDIEL 3. | Údaje o použití |
| --- | --- |

ODDIEL 3.

| 3.1. | Predpokladaná oblasť použitia |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Účinky na škodlivé organizmy |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Podrobnosti o plánovanom použití |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Aplikačné množstvo a koncentrácia účinnej látky |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Metóda aplikácie |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytotoxickým účinkom na následné plodiny |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Návrh návodu na použitie |
| --- | --- |

3.8.

| ODDIEL 4. | Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

ODDIEL 4.

| 4.1. | Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Mimoriadne opatrenia v prípade nehody |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Obal, zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s navrhovanými obalovými materiálmi |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Postupy neutralizácie |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.5.2. | Riadené spaľovanie |
| --- | --- |

4.5.2.

| ODDIEL 5. | Analytické metódy |
| --- | --- |

ODDIEL 5.

Úvod

| 5.1. | Metódy používané na tvorbu predautorizačných údajov |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Metódy na analýzu prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Metódy na stanovenie rezíduí |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.2. | Metódy na účely kontroly a monitorovania po autorizácii |
| --- | --- |

5.2.

| ODDIEL 6. | Údaje o účinnosti |
| --- | --- |

ODDIEL 6.

Úvod

| 6.1. | Predbežné skúšky |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Skúšanie účinnosti |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Nepriaznivé účinky na ošetrované plodiny |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.4.4. | Účinky na procesy spracovania |
| --- | --- |

6.4.4.

| 6.4.5. | Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely |
| --- | --- |

6.4.5.

| 6.5. | Pozorovania iných nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov |
| --- | --- |

6.5.

| 6.5.1. | Účinok na následné plodiny |
| --- | --- |

6.5.1.

| 6.5.2. | Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín |
| --- | --- |

6.5.2.

| 6.5.3. | Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy |
| --- | --- |

6.5.3.

| ODDIEL 7. | Toxikologické štúdie |
| --- | --- |

ODDIEL 7.

Úvod

| 7.1. | Akútna toxicita |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Orálna toxicita |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Dermálna toxicita |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Inhalačná toxicita |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.1.4. | Dráždenie kože |
| --- | --- |

7.1.4.

| 7.1.5. | Dráždenie očí |
| --- | --- |

7.1.5.

| 7.1.6. | Senzibilizácia kože |
| --- | --- |

7.1.6.

| 7.1.7. | Doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

7.1.7.

| 7.1.8. | Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín |
| --- | --- |

7.1.8.

| 7.2. | Údaje o expozícii |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Expozícia operátorov |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.1.1. | Odhad expozície operátorov |
| --- | --- |

7.2.1.1.

| 7.2.1.2. | Meranie expozície operátorov |
| --- | --- |

7.2.1.2.

| 7.2.2. | Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.2.1. | Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov |
| --- | --- |

7.2.2.1.

| 7.2.2.2. | Meranie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov |
| --- | --- |

7.2.2.2.

| 7.2.3. | Expozícia pracovníkov |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.2.3.1. | Odhad expozície pracovníkov |
| --- | --- |

7.2.3.1.

| 7.2.3.2. | Meranie expozície pracovníkov |
| --- | --- |

7.2.3.2.

| 7.3. | Dermálna absorpcia |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa koformulantov |
| --- | --- |

7.4.

| ODDIEL 8. | Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách |
| --- | --- |

ODDIEL 8.

| ODDIEL 9. | Osud a správanie v životnom prostredí |
| --- | --- |

ODDIEL 9.

Úvod

| 9.1. | Osud a správanie v pôde |
| --- | --- |

9.1.

| 9.1.1. | Rýchlosť degradácie prípravku v pôde |
| --- | --- |

9.1.1.

| 9.1.1.1. | Laboratórne štúdie |
| --- | --- |

9.1.1.1.

| 9.1.1.2. | Poľné štúdie |
| --- | --- |

9.1.1.2.

| 9.1.1.2.1. | Štúdie rozptylu v pôde |
| --- | --- |

9.1.1.2.1.

| 9.1.1.2.2. | Štúdie akumulácie v pôde |
| --- | --- |

9.1.1.2.2.

| 9.1.2. | Mobilita v pôde |
| --- | --- |

9.1.2.

| 9.1.2.1. | Laboratórne štúdie |
| --- | --- |

9.1.2.1.

| 9.1.2.2. | Lyzimetrické štúdie |
| --- | --- |

9.1.2.2.

| 9.1.2.3. | Poľné priesakové štúdie |
| --- | --- |

9.1.2.3.

| 9.1.3. | Odhad koncentrácií v pôde |
| --- | --- |

9.1.3.

| 9.2. | Osud a správanie vo vode a v sedimente |
| --- | --- |

9.2.

| 9.2.1. | Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách |
| --- | --- |

9.2.1.

| 9.2.2. | Štúdia voda/sediment |
| --- | --- |

9.2.2.

| 9.2.3. | Štúdia ožiarená voda/sediment |
| --- | --- |

9.2.3.

| 9.2.4. | Odhad koncentrácií v podzemných vodách |
| --- | --- |

9.2.4.

| 9.2.4.1. | Výpočet koncentrácií v podzemných vodách |
| --- | --- |

9.2.4.1.

| 9.2.4.2. | Dodatočné poľné skúšky |
| --- | --- |

9.2.4.2.

| 9.2.5. | Odhad koncentrácií v povrchových vodách a sedimente |
| --- | --- |

9.2.5.

| 9.3. | Osud a správanie sa v ovzduší |
| --- | --- |

9.3.

| 9.3.1. | Spôsob degradácie a rýchlosť degradácie v ovzduší a prenos vzduchom |
| --- | --- |

9.3.1.

| 9.4. | Odhad koncentrácií pre iné cesty expozície |
| --- | --- |

9.4.

| ODDIEL 10. | Ekotoxikologické štúdie |
| --- | --- |

ODDIEL 10.

Úvod

| 10.1. | Účinky na vtáky a iné suchozemské stavovce |
| --- | --- |

10.1.

| 10.1.1. | Účinky na vtáky |
| --- | --- |

10.1.1.

| 10.1.1.1. | Akútna orálna toxicita pre vtáky |
| --- | --- |

10.1.1.1.

| 10.1.1.2. | Údaje vyššej úrovne týkajúce sa vtákov |
| --- | --- |

10.1.1.2.

| 10.1.2. | Účinky na suchozemské stavovce iné ako vtáky |
| --- | --- |

10.1.2.

| 10.1.2.1. | Akútna orálna toxicita pre cicavce |
| --- | --- |

10.1.2.1.

| 10.1.2.2. | Údaje vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov |
| --- | --- |

10.1.2.2.

| 10.1.3. | Účinky na iné voľne žijúce suchozemské stavovce (plazy a obojživelníky) |
| --- | --- |

10.1.3.

| 10.2. | Účinky na vodné organizmy |
| --- | --- |

10.2.

| 10.2.1. | Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické vodné rastliny |
| --- | --- |

10.2.1.

| 10.2.2. | Ďalšie štúdie dlhodobej a chronickej toxicity pre ryby, vodné bezstavovce a organizmy sedimentov |
| --- | --- |

10.2.2.

| 10.2.3. | Ďalšie skúšky na vodných organizmoch |
| --- | --- |

10.2.3.

| 10.3. | Účinky na článkonožce |
| --- | --- |

10.3.

| 10.3.1. | Účinky na včely |
| --- | --- |

10.3.1.

| 10.3.1.1. | Akútna toxicita pre včely |
| --- | --- |

10.3.1.1.

| 10.3.1.1.1. | Akútna orálna toxicita |
| --- | --- |

10.3.1.1.1.

| 10.3.1.1.2. | Akútna kontaktná toxicita |
| --- | --- |

10.3.1.1.2.

| 10.3.1.2. | Chronická toxicita pre včely |
| --- | --- |

10.3.1.2.

| 10.3.1.3. | Účinky na vývoj včiel medonosných a ich ďalšie vývojové štádiá |
| --- | --- |

10.3.1.3.

| 10.3.1.4. | Subletálne účinky |
| --- | --- |

10.3.1.4.

| 10.3.1.5. | Test v klietkach a tunelový test |
| --- | --- |

10.3.1.5.

| 10.3.1.6. | Poľné skúšky so včelami |
| --- | --- |

10.3.1.6.

| 10.3.2. | Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely |
| --- | --- |

10.3.2.

| 10.3.2.1. | Štandardné laboratórne skúšky týkajúce sa necieľových článkonožcov |
| --- | --- |

10.3.2.1.

| 10.3.2.2. | Rozšírené laboratórne skúšky, štúdie vystarnutých rezíduí s necieľovými článkonožcami |
| --- | --- |

10.3.2.2.

| 10.3.2.3. | Polopoľné štúdie s necieľovými článkonožcami |
| --- | --- |

10.3.2.3.

| 10.3.2.4. | Poľné štúdie na necieľových článkonožcoch |
| --- | --- |

10.3.2.4.

| 10.3.2.5. | Ďalšie cesty expozície necieľových článkonožcov |
| --- | --- |

10.3.2.5.

| 10.4. | Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu |
| --- | --- |

10.4.

| 10.4.1. | Dážďovky |
| --- | --- |

10.4.1.

| 10.4.1.1. | Dážďovky – subletálne účinky |
| --- | --- |

10.4.1.1.

| 10.4.1.2. | Dážďovky – poľné štúdie |
| --- | --- |

10.4.1.2.

| 10.4.2. | Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (inú ako dážďovky) |
| --- | --- |

10.4.2.

| 10.4.2.1. | Skúšky na úrovni druhov |
| --- | --- |

10.4.2.1.

| 10.4.2.2. | Skúšky vyššej úrovne |
| --- | --- |

10.4.2.2.

| 10.5. | Účinky na premenu pôdneho dusíka |
| --- | --- |

10.5.

| 10.6. | Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny |
| --- | --- |

10.6.

| 10.6.1. | Súhrn skríningových údajov |
| --- | --- |

10.6.1.

| 10.6.2. | Skúšky na necieľových rastlinách |
| --- | --- |

10.6.2.

| 10.6.3. | Rozšírené laboratórne štúdie na necieľových rastlinách |
| --- | --- |

10.6.3.

| 10.6.4. | Polopoľné a poľné skúšky na necieľových rastlinách |
| --- | --- |

10.6.4.

| 10.7. | Účinky na iné suchozemské organizmy (flóra a fauna) |
| --- | --- |

10.7.

| 10.8. | Údaje získané z monitorovania |
| --- | --- |

10.8.

| ODDIEL 11. | Údaje z literatúry |
| --- | --- |

ODDIEL 11.

| ODDIEL 12. | Klasifikácia a označovanie |
| --- | --- |

ODDIEL 12.

ODDIEL 1.

Identita prípravku na ochranu rastlín

Poskytnuté informácie musia postačovať na presnú identifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho vymedzenie, pokiaľ ide o jeho špecifikáciu a povahu.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť meno/názov a adresa žiadateľa, ako aj meno/názov, funkcia, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo príslušného kontaktného miesta.

1.2.   Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok

Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu prípravku na ochranu rastlín a každej účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín a účinná látka vyrábajú. Musia sa uviesť údaje kontaktného miesta (meno/názov, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo).

Ak účinná látka pochádza od výrobcu, ktorý ešte nepredložil údaje v súlade s nariadením (EÚ) č. 283/2013, musia sa na účely stanovenia ekvivalencie účinnej látky predložiť údaje zodpovedajúce uvedeným požiadavkám.

1.3.   Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku na ochranu rastlín a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu

Musia sa uviesť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku na ochranu rastlín. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale nie tých istých prípravkov na ochranu rastlín, musia sa podrobne opísať rozdiely. Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín. Každé kódové číslo musí byť priradené jednému jedinému prípravku na ochranu rastlín.

1.4.   Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín

1.4.1.   Zloženie prípravku na ochranu rastlín

V súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín sa musia uviesť nasledujúce informácie:

| — | obsah technických účinných látok (na základe špecifikovanej minimálnej čistoty) a deklarovaný obsah čistých účinných látok a, v relevantných prípadoch, príslušný obsah variantu (ako soli a estery) účinných látok, |
| --- | --- |

—

obsah technických účinných látok (na základe špecifikovanej minimálnej čistoty) a deklarovaný obsah čistých účinných látok a, v relevantných prípadoch, príslušný obsah variantu (ako soli a estery) účinných látok,

| — | obsah safenerov, synergentov a koformulantov, |
| --- | --- |

—

obsah safenerov, synergentov a koformulantov,

| — | prípadne maximálny obsah relevantných nečistôt. |
| --- | --- |

—

prípadne maximálny obsah relevantných nečistôt.

Okrem celkového obsahu účinnej látky sa v prípade prípravkov na ochranu rastlín s pomalým alebo riadeným uvoľňovaním účinnej látky (ako napríklad suspenzia kapsúl v kvapaline) musí uviesť obsah voľnej (nekapsulovanej), ako aj obsah kapsulovanej účinnej látky a rýchlosť uvoľňovania. Ak je to možné, použijú sa vhodné metódy Rady pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov (Collaborative International Pesticides Analytical Council, CIPAC). V prípade použitia alternatívnej metódy musí žiadateľ použitie tejto metódy odôvodniť a musí uviesť úplný opis použitej metodiky.

Koncentrácia každej účinnej látky sa musí vyjadriť takto:

| — | v prípade tuhých látok, aerosólov, prchavých kvapalín (najvyšší bod varu 50 °C) alebo viskóznych kvapalín (dolný limit 1 Pa pri 20 °C) sa koncentrácia vyjadruje v percentách hmotnosti a v gramoch na kilogram, |
| --- | --- |

—

v prípade tuhých látok, aerosólov, prchavých kvapalín (najvyšší bod varu 50 °C) alebo viskóznych kvapalín (dolný limit 1 Pa pri 20 °C) sa koncentrácia vyjadruje v percentách hmotnosti a v gramoch na kilogram,

| — | v prípade ostatných kvapalín/gélových prípravkov v percentách hmotnosti a v gramoch na liter, |
| --- | --- |

—

v prípade ostatných kvapalín/gélových prípravkov v percentách hmotnosti a v gramoch na liter,

| — | v prípade plynov v percentách objemu a percentách hmotnosti. |
| --- | --- |

—

v prípade plynov v percentách objemu a percentách hmotnosti.

1.4.2.   Informácie o účinných látkach

V prípade účinných látok sa musia uviesť ich bežné názvy podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ďalej len „ISO“) alebo navrhnuté bežné názvy podľa ISO, ich čísla CIPAC a čísla Európskej komisie (EC), ak sú k dispozícii. V relevantných prípadoch sa musí uviesť, ktorá soľ alebo ktorý ester, anión alebo katión sú prítomné.

1.4.3.   Informácie o safeneroch, synergentoch a koformulantoch

Ak je to možné, safenery, synergenty a koformulanty sa musia identifikovať pomocou svojho chemického názvu uvedeného v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC), ako aj s názvoslovím Chemických abstraktov (Chemical Abstracts, CA). Musí sa stanoviť a uviesť ich štruktúrny vzorec. Pre každú zložku safenerov, synergentov a koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo EK a číslo CAS (Chemical Abstracts Service), ak existujú. V prípade koformulantov, ktoré sú zmesami, sa musí uviesť ich zloženie. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú safener, synergent alebo koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov, ak je k dispozícii. Musia sa poskytnúť karty bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5). Karty musia byť aktuálne a musia byť v súlade s ostatnými právnymi predpismi Únie.

Funkcia koformulantov sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:

| a) | adhezívum (lepidlo), |
| --- | --- |

a)

adhezívum (lepidlo),

| b) | odpeňovač, |
| --- | --- |

b)

odpeňovač,

| c) | prostriedok proti zamŕzaniu, |
| --- | --- |

c)

prostriedok proti zamŕzaniu,

| d) | spojivo, |
| --- | --- |

d)

spojivo,

| e) | pufer, |
| --- | --- |

e)

pufer,

| f) | nosič, |
| --- | --- |

f)

nosič,

| g) | dezodorant, |
| --- | --- |

g)

dezodorant,

| h) | dispergátor, |
| --- | --- |

h)

dispergátor,

| i) | farbivo, |
| --- | --- |

i)

farbivo,

| j) | dávidlo (emetikum), |
| --- | --- |

j)

dávidlo (emetikum),

| k) | emulgátor, |
| --- | --- |

k)

emulgátor,

| l) | hnojivo, |
| --- | --- |

l)

hnojivo,

| m) | konzervačný prostriedok, |
| --- | --- |

m)

konzervačný prostriedok,

| n) | odorant, |
| --- | --- |

n)

odorant,

| o) | parfum, |
| --- | --- |

o)

parfum,

| p) | propelent, |
| --- | --- |

p)

propelent,

| q) | repelent, |
| --- | --- |

q)

repelent,

| r) | rozpúšťadlo, |
| --- | --- |

r)

rozpúšťadlo,

| s) | stabilizátor, |
| --- | --- |

s)

stabilizátor,

| t) | zahusťovadlo, |
| --- | --- |

t)

zahusťovadlo,

| u) | zmáčadlo, |
| --- | --- |

u)

zmáčadlo,

| v) | iné (špecifikuje žiadateľ). |
| --- | --- |

v)

iné (špecifikuje žiadateľ).

Musí sa uviesť opis výrobného postupu.

1.5.   Typ prípravku na ochranu rastlín a jeho kód

Typ a kód prípravku na ochranu rastlín sa označia v súlade s posledným vydaním Príručky na vypracovávanie a využívanie špecifikácií pesticídov FAO a WHO (Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides) vypracovanej Spoločným stretnutím odborníkov FAO/WHO na špecifikácie pesticídov (FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications, JMPS).

Ak daný prípravok na ochranu rastlín nie je v tejto publikácii presne vymedzený, musí sa uviesť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu tohto prípravku na ochranu rastlín spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku na ochranu rastlín a návrhom jeho definície.

1.6.   Funkcia

Funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:

| a) | akaricíd, |
| --- | --- |

a)

akaricíd,

| b) | baktericíd, |
| --- | --- |

b)

baktericíd,

| c) | fungicíd, |
| --- | --- |

c)

fungicíd,

| d) | herbicíd, |
| --- | --- |

d)

herbicíd,

| e) | insekticíd, |
| --- | --- |

e)

insekticíd,

| f) | moluskocíd, |
| --- | --- |

f)

moluskocíd,

| g) | nematocíd, |
| --- | --- |

g)

nematocíd,

| h) | rastový regulátor, |
| --- | --- |

h)

rastový regulátor,

| i) | repelent, |
| --- | --- |

i)

repelent,

| j) | rodenticíd, |
| --- | --- |

j)

rodenticíd,

| k) | semiochemikálie, |
| --- | --- |

k)

semiochemikálie,

| l) | talpicíd, |
| --- | --- |

l)

talpicíd,

| m) | viricíd, |
| --- | --- |

m)

viricíd,

| n) | iná (špecifikuje žiadateľ). |
| --- | --- |

n)

iná (špecifikuje žiadateľ).

ODDIEL 2.

Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, o autorizáciu ktorých sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO/WHO. Žiadateľ musí podrobne opísať odchýlky od týchto špecifikácií a odôvodniť ich.

2.1.   Vzhľad

Musí sa uviesť opis farby a fyzikálneho stavu prípravku na ochranu rastlín.

2.2.   Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Musia sa stanoviť a uviesť výbušné a oxidačné vlastnosti prípravkov na ochranu rastlín. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií [Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria (6)].

2.3.   Horľavosť a samovoľné vznietenie

Musí sa stanoviť a uviesť bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá. Musí sa stanoviť a uviesť horľavosť pevných prípravkov na ochranu rastlín a plynov. Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií.

Musí sa stanoviť a uviesť samovoľné vznietenie prípravkov.

2.4.   Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH

V prípade prípravkov na ochranu rastlín na báze vody sa musí stanoviť a uviesť hodnota pH neriedeného prípravku na ochranu rastlín.

V prípade pevných prípravkov na ochranu rastlín a kvapalných prípravkov na ochranu rastlín, ktoré nie sú na báze vody a ktoré sa majú aplikovať ako vodný roztok, sa musí stanoviť a uviesť pH 1 % roztoku prípravku na ochranu rastlín.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo zásadité (pH > 10), sa musí stanoviť a uviesť kyslosť alebo zásaditosť.

2.5.   Viskozita a povrchové napätie

V prípade kvapalných prípravkov sa musí stanoviť viskozita pri dvoch šmykových rýchlostiach a pri 20 °C a 40 °C a musí sa uviesť spolu s podmienkami skúšky. Povrchové napätie sa musí stanoviť pri najvyššej koncentrácii.

V prípade kvapalných prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich ≥10 % uhľovodíkov, v prípade ktorých je kinematická viskozita menšia ako 7 × 10-6 m2/sek pri 40 °C, sa musí stanoviť a uviesť povrchové napätie neriedeného prípravku pri 25 °C.

2.6.   Relatívna hustota a sypná hmotnosť

Musí sa stanoviť a uviesť relatívna hustota kvapalných prípravkov na ochranu rastlín.

Musí sa stanoviť a uviesť sypná hmotnosť (voľne sypaného prípravku a po strasení) prípravkov na ochranu rastlín vo forme prášku alebo granúl.

2.7.   Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti: účinky teploty na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musí sa stanoviť a uviesť stabilita prípravku na ochranu rastlín po zrýchlenom skladovaní počas 14 dní pri teplote 54 °C. Údaje získané na základe alternatívnych kombinácií času a teploty (napr. 8 týždňov pri 40 °C, 12 týždňov pri 35 °C alebo 18 týždňov pri 30 °C) sa môžu predložiť ako alternatívne údaje o zrýchlenom skladovaní. Táto skúška by sa mala vykonať v balení vyhotovenom z rovnakého materiálu ako komerčné balenie.

Ak po skúške tepelnej stability klesne obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, musia sa uviesť informácie o produktoch rozkladu.

V prípade kvapalných prípravkov na ochranu rastlín sa musí stanoviť a uviesť účinok nízkych teplôt na stabilitu.

Musí sa stanoviť a uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku na ochranu rastlín pri teplote okolia. V prípade, že obdobie skladovateľnosti je kratšie ako dva roky, musí sa uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku v mesiacoch, pričom sa špecifikujú príslušné teploty. Balenie použité pri skúške stability pri teplote okolia musí byť vyhotovené z rovnakého materiálu ako komerčné balenie. Ak je to vhodné, musia sa poskytnúť údaje o obsahu relevantných nečistôt pred skladovaním a po ňom.

2.8.   Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa musia stanoviť a uviesť pri vhodných koncentráciách.

2.8.1.   Zmáčateľnosť

Musí sa stanoviť a uviesť zmáčateľnosť pevných prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa pred použitím riedia.

2.8.2.   Perzistentná penivosť

Musí sa stanoviť a uviesť perzistencia penenia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré majú byť riedené vodou.

2.8.3.   Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie

Musí sa stanoviť a uviesť suspendovateľnosť a spontánnosť disperzie prípravkov dispergovateľných vo vode.

Musí sa stanoviť a uviesť stabilita disperzie prípravkov na ochranu rastlín, ako napríklad suspenzných emulzií na báze vody (SE), suspenzných koncentrátov na báze oleja (OD) alebo emuľgovateľných granúl rozpustných vodou (EG).

2.8.4.   Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení

Musí sa stanoviť a uviesť rýchlosť rozpúšťania prípravkov rozpustných vo vode a ich stabilita pri riedení.

2.8.5.   Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita

2.8.5.1.   Rozdelenie veľkosti častíc

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a uviesť skúška na mokrom site.

Musí sa stanoviť a uviesť rozdelenie veľkosti častíc v prípade práškov a suspenzných koncentrátov.

Musí sa stanoviť a uviesť rozpätie nominálnej veľkosti granúl.

2.8.5.2.   Obsah prachu

Musí sa stanoviť a uviesť obsah prachu v granulovaných prípravkoch na ochranu rastlín.

Ak výsledky ukážu, že obsah prachu je > 1 % hmotnosti, musí sa stanoviť a uviesť veľkosť vzniknutých častíc prachu.

2.8.5.3.   Oter

Musia sa stanoviť a uviesť charakteristiky oteru voľne balených granúl a tabliet.

2.8.5.4.   Tvrdosť a integrita

Musí sa stanoviť a uviesť tvrdosť a integrita tabliet.

2.8.6.   Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

Musí sa stanoviť a uviesť emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov na ochranu rastlín, ktoré existujú ako emulzie v nádrži postrekovača.

2.8.7.   Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť

Musia sa stanoviť a uviesť tieto charakteristiky:

| — | tekutosť granulovaných prípravkov na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

tekutosť granulovaných prípravkov na ochranu rastlín,

| — | vylievateľnosť suspenzií a |
| --- | --- |

—

vylievateľnosť suspenzií a

| — | prašnosť prachotvorných práškov po zrýchlenom skladovaní podľa odseku 2.7. |
| --- | --- |

—

prašnosť prachotvorných práškov po zrýchlenom skladovaní podľa odseku 2.7.

2.9.   Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať

Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna a chemická zlučiteľnosť odporúčaných zmesí „tank mix“. Ak je známe, že zmesi nie sú zlučiteľné, musí sa táto skutočnosť uviesť.

2.10.   Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na ošetrenie osiva sa musí stanoviť a uviesť ich distribúcia a priľnavosť.

2.11.   Ďalšie štúdie

Doplňujúce štúdie potrebné na klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín podľa nebezpečenstva sa musia vykonať v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

ODDIEL 3.

Údaje o použití

Musia sa predložiť údaje o použití prípravku, ktoré zodpovedajú správnej praxi ochrany rastlín.

3.1.   Predpokladaná oblasť použitia

Súčasné a navrhované oblasti použitia sa musia špecifikovať výberom z týchto oblastí:

| a) | poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, plodiny pestované v chránenom prostredí, okrasná zeleň, boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách; |
| --- | --- |

a)

poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, plodiny pestované v chránenom prostredí, okrasná zeleň, boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách;

| b) | domáce záhradkárstvo; |
| --- | --- |

b)

domáce záhradkárstvo;

| c) | izbové rastliny; |
| --- | --- |

c)

izbové rastliny;

| d) | skladovanie rastlinných produktov; |
| --- | --- |

d)

skladovanie rastlinných produktov;

| e) | iná (špecifikuje žiadateľ). |
| --- | --- |

e)

iná (špecifikuje žiadateľ).

3.2.   Účinky na škodlivé organizmy

Musí sa stanoviť a uviesť povaha účinkov na škodlivé organizmy:

| a) | dotykový účinok; |
| --- | --- |

a)

dotykový účinok;

| b) | žalúdočný účinok; |
| --- | --- |

b)

žalúdočný účinok;

| c) | inhalačný účinok; |
| --- | --- |

c)

inhalačný účinok;

| d) | fungitoxický účinok; |
| --- | --- |

d)

fungitoxický účinok;

| e) | fungistatický účinok; |
| --- | --- |

e)

fungistatický účinok;

| f) | desikant; |
| --- | --- |

f)

desikant;

| g) | inhibítory reprodukcie; |
| --- | --- |

g)

inhibítory reprodukcie;

| h) | iný (špecifikuje žiadateľ). |
| --- | --- |

h)

iný (špecifikuje žiadateľ).

Okrem toho sa musí špecifikovať, či má prípravok na ochranu rastlín systémový alebo nesystémový účinok v rastlinách.

3.3.   Podrobnosti o plánovanom použití

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití vrátane týchto informácií, ak sú relevantné:

| — | dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti, |
| --- | --- |

—

dosiahnuté účinky, napríklad potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti,

| — | typy regulovaných škodlivých organizmov, |
| --- | --- |

—

typy regulovaných škodlivých organizmov,

| — | rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené. |
| --- | --- |

—

rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránené.

3.4.   Aplikačné množstvo a koncentrácia účinnej látky

V prípade každej metódy aplikácie a každého použitia sa musí uviesť aplikačné množstvo prípravku na ochranu rastlín (v g, kg, mL alebo L) a účinnej látky (v g alebo kg) na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3).

Aplikačné množstvá sa podľa možnosti vyjadrujú v jednej z nasledujúcich jednotiek:

| — | g, kg, mL alebo L na ha, |
| --- | --- |

—

g, kg, mL alebo L na ha,

| — | kg alebo L na m3, |
| --- | --- |

—

kg alebo L na m3,

| — | g, kg, mL alebo L na tonu. |
| --- | --- |

—

g, kg, mL alebo L na tonu.

V prípade plodín pestovaných v chránenom prostredí a v domácom záhradkárstve sa používané množstvá vyjadrujú v:

| — | g, kg, mL alebo L na 100 m2, alebo |
| --- | --- |

—

g, kg, mL alebo L na 100 m2, alebo

| — | g, kg, mL alebo L na m3. |
| --- | --- |

—

g, kg, mL alebo L na m3.

Obsah účinnej látky sa podľa možnosti vyjadruje v:

| — | g alebo mL na L, alebo |
| --- | --- |

—

g alebo mL na L, alebo

| — | g alebo mL na kg. |
| --- | --- |

—

g alebo mL na kg.

3.5.   Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutá metóda aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem rozpúšťadla, ktoré sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.6.   Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany

Musí sa stanoviť a uviesť maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich termíny. V relevantných prípadoch sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti sa uvedie interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Musí sa uviesť dĺžka trvania ochrany tak po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.7.   Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytotoxickým účinkom na následné plodiny

V relevantných prípadoch sa musia uviesť minimálne ochranné obdobia medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na účely zamedzenia fytotoxickým účinkom na následné plodiny; ochranné obdobia vyplývajú z údajov predložených v súlade s odsekom 6.5.1.

Musí sa uviesť prípadné obmedzenie výberu následných plodín.

3.8.   Návrh návodu na použitie

Poskytne sa navrhovaný návod na použitie prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má vytlačiť na etiketách a príbalových letákoch.

ODDIEL 4.

Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín

4.1.   Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia

Poskytnuté informácie musia vyplývať z údajov poskytnutých v súvislosti s účinnými látkami a z údajov poskytnutých v súlade s oddielmi 7 a 8 a musia byť nimi podložené.

V relevantných prípadoch sa musia špecifikovať ochranné obdobia pred zberom úrody, ochranné obdobia pred vstupom do porastu alebo zadržiavacie obdobia nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách či v ošetrených priestoroch s cieľom zabezpečiť ochranu osôb, zvierat a životného prostredia, napr.:

| a) | ochranné obdobie (v dňoch) pred zberom úrody v prípade každej príslušnej plodiny; |
| --- | --- |

a)

ochranné obdobie (v dňoch) pred zberom úrody v prípade každej príslušnej plodiny;

| b) | ochranné obdobie (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny; |
| --- | --- |

b)

ochranné obdobie (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny;

| c) | ochranné obdobie (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom ľudí do ošetrených porastov, budov alebo ošetrených priestorov; |
| --- | --- |

c)

ochranné obdobie (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom ľudí do ošetrených porastov, budov alebo ošetrených priestorov;

| d) | zadržiavacie obdobie (v dňoch) v prípade krmív pre zvieratá a v prípade pozberového použitia; |
| --- | --- |

d)

zadržiavacie obdobie (v dňoch) v prípade krmív pre zvieratá a v prípade pozberového použitia;

| e) | ochranné obdobie (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi; |
| --- | --- |

e)

ochranné obdobie (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi;

| f) | ochranné obdobie (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín. |
| --- | --- |

f)

ochranné obdobie (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín.

Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín smie alebo nesmie použiť.

4.2.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia

Žiadateľ musí uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa umývania/čistenia strojov a ochranných prostriedkov, podrobné postupy pri manipulácii s prípravkami pri skladovaní tak v sklade, ako aj u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Musí sa podrobne opísať účinnosť postupov čistenia. Musia sa poskytnúť informácie o spalinách, ak sú k dispozícii. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy na minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa uviesť postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov.

Ak je to vhodné, musí sa uviesť povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na vyhodnotenie vhodnosti a účinnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli alebo v skleníku).

4.3.   Mimoriadne opatrenia v prípade nehody

Musia sa uviesť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, či už k nej dôjde pri preprave, skladovaní alebo použití. Tieto postupy musia zahŕňať:

| a) | zachytenie v prípade rozsypania alebo rozliatia; |
| --- | --- |

a)

zachytenie v prípade rozsypania alebo rozliatia;

| b) | dekontamináciu plôch, vozidiel a budov; |
| --- | --- |

b)

dekontamináciu plôch, vozidiel a budov;

| c) | zneškodnenie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov; |
| --- | --- |

c)

zneškodnenie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov;

| d) | ochranu zasahujúcich pracovníkov a obyvateľov vrátane okolostojacich osôb; |
| --- | --- |

d)

ochranu zasahujúcich pracovníkov a obyvateľov vrátane okolostojacich osôb;

| e) | opatrenia prvej pomoci. |
| --- | --- |

e)

opatrenia prvej pomoci.

4.4.   Obal, zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s navrhovanými obalovými materiálmi

Obal, ktorý sa má použiť, sa musí podrobne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu zhotovenia (napríklad extrudovaný, zváraný), veľkosti a kapacity, hrúbky steny, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Obal musí byť navrhnutý tak, aby v čo najväčšej možnej miere obmedzil expozíciu operátorov a životného prostredia.

Všetky použité obaly musia byť v súlade s príslušnými právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa prepravy a bezpečnej manipulácie.

4.5.   Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu

Musia sa vypracovať postupy na zneškodnenie a dekontamináciu malých množstiev prípravku (u používateľa) i veľkých množstiev prípravku (v sklade). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú zneškodnenia odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľné účinky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi zneškodnenia.

4.5.1.   Postupy neutralizácie

Postupy neutralizácie (napr. reakciou s inými látkami v záujme tvorby menej toxických zlúčenín), ktoré sa používajú v prípade náhodného rozsypania alebo rozliatia, sa musia opísať, ak je ich možné uplatniť. Produkty vznikajúce po neutralizácii sa musia prakticky alebo teoreticky vyhodnotiť a uviesť.

4.5.2.   Riadené spaľovanie

Chemické účinné látky, ako aj prípravky na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminované materiály alebo kontaminované obaly sa musia zneškodňovať prostredníctvom riadeného spaľovania v povolenej spaľovni v súlade s kritériami stanovenými v smernici Rady 94/67/ES (7).

Ak riadené spaľovanie nie je uprednostňovanou metódou zneškodnenia, musia sa poskytnúť úplné informácie o alternatívnej metóde bezpečného zneškodnenia. V súvislosti s takýmito metódami sa musia uviesť údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

ODDIEL 5.

Analytické metódy

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu sa týkajú analytických metód používaných na účely tvorby údajov pred autorizáciou a požadovaných na účely kontroly a monitorovania po autorizácii.

Musí sa predložiť opis metód zahŕňajúci podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.

Na požiadanie sa musia poskytnúť:

| a) | analytické štandardy prečistenej účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

a)

analytické štandardy prečistenej účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín;

| b) | vzorky technickej účinnej látky; |
| --- | --- |

b)

vzorky technickej účinnej látky;

| c) | analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých vo všetkých definíciách rezíduí na účely monitorovania; |
| --- | --- |

c)

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých vo všetkých definíciách rezíduí na účely monitorovania;

| d) | vzorky referenčných látok s ohľadom na relevantné nečistoty. |
| --- | --- |

d)

vzorky referenčných látok s ohľadom na relevantné nečistoty.

Okrem toho, štandardy uvedené v písm. a) a c) sa musia podľa možnosti komerčne sprístupniť a na vyžiadanie sa musí uviesť názov distribučnej spoločnosti.

5.1.   Metódy používané na tvorbu predautorizačných údajov

5.1.1.   Metódy na analýzu prípravku na ochranu rastlín

Musí sa predložiť úplný opis metód na stanovenie:

| a) | účinnej látky a/alebo variantu v prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

a)

účinnej látky a/alebo variantu v prípravku na ochranu rastlín;

| b) | relevantných nečistôt, ktoré sa zistili v technickom materiáli alebo ktoré môžu vzniknúť počas výroby prípravku na ochranu rastlín či degradáciou prípravku na ochranu rastlín počas skladovania; |
| --- | --- |

b)

relevantných nečistôt, ktoré sa zistili v technickom materiáli alebo ktoré môžu vzniknúť počas výroby prípravku na ochranu rastlín či degradáciou prípravku na ochranu rastlín počas skladovania;

| c) | relevantných koformulantov alebo zložiek koformulantov v prípade, ak to požadujú príslušné vnútroštátne orgány. |
| --- | --- |

c)

relevantných koformulantov alebo zložiek koformulantov v prípade, ak to požadujú príslušné vnútroštátne orgány.

Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku a/alebo variant, musí sa opísať metóda, ktorou je možné stanoviť každú účinnú látku/ každý variant v prítomnosti ostatných účinných látok/variantov. V prípade nepredloženia kombinovanej metódy sa musia uviesť technické príčiny.

Musí sa posúdiť a uviesť možnosť uplatnenia metód CIPAC. V prípade použitia jednej z metód CIPAC nie je potrebné predložiť ďalšie údaje na validáciu, ale musia sa predložiť príklady chromatogramov, ak sú k dispozícii.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Okrem toho sa stanoví rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku na ochranu rastlín (napr. nečistôt alebo koformulantov).

Musí sa stanoviť a uviesť linearita metód. Rozsah kalibrácie musí presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch. Musia sa vykonať buď dve stanovenia pri troch alebo viacerých koncentráciách, alebo samostatné stanovenia pri piatich alebo viacerých koncentráciách. Musí sa uviesť rovnica kalibračnej krivky a korelačný koeficient a predložiť typický kalibračný graf. V prípade, že sa použije nelineárna odozva, musí žiadateľ túto skutočnosť odôvodniť.

Musí sa stanoviť a uviesť presnosť (opakovateľnosť) metód. Musí sa vykonať najmenej päť opakovaných stanovení, pričom sa musí uviesť priemerná odchýlka, relatívna smerodajná odchýlka a počet stanovení. Správnosť metód sa musí stanoviť na základe aspoň dvoch reprezentatívnych vzoriek pri hladinách zodpovedajúcich špecifikácii materiálu. Musí sa stanoviť a uviesť priemerná odchýlka a relatívna smerodajná odchýlka výťažnosti.

V prípade relevantných nečistôt a, pokiaľ je to potrebné, v prípade relevantných koformulantov sa musí stanoviť a uviesť medza stanoviteľnosti (LOQ), ktorá musí zodpovedať koncentrácii analytu, ktorá je toxikologicky alebo environmentálne významná, alebo, v relevantných prípadoch, koncentrácii, ktorá sa vytvorí počas skladovania prípravku.

5.1.2.   Metódy na stanovenie rezíduí

Musí sa predložiť úplný opis metód, ktorými sa vo všetkých oblastiach uvedených v dokumentácii stanovia rezíduá neoznačené izotopom, ako sa uvádza v týchto odsekoch:

| a) | v pôde, vo vode, v sedimente, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií o osude v životnom prostredí; |
| --- | --- |

a)

v pôde, vo vode, v sedimente, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií o osude v životnom prostredí;

| b) | v pôde, vo vode a vo všetkých ďalších matriciach použitých na podporu štúdií účinnosti; |
| --- | --- |

b)

v pôde, vo vode a vo všetkých ďalších matriciach použitých na podporu štúdií účinnosti;

| c) | v krmivách, telesných tekutinách a tkanivách, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely toxikologických štúdií; |
| --- | --- |

c)

v krmivách, telesných tekutinách a tkanivách, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely toxikologických štúdií;

| d) | v telesných tekutinách, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb; |
| --- | --- |

d)

v telesných tekutinách, ovzduší a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb;

| e) | v rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinárskych komoditách, potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu, krmivách alebo na nich a vo všetkých ďalších matriciach na účely reziduálnych štúdií; |
| --- | --- |

e)

v rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinárskych komoditách, potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu, krmivách alebo na nich a vo všetkých ďalších matriciach na účely reziduálnych štúdií;

| f) | v pôde, vo vode, v sedimente, krmive a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely ekotoxikologických štúdií; |
| --- | --- |

f)

v pôde, vo vode, v sedimente, krmive a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely ekotoxikologických štúdií;

| g) | vo vode, v tlmivých roztokoch, organických rozpúšťadlách a vo všetkých ďalších matriciach, ktoré sú výsledkom skúšok fyzikálnych a chemických vlastností. |
| --- | --- |

g)

vo vode, v tlmivých roztokoch, organických rozpúšťadlách a vo všetkých ďalších matriciach, ktoré sú výsledkom skúšok fyzikálnych a chemických vlastností.

Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vygenerovať na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Medza stanoviteľnosti sa musí stanoviť a uviesť pre každú zložku zahrnutú do definície rezíduí.

5.2.   Metódy na účely kontroly a monitorovania po autorizácii

Pokiaľ je to prakticky možné, musí sa pri týchto metódach uplatňovať čo najjednoduchší prístup, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežne dostupné zariadenie.

Analytické metódy na stanovenie účinnej látky a relevantných nečistôt v prípravku na ochranu rastlín sa musia predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že možno uplatniť metódy, ktoré už boli predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 5.1.1.

Musia sa uplatniť ustanovenia stanovené v odseku 5.1.1.

Musí sa predložiť úplný opis metód na stanovenie rezíduí:

| — | v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinových komoditách, potravinách a krmive rastlinného a živočíšneho pôvodu, |
| --- | --- |

—

v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinových komoditách, potravinách a krmive rastlinného a živočíšneho pôvodu,

| — | v telesných tekutinách a tkanivách, |
| --- | --- |

—

v telesných tekutinách a tkanivách,

| — | v pôde, |
| --- | --- |

—

v pôde,

| — | vo vode, |
| --- | --- |

—

vo vode,

| — | v ovzduší, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia operátorov, pracovníkov, obyvateľov alebo okolostojacich osôb je zanedbateľná. |
| --- | --- |

—

v ovzduší, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia operátorov, pracovníkov, obyvateľov alebo okolostojacich osôb je zanedbateľná.

Žiadateľ sa môže od takejto požiadavky odchýliť, ak preukáže, že možno uplatniť metódy predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Špecifickosť metód musí umožniť stanovenie všetkých zložiek, ktoré sú zahrnuté v definícii rezíduí na účely monitorovania. Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.

Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.

Údaje sa musia vygenerovať na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti. Medza stanoviteľnosti sa musí stanoviť a uviesť pre každú zložku zahrnutú do definície rezíduí na účely monitorovania.

V prípade rezíduí v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich a v prípade rezíduí v pitnej vode sa reprodukovateľnosť danej metódy musí stanoviť prostredníctvom validácie nezávislým laboratóriom a musí sa uviesť.

ODDIEL 6.

Údaje o účinnosti

Úvod

| 1. | Predložené údaje musia postačovať na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné vyhodnotiť charakter a rozsah prospechu z použitia prípravku na ochranu rastlín, v porovnaní s kontrolou s neošetrenou plodinou a s vhodnými referenčnými prípravkami a prahmi škodlivosti, ak existujú, a vymedziť podmienky jeho použitia. |
| --- | --- |

1.

Predložené údaje musia postačovať na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné vyhodnotiť charakter a rozsah prospechu z použitia prípravku na ochranu rastlín, v porovnaní s kontrolou s neošetrenou plodinou a s vhodnými referenčnými prípravkami a prahmi škodlivosti, ak existujú, a vymedziť podmienky jeho použitia.

| 2. | Počet pokusov, ktoré treba vykonať a uviesť, závisí od faktorov, ako je miera, do akej sú známe vlastnosti účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane rozmanitosti fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, odlišných poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, typu škodlivého organizmu a typu prípravku na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

2.

Počet pokusov, ktoré treba vykonať a uviesť, závisí od faktorov, ako je miera, do akej sú známe vlastnosti účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane rozmanitosti fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, odlišných poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, typu škodlivého organizmu a typu prípravku na ochranu rastlín.

| 3. | Predložené údaje musia dostatočne potvrdzovať, že spôsoby používania prípravku na ochranu rastlín sú reprezentatívne pre dané regióny a pre škálu podmienok, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v dotknutých regiónoch, v ktorých sa má prípravok použiť. Ak žiadateľ tvrdí, že skúšky v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch použitia nie sú potrebné, pretože podmienky v nich sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých sa už skúšky vykonali, musí tvrdenie o porovnateľnosti doložiť písomnými dokladmi. |
| --- | --- |

3.

Predložené údaje musia dostatočne potvrdzovať, že spôsoby používania prípravku na ochranu rastlín sú reprezentatívne pre dané regióny a pre škálu podmienok, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v dotknutých regiónoch, v ktorých sa má prípravok použiť. Ak žiadateľ tvrdí, že skúšky v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch použitia nie sú potrebné, pretože podmienky v nich sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých sa už skúšky vykonali, musí tvrdenie o porovnateľnosti doložiť písomnými dokladmi.

| 4. | V záujme posúdenia prípadných sezónnych rozdielov sa musia získať a predložiť dostatočné údaje, ktoré potvrdzujú pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne v prípade každej jednotlivej kombinácie plodín (alebo komodít) a škodlivých organizmov. Ak je to relevantné, musia sa predložiť údaje o pokusoch týkajúcich sa účinnosti alebo fytotoxicity zvyčajne vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období. |
| --- | --- |

4.

V záujme posúdenia prípadných sezónnych rozdielov sa musia získať a predložiť dostatočné údaje, ktoré potvrdzujú pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne v prípade každej jednotlivej kombinácie plodín (alebo komodít) a škodlivých organizmov. Ak je to relevantné, musia sa predložiť údaje o pokusoch týkajúcich sa účinnosti alebo fytotoxicity zvyčajne vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

| 5. | Ak pokusy z prvého vegetačného obdobia dostatočne potvrdzujú platnosť tvrdení vyjadrených na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo z iných situácií či skúšok s veľmi podobnými prípravkami na ochranu rastlín, musí žiadateľ predložiť odôvodnenie, prečo nevykoná pokusy v druhom vegetačnom období. Ak z dôvodov klimatických alebo fytosanitárnych podmienok, či z iných dôvodov majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom vegetačnom období obmedzenú hodnotu z hľadiska posúdenia pôsobenia, musia sa vykonať a uviesť pokusy v jednom alebo viacerých ďalších vegetačných obdobiach. |
| --- | --- |

5.

Ak pokusy z prvého vegetačného obdobia dostatočne potvrdzujú platnosť tvrdení vyjadrených na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo z iných situácií či skúšok s veľmi podobnými prípravkami na ochranu rastlín, musí žiadateľ predložiť odôvodnenie, prečo nevykoná pokusy v druhom vegetačnom období. Ak z dôvodov klimatických alebo fytosanitárnych podmienok, či z iných dôvodov majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom vegetačnom období obmedzenú hodnotu z hľadiska posúdenia pôsobenia, musia sa vykonať a uviesť pokusy v jednom alebo viacerých ďalších vegetačných obdobiach.

6.1.   Predbežné skúšky

Na žiadosť príslušného orgánu sa musia v relevantných prípadoch predložiť súhrnné správy o predbežných skúškach vrátane skleníkových a poľných štúdií, ktoré sa použili na účely posúdenia biologickej aktivity alebo stanovenia rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinných látok, ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie v záujme odôvodnenia odporúčanej dávky prípravku na ochranu rastlín a, ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku, pomeru účinných látok.

6.2.   Skúšanie účinnosti

Skúšky musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti regulácie alebo ochrany prípadne iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú.

Podmienky skúšok

Pokus musí podľa možnosti pozostávať z týchto troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou kultúrou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú. Prípravok na ochranu rastlín sa považuje za vhodný referenčný prípravok, ak spĺňa nasledujúce požiadavky: je autorizovaným prípravkom, ktorý v praxi preukázal dostatočné pôsobenie za podmienok v oblasti navrhovaného použitia (zdravie rastlín, poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo, klíma a prípadne životné prostredie). Spektrum pôsobenia, čas a spôsob aplikácie, spôsob pôsobenia musia byť podobné ako v prípade skúšaného prípravku na ochranu rastlín. Ak to nie je možné, musí sa referenčný prípravok a skúšaný prípravok aplikovať v súlade so stanoveným použitím.

Prípravky na ochranu rastlín sa skúšajú za okolností, za ktorých sa preukázalo, že cieľový škodlivý organizmus je prítomný v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (na výnos, kvalitu, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny či rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo že škodlivý organizmus je prítomný v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na reguláciu škodlivých organizmov sa musia vykonať pokusy, ktoré preukážu stupeň regulácie dotknutých druhov škodlivých organizmov alebo druhov reprezentatívnych pre cieľové skupiny, ktorých sa týkajú tvrdenia. Pokiaľ je to relevantné, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti. V relevantných prípadoch môžu byť tieto skutočnosti predmetom laboratórnych štúdií.

Pokusy, ktoré majú poskytnúť údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinkov na druhy, ktoré sa majú ošetrovať, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych odoziev reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

V záujme objasnenia vplyvu dávky na odozvu sa niektoré pokusy vykonávajú aj s dávkovými množstvami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučené množstvo predstavuje minimum nevyhnutné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Dĺžka trvania účinkov ošetrenia sa musí skúmať vo vzťahu k regulácii cieľového organizmu prípadne vo vzťahu k účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa pre navrhovaný spôsob použitia prípravku odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa uviesť pokusy, ktorými sa zisťovala dĺžka trvania účinkov aplikácie, nevyhnutný počet aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musia sa predložiť dôkazy o tom, že odporúčaná dávka, termíny a spôsob aplikácie zabezpečujú dostatočnú reguláciu či ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok za všetkých okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ existujú jasné dôkazy o tom, že environmentálne faktory ako teplota alebo dážď pravdepodobne významne ovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať a uviesť preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie prípravku, najmä ak sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi, musia sa uviesť informácie o pôsobení zmesi.

Pokusy musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné skúmať špecifické aspekty, minimalizovať účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a aby bolo možné podrobiť vhodné výsledky štatistickej analýze. Návrh, analýza a vykonanie pokusov a správa o nich musia byť v súlade so špecifickými štandardmi Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO), ak sú k dispozícii. Odchýlky od dostupných metodík EPPO sa môžu akceptovať, ak návrh pokusov spĺňa minimálne požiadavky príslušného štandardu EPPO a je plne opísaný a odôvodnený. Správa musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie údajov.

Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použité usmernenie k skúškam sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby takáto analýza bola možná.

V relevantných prípadoch sa na preukázanie účinnosti môžu vyžadovať dôkazy o výnose a kvalite.

6.3.   Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predložiť laboratórne údaje a, ak existujú, informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo krížovej rezistencie populácií škodlivých organizmov voči účinným látkam alebo proti príbuzným účinným látkam. Ak takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o autorizáciu alebo jej obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa aj tak predložiť v súhrnnej forme, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobný vývoj rezistencie cieľovej populácie.

Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom používaní, musí sa obstarať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí predložiť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie cieľových druhov zníži na minimum. Táto stratégia riadenia musí zohľadňovať a odkazovať na všetky relevantné existujúce stratégie a už zavedené obmedzenia.

6.4.   Nepriaznivé účinky na ošetrované plodiny

6.4.1.   Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Podmienky skúšok

Pokiaľ ide o herbicídy, musí sa vykonať testovanie s dávkou, ktorá zodpovedá dvojnásobku odporúčanej dávky. V prípade iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov vykonaných v súlade s odsekom 6.2 spozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa hranice selektivity cieľových plodín stanovia použitím vyšších dávok ako odporúčané aplikačné množstvá. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aj aplikácia stredne veľkého množstva.

V prípade, že sa vyskytnú nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné alebo prechodné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz na podporu takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosu.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom hlavných plodín, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie.

Potrebný rozsah informácií o iných plodinách závisí od stupňa ich podobnosti s hlavnými plodinami, na ktorých sa už skúšky vykonali, od množstva údajov, ktoré sú o týchto hlavných plodinách k dispozícii, a ich kvality a od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín, ak je to relevantné. Postačí vykonať skúšku s hlavným typom prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom na ochranu rastlín, tento odsek sa vzťahuje na danú zmes.

Pri skúškach stanovených v odseku 6.2 sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať.

Vhodné výsledky by sa mali podrobiť štatistickej analýze; v prípade potreby sa použité usmernenie k skúškam prispôsobí v záujme umožnenia takejto analýzy.

6.4.2.   Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo straty pri skladovaní ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V relevantných prípadoch sa stanovia účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo na jednotlivé zložky výnosu ošetrených rastlinných produktov. Ak je pravdepodobné, že ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty sa budú skladovať, musí sa v relevantných prípadoch stanoviť účinok na výnos po skladovaní vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

6.4.3.   Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Pre jednotlivé plodiny sa môžu vyžadovať vhodné pozorovania parametrov kvality (napríklad kvalita zrna obilnín, obsah cukru). Takéto informácie možno získať z príslušných hodnotení v rámci pokusov opísaných v odsekoch 6.2 a 6.4.1.

V relevantných prípadoch sa vykonajú testy na zmenu farby.

6.4.4.   Účinky na procesy spracovania

V relevantných prípadoch sa uskutočnia skúšky na účinky na procesy spracovania.

6.4.5.   Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely

V relevantných prípadoch sa musia predložiť dostatočné údaje a pozorovania na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na množenie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Tieto údaje a pozorovania sa predkladajú vždy, s výnimkou prípadov, keď navrhované použitia vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonkov, hľúz alebo cibúľ na výsadbu.

6.5.   Pozorovania iných nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov

6.5.1.   Účinok na následné plodiny

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak z údajov získaných v súlade s odsekom 9.1 vyplýva, že v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, zostávajú až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov rozkladu, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, musia sa predložiť pozorovania účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.5.2.   Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane zvyčajného spektra susediacich plodín sa musia predložiť, ak existujú náznaky, že by prípravok na ochranu rastlín mohol na tieto rastliny pôsobiť úletom. Musia sa predložiť dostatočné údaje na preukázanie, že rezíduá prípravku na ochranu rastlín nezostávajú v aplikačnom zariadení po jeho vyčistení a že neexistuje žiadne riziko pre následne ošetrené plodiny.

6.5.3.   Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Musia sa uviesť všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov, ktoré sa pozorovali pri skúškach vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia uviesť všetky pozorované účinky na životné prostredie, ako napríklad účinky na voľne žijúce zvieratá a necieľové organizmy, a najmä účinky na užitočné organizmy v prípade integrovanej ochrany proti škodcom (Integrated Pest Management, IPM).

ODDIEL 7.

Toxikologické štúdie

Úvod

| 1. | V záujme vyhodnotenia toxicity prípravku na ochranu rastlín sa musia poskytnúť informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky. Ak je to vhodné, pri hodnotení nebezpečnosti prípravku na ochranu rastlín sa podľa potreby použijú relevantné metódy výpočtu používané na klasifikáciu zmesí stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008. Musia sa predložiť informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky a látok vzbudzujúcich obavy, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

1.

V záujme vyhodnotenia toxicity prípravku na ochranu rastlín sa musia poskytnúť informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky. Ak je to vhodné, pri hodnotení nebezpečnosti prípravku na ochranu rastlín sa podľa potreby použijú relevantné metódy výpočtu používané na klasifikáciu zmesí stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008. Musia sa predložiť informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky a látok vzbudzujúcich obavy, ak sú k dispozícii.

| 2. | Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi. |
| --- | --- |

2.

Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

7.1.   Akútna toxicita

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby bolo možné zistiť účinky po jednorazovej expozícii prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä stanoviť alebo uviesť:

| a) | toxicitu prípravku na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

a)

toxicitu prípravku na ochranu rastlín;

| b) | toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s účinnou látkou; |
| --- | --- |

b)

toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s účinnou látkou;

| c) | časový priebeh a charakteristiku účinku s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch; |
| --- | --- |

c)

časový priebeh a charakteristiku účinku s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch;

| d) | ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

d)

ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| e) | relatívne nebezpečenstvo súvisiace s jednotlivými cestami expozície. |
| --- | --- |

e)

relatívne nebezpečenstvo súvisiace s jednotlivými cestami expozície.

Aj keď ide v prvom rade o odhad príslušných rozsahov toxicity, získané informácie musia tiež umožniť prípadnú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.

7.1.1.   Orálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna orálna toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

7.1.2.   Dermálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška dermálnej toxicity sa vykonáva v závislosti od konkrétneho prípadu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna dermálna toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia kože alebo jej poleptania získané v rámci dermálnej štúdie.

7.1.3.   Inhalačná toxicita

Štúdiou sa stanoví inhalačná toxicita prípravku na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, pre potkany.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia sa vykoná v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

| a) | je plynom alebo skvapalneným plynom; |
| --- | --- |

a)

je plynom alebo skvapalneným plynom;

| b) | je prípravkom na ochranu rastlín produkujúcim dym alebo fumigantom; |
| --- | --- |

b)

je prípravkom na ochranu rastlín produkujúcim dym alebo fumigantom;

| c) | sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia; |
| --- | --- |

c)

sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia;

| d) | je prípravkom na ochranu rastlín, ktorý uvoľňuje paru; |
| --- | --- |

d)

je prípravkom na ochranu rastlín, ktorý uvoľňuje paru;

| e) | je dodávaný v aerosólovom rozprašovači; |
| --- | --- |

e)

je dodávaný v aerosólovom rozprašovači;

| f) | má formu prášku alebo granúl, ktoré obsahujú významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1% podiel hmotnosti); |
| --- | --- |

f)

má formu prášku alebo granúl, ktoré obsahujú významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1% podiel hmotnosti);

| g) | sa má aplikovať z lietadla v prípade, keď je inhalačná expozícia relevantná; |
| --- | --- |

g)

sa má aplikovať z lietadla v prípade, keď je inhalačná expozícia relevantná;

| h) | obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10-2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky; |
| --- | --- |

h)

obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10-2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky;

| i) | má sa aplikovať postrekom. |
| --- | --- |

i)

má sa aplikovať postrekom.

Štúdia sa nevyžaduje, ak žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Na tento účel sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna inhalačná toxicita všetkých zložiek. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.

Pokiaľ nie je možné odôvodniť expozíciu celého tela, musí sa použiť expozícia hlavy/nosa.

7.1.4.   Dráždenie kože

Z výsledkov štúdie musí vyplynúť potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo na dráždenie/poleptanie kože prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí uplatňovať viacúrovňový prístup:

| 1. | posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej testovacej metódy in vitro; |
| --- | --- |

1.

posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej testovacej metódy in vitro;

| 2. | posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro (ako sú napríklad modely s rekonštituovanou ľudskou pokožkou); |
| --- | --- |

2.

posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro (ako sú napríklad modely s rekonštituovanou ľudskou pokožkou);

| 3. | počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky; |
| --- | --- |

3.

počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky;

| 4. | potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat. |
| --- | --- |

4.

potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

Pritom by sa malo preskúmať, či je na získanie informácií o dráždivosti možné využiť štúdiu dermálnej toxicity.

Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia kože alebo jej poleptania získané v rámci dermálnej štúdie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu sa uvádza na základe viacúrovňového prístupu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť kožu. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na potenciál dráždivosti celej zmesi.

7.1.5.   Dráždenie očí

Výsledky štúdie musia poskytnúť informácie o potenciálnej schopnosti prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Pred vykonaním štúdií in vivo v súvislosti s podráždením/poleptaním očí prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov. Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.

V rámci stratégie skúšania sa musí dodržiavať viacúrovňový prístup:

| 1. | použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť/poleptať oči; |
| --- | --- |

1.

použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť/poleptať oči;

| 2. | vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať dráždivé/leptajúce látky s vážnym účinkom na oči (napríklad BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) a v prípade negatívnych výsledkov; |
| --- | --- |

2.

vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať dráždivé/leptajúce látky s vážnym účinkom na oči (napríklad BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) a v prípade negatívnych výsledkov;

| 3. | vyhodnotenie potenciálu prípravku dráždiť oči s použitím dostupnej skúšobnej metódy in vitro validovanej na stanovenie látok nedráždiacich alebo dráždiacich oči v prípravkoch na ochranu rastlín a, ak nie je k dispozícii; |
| --- | --- |

3.

vyhodnotenie potenciálu prípravku dráždiť oči s použitím dostupnej skúšobnej metódy in vitro validovanej na stanovenie látok nedráždiacich alebo dráždiacich oči v prípravkoch na ochranu rastlín a, ak nie je k dispozícii;

| 4. | počiatočná in vivo štúdia dráždenia očí s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky; |
| --- | --- |

4.

počiatočná in vivo štúdia dráždenia očí s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky;

| 5. | potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat. |
| --- | --- |

5.

potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúšky na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy, s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť oči. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na potenciál dráždivosti celej zmesi.

7.1.6.   Senzibilizácia kože

Štúdia musí poskytnúť informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška senzibilizácie kože sa musí vykonať vždy, s výnimkou prípadu, keď je známe, že dané účinné látky alebo koformulanty majú senzibilizačné vlastnosti alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek senzibilizovať kožu. Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na senzibilizačný potenciál celej zmesi.

Použije sa lokálna skúška lymfatických uzlín (local lymph node assay, LLNA) vrátane, ak je to vhodné, redukovaného variantu skúšky. V prípade, že LLNA nemožno vykonať, musí sa predložiť odôvodnenie a uskutočniť maximalizačný test na morčatách. Ak je k dispozícii test na morčatách (maximalizačný alebo Bühlerov) spĺňajúci usmernenia OECD a poskytujúci jasný výsledok, z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat sa ďalšie skúšky nevykonávajú.

Vzhľadom na to, že senzibilizátor kože môže potenciálne vyvolať hypersenzitívnu reakciu, musí sa v prípadoch, keď sú k dispozícii vhodné skúšky alebo ak existujú náznaky účinkov respiračnej senzibilizácie, vziať do úvahy potenciálna respiračná senzibilizácia.

7.1.7.   Doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín

Potreba vykonať doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín sa v závislosti od konkrétneho prípadu musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, a to s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť (napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky alebo iné zložky, ktoré by mohli mať synergické alebo aditívne toxikologické účinky).

Typ štúdie sa musí prispôsobiť vzhľadom na príslušnú referenčnú hodnotu.

7.1.8.   Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

V prípadoch, keď sa na etikete prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal spolu s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako zmes „tank mix“, môže byť potrebné vykonať štúdie týkajúce sa kombinácie prípravkov na ochranu rastlín alebo kombinácie prípravku na ochranu rastlín s adjuvantom. Potreba vykonania doplňujúcich štúdií sa v závislosti od konkrétneho prípadu prediskutuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín a toxikologické vlastnosti účinných látok, možnosť expozície kombinácii príslušných prípravkov s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.2.   Údaje o expozícii

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:

| a) | operátori sú osoby, ktoré sa zapájajú do činností súvisiacich s aplikáciou prípravku na ochranu rastlín, ako je napríklad miešanie, plnenie, aplikácia, alebo súvisiacich s čistením a údržbou zariadení obsahujúcich prípravok na ochranu rastlín; operátori môžu byť profesionálmi alebo amatérmi; |
| --- | --- |

a)

operátori sú osoby, ktoré sa zapájajú do činností súvisiacich s aplikáciou prípravku na ochranu rastlín, ako je napríklad miešanie, plnenie, aplikácia, alebo súvisiacich s čistením a údržbou zariadení obsahujúcich prípravok na ochranu rastlín; operátori môžu byť profesionálmi alebo amatérmi;

| b) | pracovníci sú osoby, ktoré v rámci svojho zamestnania vstupujú do oblasti, ktorá bola predtým ošetrená prípravkom na ochranu rastlín alebo ktorí manipulujú s plodinou, ktorá bola ošetrená prípravkom na ochranu rastlín; |
| --- | --- |

b)

pracovníci sú osoby, ktoré v rámci svojho zamestnania vstupujú do oblasti, ktorá bola predtým ošetrená prípravkom na ochranu rastlín alebo ktorí manipulujú s plodinou, ktorá bola ošetrená prípravkom na ochranu rastlín;

| c) | okolostojace osoby sú osoby, ktoré sa náhodne nachádzajú v oblasti alebo priamo vedľa oblasti, kde prebieha alebo prebehla aplikácia prípravku na ochranu rastlín, nie však na účely práce na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou; |
| --- | --- |

c)

okolostojace osoby sú osoby, ktoré sa náhodne nachádzajú v oblasti alebo priamo vedľa oblasti, kde prebieha alebo prebehla aplikácia prípravku na ochranu rastlín, nie však na účely práce na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou;

| d) | obyvatelia sú osoby, ktoré žijú, pracujú alebo navštevujú akúkoľvek inštitúciu blízko oblastí, ktoré sú ošetrované prípravkami na ochranu rastlín, nie však na účely pracovania na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou. |
| --- | --- |

d)

obyvatelia sú osoby, ktoré žijú, pracujú alebo navštevujú akúkoľvek inštitúciu blízko oblastí, ktoré sú ošetrované prípravkami na ochranu rastlín, nie však na účely pracovania na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou.

Ak sa na etikete prípravku požaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín, alebo adjuvantmi ako zmes „tank mix“, musí sa hodnotenie expozície vzťahovať na kombinovanú expozíciu. V dokumentácii sa zohľadnia a uvedú kumulatívne a synergické účinky.

7.2.1.   Expozícia operátorov

Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú operátori použiť a ktoré musia byť uvedené na etikete.

7.2.1.1.   Odhad expozície operátorov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície operátorov sa vykonáva vždy.

Podmienky odhadu

Odhad sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia, ktoré boli navrhnuté na použitie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa prípadne zohľadnia požiadavky vyplývajúce z nariadenia (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o manipuláciu s neriedeným alebo riedeným prípravkom.

Odhad sa musí týkať miešania/plnenia a aplikácie a musí zahŕňať činnosti čistenia a bežnej údržby aplikačných zariadení. Predložiť sa musia konkrétne informácie o miestnych podmienkach používania (typy a veľkosti nádob, ktoré sa majú použiť, aplikačné zariadenie, bežné trvanie prác a aplikačné množstvá, koncentrácia postreku, rozloha polí, klimatické podmienky pestovania plodín).

Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky.

Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno v praxi použiť. Ak sú ochranné opatrenia uvedené na etikete, zohľadnia sa pri odhade.

7.2.1.2.   Meranie expozície operátorov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu operátorov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje alebo ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí.

K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície operátorov podľa odseku 7.2.1.1. vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:

| a) | prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) stanovená v súvislosti so schválením účinnej látky môže byť prekročená; |
| --- | --- |

a)

prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) stanovená v súvislosti so schválením účinnej látky môže byť prekročená;

| b) | medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené. |
| --- | --- |

b)

medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.2.2.   Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov

Musia sa poskytnúť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa v relevantných prípadoch zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období zákazu vstupu na ošetrené plochy, vylúčenia obyvateľov a okolostojacich osôb z ošetrovaných oblastí a stanovenia bezpečných vzdialeností.

7.2.2.1.   Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Žiadateľ musí vziať do úvahy, že k expozícii okolostojacich osôb môže dôjsť počas aplikácie prípravkov na ochranu rastlín alebo po nej, a že k expozícii obyvateľov prípravkom na ochranu rastlín môže dôjsť hlavne, avšak nie výlučne, inhalačnou a dermálnou cestou, pričom k expozícii dojčiat a batoliat môže dôjsť tiež orálnou cestou (prostredníctvom prenosu z ruky do úst).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa vykonáva vždy.

Podmienky odhadu

Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa musí vykonať pre každý relevantný typ aplikačnej metódy. Musia sa zahrnúť konkrétne informácie vrátane maximálnej celkovej dávky a koncentrácie postreku. Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolostojace osoby a obyvatelia nepoužívajú žiadne osobné ochranné prostriedky.

7.2.2.2.   Meranie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia predložiť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že sa príslušná referenčná hodnota prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.2.3.   Expozícia pracovníkov

Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia a poľnohospodárskych postupoch, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky. Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane ochranných období a ochranných období pred vstupom do porastu.

7.2.3.1.   Odhad expozície pracovníkov

Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície pracovníka, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Odhad expozície pracovníkov sa vykoná v prípade, keď by takáto expozícia mohla pri navrhovaných podmienkach použitia nastať.

Podmienky odhadu

Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre plodiny a úlohy, ktoré sa majú vykonať. Musia sa predložiť konkrétne informácie vrátane opisu poaplikačných činností, dĺžky trvania expozície, aplikačného množstva, počtu aplikácií, minimálneho intervalu aplikácie postrekom a stupeň rastu. Ak nie sú k dispozícii údaje o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia, použijú sa štandardné predpoklady.

Najprv sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať, za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky. Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré je možné použiť a ktoré budú pracovníci zvyčajne nosiť, napríklad preto, že to je potrebné vzhľadom na ďalšie aspekty vykonávanej úlohy.

7.2.3.2.   Meranie expozície pracovníkov

Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu pracovníkov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia. Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.

K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície pracovníkov podľa odseku 7.2.3.1 vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:

| a) | prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) stanovená v súvislosti so schválením účinnej látky môže byť prekročená; |
| --- | --- |

a)

prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) stanovená v súvislosti so schválením účinnej látky môže byť prekročená;

| b) | medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené. |
| --- | --- |

b)

medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.

Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.

7.3.   Dermálna absorpcia

Štúdie slúžia na meranie absorpcie účinných látok a toxikologicky relevantných zlúčenín v prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, cez kožu.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdia sa vykoná vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak výsledkom odhadu rizika s použitím predvolenej konštantnej hodnoty dermálnej absorpcie nie je prijateľné riziko.

Podmienky skúšok

Musia sa uviesť údaje z absorpčných štúdií, ktoré sa pokiaľ možno vykonali in vitro na ľudskej koži.

Štúdie sa musia vykonať na reprezentatívnych prípravkoch na ochranu rastlín, a to v rozriedenej (vo vhodných prípadoch), ako aj koncentrovanej forme.

Ak štúdie nezodpovedajú očakávanej situácii pri expozícii (napríklad, pokiaľ ide o typ koformulantu alebo koncentráciu), musia sa pred tým, ako sa takéto údaje budú môcť s istotou použiť, predložiť vedecké argumenty.

7.4.   Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa koformulantov

V relevantných prípadoch žiadateľ predloží a zhodnotí tieto informácie:

| a) | registračné číslo v súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

registračné číslo v súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

| b) | súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii predloženej v súlade s článkom 10 písm. a) odsekom vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a |
| --- | --- |

b)

súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii predloženej v súlade s článkom 10 písm. a) odsekom vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

| c) | kartu bezpečnostných údajov uvedenú v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

kartu bezpečnostných údajov uvedenú v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Karta bezpečnostných údajov podľa odseku c) sa predkladá a hodnotí aj v prípade prípravku na ochranu rastlín.

Predkladajú sa aj všetky ostatné dostupné informácie.

ODDIEL 8.

Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách

Údaje a informácie o rezíduách v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách v súlade s oddielom 6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia predložiť vždy, s výnimkou prípadov, keď žiadateľ preukáže, že je možné použiť údaje a informácie o účinnej látke, ktoré už boli predložené.

ODDIEL 9.

Správanie v životnom prostredí

Úvod

| 1. | Predpokladané environmentálne koncentrácie (predicted environmental concentrations, PEC). |
| --- | --- |

1.

Predpokladané environmentálne koncentrácie (predicted environmental concentrations, PEC).

| 1.1. | Vykoná sa realistický odhad najhoršieho prípadu očakávaných koncentrácií účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie:






  — | ktoré tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, |
| --- | --- | --- |

1.1.

Vykoná sa realistický odhad najhoršieho prípadu očakávaných koncentrácií účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie:

—

ktoré tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,

| — | ktoré tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky, a to aspoň v dvoch po sebe nasledujúcich (sekvenčných) meraniach, |
| --- | --- |

—

ktoré tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky, a to aspoň v dvoch po sebe nasledujúcich (sekvenčných) meraniach,

| — | pre jednotlivé zložky (> 5%) ktorých sa po navrhovanom použití alebo práve prebiehajúcom používaní na konci štúdie nedosiahne maximum tvorby v pôde, povrchovej vrstve pôdy, podzemných vodách, povrchových vodách, sedimente a v ovzduší. |
| --- | --- |

—

pre jednotlivé zložky (> 5%) ktorých sa po navrhovanom použití alebo práve prebiehajúcom používaní na konci štúdie nedosiahne maximum tvorby v pôde, povrchovej vrstve pôdy, podzemných vodách, povrchových vodách, sedimente a v ovzduší.

| 1.2. | Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
  a)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PECS): hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia).
  b)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v povrchových vodách (PECSW): hladina rezíduí v povrchových vodách, ktorej môžu byť vystavené necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).
  c)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v sedimente (PECSED): hladina rezíduí v sedimente, ktorej môžu byť vystavené necieľové bentické organizmy (akútna a chronická expozícia).
  d)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW): hladina rezíduí v podzemných vodách.
  e)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (PECA): hladina rezíduí v ovzduší, ktorej môžu byť vystavení ľudia, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia). |
| --- | --- |

1.2.

Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

a)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v pôde (PECS): hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia).

b)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v povrchových vodách (PECSW): hladina rezíduí v povrchových vodách, ktorej môžu byť vystavené necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).

c)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v sedimente (PECSED): hladina rezíduí v sedimente, ktorej môžu byť vystavené necieľové bentické organizmy (akútna a chronická expozícia).

d)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW): hladina rezíduí v podzemných vodách.

e)   Predpokladaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (PECA): hladina rezíduí v ovzduší, ktorej môžu byť vystavení ľudia, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).

| 1.3. | Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa musia zohľadniť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke. V relevantných prípadoch sa musia použiť parametre stanovené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. |
| --- | --- |

1.3.

Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa musia zohľadniť všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke. V relevantných prípadoch sa musia použiť parametre stanovené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

| 1.4. | Ak sa na odhad predpokladaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, musia:






  — | umožňovať čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov pri zohľadnení realistických parametrov a predpokladov, |
| --- | --- | --- |

1.4.

Ak sa na odhad predpokladaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, musia:

—

umožňovať čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov pri zohľadnení realistických parametrov a predpokladov,

| — | byť podľa možnosti spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu, |
| --- | --- |

—

byť podľa možnosti spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu,

| — | byť relevantné z hľadiska podmienok v oblasti použitia. |
| --- | --- |

—

byť relevantné z hľadiska podmienok v oblasti použitia.

| 1.5. | Poskytnuté informácie musia v relevantných prípadoch zahŕňať informácie uvedené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.

Poskytnuté informácie musia v relevantných prípadoch zahŕňať informácie uvedené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

| 2. | V prípade pevných prípravkov na ochranu rastlín, ošetrených a obaľovaných semien sa musí vykonať hodnotenie rizika úletu prachu na necieľové druhy počas aplikácie alebo sejby. Kým nebudú k dispozícii dohodnuté rýchlosti rozptylu prachu, musia sa stanoviť pravdepodobné hladiny expozície s použitím celej škály aplikačných postupov, vhodnej metodiky merania prachu a, ak je to vhodné, opatrení na zníženie rizika. |
| --- | --- |

2.

V prípade pevných prípravkov na ochranu rastlín, ošetrených a obaľovaných semien sa musí vykonať hodnotenie rizika úletu prachu na necieľové druhy počas aplikácie alebo sejby. Kým nebudú k dispozícii dohodnuté rýchlosti rozptylu prachu, musia sa stanoviť pravdepodobné hladiny expozície s použitím celej škály aplikačných postupov, vhodnej metodiky merania prachu a, ak je to vhodné, opatrení na zníženie rizika.

9.1.   Osud a správanie v pôde

9.1.1.   Rýchlosť degradácie prípravku v pôde

9.1.1.1.   Laboratórne štúdie

Laboratórne štúdie degradácie prípravku v pôde musia poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50lab a DegT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Perzistencia a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Ak nie je možné vykonať extrapoláciu z údajov o anaeróbnej inkubácii, ktoré sa získali o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, musí sa predložiť štúdia anaeróbnej degradácie; to neplatí v prípadoch, keď žiadateľ preukáže, že pri zamýšľaných spôsoboch použitia nie je pravdepodobné, že by došlo k expozícii prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho danú účinnú látku anaeróbnym podmienkam.

Podmienky skúšok

Štúdie o rýchlosti aerobnej degradácie účinnej látky sa musia predložiť pre najmenej štyri pôdy. Vlastnosti pôd musia byť porovnateľné s vlastnosťami pôd použitých na aeróbne štúdie vykonané v súlade s odsekmi 7.1.1 a 7.1.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Spoľahlivé hodnoty DegT50 a 90 sa musia predložiť pre najmenej štyri rôzne pôdy.

Štúdie o rýchlosti anaeróbnej degradácie účinnej látky sa musia vykonať použitím rovnakého postupu a porovnateľnej pôdy ako v prípade anaeróbnej štúdie vykonanej v súlade s odsekom 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V rámci štúdií realizovaných za aeróbnych a anaeróbnych podmienok sa musí stanoviť kinetická frakcia sformovania potenciálne relevantných metabolitov a rýchlosť ich degradácie, a to prostredníctvom rozšírenia štúdie účinnej látky, ak nie je možné dané skutočnosti extrapolovať z odsekov 7.1.2.1.2 a 7.1.2.1.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V záujme zhodnotenia vplyvu teploty na degradáciu sa musí vykonať výpočet s primeraným faktorom Q10 alebo primeraný počet doplňujúcich štúdií pri rôznych teplotách.

Výsledkom štúdií za aeróbnych podmienok musia byť spoľahlivé hodnoty DegT50 a 90 pre metabolity, produkty rozkladu a reakcie pre najmenej tri pôdy.

9.1.1.2.   Poľné štúdie

9.1.1.2.1.   
  Štúdie rozptylu v pôde

Štúdie rozptylu v pôde musia poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DisT50field and DisT90field) a, ak je to možné, času potrebného na degradáciu 50 % a 90 % (DegT50field and DegT90field) účinnej látky v poľných podmienkach. V relevantných prípadoch sa musia predložiť informácie o metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Rozptyl a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Jednotlivé štúdie na súbore reprezentatívnych pôd (zvyčajne najmenej štyri rôzne typy v rôznych geografických lokalitách) sa musia vykonávať dovtedy, kým sa aspoň 90 % aplikovaného množstva nerozptýli v pôde alebo netransformuje na látky, ktoré nie sú predmetom skúmania.

9.1.1.2.2.   
  Štúdie akumulácie v pôde

Skúšky musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie akumulácie v pôde sa musia predložiť, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.2.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Dlhodobé poľné štúdie sa musia vykonať na najmenej dvoch relevantných pôdach v rôznych geografických lokalitách a musia zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.

Ak nie sú k dispozícii usmernenia, ktoré by boli zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6 úvodu, typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.1.2.   Mobilita v pôde

Sprístupnené informácie musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu priesaku účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.

9.1.2.1.   Laboratórne štúdie

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musí preskúmať, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť extrapolovať z údajov získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odsekoch 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Platia rovnaké ustanovenia, ako sú stanovené v odsekoch 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

9.1.2.2.   Lyzimetrické štúdie

V prípade potreby sa vykonajú lyzimetrické štúdie, ktoré poskytnú informácie o:

| — | mobilite v pôde, |
| --- | --- |

—

mobilite v pôde,

| — | potenciáli priesaku do podzemných vôd, |
| --- | --- |

—

potenciáli priesaku do podzemných vôd,

| — | potenciálnej distribúcii v pôde. |
| --- | --- |

—

potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa lyzimetrické štúdie majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku sa musia zohľadniť výsledky štúdií degradácie a mobility a vypočítaná predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW). Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Štúdie musia zahŕňať realistický scenár najhoršieho prípadu a musia trvať tak dlho, aby bolo možné pozorovať potenciálny priesak, pričom sa musí zohľadniť typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačné množstvo a frekvencia a dĺžka trvania aplikácie.

Voda presakujúca z pôdnych stĺpcov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom rezíduá v rastlinnom materiáli sa musia stanoviť pri zbere úrody. Na konci pokusov sa musia stanoviť rezíduá v pôdnom profile v najmenej piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek mimo stanovených intervalov, keďže odstránenie rastlín (s výnimkou zberu úrody v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou) a pôdy má vplyv na priesakový proces.

Zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu sa musia zaznamenávať v pravidelných intervaloch (minimálne raz týždenne).

Lyzimetre musia byť minimálne 100 cm hlboké. Pôdna mriežka sa nesmie narušiť. Teplota pôdy musí byť podobná teplote pôdy na poli. V prípade potreby sa v záujme zaistenia optimálneho rastu rastlín a zabezpečenia množstva priesakovej vody podobného množstvu vody v regiónoch, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, musí zabezpečiť dodatočné zavlažovanie. Ak sa počas štúdie musí pôda z poľnohospodárskych dôvodov narušiť, nesmie sa narušiť hlbšie ako 25 cm.

9.1.2.3.   Poľné priesakové štúdie

V prípade potreby sa musia vykonať poľné priesakové štúdie, ktoré poskytnú informácie o:

| — | mobilite v pôde, |
| --- | --- |

—

mobilite v pôde,

| — | potenciáli priesaku do podzemných vôd, |
| --- | --- |

—

potenciáli priesaku do podzemných vôd,

| — | potenciálnej distribúcii v pôde. |
| --- | --- |

—

potenciálnej distribúcii v pôde.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pri rozhodovaní o tom, či sa poľné priesakové štúdie majú vykonať ako experimentálna exteriérová štúdia v rámci viacúrovňového hodnotenia priesaku sa musí zohľadniť vypočítaná predpokladaná environmentálna koncentrácia v podzemných vodách (PECGW) a výsledky štúdií degradácie a mobility. Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi. Uvedené štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.1.4.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Podmienky skúšok

Štúdie musia zahŕňať realistický scenár najhoršieho prípadu, pričom musia zohľadňovať typ pôdy, klimatické podmienky, aplikačné množstvo a frekvenciu a dĺžku trvania aplikácie.

Voda sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch. Na konci pokusov sa musia stanoviť rezíduá v pôdnom profile v najmenej piatich vrstvách. Musí sa predísť odoberaniu vzoriek rastlín a pôdneho materiálu mimo stanovených intervalov (s výnimkou zberu úrody v súlade s bežnou poľnohospodárskou praxou), keďže odstránenie rastlín a pôdy má vplyv na priesakový proces.

Zrážková činnosť, teplota pôdy a vzduchu sa musia zaznamenávať v pravidelných intervaloch (minimálne raz týždenne).

Musia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody v pokusných lokalitách. V závislosti od použitej formy experimentu sa musí vykonať podrobná hydrologická charakterizácia pokusnej lokality. Ak sa počas štúdie spozorujú trhliny v pôde, tento jav sa musí podrobne opísať.

Pozornosť sa musí venovať počtu a umiestneniu zariadení na zbieranie vody. Umiestnenie týchto zariadení v pôde nesmie mať za následok preferenčné priesakové cesty.

9.1.3.   Odhad koncentrácií v pôde

Odhady hodnôt PECs sa musia vzťahovať tak na jednorazovú aplikáciu najvyššieho aplikačného množstva, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, ako aj na maximálny počet aplikácií v najkratšom intervale a pri najvyšších aplikačných množstvách, pre ktoré sa žiada o autorizáciu. Tieto hodnoty musia byť vyjadrené v mg účinnej látky na kg suchej pôdy.

Faktory, ktoré sa pri odhadoch PECs musia zohľadniť, sa vzťahujú na priamu a nepriamu aplikáciu na pôdu, zosuv pôdy, odplavovanie pôdy a priesak a zahŕňajú také procesy, ako je napríklad vyparovanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aeróbna a anaeróbna degradácia. V závislosti od metódy aplikácie a kultivácie pôdy sa musí použiť vhodná hĺbka pôdnej vrstvy. Ak je v čase aplikácie pôda pokrytá vegetáciou, môže sa do odhadov zahrnúť vplyv intercepcie na plodinách na zníženie expozície pôdy.

Počiatočné PECS bezprostredne po aplikácii sa musia predložiť pre účinnú látku, metabolity, produkty rozkladu a reakcie. Vhodné výpočty krátkodobých a dlhodobých PECS (časovo vážené priemery) sa musia predložiť pre účinnú látku, metabolity, produkty rozkladu a reakcie, a to vo vzťahu k údajom z ekotoxikologických štúdií.

V prípade, keď sa na základe štúdií rozptylu v pôde stanoví, že hodnota DisT90 > jeden rok a ak sa plánuje opakovaná aplikácia, či už v rovnakom vegetačnom období alebo v nasledujúcich rokoch, musí sa predložiť výpočet teoretických maximálnych koncentrácií v pôde.

9.2.   Osud a správanie vo vode a v sedimente

9.2.1.   Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Perzistencia a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v otvorených vodných plochách (sladkovodných, v ústí riek a morských) sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.2.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Skúška sa musí predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že ku kontaminácii otvorených vodných plôch nedôjde.

Podmienky skúšok

Rýchlosť degradácie a jej cesta, resp. cesty sa musia uviesť buď pre „pelagický“ systém skúšok alebo pre systém „suspendovaného sedimentu“. V relevantných prípadoch sa musia použiť doplňujúce systémy skúšok, ktoré sa líšia, pokiaľ ide o obsah organického uhlíka, štruktúru alebo pH.

Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov zobrazujúcich príslušné cesty degradácie a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu vo vode a, v relevantných prípadoch, sedimente ako funkciu času medzi:

| a) | účinnou látkou; |
| --- | --- |

a)

účinnou látkou;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | prchavými zlúčeninami inými ako CO2; |
| --- | --- |

c)

prchavými zlúčeninami inými ako CO2;

| d) | jednotlivými identifikovanými produktmi spracovania; |
| --- | --- |

d)

jednotlivými identifikovanými produktmi spracovania;

| e) | neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a |
| --- | --- |

e)

neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a

| f) | neextrahovateľnými rezíduami v sedimente. |
| --- | --- |

f)

neextrahovateľnými rezíduami v sedimente.

Trvanie štúdie nesmie presiahnuť 60 dní, s výnimkou prípadov, keď sa uplatní semikontinuálny postup s pravidelným obnovovaním testovanej suspenzie. V prípade dávkového testu sa však tento čas môže predĺžiť na najviac 90 dní, ak sa degradácia testovanej látky začala počas prvých 60 dní.

9.2.2.   Štúdia voda/sediment

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Perzistencia a správanie prípravkov na ochranu rastlín vo vodných systémoch sa musia preskúmať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti extrapolovať z údajov o účinnej látke a metabolitoch, produktoch rozkladu a reakcie získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 7.2.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Skúška sa musí predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že ku kontaminácii povrchových vôd nedôjde.

Podmienky skúšok

Cesta, resp. cesty degradácie sa musia predložiť pre dva systémy voda/sediment. Dva zvolené sedimenty sa musia líšiť, pokiaľ ide o obsah organického uhlíka a štruktúru a, v relevantných prípadoch, pokiaľ ide o pH.

Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov zobrazujúcich príslušné cesty a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu vo vode a v sedimente ako funkciu času medzi:

| a) | účinnou látkou; |
| --- | --- |

a)

účinnou látkou;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | prchavými zlúčeninami inými ako CO2; |
| --- | --- |

c)

prchavými zlúčeninami inými ako CO2;

| d) | jednotlivými identifikovanými produktmi spracovania; |
| --- | --- |

d)

jednotlivými identifikovanými produktmi spracovania;

| e) | neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a |
| --- | --- |

e)

neidentifikovanými extrahovateľnými látkami a

| f) | neextrahovateľnými rezíduami v sedimente. |
| --- | --- |

f)

neextrahovateľnými rezíduami v sedimente.

Štúdia musí trvať najmenej 100 dní. Ak je to však potrebné na stanovenie cesty degradácie a spôsobu distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, ako aj produktov rozkladu a reakcie vo vode/ v sedimente, musí štúdia trvať dlhšie. Ak sa viac ako 90 % účinnej látky rozloží pred uplynutím lehoty 100 dní, môže skúška trvať kratšie.

Ak spôsob degradácie potenciálne relevantných metabolitov, ktoré sa objavili v rámci štúdie voda/sediment, nie je možné extrapolovať z odseku 7.2.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, musí sa stanoviť prostredníctvom rozšírenia štúdie účinnej látky.

9.2.3.   Štúdia ožiarená voda/sediment

Ak je fotochemická degradácia významná, môže sa dodatočne predložiť štúdia voda/sediment pri pôsobení režimu svetlo/tma.

Podmienky skúšok

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.2.4.   Odhad koncentrácií v podzemných vodách

Spôsoby kontaminácie podzemných vôd sa musia vymedziť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok).

9.2.4.1.   Výpočet koncentrácií v podzemných vodách

Odhady PECGW sa musia vzťahovať na maximálny počet aplikácií a najvyššie aplikačné množstvá v najkratšom intervale a na čas aplikácie, pre ktoré sa žiada o autorizáciu.

Musia sa použiť relevantné modely EÚ pre podzemné vody. Ak sú relevantné konkrétne plodiny a okolnosti, musia sa pre regióny používania, príslušnú plodinu alebo inú situáciu, v ktorej sa prípravok používa, použiť konkrétne scenáre typických situácií, v ktorých sa prípravok používa. V prípade, že správanie v pôde závisí od pôdnych parametrov, musia sa použiť príslušné parametre týkajúce sa degradácie a adsorpcie v pôde (hodnoty DegT50 a Koc) odrážajúce túto závislosť. Ak sa zistí, že identifikované metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie sa vo filtráte nachádzajú v koncentráciách vyšších ako 0,1 μg/L, musí sa vykonať hodnotenie ich relevantnosti.

Vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky v podzemných vodách (PECGW) sa musia predložiť, pokiaľ nie je z údajov o degradácii alebo adsorpcii jednoznačne jasné, že v zamýšľaných oblastiach použitia by pri použití hodnôt pre najhorší prípad došlo k zanedbateľnému priesaku.

Pre všetky metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie identifikované v rámci definície rezíduí na účely hodnotenia rizika, pokiaľ ide o podzemné vody [pozri odsek 7.4.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] sa musí predložiť výpočet PECGW, aby bolo možné zhodnotiť ich relevantnosť.

Ak sa zistí, že identifikované metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie sa vo filtráte nachádzajú v koncentráciách vyšších ako 0,1 μg/L, musí sa vykonať hodnotenie ich relevantnosti.

9.2.4.2.   Dodatočné poľné skúšky

Potreba vykonať dodatočné poľné skúšky a typ a podmienky skúšok, ktoré sa majú vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.2.5.   Odhad koncentrácií v povrchových vodách a sedimente

Spôsoby kontaminácie povrchových vôd a sedimentu sa musia vymedziť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske, fytosanitárne a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok). Vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky v povrchových vodách (PECSW) a sedimente (PECSED) sa musia predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že ku kontaminácii nedôjde. Odhady PECSW a PECSED sa musia vzťahovať na maximálny počet aplikácií a najvyššie aplikačné množstvá v najkratšom intervale, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, a musia sa týkať drenážnych kanálov, rybníkov a potokov.

Musia sa použiť relevantné modelovacie nástroje EÚ pre povrchové vody. Faktory, ktoré sa musia zohľadniť pri odhadoch PECSW a PECSED, sa vzťahujú na priamu aplikáciu do vody, úlet, stekanie, vypúšťanie cez potrubia a atmosférický rozptyl a zahŕňajú také procesy, ako je napríklad vyparovanie, adsorpcia, advekcia, hydrolýza, fotolýza, biodegradácia, usadzovanie a re-suspenzácia a prenos medzi vodou a sedimentom. Musí sa predložiť počiatočná maximálna koncentrácia po aplikácii (celkové maximum), krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSW pre relevantné vodné útvary (časovo vážené priemery). Okrem toho sa musí predložiť aj zodpovedajúca počiatočná maximálna koncentrácia po aplikácii (celkové maximum), krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSED pre relevantné vodné útvary (časovo vážené priemery). Tieto hodnoty PEC sa musia predložiť pre účinnú látku a všetky metabolity, produkty rozkladu a reakcie identifikované v rámci definície rezíduí na účely hodnotenia rizika, pokiaľ ide o povrchové vody a sediment. Musia sa použiť na dokončenie hodnotení rizika prostredníctvom porovnania s referenčnými hodnotami odvodenými z údajov z ekotoxikologických štúdií.

Krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSW a zodpovedajúce krátkodobé a dlhodobé výpočty PECSED pre príslušné statické vodné telesá (rybníky; časovo vážené priemery) a pre príslušné pomaly sa pohybujúce vodné telesá (drenážne kanály a potoky; časovo vážené priemery) sa musia vypočítať s pomocou pohyblivého časového rámca. Časové rámce musia byť vhodné vzhľadom na údaje z ekotoxikologických štúdií.

Potreba vykonať dodatočné skúšky vyššej úrovne a typ a podmienky skúšok, ktoré sa majú vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

9.3.   Osud a správanie sa v ovzduší

9.3.1.   Spôsob degradácie a rýchlosť degradácie v ovzduší a prenos vzduchom

Ak sa prekročí prahová hodnota pre vyparovanie Vp = 10- 5 Pa (pre vyparovanie z rastliny) alebo 10- 4 Pa (pre vyparovanie z pôdy) pri teplote 20°C a ak sú na zníženie expozície necieľových organizmov potrebné opatrenia na zmiernenie (úletu), musia sa predložiť modelové výpočty usadenia sa prípravku (PEC) mimo cieľovej plochy v dôsledku vyparovania. V príslušných postupoch hodnotenia rizika pre PECs and PECsw sa musí zohľadniť činiteľ vyparovania (PEC). Výpočet sa môže spresniť použitím údajov z pokusov v uzatvorenom prostredí. V relevantných prípadoch sa na stanovenie PECS z usadzovania po vyparení musia predložiť experimenty v laboratóriu, veternom tuneli alebo v poľných podmienkach, ako aj opatrenia na zmiernenie rizika.

9.4.   Odhad koncentrácií pre iné cesty expozície

Vhodné odhady (výpočty) predpokladanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie sa musia predložiť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že v prípade expozície inými cestami, ktorých príklady sú uvedené nižšie, ku kontaminácii nedôjde:

| — | usadenie prachu obsahujúceho prípravky na ochranu rastlín prostredníctvom úletu počas sejby, |
| --- | --- |

—

usadenie prachu obsahujúceho prípravky na ochranu rastlín prostredníctvom úletu počas sejby,

| — | nepriama expozícia povrchových vôd prostredníctvom čistiarne odpadových vôd (ČOV) po aplikácii prípravku na ochranu rastlín v skladovacích priestoroch a |
| --- | --- |

—

nepriama expozícia povrchových vôd prostredníctvom čistiarne odpadových vôd (ČOV) po aplikácii prípravku na ochranu rastlín v skladovacích priestoroch a

| — | používanie zariadení. |
| --- | --- |

—

používanie zariadení.

Odhady PEC sa musia vzťahovať na maximálny počet aplikácií a najvyššie aplikačné množstvá v najkratšom intervale, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, a musia byť relevantné pre príslušné zložky životného prostredia.

Typ informácií, ktoré sa majú poskytnúť, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

ODDIEL 10.

Ekotoxikologické štúdie

Úvod

| 1. | Ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nie je možné predvídať na základe údajov o účinnej látke, je potrebné vykonať skúšky prípravku na ochranu rastlín. Ak sú skúšky potrebné, vykonajú sa s cieľom preukázať, či je prípravok na ochranu rastlín, vzhľadom na obsah účinnej látky, toxickejší ako daná účinná látka. Postačovať teda môžu preklenovacie štúdie alebo limitná skúška. Ak je však prípravok na ochranu rastlín toxickejší ako účinná látka (vyjadrená v porovnateľných jednotkách), musí sa uskutočniť konečné skúšanie. Možné účinky na organizmy/ekosystémy sa musia preskúmať, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že k expozícii organizmov alebo ekosystémov nedochádza.
  Skúšky a štúdie na zhodnotenie toxicity účinnej látky, pri ktorých sa ako testovací materiál používa prípravok na ochranu rastlín, sa musia uviesť vo vzťahu k príslušnej požiadavke na predloženie údajov o účinnej látke. |
| --- | --- |

1.

Ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nie je možné predvídať na základe údajov o účinnej látke, je potrebné vykonať skúšky prípravku na ochranu rastlín. Ak sú skúšky potrebné, vykonajú sa s cieľom preukázať, či je prípravok na ochranu rastlín, vzhľadom na obsah účinnej látky, toxickejší ako daná účinná látka. Postačovať teda môžu preklenovacie štúdie alebo limitná skúška. Ak je však prípravok na ochranu rastlín toxickejší ako účinná látka (vyjadrená v porovnateľných jednotkách), musí sa uskutočniť konečné skúšanie. Možné účinky na organizmy/ekosystémy sa musia preskúmať, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že k expozícii organizmov alebo ekosystémov nedochádza.

Skúšky a štúdie na zhodnotenie toxicity účinnej látky, pri ktorých sa ako testovací materiál používa prípravok na ochranu rastlín, sa musia uviesť vo vzťahu k príslušnej požiadavke na predloženie údajov o účinnej látke.

| 2. | Musia sa uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní a vykonať a uviesť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie príslušných mechanizmov a posúdenie významnosti týchto účinkov. |
| --- | --- |

2.

Musia sa uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené počas rutinných ekotoxikologických skúmaní a vykonať a uviesť také doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie príslušných mechanizmov a posúdenie významnosti týchto účinkov.

| 3. | Vždy keď sa v rámci štúdie predpokladá použitie rôznych dávok, musí sa stanoviť a uviesť vzťah medzi dávkou a nepriaznivým účinkom. |
| --- | --- |

3.

Vždy keď sa v rámci štúdie predpokladá použitie rôznych dávok, musí sa stanoviť a uviesť vzťah medzi dávkou a nepriaznivým účinkom.

| 4. | Ak sú na rozhodnutie, či sa má štúdia vykonať, potrebné údaje o expozícii, musia sa použiť údaje získané v súlade s oddielom 9.
  Pri odhade expozície organizmov sa musia zohľadniť všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke. Viacúrovňový prístup sa musí začať od štandardných parametrov expozície v najhoršom prípade, po ktorých musí nasledovať spresnenie parametrov na základe identifikácie reprezentatívnych organizmov. V relevantných prípadoch sa musia použiť parametre stanovené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín je toxickejší ako účinná látka, musia sa vo výpočte vhodných rizikových kvocientov (pozri odsek 8 tohto úvodu) použiť údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

4.

Ak sú na rozhodnutie, či sa má štúdia vykonať, potrebné údaje o expozícii, musia sa použiť údaje získané v súlade s oddielom 9.

Pri odhade expozície organizmov sa musia zohľadniť všetky informácie o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke. Viacúrovňový prístup sa musí začať od štandardných parametrov expozície v najhoršom prípade, po ktorých musí nasledovať spresnenie parametrov na základe identifikácie reprezentatívnych organizmov. V relevantných prípadoch sa musia použiť parametre stanovené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín je toxickejší ako účinná látka, musia sa vo výpočte vhodných rizikových kvocientov (pozri odsek 8 tohto úvodu) použiť údaje o toxicite prípravku na ochranu rastlín.

| 5. | Požiadavky stanovené v tomto oddiele zahŕňajú určité typy štúdií, ktoré sú stanovené v oddiele 8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 (ako napríklad štandardné laboratórne skúšky na vtákoch, vodných organizmoch, včelách, článkonožcoch, dážďovkách, pôdnych mikroorganizmoch, pôdnej mezofaune a necieľových rastlinách). Preskúmať sa musia všetky tieto aspekty, experimentálne údaje o prípravku na ochranu rastlín sa však musia vygenerovať len v prípade, ak toxicitu nemožno predpovedať na základe údajov o účinnej látke. Postačovať môže odskúšanie prípravku na ochranu rastlín na tom druhu z príslušnej skupiny, ktorý na danú účinnú látku reagoval najcitlivejšie. |
| --- | --- |

5.

Požiadavky stanovené v tomto oddiele zahŕňajú určité typy štúdií, ktoré sú stanovené v oddiele 8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 (ako napríklad štandardné laboratórne skúšky na vtákoch, vodných organizmoch, včelách, článkonožcoch, dážďovkách, pôdnych mikroorganizmoch, pôdnej mezofaune a necieľových rastlinách). Preskúmať sa musia všetky tieto aspekty, experimentálne údaje o prípravku na ochranu rastlín sa však musia vygenerovať len v prípade, ak toxicitu nemožno predpovedať na základe údajov o účinnej látke. Postačovať môže odskúšanie prípravku na ochranu rastlín na tom druhu z príslušnej skupiny, ktorý na danú účinnú látku reagoval najcitlivejšie.

| 6. | Predložiť sa musí podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa odseku 1.4. |
| --- | --- |

6.

Predložiť sa musí podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa odseku 1.4.

| 7. | Na uľahčenie posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok sa podľa možnosti musí pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity použiť rovnaký kmeň každého druhu. |
| --- | --- |

7.

Na uľahčenie posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok sa podľa možnosti musí pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity použiť rovnaký kmeň každého druhu.

| 8. | Ekotoxikologické hodnotenie musí byť založené na tom, aké riziko navrhovaný prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre necieľové organizmy. Pri hodnotení rizika sa musí toxicita porovnať s expozíciou. Výsledok takéhoto porovnania sa vo všeobecnosti označuje ako „rizikový kvocient“ (RQ). RQ môže byť vyjadrený viacerými spôsobmi, napríklad ako pomer toxicity a expozície (TER) a kvocient nebezpečnosti (hazard quotient, HQ). |
| --- | --- |

8.

Ekotoxikologické hodnotenie musí byť založené na tom, aké riziko navrhovaný prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre necieľové organizmy. Pri hodnotení rizika sa musí toxicita porovnať s expozíciou. Výsledok takéhoto porovnania sa vo všeobecnosti označuje ako „rizikový kvocient“ (RQ). RQ môže byť vyjadrený viacerými spôsobmi, napríklad ako pomer toxicity a expozície (TER) a kvocient nebezpečnosti (hazard quotient, HQ).

| 9. | V prípade usmernení, ktoré umožňujú navrhnúť štúdiu s cieľom stanoviť účinnú koncentráciu (ECx), sa musí vykonať štúdia zameraná na stanovenie EC10 and EC20 spolu s príslušnými intervalmi 95 % spoľahlivosti. Hodnota koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC) sa musí stanoviť aj v prípade, že sa zvolí prístup s použitím ECx.
  Existujúce prijateľné štúdie navrhnuté s cieľom získať NOEC sa nemusia opakovať. Musí sa vykonať hodnotenie štatistickej váhy NOEC získanej na základe takýchto štúdií. |
| --- | --- |

9.

V prípade usmernení, ktoré umožňujú navrhnúť štúdiu s cieľom stanoviť účinnú koncentráciu (ECx), sa musí vykonať štúdia zameraná na stanovenie EC10 and EC20 spolu s príslušnými intervalmi 95 % spoľahlivosti. Hodnota koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC) sa musí stanoviť aj v prípade, že sa zvolí prístup s použitím ECx.

Existujúce prijateľné štúdie navrhnuté s cieľom získať NOEC sa nemusia opakovať. Musí sa vykonať hodnotenie štatistickej váhy NOEC získanej na základe takýchto štúdií.

| 10. | V prípade pevných prípravkov sa musí vykonať hodnotenie rizika úletu prachu na necieľové článkonožce a rastliny. Údaje o pravdepodobných úrovniach expozície sa musia predložiť v súlade s odsekom 9 tejto prílohy. V súvislosti s vodnými organizmami sa musí do úvahy vziať riziko pohybu celej častice, ako aj častíc prachu. Dovtedy, kým nebudú k dispozícii posúdenia dohodnutej miery rozptylu prachu, použijú sa pri hodnotení rizika pravdepodobné hladiny expozície. |
| --- | --- |

10.

V prípade pevných prípravkov sa musí vykonať hodnotenie rizika úletu prachu na necieľové článkonožce a rastliny. Údaje o pravdepodobných úrovniach expozície sa musia predložiť v súlade s odsekom 9 tejto prílohy. V súvislosti s vodnými organizmami sa musí do úvahy vziať riziko pohybu celej častice, ako aj častíc prachu. Dovtedy, kým nebudú k dispozícii posúdenia dohodnutej miery rozptylu prachu, použijú sa pri hodnotení rizika pravdepodobné hladiny expozície.

| 11. | Štúdie vyššej úrovne s použitím prípravku na ochranu rastlín sa musia navrhovať a údaje sa musia analyzovať s použitím vhodných štatistických metód. Musia sa predložiť všetky podrobnosti o štatistických metódach. Vo vhodných prípadoch sa musia štúdie vyššej úrovne podložiť chemickou analýzou, aby sa overilo, že k expozícii došlo na vhodnej úrovni. |
| --- | --- |

11.

Štúdie vyššej úrovne s použitím prípravku na ochranu rastlín sa musia navrhovať a údaje sa musia analyzovať s použitím vhodných štatistických metód. Musia sa predložiť všetky podrobnosti o štatistických metódach. Vo vhodných prípadoch sa musia štúdie vyššej úrovne podložiť chemickou analýzou, aby sa overilo, že k expozícii došlo na vhodnej úrovni.

| 12. | Kým nebudú validované a prijaté nové štúdie a nová schéma hodnotenia rizika, musia sa na zhodnotenie akútneho a chronického rizika pre včely vrátane rizika z hľadiska prežitia včelstva a jeho rozvoja a tiež na identifikáciu a meranie subletálnych účinkov v rámci hodnotenia rizika používať existujúce protokoly. |
| --- | --- |

12.

Kým nebudú validované a prijaté nové štúdie a nová schéma hodnotenia rizika, musia sa na zhodnotenie akútneho a chronického rizika pre včely vrátane rizika z hľadiska prežitia včelstva a jeho rozvoja a tiež na identifikáciu a meranie subletálnych účinkov v rámci hodnotenia rizika používať existujúce protokoly.

10.1.   Účinky na vtáky a iné suchozemské stavovce

10.1.1.   Účinky na vtáky

Možné riziká pre vtáky sa musia preskúmať, ak na základe údajov o účinnej látke nemožno predvídať toxicitu prípravku na ochranu rastlín; to neplatí v prípadoch, keď nedochádza ani k priamej, ani sekundárnej expozícii vtákov, napríklad pri používaní prípravku na ochranu rastlín v uzavretých priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení.

V prípade peliet, granúl alebo ošetreného osiva sa musí uviesť množstvo účinnej látky v každej pelete, granule alebo semene, ako aj veľkosť, váha a tvar peliet alebo granúl. Na základe týchto údajov sa musí vypočítať a uviesť počet, ako aj váha peliet, granúl alebo semien potrebných na dosiahnutie hodnoty LD50
   (8).

V prípade návnad sa musí uviesť koncentrácia účinnej látky v jednej návnade (mg účinnej látky na kg).

Hodnotenie rizika pre vtáky sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.1.1.1.   Akútna orálna toxicita pre vtáky

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Akútna orálna toxicita prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať, ak toxicitu nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, alebo ak výsledky skúšok na cicavcoch dokazujú vyššiu toxicitu prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s účinnou látkou; to neplatí v prípade, ak žiadateľ preukáže, že expozícia vtákov samotnému prípravku na ochranu rastlín nie je pravdepodobná.

Podmienky skúšok

Skúška musí podľa možnosti poskytnúť hodnoty LD50, najnižšiu smrteľnú dávku, časový priebeh odozvy a zotavenia, hladinu bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahŕňať makroskopické patologické nálezy. Návrh štúdie sa musí optimalizovať v záujme dosiahnutia presnej hodnoty LD50; sekundárne referenčné hodnoty sú druhoradé.

Štúdia sa musí vykonať na druhoch použitých v štúdii uvedenej v odseku 8.1.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Najvyššia dávka použitá pri skúškach nesmie presiahnuť 2 000 mg účinnej látky/ kg telesnej hmotnosti, v závislosti od očakávaných úrovní expozície na poli po zamýšľanom použití zlúčeniny však môžu byť potrebné vyššie dávky.

10.1.1.2.   Údaje vyššej úrovne týkajúce sa vtákov

Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa vtákov sa musia vykonať, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia rizika nepreukáže, že riziko je prijateľné.

10.1.2.   Účinky na suchozemské stavovce iné ako vtáky

Možné riziká pre druhy stavovcov iné ako vtáky sa musia preskúmať, s výnimkou prípadov, keď je skúšaná látka obsiahnutá v prípravkoch na ochranu rastlín používaných napríklad v uzatvorených priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení, kde nedôjde ani k priamej, ani sekundárnej expozícii druhov stavovcov iných ako vtáky.

Experimentálne skúšky na stavovcoch sa musia vykonať len v prípade, ak údaje požadované na účely hodnotenia rizika nie je možné odvodiť z údajov získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v oddieloch 5 a 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Hodnotenie akútnych rizík a rizík z hľadiska reprodukčnej schopnosti pre suchozemské stavovce iné ako vtáky sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.1.2.1.   Akútna orálna toxicita pre cicavce

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sa expozícia prípravku považuje za možnú a ak toxicitu nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, musia sa zohľadniť aj údaje o akútnej orálnej toxicite prípravku na ochranu rastlín získané z toxikologického hodnotenia v súvislosti s cicavcami [pozri odsek 5.8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013].

10.1.2.2.   Údaje vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov

Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov sa musia vykonať, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia rizika nepreukáže, že riziko je prijateľné.

10.1.3.   Účinky na iné voľne žijúce suchozemské stavovce (plazy a obojživelníky)

Ak riziko, ktoré pre plazy a obojživelníky predstavujú prípravky na ochranu rastlín, nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, musí sa v relevantných prípadoch preskúmať. Typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú predložiť, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.2.   Účinky na vodné organizmy

Možné účinky na vodné druhy (ryby, vodné bezstavovce, riasy a v prípade herbicídov a regulátorov rastu makroskopické vodné rastliny) sa musia preskúmať, pokiaľ nemožno vylúčiť možnosť expozície vodných druhov.

Hodnotenie rizika pre vodné organizmy sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.2.1.   Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické vodné rastliny

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúšky sa musia vykonať, ak:

| a) | akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke alebo |
| --- | --- |

a)

akútnu toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke alebo

| b) | zamýšľané použitie zahŕňa priamu aplikáciu do vody; |
| --- | --- |

b)

zamýšľané použitie zahŕňa priamu aplikáciu do vody;

| c) | nie je možná extrapolácia na základe dostupných údajov o podobnom prípravku na ochranu rastlín. |
| --- | --- |

c)

nie je možná extrapolácia na základe dostupných údajov o podobnom prípravku na ochranu rastlín.

Ak samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu, musia sa skúšky vykonať na jednom druhu z každej z troch/štyroch skupín vodných organizmov, t. j. rýb, vodných bezstavovcov, rias a, v relevantných prípadoch, makroskopických vodných rastlín uvedených v odseku 8.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Ak je však na základe dostupných informácií možné konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, skúšky sa vykonajú len na príslušnej skupine.

Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje dve alebo viac účinných látok a najcitlivejšie taxonomické skupiny pre jednotlivé účinné látky nie sú rovnaké, skúšky sa musia vykonať na všetkých troch/štyroch skupinách vodných organizmov, t. j. rybách, vodných bezstavovcoch, riasach a, v relevantných prípadoch, makroskopických vodných rastlinách.

Podmienky skúšok

Platia príslušné ustanovenia odsekov 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 a 8.2.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. V záujme zníženia skúšania na rybách na minimum je v súvislosti so skúšaním akútnej toxicity pre ryby potrebné uvažovať o uplatnení prahového prístupu [pozri odsek 8.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013].

10.2.2.   Ďalšie štúdie dlhodobej a chronickej toxicity pre ryby, vodné bezstavovce a organizmy sedimentov

Štúdie uvedené v odsekoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia vykonať v prípade konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín, ak nie je možné príslušné skutočnosti extrapolovať z údajov získaných v rámci príslušných štúdií o účinnej látke (napríklad skutočnosť, že akútna toxicita prípravku na ochranu rastlín je desaťkrát vyššia ako akútna toxicita technickej účinnej látky); to neplatí v prípade, že sa preukáže, že k expozícii nedôjde.

Ak sa vyžadujú štúdie chronickej toxicity prípravku na ochranu rastlín, typ štúdie, ktorá sa má predložiť, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.2.3.   Ďalšie skúšky na vodných organizmoch

Pre jednotlivé prípravky na ochranu rastlín sa môže vyžadovať vykonanie štúdií uvedených v odseku 8.2.8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, a to ak príslušné skutočnosti nie je možné extrapolovať z údajov získaných v rámci príslušných štúdií o účinnej látke alebo inom prípravku na ochranu rastlín.

10.3.   Účinky na článkonožce

10.3.1.   Účinky na včely

Musia sa preskúmať možné účinky na včely, s výnimkou prípadov, keď je prípravok na ochranu rastlín určený výhradne na použitie v situáciách, kde nie je pravdepodobná expozícia včiel, ako je napríklad:

| a) | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch; |
| --- | --- |

a)

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch;

| b) | nesystémové prípravky na ochranu rastlín na ošetrovanie pôdy, s výnimkou granúl; |
| --- | --- |

b)

nesystémové prípravky na ochranu rastlín na ošetrovanie pôdy, s výnimkou granúl;

| c) | nesystémové ponorné ošetrovanie presadených plodín a cibúľ; |
| --- | --- |

c)

nesystémové ponorné ošetrovanie presadených plodín a cibúľ;

| d) | uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení; |
| --- | --- |

d)

uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení;

| e) | nesystémové návnady pre hlodavce; |
| --- | --- |

e)

nesystémové návnady pre hlodavce;

| f) | použitie v skleníkoch bez včiel ako opeľovačov. |
| --- | --- |

f)

použitie v skleníkoch bez včiel ako opeľovačov.

Skúšky sa musia vykonať, ak:

| — | prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku, |
| --- | --- |

—

prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

| — | v súlade s požiadavkami stanovenými v odsekoch 8.3.1 a 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita testovanej účinnej látky. |
| --- | --- |

—

v súlade s požiadavkami stanovenými v odsekoch 8.3.1 a 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita testovanej účinnej látky.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na ošetrovanie osiva sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas sejby ošetrovaného osiva. V prípade granúl a peliet proti slimákom sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas aplikácie. Ak je prípravok na ochranu rastlín systémový a má sa použiť na osivo, cibule, korene, aplikovať priamo na pôdu, napríklad postrekom na pôdu, aplikáciou granúl/peliet na pôdu, prostredníctvom zavlažovacej vody, alebo sa má aplikovať priamo na rastlinu či do rastliny, napríklad postrekom alebo injektovaním do stonky, potom sa musí zhodnotiť riziko pre včely, ktoré hľadajú potravu na týchto rastlinách vrátane rizika vyplývajúceho z rezíduí prípravku na ochranu rastlín v nektári, peli a vode vrátane gutácie.

Ak je expozícia včiel pravdepodobná, musia sa uskutočniť skúšky akútnej (orálnej a kontaktnej) a chronickej toxicity vrátane subletálnych účinkov.

Ak môže v dôsledku systémových vlastností účinnej látky dôjsť k expozícii včiel rezíduám v nektári, peli alebo vode a ak je akútna orálna toxicita <100 μg na včelu alebo ak dochádza k značnej toxicite pre larvy, musia sa predložiť koncentrácie rezíduí v týchto matriciach a hodnotenie rizika musí byť založené na porovnaní príslušnej referenčnej hodnoty s uvedenými koncentráciami rezíduí. Ak z takéhoto porovnania vyplynie, že expozíciu toxickým hladinám nemožno vylúčiť, musia sa účinky preskúmať pomocou skúšok vyššej úrovne.

10.3.1.1.   Akútna toxicita pre včely

Ak sa vyžaduje skúšanie prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k akútnej toxicite pre včely, musia sa vykonať skúšky akútnej orálnej aj kontaktnej toxicity.

10.3.1.1.1.   
  Akútna orálna toxicita

Musí sa predložiť skúška akútnej orálnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 pre akútnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Podmienky skúšok

Výsledky sa musia vyjadriť v μg prípravku na ochranu rastlín na včelu.

10.3.1.1.2.   
  Akútna kontaktná toxicita

Musí sa predložiť skúška akútnej kontaktnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 pre akútnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Podmienky skúšok

Výsledky sa musia vyjadriť v μg prípravku na ochranu rastlín na včelu.

10.3.1.2.   Chronická toxicita pre včely

Musí sa predložiť skúška chronickej toxicity pre včely, ktorou sa stanovia hodnoty EC10, EC20, EC50 pre chronickú orálnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC. Ak hodnoty EC10, EC20, EC50 pre chronickú orálnu toxicitu nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška sa musí vykonať v prípade, že je pravdepodobná expozícia včiel.

Podmienky skúšok

Výsledky sa musia vyjadriť v μg prípravku na ochranu rastlín na včelu.

10.3.1.3.   Účinky na vývoj včiel medonosných a ich ďalšie vývojové štádiá

Na stanovenie účinkov na vývoj včiel medonosných a aktivitu včelieho plodu sa musí uskutočniť štúdia na včeľom plode.

Skúška na včeľom plode musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre larvy medonosných včiel.

Skúška musí poskytnúť hodnoty EC10, EC20 a EC50 pre dospelé včely/larvy (alebo vysvetlenie, ak ich nemožno odhadnúť) spolu s hodnotou NOEC. Ak sa spozorujú subletálne účinky, musia sa uviesť.

10.3.1.4.   Subletálne účinky

Môže byť potrebné vykonať skúšky na preskúmanie subletálnych účinkov (napríklad na správanie a reprodukciu) na včely a prípadne na včelstvá.

10.3.1.5.   Test v klietkach a tunelový test

Tieto testy musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie:

| — | možných rizík prípravku na ochranu rastlín z hľadiska prežitia a správania včiel a |
| --- | --- |

—

možných rizík prípravku na ochranu rastlín z hľadiska prežitia a správania včiel a

| — | vplyvu na včely v dôsledku kŕmenia sa kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi. |
| --- | --- |

—

vplyvu na včely v dôsledku kŕmenia sa kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi.

Subletálne účinky sa musia v prípade potreby preskúmať vykonaním špecifických testov (napríklad správania sa pri hľadaní potravy).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstiev a ich rozvoj, musia sa vykonať ďalšie skúšky, a to najmä v prípade, ak sa pri kŕmnej skúške na včeľom plode [pozri odsek 8.3.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] spozorujú účinky alebo ak existujú náznaky, že dochádza k nepriamym účinkom, ako sú oneskorené reakcie, účinky na mladé jedince alebo zmena správania včiel, alebo iným účinkom ako dlhšie pretrvávajúce účinky rezíduí; v takých prípadoch sa musí vykonať a uviesť test v klietkach/tunelový test.

Podmienky skúšok

Skúška sa musí vykonať s použitím zdravých včelstiev s kráľovnou a s nízkou úrovňou patogénov, ktorá sa pravidelne monitoruje.

10.3.1.6.   Poľné skúšky so včelami

Skúška musí mať primeranú štatistickú váhu a musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín z hľadiska správania včiel, prežitia a rozvoja včelstva.

Subletálne účinky sa musia v prípade potreby preskúmať vykonaním špecifických skúšok (napríklad návrat do úľa).

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstva a jeho rozvoj, musia sa vykonať ďalšie skúšky, a to v prípade:

| — | ak sa pri kŕmnej skúške na včeľom plode [pozri odsek 8.3.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] pozorujú účinky alebo |
| --- | --- |

—

ak sa pri kŕmnej skúške na včeľom plode [pozri odsek 8.3.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] pozorujú účinky alebo

| — | ak existujú náznaky, že dochádza k nepriamym účinkom, ako sú oneskorené reakcie, účinky na mladé jedince alebo zmena správania včiel či iným účinkom, ako sú napríklad dlhšie pretrvávajúce účinky rezíduí. |
| --- | --- |

—

ak existujú náznaky, že dochádza k nepriamym účinkom, ako sú oneskorené reakcie, účinky na mladé jedince alebo zmena správania včiel či iným účinkom, ako sú napríklad dlhšie pretrvávajúce účinky rezíduí.

V uvedených prípadoch sa musia vykonať poľné skúšky.

Podmienky skúšok

Skúška sa musí vykonať s použitím zdravých včelstiev s kráľovnou a s nízkou úrovňou patogénov, ktorá sa pravidelne monitoruje.

Usmernenie k skúškam

Návrh štúdií vyššej úrovne, ktoré sa majú použiť, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.3.2.   Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky na necieľové suchozemské článkonožce sa musia preskúmať v súvislosti so všetkými prípravkami na ochranu rastlín, s výnimkou prípadov, keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce danú účinnú látku určené výhradne na použitie v situáciách, v ktorých nedochádza k expozícii necieľových článkonožcov, ako sú napríklad:

| a) | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu; |
| --- | --- |

a)

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu;

| b) | uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení; |
| --- | --- |

b)

uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení;

| c) | uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce. |
| --- | --- |

c)

uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce.

Skúšky sa musia vykonať, ak:

| — | prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku, |
| --- | --- |

—

prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

| — | v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita testovanej účinnej látky. |
| --- | --- |

—

v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita testovanej účinnej látky.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín sa skúšky musia vykonať na dvoch indikačných druhoch, parazitickej osičke Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a predátorských roztočoch Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Počiatočné skúšky sa vykonajú s použitím sklených platní, pričom sa musí uviesť mortalita a účinky na reprodukciu (ak sa hodnotia). Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi množstvom a odozvou a musia sa uviesť referenčné hodnoty LR50
   (9), ER50
   (10) a NOEC na účely hodnotenia rizika pre tieto druhy v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

V prípade prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku, pri ktorej existuje podozrenie na osobitný spôsob pôsobenia (napríklad regulátory rastu hmyzu, inhibítory kŕmenia hmyzu), môžu byť potrebné ďalšie skúšky zahŕňajúce citlivé vývojové štádiá, osobitné cesty požitia alebo iné zmeny. Výber testovaného druhu sa musí odôvodniť.

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortality) prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce na cieľovej ploche, ako aj mimo nej.

10.3.2.1.   Štandardné laboratórne skúšky týkajúce sa necieľových článkonožcov

Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre dva indikačné druhy (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

Ak sa ukáže, že prípravok na ochranu rastlín má nepriaznivé účinky, musia sa vykonať skúšky s použitím štúdií vyššej úrovne (ďalšie podrobnosti sú uvedené v odsekoch 10.3.2.2 až 10.3.2.5). Pri hodnotení vyššej úrovne nie je vhodné použiť analýzu rizikového kvocientu používanú pri štandardných laboratórnych testoch pre necieľové článkonožce.

10.3.2.2.   Rozšírené laboratórne skúšky, štúdie vystarnutých rezíduí s necieľovými článkonožcami

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre článkonožce s použitím realistickejšieho testovacieho substrátu alebo realistickejších podmienok expozície.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ďalšie skúšky sa musia vykonať, ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 10.3.2.1 zaznamenali účinky a ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplýva riziko pre štandardné indikačné druhy necieľových článkonožcov.

V prvom rade sa musia otestovať indikačné druhy, ktoré boli postihnuté v rámci štandardných laboratórnych skúšok prvej úrovne (bod 10.3.2.1). Okrem toho, ak sa zistí riziko pre jeden štandardný indikačný druh alebo oba štandardné indikačné druhy na cieľovej ploche, musia sa vykonať skúšky na jednom dodatočnom druhu. Ak sa zistí riziko pre štandardné indikačné druhy mimo cieľovej plochy, musia sa vykonať skúšky na ešte ďalšom dodatočnom druhu.

Štúdia vystarnutých rezíduí sa musí vykonať na najcitlivejšom druhu s cieľom poskytnúť informácie o časovom rámci potrebnom na prípadné opätovné osídlenie ošetrených cieľových plôch.

Podmienky skúšok

a)   Rozšírené laboratórne štúdie

Rozšírené laboratórne štúdie sa musia vykonať v kontrolovaných environmentálnych podmienkach prostredníctvom vystavenia organizmov chovaných v laboratóriu alebo jedincov zozbieraných na poli čerstvým a vysušeným usadeninám pesticídov aplikovaných na prírodné substráty ako napríklad listy, rastliny alebo prírodnú pôdu za laboratórnych alebo poľných podmienok.

b)   Štúdie vystarnutých rezíduí

Pri štúdiách vystarnutých rezíduí sa musí posúdiť trvanie účinkov na necieľové článkonožce, ktoré sa nachádzajú na cieľovej ploche. Musia zahŕňať starnutie usadenín prípravku na ochranu rastlín za poľných podmienok (odporúča sa použiť ochranu pred dažďom), pričom sa testované organizmy vystavia ošetreným listom alebo rastlinám, a to buď za laboratórnych alebo polopoľných podmienok, prípadne za kombinácie oboch (ako napríklad posúdenie úmrtnosti za polopoľných podmienok, posúdenie reprodukcie za laboratórnych podmienok).

10.3.2.3.   Polopoľné štúdie s necieľovými článkonožcami

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre článkonožce, pri zohľadnení poľných podmienok.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 alebo v odseku 10.3.2 tejto prílohy spozorujú účinky (napríklad ak sú prekročené príslušné prahové hodnoty), musia sa vykonať polopoľné skúšky.

Podmienky skúšok

Skúšky sa musia vykonať za reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienok a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom musí byť realistická štúdia najhoršieho prípadu.

Pri polopoľných skúškach sa musia vziať do úvahy výsledky zo skúšok nižšej úrovne, ako aj špecifické otázky, ktorými je potrebné sa zaoberať. Pri výbere druhov pre polopoľné skúšky sa musia vziať do úvahy výsledky zo skúšok nižšej úrovne, ako aj špecifické otázky, ktorými je potrebné sa zaoberať.

Skúšky musia zahŕňať smrteľné a subletálne referenčné hodnoty (napríklad integrované parametre pri poľných štúdiách), takéto referenčné hodnoty sa však musia vykladať opatrne, pretože sa vyznačujú vysokou variabilitou.

10.3.2.4.   Poľné štúdie na necieľových článkonožcoch

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre článkonožce, pri zohľadnení poľných podmienok.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sa po skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 alebo v odseku 10.3.2.2 či prípadne odseku 10.3.2.3 tejto prílohy zaznamenajú účinky a ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplynie riziko pre necieľové článkonožce, musia sa vykonať poľné skúšky.

Podmienky skúšok

Skúšky sa musia vykonať za reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienok a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom musí byť realistická štúdia najhoršieho prípadu.

Poľné skúšky musia umožniť stanoviť, aké krátkodobé a dlhodobé účinky má prípravok na ochranu rastlín na populácie článkonožcov vyskytujúce sa v prírode po aplikácii v súlade s navrhovaným spôsobom používania prípravku na ochranu rastlín za bežných poľnohospodárskych podmienok.

10.3.2.5.   Ďalšie cesty expozície necieľových článkonožcov

Ak skúšky uskutočňované v súlade s odsekmi 10.3.1 a 10.3.2.1 až 10.3.2.4 nie sú pre konkrétne článkonožce (ako opeľovače a bylinožravce) vhodné, musia sa vykonať ďalšie osobitné skúšky, ak existujú náznaky, že dochádza k expozícii inými cestami ako kontaktom (napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky so systémovým účinkom). Pred uskutočnením takýchto skúšok sa navrhovaný návrh skúšok, ktorý sa má použiť, musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.4.   Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu

10.4.1.   Dážďovky

Možný účinok na dážďovky sa musí uviesť, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že priama alebo nepriama expozícia dážďoviek je nepravdepodobná.

Hodnotenie rizika v súvislosti s dážďovkami sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.

10.4.1.1.   Dážďovky – subletálne účinky

Skúška musí poskytnúť informácie o účinkoch na rast a reprodukciu dážďoviek.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Subletálna toxicita prípravku na ochranu rastlín pre dážďovky sa preskúma, ak sú splnené príslušné kritériá vymedzené v odseku 8.4.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 a ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke; uvedené neplatí v prípadoch, keď žiadateľ preukáže, že k expozícii nedochádza.

Podmienky skúšok

Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkou a odozvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musia umožniť, aby sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu, pričom sa zohľadní pravdepodobná expozícia, obsah organického uhlíka (foc) v testovacom médiu a lipofilné vlastnosti (Kow) testovanej látky. V záujme získania homogénnej koncentrácie v pôde sa testovaná látka musí zamiešať do pôdy. Skúškam s pôdnymi metabolitmi sa možno vyhnúť, ak existujú analytické dôkazy, z ktorých vyplýva, že metabolit je počas štúdie uskutočnenej s nadradenou účinnou látkou prítomný v primeranej koncentrácii a v primeranom čase.

10.4.1.2.   Dážďovky – poľné štúdie

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplynie chronické riziko pre dážďovky, musí sa vykonať poľná štúdia s cieľom stanoviť účinky za poľných podmienok v praxi, ktorá sa uvedie ako alternatíva podrobného hodnotenia rizika.

Podmienky skúšok

Návrh štúdie musí zohľadňovať navrhované používanie prípravku na ochranu rastlín, environmentálne podmienky, ktoré pravdepodobne vzniknú, a druhy, ktoré budú prípravku vystavené.

Ak sa na hodnotenie rizika v súvislosti s metabolitmi má použiť štúdia, koncentrácie, v ktorých sa metabolity vyskytujú, sa musia potvrdiť analyticky.

10.4.2.   Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (inú ako dážďovky)

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky na pôdne organizmy (iné ako dážďovky) sa musia preskúmať v prípade všetkých prípravkov na ochranu rastlín, s výnimkou situácií, v ktorých nedochádza k expozícii pôdnych organizmov, ako sú napríklad:

| a) | skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu; |
| --- | --- |

a)

skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu;

| b) | uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení; |
| --- | --- |

b)

uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení;

| c) | uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce. |
| --- | --- |

c)

uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce.

Skúšky sa musia vykonať, ak:

| — | prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku, |
| --- | --- |

—

prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku,

| — | nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita účinnej látky testovanej v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. |
| --- | --- |

—

nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita účinnej látky testovanej v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako postrek na listy, sa môžu na účely predbežného hodnotenia rizika vziať do úvahy údaje o dvoch relevantných necieľových druhoch článkonožcov. Ak sa neobjavia účinky ani na jednom z týchto druhov, musia sa vykonať skúšky na Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer (pozri odsek 10.4.2.1).

Ak nie sú k dispozícii údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, musia sa predložiť údaje uvedené v odseku 10.4.2.1.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako prípravky na ošetrovanie pôdy priamo na pôdu, buď ako postrek, alebo ako pevný prípravok, sa musia vykonať skúšky na Folsomia candida aj Hypoaspis aculeifer (pozri odsek 10.4.2.1).

10.4.2.1.   Skúšky na úrovni druhov

Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre indikačné druhy pôdnych bezstavovcov Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.

Podmienky skúšok

Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkou a odozvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musia umožniť, aby sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu, pričom sa zohľadní pravdepodobná expozícia, obsah organického uhlíka (foc) v testovacom médiu a lipofilné vlastnosti (Kow) účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín. V záujme získania homogénnej koncentrácie v pôde sa prípravok na ochranu rastlín musí zamiešať do pôdy.

10.4.2.2.   Skúšky vyššej úrovne

Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre pôdne organizmy (iné ako dážďovky) s použitím realistickejšieho skúšobného substrátu alebo realistickejších podmienok expozície.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ďalšie skúšky sa musia vykonať, ak sa po laboratórnych skúškach v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.4.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 alebo v súlade s odsekom 10.4.2.1 tejto prílohy spozorujú významné účinky a ak z analýzy príslušného rizikového kvocientu vyplynie existencia rizika.

Potreba vykonať takéto štúdie a typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú vykonať, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Podmienky skúšok

Skúšky vyššej úrovne môžu mať podobu štúdií spoločenstiev/populácií (napríklad pozemný model ekosystémov, pôdne mezokozmy) alebo poľných štúdií. Termíny expozície, jej hladiny a cesty musia zodpovedať navrhovanému používaniu prípravku na ochranu rastlín. Medzi hlavné referenčné hodnoty, pokiaľ ide o účinky, patria: zmeny v štruktúre spoločenstva a populácie v prípade mikro aj makroorganizmov; druhová rozmanitosť; počet kľúčových druhov/skupín a ich biomasa.

10.5.   Účinky na premenu pôdneho dusíka

Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu prípravkov na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na mikrobiálnu funkciu pôdy sa musia preskúmať, ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke; uvedené neplatí v prípade, ak žiadateľ preukáže, že k žiadnej expozícii nedochádza.

10.6.   Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny

10.6.1.   Súhrn skríningových údajov

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na necieľové rastliny sa musia uviesť, ak toxicitu prípravku na ochranu rastlín nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke; uvedené neplatí v prípade, ak žiadateľ preukáže, že k žiadnej expozícii nedochádza.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skríningové údaje sa musia predložiť v prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré nevykazujú účinky herbicídu alebo regulátora rastu rastlín, a v prípade, že toxicitu nemožno stanoviť na základe údajov o účinnej látke (odsek 8.6.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013. Tieto údaje musia zahŕňať skúšky na aspoň šiestich druhoch rastlín zo šiestich rôznych čeľadí vrátane jedno- a dvojklíčnolistových rastlín. Skúšané koncentrácie/množstvá musia zodpovedať maximálnemu odporúčanému aplikačnému množstvu alebo musia byť vyššie ako maximálne odporúčané aplikačné množstvo. Ak skríningové štúdie nepokrývajú stanovený rozsah druhov alebo nevyhnutné koncentrácie/množstvá, musia sa vykonať skúšky v súlade s odsekom 10.6.2.

Údaje sa nevyžadujú, ak je expozícia zanedbateľná, napríklad v prípade rodenticídov, účinných látok používaných na ochranu rán alebo ošetrenie osiva, či v prípade účinných látok používaných na uskladnené produkty alebo v skleníkoch, kde je expozícia vylúčená.

Podmienky skúšok

Musí sa predložiť súhrn dostupných údajov zo skúšok použitých na posúdenie biologickej aktivity a zo štúdií na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívnych, alebo negatívnych, ktoré môžu poskytnúť informácie o možných účinkoch na iné necieľové druhy flóry, spolu s posúdením potenciálneho vplyvu na necieľové druhy rastlín.

Tieto údaje musia byť doplnené ďalšími informáciami v súhrnnej forme o účinkoch na rastliny pozorovaných v priebehu poľných skúšok, konkrétne o účinnosti, rezíduách, osude v životnom prostredí a ekotoxikologických poľných štúdiách.

10.6.2.   Skúšky na necieľových rastlinách

Skúška musí poskytnúť hodnoty ER50 prípravku na ochranu rastlín na necieľové rastliny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Štúdie účinkov na necieľové rastliny sa musia vykonať v prípade herbicídnych prípravkov na ochranu rastlín a prípravkov regulujúcich rast rastlín a v prípade ostatných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých nie je možné riziko predvídať na základe skríningových údajov (pozri odsek 10.6.1) alebo ho nemožno spoľahlivo predvídať na základe údajov o účinnej látke získaných v súlade s odsekom 8.6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V prípade všetkých granúl sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas obdobia aplikácie.

Údaje nie je potrebné predložiť, ak expozícia nie je pravdepodobná (ako napríklad v prípade rodenticídov, účinných látok používaných na ochranu rán alebo ošetrenie osiva, či v prípade účinných látok používaných na uskladnené produkty alebo v skleníkoch, kde je expozícia vylúčená).

Podmienky skúšok

Ako testovacia látka sa použije príslušný prípravok na ochranu rastlín alebo iný relevantný prípravok, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a ďalšie relevantné koformulanty.

V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré vykazujú účinky herbicídu alebo regulátora rastu rastlín, sa musia vykonať skúšky vzťahu medzi koncentráciou a vegetatívnou aktivitou a rastom sadeníc, a to pre najmenej 6 druhov zastupujúcich čeľade, v prípade ktorých sa zistil herbicídny účinok alebo regulácia rastu. Ak na základe spôsobu pôsobenia možno jednoznačne stanoviť, že je ovplyvnený iba rast sadeníc alebo iba vegetatívna aktivita, vykoná sa iba relevantná štúdia.

Skúšky vzťahu medzi dávkou a odozvou sa musia vykonať na 6 až 10 vybraných jedno- a dvojklíčnych druhoch rastlín zastupujúcich čo najviac taxonomických skupín.

Ak je na základe skríningových údajov alebo iných dostupných informácií zrejmý konkrétny spôsob pôsobenia, alebo ak sa zistia významné rozdiely v citlivosti jednotlivých druhov, tieto informácie sa použijú pri výbere relevantných testovacích druhov.

10.6.3.   Rozšírené laboratórne štúdie na necieľových rastlinách

Ak sa na základe štúdií uskutočnených v súlade s odsekmi 10.6.1 a 10.6.2 a na základe hodnotenia rizika zistilo vysoké riziko, môžu príslušné vnútroštátne orgány požadovať rozšírenú laboratórnu štúdiu na necieľových rastlinách, ktorá sa bude zameriavať na skutočnosti, ktoré vzbudili obavy na nižšej úrovni. Štúdia musí poskytnúť informácie o potenciálnych účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové rastliny po realistickejšej expozícii.

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.6.4.   Polopoľné a poľné skúšky na necieľových rastlinách

Polopoľné a poľné skúšky na štúdium účinkov pozorovaných na necieľových rastlinách po realistickej aplikácii sa môžu predložiť ako základ pre podrobné hodnotenie rizika. Skúšky sa musia týkať účinkov na množstvo rastlín a produkciu biomasy v rôznych vzdialenostiach od plodiny alebo pri úrovniach expozície predstavujúcich rôzne vzdialenosti od plodiny.

Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

10.7.   Účinky na iné suchozemské organizmy (flóra a fauna)

Musia sa predložiť všetky dostupné údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na iné suchozemské organizmy.

10.8.   Údaje získané z monitorovania

Musia sa uviesť dostupné údaje z monitorovania týkajúce sa účinkov prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy.

ODDIEL 11.

Údaje z literatúry

Predkladá sa zhrnutie všetkých relevantných údajov z verejne dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku.

ODDIEL 12.

Klasifikácia a označovanie

V prípade potreby sa musia predložiť a odôvodniť návrhy na klasifikáciu a označenie prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, pričom musia zahŕňať:

| — | piktogramy, |
| --- | --- |

—

piktogramy,

| — | signálne slová, |
| --- | --- |

—

signálne slová,

| — | výstražné upozornenia a |
| --- | --- |

—

výstražné upozornenia a

| — | bezpečnostné upozornenia. |
| --- | --- |

—

bezpečnostné upozornenia.

ČASŤ B

PRÍPRAVKY Z MIKROORGANIZMOV VRÁTANE VÍRUSOV

OBSAH

ÚVOD

| 1. | IDENTITA PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Žiadateľ |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Výrobca prípravku a mikroorganizmu(-ov) |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Fyzikálny stav a povaha prípravku |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Funkcia |
| --- | --- |

1.6.

| 2. | FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Vzhľad (farba a zápach) |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Výbušnosť a oxidačné vlastnosti |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Bod vzplanutia a ďalšie údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Kyslosť, zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Viskozita a povrchové napätie |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín |
| --- | --- |

2.7.

| 2.7.1. | Zmáčateľnosť |
| --- | --- |

2.7.1.

| 2.7.2. | Perzistentná penivosť |
| --- | --- |

2.7.2.

| 2.7.3. | Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie |
| --- | --- |

2.7.3.

| 2.7.4. | Skúška na suchom site a skúška na mokrom site |
| --- | --- |

2.7.4.

| 2.7.5. | Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu alebo jemných podielov (granule), oter a drobivosť (granule) |
| --- | --- |

2.7.5.

| 2.7.6. | Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie |
| --- | --- |

2.7.6.

| 2.7.7. | Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prašnosť |
| --- | --- |

2.7.7.

| 2.8. | Fyzikálna, chemická a biologická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa jeho použitie má autorizovať |
| --- | --- |

2.8.

| 2.8.1. | Fyzikálna zlučiteľnosť |
| --- | --- |

2.8.1.

| 2.8.2. | Chemická zlučiteľnosť |
| --- | --- |

2.8.2.

| 2.8.3. | Biologická zlučiteľnosť |
| --- | --- |

2.8.3.

| 2.9. | Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa odsekov 2.1 až 2.9 |
| --- | --- |

2.10.

| 3. | ÚDAJE O POUŽITÍ |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Predpokladaná oblasť použitia |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Spôsob pôsobenia |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Podrobnosti o plánovanom použití |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Aplikačné množstvo |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive) |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Metóda aplikácie |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytopatogénnym účinkom na následné plodiny |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Návrh návodu na použitie |
| --- | --- |

3.9.

| 4. | ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Obal a zlučiteľnosť prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Postupy čistenia aplikačného zariadenia |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Ochranné obdobia pred vstupom, nevyhnutné ochranné obdobia alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Opatrenia v prípade nehody |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu |
| --- | --- |

4.6.

| 4.6.1. | Riadené spaľovanie |
| --- | --- |

4.6.1.

| 4.6.2. | Ďalšie metódy |
| --- | --- |

4.6.2.

| 5. | ANALYTICKÉ METÓDY |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Metódy na analýzu prípravku |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Metódy na stanovenie a kvantifikovanie rezíduí |
| --- | --- |

5.2.

| 6. | ÚDAJE O ÚČINNOSTI |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Predbežné skúšky |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Skúšanie účinnosti |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo rastlinných produktov z hľadiska kvantity a/alebo kvality |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Účinky na procesy spracovania |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.5. | Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty |
| --- | --- |

6.5.

| 6.6. | Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné kultúry, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín používané na množiteľské účely (napr. semená, odrezky, výhony) |
| --- | --- |

6.6.

| 6.6.1. | Účinok na následné plodiny |
| --- | --- |

6.6.1.

| 6.6.2. | Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín |
| --- | --- |

6.6.2.

| 6.6.3. | Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely |
| --- | --- |

6.6.3.

| 6.6.4. | Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy |
| --- | --- |

6.6.4.

| 6.7. | Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle odsekov 6.1 až 6.6 |
| --- | --- |

6.7.

| 7. | ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Základné štúdie akútnej toxicity |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Akútna orálna toxicita |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Akútna inhalačná toxicita |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Akútna dermálna toxicita |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.2. | Doplňujúce skúšky akútnej toxicity |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Dráždenie kože |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.2. | Dráždenie očí |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.3. | Senzibilizácia kože |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.3. | Údaje o expozícii |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa látok, ktoré nie sú účinnými látkami |
| --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín |
| --- | --- |

7.5.

| 7.6. | Súhrn a vyhodnotenie účinkov na zdravie |
| --- | --- |

7.6.

| 8. | REZÍDUÁ V OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH |
| --- | --- |

8.

| 9. | OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ |
| --- | --- |

9.

| 10. | ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY |
| --- | --- |

10.

| 10.1. | Účinky na vtáky |
| --- | --- |

10.1.

| 10.2. | Účinky na vodné organizmy |
| --- | --- |

10.2.

| 10.3. | Účinky na včely |
| --- | --- |

10.3.

| 10.4. | Účinky na článkonožce iné ako včely |
| --- | --- |

10.4.

| 10.5. | Účinky na dážďovky |
| --- | --- |

10.5.

| 10.6. | Účinky na pôdne mikroorganizmy |
| --- | --- |

10.6.

| 10.7. | Doplňujúce štúdie |
| --- | --- |

10.7.

| 11. | ZHRNUTIE A VYHODNOTENIE VPLYVU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE |
| --- | --- |

11.

ÚVOD

| i) | V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje potrebné na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín na báze prípravkov z mikroorganizmov vrátane vírusov.
  Termín „mikroorganizmus“, vymedzený v úvode časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, sa vzťahuje aj na časť B tejto prílohy. |
| --- | --- |

i)

V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje potrebné na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín na báze prípravkov z mikroorganizmov vrátane vírusov.

Termín „mikroorganizmus“, vymedzený v úvode časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, sa vzťahuje aj na časť B tejto prílohy.

| ii) | V relevantných prípadoch sa údaje analyzujú pomocou vhodných štatistických metód. Musia sa uviesť všetky podrobnosti o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné p-hodnoty). |
| --- | --- |

ii)

V relevantných prípadoch sa údaje analyzujú pomocou vhodných štatistických metód. Musia sa uviesť všetky podrobnosti o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné p-hodnoty).

| iii) | Pokiaľ nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické usmernenia, požadované informácie sa musia získať s použitím usmernení k skúškam akceptovaných príslušným úradom [napr. pokynov USEPA (11)]; ak je to vhodné, usmernenia k skúškam opísané v časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa upravia tak, aby boli vhodné pre mikroorganizmy. Skúšky sa musia vykonávať na životaschopných, prípadne aj neživotaschopných mikroorganizmoch a musia zahŕňať slepý pokus. |
| --- | --- |

iii)

Pokiaľ nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické usmernenia, požadované informácie sa musia získať s použitím usmernení k skúškam akceptovaných príslušným úradom [napr. pokynov USEPA (11)]; ak je to vhodné, usmernenia k skúškam opísané v časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa upravia tak, aby boli vhodné pre mikroorganizmy. Skúšky sa musia vykonávať na životaschopných, prípadne aj neživotaschopných mikroorganizmoch a musia zahŕňať slepý pokus.

| iv) | V prípade každej štúdie, ktorej súčasťou je použitie rôznych dávok, sa musí uviesť vzťah medzi dávkou a nepriaznivým účinkom. |
| --- | --- |

iv)

V prípade každej štúdie, ktorej súčasťou je použitie rôznych dávok, sa musí uviesť vzťah medzi dávkou a nepriaznivým účinkom.

| v) | V prípade vykonaných skúšok sa v súlade s ustanoveniami odseku 1.4 musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt. |
| --- | --- |

v)

V prípade vykonaných skúšok sa v súlade s ustanoveniami odseku 1.4 musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt.

| vi) | V prípade nového prípravku by mohla byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, a to za predpokladu, že sa vyhodnotia aj všetky možné účinky koformulantov a ďalších zložiek, najmä na patogenitu a infekčnosť. |
| --- | --- |

vi)

V prípade nového prípravku by mohla byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, a to za predpokladu, že sa vyhodnotia aj všetky možné účinky koformulantov a ďalších zložiek, najmä na patogenitu a infekčnosť.

1.   IDENTITA PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

Poskytnuté informácie musia spolu s informáciami poskytnutými o mikroorganizme(-och) postačovať na presnú identifikáciu a vymedzenie prípravkov. Pokiaľ nie je stanovené inak, uvedené informácie a údaje sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín. Cieľom je zistiť, či by niektorý faktor mohol zmeniť vlastnosti mikroorganizmu ako prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom ako takým, ktorý je predmetom časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

1.1.   Žiadateľ

Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

Ak má žiadateľ okrem toho kanceláriu, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o autorizáciu, musí sa uviesť aj názov a adresa miestnej kancelárie, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.

1.2.   Výrobca prípravku a mikroorganizmu(-ov)

Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každého mikroorganizmu v prípravku, ako aj názov a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa prípravok a mikroorganizmus vyrábajú.

Pre každého výrobcu sa musí uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno centrálne kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu a čísla faxu).

Ak mikroorganizmus pochádza od výrobcu, ktorý doposiaľ nepredložil údaje v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, musia sa predložiť podrobné informácie o názve a opis druhov podľa odseku 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, ako aj informácie o nečistotách podľa odseku 1.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

1.3.   Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu

Musia sa poskytnúť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku uvedené v dokumentácii a tiež súčasné názvy a čísla. Musia sa predložiť úplné podrobné údaje o všetkých rozdieloch. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín.)

1.4.   Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku

| i) | Každý mikroorganizmus, ktorý je predmetom žiadosti, sa musí identifikovať a pomenovať na úrovni druhu. Mikroorganizmus sa musí uložiť do uznávanej zbierky kultúr a musí mu byť pridelené prírastkové číslo. Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a akékoľvek iné označenie relevantné pre daný mikroorganizmus (napr. kmeň, sérotyp). Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napr. spóry, mycélium) v prípravku uvádzanom na trh. |
| --- | --- |

i)

Každý mikroorganizmus, ktorý je predmetom žiadosti, sa musí identifikovať a pomenovať na úrovni druhu. Mikroorganizmus sa musí uložiť do uznávanej zbierky kultúr a musí mu byť pridelené prírastkové číslo. Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a akékoľvek iné označenie relevantné pre daný mikroorganizmus (napr. kmeň, sérotyp). Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napr. spóry, mycélium) v prípravku uvádzanom na trh.

| ii) | V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie:






  — | obsah mikroorganizmu(-ov) v prípravku na ochranu rastlín a obsah mikroorganizmu v materiáli používanom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín. Tieto údaje musia zahŕňať maximálny, minimálny a nominálny obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu, |
| --- | --- | --- |

ii)

V súvislosti s prípravkami sa musia predložiť tieto informácie:

—

obsah mikroorganizmu(-ov) v prípravku na ochranu rastlín a obsah mikroorganizmu v materiáli používanom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín. Tieto údaje musia zahŕňať maximálny, minimálny a nominálny obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu,

| — | obsah koformulantov, |
| --- | --- |

—

obsah koformulantov,

| — | obsah ďalších zložiek (napr. vedľajších produktov, kondenzátov, kultivačného média atď.) a kontaminujúcich mikroorganizmov pochádzajúcich z výrobného procesu. |
| --- | --- |

—

obsah ďalších zložiek (napr. vedľajších produktov, kondenzátov, kultivačného média atď.) a kontaminujúcich mikroorganizmov pochádzajúcich z výrobného procesu.

Údaje o obsahu musia byť v prípade chemických látok vyjadrené podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES (12) a v prípade mikroorganizmov vo vhodných veličinách (počet aktívnych jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je vhodný pre daný mikroorganizmus).

| iii) | Koformulanty sa musia pokiaľ možno identifikovať buď pomocou svojej medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, ak v uvedenom nariadení nie sú zahrnuté, v súlade s názvoslovím IUPAC, ako aj názvoslovím CA. Musí byť uvedená ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo EK (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje. |
| --- | --- |

iii)

Koformulanty sa musia pokiaľ možno identifikovať buď pomocou svojej medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, ak v uvedenom nariadení nie sú zahrnuté, v súlade s názvoslovím IUPAC, ako aj názvoslovím CA. Musí byť uvedená ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo EK (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. V prípade, že predložené informácie neidentifikujú koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia. Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov koformulantov, ak existuje.

| iv) | Musí sa uviesť funkcia koformulantov:






  — | adhezívum (lepidlo), |
| --- | --- | --- |

iv)

Musí sa uviesť funkcia koformulantov:

—

adhezívum (lepidlo),

| — | odpeňovač, |
| --- | --- |

—

odpeňovač,

| — | prostriedok proti zamŕzaniu, |
| --- | --- |

—

prostriedok proti zamŕzaniu,

| — | spojivo, |
| --- | --- |

—

spojivo,

| — | pufer, |
| --- | --- |

—

pufer,

| — | nosič, |
| --- | --- |

—

nosič,

| — | dezodorant, |
| --- | --- |

—

dezodorant,

| — | dispergátor, |
| --- | --- |

—

dispergátor,

| — | farbivo, |
| --- | --- |

—

farbivo,

| — | dávidlo (emetikum), |
| --- | --- |

—

dávidlo (emetikum),

| — | emulgátor, |
| --- | --- |

—

emulgátor,

| — | hnojivo, |
| --- | --- |

—

hnojivo,

| — | odorant, |
| --- | --- |

—

odorant,

| — | parfum, |
| --- | --- |

—

parfum,

| — | konzervačný prostriedok, |
| --- | --- |

—

konzervačný prostriedok,

| — | propelent, |
| --- | --- |

—

propelent,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | safener, |
| --- | --- |

—

safener,

| — | rozpúšťadlo, |
| --- | --- |

—

rozpúšťadlo,

| — | stabilizátor, |
| --- | --- |

—

stabilizátor,

| — | synergent, |
| --- | --- |

—

synergent,

| — | zahusťovadlo, |
| --- | --- |

—

zahusťovadlo,

| — | zmáčadlo, |
| --- | --- |

—

zmáčadlo,

| — | iné (špecifikujte). |
| --- | --- |

—

iné (špecifikujte).

| v) | Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a ďalších zložiek pochádzajúcich z výrobného procesu.
  Kontaminujúce mikroorganizmy sa musia identifikovať v súlade s odsekom 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
  Chemické látky (inertné zložky, vedľajšie produkty atď.) sa musia identifikovať v súlade s odsekom 1.10 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
  V prípade, že poskytnuté informácie úplne neidentifikujú zložku, ako napríklad kondenzát, kultivačné médium atď., musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení každej takejto zložky. |
| --- | --- |

v)

Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a ďalších zložiek pochádzajúcich z výrobného procesu.

Kontaminujúce mikroorganizmy sa musia identifikovať v súlade s odsekom 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Chemické látky (inertné zložky, vedľajšie produkty atď.) sa musia identifikovať v súlade s odsekom 1.10 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

V prípade, že poskytnuté informácie úplne neidentifikujú zložku, ako napríklad kondenzát, kultivačné médium atď., musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení každej takejto zložky.

1.5.   Fyzikálny stav a povaha prípravku

Typ a kód prípravku sa musí označiť v súlade s publikáciou Katalóg typov formulácií pesticídov a medzinárodný kódovací systém (GIFAP – Technická monografia č. 2, 1989).

V prípade, že určitý prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí sa poskytnúť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrhom na jeho definíciu.

1.6.   Funkcia

Biologická funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto funkcií:

| — | baktericíd, |
| --- | --- |

—

baktericíd,

| — | fungicíd, |
| --- | --- |

—

fungicíd,

| — | insekticíd, |
| --- | --- |

—

insekticíd,

| — | akaricíd, |
| --- | --- |

—

akaricíd,

| — | moluskocíd, |
| --- | --- |

—

moluskocíd,

| — | nematocíd, |
| --- | --- |

—

nematocíd,

| — | herbicíd, |
| --- | --- |

—

herbicíd,

| — | iné (musí sa špecifikovať). |
| --- | --- |

—

iné (musí sa špecifikovať).

2.   FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, o autorizáciu ktorých sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov. Odchýlky od špecifikácií FAO sa musia podrobne opísať a odôvodniť.

2.1.   Vzhľad (farba a zápach)

Musí sa opísať farba a zápach (ak daný prípravok na ochranu rastlín má farbu a zápach), ako aj fyzikálny stav prípravku.

2.2.   Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti

2.2.1.   Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

| i) | Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna a biologická stabilita prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote vrátane informácií o raste kontaminujúcich mikroorganizmov. Musia sa zdôvodniť podmienky, za ktorých sa skúška uskutočnila. |
| --- | --- |

i)

Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna a biologická stabilita prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote vrátane informácií o raste kontaminujúcich mikroorganizmov. Musia sa zdôvodniť podmienky, za ktorých sa skúška uskutočnila.

| ii) | V prípade kvapalných prípravkov sa musí okrem toho stanoviť a uviesť účinok nízkych teplôt na fyzikálnu stabilitu v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54. |
| --- | --- |

ii)

V prípade kvapalných prípravkov sa musí okrem toho stanoviť a uviesť účinok nízkych teplôt na fyzikálnu stabilitu v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.

| iii) | Musí sa uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote. V prípade, že obdobie skladovateľnosti je kratšie ako dva roky, musí sa uviesť v mesiacoch so špecifikáciou príslušných teplôt. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17. |
| --- | --- |

iii)

Musí sa uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote. V prípade, že obdobie skladovateľnosti je kratšie ako dva roky, musí sa uviesť v mesiacoch so špecifikáciou príslušných teplôt. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17.

2.2.2.   Iné faktory ovplyvňujúce stabilitu

Musia sa preskúmať účinky pôsobenia vzduchu, obalu atď. na stabilitu prípravku.

2.3.   Výbušnosť a oxidačné vlastnosti

Výbušnosť a oxidačné vlastnosti sa stanovia podľa odseku 2.2 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.

2.4.   Bod vzplanutia a ďalšie údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení

Bod vzplanutia a horľavosť sa musia stanoviť podľa odseku 2.3 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.

2.5.   Kyslosť, zásaditosť a v prípade potreby hodnota pH

Kyslosť, zásaditosť a pH sa stanovia podľa odseku 2.4 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.

2.6.   Viskozita a povrchové napätie

Viskozita a povrchové napätie sa stanovia podľa odseku 2.5 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.

2.7.   Technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

Musia sa stanoviť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné rozhodnúť o jeho prijateľnosti. V prípade nevyhnutnosti vykonania skúšok sa skúšky musia vykonať pri teplotách zlučiteľných s prežitím mikroorganizmu.

2.7.1.   Zmáčateľnosť

Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky a granule dispergovateľné vo vode), sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 53.3.

2.7.2.   Perzistentná penivosť

Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 47.

2.7.3.   Suspendovateľnosť a stabilita suspenzie

| — | Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódami CIPAC MT 15, MT 161 prípadne MT 168. |
| --- | --- |

—

Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódami CIPAC MT 15, MT 161 prípadne MT 168.

| — | Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 160 prípadne MT 174. |
| --- | --- |

—

Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 160 prípadne MT 174.

2.7.4.   Skúška na suchom site a skúška na mokrom site

S cieľom zabezpečiť vhodné rozdelenie veľkosti častíc prachového podielu pre ľahkú aplikáciu sa musí v súlade s metódou CIPAC MT 59.1 vykonať a uviesť skúška na suchom site.

V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a uviesť skúška na mokrom site v súlade s metódou CIPAC MT 59.3 prípadne MT 167.

2.7.5.   Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu alebo jemných podielov (granule), oter a drobivosť (granule)

| i) | V prípade práškov sa musí rozdelenie veľkosti častíc stanoviť a uviesť podľa metódy OECD 110.
  Rozpätie nominálnej veľkosti granúl na priamu aplikáciu sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170. |
| --- | --- |

i)

V prípade práškov sa musí rozdelenie veľkosti častíc stanoviť a uviesť podľa metódy OECD 110.

Rozpätie nominálnej veľkosti granúl na priamu aplikáciu sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170.

| ii) | Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 171. Ak je to relevantné z hľadiska expozície operátorov, veľkosť prachových častíc sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou OECD 110. |
| --- | --- |

ii)

Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 171. Ak je to relevantné z hľadiska expozície operátorov, veľkosť prachových častíc sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou OECD 110.

| iii) | Charakteristiky drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a uviesť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa uviesť spolu s použitou metódou. |
| --- | --- |

iii)

Charakteristiky drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a uviesť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa uviesť spolu s použitou metódou.

2.7.6.   Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie

| i) | Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 36 prípadne MT 173. |
| --- | --- |

i)

Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 36 prípadne MT 173.

| ii) | Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAP MT 20 alebo MT 173. |
| --- | --- |

ii)

Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAP MT 20 alebo MT 173.

2.7.7.   Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prašnosť

| i) | Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 172. |
| --- | --- |

i)

Tekutosť granulovaných prípravkov sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 172.

| ii) | Vylievateľnosť (vrátane zvyškov po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 148. |
| --- | --- |

ii)

Vylievateľnosť (vrátane zvyškov po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 148.

| iii) | Prašnosť prachotvorných práškov sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou. |
| --- | --- |

iii)

Prašnosť prachotvorných práškov sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 34 alebo inou vhodnou metódou.

2.8.   Fyzikálna, chemická a biologická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa jeho použitie má autorizovať

2.8.1.   Fyzikálna zlučiteľnosť

Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna zlučiteľnosť odporúčaných zmesí „tank mix“.

2.8.2.   Chemická zlučiteľnosť

Chemická zlučiteľnosť odporúčaných zmesí tank–mix sa musí stanoviť a uviesť okrem prípadov, keď skúmanie jednotlivých vlastností prípravkov bez odôvodnenej pochybnosti potvrdzuje, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo sa nevykonalo praktické stanovenie chemickej zlučiteľnosti.

2.8.3.   Biologická zlučiteľnosť

Musí sa stanoviť a uviesť biologická zlučiteľnosť zmesí „tank mix“. Musia sa opísať účinky (napr. antagonizmus, fungicídne účinky) na činnosť mikroorganizmu po zmiešaní s inými mikroorganizmami alebo chemikáliami. Na základe údajov o účinnosti sa preskúma možné vzájomné pôsobenie prípravku na ochranu rastlín s inými chemickými prípravkami, ktoré sa majú aplikovať na plodiny za očakávaných podmienok použitia prípravku. Ak je to vhodné, špecifikujú sa intervaly medzi aplikovaním biologického pesticídu a chemických pesticídov, aby sa predišlo strate účinnosti.

2.9.   Priľnavosť a distribúcia na povrchu semien

V prípade prípravkov určených na ošetrenie osiva sa musí preskúmať a uviesť ich distribúcia a priľnavosť; distribúcia sa musí stanoviť v súlade s metódou CIPAC MT 175.

2.10.   Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa odsekov 2.1 až 2.9

3.   ÚDAJE O POUŽITÍ

3.1.   Predpokladaná oblasť použitia

Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť(-i) použitia pre prípravky obsahujúce mikroorganizmus sa musí(-ia) špecifikovať výberom z týchto oblastí:

| — | poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo, |
| --- | --- |

—

poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,

| — | plodiny pestované v chránenom prostredí (napr. skleník), |
| --- | --- |

—

plodiny pestované v chránenom prostredí (napr. skleník),

| — | okrasná zeleň, |
| --- | --- |

—

okrasná zeleň,

| — | boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách, |
| --- | --- |

—

boj proti burinám na neobhospodarovaných plochách,

| — | domáce záhradkárstvo, |
| --- | --- |

—

domáce záhradkárstvo,

| — | izbové rastliny, |
| --- | --- |

—

izbové rastliny,

| — | skladované rastlinné produkty, |
| --- | --- |

—

skladované rastlinné produkty,

| — | iné (špecifikujte). |
| --- | --- |

—

iné (špecifikujte).

3.2.   Spôsob pôsobenia

Musí sa uviesť spôsob, akým môže dôjsť k príjmu prípravku (napr. dotykom, žalúdkom, nadýchaním) alebo pôsobenie pri regulácii škodlivých organizmov (fungitoxické, fungistatické, konkurencia v príjme živín atď.).

Takisto sa musí uviesť, či je prípravok v rastlinách translokovaný alebo nie, a prípadne, či je takáto translokácia apoplastická, symplastická alebo obojaká.

3.3.   Podrobnosti o plánovanom použití

Musia sa uviesť podrobnosti o plánovanom použití, napr. typy regulovaných škodlivých organizmov a/alebo rastlín alebo rastlinných produktov, ktoré sa majú chrániť.

Takisto sa uvádzajú intervaly medzi aplikáciou prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho mikroorganizmy a chemických pesticídov, alebo zoznam účinných látok chemických prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa nemajú použiť na tej istej plodine spolu s prípravkom na ochranu rastlín obsahujúcim mikroorganizmy.

3.4.   Aplikačné množstvo

Pre každú metódu aplikácie a pre každé použitie sa musí uviesť aplikačné množstvo prípravku na ošetrovanú jednotku (ha, m2, m3), a to v g, kg alebo l a vo vhodných jednotkách pre mikroorganizmus.

Aplikačné množstvá sa bežne vyjadrujú v g alebo v kg/ha alebo v kg/m3 a, ak je to vhodné, v g alebo kg/tonu; v prípade plodín pestovaných v chránenom prostredí a domáceho záhradkárstva sa používané množstvá vyjadrujú v g alebo kg/100 m2 alebo v g alebo kg/m3.

3.5.   Obsah mikroorganizmu v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, návnadách alebo v ošetrenom osive)

Obsah mikroorganizmu sa uvedie ako počet aktívnych jednotiek na mililiter alebo gram, prípadne v akejkoľvek inej vhodnej jednotke.

3.6.   Metóda aplikácie

Musí sa podrobne opísať navrhnutá metóda aplikácie, pričom sa uvedie prípadný typ zariadenia, ktoré sa má použiť, ako aj typ a objem rozpúšťadla, ktoré sa má použiť na jednotku plochy alebo objemu.

3.7.   Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany

Musí sa uviesť maximálny počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich termíny. V relevantných prípadoch sa musia uviesť príslušné štádiá rastu plodín alebo rastlín, ktoré majú byť chránené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Ak je to možné a potrebné, musí sa uviesť interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.

Ďalej sa musí uviesť dĺžka trvania ochrany po každej aplikácii, ako aj po maximálnom počte aplikácií, ktoré sa majú vykonať.

3.8.   Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytopatogénnym účinkom na následné plodiny

V relevantných prípadoch sa musia uviesť minimálne ochranné obdobia medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na účely zamedzenia fytopatogénnym účinkom na následné plodiny; ochranné obdobia musia vyplývať z údajov uvedených v oddiele 6, odseku 6.6.

Musia sa uviesť prípadné obmedzenia výberu následných plodín.

3.9.   Návrh návodu na použitie

Musí sa poskytnúť navrhovaný návod na použitie prípravku, ktorý sa má vytlačiť na etiketách a na príbalových letákoch.

4.   ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN

4.1.   Obal a zlučiteľnosť prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi

| i) | Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu zhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť zhotovený v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov. |
| --- | --- |

i)

Obal, ktorý sa má použiť, sa musí presne opísať a špecifikovať z hľadiska použitých materiálov, spôsobu zhotovenia (napr. extrudovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť zhotovený v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO pod názvom Pokyny na balenie pesticídov.

| ii) | Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska jeho pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti za obvyklých podmienok prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery a v prípade, že sa pre prípravok požadujú uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317. |
| --- | --- |

ii)

Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska jeho pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti za obvyklých podmienok prepravy a manipulácie sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo v súlade s príslušnými metódami ADR pre stredne veľké kontajnery a v prípade, že sa pre prípravok požadujú uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, v súlade s normou ISO 8317.

| iii) | Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí uviesť v súlade s monografiou GIFAP č. 17. |
| --- | --- |

iii)

Odolnosť obalového materiálu voči jeho obsahu sa musí uviesť v súlade s monografiou GIFAP č. 17.

4.2.   Postupy čistenia aplikačného zariadenia

Musia sa podrobne opísať postupy čistenia aplikačného zariadenia, ako aj ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia sa musí stanoviť napr. pomocou biologických skúšok, a musí sa uviesť.

4.3.   Ochranné obdobia pred vstupom, nevyhnutné ochranné obdobia alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia

Poskytnuté informácie musia vyplývať z údajov poskytnutých v súvislosti s mikroorganizmom(-ami) a z údajov poskytnutých podľa oddielov 7 a 8 a musia byť nimi podložené.

| i) | V relevantných prípadoch sa musia špecifikovať ochranné obdobia pred zberom úrody, ochranné obdobia pred vstupom do porastu alebo zadržiavacie obdobia nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách či v ošetrených priestoroch s cieľom zabezpečiť ochranu osôb alebo hospodárskych zvierat, napr.:






  — | ochranné obdobie (v dňoch) pred zberom úrody v prípade každej príslušnej plodiny, |
| --- | --- | --- |

i)

V relevantných prípadoch sa musia špecifikovať ochranné obdobia pred zberom úrody, ochranné obdobia pred vstupom do porastu alebo zadržiavacie obdobia nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách či v ošetrených priestoroch s cieľom zabezpečiť ochranu osôb alebo hospodárskych zvierat, napr.:

—

ochranné obdobie (v dňoch) pred zberom úrody v prípade každej príslušnej plodiny,

| — | ochranné obdobie (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny, |
| --- | --- |

—

ochranné obdobie (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,

| — | ochranné obdobie (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom ľudí do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov, |
| --- | --- |

—

ochranné obdobie (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom ľudí do ošetrených porastov, budov alebo do ošetrených priestorov,

| — | zadržiavacie obdobie (v dňoch) v prípade krmív pre zvieratá, |
| --- | --- |

—

zadržiavacie obdobie (v dňoch) v prípade krmív pre zvieratá,

| — | ochranné obdobie (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi. |
| --- | --- |

—

ochranné obdobie (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi.

| ii) | Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých sa prípravok smie alebo nesmie použiť. |
| --- | --- |

ii)

Ak je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia sa uviesť informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych, fytosanitárnych alebo environmentálnych podmienkach, za ktorých sa prípravok smie alebo nesmie použiť.

4.4.   Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru

Musia sa uviesť odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami pri skladovaní, tak v sklade, ako aj u používateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak je to relevantné, musia sa predložiť informácie o spalinách. Musia sa špecifikovať riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy na minimalizáciu vznikajúcich nebezpečenstiev. Musia sa poskytnúť postupy na prevenciu alebo minimalizáciu vzniku odpadov alebo zvyškov.

V relevantných prípadoch sa musí vykonať posúdenie v súlade s normou ISO TR 9122.

Musí sa uviesť povaha a vlastnosti navrhovaného ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia postačovať na vyhodnotenie vhodnosti a účinnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. na poli alebo v skleníku).

4.5.   Opatrenia v prípade nehody

Musia sa predložiť podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri preprave, skladovaní alebo použití, a ktoré musia zahŕňať:

| — | zachytenie v prípade rozsypania alebo rozliatia, |
| --- | --- |

—

zachytenie v prípade rozsypania alebo rozliatia,

| — | dekontamináciu plôch, vozidiel a budov, |
| --- | --- |

—

dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,

| — | zneškodnenie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov, |
| --- | --- |

—

zneškodnenie poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,

| — | ochranu zasahujúcich pracovníkov a okolostojacich osôb, |
| --- | --- |

—

ochranu zasahujúcich pracovníkov a okolostojacich osôb,

| — | opatrenia prvej pomoci. |
| --- | --- |

—

opatrenia prvej pomoci.

4.6.   Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu

Musia sa vypracovať postupy na zneškodnenie a dekontamináciu malých množstiev prípravku (spotrebiteľská úroveň) i veľkých množstiev prípravku (obchodná úroveň). Postupy musia byť v súlade s platnými predpismi, ktoré sa týkajú zneškodňovania odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby zneškodnenia nesmú mať neprijateľné účinky na životné prostredie a musia byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodného zneškodnenia.

4.6.1.   Riadené spaľovanie

V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným prostriedkom na bezpečné zneškodnenie prípravkov na ochranu rastlín a najmä v nich obsiahnutých koformulantov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v povolenej spaľovni.

Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny na bezpečné zneškodnenie.

4.6.2.   Ďalšie metódy

Ak sú navrhnuté ďalšie metódy na zneškodnenie prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať. V prípade týchto metód sa musia predložiť údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.

5.   ANALYTICKÉ METÓDY

Úvod

Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované na poregistračnú kontrolu a na účely monitorovania.

Je žiaduce, aby bol prípravok na ochranu rastlín pokiaľ možno bez kontaminantov. Príslušný orgán posúdi prípustný obsah kontaminantov na základe hodnotenia rizika.

Výroba prípravku, ako aj samotný prípravok musia podliehať neustálej kontrole kvality zo strany žiadateľa. Musia sa predložiť kritériá kvality prípravku.

V súvislosti s analytickými metódami použitými na získanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby sa pre tieto metódy vypracujú osobitné usmernenia na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód na kontrolu a monitorovanie po registrácii.

Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach. Ak je možné uplatniť existujúce metódy CIPAC, musí sa táto skutočnosť uviesť.

Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať minimálne náklady a bežné dostupné zariadenie.

Na účely tohto oddielu platia nasledujúce definície:

| Nečistoty, metabolity, relevantné metabolity, rezíduá | podľa definície v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Relevantné nečistoty | nečistoty definované vyššie, ktoré vzbudzujú obavy z hľadiska zdravia ľudí alebo zvierat a/alebo životného prostredia |

Nečistoty, metabolity, relevantné metabolity, rezíduá

podľa definície v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009

Relevantné nečistoty

nečistoty definované vyššie, ktoré vzbudzujú obavy z hľadiska zdravia ľudí alebo zvierat a/alebo životného prostredia

Na požiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:

| i) | vzorky prípravku; |
| --- | --- |

i)

vzorky prípravku;

| ii) | vzorky vyrobeného mikroorganizmu; |
| --- | --- |

ii)

vzorky vyrobeného mikroorganizmu;

| iii) | analytické štandardy čistého mikroorganizmu; |
| --- | --- |

iii)

analytické štandardy čistého mikroorganizmu;

| iv) | analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí; |
| --- | --- |

iv)

analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;

| v) | vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

v)

vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.

5.1.   Metódy na analýzu prípravku

| — | Musia sa predložiť presne opísané metódy na identifikáciu mikroorganizmu a stanovenie jeho obsahu v prípravku. V prípade, že prípravok obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, by sa mali predložiť metódy, ktoré umožnia identifikáciu a stanovenie obsahu každého mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

Musia sa predložiť presne opísané metódy na identifikáciu mikroorganizmu a stanovenie jeho obsahu v prípravku. V prípade, že prípravok obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, by sa mali predložiť metódy, ktoré umožnia identifikáciu a stanovenie obsahu každého mikroorganizmu.

| — | Metódy na zavedenie pravidelných kontrol konečného produktu (prípravku) s cieľom preukázať, že neobsahuje žiadne iné mikroorganizmy, ako sú tie, ktoré sú uvedené, a na zabezpečenie jeho homogenity. |
| --- | --- |

—

Metódy na zavedenie pravidelných kontrol konečného produktu (prípravku) s cieľom preukázať, že neobsahuje žiadne iné mikroorganizmy, ako sú tie, ktoré sú uvedené, a na zabezpečenie jeho homogenity.

| — | Metódy na identifikáciu akýchkoľvek kontaminujúcich mikroorganizmov prípravku. |
| --- | --- |

—

Metódy na identifikáciu akýchkoľvek kontaminujúcich mikroorganizmov prípravku.

| — | Musia sa predložiť metódy na stanovenie stability pri skladovaní a obdobia skladovateľnosti prípravku. |
| --- | --- |

—

Musia sa predložiť metódy na stanovenie stability pri skladovaní a obdobia skladovateľnosti prípravku.

5.2.   Metódy na stanovenie a kvantifikovanie rezíduí

Analytické metódy na stanovenie rezíduí vymedzené v odseku 4.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia predložiť, pokiaľ sa nepreukáže, že postačujú informácie, ktoré už boli predložené v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 4.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

6.   ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Všeobecné ustanovenia

Predložené údaje musia postačovať na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Na ich základe musí byť možné predovšetkým vyhodnotiť charakter a rozsah prospechu z použitia prípravku, v prípade potreby v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami a prahmi škodlivosti, a vymedziť podmienky jeho použitia.

Počet pokusov, ktoré treba vykonať a uviesť, závisí hlavne od faktorov, ako je miera, do akej sú známe vlastnosti účinnej(-ých) látky(-ok), ktorú(-é) prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane rozmanitosti fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, odlišných poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, typu škodlivého organizmu a typu prípravku na ochranu rastlín.

Musia sa získať a predložiť dostatočné údaje, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre dané regióny a pre škálu podmienok, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v dotknutých regiónoch, pre ktoré sa odporúča použitie prípravku. Ak žiadateľ tvrdí, že skúšky v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch nie sú potrebné, pretože podmienky v nich sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých sa už skúšky vykonali, musí tvrdenie o porovnateľnosti doložiť písomnými dokladmi.

V záujme posúdenia prípadných sezónnych rozdielov sa musia získať a predložiť dostatočné údaje, ktoré potvrdzujú pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú jednotlivú kombináciu plodín (alebo komodít) a škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.

Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvého vegetačného obdobia dostatočne potvrdzujú platnosť tvrdení vyjadrených na základe extrapolácie výsledkov iných kultúr, komodít alebo z iných situácií či skúšok s veľmi podobnými prípravkami, musí sa príslušnému orgánu predložiť preň prijateľné odôvodnenie nepotrebnosti vykonania pokusov v druhom období. Avšak, ak z dôvodov klimatických podmienok alebo fytosanitárnych podmienok, či z iných dôvodov majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom období obmedzenú hodnotu z hľadiska posúdenia pôsobenia, musia sa vykonať a uviesť pokusy v jednom alebo viacerých ďalších obdobiach.

6.1.   Predbežné skúšky

Na žiadosť príslušného orgánu sa musia predložiť súhrnné správy o predbežných skúškach vrátane skleníkových a poľných štúdií, ktoré sa použili na účely posúdenia biologickej aktivity a stanovenia rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Ak sa tieto informácie nepredložia, musí sa predložiť odôvodnenie prijateľné pre príslušný orgán.

6.2.   Skúšanie účinnosti

Účel skúšok

Skúšky musia poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti regulácie alebo ochrany prípadne iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, ak existujú.

Podmienky skúšok

Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou.

Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať vo vzťahu k vhodným referenčným prípravkom, ak existujú. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako autorizovaný prípravok na ochranu rastlín, ktorý v praxi preukázal dostatočné pôsobenie za poľnohospodárskych, fytosanitárnych a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) v oblasti navrhovaného použitia. Typ formulácie vhodného referenčného prípravku, jeho účinky na škodlivé organizmy, spektrum pôsobenia a spôsob aplikácie musia byť vo všeobecnosti podobné skúšanému prípravku na ochranu rastlín.

Prípravky na ochranu rastlín sa musia skúšať za okolností, za ktorých sa preukázalo, že cieľový škodlivý organizmus je prítomný v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (na výnos, kvalitu, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny či rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo že škodlivý organizmus je prítomný v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.

Pokusy, ktoré majú poskytnúť údaje o prípravkoch na ochranu rastlín určených na reguláciu škodlivých organizmov, musia preukázať stupeň regulácie dotknutých druhov škodlivých organizmov alebo druhov reprezentatívnych pre dotknuté cieľové skupiny. Pokiaľ je to relevantné, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti.

Podobne pokusy, ktoré majú poskytnúť údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na druhy, ktoré sa majú ošetriť, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych odoziev reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.

V záujme objasnenia vplyvu dávky na odozvu sa niektoré pokusy musia vykonávať aj s dávkovými množstvami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučené množstvo predstavuje minimum nevyhnutné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Dĺžka trvania účinkov ošetrenia sa musí skúmať vo vzťahu k regulácii cieľového organizmu prípadne vo vzťahu k účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty. Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa uviesť pokusy, ktorými sa stanoví dĺžka trvania účinkov aplikácie, nevyhnutný počet aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.

Musia sa predložiť dôkazy o tom, že odporúčaná dávka, termíny a spôsob aplikácie zabezpečujú dostatočnú reguláciu či ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok za všetkých okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.

Pokiaľ nie je zrejmé, že environmentálne faktory ako teplota alebo dážď pravdepodobne významne neovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať a uviesť preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie prípravku, najmä keď sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín alebo s adjuvantom(-ami), musia sa uviesť informácie o pôsobení zmesi.

Usmernenie k skúškam

Pokusy musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné skúmať špecifikované aspekty, minimalizovať účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a aby bolo možné podrobiť vhodné výsledky štatistickej analýze. Návrh, analýza a správa o pokusoch musia byť v súlade s metodikami 152 a 181 Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO). Správa musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie údajov.

Pokusy sa musia vykonávať v súlade s osobitnými metodikami EPPO, ak sú k dispozícii, alebo s usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky príslušnej metodiky EPPO.

Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použité usmernenie k skúškam sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby takáto analýza bola možná.

6.3.   Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji

Musia sa predložiť laboratórne údaje a, ak existujú, informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo krížovej rezistencie populácií škodlivých organizmov voči účinným látkam alebo príbuzným účinným látkam. Ak takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o autorizáciu alebo jej obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa predložiť, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobný vývoj rezistencie u cieľovej populácie.

Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom používaní, musí sa obstarať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí predložiť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo krížovej rezistencie cieľových druhov zníži na minimum.

6.4.   Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo rastlinných produktov z hľadiska kvantity a/alebo kvality

6.4.1.   Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov

Účel skúšok

Skúšky poskytnú dostatočné údaje na vyhodnotenie možného výskytu zmien farby alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych znakov rastlín alebo rastlinných produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Možnosť výskytu zmien farby alebo zápachu potravinových plodín sa musí preskúmať a uviesť, ak:

| — | vzhľadom na charakter prípravkov alebo ich použitie je zmena farby alebo zápachu pravdepodobná alebo |
| --- | --- |

—

vzhľadom na charakter prípravkov alebo ich použitie je zmena farby alebo zápachu pravdepodobná alebo

| — | sa pri iných prípravkoch na ochranu rastlín vyrobených na báze rovnakej alebo veľmi podobnej účinnej látky preukázalo riziko zmeny farby alebo zápachu. |
| --- | --- |

—

sa pri iných prípravkoch na ochranu rastlín vyrobených na báze rovnakej alebo veľmi podobnej účinnej látky preukázalo riziko zmeny farby alebo zápachu.

Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne aspekty ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov sa musia preskúmať a uviesť, v prípade, že:

| — | charakter prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo |
| --- | --- |

—

charakter prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne aspekty (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo

| — | sa u iných prípravkov, na báze tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látky, preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu. |
| --- | --- |

—

sa u iných prípravkov, na báze tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látky, preukázal nepriaznivý vplyv na kvalitu.

Skúšky sa vykonávajú najprv na hlavných plodinách, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín určený, s množstvami, ktoré sú dvojnásobkom bežného množstva, a ak je to možné, použitím hlavných metód spracovania. Ak sa pozorujú účinky, je potrebné vykonať skúšky s aplikáciou normálnych množstiev.

Potrebný rozsah skúmania iných plodín bude závisieť od stupňa ich podobnosti s hlavnými plodinami, na ktorých sa už skúšky vykonali, od množstva a kvality údajov, ktoré sú o týchto hlavných plodinách k dispozícii, a od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín a metód spracovania plodín. Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným typom formulácie, ktorá sa má autorizovať.

6.4.2.   Účinky na procesy spracovania

Účel skúšok

Skúšky poskytnú dostatočné údaje na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy spracovania alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty bežne určené na použitie v procese spracovania, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba a ak sú pri ich zbere prítomné významné rezíduá, musí sa preskúmať a uviesť možnosť výskytu nepriaznivých účinkov, v prípade, že:

| — | existujú náznaky, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na príslušné procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu rastlín alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo |
| --- | --- |

—

existujú náznaky, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na príslušné procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu rastlín alebo fungicídov krátko pred zberom), alebo

| — | pri iných prípravkoch na báze tej istej alebo veľmi podobnej účinnej zložky sa preukázal nepriaznivý vplyv na tieto procesy alebo ich produkty. |
| --- | --- |

—

pri iných prípravkoch na báze tej istej alebo veľmi podobnej účinnej zložky sa preukázal nepriaznivý vplyv na tieto procesy alebo ich produkty.

Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným typom formulácie, ktorá sa má autorizovať.

6.4.3.   Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov

Účel skúšok

Skúška poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo straty pri skladovaní ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V relevantných prípadoch sa musia stanoviť účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo na jednotlivé zložky výnosu ošetrených rastlinných produktov. Ak sa ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty pravdepodobne budú skladovať, musí sa v relevantných prípadoch stanoviť účinok na výnos po skladovaní vrátane údajov o ich skladovateľnosti.

Tieto informácie budú za bežných okolností k dispozícii na základe skúšok, ktoré sa vyžadujú v zmysle ustanovení odseku 6.2.

6.5.   Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty

Účel skúšok

Skúška poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

V prípade herbicídov a iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov podľa odseku 6.2 spozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa aplikovaním dvojnásobku odporúčaného aplikačného množstva musia stanoviť hranice selektivity cieľových kultúr. V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aj aplikácia stredne veľkého aplikačného množstva.

V prípade, že sa objavia nepriaznivé účinky, ktoré by však na základe tvrdenia mali byť bezvýznamné alebo prechodné v porovnaní s docieleným úžitkom vyplývajúcim z použitia prípravku, musí sa predložiť dôkaz takéhoto tvrdenia. V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosu.

Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom hlavných plodín, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie.

Potrebný rozsah skúmania iných plodín bude závisieť od stupňa ich podobnosti s hlavnými plodinami, na ktorých sa už skúšky vykonali, od množstva a kvality údajov, ktoré sú o týchto hlavných plodinách k dispozícii, a prípadne od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným typom formulácie, ktorá sa má autorizovať.

Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín, predchádzajúce odseky sa vzťahujú na danú zmes.

Usmernenie k skúškam

Pri skúškach podľa odseku 6.2 sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity.

Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s metodikou EPPO 135 alebo, keď to členský štát vyžaduje a skúška sa vykonáva na území tohto členského štátu, v súlade s usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky uvedenej metodiky EPPO.

Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použité usmernenie k skúškam sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby takáto analýza bola možná.

6.6.   Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné kultúry, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín používané na množiteľské účely (napr. semená, odrezky, výhony)

6.6.1.   Účinok na následné plodiny

Účel požadovaných informácií

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Ak z údajov získaných v súlade s odsekom 9.1 vyplýva, že v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, zostávajú až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, musia sa predložiť údaje o pozorovaniach účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.

6.6.2.   Účinky na iné rastliny vrátane susediacich plodín

Účel požadovaných informácií

Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane zvyčajného spektra susediacich plodín sa musia predložiť, ak existujú náznaky, že by prípravok na ochranu rastlín mohol na tieto rastliny pôsobiť prostredníctvom úletu výparov.

6.6.3.   Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely

Účel požadovaných informácií

Musia sa uviesť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množenie.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Musia sa predložiť pozorovania vplyvu prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín ktoré sa používajú na množenie, okrem prípadov, keď navrhované použitia vopred vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonov alebo hľúz na výsadbu, a to:

| i) | v prípade osiva – životaschopnosť, klíčenie a vitalita; |
| --- | --- |

i)

v prípade osiva – životaschopnosť, klíčenie a vitalita;

| ii) | v prípade odrezkov – rýchlosť zakoreňovania a rastu; |
| --- | --- |

ii)

v prípade odrezkov – rýchlosť zakoreňovania a rastu;

| iii) | v prípade výhonkov – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu; |
| --- | --- |

iii)

v prípade výhonkov – schopnosť ujať sa a rýchlosť rastu;

| iv) | v prípade hľúz – vzchádzanie a normálny rast. |
| --- | --- |

iv)

v prípade hľúz – vzchádzanie a normálny rast.

Usmernenie k skúškam

Skúšanie osiva sa vykonáva v súlade s metódami ISTA.

6.6.4.   Účinky na užitočné a iné necieľové organizmy

Uvádzajú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov, ktoré sa pozorovali pri skúškach vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia uviesť všetky pozorované účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce zvieratá a/alebo užitočné organizmy.

6.7.   Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle odsekov 6.1 až 6.6

Musí sa predložiť zhrnutie všetkých údajov a informácií predložených v zmysle odsekov 6.1 až 6.6 spolu s podrobným a kritickým zhodnotením týchto údajov s osobitným poukázaním na úžitok, ktorý používanie prípravku na ochranu rastlín ponúka, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu vzniknúť, a opatrenia, ktoré sú potrebné na zamedzenie nepriaznivým účinkom alebo ich minimalizovanie.

7.   ÚČINKY NA ĽUDSKÉ ZDRAVIE

V záujme riadneho posúdenia toxicity vrátane potenciálu patogenity a infekčnosti prípravkov musia byť k dispozícii dostatočné informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii mikroorganizmu. Ak je to možné, musia sa predložiť ďalšie informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a o všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch mikroorganizmu. Osobitná pozornosť sa musí venovať koformulantom.

Počas uskutočňovania toxikologických štúdií sa musia sledovať všetky známky infekčnosti alebo patogenity. Toxikologické štúdie musia zahŕňať štúdie o likvidácii.

V súvislosti s vplyvom, ktorý môžu mať nečistoty a iné zložky na toxikologické správanie, je dôležité, aby sa pre každú predloženú štúdiu poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu. Skúšky sa musia vykonávať s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať. Predovšetkým musí byť zrejmé, že mikroorganizmus použitý v prípravku a podmienky jeho kultivácie sú totožné s tými, v súvislosti s ktorými sa predložili informácie a údaje podľa časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

Prípravok sa posúdi skúšaním na viacerých úrovniach.

7.1.   Základné štúdie akútnej toxicity

Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby umožnili identifikáciu účinkov prípravku na ochranu rastlín po jednorazovej expozícii, a najmä aby umožnili stanoviť alebo uviesť:

| — | toxicitu prípravku na ochranu rastlín, |
| --- | --- |

—

toxicitu prípravku na ochranu rastlín,

| — | toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s mikroorganizmom, |
| --- | --- |

—

toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s mikroorganizmom,

| — | časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnosťami o zmenách správania a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch, |
| --- | --- |

—

časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnosťami o zmenách správania a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch,

| — | ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a |
| --- | --- |

—

ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia a

| — | relatívne nebezpečenstvo súvisiace s rôznymi cestami expozície. |
| --- | --- |

—

relatívne nebezpečenstvo súvisiace s rôznymi cestami expozície.

Aj keď ide v prvom rade o odhad príslušných rozsahov toxicity, získané informácie musia tiež umožniť klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo nariadením (ES) č. 1272/2008. Informácie získané na základe skúšania akútnej toxicity sú mimoriadne cenné pri posudzovaní nebezpečenstva, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.

7.1.1.   Akútna orálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES prípadne v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Skúšobná metóda

Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.1a alebo B.1b stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.1.2.   Akútna inhalačná toxicita

Účel skúšky

Skúškou sa stanoví inhalačná toxicita prípravku na ochranu rastlín pre potkany.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška sa musí vykonať v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:

| — | sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia, |
| --- | --- |

—

sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia,

| — | je aerosól, |
| --- | --- |

—

je aerosól,

| — | je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu), |
| --- | --- |

—

je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu),

| — | sa má aplikovať z lietadla v prípade, keď je inhalačná expozícia relevantná, |
| --- | --- |

—

sa má aplikovať z lietadla v prípade, keď je inhalačná expozícia relevantná,

| — | sa má aplikovať spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu), |
| --- | --- |

—

sa má aplikovať spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu),

| — | obsahuje prchavú zložku, ktorá tvorí viac ako 10 %. |
| --- | --- |

—

obsahuje prchavú zložku, ktorá tvorí viac ako 10 %.

Skúšobná metóda

Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.2 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.1.3.   Akútna dermálna toxicita

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška akútnej dermálnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES prípadne v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.

Skúšobná metóda

Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.3 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.2.   Doplňujúce skúšky akútnej toxicity

7.2.1.   Dráždenie kože

Účel skúšky

Skúškou sa stanoví potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Schopnosť prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu sa musí stanoviť vždy, s výnimkou prípadov, keď sa neočakáva, že by koformulanty dráždili kožu, alebo keď sa preukázalo, že mikroorganizmus nie je dráždivý pre kožu, či v prípade, že je podľa usmernení k skúškam pravdepodobné, že vážne účinky na kožu sa dajú vylúčiť.

Skúšobná metóda

Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.4 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.2.2.   Dráždenie očí

Účel skúšky

Skúškou sa stanoví potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Schopnosť prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči sa musí stanoviť v prípade, že existuje podozrenie, že koformulanty dráždia oči, s výnimkou prípadov, keď mikroorganizmus je dráždivý pre oči alebo keď je podľa usmernení k skúškam pravdepodobné, že môžu nastať vážne účinky na oči.

Skúšobná metóda

Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B.5 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.2.3.   Senzibilizácia kože

Účel skúšky

Skúška poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.

Okolnosti, za akých sa vyžaduje

Skúška sa musí vykonať v prípade, že existuje podozrenie, že koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu, s výnimkou prípadov, keď je známe, že mikroorganizmus(-y) alebo koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu.

Skúšobná metóda

Skúšky sa musia vykonať v súlade s metódou B.6 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.

7.3.   Údaje o expozícii

Riziko pre osoby, ktoré sú v kontakte s prípravkami na ochranu rastlín (operátori, okolostojace osoby, pracovníci), závisí od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od typu prípravku (riedený/neriedený), typu formulácie a od cesty, stupňa a dĺžky trvania expozície. Musia sa získať a uviesť dostatočné informácie a údaje, ktoré umožnia posúdiť mieru expozície prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde za navrhnutých podmienok použitia.

Ak na základe informácií o mikroorganizme, ktoré sú k dispozícii v oddiele 5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, alebo na základe informácií o prípravku poskytnutých v tomto oddiele existuje mimoriadna obava, pokiaľ ide o možnosť dermálnej absorpcie, môžu byť nevyhnutné ďalšie údaje o dermálnej absorpcii.

Musia sa predložiť výsledky monitorovania expozície počas výroby alebo používania prípravku.

Vyššie uvedené informácie a údaje musia byť základom pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú operátori a pracovníci použiť a ktoré majú byť uvedené na etikete.

7.4.   Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa látok, ktoré nie sú účinnými látkami

V relevantných prípadoch sa musia o každom koformulante predložiť tieto informácie:

| a) | registračné číslo podľa článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- |

a)

registračné číslo podľa článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;

| b) | súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii podľa článku 10 písm. a) odseku vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a |
| --- | --- |

b)

súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii podľa článku 10 písm. a) odseku vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a

| c) | karta bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

karta bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.

Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.

7.5.   Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín

Účel skúšky

V niektorých prípadoch môže byť potrebné vykonať štúdie uvedené v odsekoch 7.1 až 7.2.3 pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín, a to v prípadoch, keď sa na etikete prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal spolu s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantmi ako zmes „tank mix“. O potrebe doplňujúcich štúdií sa musí rozhodnúť v závislosti od konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície kombinácii príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.

7.6.   Súhrn a vyhodnotenie účinkov na zdravie

Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa odsekov 7.1 až 7.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické posúdenie týchto údajov na základe relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení, s osobitným poukázaním na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vznikať alebo vznikajú, ako aj rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy.

8.   REZÍDUÁ V OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH

Uplatňujú sa rovnaké ustanovenia ako tie, ktoré sú stanovené v oddiele 6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; informácie vyžadované v súlade s týmto oddielom sa musia poskytnúť, pokiaľ nie je možné správanie rezíduí prípravku na ochranu rastlín extrapolovať na základe údajov o mikroorganizme, ktoré sú k dispozícii. Osobitná pozornosť sa musí venovať vplyvu formulačných látok na správanie rezíduí mikroorganizmu a jeho metabolitov.

9.   OSUD A SPRÁVANIE V ŽIVOTNOM PROSTREDÍ

Uplatňujú sa rovnaké ustanovenia ako tie, ktoré sú stanovené v oddiele 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; informácie vyžadované v súlade s týmto oddielom sa musia poskytnúť, pokiaľ nie je možné osud a správanie prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí extrapolovať na základe údajov, ktoré sú k dispozícii v oddiele 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.

10.   ÚČINKY NA NECIEĽOVÉ ORGANIZMY

Úvod

| i) | Poskytnuté informácie spolu s informáciami o mikroorganizme(-och) musia postačovať na to, aby sa mohol posúdiť vplyv prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny) pri navrhovanom použití. Vplyv môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informácie spolu s informáciami o mikroorganizme(-och) musia postačovať na to, aby sa mohol posúdiť vplyv prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny) pri navrhovanom použití. Vplyv môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.

| ii) | Výber vhodných necieľových organizmov na skúšanie účinkov na životné prostredie vychádza z informácií o mikroorganizme vyžadovaných v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 a z informácií o koformulantoch a ďalších zložkách vyžadovaných v oddieloch 1 až 9 tejto prílohy. Na základe takýchto poznatkov by bolo možné zvoliť vhodné testovacie organizmy, ako napríklad organizmy blízko príbuzné cieľovému organizmu. |
| --- | --- |

ii)

Výber vhodných necieľových organizmov na skúšanie účinkov na životné prostredie vychádza z informácií o mikroorganizme vyžadovaných v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 a z informácií o koformulantoch a ďalších zložkách vyžadovaných v oddieloch 1 až 9 tejto prílohy. Na základe takýchto poznatkov by bolo možné zvoliť vhodné testovacie organizmy, ako napríklad organizmy blízko príbuzné cieľovému organizmu.

| iii) | Poskytnuté informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytnuté informácie o mikroorganizme postačujú na to, aby bolo možné najmä:






  — | špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia v záujme ochrany životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (nádobách), |
| --- | --- | --- |

iii)

Poskytnuté informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytnuté informácie o mikroorganizme postačujú na to, aby bolo možné najmä:

—

špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia v záujme ochrany životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (nádobách),

| — | zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, ak je to potrebné, |
| --- | --- |

—

zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, ak je to potrebné,

| — | zhodnotiť, či sú na ochranu necieľových druhov nevyhnutné špeciálne bezpečnostné opatrenia. |
| --- | --- |

—

zhodnotiť, či sú na ochranu necieľových druhov nevyhnutné špeciálne bezpečnostné opatrenia.

| iv) | Je potrebné uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené pri rutinnom skúmaní účinkov na životné prostredie a uskutočniť a uviesť také dodatočné štúdie, ktoré môžu byť nevyhnutné z hľadiska preskúmania príslušných mechanizmov a posúdenia významnosti týchto účinkov. |
| --- | --- |

iv)

Je potrebné uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené pri rutinnom skúmaní účinkov na životné prostredie a uskutočniť a uviesť také dodatočné štúdie, ktoré môžu byť nevyhnutné z hľadiska preskúmania príslušných mechanizmov a posúdenia významnosti týchto účinkov.

| v) | Mnohé z údajov o vplyve na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri autorizácii prípravkov na ochranu rastlín, už bude spravidla predložená a vyhodnotená pri schvaľovaní mikroorganizmu(-ov). |
| --- | --- |

v)

Mnohé z údajov o vplyve na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri autorizácii prípravkov na ochranu rastlín, už bude spravidla predložená a vyhodnotená pri schvaľovaní mikroorganizmu(-ov).

| vi) | Ak sú na rozhodnutie, či sa štúdia musí vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 časťou B tejto prílohy.
  Na účely odhadu expozície organizmov sa musia vziať do úvahy všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a o mikroorganizme. V relevantných prípadoch sa použijú parametre uvedené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má silnejší účinok ako mikroorganizmus, musia sa na výpočet príslušného vzťahu účinok/expozícia použiť údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy. |
| --- | --- |

vi)

Ak sú na rozhodnutie, či sa štúdia musí vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 časťou B tejto prílohy.

Na účely odhadu expozície organizmov sa musia vziať do úvahy všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a o mikroorganizme. V relevantných prípadoch sa použijú parametre uvedené v tomto oddiele. Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má silnejší účinok ako mikroorganizmus, musia sa na výpočet príslušného vzťahu účinok/expozícia použiť údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy.

| vii) | V záujme uľahčenia posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok sa pri rôznych špecifikovaných skúškach účinkov na necieľové organizmy podľa možnosti používa rovnaký kmeň každého príslušného druhu. |
| --- | --- |

vii)

V záujme uľahčenia posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok sa pri rôznych špecifikovaných skúškach účinkov na necieľové organizmy podľa možnosti používa rovnaký kmeň každého príslušného druhu.

10.1.   Účinky na vtáky

Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.1 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia vtákov nie je pravdepodobná.

10.2.   Účinky na vodné organizmy

Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia vodných organizmov nie je pravdepodobná.

10.3.   Účinky na včely

Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia včiel nie je pravdepodobná.

10.4.   Účinky na článkonožce iné ako včely

Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia článkonožcov iných ako včiel nie je pravdepodobná.

10.5.   Účinky na dážďovky

Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia dážďoviek nie je pravdepodobná.

10.6.   Účinky na pôdne mikroorganizmy

Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia necieľových pôdnych mikroorganizmov nie je pravdepodobná.

10.7.   Doplňujúce štúdie

Na účely rozhodnutia o potrebe vykonania doplňujúcich štúdií sa vyžaduje odborný posudok. Pri takomto rozhodovaní sa zohľadňujú dostupné informácie podľa tohto oddielu a iných oddielov, najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanej expozícii. Užitočné informácie môžu byť k dispozícií aj z pozorovaní, ktoré sa uskutočnili pri skúšaní účinnosti.

Osobitná pozornosť sa musí venovať možným účinkom na prirodzene sa vyskytujúce a zámerne uvoľnené organizmy, ktoré sú dôležité z hľadiska integrovanej ochrany proti škodcom (Integrated pest management, IMP). Zohľadniť sa musí najmä zlučiteľnosť prípravku s metódami integrovanej ochrany proti škodcom.

Doplňujúce štúdie by mohli zahŕňať ďalšie štúdie na iných druhoch alebo štúdie vyššej úrovne, napríklad štúdie na vybraných necieľových organizmoch.

Pred uskutočnením takýchto štúdií musí žiadateľ požiadať o súhlas príslušných orgánov s typom štúdie, ktorá sa má vykonať.

11.   ZHRNUTIE A VYHODNOTENIE VPLYVU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE

Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých údajov týkajúcich sa vplyvu na životné prostredie sa vykoná v súlade s usmerneniami poskytnutými príslušnými orgánmi členských štátov týkajúcimi sa formátu takýchto zhrnutí a vyhodnotení. Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie týchto údajov na základe relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení, najmä pokiaľ ide o riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ku ktorým môže dôjsť alebo dochádza, ako aj o rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy. Osobitne musí byť zamerané na tieto aspekty:

| — | predpokladaná distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy, |
| --- | --- |

—

predpokladaná distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,

| — | identifikácia ohrozených necieľových druhov a populácií a predpovede rozsahu možnej expozície, |
| --- | --- |

—

identifikácia ohrozených necieľových druhov a populácií a predpovede rozsahu možnej expozície,

| — | stanovenie bezpečnostných opatrení nevyhnutných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov. |
| --- | --- |

—

stanovenie bezpečnostných opatrení nevyhnutných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)  Pozri stranu 1 tohto úradného vestníka.

(4)  Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

(6)  OSN New York a Ženeva (2009) publikácia ISBN 978-92-1-139135-0.

(7)  Ú. v. ES L 365, 31.12.1994, s. 34.

(8)  LD50 je skratka pre smrteľnú dávku pre 50 % (Lethal Dose, 50%), t. j. dávku, ktorá je potrebná na zabitie polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

(9)  LR50 je skratka pre smrteľné množstvo pre 50 % (Lethal Rate, 50%), t. j. aplikačné množstvo, ktoré je potrebné na zabitie polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

(10)  ER50 je skratka pre účinné množstvo pre 50 % (Effect Rate, 50%), t. j. aplikačné množstvo, ktoré je potrebné na spôsobenie účinku u polovice členov testovanej populácie po stanovenom trvaní testu.

(11)  USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, február 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(12)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.

---