# Euroopan unionin L 93/2013

| | ISSN 1977-0812
  doi:10.3000/19770812.L_2013.093.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 93 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 56. vuosikerta3. huhtikuu 2013 |

ISSN 1977-0812

doi:10.3000/19770812.L_2013.093.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 93

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

56. vuosikerta3. huhtikuu 2013

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (
  1
  ) | 85 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) N:o 283/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (
  1
  )

1

1

*

Komission asetus (EU) N:o 284/2013, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013, kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (
  1
  )

1

85

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 3.4.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.4.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 283/2013,

annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013,

tehoaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 78 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetus (EU) N:o 544/2011 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta (2) on annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Siihen sisältyvät tehoaineiden hyväksyntää varten toimitettavia asiakirjoja koskevat vaatimukset, jotka vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteessä II. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetus (EU) N:o 544/2011 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta tehoaineita koskevien tietovaatimusten osalta (2) on annettu 10 päivänä kesäkuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Siihen sisältyvät tehoaineiden hyväksyntää varten toimitettavia asiakirjoja koskevat vaatimukset, jotka vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteessä II.

| (2) | Tietovaatimuksia on tarpeen muuttaa kemiallisten aineiden osalta nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen huomioon ottamiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Tietovaatimuksia on tarpeen muuttaa kemiallisten aineiden osalta nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen huomioon ottamiseksi.

| (3) | Tarkemmat tiedot tietovaatimusten täytäntöönpanoa varten vahvistetaan asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa. |
| --- | --- |

(3)

Tarkemmat tiedot tietovaatimusten täytäntöönpanoa varten vahvistetaan asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa.

| (4) | Sen vuoksi asetus (EU) N:o 544/2011 olisi kumottava. |
| --- | --- |

(4)

Sen vuoksi asetus (EU) N:o 544/2011 olisi kumottava.

| (5) | Ennen kuin muutettuja tietovaatimuksia aletaan soveltaa, hakijoilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua kyseisten vaatimusten noudattamiseen. |
| --- | --- |

(5)

Ennen kuin muutettuja tietovaatimuksia aletaan soveltaa, hakijoilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua kyseisten vaatimusten noudattamiseen.

| (6) | Jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusien vaatimusten noudattamiseen, on aiheellista säätää siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat tietoja, jotka on sisällytettävä tehoaineen hyväksyntää, hyväksynnän uusimista tai hyväksynnän ehtojen muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin ja kasvinsuojeluaineita koskevaa lupaa, luvan uusimista tai luvan muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin. |
| --- | --- |

(6)

Jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusien vaatimusten noudattamiseen, on aiheellista säätää siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat tietoja, jotka on sisällytettävä tehoaineen hyväksyntää, hyväksynnän uusimista tai hyväksynnän ehtojen muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin ja kasvinsuojeluaineita koskevaa lupaa, luvan uusimista tai luvan muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin.

| (7) | Nämä siirtymätoimenpiteet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan soveltamiseen. |
| --- | --- |

(7)

Nämä siirtymätoimenpiteet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan soveltamiseen.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tehoaineita koskevat tietovaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tehoaineita koskevat tietovaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EU) N:o 544/2011.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.

3 artikla

Tehoaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

Tehoaineisiin sovelletaan edelleen asetusta (EU) N:o 544/2011 seuraavin osin:

| a) | menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksyntää tai hyväksynnän muuttamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, mainitun asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013; |
| --- | --- |

a)

menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksyntää tai hyväksynnän muuttamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, mainitun asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013;

| b) | menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksynnän uusimista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (4) 9 artiklassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013. |
| --- | --- |

b)

menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksynnän uusimista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (4) 9 artiklassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013.

4 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

1.   Asetusta (EU) N:o 544/2011 sovelletaan edelleen siltä osin kuin on kyse asetuksen (EY) N:o 1107/2009 28 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä, jotka koskevat luvan myöntämistä kasvinsuojeluaineelle, jos sitä koskeva hakemus on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 ja jos kyseinen kasvinsuojeluaine sisältää vähintään yhtä sellaista tehoainetta, jota koskevat asiakirja-aineistot tai täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 3 artiklan säännösten mukaisesti.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijat voivat päättää soveltaa tämän asetuksen liitteen mukaisia tietovaatimuksia 1 päivästä tammikuuta 2014. Päätöksestä on ilmoitettava kirjallisesti hakemuksen toimittamisen yhteydessä, eikä päätöstä voi peruuttaa.

5 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Tätä asetusta sovelletaan sen voimaantulosta alkaen menettelyihin, jotka koskevat sellaisten tehoaineiden hyväksynnän uusimista, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy 1 päivänä tammikuuta 2016 tai myöhemmin.

Kaikkiin muihin menettelyihin sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2013.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

---

(1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EUVL L 155, 11.6.2011, s. 1.

2

(3)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

3

(4)  EUVL L 322, 8.12.2010, s. 10.

4

---

LIITE

JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

1.   Toimitettujen tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset:

| 1.1 | Tietojen on oltava riittävät, jotta tehoaineen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset. |
| --- | --- |

1.1

Tietojen on oltava riittävät, jotta tehoaineen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset.

| 1.2 | Jos on olemassa tietoja tehoaineen, sen aineenvaihduntatuotteiden tai epäpuhtauksien mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjavesiin, myös ne on toimitettava. |
| --- | --- |

1.2

Jos on olemassa tietoja tehoaineen, sen aineenvaihduntatuotteiden tai epäpuhtauksien mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjavesiin, myös ne on toimitettava.

| 1.3 | Jos on olemassa tietoja tehoaineen, sen aineenvaihduntatuotteiden tai epäpuhtauksien mahdollisesti kohtuuttomista vaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, myös ne on toimitettava. |
| --- | --- |

1.3

Jos on olemassa tietoja tehoaineen, sen aineenvaihduntatuotteiden tai epäpuhtauksien mahdollisesti kohtuuttomista vaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, myös ne on toimitettava.

| 1.4 | Tietojen on sisällettävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta saatavat asiaankuuluvat tiedot tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista ja hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja tiedot sivuvaikutuksista terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Tiedoista on toimitettava myös tiivistelmä. |
| --- | --- |

1.4

Tietojen on sisällettävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta saatavat asiaankuuluvat tiedot tehoaineesta, aineenvaihduntatuotteista ja hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja tiedot sivuvaikutuksista terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Tiedoista on toimitettava myös tiivistelmä.

| 1.5 | Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:






  a) | se ei ole välttämätöntä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä, |
| --- | --- | --- |

1.5

Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

se ei ole välttämätöntä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä,

| b) | tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa. |
| --- | --- |

b)

tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa.

Tällaisessa tapauksessa on esitettävä perustelut.

| 1.6 | Jos tehoainetta käytetään samanaikaisesti myös biosidinä tai eläinlääketieteessä, siitä on annettava selvitys.
  Jos kasvinsuojeluaineessa olevaa tehoainetta koskevan hakemuksen tekee sama taho, joka vastaa tehoaineen ilmoittamisesta biosidinä tai eläinlääkkeenä, on toimitettava tiivistelmä kaikista biosidinä tai eläinlääkkeenä hyväksyntää varten toimitetuista asiaankuuluvista tiedoista. Tiivistelmään on sisällyttävä toksikologisia viitearvoja ja jäämien enimmäismääriä koskevat ehdotukset, joissa otetaan huomioon toimivaltaisten eurooppalaisten viranomaisten hyväksymiin tieteellisiin menetelmiin perustuva mahdollinen kumulatiivinen altistuminen, joka johtuu saman aineen eri käyttötarkoituksista, sekä jäämiä ja toksikologisia tietoja koskeva tiivistelmä ja tiedot tuotteen käytöstä.
  Jos kasvinsuojeluaineessa olevaa tehoainetta koskevan hakemuksen tekee eri taho kuin se, joka vastaa tehoaineen ilmoittamisesta biosidinä tai eläinlääkkeenä, on toimitettava tiivistelmä kaikista käytettävissä olevista tiedoista. |
| --- | --- |

1.6

Jos tehoainetta käytetään samanaikaisesti myös biosidinä tai eläinlääketieteessä, siitä on annettava selvitys.

Jos kasvinsuojeluaineessa olevaa tehoainetta koskevan hakemuksen tekee sama taho, joka vastaa tehoaineen ilmoittamisesta biosidinä tai eläinlääkkeenä, on toimitettava tiivistelmä kaikista biosidinä tai eläinlääkkeenä hyväksyntää varten toimitetuista asiaankuuluvista tiedoista. Tiivistelmään on sisällyttävä toksikologisia viitearvoja ja jäämien enimmäismääriä koskevat ehdotukset, joissa otetaan huomioon toimivaltaisten eurooppalaisten viranomaisten hyväksymiin tieteellisiin menetelmiin perustuva mahdollinen kumulatiivinen altistuminen, joka johtuu saman aineen eri käyttötarkoituksista, sekä jäämiä ja toksikologisia tietoja koskeva tiivistelmä ja tiedot tuotteen käytöstä.

Jos kasvinsuojeluaineessa olevaa tehoainetta koskevan hakemuksen tekee eri taho kuin se, joka vastaa tehoaineen ilmoittamisesta biosidinä tai eläinlääkkeenä, on toimitettava tiivistelmä kaikista käytettävissä olevista tiedoista.

| 1.7 | Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen eurooppalaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamat on kuvailtava ja perusteltava. |
| --- | --- |

1.7

Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen eurooppalaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamat on kuvailtava ja perusteltava.

| 1.8 | Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä. |
| --- | --- |

1.8

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä.

| 1.9 | Tietoihin on sisällyttävä luettelo tehoainetta koskevista vaikutusarvoista. |
| --- | --- |

1.9

Tietoihin on sisällyttävä luettelo tehoainetta koskevista vaikutusarvoista.

| 1.10 | Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EY (1) mukaisesti. |
| --- | --- |

1.10

Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EY (1) mukaisesti.

| 1.11 | Tehoainetta koskevien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen ja, tapauksen mukaan, yhdessä suoja-aineita ja tehosteaineita ja muita kasvinsuojeluaineen aineosia koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan






  a) | arvioida ihmisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä; |
| --- | --- | --- |

1.11

Tehoainetta koskevien tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen ja, tapauksen mukaan, yhdessä suoja-aineita ja tehosteaineita ja muita kasvinsuojeluaineen aineosia koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

a)

arvioida ihmisille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä;

| b) | arvioida ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat vedessä, ilmassa, elintarvikkeissa ja rehussa olevista tehoaineen jäämistä sekä sen aineenvaihduntatuotteista, epäpuhtauksista, hajoamis- ja reaktiotuotteista; |
| --- | --- |

b)

arvioida ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat vedessä, ilmassa, elintarvikkeissa ja rehussa olevista tehoaineen jäämistä sekä sen aineenvaihduntatuotteista, epäpuhtauksista, hajoamis- ja reaktiotuotteista;

| c) | ennakoida tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta, ympäristössä leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen sekä niihin liittyvät ajanjaksot; |
| --- | --- |

c)

ennakoida tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta, ympäristössä leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen sekä niihin liittyvät ajanjaksot;

| d) | arvioida muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimiin), jotka todennäköisesti altistuvat tehoaineelle ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, kohdistuvat vaikutukset – mukaan luettuina vaikutukset niiden käyttäytymiseen –, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla suora tai epäsuora ja palautuva tai palautumaton; |
| --- | --- |

d)

arvioida muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimiin), jotka todennäköisesti altistuvat tehoaineelle ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, kohdistuvat vaikutukset – mukaan luettuina vaikutukset niiden käyttäytymiseen –, jos ne ovat merkityksellisiä toksikologisesti tai ympäristön kannalta. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla suora tai epäsuora ja palautuva tai palautumaton;

| e) | arvioida vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin; |
| --- | --- |

e)

arvioida vaikutukset biologiseen monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin;

| f) | tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi; |
| --- | --- |

f)

tunnistaa ne muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille voi aiheutua vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi;

| g) | arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille, populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille; |
| --- | --- |

g)

arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille, populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille;

| h) | luokitella tehoaine sen vaarallisuuden perusteella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti; |
| --- | --- |

h)

luokitella tehoaine sen vaarallisuuden perusteella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti;

| i) | määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joita on käytettävä pakkausmerkinnöissä ihmisten, muiden kuin torjuttavien lajien ja ympäristön suojelemiseksi; |
| --- | --- |

i)

määritellä varoitusmerkit, huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joita on käytettävä pakkausmerkinnöissä ihmisten, muiden kuin torjuttavien lajien ja ympäristön suojelemiseksi;

| j) | vahvistaa tarvittaessa hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) ihmiselle; |
| --- | --- |

j)

vahvistaa tarvittaessa hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) ihmiselle;

| k) | vahvistaa hyväksyttävät käyttäjän altistumistasot (AOEL); |
| --- | --- |

k)

vahvistaa hyväksyttävät käyttäjän altistumistasot (AOEL);

| l) | määrittää tarvittaessa akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) ihmiselle; |
| --- | --- |

l)

määrittää tarvittaessa akuutin altistumisen viiteannos (ARfD) ihmiselle;

| m) | määrittää riittävät ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet; |
| --- | --- |

m)

määrittää riittävät ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet;

| n) | määrittää isomeerikoostumus ja isomeerien mahdollinen metabolinen muuntuminen tarvittaessa; |
| --- | --- |

n)

määrittää isomeerikoostumus ja isomeerien mahdollinen metabolinen muuntuminen tarvittaessa;

| o) | vahvistaa riskinarvioinnin kannalta tarkoituksenmukaiset jäämien määritelmät; |
| --- | --- |

o)

vahvistaa riskinarvioinnin kannalta tarkoituksenmukaiset jäämien määritelmät;

| p) | vahvistaa seuranta- ja valvontatoimien kannalta tarkoituksenmukaiset jäämien määritelmät; |
| --- | --- |

p)

vahvistaa seuranta- ja valvontatoimien kannalta tarkoituksenmukaiset jäämien määritelmät;

| q) | tehdä kuluttajien altistumista koskeva riskinarviointi sekä tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumisesta johtuvien kumulatiivisten riskien arviointi; |
| --- | --- |

q)

tehdä kuluttajien altistumista koskeva riskinarviointi sekä tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumisesta johtuvien kumulatiivisten riskien arviointi;

| r) | arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistuminen sekä tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle; |
| --- | --- |

r)

arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistuminen sekä tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle;

| s) | vahvistaa jäämien enimmäismäärät ja pitoisuus/laimennuskertoimet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti; |
| --- | --- |

s)

vahvistaa jäämien enimmäismäärät ja pitoisuus/laimennuskertoimet Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti;

| t) | arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville eläimille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus; |
| --- | --- |

t)

arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville eläimille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille aiheutuvien riskien luonne ja laajuus;

| u) | määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi; |
| --- | --- |

u)

määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi;

| v) | tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä pysyvänä orgaanisena yhdisteenä (POP), hitaasti hajoavana, biokertyvänä ja myrkyllisenä aineena (PBT) tai erittäin hitaasti hajoavana ja erittäin voimakkaasti biokertyvänä aineena (vPvB) asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti; |
| --- | --- |

v)

tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä pysyvänä orgaanisena yhdisteenä (POP), hitaasti hajoavana, biokertyvänä ja myrkyllisenä aineena (PBT) tai erittäin hitaasti hajoavana ja erittäin voimakkaasti biokertyvänä aineena (vPvB) asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti;

| w) | tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä korvattavana aineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti; |
| --- | --- |

w)

tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä korvattavana aineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti;

| x) | tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä vähäriskisenä tehoaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti; |
| --- | --- |

x)

tehdä päätös siitä, onko tehoainetta pidettävä vähäriskisenä tehoaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II vahvistettujen kriteereiden mukaisesti;

| y) | tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei; |
| --- | --- |

y)

tehdä päätös siitä, voidaanko tehoaine hyväksyä vai ei;

| z) | määritellä mahdolliseen hyväksyntään liittyvät edellytykset tai rajoitukset. |
| --- | --- |

z)

määritellä mahdolliseen hyväksyntään liittyvät edellytykset tai rajoitukset.

| 1.12 | Tarvittaessa on suunniteltava testejä ja saadut tiedot on analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. |
| --- | --- |

1.12

Tarvittaessa on suunniteltava testejä ja saadut tiedot on analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin.

| 1.13 | Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Jos käytetään muita menetelmiä, se on perusteltava. |
| --- | --- |

1.13

Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Jos käytetään muita menetelmiä, se on perusteltava.

| 1.14 | Tietovaatimusten jokaisen jakson osalta on toimitettava tiivistelmä kaikista tiedoista ja tehdyistä arvioinneista. Tiivistelmään on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan säännösten mukainen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi. |
| --- | --- |

1.14

Tietovaatimusten jokaisen jakson osalta on toimitettava tiivistelmä kaikista tiedoista ja tehdyistä arvioinneista. Tiivistelmään on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklan säännösten mukainen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi.

2.   Tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset vastaavat toimitettavia vähimmäistietoja. Kansallisella tasolla saatetaan tarvita lisävaatimuksia tietyissä olosuhteissa eli erityistilanteissa, joissa käyttötavat poikkeavat hyväksynnän yhteydessä huomioon otetuista. Toimivaltaisten viranomaisten on testejä käyttöön ottaessaan ja hyväksyessään kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristö-, ilmasto- ja maatalousolosuhteisiin.

3.   Hyvä laboratoriokäytäntö

| 3.1 | Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta. |
| --- | --- |

3.1

Testit ja määritykset on suoritettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta.

| 3.2 | Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen






  3.2.1 | mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden muuhun kuin ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia ja turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään komission asetuksen (EU) N:o 284/2013 (5) liitteessä olevan johdanto-osan 3.2 ja 3.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset. |
| --- | --- | --- |

3.2

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen

3.2.1

mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden muuhun kuin ihmisten terveyteen liittyviä ominaisuuksia ja turvallisuutta koskevien tietojen saamiseksi suoritettavat testit ja määritykset voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään komission asetuksen (EU) N:o 284/2013 (5) liitteessä olevan johdanto-osan 3.2 ja 3.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset.

| 3.2.2 | Pienialaisia viljelykasveja koskevien A osan 6.3 ja 6.5.2 kohdassa vaadittujen tietojen hankkimiseksi tehtyjen testien ja analyysien






  — | kenttävaiheen suorittajien on oltava sellaisia virallisia tai virallisesti tunnustettuja testauslaitoksia tai -organisaatioita, jotka täyttävät vähintään asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan johdanto-osan 3.2 ja 3.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset; |
| --- | --- | --- |

3.2.2

Pienialaisia viljelykasveja koskevien A osan 6.3 ja 6.5.2 kohdassa vaadittujen tietojen hankkimiseksi tehtyjen testien ja analyysien

—

kenttävaiheen suorittajien on oltava sellaisia virallisia tai virallisesti tunnustettuja testauslaitoksia tai -organisaatioita, jotka täyttävät vähintään asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan johdanto-osan 3.2 ja 3.3 kohdassa tarkoitetut edellytykset;

| — | analyysivaiheen, jos sitä ei toteuteta hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten mukaisesti, suorittajien on oltava laboratorioita, jotka on akkreditoitu asiaa koskevaa menetelmää varten eurooppalaisen standardin EN ISO/IEC 17025 ”Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset” mukaisesti. |
| --- | --- |

—

analyysivaiheen, jos sitä ei toteuteta hyvän laboratoriokäytännön vaatimusten mukaisesti, suorittajien on oltava laboratorioita, jotka on akkreditoitu asiaa koskevaa menetelmää varten eurooppalaisen standardin EN ISO/IEC 17025 ”Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset” mukaisesti.

| 3.2.3 | Ennen tämän asetuksen soveltamista suoritettuja tutkimuksia voidaan sisällyttää arviointiin, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien vaatimusten tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvistaneet ne tieteellisesti päteviksi, jotta vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta sovelletaan kaikilla selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin. |
| --- | --- |

3.2.3

Ennen tämän asetuksen soveltamista suoritettuja tutkimuksia voidaan sisällyttää arviointiin, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien vaatimusten tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvistaneet ne tieteellisesti päteviksi, jotta vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta sovelletaan kaikilla selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin.

4.   Testiaine

| 4.1 | Käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) on esitettävä. Jos testit tehdään tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta tai puhdistettua tehoainetta. |
| --- | --- |

4.1

Käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) on esitettävä. Jos testit tehdään tehoaineella, on käytettävä ainetta, joka vastaa spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota, paitsi jos käytetään radioleimattua ainetta tai puhdistettua tehoainetta.

| 4.2 | Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos hakija osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen, ekotoksikologisen, ympäristövaikutusten ja jäämien testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asiassa on epäselvyyttä, on esitettävä aiemmin tuotettuja tietoja täydentäviä tutkimuksia, joiden perusteella voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta. |
| --- | --- |

4.2

Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineella, tutkimukset on toistettava valmistetulla tehoaineella, paitsi jos hakija osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama toksikologisen, ekotoksikologisen, ympäristövaikutusten ja jäämien testauksen ja arvioinnin kannalta. Jos asiassa on epäselvyyttä, on esitettävä aiemmin tuotettuja tietoja täydentäviä tutkimuksia, joiden perusteella voidaan tehdä päätös tutkimusten toistamisen mahdollisesta tarpeesta.

| 4.3 | Jos tutkimukset suoritetaan tehoaineella, joka on tekniseen spesifikaatioon verrattuna erilaista puhtausasteeltaan tai sisältää eri epäpuhtauksia tai eri määriä epäpuhtauksia, tai jos tehoaine on aineosien seos, kyseisten erojen merkittävyydestä on esitettävä joko tieteelliseen aineistoon tai tapaustutkimukseen perustuvia tietoja. Jos asiassa on epäselvyyttä, päätöksenteon pohjaksi on esitettävä kaupalliseen tuotantoon valmistetulla tehoaineella tehtyjä tarkoituksenmukaisia tutkimuksia. |
| --- | --- |

4.3

Jos tutkimukset suoritetaan tehoaineella, joka on tekniseen spesifikaatioon verrattuna erilaista puhtausasteeltaan tai sisältää eri epäpuhtauksia tai eri määriä epäpuhtauksia, tai jos tehoaine on aineosien seos, kyseisten erojen merkittävyydestä on esitettävä joko tieteelliseen aineistoon tai tapaustutkimukseen perustuvia tietoja. Jos asiassa on epäselvyyttä, päätöksenteon pohjaksi on esitettävä kaupalliseen tuotantoon valmistetulla tehoaineella tehtyjä tarkoituksenmukaisia tutkimuksia.

| 4.4 | Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan (esimerkiksi toistetun annoksen tutkimukset), annostus on tehtävä yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii. Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haittavaikutuksen välinen suhde on raportoitava. |
| --- | --- |

4.4

Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan (esimerkiksi toistetun annoksen tutkimukset), annostus on tehtävä yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii. Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haittavaikutuksen välinen suhde on raportoitava.

| 4.5 | Kun testit on suoritettava puhdistetulla tehoaineella (≥ 980 g/kg), joka vastaa ilmoitettua spesifikaatiota, testiaineen puhtausasteen on oltava niin korkea kuin parhaalla käytettävissä olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa, ja se on ilmoitettava. Jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg, sille on esitettävä perustelut. Perusteluissa on osoitettava, että kaikki teknisesti toteutettavissa olevat ja kohtuulliset mahdollisuudet puhdistetun tehoaineen tuottamiseen on käyty läpi. |
| --- | --- |

4.5

Kun testit on suoritettava puhdistetulla tehoaineella (≥ 980 g/kg), joka vastaa ilmoitettua spesifikaatiota, testiaineen puhtausasteen on oltava niin korkea kuin parhaalla käytettävissä olevalla teknologialla on mahdollista saavuttaa, ja se on ilmoitettava. Jos saavutettu puhtausaste on alle 980 g/kg, sille on esitettävä perustelut. Perusteluissa on osoitettava, että kaikki teknisesti toteutettavissa olevat ja kohtuulliset mahdollisuudet puhdistetun tehoaineen tuottamiseen on käyty läpi.

| 4.6 | Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista. |
| --- | --- |

4.6

Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista.

5.   Testit selkärankaisilla eläimillä

| 5.1 | Selkärankaisilla eläimillä voidaan suorittaa testejä vain, jos mitään muuta validoitua menetelmää ei ole käytettävissä. Vaihtoehtoisiksi menetelmiksi on harkittava muun muassa in vitro- ja in silico -menetelmiä. Lisäksi in vivo -testauksessa kannustetaan käyttämään vähentämis- ja parantamismenetelmiä, jotta koe-eläinten määrä pysyisi mahdollisimman pienenä. |
| --- | --- |

5.1

Selkärankaisilla eläimillä voidaan suorittaa testejä vain, jos mitään muuta validoitua menetelmää ei ole käytettävissä. Vaihtoehtoisiksi menetelmiksi on harkittava muun muassa in vitro- ja in silico -menetelmiä. Lisäksi in vivo -testauksessa kannustetaan käyttämään vähentämis- ja parantamismenetelmiä, jotta koe-eläinten määrä pysyisi mahdollisimman pienenä.

| 5.2 | Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä. |
| --- | --- |

5.2

Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä.

| 5.3 | Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa toteuttaa testejä, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tai kädellisille eläimille. |
| --- | --- |

5.3

Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa toteuttaa testejä, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tai kädellisille eläimille.

| 5.4 | Eettisistä syistä tutkimussuunnitelmissa on käytettävä huolellista harkintaa ja mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen on otettava huomioon. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve. |
| --- | --- |

5.4

Eettisistä syistä tutkimussuunnitelmissa on käytettävä huolellista harkintaa ja mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen on otettava huomioon. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve.

6.   Tiedonkulun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi luettelo tämän asetuksen täytäntöönpanon kannalta olennaisista testausmenetelmistä ja ohjeasiakirjoista julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Luetteloa päivitetään säännöllisin väliajoin.

A   OSA

KEMIALLISET TEHOAINEET

SISÄLLYSLUETTELO

| 1 JAKSO | Tehoaineen tunnistetiedot |
| --- | --- |

1 JAKSO

| 1.1 | Hakija |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Tuottaja |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Ehdotettu yleinen nimi tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Kemiallinen nimi (IUPAC- ja CA-nimikkeistö) |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Tuottajan kehityskoodinumero(t) |
| --- | --- |

1.5

| 1.6 | CAS-, EC- ja CIPAC-numerot |
| --- | --- |

1.6

| 1.7 | Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa |
| --- | --- |

1.7

| 1.8 | Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti) |
| --- | --- |

1.8

| 1.9 | Tehoaineen spesifikaatio (puhtaus) g/kg |
| --- | --- |

1.9

| 1.10 | Lisäaineiden (esim. stabilointiaineiden) ja epäpuhtauksien tunnistetiedot ja pitoisuus |
| --- | --- |

1.10

| 1.10.1 | Lisäaineet |
| --- | --- |

1.10.1

| 1.10.2 | Merkittävät epäpuhtaudet |
| --- | --- |

1.10.2

| 1.10.3 | Merkitykselliset epäpuhtaudet |
| --- | --- |

1.10.3

| 1.11 | Valmistuserien analyyttinen profiili |
| --- | --- |

1.11

| 2 JAKSO | Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet |
| --- | --- |

2 JAKSO

| 2.1 | Sulamispiste ja kiehumispiste |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Höyrynpaine, haihtuvuus |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Olemus (fysikaalinen olomuoto, väri) |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo – UV/VIS, infrapuna – IR, ydinmagneettinen resonanssi – NMR, massaspektrometria – MS), molaarinen ekstinktio tarkoituksenmukaisilla aallonpituuksilla, optinen puhtaus |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Liukoisuus veteen |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin |
| --- | --- |

2.6

| 2.7 | Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Dissosiaatio vedessä |
| --- | --- |

2.8

| 2.9 | Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen |
| --- | --- |

2.9

| 2.10 | Leimahduspiste |
| --- | --- |

2.10

| 2.11 | Räjähdysominaisuudet |
| --- | --- |

2.11

| 2.12 | Pintajännitys |
| --- | --- |

2.12

| 2.13 | Hapettavat ominaisuudet |
| --- | --- |

2.13

| 2.14 | Muut tutkimukset |
| --- | --- |

2.14

| 3 JAKSO | Muut tiedot tehoaineesta |
| --- | --- |

3 JAKSO

| 3.1 | Tehoaineen käyttö |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Käyttötarkoitus |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Vaikutukset haitallisiin organismeihin |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | Suunniteltu käyttöalue |
| --- | --- |

3.4

| 3.5 | Torjuttavat haitalliset organismit ja suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet |
| --- | --- |

3.5

| 3.6 | Vaikutustapa |
| --- | --- |

3.6

| 3.7 | Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat |
| --- | --- |

3.7

| 3.8 | Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat menetelmät ja varotoimet |
| --- | --- |

3.8

| 3.9 | Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt |
| --- | --- |

3.9

| 3.10 | Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa |
| --- | --- |

3.10

| 4 JAKSO | Määritysmenetelmät |
| --- | --- |

4 JAKSO

Johdanto

| 4.1 | Ennen hyväksyntää toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät |
| --- | --- |

4.1

| 4.1.1 | Valmistetun tehoaineen määritysmenetelmät |
| --- | --- |

4.1.1

| 4.1.2 | Riskinarviointimenetelmät |
| --- | --- |

4.1.2

| 4.2 | Menetelmät hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten |
| --- | --- |

4.2

| 5 JAKSO | Toksikologiset ja aineenvaihduntatutkimukset |
| --- | --- |

5 JAKSO

Johdanto

| 5.1 | Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä nisäkkäillä |
| --- | --- |

5.1

| 5.1.1 | Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen suun kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen |
| --- | --- |

5.1.1

| 5.1.2 | Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen muiden reittien kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen |
| --- | --- |

5.1.2

| 5.2 | Välitön myrkyllisyys |
| --- | --- |

5.2

| 5.2.1 | Suun kautta |
| --- | --- |

5.2.1

| 5.2.2 | Ihon kautta |
| --- | --- |

5.2.2

| 5.2.3 | Hengitysteitse |
| --- | --- |

5.2.3

| 5.2.4 | Ihoärsytys |
| --- | --- |

5.2.4

| 5.2.5 | Silmä-ärsytys |
| --- | --- |

5.2.5

| 5.2.6 | Ihon herkistyminen |
| --- | --- |

5.2.6

| 5.2.7 | Valomyrkyllisyys |
| --- | --- |

5.2.7

| 5.3 | Lyhytaikainen myrkyllisyys |
| --- | --- |

5.3

| 5.3.1 | 28 päivän tutkimus, altistus suun kautta |
| --- | --- |

5.3.1

| 5.3.2 | 90 päivän tutkimus, altistus suun kautta |
| --- | --- |

5.3.2

| 5.3.3 | Muut altistustavat |
| --- | --- |

5.3.3

| 5.4 | Genotoksisuustestit |
| --- | --- |

5.4

| 5.4.1 | In vitro -tutkimukset |
| --- | --- |

5.4.1

| 5.4.2 | In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla |
| --- | --- |

5.4.2

| 5.4.3 | In vivo -tutkimukset sukusoluilla |
| --- | --- |

5.4.3

| 5.5 | Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus |
| --- | --- |

5.5

| 5.6 | Lisääntymismyrkyllisyys |
| --- | --- |

5.6

| 5.6.1 | Sukupolvitutkimukset |
| --- | --- |

5.6.1

| 5.6.2 | Kehitysmyrkyllisyystutkimukset |
| --- | --- |

5.6.2

| 5.7 | Hermostomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

5.7

| 5.7.1 | Hermostomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset jyrsijöillä |
| --- | --- |

5.7.1

| 5.7.2 | Viivästynyttä polyneuropatiaa koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

5.7.2

| 5.8 | Muut toksikologiset tutkimukset |
| --- | --- |

5.8

| 5.8.1 | Aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyystutkimukset |
| --- | --- |

5.8.1

| 5.8.2 | Tehoainetta koskevat lisätutkimukset |
| --- | --- |

5.8.2

| 5.8.3 | Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet |
| --- | --- |

5.8.3

| 5.9 | Lääketieteelliset tiedot |
| --- | --- |

5.9

| 5.9.1 | Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta ja seurantatutkimukset |
| --- | --- |

5.9.1

| 5.9.2 | Kerätyt ihmisiä koskevat tiedot |
| --- | --- |

5.9.2

| 5.9.3 | Suorat havainnot |
| --- | --- |

5.9.3

| 5.9.4 | Epidemiologiset tutkimukset |
| --- | --- |

5.9.4

| 5.9.5 | Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden määritys), spesifit myrkytysoireet, kliiniset testit |
| --- | --- |

5.9.5

| 5.9.6 | Ehdotettu hoito: ensiapu, vastalääkkeet, lääkehoito |
| --- | --- |

5.9.6

| 5.9.7 | Myrkytyksen odotetut vaikutukset |
| --- | --- |

5.9.7

| 6 JAKSO | Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla |
| --- | --- |

6 JAKSO

| 6.1 | Jäämien varastointistabiilisuus |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen |
| --- | --- |

6.2

| 6.2.1 | Kasvit |
| --- | --- |

6.2.1

| 6.2.2 | Siipikarja |
| --- | --- |

6.2.2

| 6.2.3 | Maitoa erittävät märehtijät |
| --- | --- |

6.2.3

| 6.2.4 | Siat |
| --- | --- |

6.2.4

| 6.2.5 | Kalat |
| --- | --- |

6.2.5

| 6.3 | Kasveissa olevien jäämien merkittävyyttä koskevat kokeet |
| --- | --- |

6.3

| 6.4 | Ruokintatutkimukset |
| --- | --- |

6.4

| 6.4.1 | Siipikarja |
| --- | --- |

6.4.1

| 6.4.2 | Märehtijät |
| --- | --- |

6.4.2

| 6.4.3 | Siat |
| --- | --- |

6.4.3

| 6.4.4 | Kalat |
| --- | --- |

6.4.4

| 6.5 | Jalostuksen vaikutukset |
| --- | --- |

6.5

| 6.5.1 | Jäämän luonne |
| --- | --- |

6.5.1

| 6.5.2 | Jäämän jakautuminen syötäväksi kelpaamattomaan kuoreen ja hedelmälihaan |
| --- | --- |

6.5.2

| 6.5.3 | Jalostetuissa hyödykkeissä olevien jäämien merkittävyys |
| --- | --- |

6.5.3

| 6.6 | Jäämät vuoroviljelykasveissa |
| --- | --- |

6.6

| 6.6.1 | Aineenvaihdunta vuoroviljelykasveissa |
| --- | --- |

6.6.1

| 6.6.2 | Vuoroviljelykasveissa olevien jäämien merkittävyys |
| --- | --- |

6.6.2

| 6.7 | Ehdotetut jäämän määritelmät ja jäämän enimmäismäärät |
| --- | --- |

6.7

| 6.7.1 | Ehdotetut jäämän määritelmät |
| --- | --- |

6.7.1

| 6.7.2 | Ehdotetut jäämän enimmäismäärät (MRL-arvot) ja perustelut ehdotettujen määrien hyväksyttävyydelle |
| --- | --- |

6.7.2

| 6.7.3 | Tuontituotteita varten ehdotetut jäämän enimmäismäärät (MRL-arvot) ja perustelut ehdotettujen määrien hyväksyttävyydelle (tuontitoleranssi) |
| --- | --- |

6.7.3

| 6.8 | Ehdotetut varoajat |
| --- | --- |

6.8

| 6.9 | Ravinnon kautta ja muulla tavoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi |
| --- | --- |

6.9

| 6.10 | Muut tutkimukset |
| --- | --- |

6.10

| 6.10.1 | Siitepölyssä ja mehiläistuotteissa olevien jäämien määrä |
| --- | --- |

6.10.1

| 7 JAKSO | Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä |
| --- | --- |

7 JAKSO

| 7.1 | Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä |
| --- | --- |

7.1

| 7.1.1 | Hajoamisreitti maaperässä |
| --- | --- |

7.1.1

| 7.1.1.1 | Aerobinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.1.1.1

| 7.1.1.2 | Anaerobinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.1.1.2

| 7.1.1.3 | Fotolyysi maaperässä |
| --- | --- |

7.1.1.3

| 7.1.2 | Hajoamisnopeus maaperässä |
| --- | --- |

7.1.2

| 7.1.2.1 | Laboratoriotutkimukset |
| --- | --- |

7.1.2.1

| 7.1.2.1.1 | Tehoaineen aerobinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.1.2.1.1

| 7.1.2.1.2 | Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden aerobinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.1.2.1.2

| 7.1.2.1.3 | Tehoaineen anaerobinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.1.2.1.3

| 7.1.2.1.4 | Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden anaerobinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.1.2.1.4

| 7.1.2.2 | Kenttätutkimukset |
| --- | --- |

7.1.2.2

| 7.1.2.2.1 | Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

7.1.2.2.1

| 7.1.2.2.2 | Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

7.1.2.2.2

| 7.1.3 | Adsorptio ja desorptio maaperässä |
| --- | --- |

7.1.3

| 7.1.3.1 | Adsorptio ja desorptio |
| --- | --- |

7.1.3.1

| 7.1.3.1.1 | Tehoaineen adsorptio ja desorptio |
| --- | --- |

7.1.3.1.1

| 7.1.3.1.2 | Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptio ja desorptio |
| --- | --- |

7.1.3.1.2

| 7.1.3.2 | Aikaan sidottu sorptio |
| --- | --- |

7.1.3.2

| 7.1.4 | Liikkuvuus maaperässä |
| --- | --- |

7.1.4

| 7.1.4.1 | Maapatsaista huuhtoutumista koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

7.1.4.1

| 7.1.4.1.1 | Tehoaineen huuhtoutuminen maapatsaista |
| --- | --- |

7.1.4.1.1

| 7.1.4.1.2 | Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden huuhtoutuminen maapatsaista |
| --- | --- |

7.1.4.1.2

| 7.1.4.2 | Lysimetritutkimukset |
| --- | --- |

7.1.4.2

| 7.1.4.3 | Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset |
| --- | --- |

7.1.4.3

| 7.2 | Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä |
| --- | --- |

7.2

| 7.2.1 | Hajoamisreitti ja -nopeus vesiekosysteemeissä (kemiallinen ja valokemiallinen hajoaminen) |
| --- | --- |

7.2.1

| 7.2.1.1 | Hydrolyyttinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.2.1.1

| 7.2.1.2 | Suora valokemiallinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.2.1.2

| 7.2.1.3 | Epäsuora valokemiallinen hajoaminen |
| --- | --- |

7.2.1.3

| 7.2.2 | Biologisen hajoamisen reitti ja nopeus vesiekosysteemeissä |
| --- | --- |

7.2.2

| 7.2.2.1 | Helppo biohajoavuus |
| --- | --- |

7.2.2.1

| 7.2.2.2 | Aerobinen mineralisaatio pintavesissä |
| --- | --- |

7.2.2.2

| 7.2.2.3 | Vesi/sedimentti-tutkimus |
| --- | --- |

7.2.2.3

| 7.2.2.4 | Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus |
| --- | --- |

7.2.2.4

| 7.2.3 | Hajoaminen kyllästyneessä vyöhykkeessä |
| --- | --- |

7.2.3

| 7.3 | Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa |
| --- | --- |

7.3

| 7.3.1 | Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa |
| --- | --- |

7.3.1

| 7.3.2 | Kulkeutuminen ilman välityksellä |
| --- | --- |

7.3.2

| 7.3.3 | Paikalliset ja maailmanlaajuiset vaikutukset |
| --- | --- |

7.3.3

| 7.4 | Jäämän määritelmä |
| --- | --- |

7.4

| 7.4.1 | Jäämän määritelmä riskinarviointia varten |
| --- | --- |

7.4.1

| 7.4.2 | Jäämän määritelmä seurantaa varten |
| --- | --- |

7.4.2

| 7.5 | Seurantatiedot |
| --- | --- |

7.5

| 8 JAKSO | Ekotoksikologiset tutkimukset |
| --- | --- |

8 JAKSO

Johdanto

| 8.1 | Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin |
| --- | --- |

8.1

| 8.1.1 | Vaikutukset lintuihin |
| --- | --- |

8.1.1

| 8.1.1.1 | Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille |
| --- | --- |

8.1.1.1

| 8.1.1.2 | Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta linnuille |
| --- | --- |

8.1.1.2

| 8.1.1.3 | Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys linnuille |
| --- | --- |

8.1.1.3

| 8.1.2 | Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin |
| --- | --- |

8.1.2

| 8.1.2.1 | Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille |
| --- | --- |

8.1.2.1

| 8.1.2.2 | Pitkäaikainen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys nisäkkäille |
| --- | --- |

8.1.2.2

| 8.1.3 | Tehoaineen biokertyvyys lintujen ja nisäkkäiden saaliseläimiin |
| --- | --- |

8.1.3

| 8.1.4 | Vaikutukset luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (linnut, nisäkkäät, matelijat ja sammakkoeläimet) |
| --- | --- |

8.1.4

| 8.1.5 | Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet |
| --- | --- |

8.1.5

| 8.2 | Vaikutukset vesieliöihin |
| --- | --- |

8.2

| 8.2.1 | Välitön myrkyllisyys kaloille |
| --- | --- |

8.2.1

| 8.2.2 | Pitkäaikainen ja krooninen myrkyllisyys kaloille |
| --- | --- |

8.2.2

| 8.2.2.1 | Myrkyllisyystesti kaloilla niiden varhaisissa elämänvaiheissa |
| --- | --- |

8.2.2.1

| 8.2.2.2 | Kalojen elinkiertotesti |
| --- | --- |

8.2.2.2

| 8.2.2.3 | Biokertyvyys kaloihin |
| --- | --- |

8.2.2.3

| 8.2.3 | Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet |
| --- | --- |

8.2.3

| 8.2.4 | Välitön myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille |
| --- | --- |

8.2.4

| 8.2.4.1 | Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna) |
| --- | --- |

8.2.4.1

| 8.2.4.2 | Välitön myrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille |
| --- | --- |

8.2.4.2

| 8.2.5 | Pitkäaikainen ja krooninen myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille |
| --- | --- |

8.2.5

| 8.2.5.1 | Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna) |
| --- | --- |

8.2.5.1

| 8.2.5.2 | Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille |
| --- | --- |

8.2.5.2

| 8.2.5.3 | Chironomus riparius -surviaissääsken kehitys ja kuoriutuminen |
| --- | --- |

8.2.5.3

| 8.2.5.4 | Sedimentissä elävät organismit |
| --- | --- |

8.2.5.4

| 8.2.6 | Vaikutukset levien kasvuun |
| --- | --- |

8.2.6

| 8.2.6.1 | Vaikutukset viherlevän kasvuun |
| --- | --- |

8.2.6.1

| 8.2.6.2 | Vaikutukset jonkin toisen levälajin kasvuun |
| --- | --- |

8.2.6.2

| 8.2.7 | Vaikutukset vesimakrofyytteihin |
| --- | --- |

8.2.7

| 8.2.8 | Muut testit vesieliöille |
| --- | --- |

8.2.8

| 8.3 | Vaikutukset niveljalkaisiin |
| --- | --- |

8.3

| 8.3.1 | Vaikutukset mehiläisiin |
| --- | --- |

8.3.1

| 8.3.1.1 | Välitön myrkyllisyys mehiläisille |
| --- | --- |

8.3.1.1

| 8.3.1.1.1 | Välitön myrkyllisyys suun kautta |
| --- | --- |

8.3.1.1.1

| 8.3.1.1.2 | Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta |
| --- | --- |

8.3.1.1.2

| 8.3.1.2 | Krooninen myrkyllisyys mehiläisille |
| --- | --- |

8.3.1.2

| 8.3.1.3 | Vaikutukset tarhamehiläisten kehittymiseen ja muihin elinvaiheisiin |
| --- | --- |

8.3.1.3

| 8.3.1.4 | Subletaalit vaikutukset |
| --- | --- |

8.3.1.4

| 8.3.2 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin) |
| --- | --- |

8.3.2

| 8.3.2.1 | Vaikutukset Aphidius rhopalosiphi -loiseen |
| --- | --- |

8.3.2.1

| 8.3.2.2 | Vaikutukset Typhlodromus pyri -petopunkkiin |
| --- | --- |

8.3.2.2

| 8.4 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan |
| --- | --- |

8.4

| 8.4.1 | Lierot – subletaalit vaikutukset |
| --- | --- |

8.4.1

| 8.4.2 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makro-faunaan (muihin kuin lieroihin) |
| --- | --- |

8.4.2

| 8.4.2.1 | Lajitason testaus |
| --- | --- |

8.4.2.1

| 8.5 | Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen |
| --- | --- |

8.5

| 8.6 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maassa eläviin putkilokasveihin |
| --- | --- |

8.6

| 8.6.1 | Tiivistelmä seulontatiedoista |
| --- | --- |

8.6.1

| 8.6.2 | Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla |
| --- | --- |

8.6.2

| 8.7 | Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön) |
| --- | --- |

8.7

| 8.8 | Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin |
| --- | --- |

8.8

| 8.9 | Seurantatiedot |
| --- | --- |

8.9

| 9 JAKSO | Kirjallisuustiedot |
| --- | --- |

9 JAKSO

| 10 JAKSO | Luokitus ja merkinnät |
| --- | --- |

10 JAKSO

1   JAKSO

Tehoaineen tunnistetiedot

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan tunnistaa täsmällisesti kukin tehoaine sekä määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet.

1.1   Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, asema, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

1.2   Tuottaja

On ilmoitettava tehoaineen tuottajan nimi ja osoite sekä kunkin tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. Yhteystaho (nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero) on ilmoitettava. Jos tuottajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun tehoaine on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle, elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja jäsenvaltioille.

1.3   Ehdotettu yleinen nimi tai ISO-hyväksytty nimi ja synonyymit

On ilmoitettava Kansainvälisen standardoimisjärjestön (ISO) hyväksymä tai ehdottama yleinen nimi ja tarvittaessa muut ehdotetut tai hyväksytyt yleiset nimet (synonyymit), mukaan lukien kyseisestä nimikkeistöstä vastaavan viranomaisen nimi (ammattinimike).

1.4   Kemiallinen nimi (IUPAC- ja CA-nimikkeistö)

Tapauksen mukaan on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa III osassa annettu kemiallinen nimi tai, jos se ei sisälly kyseiseen asetukseen, sekä Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) nimikkeistön että Chemical Abstracts (CA) -nimikkeistön mukainen nimi.

1.5   Tuottajan kehityskoodinumero(t)

Kehitystyön aikana tehoaineen tunnistamiseen käytetyt koodinumerot sekä mahdollisesti saatavilla olevat tehoainetta sisältävien formulaatioiden koodinumerot on ilmoitettava. Kunkin ilmoitetun koodinumeron osalta on ilmoitettava aine, johon se viittaa, ajanjakso jonka kuluessa sitä on käytetty, ja jäsenvaltiot tai muut maat, joissa sitä on käytetty tai käytetään edelleen.

1.6   CAS-, EC- ja CIPAC-numerot

Jos on olemassa Chemical Abstracts Service (CAS) -numero, Euroopan komission EC-numero ja Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) -numero, ne on ilmoitettava.

1.7   Molekyylikaava ja rakennekaava, moolimassa

Tehoaineen molekyylikaava, moolimassa ja rakennekaava ja tarvittaessa kunkin tehoaineessa esiintyvän isomeerin rakennekaava on esitettävä.

Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

1.8   Tehoaineen valmistusmenetelmä (synteesireitti)

Valmistusmenetelmä, toisin sanoen lähtöaineiden tunnistetiedot (nimi, CAS-numero, rakennekaava) ja puhtaus sekä tieto siitä, onko niitä kaupallisesti saatavilla, käytetyt synteesimenetelmät sekä lopputuotteen sisältämät epäpuhtaudet on ilmoitettava kunkin valmistuslaitoksen osalta. Kyseisten epäpuhtauksien alkuperästä on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot. Kukin epäpuhtaus on luokiteltava johtuvaksi joko sivureaktioista, lähtöaineen epäpuhtauksista taikka jäljellä olevista reaktion välituotteista tai lähtöaineista. Niiden merkityksellisyyttä toksikologian, ekotoksikologian ja ympäristön kannalta on tarkasteltava. Tiedot on annettava myös sellaisista epäpuhtauksista, joita ei havaita mutta joita teoriassa voisi muodostua. Menettelyjen prosessiteknisiä tietoja ei yleensä vaadita.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, kyseiset tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

1.9   Tehoaineen spesifikaatio (puhtaus) g/kg

Kasvinsuojeluaineiden tuottamiseen käytettävän valmistetun aineen sisältämän puhtaan tehoaineen vähimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava. Spesifikaatiossa ehdotetulle vähimmäispitoisuudelle on esitettävä perustelut; niihin on sisällyttävä vähintään viittä edustavaa valmistuserää koskevien, 1.11 kohdassa tarkoitettujen tietojen tilastollinen analyysi. Lisäperusteluiksi voidaan toimittaa muita teknistä spesifikaatiota tukevia tietoja.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, kyseiset tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

Jos tehoainetta valmistetaan teknisenä konsentraattina (TK), on ilmoitettava puhtaan tehoaineen vähimmäis- ja enimmäispitoisuus sekä sen pitoisuus aineen teoreettisessa kuivapainossa.

Jos tehoaine on isomeerien seos, isomeeripitoisuuden suhteellinen osuus tai sen vaihteluväli on ilmoitettava. Kunkin isomeerin suhteellinen biologinen aktiivisuus sekä tehon että myrkyllisyyden osalta on raportoitava.

Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

1.10   Lisäaineiden (esim. stabilointiaineiden) ja epäpuhtauksien tunnistetiedot ja pitoisuus

Kunkin lisäaineen vähimmäis- ja enimmäispitoisuus (g/kg) on ilmoitettava.

Lisäksi on ilmoitettava kaikkien muiden aineosien, jotka eivät ole lisäaineita, enimmäispitoisuus (g/kg).

Jos tehoainetta valmistetaan teknisenä konsentraattina (TK), on ilmoitettava kunkin epäpuhtauden enimmäispitoisuus sekä niiden pitoisuus aineen teoreettisessa kuivapainossa.

Isomeerejä, jotka eivät sisälly yleiseen ISO-nimeen, pidetään epäpuhtauksina.

Jos toimitettujen tietojen perusteella ei pystytä täsmällisesti tunnistamaan jotakin aineosaa (esimerkiksi kondensaatteja), kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, kyseiset tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

1.10.1   Lisäaineet

Jos tehoaineeseen lisätään ennen kasvinsuojeluaineen valmistusta stabiilisuuden säilyttäviä ja käsittelyä helpottavia aineosia, jäljempänä ’lisäaineet’, on ilmoitettava myös niiden kaupallinen nimi. Tällaisista lisäaineista on tarvittaessa toimitettava seuraavat tiedot:

| a) | kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti;

| b) | yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa; |
| --- | --- |

b)

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa;

| c) | CAS-numero, EC-numero; |
| --- | --- |

c)

CAS-numero, EC-numero;

| d) | molekyylikaava ja rakennekaava; |
| --- | --- |

d)

molekyylikaava ja rakennekaava;

| e) | moolimassa; |
| --- | --- |

e)

moolimassa;

| f) | vähimmäis- ja enimmäispitoisuus (g/kg); ja |
| --- | --- |

f)

vähimmäis- ja enimmäispitoisuus (g/kg); ja

| g) | käyttötarkoitus (esim. stabilointiaine). |
| --- | --- |

g)

käyttötarkoitus (esim. stabilointiaine).

1.10.2   Merkittävät epäpuhtaudet

Epäpuhtauksia, joita esiintyy vähintään 1 g/kg, pidetään merkittävinä. Merkittävien epäpuhtauksien osalta on tarvittaessa toimitettava seuraavat tiedot:

| a) | kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti;

| b) | yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa; |
| --- | --- |

b)

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa;

| c) | CAS-numero, EC-numero; |
| --- | --- |

c)

CAS-numero, EC-numero;

| d) | molekyylikaava ja rakennekaava; |
| --- | --- |

d)

molekyylikaava ja rakennekaava;

| e) | moolimassa; ja |
| --- | --- |

e)

moolimassa; ja

| f) | enimmäispitoisuus (g/kg). |
| --- | --- |

f)

enimmäispitoisuus (g/kg).

On ilmoitettava, millä tavalla epäpuhtauksien rakenteelliset tunnistetiedot on määritetty.

1.10.3   Merkitykselliset epäpuhtaudet

Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisia epäpuhtauksia pidetään merkityksellisinä. Merkityksellisten epäpuhtauksien osalta on tarvittaessa toimitettava seuraavat tiedot:

| a) | kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti;

| b) | yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa; |
| --- | --- |

b)

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi, jos se on saatavissa;

| c) | CAS-numero, EC-numero; |
| --- | --- |

c)

CAS-numero, EC-numero;

| d) | molekyylikaava ja rakennekaava; |
| --- | --- |

d)

molekyylikaava ja rakennekaava;

| e) | moolimassa; ja |
| --- | --- |

e)

moolimassa; ja

| f) | enimmäispitoisuus (g/kg). |
| --- | --- |

f)

enimmäispitoisuus (g/kg).

On ilmoitettava, millä tavalla epäpuhtauksien rakenteelliset tunnistetiedot on määritetty.

1.11   Valmistuserien analyyttinen profiili

Vähintään viisi edustavaa erää tehoaineen viimeaikaisesta ja ajankohtaisesta teollisesta tuotannosta on analysoitava puhtaan tehoaineen, epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kunkin muun aineosan, joka ei ole lisäaine, pitoisuuden määrittämiseksi tapauksen mukaan. Kaikkien viiden edustavan erän on oltava viideltä viimeiseltä valmistusvuodelta. Jos tietoja viimeisten viiden vuoden tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut. Raportoituihin määritystuloksiin on sisällyttävä tiedot kaikkien sellaisten aineosien pitoisuudesta (g/kg), joita esiintyy vähintään 1 g/kg ja joiden osuuden olisi yleensä oltava vähintään 980 g/kg analysoidusta aineesta. Kasviuutteiden ja semiokemikaalien (kuten feromonien) osalta voidaan tehdä perusteltuja poikkeuksia. Spesifikaatiossa ehdotetun pitoisuuden tilastollinen perusta on selitettävä (esimerkiksi käytännössä todettu enimmäistaso, käytännössä todettujen tasojen keskiarvo plus kolme keskihajontaa, jne.). Lisäperusteluiksi voidaan esittää teknistä spesifikaatiota tukevia tietoja. Toksikologisten, ekotoksikologisten tai ympäristöominaisuuksiensa vuoksi erityisen haitallisten aineosien todellinen pitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava, vaikka niitä olisi alle 1 g/kg. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksittäisten näytteiden määritystulokset sekä tiivistelmä kyseisistä tiedoista kunkin merkityksellisen aineosan vähimmäis-, enimmäis- ja keskiarvopitoisuuden osoittamiseksi.

Jos tehoainetta tuotetaan useammassa laitoksessa, ensimmäisen kohdan mukaiset tiedot on toimitettava jokaisesta laitoksesta erikseen.

Lisäksi on tarvittaessa analysoitava laboratoriossa tai koelaitoksissa valmistetusta tehoaineesta otettuja näytteitä, jos kyseistä ainetta on käytetty toksikologisten tai ekotoksikologisten tietojen tuottamiseen. Jos kyseisiä tietoja ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaaditut tiedot on toimitettava uudelleen, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet. Teollisen tason tiedot on toimitettava ennen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää, jos ne ovat käytettävissä. Jos tietoja teollisen tason tuotannosta ei ole saatavilla, sille on esitettävä perustelut.

2   JAKSO

Tehoaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet

2.1   Sulamispiste ja kiehumispiste

Puhdistetun tehoaineen sulamispiste tai tapauksen mukaan jäätymis- tai jähmettymispiste on määritettävä ja ilmoitettava. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

Puhdistetun tehoaineen kiehumispiste on määritettävä ja ilmoitettava. Mittaukset tehdään 360 °C:seen asti.

Jos sulamis- tai kiehumispistettä ei voida määrittää hajoamisen tai sublimoitumisen vuoksi, on ilmoitettava lämpötila, jossa hajoaminen tai sublimoituminen tapahtuu.

2.2   Höyrynpaine, haihtuvuus

Puhdistetun tehoaineen höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on määritettävä ja ilmoitettava. Kun höyrynpaine on pienempi kuin 10–5 Pa 20 °C:ssa, höyrynpaine 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on arvioitava höyrynpaineen käyrältä ja mittaukset on tehtävä korkeammissa lämpötiloissa.

Kiinteiden tai nestemäisten tehoaineiden haihtuvuus (Henryn lain vakio) on määritettävä puhdistetusta tehoaineesta tai laskettava sen liukoisuudesta veteen ja höyrynpaineesta, ja se on ilmoitettava muodossa (Pa × m3 × mol–1).

2.3   Olemus (fysikaalinen olomuoto, väri)

On esitettävä kuvaus sekä valmistetun että puhdistetun tehoaineen mahdollisesta väristä ja fysikaalisesta olomuodosta.

2.4   Spektrit (ultravioletti/näkyvä valo – UV/VIS, infrapuna – IR, ydinmagneettinen resonanssi – NMR, massaspektrometria – MS), molaarinen ekstinktio tarkoituksenmukaisilla aallonpituuksilla, optinen puhtaus

Seuraavat spektrit, mukaan lukien tulkinnassa tarvittavien tunnusomaisten signaalien taulukko, on määritettävä ja ilmoitettava: puhdistetun tehoaineen ultravioletti/näkyvä valo (UV/VIS), infrapuna (IR), ydinmagneettinen resonanssi (NMR) ja massaspektrometria.

Molaarinen ekstinktio tarkoituksenmukaisilla aallonpituuksilla on määritettävä ja ilmoitettava (ε:n yksikkönä L × mol–1 × cm–1). Tarkoituksenmukaiset aallonpituudet kattavat kaikki ultravioletin/näkyvän valon absorptiospektrin huiput sekä aallonpituusalueen 290–700 nm.

Tehoaineista, jotka ovat erotettuja optisia isomeerejä, on mitattava ja ilmoitettava niiden optinen puhtaus.

UV/näkyvä valo-, IR-, NMR- ja MS-absorptiospektrit on määritettävä ja ilmoitettava, jos se on tarpeen toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävinä pidettävien epäpuhtauksien tunnistamiseksi.

2.5   Liukoisuus veteen

Puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus veteen ilmakehän paineessa on määritettävä ja 20 °C:ssa mitattu arvo on ilmoitettava. Liukoisuutta veteen koskevat määritykset on suoritettava neutraalilla alueella (eli tislatussa vedessä, joka on tasapainossa ilmakehän hiilidioksidin kanssa). Jos pKa on 2–12, liukoisuus veteen on määritettävä myös happamalla alueella (pH 4–5) ja emäksisellä alueella (pH 9–10). Jos tehoaineen stabiilisuus vesipitoisissa väliaineissa tekee vesiliukoisuuden määrittämisen mahdottomaksi, on esitettävä testituloksiin pohjautuvat perustelut.

2.6   Liukoisuus orgaanisiin liuottimiin

Valmistettujen tai puhdistettujen tehoaineiden liukoisuus seuraaviin orgaanisiin liuottimiin 15–25 °C:n lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava, jos se on alle 250 g/L; käytetty lämpötila on mainittava. Tulokset on ilmoitettava grammoina litraa kohti.

| a) | alifaattinen hiilivety: mieluiten heptaani; |
| --- | --- |

a)

alifaattinen hiilivety: mieluiten heptaani;

| b) | aromaattinen hiilivety: mieluiten tolueeni; |
| --- | --- |

b)

aromaattinen hiilivety: mieluiten tolueeni;

| c) | halogenoitu hiilivety: mieluiten dikloorimetaani; |
| --- | --- |

c)

halogenoitu hiilivety: mieluiten dikloorimetaani;

| d) | alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi; |
| --- | --- |

d)

alkoholi: mieluiten metanoli tai isopropyylialkoholi;

| e) | ketoni: mieluiten asetoni; |
| --- | --- |

e)

ketoni: mieluiten asetoni;

| f) | esteri: mieluiten etyyliasetaatti. |
| --- | --- |

f)

esteri: mieluiten etyyliasetaatti.

Jos yksi tai useampi näistä liuottimista ei sovellu tietylle tehoaineelle (esimerkiksi jos se reagoi testiaineen kanssa), se (ne) voidaan korvata toisilla liuottimilla. Tässä tapauksessa liuotinten valinnat on perusteltava niiden rakenteen ja polaarisuuden perusteella.

2.7   Jakaantumiskerroin n-oktanoli/vesi

Puhdistetun tehoaineen sekä kaikkien riskinarviointia koskevaan jäämän määritelmään sisältyvien aineosien n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (Kow tai log Pow) 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on määritettävä ja ilmoitettava. pH:n (4–10) vaikutus on tutkittava, kun tehoaineen pKa-arvo on 2–12.

2.8   Dissosiaatio vedessä

Jos vedessä tapahtuu dissosiaatio, on määritettävä ja ilmoitettava puhdistetun tehoaineen dissosiaatiovakiot (pKa-arvot) 20 °C:ssa. Muodostuneiden dissosiaatiotuotteiden tunnistetiedot teoreettisten tulkintojen perusteella on ilmoitettava. Jos tehoaine on suola, on ilmoitettava tehoaineen dissosioitumattoman muodon pKa-arvo.

2.9   Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen

Valmistettujen tehoaineiden syttyvyys ja itsestään kuumeneminen on määritettävä ja ilmoitettava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (6) (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.10   Leimahduspiste

Valmistettujen tehoaineiden, joiden sulamispiste on alle 40 °C, leimahduspiste on määritettävä ja ilmoitettava. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.11   Räjähdysominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden räjähdysominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.12   Pintajännitys

Puhdistetun tehoaineen pintajännitys on määritettävä ja ilmoitettava.

2.13   Hapettavat ominaisuudet

Valmistettujen tehoaineiden hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit. Perustelluissa tapauksissa voidaan käyttää puhdistettua tehoainetta koskevia tietoja.

2.14   Muut tutkimukset

Täydentävät tutkimukset, jotka ovat tarpeen tehoaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden perusteella, on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

3   JAKSO

Muut tiedot tehoaineesta

3.1   Tehoaineen käyttö

Toimitetuissa tiedoissa on kuvattava, mihin tarkoituksiin tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käytetään tai tullaan käyttämään ja mikä on niiden (ehdotettu) käyttömäärä ja -tapa.

3.2   Käyttötarkoitus

Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

| a) | punkkien torjunta-aine; |
| --- | --- |

a)

punkkien torjunta-aine;

| b) | bakteerien torjunta-aine; |
| --- | --- |

b)

bakteerien torjunta-aine;

| c) | sienitautien torjunta-aine; |
| --- | --- |

c)

sienitautien torjunta-aine;

| d) | rikkakasvien torjunta-aine; |
| --- | --- |

d)

rikkakasvien torjunta-aine;

| e) | tuhohyönteisten torjunta-aine; |
| --- | --- |

e)

tuhohyönteisten torjunta-aine;

| f) | nilviäisten torjunta-aine; |
| --- | --- |

f)

nilviäisten torjunta-aine;

| g) | ankeroisten torjunta-aine; |
| --- | --- |

g)

ankeroisten torjunta-aine;

| h) | kasvunsääde; |
| --- | --- |

h)

kasvunsääde;

| i) | karkote; |
| --- | --- |

i)

karkote;

| j) | jyrsijöiden torjunta-aine; |
| --- | --- |

j)

jyrsijöiden torjunta-aine;

| k) | viestiaine (semiokemikaali); |
| --- | --- |

k)

viestiaine (semiokemikaali);

| l) | myyrien torjunta-aine; |
| --- | --- |

l)

myyrien torjunta-aine;

| m) | virusten torjunta-aine; |
| --- | --- |

m)

virusten torjunta-aine;

| n) | muu (hakijan täsmennettävä). |
| --- | --- |

n)

muu (hakijan täsmennettävä).

3.3   Vaikutukset haitallisiin organismeihin

On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:

| a) | kosketusvaikutus; |
| --- | --- |

a)

kosketusvaikutus;

| b) | vaikutus ruoansulatuksen kautta; |
| --- | --- |

b)

vaikutus ruoansulatuksen kautta;

| c) | vaikutus hengitysteitse; |
| --- | --- |

c)

vaikutus hengitysteitse;

| d) | fungitoksinen vaikutus; |
| --- | --- |

d)

fungitoksinen vaikutus;

| e) | fungistaattinen vaikutus; |
| --- | --- |

e)

fungistaattinen vaikutus;

| f) | kuivattava vaikutus; |
| --- | --- |

f)

kuivattava vaikutus;

| g) | lisääntymisen estävä vaikutus; |
| --- | --- |

g)

lisääntymisen estävä vaikutus;

| h) | muu (hakijan täsmennettävä). |
| --- | --- |

h)

muu (hakijan täsmennettävä).

On ilmoitettava, kulkeutuuko tehoaine kasveissa, ja tarvittaessa, onko kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.

3.4   Suunniteltu käyttöalue

Tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden olemassa olevat ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

| a) | käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä; |
| --- | --- |

a)

käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä;

| b) | suojatut kasvustot; |
| --- | --- |

b)

suojatut kasvustot;

| c) | yleiset ja virkistysalueet; |
| --- | --- |

c)

yleiset ja virkistysalueet;

| d) | rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla; |
| --- | --- |

d)

rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla;

| e) | kotipuutarhat; |
| --- | --- |

e)

kotipuutarhat;

| f) | huonekasvit; |
| --- | --- |

f)

huonekasvit;

| g) | kasvituotteiden varastointi; |
| --- | --- |

g)

kasvituotteiden varastointi;

| h) | muu (hakijan täsmennettävä). |
| --- | --- |

h)

muu (hakijan täsmennettävä).

3.5   Torjuttavat haitalliset organismit ja suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet

On toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (käsiteltävät, ja tapauksen mukaan suojattavat, viljelykasvit, viljelykasviryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

Tarvittaessa on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suojaus on tarkoitettu.

Tarvittaessa on raportoitava saavutettavat vaikutukset, kuten itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen tai hedelmöityksen paraneminen.

3.6   Vaikutustapa

Selvitetyt seikat tehoaineen vaikutustavasta, tarvittaessa biokemiallisista ja fysiologisista mekanismeista sekä biokemiallisista reiteistä, on esitettävä. Jos on käytettävissä ainetta koskevia kokeellisia tutkimustuloksia, ne on ilmoitettava.

Kun tiedetään, että aiotun vaikutuksen aikaansaamiseksi tehoaineen on muunnuttava aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteeksi sen jälkeen, kun tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on levitetty tai käytetty, on toimitettava seuraavat tiedot aktiivisesta aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteesta:

| a) | kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

kemiallinen nimi IUPAC- ja CA-nimikkeistön mukaisesti;

| b) | yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi; |
| --- | --- |

b)

yleinen ISO-nimi tai ehdotettu yleinen nimi;

| c) | CAS-numero, EC-numero; |
| --- | --- |

c)

CAS-numero, EC-numero;

| d) | molekyylikaava ja rakennekaava; ja |
| --- | --- |

d)

molekyylikaava ja rakennekaava; ja

| e) | moolimassa. |
| --- | --- |

e)

moolimassa.

Edellä olevassa a–e alakohdassa tarkoitetuissa tiedoissa on viitattava tapauksen mukaan 5–8 jakson nojalla toimitettuihin tietoihin.

On toimitettava käytettävissä olevat tiedot aktiivisten aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteiden muodostumisesta. Tietoihin on sisällyttävä

| — | asiaan liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot, |
| --- | --- |

—

asiaan liittyvät prosessit, mekanismit ja reaktiot,

| — | kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan, |
| --- | --- |

—

kineettiset tiedot ja muut konversionopeutta koskevat tiedot sekä nopeutta rajoittava tekijä, jos se tunnetaan,

| — | ympäristötekijät ja muut tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeuteen ja voimakkuuteen. |
| --- | --- |

—

ympäristötekijät ja muut tekijät, joilla on vaikutusta konversion nopeuteen ja voimakkuuteen.

3.7   Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä ja asianmukaiset hallintastrategiat

Käytettävissä olevat tiedot resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä on toimitettava.

Asianmukaisia riskinhallintastrategioita on laadittava kansallisesti/alueellisesti.

3.8   Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat menetelmät ja varotoimet

Kaikista tehoaineista on toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (7) 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

Toimitetuissa tutkimuksissa ja tiedoissa sekä muissa asiaan kuuluvissa tutkimuksissa ja tiedoissa on sekä määriteltävä että perusteltava tulipalossa noudatettavat menettelyt ja varotoimenpiteet. Tulipalossa mahdollisesti muodostuvat palamistuotteet on arvioitava tehoaineen kemiallisen rakenteen sekä fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien perusteella.

3.9   Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Monissa tapauksissa suositeltavin tai ainoa keino hävittää tehoaineet ja kontaminoituneet materiaalit tai pakkaukset turvallisesti on polttaa ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa. Polttaminen on suoritettava neuvoston direktiivissä 94/67/EY (8) vahvistettujen kriteereiden mukaisesti.

Mahdolliset muut ehdotetut menetelmät tehoaineen, kontaminoituneiden pakkausten ja materiaalien hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistavia tietoja.

3.10.   Hätätoimenpiteet onnettomuustapauksessa

Onnettomuustapauksessa sovellettavat menettelyt kontaminoituneen veden ja maaperän puhdistamiseksi on esitettävä.

Toimitettujen tutkimusten ja tietojen sekä muiden asiaan kuuluvien tutkimusten ja tietojen on osoitettava, että ehdotetut toimenpiteet sopivat hätätilanteisiin.

4   JAKSO

Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat niitä määritysmenetelmiä, joita käytetään ennen hyväksyntää toimitettavien tietojen tuottamiseen ja jotka vaaditaan hyväksynnän jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Seuraavat on toimitettava pyydettäessä:

| a) | puhdistetun tehoaineen määritysvaatimukset; |
| --- | --- |

a)

puhdistetun tehoaineen määritysvaatimukset;

| b) | näytteet valmistetusta tehoaineesta; |
| --- | --- |

b)

näytteet valmistetusta tehoaineesta;

| c) | merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden seurantaa varten vahvistettuihin jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit; |
| --- | --- |

c)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden seurantaa varten vahvistettuihin jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit;

| d) | näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista. |
| --- | --- |

d)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista.

Jos mahdollista, a–c alakohdassa tarkoitetut standardit on asetettava kaupallisesti saataville, ja jakeluyhtiön nimi on ilmoitettava pyydettäessä.

4.1   Ennen hyväksyntää toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät

4.1.1   Valmistetun tehoaineen määritysmenetelmät

On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään

| a) | valmistetussa tehoaineessa, jonka spesifikaatio esitetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää varten toimitetussa asiakirja-aineistossa, oleva puhdas tehoaine; |
| --- | --- |

a)

valmistetussa tehoaineessa, jonka spesifikaatio esitetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaista hyväksyntää varten toimitetussa asiakirja-aineistossa, oleva puhdas tehoaine;

| b) | valmistetussa tehoaineessa olevat merkittävät ja merkitykselliset epäpuhtaudet ja lisäaineet (kuten stabilointiaineet). |
| --- | --- |

b)

valmistetussa tehoaineessa olevat merkittävät ja merkitykselliset epäpuhtaudet ja lisäaineet (kuten stabilointiaineet).

Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on arvioitava ja ilmoitettava. Jos käytetään CIPAC-menetelmää, muita validointitietoja ei vaadita, mutta jos on saatavilla esimerkkejä kromatogrammeista, ne on esitettävä.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Lisäksi valmistetussa tehoaineessa olevien muiden aineiden (esim. epäpuhtauksien tai lisäaineiden) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.

Menetelmien lineaarisuus on määritettävä ja ilmoitettava. Kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 %:lla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. On tehtävä joko kaksinkertaiset määritykset kolmella tai useammalla pitoisuudella tai yksittäiset määritykset viidellä tai useammalla pitoisuudella. On ilmoitettava kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin ja esitettävä tyypillinen kalibrointikuvaaja. Jos käytetään epälineaarista vastetta, hakijan on esitettävä sille perustelut.

Menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava. On tehtävä vähintään viisi samanlaisen näytteen määritystä ja ilmoitettava keskiarvo, suhteellinen keskihajonta ja määritysten lukumäärä.

Tehoainepitoisuuden määrittämistä varten on arvioitava menetelmän tarkkuus arvioimalla häiriöt ja toistotarkkuus.

Lisäaineiden sekä merkittävien ja merkityksellisten epäpuhtauksien osalta

| — | menetelmien tarkkuus on määritettävä vähintään kahdesta edustavasta näytteestä pitoisuuksilla, jotka ovat tarkoituksenmukaisia valmistuserää koskevat tiedot ja aineen spesifikaatio huomioon ottaen. Saantojen keskiarvo ja suhteellinen keskihajonta on ilmoitettava, |
| --- | --- |

—

menetelmien tarkkuus on määritettävä vähintään kahdesta edustavasta näytteestä pitoisuuksilla, jotka ovat tarkoituksenmukaisia valmistuserää koskevat tiedot ja aineen spesifikaatio huomioon ottaen. Saantojen keskiarvo ja suhteellinen keskihajonta on ilmoitettava,

| — | Kvantifiointirajan kokeellista määrittämistä ei vaadita. On kuitenkin osoitettava, että menetelmien toistotarkkuus on riittävä merkittävien epäpuhtauksien määrittämiseen aineen spesifikaatioon nähden tarkoituksenmukaisilla pitoisuuksilla ja merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseen pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 20 prosenttia alle spesifikaatiorajan. |
| --- | --- |

—

Kvantifiointirajan kokeellista määrittämistä ei vaadita. On kuitenkin osoitettava, että menetelmien toistotarkkuus on riittävä merkittävien epäpuhtauksien määrittämiseen aineen spesifikaatioon nähden tarkoituksenmukaisilla pitoisuuksilla ja merkityksellisten epäpuhtauksien määrittämiseen pitoisuuksilla, jotka ovat vähintään 20 prosenttia alle spesifikaatiorajan.

4.1.2   Riskinarviointimenetelmät

On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään isotooppileimaamattomat jäämät kaikilla asiakirja-aineiston kattamilla aloilla seuraavassa täsmennetyllä tavalla:

| a) | maaperässä, vedessä, sedimentissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään vaiheita ympäristössä koskevissa tutkimuksissa; |
| --- | --- |

a)

maaperässä, vedessä, sedimentissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään vaiheita ympäristössä koskevissa tutkimuksissa;

| b) | maaperässä, vedessä ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään tehokkuustutkimuksissa; |
| --- | --- |

b)

maaperässä, vedessä ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään tehokkuustutkimuksissa;

| c) | rehussa, kehon nesteissä ja kudoksissa, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään toksikologisissa tutkimuksissa; |
| --- | --- |

c)

rehussa, kehon nesteissä ja kudoksissa, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään toksikologisissa tutkimuksissa;

| d) | kehon nesteissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistumista koskevissa tutkimuksissa; |
| --- | --- |

d)

kehon nesteissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistumista koskevissa tutkimuksissa;

| e) | kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa, rehussa tai edellä mainittujen pinnalla sekä mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään jäämätutkimuksissa; |
| --- | --- |

e)

kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa, rehussa tai edellä mainittujen pinnalla sekä mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään jäämätutkimuksissa;

| f) | maaperässä, vedessä, sedimentissä, rehussa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään ekotoksikologisissa tutkimuksissa; |
| --- | --- |

f)

maaperässä, vedessä, sedimentissä, rehussa ja mahdollisissa muissa matriiseissa ja joita käytetään ekotoksikologisissa tutkimuksissa;

| g) | vedessä, puskuriliuoksissa, orgaanisissa liuottimissa ja mahdollisissa muissa fyysisten ja kemiallisten ominaisuuksien testaamiseen käytetyissä matriiseissa. |
| --- | --- |

g)

vedessä, puskuriliuoksissa, orgaanisissa liuottimissa ja mahdollisissa muissa fyysisten ja kemiallisten ominaisuuksien testaamiseen käytetyissä matriiseissa.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmistusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on tarpeen mukaan määritettävä ja ilmoitettava kullekin tutkittavalle aineelle.

4.2   Menetelmät hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten

On esitettävä täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla

| a) | määritetään kaikki 6.7.1 kohdan säännösten mukaisesti esitettyyn seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat, jotta jäsenvaltiot voivat todeta, ovatko jäämäpitoisuudet vahvistettujen enimmäismäärien (MRL-arvot) mukaisia; niihin on sisällyttävä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa sekä niiden pinnalla olevat jäämät; |
| --- | --- |

a)

määritetään kaikki 6.7.1 kohdan säännösten mukaisesti esitettyyn seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat, jotta jäsenvaltiot voivat todeta, ovatko jäämäpitoisuudet vahvistettujen enimmäismäärien (MRL-arvot) mukaisia; niihin on sisällyttävä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa sekä niiden pinnalla olevat jäämät;

| b) | määritetään kaikki 7.4.2 kohdan säännösten mukaisesti maaperää ja vettä koskeviin, seurantatarkoituksia varten esitettyihin jäämän määritelmiin sisältyvät aineosat; |
| --- | --- |

b)

määritetään kaikki 7.4.2 kohdan säännösten mukaisesti maaperää ja vettä koskeviin, seurantatarkoituksia varten esitettyihin jäämän määritelmiin sisältyvät aineosat;

| c) | analysoidaan ilmassa oleva tehoaine ja levityksen aikana tai sen jälkeen muodostuneet merkitykselliset hajoamistuotteet, paitsi jos hakija osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden tai sivullisten altistuminen on merkityksetöntä; |
| --- | --- |

c)

analysoidaan ilmassa oleva tehoaine ja levityksen aikana tai sen jälkeen muodostuneet merkitykselliset hajoamistuotteet, paitsi jos hakija osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden tai sivullisten altistuminen on merkityksetöntä;

| d) | analysoidaan kehon nesteissä ja kudoksissa oleva tehoaine ja merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet. |
| --- | --- |

d)

analysoidaan kehon nesteissä ja kudoksissa oleva tehoaine ja merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Sen on oltava riittävä, jotta kaikki seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat voidaan määrittää. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmistusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

Tiedot on tuotettava kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava jokaisen seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvän aineosan osalta.

Kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla ja juomavedessä olevien jäämien osalta on määritettävä riippumattomalla laboratoriovalidoinnilla menetelmän uusittavuus, ja se on ilmoitettava.

5   JAKSO

Toksikologiset ja aineenvaihduntatutkimukset

Johdanto

| 1. | On tarkasteltava, kuinka merkityksellistä on tuottaa myrkyllisyystietoja eläinmalleilla, joiden aineenvaihduntaprofiilit ovat erilaisia kuin ihmisillä – jos tällaisia aineenvaihduntatietoja on saatavilla –, ja se on otettava huomioon tutkimussuunnitelmassa ja riskinarvioinnissa. |
| --- | --- |

1.

On tarkasteltava, kuinka merkityksellistä on tuottaa myrkyllisyystietoja eläinmalleilla, joiden aineenvaihduntaprofiilit ovat erilaisia kuin ihmisillä – jos tällaisia aineenvaihduntatietoja on saatavilla –, ja se on otettava huomioon tutkimussuunnitelmassa ja riskinarvioinnissa.

| 2. | Kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa tutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin tai elinjärjestelmiin, kuten immuunijärjestelmään, hermostoon tai umpieritysrauhasiin), on raportoitava. Lisätutkimukset saattavat olla tarpeen sellaisten vaikutusten taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi, jotka voivat olla vaarojen tunnistamisen tai riskinarvioinnin kannalta ratkaisevia.
  Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot, joilla on merkitystä testattavan tehoaineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta, mukaan lukien mallinnustiedot, on raportoitava. |
| --- | --- |

2.

Kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet toksikologisissa tutkimuksissa (mukaan lukien vaikutukset elimiin tai elinjärjestelmiin, kuten immuunijärjestelmään, hermostoon tai umpieritysrauhasiin), on raportoitava. Lisätutkimukset saattavat olla tarpeen sellaisten vaikutusten taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi, jotka voivat olla vaarojen tunnistamisen tai riskinarvioinnin kannalta ratkaisevia.

Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot, joilla on merkitystä testattavan tehoaineen toksikologisen profiilin arvioimisen kannalta, mukaan lukien mallinnustiedot, on raportoitava.

| 3. | Saatavilla olevat historialliset kontrollitiedot on aina toimitettava. Toimitettavien tietojen on edustettava mahdollisia kriittisiä haittavaikutuskohteita ja tutkittavaa eläinkantaa ja oltava siitä laboratoriosta, jossa asianomainen tutkimus suoritettiin. Niiden on katettava viiden vuoden ajanjakso, jonka keskelle suoritetun tutkimuksen ajankohta osuu mahdollisimman tarkasti. |
| --- | --- |

3.

Saatavilla olevat historialliset kontrollitiedot on aina toimitettava. Toimitettavien tietojen on edustettava mahdollisia kriittisiä haittavaikutuskohteita ja tutkittavaa eläinkantaa ja oltava siitä laboratoriosta, jossa asianomainen tutkimus suoritettiin. Niiden on katettava viiden vuoden ajanjakso, jonka keskelle suoritetun tutkimuksen ajankohta osuu mahdollisimman tarkasti.

| 4. | Tutkimussuunnitelmaa valmisteltaessa on otettava huomioon testiaineesta saatavissa olevat tiedot, kuten sen fysikaaliskemialliset ominaisuudet (esim. haihtuvuus), puhtaus, reaktiivisuus (esim. hydrolyysinopeus ja elektrofiilisyys) ja samankaltaisten aineiden rakenneaktiivisuussuhteet. |
| --- | --- |

4.

Tutkimussuunnitelmaa valmisteltaessa on otettava huomioon testiaineesta saatavissa olevat tiedot, kuten sen fysikaaliskemialliset ominaisuudet (esim. haihtuvuus), puhtaus, reaktiivisuus (esim. hydrolyysinopeus ja elektrofiilisyys) ja samankaltaisten aineiden rakenneaktiivisuussuhteet.

| 5. | Kaikista tutkimuksista on raportoitava todellinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan milligrammoina ruumiin painokiloa kohti tai muina soveltuvina yksikköinä (kuten mg/l hengitysilmaa tai mg/cm2 ihoa). |
| --- | --- |

5.

Kaikista tutkimuksista on raportoitava todellinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan milligrammoina ruumiin painokiloa kohti tai muina soveltuvina yksikköinä (kuten mg/l hengitysilmaa tai mg/cm2 ihoa).

| 6. | Myrkyllisyystutkimuksissa käytettävien määritysmenetelmien on oltava mitattavaan kohteeseen soveltuvia, ja ne on validoitava asianmukaisesti. Kvantifiointirajan on sovelluttava sen pitoisuusalueen mittaamiseen, jonka oletetaan ilmenevän toksikokineettisiä tietoja tuotettaessa. |
| --- | --- |

6.

Myrkyllisyystutkimuksissa käytettävien määritysmenetelmien on oltava mitattavaan kohteeseen soveltuvia, ja ne on validoitava asianmukaisesti. Kvantifiointirajan on sovelluttava sen pitoisuusalueen mittaamiseen, jonka oletetaan ilmenevän toksikokineettisiä tietoja tuotettaessa.

| 7. | Jos käsitellyissä kasveissa tai niiden pinnalla, karjassa, maaperässä, pohjavedessä tai ulkoilmassa tapahtuvien aineenvaihdunta- tai muiden prosessien taikka käsiteltyjen tuotteiden jalostamisen seurauksena lopullinen jäämä, jolle ihmiset altistuvat, sisältää ainetta, joka ei ole itse tehoaine ja jota ei ole tunnistettu merkittäväksi aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on suoritettava myrkyllisyystutkimuksia kyseisellä aineella, jos se on teknisesti mahdollista, paitsi jos voidaan osoittaa, että ihmisten altistuminen kyseiselle aineelle ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle.
  Aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia vaaditaan ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen myrkyllisyyttä koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella. |
| --- | --- |

7.

Jos käsitellyissä kasveissa tai niiden pinnalla, karjassa, maaperässä, pohjavedessä tai ulkoilmassa tapahtuvien aineenvaihdunta- tai muiden prosessien taikka käsiteltyjen tuotteiden jalostamisen seurauksena lopullinen jäämä, jolle ihmiset altistuvat, sisältää ainetta, joka ei ole itse tehoaine ja jota ei ole tunnistettu merkittäväksi aineenvaihduntatuotteeksi nisäkkäillä, on suoritettava myrkyllisyystutkimuksia kyseisellä aineella, jos se on teknisesti mahdollista, paitsi jos voidaan osoittaa, että ihmisten altistuminen kyseiselle aineelle ei aiheuta merkittävää vaaraa terveydelle.

Aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteisiin liittyviä toksikokineettisiä ja aineenvaihduntatutkimuksia vaaditaan ainoastaan, jos aineenvaihduntatuotteen myrkyllisyyttä koskevia havaintoja ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella.

| 8. | Altistusta suun kautta on käytettävä aina, kun se on käytännössä mahdollista. Jos ihmisten altistuminen tapahtuu pääasiassa kaasumaisen olomuodon välityksellä, voi olla tarkoituksenmukaisempaa suorittaa osa tutkimuksista hengitysteitse tapahtuvalla altistuksella. |
| --- | --- |

8.

Altistusta suun kautta on käytettävä aina, kun se on käytännössä mahdollista. Jos ihmisten altistuminen tapahtuu pääasiassa kaasumaisen olomuodon välityksellä, voi olla tarkoituksenmukaisempaa suorittaa osa tutkimuksista hengitysteitse tapahtuvalla altistuksella.

| 9. | Annoksen valinnassa on otettava huomioon toksikokineettiset tiedot, kuten imeytymisen saturaatio, jonka mittarina on aineen ja/tai aineenvaihduntatuotteiden systeeminen hyötyosuus. |
| --- | --- |

9.

Annoksen valinnassa on otettava huomioon toksikokineettiset tiedot, kuten imeytymisen saturaatio, jonka mittarina on aineen ja/tai aineenvaihduntatuotteiden systeeminen hyötyosuus.

5.1   Tutkimukset imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä nisäkkäillä

Tarkoituksenmukaisilla lajeilla tehtävillä lyhyt- ja pitkäaikaisilla tutkimuksilla on tuotettava tietoa tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuudesta veressä ja kudoksissa, esimerkiksi ajasta, jossa enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan (Tmax), niin että tuotettujen toksikologisten tietojen hyötyarvo kohoaa ja myrkyllisyystutkimuksista saadaan parempi käsitys.

Toksikokineettisillä tiedoilla on ennen kaikkea tarkoitus kuvata eläimissä aikaan saatua systeemistä altistumista ja sen yhteyttä myrkyllisyystutkimusten annostasoihin ja kestoon.

Lisäksi tavoitteena on

| a) | yhdistää myrkyllisyystutkimuksissa aikaan saatu altistuminen toksikologisiin löydöksiin ja edistää arviointia, joka koskee kyseisten löydösten merkityksellisyyttä ihmisten terveydelle erityisesti herkissä väestöryhmissä; |
| --- | --- |

a)

yhdistää myrkyllisyystutkimuksissa aikaan saatu altistuminen toksikologisiin löydöksiin ja edistää arviointia, joka koskee kyseisten löydösten merkityksellisyyttä ihmisten terveydelle erityisesti herkissä väestöryhmissä;

| b) | tukea myrkyllisyystutkimuksen suunnittelua (lajin valinta, koetoimenpiteet, annostasojen valinta) kinetiikan ja aineenvaihdunnan osalta; |
| --- | --- |

b)

tukea myrkyllisyystutkimuksen suunnittelua (lajin valinta, koetoimenpiteet, annostasojen valinta) kinetiikan ja aineenvaihdunnan osalta;

| c) | tarjota tietoa, joka yhdessä myrkyllisyystutkimusten tulosten kanssa auttaa 5.8.2 kohdan mukaisten myrkyllisyyttä koskevien lisätutkimusten suunnittelussa; |
| --- | --- |

c)

tarjota tietoa, joka yhdessä myrkyllisyystutkimusten tulosten kanssa auttaa 5.8.2 kohdan mukaisten myrkyllisyyttä koskevien lisätutkimusten suunnittelussa;

| d) | verrata rottien aineenvaihduntaa karjan aineenvaihduntaan 6.2.4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

d)

verrata rottien aineenvaihduntaa karjan aineenvaihduntaan 6.2.4 kohdan mukaisesti.

5.1.1   Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen suun kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen

Imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä suun kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen saattavat riittää rajoitetut, ainoastaan yhtä in vivo -koelajia (tavallisesti rottaa) koskevat tiedot Tästä aineistosta voidaan saada hyödyllisiä tietoja myöhempien myrkyllisyystestien suunnittelua ja tulkintaa varten. On kuitenkin muistettava, että lajien välisiä eroja koskevat tiedot ovat ratkaisevia eläimiin liittyvien tietojen ekstrapoloinnissa ihmiseen, ja tiedot aineenvaihdunnasta muiden reittien kautta tapahtuneen annon jälkeen voivat olla hyödyllisiä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa.

On mahdotonta täsmentää yksityiskohtaisia kaikkien alojen tietoja koskevia vaatimuksia, koska täsmälliset vaatimukset riippuvat tuloksista, jotka saadaan kustakin testiaineesta erikseen.

Tutkimuksista on saatava riittävästi tietoa tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden kinetiikasta tarkoituksenmukaisilla lajeilla, joiden altistus on tapahtunut seuraavasti:

| a) | yksittäinen annos suun kautta (matala ja korkea annostaso); |
| --- | --- |

a)

yksittäinen annos suun kautta (matala ja korkea annostaso);

| b) | mieluiten suonensisäinen annos tai, jos mahdollista, yksittäinen annos suun kautta, sekä sapen kautta tapahtuvan erityksen arviointi (matala annostaso); ja |
| --- | --- |

b)

mieluiten suonensisäinen annos tai, jos mahdollista, yksittäinen annos suun kautta, sekä sapen kautta tapahtuvan erityksen arviointi (matala annostaso); ja

| c) | toistettu annos. |
| --- | --- |

c)

toistettu annos.

Ratkaiseva parametri on systeeminen biologinen hyötyosuus (F), joka määritetään vertaamalla suun kautta tapahtuneen ja suonensisäisen annostuksen AUC-arvojen (Area Under the Curve) suhteena.

Jos suonensisäistä annostusta ei voida toteuttaa, sille on esitettävä perustelut.

Vaadittuja kineettisiä tutkimuksia koskevan suunnitelman on katettava

| a) | imeytymisen nopeutta ja laajuutta koskeva arviointi sekä enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), AUC, Tmax ja muita tarkoituksenmukaisia parametrejä, kuten biologinen hyötyosuus, kun altistus tapahtuu suun kautta; |
| --- | --- |

a)

imeytymisen nopeutta ja laajuutta koskeva arviointi sekä enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax), AUC, Tmax ja muita tarkoituksenmukaisia parametrejä, kuten biologinen hyötyosuus, kun altistus tapahtuu suun kautta;

| b) | biokertymisen mahdollisuus; |
| --- | --- |

b)

biokertymisen mahdollisuus;

| c) | puoliintumisajat plasmassa; |
| --- | --- |

c)

puoliintumisajat plasmassa;

| d) | jakautuminen tärkeimpiin elimiin ja kudoksiin; |
| --- | --- |

d)

jakautuminen tärkeimpiin elimiin ja kudoksiin;

| e) | tiedot jakautumisesta verisoluissa; |
| --- | --- |

e)

tiedot jakautumisesta verisoluissa;

| f) | aineenvaihduntatuotteiden kemiallinen rakenne ja kvantifiointi biologisissa nesteissä ja kudoksissa; |
| --- | --- |

f)

aineenvaihduntatuotteiden kemiallinen rakenne ja kvantifiointi biologisissa nesteissä ja kudoksissa;

| g) | eri aineenvaihduntareitit; |
| --- | --- |

g)

eri aineenvaihduntareitit;

| h) | tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden eritysreitti ja erityksen kesto; |
| --- | --- |

h)

tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden eritysreitti ja erityksen kesto;

| i) | mahdollisen enterohepaattisen kierron sekä sen laajuuden selvittäminen. |
| --- | --- |

i)

mahdollisen enterohepaattisen kierron sekä sen laajuuden selvittäminen.

Vertailevia in vitro -aineenvaihduntatutkimuksia on suoritettava keskeisissä tutkimuksissa käytettävillä eläinlajeilla ja ihmismateriaalilla (mikrosomit tai ehjät solujärjestelmät) eläimiä koskevien toksikologisten tietojen merkityksellisyyden määrittämiseksi ja ohjaamaan löydösten tulkinnassa ja testausstrategian tarkemmassa määrittelemisessä.

Jos aineenvaihduntatuote havaitaan ihmismateriaalissa in vitro mutta ei testatussa eläinlajissa, sille on annettava selitys tai on tehtävä lisätestejä.

5.1.2   Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen muita reittejä tapahtuneen altistuksen jälkeen

Tiedot imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä ihon kautta tapahtuneen altistuksen jälkeen on toimitettava, jos ihoaltistuksesta johtuva myrkyllisyys on huolestuttavaa verrattuna suun kautta tapahtuneeseen altistukseen. Ennen kuin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tutkitaan in vivo ihon kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen, on suoritettava ihon läpäisevyyttä koskeva tutkimus in vitro, jotta voidaan arvioida ihon kautta tapahtuvan imeytymisen todennäköinen biologinen hyötyosuus ja nopeus.

Imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä ihon kautta tapahtuvan altistuksen jälkeen on tarkasteltava edellä mainittujen tietojen pohjalta, paitsi jos tehoaine aiheuttaa ihoärsytystä, joka vaarantaisi tutkimuksen tulokset.

Näissä tehoaineella tehdyissä tutkimuksissa tuotettujen tietojen perusteella arvioidun ihon kautta tapahtuvan imeytymisen merkityksellisyys ihmiselle on arvioitava kriittisesti. Ihon kautta tapahtuvaa kasvinsuojeluaineen imeytymistä koskevaa mittaamista käsitellään erikseen asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 7.3 kohdassa.

Haihtuvien tehoaineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) tiedot imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä hengitysteitse tapahtuvan altistuksen jälkeen voivat olla hyödyksi arvioitaessa ihmisille aiheutuvia riskejä.

5.2   Välitön myrkyllisyys

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan todeta vaikutukset, jotka johtuvat kerta-altistumisesta tehoaineelle, ja erityisesti vahvistaa tai osoittaa

| a) | tehoaineen myrkyllisyys; |
| --- | --- |

a)

tehoaineen myrkyllisyys;

| b) | vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista, kliinisistä merkeistä, jos niitä on nähtävissä, ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa; |
| --- | --- |

b)

vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista, kliinisistä merkeistä, jos niitä on nähtävissä, ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa;

| c) | akuutin altistumisen viiteannosten (kuten ARfD tai aAOEL (9)) määrittämisen mahdollinen tarve; |
| --- | --- |

c)

akuutin altistumisen viiteannosten (kuten ARfD tai aAOEL (9)) määrittämisen mahdollinen tarve;

| d) | myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista; |
| --- | --- |

d)

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista;

| e) | eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara. |
| --- | --- |

e)

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös mahdollistettava tehoaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

5.2.1   Suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on aina raportoitava.

5.2.2   Ihon kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys ihon kautta on raportoitava, paitsi jos tutkimuksen tekemättä jättäminen on tieteellisesti perusteltua (esimerkiksi jos myrkyllisyyttä suun kautta koskeva LD50
   (10) -arvo on suurempi kuin 2 000 mg/kg). Sekä paikalliset että systeemiset vaikutukset on selvitettävä.

Jos myrkyllisyyttä ihon kautta koskevassa tutkimuksessa on havaittu vakavaa ihoärsytystä (ihon punoitus tai turvotus, vaikeusaste 4), on käytettävä kyseisiä löydöksiä sen sijaan, että tehtäisiin erillinen ärsytystutkimus.

5.2.3   Hengitysteitse

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen välitön myrkyllisyys hengitysteitse on raportoitava, jos jokin seuraavista toteutuu:

| — | tehoaineen höyrynpaine 20 °C:ssa on > 1 × 10–2 Pa, |
| --- | --- |

—

tehoaineen höyrynpaine 20 °C:ssa on > 1 × 10–2 Pa,

| — | tehoaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia (> 1 prosentti painosta), |
| --- | --- |

—

tehoaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm:n hiukkasia (> 1 prosentti painosta),

| — | tehoainetta käytetään jauhemaisissa tai suihkuttamalla levitettävissä valmisteissa. |
| --- | --- |

—

tehoainetta käytetään jauhemaisissa tai suihkuttamalla levitettävissä valmisteissa.

Pelkän pään/nenän altistusta on käytettävä, jollei koko kehon altistus ole perusteltua.

5.2.4   Ihoärsytys

Testituloksista on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta ihoärsytyksestä sekä tarvittaessa havaittujen vaikutusten mahdollisesta palautumisesta.

Ennen kuin ryhdytään in vivo -tutkimuksiin tehoaineen aiheuttaman syövytyksen/ärsytyksen tutkimiseksi on tehtävä todistusnäyttöön perustuva analyysi olemassa olevista tarkoituksenmukaisista tiedoista. Jos saatavissa olevat tiedot ovat puutteellisia, niitä voidaan täydentää monivaiheisella testauksella.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

| 1) | ihosyövyttävyys arvioidaan käyttämällä validoitua in vitro -testimenetelmää; |
| --- | --- |

1)

ihosyövyttävyys arvioidaan käyttämällä validoitua in vitro -testimenetelmää;

| 2) | ihoärsytys arvioidaan käyttämällä validoitua in vitro -testimenetelmää (kuten rekonstruoitua ihmisihomallia); |
| --- | --- |

2)

ihoärsytys arvioidaan käyttämällä validoitua in vitro -testimenetelmää (kuten rekonstruoitua ihmisihomallia);

| 3) | ensimmäinen ihoärsytystutkimus in vivo käyttäen yhtä eläintä, ja jos haittavaikutuksia ei todeta; |
| --- | --- |

3)

ensimmäinen ihoärsytystutkimus in vivo käyttäen yhtä eläintä, ja jos haittavaikutuksia ei todeta;

| 4) | varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä. |
| --- | --- |

4)

varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot tehoaineen aiheuttamaa ihoärsytystä koskevasta tutkimuksesta on aina toimitettava. Jos on olemassa myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva tutkimus, joka osoittaa, että ihoärsytystä ei aiheudu raja-arvoannostasolla 2 000 mg/kg ruumiinpainoa, sitä on käytettävä, jotta vältytään ihoärsytystä koskevien tutkimusten tekemiseltä.

5.2.5   Silmä-ärsytys

Testituloksista on saatava tietoa tehoaineen mahdollisesti aiheuttamasta silmä-ärsytyksestä sekä tarvittaessa havaittujen vaikutusten mahdollisesta palautumisesta.

Ennen kuin ryhdytään in vivo -tutkimuksiin tehoaineen aiheuttaman silmäsyövytyksen/-ärsytyksen tutkimiseksi on tehtävä todistusnäyttöön perustuva analyysi olemassa olevista tarkoituksenmukaisista tiedoista. Jos saatavissa olevat tiedot katsotaan puutteellisiksi, lisätietoja voidaan hankkia soveltamalla monivaiheista testausta.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

| 1) | in vitro -ihoärsytys-/ihosyövytystestin tulosten käyttäminen silmä-ärsytyksen/-syövytyksen ennustamiseksi; |
| --- | --- |

1)

in vitro -ihoärsytys-/ihosyövytystestin tulosten käyttäminen silmä-ärsytyksen/-syövytyksen ennustamiseksi;

| 2) | validoitu tai hyväksytty in vitro -silmä-ärsytystutkimus (esimerkiksi Bovine Corneal Opacity and Permeability assay (BCOP), Isolated Chicken Eye assay (ICE), Isolated Rabbit Eye assay (IRE), Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), jolla tunnistetaan ihoa vakavasti ärsyttävät/syövyttävät aineet, ja jos saatu tulos on negatiivinen, silmä-ärsytyksen arvioiminen in vitro -testimenetelmällä, jolla aineet määritetään ei-ärsyttäviksi tai ärsyttäviksi; jos tällaisia tutkimuksia ei ole käytettävissä, |
| --- | --- |

2)

validoitu tai hyväksytty in vitro -silmä-ärsytystutkimus (esimerkiksi Bovine Corneal Opacity and Permeability assay (BCOP), Isolated Chicken Eye assay (ICE), Isolated Rabbit Eye assay (IRE), Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), jolla tunnistetaan ihoa vakavasti ärsyttävät/syövyttävät aineet, ja jos saatu tulos on negatiivinen, silmä-ärsytyksen arvioiminen in vitro -testimenetelmällä, jolla aineet määritetään ei-ärsyttäviksi tai ärsyttäviksi; jos tällaisia tutkimuksia ei ole käytettävissä,

| 3) | ensimmäinen silmä-ärsytystutkimus in vivo käyttäen yhtä eläintä, ja jos haittavaikutuksia ei todeta, |
| --- | --- |

3)

ensimmäinen silmä-ärsytystutkimus in vivo käyttäen yhtä eläintä, ja jos haittavaikutuksia ei todeta,

| 4) | varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä. |
| --- | --- |

4)

varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen aiheuttama silmä-ärsytys on testattava aina, paitsi jos testimenetelmissä lueteltujen kriteereiden perusteella on todennäköistä, että vakavia silmävaikutuksia voi aiheutua.

5.2.6   Ihon herkistyminen

Tutkimuksesta on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on suoritettava aina, paitsi jos tehoaineen tiedetään olevan herkistävä. On käytettävä paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (local lymph node assay eli LLNA-testi), tapauksen mukaan myös testin lyhennettyä muotoa. Jos LLNA-testiä ei voida toteuttaa, sille on esitettävä perustelut ja on suoritettava marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti. Jos on saatavilla marsuilla tehty testi (maksimisaatiotesti tai Bühler-testi), joka on OECD:n testiohjeiden mukainen ja antaa selkeän tuloksen, eläinten hyvinvointia koskevista syistä lisätestausta ei saa suorittaa.

Koska herkistäväksi määritetty tehoaine voi saada aikaan yliherkkyysreaktion, mahdollinen hengitysteiden herkistyminen olisi otettava huomioon, jos tarkoituksenmukaisia testejä on käytettävissä tai jos on merkkejä hengitysteiden herkistymistä aiheuttavista vaikutuksista.

5.2.7   Valomyrkyllisyys

Tutkimuksella on saatava tietoa tiettyjen tehoaineiden potentiaalista aiheuttaa sytotoksisuutta yhteisvaikutuksella valon kanssa; tällaisia ovat esimerkiksi tehoaineet, jotka ovat valomyrkyllisiä in vivo systeemisen altistumisen ja ihoon jakautumisen jälkeen, sekä tehoaineet, jotka ovat valoärsyttäviä sen jälkeen, kun niitä on levitetty iholle. Positiivinen tulos on otettava huomioon tarkasteltaessa ihmisten mahdollista altistumista.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

In vitro -tutkimus vaaditaan, jos tehoaine absorboi elektromagneettista säteilyä aallonpituudella 290–700 nm ja sitä voidaan otaksua joutuvan silmiin tai valolle alttiina oleville ihoalueille joko suorassa kosketuksessa tai systeemisen jakautumisen kautta.

Jos tehoaineen ultravioletin/näkyvän valon alueen molaarinen ekstinktio/absorptiokerroin on alle 10 L × mol–1 × cm–1, myrkyllisyystestausta ei vaadita.

5.3   Lyhytaikainen myrkyllisyys

Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että niillä saadaan selville tehoainemäärä, joka voidaan sietää ilman haittavaikutuksia tutkimusolosuhteissa, ja selvitetään terveysvaarat, joita aiheutuu korkeammilla annostasoilla. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllisiä tietoja riskeistä, joita aiheutuu tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita käsitteleville ja käyttäville henkilöille samoin kuin muille mahdollisesti altistuville ryhmille. Lyhytaikaisen myrkyllisyyden tutkimuksilla saadaan olennaista tietoa erityisesti tehoaineen mahdollisista toistuvista vaikutuksista ja riskeistä mahdollisesti altistuville ihmisille. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta aiheutuvat vaikutukset ja etenkin vahvistaa tai osoittaa

| a) | annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde; |
| --- | --- |

a)

annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde;

| b) | tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien haittavaikutukseton annostaso (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-arvo), jos mahdollista; |
| --- | --- |

b)

tehoaineen myrkyllisyys, mukaan lukien haittavaikutukseton annostaso (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL-arvo), jos mahdollista;

| c) | tarvittaessa kohde-elimet (mukaan lukien immuunijärjestelmä, hermosto ja umpieritysrauhaset); |
| --- | --- |

c)

tarvittaessa kohde-elimet (mukaan lukien immuunijärjestelmä, hermosto ja umpieritysrauhaset);

| d) | haittavaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset patologiset löydökset ruumiinavauksessa; |
| --- | --- |

d)

haittavaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset patologiset löydökset ruumiinavauksessa;

| e) | spesifit haittavaikutukset ja patologiset muutokset; |
| --- | --- |

e)

spesifit haittavaikutukset ja patologiset muutokset;

| f) | tapauksen mukaan tiettyjen havaittujen haittavaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annostus on lopetettu; |
| --- | --- |

f)

tapauksen mukaan tiettyjen havaittujen haittavaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annostus on lopetettu;

| g) | myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista; |
| --- | --- |

g)

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista;

| h) | eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara; |
| --- | --- |

h)

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara;

| i) | tarvittaessa asiaankuuluvat kriittiset vaikutuskohteet sopivina ajankohtina viitearvojen asettamista varten. |
| --- | --- |

i)

tarvittaessa asiaankuuluvat kriittiset vaikutuskohteet sopivina ajankohtina viitearvojen asettamista varten.

Lyhytaikaisiin tutkimuksiin on sisällyttävä toksikokineettiset tiedot (eli pitoisuus veressä). Jotta vältetään eläinten käytön lisääntyminen, tiedot voidaan johtaa annostasojen määrittämistutkimuksista.

Jos hermosto, immuunijärjestelmä tai umpieritysrauhaset ovat spesifejä kohteita lyhytaikaisissa tutkimuksissa annostasoilla, jotka eivät aiheuta ilmeistä myrkyllisyyttä, on suoritettava lisätutkimuksia, toiminnallinen testaus mukaan lukien (ks. 5.8.2 kohta).

5.3.1   28 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos on saatavilla 28 päivän tutkimuksia, ne on raportoitava.

5.3.2   90 päivän tutkimus, altistus suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen lyhytaikainen myrkyllisyys suun kautta jyrsijöille (90 päivää), tavallisesti rotalle (muun jyrsijälajin käyttö on perusteltava), ja muille kuin jyrsijöille (90 päivän myrkyllisyystutkimus koiralle) on aina raportoitava.

90 päivän tutkimuksessa on tarkasteltava huolellisesti mahdollisia neurotoksisia ja immunotoksisia vaikutuksia, genotoksisuutta mikrotumien muodostumisena sekä vaikutuksia, jotka voivat liittyä hormonaalisen järjestelmän muutoksiin.

5.3.3   Muut altistustavat

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Ihmisiä koskevaa riskinarviointia varten on tarkasteltava muiden ihotutkimusten tarvetta tapauskohtaisesti, ellei tehoaine ole vakavaa ärsytystä aiheuttava aine.

Haihtuvien tehoaineiden osalta (höyrynpaine > 10–2 Pa) vaaditaan asiantuntija-arvio (joka perustuu esimerkiksi altistumisreittikohtaisiin kineettisiin tietoihin), jotta voidaan päättää, onko lyhytaikaisissa tutkimuksissa käytettävä hengitysteitse tapahtuvaa altistusta.

5.4   Genotoksisuustestit

Genotoksisuustestien tarkoituksena on

| — | genotoksisen potentiaalin ennustaminen, |
| --- | --- |

—

genotoksisen potentiaalin ennustaminen,

| — | genotoksisten karsinogeenien varhainen tunnistaminen |
| --- | --- |

—

genotoksisten karsinogeenien varhainen tunnistaminen

| — | tiettyjen karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittäminen. |
| --- | --- |

—

tiettyjen karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittäminen.

Sekä in vitro- että in vivo -määrityksissä on käytettävä testausvaatimusten mukaan määräytyviä asianmukaisia annostasoja. On sovellettava vaiheittaista lähestymistapaa, jossa myöhemmän vaiheen testit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.

Fotomutageenisuuteen liittyviä erityisiä testausvaatimuksia saattaa käydä ilmi molekyylirakenteesta. Jos tehoaineen ja sen tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden ultravioletin/näkyvän valon alueen molaarinen ekstinktio/absorptiokerroin on alle 1 000 L × mol–1 × cm–1, fotomutageenisuustestausta ei vaadita.

5.4.1   In vitro -tutkimukset

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seuraavat in vitro -mutageenisuustestit on suoritettava: bakteerilla tehtävä geenimutaatiotesti, yhdistetty kromosomien rakenteellisia poikkeavuuksia ja lukumäärän muutoksia selvittävä testi nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla.

Jos Ames-testistä ja in vitro -mikrotumatestistä (IVM) koostuvassa testisarjassa havaitaan geenimutaatioita ja klastogeenisuutta/aneuploidiaa, muita in vitro -testejä ei tarvitse suorittaa.

Jos in vitro -mikrotumatesti viittaa mikrotumien muodostumiseen, on suoritettava lisätestejä asianmukaisilla värjäysmenetelmillä mahdollisen aneugeenisen tai klastogeenisen vasteen selvittämiseksi. Aneugeenisen vasteen tarkempaa selvittämistä voidaan harkita, jotta voidaan määrittää, onko riittävästi näyttöä aneugeenisen vasteen (erityisesti nondisjunktion osalta) kynnysarvomekanismille ja pitoisuuden kynnysarvolle.

Niille tehoaineille, joilla ilmenee voimakkaita bakteerien kasvua estäviä ominaisuuksia annostasojen määrittämiseksi suoritetussa testissä, on tehtävä kaksi erilaista in vitro -geenimutaatiotestiä nisäkässoluilla. Jos ei tehdä Ames-testiä, se on perusteltava.

Jos hälyttäviä rakenteellisia seikkoja sisältävien tehoaineiden vakiotesteissä on saatu negatiivisia tuloksia, saatetaan vaatia lisätestejä, jos vakiotesteissä ei ole testattu kyseisistä hälyttävistä seikoista johtuvia huolestuttavia vaikutuksia. Lisätutkimusten valinta tai tutkimussuunnitelman muutokset riippuvat hälyttäviä rakenteellisia seikkoja sisältävän tehoaineen kemiallisista ominaisuuksista, tunnetusta reaktiivisuudesta ja aineenvaihduntatiedoista.

5.4.2   In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä vähintään yksi in vivo -tutkimus, jossa osoitetaan testikudokseen kohdistuvat vaikutukset altistumisen jälkeen (esimerkiksi solumyrkyllisyyttä tai toksikokinetiikkaa koskevat tiedot), paitsi jos toistetun annoksen tutkimuksessa tuotetaan päteviä in vivo -mikrotumatietoja ja in vivo -mikrotumatesti on tämän tietovaatimuksen täyttämiseen soveltuva testi.

Ensimmäisessä somaattisilla soluilla tehtävässä in vivo -testissä saatavan negatiivisen tuloksen on annettava riittävä varmuus niiden tehoaineiden osalta, joista on saatu negatiivinen tulos mainituissa kolmessa in vitro -testissä.

Jos jonkin tehoainetta koskevan in vitro -testin tulos on epäselvä tai positiivinen, kyseisestä tehoaineesta vaadittavien lisätestien luonne on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon, että saman in vitro -testissä tutkitun ominaisuuden osalta kaikki asiaankuuluvat tiedot tulevat selvitettyä.

Jos nisäkkäiden in vitro -kromosomiaberraatiotesti tai in vitro -mikrotumatesti osoittaa klastogeenisuutta, on tehtävä in vivo -klastogeenisuustesti somaattisilla soluilla, esimerkiksi metafaasianalyysi jyrsijöiden luuytimellä tai mikrotumatesti jyrsijöillä).

Jos nisäkässoluilla tehtävä kromosomien lukumäärän muutoksia selvittävä in vitro -mikrotumatesti on positiivinen tai nisäkkäiden in vitro -kromosomitesti osoittaa kromosomien lukumäärän muutoksia, on tehtävä in vivo -mikrotumatesti. Jos in vivo -mikrotumatestissä saadaan positiivinen tulos, on käytettävä tarkoituksenmukaista värjäysmenetelmää, kuten fluoresenssi in-situ hybridisaatiota (FISH-menetelmä), aneugeenisen ja/tai klastogeenisen vasteen tunnistamiseksi.

Jos jompikumpi in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi, jolla tutkitaan geenimutaation aiheutumista, kuten siirtogeenisten jyrsijöiden somaattisten solujen ja sukusolujen geenimutaatiotesti.

In vivo -genotoksisuustutkimuksia suoritettaessa voidaan käyttää ainoastaan merkityksellisiä altistusreittejä ja -menetelmiä (esimerkiksi sekoittaminen ravintoon tai juomaveteen, levittäminen iholle, altistaminen hengitysteitse tai mahaletkun kautta). On oltava vakuuttavaa näyttöä siitä, että aine pääsee asianomaiseen kudokseen valittua altistusreittiä ja antomenetelmää käyttäen. Muut altistustekniikat (kuten vatsaonteloon annettava tai ihonalainen injektio), jotka todennäköisesti johtavat epänormaaliin kinetiikkaan, jakaantumiseen ja aineenvaihduntaan, on perusteltava.

On tarkasteltava mahdollisuutta suorittaa in vivo -testi jonkin 5.3 kohdassa kuvatun lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevan tutkimuksen osana.

5.4.3   In vivo -tutkimukset sukusoluilla

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tarve suorittaa nämä testit on harkittava tapauksen mukaan ottaen huomioon toksikokinetiikkaa, käyttöä ja todennäköistä altistumista koskevat tiedot.

Muita genotoksisuustestejä ei tarvita useimpien niiden tehoaineiden osalta, jotka on tunnistettu somaattisten solujen perimää vaurioittaviksi aineiksi in vivo, sillä ne katsotaan potentiaalisiksi syöpää aiheuttaviksi genotoksisiksi aineiksi ja potentiaalisiksi sukusolujen perimää vaurioittaviksi aineiksi.

Tietyissä tapauksissa voidaan kuitenkin tehdä sukusolututkimuksia sen selvittämiseksi, onko somaattisten solujen perimää vaurioittava aine sukusolujen perimää vaurioittava vai ei.

Tarkoituksenmukaista määritystestiä valittaessa on otettava huomioon aikaisemmissa tutkimuksissa aiheutuneen mutaation tyyppi eli geenimuutos, kromosomien lukumäärän tai kromosomirakenteen muutos.

Lisäksi voidaan harkita tutkimusta, jolla selvitetään DNA-adduktien esiintyminen sukurauhasten soluissa.

5.5   Pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus

Suoritettujen ja raportoitujen pitkäaikaisten tutkimusten tulosten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset voidaan määrittää ja jotta voidaan erityisesti

| — | tunnistaa pitkäaikaisesta tehoaineelle altistumisesta johtuvat haittavaikutukset, |
| --- | --- |

—

tunnistaa pitkäaikaisesta tehoaineelle altistumisesta johtuvat haittavaikutukset,

| — | tarvittaessa tunnistaa kohde-elimet, |
| --- | --- |

—

tarvittaessa tunnistaa kohde-elimet,

| — | vahvistaa annos–vastesuhde, |
| --- | --- |

—

vahvistaa annos–vastesuhde,

| — | vahvistaa NOAEL-arvo ja tarvittaessa muut tarkoituksenmukaiset viitearvot. |
| --- | --- |

—

vahvistaa NOAEL-arvo ja tarvittaessa muut tarkoituksenmukaiset viitearvot.

Vastaavasti karsinogeenisuustutkimusten tulosten on yhdessä muiden tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta ihmiselle aiheutuvat vaarat ja jotta voidaan erityisesti

| a) | tunnistaa pitkäaikaisesta tehoaineelle altistumisesta johtuvat karsinogeeniset vaikutukset; |
| --- | --- |

a)

tunnistaa pitkäaikaisesta tehoaineelle altistumisesta johtuvat karsinogeeniset vaikutukset;

| b) | määrittää aiheutuneiden kasvaimien laji-, sukupuoli- ja elinspesifisyys; |
| --- | --- |

b)

määrittää aiheutuneiden kasvaimien laji-, sukupuoli- ja elinspesifisyys;

| c) | vahvistaa annos–vastesuhde; |
| --- | --- |

c)

vahvistaa annos–vastesuhde;

| d) | määrittää enimmäisannos ilman karsinogeenisia vaikutuksia, jos mahdollista; |
| --- | --- |

d)

määrittää enimmäisannos ilman karsinogeenisia vaikutuksia, jos mahdollista;

| e) | määrittää todettujen karsinogeenisuusvasteiden vaikutustapa ja merkityksellisyys ihmisen kannalta, jos mahdollista. |
| --- | --- |

e)

määrittää todettujen karsinogeenisuusvasteiden vaikutustapa ja merkityksellisyys ihmisen kannalta, jos mahdollista.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kaikkien tehoaineiden pitkäaikainen myrkyllisyys ja karsinogeenisuus on määritettävä. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa väitetään, että tällaiset testit eivät ole tarpeen, väite on perusteltava kattavasti.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskeva pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus suun kautta ja pitkäaikainen karsinogeenisuustutkimus (kaksi vuotta) on suoritettava rotalla; jos mahdollista, nämä tutkimukset on yhdistettävä.

Toinen tehoainetta koskeva karsinogeenisuustutkimus on tehtävä hiirellä, paitsi jos voidaan esittää tieteelliset perusteet sille, ettei se ole tarpeen. Tällaisissa tapauksissa voidaan toisen karsinogeenisuustutkimuksen sijasta käyttää tieteellisesti validoituja vaihtoehtoisia malleja karsinogeenisuuden toteamiseksi.

Jos aineenvaihduntaa koskevat vertailutiedot osoittavat, että joko rotta tai hiiri ei sovellu ihmisen syöpäriskin arviointiin, on harkittava jonkin toisen lajin käyttöä.

Kokeellisesti saadut tiedot, mukaan lukien mahdollisen vaikutustavan selittäminen ja merkityksellisyys ihmiselle, on toimitettava, jos karsinogeenisuutta aiheuttava vaikutustapa katsotaan ei-genotoksiseksi.

Jos historiallisia kontrollitietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa samassa laboratoriossa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista. Muista laboratorioista saatua historiallista kontrollitietoa voidaan esittää erillisinä lisätietoina.

Toimitettujen historiallisten kontrollitietojen on sisällettävä

| a) | lajin ja kannan tunnistetiedot ja toimittajan nimi sekä koloniaa koskevat tiedot, jos toimittaja on sijoittautunut useampaan maantieteelliseen paikkaan; |
| --- | --- |

a)

lajin ja kannan tunnistetiedot ja toimittajan nimi sekä koloniaa koskevat tiedot, jos toimittaja on sijoittautunut useampaan maantieteelliseen paikkaan;

| b) | laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu; |
| --- | --- |

b)

laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu;

| c) | kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien rehun tyyppi tai tuotemerkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät; |
| --- | --- |

c)

kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien rehun tyyppi tai tuotemerkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät;

| d) | kontrollieläinten arvioitu ikä päivinä ja paino tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä; |
| --- | --- |

d)

kontrollieläinten arvioitu ikä päivinä ja paino tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä;

| e) | kuvaus kontrolliryhmän kuolevuudesta tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, infektiot); |
| --- | --- |

e)

kuvaus kontrolliryhmän kuolevuudesta tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, infektiot);

| f) | tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet; ja |
| --- | --- |

f)

tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet; ja

| g) | lausunto niiden kasvainten laadusta, jotka on mahdollisesti yhdistetty esiintyvyystietojen tuottamista varten. |
| --- | --- |

g)

lausunto niiden kasvainten laadusta, jotka on mahdollisesti yhdistetty esiintyvyystietojen tuottamista varten.

Historialliset kontrollitiedot on esitettävä tutkimuskohtaisesti, ja absoluuttisten arvojen lisäksi on annettava prosenttiosuudet ja suhteelliset tai muunnetut arvot, jos ne ovat avuksi arvioinnissa. Jos toimitetaan yhdistettyjä tai tiivistettyjä tietoja, niihin on sisällyttävä arvojen vaihteluväli, keskiarvo, mediaani ja tarvittaessa keskihajonta.

Testattavat annokset, mukaan lukien suurin testattava annos, on valittava lyhytaikaisten testien tulosten sekä aineenvaihdunta- ja toksikokineettisten tutkimusten tulosten perusteella, jos niitä on testejä suunniteltaessa käytettävissä. Annoksen valinnassa on otettava huomioon toksikokineettiset tiedot kuten imeytymisen saturaatio, jonka mittarina on tehoaineen ja/tai aineenvaihduntatuotteiden systeeminen hyötyosuus.

Annoksia, jotka ovat kohtuuttoman myrkyllisiä, ei pidetä asiaankuuluvina arviointien suorittamisen kannalta. Pitkäaikaisissa tutkimuksissa on harkittava veressä olevan tehoainepitoisuuden määrittämistä (esimerkiksi Tmax).

Tietoja kerättäessä ja raportteja laadittaessa ei saa yhdistää hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten esiintymistä. Erilaisia toisiinsa liittymättömiä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia samassa elimessä olevia kasvaimia ei saa yhdistää raportteja laadittaessa.

Sekaannusten välttämiseksi kasvainten nimeämisessä ja niitä koskevassa raportoinnissa on käytettävä tutkimuksen aikana tavanomaisesti käytettävää, esimerkiksi Kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen julkaisemaa histopatologista terminologiaa. Käytetty järjestelmä on yksilöitävä.

Histopatologista tutkimusta varten valitun biologisen materiaalin on sisällettävä sellaista aineistoa, jonka avulla saadaan tarkempaa tietoa ruumiinavauksessa havaituista vaurioista. Mahdollisesti käytettävissä olevat erityiset histologiset tekniikat (värjäys), histokemialliset tekniikat ja elektronimikroskooppitutkimukset, joilla voidaan selvittää vaikutusmekanismia, saattavat olla hyödyksi; jos niitä käytetään, ne on raportoitava.

5.6   Lisääntymismyrkyllisyys

Mahdolliset vaikutukset lisääntymisen fysiologisiin tekijöihin sekä mahdolliset vaikutukset jälkeläisten kehitykseen on tutkittava ja raportoitava seuraavien seikkojen osalta:

| — | Uroksen ja naaraan lisääntymistoimintojen tai -kyvyn heikkeneminen, joka johtuu haitallisista vaikutuksista lisääntymiskiertoon, sukupuolikäyttäytymiseen, siittiöiden tai munasolujen muodostumisen eri vaiheisiin tai hormonitoimintaan tai fysiologisiin vasteisiin, jotka vaikuttavat hedelmöittämiskykyyn, hedelmöittymiseen tai hedelmöittyneen munasolun kehittymiseen sen kohtuun kiinnittymiseen saakka. |
| --- | --- |

—

Uroksen ja naaraan lisääntymistoimintojen tai -kyvyn heikkeneminen, joka johtuu haitallisista vaikutuksista lisääntymiskiertoon, sukupuolikäyttäytymiseen, siittiöiden tai munasolujen muodostumisen eri vaiheisiin tai hormonitoimintaan tai fysiologisiin vasteisiin, jotka vaikuttavat hedelmöittämiskykyyn, hedelmöittymiseen tai hedelmöittyneen munasolun kehittymiseen sen kohtuun kiinnittymiseen saakka.

| — | Haitalliset vaikutukset jälkeläisiin, esimerkiksi mikä tahansa tavanomaista kehittymistä haittaava vaikutus ennen ja jälkeen syntymän. Niihin kuuluvat morfologiset epämuodostumat, kuten anogenitaalinen etäisyys, nisien vetäytyminen ja toimintahäiriöt (esimerkiksi lisääntymiseen liittyvät ja neurologiset vaikutukset). |
| --- | --- |

—

Haitalliset vaikutukset jälkeläisiin, esimerkiksi mikä tahansa tavanomaista kehittymistä haittaava vaikutus ennen ja jälkeen syntymän. Niihin kuuluvat morfologiset epämuodostumat, kuten anogenitaalinen etäisyys, nisien vetäytyminen ja toimintahäiriöt (esimerkiksi lisääntymiseen liittyvät ja neurologiset vaikutukset).

Vaikutukset, jotka korostuvat sukupolvesta toiseen, on raportoitava.

Jos merkityksellisiä vaikutuksia havaitaan jälkeläisissä tai niitä voidaan odottaa (esimerkiksi annostasojen määrittämistutkimuksen perusteella), on suoritettava toisen vaiheen tutkimus, jossa mitataan tehoaine ja sen merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet maidossa.

Mahdollisia hermostomyrkyllisiä ja immunotoksisia vaikutuksia sekä vaikutuksia, jotka voivat liittyä hormonaalisen järjestelmän muutoksiin, on tarkasteltava huolellisesti, ja ne on raportoitava.

Tutkimuksissa on otettava huomioon kaikki käytettävissä olevat asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien yleisten myrkyllisyystutkimusten tulokset, jos niihin sisältyy tarkoituksenmukaisia parametrejä (kuten siemennesteanalyysi, lisääntymiskierto, lisääntymiselinten histopatologia), sekä tehoaineita rakenteellisesti vastaavia aineita koskevat tiedot.

Käsittelyn aiheuttamia vaikutuksia on yleensä verrattava saman tutkimuksen kontrollieläinten tietoihin, mutta historialliset kontrollitiedot voivat olla hyödyllisiä tiettyjen lisääntymistä koskevien tutkimusten tulkinnassa. Jos historiallisia kontrollitietoja esitetään, niiden on koskettava samaa lajia ja eläinkantaa, jota on pidetty samanlaisissa olosuhteissa samassa laboratoriossa, ja niiden on oltava peräisin samoihin aikoihin tehdyistä tutkimuksista.

Toimitettujen historiallisten kontrollitietojen on sisällettävä

| a) | lajin ja kannan tunnistetiedot ja toimittajan nimi sekä koloniaa koskevat tiedot, jos toimittaja on sijoittautunut useampaan maantieteelliseen paikkaan; |
| --- | --- |

a)

lajin ja kannan tunnistetiedot ja toimittajan nimi sekä koloniaa koskevat tiedot, jos toimittaja on sijoittautunut useampaan maantieteelliseen paikkaan;

| b) | laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu; |
| --- | --- |

b)

laboratorion nimi ja päivämäärät, jolloin tutkimus on toteutettu;

| c) | kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien rehun tyyppi tai tuotemerkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät; |
| --- | --- |

c)

kuvaus yleisistä olosuhteista, joissa eläimiä on pidetty, mukaan lukien rehun tyyppi tai tuotemerkki, ja jos mahdollista, kulutetut määrät;

| d) | kontrollieläinten arvioitu ikä päivinä ja paino tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä; |
| --- | --- |

d)

kontrollieläinten arvioitu ikä päivinä ja paino tutkimuksen alussa ja eläinten lopettamispäivänä tai niiden kuolinpäivänä;

| e) | kuvaus kontrolliryhmän kuolevuudesta tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, infektiot); |
| --- | --- |

e)

kuvaus kontrolliryhmän kuolevuudesta tutkimuksen aikana tai sen lopussa, ja muita asiaan kuuluvia huomioita (esimerkiksi sairaudet, infektiot);

| f) | tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet. |
| --- | --- |

f)

tutkimuksesta saatujen patologisten tietojen kokoamisesta ja tulkinnasta vastuussa olevien laboratorion ja tieteellisten asiantuntijoiden nimet.

Historialliset kontrollitiedot on esitettävä tutkimuskohtaisesti, ja absoluuttisten arvojen lisäksi on annettava prosenttiosuudet ja suhteelliset tai muunnetut arvot, jos ne ovat avuksi arvioinnissa. Jos toimitetaan yhdistettyjä tai tiivistettyjä tietoja, niihin on sisällyttävä arvojen vaihteluväli, keskiarvo, mediaani ja tarvittaessa keskihajonta.

Jotta saataisiin hyödyllistä tietoa kehitysmyrkyllisyystutkimusten suunnittelua ja tulkintaa varten, voidaan myöhemmän vaiheen tutkimuksissa selvittää tehoaineen pitoisuudet vanhempien ja sikiön/jälkeläisten veressä ja raportoida ne.

5.6.1   Sukupolvitutkimukset

Raportoitujen sukupolvitutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset lisääntymiseen ja jotta voidaan erityisesti

| a) | tunnistaa tehoaineelle altistumisen suorat ja epäsuorat vaikutukset lisääntymiseen; |
| --- | --- |

a)

tunnistaa tehoaineelle altistumisen suorat ja epäsuorat vaikutukset lisääntymiseen;

| b) | tunnistaa mahdolliset muut kuin lisääntymiseen kohdistuvat haittavaikutukset, joita aiheutuu pienemmillä annoksilla kuin lyhytaikaista ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa testeissä; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa mahdolliset muut kuin lisääntymiseen kohdistuvat haittavaikutukset, joita aiheutuu pienemmillä annoksilla kuin lyhytaikaista ja kroonista myrkyllisyyttä koskevissa testeissä;

| c) | vahvistaa parentaalista toksisuutta, lisääntymistulosta ja poikasten kehittymistä koskevat NOAEL-arvot. |
| --- | --- |

c)

vahvistaa parentaalista toksisuutta, lisääntymistulosta ja poikasten kehittymistä koskevat NOAEL-arvot.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Lisääntymismyrkyllisyystutkimus vähintään kahdella rottasukupolvella on aina raportoitava.

OECD:n laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta voidaan harkita vaihtoehdoksi usean sukupolven tutkimukselle.

Jos lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten parempi tulkitseminen sitä edellyttää ja jos kyseisiä tietoja ei vielä ole saatavissa, voi olla tarpeen suorittaa lisätutkimuksia, joilla selvitetään vaikutusten kohdesukupuoli ja mahdolliset vaikutusmekanismit.

5.6.2   Kehitysmyrkyllisyystutkimukset

Raportoitujen kehitysmyrkyllisyystutkimusten on yhdessä muiden kyseistä tehoainetta koskevien asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida toistuvasta tehoaineelle altistumisesta johtuvat vaikutukset alkion- ja sikiönkehitykseen ja jotta voidaan erityisesti

| a) | yksilöidä tehoaineelle altistumisesta johtuvat suorat ja epäsuorat vaikutukset alkion- ja sikiönkehitykseen; |
| --- | --- |

a)

yksilöidä tehoaineelle altistumisesta johtuvat suorat ja epäsuorat vaikutukset alkion- ja sikiönkehitykseen;

| b) | tunnistaa mahdollinen emomyrkyllisyys; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa mahdollinen emomyrkyllisyys;

| c) | vahvistaa havaittujen vasteiden ja annoksen välinen suhde sekä naaraassa että sen jälkeläisissä; |
| --- | --- |

c)

vahvistaa havaittujen vasteiden ja annoksen välinen suhde sekä naaraassa että sen jälkeläisissä;

| d) | vahvistaa emomyrkyllisyyttä ja poikasten kehitystä koskevat NOAEL-arvot; |
| --- | --- |

d)

vahvistaa emomyrkyllisyyttä ja poikasten kehitystä koskevat NOAEL-arvot;

| e) | saada lisätietoja kantaviin naaraisiin kohdistuvista haittavaikutuksista verrattuna ei-kantaviin naaraisiin; |
| --- | --- |

e)

saada lisätietoja kantaviin naaraisiin kohdistuvista haittavaikutuksista verrattuna ei-kantaviin naaraisiin;

| f) | saada lisätietoja yleisten myrkkyvaikutusten vahvistumisesta kantavilla eläimillä. |
| --- | --- |

f)

saada lisätietoja yleisten myrkkyvaikutusten vahvistumisesta kantavilla eläimillä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kehitysmyrkyllisyystutkimukset on aina suoritettava.

Testausedellytykset

Kehitysmyrkyllisyys on määritettävä rotalla ja kaniinilla suun kautta tapahtuvalla altistuksella; rottatutkimusta ei saa tehdä, jos kehitysmyrkyllisyys on arvioitu asianmukaisesti osana laajennettua yhden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta.

Muut altistusreitit saattavat olla hyödyksi ihmistä koskevassa riskinarvioinnissa. Epämuodostumat ja variaatiot on raportoitava erikseen sekä yhdistettyinä niin, että kaikki merkitykselliset muutokset, joita havaitaan tapahtuvan tunnusomaisten mallien mukaan yksittäisissä sikiöissä, taikka ne joiden voidaan katsoa edustavan saman muutostyypin eri vakavuusastetta, selostetaan lyhyesti.

Epämuodostumien ja variaatioiden diagnosointikriteerit on ilmoitettava raportissa. International Federation of Teratology Societies -liiton parhaillaan kehittämä termihakemisto on otettava huomioon mahdollisuuksien mukaan.

Jos muissa tutkimuksissa tehdyt havainnot tai testiaineen vaikutustapa antavat viitteitä syntymän jälkeen ilmenevistä vaikutuksista, esimerkiksi hermostoa koskevasta kehitysmyrkyllisyydestä, sitä koskevien tietojen saamiseksi saatetaan tarvita lisätutkimuksia tai -tietoja.

5.7   Hermostomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset

5.7.1   Hermostomyrkyllisyyttä koskevat tutkimukset jyrsijöillä

Jyrsijöillä tehtävistä hermostomyrkyllisyyttä koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen potentiaalisen hermostomyrkyllisyyden (neurobehavioraaliset ja neuropatologiset vaikutukset) arvioimiseen kerta-altistumisen ja toistuvan altistumisen jälkeen.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimukset on suoritettava niiden tehoaineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin aineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan hermostomyrkyllisyyttä, sekä niiden tehoaineiden osalta, jotka aiheuttavat tiettyjä oireita mahdollisesta hermostomyrkyllisyydestä, neurologisia merkkejä tai neuropatologisia vaurioita myrkyllisyystutkimuksissa annostasoilla, joihin ei liity ilmeistä yleistä myrkyllisyyttä. Tällaisten tutkimusten suorittamista on harkittava myös niiden aineiden osalta, joilla on hermostomyrkyllisyyteen perustuva tuholaisia torjuva vaikutus.

On harkittava, olisiko hermostomyrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia sisällytettävä rutiiniluonteisiin toksikologisiin tutkimuksiin.

5.7.2   Viivästynyttä polyneuropatiaa koskevat tutkimukset

Viivästynyttä polyneuropatiaa koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot sen arvioimiseksi, voiko tehoaine aiheuttaa akuutin ja toistuvan altistumisen jälkeen viivästynyttä polyneuropatiaa. Toistuvan annostuksen tutkimuksesta voidaan luopua, paitsi jos on viitteitä yhdisteen kertymisestä ja jos merkittävää neurotoksisen esteraasin estoa tai kliinisiä/histopatologisia merkkejä viivästyneestä polyneuropatiasta ilmenee kanoilla tehdyssä kerta-annostuksen testissä määritetyn LD50-arvon tuntumassa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava niiden tehoaineiden osalta, joiden rakenne on vastaava tai samankaltainen kuin niillä tehoaineilla, jotka pystyvät aiheuttamaan viivästynyttä polyneuropatiaa, kuten organofosfaatit.

5.8   Muut toksikologiset tutkimukset

5.8.1   Aineenvaihduntatuotteiden myrkyllisyystutkimukset

Muita aineita kuin tehoainetta koskevia lisätutkimuksia ei vaadita kaikissa tapauksissa. Lisätutkimustarvetta koskevat päätökset on tehtävä tapauskohtaisesti.

Jos aineenvaihdunnan tai muiden prosessien tuloksena kasveissa tai eläintuotteissa, maaperässä, pohjavedessä ja ulkoilmassa olevat aineenvaihduntatuotteet ovat erilaisia kuin toksikologisissa tutkimuksissa käytetyissä eläimissä esiintyvät aineenvaihduntatuotteet tai jos niitä havaitaan pieninä määrinä näissä eläimissä, on suoritettava jatkotestausta tapauskohtaisesti ottaen huomioon aineenvaihduntatuotteen määrä ja sen kemiallinen rakenne verrattuna emoaineeseen.

5.8.2   Tehoainetta koskevat lisätutkimukset

Täydentäviä tutkimuksia on suoritettava, jos se on havaittujen vaikutusten tarkempaa selvittämistä varten tarpeen ottaen huomioon käytettävissä olevien toksikologisten ja aineenvaihduntatutkimusten tulokset ja tärkeimmät altistumisreitit. Näitä tutkimuksia voivat olla

| a) | imeytymistä, jakautumista, erittymistä ja aineenvaihduntaa toisella lajilla koskevat tutkimukset; |
| --- | --- |

a)

imeytymistä, jakautumista, erittymistä ja aineenvaihduntaa toisella lajilla koskevat tutkimukset;

| b) | immunotoksikologista potentiaalia koskevat tutkimukset; |
| --- | --- |

b)

immunotoksikologista potentiaalia koskevat tutkimukset;

| c) | kohdennettu kerta-annostutkimus tarkoituksenmukaisten akuutin altistumisen viiteannosten (ARfD, aAOEL) määrittämiseksi; |
| --- | --- |

c)

kohdennettu kerta-annostutkimus tarkoituksenmukaisten akuutin altistumisen viiteannosten (ARfD, aAOEL) määrittämiseksi;

| d) | muita antoreittejä koskevat tutkimukset; |
| --- | --- |

d)

muita antoreittejä koskevat tutkimukset;

| e) | karsinogeenista potentiaalia koskevat tutkimukset; |
| --- | --- |

e)

karsinogeenista potentiaalia koskevat tutkimukset;

| f) | seoksen vaikutuksia koskevat tutkimukset. |
| --- | --- |

f)

seoksen vaikutuksia koskevat tutkimukset.

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella.

5.8.3   Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet

Jos on näyttöä siitä, että tehoaineella saattaa olla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, vaaditaan lisätietoja tai spesifejä tutkimuksia, joilla

| — | selvitetään vaikutustapa/-mekanismi, |
| --- | --- |

—

selvitetään vaikutustapa/-mekanismi,

| — | saadaan riittävä näyttö asianomaisista haittavaikutuksista. |
| --- | --- |

—

saadaan riittävä näyttö asianomaisista haittavaikutuksista.

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti, tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella, ottaen huomioon unionin sisäiset tai kansainvälisesti sovitut ohjeet.

5.9   Lääketieteelliset tiedot

Myrkytysoireiden tunnistamisen sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta neuvoston direktiivin 98/24/EY (11) 10 artiklan soveltamista. Näihin tietoihin on sisällyttävä raportit mahdollisista vastalääkkeitä tai turvallisuutta koskevista farmakologisista tutkimuksista. Tarvittaessa on tutkittava ja raportoitava myrkytyksen potentiaalisten antagonistien tehokkuus.

Jos on käytettävissä ihmisen altistumiseen liittyvien vaikutusten kannalta merkittäviä tietoja, niitä on käytettävä vahvistamaan tehdyt ekstrapoloinnit ja kohde-elimiä, annos–vastesuhteita ja haittavaikutusten palautumista koskevat päätelmät. Tällaisia tietoja saatetaan saada onnettomuustapauksessa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen tai tarkoituksellisten myrkyttäytymistapausten johdosta; saatavilla olevat tiedot on raportoitava.

5.9.1   Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta ja seurantatutkimukset

On esitettävä työterveyden valvontaohjelmia ja seurantatutkimuksia koskevia raportteja, joiden tukena on yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasuunnitelmasta, ohjelmaan kuuluvien altistuvien henkilöiden lukumäärästä, heidän tehoaineelle altistumisensa luonteesta ja heidän altistumisestaan muille potentiaalisesti vaarallisille aineille. Tällaisten raporttien on, jos mahdollista, sisällettävä tehoaineen vaikutusmekanismin kannalta merkityksellisiä tietoja. Näissä raporteissa on esitettävä mahdollisesti käytettävissä olevia tietoja tuotantolaitoksissa taikka tehoainetta käytettäessä tai käytön jälkeen altistuneista henkilöistä (tiedot voivat olla peräisin esimerkiksi käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden, sivullisten tai onnettomuuden uhrien seurantatutkimuksista). Käytettävissä olevat tiedot terveydellisistä haittavaikutuksista, työntekijöiden ja muiden tehoaineelle altistuneiden henkilöiden allergiareaktiot mukaan lukien, on toimitettava, ja tarvittaessa niiden on sisällettävä tiedot mahdollisista vaaratapauksista. Toimitettuihin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista, jos kyseiset tiedot ovat saatavissa.

5.9.2   Kerätyt ihmisiä koskevat tiedot

Jos on käytettävissä raportteja ihmisillä tehdyistä tutkimuksista, kuten toksikokineettisistä ja aineenvaihduntatesteistä tai ihoärsytystä tai ihon herkistymistä koskevista testeistä, ne on esitettävä.

Yleensä viitearvojen on perustuttava eläintutkimuksiin, mutta jos on käytettävissä ihmistä koskevia, tieteellisesti valideja ja eettisellä tavalla tuotettuja tarkoituksenmukaisia tietoja, jotka osoittavat ihmisten olevan herkempiä ja johtavat alempiin lainsäädännöllisiin raja-arvoihin, kyseiset tiedot ovat ensisijaisia verrattuna eläintietoihin.

5.9.3   Suorat havainnot

Vapaasti käytettävissä olevat kirjalliset raportit, jotka liittyvät kliinisiin tapauksiin ja myrkytystapauksiin ja jotka on saatu vertaisarvioiduista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisten seurantatutkimusten kanssa. Näiden raporttien on sisällettävä perusteelliset kuvaukset altistumisen luonteesta, tasosta ja kestosta sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot, jos sellaiset on saatavissa.

Jos tällaiset aineistot ovat riittävän täsmällisiä, niitä on käytettävä eläimiä koskevien tietojen ihmiseen ekstrapoloinnin perusteltavuuden varmistamiseen ja ihmiselle luonteenomaisten odottamattomien haittavaikutusten tunnistamiseen.

5.9.4   Epidemiologiset tutkimukset

Jos on käytettävissä tarkoituksenmukaisia epidemiologisia tutkimuksia, ne on esitettävä.

5.9.5   Myrkytysdiagnoosi (tehoaineen ja aineenvaihduntatuotteiden määritys), spesifit myrkytysoireet, kliiniset testit

Jos on saatavissa yksityiskohtainen kuvaus myrkytyksen kliinisistä merkeistä ja oireista, mukaan lukien varhaiset merkit ja oireet, sekä täydelliset yksityiskohtaiset tiedot diagnoosin kannalta hyödyllisistä kliinisistä testeistä, ne on toimitettava ja niiden on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot tehoaineen eri määrien nielemiseen, niille ihon kautta altistumiseen tai niiden hengittämiseen liittyvistä merkityksellisistä ajanjaksoista.

5.9.6   Ehdotettu hoito: ensiapu, vastalääkkeet, lääkehoito

Myrkytystapauksessa (todellisessa tai oletetussa) tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat ensiaputoimet on ilmoitettava. Myrkytystapauksessa tai aineen joutuessa silmiin toteutettavat hoitomenetelmät, mukaan lukien mahdollisten vastalääkkeiden käyttö, on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle. Tiettyihin hoitomenetelmiin, erityisesti yleisiä lääketieteellisiä ongelmia ja tiloja koskeviin menetelmiin, liittyvät vasta-aiheet on kuvattava.

5.9.7   Myrkytyksen odotetut vaikutukset

Jos myrkytyksen odotetut vaikutukset ja niiden kesto tunnetaan, ne on kuvattava. Kuvaukseen on sisällyttävä

| — | altistumisen tyypin, tason ja keston tai nielemisen vaikutus ja |
| --- | --- |

—

altistumisen tyypin, tason ja keston tai nielemisen vaikutus ja

| — | altistumisen tai nielemisen ja hoidon alkamisen välisten eripituisten ajanjaksojen vaikutus. |
| --- | --- |

—

altistumisen tai nielemisen ja hoidon alkamisen välisten eripituisten ajanjaksojen vaikutus.

6   JAKSO

Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

6.1   Jäämien varastointistabiilisuus

Jäämien varastointistabiilisuutta koskevissa tutkimuksissa on selvitettävä jäämien stabiilisuus kasveissa, kasvituotteissa ja eläinperäisissä tuotteissa määritystä edeltävän varastoinnin aikana.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Stabiilisuustietoja ei vaadita sellaisten näytteiden osalta, jotka uutetaan ja analysoidaan 30 päivän kuluessa näytteenotosta (kuuden kuukauden kuluessa radioleimatun aineen ollessa kyseessä) edellyttäen, että näytteet jäädytetään 24 tunnin kuluessa näytteenotosta ja yhdisteen ei tiedetä muutoin olevan haihtuva tai labiili.

Uutteiden stabiilisuus on tutkittava, jos niitä ei analysoida välittömästi.

Testausedellytykset

Tutkimukset muilla kuin radioleimatuilla tehoaineilla on suoritettava edustavilla kasvualustoilla. Tutkimukset voidaan suorittaa joko käsitellyistä viljelykasveista tai jäämiä kantavista eläimistä otetuilla näytteillä tai vahvistuskokeilla. Valmistettuihin kontrollinäyte-eriin on jälkimmäisessä tapauksessa lisättävä tunnettu määrä kemikaalia ennen varastointia tavanomaisissa varastointiolosuhteissa.

Tutkimuksissa on tarkasteltava jäämän määritelmään sisältyvien, riskinarvioinnin kannalta merkityksellisten yksittäisten aineosien stabiilisuutta, mikä voi edellyttää, että eri näytteisiin lisätään erilaisia analysoitavia aineita. Jos määrityskohteita on erilaisia (esimerkiksi joko yksittäiset yhdisteet tai yhdisteet, jotka sisältävät saman rakenneosan), saatetaan tarvita useampi kuin yksi varastointistabiilisuutta koskeva tulossarja.

Stabiilisuustutkimusten keston on oltava riittävä verrattuna aikaan, jonka näytteet tai uutteet ovat olleet varastoituina asianomaisissa tutkimuksissa.

Näytteiden valmistusta ja näytteiden ja uutteiden varastointiolosuhteita (lämpötila ja kesto) koskevat yksityiskohtaiset tiedot on esitettävä. Jos hajoaminen varastoinnin aikana on merkittävää (yli 30 prosenttia), on harkittava mahdollisuutta muuttaa varastointiolosuhteita tai olla varastoimatta näytteitä ennen analysointia. Kaikki epätyydyttävissä varastointiolosuhteissa tehdyt tutkimukset on uusittava.

Lisäksi vaaditaan näyteuutteisiin perustuvat tiedot varastointistabiilisuudesta, jollei näytteitä analysoida 24 tunnin kuluessa uuttamisesta.

Tulokset on esitettävä absoluuttisina arvoina (mg/kg) ottamatta huomioon saannon suuruutta sekä nimellisen lisäysarvon prosenttiosuutena.

6.2   Jäämien aineenvaihdunta, jakautuminen ja ilmeneminen

On toimitettava aineenvaihduntaa koskevat tiedot, jotka ovat edustavia noudatettaessa olemassa olevaa tai suunniteltua hyvää maatalouskäytäntöä, sekä aineenvaihduntareittejä kasveissa ja eläimissä kuvaava lohkokaavio, johon liitetään lyhyt selitys tapahtuvasta jakautumisesta ja kemiallisista muutoksista. Nämä tutkimukset on suoritettava tehoaineen yhdellä tai useammalla radioleimatulla muodolla sekä tarvittaessa tehoaineen ja sen aineenvaihduntatuotteiden stereoisomeerimuodoilla. Kasviuutteiden osalta voidaan noudattaa erilaista lähestymistapaa, jos sille esitetään asianmukaiset perustelut.

Kasvien osalta näiden tutkimusten tavoitteina on

| a) | saada arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä; |
| --- | --- |

a)

saada arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä viljelykasvien osassa ehdotetun käsittelyn jälkeen sadonkorjuuhetkellä;

| b) | tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat;

| c) | osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin; |
| --- | --- |

c)

osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin;

| d) | määrittää jäämän tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta; |
| --- | --- |

d)

määrittää jäämän tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta;

| e) | luonnehtia ja kvantifioida konjugoituneet ja sidotut jäämät; |
| --- | --- |

e)

luonnehtia ja kvantifioida konjugoituneet ja sidotut jäämät;

| f) | osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat aineosat (viljelykasveja koskevat jäämätutkimukset). |
| --- | --- |

f)

osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat aineosat (viljelykasveja koskevat jäämätutkimukset).

Elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta näiden tutkimusten tavoitteina on

| a) | saada arvio syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä; |
| --- | --- |

a)

saada arvio syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä;

| b) | tunnistaa syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa syötävien eläintuotteiden lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat;

| c) | osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin; |
| --- | --- |

c)

osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin syötäväksi tarkoitettuihin eri eläintuotteisiin;

| d) | saada näyttöä, jonka perusteella voidaan päättää, olisiko jäämä luokiteltava rasvaliukoiseksi; |
| --- | --- |

d)

saada näyttöä, jonka perusteella voidaan päättää, olisiko jäämä luokiteltava rasvaliukoiseksi;

| e) | kvantifioida tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä oleva kokonaisjäämä; |
| --- | --- |

e)

kvantifioida tietyissä eläintuotteissa (maidossa ja munissa) ja eritteissä oleva kokonaisjäämä;

| f) | määrittää jäämän tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta; |
| --- | --- |

f)

määrittää jäämän tärkeimpien aineosien määrä ja todeta uuttamismenetelmien tehokkuus näiden aineosien osalta;

| g) | luonnehtia ja kvantifioida konjugoituneet ja sidotut jäämät; |
| --- | --- |

g)

luonnehtia ja kvantifioida konjugoituneet ja sidotut jäämät;

| h) | osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat aineosat (karjan ruokintatutkimukset); |
| --- | --- |

h)

osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat aineosat (karjan ruokintatutkimukset);

| i) | tuottaa tietoja, joiden perusteella voidaan päättää, onko tarpeen tehdä ruokintatutkimuksia eläintuotantoon käytettävillä eläimillä. |
| --- | --- |

i)

tuottaa tietoja, joiden perusteella voidaan päättää, onko tarpeen tehdä ruokintatutkimuksia eläintuotantoon käytettävillä eläimillä.

Siipikarjalla, yleensä munivilla kanoilla, tehdyn aineenvaihduntatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkeen elintarviketuotannossa käytettävään siipikarjaan, kun taas märehtijöillä, yleensä lypsävillä vuohilla, ja tarvittaessa sioilla tehdyn aineenvaihduntatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkiin elintarviketuotannossa käytettäviin nisäkkäisiin.

Niitä aineenvaihduntatuotteita, joita ei havaita imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä koskevissa tutkimuksissa tai joita ei voida selittää välituotteiksi mutta jotka tunnistetaan aineenvaihdunta-/muuntumistutkimuksissa (kasveja, elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä, jalostusta ja vuoroviljelykasveja koskevissa tutkimuksissa), on pidettävä kuluttajien riskinarvioinnin kannalta merkityksellisinä, paitsi jos tieteellisen näytön (esimerkiksi rakenneaktiivisuussuhteen tai aiemmin tuotettuja tietoja täydentävien toksikologisten tutkimusten) perusteella voidaan osoittaa, etteivät ne – myöskään pitoisuutensa suhteen – aiheuta potentiaalista riskiä kuluttajille.

6.2.1   Kasvit

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasveilla tehtävät tutkimukset on suoritettava, paitsi jos mitään osaa kasveista tai kasvituotteista ei käytetä elintarvike- tai rehuaineena tai jos jäämiä ei odoteta esiintyvän (esimerkiksi syöttien käyttö).

Testausedellytykset

Suunniteltu levitysmenetelmä (kuten siementen käsittely, maaperän/lehtien ruiskuttaminen, upotus, sumutus) ja tehoaineen ominaisuudet (kuten systeemiset ominaisuudet tai haihtuvuus) on otettava huomioon aineenvaihduntatutkimusten suunnittelussa. Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä viljelykasveja eri viljelykasviryhmistä, joihin kyseistä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita on tarkoitus käyttää. Tätä tarkoitusta varten viljelykasvit voidaan jakaa seuraaviin ryhmiin:

| a) | hedelmät (koodi F) |
| --- | --- |

a)

hedelmät (koodi F)

| b) | juurikasvit (koodi R) |
| --- | --- |

b)

juurikasvit (koodi R)

| c) | lehtikasvit (koodi L) |
| --- | --- |

c)

lehtikasvit (koodi L)

| d) | vilja-/ruohokasvit (koodi C/G) |
| --- | --- |

d)

vilja-/ruohokasvit (koodi C/G)

| e) | palkokasvit ja öljysiemenet (koodi P/O) |
| --- | --- |

e)

palkokasvit ja öljysiemenet (koodi P/O)

| f) | muut. |
| --- | --- |

f)

muut.

Ryhmää ”muut” saa käyttää ainoastaan tapauskohtaisesti.

Tiedot aineenvaihduntatutkimuksesta on toimitettava jokaisen sellaisen viljelykasviryhmän osalta, jota varten käyttöä ehdotetaan. Jotta tehoaineella tehtyjen aineenvaihduntatutkimusten tulokset voidaan ekstrapoloida kaikkiin viljelykasviryhmiin, tutkimukset on suoritettava vähintään kolmella edustavalla viljelykasvilla (eri viljelykasviryhmistä, mutta ei ryhmästä ”muut”). Jos näiden kolmen tutkimuksen tulosten mukaan aineenvaihduntareitit ovat verrattavissa toisiinsa (laadullisesti sekä vähäisemmässä määrin määrällisesti), lisätutkimuksia ei tarvita. Jos viljelykasviryhmistä kolmea koskevien käytettävissä olevien tutkimusten tulosten mukaan hajoamisreitti ei ole samanlainen kaikissa ryhmissä, on toimitettava tiedot jäljellä olevia muita ryhmiä, ei kuitenkaan ryhmää ”muut”, koskevista tutkimuksista.

Jos hyväksyntää haetaan ainoastaan yhtä viljelykasviryhmää varten, riittää aineenvaihduntatutkimusten tekeminen yhdellä kyseiseen ryhmään kuuluvista viljelykasveista, jos kyseinen viljelykasvi edustaa hyvin koko ryhmää ja jos aineenvaihduntareitti käy selväksi.

Tutkimusten on vastattava tehoaineen suunniteltuja käyttötapoja esimerkiksi lehtien, maaperän/siementen käsittelyä tai sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä. Jos on esimerkiksi suoritettu kolme tutkimusta, joissa tehoainetta on levitetty lehtiin, ja myöhemmin ehdotetaan levittämistä maaperään (esimerkiksi siementen käsittely, rakeet tai maan kastelu), on suoritettava vähintään yksi lisätutkimus, joka vastaa levittämistä maaperään. Hakijan on keskusteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa mahdollisuudesta korvata lehtien käsittelyä koskeva tutkimus sadonkorjuun jälkeisellä tutkimuksella.

On esitettävä eri tutkimuksissa saatujen tulosten arviointi, joka koskee

| a) | saantikohtaa (esimerkiksi lehtien tai juurten kautta); |
| --- | --- |

a)

saantikohtaa (esimerkiksi lehtien tai juurten kautta);

| b) | aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteiden muodostumista; |
| --- | --- |

b)

aineenvaihdunta- ja hajoamistuotteiden muodostumista;

| c) | jäämien jakautumista viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti osia, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten syötäväksi); |
| --- | --- |

c)

jäämien jakautumista viljelykasvin merkityksellisiin osiin sadonkorjuuhetkellä (painottaen erityisesti osia, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten syötäväksi);

| d) | aineenvaihduntareittejä. |
| --- | --- |

d)

aineenvaihduntareittejä.

Jos tutkimukset osoittavat, että viljelykasvi ei ota tehoainetta, merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita tai hajoamistuotteita, syyt siihen on esitettävä.

6.2.2   Siipikarja

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot siipikarjaa koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään siipikarjalle ja jos saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi (12).

Testausedellytykset

Tutkimukset on tehtävä munivilla kanoilla.

Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.

Jos aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.

Jos ruokintatutkimuksia ei suoriteta, tasannepitoisuus munissa on osoitettava aineenvaihduntatutkimuksessa ottaen huomioon, että munivilla kanoilla tasannepitoisuudet saavutetaan yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa annostuksen aloittamisesta.

6.2.3   Maitoa erittävät märehtijät

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot maitoa erittäviä märehtijöitä koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään märehtijöille ja jos saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi.

Testausedellytykset

Tutkimukset on tehtävä lypsävillä vuohilla, jos mahdollista, tai vaihtoehtoisesti lypsävillä lehmillä.

Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.

Jos tärkeimpien aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.

Jos ruokintatutkimuksia ei suoriteta, tasannepitoisuus maidossa on osoitettava aineenvaihduntatutkimuksessa ottaen huomioon, että maitoa erittävillä märehtijöillä tasannepitoisuudet saavutetaan yleensä 5–7 päivän kuluessa annostuksen aloittamisesta.

6.2.4   Siat

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot sikoja koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään sioille ja jos on ilmeistä, että aineenvaihduntareitit rotilla ovat huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, ja saannin odotetaan ylittävän 0,004 mg kg ruumiinpainoa/vuorokausi.

Testausedellytykset

Tutkimukset on tehtävä sioilla.

Annosmäärien on oltava vähintään kaikista suunnitelluista käyttötarkoituksista johtuvaa odotettavissa olevaa suurinta päivittäistä altistumista vastaavia.

Jos aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ei ole mahdollista 10 mg/kg rehua (kuiva-aine) sisältävillä annosmäärillä, suurempia annoksia voidaan käyttää.

Tutkimuksen keston on oltava sama kuin maitoa erittävillä märehtijöillä.

6.2.5   Kalat

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kaloja koskevat aineenvaihduntatutkimukset saatetaan vaatia, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää viljelykasveissa, joiden osia tai joista tehtyjä tuotteita, myös jalostettuja, syötetään kaloille ja jos suunnitellut käyttötarkoitukset saattavat johtaa jäämiin rehussa.

Tuloksia tutkimuksista, joista säädetään 8.2.2.3 kohdassa, voidaan käyttää, jos tieteellisen näytön perusteella voidaan osoittaa, että kyseisten tutkimusten tulosten voidaan olettaa olevan vastaavia. Erilaisiin saantireitteihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.

6.3   Kasveissa olevien jäämien merkittävyyttä koskevat kokeet

Kasveissa olevien jäämien merkittävyyttä koskevien kokeiden tarkoituksena on

| — | määrittää eri jäämän määritelmiin kuuluvien kaikkien aineosien korkeimmat todennäköiset jäämäpitoisuudet käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön (GAP) mukaisesti ja |
| --- | --- |

—

määrittää eri jäämän määritelmiin kuuluvien kaikkien aineosien korkeimmat todennäköiset jäämäpitoisuudet käsitellyissä viljelykasveissa sadonkorjuuhetkellä tai varastosta purettaessa ehdotetun hyvän maatalouskäytännön (GAP) mukaisesti ja

| — | määrittää tarvittaessa kasveissa olevien kasvinsuojeluainejäämien vähenemisnopeus. |
| --- | --- |

—

määrittää tarvittaessa kasveissa olevien kasvinsuojeluainejäämien vähenemisnopeus.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Nämä tutkimukset on suoritettava aina, jos kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää kasveihin tai kasvituotteisiin, jotka on tarkoitettu elintarvikkeiksi tai rehuksi, tai jos tällaiset kasvit voivat ottaa jäämiä maasta tai muusta kasvualustasta, paitsi jos asianmukaisten tietojen ekstrapolointi toisesta viljelykasvista on mahdollista.

Jäämäkokeita suunniteltaessa on pidettävä mielessä, että tiedot jäämistä kypsissä tai raaoissa viljelykasveissa saattavat olla hyödyllisiä muita aloja, kuten ekotoksikologiaa tai työntekijöiden turvallisuutta, koskevan riskinarvioinnin kannalta.

Testausedellytykset

Valvottujen jäämäkokeiden on vastattava ehdotettua kriittistä hyvää maatalouskäytäntöä. Testausedellytykset (esimerkiksi suurin ehdotettu käyttökertojen lukumäärä, lyhin aika käyttökertojen välillä, suurin käyttömäärä ja -pitoisuus, altistumista koskevat kriittisimmät varoajat (13)) on määriteltävä niin, että pystytään määrittämään korkeimmat kohtuudella odotettavissa olevat jäämätasot, ja niiden on edustettava kriittisen hyvän maatalouskäytännön mukaisia todellisia olosuhteita, joissa tehoainetta on tarkoitus käyttää.

Valvotun jäämäkokeen ohjelmaa laadittaessa huomioon otettavia tekijöitä ovat muun muassa tärkeimmät viljelyalueet ja kaikki niillä todennäköisesti vallitsevat erilaiset olosuhteet.

Maatalouden tuotantomenetelmien erot (esimerkiksi käyttö ulkoilmassa vs. sisätiloissa) sekä eri tuotantokaudet ja formulaatiotyypit on otettava huomioon.

Jäämien käyttäytymisen arviointia ja asetukseen (EY) N:o 396/2005 perustuvaa jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot) vahvistamista varten unioni jaetaan kahteen vyöhykkeeseen: Pohjois-Euroopan ja Etelä-Euroopan vyöhykkeeseen. Kasvihuonekäytön, sadonkorjuun jälkeisen käsittelyn ja tyhjien varastohuoneiden käsittelyn osalta sovelletaan yhtä jäämävyöhykettä.

Tarvittavien kokeiden lukumäärää on vaikea määrittää ennen koetulosten arviointia. Jos oletetaan, että kaikki muut jäämätasoihin vaikuttavat muuttujat vastaavat toisiaan, kokeiden vähimmäismäärän on kullakin jäämävyöhykkeellä vaihdeltava vähintään neljästä kokeesta (pienialaiset viljelykasvit) vähintään kahdeksaan kokeeseen (tärkeimmät viljelykasvit).

Jos hyvä maatalouskäytäntö on sama kummallakin jäämävyöhykkeellä, pienialaisten viljelykasvien osalta riittää yleensä kuitenkin kuusi edustaville viljelyalueille tasaisesti jakautuvaa koetta.

Suoritettavien tutkimusten määrää voidaan vähentää, jos jäämäkokeet osoittavat kasveissa tai kasvituotteissa olevien jäämäpitoisuuksien olevan alle kvantifiointirajan. Kokeiden määrän on oltava vähintään kolme vyöhykettä kohti pienialaisten viljelykasvien ja vähintään neljä vyöhykettä kohti tärkeimpien viljelykasvien osalta.

Jos edustavilla kasveilla tehtyjen aineenvaihduntatutkimusten perusteella voidaan ennustaa, että jäämiä ei esiinny, on suoritettava kolme koetta hyödykkeille, joilla on merkittävä osa ruokavaliossa. Kokeita ei vaadita hyödykkeistä, joiden osa ruokavaliossa on vähäpätöinen. Ennusteena on oltava, että jäämiä ei esiinny, jos tutkimuksissa, joissa käytetään suunniteltuihin käyttömääriin verrattuna liian suuria annoksia, ei ilmene havaittavissa olevia jäämiä.

Jos olosuhteet ovat vertailukelpoiset ja kokeet toteutetaan laajalla alueella eri vyöhykkeillä, yhden kasvukauden ajan jatkuvat kokeet ovat riittäviä.

Osa kokeista voidaan korvata unionin ulkopuolella tehdyillä kokeilla edellyttäen, että ne ovat kriittisen hyvän maatalouskäytännön mukaisia ja että tuotanto-olosuhteet (kuten viljelykäytännöt ja ilmasto-olosuhteet) ovat vertailukelpoiset.

Kokeet, joilla osoitetaan jäämien käyttäytyminen sadonkorjuun jälkeisissä käsittelyissä, on suoritettava eri paikoissa ja eri lajikkeilla. Koesarja on suoritettava kaikkien levitysmenetelmien ja varastointiolosuhteiden osalta, jollei huonointa mahdollista jäämätilannetta pystytä selvästi määrittämään.

Jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi sekä pellolla että sisätiloissa saman hyvän maatalouskäytännön mukaisesti, molempia tilanteita koskeva täydellinen tietopaketti on toimitettava, jollei toista käyttötapaa jo ole hyväksytty kriittiseksi hyväksi maatalouskäytännöksi.

On tarkistettava tapauskohtaisesti ja kasvin morfologia ja aineen levitysolosuhteet huomioon ottaen, onko ekstrapolointi aineenvaihduntatutkimuksessa käytetystä viljelykasvista muihin samaan ryhmään kuuluviin viljelykasveihin mahdollista.

Jos merkittävä osa syötäväksi tarkoitetusta hyödykkeestä on levityshetkellä jo kehittyneenä, raportoiduista valvotuista jäämäkokeista puolessa on oltava mukana tietoja, jotka osoittavat ajan vaikutuksen vallitsevaan jäämäpitoisuuteen (jäämien vähenemistä koskevat tutkimukset), paitsi jos syötäväksi tarkoitettu osa ei altistu kasvinsuojeluaineelle, kun sitä levitetään ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Niillä viljelykasveilla, joiden sato korjataan kukinnan jälkeen (kuten hedelmät tai hedelmävihannekset), merkittävä osa syötäväksi tarkoitetusta kasvista on kehittyneenä täydestä kukinnasta (BBCH 65) alkaen. Useimpien sellaisten viljelykasvien osalta, joista korjataan satona lehdet (esimerkiksi keräsalaatti), kyseinen edellytys täyttyy, kun kuusi lehteä, lehtiparia tai lehtikiehkuraa on avautunut (BBCH 16).

Sellaisten tehoaineiden kohdalla, joille on määritetty akuutin altistumisen viiteannos (ARfD), jäämien jakautumista yksittäisten osien välillä voidaan selvittää vaihtelututkimuksilla. Jos on käytettävissä riittävä määrä tuloksia, vaihtelua koskeva oletuskerroin voidaan korvata kyseisten tutkimusten perusteella määritettävällä kertoimella.

6.4   Ruokintatutkimukset

Ruokintatutkimusten tavoitteena on määrittää eläinperäisissä tuotteissa olevat jäämät, jotka ovat peräisin rehuissa olevista jäämistä.

Munivilla kanoilla tehdyn ruokintatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkeen elintarviketuotannossa käytettävään siipikarjaan. Lypsävillä lehmillä ja tarvittaessa sioilla tehdyn ruokintatutkimuksen tulokset on ekstrapoloitava kaikkiin elintarviketuotannossa käytettäviin nisäkkäisiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot ruokintatutkimuksista on toimitettava, jos aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että syötäväksi tarkoitetussa eläimen kudoksessa, maidossa, munissa tai kalassa saattaa esiintyä jäämiä enemmän kuin 0,01 mg/kg ottaen huomioon potentiaalisissa rehuissa olevat jäämätasot, jotka on saatu yksinkertaisella annoksella ja laskettu kuivapainon perusteella.

Ruokintatutkimuksia ei vaadita, jos saanti on alle 0,004 mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi, lukuun ottamatta tapauksia, joissa jäämillä eli tehoaineella ja sen aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteilla, jotka on yksilöity riskinarviointia koskevassa jäämän määritelmässä, on taipumus kerääntyä.

6.4.1   Siipikarja

Siipikarjaa koskevat ruokintatutkimukset on tehtävä munivilla kanoilla. Kutakin valittua käsittelymenetelmää kohden olisi käsiteltävä vähintään yhdeksän kanaa.

Tavallisesti rehu on annettava kolmella eri annostuksella (ensimmäinen annos = odotettavissa oleva jäämätaso). Annoksia annetaan eläimille vähintään 28 päivää tai siihen asti kun tasannepitoisuus munissa saavutetaan.

6.4.2   Märehtijät

Märehtijöitä koskevat ruokintatutkimukset on tehtävä lypsävillä lehmillä. Kutakin valittua käsittelymenetelmää kohden olisi käsiteltävä vähintään kolme lypsylehmää.

Tavallisesti rehu on annettava kolmella eri annostuksella (ensimmäinen annos = odotettavissa oleva jäämätaso). Annoksia annetaan eläimille vähintään 28 päivää tai siihen asti kun tasannepitoisuus maidossa saavutetaan.

6.4.3   Siat

Jos aineenvaihduntatutkimusten perusteella näyttää ilmeiseltä, että aineenvaihduntareitit ovat sialla huomattavasti erilaiset kuin märehtijöillä, voidaan suorittaa sikojen ruokintatutkimus. Kutakin valittua käsittelymenetelmää kohden olisi käsiteltävä vähintään kolme sikaa.

Tavallisesti rehu on annettava kolmella eri annostuksella (ensimmäinen annos = odotettavissa oleva jäämätaso). Annoksia on annettava eläimille vähintään yhtä kauan kuin märehtijöille.

6.4.4   Kalat

Kaloja koskeva ruokintatutkimus voidaan vaatia, jos kalojen aineenvaihduntatutkimuksen ja kalanrehun suurimpia jäämäpitoisuuksia koskevien arvioiden perusteella voidaan kohtuudella odottaa, että syötäväksi tarkoitetuissa kudoksissa esiintyy jäämiä enemmän kuin 0,01 mg/kg. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä lipofiilisiin aineisiin, joille on ominaista taipumus kerääntyä.

6.5   Jalostuksen vaikutukset

6.5.1   Jäämän luonne

Jäämän luonnetta koskevien tutkimusten tavoitteena on selvittää, syntyykö jalostamattomissa maataloushyödykkeissä olevista jäämistä jalostuksen aikana sellaisia hajoamis- tai reaktiotuotteita, jotka edellyttävät erillistä riskin arviointia.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot jäämien luonnetta jalostuksen yhteydessä koskevista tutkimuksista on toimitettava, jos jalostettavissa kasvi- tai eläinperäisissä tuotteissa saattaa esiintyä jäämiä vähintään 0,01 mg/kg (kyseistä jalostamatonta hyödykettä koskevan riskinarviointia varten vahvistetun jäämän määritelmän perusteella). Seuraavissa tapauksissa tutkimuksia ei kuitenkaan vaadita:

| — | aineet, joiden liukenevuus veteen < 0,01 mg/L, |
| --- | --- |

—

aineet, joiden liukenevuus veteen < 0,01 mg/L,

| — | tehdään ainoastaan yksinkertaisia fysikaalisia toimenpiteitä, jotka eivät muuta hyödykkeen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen, tai |
| --- | --- |

—

tehdään ainoastaan yksinkertaisia fysikaalisia toimenpiteitä, jotka eivät muuta hyödykkeen lämpötilaa, kuten peseminen, siistiminen tai puristaminen, tai

| — | jalostuksen ainoa vaikutus on jäämien jakautuminen hedelmälihan ja syötäväksi kelpaamattoman kuoren välillä. |
| --- | --- |

—

jalostuksen ainoa vaikutus on jäämien jakautuminen hedelmälihan ja syötäväksi kelpaamattoman kuoren välillä.

Testausedellytykset

Kasvi- tai eläinperäisen tuotteen odotetun jäämätason ja jäämien kemiallisen luonteen mukaan on tarvittaessa tutkittava joukko edustavia hydrolyysitilanteita, jotka simuloivat tarkoituksenmukaisia jalostustoimia. Lisäksi on otettava huomioon muiden prosessien kuin hydrolyysin vaikutukset sekä toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden muodostumispotentiaali.

Tutkimukset on suoritettava asianomaisen aineen yhdellä tai useammalla radioleimatulla muodolla.

6.5.2   Jäämän jakautuminen syötäväksi kelpaamattomaan kuoreen ja hedelmälihaan

Jäämän jakautumista syötäväksi kelpaamattomaan kuoreen ja hedelmälihaan koskevien tutkimusten tavoitteina on

| — | määrittää jäämien määrällinen jakaantuminen syötäväksi kelpaamattoman kuoren ja hedelmälihan välillä, |
| --- | --- |

—

määrittää jäämien määrällinen jakaantuminen syötäväksi kelpaamattoman kuoren ja hedelmälihan välillä,

| — | arvioida kuorintaan liittyviä tekijöitä ja |
| --- | --- |

—

arvioida kuorintaan liittyviä tekijöitä ja

| — | saada entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ravinnon kautta. |
| --- | --- |

—

saada entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ravinnon kautta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tällaisia tutkimuksia koskevat tiedot on toimitettava niiden kasvituotteiden osalta, joiden kuori on joko syötäväksi kelpaamaton (kuten melonit ja banaanit) tai jonka kuluttajat syövät hyvin harvoin kokonaan (kuten sitrushedelmät).

Testausedellytykset

Nämä tutkimukset on tehtävä osana valvottuja jäämäkokeita, ja raportoitavien tulosten määrä riippuu suoritettujen jäämäkokeiden määrästä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä mahdolliseen hedelmälihan kontaminoitumiseen. Varotoimenpiteitä on toteutettava, jotta voidaan määrittää realistinen korkein mahdollinen jäämätaso.

6.5.3   Jalostetuissa hyödykkeissä olevien jäämien merkittävyys

Jalostetuissa hyödykkeissä olevien jäämien merkittävyyttä koskevien tutkimusten päätavoitteina on

| — | määrittää jäämien määrällinen jakaantuminen elintarvikkeena tai rehuna käytettävissä erilaisissa jalostetuissa hyödykkeissä, |
| --- | --- |

—

määrittää jäämien määrällinen jakaantuminen elintarvikkeena tai rehuna käytettävissä erilaisissa jalostetuissa hyödykkeissä,

| — | arvioida jalostuskertoimet ja |
| --- | --- |

—

arvioida jalostuskertoimet ja

| — | saada entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ravinnon kautta. |
| --- | --- |

—

saada entistä todenmukaisempi arvio jäämien saannista ravinnon kautta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seuraavat seikat on otettava huomioon päätettäessä, onko jalostustutkimukset tarpeen suorittaa:

| a) | jalostetusta tuotteesta ihmisten ruokavaliossa (esimerkiksi omenat) tai eläinten ruokinnassa (esimerkiksi omenoiden puristusjäte) johtuva ravitsemuksellinen rasite; |
| --- | --- |

a)

jalostetusta tuotteesta ihmisten ruokavaliossa (esimerkiksi omenat) tai eläinten ruokinnassa (esimerkiksi omenoiden puristusjäte) johtuva ravitsemuksellinen rasite;

| b) | jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa oleva jäämäpitoisuus (yleensä ≥ 0,1 mg/kg); |
| --- | --- |

b)

jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa oleva jäämäpitoisuus (yleensä ≥ 0,1 mg/kg);

| c) | tehoaineen ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fyysiset ja kemialliset ominaisuudet (esimerkiksi rasvaliukoisuus öljysiementen jalostuksessa); ja |
| --- | --- |

c)

tehoaineen ja sen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden fyysiset ja kemialliset ominaisuudet (esimerkiksi rasvaliukoisuus öljysiementen jalostuksessa); ja

| d) | toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden esiintymisen mahdollisuus kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen. |
| --- | --- |

d)

toksikologisesti merkittävien hajoamistuotteiden esiintymisen mahdollisuus kasvin tai kasvituotteen jalostuksen jälkeen.

Jos jäämätaso on alle 0,1 mg/kg, jalostusta koskevat tutkimukset on tehtävä, mikäli kyseessä olevan hyödykkeen vaikutus teoreettiseen enimmäispäiväsaantiin (TMDI) on ≥ 10 prosenttia ADI-arvosta tai arvioitu päivittäinen saanti on ≥ 10 prosenttia ARfD-arvosta jonkin eurooppalaisen kuluttajaryhmän ruokavaliossa.

Jalostusta koskevia tutkimuksia ei vaadita, jos kasveja tai kasvituotteita käytetään yksinomaan käsittelemättömänä (jalostamattomana) joko elintarvikkeina tai rehuna.

Joissakin tapauksissa jalostuskertoimen määrittämiseen riittää pelkkä laskenta, esimerkiksi pitoisuuden laskenta dehydraatio- ja laimennuskertoimista, edellyttäen että kyseessä olevalla jalostustoimella ei odoteta olevan vaikutusta jäämien luonteeseen.

Teollinen jalostus

Jos tapauksen mukaan tehoaineen, epäpuhtauden tai aineenvaihduntatuotteen ominaisuudet viittaavat siihen, että tehoaine saattaa konsentroitua tiettyyn jalostettuun fraktioon, tarvitaan jalostusta koskeva tutkimus myös tapauksissa, joissa jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa on jäämiä vähemmän kuin 0,1 mg/kg. Tällaisissa tapauksissa on tarvittaessa sovellettava tavanomaiseen nähden liian suuria, enintään viisinkertaisia käyttömääriä tai lyhennettyjä varoaikoja ennen sadonkorjuuta, jotta päästään mitattavissa olevaan jäämäpitoisuuteen jalostettavassa kasvissa tai kasvituotteessa. Jalostusta koskevaa tutkimusta ei vaadita, jos tavanomaista suuremmilla (enintään viisinkertaisilla) käyttömäärillä ei saada kvantifioitavissa olevia jäämiä jalostettavaan kasviin tai kasvituotteeseen. Fytotoksisuus on otettava huomioon, kun tarkastellaan liian suurilla määrillä tehtyjä käsittelyjä.

Kotitalouksissa tapahtuva jalostaminen

Kotitalousmenetelmien ja kotona tapahtuvien muuntamisprosessien sekä pienimuotoisten teollisten prosessien osalta ei vaadita jalostusta koskevia tutkimuksia, jos mitään jäämiä ei ole vähintään 0,1 mg/kg suositellun hyvän maatalouskäytännön mukaisessa käsittelemättömässä maataloushyödykkeessä, joka on peräisin valvotuista kenttäkokeista, joissa on noudatettu tuoteselosteen mukaisia enimmäismääriä ja sadonkorjuuta edeltäviä vähimmäisvaroaikoja.

Testausedellytykset

Jalostusta koskevien tutkimusten on edustettava kotitalouksissa valmistamista (esimerkiksi keitetyt vihannekset) tai kaupallisia teollisuusprosesseja (esimerkiksi omenamehun tuottaminen). Jalostusta koskevat tutkimukset on tehtävä vähintään yhdellä edustavalla viljelykasvilla tai viljelykasviryhmällä, jota varten käyttöä suunnitellaan. Viljelykasvin ja prosessin valinta on perusteltava ja selostettava.

Jalostusta koskevissa tutkimuksissa käytettävän teknologian on vastattava niin hyvin kuin mahdollista todellisia tavanomaisia käyttöolosuhteita. Jokaisen tutkittavan viljelykasvin osalta on suoritettava kutakin prosessia kohti kaksi tutkimusta, joissa määritetään pitoisuus ja laimennuskertoimet jalostetuissa hyödykkeissä. Jos käytössä on useampi kuin yksi jalostusmenetelmä, on valittava se, jonka odotetaan johtavan korkeimpiin jäämäpitoisuuksiin ihmisille tarkoitetussa jalostetussa tuotteessa. Tulokset on ekstrapoloitava kaikkiin saman viljelykasviryhmän kasveihin, joihin käytetään samaa prosessia.

Jos kahden tutkimuksen tulokset (jalostuskerroin) poikkeavat toisistaan tärkeimmän jalostetun tuotteen osalta enemmän kuin 50 prosenttia, on toimitettava tiedot lisätutkimuksista, joiden perusteella voidaan määrittää yhdenmukainen jalostuskerroin.

Lisätutkimuksia on tehtävä, jos ekstrapoloimalla saatuja jalostuskertoimia käyttäen arvioitu päivittäinen saanti ravinnon kautta on yli ADI- tai ArfD-arvon. Nämä tutkimukset on suoritettava tärkeimmillä prosesseilla ja hyödykkeillä, jotka vaikuttavat eniten ADI-/ARfD-arvon ylittymiseen.

6.6   Jäämät vuoroviljelykasveissa

Vuoroviljelykasveissa olevia jäämiä koskevat tutkimukset on suoritettava, jotta voidaan määrittää maaperän kautta saatujen jäämien mahdollinen kerääntyminen vuoroviljelykasveihin ja sen luonne ja laajuus sekä jäämien merkittävyys vuoroviljelykasveissa realistisissa pelto-olosuhteissa.

Vuoroviljelykasveja koskevia tutkimuksia ei vaadita, jos on kyse kasvinsuojeluaineiden käytöstä pysyvissä kasvustoissa (esimerkiksi sitrus- ja siemenhedelmien viljelykasviryhmä), puolipysyvissä kasvustoissa (esimerkiksi parsa, ananakset) tai sienissä, joiden kohdalla vuoroviljely samalla kasvualustalla ei kuulu tavanomaiseen maatalouskäytäntöön.

6.6.1   Aineenvaihdunta vuoroviljelykasveissa

Vuoroviljelykasveja koskevien aineenvaihduntatutkimusten tavoitteena on

| a) | saada arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä osassa kasveja vuoroviljelykasvuston sadonkorjuuhetkellä sen jälkeen, kun edellinen kasvusto on käsitelty ehdotetulla tavalla; |
| --- | --- |

a)

saada arvio lopullisten jäämien kokonaismäärästä merkityksellisessä osassa kasveja vuoroviljelykasvuston sadonkorjuuhetkellä sen jälkeen, kun edellinen kasvusto on käsitelty ehdotetulla tavalla;

| b) | tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa lopullisten jäämien kokonaismäärästä tärkeimmät aineosat;

| c) | osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin; |
| --- | --- |

c)

osoittaa jäämien jakautuminen merkityksellisiin viljelykasvin eri osiin;

| d) | kvantifioida jäämän tärkeimmät aineosat; |
| --- | --- |

d)

kvantifioida jäämän tärkeimmät aineosat;

| e) | osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat muut aineosat (vuoroviljelyä koskevat kenttätutkimukset); |
| --- | --- |

e)

osoittaa jäämien kvantifiointitutkimuksissa analysoitavat muut aineosat (vuoroviljelyä koskevat kenttätutkimukset);

| f) | tehdä päätökset vuoroviljelyä koskevista rajoituksista; ja |
| --- | --- |

f)

tehdä päätökset vuoroviljelyä koskevista rajoituksista; ja

| g) | päättää, onko tarpeen tehdä vuoroviljelykasveissa olevia jäämiä koskevia kenttätutkimuksia (suppeat kenttätutkimukset). |
| --- | --- |

g)

päättää, onko tarpeen tehdä vuoroviljelykasveissa olevia jäämiä koskevia kenttätutkimuksia (suppeat kenttätutkimukset).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot vuoroviljelykasveja koskevista aineenvaihduntatutkimuksista on toimitettava, jos lähtöaine tai maaperässä olevat aineenvaihduntatuotteet ovat hitaasti maaperässä hajoavia tai maaperässä ilmenee merkittäviä pitoisuuksia aineenvaihduntatuotteita.

Vuoroviljelykasveja koskevia aineenvaihduntatutkimuksia ei vaadita, jos huonoimmat mahdolliset olosuhteet voidaan asianmukaisesti havainnollistaa muilla saatavissa olevilla käsiteltyjä viljelykasveja koskevilla, 6.2.1 kohdan mukaisilla tutkimuksilla, joissa kasvinsuojeluaine on levitetty suoraan maaperään (esimerkiksi käsittely ennen kylvöä tai istutusta tai ennen kasvun alkamista).

Testausedellytykset

Aineenvaihduntatutkimuksissa on käytettävä vähintään kolmea viljelykasvia, jotka kuuluvat kolmeen eri viljelykasviryhmään: juuri- ja mukulakasveihin, lehtivihanneksiin ja viljoihin. Muita viljelykasviryhmiä koskevat tiedot saattavat olla hyödyllisiä jäämien enimmäismäärien asettamista varten. Kasvit on istutettava maaperään, jossa edellisten kasvustojen käsittelyyn on sovellettu suositeltua enimmäiskäyttömäärää, sen jälkeen kun on kulunut asianmukainen uudelleenistutuksen varoaika, niin että jäljitellään sadon epäonnistumista kasvin kasvukauden varhaisvaiheessa, viljelykiertoa saman kasvukauden tai vuoden aikana ja viljelykiertoa seuraavan kasvukauden tai vuoden aikana.

6.6.2   Vuoroviljelykasveissa olevien jäämien merkittävyys

Vuoroviljelykasveissa olevia jäämiä koskevien tutkimusten tavoitteena on

| a) | pystyä arvioimaan vuoroviljelykasveissa olevien jäämien merkittävyys; |
| --- | --- |

a)

pystyä arvioimaan vuoroviljelykasveissa olevien jäämien merkittävyys;

| b) | tehdä päätökset vuoroviljelyä koskevista rajoituksista; |
| --- | --- |

b)

tehdä päätökset vuoroviljelyä koskevista rajoituksista;

| c) | saada tietoa jäämien yleisen merkityksen arvioimiseksi ravintoon liittyvän riskin arvioimista varten; ja |
| --- | --- |

c)

saada tietoa jäämien yleisen merkityksen arvioimiseksi ravintoon liittyvän riskin arvioimista varten; ja

| d) | päättää, onko tarpeen vahvistaa vuoroviljelykasveja koskevia jäämien enimmäismääriä. |
| --- | --- |

d)

päättää, onko tarpeen vahvistaa vuoroviljelykasveja koskevia jäämien enimmäismääriä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos aineenvaihduntatutkimukset viittaavat siihen, että joko kasvissa tai maaperässä tapahtuvasta aineenvaihdunnasta johtuvia tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteiden jäämiä voi ilmetä (> 0,01 mg/kg), on suoritettava suppeita kenttätutkimuksia sekä tarvittaessa kenttäkokeita.

Seuraavissa tapauksissa tutkimuksia ei vaadita:

| — | vuoroviljelykasveja koskevia aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvitse suorittaa tai |
| --- | --- |

—

vuoroviljelykasveja koskevia aineenvaihduntatutkimuksia ei tarvitse suorittaa tai

| — | vuoroviljelykasveja koskevat aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että vuoroviljelykasveissa ei ole odotettavissa huolta aiheuttavia jäämiä. |
| --- | --- |

—

vuoroviljelykasveja koskevat aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että vuoroviljelykasveissa ei ole odotettavissa huolta aiheuttavia jäämiä.

Testausedellytykset

Edellä mainittujen tavoitteiden täyttämiseksi on sovellettava vaiheittaista lähestymistapaa. Ensimmäisessä vaiheessa on tehtävä suppeat kenttätutkimukset kahdessa paikassa tärkeimmillä viljelyalueilla. On käytettävä sitä kasvinsuojeluainetta, jolle hyväksyntää haetaan, tai hyvin samankaltaista formulaatiota.

Lisätutkimuksia ei vaadita, jos ensimmäisen vaiheen tutkimusten tulosten perusteella vuoroviljelykasveissa ei voida odottaa havaittavissa olevia jäämiä (< 0,01 mg/kg) tai jos aineenvaihduntatutkimuksissa ei todeta riskinarviointia edellyttäviä jäämiä.

Toisen vaiheen osalta on toimitettava lisätietoja, joiden avulla voidaan arvioida asianmukaisesti ravintoon liittyvät riskit ja vahvistaa jäämien enimmäismäärät. Näiden tutkimusten on katettava tavanomaiset vuoroviljelymenetelmät. Ne on suoritettava ottaen huomioon 6.3 kohdan mukaiset vaatimukset. Kokeet on tehtävä edustavilla viljelykasveilla tärkeimmistä viljelykasviryhmistä ja mahdollisimman hyvin maatalouskäytäntöä vastaavasti. On suoritettava vähintään neljä koetta kutakin viljelykasvia kohti eri puolilla unionia yhden vuoden aikana. Kokeet on suoritettava tärkeimmillä viljelyalueilla eri puolilla unionia siten, että edelliset kasvustot käsitellään enimmäiskäyttömäärien mukaisesti. Jos hitaasti hajoavien tehoaineiden vuotuinen käyttömäärä johtaa korkeampiin tasannepitoisuuksiin maaperässä kuin kertalevitys, tasannepitoisuus on otettava huomioon. Tarvittavat tiedot jäämäkokeista on laadittava yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

6.7   Ehdotetut jäämän määritelmät ja jäämän enimmäismäärät

6.7.1   Ehdotetut jäämän määritelmät

Ratkaistaessa sitä, mitkä yhdisteet sisällytetään jäämän määritelmään, on otettava huomioon seuraavat tekijät:

| — | yhdisteiden toksikologinen merkitys, |
| --- | --- |

—

yhdisteiden toksikologinen merkitys,

| — | todennäköisesti esiintyvät määrät, ja |
| --- | --- |

—

todennäköisesti esiintyvät määrät, ja

| — | hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotetut määritysmenetelmät. |
| --- | --- |

—

hyväksynnän jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten ehdotetut määritysmenetelmät.

Saatetaan tarvita kaksi eri jäämän määritelmää: sääntöjen noudattamisen valvontaa varten merkkiaineeseen perustuva määritelmä ja riskinarviointia varten määritelmä, jossa otetaan huomioon toksikologisesti merkitykselliset yhdisteet.

Jäämäkokeissa ja ruokintatutkimuksissa on määritettävä kaikki riskinarviointia varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät yhdisteet.

6.7.2   Ehdotetut jäämän enimmäismäärät (MRL-arvot) ja perustelut ehdotettujen määrien hyväksyttävyydelle

Jäämän enimmäismäärä on ilmoitettava kaikkien asetuksen (EY) N:o 396/2005 soveltamisalaan kuuluvien kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden osalta. Kaikkien muiden elintarvikkeena tai rehuna käytettävien kasvi- ja eläinperäisten tuotteiden samoin kuin tupakan ja lääkeyrttien tapauksessa on ilmoitettava ohjearvo eli määrä, joka perustuu samoihin periaatteisiin kuin asetetut MRL-arvot.

Jalostettujen tuotteiden osalta on ilmoitettava jalostuskertoimet, paitsi silloin kun jalostustutkimuksia ei vaadita.

Lisäksi on määritettävä valvottujen kokeiden keskimääräistä jäämää (STMR) ja korkeinta jäämää (HR) vastaavat arvot, ja jos esitetään jalostuskertoimet, myös STMR-P- ja HR-P-arvot.

Poikkeustapauksissa, joissa täyttyvät asetuksen (EY) N:o 396/2005 16 artiklan 1 kohdassa säädetyt edellytykset, ehdotetut MRL-arvot voivat perustua seurantatietoihin. Tällöin ehdotuksen on katettava perusjoukon 95. prosenttipiste 95 prosentin luottamustasolla.

6.7.3   Tuontituotteita varten ehdotetut jäämän enimmäismäärät (MRL-arvot) ja perustelut ehdotettujen määrien hyväksyttävyydelle (tuontitoleranssi)

Tuontituotteita varten ehdotettuihin MRL-arvoihin sovelletaan 6.7.2 kohtaa.

6.8   Ehdotetut varoajat

Varoajat (eli suunnitellun käytön mukaiset varoajat ennen sadonkorjuuta taikka sadonkorjuun jälkeistä käyttöä koskevat varo- tai varastointiajat) on vahvistettava ottaen huomioon torjuttava kasvintuhooja sekä jäämäkokeiden tuloksista saadut tiedot. Varoaikojen keston on oltava vähintään yksi vuorokausi.

6.9   Ravinnon kautta ja muulla tavoin tapahtuvan mahdollisen ja todellisen altistumisen arviointi

Arvioitaessa altistumista on muistettava, että riskinarvioinnissa on otettava huomioon riskinarviointia varten vahvistettu jäämän määritelmä.

Tarvittaessa on otettava huomioon sellaisten torjunta-ainejäämien mahdollinen esiintyminen, jotka ovat peräisin muista lähteistä kuin tehoaineiden nykyisestä käytöstä kasvinsuojeluaineessa (esimerkiksi yhteisiä aineenvaihduntatuotteita muodostavien tehoaineiden käyttö, käyttö biosideinä tai eläinlääkkeinä), ja niistä johtuva kokonaisaltistuminen. Tarvittaessa on lisäksi tarkasteltava kumulatiivista altistumista useammalle kuin yhdelle tehoaineelle.

6.10.   Muut tutkimukset

6.10.1   Siitepölyssä ja mehiläistuotteissa olevien jäämien määrä

Näiden tutkimusten tavoitteena on määrittää ihmisten kulutettaviksi tarkoitetuissa siitepöly- ja mehiläistuotteissa olevat jäämät, jotka johtuvat tarhamehiläisten kukkivista viljelykasveista ottamista jäämistä.

Suoritettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7   JAKSO

Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

7.1   Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

Kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotka koskevat tutkimuksissa käytetyn maaperän tyyppiä ja ominaisuuksia, mukaan luettuina pH-arvo, orgaanisen hiilen pitoisuus, raekokojakauma ja vedenpidätyskyky, on raportoitava.

Hajoamista tutkivissa laboratoriotutkimuksissa käytettävien maa-ainesten mikrobibiomassa on määritettävä välittömästi ennen tutkimuksen alkua ja heti sen loputtua.

Hajoamis-, adsorptio- ja desorptio- sekä liikkuvuustutkimuksissa käytettyjen maa-ainesten on edustettava maataloudessa käytettäviä tyypillisiä eri maa-aineksia niillä unionin alueilla, joilla käyttöä on tai joille sitä suunnitellaan.

Maa-ainesten on oltava seuraavien edellytysten mukaisia:

| — | niiden on katettava orgaanisen hiilen pitoisuuden, raekokojakauman ja pH(mieluiten CaCl2) -arvojen vaihteluvälit, ja |
| --- | --- |

—

niiden on katettava orgaanisen hiilen pitoisuuden, raekokojakauman ja pH(mieluiten CaCl2) -arvojen vaihteluvälit, ja

| — | jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja hydrolyysinopeus, katso 2.7 ja 2.8 kohta), niiden on katettava seuraavat pH(mieluiten CaCl2) -arvojen vaihteluvälit: 5–6, 6–7 ja 7–8. |
| --- | --- |

—

jos muiden tietojen perusteella hajoamisen tai liikkuvuuden epäillään olevan riippuvaisia pH-arvosta (esimerkiksi liukoisuus ja hydrolyysinopeus, katso 2.7 ja 2.8 kohta), niiden on katettava seuraavat pH(mieluiten CaCl2) -arvojen vaihteluvälit: 5–6, 6–7 ja 7–8.

Käytettyjen maa-ainesnäytteiden on mahdollisuuksien mukaan oltava äskettäin maasta otettuja. Jos on välttämätöntä käyttää varastoituja maa-aineksia, varastoinnin on tapahduttava rajoitetun ajanjakson (enintään kolme kuukautta) määritetyissä ja raportoiduissa olosuhteissa, jotka pitävät maaperän mikrobit elinkykyisinä. Pidempiä aikoja varastoituna olleita maa-aineksia saa käyttää ainoastaan adsorptio- ja desorptiotutkimuksiin.

Äärityyppiä sellaisten parametrien kuin raekokojakauman, orgaanisen hiilen pitoisuuden ja pH-arvon osalta edustavaa maa-ainesta ei saa käyttää.

Kenttätutkimukset on suoritettava olosuhteissa, jotka ovat mahdollisimman lähellä tavanomaista maatalouskäytäntöä ja vastaavat käyttöalueille tyypillisiä eri maa-aineksia ja ilmasto-olosuhteita. Kenttätutkimuksia tehtäessä on raportoitava sääolosuhteet.

7.1.1   Hajoamisreitti maaperässä

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

| a) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyvien prosessien suhteellinen merkitys (kemiallinen hajoaminen suhteessa biologiseen hajoamiseen); |
| --- | --- |

a)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan asiaan liittyvien prosessien suhteellinen merkitys (kemiallinen hajoaminen suhteessa biologiseen hajoamiseen);

| b) | tunnistaa ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttumattomat jäämät; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttumattomat jäämät;

| c) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä; |
| --- | --- |

c)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä;

| d) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat (> 5 %), joiden muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa; |
| --- | --- |

d)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat (> 5 %), joiden muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa;

| e) | mahdollisuuksien mukaan tunnistaa tai luonnehtia muut esiintyvät yksittäiset aineosat; |
| --- | --- |

e)

mahdollisuuksien mukaan tunnistaa tai luonnehtia muut esiintyvät yksittäiset aineosat;

| f) | vahvistaa esiintyvien aineosien suhteelliset osuudet (ainetase); ja |
| --- | --- |

f)

vahvistaa esiintyvien aineosien suhteelliset osuudet (ainetase); ja

| g) | määrittää maaperässä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille torjuttavaan lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua. |
| --- | --- |

g)

määrittää maaperässä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille torjuttavaan lajiin kuulumattomat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

Tässä jaksossa tarkoitetaan uuttumattomilla jäämillä hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytettyjen kasvinsuojeluaineiden sisältämistä tehoaineista peräisin olevia kemiallisia aineita, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti kyseisten jäämien kemiallista luonnetta tai kasvualustana olevan maaperän luonnetta. Näiden uuttumattomien jäämien ei oleteta sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.

7.1.1.1   Aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Aerobisen hajoamisen reitti tai reitit on aina ilmoitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luonne tai käyttötapa sulkee pois maaperän kontaminoitumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin sisätiloissa tai levitettäessä puiden haavakohtiin suojakäsittely sivelemällä.

Testausedellytykset

Hajoamisreittiä tai -reittejä koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään yhden maa-aineksen osalta. Happitasot on pidettävä sellaisina, että mikro-organismien kyky metaboloitua aerobisesti ei rajoitu. Jos on syytä uskoa, että hajoamisreitti on riippuvainen yhdestä tai useammasta maaperän ominaisuudesta, kuten pH:sta tai savipitoisuudesta, on raportoitava hajoamisreitti vähintään yhdessä muussa maa-aineksessa, jossa kyseiset ominaisuudet ovat erilaiset.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona seuraavien välillä:

| a) | tehoaineeseen; |
| --- | --- |

a)

tehoaineeseen;

| b) | CO2:een; |
| --- | --- |

b)

CO2:een;

| c) | muihin haihtuviin yhdisteisiin kuin CO2:een; |
| --- | --- |

c)

muihin haihtuviin yhdisteisiin kuin CO2:een;

| d) | 7.1.1 kohdassa tarkoitettuihin yksittäisiin tunnistettuihin muuntumistuotteisiin; |
| --- | --- |

d)

7.1.1 kohdassa tarkoitettuihin yksittäisiin tunnistettuihin muuntumistuotteisiin;

| e) | tunnistamattomiin uuttuviin aineisiin; ja |
| --- | --- |

e)

tunnistamattomiin uuttuviin aineisiin; ja

| f) | maaperässä oleviin uuttumattomiin jäämiin. |
| --- | --- |

f)

maaperässä oleviin uuttumattomiin jäämiin.

Hajoamisreittejä koskevaan tutkimukseen on sisällyttävä kaikki mahdolliset toimet, joiden avulla voidaan luonnehtia ja kvantifioida 100 päivän aikana muodostuneet uuttumattomat jäämät, jos niitä on enemmän kuin 70 prosenttia käytetystä tehoainemäärästä. Sovellettavat tekniikat ja menetelmät on valittava tapauskohtaisesti. Jos mukana olevien aineosien luonnehdinta puuttuu, sille on esitettävä perustelut.

Tutkimuksen on kestettävä vähintään 120 päivää, paitsi jos uuttumattomien jäämien ja CO2:n määrät ovat lyhyemmän ajan jälkeen sellaiset, että ne voidaan ekstrapoloida varmuudella 100 päivän jaksoon. Keston on oltava pidempi, jos on tarpeen määrittää tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden hajoamisreitti.

7.1.1.2   Anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot anaerobista hajoamista koskevasta tutkimuksesta on esitettävä, paitsi jos hakija osoittaa, että kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden altistuminen anaerobisille olosuhteille on epätodennäköistä suunnitelluissa käyttötarkoituksissa.

Testausedellytykset

Testausedellytysten osalta sovelletaan 7.1.1.1 kohtaa lukuun ottamatta happitasoja, jotka on minimoitava sen varmistamiseksi, että mikro-organismit metaboloituvat anaerobisesti.

7.1.1.3   Fotolyysi maaperässä

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot maaperässä tapahtuvaa fotolyysiä koskevasta tutkimuksesta on esitettävä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineen varastoituminen maanpintaan on epätodennäköistä tai että fotolyysillä ei odoteta olevan merkittävää vaikutusta tehoaineen hajoamiseen maaperässä esimerkiksi tehoaineen alhaisen valoabsorption vuoksi.

7.1.2   Hajoamisnopeus maaperässä

7.1.2.1   Laboratoriotutkimukset

Maaperässä hajoamista koskevista laboratoriotutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen sekä sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden 50- ja 90-prosenttiseen (DegT50lab ja DegT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.

7.1.2.1.1   
  Tehoaineen aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Hajoamisnopeus maaperässä on raportoitava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luonne tai käyttötapa sulkee pois maaperän kontaminoitumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin sisätiloissa tai levitettäessä puiden haavakohtiin suojakäsittely sivelemällä.

Testausedellytykset

Tehoaineen aerobisen hajoamisen nopeutta koskevat tutkimukset on raportoitava 7.1.1.1 kohdassa vaaditun maa-aineksen lisäksi kolmen muun maa-aineksen osalta. Luotettavat DegT50- ja -90-arvot on oltava saatavilla vähintään neljästä erilaisesta maa-aineksesta.

Kokeen on kestettävä vähintään 120 päivää. Keston on oltava pidempi, jos se on tarpeen, jotta aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osuudet saadaan määritettyä kineettisin menetelmin. Jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen 120 päivän jakson päättymistä, testin kesto voi olla lyhyempi.

Jotta voidaan arvioida lämpötilan vaikutus hajoamiseen, on suoritettava laskelma käyttäen sopivaa Q10-kerrointa tai tarkoituksenmukainen määrä lisätutkimuksia tietyllä lämpötila-alueella.

7.1.2.1.2   
  Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden aerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot aerobisesta hajoamisesta (DegT50- ja -90-arvot) vähintään kolmella eri maa-aineksella on toimitettava niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, joita esiintyy maaperässä, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

| a) | niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä tutkimuksen missä tahansa vaiheessa; |
| --- | --- |

a)

niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä tutkimuksen missä tahansa vaiheessa;

| b) | niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa; |
| --- | --- |

b)

niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa;

| c) | muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa, mutta muodostuneiden tuotteiden osuus on vähintään 5 prosenttia tehoaineen määrästä loppumittauksessa; |
| --- | --- |

c)

muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa, mutta muodostuneiden tuotteiden osuus on vähintään 5 prosenttia tehoaineen määrästä loppumittauksessa;

| d) | kaikkien lysimetrisissä tutkimuksissa havaittujen aineenvaihduntatuotteiden vuotuinen keskimääräinen pitoisuus suotovedessä on enemmän kuin 0,1 μg/L. |
| --- | --- |

d)

kaikkien lysimetrisissä tutkimuksissa havaittujen aineenvaihduntatuotteiden vuotuinen keskimääräinen pitoisuus suotovedessä on enemmän kuin 0,1 μg/L.

Tutkimuksia ei vaadita, jos kolme DegT50- ja -90-arvoa voidaan luotettavasti määrittää sellaisten hajoamistutkimusten, joissa testiaineena käytetään tehoainetta, tulosten perusteella.

Testausedellytykset

Testausedellytykset ovat 7.1.2.1.1 kohdan mukaiset, paitsi että käytetty testiaine on aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuote. Tiedot aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevista tutkimuksista on toimitettava, jos ne ovat tarpeen luotettavien DegT50- ja -90-arvojen saamiseksi vähintään kolmen eri maa-aineksen osalta.

7.1.2.1.3   
  Tehoaineen anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on raportoitava, jos anaerobista hajoamista koskeva tutkimus on toteutettava 7.1.1.2 kohdan mukaan.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskevat anaerobiset DegT50- ja DegT90-arvot tarvitaan testausedellytysten ollessa 7.1.1.2 kohdan mukaiset.

7.1.2.1.4   
  Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden anaerobinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot anaerobista hajoamista koskevista tutkimuksista on toimitettava maaperässä esiintyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, jos ne täyttävät jonkin seuraavista edellytyksistä:

| a) | tutkimuksen missä tahansa vaiheessa niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä; |
| --- | --- |

a)

tutkimuksen missä tahansa vaiheessa niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä;

| b) | niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jos mahdollista; |
| --- | --- |

b)

niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, jos mahdollista;

| c) | muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa, mutta muodostuneiden tuotteiden osuus on vähintään 5 prosenttia tehoaineen määrästä loppumittauksessa, jos mahdollista. |
| --- | --- |

c)

muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa, mutta muodostuneiden tuotteiden osuus on vähintään 5 prosenttia tehoaineen määrästä loppumittauksessa, jos mahdollista.

Hakija voi poiketa tästä vaatimuksesta osoittamalla, että aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat DegT50-arvot voidaan luotettavasti määrittää tehoaineella tehtyjen anaerobista hajoamista koskevien tutkimusten tulosten perusteella.

Testausedellytykset

Tiedot aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevista tutkimuksista on toimitettava yhden maa-aineksen osalta 7.1.1 2 kohdassa esitettyjen testausedellytysten mukaisesti.

7.1.2.2   Kenttätutkimukset

7.1.2.2.1   
  Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DisT50field ja DisT90field) häviämiseen, sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa. Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot on toimitettava tarpeen mukaan.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tällaiset tutkimukset on suoritettava tehoaineen sekä sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

| a) | yhdessä tai useammassa maa-aineksessa 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT50lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT50lab- tai DisT50lab-arvo on enemmän kuin 60 päivää; tai |
| --- | --- |

a)

yhdessä tai useammassa maa-aineksessa 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT50lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT50lab- tai DisT50lab-arvo on enemmän kuin 60 päivää; tai

| b) | yhdessä tai useammassa maa-aineksessa 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT90lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT90lab- tai DisT90lab-arvo on enemmän kuin 200 päivää. |
| --- | --- |

b)

yhdessä tai useammassa maa-aineksessa 20 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT90lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT90lab- tai DisT90lab-arvo on enemmän kuin 200 päivää.

Jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi kylmissä sääolosuhteissa, tutkimukset on suoritettava, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

| a) | 10 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT50lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT50lab- tai DisT50lab-arvo on enemmän kuin 90 päivää; tai |
| --- | --- |

a)

10 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT50lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT50lab- tai DisT50lab-arvo on enemmän kuin 90 päivää; tai

| b) | yhdessä tai useammassa maa-aineksessa 10 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT90lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT90lab- tai DisT90lab-arvo on enemmän kuin 300 päivää. |
| --- | --- |

b)

yhdessä tai useammassa maa-aineksessa 10 °C:n lämpötilassa ja maaperän kosteuspitoisuuden ollessa lähellä pF-arvoa 2 (höyrynpaine) määritetty tehoainetta koskeva DegT90lab-arvo ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskeva DegT90lab- tai DisT90lab-arvo on enemmän kuin 300 päivää.

Jos laboratoriotutkimuksissa havaittuja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita esiintyy kenttätutkimusten aikana alle alhaisimman teknisesti mahdollisen kvantifiointirajan, joka saa olla enintään 5 prosenttia (mooliperustaisesti) käytetyn aktiivisen aineosan nimellispitoisuudesta, kyseisten yhdisteiden vaiheista ja käyttäytymisestä ei tarvitse toimittaa lisätietoja. Kyseisissä tapauksissa on esitettävä tieteellisesti pätevä perustelu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden erolle.

Testausedellytykset

Edustavalla maa-ainesvalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä vähintään neljä erilaista maaperätyyppiä erilaisilla maantieteellisillä alueilla) on jatkettava, kunnes vähintään 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maaperästä tai muuttunut aineiksi, jotka eivät ole tutkimuksen kohteina.

7.1.2.2.2   
  Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Maaperään kertymistä koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden jäämien mahdollisen kertymisen arvioimiseksi. Maaperään kertymistä koskevista tutkimuksista on saatava arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DisT50field ja DisT90field) häviämiseen, sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu, että DisT90field yhdessä tai useammassa maa-aineksessa on enemmän kuin yksi vuosi, ja jos käytön on tarkoitus olla toistuvaa joko saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana, on tutkittava jäämien mahdollinen kertyminen maaperään ja taso, jolla tasannepitoisuus saavutetaan, paitsi jos luotettavia tietoja voidaan saada mallilaskennan tai muun sopivan arviointimenetelmän avulla.

Testausedellytykset

Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on suoritettava vähintään kahdella tarkoituksenmukaisella maa-aineksella eri maantieteellisillä alueilla, ja niihin on sisällyttävä useita käyttökertoja.

Jos johdanto-osan 6 kohdassa tarkoitettuun luettelon ei sisälly asiaa koskevia ohjeita, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7.1.3   Adsorptio ja desorptio maaperässä

7.1.3.1   Adsorptio ja desorptio

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptiokerroin.

7.1.3.1.1   
  Tehoaineen adsorptio ja desorptio

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot tehoaineen adsorptiota ja desorptiota koskevista tutkimuksista on toimitettava, paitsi jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden luonne tai käyttötapa sulkee pois maaperän kontaminoitumisen mahdollisuuden, kuten käytettäessä ainetta varastoituihin tuotteisiin sisätiloissa tai levitettäessä puiden haavakohtiin suojakäsittely sivelemällä.

Testausedellytykset

Tehoainetta koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään neljän maa-aineksen osalta.

Jos erätasapainomenetelmää ei nopean hajoamisen vuoksi voida käyttää, mahdollisina vaihtoehtoisina menetelminä on pidettävä esimerkiksi tutkimuksia lyhyillä tasapainotusajoilla tai QSPR- (Quantitative Structure Property Relationship) tai HPLC (High-Performance Liquid Chromatography) -menetelmää. Jos erätasapainomenetelmää ei voida käyttää heikon adsorption vuoksi, vaihtoehtona on pidettävä maapatsaista huuhtoutumista koskevia tutkimuksia (ks. 7.1.4.1 kohta).

7.1.3.1.2   
  Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden adsorptio ja desorptio

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot adsorptiota ja desorptiota koskevista tutkimuksista on toimitettava kaikista niistä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista, joiden osalta maaperässä hajoamista koskevissa tutkimuksissa täyttyy jokin seuraavista edellytyksistä:

| a) | niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä tutkimuksen missä tahansa vaiheessa; |
| --- | --- |

a)

niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä tutkimuksen missä tahansa vaiheessa;

| b) | niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa; |
| --- | --- |

b)

niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa;

| c) | muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa, mutta muodostuneiden tuotteiden osuus on vähintään 5 prosenttia tehoaineen määrästä loppumittauksessa; |
| --- | --- |

c)

muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa, mutta muodostuneiden tuotteiden osuus on vähintään 5 prosenttia tehoaineen määrästä loppumittauksessa;

| d) | kaikkien lysimetrisissä tutkimuksissa havaittujen aineenvaihduntatuotteiden vuotuinen keskimääräinen pitoisuus suotovedessä on enemmän kuin 0,1 μg/L. |
| --- | --- |

d)

kaikkien lysimetrisissä tutkimuksissa havaittujen aineenvaihduntatuotteiden vuotuinen keskimääräinen pitoisuus suotovedessä on enemmän kuin 0,1 μg/L.

Testausedellytykset

Tiedot aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevista tutkimuksista on toimitettava vähintään kolmen maa-aineksen osalta.

Jos erätasapainomenetelmää ei nopean hajoamisen vuoksi voida käyttää, mahdollisina vaihtoehtoisina menetelminä on pidettävä esimerkiksi tutkimuksia lyhyillä tasapainotusajoilla tai QSPR- tai HPLC-menetelmää. Jos erätasapainomenetelmää ei voida käyttää heikon adsorption vuoksi, vaihtoehtona on pidettävä maapatsaista huuhtoutumista koskevia tutkimuksia (ks. 7.1.4.1 kohta).

7.1.3.2   Aikaan sidottu sorptio

Myöhemmän vaiheen tutkimusten vaihtoehtona voidaan toimittaa tietoja aikaan sidotusta sorptiosta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Aikaan sidottua sorptiota koskevan tutkimuksen tarpeellisuudesta on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Jos johdanto-osan 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ei sisälly asiaa koskevia ohjeita, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Myös vaikutuksia hajoamisnopeuteen on tarkasteltava. Aikaan sidottua sorptiota koskevien tietojen on oltava yhteensopivia sen mallin kanssa, jossa kyseisiä arvoja käytetään.

7.1.4   Liikkuvuus maaperässä

7.1.4.1   Maapatsaista huuhtoutumista koskevat tutkimukset

7.1.4.1.1   
  Tehoaineen huuhtoutuminen maapatsaista

Maapatsaista huuhtoutumista koskevista tutkimuksista on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On suoritettava vähintään neljää maa-ainesta koskevat tutkimukset, jos 7.1.2 kohdan mukaisista adsorptio- ja desorptiotutkimuksista ei ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja heikon adsorption (esimerkiksi Koc < 25 L/Kg) vuoksi.

7.1.4.1.2   
  Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden huuhtoutuminen maapatsaista

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On suoritettava vähintään kolmea maa-ainesta koskevat tutkimukset, jos 7.1.2 kohdan mukaisista adsorptio- ja desorptiotutkimuksista ei ole mahdollista saada luotettavia adsorptiokerroinarvoja heikon adsorption (esimerkiksi Koc < 25 L/Kg) vuoksi.

7.1.4.2   Lysimetritutkimukset

Lysimetritutkimuksia on suoritettava tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

| — | liikkuvuudesta maaperässä, |
| --- | --- |

—

liikkuvuudesta maaperässä,

| — | mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin, |
| --- | --- |

—

mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin,

| — | mahdollisesta leviämisestä maaperässä. |
| --- | --- |

—

mahdollisesta leviämisestä maaperässä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko huuhtoutumista koskevan vaiheittaisen arviointiohjelman yhteydessä suoritettava lysimetritutkimuksia kokeellisena kenttätutkimuksena, on otettava huomioon hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien tutkimusten tulokset sekä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 9 jakson säännösten mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristöpitoisuudet pohjavesissä (PECGW). Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, ja niiden keston on oltava riittävä mahdollisen huuhtoutumisen havaitsemiseen, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöajankohta.

Maapatsaiden läpi suodattunutta vettä on analysoitava sopivin väliajoin, ja kasviaineksessa olevat jäämät on määritettävä sadonkorjuuhetkellä. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Näytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä, koska kasvien ja maaperän poisto (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta) vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran viikossa.

Lysimetrien syvyyden on oltava vähintään 100 cm. Kairalla otettujen maaperänäytteiden on oltava ehjiä. Maa-aineksen lämpötilojen on vastattava kenttäolosuhteita. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin kasvien optimaalinen kasvu ja veden suodattuminen vastaavina määrinä kuin niillä alueilla, joita varten hyväksyntää haetaan. Jos tutkimuksen kuluessa maata on sekoitettava viljelyteknisistä syistä, sitä ei saa sekoittaa yli 25 cm:n syvyydeltä.

7.1.4.3   Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset on suoritettava tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

| — | liikkuvuudesta maaperässä, |
| --- | --- |

—

liikkuvuudesta maaperässä,

| — | mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin, |
| --- | --- |

—

mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin,

| — | mahdollisesta leviämisestä maaperässä. |
| --- | --- |

—

mahdollisesta leviämisestä maaperässä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko huuhtoutumista koskevan vaiheittaisen arviointiohjelman yhteydessä suoritettava huuhtoutumistutkimuksia kokeellisina kenttätutkimuksina, on otettava huomioon hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien tutkimusten tulokset sekä asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 9 jakson säännösten mukaisesti lasketut ennakoidut ympäristöpitoisuudet pohjavedessä (PECGW). Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöajankohta.

Vettä on analysoitava sopivin väliajoin. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Kasvi- ja maaperänäytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta), koska kasvien ja maaperän poisto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).

Koealueiden pohjaveden pietsometriseen tasoon liittyvät tiedot on esitettävä. Testialueen hydrologiset ominaisuudet on määritettävä yksityiskohtaisesti koesuunnitelmasta riippuen. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halkeamista, siitä on laadittava kattava kuvaus.

Vedenottolaitteiden lukumäärään ja sijoitteluun on kiinnitettävä huomiota. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa aiheuttaa entisiä korvaavien virtauskanavien syntymistä.

7.2   Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä

Toimitettujen tietojen on yhdessä kyseistä tehoainetta sisältävää yhtä tai useampaa kasvinsuojeluainetta koskevien tietojen sekä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan määrittää tai arvioida

| a) | pysyvyys vesistöissä (pohjasedimentissä ja vedessä, suspendoituneena olevat hiukkaset mukaan luettuina); |
| --- | --- |

a)

pysyvyys vesistöissä (pohjasedimentissä ja vedessä, suspendoituneena olevat hiukkaset mukaan luettuina);

| b) | vedessä ja sedimentissä eläviin organismeihin kohdistuvan riskin laajuus; |
| --- | --- |

b)

vedessä ja sedimentissä eläviin organismeihin kohdistuvan riskin laajuus;

| c) | pinta- ja pohjavesien kontaminoitumispotentiaali. |
| --- | --- |

c)

pinta- ja pohjavesien kontaminoitumispotentiaali.

7.2.1   Hajoamisreitti ja -nopeus vesiekosysteemeissä (kemiallinen ja valokemiallinen hajoaminen)

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

| a) | tunnistaa asiaan liittyvien prosessityyppien suhteellinen merkitys (kemiallinen hajoaminen suhteessa biologiseen hajoamiseen); |
| --- | --- |

a)

tunnistaa asiaan liittyvien prosessityyppien suhteellinen merkitys (kemiallinen hajoaminen suhteessa biologiseen hajoamiseen);

| b) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan yksittäiset aineosat; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan yksittäiset aineosat;

| c) | vahvistaa aineosien suhteelliset osuudet ja niiden jakaantuminen veden, suspendoituneena olevat aineet mukaan luettuina, ja sedimentin välillä; ja |
| --- | --- |

c)

vahvistaa aineosien suhteelliset osuudet ja niiden jakaantuminen veden, suspendoituneena olevat aineet mukaan luettuina, ja sedimentin välillä; ja

| d) | määrittää huolta aiheuttavat jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua. |
| --- | --- |

d)

määrittää huolta aiheuttavat jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

7.2.1.1   Hydrolyyttinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Puhdistettujen tehoaineiden hydrolyysinopeus 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa on määritettävä ja raportoitava. Hydrolyyttistä hajoamista koskevat tutkimukset on suoritettava myös hajoamis- ja reaktiotuotteille, joita on hydrolyysitutkimuksen missä tahansa vaiheessa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden hajoamisesta on saatavana riittävästi tietoa tehoaineella tehdyn testin perusteella. Hydrolyysiä koskevia lisätietoja ei vaadita hajoamistuotteista, joiden katsotaan olevan stabiileja vedessä.

Testausedellytykset

Hydrolyysinopeus 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa pH-arvoilla 4, 7 ja 9 steriileissä olosuhteissa pimeässä on määritettävä ja raportoitava. Niiden tehoaineiden, jotka ovat stabiileja tai joiden hydrolyysinopeus on alhainen 20–25 °C:ssa, hydrolyysinopeus on määritettävä 50 °C:ssa tai jossakin toisessa, yli 50 °C:n olevassa lämpötilassa. Jos hajoamista tapahtuu 50 °C:ssa tai sen ylittävässä lämpötilassa, on määritettävä hajoamisnopeus vähintään kolmessa muussa lämpötilassa ja piirrettävä Arrheniuksen käyrä, jonka perusteella voidaan arvioida hydrolyysinopeus 20 °C:ssa tai 25 °C:ssa. Hydrolyysissä muodostuneet tuotteet ja havaitut nopeusvakiot on raportoitava. Arvioidut DegT50-arvot on ilmoitettava 20 °C:n tai 25 °C:n osalta.

7.2.1.2   Suora valokemiallinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Sellaisten yhdisteiden osalta, joiden molaarinen (kymmenjärjestelmän) absorptiokerroin (ε) > 10 L × mol–1 × cm–1 aallonpituudella (λ) ≥ 290 nm, on määritettävä ja raportoitava puhdistettujen tehoaineiden suora fototransformaatio, paitsi jos hakija osoittaa, että pintavesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Suoraa valokemiallista hajoamista koskevat tutkimukset on suoritettava myös aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, joiden osuus fotolyysitutkimuksen missä tahansa vaiheessa on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, paitsi jos niiden hajoamisesta on saatavana riittävästi tietoa tehoaineella tehdyn testin perusteella.

Fotolyysiä koskevia lisätietoja ei vaadita hajoamistuotteista, joiden katsotaan olevan stabiileja fotolyysiolosuhteissa.

Testausedellytykset

Suora fototransformaatio keinovalolla puhdistetussa (esimerkiksi tislatussa), puskuroidussa vedessä, steriileissä olosuhteissa ja tarvittaessa liuottavaa ainetta käyttäen on määritettävä ja raportoitava. Ensimmäisessä teoreettisessa vaiheessa suurin mahdollinen fotolyysinopeus on arvioitava tehoaineen molaarisen ekstinktiokertoimen perusteella. Jos fotolyysin katsotaan olevan mahdollisesti merkittävä hajoamisreitti, on tehtävä fotolyysikokeita vaihteluvälin löytämiseksi (vaihe 2). Kvanttisuhde ja suoran fotolyysin reitti/nopeus (vaiheet 3 ja 4) on määritettävä niille tehoaineille, joiden osalta vaiheen 2 tutkimukset osoittavat merkittävää fotolyysiä. Niiden muodostuneiden hajoamistuotteiden, joita esiintyy missä tahansa tutkimuksen vaiheessa enemmän kuin 10 prosenttia käytetyn tehoaineen määrästä, tunnistetiedot, ainetase, jonka avulla on mahdollista ottaa huomioon vähintään 90 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta, sekä valokemiallinen puoliintumisaika (DT50) on raportoitava.

7.2.1.3   Epäsuora valokemiallinen hajoaminen

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Epäsuoraa valokemiallista hajoamista koskevia tutkimuksia voidaan esittää, jos muiden saatavilla olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että epäsuora valohajoaminen voi merkittävästi vaikuttaa hajoamisreittiin ja -nopeuteen vesifaasissa.

Testausedellytykset

Tutkimukset on suoritettava vesiekosysteemissä, joka sisältää orgaanisia (humuspitoiset aineet) ja epäorgaanisia (suolat) yhdisteitä luonnon pintavesille tyypillisenä koostumuksena.

7.2.2   Biologisen hajoamisen reitti ja nopeus vesiekosysteemeissä

7.2.2.1   Helppo biohajoavuus

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Helppoa biohajoavuutta koskeva testi on suoritettava. Jos tällaista testiä koskevia tietoja ei toimiteta, oletusarvona on, että tehoaine ei ole helposti biohajoava.

7.2.2.2   Aerobinen mineralisaatio pintavesissä

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

| a) | tunnistaa ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttumattomat jäämät; |
| --- | --- |

a)

tunnistaa ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttumattomat jäämät;

| b) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä;

| c) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat (> 5 %), joiden muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa; |
| --- | --- |

c)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat (> 5 %), joiden muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa;

| d) | mahdollisuuksien mukaan tunnistaa tai luonnehtia muut yksittäiset aineosat; |
| --- | --- |

d)

mahdollisuuksien mukaan tunnistaa tai luonnehtia muut yksittäiset aineosat;

| e) | vahvistaa tarvittaessa aineosien suhteelliset osuudet (ainetase); ja |
| --- | --- |

e)

vahvistaa tarvittaessa aineosien suhteelliset osuudet (ainetase); ja

| f) | määrittää tarvittaessa ne sedimentissä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua. |
| --- | --- |

f)

määrittää tarvittaessa ne sedimentissä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot aerobista mineralisaatiota pintavesissä koskevista tutkimuksista on toimitettava, paitsi jos hakija osoittaa, että avovesien (järvi-, suisto- ja merialueet) kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisnopeuden ja -reitin tai -reittien raportointia varten on käytettävä testijärjestelmää, jossa on joko avovettä tai suspendoitua sedimenttiä. Tarvittaessa on käytettävä myös muita testijärjestelmiä, joissa on erilainen orgaanisen hiilen pitoisuus, koostumus tai pH.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja tapauksen mukaan sedimentissä seuraavien välillä:

| a) | tehoaine; |
| --- | --- |

a)

tehoaine;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2; ja |
| --- | --- |

c)

muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2; ja

| d) | tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet. |
| --- | --- |

d)

tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet.

Tutkimuksen kesto saa olla enintään 60 päivää, ellei sovelleta puolijatkuvaa menettelyä, jossa testisuspensio uusitaan määräajoin. Panoskokeen kesto voidaan kuitenkin pidentää enimmillään 90 päivään, jos testiaineen hajoaminen on alkanut ensimmäisten 60 päivän aikana.

7.2.2.3   Vesi/sedimentti-tutkimus

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

| a) | tunnistaa ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttumattomat jäämät; |
| --- | --- |

a)

tunnistaa ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy kaikissa vaiheissa enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, sekä mahdollisuuksien mukaan uuttumattomat jäämät;

| b) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä; |
| --- | --- |

b)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat, joita esiintyy vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä;

| c) | tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat (> 5 %), joiden muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa; |
| --- | --- |

c)

tunnistaa mahdollisuuksien mukaan ne yksittäiset aineosat (> 5 %), joiden muodostumisen huippua ei ole vielä saavutettu tutkimuksen lopussa;

| d) | mahdollisuuksien mukaan tunnistaa tai luonnehtia myös muut esiintyvät yksittäiset aineosat; |
| --- | --- |

d)

mahdollisuuksien mukaan tunnistaa tai luonnehtia myös muut esiintyvät yksittäiset aineosat;

| e) | vahvistaa aineosien suhteelliset osuudet (ainetase); ja |
| --- | --- |

e)

vahvistaa aineosien suhteelliset osuudet (ainetase); ja

| f) | määrittää sedimentissä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua. |
| --- | --- |

f)

määrittää sedimentissä olevat huolta aiheuttavat jäämät, joille muut kuin torjuttavat lajit altistuvat tai saattavat altistua.

Uuttumattomat jäämät määritellään hyvän maatalouskäytännön mukaisesti käytetyistä tehoaineista peräisin oleviksi kemiallisiksi aineiksi, joiden uuttamiseksi ei ole menetelmää, joka ei muuttaisi huomattavasti kyseisten jäämien kemiallista luonnetta tai sedimenttimatriisin ominaisuuksia. Näiden uuttumattomien jäämien ei katsota sisältävän osia, jotka ovat muodostuneet aineenvaihduntareittien kautta luonnon yhdisteiksi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vesi/sedimentti-tutkimus on raportoitava, paitsi jos hakija osoittaa, että pintavesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisreitti tai -reitit on raportoitava kahden vesi/sedimentti-systeemin osalta. Valittujen kahden sedimentin on poikettava toisistaan orgaanisen hiilen pitoisuudeltaan ja koostumukseltaan sekä tarvittaessa pH-arvoltaan.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja sedimentissä seuraavien välillä:

| a) | tehoaine; |
| --- | --- |

a)

tehoaine;

| b) | CO2, |
| --- | --- |

b)

CO2,

| c) | muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2 |
| --- | --- |

c)

muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2

| d) | tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet; |
| --- | --- |

d)

tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet;

| e) | tunnistamattomat uuttuvat aineet; ja |
| --- | --- |

e)

tunnistamattomat uuttuvat aineet; ja

| f) | sedimentissä olevat uuttumattomat jäämät. |
| --- | --- |

f)

sedimentissä olevat uuttumattomat jäämät.

Tutkimuksen on kestettävä vähintään 100 päivää. Keston on oltava pidempi, jos se on tarpeen tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden hajoamisreitin ja niiden jakautumista veteen ja sedimenttiin koskevan mallin määrittämiseksi. Jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen 100 päivän jakson päättymistä, testin kesto voi olla lyhyempi.

Vesi/sedimentti-tutkimuksessa esiintyvien mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden hajoamismalli on määritettävä joko laajentamalla tutkimus koskemaan myös kyseistä tehoainetta tai suorittamalla mahdollisesti merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita koskeva erillinen tutkimus.

7.2.2.4   Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus

Sovelletaan 7.2.2.3 kohdassa vahvistettuja yleisiä säännöksiä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos valokemiallinen hajoaminen on merkittävää, voidaan lisäksi toimittaa tiedot vesi/sedimentti-tutkimuksesta, jossa tarkastellaan valo- ja pimeäjaksojen vaikutusta.

Testausedellytykset

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7.2.3   Hajoaminen kyllästyneessä vyöhykkeessä

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

7.3   Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa

7.3.1   Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa

Edellä olevan 2.2 kohdan mukaisesti määritetty puhdistetun tehoaineen höyrynpaine on ilmoitettava. Tehoaineen arvioitu puoliintumisaika yläilmakehässä ja mahdolliset haihtuvat aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteet, joita muodostuu maaperässä tai luonnon vesistöissä, on laskettava ja ilmoitettava.

Myös seurantatietoihin perustuvat arviot tehoaineen puoliintumisajoista yläilmakehässä on laskettava, jos on käytettävissä siihen tarvittavia seurantatietoja.

7.3.2   Kulkeutuminen ilman välityksellä

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos haihtuvuuden kynnysarvo, Vp = 10–5 Pa (kasvit) tai 10–4 Pa (maaperä) lämpötilassa 20 °C, ylittyy ja vaaditaan (kulkeutumisen) vähentämistoimenpiteitä, voidaan ilmoittaa suljetuissa tiloissa tehdyistä kokeista saatuja tietoja.

Tarvittaessa voidaan toimittaa tiedot kokeista, joilla määritetään haihtumisen jälkeiset laskeumat.

Toimivaltaisia kansallisia viranomaisia on kuultava päätettäessä, ovatko tällaiset tiedot tarpeet.

7.3.3   Paikalliset ja maailmanlaajuiset vaikutukset

Suurina määrinä käytettävien aineiden osalta on otettava huomioon seuraavat vaikutukset:

| — | globaali lämmityspotentiaali (GWP), |
| --- | --- |

—

globaali lämmityspotentiaali (GWP),

| — | otsonituhopotentiaali (ODP), |
| --- | --- |

—

otsonituhopotentiaali (ODP),

| — | valokemiallinen otsoninmuodostuskyky (POCP), |
| --- | --- |

—

valokemiallinen otsoninmuodostuskyky (POCP),

| — | kertyminen troposfääriin, |
| --- | --- |

—

kertyminen troposfääriin,

| — | happamoituspotentiaali (AP), |
| --- | --- |

—

happamoituspotentiaali (AP),

| — | rehevöityspotentiaali (EP). |
| --- | --- |

—

rehevöityspotentiaali (EP).

7.4   Jäämän määritelmä

7.4.1   Jäämän määritelmä riskinarviointia varten

Riskinarvioinnin kannalta merkityksellinen jäämän määritelmä kutakin osa-aluetta varten on vahvistettava sellaiseksi, että siihen sisältyvät kaikki aineosat (tehoaine, aineenvaihduntatuotteet, hajoamistuotteet ja reaktiotuotteet), jotka on tunnistettu tässä jaksossa tarkoitettujen kriteereiden mukaisesti.

Asianomaista tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen käytöstä tai ehdotetusta käytöstä johtuvien, maaperässä, pohjavedessä, pintavesissä (makean veden alueet, suistot ja meret), sedimentissä ja ilmassa esiintyvien jäämien kemiallinen koostumus on otettava huomioon.

7.4.2   Jäämän määritelmä seurantaa varten

Toksikologisten ja ekotoksikologisten testien tulosten perusteella on vahvistettava seurantaa varten jäämän määritelmä, johon sisältyvät ne riskinarviointia varten vahvistettuun jäämän määritelmään kuuluvat aineosat, joita pidetään merkityksellisinä kyseisten testien tuloksia arvioitaessa.

7.5   Seurantatiedot

Käytettävissä olevat seurantatiedot tehoaineen ja merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden vaiheista ja käyttäytymisestä maaperässä, pohjavesissä, pintavesissä, sedimentissä ja ilmassa on raportoitava.

8   JAKSO

Ekotoksikologiset tutkimukset

Johdanto

| 1. | Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot ja tehoaineen ekotoksikologisen profiilin arvioimisen kannalta merkitykselliset tiedot on raportoitava. Niihin on sisällyttävä kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, joita on havaittu ekotoksikologisissa rutiinitutkimuksissa. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisen vaatimuksesta on toteutettava ja raportoitava lisätutkimuksia, jotka ovat tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. |
| --- | --- |

1.

Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot ja tehoaineen ekotoksikologisen profiilin arvioimisen kannalta merkitykselliset tiedot on raportoitava. Niihin on sisällyttävä kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, joita on havaittu ekotoksikologisissa rutiinitutkimuksissa. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisen vaatimuksesta on toteutettava ja raportoitava lisätutkimuksia, jotka ovat tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

| 2. | Ekotoksikologisen arvioinnin on perustuttava riskiin, jonka tehoaineen ehdotettu käyttö kasvinsuojeluaineessa aiheuttaa muille kuin torjuttaville organismeille. Riskinarviointia tehtäessä on tarkasteltava myrkyllisyyttä verrattuna altistumiseen. Tällaisen vertailun tulos ilmoitetaan tavallisesti yleisellä termillä ”riskisuhde” (risk quotient, RQ). On huomattava, että RQ voidaan ilmaista useilla tavoilla, esimerkiksi myrkyllisyys-altistussuhteena (TER) tai vaarasuhteena (hazard quotient, HQ). Hakijan on otettava huomioon 2, 5, 6, 7 ja 8 jakson kattamat tiedot. |
| --- | --- |

2.

Ekotoksikologisen arvioinnin on perustuttava riskiin, jonka tehoaineen ehdotettu käyttö kasvinsuojeluaineessa aiheuttaa muille kuin torjuttaville organismeille. Riskinarviointia tehtäessä on tarkasteltava myrkyllisyyttä verrattuna altistumiseen. Tällaisen vertailun tulos ilmoitetaan tavallisesti yleisellä termillä ”riskisuhde” (risk quotient, RQ). On huomattava, että RQ voidaan ilmaista useilla tavoilla, esimerkiksi myrkyllisyys-altistussuhteena (TER) tai vaarasuhteena (hazard quotient, HQ). Hakijan on otettava huomioon 2, 5, 6, 7 ja 8 jakson kattamat tiedot.

| 3. | Saattaa olla tarpeen tehdä tehoaineesta peräisin olevia aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia erillisiä tutkimuksia, jos muut kuin torjuttavat organismit voivat altistua niille ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on otettava huomioon 5, 6 ja 7 jakson kattamat tiedot.
  Toteutettavien tutkimusten perusteella on voitava määrittää, ovatko aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteet merkittäviä vai eivät, ja niiden on heijasteltava todennäköisinä pidettyjen vaikutusten luonnetta ja laajuutta. |
| --- | --- |

3.

Saattaa olla tarpeen tehdä tehoaineesta peräisin olevia aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevia erillisiä tutkimuksia, jos muut kuin torjuttavat organismit voivat altistua niille ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida käytettävissä olevien tehoainetta koskevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on otettava huomioon 5, 6 ja 7 jakson kattamat tiedot.

Toteutettavien tutkimusten perusteella on voitava määrittää, ovatko aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteet merkittäviä vai eivät, ja niiden on heijasteltava todennäköisinä pidettyjen vaikutusten luonnetta ja laajuutta.

| 4. | Tiettyjen tutkimustyyppien kohdalla saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa käyttää edustavaa kasvinsuojeluainetta kuin valmistettua tehoainetta; tällaisia ovat esimerkiksi muita kuin torjuttavia niveljalkaisia, mehiläisiä, matojen lisääntymistä, maaperän mikroflooraa ja muita kuin torjuttavia maakasveja koskevat testit. Tiettyjen kasvinsuojeluainetyyppien (esimerkiksi kapseloitu suspensio) kohdalla on tarkoituksenmukaisempaa suorittaa testit kasvinsuojeluaineella kuin tehoaineella silloin, kun kyseiset organismit altistuvat kasvinsuojeluaineelle itselleen. Kun on kyse kasvinsuojeluaineista, joissa tehoainetta on aina tarkoitus käyttää yhdessä suoja-aineen ja/tai tehosteaineen ja/tai muiden tehoaineiden kanssa, on käytettävä kyseiset täydennysaineet sisältävää kasvinsuojeluainetta. |
| --- | --- |

4.

Tiettyjen tutkimustyyppien kohdalla saattaa olla tarkoituksenmukaisempaa käyttää edustavaa kasvinsuojeluainetta kuin valmistettua tehoainetta; tällaisia ovat esimerkiksi muita kuin torjuttavia niveljalkaisia, mehiläisiä, matojen lisääntymistä, maaperän mikroflooraa ja muita kuin torjuttavia maakasveja koskevat testit. Tiettyjen kasvinsuojeluainetyyppien (esimerkiksi kapseloitu suspensio) kohdalla on tarkoituksenmukaisempaa suorittaa testit kasvinsuojeluaineella kuin tehoaineella silloin, kun kyseiset organismit altistuvat kasvinsuojeluaineelle itselleen. Kun on kyse kasvinsuojeluaineista, joissa tehoainetta on aina tarkoitus käyttää yhdessä suoja-aineen ja/tai tehosteaineen ja/tai muiden tehoaineiden kanssa, on käytettävä kyseiset täydennysaineet sisältävää kasvinsuojeluainetta.

| 5. | Tehoaineen mahdolliset vaikutukset luonnon monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin, mukaan luettuina mahdolliset välilliset vaikutukset ravintoverkon muuttumisen kautta, on otettava huomioon. |
| --- | --- |

5.

Tehoaineen mahdolliset vaikutukset luonnon monimuotoisuuteen ja ekosysteemiin, mukaan luettuina mahdolliset välilliset vaikutukset ravintoverkon muuttumisen kautta, on otettava huomioon.

| 6. | Jos on laadittu ohjeet, joissa vahvistetaan menetelmät vaikuttavan pitoisuuden (ECx) määrittämistutkimusta varten, tällainen tutkimus on suoritettava tarvittaessa EC10-, EC20- ja EC50-arvon sekä vastaavien 95 prosentin luotettavuusvälien määrittämiseksi. Jos käytetään ECx-lähestymistapaa, pitoisuus, jossa ei havaita vaikutuksia (NOEC-arvo), on silti määritettävä.
  Olemassa olevia hyväksyttäviä tutkimuksia, jotka on suunniteltu NOEC-arvon tuottamiseksi, ei tarvitse toistaa. Tällaisista tutkimuksista saatujen NOEC-arvojen tilastollinen voima on arvioitava. |
| --- | --- |

6.

Jos on laadittu ohjeet, joissa vahvistetaan menetelmät vaikuttavan pitoisuuden (ECx) määrittämistutkimusta varten, tällainen tutkimus on suoritettava tarvittaessa EC10-, EC20- ja EC50-arvon sekä vastaavien 95 prosentin luotettavuusvälien määrittämiseksi. Jos käytetään ECx-lähestymistapaa, pitoisuus, jossa ei havaita vaikutuksia (NOEC-arvo), on silti määritettävä.

Olemassa olevia hyväksyttäviä tutkimuksia, jotka on suunniteltu NOEC-arvon tuottamiseksi, ei tarvitse toistaa. Tällaisista tutkimuksista saatujen NOEC-arvojen tilastollinen voima on arvioitava.

| 7. | Ympäristönlaatunormeja (vuotuinen keskimääräinen ympäristönlaatunormi, AA-EQS; suurinta sallittua pitoisuutta koskeva ympäristönlaatunormi, MAC-EQS) koskevia ehdotuksia laadittaessa on otettava huomioon kaikki tiedot, jotka koskevat myrkyllisyyttä vesieliöille. Näiden tutkittavien ominaisuuksien johtamismenetelmät esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston vesipuitedirektiiviin 2000/60/EY (14) liittyvässä julkaisussa ”Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards” (15). |
| --- | --- |

7.

Ympäristönlaatunormeja (vuotuinen keskimääräinen ympäristönlaatunormi, AA-EQS; suurinta sallittua pitoisuutta koskeva ympäristönlaatunormi, MAC-EQS) koskevia ehdotuksia laadittaessa on otettava huomioon kaikki tiedot, jotka koskevat myrkyllisyyttä vesieliöille. Näiden tutkittavien ominaisuuksien johtamismenetelmät esitetään Euroopan parlamentin ja neuvoston vesipuitedirektiiviin 2000/60/EY (14) liittyvässä julkaisussa ”Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards” (15).

| 8. | Saatujen testitulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi, mukaan luettuna luontaisen myrkyllisyyden ja myrkyllisyyteen vaikuttavien tekijöiden arviointi, eri myrkyllisyystesteissä on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää). |
| --- | --- |

8.

Saatujen testitulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi, mukaan luettuna luontaisen myrkyllisyyden ja myrkyllisyyteen vaikuttavien tekijöiden arviointi, eri myrkyllisyystesteissä on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).

| 9. | Myöhemmän vaiheen tutkimukset on laadittava ja tiedot on analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastolliset menetelmät on raportoitava yksityiskohtaisesti. Myöhemmän vaiheen tutkimusten tueksi, silloin kun se on tarkoituksenmukaista ja tarpeen, on esitettävä kemiallisia määritystuloksia, jotka vahvistavat altistumisen tason olleen asianmukainen. |
| --- | --- |

9.

Myöhemmän vaiheen tutkimukset on laadittava ja tiedot on analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastolliset menetelmät on raportoitava yksityiskohtaisesti. Myöhemmän vaiheen tutkimusten tueksi, silloin kun se on tarkoituksenmukaista ja tarpeen, on esitettävä kemiallisia määritystuloksia, jotka vahvistavat altistumisen tason olleen asianmukainen.

| 10. | Siihen asti, kun uusia tutkimuksia ja uusi riskinarviointijärjestelmä validoidaan ja otetaan käyttöön, mehiläisille aiheutuvan akuutin ja kroonisen riskin tutkimiseen, kolonian eloonjäämistä ja kehitystä koskeva riski mukaan lukien, ja subletaalien vaikutusten tunnistamiseen ja mittaamiseen riskinarvioinnin yhteydessä on käytettävä nykyisiä tutkimussuunnitelmia. |
| --- | --- |

10.

Siihen asti, kun uusia tutkimuksia ja uusi riskinarviointijärjestelmä validoidaan ja otetaan käyttöön, mehiläisille aiheutuvan akuutin ja kroonisen riskin tutkimiseen, kolonian eloonjäämistä ja kehitystä koskeva riski mukaan lukien, ja subletaalien vaikutusten tunnistamiseen ja mittaamiseen riskinarvioinnin yhteydessä on käytettävä nykyisiä tutkimussuunnitelmia.

8.1   Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin

Kaikissa lintuja ja nisäkkäitä koskevissa ruokintatutkimuksissa on ilmoitettava todellinen keskimääräinen annos ja, mikäli mahdollista, annos (mg ainetta / kg ruumiinpainoa). Käytettäessä ravinnon välityksellä tapahtuvaa annostusta täytyy tehoaineen olla jakaantunut ravintoon tasaisesti.

8.1.1   Vaikutukset lintuihin

8.1.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille on määritettävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen vaikutukset lintuihin on tutkittava lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine sisältyy kasvinsuojeluaineisiin, joita käytetään esimerkiksi suljetuissa tiloissa ja haavanhoitoaineissa, jolloin linnut eivät altistu suoraan eivätkä toissijaisesti.

Testausedellytykset

Tiedot tutkimuksesta, jossa määritetään tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta (LD50), on toimitettava. Jos mahdollista, tutkimus on tehtävä yhdellä viiriäislajilla (japaninviiriäinen (Coturnix coturnix japonica) tai virginianpyyllä (Colinus virginianus)), sillä kyseisillä lajeilla regurgitaatio on harvinaista. Tutkimusten perusteella on mahdollisuuksien mukaan määritettävä LD50-arvot. Tappavan annoksen kynnysarvo, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika sekä LD10 ja LD20 on ilmoitettava yhdessä tason, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL-arvo), ja paljain silmin havaittavien patologisten löydösten kanssa. Jos LD10- ja LD20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Tutkimussuunnitelma on laadittava niin, että LD50-arvo voidaan määrittää mahdollisimman tarkasti.

Testeissä käytettävä suurin annos saa olla enintään 2 000 mg ainetta / kg ruumiinpainoa; suuremmat annokset saattavat kuitenkin olla tarpeen riippuen yhdisteen suunnitellun käytön aiheuttamista odotettavissa olevista altistumistasoista kenttäolosuhteissa.

8.1.1.2   Lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta linnuille

Tiedot tutkimuksesta, jossa määritetään lyhytaikainen myrkyllisyys ravinnon kautta, on toimitettava. Jokaisesta tutkimuksesta on raportoitava LC50-arvot, pienin tappava pitoisuus (LLC) ja, jos mahdollista, NOEC-arvot, vasteeseen ja palautumiseen kuluva aika ja patologiset löydökset. LC50- ja NOEC-arvot on muunnettava päivittäiseksi ravinnon kautta saatavaksi annokseksi (LD50), joka ilmoitetaan muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi, ja NOEL-arvo ilmoitetaan muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen myrkyllisyyttä linnuille ravinnon kautta koskeva (viiden päivän) tutkimus vaaditaan ainoastaan, jos vaikutustapa tai nisäkkäille tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset viittaavat siihen, että myrkyllisyyttä ravinnon kautta koskevissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa mitattu ravintoon liittyvä LD50 on mahdollisesti alhaisempi kuin välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskevaan tutkimukseen perustuva LD50. Lyhytaikaista myrkyllisyyttä ravinnon kautta koskevaa testiä ei saa suorittaa mitään muuta tarkoitusta varten kuin ravinnon kautta tapahtuvasta altistumisesta johtuvan luontaisen myrkyllisyyden määrittämiseksi, jollei kyseisen testin tarpeellisuudelle esitetä perusteluja.

Testausedellytykset

Testattavan lajin on oltava sama kuin 8.1.1.1 kohdan mukaisessa testissä.

8.1.1.3   Subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys linnuille

Tiedot tutkimuksesta, jossa määritetään tehoaineen subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys linnuilla, on toimitettava. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava. Jos niitä ei pystytä arvioimaan, sille on annettava selitys ja NOEC-arvo on ilmoitettava muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Lintuja koskeva subkrooninen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys on tutkittava, paitsi jos hakija osoittaa, että aikuisten lintujen altistuminen tai pesintäpaikkojen altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä. Perustelujen tueksi on esitettävä tietoja, jotka osoittavat, että lisääntymisaikana ei tapahdu altistumista eikä viivästyneitä vaikutuksia.

Testausedellytykset

Tutkimus on tehtävä samalla lajilla, jota käytetään 8.1.1.1 kohdan mukaisessa testissä.

8.1.2   Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin

Seuraavat tiedot on johdettava nisäkkäistä koskevasta toksikologisesta arvioinnista, joka perustuu 5 jaksossa tarkoitettuihin tutkimuksiin.

8.1.2.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille

Tehoaineen välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille on määritettävä ja LD50 on ilmoitettava muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen vaikutukset nisäkkäisiin on tutkittava lukuun ottamatta tapauksia, joissa tehoaine sisältyy kasvinsuojeluaineisiin, joita käytetään esimerkiksi suljetuissa tiloissa ja haavanhoitoaineissa, jolloin nisäkkäät eivät altistu suoraan eivätkä toissijaisesti.

8.1.2.2   Pitkäaikainen myrkyllisyys ja lisääntymismyrkyllisyys nisäkkäille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tehoaineen nisäkkäille aiheuttama lisääntymismyrkyllisyys on tutkittava, paitsi jos hakija esittää perustelut, joiden mukaan aikuisten nisäkkäiden altistuminen lisääntymisaikana on epätodennäköistä. Perustelujen tueksi on esitettävä tietoja, jotka osoittavat, että lisääntymisaikana ei tapahdu altistumista eikä viivästyneitä vaikutuksia.

Herkin ekotoksikologisesti merkityksellinen nisäkkäiden pitkäaikaisvaikutusarvo (NOAEL) on ilmoitettava muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi. EC10- ja EC20-arvo on raportoitava yhdessä NOEC-arvon kanssa, joka ilmoitetaan muodossa mg ainetta / kg ruumiinpainoa / vuorokausi. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.1.3   Tehoaineen biokertyvyys lintujen ja nisäkkäiden saaliseläimiin

Niiden tehoaineiden osalta, joiden log Pow > 3, on esitettävä arviointi lintujen ja nisäkkäiden saaliseläimiin biokertyvän aineen aiheuttamasta riskistä.

8.1.4   Vaikutukset luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (linnut, nisäkkäät, matelijat ja sammakkoeläimet)

Käytettävissä olevat asiaan liittyvät, myös julkisista kirjallisista lähteistä saatavat tiedot huolta aiheuttavan tehoaineen mahdollisista vaikutuksista lintuihin, nisäkkäisiin, matelijoihin ja sammakkoeläimiin (ks. 8.2.3 kohta) on esitettävä ja otettava huomioon riskinarvioinnissa.

8.1.5   Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet

On tarkasteltava unionin tai kansainvälisesti sovittujen ohjeiden mukaisesti, onko tehoaine mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevä. Se voidaan tehdä tutkimalla nisäkästoksikologiaa koskevan jakson tietoja (ks. 5 jakso). Lisäksi on otettava huomioon muut toksisuusprofiilista ja vaikutustavasta saatavilla olevat tiedot. Jos tehoaine tunnistetaan arvioinnin perusteella mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseväksi, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

8.2   Vaikutukset vesieliöihin

8.2.1, 8.2.4 ja 8.2.6 kohdassa tarkoitettuja testejä koskevat raportit on esitettävä jokaisen tehoaineen osalta ja niiden tueksi tiedot testiliuoksista mitatuista aineen pitoisuuksista.

Kun vesieliöille aiheutuvaa myrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia tehdään niukkaliukoisella aineella, voidaan hyväksyä pitoisuusrajat, jotka ovat alle 100 mg ainetta litraa kohti; on kuitenkin vältettävä aineen saostumista testiliuokseen ja tarpeen mukaan on käytettävä liukoisuutta lisäävää ainetta, apuliuotinta tai dispergointiainetta. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia testien tekemistä kasvinsuojeluaineella, jos tehoaineen liukoisuusrajalla ei esiinny biologisia vaikutuksia.

Myrkyllisyysarvot (kuten LC50, EC10, EC20, EC50 ja NOEC) on määritettävä mitattujen nimellispitoisuuksien tai keskiarvo-/alkuperäisten pitoisuuksien perusteella.

8.2.1   Välitön myrkyllisyys kaloille

Tiedot kaloille aiheutuvaa välitöntä myrkyllisyyttä (LC50) koskevasta tutkimuksesta ja yksityiskohtainen selvitys havaituista vaikutuksista on toimitettava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on suoritettava kirjolohella (Oncorhynchus mykiss).

Testausedellytykset

Tehoaineen välitön myrkyllisyys kaloille on määritettävä. Kaloilla tehtävien testien minimoimiseksi on tarkasteltava mahdollisuutta käyttää kynnysarvoon perustuvaa lähestymistapaa välitöntä myrkyllisyyttä kaloille koskevissa testeissä. Välittömän myrkyllisyyden raja-arvotesti kaloilla on tehtävä käyttäen 100 mg ainetta litraa kohti tai sopivalla pitoisuudella, joka valitaan vesieliöitä koskevien vaikutusarvojen perusteella (8.2.4, 8.2.6 tai 8.2.7 kohta) ottaen huomioon altistumisen kynnysarvo. Jos kalojen raja-arvotestissä todetaan kuolevuutta, vaaditaan annos–vastesuhteeseen perustuva välittömän myrkyllisyyden koe kaloilla, jotta voidaan määrittää LC50-arvo käytettäväksi riskinarvioinnissa, joka tehdään asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti (ks. tämän jakson johdanto-osan 2 kohta).

8.2.2   Pitkäaikainen ja krooninen myrkyllisyys kaloille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot kaloilla tehtävästä pitkäaikaista tai kroonista myrkyllisyyttä koskevasta tutkimuksesta on toimitettava kaikkien niiden tehoaineiden osalta, joille pintavedet todennäköisesti altistuvat ja joiden katsotaan olevan stabiileja vedessä eli alkuperäisestä aineesta häviää hydrolyysin kautta vähemmän kuin 90 prosenttia 24 tunnin aikana (ks. 7.2.1.1 kohta). Tällaisessa tapauksessa on toimitettava tiedot kalojen varhaisia elämänvaiheita koskevasta tutkimuksesta. Varhaisia elämänvaiheita koskevaa tutkimusta ei kuitenkaan vaadita, jos toimitetaan tiedot kalojen koko elinkiertoa koskevasta tutkimuksesta.

8.2.2.1   Myrkyllisyystesti kaloilla niiden varhaisissa elämänvaiheissa

Kalojen varhaisia elämänvaiheita koskevan myrkyllisyystestin avulla on voitava määrittää kehitykseen, kasvuun ja käyttäytymiseen kohdistuvat vaikutukset ja kaloihin niiden varhaisissa vaiheissa kohdistuneiden havaittujen vaikutusten yksityiskohdat. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.2.2.2   Kalojen elinkiertotesti

Kalojen elinkiertotestillä on saatava tietoa vanhempaispolven lisääntymiseen ja jälkeläispolven elinkykyisyyteen kohdistuvista vaikutuksista. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo.

Niiden tehoaineiden osalta, joita ei pidetä mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevinä, saatetaan vaatia kalojen elinkiertotesti riippuen aineen pysyvyys- ja biokertyvyyspotentiaalista.

Niitä tehoaineita, jotka täyttävät seulontakriteerit jommassakummassa kalojen seurantamäärityksessä tai joiden osalta on muita viitteitä hormonitoiminnan häiriintymisestä (ks. 8.2.3 kohta), koskevaan testiin on sisällytettävä muita tarkoituksenmukaisia tutkittavia ominaisuuksia toimivaltaisia kansallisia viranomaisia kuullen.

Testausedellytykset

Tutkimuksia suunniteltaessa on otettava huomioon varhaisemman vaiheen testeissä havaitut huolta aiheuttavat seikat, nisäkkäitä ja lintuja koskevat toksikologiset tutkimukset sekä muut tiedot. Altistusohjelma on valittava vastaavin perustein ja ottaen huomioon ehdotetut käyttömäärät.

8.2.2.3   Biokertyvyys kaloihin

Kaloja koskevan biokertyvyystestin avulla on saatava selville tasapainovaiheen biokertyvyyskertoimet, kertymävakiot ja poistumavakiot, epätäydellinen erittyminen, kaloissa muodostuvat aineenvaihduntatuotteet ja mahdollisuuksien mukaan tiedot elinspesifisestä kertymisestä.

Kaikki tiedot on toimitettava yhdessä kunkin testiaineen luotettavuusrajojen kanssa. Biokertyvyyskertoimet on ilmoitettava sekä kalan kokonaismärkäpainoa kohti että suhteessa rasvapitoisuuteen.

Tämän kohdan yhteydessä on tapauksen mukaan otettava huomioon myös 6.2.5 kohdan kattamat tiedot.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Aineen biokertyvyys on arvioitava, jos

| — | log Pow on suurempi kuin 3 (ks. 2.7 kohta) tai on muita biokertyvyyteen viittaavia merkkejä ja |
| --- | --- |

—

log Pow on suurempi kuin 3 (ks. 2.7 kohta) tai on muita biokertyvyyteen viittaavia merkkejä ja

| — | ainetta pidetään stabiilina, eli alkuperäisestä aineesta häviää hydrolyysin kautta vähemmän kuin 90 prosenttia 24 tunnin aikana (ks. 7.2.1.1 kohta). |
| --- | --- |

—

ainetta pidetään stabiilina, eli alkuperäisestä aineesta häviää hydrolyysin kautta vähemmän kuin 90 prosenttia 24 tunnin aikana (ks. 7.2.1.1 kohta).

8.2.3   Hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet

On tarkasteltava unionin tai kansainvälisesti sovittujen ohjeiden mukaisesti, onko tehoaine mahdollisesti muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien vesieliöiden hormonitoimintaa häiritsevä. Lisäksi on otettava huomioon muut toksisuusprofiilista ja vaikutustavasta saatavilla olevat tiedot. Jos tehoaine tunnistetaan arvioinnin perusteella mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseväksi, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

8.2.4   Välitön myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Välitön myrkyllisyys on määritettävä Daphnia-suvun lajilla (mieluiten Daphnia magna). Ne tehoaineet, joiden vaikutustapa on hyönteisiä tuhoava tai joissa ilmenee hyönteisiä tuhoavia ominaisuuksia, on testattava myös jollakin toisella lajilla, esimerkiksi surviaissääskien toukilla tai mysidiäyriäisillä (Americamysis bahia).

8.2.4.1   Välitön myrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään tehoaineen 24 ja 48 tunnin välitön myrkyllisyys Daphnia magna -lajille ilmoitettuna liikkumattomuutta aiheuttavana keskimääräisenä vaikuttavana pitoisuutena (EC50) ja, jos mahdollista, suurimpana liikkumattomuutta aiheuttamattomana pitoisuutena.

Testausedellytykset

Testit on suoritettava pitoisuuksilla, jotka ovat enintään 100 mg ainetta litraa kohti. Raja-arvotesti pitoisuudella 100 mg ainetta litraa kohti voidaan suorittaa, jos annostasojen määrittämistestin mukaan vaikutuksia ei ole odotettavissa.

8.2.4.2   Välitön myrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään tehoaineen 24 ja 48 tunnin välitön myrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille; myrkyllisyys ilmoitetaan liikkumattomuutta aiheuttavana keskimääräisenä vaikuttavana pitoisuutena (EC50) ja, jos mahdollista, suurimpana liikkumattomuutta aiheuttamattomana pitoisuutena.

Testausedellytykset

On sovellettava 8.2.4.1 kohdassa vahvistettuja edellytyksiä.

8.2.5   Pitkäaikainen ja krooninen myrkyllisyys vedessä eläville selkärangattomille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tiedot tutkimuksesta, joka koskee pitkäaikaista tai kroonista myrkyllisyyttä vedessä eläville selkärangattomille, on toimitettava kaikkien niiden tehoaineiden osalta, joille pintavedet todennäköisesti altistuvat ja joiden katsotaan olevan stabiileja vedessä eli alkuperäisestä aineesta häviää hydrolyysin kautta vähemmän kuin 90 prosenttia 24 tunnin aikana (ks. 7.2.1.1 kohta).

Kroonista myrkyllisyyttä koskeva tutkimus on esitettävä yhden vedessä elävän selkärangattoman lajin osalta. Jos välitöntä myrkyllisyyttä koskevissa testeissä on käytetty kahta vedessä elävää selkärangatonta lajia, välittömän myrkyllisyyden vaikutusarvot on otettava huomioon (ks. 8.2.4 kohta), jotta voidaan määrittää laji, jota on tarkoituksenmukaista testata kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksessa.

Jos tehoaine on hyönteisten kasvun säätelijä, on suoritettava kroonista myrkyllisyyttä koskeva lisätutkimus tarkoituksenmukaisella muulla kuin äyriäislajilla, esimerkiksi Chironomus spp. -lajilla.

8.2.5.1   Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys vesikirpulle (Daphnia magna)

Daphnia magna -lajilla suoritettavan lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevan testin tarkoituksena on mitata haittavaikutuksia kuten liikkumattomuutta ja lisääntymiskyvyn menetystä sekä saada yksityiskohtaisia tietoja havaituista vaikutuksista. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.2.5.2   Lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyys jollekin toiselle vedessä elävälle selkärangattomalle lajille

Jollakin toisella vedessä elävällä selkärangattomalla lajilla suoritettavan lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä koskevan testin tarkoituksena on mitata haittavaikutuksia kuten liikkumattomuutta ja lisääntymiskyvyn menetystä sekä saada yksityiskohtaisia tietoja havaituista vaikutuksista. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo. Jos EC10- ja EC20-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys.

8.2.5.3   
  Chironomus riparius -surviaissääsken kehitys ja kuoriutuminen

Tehoainetta on levitettävä sedimentin päällä olevaan veteen, ja vaikutukset Chironomus riparius -surviaissääsken eloonjäämiseen ja kehittymiseen, aikuisten sääskien kuoriutuminen mukaan lukien, on mitattava, jotta saadaan vaikutusarvot sellaisille aineille, joiden katsotaan vaikuttavan hyönteisen kuoriutumishormoneihin tai joilla on muita vaikutuksia hyönteisen kasvuun ja kehitykseen. EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava samoin kuin NOEC-arvo.

Testausedellytykset

Tehoaineen pitoisuudet sedimentissä ja sen päällä olevassa vedessä on mitattava EC10- ja EC20-arvon sekä NOEC-arvon vahvistamiseksi. Tehoainepitoisuus on mitattava riittävän usein, jotta testissä tutkittavat vaikutukset voidaan laskea sekä nimellispitoisuuden että aikapainotetun keskimääräisen pitoisuuden perusteella.

8.2.5.4   Sedimentissä elävät organismit

Jos vaiheita ympäristössä koskevat tutkimukset osoittavat tai ennakoivat, että tehoaine voi kerääntyä vesiympäristön sedimenttiin, on arvioitava vaikutukset sedimentissä eläviin organismeihin. Krooninen myrkyllisyys Chironomus riparius- tai Lumbriculus spp -lajeilla on määritettävä. Tarkoituksenmukaista vaihtoehtoista testilajia voidaan käyttää, jos sitä varten on olemassa hyväksytyt ohjeet. Tehoainetta on levitettävä vesi/sedimentti-systeemin vesi- tai sedimenttifaasiin, ja testissä on otettava huomioon tärkein altistumisreitti. Tärkein tutkimuksessa havaittu vaikutus on esitettävä muodossa mg ainetta / kg kuivaa sedimenttiä ja mg ainetta / L vettä, ja EC10- ja EC20-arvo on ilmoitettava yhdessä NOEC-arvon kanssa.

Testausedellytykset

Tehoaineen pitoisuudet sedimentissä ja sen päällä olevassa vedessä on mitattava EC10- ja EC20-arvon sekä NOEC-arvon vahvistamiseksi.

8.2.6   Vaikutukset levien kasvuun

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testit on suoritettava yhdellä viherlevälajilla (esimerkiksi Pseudokirchneriella subcapitata- eli Selenastrum capricornutum -viherlevällä).

Ne tehoaineet, joilla ilmenee rikkakasveja tuhoavia ominaisuuksia, on testattava myös toisella, eri taksonomiseen ryhmään kuuluvalla lajilla kuten piilevällä, esimerkiksi Navicula pelliculosa -piilevällä.

EC10-, EC20- ja EC50 -arvo ja vastaavat NOEC-arvot on ilmoitettava.

8.2.6.1   Vaikutukset viherlevän kasvuun

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään viherlevää koskevat EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat levien kasvuvauhtia ja tuotosta koskevat NOEC-arvot biomassamittausten tai korvaavien mittausmuuttujien perusteella.

Testausedellytykset

Testit on suoritettava pitoisuuksilla, jotka ovat enintään 100 mg ainetta litraa kohti. Raja-arvotesti pitoisuudella 100 mg ainetta litraa kohti voidaan suorittaa, jos annostasojen määrittämistestin mukaan vaikutuksia ei ole odotettavissa pienemmillä pitoisuuksilla.

8.2.6.2   Vaikutukset jonkin toisen levälajin kasvuun

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään jotakin toista levälajia koskevat EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat levien kasvuvauhtia ja tuotosta koskevat NOEC-arvot biomassamittausten (tai korvaavien mittausmuuttujien) perusteella.

Testausedellytykset

On sovellettava 8.2.6.1 kohdassa vahvistettuja testausedellytyksiä.

8.2.7   Vaikutukset vesimakrofyytteihin

On toimitettava tiedot testistä, jolla määritetään Lemna-lajien kasvuvauhtia ja tuotosta koskevat EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat NOEC-arvot versojen lukumäärän sekä vähintään yhden muun muuttujan (kuivapaino, tuorepaino tai versojen pinta-alan) mittausten perusteella.

Muiden vesimakrofyyttilajien osalta testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida vaikutuksia vesikasveihin ja saada EC10-, EC20- ja EC50 -arvot ja vastaavat NOEC-arvot tarkoituksenmukaisten biomassaa osoittavien muuttujien mittauksen perusteella.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Laboratoriotesti Lemna-sukuun kuuluvalla lajilla on suoritettava rikkakasvien torjunta-aineiden ja kasvien kasvua säätelevien aineiden sekä sellaisten aineiden osalta, joista toimitetut tämän liitteen A osan 8.6 kohdan mukaiset tai asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 10.6 kohdan mukaiset tiedot osoittavat, että testattavalla aineella on rikkakasveja tuhoavia ominaisuuksia. Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia lisätestausta muilla makrofyyttilajeilla aineen vaikutustavasta riippuen tai jos aineen tehokkuustestien tai muilla kuin torjuttavilla maakasveilla tehtyjen testien perusteella on nähtävissä selviä merkkejä kaksisirkkaisille (esimerkiksi auksiinin kuljetuksen estäjä ja leveälehtisten rikkakasvien torjunta-aineet) tai muille yksisirkkaisille (heinämäisten rikkakasvien torjunta-aineet) kasvilajeille aiheutuvasta voimakkaammasta myrkyllisyydestä (ks. tämän asetuksen liitteessä olevan A osan 8.6 kohta ja asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 10.6 kohta).

Vesimakrofyyttilajeja koskevia lisätestejä voidaan tapauksen mukaan suorittaa jollakin kaksisirkkaisella lajilla (esimerkiksi Myriophyllum spicatum tai Myriophyllum aquaticum) tai yksisirkkaisella lajilla (esimerkiksi isosorsimo (Glyceria maxima)). Tällaisten tutkimusten tarpeesta on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Testit on suoritettava pitoisuuksilla, jotka ovat enintään 100 mg ainetta litraa kohti. Raja-arvotesti pitoisuudella 100 mg ainetta litraa kohti voidaan suorittaa, jos annostasojen määrittämistestin mukaan vaikutuksia ei ole odotettavissa.

8.2.8   Muut testit vesieliöille

Muita vesieliöillä tehtäviä tutkimuksia voidaan suorittaa tunnistetun riskin selvittämiseksi tarkemmin, ja niistä on saatava riittävästi tietoa vesieliöihin kenttäolosuhteissa kohdistuvien mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi.

Suoritetut tutkimukset voivat olla lajikohtaisia lisätestejä, erilaisella altistuksella tehtäviä testejä, mikrokosmos- tai mesokosmostutkimuksia.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tällaisten tutkimusten tarpeesta on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

Testausedellytykset

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

8.3   Vaikutukset niveljalkaisiin

8.3.1   Vaikutukset mehiläisiin

Vaikutuksia mehiläisiin ja niistä johtuva riski on arvioitava, mukaan luettuna medessä, siitepölyssä ja vedessä, myös pisaroinnissa, olevista tehoaineen tai sen aineenvaihduntatuotteiden jäämistä johtuva riski. Edellä olevassa 8.3.1.1, 8.3.1.2 ja 8.3.1.3 kohdassa tarkoitettuja testejä koskevat raportit on esitettävä, paitsi jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, eli esimerkiksi seuraavissa:

| a) | elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa;

| b) | maahan levitettävät muut kuin systeemiset valmisteet lukuun ottamatta rakeita; |
| --- | --- |

b)

maahan levitettävät muut kuin systeemiset valmisteet lukuun ottamatta rakeita;

| c) | upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla; |
| --- | --- |

c)

upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla;

| d) | haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt; |
| --- | --- |

d)

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt;

| e) | syötit jyrsijöitä varten; |
| --- | --- |

e)

syötit jyrsijöitä varten;

| f) | käyttö kasvihuoneissa, joissa mehiläisiä ei käytetä pölyttäjinä. |
| --- | --- |

f)

käyttö kasvihuoneissa, joissa mehiläisiä ei käytetä pölyttäjinä.

Siementen käsittelyn osalta on otettava huomioon pölyn ympäristöön leviämisen riski käsiteltyjen siementen kylvön aikana. Rakeiden ja etanansyöttien pölyn leviämisriski levityksen aikana on otettava huomioon. Jos tehoaine on systeeminen ja sitä on tarkoitus käyttää siemeniin, sipuleihin, juuriin, levittämällä suoraan maaperään, kasteluvedessä tai levittämällä suoraan kasviin tai sen päälle esimerkiksi sumuttamalla tai kasvin varteen annettavana pistoksena, kyseisistä kasveista ravintoa hankkiville mehiläisille aiheutuva riski on arvioitava, mukaan luettuna medessä, siitepölyssä ja vedessä, myös pisaroinnissa, olevista tehoaineen jäämistä johtuva riski.

Jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä, on suoritettava sekä välitöntä (suun kautta ja kosketuksen kautta) että kroonista myrkyllisyyttä, subletaalit vaikutukset mukaan lukien, koskevat testit.

Jos mehiläiset voivat altistua medessä, siitepölyssä tai vedessä oleville jäämille tehoaineen systeemisten ominaisuuksien vuoksi ja jos välitön myrkyllisyys suun kautta on < 100 μg / mehiläinen tai toukille aiheutuu huomattavaa myrkyllisyyttä, jäämäpitoisuudet kyseisissä matriiseissa on ilmoitettava ja riskinarvioinnin perustana on käytettävä asianomaisen vaikutuksen ja mainittujen jäämäpitoisuuksien vertailua. Jos vertailun tulos osoittaa, että myrkyllisille pitoisuuksille altistuminen ei ole pois suljettua, vaikutuksia on tutkittava myöhemmän vaiheen testeillä.

8.3.1.1   Välitön myrkyllisyys mehiläisille

Jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä, on suoritettava välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta ja kosketuksen kautta koskevat testit.

8.3.1.1.1   
  Välitön myrkyllisyys suun kautta

On toimitettava tiedot välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskevasta testistä, jolla määritetään välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot sekä NOEC-arvot. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä tehoaineella. Tulokset on esitettävä muodossa μg tehoainetta mehiläistä kohti.

8.3.1.1.2   
  Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta

On toimitettava tiedot välitöntä myrkyllisyyttä kosketuksen kautta koskevasta testistä, jolla määritetään välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot sekä NOEC-arvot. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä tehoaineella. Tulokset on esitettävä muodossa μg tehoainetta mehiläistä kohti.

8.3.1.2   Krooninen myrkyllisyys mehiläisille

On toimitettava tiedot kroonista myrkyllisyyttä mehiläisille koskevasta testistä, jolla vahvistetaan suun kautta tapahtuvaa altistumista koskevan kroonisen myrkyllisyyden EC10-, EC20- ja EC50-arvot yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos kroonista myrkyllisyyttä suun kautta koskevia EC10-, EC20- ja EC50-arvoja ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on suoritettava, jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä tehoaineella. Tulokset on esitettävä muodossa μg tehoainetta mehiläistä kohti.

8.3.1.3   Vaikutukset tarhamehiläisten kehittymiseen ja muihin elinvaiheisiin

On tehtävä mehiläisten lisääntymistutkimus, jolla määritetään vaikutukset tarhamehiläisten kehittymiseen ja lisääntymisaktiivisuuteen (sikiöintiin). Mehiläisten lisääntymistutkimuksesta on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen tarhamehiläisen toukille aiheuttamat mahdolliset riskit.

Testillä on selvitettävä aikuisia mehiläisiä, jos mahdollista, sekä toukkia koskevat EC10-, EC20- ja EC50-arvot yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos EC10-, EC20- ja EC50-arvoa ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on raportoitava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on tehtävä tehoaineille, joiden mahdollisia subletaaleja vaikutuksia kasvuun tai kehitykseen ei voida sulkea pois, paitsi jos hakija osoittaa, että tarhamehiläisen pesien ei ole mahdollista altistua tehoaineelle.

8.3.1.4   Subletaalit vaikutukset

Mehiläisiin ja tapauksen mukaan myös kolonioihin kohdistuvia subletaaleja vaikutuksia, kuten vaikutuksia käyttäytymiseen ja lisääntymiseen, koskevia testejä voidaan vaatia.

8.3.2   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maalla eläviin niveljalkaisiin on tutkittava kaikkien tehoaineiden osalta, paitsi jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, eli esimerkiksi seuraavissa:

| — | elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista, |
| --- | --- |

—

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista,

| — | haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt, |
| --- | --- |

—

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt,

| — | syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa. |
| --- | --- |

—

syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa.

Kaksi indikaattorilajia, viljakirvan loinen Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) ja petopunkki Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae), on aina testattava. Alkutestaus on suoritettava käyttäen lasilevyjä, ja kuolevuus (sekä lisääntymisvaikutukset, jos ne arvioidaan) on raportoitava. Testin avulla on määritettävä annos–vastesuhde, ja LR50- (16), ER50- (17) ja NOEC-arvot on ilmoitettava kyseisille lajeille aiheutuvan riskin arvioimista varten asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti. Jos tällaisten tutkimusten perusteella voidaan selkeästi ennustaa haittavaikutuksia, voidaan vaatia myöhemmän vaiheen tutkimuksilla tehtävää lisätestausta (ks. asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 10.3 kohta).

Niiden tehoaineiden osalta, joilla epäillään olevan jokin erityinen vaikutustapa (kuten hyönteisten kasvua säätelevät tai hyönteisten ravinnonsaantia estävät aineet), toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia lisätestejä, jotka koskevat herkkiä elinvaiheita, erityisiä saantireittejä tai muita muutoksia. Testattavan lajin valinta on perusteltava.

8.3.2.1   Vaikutukset Aphidius rhopalosiphi -loiseen

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen Aphidius rhopalosiphi -loiselle aiheuttama myrkyllisyys määrittämällä LR50 ja NOEC.

Testausedellytykset

Ensimmäiset testit on suoritettava lasilevyillä.

8.3.2.2   Vaikutukset Typhlodromus pyri -petopunkkiin

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineen Typhlodromus pyri -petopunkille aiheuttama myrkyllisyys määrittämällä LR50 ja NOEC.

Testausedellytykset

Ensimmäiset testit on suoritettava lasilevyillä.

8.4   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan

8.4.1   Lierot – subletaalit vaikutukset

Testin avulla on saatava tietoa tehoaineen vaikutuksista lierojen kasvuun, lisääntymiseen ja käyttäytymiseen.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Lieroihin kohdistuvat subletaalit vaikutukset on tutkittava, jos tehoaine voi kontaminoida maaperää.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos–vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdealyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja testiaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Testiaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti. Maaperässä esiintyvillä aineenvaihduntatuotteilla tehtävät testit voidaan välttää, jos on analyysitietoihin perustuvaa näyttöä, joka osoittaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta esiintyvän riittävänä pitoisuutena ja riittävän ajan lähtöaineella tehtävässä tutkimuksessa.

8.4.2   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan (muihin kuin lieroihin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Muihin maaperän organismeihin kuin lieroihin kohdistuvat vaikutukset on tutkittava kaikkien testiaineiden osalta, paitsi jos maaperän organismit eivät altistu, eli esimerkiksi seuraavissa tilanteissa:

| a) | elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista;

| b) | haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt; |
| --- | --- |

b)

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt;

| c) | syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa. |
| --- | --- |

c)

syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa.

Lehtisumutteena levitettävien kasvinsuojeluaineiden osalta toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat vaatia hyppyhäntäistä (Folsomia candida) ja karvajalkapetopunkkia (Hypoaspis aculeifer) koskevia tietoja. Jos on käytettävissä sekä Aphidius rhopalosiphia että Typhlodromus pyriä koskevia tietoja, niitä voidaan käyttää alustavassa riskinarvioinnissa. Jos kummankaan 8.3.2 kohdan nojalla testatun lajin osalta ilmenee huolestuttavia seikkoja, on toimitettava sekä Folsomia candidaa että Hypoaspis aculeiferia koskevat tiedot.

Jos Aphidius rhopalosiphia ja Typhlodromus pyriä koskevia tietoja ei ole käytettävissä, on toimitettava 8.4.2.1 kohdan mukaiset tiedot.

Niiden tehoaineiden osalta, jotka levitetään maa-aineksen käsittelyä varten suoraan maaperään joko sumutteena tai kiinteänä formulaationa, testit on suoritettava sekä Folsomia candidalla että Hypoaspis aculeiferilla (ks. 8.4.2.1 kohta).

8.4.2.1   Lajitason testaus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tehoaineen myrkyllisyys maaperän selkärangattomille indikaattorilajeille Folsomia candida ja Hypoaspis aculeifer.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos–vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdealyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja testiaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Testiaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti. Maaperässä esiintyvillä aineenvaihduntatuotteilla tehtävät testit voidaan välttää, jos on analyysitietoihin perustuvaa näyttöä, joka osoittaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta esiintyvän riittävänä pitoisuutena ja riittävän ajan lähtöaineella tehtävässä tutkimuksessa.

8.5   Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida tehoaineista johtuva maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on suoritettava, jos tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita levitetään maaperään tai ne voivat kontaminoida maaperää tavallisissa käyttöolosuhteissa. Tapauksissa, joissa tehoaineet on tarkoitettu maaperän steriloinnissa käytettäviin kasvinsuojeluaineisiin, tutkimuksilla on voitava mitata käsittelyn jälkeistä palautumisnopeutta.

Testausedellytykset

Käytettyjen maa-ainesnäytteiden on oltava äskettäin maatalousmaasta otettuja. Paikkoja, joista maanäytteet otetaan, ei ole kahteen vuoteen saanut käsitellä millään aineella, joka olisi voinut merkittävästi muuttaa mikrobipopulaatioiden monimuotoisuutta ja määrää muutoin kuin ohimenevästi.

8.6   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maassa eläviin putkilokasveihin

8.6.1   Tiivistelmä seulontatiedoista

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin kasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seulontatietojen avulla on voitava määrittää, onko tehoaineilla rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia. Tietojen on koskettava vähintään kuutta testattua kasvilajia, jotka kuuluvat kuuteen eri heimoon ja joihin sisältyy sekä yksi- että kaksisirkkaisia kasveja. Testipitoisuuksien ja lisäysmäärien on oltava vähintään suositellun enimmäiskäyttömäärän mukaisia, ja lisäysmäärien on joko oltava pelto-olosuhteissa noudatettavan käyttötavan mukaisia, jolloin testaus tehdään viimeisen käsittelyn jälkeen, tai on annettava kerralla määrä, jossa otetaan huomioon jäämien kertyminen käytettäessä kasvinsuojeluainetta useita kertoja. Jos seulontatutkimukset eivät kata kaikkia yksilöityjä lajeja tai tarvittavia pitoisuuksia ja määriä, on suoritettava 8.6.2 kohdan mukaiset testit.

Seurantatietoja ei saa käyttää niiden tehoaineiden arvioinnissa, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia. Edellä olevaa 8.6.2 kohtaa sovelletaan.

Testausedellytykset

On toimitettava tiivistelmä käytettävissä olevista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostasojen määrittämiseksi suoritetuista tutkimuksista saaduista sekä positiivisista että negatiivisista tuloksista, jotka voivat antaa tietoa mahdollisista vaikutuksista muuhun ei-torjuttavaan kasvistoon, sekä arviointi muihin kuin torjuttaviin kasvilajeihin kohdistuvasta mahdollisesta vaikutuksesta.

Näitä tietoja on täydennettävä tiivistetysti esitetyillä lisätiedoilla muista kasveihin kohdistuvista vaikutuksista, joita on havaittu kenttäkokeissa tehoa, jäämiä, vaiheita ympäristössä ja ekotoksikologiaa koskevissa tutkimuksissa.

8.6.2   Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Testin avulla on määritettävä tehoainetta koskevat ER50-arvot muiden kuin torjuttavien kasvien osalta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Niiden tehoaineiden osalta, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia, on toimitettava tiedot kasvuvoimaa ja itävyyttä koskevista pitoisuus–vastetesteistä vähintään kuudesta lajista, jotka edustavat sellaisia heimoja, joissa on todettu rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia. Jos vaikutustavan perusteella voidaan selkeästi määrittää, että tehoaine ei vaikuta joko itävyyteen tai kasvuvoimaan, ainoastaan tarpeellinen tutkimus on suoritettava.

Tietoja ei vaadita, jos altistuminen on merkityksetöntä, kuten jyrsijöiden torjunta-aineissa ja haavojen suojeluun tai siementen käsittelyyn käytettävissä tehoaineissa tai käytettäessä tehoaineita varastoiduissa tuotteissa tai kasvihuoneissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista.

Testausedellytykset

Tiedot annos–vastetesteistä 6–10 valitulla yksi- ja kaksisirkkaisella kasvilajilla, jotka edustavat mahdollisimman useaa taksonomista ryhmää, on toimitettava.

8.7   Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön)

Kaikki saatavilla olevat tiedot valmisteen vaikutuksista muihin maassa eläviin organismeihin on toimitettava.

8.8   Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin

Testin on osoitettava tehoaineen mahdollinen vaikutus biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vaikutukset biologisiin jätevedenkäsittelymenetelmiin on raportoitava, jos tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden käytöllä voi olla haitallisia vaikutuksia jätevedenpuhdistamoihin.

8.9   Seurantatiedot

Käytettävissä olevat tiedot tehoaineen haitallisista vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin on raportoitava.

9   JAKSO

Kirjallisuustiedot

Tiivistelmä kaikista merkityksellisistä tiedoista, jotka koskevat tehoainetta, aineenvaihduntatuotteita ja hajoamis- tai reaktiotuotteita sekä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja jotka ovat peräisin vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta, on esitettävä.

10   JAKSO

Luokitus ja merkinnät

Tehoaineen luokitusta ja merkitsemistä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti koskevat ehdotukset sekä niiden perustelut on esitettävä; ehdotukset koskevat seuraavia:

| — | varoitusmerkit, |
| --- | --- |

—

varoitusmerkit,

| — | huomiosanat, |
| --- | --- |

—

huomiosanat,

| — | vaaralausekkeet ja |
| --- | --- |

—

vaaralausekkeet ja

| — | turvalausekkeet. |
| --- | --- |

—

turvalausekkeet.

B   OSA

MIKRO-ORGANISMIT, VIRUKSET MUKAAN LUETTUINA

SISÄLLYSLUETTELO

JOHDANTO

| 1. | MIKRO-ORGANISMIN TUNNISTETIEDOT |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Hakija |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Tuottaja |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn aineen spesifikaatio |
| --- | --- |

1.4

| 1.4.1 | Mikro-organismin pitoisuus |
| --- | --- |

1.4.1

| 1.4.2 | Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus |
| --- | --- |

1.4.2

| 1.4.3 | Valmistuserien analyyttinen profiili |
| --- | --- |

1.4.3

| 2. | MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys |
| --- | --- |

2.1

| 2.1.1 | Historiallinen tausta |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.2 | Tiedot torjuttavista organismeista |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Torjuttavien organismien kuvaus |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Vaikutustapa |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.3 | Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin torjuttavaan haitalliseen organismiin |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Tarttuvuus, leviäminen ja kolonisaatiokyky |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin |
| --- | --- |

2.6

| 2.7 | Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot |
| --- | --- |

2.8

| 2.9 | Antibiootit ja muut antimikrobiaineet |
| --- | --- |

2.9

| 3. | LISÄTIETOJA MIKRO-ORGANISMISTA |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Käyttötarkoitus |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Suunniteltu käyttöalue |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta |
| --- | --- |

3.4

| 3.5 | Tiedot torjuttavien organismien resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä |
| --- | --- |

3.5

| 3.6 | Menetelmät mikro-organismin inokulaatin virulenssin alenemisen estämiseksi |
| --- | --- |

3.6

| 3.7 | Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet |
| --- | --- |

3.7

| 3.8 | Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt |
| --- | --- |

3.8

| 3.9 | Toimenpiteet onnettomuustilanteissa |
| --- | --- |

3.9

| 4. | MÄÄRITYSMENETELMÄT |
| --- | --- |

4.

| 4.1 | Valmistetun mikro-organismin määritysmenetelmät |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi |
| --- | --- |

4.2

| 5. | VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN |
| --- | --- |

5.

| 5.1 | Perustiedot |
| --- | --- |

5.1

| 5.1.1 | Lääketieteelliset tiedot |
| --- | --- |

5.1.1

| 5.1.2 | Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta |
| --- | --- |

5.1.2

| 5.1.3 | Herkistymis- ja allergiahavainnot (tarpeen mukaan) |
| --- | --- |

5.1.3

| 5.1.4 | Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset |
| --- | --- |

5.1.4

| 5.2 | Perustutkimukset |
| --- | --- |

5.2

| 5.2.1 | Herkistyminen |
| --- | --- |

5.2.1

| 5.2.2 | Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus |
| --- | --- |

5.2.2

| 5.2.2.1 | Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta |
| --- | --- |

5.2.2.1

| 5.2.2.2 | Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus hengitysteitse |
| --- | --- |

5.2.2.2

| 5.2.2.3 | Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna |
| --- | --- |

5.2.2.3

| 5.2.3 | Genotoksisuustestit |
| --- | --- |

5.2.3

| 5.2.3.1 | In vitro -tutkimukset |
| --- | --- |

5.2.3.1

| 5.2.4 | Soluviljelykoe |
| --- | --- |

5.2.4

| 5.2.5 | Lyhytaikaista myrkyllisyyttä ja patogeenisuutta koskevat tiedot |
| --- | --- |

5.2.5

| 5.2.5.1 | Hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen vaikutukset terveyteen |
| --- | --- |

5.2.5.1

| 5.2.6 | Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito |
| --- | --- |

5.2.6

| 5.3 | Erityiset myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

5.3

| 5.4 | In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla |
| --- | --- |

5.4

| 5.5 | Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset sukusoluilla |
| --- | --- |

5.5

| 5.6 | Tiivistelmä nisäkkäisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio |
| --- | --- |

5.6

| 6. | JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA |
| --- | --- |

6.

| 6.1 | Pysyvyys ja lisääntymistodennäköisyys viljelykasveissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | Muut vaaditut tiedot |
| --- | --- |

6.2

| 6.2.1 | Elinkyvyttömät jäämät |
| --- | --- |

6.2.1

| 6.2.2 | Elinkykyiset jäämät |
| --- | --- |

6.2.2

| 6.3 | Tiivistelmä ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti esitettyjen tietojen perusteella |
| --- | --- |

6.3

| 7. | VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ |
| --- | --- |

7.

| 7.1 | Pysyvyys ja lisääntyminen |
| --- | --- |

7.1

| 7.1.1 | Maaperä |
| --- | --- |

7.1.1

| 7.1.2 | Vesi |
| --- | --- |

7.1.2

| 7.1.3 | Ilma |
| --- | --- |

7.1.3

| 7.2 | Liikkuvuus |
| --- | --- |

7.2

| 8. | MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET |
| --- | --- |

8.

| 8.1 | Vaikutukset lintuihin |
| --- | --- |

8.1

| 8.2 | Vaikutukset vesieliöihin |
| --- | --- |

8.2

| 8.2.1 | Vaikutukset kaloihin |
| --- | --- |

8.2.1

| 8.2.2 | Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin |
| --- | --- |

8.2.2

| 8.2.3 | Vaikutukset levien kasvuun |
| --- | --- |

8.2.3

| 8.2.4 | Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin |
| --- | --- |

8.2.4

| 8.3 | Vaikutukset mehiläisiin |
| --- | --- |

8.3

| 8.4 | Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin |
| --- | --- |

8.4

| 8.5 | Vaikutukset lieroihin |
| --- | --- |

8.5

| 8.6 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin |
| --- | --- |

8.6

| 8.7 | Lisätutkimukset |
| --- | --- |

8.7

| 9. | TIIVISTELMÄ JA ARVIOINTI YMPÄRISTÖVAIKUTUKSISTA |
| --- | --- |

9.

JOHDANTO

| i) | Tehoaineet määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 2 artiklan 2 kohdassa, ja ne sisältävät kemialliset aineet ja mikro-organismit, virukset mukaan luettuina.
  Tässä osassa määritellään vaatimukset mikro-organismeista, virukset mukaan luettuina, koostuvista tehoaineista toimitettaville tiedoille.
  Ilmaisu ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa, kattaa bakteerit, sienet, alkueläimet, virukset ja viroidit, mutta ei rajoitu niihin. |
| --- | --- |

i)

Tehoaineet määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 2 artiklan 2 kohdassa, ja ne sisältävät kemialliset aineet ja mikro-organismit, virukset mukaan luettuina.

Tässä osassa määritellään vaatimukset mikro-organismeista, virukset mukaan luettuina, koostuvista tehoaineista toimitettaville tiedoille.

Ilmaisu ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa, kattaa bakteerit, sienet, alkueläimet, virukset ja viroidit, mutta ei rajoitu niihin.

| ii) | Kaikista hakemuksen kohteina olevista mikro-organismeista olisi toimitettava kaikki käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuusnäyttö.
  Tärkeimmät ja valaisevimmat tiedot saadaan mikro-organismin ominaisuuksista ja tunnistetiedoista. Tällaiset tiedot sisältyvät 1–3 jaksoon (tunnistetiedot, biologiset ominaisuudet ja lisätiedot), jotka muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.
  Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, paitsi jos hakija voi osoittaa aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. |
| --- | --- |

ii)

Kaikista hakemuksen kohteina olevista mikro-organismeista olisi toimitettava kaikki käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja kirjallisuusnäyttö.

Tärkeimmät ja valaisevimmat tiedot saadaan mikro-organismin ominaisuuksista ja tunnistetiedoista. Tällaiset tiedot sisältyvät 1–3 jaksoon (tunnistetiedot, biologiset ominaisuudet ja lisätiedot), jotka muodostavat perustan ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten ja ympäristövaikutusten arvioimiselle.

Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, paitsi jos hakija voi osoittaa aiempien tietojen perusteella, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen taikka kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön.

| iii) | Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä käytössä olevia yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeet (18)) noudattaen; tapauksen mukaan tässä liitteessä olevassa A osassa kuvattuja testausohjeita olisi mukautettava siten, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Testaukseen on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakontrolli. |
| --- | --- |

iii)

Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä käytössä olevia yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeet (18)) noudattaen; tapauksen mukaan tässä liitteessä olevassa A osassa kuvattuja testausohjeita olisi mukautettava siten, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Testaukseen on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakontrolli.

| iv) | Suoritetuissa testeissä käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista on esitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) kohdan 1.4 mukaisesti. Käytettävän aineen on vastattava spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota.
  Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetuilla mikro-organismeilla, tutkimukset on toistettava valmistetuilla mikro-organismeilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama testauksen ja arvioinnin kannalta. |
| --- | --- |

iv)

Suoritetuissa testeissä käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista on esitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) kohdan 1.4 mukaisesti. Käytettävän aineen on vastattava spesifikaatioltaan hyväksyntähakemuksen kohteena olevien valmisteiden valmistuksessa käytettävää spesifikaatiota.

Jos tutkimukset suoritetaan laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetuilla mikro-organismeilla, tutkimukset on toistettava valmistetuilla mikro-organismeilla, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty testiaine on olennaisilta osiltaan sama testauksen ja arvioinnin kannalta.

| v) | Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu, on esitettävä jäljennös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklassa tarkoitetusta ympäristöriskiä koskevien tietojen arvioinnista. |
| --- | --- |

v)

Jos mikro-organismia on geneettisesti muunnettu, on esitettävä jäljennös asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklassa tarkoitetusta ympäristöriskiä koskevien tietojen arvioinnista.

| vi) | Tiedot on tarpeen mukaan analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, ja olisi mieluummin annettava tarkat todennäköisyysarvot kuin maininta ”tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön”). |
| --- | --- |

vi)

Tiedot on tarpeen mukaan analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Tilastollinen analyysi on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, ja olisi mieluummin annettava tarkat todennäköisyysarvot kuin maininta ”tilastollisesti merkityksellinen/merkityksetön”).

| vii) | Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta mikro-organismierästä, jos stabiilisuus sen sallii.
  Jos tutkimuksia ei tehdä yhdellä ainoalla mikro-organismierällä, eri erien samankaltaisuus on todettava.
  Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haittavaikutuksen välinen suhde on raportoitava. |
| --- | --- |

vii)

Niissä tutkimuksissa, joissa annostusta jatketaan tietyn ajanjakson ajan, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta mikro-organismierästä, jos stabiilisuus sen sallii.

Jos tutkimuksia ei tehdä yhdellä ainoalla mikro-organismierällä, eri erien samankaltaisuus on todettava.

Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haittavaikutuksen välinen suhde on raportoitava.

| viii) | Jos kasvinsuojeluteho johtuu jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen jäämävaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden merkittäviä jäämiä, jotka eivät liity tehoaineen vaikutukseen, kyseisestä toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. |
| --- | --- |

viii)

Jos kasvinsuojeluteho johtuu jonkin myrkyllisen aineen tai aineenvaihduntatuotteen jäämävaikutuksista tai jos odotettavissa on myrkyllisten aineiden tai aineenvaihduntatuotteiden merkittäviä jäämiä, jotka eivät liity tehoaineen vaikutukseen, kyseisestä toksiinista/aineenvaihduntatuotteesta on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto.

1.   MIKRO-ORGANISMIN TUNNISTETIEDOT

Mikro-organismin tunnistetiedoista ja ominaisuuksista saadaan tärkeimmät tiedot, ja ne ovat merkittävin tekijä päätöksenteossa.

1.1   Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja siinä jäsenvaltiossa, jossa tehoaineen hyväksyntää haetaan, sekä komission nimeämässä esittelevässä jäsenvaltiossa (jollei sama), on ilmoitettava toimiston tai paikallisen edustajan nimi sekä yhteyshenkilön nimi, asema, puhelin- ja faksinumero.

1.2   Tuottaja

Mikro-organismin tuottajan tai tuottajien nimi ja osoite sekä kaikkien niiden tuotantolaitosten, joissa mikro-organismia tuotetaan, nimet ja osoitteet on ilmoitettava. On ilmoitettava yhteystaho (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelin- ja faksinumero), johon päivitystietoja voidaan lähettää ja josta vastataan tuotantoteknologiaa, tuotantoprosesseja sekä tuotteen (tarvittaessa myös yksittäisten erien) laatua koskeviin kysymyksiin. Jos tuottajien sijaintipaikka tai lukumäärä muuttuu sen jälkeen, kun mikro-organismi on hyväksytty, vaadittavat tiedot on ilmoitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille.

1.3   Nimi ja lajikuvaus, kannan kuvaus

| i) | Mikro-organismi olisi talletettava kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan ja sille olisi annettava viitenumero, ja asiaa koskevat tiedot on toimitettava. |
| --- | --- |

i)

Mikro-organismi olisi talletettava kansainvälisesti tunnustettuun kantakokoelmaan ja sille olisi annettava viitenumero, ja asiaa koskevat tiedot on toimitettava.

| ii) | Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla. Tieteellinen nimi ja taksonominen ryhmittely eli heimo, suku, laji, kanta, serotyyppi, patotyyppi tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys on ilmoitettava.
  On ilmoitettava, onko mikro-organismi






  — | lajitasolla kotoperäinen vai ei suunnitellulla maantieteellisellä käyttöalueella, |
| --- | --- | --- |

ii)

Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on yksilöitävä ja nimettävä lajitasolla. Tieteellinen nimi ja taksonominen ryhmittely eli heimo, suku, laji, kanta, serotyyppi, patotyyppi tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys on ilmoitettava.

On ilmoitettava, onko mikro-organismi

—

lajitasolla kotoperäinen vai ei suunnitellulla maantieteellisellä käyttöalueella,

| — | luonnonvarainen, |
| --- | --- |

—

luonnonvarainen,

| — | spontaani tai indusoitu mutantti, |
| --- | --- |

—

spontaani tai indusoitu mutantti,

| — | muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (19) liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liitteessä I B kuvattuja menetelmiä käyttäen. |
| --- | --- |

—

muunnettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (19) liitteessä I A olevassa 2 osassa ja liitteessä I B kuvattuja menetelmiä käyttäen.

Kahdessa jälkimmäisessä tapauksessa on ilmoitettava kaikki tiedossa olevat erot muunnetun mikro-organismin ja lähtökantana olevan luonnonvaraisen kannan välillä.

| iii) | Mikro-organismin kannan tunnistamiseen ja luonnehdintaan olisi käytettävä parasta saatavilla olevaa tekniikkaa. Asianmukaiset koemenettelyt ja tunnistuskriteerit (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia, molekyylitunnistus) on ilmoitettava. |
| --- | --- |

iii)

Mikro-organismin kannan tunnistamiseen ja luonnehdintaan olisi käytettävä parasta saatavilla olevaa tekniikkaa. Asianmukaiset koemenettelyt ja tunnistuskriteerit (esimerkiksi morfologia, biokemia, serologia, molekyylitunnistus) on ilmoitettava.

| iv) | Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet ja kehitysvaiheessa mahdollisesti käytetyt koodinimet on ilmoitettava. |
| --- | --- |

iv)

Yleinen nimi tai vaihtoehtoinen nimitys ja aikaisemmat nimet ja kehitysvaiheessa mahdollisesti käytetyt koodinimet on ilmoitettava.

| v) | Suhde tunnettuihin patogeeneihin on osoitettava. |
| --- | --- |

v)

Suhde tunnettuihin patogeeneihin on osoitettava.

1.4   Formuloidun tuotteen valmistuksessa käytetyn aineen spesifikaatio

1.4.1   Mikro-organismin pitoisuus

Mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus formuloidun tuotteen valmistuksessa käytettävässä aineessa on raportoitava. Pitoisuus on ilmoitettava tarkoituksenmukaisella tavalla, kuten vaikuttavien yksikköjen lukumääränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla kyseisen mikro-organismin kannalta sopivalla tavalla.

Jos toimitetut tiedot koskevat koelaitoksen tuotantojärjestelmää, vaadittavat tiedot on toimitettava uudelleen komissiolle ja jäsenvaltioille, kun teollisen tason tuotantomenetelmät ja -menettelyt ovat vakiintuneet, jos tuotantoon tehdyt muutokset aiheuttavat muutoksen spesifikaatioon puhtauden osalta.

1.4.2   Epäpuhtauksien, lisäaineiden ja kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja pitoisuus

Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista (kontaminoivat mikro-organismit mukaan luettuina). Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava hyväksyttävien kontaminanttien määrä ja luonne niiden aiheuttamien riskien kannalta.

Mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa on raportoitava kaikkien kontaminoivien mikro-organismien tunnistetiedot ja asianmukaisina yksikköinä ilmoitettu enimmäispitoisuus. Tunnistetiedot on esitettävä mahdollisuuksien mukaan tässä liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.

Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (sellaiset, joiden odotetaan aiheuttavan huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita mikro-organismin tiedetään muodostavan, on tunnistettava ja luonnehdittava mikro-organismin eri tiloissa tai kasvuvaiheissa (ks. tämän osan johdanto-osan viii kohta).

Tarvittaessa on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot kaikista aineosista, kuten kondensaateista, viljelynesteestä jne.

Jos kemialliset epäpuhtaudet ovat merkityksellisiä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta, on toimitettava tunnistetiedot ja asianmukaisella tavalla ilmoitettu enimmäispitoisuus.

Lisäaineiden osalta on ilmoitettava tunnistetiedot ja pitoisuus (g/kg).

Kemiallisten aineiden, kuten lisäaineiden, tunnistetiedot on esitettävä tässä liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.

1.4.3   Valmistuserien analyyttinen profiili

Tarvittaessa on raportoitava tässä liitteessä olevan A osan 1.11 kohdan mukaiset tiedot tarkoituksenmukaisina yksikköinä ilmaistuna.

2.   MIKRO-ORGANISMIN BIOLOGISET OMINAISUUDET

2.1   Mikro-organismin ja sen käytön historia. Luonnollinen esiintyminen ja maantieteellinen levinneisyys

Mikro-organismin tunnettuus, joksi katsotaan mikro-organismia koskevien merkityksellisten tietojen saatavuus, on esitettävä.

2.1.1   Historiallinen tausta

Mikro-organismin ja sen käytön historiallinen tausta (testit/tutkimushankkeet tai kaupallinen käyttö) on esitettävä.

2.1.2   Alkuperä ja luonnollinen esiintyminen

Maantieteellinen alue ja paikka ekosysteemissä (esim. isäntäkasvi, isäntäeläin tai maaperä, josta mikro-organismi on eristetty) on esitettävä. Mikro-organismin eristämisessä käytetty menetelmä on raportoitava. Mikro-organismin eri kantojen luonnollinen esiintyminen asianomaisessa ympäristössä on esitettävä mahdollisuuksien mukaan.

Jos kyseessä on mutantti tai muuntogeeninen mikro-organismi, olisi esitettävä yksityiskohtaiset tiedot sen tuotannosta ja eristämisestä sekä menetelmistä, joilla se voidaan selkeästi erottaa lähtökantana olevasta luonnonvaraisesta kannasta.

2.2   Tiedot torjuttavista organismeista

2.2.1   Torjuttavien organismien kuvaus

Tarvittaessa on esitettävä yksityiskohtaiset tiedot haitallisista organismeista, joita vastaan suoja on tarkoitettu.

2.2.2   Vaikutustapa

Pääasiallinen vaikutustapa on esitettävä. Yhdessä vaikutustavan kanssa on myös ilmoitettava, tuottaako mikro-organismi toksiinia, jolla on jäämävaikutus torjuttavaan organismiin. Tässä tapauksessa kyseisen toksiinin vaikutustapa on kuvattava.

Tarvittaessa on esitettävä tiedot tartuntapaikasta ja tunkeutumistavasta torjuttavaan organismiin sekä ne eliön kehitysvaiheet, joiden aikana aine voi vaikuttaa siihen. Kaikkien kokeellisten tutkimusten tulokset on raportoitava.

Mikro-organismin tai sen aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) saantireitit on selostettava (esim. kosketus, ruoansulatus, hengitys). On myös ilmoitettava, voivatko mikro-organismi tai sen aineenvaihduntatuotteet kulkeutua kasveissa ja, tarvittaessa, kuinka tämä kulkeutuminen tapahtuu.

Jos mikro-organismilla on patogeeninen vaikutus torjuttavaan organismiin, on ilmoitettava tartunta-annos (annos, joka tarvitaan tartunnan aiheuttamiseksi siten, että torjuttavaan lajiin kohdistuu toivottu vaikutus) ja siirtyvyys (mikro-organismin leviämismahdollisuus torjuttavassa populaatiossa, mutta myös torjuttavasta lajista toiseen (torjuttavaan) lajiin) käytettäessä tuotetta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.3   Isäntäspesifisyys ja vaikutukset muihin lajeihin kuin torjuttavaan haitalliseen organismiin

Kaikki käytettävissä olevat tiedot vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin alueella, johon mikro-organismi voi levitä, on esitettävä. On ilmoitettava, esiintyykö muita kuin torjuttavia organismeja, jotka ovat joko läheistä sukua torjuttavalle lajille tai erityisen alttiita.

Kaikki kokemukset siitä, onko tehoaineella tai sen aineenvaihduntatuotteilla myrkkyvaikutuksia ihmisiin tai eläimiin, pystyykö organismi kolonisoitumaan tai tunkeutumaan ihmisiin tai eläimiin (mukaan luettuina yksilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt) ja onko tehoaine patogeeninen, on esitettävä. Samoin on esitettävä kokemukset siitä, voivatko tehoaine tai siitä peräisin olevat tuotteet ärsyttää ihmisten tai eläinten ihoa, silmiä tai hengityselimiä, ja siitä, aiheuttavatko ne allergiaa joutuessaan kosketuksiin ihon kanssa tai hengitettynä.

2.4   Mikro-organismin kehitysvaiheet/elinkaari

Tiedot mikro-organismin elinkaaresta, kuvatusta symbioosista, loisista, kilpailijoista, saalistajista jne., isäntäorganismit mukaan luettuina, sekä virusvektoreista, on esitettävä.

Mikro-organismin generaatioaika ja lisääntymistapa on ilmoitettava.

Tiedot lepoajoista, selviytymisajasta, virulenssista ja tartuttamispotentiaalista on toimitettava.

Mikro-organismin eri kehitysvaiheiden kyky tuottaa aineenvaihduntatuotteita, ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta haitalliset toksiinit mukaan luettuina, levittämisen jälkeen on esitettävä.

2.5   Tarttuvuus, leviäminen ja kolonisaatiokyky

Mikro-organismin pysyvyys ja elinkaari käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on osoitettava. Lisäksi on todettava, onko mikro-organismi mahdollisesti erityisen herkkä tietyille ympäristötekijöille (esim. UV-valo, maaperä, vesi).

Mikro-organismin elossa pysymiseen, lisääntymiseen, kolonisaatioon, sen aiheuttamaan vahinkoon (ihmiskudokset mukaan luettuina) ja tehokkuuteen liittyvät ympäristövaatimukset (lämpötila, pH, kosteus, ravinnonsaantivaatimukset jne.) on todettava. On ilmoitettava, onko erityisiä virulenssiin liittyviä tekijöitä.

Lämpötilarajat, joissa mikro-organismi kasvaa, on määritettävä, vähimmäis-, enimmäis- ja optimilämpötila mukaan luettuina. Nämä tiedot ovat erityisen tärkeitä ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia koskevien tutkimusten käynnistämisen kannalta (5 jakso).

Lämpötilan, UV-valon, pH:n ja tiettyjen aineiden läsnäolon mahdolliset vaikutukset merkityksellisten toksiinien stabiilisuuteen on todettava.

Tiedot mikro-organismien mahdollisista leviämisreiteistä (ilman välityksellä pölyhiukkasina tai aerosoleina, isäntäorganismit vektoreina jne.) käytön kannalta tyypillisissä ympäristöolosuhteissa on toimitettava.

2.6   Suhde tunnettuihin kasvien, eläinten tai ihmisten patogeeneihin

On osoitettava, onko aktiivisten ja/tai tapauksen mukaan kontaminoivien mikro-organismien suvussa mahdollisesti olemassa lajeja, joiden tiedetään aiheuttavan tauteja ihmisissä, eläimissä, viljelykasveissa taikka muissa ei-torjuttavissa lajeissa, ja mitä kyseisten lajien aiheuttamat taudit ovat. On todettava, onko vaikuttava mikro-organismi mahdollista selvästi erottaa patogeenisestä lajista ja miten se voidaan tehdä.

2.7   Geneettinen stabiilisuus ja siihen vaikuttavat tekijät

Tapauksen mukaan on esitettävä tiedot geneettisestä stabiilisuudesta (esim. vaikutustapaan liittyvien piirteiden mutaationopeus tai ulkosyntyisen geneettisen materiaalin otto) ehdotetun käyttötarkoituksen mukaisissa ympäristöolosuhteissa.

Tiedot mikro-organismin kyvystä siirtää geneettistä materiaalia muihin organismeihin sekä sen patogeenisuudesta kasveille, eläimille ja ihmiselle on toimitettava. Jos mikro-organismissa on muita merkityksellisiä geneettisiä aineosia, koodattujen ominaisuuksien stabiilisuus on osoitettava.

2.8   Aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) muodostumista koskevat tiedot

Jos muiden kantojen, jotka kuuluvat samaan mikrobilajiin kuin hakemuksen kohteena oleva kanta, tiedetään muodostavan aineenvaihduntatuotteita (erityisesti toksiineja), joilla on ei-hyväksyttäviä vaikutuksia ihmisten terveyteen ja/tai ympäristöön levityksen aikana tai sen jälkeen, on esitettävä tämän aineen luonne ja rakenne, sen esiintyminen solun sisä- tai ulkopuolella, stabiilisuus, vaikutustapa (vaikutuksen kannalta tarpeelliset mikro-organismin ulkoiset ja sisäiset tekijät mukaan luettuina) sekä vaikutukset ihmisiin, eläimiin taikka muihin ei-torjuttaviin lajeihin.

Olosuhteet, joissa mikro-organismi tuottaa aineenvaihduntatuotetta/-tuotteita (erityisesti toksiinia/toksiineja), on kuvattava.

Mekanismista, jolla mikro-organismit säätelevät kyseisten aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.

Muodostuneiden aineenvaihduntatuotteiden vaikutuksesta mikro-organismien vaikutustapaan on toimitettava kaikki käytettävissä olevat tiedot.

2.9   Antibiootit ja muut antimikrobiaineet

Monet mikro-organismit tuottavat joitakin antibioottisia aineita. Mikrobipohjaista kasvinsuojeluainetta kehitettäessä on vältettävä interferenssiä ihmis- tai eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien kanssa.

Tiedot mikro-organismin resistenssistä tai herkkyydestä antibiooteille tai muille antimikrobiaineille on esitettävä erityisesti antibioottiresistenssiä koodaavien geenien stabiilisuuden osalta, paitsi jos voidaan perustellusti osoittaa, ettei mikro-organismilla ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ettei se pysty siirtämään antibiootteihin tai muihin antimikrobiaineisiin kohdistuvaa resistenssiään.

3.   LISÄTIETOJA MIKRO-ORGANISMISTA

Johdanto

| i) | Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset tai suunnitellut käyttötarkoitukset sekä nykyiset tai ehdotetut käyttömäärät ja -tavat. |
| --- | --- |

i)

Toimitettavissa tiedoissa on kuvattava mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset tai suunnitellut käyttötarkoitukset sekä nykyiset tai ehdotetut käyttömäärät ja -tavat.

| ii) | Toimitettavissa tiedoissa on määriteltävä tavanomaiset menetelmät ja varotoimet, joita on noudatettava mikro-organismin käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen yhteydessä. |
| --- | --- |

ii)

Toimitettavissa tiedoissa on määriteltävä tavanomaiset menetelmät ja varotoimet, joita on noudatettava mikro-organismin käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen yhteydessä.

| iii) | Hakemuksen yhteydessä esitetyissä tiedoissa ja tutkimuksissa on osoitettava ehdotettujen toimenpiteiden soveltuvuus hätätilanteisiin. |
| --- | --- |

iii)

Hakemuksen yhteydessä esitetyissä tiedoissa ja tutkimuksissa on osoitettava ehdotettujen toimenpiteiden soveltuvuus hätätilanteisiin.

| iv) | Mainitut tiedot vaaditaan kaikista mikro-organismeista, jollei toisin ilmoiteta. |
| --- | --- |

iv)

Mainitut tiedot vaaditaan kaikista mikro-organismeista, jollei toisin ilmoiteta.

3.1   Käyttötarkoitus

Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

| — | bakteerien torjunta, |
| --- | --- |

—

bakteerien torjunta,

| — | sienten torjunta, |
| --- | --- |

—

sienten torjunta,

| — | hyönteisten torjunta, |
| --- | --- |

—

hyönteisten torjunta,

| — | punkkien torjunta, |
| --- | --- |

—

punkkien torjunta,

| — | nilviäisten torjunta, |
| --- | --- |

—

nilviäisten torjunta,

| — | sukkulamatojen torjunta, |
| --- | --- |

—

sukkulamatojen torjunta,

| — | rikkakasvien torjunta, |
| --- | --- |

—

rikkakasvien torjunta,

| — | muu (täsmennettävä). |
| --- | --- |

—

muu (täsmennettävä).

3.2   Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

| — | käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä, |
| --- | --- |

—

käyttö pellolla, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

| — | suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet), |
| --- | --- |

—

suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet),

| — | yleiset ja virkistysalueet, |
| --- | --- |

—

yleiset ja virkistysalueet,

| — | rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla, |
| --- | --- |

—

rikkakasvintorjunta viljelemättömillä alueilla,

| — | kotipuutarhat, |
| --- | --- |

—

kotipuutarhat,

| — | huonekasvit, |
| --- | --- |

—

huonekasvit,

| — | varastoidut tuotteet, |
| --- | --- |

—

varastoidut tuotteet,

| — | muu (täsmennettävä). |
| --- | --- |

—

muu (täsmennettävä).

3.3   Suojattavat tai käsiteltävät viljelykasvit tai tuotteet

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot nykyisestä ja suunnitellusta käytöstä (suojattavat viljelykasvit, viljelykasviryhmät, kasvit tai kasvituotteet).

3.4   Tuotantomenetelmä ja laadunvalvonta

On esitettävä täydelliset tiedot siitä, kuinka mikro-organismia tuotetaan suurissa erissä.

Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotantomenetelmän/-prosessin ja tuotteen laatua. Erityisesti on seurattava mikro-organismin tärkeimpien ominaispiirteiden itsestään tapahtuvia muutoksia sekä merkittävien kontaminanttien puuttumista tai esiintymistä. Tuotannon laadunvarmistuskriteerit on esitettävä.

Tekniset menetelmät, joilla varmistetaan tuotteen yhdenmukaisuus, ja määritysmenetelmät mikro-organismin standardisointia, stabiilisuutta ja puhtautta varten on kuvattava ja yksilöitävä (esim. HACCP).

3.5   Tiedot torjuttavien organismien resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä

Käytettävissä olevat tiedot torjuttavien organismien resistenssin tai ristiresistenssin mahdollisesta kehittymisestä on toimitettava. Mahdollisuuksien mukaan on kuvattava siihen tarkoitettuja hallintastrategioita.

3.6   Menetelmät mikro-organismin inokulaatin virulenssin alenemisen estämiseksi

On esitettävä menetelmät, joilla estetään aloitusviljelmän virulenssin katoaminen.

Lisäksi on kuvattava mahdolliset käytettävissä olevat menetelmät, joilla voidaan estää se, että mikro-organismi menettää tehonsa torjuttavaan lajiin.

3.7   Käsittelyä, varastointia, kuljetusta tai tulipaloa koskevat suositeltavat menetelmät ja varotoimet

Jokaisesta mikro-organismista on esitettävä käyttöturvallisuustiedote asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklan mukaisesti.

3.8   Hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti mikro-organismit, kontaminoituneet materiaalit tai kontaminoituneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

Menetelmät, joilla mikro-organismi hävitetään turvallisesti tai tarvittaessa tapetaan ennen hävittämistä, ja menetelmät, joilla kontaminoituneet pakkaukset ja kontaminoituneet materiaalit hävitetään, on kuvattava kattavasti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava tiedot, joiden perusteella ne voidaan todeta tehokkaiksi ja turvallisiksi.

3.9   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Tiedot menetelmistä, joilla mikro-organismi muutetaan vaarattomaksi ympäristölleen (esim. vedelle tai maaperälle) onnettomuustilanteessa, on esitettävä.

4.   MÄÄRITYSMENETELMÄT

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Hyväksynnän jälkeistä seurantaa voidaan harkita kaikilla riskinarvioinnin alueilla. Tämä pätee erityisesti silloin kun hyväksyntää haetaan mikro-organismeille tai mikro-organismikannoille, jotka eivät ole kotoperäisiä suunnitellulla käyttöalueella. Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille ja tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet; menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmistä on esitettävä kuvaukset, joihin on sisällyttävä laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Mahdollisten kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmien soveltuvuus on raportoitava.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Spesifisyyttä, lineaarisuutta, tarkkuutta ja toistettavuutta, siten kuin ne on määritelty tässä liitteessä olevan A osan 4.1 ja 4.2 kohdassa, koskevat tiedot on esitettävä myös mikro-organismien ja niiden jäämien analysoinnissa käytettyjen menetelmien osalta.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät | Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti |
| --- | --- |
| Merkitykselliset epäpuhtaudet | Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta |

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 määritelmien mukaisesti

Merkitykselliset epäpuhtaudet

Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

| i) | näytteet valmistetusta mikro-organismista; |
| --- | --- |

i)

näytteet valmistetusta mikro-organismista;

| ii) | merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit; |
| --- | --- |

ii)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

| iii) | näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos ne ovat saatavilla. |
| --- | --- |

iii)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos ne ovat saatavilla.

4.1   Valmistetun mikro-organismin määritysmenetelmät

| — | Mikro-organismin tunnistusmenetelmät |
| --- | --- |

—

Mikro-organismin tunnistusmenetelmät

| — | Menetelmät tietojen saamiseksi inokulaatin tai aktiivisen mikro-organismin mahdollisesta vaihtelusta |
| --- | --- |

—

Menetelmät tietojen saamiseksi inokulaatin tai aktiivisen mikro-organismin mahdollisesta vaihtelusta

| — | Menetelmät mikro-organismin mutantin erottamiseksi lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta |
| --- | --- |

—

Menetelmät mikro-organismin mutantin erottamiseksi lähtökantana käytetystä luonnonvaraisesta kannasta

| — | Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän inokulaatin puhtauden vahvistamiseksi ja sen valvomiseksi |
| --- | --- |

—

Menetelmät erien valmistuksen pohjana käytettävän inokulaatin puhtauden vahvistamiseksi ja sen valvomiseksi

| — | Formuloidun tuotteen tuotannossa käytetyn valmistetun aineen mikro-organismipitoisuuden toteamiseksi käytettävät menetelmät ja menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että kontaminoivat mikro-organismit on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla |
| --- | --- |

—

Formuloidun tuotteen tuotannossa käytetyn valmistetun aineen mikro-organismipitoisuuden toteamiseksi käytettävät menetelmät ja menetelmät, joilla voidaan osoittaa, että kontaminoivat mikro-organismit on onnistuttu pitämään hyväksyttävällä tasolla

| — | Menetelmät valmistetussa aineessa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien määrittelemiseksi |
| --- | --- |

—

Menetelmät valmistetussa aineessa olevien merkityksellisten epäpuhtauksien määrittelemiseksi

| — | Menetelmät, joilla valvotaan, ettei valmisteessa ole ihmisille ja nisäkkäille haitallisia patogeenejä, tai kvantifioidaan (asiaankuuluvien määritysrajojen mukaisesti) mahdollisesti esiintyvät patogeenit |
| --- | --- |

—

Menetelmät, joilla valvotaan, ettei valmisteessa ole ihmisille ja nisäkkäille haitallisia patogeenejä, tai kvantifioidaan (asiaankuuluvien määritysrajojen mukaisesti) mahdollisesti esiintyvät patogeenit

| — | Tarvittaessa menetelmät mikro-organismin varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi. |
| --- | --- |

—

Tarvittaessa menetelmät mikro-organismin varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittelemiseksi.

4.2   Menetelmät (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

Menetelmät sellaisten (elinkykyisten tai elinkyvyttömien) jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi, jotka ovat peräisin

| — | aktiivisista mikro-organismeista, |
| --- | --- |

—

aktiivisista mikro-organismeista,

| — | merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista), |
| --- | --- |

—

merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista),

ja joita on tapauksen mukaan viljelykasvien pinnalla ja/tai viljelykasveissa, elintarvikkeissa ja rehuissa, eläinten ja ihmisten kudoksissa ja kehon nesteissä, maaperässä, vedessä (juomavesi, pohjavesi ja pintavesi mukaan luettuina) ja ilmassa.

Lisäksi on esitettävä valkuaispitoisten tuotteiden määrän tai aktiivisuuden määritysmenetelmät, esimerkiksi eksponentiaalisesti kasvavien soluviljelmien ja supernatanttien testaaminen eläinsoluilla tehtävillä biologisilla määritysmenetelmillä.

5.   VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN

Johdanto

| i) | Käytettävissä olevat tiedot, jotka perustuvat mikro-organismin ja niiden organismien, joihin sen on tarkoitus vaikuttaa, ominaisuuksiin (1, 2 ja 3 jakso), terveydenhoitoalan selvitykset ja lääketieteelliset selvitykset mukaan luettuina, saattavat riittää päätöksen tekemiseksi siitä, voiko mikro-organismi aiheuttaa ihmisille terveysvaikutuksia (tarttuvuus/patogeenisuus/toksisuus). |
| --- | --- |

i)

Käytettävissä olevat tiedot, jotka perustuvat mikro-organismin ja niiden organismien, joihin sen on tarkoitus vaikuttaa, ominaisuuksiin (1, 2 ja 3 jakso), terveydenhoitoalan selvitykset ja lääketieteelliset selvitykset mukaan luettuina, saattavat riittää päätöksen tekemiseksi siitä, voiko mikro-organismi aiheuttaa ihmisille terveysvaikutuksia (tarttuvuus/patogeenisuus/toksisuus).

| ii) | Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä suoraan ja/tai epäsuoraan ihmiselle aiheutuvat riskit, käsiteltyjen tuotteiden kanssa tekemisissä oleville ihmisille aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä tai kontaminanteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan






  — | tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei, |
| --- | --- | --- |

ii)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismia sisältävien kasvinsuojeluaineiden käsittelystä ja käytöstä suoraan ja/tai epäsuoraan ihmiselle aiheutuvat riskit, käsiteltyjen tuotteiden kanssa tekemisissä oleville ihmisille aiheutuvat riskit sekä elintarvikkeiden ja veden sisältämistä jäämistä tai kontaminanteista ihmiselle aiheutuvat riskit. Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

—

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

| — | määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset, |
| --- | --- |

—

määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

| — | määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet (kun ne on otettu käyttöön) ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, |
| --- | --- |

—

määritellä pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet (kun ne on otettu käyttöön) ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi,

| — | määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisen tartuntatapauksissa ja muiden ihmiseen kohdistuvien haittavaikutusten osalta. |
| --- | --- |

—

määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet ihmisen tartuntatapauksissa ja muiden ihmiseen kohdistuvien haittavaikutusten osalta.

| iii) | Kaikki tutkimusten aikana havaitut vaikutukset on raportoitava. On myös suoritettava tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien vaikutusmekanismien ja niiden merkityksen arvioimiseksi. |
| --- | --- |

iii)

Kaikki tutkimusten aikana havaitut vaikutukset on raportoitava. On myös suoritettava tutkimukset, jotka saattavat olla tarpeen tapaukseen oletettavasti liittyvien vaikutusmekanismien ja niiden merkityksen arvioimiseksi.

| iv) | Kaikista tutkimuksista on raportoitava todellinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä ruumiin painokiloa kohti (pmy/kg) sekä muina sopivina yksikköinä. |
| --- | --- |

iv)

Kaikista tutkimuksista on raportoitava todellinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä ruumiin painokiloa kohti (pmy/kg) sekä muina sopivina yksikköinä.

| v) | Mikro-organismin arviointi on suoritettava vaiheittaisesti. |
| --- | --- |

v)

Mikro-organismin arviointi on suoritettava vaiheittaisesti.

Ensimmäiseen vaiheeseen (vaihe 1) sisältyvät saatavilla olevat perustiedot sekä perustutkimukset, jotka on suoritettava kaikkien mikro-organismien osalta. Asiantuntija-arvio on välttämätön, jotta sopivasta testausohjelmasta voidaan päättää tapauskohtaisesti. Koe-eläimillä tehdyistä tavanomaisista toksikologisista ja/tai patologisista kokeista saadut tuoreet tiedot ovat tavallisesti välttämättömiä, paitsi jos hakija voi aiempien tietojen perusteella osoittaa, että mikro-organismin käytöllä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen. Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään erityiset ohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava käytettävissä olevia testausohjeita (esim. USEPA OPPTS -ohjeet) noudattaen.

Vaiheen 2 tutkimukset on tehtävä, jos vaiheessa 1 tehdyissä testeissä on ilmennyt terveyteen kohdistuvia haittavaikutuksia. Toteutettavan tutkimuksen tyyppi riippuu vaiheen 1 tutkimuksissa havaituista vaikutuksista. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

VAIHE 1

5.1   Perustiedot

Perustietoja vaaditaan mikro-organismin kyvystä aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten kyvystä kolonisoitua, aiheuttaa vahinkoa ja tuottaa toksiineja ja muita merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita.

5.1.1   Lääketieteelliset tiedot

Tartuntaoireiden tai patogeenisuuden tunnistamisen sekä ensiapu- ja hoitotoimenpiteiden tehokkuuden kannalta merkittävät käytännön tiedot on esitettävä, jos niitä on käytettävissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 10 artiklan säännösten soveltamista. Mahdollisten vastavaikutuksisten aineiden tehokkuus on tarvittaessa tutkittava ja raportoitava. Tarvittaessa on esitettävä menetelmät mikro-organismin tappamiseksi tai muuttamiseksi tartuntakyvyttömäksi (ks. 3.8 kohta).

Käytettävissä olevat ja laadultaan riittävät tiedot ihmisten altistumisen vaikutuksista ovat erityisen arvokkaita varmistettaessa kohde-elimien, virulenssin sekä haittavaikutusten palautuvuudesta tehtyjen ekstrapolaatioiden ja päätelmien paikkansapitävyyttä. Tällaisia tietoja voidaan saada onnettomuustapauksessa tapahtuneen tai työperäisen altistumisen johdosta.

5.1.2   Valmistuslaitoksen henkilöstön terveydentilan valvonta

Käytettävissä olevat raportit työterveyden seurantaohjelmista ja niihin liittyvät yksityiskohtaiset tiedot ohjelmasta ja mikro-organismille altistumisesta on esitettävä. Tällaisissa selvityksissä olisi mahdollisuuksien mukaan oltava mikro-organismin vaikutusmekanismia koskevat tiedot. Näihin selvityksiin on sisällytettävä mahdolliset tiedot henkilöistä, jotka ovat altistuneet valmistuslaitoksessa tai mikro-organismin levittämisen jälkeen (esim. tehokkuuskokeissa).

Erityistä huomiota on kiinnitettävä henkilöihin, joiden altistumisherkkyydessä voi olla muutoksia (esim. olemassa oleva sairaus, lääkitys, heikentynyt immuniteetti, raskaus tai imetys).

5.1.3   Herkistymis- ja allergiahavainnot (tarpeen mukaan)

Käytettävissä olevat tiedot työntekijöiden, mukaan luettuina valmistuslaitosten työntekijät sekä maatalous- ja tutkimustyötä tekevät henkilöt ja muut mikro-organismille altistuneet henkilöt, herkistymisestä ja allergisista reaktioista on esitettävä, ja näihin tietoihin on sisällytettävä tarvittaessa yksityiskohtaiset tiedot yliherkkyystapauksista ja kroonisesta herkistymisestä. Toimitettaviin tietoihin on sisällyttävä yksityiskohtaiset tiedot altistumisen tiheydestä, tasosta ja kestosta sekä havaituista oireista ja muista merkityksellisistä kliinisistä havainnoista. On mainittava, onko työntekijöille tehty allergiatestejä tai onko heille tehty kyselyjä allergiaoireista.

5.1.4   Suorat havainnot, esimerkiksi kliiniset tapaukset

Mikro-organismista tai samaan taksonomiseen ryhmään kuuluvista samankaltaisista organismeista tehdyt julkisesti saatavilla olevat (kliinisiin tapauksiin liittyvät) raportit, jotka on saatu asiantuntijoiden laatimista tieteellisistä julkaisuista tai virallisista selvityksistä, on esitettävä yhdessä mahdollisia seurantatutkimuksia koskevien raporttien kanssa. Tällaiset raportit ovat erityisen hyödyllisiä, ja niissä on kuvattava täydellisesti altistumisen tyyppi, taso ja kesto sekä havaitut kliiniset oireet, toteutetut ensiapu- ja hoitotoimenpiteet sekä tehdyt mittaukset ja havainnot. Tiivistelmillä ja teoreettisilla tiedoilla on vain vähän merkitystä.

Jos on tehty eläinkokeita, kliinisiin tapauksiin liittyvät selvitykset voivat olla erityisen hyödyllisiä varmistettaessa, että eläimiä koskevien tietojen ekstrapolointi ihmiseen on perusteltua, ja tunnistettaessa ihmisille luonteenomaisia odottamattomia haittavaikutuksia.

5.2   Perustutkimukset

Saatujen tulosten oikean tulkinnan varmistamiseksi on erittäin tärkeää, että esitetyt testimenetelmät ovat relevantteja lajiherkkyyden, antoreitin jne. kannalta sekä biologiselta ja toksikologiselta kannalta. Testattavan mikro-organismin antotapa riippuu ihmisten pääasiallisista altistumisreiteistä.

Keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi akuutin, subakuutin tai semikroonisen mikro-organismille altistumisen jälkeen on tarpeen käyttää OECD:n testiohjeissa kuvattuja vaihtoehtoja ja pidentää tutkimuksia palautumisajalla (jonka jälkeen on tehtävä täydellinen makroskooppinen ja mikroskooppinen patologinen tutkimus, mukaan luettuna mikro-organismin etsiminen kudoksista ja elimistä). Näin on helpompi tulkita tiettyjä vaikutuksia, ja mahdollisuudet tunnistaa tarttuvuus ja/tai patogeenisuus paranevat, jolloin voidaan puolestaan helpommin päättää, onko esimerkiksi tarpeen tehdä pitkäaikaisia tutkimuksia (karsinogeenisuus jne., ks. 5.3 kohta) tai jäämätutkimuksia (ks. 6.2 kohta).

5.2.1   Herkistyminen
   (20)

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida mikro-organismin kykyä aiheuttaa herkistymisreaktioita hengitysteitse tai ihon kautta tapahtuvassa altistumisessa. Sitä varten on tehtävä maksimitesti.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan
   (21)

Herkistymistä koskevat tiedot on raportoitava.

5.2.2   Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta mikro-organismille kerta-altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja jotta voidaan erityisesti määrittää tai osoittaa

| — | mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus, |
| --- | --- |

—

mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus,

| — | vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa, |
| --- | --- |

—

vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa,

| — | myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, |
| --- | --- |

—

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista,

| — | eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara ja |
| --- | --- |

—

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara ja

| — | läpi koko tutkimusvaiheen tehdyt verikokeet sen arvioimiseksi, miten mikro-organismi poistuu elimistöstä. |
| --- | --- |

—

läpi koko tutkimusvaiheen tehdyt verikokeet sen arvioimiseksi, miten mikro-organismi poistuu elimistöstä.

Välittömien toksisten ja patogeenisten vaikutusten lisäksi voi esiintyä tarttuvuutta ja/tai muita pitkäaikaisia vaikutuksia, joita ei voida heti havaita. Terveysarviointien tekemiseksi on tämän vuoksi tarpeen tehdä tutkimuksia tarttuvuudesta silloin, kun koe-eläiminä oleville nisäkkäille annetaan mikro-organismia suun kautta, hengitysteitse ja injektiona vatsaonteloon tai ihon alle.

Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevien tutkimusten aikana on arvioitava mikro-organismin ja/tai vaikuttavan toksiinin poistumista mikrobiologisen tutkimuksen kannalta merkittävinä pidetyistä elimistä (esim. maksa, munuaiset, perna, keuhkot, aivot, veri ja mikro-organismin antokohta).

Tehtävien havaintojen on perustuttava tieteelliseen asiantuntija-arvioon, ja niihin voi sisältyä mikro-organismin määrän arvioiminen kaikissa kudoksissa, joihin se todennäköisesti vaikuttaa (esim. joissa esiintyy vaurioita), ja tärkeimmissä elimissä eli munuaisissa, aivoissa, maksassa, keuhkoissa, pernassa, virtsarakossa, veressä, imusolmukkeissa, ruoansulatuskanavassa ja kateenkorvassa sekä vaurioiden arvioiminen mikro-organismin inokulaatiokohdassa kuolleessa tai kuolevassa eläimessä sekä välivaiheessa ja kuolinhetkellä.

Välitöntä myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista testeistä saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä arvioitaessa mahdollisia vaaroja onnettomuustilanteissa sekä kuluttajille mahdollisten jäämien vuoksi aiheutuvia riskejä.

5.2.2.1   Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Mikro-organismin välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus suun kautta on raportoitava.

5.2.2.2   Välitön myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus hengitysteitse

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Mikro-organismin myrkyllisyys, patogeenisuus ja tarttuvuus hengitysteitse (22) on raportoitava.

5.2.2.3   Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna

Testiä, jossa annos annetaan vatsaonteloon tai ihonalaisesti, pidetään erittäin herkkänä määritysmenetelmänä erityisesti tarttuvuuden selvittämiseksi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kaikkien mikro-organismien osalta vaaditaan aina vatsaonteloon annettava injektio; asiantuntija-arvion perusteella voidaan kuitenkin päättää, onko parempi antaa ihonalainen injektio vatsaonteloon annettavan injektion sijasta, jos kasvun ja lisääntymisen enimmäislämpötila on alle 37 °C.

5.2.3   Genotoksisuustestit

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos mikro-organismi tuottaa 2.8 kohdassa tarkoitettuja eksotoksiineja, näiden toksiinien ja kaikkien muiden viljelynesteessä havaittujen merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden genotoksisuus on testattava. Tällaisissa toksiineilla ja aineenvaihduntatuotteilla tehtävissä testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä puhdistettua kemikaalia.

Jos perustutkimukset eivät osoita, että myrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita muodostuu, itse mikro-organismia koskevia tutkimuksia on harkittava perustietojen merkityksellisyyttä ja paikkansapitävyyttä koskevien asiantuntija-arvioiden perusteella. Jos kyseessä on virus, on keskusteltava nisäkässoluissa tapahtuvan insertiomutageneesin sekä karsinogeenisuuden riskistä.

Testin tarkoitus

Näistä tutkimuksista on hyötyä

| — | genotoksisen potentiaalin ennustamisessa, |
| --- | --- |

—

genotoksisen potentiaalin ennustamisessa,

| — | genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa, |
| --- | --- |

—

genotoksisten karsinogeenien varhaisessa tunnistamisessa,

| — | joidenkin karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittämisessä. |
| --- | --- |

—

joidenkin karsinogeenien vaikutusmekanismin selvittämisessä.

On tärkeää soveltaa joustavaa lähestymistapaa, jossa jatkotestit valitaan kussakin vaiheessa saatujen tulosten tulkinnan perusteella.

Testausedellytykset
   (23)

Soluista koostuvien mikro-organismien genotoksisuutta tutkitaan solujen rakenteen rikkomisen jälkeen, jos se vain on mahdollista. Käytetyt näytteenvalmistusmenetelmät olisi perusteltava.

Virusten genotoksisuutta on tutkittava infektiivisillä isolaateilla.

5.2.3.1   
  In vitro -tutkimukset

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tulokset in vitro -mutageenisuustesteistä (bakteerilla tehtävä geenimutaatiotesti, klastogeenisuustesti nisäkässoluilla ja geenimutaatiotesti nisäkässoluilla) on esitettävä.

5.2.4   Soluviljelykoe

Nämä tiedot on raportoitava niistä mikro-organismeista, jotka lisääntyvät solun sisällä, kuten viruksista, viroideista tai tietyistä bakteereista ja alkueläimistä, jollei 1, 2 ja 3 jakson tiedoista käy selvästi ilmi, ettei mikro-organismi replikoidu lämminverisissä organismeissa. Soluviljelykoe on tehtävä ihmisen eri elimistä saaduilla soluilla tai kudoksilla. Valinta voidaan perustaa tartunnan oletettuihin kohde-elimiin. Jos ei ole käytettävissä tietyistä ihmiselimistä peräisin olevia solu- ja kudosviljelmiä, voidaan käyttää muita nisäkässoluja ja -kudoksia. Virusten osalta on tärkeää ottaa huomioon niiden kyky olla vuorovaikutuksessa ihmisen perimän kanssa.

5.2.5   Lyhytaikaista myrkyllisyyttä ja patogeenisuutta koskevat tiedot

Testin tarkoitus

Lyhytaikaista myrkyllisyyttä koskevat tutkimukset on suunniteltava siten, että saadaan tietoa siitä, mikä määrä mikro-organismia ei aiheuta myrkkyvaikutuksia tutkimusolosuhteissa. Tällaisista tutkimuksista saadaan hyödyllistä tietoa riskeistä, joita aiheutuu mikro-organismia sisältäviä valmisteita käsitteleville ja käyttäville ihmisille. Lyhytaikaiset tutkimukset antavat erityisesti olennaista tietoa mikro-organismin mahdollisista kumulatiivisista vaikutuksista ja sellaisille työntekijöille aiheutuvista riskeistä, jotka saattavat altistua voimakkaasti. Lisäksi lyhytaikaisista tutkimuksista saadaan tietoa, joka on hyödyksi kroonista myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten suunnittelussa.

Toimitettavien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittävät, jotta toistuvan mikro-organismille altistumisen vaikutukset voidaan todeta ja erityisesti määrittää tai ilmoittaa

| — | annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde, |
| --- | --- |

—

annoksen ja haittavaikutusten välinen suhde,

| — | mikro-organismin myrkyllisyys, tarvittaessa myös toksiinien haittavaikutukseton annostaso (NOAEL-arvo), |
| --- | --- |

—

mikro-organismin myrkyllisyys, tarvittaessa myös toksiinien haittavaikutukseton annostaso (NOAEL-arvo),

| — | kohde-elimet tarvittaessa, |
| --- | --- |

—

kohde-elimet tarvittaessa,

| — | vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa, |
| --- | --- |

—

vaikutusten ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset paljain silmin havaittavat patologiset löydökset ruumiinavauksessa,

| — | spesifit myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset, |
| --- | --- |

—

spesifit myrkkyvaikutukset ja tapahtuneet patologiset muutokset,

| — | tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annostus on lopetettu, |
| --- | --- |

—

tarvittaessa tiettyjen havaittujen myrkkyvaikutusten pysyvyys ja palautuvuus sen jälkeen, kun annostus on lopetettu,

| — | myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja |
| --- | --- |

—

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

| — | eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara. |
| --- | --- |

—

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Lyhytaikaisissa myrkyllisyystutkimuksissa on arvioitava mikro-organismin poistumista tärkeimmistä elimistä.

Tiedot patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevista tutkittavista ominaisuuksista on myös esitettävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Mikro-organismin lyhytaikainen myrkyllisyys (vähintään 28 päivää) on raportoitava.

Testaukseen käytettyjen lajien valinta on perusteltava. Tutkimuksen kesto valitaan välitöntä myrkyllisyyttä ja mikro-organismin poistumista koskevien tietojen perusteella.

Sopivimman antoreitin valintaa varten vaaditaan asiantuntija-arvio.

5.2.5.1   Hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen vaikutukset terveyteen

Tietoja hengitysteitse tapahtuvan toistuvan altistumisen aiheuttamista vaikutuksista terveyteen pidetään tarpeellisina erityisesti työympäristön riskien arvioimiseksi. Toistuva altistuminen saattaa vaikuttaa isännän (ihmisen) kykyyn poistaa mikro-organismi elimistöstä (eli vastustuskykyyn). Lisäksi asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi on tarkasteltava toistuvan kontaminanteille, kasvatusväliaineille, apuaineille ja mikro-organismille altistumisen aiheuttamaa myrkyllisyyttä. Olisi muistettava, että kasvinsuojeluaineessa olevat apuaineet voivat vaikuttaa mikro-organismin myrkyllisyyteen ja tarttuvuuteen.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Mikro-organismin lyhytaikaista tarttuvuutta, patogeenisuutta ja myrkyllisyyttä (hengitysteiden kautta) koskevat tiedot vaaditaan, jolleivät jo toimitetut tiedot ole riittäviä ihmisten terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi. Näin on, jos osoitetaan, että testiaineessa ei ole hengitysteihin joutuvia osasia ja/tai toistuvaa altistumista ei odoteta tapahtuvan.

5.2.6   Ehdotettu hoito: ensiapu, lääkehoito

Tiedot ensiaputoimenpiteistä tartuntatilanteissa ja aineen joutuessa silmiin on esitettävä.

Kaikki hoitotoimenpiteet siltä varalta, että ainetta niellään tai se joutuu kosketuksiin silmän tai ihon kanssa, on kuvattava. Jos on käytettävissä käytännön kokemukseen perustuvia tietoja vaihtoehtoisten hoitomenetelmien tehokkuudesta, ne on toimitettava; muussa tapauksessa tiedot voidaan perustaa teoreettiselle pohjalle.

Antibioottiresistenssiä koskevat tiedot on toimitettava.

(VAIHEEN 1 LOPPU)

VAIHE 2

5.3   Erityiset myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta koskevat tutkimukset

Joissakin tapauksissa on tarpeen tehdä lisätutkimuksia ihmisiin kohdistuvien haitallisten vaikutusten selvittämiseksi tarkemmin.

Etenkin jos aikaisempien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että mikro-organismilla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia terveyteen, on tehtävä kroonista myrkyllisyyttä, patogeenisuutta ja tarttuvuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia. Lisäksi on suoritettava kineettisiä tutkimuksia, jos muodostuu toksiinia.

Vaadittavat tutkimukset on suunniteltava tapauskohtaisesti tutkittavien parametrien ja saavutettavien tavoitteiden perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

5.4   
  In vivo -tutkimukset somaattisilla soluilla

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos kaikki in vitro -tutkimusten tulokset ovat negatiivisia, on tehtävä jatkotestejä ottaen huomioon muut käytettävissä olevat tiedot. Koe voidaan tehdä in vivo tai in vitro käyttäen erilaista aineenvaihduntajärjestelmää kuin aikaisemmin käytetty/käytetyt.

Jos sytogeneettinen in vitro -testi on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi somaattisilla soluilla (jyrsijän luuytimen metafaasianalyysi tai jyrsijöiden mikrotumatesti).

Jos toinen in vitro -geenimutaatiotesteistä on positiivinen, on tehtävä in vivo -testi ennakoimattoman DNA-synteesin tutkimiseksi tai hiiren spot-testi.

5.5   Genotoksisuus – in vivo -tutkimukset sukusoluilla

Testin tarkoitus ja testausedellytykset

Katso A osan 5.4 kohta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos jokin somaattisilla soluilla suoritettujen in vivo -tutkimusten tuloksista on positiivinen, voi olla perusteltua tutkia vaikutuksia sukusoluihin in vivo -testauksella. Tarvetta näiden testien tekemiseen on harkittava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muut käytettävissä olevat merkitykselliset tiedot, mukaan lukien käyttö ja oletettu altistuminen. Soveltuvilla testeillä olisi tutkittava vuorovaikutusta DNA:n kanssa (esim. dominoiva letaalitesti), tarkasteltava vaikutusten periytymispotentiaalia ja tehtävä mahdollisesti määrällinen arvio periytyvistä vaikutuksista. Kvantitatiivisille tutkimuksille on tosin oltava erittäin vankat perusteet, sillä tutkimukset ovat monimutkaisia.

(VAIHEEN 2 LOPPU)

5.6   Tiivistelmä nisäkkäisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, patogeenisuudesta ja tarttuvuudesta sekä yleisarvio

Kaikista 5.1–5.5 kohdan mukaisesti toimitettavista tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ihmisille ja eläimille aiheutuvat tai mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

On selvitettävä, onko eläinten tai ihmisten altistumisella vaikutuksia rokotusten tai serologisen seurannan kannalta.

6.   JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

Johdanto

| i) | Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle ja/tai eläimille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat altistumisesta mikro-organismille ja sen kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille ja aineenvaihduntatuotteille (toksiineille). |
| --- | --- |

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida ihmiselle ja/tai eläimille aiheutuvat riskit, jotka johtuvat altistumisesta mikro-organismille ja sen kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla oleville jäämille ja aineenvaihduntatuotteille (toksiineille).

| ii) | Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan






  — | tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei, |
| --- | --- | --- |

ii)

Lisäksi toimitettavien tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

—

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

| — | määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset, |
| --- | --- |

—

määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

| — | tarvittaessa vahvistaa jäämien enimmäismäärät, sadonkorjuuta edeltävät varoajat kuluttajien suojelemiseksi sekä varoajat käsiteltyjen viljelykasvien ja tuotteiden kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden suojelemiseksi. |
| --- | --- |

—

tarvittaessa vahvistaa jäämien enimmäismäärät, sadonkorjuuta edeltävät varoajat kuluttajien suojelemiseksi sekä varoajat käsiteltyjen viljelykasvien ja tuotteiden kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden suojelemiseksi.

| iii) | Jäämistä aiheutuvien riskien arvioimiseksi ei välttämättä vaadita jäämille altistumisen tasoa koskevia kokeellisesti saatuja tietoja, jos perustellusti voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa pitoisuuksina, joita voi esiintyä sallitun käytön jälkeen. Nämä perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1, 2, 3 ja 5 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin. |
| --- | --- |

iii)

Jäämistä aiheutuvien riskien arvioimiseksi ei välttämättä vaadita jäämille altistumisen tasoa koskevia kokeellisesti saatuja tietoja, jos perustellusti voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihduntatuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa pitoisuuksina, joita voi esiintyä sallitun käytön jälkeen. Nämä perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1, 2, 3 ja 5 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin.

6.1   Pysyvyys ja lisääntymistodennäköisyys viljelykasveissa, rehuissa ja elintarvikkeissa tai niiden pinnalla

On esitettävä perusteltu arvio mikro-organismin ja sen merkityksellisten toissijaisten aineenvaihduntatuotteiden (erityisesti toksiinien) pysyvyydestä tai kilpailukyvystä viljelykasvissa tai sen pinnalla ympäristöolosuhteissa, jotka vallitsevat suunnitellun käytön aikana ja sen jälkeen, ottaen erityisesti huomioon 2 jakson mukaiset tiedot.

Lisäksi hakemuksessa on todettava, missä määrin ja millä perusteilla katsotaan, että mikro-organismi pystyy (tai ei pysty) lisääntymään kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla tai raaka-aineiden jalostuksen aikana.

6.2   Muut vaaditut tiedot

Käsiteltyjä elintarvikehyödykkeitä syövien kuluttajien altistuminen mikro-organismeille voi olla pitkäaikaista; kuluttajiin kohdistuvat potentiaaliset vaikutukset on määritettävä tämän vuoksi pitkän aikavälin tai keskipitkän aikavälin tutkimusten perusteella, jotta riskinhallintaa varten voidaan vahvistaa toksikologinen viitearvo, esimerkiksi hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI).

6.2.1   Elinkyvyttömät jäämät

Elinkyvytön mikro-organismi ei pysty replikoitumaan tai siirtämään geneettistä materiaalia.

Jos 2.4 ja 2.5 kohdan mukaisissa tutkimuksissa on havaittu, että merkittävä määrä mikro-organismia tai sen muodostamia aineenvaihduntatuotteita, erityisesti toksiineja, on pysyviä, jäämistä vaaditaan täydelliset tässä liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset kokeellisesti tuotetut tiedot, jos mikro-organismia ja/tai sen toksiineja odotetaan esiintyvän käsitellyissä elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla pitoisuuksina, jotka ylittävät luonnollisissa olosuhteissa tai eri fenotyypissä esiintyvät pitoisuudet.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.

Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

6.2.2   Elinkykyiset jäämät

Jos 6.1 kohdan mukaisesti esitettyjen tietojen perusteella voidaan olettaa, että merkittävä määrä mikro-organismia käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa tai rehuissa tai niiden pinnalla on hitaasti hajoavaa, mahdolliset vaikutukset ihmisiin ja/tai eläimiin on tutkittava, paitsi jos 5 jakson mukaisten tutkimusten perusteella voidaan osoittaa, että mikro-organismi ja sen aineenvaihdunta- ja/tai hajoamistuotteet eivät aiheuta ihmisille vaaraa sellaisina pitoisuuksina tai sen laatuisina kuin hyväksytystä käytöstä seuraa.

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti luonnollisten pitoisuuksien ja kohonneen pitoisuuden, joka aiheutuu mikro-organismilla käsittelystä, välillä olevaa eroa koskevat päätelmät on perustettava kokeellisesti saatuihin tietoihin eikä ekstrapolaatioihin tai mallien avulla saatuihin laskelmiin.

Elinkykyisten jäämien pysyvyyteen on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos 2.3 ja 2.5 kohdan tai 5 jakson mukaisissa tutkimuksissa on havaittu nisäkkäisiin kohdistuvaa tarttuvuutta tai patogeenisuutta ja/tai jos muiden tietojen perusteella voidaan olettaa, että kuluttajille ja/tai työntekijöille aiheutuu vaaraa. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia A osassa säädettyjen tutkimusten kaltaisia tutkimuksia.

Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

6.3   Tiivistelmä ja arvio jäämien käyttäytymisestä 6.1 ja 6.2 kohdan mukaisesti esitettyjen tietojen perusteella

7.   VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

Johdanto

| i) | Mikro-organismin ja sen aineenvaihduntajäämien alkuperää, ominaisuuksia, selviytymistä sekä suunniteltua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.
  Tavallisesti on esitettävä kokeellisesti saatuja tietoja, jollei voida osoittaa, että mikro-organismin vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella. Perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1–6 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin. Mikro-organismin funktio ympäristöprosesseissa on erityisen tärkeä. |
| --- | --- |

i)

Mikro-organismin ja sen aineenvaihduntajäämien alkuperää, ominaisuuksia, selviytymistä sekä suunniteltua käyttöä koskevat tiedot muodostavat pohjan arvioitaessa mikro-organismin vaiheita ja käyttäytymistä ympäristössä.

Tavallisesti on esitettävä kokeellisesti saatuja tietoja, jollei voida osoittaa, että mikro-organismin vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella. Perustelut voivat pohjautua tieteellisiin julkaisuihin, käytännön kokemuksiin sekä 1–6 jakson mukaisesti esitettyihin tietoihin. Mikro-organismin funktio ympäristöprosesseissa on erityisen tärkeä.

| ii) | Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen sekä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismin sekä sen jäämien ja toksiinien vaiheita ja käyttäytymistä, jos niillä on merkitystä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta. |
| --- | --- |

ii)

Toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen sekä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida mikro-organismin sekä sen jäämien ja toksiinien vaiheita ja käyttäytymistä, jos niillä on merkitystä ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta.

| iii) | Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan






  — | tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei, |
| --- | --- | --- |

iii)

Toimitettavien tietojen on erityisesti oltava riittävät, jotta voidaan

—

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

| — | määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset, |
| --- | --- |

—

määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

| — | määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi, |
| --- | --- |

—

määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi,

| — | ennakoida mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot, |
| --- | --- |

—

ennakoida mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden leviäminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot,

| — | määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi. |
| --- | --- |

—

määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi.

| iv) | Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (eli sellaiset, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita testattavana oleva organismi muodostaa kaikissa kyseeseen tulevissa ympäristöolosuhteissa, on luonnehdittava. Jos merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita esiintyy mikro-organismin sisällä tai mikro-organismi tuottaa niitä, tässä liitteessä olevan A osan 7 jakson mukaiset tiedot saatetaan vaatia, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:






  — | merkityksellinen aineenvaihduntatuote on vakaa mikro-organismin ulkopuolella, ks. 2.8 kohta, ja |
| --- | --- | --- |

iv)

Merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet (eli sellaiset, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden ja/tai ympäristön kannalta), joita testattavana oleva organismi muodostaa kaikissa kyseeseen tulevissa ympäristöolosuhteissa, on luonnehdittava. Jos merkityksellisiä aineenvaihduntatuotteita esiintyy mikro-organismin sisällä tai mikro-organismi tuottaa niitä, tässä liitteessä olevan A osan 7 jakson mukaiset tiedot saatetaan vaatia, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

—

merkityksellinen aineenvaihduntatuote on vakaa mikro-organismin ulkopuolella, ks. 2.8 kohta, ja

| — | merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen myrkkyvaikutus ei riipu mikro-organismin läsnäolosta ja |
| --- | --- |

—

merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen myrkkyvaikutus ei riipu mikro-organismin läsnäolosta ja

| — | merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen odotetaan esiintyvän ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin luonnollisissa olosuhteissa. |
| --- | --- |

—

merkityksellisen aineenvaihduntatuotteen odotetaan esiintyvän ympäristössä huomattavasti suurempina pitoisuuksina kuin luonnollisissa olosuhteissa.

| v) | Käytettävissä olevat tiedot suhteesta luonnonvaraisiin sukulaisorganismeihin on otettava huomioon. |
| --- | --- |

v)

Käytettävissä olevat tiedot suhteesta luonnonvaraisiin sukulaisorganismeihin on otettava huomioon.

| vi) | Ennen jäljempänä tarkoitettujen tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Myös muista jaksoista saatavat tiedot on otettava huomioon. |
| --- | --- |

vi)

Ennen jäljempänä tarkoitettujen tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Myös muista jaksoista saatavat tiedot on otettava huomioon.

7.1   Pysyvyys ja lisääntyminen

Tarvittaessa on esitettävä aiheelliset tiedot mikro-organismin pysyvyydestä ja lisääntymisestä kaikissa ympäristön osa-alueissa, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin tietty ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä

| — | mikro-organismin kilpailukykyyn suunnitellun käytön aikaisissa ja jälkeisissä ympäristöolosuhteissa ja |
| --- | --- |

—

mikro-organismin kilpailukykyyn suunnitellun käytön aikaisissa ja jälkeisissä ympäristöolosuhteissa ja

| — | populaatiodynamiikkaan vuodenaikoihin tai alueisiin liittyvissä äärimmäisissä ilmasto-oloissa (erityisen kuuma kesä, kylmä talvi ja sade) sekä suunnitellun käytön jälkeen sovellettuun maatalouskäytäntöön. |
| --- | --- |

—

populaatiodynamiikkaan vuodenaikoihin tai alueisiin liittyvissä äärimmäisissä ilmasto-oloissa (erityisen kuuma kesä, kylmä talvi ja sade) sekä suunnitellun käytön jälkeen sovellettuun maatalouskäytäntöön.

Asianomaisen mikro-organismin arvioidut pitoisuudet tietyn ajanjakson aikana sen jälkeen, kun tuotetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti, on ilmoitettava.

7.1.1   Maaperä

Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta on raportoitava useiden sellaisten viljeltyjen ja viljelemättömien maa-ainesten osalta, jotka ovat luonteenomaisia niille EU:n eri alueille, joilla mikro-organismia käytetään tai suunnitellaan käytettävän. A osassa olevan 7.1 kohdan johdanto-osan mukaisia maaperän valintaa, keräämistä ja käsittelyä koskevia säännöksiä on noudatettava. Jos testattavaa organismia käytetään yhdessä muiden väliaineiden, esim. vuorivillan, kanssa, kyseinen väliaine on sisällytettävä testiin.

7.1.2   Vesi

Tiedot elinkyvystä ja/tai populaatiodynamiikasta luonnon vesi/sedimentti-systeemeissä sekä pimeässä että valossa olisi raportoitava.

7.1.3   Ilma

Jos käyttäjien, työntekijöiden tai sivullisten altistuminen aiheuttaa erityistä huolta, tiedot pitoisuuksista ilmassa saattavat olla tarpeellisia.

7.2   Liikkuvuus

Mikro-organismin ja sen hajoamistuotteiden mahdollinen leviäminen merkityksellisissä ympäristön osa-alueissa on arvioitava, jollei voida perustellusti osoittaa, että jokin erityinen ympäristön osa-alue ei todennäköisesti altistu mikro-organismille. Tässä yhteydessä erityisen tärkeitä ovat suunniteltu käyttötarkoitus (esim. pelto tai kasvihuone, levittäminen maaperään tai viljelykasveihin), elinkaaren vaihe, vektorien esiintyminen sekä organismin pysyvyys ja kyky kolonisoida viereisiä elinympäristöjä.

Leviämiseen, pysyvyyteen ja mahdollisiin siirtymismatkoihin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos myrkyllisyyttä, tarttuvuutta tai patogeenisuutta on havaittu tai jos muut tiedot viittaavat siihen, että ihmisille, eläimille tai ympäristölle voi aiheutua vaaraa. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia samanlaisia tutkimuksia kuin A osassa on säädetty. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

8.   MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET

Johdanto

| i) | Edellä olevan 1, 2, 3 ja 7 jakson kattamat tunnistetiedot sekä biologisia ominaisuuksia ja muita seikkoja koskevat tiedot ovat keskeisiä arvioitaessa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia. Muita hyödyllisiä tietoja voivat olla 7 jakson mukaiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä sekä 6 jakson mukaiset tiedot kasveissa olevista jäämäpitoisuuksista; nämä tiedot yhdessä valmisteen luonnetta ja käyttötapaa koskevien tietojen kanssa selvittävät potentiaalisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. Edellä olevan 5 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista käy ilmi olennaisia seikkoja vaikutuksista nisäkkäisiin ja niihin liittyvistä mekanismeista.
  Kokeellisesti saatuja tietoja on tavallisesti esitettävä, jollei voida osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella. |
| --- | --- |

i)

Edellä olevan 1, 2, 3 ja 7 jakson kattamat tunnistetiedot sekä biologisia ominaisuuksia ja muita seikkoja koskevat tiedot ovat keskeisiä arvioitaessa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia. Muita hyödyllisiä tietoja voivat olla 7 jakson mukaiset tiedot vaiheista ja käyttäytymisestä ympäristössä sekä 6 jakson mukaiset tiedot kasveissa olevista jäämäpitoisuuksista; nämä tiedot yhdessä valmisteen luonnetta ja käyttötapaa koskevien tietojen kanssa selvittävät potentiaalisen altistumisen luonnetta ja laajuutta. Edellä olevan 5 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista käy ilmi olennaisia seikkoja vaikutuksista nisäkkäisiin ja niihin liittyvistä mekanismeista.

Kokeellisesti saatuja tietoja on tavallisesti esitettävä, jollei voida osoittaa, että muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia voidaan arvioida jo käytettävissä olevien tietojen perusteella.

| ii) | Tarkoituksenmukaiset muut kuin torjuttavat organismit ympäristövaikutusten testaamista varten on valittava mikro-organismin tunnistetietojen perusteella (isäntäspesifisyys, vaikutustapa sekä organismin ekologia mukaan luettuina). Näiden tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset testattavat organismit, kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit. |
| --- | --- |

ii)

Tarkoituksenmukaiset muut kuin torjuttavat organismit ympäristövaikutusten testaamista varten on valittava mikro-organismin tunnistetietojen perusteella (isäntäspesifisyys, vaikutustapa sekä organismin ekologia mukaan luettuina). Näiden tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset testattavat organismit, kuten esimerkiksi torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.

| iii) | Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joille mikro-organismille altistuminen todennäköisesti aiheuttaa riskin, jos ne ovat ympäristön kannalta merkittäviä. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla palautuva tai palautumaton. |
| --- | --- |

iii)

Toimitettavien tietojen on yhdessä kyseistä mikro-organismia sisältävää yhtä tai useampaa valmistetta koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasvistoon ja eläimistöön), joille mikro-organismille altistuminen todennäköisesti aiheuttaa riskin, jos ne ovat ympäristön kannalta merkittäviä. Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja se voi olla palautuva tai palautumaton.

| iv) | Mikro-organismista toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta mikro-organismia sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan






  — | tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei, |
| --- | --- | --- |

iv)

Mikro-organismista toimitettavien tietojen on yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen sekä yhdestä tai useammasta mikro-organismia sisältävästä valmisteesta toimitettujen tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan

—

tehdä päätös siitä, voidaanko mikro-organismi hyväksyä vai ei,

| — | määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset, |
| --- | --- |

—

määritellä hyväksyntöihin liittyvät aiheelliset edellytykset tai rajoitukset,

| — | arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille – tapauksen mukaan, |
| --- | --- |

—

arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit muille kuin torjuttaville lajeille – populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille – tapauksen mukaan,

| — | luokitella mikro-organismi siihen liittyvän biologisen vaaran mukaan, |
| --- | --- |

—

luokitella mikro-organismi siihen liittyvän biologisen vaaran mukaan,

| — | määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja |
| --- | --- |

—

määritellä varokeinot, joihin on tarpeen ryhtyä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi, ja

| — | määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi. |
| --- | --- |

—

määritellä varoitusmerkit (kun ne on otettu käyttöön), huomiosanat ja asiaankuuluvat vaara- ja turvalausekkeet, joiden on sisällyttävä pakkausten (säiliöiden) merkintöihin ympäristön suojelemiseksi.

| v) | On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, sekä toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot mikro-organismin ekologisen profiilin arvioimiseksi on raportoitava. |
| --- | --- |

v)

On tarpeen antaa selvitys kaikista mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka ovat ilmenneet ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, sekä toimivaltaisen viranomaisen vaatiessa toteuttaa ja raportoida lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen asiaan todennäköisesti liittyvien mekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. Kaikki käytettävissä olevat biologiset tiedot mikro-organismin ekologisen profiilin arvioimiseksi on raportoitava.

| vi) | Kaikista tutkimuksista on raportoitava keskimääräinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä ruumiin painokiloa kohti (pmy/kg) tai muina soveltuvina yksikköinä. |
| --- | --- |

vi)

Kaikista tutkimuksista on raportoitava keskimääräinen saavutettu annos, joka ilmoitetaan pesäkkeitä muodostavina yksikköinä ruumiin painokiloa kohti (pmy/kg) tai muina soveltuvina yksikköinä.

| vii) | Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista), jos ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida käytettävissä olevien mikro-organismia koskevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että kyseisiä tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Edellä olevan 5, 6 ja 7 jakson mukaiset tiedot on otettava huomioon. |
| --- | --- |

vii)

Saattaa olla tarpeen tehdä erillisiä tutkimuksia merkityksellisistä aineenvaihduntatuotteista (erityisesti toksiineista), jos ne voivat aiheuttaa merkittävän riskin muille kuin torjuttaville organismeille ja jos niiden vaikutuksia ei voida arvioida käytettävissä olevien mikro-organismia koskevien tulosten perusteella. Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä sille, että kyseisiä tutkimuksia on suoritettava, ja jos on, millaisia tutkimuksia on tehtävä. Edellä olevan 5, 6 ja 7 jakson mukaiset tiedot on otettava huomioon.

| viii) | Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi eri testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin asianomaisen lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää). |
| --- | --- |

viii)

Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi eri testeissä on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin asianomaisen lajin samaa kantaa (tai rekisteröityä alkuperää).

| ix) | Testit on suoritettava, jollei voida perustellusti osoittaa, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu mikro-organismille. Jos voidaan perustellusti osoittaa, että mikro-organismilla ei ole myrkkyvaikutuksia eikä se ole patogeeninen tai infektoiva selkärankaisille tai kasveille, ainoastaan tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien organismien reaktiot tarvitsee tutkia. |
| --- | --- |

ix)

Testit on suoritettava, jollei voida perustellusti osoittaa, että muut kuin torjuttavat organismit eivät altistu mikro-organismille. Jos voidaan perustellusti osoittaa, että mikro-organismilla ei ole myrkkyvaikutuksia eikä se ole patogeeninen tai infektoiva selkärankaisille tai kasveille, ainoastaan tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien organismien reaktiot tarvitsee tutkia.

8.1   Vaikutukset lintuihin

Testin tarkoitus

Tiedot lintuihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.

8.2   Vaikutukset vesieliöihin

Testin tarkoitus

Tiedot vesieliöihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.

8.2.1   Vaikutukset kaloihin

Testin tarkoitus

Tiedot kaloihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.

8.2.2   Vaikutukset makeanveden selkärangattomiin

Testin tarkoitus

Tiedot makeanveden selkärangattomiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.

8.2.3   Vaikutukset levien kasvuun

Testin tarkoitus

Tiedot vaikutuksista levien kasvuun, kasvunopeuteen ja toipumiskykyyn on raportoitava.

8.2.4   Vaikutukset muihin kasveihin kuin leviin

Testin tarkoitus

Tiedot vaikutuksista muihin kasveihin kuin leviin on raportoitava.

8.3   Vaikutukset mehiläisiin

Testin tarkoitus

Tiedot mehiläisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.

8.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

Testin tarkoitus

Tiedot muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava. Testattavat lajit olisi valittava kasvinsuojeluaineiden potentiaalisen käytön mukaisesti (esim. lehtien tai maaperän käsittely). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä biologisessa torjunnassa käytettäviin organismeihin sekä organismeihin, jotka ovat tärkeitä tuhoeläinten integroidussa torjunnassa.

8.5   Vaikutukset lieroihin

Testin tarkoitus

Tiedot lieroihin kohdistuvasta myrkyllisyydestä, tarttuvuudesta ja patogeenisuudesta on raportoitava.

8.6   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän mikro-organismeihin

Merkityksellisiin muihin kuin torjuttaviin maaperän mikro-organismeihin ja niiden saalistajiin (esim. alkueläimet bakteeri-inokulanttien osalta) kohdistuvat vaikutukset on raportoitava. Asiantuntija-arvio vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisessa päätöksessä otetaan huomioon tämän jakson ja muiden jaksojen perusteella käytettävissä olevat tiedot, etenkin tiedot mikro-organismin spesifisyydestä, sekä arvioitu altistuminen. Hyödyllisiä tietoja voidaan saada myös tehokkuustestauksesta tehdyistä havainnoista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä integroidussa viljelyssä käytettyihin organismeihin.

8.7   Lisätutkimukset

Lisätutkimuksiin voi kuulua muita välittömän myrkyllisyyden tutkimuksia, jotka koskevat toisia lajeja tai prosesseja (kuten jätevedenkäsittelyjärjestelmiä), tai myöhemmän vaiheen tutkimuksia, kuten valituilla muilla kuin torjuttavilla organismeilla tehtäviä kroonista tai subletaalia myrkyllisyyttä tai lisääntymismyrkyllisyyttä koskevia tutkimuksia.

Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava suoritettavalle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

9.   TIIVISTELMÄ JA ARVIOINTI YMPÄRISTÖVAIKUTUKSISTA

Kaikista ympäristövaikutuksia koskevista tiedoista on tehtävä tiivistelmä ja arviointi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tällaisten yhteenvetojen ja arviointien muodosta antamien ohjeiden mukaisesti. Tiivistelmään on sisällyttävä kyseisten tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi asianmukaisten arviointia ja päätöksentekoa koskevien kriteerien ja ohjeiden perusteella, ja siinä on otettava huomioon erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille aiheutuvat ja mahdollisesti aiheutuvat riskit sekä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:

| — | leviäminen ja vaiheet ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot, |
| --- | --- |

—

leviäminen ja vaiheet ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot,

| — | riskialttiiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden sekä niiden mahdollisen altistumisen laajuuden määrittäminen, |
| --- | --- |

—

riskialttiiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden sekä niiden mahdollisen altistumisen laajuuden määrittäminen,

| — | ympäristön kontaminoitumisen välttämiseksi tai minimoimiseksi ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden määrittäminen. |
| --- | --- |

—

ympäristön kontaminoitumisen välttämiseksi tai minimoimiseksi ja muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi tarvittavien varotoimenpiteiden määrittäminen.

---

(1)  EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)  EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)  EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)  Ks. tämän virallisen lehden sivu 85.

(6)  United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.

(7)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)  EYVL L 365, 31.12.1994, s. 34.

(9)  aAOEL, lyhenne sanoista ”Acute AOEL”, akuutti käyttäjän altistumistaso.

(10)  LD50, lyhenne sanoista ”Lethal Dose, 50 %”, tarkoittaa annosta, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

(11)  EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)  Mg/kg ruumiinpainoa/vuorokausi = mg tehoainetta asianomaisen eläinlajin ruumiinpainokiloa kohti vuorokaudessa.

(13)  Varoajoilla tarkoitetaan tässä jaksossa sadonkorjuuta edeltäviä varoaikoja sekä sadonkorjuun jälkeen tehtyjen käsittelyjen osalta varo- tai varastointiaikoja.

(14)  EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1.

(15)  European Communities (2011) Publication ISBN: 978-92-79-16228-2.

(16)  LR50, lyhenne sanoista ”Lethal Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

(17)  ER50, lyhenne sanoista ”Effect Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan saamaan aikaan vaikutus puolessa testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

(18)  USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996.

(19)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.

(20)  Käytettävissä olevat menetelmät ihon herkistymisen testaamiseksi eivät sovellu mikro-organismien testaamiseen. Hengitysteitse tapahtuva herkistyminen on luultavasti suurempi ongelma kuin ihon kautta tapahtuva mikro-organismeille herkistyminen, mutta tähän mennessä ei ole kehitetty päteviä testausmenetelmiä. Tällaisten menetelmien kehittäminen on näin ollen erittäin tärkeää. Siihen saakka kaikkia mikro-organismeja olisi pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina. Tällainen lähestymistapa ottaa myös huomioon yksilöt, joiden immuniteetti on heikentynyt tai jotka ovat erityisen herkkiä (esim. raskaana olevat naiset, vastasyntyneet lapset ja vanhukset).

(21)  Koska asianmukaiset testimenetelmät puuttuvat, kaikki mikro-organismit luokitellaan mahdollisiksi herkistymisen aiheuttajiksi, jollei hakija halua osoittaa esittämillään tiedoilla, ettei mikro-organismi aiheuta herkistymistä. Tämän vuoksi tätä tietovaatimusta olisi pidettävä väliaikaisesti valinnaisena, ei pakollisena.

(22)  Hengityskoe voidaan korvata intratrakeaalisella kokeella.

(23)  Koska nykyiset koemenetelmät on suunniteltu liukoisilla kemikaaleilla tehtäviksi, niitä on kehitettävä mikro-organismeille sopiviksi.

---

| 3.4.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 93/85 |
| --- | --- | --- | --- |

3.4.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 93/85

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 284/2013,

annettu 1 päivänä maaliskuuta 2013,

kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten vahvistamisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 78 artiklan 1 kohdan b alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta 10 päivänä kesäkuuta 2011 annettu komission asetus (EU) N:o 545/2011 (2) on annettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Se sisältää kasvinsuojeluaineiden lupaa koskevat tietovaatimukset, jotka vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteessä III. |
| --- | --- |

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten osalta 10 päivänä kesäkuuta 2011 annettu komission asetus (EU) N:o 545/2011 (2) on annettu asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Se sisältää kasvinsuojeluaineiden lupaa koskevat tietovaatimukset, jotka vahvistetaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteessä III.

| (2) | Tietovaatimuksia on tarpeen muuttaa kemiallisten valmisteiden osalta nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen huomioon ottamiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Tietovaatimuksia on tarpeen muuttaa kemiallisten valmisteiden osalta nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen huomioon ottamiseksi.

| (3) | Tarkemmat tiedot tietovaatimusten täytäntöönpanoa varten vahvistetaan asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa. |
| --- | --- |

(3)

Tarkemmat tiedot tietovaatimusten täytäntöönpanoa varten vahvistetaan asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa.

| (4) | Sen vuoksi asetus (EY) N:o 545/2011 olisi kumottava. |
| --- | --- |

(4)

Sen vuoksi asetus (EY) N:o 545/2011 olisi kumottava.

| (5) | Ennen kuin muutettuja tietovaatimuksia aletaan soveltaa, hakijoilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua kyseisten vaatimusten noudattamiseen. |
| --- | --- |

(5)

Ennen kuin muutettuja tietovaatimuksia aletaan soveltaa, hakijoilla olisi oltava käytettävissään kohtuullinen siirtymäaika, jotta ne voivat valmistautua kyseisten vaatimusten noudattamiseen.

| (6) | Jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusien vaatimusten noudattamiseen, on aiheellista säätää siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat tehoaineiden hyväksyntää, hyväksynnän uusimista tai hyväksynnän ehtojen muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin sisältyviä tietoja sekä kasvinsuojeluaineita koskevaa lupaa, luvan uusimista tai luvan muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin sisältyviä tietoja. |
| --- | --- |

(6)

Jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua uusien vaatimusten noudattamiseen, on aiheellista säätää siirtymätoimenpiteistä, jotka koskevat tehoaineiden hyväksyntää, hyväksynnän uusimista tai hyväksynnän ehtojen muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin sisältyviä tietoja sekä kasvinsuojeluaineita koskevaa lupaa, luvan uusimista tai luvan muuttamista varten toimitettaviin hakemuksiin sisältyviä tietoja.

| (7) | Nämä siirtymätoimenpiteet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan soveltamiseen. |
| --- | --- |

(7)

Nämä siirtymätoimenpiteet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan soveltamiseen.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineita koskevat tietovaatimukset vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EU) N:o 545/2011.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen.

3 artikla

Tehoaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

Tehoaineisiin sovelletaan edelleen asetusta (EU) N:o 545/2011 seuraavin osin:

| a) | menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksyntää tai hyväksynnän muuttamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, mainitun asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013; |
| --- | --- |

a)

menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksyntää tai hyväksynnän muuttamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, mainitun asetuksen 8 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013;

| b) | menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksynnän uusimista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (4) 9 artiklassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013. |
| --- | --- |

b)

menettelyt, jotka koskevat tehoaineen hyväksynnän uusimista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan nojalla, jos sitä koskevat, komission asetuksen (EU) N:o 1141/2010 (4) 9 artiklassa tarkoitetut täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013.

4 artikla

Kasvinsuojeluaineita koskeviin menettelyihin sovellettavat siirtymätoimenpiteet

1.   Asetusta (EU) N:o 545/2011 sovelletaan edelleen siltä osin kuin on kyse asetuksen (EY) N:o 1107/2009 28 artiklassa tarkoitetuista menettelyistä, jotka koskevat luvan myöntämistä kasvinsuojeluaineelle, jos sitä koskeva hakemus on toimitettu viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 ja jos kyseinen kasvinsuojeluaine sisältää vähintään yhtä sellaista tehoainetta, jota koskevat asiakirja-aineistot tai täydentävät asiakirja-aineistot on toimitettu 3 artiklan säännösten mukaisesti.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakijat voivat päättää soveltaa tämän asetuksen liitteessä vahvistettuja tietovaatimuksia 1 päivästä tammikuuta 2014. Päätöksestä on ilmoitettava kirjallisesti hakemuksen toimittamisen yhteydessä, eikä päätöstä voi peruuttaa.

5 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

2.   Tätä asetusta sovelletaan sen voimaantulosta alkaen menettelyihin, jotka koskevat sellaisten tehoaineiden hyväksynnän uusimista, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy 1 päivänä tammikuuta 2016 tai myöhemmin.

Kaikkiin muihin menettelyihin sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2014.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2013.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

---

(1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  EUVL L 155, 11.6.2011, s. 67.

2

(3)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

3

(4)  EUVL L 322, 8.12.2010, s. 10.

4

---

LIITE

JOHDANTO

Toimitettavat tiedot, niiden tuottaminen ja esittäminen

1.   Toimitettavien tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset.

| 1.1 | Tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineen teho ja sen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset. |
| --- | --- |

1.1

Tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaineen teho ja sen ihmisille – herkät väestöryhmät mukaan luettuina –, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat, välittömät tai myöhemmin ilmenevät ennakoitavissa olevat riskit voidaan arvioida, ja niihin on sisällyttävä vähintään tässä liitteessä tarkoitettuja tutkimuksia koskevat tiedot ja tulokset.

| 1.2 | Jos on olemassa tietoja kasvinsuojeluaineen mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, myös ne on ilmoitettava, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset. |
| --- | --- |

1.2

Jos on olemassa tietoja kasvinsuojeluaineen mahdollisesti haitallisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai pohjaveteen, myös ne on ilmoitettava, samoin kuin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

| 1.3 | Jos on olemassa tietoja kasvinsuojeluaineen mahdollisesti kohtuuttomista haittavaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, myös ne on ilmoitettava, samoin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset. |
| --- | --- |

1.3

Jos on olemassa tietoja kasvinsuojeluaineen mahdollisesti kohtuuttomista haittavaikutuksista ympäristöön, kasveihin ja kasvituotteisiin, myös ne on ilmoitettava, samoin tunnetut ja odotetut kumulatiiviset ja synergiavaikutukset.

| 1.4 | Tietojen on sisällettävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta saatavat asiaankuuluvat tiedot tehoaineesta, aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja tiedot sivuvaikutuksista terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Tiedoista on toimitettava myös tiivistelmä. |
| --- | --- |

1.4

Tietojen on sisällettävä kaikki vertaisarvioidusta, vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta saatavat asiaankuuluvat tiedot tehoaineesta, aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteista sekä tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ja tiedot sivuvaikutuksista terveyteen, ympäristöön ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Tiedoista on toimitettava myös tiivistelmä.

| 1.5 | Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:






  a) | tietojen toimittaminen ei ole välttämätöntä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä; |
| --- | --- | --- |

1.5

Tietojen on sisällettävä täydellinen ja puolueeton raportti suoritetuista tutkimuksista sekä niiden täydellinen kuvaus. Kyseisiä tietoja ei vaadita, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

a)

tietojen toimittaminen ei ole välttämätöntä tuotteen luonteen tai sen ehdotettujen käyttötarkoitusten vuoksi, tai se ei ole tieteellisesti välttämätöntä;

| b) | tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa. |
| --- | --- |

b)

tietoja ei ole teknisesti mahdollista toimittaa.

Tällaisessa tapauksessa on ilmoitettava perustelut.

| 1.6 | Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen eurooppalaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamiset on kuvailtava ja perusteltava. |
| --- | --- |

1.6

Tarvittaessa tiedot on tuotettava käyttäen testausmenetelmiä, jotka sisältyvät 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Jos sopivia kansainvälisesti tai kansallisesti validoituja testausohjeita ei ole, on käytettävä toimivaltaisen eurooppalaisen viranomaisen hyväksymiä testausohjeita. Kaikki poikkeamiset on kuvailtava ja perusteltava.

| 1.7 | Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä. |
| --- | --- |

1.7

Tietoihin on sisällyttävä täydellinen kuvaus käytetyistä testausmenetelmistä.

| 1.8 | Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (1) mukaisesti. |
| --- | --- |

1.8

Tarvittaessa tiedot on tuotettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (1) mukaisesti.

| 1.9 | Tietoihin on sisällyttävä luettelo kasvinsuojeluainetta koskevista vaikutusarvoista. |
| --- | --- |

1.9

Tietoihin on sisällyttävä luettelo kasvinsuojeluainetta koskevista vaikutusarvoista.

| 1.10 | Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti. |
| --- | --- |

1.10

Tietoihin on tarvittaessa sisällyttävä kasvinsuojeluaineen ehdotettu luokittelu ja merkinnät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (2) mukaisesti.

| 1.11 | Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (3) säädetyt tiedot apuaineista. Ennen lisätutkimusten suorittamisen edellyttämistä toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki unionin muun lainsäädännön mukaisesti toimitetut tiedot. |
| --- | --- |

1.11

Toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia komission asetuksessa (EU) N:o 283/2013 (3) säädetyt tiedot apuaineista. Ennen lisätutkimusten suorittamisen edellyttämistä toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava kaikki unionin muun lainsäädännön mukaisesti toimitetut tiedot.

| 1.12 | Kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan






  a) | päättää, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa; |
| --- | --- | --- |

1.12

Kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan

a)

päättää, myönnetäänkö kasvinsuojeluaineelle lupa;

| b) | määrittää kaikkia lupia koskevat edellytykset tai rajoitukset; |
| --- | --- |

b)

määrittää kaikkia lupia koskevat edellytykset tai rajoitukset;

| c) | arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille, populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille; |
| --- | --- |

c)

arvioida sekä lyhyt- että pitkäaikaiset riskit, joita aiheutuu muille kuin torjuttaville lajeille, populaatioille, yhdyskunnille ja prosesseille;

| d) | määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet; |
| --- | --- |

d)

määrittää asianmukaiset ensiaputoimenpiteet sekä aiheelliset oikeaa diagnosointia ja hoitokäsittelyjä ihmisen myrkytystapauksissa koskevat toimenpiteet;

| e) | tehdä kuluttajien akuuttia ja kroonista altistumista koskeva riskinarviointi, johon sisältyy tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumiseen liittyvä kumulatiivinen riskinarviointi; |
| --- | --- |

e)

tehdä kuluttajien akuuttia ja kroonista altistumista koskeva riskinarviointi, johon sisältyy tarvittaessa useammalle kuin yhdelle tehoaineelle altistumiseen liittyvä kumulatiivinen riskinarviointi;

| f) | arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten akuutti ja krooninen altistuminen ja tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle; |
| --- | --- |

f)

arvioida käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten akuutti ja krooninen altistuminen ja tarvittaessa kumulatiivinen altistuminen useammalle kuin yhdelle tehoaineelle;

| g) | arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville lajeille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille, aiheutuvien riskien luonne ja laajuus; |
| --- | --- |

g)

arvioida ihmisille, eläimille (ihmisen tavallisesti ruokkimille ja kasvattamille lajeille tai elintarviketuotantoon käytettäville lajeille) ja muille ei-torjuttaville selkärankaislajeille, aiheutuvien riskien luonne ja laajuus;

| h) | ennustaa jakautuminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot; |
| --- | --- |

h)

ennustaa jakautuminen, vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä sekä niihin liittyvät ajanjaksot;

| i) | tunnistaa muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille aiheutuu vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi; |
| --- | --- |

i)

tunnistaa muut kuin torjuttavat lajit ja populaatiot, joille aiheutuu vaaraa mahdollisen altistumisen vuoksi;

| j) | arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin; |
| --- | --- |

j)

arvioida kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin;

| k) | määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi; |
| --- | --- |

k)

määrittää toimenpiteet, joita tarvitaan ympäristön kontaminoitumisen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvien vaikutusten minimoimiseksi;

| l) | luokitella kasvinsuojeluaine siihen liittyvän vaaran mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. |
| --- | --- |

l)

luokitella kasvinsuojeluaine siihen liittyvän vaaran mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

| 1.13 | Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. |
| --- | --- |

1.13

Tarvittaessa testit on suunniteltava ja saadut tiedot analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin.

| 1.14 | Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Jos käytetään muita menetelmiä, se on perusteltava. |
| --- | --- |

1.14

Altistumislaskelmissa on käytettävä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, hyväksymiä tieteellisiä menetelmiä, jos sellaisia on käytettävissä. Jos käytetään muita menetelmiä, se on perusteltava.

2.   Tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset vastaavat toimitettavia vähimmäistietoja. Kansallisella tasolla saatetaan tarvita lisävaatimuksia tietyissä olosuhteissa eli erityistilanteissa, joissa käyttötavat poikkeavat hyväksynnän yhteydessä huomioon otetuista. Toimivaltaisten viranomaisten on testejä käyttöön ottaessaan ja hyväksyessään kiinnitettävä erityistä huomiota ympäristö-, ilmasto- ja maatalousolosuhteisiin.

3.   Hyvä laboratoriokäytäntö

| 3.1 | Testit ja määritykset on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta. |
| --- | --- |

3.1

Testit ja määritykset on tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (4) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti, jos niiden tavoitteena on saada tietoja ihmisten ja eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvistä ominaisuuksista tai turvallisuudesta.

| 3.2 | Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen A ja B osan 6 jaksossa edellytetyt testit ja määritykset saa suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:






  a) | sillä on käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittava tekninen koulutus, tietämys ja kokemus suorittaakseen annetut tehtävät; |
| --- | --- | --- |

3.2

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen A ja B osan 6 jaksossa edellytetyt testit ja määritykset saa suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään seuraavat edellytykset:

a)

sillä on käytössään riittävä tieteellinen ja tekninen henkilökunta, jolla on tarvittava tekninen koulutus, tietämys ja kokemus suorittaakseen annetut tehtävät;

| b) | sillä on käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja mittausten asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; kyseisen laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen; |
| --- | --- |

b)

sillä on käytössään asianmukaiset laitteet niiden testien ja mittausten asianmukaiseksi suorittamiseksi, jotka se ilmoittaa pystyvänsä toteuttamaan; kyseisen laitteiston on oltava asianmukaisesti ylläpidetty ja kalibroitu tarvittaessa laaditun ohjelman mukaisesti ennen käyttöön ottoa ja sen jälkeen;

| c) | sillä on käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei saa vääristää tuloksia tai haitata vaadittua mittaustarkkuutta; |
| --- | --- |

c)

sillä on käytössään asianmukaiset koepellot ja tarvittaessa kasvihuoneet, kasvatushuoneet tai varastotilat; ympäristö, jossa testit suoritetaan, ei saa vääristää tuloksia tai haitata vaadittua mittaustarkkuutta;

| d) | se antaa asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat; |
| --- | --- |

d)

se antaa asiaankuuluvan henkilökunnan käyttöön koemenettelyt ja -suunnitelmat;

| e) | se ilmoittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ennen testin alkua testauspaikan ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee; |
| --- | --- |

e)

se ilmoittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä ennen testin alkua testauspaikan ja kasvinsuojeluaineet, joita testaus koskee;

| f) | se varmistaa, että suoritetun työn laatu on kasvinsuojeluaineen tyyppiin, alaan, käyttömäärään ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiin soveltuva; |
| --- | --- |

f)

se varmistaa, että suoritetun työn laatu on kasvinsuojeluaineen tyyppiin, alaan, käyttömäärään ja suunniteltuihin käyttötarkoituksiin soveltuva;

| g) | se säilyttää kaikkia havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullisen testiraportin sen ajan, jonka kyseisellä tuotteella on lupa jossakin jäsenvaltiossa. |
| --- | --- |

g)

se säilyttää kaikkia havaintoja, laskelmia ja johdettuja tietoja koskevat asiakirjat, kalibrointia koskevat asiakirjat ja lopullisen testiraportin sen ajan, jonka kyseisellä tuotteella on lupa jossakin jäsenvaltiossa.

| 3.3 | Virallisesti tunnustettujen testauslaitosten ja -organisaatioiden, ja toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä, virallisten laitosten ja organisaatioiden on






  — | ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 3.2 kohdassa säädetyt edellytykset, |
| --- | --- | --- |

3.3

Virallisesti tunnustettujen testauslaitosten ja -organisaatioiden, ja toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä, virallisten laitosten ja organisaatioiden on

—

ilmoitettava asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle kaikki tarvittavat tiedot todistaakseen pystyvänsä täyttämään 3.2 kohdassa säädetyt edellytykset,

| — | hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltioiden on suoritettava alueellaan säännöllisesti 3.2 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi. |
| --- | --- |

—

hyväksyttävä milloin tahansa tarkastukset, joita jäsenvaltioiden on suoritettava alueellaan säännöllisesti 3.2 kohdassa asetettujen edellytysten mukaisuuden tarkastamiseksi.

| 3.4 | Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen:






  3.4.1 | Testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden ominaisuuksista ja turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään tämän liitteen 3.2 ja 3.3 kohdassa täsmennetyt edellytykset. |
| --- | --- | --- |

3.4

Edellä olevasta 3.1 kohdasta poiketen:

3.4.1

Testit ja määritykset, joilla kerätään tietoja mikro-organismeista tai viruksista koostuvien tehoaineiden ominaisuuksista ja turvallisuudesta muiden seikkojen kuin ihmisten terveyden osalta, voi suorittaa virallinen tai virallisesti tunnustettu testauslaitos tai -organisaatio, joka täyttää vähintään tämän liitteen 3.2 ja 3.3 kohdassa täsmennetyt edellytykset.

| 3.4.2 | Ennen tämän asetuksen soveltamista suoritettuja tutkimuksia voidaan sisällyttää arviointiin, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien vaatimusten tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvistaneet ne tieteellisesti päteviksi, jotta vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta sovelletaan kaikilla selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin. |
| --- | --- |

3.4.2

Ennen tämän asetuksen soveltamista suoritettuja tutkimuksia voidaan sisällyttää arviointiin, vaikka ne eivät olisi kaikilta osin hyvää laboratoriokäytäntöä koskevien vaatimusten tai nykyisten testausmenetelmien mukaisia, jos toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvistaneet ne tieteellisesti päteviksi, jotta vältetään eläinkokeiden toistamisen tarve erityisesti karsinogeenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa. Tätä poikkeusta sovelletaan kaikilla selkärankaislajeilla tehtäviin tutkimuksiin.

4.   Testiaine

| 4.1 | Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen ja ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on toimitettava kussakin suoritetussa tutkimuksessa käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Tutkimukset on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan, tai voidaan soveltaa päättelysääntöjä, eli esimerkiksi käyttää sellaista tuotetta koskevaa tutkimusta, jonka koostumus on vastaava tai vertailukelpoinen. Käytetystä koostumuksesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus. |
| --- | --- |

4.1

Ottaen huomioon ne vaikutukset, joita epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen ja ekotoksikologiseen käyttäytymiseen, on toimitettava kussakin suoritetussa tutkimuksessa käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Tutkimukset on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan, tai voidaan soveltaa päättelysääntöjä, eli esimerkiksi käyttää sellaista tuotetta koskevaa tutkimusta, jonka koostumus on vastaava tai vertailukelpoinen. Käytetystä koostumuksesta on annettava yksityiskohtainen kuvaus.

| 4.2 | Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista. |
| --- | --- |

4.2

Jos käytetään radioleimattua testiainetta, leimat on sijoitettava paikkoihin (yhteen tai useampaan tarpeen mukaan), joista voidaan helpommin selvittää aineenvaihdunta- ja muuntumisreittejä sekä tutkia tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jakautumista.

5.   Testit selkärankaisilla eläimillä

| 5.1 | Selkärankaisilla eläimillä voidaan suorittaa testejä vain, jos mitään muuta validoitua menetelmää ei ole käytettävissä.
  Vaihtoehtoisiksi menetelmiksi on harkittava muun muassa in vitro- ja in silico -menetelmiä. Lisäksi in vivo -testauksessa kannustetaan käyttämään vähentämis- ja parantamismenetelmiä, jotta koe-eläinten määrä pysyisi mahdollisimman pienenä. |
| --- | --- |

5.1

Selkärankaisilla eläimillä voidaan suorittaa testejä vain, jos mitään muuta validoitua menetelmää ei ole käytettävissä.

Vaihtoehtoisiksi menetelmiksi on harkittava muun muassa in vitro- ja in silico -menetelmiä. Lisäksi in vivo -testauksessa kannustetaan käyttämään vähentämis- ja parantamismenetelmiä, jotta koe-eläinten määrä pysyisi mahdollisimman pienenä.

| 5.2 | Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä sekä parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä. |
| --- | --- |

5.2

Testausmenetelmien suunnittelussa on otettava huomioon eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä sekä parantamista koskevat periaatteet, erityisesti kun saataville tulee asianmukaisia validoituja menetelmiä, joilla voidaan korvata eläinkokeita, vähentää niiden käyttöä tai parantaa menettelyjä.

| 5.3 | Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa toteuttaa testejä, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tai kädellisille eläimille. |
| --- | --- |

5.3

Tämän asetuksen soveltamiseksi ei saa toteuttaa testejä, joissa tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta annetaan tarkoituksellisesti ihmisille tai kädellisille eläimille.

| 5.4 | Eettisistä syistä tutkimussuunnitelmissa on käytettävä huolellista harkintaa ja mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen on otettava huomioon. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve. |
| --- | --- |

5.4

Eettisistä syistä tutkimussuunnitelmissa on käytettävä huolellista harkintaa ja mahdollisuudet eläinkokeiden vähentämiseen, parantamiseen ja korvaamiseen on otettava huomioon. Esimerkiksi sisällyttämällä tiettyyn tutkimukseen kuuluvaan verinäytteen ottoon yksi tai useampi ylimääräinen annosryhmä tai ottokerta voidaan kenties välttää toisen tutkimuksen tarve.

6.   Tiedonkulun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi luettelo tämän asetuksen täytäntöönpanon kannalta olennaisista testausmenetelmistä ja ohjeasiakirjoista julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Luetteloa päivitetään säännöllisin väliajoin.

A   OSA

KEMIALLISET KASVINSUOJELUAINEET

SISÄLLYSLUETTELO

| 1 JAKSO | Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot |
| --- | --- |

1 JAKSO

| 1.1 | Hakija |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineiden tuottaja |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kasvinsuojeluaineen kehityskoodinumero |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen koostumuksesta |
| --- | --- |

1.4

| 1.4.1 | Kasvinsuojeluaineen koostumus |
| --- | --- |

1.4.1

| 1.4.2 | Tiedot tehoaineista |
| --- | --- |

1.4.2

| 1.4.3 | Tiedot suoja-aineista, tehosteaineista ja apuaineista |
| --- | --- |

1.4.3

| 1.5 | Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi |
| --- | --- |

1.5

| 1.6 | Käyttötarkoitus |
| --- | --- |

1.6

| 2 JAKSO | Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet |
| --- | --- |

2 JAKSO

| 2.1 | Ulkonäkö |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet |
| --- | --- |

2.2

| 2.3 | Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Viskositeetti ja pintajännitys |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Suhteellinen tiheys ja irtotiheys |
| --- | --- |

2.6

| 2.7 | Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika: lämpötilan vaikutukset kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin |
| --- | --- |

2.7

| 2.8 | Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet |
| --- | --- |

2.8

| 2.8.1 | Kostuvuus |
| --- | --- |

2.8.1

| 2.8.2 | Vaahdon pysyvyys |
| --- | --- |

2.8.2

| 2.8.3 | Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus |
| --- | --- |

2.8.3

| 2.8.4 | Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus |
| --- | --- |

2.8.4

| 2.8.5 | Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, jauhautuminen ja mekaaninen stabiilisuus |
| --- | --- |

2.8.5

| 2.8.5.1 | Hiukkaskokojakauma |
| --- | --- |

2.8.5.1

| 2.8.5.2 | Pölypitoisuus |
| --- | --- |

2.8.5.2

| 2.8.5.3 | Jauhautuminen |
| --- | --- |

2.8.5.3

| 2.8.5.4 | Kovuus ja eheys |
| --- | --- |

2.8.5.4

| 2.8.6 | Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus |
| --- | --- |

2.8.6

| 2.8.7 | Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys |
| --- | --- |

2.8.7

| 2.9 | Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, myös niiden kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa |
| --- | --- |

2.9

| 2.10 | Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin |
| --- | --- |

2.10

| 2.11 | Muut tutkimukset |
| --- | --- |

2.11

| 3 JAKSO | Käyttöä koskevat tiedot |
| --- | --- |

3 JAKSO

| 3.1 | Suunniteltu käyttöalue |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Vaikutukset haitallisiin organismeihin |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Suunnitellun käytön yksityiskohdat |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | Tehoaineen käyttömäärä ja pitoisuus |
| --- | --- |

3.4

| 3.5 | Levitysmenetelmä |
| --- | --- |

3.5

| 3.6 | Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika |
| --- | --- |

3.6

| 3.7 | Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin |
| --- | --- |

3.7

| 3.8 | Ehdotetut käyttöohjeet |
| --- | --- |

3.8

| 4 JAKSO | Muut tiedot kasvinsuojeluaineesta |
| --- | --- |

4 JAKSO

| 4.1 | Varoajat ja muut varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Pakkaus, kasvinsuojeluaineen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt |
| --- | --- |

4.5

| 4.5.1 | Neutralointimenettely |
| --- | --- |

4.5.1

| 4.5.2 | Valvottu poltto |
| --- | --- |

4.5.2

| 5 JAKSO | Määritysmenetelmät |
| --- | --- |

5 JAKSO

Johdanto

| 5.1 | Ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät |
| --- | --- |

5.1

| 5.1.1 | Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmät |
| --- | --- |

5.1.1

| 5.1.2 | Jäämien määritysmenetelmät |
| --- | --- |

5.1.2

| 5.2 | Menetelmät luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten |
| --- | --- |

5.2

| 6 JAKSO | Tiedot tehokkuudesta |
| --- | --- |

6 JAKSO

Johdanto

| 6.1 | Alustavat testit |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | Tehokkuustestit |
| --- | --- |

6.2

| 6.3 | Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä |
| --- | --- |

6.3

| 6.4 | Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin |
| --- | --- |

6.4

| 6.4.1 | Fytotoksisuus torjuttavilla kasveilla (myös eri lajikkeilla) tai torjuttavilla kasvituotteilla |
| --- | --- |

6.4.1

| 6.4.2 | Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon |
| --- | --- |

6.4.2

| 6.4.3 | Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun |
| --- | --- |

6.4.3

| 6.4.4 | Vaikutukset muuntamisprosesseihin |
| --- | --- |

6.4.4

| 6.4.5 | Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita on tarkoitus käyttää lisäystarkoituksiin |
| --- | --- |

6.4.5

| 6.5 | Havainnot muista epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista |
| --- | --- |

6.5

| 6.5.1 | Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin |
| --- | --- |

6.5.1

| 6.5.2 | Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin |
| --- | --- |

6.5.2

| 6.5.3 | Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin |
| --- | --- |

6.5.3

| 7 JAKSO | Toksikologiset tutkimukset |
| --- | --- |

7 JAKSO

Johdanto

| 7.1 | Välitön myrkyllisyys |
| --- | --- |

7.1

| 7.1.1 | Myrkyllisyys suun kautta |
| --- | --- |

7.1.1

| 7.1.2 | Myrkyllisyys ihon kautta |
| --- | --- |

7.1.2

| 7.1.3 | Myrkyllisyys hengitysteitse |
| --- | --- |

7.1.3

| 7.1.4 | Ihoärsytys |
| --- | --- |

7.1.4

| 7.1.5 | Silmä-ärsytys |
| --- | --- |

7.1.5

| 7.1.6 | Ihon herkistyminen |
| --- | --- |

7.1.6

| 7.1.7 | Kasvinsuojeluainetta koskevat täydentävät tutkimukset |
| --- | --- |

7.1.7

| 7.1.8 | Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset |
| --- | --- |

7.1.8

| 7.2 | Altistumista koskevat tiedot |
| --- | --- |

7.2

| 7.2.1 | Käyttäjän altistuminen |
| --- | --- |

7.2.1

| 7.2.1.1 | Käyttäjän altistumisen arviointi |
| --- | --- |

7.2.1.1

| 7.2.1.2 | Käyttäjän altistumisen mittaaminen |
| --- | --- |

7.2.1.2

| 7.2.2 | Sivullisten ja asukkaiden altistuminen |
| --- | --- |

7.2.2

| 7.2.2.1 | Sivullisten ja asukkaiden altistumisen arviointi |
| --- | --- |

7.2.2.1

| 7.2.2.2 | Sivullisten ja asukkaiden altistumisen mittaaminen |
| --- | --- |

7.2.2.2

| 7.2.3 | Työntekijöiden altistuminen |
| --- | --- |

7.2.3

| 7.2.3.1 | Työntekijöiden altistumisen arviointi |
| --- | --- |

7.2.3.1

| 7.2.3.2 | Työntekijöiden altistumisen mittaaminen |
| --- | --- |

7.2.3.2

| 7.3 | Imeytyminen ihon kautta |
| --- | --- |

7.3

| 7.4 | Saatavilla olevat toksikologiset tiedot apuaineista |
| --- | --- |

7.4

| 8 JAKSO | Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla |
| --- | --- |

8 JAKSO

| 9 JAKSO | Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä |
| --- | --- |

9 JAKSO

Johdanto

| 9.1 | Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä |
| --- | --- |

9.1

| 9.1.1 | Hajoamisnopeus maaperässä |
| --- | --- |

9.1.1

| 9.1.1.1 | Laboratoriotutkimukset |
| --- | --- |

9.1.1.1

| 9.1.1.2 | Kenttätestit |
| --- | --- |

9.1.1.2

| 9.1.1.2.1 | Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

9.1.1.2.1

| 9.1.1.2.2 | Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset |
| --- | --- |

9.1.1.2.2

| 9.1.2 | Liikkuvuus maaperässä |
| --- | --- |

9.1.2

| 9.1.2.1 | Laboratoriotutkimukset |
| --- | --- |

9.1.2.1

| 9.1.2.2 | Lysimetritutkimukset |
| --- | --- |

9.1.2.2

| 9.1.2.3 | Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset |
| --- | --- |

9.1.2.3

| 9.1.3 | Maaperän pitoisuuksien arviointi |
| --- | --- |

9.1.3

| 9.2 | Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä |
| --- | --- |

9.2

| 9.2.1 | Aerobinen mineralisaatio pintavesissä |
| --- | --- |

9.2.1

| 9.2.2 | Vesi/sedimentti-tutkimus |
| --- | --- |

9.2.2

| 9.2.3 | Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus |
| --- | --- |

9.2.3

| 9.2.4. | Pohjaveden pitoisuuksien arviointi |
| --- | --- |

9.2.4.

| 9.2.4.1 | Pohjaveden pitoisuuksien laskeminen |
| --- | --- |

9.2.4.1

| 9.2.4.2 | Muut kenttäkokeet |
| --- | --- |

9.2.4.2

| 9.2.5 | Pintavesien ja sedimentin pitoisuuksien arviointi |
| --- | --- |

9.2.5

| 9.3 | Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa |
| --- | --- |

9.3

| 9.3.1 | Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa ja kulkeutuminen ilman välityksellä |
| --- | --- |

9.3.1

| 9.4 | Arvio pitoisuuksista muiden altistumisreittien osalta |
| --- | --- |

9.4

| 10 JAKSO | Ekotoksikologiset tutkimukset |
| --- | --- |

10 JAKSO

Johdanto

| 10.1 | Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin |
| --- | --- |

10.1

| 10.1.1 | Vaikutukset lintuihin |
| --- | --- |

10.1.1

| 10.1.1.1 | Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille |
| --- | --- |

10.1.1.1

| 10.1.1.2 | Lintuja koskevat myöhemmän vaiheen tiedot |
| --- | --- |

10.1.1.2

| 10.1.2 | Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin |
| --- | --- |

10.1.2

| 10.1.2.1 | Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille |
| --- | --- |

10.1.2.1

| 10.1.2.2 | Nisäkkäitä koskevat myöhemmän vaiheen tiedot |
| --- | --- |

10.1.2.2

| 10.1.3 | Vaikutukset muihin luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (matelijat ja sammakkoeläimet) |
| --- | --- |

10.1.3

| 10.2 | Vaikutukset vesieliöihin |
| --- | --- |

10.2

| 10.2.1 | Välitön myrkyllisyys kaloille ja vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset vedessä eläviin leviin ja makrofyytteihin |
| --- | --- |

10.2.1

| 10.2.2 | Pitkän aikavälin ja kroonista toksisuutta käsittelevät lisätutkimukset kaloilla, vedessä elävillä selkärangattomilla ja sedimentin eliöstöllä |
| --- | --- |

10.2.2

| 10.2.3 | Jatkotestit vesieliöillä |
| --- | --- |

10.2.3

| 10.3 | Vaikutukset niveljalkaisiin |
| --- | --- |

10.3

| 10.3.1 | Vaikutukset mehiläisiin |
| --- | --- |

10.3.1

| 10.3.1.1 | Välitön myrkyllisyys mehiläisille |
| --- | --- |

10.3.1.1

| 10.3.1.1.1 | Välitön myrkyllisyys suun kautta |
| --- | --- |

10.3.1.1.1

| 10.3.1.1.2 | Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta |
| --- | --- |

10.3.1.1.2

| 10.3.1.2 | Krooninen myrkyllisyys mehiläisille |
| --- | --- |

10.3.1.2

| 10.3.1.3 | Vaikutukset tarhamehiläisten kehitykseen ja muihin kehitysvaiheisiin |
| --- | --- |

10.3.1.3

| 10.3.1.4 | Subletaalit vaikutukset |
| --- | --- |

10.3.1.4

| 10.3.1.5 | Häkki- ja tunnelikokeet |
| --- | --- |

10.3.1.5

| 10.3.1.6 | Kenttäkokeet tarhamehiläisillä |
| --- | --- |

10.3.1.6

| 10.3.2 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin) |
| --- | --- |

10.3.2

| 10.3.2.1 | Muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla tehtävä vakiolaboratoriotestaus |
| --- | --- |

10.3.2.1

| 10.3.2.2 | Laajennettu laboratoriotestaus, jäämiä suhteessa aikaan koskevat tutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla |
| --- | --- |

10.3.2.2

| 10.3.2.3 | Semikenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla |
| --- | --- |

10.3.2.3

| 10.3.2.4 | Kenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla |
| --- | --- |

10.3.2.4

| 10.3.2.5 | Muut altistumisreitit muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten osalta |
| --- | --- |

10.3.2.5

| 10.4 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan |
| --- | --- |

10.4

| 10.4.1 | Lierot |
| --- | --- |

10.4.1

| 10.4.1.1 | Lierot – subletaalit vaikutukset |
| --- | --- |

10.4.1.1

| 10.4.1.2 | Lierot – kenttätutkimukset |
| --- | --- |

10.4.1.2

| 10.4.2 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan (muihin kuin lieroihin) |
| --- | --- |

10.4.2

| 10.4.2.1 | Lajitason testaus |
| --- | --- |

10.4.2.1

| 10.4.2.2 | Myöhemmän vaiheen testaus |
| --- | --- |

10.4.2.2

| 10.5 | Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen |
| --- | --- |

10.5

| 10.6 | Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maalla kasvaviin putkilokasveihin |
| --- | --- |

10.6

| 10.6.1 | Tiivistelmä seulontatiedoista |
| --- | --- |

10.6.1

| 10.6.2 | Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla |
| --- | --- |

10.6.2

| 10.6.3 | Laajennetut laboratoriotutkimukset muilla kuin torjuttavilla kasveilla |
| --- | --- |

10.6.3

| 10.6.4 | Semikenttäkokeet ja kenttäkokeet muilla kuin torjuttavilla kasveilla |
| --- | --- |

10.6.4

| 10.7 | Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön) |
| --- | --- |

10.7

| 10.8 | Seurantatiedot |
| --- | --- |

10.8

| 11 JAKSO | Kirjallisuustiedot |
| --- | --- |

11 JAKSO

| 12 JAKSO | Luokitus ja merkitseminen |
| --- | --- |

12 JAKSO

1   JAKSO

Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta kasvinsuojeluaine voidaan tunnistaa täsmällisesti ja määritellä sitä koskeva spesifikaatio ja sen ominaispiirteet.

1.1   Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteystahon nimi, asema, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

1.2   Kasvinsuojeluaineen ja tehoaineiden tuottaja

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen ja jokaisen sen sisältämän tehoaineen tuottajan nimi ja osoite sekä jokaisen kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta valmistavan laitoksen nimi ja osoite. On ilmoitettava yhteystaho (nimi, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero).

Jos tehoaine on peräisin tuottajalta, josta ei ole aikaisemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 mukaisia tietoja, on toimitettava kyseisiä vaatimuksia vastaavat tiedot, jotta tehoaineen vastaavuus voidaan vahvistaa.

1.3   Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa tuottajan käyttämä kasvinsuojeluaineen kehityskoodinumero

On ilmoitettava kasvinsuojeluaineen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot. Jos kyseiset kauppanimet ja koodinumerot viittaavat samankaltaisiin mutta kuitenkin eri kasvinsuojeluaineisiin, eroavaisuuksista on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot. Ehdotettu kauppanimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo luvan saaneiden kasvinsuojeluaineiden kauppanimien kanssa. Kunkin koodinumeron on vastattava vain yhtä kasvinsuojeluainetta.

1.4   Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot kasvinsuojeluaineen koostumuksesta

1.4.1   Kasvinsuojeluaineen koostumus

Kasvinsuojeluaineista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

| — | teknisten tehoaineiden pitoisuus (täsmennettyyn vähimmäispuhtauteen perustuva) ja puhtaiden tehoaineiden ilmoitettu pitoisuus, ja tarvittaessa tehoaineiden muunnoksen (kuten suolat ja esterit) vastaava pitoisuus, |
| --- | --- |

—

teknisten tehoaineiden pitoisuus (täsmennettyyn vähimmäispuhtauteen perustuva) ja puhtaiden tehoaineiden ilmoitettu pitoisuus, ja tarvittaessa tehoaineiden muunnoksen (kuten suolat ja esterit) vastaava pitoisuus,

| — | suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden pitoisuus, |
| --- | --- |

—

suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden pitoisuus,

| — | tarvittaessa merkityksellisten epäpuhtauksien enimmäispitoisuus. |
| --- | --- |

—

tarvittaessa merkityksellisten epäpuhtauksien enimmäispitoisuus.

Tehoaineen kokonaispitoisuuden lisäksi hitaasti tai hallitusti vapautuvien kasvinsuojeluaineiden osalta (kuten kapseloitu suspensio, CS) on ilmoitettava vapaa (kapseloimaton) ja kapseloitu tehoainepitoisuus ja vapautumisnopeus. Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä CIPAC-menetelmiä (Collaborative International Pesticides Analytical Council). Jos käytetään vaihtoehtoista menetelmää, hakijan on perusteltava se ja annettava yksityiskohtainen kuvaus käytetyistä menetelmistä.

Kunkin tehoaineen pitoisuus on ilmaistava seuraavasti:

| — | kiinteät, aerosolit, haihtuvat nesteet (kiehumispiste enintään 50 °C) tai viskoosiset nesteet (alaraja 1 Pa s 20 °C:ssa) muodossa % w/w ja g/kg, |
| --- | --- |

—

kiinteät, aerosolit, haihtuvat nesteet (kiehumispiste enintään 50 °C) tai viskoosiset nesteet (alaraja 1 Pa s 20 °C:ssa) muodossa % w/w ja g/kg,

| — | muut nesteet/geeliformulaatiot muodossa % w/w ja g/l, |
| --- | --- |

—

muut nesteet/geeliformulaatiot muodossa % w/w ja g/l,

| — | kaasut muodossa % v/v ja % w/w. |
| --- | --- |

—

kaasut muodossa % v/v ja % w/w.

1.4.2   Tiedot tehoaineista

Tehoaineista on ilmoitettava niiden Kansainvälisen standardoimisjärjestön (ISO) hyväksymät tai ehdottamat yleiset nimet, CIPAC-numerot sekä Euroopan komission EC-numerot, jos sellaiset ovat olemassa. Tarvittaessa on ilmoitettava esiintyvä suola, esteri, anioni tai kationi.

1.4.3   Tiedot suoja-aineista, tehosteaineista ja apuaineista

Suoja-aineet, tehosteaineet ja apuaineet on tunnistettava mahdollisuuksien mukaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa esitetyn kemiallisen nimen tai, jos asianomainen aine ei sisälly asetukseen, sekä Kansainvälisen puhtaan ja sovelletun kemian liiton (IUPAC) nimikkeistön että Chemical Abstracts (CA) -nimikkeistön mukainen nimi. Niiden rakennekaava on ilmoitettava. On ilmoitettava suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden jokaisen aineosan asianomainen EC-numero ja Chemical Abstracts Service (CAS) -numero, jos ne ovat olemassa. Sellaisista apuaineista, jotka ovat seoksia, on ilmoitettava koostumus. Jos toimitettujen tietojen avulla ei voida täysin tunnistaa suoja-ainetta, tehosteainetta tai apuainetta, on toimitettava tarkoituksenmukainen spesifikaatio. On myös ilmoitettava mahdollinen kauppanimi. On toimitettava Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) 31 artiklan mukaiset käyttöturvallisuustiedotteet. Niiden on oltava ajantasaisia ja unionin muun lainsäädännön mukaisia.

Apuaineiden käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

| a) | liima-aine |
| --- | --- |

a)

liima-aine

| b) | vaahdonestoaine |
| --- | --- |

b)

vaahdonestoaine

| c) | jäätymisenestoaine |
| --- | --- |

c)

jäätymisenestoaine

| d) | sideaine |
| --- | --- |

d)

sideaine

| e) | puskuri |
| --- | --- |

e)

puskuri

| f) | kantaja-aine |
| --- | --- |

f)

kantaja-aine

| g) | hajunpoistaja |
| --- | --- |

g)

hajunpoistaja

| h) | dispergointiaine |
| --- | --- |

h)

dispergointiaine

| i) | väriaine |
| --- | --- |

i)

väriaine

| j) | oksetusaine |
| --- | --- |

j)

oksetusaine

| k) | emulgaattori |
| --- | --- |

k)

emulgaattori

| l) | lannoite |
| --- | --- |

l)

lannoite

| m) | säilöntäaine |
| --- | --- |

m)

säilöntäaine

| n) | hajuste |
| --- | --- |

n)

hajuste

| o) | parfyymi |
| --- | --- |

o)

parfyymi

| p) | ponneaine |
| --- | --- |

p)

ponneaine

| q) | karkote |
| --- | --- |

q)

karkote

| r) | liuotin |
| --- | --- |

r)

liuotin

| s) | stabilointiaine |
| --- | --- |

s)

stabilointiaine

| t) | sakeutusaine |
| --- | --- |

t)

sakeutusaine

| u) | kostute |
| --- | --- |

u)

kostute

| v) | muu (hakijan täsmennettävä). |
| --- | --- |

v)

muu (hakijan täsmennettävä).

Formulointiprosessi on kuvattava.

1.5   Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi

Kasvinsuojeluaineen tyyppi ja koodi on vahvistettava torjunta-ainejäämiä käsittelevän FAO:n ja WHO:n asiantuntijakomitean kokouksen (Joint Meeting on Pesticide Specifications) laatiman oppaan ”Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides” viimeisimmän painoksen mukaan.

Jos kasvinsuojeluainetta ei ole tarkasti määritelty kyseisessä julkaisussa, on toimitettava täydellinen kuvaus kasvinsuojeluaineen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä ehdotus kasvinsuojeluaineen tyyppikuvaukseksi ja ehdotus sen määritelmäksi.

1.6   Käyttötarkoitus

Käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

| a) | punkkien torjunta-aine |
| --- | --- |

a)

punkkien torjunta-aine

| b) | bakteerien torjunta-aine |
| --- | --- |

b)

bakteerien torjunta-aine

| c) | sienitautien torjunta-aine |
| --- | --- |

c)

sienitautien torjunta-aine

| d) | rikkakasvien torjunta-aine |
| --- | --- |

d)

rikkakasvien torjunta-aine

| e) | tuhohyönteisten torjunta-aine |
| --- | --- |

e)

tuhohyönteisten torjunta-aine

| f) | nilviäisten torjunta-aine |
| --- | --- |

f)

nilviäisten torjunta-aine

| g) | ankeroisten torjunta-aine |
| --- | --- |

g)

ankeroisten torjunta-aine

| h) | kasvunsääde |
| --- | --- |

h)

kasvunsääde

| i) | karkote |
| --- | --- |

i)

karkote

| j) | jyrsijöiden torjunta-aine |
| --- | --- |

j)

jyrsijöiden torjunta-aine

| k) | viestiaineet (semiokemikaalit) |
| --- | --- |

k)

viestiaineet (semiokemikaalit)

| l) | myyrien torjunta-aine |
| --- | --- |

l)

myyrien torjunta-aine

| m) | virusten torjunta-aine |
| --- | --- |

m)

virusten torjunta-aine

| n) | muu (hakijan täsmennettävä). |
| --- | --- |

n)

muu (hakijan täsmennettävä).

2   JAKSO

Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille haetaan lupaa, ovat asiaankuuluvien FAO:n/WHO:n spesifikaatioiden mukaisia. Hakijan on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava poikkeavuudet suhteessa näihin spesifikaatioihin.

2.1   Ulkonäkö

On toimitettava kuvaus kasvinsuojeluaineen väristä ja fysikaalisesta olomuodosta.

2.2   Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineiden räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (6) (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit.

2.3   Syttyvyys ja itsestään kuumeneminen

Syttyviä liuottimia sisältävien nesteiden leimahduspiste on määritettävä ja raportoitava. Kiinteiden kasvinsuojeluaineiden ja kaasujen syttyvyys on määritettävä ja raportoitava. Rakenteeseen perustuva teoreettinen arvio on hyväksyttävä, jos se täyttää vaarallisten aineiden kuljetusta koskeviin Yhdistyneiden kansakuntien suosituksiin liittyvän käsikirjan ”Manual of Tests and Criteria” (Kokeet ja kriteerit) lisäyksessä 6 vahvistetut kriteerit.

Itsestään kuumeneminen on määritettävä ja raportoitava.

2.4   Happamuus/emäksisyys ja pH-arvo

Vesipitoisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava laimentamattoman kasvinsuojeluaineen pH-arvo.

Vesilaimennoksena levitettävien kiinteiden ja vedettömien nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava kasvinsuojeluaineen 1-prosenttisen laimennoksen pH.

Happamien (pH < 4) tai emäksisten (pH > 10) kasvinsuojeluaineiden happamuus tai emäksisyys sekä pH-arvo on määritettävä ja ilmoitettava.

2.5   Viskositeetti ja pintajännitys

Nestemäisten formulaatioiden viskositeetti on määritettävä kahdella leikkausnopeudella sekä 20 °C:ssa ja 40 °C:ssa ja ilmoitettava yhdessä testausedellytysten kanssa. Pintajännitys on määritettävä suurimmalla pitoisuudella.

Sellaisten nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät ≥ 10 % hiilivetyjä ja joiden kinemaattinen viskositeetti on vähemmän kuin 7 × 10– 6 m2/sec 40 °C:ssa, on määritettävä ja ilmoitettava laimentamattoman formulaation pintajännitys 25 °C:ssa.

2.6   Suhteellinen tiheys ja irtotiheys

Nestemäisten kasvinsuojeluaineiden suhteellinen tiheys on määritettävä ja ilmoitettava.

Jauhe- tai raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden irtotiheys (kaato- ja tärytiheys) on määritettävä ja ilmoitettava.

2.7   Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika: lämpötilan vaikutukset kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

Kasvinsuojeluaineen stabiilisuus 14 päivää 54 °C:ssa kestävän nopeutetun varastoinnin jälkeen on määritettävä ja raportoitava. Vaihtoehtoisista aika/lämpötila-yhdistelmistä (esimerkiksi 8 viikkoa 40 °C:ssa, 12 viikkoa 35 °C:ssa tai 18 viikkoa 30 °C:ssa) tuotetut tiedot voidaan toimittaa vaihtoehtoisina nopeutettua varastointia koskevina tietoina. On harkittava tämän testin suorittamista kuluttajapakkausten kanssa samasta materiaalista tehdyissä pakkauksissa.

Jos tehoaineen pitoisuus on lämmönkestävyystestin jälkeen pienentynyt yli 5 prosenttia alussa todetusta pitoisuudesta, on annettava tiedot hajoamistuotteista.

Nestemäisten kasvinsuojeluaineiden osalta on määritettävä ja raportoitava alhaisten lämpötilojen vaikutus stabiilisuuteen.

Kasvinsuojeluaineen säilyvyysaika ympäristön lämpötilassa on määritettävä ja ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina, ja on esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Stabiilisuutta ympäristön lämpötilassa mittaava testi on tehtävä kuluttajapakkausten kanssa samasta materiaalista tehdyissä pakkauksissa. Tarvittaessa on toimitettava tiedot merkityksellisten epäpuhtauksien pitoisuudesta ennen ja jälkeen varastoinnin.

2.8   Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet on määritettävä ja raportoitava tarkoituksenmukaisina pitoisuuksina.

2.8.1   Kostuvuus

Käytettäväksi laimennettavien kiinteiden kasvinsuojeluaineiden kostuvuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.2   Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettujen kasvinsuojeluaineiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja raportoitava.

2.8.3   Suspendoituvuus, dispersion spontaanisuus ja dispersion stabiilisuus

Veteen dispergoituvien tuotteiden suspendoituvuus ja dispersion spontaanisuus on määritettävä ja raportoitava.

Sellaisten kasvinsuojeluaineiden kuin vesipitoisten suspo-emulsioiden (SE), öljypohjaisten suspensiotiivisteiden (OD) tai emulgoituvien rakeiden (EG) dispersion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.4   Liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus

Vesiliukoisten tuotteiden liukenemisaste ja laimennoksen stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.5   Hiukkaskokojakauma, pölypitoisuus, jauhautuminen ja mekaaninen stabiilisuus

2.8.5.1   Hiukkaskokojakauma

Veteen dispergoituvien tuotteiden osalta on tehtävä ja raportoitava märkäsiiviläkoe.

Jauheiden ja suspensiotiivisteiden osalta on määritettävä ja ilmoitettava hiukkaskokojakauma.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.5.2   Pölypitoisuus

Raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava.

Jos tulokset osoittavat > 1 % w/w pölyä, syntyneen pölyn hiukkaskoko on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.5.3   Jauhautuminen

Irtopakattujen rakeiden ja tablettien jauhautumisominaisuudet on määritettävä ja raportoitava.

2.8.5.4   Kovuus ja eheys

Tablettien kovuus ja eheys on määritettävä ja raportoitava.

2.8.6   Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus

Emulsioina ruiskutussäiliössä olevien kasvinsuojeluaineiden emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus ja emulsion stabiilisuus on määritettävä ja raportoitava.

2.8.7   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

Seuraavat ominaisuudet on määritettävä ja ilmoitettava:

| — | raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden juoksevuus, |
| --- | --- |

—

raemuotoisten kasvinsuojeluaineiden juoksevuus,

| — | suspensioiden kaadettavuus, ja |
| --- | --- |

—

suspensioiden kaadettavuus, ja

| — | pölytettävien jauheiden pölyävyys 2.7 kohdan mukaisen nopeutetun varastoinnin jälkeen. |
| --- | --- |

—

pölytettävien jauheiden pölyävyys 2.7 kohdan mukaisen nopeutetun varastoinnin jälkeen.

2.9   Fysikaalinen ja kemiallinen yhteensoveltuvuus muiden tuotteiden kanssa, myös kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa

Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja raportoitava. Tiedossa olevat yhteensopimattomuudet on raportoitava.

2.10   Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin

Jos kasvinsuojeluaineita käytetään siementen käsittelyssä, sekä jakautuminen että tarttuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava.

2.11   Muut tutkimukset

Täydentäviä tutkimuksia, jotka ovat tarpeen kasvinsuojeluaineen luokittelemiseksi sen vaarallisuuden perusteella, on tehtävä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

3   JAKSO

Käyttöä koskevat tiedot

Käyttöä koskevat tiedot on toimitettava, ja niiden on oltava hyvän kasvinsuojelukäytännön mukaisia.

3.1   Suunniteltu käyttöalue

Nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavista:

| a) | käyttö pelloilla esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä, suojatuilla kasvustoilla, yleisillä ja virkistysalueilla, viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunnassa; |
| --- | --- |

a)

käyttö pelloilla esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä, suojatuilla kasvustoilla, yleisillä ja virkistysalueilla, viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunnassa;

| b) | kotipuutarhat; |
| --- | --- |

b)

kotipuutarhat;

| c) | huonekasvit; |
| --- | --- |

c)

huonekasvit;

| d) | kasvituotteiden varastointi; |
| --- | --- |

d)

kasvituotteiden varastointi;

| e) | muu (hakijan täsmennettävä). |
| --- | --- |

e)

muu (hakijan täsmennettävä).

3.2   Vaikutukset haitallisiin organismeihin

On ilmoitettava haitallisiin organismeihin kohdistuvan vaikutuksen luonne:

| a) | kosketusvaikutus; |
| --- | --- |

a)

kosketusvaikutus;

| b) | vaikutus ruoansulatuksen kautta; |
| --- | --- |

b)

vaikutus ruoansulatuksen kautta;

| c) | vaikutus hengitysteitse; |
| --- | --- |

c)

vaikutus hengitysteitse;

| d) | fungitoksinen vaikutus; |
| --- | --- |

d)

fungitoksinen vaikutus;

| e) | fungistaattinen vaikutus; |
| --- | --- |

e)

fungistaattinen vaikutus;

| f) | kuivattava vaikutus; |
| --- | --- |

f)

kuivattava vaikutus;

| g) | lisääntymisen estävä vaikutus; |
| --- | --- |

g)

lisääntymisen estävä vaikutus;

| h) | muu (hakijan täsmennettävä). |
| --- | --- |

h)

muu (hakijan täsmennettävä).

Lisäksi on täsmennettävä, onko kasvinsuojeluaine kasveissa systeeminen vai ei.

3.3   Suunnitellun käytön yksityiskohdat

Suunnitellusta käytöstä on annettava yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien tarvittaessa seuraavat tiedot:

| — | saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen, |
| --- | --- |

—

saavutetut vaikutukset, esimerkiksi itävyyden estyminen, tuleentumisen viivästyminen, varren kasvun estyminen, hedelmöityksen paraneminen,

| — | torjuttujen haitallisten organismien tyypit, |
| --- | --- |

—

torjuttujen haitallisten organismien tyypit,

| — | suojattavat kasvit tai kasvituotteet. |
| --- | --- |

—

suojattavat kasvit tai kasvituotteet.

3.4   Tehoaineen käyttömäärä ja pitoisuus

Jokaista levitysmenetelmää ja käyttötarkoitusta varten on ilmoitettava kasvinsuojeluaineen käyttömäärä grammoina, kilogrammoina, millilitroina tai litroina ja tehoaineen käyttömäärä grammoina tai kilogrammoina käsiteltyä yksikköä kohden (ha, m2, m3).

Käyttömäärät on ilmaistava tapauksen mukaan jollakin seuraavista yksiköistä:

| — | g, kg, ml tai l / ha, |
| --- | --- |

—

g, kg, ml tai l / ha,

| — | kg tai l / m3, |
| --- | --- |

—

kg tai l / m3,

| — | g, kg, ml tai l / tonni. |
| --- | --- |

—

g, kg, ml tai l / tonni.

Käyttömäärä suojatuilla kasvustoilla ja kotipuutarhoissa on ilmaistava seuraavissa yksiköissä:

| — | g, kg, ml tai l / 100 m2, tai |
| --- | --- |

—

g, kg, ml tai l / 100 m2, tai

| — | g, kg, ml tai l / m3. |
| --- | --- |

—

g, kg, ml tai l / m3.

Tehoaineen pitoisuus on ilmaistava tapauksen mukaan seuraavissa yksiköissä:

| — | g tai ml / L, tai |
| --- | --- |

—

g tai ml / L, tai

| — | g tai ml / kg. |
| --- | --- |

—

g tai ml / kg.

3.5   Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on ilmoitettava.

3.6   Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäislukumäärä ja aika on ilmoitettava. Suojattavien kasvustojen tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Levityskertojen välinen aika päivinä on ilmoitettava, jos mahdollista.

Jokaisen levityskerran ja levityskertojen enimmäismäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.7   Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytotoksiset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen väliset vähimmäisvaroajat, jotka ovat tarpeen seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvien fytotoksisten vaikutusten välttämiseksi ja jotka on johdettu 6.5.1 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.8   Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä kasvinsuojeluainetta varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka tullaan painamaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4   JAKSO

Kasvinsuojeluainetta koskevat lisätiedot

4.1   Turvavälit ja muut varotoimenpiteet ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava tehoaineista esitetyistä sekä 7 ja 8 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tietoihin.

Tarvittaessa on määriteltävä varoajat ennen sadonkorjuuta, paluuajat tai muut varoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla tai käsitellyissä tiloissa esiintyvien jäämien minimoimiseksi ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi, kuten:

| a) | kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävä varoaika (päivinä); |
| --- | --- |

a)

kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävä varoaika (päivinä);

| b) | kotieläinten paluuaika (päivinä) laidunnettaville alueille; |
| --- | --- |

b)

kotieläinten paluuaika (päivinä) laidunnettaville alueille;

| c) | ihmisten paluuaika (tunteina tai päivinä) käsitellyille viljelmille tai käsiteltyihin rakennuksiin tai tiloihin; |
| --- | --- |

c)

ihmisten paluuaika (tunteina tai päivinä) käsitellyille viljelmille tai käsiteltyihin rakennuksiin tai tiloihin;

| d) | varoaika (päivinä) eläinten rehuissa ja sadonkorjuun jälkeisessä käytössä; |
| --- | --- |

d)

varoaika (päivinä) eläinten rehuissa ja sadonkorjuun jälkeisessä käytössä;

| e) | levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä); |
| --- | --- |

e)

levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä);

| f) | viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen varoaika (päivinä). |
| --- | --- |

f)

viimeisen levityksen ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen välinen varoaika (päivinä).

Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä maatalouteen, kasvinterveyteen tai ympäristöön liittyvät erityiset olosuhteet, joissa kasvinsuojeluaineen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.2   Suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet

Hakijan on esitettävä suositellut menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat koneiden ja suojalaitteiden pesua/puhdistusta, yksityiskohtaisia käsittelymenettelyjä kasvinsuojeluaineiden varastointia varten sekä varastoissa että käyttäjätasolla sekä kuljetusta varten ja tulipalon varalta. Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on kuvattava yksityiskohtaisesti. Jos käytettävissä on tietoja palamistuotteista, ne on esitettävä. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi realististen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteissa).

4.3   Hätätoimenpiteet onnettomuustilanteissa

On ilmoitettava kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana tapahtuvissa hätätilanteissa noudatettavat yksityiskohtaiset menettelytavat, jotka sisältävät seuraavat:

| a) | vuotojen rajoittaminen; |
| --- | --- |

a)

vuotojen rajoittaminen;

| b) | alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten dekontaminaatio; |
| --- | --- |

b)

alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten dekontaminaatio;

| c) | vaurioituneiden pakkausten, imeytysaineiden ja muiden materiaalien hävittäminen; |
| --- | --- |

c)

vaurioituneiden pakkausten, imeytysaineiden ja muiden materiaalien hävittäminen;

| d) | hätätyöntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten suojeleminen; |
| --- | --- |

d)

hätätyöntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten suojeleminen;

| e) | ensiaputoimenpiteet. |
| --- | --- |

e)

ensiaputoimenpiteet.

4.4   Pakkaus, kasvinsuojeluaineen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

Käytettävät pakkaukset on kuvattava yksityiskohtaisesti ja täsmennettävä niiden materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu), koko ja tilavuus, pakkauksen seinämän paksuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit. Pakkauksen on oltava suunniteltu siten, että se rajoittaa käyttäjien ja ympäristön altistumista mahdollisimman paljon.

Kaikkien käytettyjen pakkausten on oltava asianomaisen kuljetuksia ja turvallista käsittelyä koskevan unionin lainsäädännön mukaisia.

4.5   Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Sekä pieniä määriä (käyttäjätaso) että suuria määriä (varastot) varten on laadittava hävittämis- ja dekontaminaatiomenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja niiden on oltava kustannustehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia keinoja.

4.5.1   Neutralointimenettelyt

On esitettävä tahattomien vuotojen tapauksissa suoritettavat neutralointimenettelyt (esim. reaktiot muiden aineiden kanssa vähemmän myrkyllisten yhdisteiden muodostamiseksi), jos tällaisia menettelyjä voidaan toteuttaa. Neutraloinnin jälkeen muodostuneet tuotteet on arvioitava ja raportoitava käytännölliseltä tai teoreettiselta kannalta.

4.5.2   Valvottu poltto

Kemialliset tehoaineet ja niitä sisältävät kasvinsuojeluaineet, kontaminoituneet materiaalit tai kontaminoituneet pakkaukset on hävitettävä polttamalla ne valvotusti hyväksytyssä polttouunissa neuvoston direktiivissä 94/67/EY (7) vahvistettujen kriteerien mukaisesti.

Jos valvottu jätteiden poltto ei ole suositeltavin hävittämismenetelmä, on toimitettava täydelliset tiedot käytetystä vaihtoehtoisesta turvallisesta hävittämismenetelmästä. Tällaisista menetelmistä on toimitettava niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistavia tietoja.

5   JAKSO

Määritysmenetelmät

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat niitä määritysmenetelmiä, joita käytetään ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamisessa ja jotka vaaditaan luvan myöntämisen jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Menetelmien kuvaukset on esitettävä ja niissä on oltava laitteita, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat.

Seuraavat on toimitettava pyydettäessä:

| a) | puhdistetun tehoaineen ja kasvinsuojeluaineen määritysstandardit; |
| --- | --- |

a)

puhdistetun tehoaineen ja kasvinsuojeluaineen määritysstandardit;

| b) | näytteet valmistetusta tehoaineesta, |
| --- | --- |

b)

näytteet valmistetusta tehoaineesta,

| c) | merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden seurantaa varten vahvistettuihin jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit, |
| --- | --- |

c)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden seurantaa varten vahvistettuihin jäämän määritelmiin sisältyvien aineosien määritysstandardit,

| d) | näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista. |
| --- | --- |

d)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista.

Lisäksi a–c alakohdassa tarkoitetut standardit on mahdollisuuksien mukaan asetettava kaupallisesti saataville, ja jakeluyhtiön nimi on ilmoitettava pyydettäessä.

5.1   Ennen luvan myöntämistä toimitettavien tietojen tuottamismenetelmät

5.1.1   Kasvinsuojeluaineen määritysmenetelmät

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään

| a) | kasvinsuojeluaineessa oleva tehoaine ja/tai muunnos; |
| --- | --- |

a)

kasvinsuojeluaineessa oleva tehoaine ja/tai muunnos;

| b) | merkitykselliset epäpuhtaudet, jotka on tunnistettu teknisessä aineistossa tai joita voi muodostua kasvinsuojeluaineen valmistuksen aikana tai kasvinsuojeluaineen hajoamisesta varastoinnin aikana; |
| --- | --- |

b)

merkitykselliset epäpuhtaudet, jotka on tunnistettu teknisessä aineistossa tai joita voi muodostua kasvinsuojeluaineen valmistuksen aikana tai kasvinsuojeluaineen hajoamisesta varastoinnin aikana;

| c) | merkitykselliset apuaineet tai apuaineiden aineosat, jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset näin vaativat. |
| --- | --- |

c)

merkitykselliset apuaineet tai apuaineiden aineosat, jos kansalliset toimivaltaiset viranomaiset näin vaativat.

Mikäli kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta ja/tai muunnosta, on esitettävä menetelmä, jolla jokainen niistä pystytään määrittämään toisten aineiden joukosta. Jos yhdistelmämenetelmää ei esitetä, on ilmoitettava tekniset syyt.

CIPAC-menetelmien sovellettavuus on arvioitava ja raportoitava. Jos käytetään CIPAC-menetelmää, muita validointitietoja ei vaadita, mutta jos on saatavilla esimerkkejä kromatogrammeista, niitä on toimitettava.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja raportoitava. Lisäksi kasvinsuojeluaineessa olevien muiden aineiden (esim. epäpuhtauksien tai apuaineiden) aiheuttaman häiriön suuruus on määritettävä.

Menetelmien lineaarisuus on määritettävä ja raportoitava. Kalibrointialueen on ylitettävä (vähintään 20 prosentilla) tutkittavan aineen suurin ja pienin nimellispitoisuus asianomaisissa määritysliuoksissa. On tehtävä joko kaksinkertaiset määritykset kolmella tai useammalla pitoisuudella tai yksittäiset määritykset viidellä tai useammalla pitoisuudella. On ilmoitettava kalibrointisuoran yhtälö ja korrelaatiokerroin ja toimitettava tyypillinen kalibrointikuvaaja. Jos käytetään epälineaarista vastetta, hakijan on esitettävä sille perustelut.

Menetelmien toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava. On tehtävä vähintään viisi samanlaista näytemääritystä, ja keskiarvo, suhteellinen keskihajonta ja määritysten lukumäärä on ilmoitettava. Menetelmien tarkkuus on määritettävä vähintään kahdesta edustavasta näytteestä aineen spesifikaation kannalta tarkoituksenmukaisilla tasoilla. Saantojen keskiarvo ja suhteellinen keskihajonta on ilmoitettava.

Merkityksellisten epäpuhtauksien ja tarvittaessa merkityksellisten apuaineiden kvantifiointirajat (LOQ) on määritettävä ja ilmoitettava, ja ne on ilmaistava toksikologisesti tai ympäristön kannalta merkittävänä analyytin pitoisuutena tai tapauksen mukaan tuotteen varastoinnin aikana muodostuvana pitoisuutena.

5.1.2   Jäämien määritysmenetelmät

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään kaikilla asiakirja-aineiston kattamilla aloilla ja seuraavassa täsmennetyllä tavalla isotooppileimaamattomat jäämät

| a) | maaperässä, vedessä, sedimentissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään aineiden käyttäytymisestä ympäristössä koskevien tutkimusten tueksi; |
| --- | --- |

a)

maaperässä, vedessä, sedimentissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään aineiden käyttäytymisestä ympäristössä koskevien tutkimusten tueksi;

| b) | maaperässä, vedessä ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään tehokkuutta koskevien tutkimusten tueksi; |
| --- | --- |

b)

maaperässä, vedessä ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään tehokkuutta koskevien tutkimusten tueksi;

| c) | rehussa, kehon nesteissä ja kudoksissa, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään toksikologisten tutkimusten tueksi; |
| --- | --- |

c)

rehussa, kehon nesteissä ja kudoksissa, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään toksikologisten tutkimusten tueksi;

| d) | kehon nesteissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistumista koskevien tutkimusten tueksi; |
| --- | --- |

d)

kehon nesteissä, ilmassa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden ja sivullisten altistumista koskevien tutkimusten tueksi;

| e) | kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa, rehuissa tai niiden pinnalla sekä mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään jäämätutkimusten tueksi; |
| --- | --- |

e)

kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa, rehuissa tai niiden pinnalla sekä mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään jäämätutkimusten tueksi;

| f) | maaperässä, vedessä, sedimentissä, rehussa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään ekotoksikologisten tutkimusten tueksi; |
| --- | --- |

f)

maaperässä, vedessä, sedimentissä, rehussa ja mahdollisissa muissa matriiseissa, joita käytetään ekotoksikologisten tutkimusten tueksi;

| g) | vedessä, puskuriliuoksissa, orgaanisissa liuottimissa ja mahdollisissa muissa matriiseissa fyysisten ja kemiallisten ominaisuuksien testaamisen seurauksena. |
| --- | --- |

g)

vedessä, puskuriliuoksissa, orgaanisissa liuottimissa ja mahdollisissa muissa matriiseissa fyysisten ja kemiallisten ominaisuuksien testaamisen seurauksena.

Menetelmien spesifisyys on määritettävä ja ilmoitettava. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmennusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava kullekin seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvälle aineosalle.

5.2   Menetelmät luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ja seurantaa varten

Menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

On esitettävä määritysmenetelmät, joilla voidaan määrittää kasvinsuojeluaineessa oleva tehoaine ja merkitykselliset epäpuhtaudet, paitsi jos hakija osoittaa, että kyseisiä 5.1.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti jo esitettyjä menetelmiä voidaan soveltaa.

On sovellettava 5.1.1 kohdassa vahvistettuja säännöksiä.

On toimitettava täydelliset kuvaukset menetelmistä, joilla määritetään jäämät

| — | kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla, |
| --- | --- |

—

kasveissa, kasvituotteissa, jalostetuissa elintarvikehyödykkeissä, kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla,

| — | kehon nesteissä ja kudoksissa, |
| --- | --- |

—

kehon nesteissä ja kudoksissa,

| — | maaperässä, |
| --- | --- |

—

maaperässä,

| — | vedessä, |
| --- | --- |

—

vedessä,

| — | ilmassa, paitsi jos hakija osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden tai sivullisten altistuminen on merkityksetöntä. |
| --- | --- |

—

ilmassa, paitsi jos hakija osoittaa, että käyttäjien, työntekijöiden, asukkaiden tai sivullisten altistuminen on merkityksetöntä.

Hakija voi poiketa tällaisesta vaatimuksesta osoittamalla, että asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 4.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti esitettyjä menetelmiä voidaan soveltaa.

Menetelmien spesifisyyden on oltava riittävä, jotta kaikki seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvät aineosat voidaan määrittää. Tarvittaessa on toimitettava tiedot validoiduista varmennusmenetelmistä.

Menetelmien lineaarisuus, saanto ja toistotarkkuus (toistettavuus) on määritettävä ja ilmoitettava.

On tuotettava tiedot kvantifiointirajalla ja joko todennäköisillä jäämäpitoisuuksilla tai kymmenkertaisella kvantifiointirajalla. Kvantifiointiraja on määritettävä ja ilmoitettava kullekin seurantaa varten vahvistettuun jäämän määritelmään sisältyvälle aineosalle.

Kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla ja juomavedessä olevien jäämien osalta on määritettävä riippumattomalla laboratoriovalidoinnilla menetelmän uusittavuus, ja se on ilmoitettava.

6   JAKSO

Tiedot tehokkuudesta

Johdanto

| 1. | Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan kasvinsuojeluaineen käytöstä koituvien hyötyjen luonne ja laajuus verrattuna käsittelemättömään kontrollituotteeseen ja mahdollisesti olemassa oleviin soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään kasvinsuojeluaineen käyttöedellytykset. |
| --- | --- |

1.

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. On pystyttävä arvioimaan kasvinsuojeluaineen käytöstä koituvien hyötyjen luonne ja laajuus verrattuna käsittelemättömään kontrollituotteeseen ja mahdollisesti olemassa oleviin soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään kasvinsuojeluaineen käyttöedellytykset.

| 2. | Suoritettavien ja selostettavien kokeiden määrässä on otettava huomioon esimerkiksi se, missä määrin kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon olosuhteet, myös kasvien terveyteen liittyvät, vaihtelevat, sekä ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi. |
| --- | --- |

2.

Suoritettavien ja selostettavien kokeiden määrässä on otettava huomioon esimerkiksi se, missä määrin kasvinsuojeluaineen sisältämien tehoaineiden ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon olosuhteet, myös kasvien terveyteen liittyvät, vaihtelevat, sekä ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, viljelysten yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.

| 3. | Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä sen vahvistamiseksi, että kasvinsuojeluaineen käyttötavat ovat niitä alueita ja niillä alueilla todennäköisesti ilmeneviä olosuhteita edustavia, joilla se on tarkoitettu käytettäväksi. Mikäli hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet ovat vastaavat kuin muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä. |
| --- | --- |

3.

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä sen vahvistamiseksi, että kasvinsuojeluaineen käyttötavat ovat niitä alueita ja niillä alueilla todennäköisesti ilmeneviä olosuhteita edustavia, joilla se on tarkoitettu käytettäväksi. Mikäli hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet ovat vastaavat kuin muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.

| 4. | Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen tehokkuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvin (tai hyödykkeen) ja haitallisen organismin yhdistelmän osalta. On raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet yleensä vähintään kahdelta kasvukaudelta. |
| --- | --- |

4.

Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen tehokkuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvin (tai hyödykkeen) ja haitallisen organismin yhdistelmän osalta. On raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet yleensä vähintään kahdelta kasvukaudelta.

| 5. | Jos ensimmäisen kasvukauden kokeet varmistavat riittävässä määrin, että muilla viljelykasveilla, hyödykkeillä tai muissa tilanteissa tai hyvin samankaltaisilla kasvinsuojeluaineilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella esitetyt väitteet pitävät paikkansa, hakijan on toimitettava perustelut sille, ettei se suorita kokeita toisella kasvukaudella. Jos ilmastoon tai kasvinterveyteen liittyvien olosuhteiden vuoksi tai muista syistä tietyltä kasvukaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimisessa, kokeita on tehtävä ja raportoitava vielä yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta. |
| --- | --- |

5.

Jos ensimmäisen kasvukauden kokeet varmistavat riittävässä määrin, että muilla viljelykasveilla, hyödykkeillä tai muissa tilanteissa tai hyvin samankaltaisilla kasvinsuojeluaineilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella esitetyt väitteet pitävät paikkansa, hakijan on toimitettava perustelut sille, ettei se suorita kokeita toisella kasvukaudella. Jos ilmastoon tai kasvinterveyteen liittyvien olosuhteiden vuoksi tai muista syistä tietyltä kasvukaudelta saaduilla tiedoilla on vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimisessa, kokeita on tehtävä ja raportoitava vielä yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.

6.1   Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös kasvihuone- tai kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi tai annostasojen määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Kyseisten raporttien on annettava lisätietoja toimivaltaiselle viranomaiselle, jotta kasvinsuojeluaineen suositeltu annos ja, jos kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, tehoaineiden suhde, voidaan perustella.

6.2   Tehokkuustestit

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Kokeen on mahdollisuuksien mukaan käsitettävä seuraavat kolme osaa: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen tehokkuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Kasvinsuojeluaine on katsottava soveltuvaksi vertailutuotteeksi, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: sille on myönnetty lupa, ja se on osoittautunut käytännössä riittävän tehokkaaksi suunnitellun käyttöalueen olosuhteissa (tapauksen mukaan kasvien terveys, maanviljelys, puutarhanhoito, metsänhoito, ilmasto, ympäristö). Vaikutusalueen, levittämisajan ja -tavan sekä vaikutustavan on oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia. Jos tämä ei ole mahdollista, vertailutuotetta ja testituotetta on käytettävä niille määriteltyjen käyttötapojen mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa torjuttavan haitallisen organismin on osoitettu esiintyneen tasolla, joka tuottaa tai jonka tiedetään tuottavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomalle viljelykasville tai alueelle tai käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuilla kasvinsuojeluaineilla on tehtävä kokeita, joista käy ilmi, missä määrin niillä pystytään torjumaan asianomaiset haitallisten organismien lajit tai haitallisten organismien ryhmiä, joista väitteet on esitetty, edustavat lajit. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysasteet todennäköisesti eroavat toisistaan. Näitä näkökohtia voidaan tarvittaessa käsitellä laboratoriotutkimuksissa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi sellaisista kasvinsuojeluaineista, jotka ovat kasvunsääteitä, on osoitettava, miten aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja mukana on oltava vaste-eroja koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavalla otoksella, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Annosvasteiden määrittämiseksi on tehtävä kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava suhteessa torjuttavan organismin torjumiseen tai vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Mikäli tuotteen ehdotetun käyttötavan mukaan suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, levitysajankohta ja -tapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Jos on selvää näyttöä siitä, että kasvinsuojeluaineen teho todennäköisesti heikkenee ympäristöön liittyvien tekijöiden kuten lämpötilan tai sateen vuoksi, on suoritettava ja raportoitava tutkimus tällaisten tekijöiden vaikutuksista aineen tehokkuuteen erityisesti, jos kemiallisesti samankaltaisten tuotteiden vaikutuksen tiedetään heikkenevän tästä syystä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, on toimitettava tiedot seoksen tehokkuudesta.

Kokeet on suunniteltava siten, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset kunkin koepaikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastollisen analyysin tekeminen siihen soveltuvista tuloksista. Kokeiden suunnittelussa, analysoinnissa, suorittamisessa ja raportoinnissa on noudatettava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön EPPOn asiaa koskevia standardeja, jos sellaiset ovat saatavilla. Poikkeamat saatavilla olevista EPPOn ohjeista voidaan hyväksyä edellyttäen, että kokeiden suunnittelu täyttää EPPOn asianomaiseen standardiin sisältyvät vähimmäisvaatimukset ja että poikkeamat on täydellisesti kuvattu ja perusteltu. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista; käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

Tehokkuuden osoittamiseksi voidaan tarvittaessa vaatia todisteita sadosta ja laadusta.

6.3   Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai samankaltaisia tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koskisi käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai joiden osalta se on uusittava (eri lajia oleva haitallinen organismi tai eri viljelykasvi), ne on kuitenkin toimitettava tiivistelmämuodossa, jos ne ovat saatavissa, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa. Hallintastrategiassa on otettava huomioon mahdolliset asiaa koskevat jo olemassa olevat strategiat ja rajoitukset ja viitattava niihin.

6.4   Haitalliset vaikutukset käsiteltyihin viljelykasveihin

6.4.1   Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Testausedellytykset

Rikkakasvien torjunta-aineiden osalta testi on tehtävä kaksi kertaa suositellun annoksen suuruisella annoksella. Sellaisten muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen kokeiden aikana, torjuttavien kasvustojen valintatarkkuuden rajat on asetettava käyttämällä suositeltuja annoksia suurempia annoksia. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on tehtävä myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai merkityksettöminä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheessa, elinvoima sekä muut tekijät, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muista viljelykasveista tarvittavien tietojen laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, kyseisistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Riittää, että testi suoritetaan lupahakemuksen kohteena olevan kasvinsuojeluaineen päätyypillä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä toisen kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan tämän kohdan säännöksiä.

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdan mukaisilla testeillä.

Jos havaitaan fytotoksisia vaikutuksia, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti.

Tilastollinen analyysi olisi tehtävä siihen soveltuvista tuloksista, ja käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.4.2   Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon mahdollinen pieneneminen tai mahdolliset varastotappiot.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet todennäköisesti varastoidaan, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot säilyvyysajasta.

6.4.3   Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Laadun parametreja koskevia aiheellisia havaintoja voidaan vaatia yksittäisten viljelykasvien osalta (esimerkiksi viljan jyvien laatu, sokeripitoisuus). Tällaisia tietoja voidaan kerätä soveltuvista arvioinneista 6.2 ja 6.4.1 kohdassa kuvatuissa kokeissa.

Tarvittaessa on tehtävä värin muuttumisen testaus.

6.4.4   Vaikutukset muuntamisprosesseihin

Tarvittaessa on tehtävä muuntamisprosesseihin kohdistuvia vaikutuksia koskevia testejä.

6.4.5   Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita on tarkoitus käyttää lisäystarkoituksiin

Tarvittaessa on toimitettava riittävät tiedot ja havainnot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kyseiset tiedot ja havainnot on toimitettava, paitsi jos ehdotetut käyttötavat sulkevat pois käytön viljelykasveihin, jotka on tarkoitettu istutettaviksi tarkoitettujen siementen, istukkaiden, rönsyjen, juurimukuloiden tai sipuleiden tuotantoon.

6.5   Havainnot muista epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista

6.5.1   Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti tuotetut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, jää mahdollisten seuraavien viljelykasvien kylvöön tai istuttamiseen asti merkittäviä jäämiä tehoaineesta tai sen aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteista, joilla on tai saattaa olla seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin viljelykasveihin.

6.5.2   Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, myös tavanomaisiin viereisiin viljelykasveihin, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin tuulikulkeutumisen välityksellä. On toimitettava riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että kasvinsuojeluaineen jäämiä ei jää levityslaitteisiin puhdistuksen jälkeen ja että seuraavaksi käsiteltäville kasveille ei aiheudu mitään riskiä.

6.5.3   Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on raportoitava. Myös kaikki havaitut ympäristövaikutukset, kuten vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja muihin kuin torjuttaviin organismeihin, ja varsinkin vaikutukset hyödyllisiin organismeihin tuhoeläinten integroidussa torjunnassa on raportoitava.

7   JAKSO

Toksikologiset tutkimukset

Johdanto

| 1. | Kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden arviointia varten on toimitettava tiedot tehoaineen välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja herkistymisestä. Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettuja seosten luokituksessa käytettäviä laskentamenetelmiä on tarvittaessa sovellettava kasvinsuojeluaineen vaaran arvioinnissa. On toimitettava saatavilla olevat tiedot tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista. |
| --- | --- |

1.

Kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden arviointia varten on toimitettava tiedot tehoaineen välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja herkistymisestä. Asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 vahvistettuja seosten luokituksessa käytettäviä laskentamenetelmiä on tarvittaessa sovellettava kasvinsuojeluaineen vaaran arvioinnissa. On toimitettava saatavilla olevat tiedot tehoaineen ja huolta aiheuttavien aineiden myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista.

| 2. | Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon. |
| --- | --- |

2.

Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1   Välitön myrkyllisyys

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

| a) | kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys; |
| --- | --- |

a)

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys;

| b) | kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen; |
| --- | --- |

b)

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa tehoaineeseen;

| c) | vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavat löydökset; |
| --- | --- |

c)

vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä yksityiskohtainen kuvaus käyttäytymismuutoksista ja mahdolliset ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavat löydökset;

| d) | myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista; ja |
| --- | --- |

d)

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista; ja

| e) | eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara. |
| --- | --- |

e)

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälien arvioinnissa, tuotettujen tietojen on myös tarvittaessa mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

7.1.1   Myrkyllisyys suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi on tehtävä, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys suun kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.2   Myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä tapauskohtaisesti, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys ihon kautta on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

Ihotutkimuksissa tehtyjä vakavan ihoärsytyksen tai syöpymisen havaintoja voidaan käyttää erityisen ärsytystutkimuksen suorittamisen sijasta.

7.1.3   Myrkyllisyys hengitysteitse

Tutkimuksessa on määritettävä kasvinsuojeluaineen tai sen tuottaman savun myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on suoritettava, jos

| a) | kasvinsuojeluaine on kaasu tai nesteytetty kaasu; |
| --- | --- |

a)

kasvinsuojeluaine on kaasu tai nesteytetty kaasu;

| b) | kasvinsuojeluaine on savua tuottava kasvinsuojeluaine tai savutusaine; |
| --- | --- |

b)

kasvinsuojeluaine on savua tuottava kasvinsuojeluaine tai savutusaine;

| c) | kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla; |
| --- | --- |

c)

kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla;

| d) | kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste; |
| --- | --- |

d)

kasvinsuojeluaine on höyryä tuottava valmiste;

| e) | kasvinsuojeluaine toimitetaan aerosolipakkauksessa; |
| --- | --- |

e)

kasvinsuojeluaine toimitetaan aerosolipakkauksessa;

| f) | kasvinsuojeluaine on jauhe- tai raemuodossa ja sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm olevia partikkeleita (> 1 % painon perusteella); |
| --- | --- |

f)

kasvinsuojeluaine on jauhe- tai raemuodossa ja sisältää merkittävän määrän halkaisijaltaan < 50 μm olevia partikkeleita (> 1 % painon perusteella);

| g) | kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä; |
| --- | --- |

g)

kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta tapauksissa, joissa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä;

| h) | kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on 1 × 10–2 Pa ja jota on tarkoitus käyttää suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa; |
| --- | --- |

h)

kasvinsuojeluaine sisältää tehoainetta, jonka höyrynpaine on 1 × 10–2 Pa ja jota on tarkoitus käyttää suljetuissa tiloissa, kuten varastoissa tai kasvihuoneissa;

| i) | kasvinsuojeluainetta käytetään sumuttamalla. |
| --- | --- |

i)

kasvinsuojeluainetta käytetään sumuttamalla.

Tutkimusta ei vaadita, jos hakija voi tapauksen mukaan perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan soveltamisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Tätä varten kaikkien aineosien välitön myrkyllisyys hengitysteitse on ilmoitettava tai siitä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen myrkyllisyyspotentiaaliin on otettava huomioon.

On käytettävä ainoastaan pään tai nenän altistumista, ellei koko kehon altistaminen ole perusteltua.

7.1.4   Ihoärsytys

Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen ihoärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Ennen kasvinsuojeluaineen syövyttävyyttä/ärsyttävyyttä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille. Jos saatavissa ei ole riittävästi tietoja, niitä voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

| 1) | ihosyövyttävyyden arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä; |
| --- | --- |

1)

ihosyövyttävyyden arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä;

| 2) | ihoärsytyksen arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä (kuten rekonstruoiduilla ihmisihomalleilla); |
| --- | --- |

2)

ihoärsytyksen arviointi validoidulla in vitro -testimenetelmällä (kuten rekonstruoiduilla ihmisihomalleilla);

| 3) | yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -ihoärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia; |
| --- | --- |

3)

yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -ihoärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia;

| 4) | varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä. |
| --- | --- |

4)

varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä.

On harkittava mahdollisuutta käyttää myrkyllisyystutkimusta ihon kautta ärsyttävyyttä koskevien tietojen saamiseksi.

Ihotutkimuksissa tehtyjä vakavan ihoärsytyksen tai syöpymisen havaintoja voidaan käyttää erityisen ärsytystutkimuksen suorittamisen sijasta.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on raportoitava vaiheittaisen lähestymistavan perusteella, paitsi jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoärsyttävyysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ärsytyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.5   Silmä-ärsytys

Tutkimuksen tuloksista on käytävä ilmi kasvinsuojeluaineen aiheuttama mahdollinen silmä-ärsytys, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Ennen kasvinsuojeluaineen silmäsyövyttävyyttä/silmä-ärsytystä koskevien in vivo -tutkimusten suorittamista on tehtävä painoarvoanalyysi olemassa oleville merkittäville tiedoille. Jos saatavissa olevat tiedot eivät riitä, lisätietoja voidaan tuottaa monivaiheisen testauksen avulla.

Testausstrategiassa on noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa:

| 1) | ihoärsytystä/ihosyövyttävyyttä koskevien in vitro -testin käyttäminen silmä-ärsytyksen/silmä-syövyttävyyden ennustamiseksi; |
| --- | --- |

1)

ihoärsytystä/ihosyövyttävyyttä koskevien in vitro -testin käyttäminen silmä-ärsytyksen/silmä-syövyttävyyden ennustamiseksi;

| 2) | validoidun tai hyväksytyn in vitro -silmä-ärsytystutkimuksen suorittaminen vakavaa silmä-ärsytystä/syövyttävyyttä aiheuttavien aineiden tunnistamiseksi (esim. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), ja jos siinä saadaan negatiivisia tuloksia; |
| --- | --- |

2)

validoidun tai hyväksytyn in vitro -silmä-ärsytystutkimuksen suorittaminen vakavaa silmä-ärsytystä/syövyttävyyttä aiheuttavien aineiden tunnistamiseksi (esim. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), ja jos siinä saadaan negatiivisia tuloksia;

| 3) | silmä-ärsytyksen arviointi käyttämällä saatavilla olevaa in vitro -testimenetelmää, joka on validoitu kasvinsuojeluaineille silmiä ärsyttävien tai ärsyttämättömien aineiden tunnistamiseksi, ja jos sellaista ei ole saatavilla; |
| --- | --- |

3)

silmä-ärsytyksen arviointi käyttämällä saatavilla olevaa in vitro -testimenetelmää, joka on validoitu kasvinsuojeluaineille silmiä ärsyttävien tai ärsyttämättömien aineiden tunnistamiseksi, ja jos sellaista ei ole saatavilla;

| 4) | yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -silmä-ärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia; |
| --- | --- |

4)

yhdellä eläimellä tehtävä ensimmäinen in vivo -silmä-ärsytystutkimus, ja jos siinä ei havaita haitallisia vaikutuksia;

| 5) | varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä. |
| --- | --- |

5)

varmentava testaus vielä yhdellä tai kahdella eläimellä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Silmä-ärsytystestit on tehtävä, paitsi jos on todennäköistä, että vakavia vaikutuksia silmiin voi esiintyä tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien silmä-ärsytysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ärsytyspotentiaaliin on otettava huomioon.

7.1.6   Ihoherkistys

Tutkimuksesta on saatava tietoa kasvinsuojeluaineen potentiaalista aiheuttaa ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Ihoherkistystesti on tehtävä, paitsi jos tehoaineella tai apuaineilla tiedetään olevan herkistäviä ominaisuuksia tai jos hakija voi perustella vaihtoehtoisen lähestymistavan käyttämisen asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla. Jälkimmäisessä tapauksessa kaikkien aineosien ihoherkistysominaisuudet on ilmoitettava tai niistä on esitettävä luotettava ennuste validoidulla menetelmällä. Aineosien mahdolliset vaikutukset koko seoksen ihoherkistyspotentiaaliin on otettava huomioon.

Paikallista imusolmukemääritysmenetelmää (LLNA) on käytettävä, mukaan luettuna tarvittaessa testin lyhennettyä muotoa. Jos LLNA-testiä ei voida suorittaa, on esitettävä perustelut ja suoritettava marsuilla tehtävä maksimisaatiotesti. Jos saatavilla on OECD:n ohjeet täyttävä ja selkeän tuloksen antava marsuilla tehty testi (maksimisaatiotesti tai Bühler-testi), eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä lisätestejä ei saa enää suorittaa.

Koska ihoa herkistävä tuote voi mahdollisesti aiheuttaa yliherkkyysreaktion, hengitysteiden mahdollinen herkistyminen on otettava huomioon silloin, kun soveltuvia testejä on saatavilla tai kun hengitysteiden herkistymisestä on merkkejä.

7.1.7   Kasvinsuojeluainetta koskevat täydentävät tutkimukset

Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia kasvinsuojeluaineella on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa tutkittavien erityisten parametrien ja asetettujen tavoitteiden pohjalta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita tai muita aineosia, joilla epäillään olevan toksikologisia yhteis- tai lisävaikutuksia).

Tutkimuksen tyyppi on sovitettava huolta aiheuttavan tutkittavan ominaisuuden mukaan.

7.1.8   Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset

Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, saattaa olla tarpeen suorittaa tutkimuksia kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien tai kasvinsuojeluaineen ja liitännäisaineen yhdistelmän osalta. Tarpeesta suorittaa täydentäviä tutkimuksia on keskusteltava tapauskohtaisesti toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset ja tehoaineiden toksikologiset ominaisuudet, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle erityisesti riskiryhmiä silmällä pitäen sekä käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.

7.2   Altistumista koskevat tiedot

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

| a) | ’käyttäjillä’ henkilöitä, jotka osallistuvat kasvinsuojeluaineen käyttämiseen liittyviin toimiin, kuten sekoittamiseen, täyttämiseen tai levittämiseen, tai kasvinsuojeluainetta sisältävien laitteiden puhdistamiseen ja kunnossapitoon liittyviin toimiin; käyttäjät voivat olla ammattilaisia tai amatöörejä; |
| --- | --- |

a)

’käyttäjillä’ henkilöitä, jotka osallistuvat kasvinsuojeluaineen käyttämiseen liittyviin toimiin, kuten sekoittamiseen, täyttämiseen tai levittämiseen, tai kasvinsuojeluainetta sisältävien laitteiden puhdistamiseen ja kunnossapitoon liittyviin toimiin; käyttäjät voivat olla ammattilaisia tai amatöörejä;

| b) | ’työntekijöillä’ henkilöitä, jotka osana työtään menevät kasvinsuojeluaineella aikaisemmin käsitellyille alueille tai jotka käsittelevät kasvinsuojeluaineella käsiteltyä kasvustoa; |
| --- | --- |

b)

’työntekijöillä’ henkilöitä, jotka osana työtään menevät kasvinsuojeluaineella aikaisemmin käsitellyille alueille tai jotka käsittelevät kasvinsuojeluaineella käsiteltyä kasvustoa;

| c) | ’sivullisilla’ henkilöitä, jotka satunnaisesti oleskelevat sellaisella alueella tai sellaisen alueen välittömässä läheisyydessä, jossa levitetään tai on levitetty kasvinsuojeluainetta, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa; |
| --- | --- |

c)

’sivullisilla’ henkilöitä, jotka satunnaisesti oleskelevat sellaisella alueella tai sellaisen alueen välittömässä läheisyydessä, jossa levitetään tai on levitetty kasvinsuojeluainetta, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa;

| d) | ’asukkailla’ henkilöitä, jotka asuvat, työskentelevät tai oleskelevat rakennuksissa lähellä alueita, jotka on käsitelty kasvinsuojeluaineilla, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa. |
| --- | --- |

d)

’asukkailla’ henkilöitä, jotka asuvat, työskentelevät tai oleskelevat rakennuksissa lähellä alueita, jotka on käsitelty kasvinsuojeluaineilla, mutta eivät työskennelläkseen käsitellyllä alueella tai käsitellyn hyödykkeen parissa.

Tapauksissa, joissa tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, altistumisen arvioinnin on katettava yhteisaltistuminen. Kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset on otettava huomioon ja raportoitava asiakirja-aineistossa.

7.2.1   Käyttäjän altistuminen

On annettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien henkilönsuojaimet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.2.1.1   Käyttäjän altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Käyttäjän altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Arviointi on tehtävä kustakin kasvinsuojeluaineen käyttöön ehdotetusta levitysmenetelmästä ja levityslaitetyypistä ottaen tarvittaessa huomioon asetuksesta (EY) N:o 1272/2008 johtuvat vaatimukset, jotka koskevat laimentamattomien tai laimennettujen tuotteiden käsittelyä.

Arvioinnissa on tarkasteltava sekoitus-, täyttö- ja levitystoimia sekä levityslaitteiden puhdistusta ja tavanomaista huoltoa. Arviointiin on sisällytettävä täsmälliset tiedot paikallisista käyttöolosuhteista (käytettävien tankkien tyypit ja koot, levityslaitteet, tyypillinen työtahti ja käyttömäärät, sumutteen pitoisuus, peltojen koko, ilmastolliset kasvuolosuhteet).

Arviointi on ensiksi tehtävä olettaen, että käyttäjä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.

Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että käyttäjä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä. Jos suojatoimenpiteet on täsmennetty pakkausmerkinnöissä, arvioinnissa on otettava ne huomioon.

7.2.1.2   Käyttäjän altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida käyttäjän todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja tai jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy.

Näin on, jos 7.2.1.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

| a) | tehoaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettu hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL) saattaa ylittyä; |
| --- | --- |

a)

tehoaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettu hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL) saattaa ylittyä;

| b) | kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti vahvistetut raja-arvot saattavat ylittyä, |
| --- | --- |

b)

kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti vahvistetut raja-arvot saattavat ylittyä,

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.2   Sivullisten ja asukkaiden altistuminen

On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä ottaen tarvittaessa huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien määräaikaiset kulkurajoitukset, pääsyn kieltäminen käsittelypaikoille asukkailta ja sivullisilta ja noudatettavat etäisyydet.

7.2.2.1   Sivullisten ja asukkaiden altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Hakijan on otettava huomioon, että sivulliset voivat altistua sekä kasvinsuojeluaineiden levittämisen aikana että sen jälkeen ja asukkaat voivat altistua kasvinsuojeluaineille pääasiassa muttei pelkästään hengitysteitse ja ihon kautta ja että pikkulapsilla altistuminen voi tapahtua myös suun kautta (käden välityksellä suuhun).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on suoritettava aina.

Arviointiedellytykset

Sivullisten ja asukkaiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä jokaisesta merkityksellisestä levitystyypistä. Arviointiin on sisällytettävä asiaa koskevat tiedot, mm. suurin sallittu kokonaisannos ja sumutteen pitoisuus. Arviointi on tehtävä olettaen, että sivulliset ja asukkaat eivät käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia.

7.2.2.2   Sivullisten ja asukkaiden altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida sivullisten ja asukkaiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot vaaditaan, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.2.3   Työntekijöiden altistuminen

On toimitettava tiedot, joilla voidaan arvioida kasvinsuojeluaineessa oleville tehoaineille ja toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille todennäköisesti aiheutuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten ja maatalouskäytännön mukaisessa käytössä ottaen huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. Tietojen perusteella on myös voitava valita asianmukaiset suojatoimenpiteet, mukaan lukien varoajat ja paluuajat.

7.2.3.1   Työntekijöiden altistumisen arviointi

Arviointi on tehtävä käyttämällä soveltuvaa laskentamallia, jos sellainen on olemassa, jotta voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tarvittaessa tässä arviossa on otettava huomioon kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, jotka aiheutuvat altistumisesta useammalle kuin yhdelle tehoaineelle ja toksikologisesti merkitykselliselle yhdisteelle, myös tuotteessa ja tankkiseoksessa oleville.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Arviointi työntekijän altistumisesta on suoritettava, jos altistuminen saattaa tapahtua ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

Arviointiedellytykset

Työntekijöiden altistumista koskeva arviointi on tehtävä viljelykasvien ja suoritettavien tehtävien osalta. On toimitettava asiaa koskevat tiedot ja kuvaus levittämisen jälkeisistä toimista, altistumisen kestosta, käyttömäärästä, levittämiskertojen lukumäärästä, sumutuskertojen välisestä vähimmäisajasta ja kasvuvaiheesta. Jos ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä irtoavien jäämien määrästä ei ole saatavissa tietoja, on käytettävä oletusarvoja.

Arviointi on ensiksi tehtävä odotettua altistumista koskevien käytettävissä olevien tietojen perusteella olettaen, että työntekijä ei käytä minkäänlaisia henkilönsuojaimia. Tarvittaessa on tehtävä toinen arviointi olettaen, että työntekijä käyttää tehokkaita ja helposti saatavilla olevia suojavarusteita, joiden käyttö on käytännön olosuhteissa todennäköistä ja joita työntekijät tavallisesti käyttävät esimerkiksi siksi, että se on tarpeen suoritettavaan tehtävään liittyvien muiden näkökohtien takia.

7.2.3.2   Työntekijöiden altistumisen mittaaminen

Tutkimuksesta on saatava tiedot, joilla voidaan arvioida työntekijöiden todennäköinen altistuminen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä. Tutkimuksen on oltava eettisesti hyväksyttävä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Merkityksellisten altistumisreittien kautta tapahtuvaa altistumista koskevat tiedot on ilmoitettava, jos malliperusteinen riskinarviointi osoittaa, että asiaa koskeva viitearvo ylittyy, tai jos saatavilla olevissa laskentamalleissa ei ole edustavia tietoja.

Näin on, jos 7.2.3.1 kohdan mukaisesti tehdyn, käyttäjän altistumista koskevan arvioinnin tulokset osoittavat, että yksi tai kumpikin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

| a) | tehoaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettu hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL) saattaa ylittyä; |
| --- | --- |

a)

tehoaineen hyväksynnän yhteydessä vahvistettu hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL) saattaa ylittyä;

| b) | kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti vahvistetut raja-arvot saattavat ylittyä. |
| --- | --- |

b)

kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja toksikologisesti merkittäville yhdisteille direktiivien 98/24/EY ja 2004/37/EY mukaisesti vahvistetut raja-arvot saattavat ylittyä.

Tutkimus on suoritettava realistisissa altistumisolosuhteissa ottaen huomioon ehdotetut käyttöedellytykset.

7.3   Imeytyminen ihon kautta

Tutkimusten on mitattava siinä kasvinsuojeluaineessa, jolle lupaa haetaan, olevien tehoaineiden ja toksikologisesti merkittävien yhdisteiden imeytyminen ihon läpi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimus on tehtävä, jos ihoaltistuminen on merkittävä altistumisreitti eikä imeytymistä koskevaa oletusarvoa käyttämällä arvioitu riski ole hyväksyttävä.

Testausedellytykset

Imeytymistutkimuksista, mieluiten ihmisen iholla tehdyistä in vitro -tutkimuksista, saadut tiedot on raportoitava.

Tutkimukset on tehtävä edustavilla kasvinsuojeluaineilla sekä käyttölaimennoksena (tapauksen mukaan) että tiivisteenä.

Jos tutkimukset eivät vastaa odotettua altistumistilannetta (esimerkiksi apuainetyypin tai pitoisuuden osalta), on toimitettava tieteelliset perusteet ennen kuin tällaisia tietoja voidaan luotettavasti käyttää.

7.4   Saatavilla olevat toksikologiset tiedot apuaineista

Hakijan on tarvittaessa toimitettava ja arvioitava seuraavat tiedot:

| a) | asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero; |
| --- | --- |

a)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

| b) | asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät; ja |
| --- | --- |

b)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät; ja

| c) | asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote. |
| --- | --- |

c)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

Edellä c alakohdassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote on myös toimitettava ja arvioitava kasvinsuojeluaineen osalta.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

8   JAKSO

Jäämät käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla

On toimitettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 6 jakson mukaiset tiedot käsitellyissä tuotteissa, elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla olevista jäämistä, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoaineesta jo toimitettua tietoja voidaan käyttää.

9   JAKSO

Vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

Johdanto

| 1. | Arvioidut ympäristöpitoisuudet (PEC). |
| --- | --- |

1.

Arvioidut ympäristöpitoisuudet (PEC).

| 1.1 | On tehtävä huonointa mahdollista tilannetta koskeva realistinen arvio tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennakoiduista pitoisuuksista, jos






  — | niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä, |
| --- | --- | --- |

1.1

On tehtävä huonointa mahdollista tilannetta koskeva realistinen arvio tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden ennakoiduista pitoisuuksista, jos

—

niitä on enemmän kuin 10 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä,

| — | niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, |
| --- | --- |

—

niitä on enemmän kuin 5 prosenttia lisätyn tehoaineen määrästä vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa,

| — | niissä olevien yksittäisten aineosien (> 5 %) muodostuminen ei tutkimuksen lopussa vielä ole saavuttanut enimmäismääräänsä maaperässä, maanpinnassa, pohjavedessä, pintavedessä, sedimentissä ja ilmassa ehdotetussa käytössä tai jo meneillään olevan käytön aikana. |
| --- | --- |

—

niissä olevien yksittäisten aineosien (> 5 %) muodostuminen ei tutkimuksen lopussa vielä ole saavuttanut enimmäismääräänsä maaperässä, maanpinnassa, pohjavedessä, pintavedessä, sedimentissä ja ilmassa ehdotetussa käytössä tai jo meneillään olevan käytön aikana.

| 1.2 | Näiden pitoisuuksien arvioimisessa käytetään seuraavia määritelmiä:
  a)   Arvioitu ympäristöpitoisuus maaperässä (PECS): maaperän pintakerroksessa olevien jäämien taso, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
  b)   Arvioitu ympäristöpitoisuus pintavedessä (PECSW): pintavedessä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat eliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
  c)   Arvioitu ympäristöpitoisuus sedimentissä (PECSED): sedimentissä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat pohjaeliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).
  d)   Arvioitu ympäristöpitoisuus pohjavedessä (PECGW): jäämien taso pohjavedessä.
  e)   Arvioitu ympäristöpitoisuus ilmassa (PECA): ilmassa olevien jäämien taso, jolle ihminen, eläimet tai muut ei-torjuttavat organismit, voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen). |
| --- | --- |

1.2

Näiden pitoisuuksien arvioimisessa käytetään seuraavia määritelmiä:

a)   Arvioitu ympäristöpitoisuus maaperässä (PECS): maaperän pintakerroksessa olevien jäämien taso, jolle maaperän muut kuin torjuttavat organismit voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

b)   Arvioitu ympäristöpitoisuus pintavedessä (PECSW): pintavedessä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat eliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

c)   Arvioitu ympäristöpitoisuus sedimentissä (PECSED): sedimentissä olevien jäämien taso, jolle muut kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvat pohjaeliöt voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

d)   Arvioitu ympäristöpitoisuus pohjavedessä (PECGW): jäämien taso pohjavedessä.

e)   Arvioitu ympäristöpitoisuus ilmassa (PECA): ilmassa olevien jäämien taso, jolle ihminen, eläimet tai muut ei-torjuttavat organismit, voivat olla alttiina (akuutti ja krooninen altistuminen).

| 1.3 | Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on otettava huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot. Jos on aiheellista, on käytettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa vahvistettuja parametreja. |
| --- | --- |

1.3

Näiden pitoisuuksien arvioimiseksi on otettava huomioon kaikki kasvinsuojeluainetta ja tehoainetta koskevat asiaankuuluvat tiedot. Jos on aiheellista, on käytettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa vahvistettuja parametreja.

| 1.4 | Kun arvioitujen ympäristöpitoisuuksien arvioimiseen käytetään malleja, niiden on






  — | annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista käytetyistä prosesseista ottaen huomioon realistiset parametrit ja olettamukset, |
| --- | --- | --- |

1.4

Kun arvioitujen ympäristöpitoisuuksien arvioimiseen käytetään malleja, niiden on

—

annettava paras mahdollinen arvio kaikista asiaankuuluvista käytetyistä prosesseista ottaen huomioon realistiset parametrit ja olettamukset,

| — | oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavasti validoituja olosuhteissa, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta tarkoituksenmukaisia, |
| --- | --- |

—

oltava mahdollisuuksien mukaan luotettavasti validoituja olosuhteissa, jotka ovat mallin käyttämisen kannalta tarkoituksenmukaisia,

| — | oltava merkityksellisiä käyttöalueen olosuhteiden kannalta. |
| --- | --- |

—

oltava merkityksellisiä käyttöalueen olosuhteiden kannalta.

| 1.5 | Jos on aiheellista, toimitettavien tietojen on sisällettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa tarkoitetut tiedot. |
| --- | --- |

1.5

Jos on aiheellista, toimitettavien tietojen on sisällettävä asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7 jaksossa tarkoitetut tiedot.

| 2. | Kiinteiden kasvinsuojeluaineiden osalta on arvioitava käsiteltyihin ja peitattuihin siemeniin liittyvä riski, että pöly kulkeutuu levittämisen tai kylvämisen yhteydessä muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Kunnes hyväksytyt pölyn häviämisnopeudet ovat saatavilla, todennäköiset altistumistasot on määritettävä käyttämällä erilaisia levitystekniikoita, soveltuvia pölynmittausmenetelmiä ja tarvittaessa vähentäviä toimia. |
| --- | --- |

2.

Kiinteiden kasvinsuojeluaineiden osalta on arvioitava käsiteltyihin ja peitattuihin siemeniin liittyvä riski, että pöly kulkeutuu levittämisen tai kylvämisen yhteydessä muihin kuin torjuttaviin lajeihin. Kunnes hyväksytyt pölyn häviämisnopeudet ovat saatavilla, todennäköiset altistumistasot on määritettävä käyttämällä erilaisia levitystekniikoita, soveltuvia pölynmittausmenetelmiä ja tarvittaessa vähentäviä toimia.

9.1   Vaiheet ja käyttäytyminen maaperässä

9.1.1   Hajoamisnopeus maaperässä

9.1.1.1   Laboratoriotutkimukset

Maaperässä hajoamista koskevista laboratoriotutkimuksista on saatava parhaimmat mahdolliset arviot ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen (DegT50lab ja DegT90lab) hajoamiseen laboratorio-olosuhteissa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista anaerobista inkubaatiota koskevista tiedoista asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti, on toimitettava anaerobista hajoamista koskeva tutkimus, paitsi jos hakija osoittaa, että tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen joutuminen anaerobisiin olosuhteisiin on suunnitellussa käytössä epätodennäköistä.

Testausedellytykset

Tehoaineen aerobista hajoamista koskevat tutkimukset on raportoitava vähintään neljän maa-aineksen osalta. Maaperän ominaisuuksien on oltava vastaavat kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1 ja 7.1.2.1 kohdan mukaisesti suoritetuissa aerobisissa tutkimuksissa. Luotettavat DegT50- ja -90-arvot on oltava saatavilla vähintään neljästä erilaisesta maa-aineksesta.

Tehoaineen hajoamisnopeus anaerobisissa olosuhteissa on tutkittava samalla menetelmällä ja vastaavassa maaperässä kuin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.1.2 kohdan mukaisesti suoritetussa anaerobisessa tutkimuksessa.

Mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden osuudet on määritettävä kineettisin menetelmin ja hajoamisnopeus on määritettävä sekä aerobisissa että anaerobisissa olosuhteissa tehtävissä tutkimuksissa laajentamalla tutkimus koskemaan tehoainetta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.1.2 ja 7.1.2.1.4 kohdan kattamista tiedoista.

Jotta voidaan arvioida lämpötilan vaikutus hajoamiseen, on suoritettava laskelma käyttäen sopivaa Q10-kerrointa tai tarkoituksenmukainen määrä lisätutkimuksia tietyllä lämpötila-alueella.

Aerobisissa olosuhteissa tehdyistä tutkimuksista on saatava aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden luotettavat DegT50- ja -90-arvot vähintään kolmen eri maa-aineksen osalta.

9.1.1.2   Kenttätutkimukset

9.1.1.2.1   
  Maaperästä häviämistä koskevat tutkimukset

Maaperästä häviämistä koskevista tutkimuksista on saatava parhaita mahdollisia arvioita ajasta, joka tarvitaan tehoaineen 50- ja 90-prosenttiseen häviämiseen (DisT50field ja DisT90field), sekä mahdollisuuksien mukaan ajasta, joka tarvitaan sen 50- ja 90-prosenttiseen hajoamiseen (DegT50field ja DegT90field) kenttäolosuhteissa. Aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteita koskevat tiedot on toimitettava tarpeen mukaan.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden häviämistä ja käyttäytymistä maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.2.1 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Edustavalla maaperävalikoimalla suoritettuja yksittäisiä tutkimuksia (yleensä vähintään neljä erilaista maa-ainesta erilaisilla maantieteellisillä alueilla) on jatkettava, kunnes vähintään 90 prosenttia käytetystä määrästä on hävinnyt maaperästä tai muuntunut aineiksi, jotka eivät ole tutkimuksen kohteina.

9.1.1.2.2   
  Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset

Tutkimuksista on saatava riittävät tiedot tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, reaktio- ja hajoamistuotteiden jäämien mahdollisen kertymisen arvioimiseksi.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Maaperään kertymistä koskevat tutkimukset on raportoitava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Pitkäkestoiset kenttätutkimukset on tehtävä vähintään kahdella sopivalla maa-aineksella erilaisilla maantieteellisillä alueilla, ja niiden on sisällettävä useita käyttökertoja.

Jos johdanto-osan 6 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ei sisälly asiaa koskevia ohjeita, toteutettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

9.1.2   Liikkuvuus maaperässä

Toimitettujen tietojen on oltava riittävät, jotta voidaan arvioida tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden liikkuvuus- ja huuhtoutumispotentiaali.

9.1.2.1   Laboratoriotutkimukset

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden liikkuvuutta maaperässä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.2. ja 7.1.3.1 kohdan vaatimusten mukaisesti saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Sovelletaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä A olevan 7.1.2 ja 7.1.3.1 kohdan mukaisia säännöksiä.

9.1.2.2   Lysimetritutkimukset

Lysimetritutkimuksia on suoritettava tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

| — | liikkuvuudesta maaperässä, |
| --- | --- |

—

liikkuvuudesta maaperässä,

| — | mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin, |
| --- | --- |

—

mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin,

| — | mahdollisesta jakautumisesta maaperässä. |
| --- | --- |

—

mahdollisesta jakautumisesta maaperässä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko lysimetrisiä tutkimuksia suoritettava huuhtoutumista koskevaan vaiheittaiseen arviointiohjelmaan kuuluvana kokeellisena kenttätutkimuksena, on otettava huomioon hajoamis- ja liikkuvuustutkimusten tulokset ja laskettu PECGW.

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, ja niiden keston on oltava riittävä mahdollisen huuhtoutumisen havaitsemiseen, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä ja -tiheys sekä käyttöajankohta.

Maapatsaiden läpi suodattunutta vettä on analysoitava sopivin väliajoin, ja kasviaineksessa olevat jäämät on määritettävä sadonkorjuuhetkellä. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Näytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä, koska kasvien ja maaperän poisto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta).

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran viikossa.

Lysimetrien syvyyden on oltava vähintään 100 cm. Kairalla otettujen maaperänäytteiden on oltava ehjiä. Maa-aineksen lämpötilojen on vastattava kenttäolosuhteita. Lisäkastelua on tarvittaessa suoritettava, jotta taattaisiin kasvien optimaalinen kasvu ja veden suodattuminen vastaavina määrinä kuin niillä alueilla, joita varten lupaa haetaan. Jos tutkimuksen kuluessa maata on sekoitettava viljelyteknisistä syistä, sitä ei saa sekoittaa yli 25 cm:n syvyydeltä.

9.1.2.3   Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset

Huuhtoutumista koskevat kenttätutkimukset on tehtävä tarvittaessa, jotta saadaan tietoa

| — | liikkuvuudesta maaperässä, |
| --- | --- |

—

liikkuvuudesta maaperässä,

| — | mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin, |
| --- | --- |

—

mahdollisesta huuhtoutumisesta pohjavesiin,

| — | mahdollisesta jakautumisesta maaperässä. |
| --- | --- |

—

mahdollisesta jakautumisesta maaperässä.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Päätettäessä, onko huuhtoutumista koskevan vaiheittaisen arviointiohjelman yhteydessä suoritettava huuhtoutumistutkimuksia kokeellisina kenttätutkimuksina, on otettava huomioon laskettu PECGW sekä hajoamistutkimusten ja muiden liikkuvuutta koskevien tutkimusten tulokset. Suoritettavan tutkimuksen tyypistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa. Nämä tutkimukset on suoritettava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.1.4.3 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testausedellytykset

Tutkimusten on katettava realistinen huonoin mahdollinen tilanne, kun otetaan huomioon maaperätyyppi, ilmasto-olosuhteet, käyttömäärä sekä käyttötiheys ja -ajankohta.

Vettä on analysoitava sopivin väliajoin. Ainakin viiteen maaprofiilin kerrokseen sisältyvät jäämät on määritettävä kokeen lopussa. Kasvi- ja maa-ainesnäytteiden ottoa kesken kokeen on vältettävä (tavanomaisen maatalouskäytännön mukaista sadonkorjuuta lukuun ottamatta), koska kasvien ja maaperän poisto vaikuttaa huuhtoutumisprosessiin.

Sademäärät sekä maan ja ilman lämpötila on kirjattava säännöllisin väliajoin (vähintään kerran viikossa).

Koealueiden pohjaveden pietsometriseen tasoon liittyvät tiedot on esitettävä. Testialueen hydrologiset ominaisuudet on määritettävä yksityiskohtaisesti koesuunnitelmasta riippuen. Jos tutkimuksen aikana havaitaan maan halkeamista, siitä on laadittava kattava kuvaus.

Vedenottolaitteiden määrään ja sijoitteluun on kiinnitettävä huomiota. Näiden laitteiden sijoittaminen maaperään ei saa aiheuttaa entisiä korvaavien virtauskanavien syntymistä.

9.1.3   Maaperän pitoisuuksien arviointi

PECS-arvioiden on koskettava sekä suurinta yhdellä kertaa käytettävää annosta, jolle lupaa haetaan, että lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää, jolle lupaa haetaan, ja arviot on ilmoitettava muodossa mg tehoainetta / kg kuivaa maata.

PECS-arvioinneissa on otettava huomioon suora ja epäsuora levittäminen maaperään sekä kulkeutuminen, valuminen ja huuhtoutuminen sekä tietyt prosessit kuten haihtuminen, adsorptio, hydrolyysi, fotolyysi sekä aerobisen ja anaerobisen hajoaminen. On käytettävä tarkoituksenmukaisia maakerroksen paksuuksia levitysmenetelmän ja viljelymenetelmän mukaan. Jos maa on levityshetkellä kasvuston peitossa, arvioissa voidaan ottaa huomioon kasvillisuuspidännän vaikutus maaperän altistumisen vähentämisessä.

Välittömästi levittämisen jälkeen ensimmäinen PECS on ilmoitettava tehoaineen sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden osalta. Tehoaineesta sekä aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista on toimitettava asianmukaiset lyhyen ja pitkän aikavälin PECS-laskelmat (ajan mukaan painotetut keskiarvot) ekotoksikologisista tutkimuksista saatujen tietojen osalta.

Tasannepitoisuuksista maaperässä on toimitettava laskelma, jos maaperästä häviämistä koskevissa tutkimuksissa on vahvistettu, että DisT90 > yksi vuosi ja jos käytön on tarkoitus olla toistuvaa joko saman kasvukauden tai perättäisten vuosien aikana.

9.2   Vaiheet ja käyttäytyminen vedessä ja sedimentissä

9.2.1   Aerobinen mineralisaatio pintavesissä

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä avovesissä (järvi-, suisto- ja merialueilla) on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.2.2.2 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Tutkimus on raportoitava, paitsi jos hakija voi osoittaa, että avovesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisnopeuden ja -reitin tai -reittien raportointiin on käytettävä testijärjestelmää, jossa on joko avovettä tai suspendoitua sedimenttiä. Tarvittaessa on käytettävä myös muita testijärjestelmiä, joissa orgaanisen hiilen pitoisuus, koostumus tai pH on erilainen.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja tapauksen mukaan sedimentissä seuraavien välillä:

| a) | tehoaine; |
| --- | --- |

a)

tehoaine;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2; |
| --- | --- |

c)

muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2;

| d) | tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet; |
| --- | --- |

d)

tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet;

| e) | tunnistamattomat uuttuvat aineet; ja |
| --- | --- |

e)

tunnistamattomat uuttuvat aineet; ja

| f) | sedimentissä olevat uuttumattomat jäämät. |
| --- | --- |

f)

sedimentissä olevat uuttumattomat jäämät.

Tutkimuksen kesto saa olla enintään 60 päivää, ellei sovelleta puolijatkuvaa menettelyä, jossa testisuspensio uusitaan määräajoin. Panoskokeen kesto voidaan kuitenkin pidentää enimmillään 90 päivään, jos testiaineen hajoaminen on alkanut ensimmäisten 60 päivän aikana.

9.2.2   Vesi/sedimentti-tutkimus

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden pysyvyyttä ja käyttäytymistä vesiekosysteemeissä on tutkittava, ellei tietoja ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.2.2.3 kohdan vaatimusten mukaisesti tehoaineista ja aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteista saaduista tiedoista.

Testi on raportoitava, paitsi jos hakija voi osoittaa, että pintavesien kontaminaatiota ei tapahdu.

Testausedellytykset

Hajoamisreitti tai -reitit on raportoitava kahden vesi- ja sedimenttisysteemin osalta. Valittujen kahden sedimentin on poikettava toisistaan orgaanisen hiilen pitoisuudeltaan ja koostumukseltaan sekä tarvittaessa pH-arvoltaan.

Saadut tulokset on esitettävä kaavakuvina, joista ilmenevät kyseessä olevat reitit, ja taulukoina, joissa esitetään radioleiman jakautuminen ajan funktiona vedessä ja sedimentissä seuraavien välillä:

| a) | tehoaine; |
| --- | --- |

a)

tehoaine;

| b) | CO2; |
| --- | --- |

b)

CO2;

| c) | muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2; |
| --- | --- |

c)

muut haihtuvat yhdisteet kuin CO2;

| d) | tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet; |
| --- | --- |

d)

tunnistetut yksittäiset muuntumistuotteet;

| e) | tunnistamattomat uuttuvat aineet; ja |
| --- | --- |

e)

tunnistamattomat uuttuvat aineet; ja

| f) | sedimentissä olevat uuttumattomat jäämät. |
| --- | --- |

f)

sedimentissä olevat uuttumattomat jäämät.

Tutkimuksen on kestettävä vähintään 100 päivää. Keston on oltava pidempi, jos se on tarpeen tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden hajoamisreitin ja niiden jakautumista veteen ja sedimenttiin koskevan mallin määrittämiseksi. Jos enemmän kuin 90 prosenttia tehoaineesta on hajonnut ennen 100 päivän jakson päättymistä, testin kesto voi olla lyhyempi.

Vesi/sedimentti-tutkimuksessa esiintyvien mahdollisesti merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden hajoamismalli on määritettävä laajentamalla tutkimus koskemaan myös kyseistä tehoainetta, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.2.2.3 kohdan tiedoista.

9.2.3   Vesi/sedimentti-systeemin valovaikutustutkimus

Jos valokemiallinen hajoaminen on merkittävää, voidaan lisäksi toimittaa vesi/sedimentti-tutkimus, jossa tarkastellaan valo- ja pimeäjaksojen vaikutusta.

Testausedellytykset

Suoritettavan tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

9.2.4   Pohjaveden pitoisuuksien arviointi

Pohjaveden kontaminoitumisreitit on määritettävä ottaen huomioon merkitykselliset maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet.

9.2.4.1   Pohjaveden pitoisuuksien laskeminen

PECGW-arvioiden on koskettava lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää ja levittämisajankohtaa, joille lupaa haetaan.

Asiaa koskevia EU:n pohjavesimalleja on käytettävä. Jos tietyt viljelykasvit ja olosuhteet ovat merkityksellisiä, kunkin viljelykasvin tai muun käyttötilanteen osalta on käytettävä käyttöalueiden tyypillisiä käyttötilanteita koskevia omia skenaarioita. Jos käyttäytyminen maaperässä riippuu maaperän parametreista, on käytettävä tätä riippuvuussuhdetta kuvaavia, hajoamista ja adsorptiota maaperässä koskevia vastaavia parametreja (DegT50- ja Koc-arvot). Jos tunnistettujen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden pitoisuuksien suotovedessä havaitaan olevan enemmän kuin 0,1 μg/L, niiden merkityksellisyys on arvioitava.

On toimitettava asianmukaiset arviot (laskelmat) tehoaineen arvioidusta ympäristöpitoisuudesta pohjavedessä (PECGW), ellei hajoamista tai adsorptiota koskevista tiedoista käy selkeästi ilmi, että huuhtoutuminen olisi huonointa mahdollista tilannetta koskevien arvojen mukaan merkityksetöntä aiotuilla käyttöalueilla.

PECGW-laskelma vaaditaan kaikkien niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden merkityksellisyyden arviointia varten, jotka on tunnistettu osana pohjavettä koskevaa riskinarviointia varten vahvistettua jäämän määritelmää (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 7.4.1 kohta).

Jos tunnistettujen aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden pitoisuuksien suotovedessä havaitaan olevan enemmän kuin 0,1 μg/L, niiden merkityksellisyys on arvioitava.

9.2.4.2   Muut kenttäkokeet

Tarpeesta suorittaa muita kenttäkokeita ja suoritettavien kokeiden tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa

9.2.5   Pintavedessä ja sedimentissä olevien pitoisuuksien arviointi

Pintavesien ja sedimentin kontaminoitumisreitit on määritettävä ottaen huomioon merkitykselliset maatalouteen, kasvien terveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. On toimitettava asianmukaiset arviot (laskelmat) tehoaineen arvioidusta ympäristöpitoisuudesta pintavesissä (PECSW) ja sedimentissä (PECSED), paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei kontaminaatiota tapahdu. PECSW- ja PECSED-arvioiden on koskettava lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää, jolle lupaa haetaan, ja oltava merkityksellisiä ojien, lampien ja virtojen kannalta.

On käytettävä asiaa koskevia EU:n pintavesien mallintamisvälineitä. PECSW- ja PECSED -arvioissa on otettava huomioon suora levittäminen veteen, kulkeutuminen, valuminen, viemäripäästöt ja laskeuma ilmasta sekä tietyt prosessit kuten haihtuminen, adsorptio, advektio, hydrolyysi, fotolyysi, biologinen hajoaminen, kerrostuminen ja resuspensio sekä siirtyminen veden ja sedimentin välillä. On täsmennettävä asianomaisia vesistöjä koskeva levityksen jälkeinen enimmäispitoisuus (enimmäispitoisuus yhteensä) sekä lyhyen ja pitkän aikavälin PECSW-laskelmat (ajan mukaan painotetut keskiarvot). Lisäksi on täsmennettävä asianomaisia vesistöjä koskeva vastaava levityksen jälkeinen enimmäispitoisuus (enimmäispitoisuus yhteensä) sekä lyhyen ja pitkän aikavälin PECSED-laskelmat (ajan mukaan painotetut keskiarvot). Kyseiset PEC-arvot on ilmoitettava tehoaineelle sekä kaikille aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteille, jotka on tunnistettu osana riskinarviointia varten vahvistettua jäämän määritelmää pintavesien ja sedimentin osalta. Niitä on käytettävä riskinarviointien täydentämiseen vertaamalla niitä ekotoksikologisista tutkimuksista johdettuihin viitearvoihin.

Lyhyen ja pitkän aikavälin PECSW-laskelmat ja vastaavat lyhyen ja pitkän aikavälin PECSED-laskelmat, jotka koskevat asianomaisia seisovavetisiä altaita (lammet; ajan mukaan painotetut keskiarvot) ja asianomaisia hitaasti virtaavia vesiä (ojat ja virrat; ajan mukaan painotetut keskiarvot) on laskettava liukuvan aikaikkunan (moving time-window) avulla. Ekotoksikologisista tutkimuksista saatujen tietojen osalta on sovellettava asianmukaisia aikaikkunoita.

Tarpeesta suorittaa muita myöhemmän vaiheen testejä ja suoritettavien testien tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa

9.3   Vaiheet ja käyttäytyminen ilmassa

9.3.1   Hajoamisreitti ja -nopeus ilmassa ja kulkeutuminen ilman välityksellä

Jos haihtuvuuden kynnysarvo, Vp = 10–5 Pa (kasvit) tai 10–4 Pa (maaperä) lämpötilassa 20 °C, ylittyy ja vaaditaan (kulkeutumisen) vähentämistoimenpiteitä muille kuin torjuttaville organismeille aiheutuvan altistumisen vähentämiseksi, on toimitettava mallilaskelmat haihtumisen aiheuttamasta laskeumasta ympäristöön (PEC). Haihtuvuus (PEC) on lisättävä asianomaisiin riskinarviointimenettelyihin PECS- ja PECSW-laskelmien osalta. Laskelmaa voidaan tarkentaa käyttämällä suljetuissa tiloissa tehdyistä kokeista saatuja tietoja. Tarvittaessa on toimitettava tulokset laboratorio-, tuulitunneli- tai kenttäkokeista, joilla on määritetty PECS-arvo haihtumisen ja vähentämistoimenpiteiden jälkeisestä laskeumasta.

9.4   Arvio pitoisuuksista muiden altistumisreittien osalta

On toimitettava asianmukaiset arviot (laskelmat) tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden arvioidusta ympäristöpitoisuudesta, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei kontaminaatiota tapahdu muiden altistumisreittien kautta, joita ovat esimerkiksi

| — | kylvämisen aikana kulkeutuvan kasvinsuojeluainetta sisältävän pölyn laskeuma, |
| --- | --- |

—

kylvämisen aikana kulkeutuvan kasvinsuojeluainetta sisältävän pölyn laskeuma,

| — | pintaveden epäsuora altistuminen jätevedenkäsittelylaitoksen kautta sen jälkeen, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty varastoissa, ja |
| --- | --- |

—

pintaveden epäsuora altistuminen jätevedenkäsittelylaitoksen kautta sen jälkeen, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty varastoissa, ja

| — | virkistyskäyttö. |
| --- | --- |

—

virkistyskäyttö.

PEC-arvioiden on koskettava lyhyimmällä levitysvälillä ja suurimmilla annoksilla tehtävien levitysten enimmäislukumäärää, jolle lupaa haetaan, ja oltava merkityksellisiä asianomaisten ympäristön osa-alueiden kannalta.

Toimitettavien tietojen tyypistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10   JAKSO

Ekotoksikologiset tutkimukset

Johdanto

| 1. | Kasvinsuojeluaineen testaus on tarpeen, jos sen myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella. Jos testaus on tarpeen, on pyrittävä osoittamaan, onko kasvinsuojeluaine myrkyllisempi kuin tehoaineet, kun otetaan huomioon sen tehoainesisältö. Näin ollen aiemmin tuotettuja tietoja täydentävät tutkimukset tai raja-arvotesti saattavat riittää. Jos kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine (vertailukelpoisina yksikköinä ilmaistuna), lopullinen testaus vaaditaan. Mahdolliset vaikutukset organismeihin tai ekosysteemeihin on tutkittava, paitsi jos hakija voi osoittaa, että eliöiden tai ekosysteemien altistumista ei tapahdu.
  Testit ja tutkimukset, jotka on suoritettu käyttämällä kasvinsuojeluainetta testiaineena ja jotka ovat tarpeen tehoaineen myrkyllisyyden arvioimiseksi, on raportoitava osana tehoainetta koskevaa asianomaista tietovaatimusta. |
| --- | --- |

1.

Kasvinsuojeluaineen testaus on tarpeen, jos sen myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella. Jos testaus on tarpeen, on pyrittävä osoittamaan, onko kasvinsuojeluaine myrkyllisempi kuin tehoaineet, kun otetaan huomioon sen tehoainesisältö. Näin ollen aiemmin tuotettuja tietoja täydentävät tutkimukset tai raja-arvotesti saattavat riittää. Jos kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine (vertailukelpoisina yksikköinä ilmaistuna), lopullinen testaus vaaditaan. Mahdolliset vaikutukset organismeihin tai ekosysteemeihin on tutkittava, paitsi jos hakija voi osoittaa, että eliöiden tai ekosysteemien altistumista ei tapahdu.

Testit ja tutkimukset, jotka on suoritettu käyttämällä kasvinsuojeluainetta testiaineena ja jotka ovat tarpeen tehoaineen myrkyllisyyden arvioimiseksi, on raportoitava osana tehoainetta koskevaa asianomaista tietovaatimusta.

| 2. | On raportoitava kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet ekotoksikologisissa rutiinitutkimuksissa, sekä toteutettava ja raportoitava lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten vaikutusmekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. |
| --- | --- |

2.

On raportoitava kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka ovat ilmenneet ekotoksikologisissa rutiinitutkimuksissa, sekä toteutettava ja raportoitava lisätutkimuksia, jotka voivat olla tarpeen kyseisten vaikutusmekanismien tutkimiseksi ja näiden vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

| 3. | Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava. |
| --- | --- |

3.

Jos tutkimuksessa käytetään erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen suhde on ilmoitettava.

| 4. | Mikäli tarvitaan altistumistietoja sen päättämiseksi, onko tutkimus syytä tehdä, on käytettävä 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja.
  Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. On noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa, jossa ensin asetetaan huonoimmat mahdolliset oletusparametrit altistumiselle ja sitten parametreja tarkennetaan edustavien organismien tunnistamisen perusteella. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa vahvistettuja parametreja. Jos käytettävistä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine, asianomaisia riskisuhteita laskettaessa on käytettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyystietoja (ks. tämän johdanto-osan 8 kohta). |
| --- | --- |

4.

Mikäli tarvitaan altistumistietoja sen päättämiseksi, onko tutkimus syytä tehdä, on käytettävä 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja.

Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki tiedot kasvinsuojeluaineesta ja tehoaineesta. On noudatettava vaiheittaista lähestymistapaa, jossa ensin asetetaan huonoimmat mahdolliset oletusparametrit altistumiselle ja sitten parametreja tarkennetaan edustavien organismien tunnistamisen perusteella. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa vahvistettuja parametreja. Jos käytettävistä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaine on myrkyllisempää kuin tehoaine, asianomaisia riskisuhteita laskettaessa on käytettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyystietoja (ks. tämän johdanto-osan 8 kohta).

| 5. | Tässä jaksossa asetettuihin vaatimuksiin on sisällyttävä tiettyjä tutkimustyyppejä, jotka on vahvistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8 jaksossa (kuten vakiolaboratoriotestejä, joissa käytetään lintuja, vesieliöitä, mehiläisiä, niveljalkaisia, lieroja, maaperän mikro-organismeja, maaperän mesofaunaa ja muita kuin torjuttavia kasveja). Jokainen kohta on käsiteltävä, mutta kasvinsuojeluaineella on tuotettava kokeellisia tietoja ainoastaan, jos sen myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella. Saattaa riittää, että kasvinsuojeluaine testataan ryhmän sillä lajilla, joka on herkin tehoaineelle. |
| --- | --- |

5.

Tässä jaksossa asetettuihin vaatimuksiin on sisällyttävä tiettyjä tutkimustyyppejä, jotka on vahvistettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8 jaksossa (kuten vakiolaboratoriotestejä, joissa käytetään lintuja, vesieliöitä, mehiläisiä, niveljalkaisia, lieroja, maaperän mikro-organismeja, maaperän mesofaunaa ja muita kuin torjuttavia kasveja). Jokainen kohta on käsiteltävä, mutta kasvinsuojeluaineella on tuotettava kokeellisia tietoja ainoastaan, jos sen myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella. Saattaa riittää, että kasvinsuojeluaine testataan ryhmän sillä lajilla, joka on herkin tehoaineelle.

| 6. | Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.4 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

6.

Käytetystä aineesta on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) 1.4 kohdan mukaisesti.

| 7. | Saatujen testitulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on eri myrkyllisyyskokeissa mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin lajin samaa kantaa. |
| --- | --- |

7.

Saatujen testitulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on eri myrkyllisyyskokeissa mahdollisuuksien mukaan käytettävä kunkin lajin samaa kantaa.

| 8. | Ekotoksikologisen arvioinnin on perustuttava riskiin, jonka ehdotettu kasvinsuojeluaine aiheuttaa muille kuin torjuttaville organismeille. Riskinarviointia tehtäessä on tarkasteltava myrkyllisyyttä verrattuna altistumiseen. Tällaisen vertailun tulos ilmoitetaan yleisellä termillä ”riskisuhde” (RQ). Riskisuhde voidaan ilmaista useilla tavoilla, esimerkiksi myrkyllisyys-altistussuhteena (TER) tai vaarasuhteena (HQ). |
| --- | --- |

8.

Ekotoksikologisen arvioinnin on perustuttava riskiin, jonka ehdotettu kasvinsuojeluaine aiheuttaa muille kuin torjuttaville organismeille. Riskinarviointia tehtäessä on tarkasteltava myrkyllisyyttä verrattuna altistumiseen. Tällaisen vertailun tulos ilmoitetaan yleisellä termillä ”riskisuhde” (RQ). Riskisuhde voidaan ilmaista useilla tavoilla, esimerkiksi myrkyllisyys-altistussuhteena (TER) tai vaarasuhteena (HQ).

| 9. | Jos on laadittu ohjeet, joissa vahvistetaan menetelmät vaikuttavan pitoisuuden (ECx) määrittämistutkimusta varten, tällainen tutkimus on suoritettava EC10- ja EC20-arvon sekä vastaavien 95 prosentin luotettavuusvälien määrittämiseksi. Jos käytetään ECx-lähestymistapaa, on silti määritettävä NOEC.
  Olemassa olevia hyväksyttäviä tutkimuksia, jotka on suunniteltu NOEC-arvon tuottamista varten, ei saa toistaa. On suoritettava kyseisistä tutkimuksista johdetun NOEC-arvon tilastollisen voiman arviointi. |
| --- | --- |

9.

Jos on laadittu ohjeet, joissa vahvistetaan menetelmät vaikuttavan pitoisuuden (ECx) määrittämistutkimusta varten, tällainen tutkimus on suoritettava EC10- ja EC20-arvon sekä vastaavien 95 prosentin luotettavuusvälien määrittämiseksi. Jos käytetään ECx-lähestymistapaa, on silti määritettävä NOEC.

Olemassa olevia hyväksyttäviä tutkimuksia, jotka on suunniteltu NOEC-arvon tuottamista varten, ei saa toistaa. On suoritettava kyseisistä tutkimuksista johdetun NOEC-arvon tilastollisen voiman arviointi.

| 10. | Kiinteiden formulaatioiden osalta on arvioitava muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin ja kasveihin kulkeutumisen riski. Yksityiskohtaiset tiedot todennäköisistä altistumistasoista on esitettävä tämän liitteen 9 jakson mukaisesti. Vesieliöiden osalta on otettava huomioon sekä kokonaisten partikkeleiden että pölyhiukkasten liikkumisriski. Kunnes pölyn hyväksytyn häviämisnopeuden arvioinnit ovat saatavilla, riskinarvioinnissa on käytettävä todennäköisiä altistumistasoja. |
| --- | --- |

10.

Kiinteiden formulaatioiden osalta on arvioitava muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin ja kasveihin kulkeutumisen riski. Yksityiskohtaiset tiedot todennäköisistä altistumistasoista on esitettävä tämän liitteen 9 jakson mukaisesti. Vesieliöiden osalta on otettava huomioon sekä kokonaisten partikkeleiden että pölyhiukkasten liikkumisriski. Kunnes pölyn hyväksytyn häviämisnopeuden arvioinnit ovat saatavilla, riskinarvioinnissa on käytettävä todennäköisiä altistumistasoja.

| 11. | Myöhemmän vaiheen tutkimuksia, joissa käytetään kasvinsuojeluainetta, on laadittava, ja saadut tiedot on analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastolliset menetelmät on selostettava yksityiskohtaisesti. Myöhemmän vaiheen tutkimusten tueksi on tarvittaessa esitettävä kemiallinen analyysi, jotta alistumisen voidaan varmistaa tapahtuneen asianmukaisella tasolla. |
| --- | --- |

11.

Myöhemmän vaiheen tutkimuksia, joissa käytetään kasvinsuojeluainetta, on laadittava, ja saadut tiedot on analysoitava tarkoituksenmukaisin tilastollisin menetelmin. Tilastolliset menetelmät on selostettava yksityiskohtaisesti. Myöhemmän vaiheen tutkimusten tueksi on tarvittaessa esitettävä kemiallinen analyysi, jotta alistumisen voidaan varmistaa tapahtuneen asianmukaisella tasolla.

| 12. | Kunnes uudet tutkimukset ja uusi riskinarviointijärjestelmä validoidaan ja hyväksytään, on käytettävä olemassa olevia tutkimussuunnitelmia, joilla arvioidaan mehiläisille aiheutuva akuutti ja krooninen riski, myös yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen kohdistuvat riskit, sekä tunnistetaan ja mitataan subletaalit vaikutukset riskinarvioinnissa. |
| --- | --- |

12.

Kunnes uudet tutkimukset ja uusi riskinarviointijärjestelmä validoidaan ja hyväksytään, on käytettävä olemassa olevia tutkimussuunnitelmia, joilla arvioidaan mehiläisille aiheutuva akuutti ja krooninen riski, myös yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen kohdistuvat riskit, sekä tunnistetaan ja mitataan subletaalit vaikutukset riskinarvioinnissa.

10.1   Vaikutukset lintuihin ja muihin maalla eläviin selkärankaisiin

10.1.1   Vaikutukset lintuihin

Linnuille aiheutuvat mahdolliset riskit on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi esimerkiksi jos kasvinsuojeluainetta käytetään suljetuissa tiloissa tai haavanhoitotoimenpiteissä, joissa lintujen suoraa tai toissijaista altistumista ei tapahdu.

Kun kyseessä ovat pelletit, rakeet tai käsitellyt siemenet, on ilmoitettava tehoaineen määrä jokaisessa pelletissä, rakeessa tai siemenessä sekä pellettien tai rakeiden koko, paino ja muoto. Kyseisistä tiedoista on laskettava ja raportoitava pellettien, rakeiden tai siementen lukumäärä ja paino, joka tarvitaan, että saavutetaan LD50
   (8).

Syöttien osalta on ilmoitettava kussakin syötissä oleva tehoainepitoisuus (mg tehoainetta/kg).

Lintuja koskeva riskinarviointi on suoritettava asianomaisen riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.1.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta linnuille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen välitön myrkyllisyys suun kautta on tutkittava, jos myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella tai jos nisäkkäille tehtyjen testien tulosten mukaan kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys on suurempi kuin tehoaineen, paitsi jos hakija voi osoittaa, että lintujen altistuminen nimenomaan kasvinsuojeluaineelle on epätodennäköistä.

Testausedellytykset

Testillä on mahdollisuuksien mukaan määritettävä LD50-arvot, tappava annos, vasteeseen ja palautumiseen liittyvät ajanjaksot ja NOEL-arvo (taso, jolla ei havaita vaikutuksia), ja siihen on sisällyttävä paljain silmin havaittavat patologiset löydökset. Tutkimussuunnitelman on oltava optimoitu täsmällisen LD50-arvon määrittämistä eikä jotakin toissijaista tutkittavaa ominaisuutta varten.

Tutkimus on tehtävä lajilla, jota on käytetty asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.1.1 kohdassa tarkoitetussa tutkimuksessa.

Testeissä käytettävä enimmäisannos saa olla enintään 2 000 mg tehoainetta ruumiin painokiloa kohden, mutta riippuen siitä, mitkä ovat odotetut altistumistasot kenttäolosuhteissa yhdisteen suunnitellun käytön jälkeen, suuremmat annokset saattavat olla välttämättömiä.

10.1.1.2   Lintuja koskevat myöhemmän vaiheen tiedot

Linnuilla on tehtävä myöhemmän vaiheen tutkimuksia, jos riskinarvioinnin ensimmäisissä vaiheissa ei voida osoittaa riskin olevan hyväksyttävä.

10.1.2   Vaikutukset muihin maalla eläviin selkärankaisiin kuin lintuihin

Muille selkärankaisille kuin linnuille aiheutuvat mahdolliset riskit on tutkittava, paitsi jos testiaine sisältyy kasvinsuojeluaineeseen, jota käytetään esimerkiksi suljetuissa tiloissa tai haavanhoitotoimenpiteissä, joissa muiden selkärankaislajien kuin lintujen suoraa tai toissijaista altistumista ei tapahdu.

Selkärankaisille on tehtävä kokeellista testausta ainoastaan, jos riskinarvioinnissa tarvittavia tietoja ei voida johtaa asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 5 ja 7 jaksossa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti tuotetuista tiedoista.

Muita maalla eläviä selkärankaisia kuin lintuja koskeva akuutin riskin ja lisääntymismyrkyllisyysriskin arviointi on suoritettava asianomaisen riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.1.2.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta nisäkkäille

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos altistuminen formulaatiolle katsotaan mahdolliseksi eikä myrkyllisyyttä voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella, on otettava huomioon myös nisäkkäitä koskevasta toksikologisesta arvioinnista saadut, kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskevat tiedot (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä A olevan A osan 5.8 kohta).

10.1.2.2   Nisäkkäitä koskevat myöhemmän vaiheen tiedot

Nisäkkäillä on tehtävä myöhemmän vaiheen tutkimuksia, jos riskinarvioinnin ensimmäisissä vaiheissa ei voida osoittaa riskin olevan hyväksyttävä.

10.1.3   Vaikutukset muihin luonnonvaraisiin maalla eläviin selkärankaisiin (matelijoihin ja sammakkoeläimiin)

Jos kasvinsuojeluaineista sammakkoeläimille ja matelijoille aiheutuvaa riskiä ei voida ennustaa tehoainetta koskevista tiedoista, sitä on tarvittaessa käsiteltävä. Toimitettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.2   Vaikutukset vesieliöihin

On tutkittava mahdollisia vaikutuksia vesieliöihin (kaloihin, vedessä eläviin selkärangattomiin, leviin ja rikkakasvien torjunta-aineiden ja kasvunsääteiden tapauksessa myös vesimakrofyytteihin), paitsi jos vesieliöiden altistumisen mahdollisuus voidaan sulkea pois.

Vesieliöitä koskeva riskinarviointi on suoritettava asianomaisen riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.2.1   Välitön myrkyllisyys kaloille ja vedessä eläville selkärangattomille tai vaikutukset vedessä eläviin leviin ja makrofyytteihin

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testaus on tehtävä, jos

| a) | kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella; tai |
| --- | --- |

a)

kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä ei voida ennustaa tehoainetta koskevien tietojen perusteella; tai

| b) | suunniteltu käyttö edellyttää levittämistä suoraan veteen; |
| --- | --- |

b)

suunniteltu käyttö edellyttää levittämistä suoraan veteen;

| c) | ekstrapolointi samankaltaista kasvinsuojeluainetta koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista. |
| --- | --- |

c)

ekstrapolointi samankaltaista kasvinsuojeluainetta koskevien saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista.

Jos kasvinsuojeluaine itsessään saattaa kontaminoida vettä, testit on tehtävä yhdellä lajilla kustakin kolmesta/neljästä vesieliöiden ryhmästä eli kaloista, vedessä elävistä selkärangattomista, levistä ja tarvittaessa makrofyyteistä kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2 kohdassa tarkoitetaan.

Jos käytettävissä olevien tietojen mukaan voidaan kuitenkin päätellä, että yksi näistä ryhmistä on selvästi muita herkempi, testit tehdään ainoastaan kyseiselle ryhmälle.

Jos kasvinsuojeluaine sisältää kahta tai useampaa tehoainetta ja yksittäisille tehoaineille herkimmät taksonomiset ryhmät eivät ole samoja, on testattava kaikki kolme/neljä vesieliöryhmää eli kalat, vedessä elävät selkärangattomat, levät ja makrofyytit.

Testausedellytykset

Sovelletaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 ja 8.2.7 kohdan asiaankuuluvia säännöksiä. Kaloilla tehtävien testien minimoimiseksi on tarkasteltava mahdollisuutta käyttää kynnysarvoon perustuvaa lähestymistapaa välitöntä myrkyllisyyttä kaloilla koskevissa testeissä (ks. asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.1 kohta).

10.2.2   Pitkän aikavälin ja kroonista myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset kaloilla, vedessä elävillä selkärangattomilla ja sedimentissä elävillä organismeilla

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.2 ja 8.2.5 kohdassa tarkoitetut tutkimukset on tehtävä tietyille kasvinsuojeluaineille, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoainetta koskevista vastaavista tutkimuksista saaduista tiedoista (esimerkiksi jos kasvinsuojeluaineen välitön myrkyllisyys on 10 kertaa suurempi kuin valmistetun tehoaineen), paitsi jo osoitetaan, että altistumista ei tapahdu.

Jos kasvinsuojeluainetta koskevia kroonisen myrkyllisyyden tutkimuksia vaaditaan, toimitettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.2.3   Jatkotestit vesieliöillä

Asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.2.8 kohdassa tarkoitettuja tutkimuksia saatetaan vaatia suoritettavaksi tietyille kasvinsuojeluaineille, jos tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida tehoainetta tai toista kasvinsuojeluainetta koskevista vastaavista tutkimuksista saaduista tiedoista.

10.3   Vaikutukset niveljalkaisiin

10.3.1   Vaikutukset mehiläisiin

Mahdolliset vaikutukset mehiläisiin on tutkittava, paitsi jos kasvinsuojeluaine on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tilanteissa, joissa mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä, kuten

| a) | elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa;

| b) | maahan levitettävät muut kuin systeemiset kasvinsuojeluaineet lukuun ottamatta rakeita; |
| --- | --- |

b)

maahan levitettävät muut kuin systeemiset kasvinsuojeluaineet lukuun ottamatta rakeita;

| c) | upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla; |
| --- | --- |

c)

upotuskäsittelyt istutettaville taimille ja sipuleille muilla kuin systeemisillä valmisteilla;

| d) | haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt; |
| --- | --- |

d)

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt;

| e) | muut kuin systeemiset syötit jyrsijöitä varten; |
| --- | --- |

e)

muut kuin systeemiset syötit jyrsijöitä varten;

| f) | käyttö kasvihuoneissa, joissa ei käytetä mehiläisiä pölyttäjinä. |
| --- | --- |

f)

käyttö kasvihuoneissa, joissa ei käytetä mehiläisiä pölyttäjinä.

Testaus vaaditaan, jos

| — | kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

| — | kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan joko sama tai alhaisempi kuin testatun tehoaineen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.1 ja 8.3.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan joko sama tai alhaisempi kuin testatun tehoaineen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.1 ja 8.3.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

Siementen käsittelyn osalta on otettava huomioon pölyn ympäristöön leviämisen riski käsiteltyjen siementen kylvämisen aikana. Rakeiden ja etanansyöttien osalta on otettava huomioon pölyn kulkeutumisen riski levittämisen aikana. Jos kasvinsuojeluaine on systeeminen ja sitä on tarkoitus käyttää siemeniin, sipuleihin, juuriin, levittämällä suoraan maaperään, esimerkiksi sumuttamalla maaperään, maaperään levitettävinä rakeina/pelletteinä, kasteluvedessä tai levittämällä suoraan kasviin tai sen päälle esimerkiksi sumuttamalla tai kasvin varteen annettavana pistoksena, kyseisistä kasveista ravintoa hankkiville mehiläisille aiheutuva riski on arvioitava, mukaan luettuna medessä, siitepölyssä ja vedessä, myös pisaroinnissa, olevista kasvinsuojeluaineen jäämistä johtuva riski.

Jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä, on tehtävä sekä välitöntä (suun kautta ja kosketuksen kautta) että kroonista myrkyllisyyttä, subletaalit vaikutukset mukaan lukien, koskevat testit.

Jos mehiläiset voivat altistua medessä, siitepölyssä tai vedessä oleville tehoaineen systeemisistä ominaisuuksista johtuville jäämille ja jos välitön myrkyllisyys suun kautta on < 100 μg / mehiläinen tai toukille aiheutuu huomattavaa myrkyllisyyttä, jäämäpitoisuudet kyseisissä matriiseissa on ilmoitettava ja riskinarvioinnin perustana on käytettävä asianomaisen vaikutuksen ja kyseisten jäämäpitoisuuksien vertailua. Jos vertailun tulos osoittaa, että myrkyllisille pitoisuuksille altistuminen ei ole pois suljettua, vaikutuksia on tutkittava myöhemmän vaiheen testeillä.

10.3.1.1   Välitön myrkyllisyys mehiläisille

Jos kasvinsuojeluaineen välitöntä myrkyllisyyttä mehiläisillä vaaditaan testattavaksi, on tehtävä välitöntä myrkyllisyyttä sekä suun että kosketuksen kautta koskevat testit.

10.3.1.1.1   
  Välitön myrkyllisyys suun kautta

On tehtävä välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta koskeva testi, jolla vahvistetaan välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot yhdessä NOEC-arvojen kanssa. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

Testausedellytykset

Tulokset on esitettävä muodossa μg kasvinsuojeluainetta/mehiläinen.

10.3.1.1.2   
  Välitön myrkyllisyys kosketuksen kautta

On toimitettava välitöntä myrkyllisyyttä kosketuksen kautta koskeva testi, jolla vahvistetaan välittömän myrkyllisyyden LD50-arvot yhdessä NOEC-arvojen kanssa. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

Testausedellytykset

Tulokset on esitettävä muodossa μg kasvinsuojeluainetta/mehiläinen.

10.3.1.2   Krooninen myrkyllisyys mehiläisille

On toimitettava kroonista myrkyllisyyttä mehiläisillä koskeva testi, jolla vahvistetaan suun kautta tapahtuvaa altistumista koskevan kroonisen myrkyllisyyden EC10-, EC20- ja EC50-arvot yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos kroonista myrkyllisyyttä suun kautta koskevia EC10-, EC20- ja EC50-arvoja ei voida arvioida, sille on annettava selitys. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on tehtävä, jos mehiläisten altistuminen on todennäköistä.

Testausedellytykset

Tulokset on esitettävä muodossa μg kasvinsuojeluainetta/mehiläinen.

10.3.1.3   Vaikutukset tarhamehiläisten kehitykseen ja muihin kehitysvaiheisiin

On tehtävä mehiläisten lisääntymistutkimus, jolla määritetään vaikutukset mehiläisten kehittymiseen ja lisääntymisaktiivisuuteen (sikiöintiin).

Mehiläisten lisääntymistutkimuksesta on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tarhamehiläisen toukille aiheuttamat mahdolliset riskit.

Testillä on selvitettävä aikuisia mehiläisiä/toukkia koskevat EC10-, EC20- ja EC50-arvot (tai selitys, jos niitä ei voida arvioida) yhdessä NOEC-arvon kanssa. Jos havaitaan subletaaleja vaikutuksia, ne on ilmoitettava.

10.3.1.4   Subletaalit vaikutukset

Mehiläisiin ja tapauksen mukaan myös mehiläisyhdyskuntiin kohdistuvia subletaaleja vaikutuksia, kuten vaikutuksia käyttäytymiseen ja lisääntymiseen, koskevia testejä voidaan vaatia.

10.3.1.5   Häkki- ja tunnelikokeet

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida

| — | mehiläisten eloonjäämiseen ja käyttäytymiseen kohdistuvat kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit, ja |
| --- | --- |

—

mehiläisten eloonjäämiseen ja käyttäytymiseen kohdistuvat kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit, ja

| — | vaikutus, joka kontaminoituneen meden tai kukkien käytöllä ruokinnassa on mehiläisiin. |
| --- | --- |

—

vaikutus, joka kontaminoituneen meden tai kukkien käytöllä ruokinnassa on mehiläisiin.

Subletaaleja vaikutuksia on käsiteltävä suorittamalla tarvittaessa erillisiä testejä (esimerkiksi ravinnonhankintatavoista).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos välittömiä tai kroonisia vaikutuksia yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen ei voida sulkea pois, edellytetään jatkokokeita erityisesti jos vaikutuksia havaitaan tarhamehiläisten jälkeläisten ruokintatestissä (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.1.3 kohta) tai jos on merkkejä epäsuorista vaikutuksista kuten viivästyneistä vaikutuksista, vaikutuksista varhaisvaiheessa oleviin mehiläisiin tai mehiläisten käyttäytymisen muutoksista taikka muita vaikutuksia kuten pitkittyneitä jäämävaikutuksia; näissä tapauksissa on tehtävä ja raportoitava häkki/tunnelitestejä.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä käyttämällä terveitä emollisia tarhamehiläisyhdyskuntia, joissa on vain vähän patogeenejä, joita seurataan säännöllisesti.

10.3.1.6   Kenttäkokeet tarhamehiläisillä

Testillä on oltava riittävä tilastollinen voima ja siitä on saatava riittävästi tietoja, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen aiheuttamat mahdolliset riskit mehiläisten käyttäytymiselle, yhdyskunnan eloonjäämiselle ja kehittymiselle.

Subletaaleja vaikutuksia on käsiteltävä suorittamalla tarvittaessa erityiskokeita (esimerkiksi pesään paluu).

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos välittömiä tai kroonisia vaikutuksia yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen ei voida sulkea pois, edellytetään jatkokokeita, jos

| — | vaikutuksia havaitaan jälkeläisten ruokintatestissä (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.1.3 kohta); tai |
| --- | --- |

—

vaikutuksia havaitaan jälkeläisten ruokintatestissä (katso asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.1.3 kohta); tai

| — | on merkkejä epäsuorista vaikutuksista kuten viivästyneistä vaikutuksista, vaikutuksista varhaisvaiheessa oleviin mehiläisiin tai mehiläisten käyttäytymisen muutoksista taikka muita vaikutuksia kuten pitkittyneitä jäämävaikutuksia. |
| --- | --- |

—

on merkkejä epäsuorista vaikutuksista kuten viivästyneistä vaikutuksista, vaikutuksista varhaisvaiheessa oleviin mehiläisiin tai mehiläisten käyttäytymisen muutoksista taikka muita vaikutuksia kuten pitkittyneitä jäämävaikutuksia.

Näissä tapauksissa on tehtävä kenttäkokeita.

Testausedellytykset

Testi on tehtävä käyttämällä terveitä emollisia tarhamehiläisyhdyskuntia, joissa on vain vähän patogeenejä, joita seurataan säännöllisesti.

Testausohjeet

Myöhemmän vaiheen tutkimusten tutkimussuunnitelmista on keskusteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.3.2   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin (muihin kuin mehiläisiin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maalla eläviin niveljalkaisiin on tutkittava kaikkien kasvinsuojeluaineiden osalta, paitsi jos tehoainetta sisältävät kasvinsuojeluaineet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tilanteissa, joissa muut kuin torjuttavat niveljalkaiset eivät altistu, eli esimerkiksi seuraavissa:

| a) | elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista;

| b) | haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt; |
| --- | --- |

b)

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt;

| c) | syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa. |
| --- | --- |

c)

syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa.

Testaus vaaditaan, jos

| — | kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

| — | kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan joko sama tai alhaisempi kuin testatun tehoaineen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan joko sama tai alhaisempi kuin testatun tehoaineen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineiden osalta on testattava kaksi indikaattorilajia, viljakirvan loinen Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) ja petopunkki Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Alkutestaus on tehtävä käyttäen lasilevyjä, ja sekä kuolevuus että vaikutukset lisääntymiseen (jos ne arvioidaan) on ilmoitettava. Testin avulla on määritettävä annos-vastesuhde, ja LR50- (9), ER50- (10) ja NOEC-viitearvot on ilmoitettava kyseisille lajeille aiheutuvan riskin arvioimista varten asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka sisältävät tehoainetta, jolla epäillään olevan jokin erityinen vaikutustapa (kuten hyönteisten kasvua säätelevät tai hyönteisten ravinnonsaantia estävät aineet), voidaan vaatia lisätestejä, jotka koskevat herkkiä kehitysvaiheita, erityisiä saantireittejä tai muita muutoksia. Testattavan lajin valinta on perusteltava.

Testauksesta on saatava riittävästi tietoja, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys (sen aiheuttama kuolleisuus) niveljalkaisille sekä käsitellyllä alueella (pellolla) että sen ulkopuolella.

10.3.2.1   Muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla tehtävä vakiolaboratoriotestaus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys kahdelle indikaattorilajille (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) ja Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

Jos haitallisia vaikutuksia todetaan, vaaditaan myöhemmän vaiheen tutkimuksin tehtävää testausta (ks. 10.3.2.2–10.3.2.5 kohta) yksityiskohtien selvittämiseksi. Muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten vakiolaboratoriotestauksessa käytetty riskisuhdeanalyysi ei sovellu käytettäväksi myöhemmän vaiheen arvioinnissa.

10.3.2.2   Laajennettu laboratoriotestaus, jäämiä suhteessa aikaan koskevat tutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille aiheuttama riski, kun käytetään realistisempaa testisubstraattia tai altistusohjelmaa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jatkotestausta vaaditaan, jos 10.3.2.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun laboratoriotestauksen jälkeen havaitaan vaikutuksia ja jos asianomainen riskisuhdeanalyysi osoittaa, että perusindikaattorilajina olevalle muulle kuin torjuttavalle niveljalkaislajille aiheutuu riski.

Ensiksi on testattava ne indikaattorilajit, joissa on havaittu vaikutuksia vaiheen 1 vakiolaboratoriotestauksessa (10.3.2.1 kohta). Lisäksi jos on merkkejä yhteen tai kumpaankin perusindikaattorilajiin kohdistuvasta riskistä käsitellyllä alueella (pellolla), on testattava yksi lisälaji. Jos on merkkejä perusindikaattorilajiin kohdistuvasta riskistä käsitellyn alueen (pellon) ulkopuolella, on testattava vielä yksi lisälaji.

Jäämiä suhteessa aikaan koskeva tutkimus on tehtävä herkimmillä lajeilla, jotta saadaan tietoja käsiteltyjen peltoalueiden mahdolliseen uudelleenkolonisaatioon tarvittavasta ajasta.

Testausedellytykset

a)   Laajennetut laboratoriotutkimukset

Laajennettuja laboratoriotutkimuksia on suoritettava kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa altistamalla laboratoriossa kasvatetut testiorganismit tai pellolta kerätyt lajit tuoreille kuivatuille torjunta-ainekertymille, joita on levitetty luonnonsubstraatteihin kuten lehtiin, kasveihin tai luonnonmaa-ainekseen laboratorio- tai kenttäolosuhteissa.

b)   Jäämiä suhteessa aikaan koskevat tutkimukset

Jäämiä suhteessa aikaan koskevilla tutkimuksilla on arvioitava käsitellyllä alueella muihin kuin torjuttaviin niveljalkaisiin kohdistuvien vaikutusten kesto. Tutkimuksiin on sisällyttävä kasvinsuojeluaineen kertymien vanhentuminen kenttäolosuhteissa (sadesuojaa voi olla hyvä käyttää) ja testiorganismien altistaminen käsitellyille lehdille tai kasveille joko laboratoriossa, semikenttäolosuhteissa tai näiden yhdistelmässä (kuten kuolleisuuden arviointi semikenttäolosuhteissa ja lisääntymisen arviointi laboratorio-olosuhteissa).

10.3.2.3   Semikenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille aiheuttama riski, kun kenttäolosuhteet otetaan huomioon.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Semikenttäkokeet vaaditaan, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa tai tämän liitteen 10.3.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun laboratoriotestauksen jälkeen havaitaan vaikutuksia (esimerkiksi asianomaiset kynnysarvot ylittyvät).

Testausedellytykset

Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta edustavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti realistisesti huonoimman mahdollisen tilanteen tutkimiseksi.

Semikenttäkokeissa on otettava huomioon aikaisempien vaiheiden testaustulokset sekä käsiteltävät erityiskysymykset. Valittaessa lajeja semikenttäkokeisiin on otettava huomioon aikaisempien vaiheiden testaustulokset sekä käsiteltävät erityiskysymykset.

Testauksen on sisällettävä letaalit ja subletaalit vaikutukset (esimerkiksi integroidut parametrit kenttätutkimuksissa), mutta kyseisiä ominaisuuksia on tulkittava varovasti niiden suuren vaihtelevuuden takia.

10.3.2.4   Kenttätutkimukset muilla kuin torjuttavilla niveljalkaisilla

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen niveljalkaisille aiheuttama riski, kun kenttäolosuhteet otetaan huomioon.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kenttäkokeet vaaditaan, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa tai tämän liitteen 10.3.2.2 tai 10.3.2.3 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun testauksen jälkeen havaitaan vaikutuksia ja jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa, että muille kuin torjuttaville niveljalkaisille aiheutuu riski.

Testausedellytykset

Testit on toteutettava maatalouden todellisuutta edustavissa olosuhteissa ja ehdotettujen käyttösuositusten mukaisesti realistisesti huonoimman mahdollisen tilanteen tutkimiseksi.

Kenttätestein on voitava määrittää kasvinsuojeluaineen lyhyt- ja pitkäkestoiset vaikutukset luonnossa esiintyviin niveljalkaispopulaatioihin, kun kasvinsuojeluainetta käytetään ehdotetun käyttötavan mukaisesti tavanomaisissa maatalousolosuhteissa.

10.3.2.5   Muut altistumisreitit muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten osalta

Jos 10.3.1 ja 10.3.2.1–10.3.2.4 kohdan mukaisesti suoritettu testaus ei ole riittävä tiettyjen niveljalkaisten (kuten pölyttäjien ja kasvinsyöjien) osalta, on tehtävä erityisiä lisätestejä, jos on merkkejä altistumisen tapahtumisesta muita reittejä kuin kosketuksen kautta (esimerkiksi kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät tehoaineita, joilla on systeemisiä vaikutuksia). Ehdotetusta tutkimussuunnitelmasta on keskusteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen tällaiseen testaukseen ryhtymistä.

10.4   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan

10.4.1   Lierot

On raportoitava mahdollinen vaikutus lieroihin, paitsi jos hakija voi osoittaa, että lierojen suora tai epäsuora altistuminen ei ole todennäköistä.

Lieroja koskeva riskinarviointi on suoritettava asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti.

10.4.1.1   Lierot – subletaalit vaikutukset

Testin avulla on saatava tietoa tehoaineen vaikutuksista lierojen kasvuun ja lisääntymiseen.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen subletaali myrkyllisyys lieroille on tutkittava, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.4.1 kohdassa määritellyt asiaa koskevat kriteerit täyttyvät eikä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos-vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdealyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja testiaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Testiaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti. Maaperässä esiintyvillä aineenvaihduntatuotteilla tehtävät testit voidaan välttää, jos on määritystietoihin perustuvaa näyttöä, joka osoittaa kyseistä aineenvaihduntatuotetta esiintyvän riittävänä pitoisuutena ja riittävän ajan lähtöaineena olevalla tehoaineella tehtävässä tutkimuksessa.

10.4.1.2   Lierot – kenttätutkimukset

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida vaikutukset lieroihin kenttäolosuhteissa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa kroonista riskiä lieroille, vaihtoehtona tarkemmalle riskinarvioinnille on tehtävä ja raportoitava kenttätutkimus, jolla määritetään vaikutukset käytännön kenttäolosuhteissa.

Testausedellytykset

Tutkimussuunnitelman on vastattava kasvinsuojeluaineen ehdotettua käyttötapaa, todennäköisiä ympäristöolosuhteita ja aineelle altistuvaa lajia.

Jos tutkimusta käytetään riskinarvioinnissa aineenvaihduntatuotteiden suhteen, niiden esiintyvät pitoisuudet on vahvistettava analyyttisesti.

10.4.2   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluviin maaperän meso- ja makrofaunaan (muihin kuin lieroihin)

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Maaperän organismeihin (muihin kuin lieroihin) kohdistuvat vaikutukset on tutkittava kaikkien kasvinsuojeluaineiden osalta, paitsi tilanteissa, joissa maaperän organismit eivät altistu, esimerkiksi:

| a) | elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista; |
| --- | --- |

a)

elintarvikkeiden varastointi suljetuissa tiloissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista;

| b) | haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt; |
| --- | --- |

b)

haavojen ja vaurioiden hoitokäsittelyt;

| c) | syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa. |
| --- | --- |

c)

syötit jyrsijöitä varten suljetuissa tiloissa.

Testaus vaaditaan, jos

| — | kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaine sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta,

| — | kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan joko sama tai alhaisempi kuin testatun tehoaineen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.4.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti. |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyden ei voida luotettavasti ennustaa olevan joko sama tai alhaisempi kuin testatun tehoaineen asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.4.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

Lehtisumutteena levitettävien kasvinsuojeluaineiden osalta alustavassa riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon kahta asianomaista muuta kuin torjuttavaa niveljalkaislajia koskevat tiedot. Jos vaikutuksia ilmenee jommallakummalla lajilla, vaaditaan testaus Folsomia candidalla ja Hypoaspis aculeiferilla (ks. 10.4.2.1 kohta).

Jos Aphidius rhopalosiphia ja Typhlodromus pyriä koskevia tietoja ei ole käytettävissä, on toimitettava 10.4.2.1 kohdan mukaiset tiedot.

Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, jotka levitetään maa-aineksen käsittelyä varten suoraan maaperään joko sumutteena tai kiinteänä formulaationa, testit on tehtävä sekä Folsomia candidalla että Hypoaspis aculeiferilla (ks. 10.4.2.1 kohta).

10.4.2.1   Lajitason testaus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys maaperän selkärangattomille indikaattorilajeille Folsomia candida ja Hypoaspis aculeifer.

Testausedellytykset

Testeissä on määritettävä annos-vastesuhde, ja EC10-, EC20- ja NOEC-arvojen perusteella on voitava tehdä riskinarviointi asiaa koskevan riskisuhdeanalyysin mukaisesti ottaen huomioon todennäköinen altistuminen, testiliuoksen orgaanisen hiilen pitoisuus (foc) ja kasvinsuojeluaineessa olevan tehoaineen lipofiiliset ominaisuudet (Kow). Kasvinsuojeluaine on sekoitettava maa-ainekseen, niin että pitoisuus maaperässä jakautuu tasaisesti.

10.4.2.2   Myöhemmän vaiheen testaus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen maaperän eliöille (muille kuin lieroille) aiheuttama riski, kun käytetään realistisempaa testisubstraattia tai altistusohjelmaa.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jatkotestaus vaaditaan, jos asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.3.2 kohdassa tai tämän liitteen 10.4.2.1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti suoritetun laboratoriotestauksen jälkeen todetaan merkittäviä vaikutuksia tai jos asiaa koskeva riskisuhdeanalyysi osoittaa riskin olemassaolon.

Tarpeesta suorittaa tällaisia tutkimuksia ja suoritettavien tutkimusten tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa

Testausedellytykset

Myöhemmän vaiheen testit voivat olla yhteisö/populaatiotutkimuksia (esimerkiksi terrestriaaliset malliekosysteemit, maaperän mesokosmokset) tai kenttätutkimuksia. Altistuksen ajan, tasojen ja reittien on vastattava kasvinsuojeluaineelle ehdotettua käyttötapaa. Keskeisiin tutkittaviin vaikutuksiin kuuluvat muutokset sekä mikro- että makro-organismien yhteisön ja populaation rakenteessa, lajien monimuotoisuus, tärkeimpien lajien/ryhmien määrä ja biomassa.

10.5   Vaikutukset maaperän typen muuntumiseen

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineista johtuva maaperän mikrobiaktiivisuuteen kohdistuva vaikutus mitattuna typen muuntumisena.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset maaperän mikrobitoimintaan on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.

10.6   Vaikutukset muihin kuin torjuttaviin maalla kasvaviin putkilokasveihin

10.6.1   Tiivistelmä seulontatiedoista

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin kuin torjuttaviin kasveihin on tutkittava, jos kasvinsuojeluaineen myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella, paitsi jos hakija voi osoittaa, ettei alistumista tapahdu.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Seulontatiedot vaaditaan muista kasvinsuojeluaineista kuin niistä, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia, ja jos myrkyllisyyttä ei voida arvioida tehoainetta koskevien tietojen perusteella (ks. asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.6.1 kohta). Tietoihin on sisällyttävä vähintään kuudella kasvilajilla, jotka kuuluvat kuuteen eri heimoon ja joihin sisältyy sekä yksi- että kaksisirkkaisia kasveja, tehdyt testit. Testipitoisuuksien/määrien on oltava vähintään suositellun enimmäiskäyttömäärän mukaisia. Jos seulontatutkimukset eivät kata kaikkia täsmennettyjä lajeja tai tarvittavia pitoisuuksia/määriä, on tehtävä 10.6.2 kohdan mukaiset testit.

Tietoja ei vaadita, jos altistuminen on merkityksetöntä, kuten jyrsijöiden torjunta-aineiden ja haavojen suojeluun tai siementen käsittelyyn käytettävien tehoaineiden tapauksessa tai käytettäessä tehoaineita varastoiduissa tuotteissa tai kasvihuoneissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista.

Testausedellytykset

On toimitettava tiivistelmä käytettävissä olevista biologisen tehokkuuden arvioimiseksi ja annostasojen määrittämiseksi suoritetuista tutkimuksista saaduista sekä positiivisista että negatiivisista tuloksista, jotka voivat antaa tietoa mahdollisesta vaikutuksesta muuhun ei-torjuttavaan kasvistoon, sekä arviointi muihin kuin torjuttaviin kasvilajeihin kohdistuvasta mahdollisesta vaikutuksesta.

Näitä tietoja on täydennettävä tiivistetysti esitetyillä lisätiedoilla muista kasveihin kohdistuvista vaikutuksista, joita on havaittu kenttäkokeissa tehoa, jäämiä, vaiheita ympäristössä ja ekotoksikologisissa tutkimuksissa.

10.6.2   Testaus muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Testin avulla on määritettävä kasvinsuojeluainetta koskevat ER50-arvot muille kuin torjuttaville kasveille.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Tutkimukset vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin kasveihin vaaditaan rikkakasvien torjunta-aineilta tai kasvunsääteiltä sekä muilta kasvinsuojeluaineilta, jos riskiä ei voida arvioida seulontatiedoista (ks.10.6.1 kohta) tai jos riskiä ei voida luotettavasti arvioida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 8.6.2 kohdan mukaisesti tuotettujen tehoainetta koskevien tietojen perusteella.

Kaikkien rakeiden osalta on otettava huomioon pölyn kulkeutumisen riski levittämisen aikana.

Tietoja ei vaadita, jos altistuminen on epätodennäköistä (kuten jyrsijöiden torjunta-aineiden ja haavojen suojeluun tai siementen käsittelyyn käytettävien tehoaineiden tapauksessa tai käytettäessä tehoaineita varastoiduissa tuotteissa tai kasvihuoneissa, joissa altistuminen ei ole mahdollista).

Testausedellytykset

Käytetyn testiaineen on oltava asianomainen kasvinsuojeluaine tai muu merkityksellinen formulaatio, joka sisältää tehoainetta ja muita merkityksellisiä apuaineita.

Niiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joilla on rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä ominaisuuksia, on toimitettava kasvuvoimaa ja itävyyttä koskevat pitoisuus-vastetestit vähintään kuudesta lajista, jotka edustavat sellaisia heimoja, joissa on todettu rikkakasveja tuhoavia tai kasvien kasvua sääteleviä vaikutuksia. Jos vaikutustavan perusteella voidaan selkeästi määrittää, että ainoastaan joko itävyyteen tai kasvuvoimaan kohdistuu vaikutuksia, ainoastaan asianomainen tutkimus on tehtävä.

Annos-vastetestit vaaditaan 6–10 valitulla yksi- ja kaksisirkkaisella kasvilajilla, jotka edustavat mahdollisimman useaa taksonomista ryhmää.

Jos seulontatietojen tai muiden saatavilla olevien tietojen perusteella tietty vaikutustapa on selkeä tai lajien herkkyydessä havaitaan merkittäviä eroja, kyseistä tietoa on käytettävä asianomaisten testilajien valinnassa.

10.6.3   Laajennetut laboratoriotutkimukset muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Jos 10.6.1 ja 10.6.2 kohdan mukaisten tutkimusten ja riskinarvioinnin suorittamisen tuloksena riskin todetaan olevan suuri, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia laajennetun laboratoriotutkimuksen, joka koskee muita kuin torjuttavia kasveja ja varhaisemman vaiheen testeistä esiintulleita kysymyksiä. Tutkimuksesta on saatava tiedot kasvinsuojeluaineen mahdollisista vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin kasveihin realistisemman altistumisen seurauksena.

Tehtävän tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.6.4   Semikenttäkokeet ja kenttäkokeet muilla kuin torjuttavilla kasveilla

Tarkemman riskinarvioinnin pohjaksi voidaan toimittaa semikenttäkokeita ja kenttäkokeita, joiden avulla voidaan tutkia havaittuja vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin kasveihin realistisen käytön seurauksena. Testauksen on koskettava vaikutuksia kasvien runsauteen ja biomassan tuotantoon eri etäisyyksillä kasvustosta tai altistumistasoilla, jotka vastaavat eri etäisyyksiä kasvustosta.

Tehtävän tutkimuksen tyypistä ja edellytyksistä on neuvoteltava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa.

10.7   Vaikutukset muihin maassa eläviin organismeihin (kasvistoon ja eläimistöön)

On toimitettava kaikki saatavilla olevat tiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin maassa eläviin organismeihin.

10.8   Seurantatiedot

On toimitettava saatavilla olevat seurantatiedot kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

11   JAKSO

Kirjallisuustiedot

Tiivistelmä kaikista merkityksellisistä tiedoista, jotka koskevat tehoainetta, aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita sekä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita ja jotka ovat peräisin vertaisarvioidusta vapaasti käytettävissä olevasta tieteellisestä aineistosta, on toimitettava.

12   JAKSO

Luokitus ja merkitseminen

Kasvinsuojeluaineen luokitusta ja merkitsemistä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti koskevat seuraavat ehdotukset on tarvittaessa toimitettava ja niille on esitettävä perustelut:

| — | varoitusmerkit, |
| --- | --- |

—

varoitusmerkit,

| — | huomiosanat, |
| --- | --- |

—

huomiosanat,

| — | vaaralausekkeet ja |
| --- | --- |

—

vaaralausekkeet ja

| — | turvalausekkeet. |
| --- | --- |

—

turvalausekkeet.

B   OSA

MIKRO-ORGANISMIVALMISTEET, MYÖS VIRUKSET

SISÄLLYSLUETTELO

JOHDANTO

| 1. | KASVINSUOJELUAINEEN TUNNISTETIEDOT |
| --- | --- |

1.

| 1.1 | Hakija |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Valmisteen ja mikro-organismi(e)n valmistaja |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Valmisteen olomuoto ja luonne |
| --- | --- |

1.5

| 1.6 | Käyttötarkoitus |
| --- | --- |

1.6

| 2. | KASVINSUOJELUAINEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Ulkonäkö (väri ja haju) |
| --- | --- |

2.1

| 2.2 | Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika |
| --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Muut stabiilisuuteen vaikuttavat tekijät |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.3 | Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsesyttyvyyttä koskevat tiedot |
| --- | --- |

2.4

| 2.5 | Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Viskositeetti ja pintajännitys |
| --- | --- |

2.6

| 2.7 | Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet |
| --- | --- |

2.7

| 2.7.1 | Kostuvuus |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2 | Vaahdon pysyvyys |
| --- | --- |

2.7.2

| 2.7.3 | Suspendoituvuus ja suspension stabiilisuus |
| --- | --- |

2.7.3

| 2.7.4 | Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti |
| --- | --- |

2.7.4

| 2.7.5 | Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet) |
| --- | --- |

2.7.5

| 2.7.6 | Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus |
| --- | --- |

2.7.6

| 2.7.7 | Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys |
| --- | --- |

2.7.7

| 2.8 | Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, myös niiden kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa |
| --- | --- |

2.8

| 2.8.1 | Fysikaalinen yhteensopivuus |
| --- | --- |

2.8.1

| 2.8.2 | Kemiallinen yhteensopivuus |
| --- | --- |

2.8.2

| 2.8.3 | Biologinen yhteensopivuus |
| --- | --- |

2.8.3

| 2.9 | Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin |
| --- | --- |

2.9

| 2.10 | Tiivistelmä ja arviointi 2.1–2.9 kohdassa esitetyistä tiedoista |
| --- | --- |

2.10

| 3. | KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT |
| --- | --- |

3.

| 3.1 | Suunniteltu käyttöalue |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Vaikutustapa |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Suunnitellun käytön yksityiskohdat |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | Käyttömäärä |
| --- | --- |

3.4

| 3.5 | Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä) |
| --- | --- |

3.5

| 3.6 | Levitysmenetelmä |
| --- | --- |

3.6

| 3.7 | Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika |
| --- | --- |

3.7

| 3.8 | Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytopatogeeniset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin |
| --- | --- |

3.8

| 3.9 | Ehdotetut käyttöohjeet |
| --- | --- |

3.9

| 4. | KASVINSUOJELUAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT |
| --- | --- |

4.

| 4.1 | Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Paluuajat, tarpeelliset varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Suositellut menetelmät ja varotoimet, jotka koskevat käsittelyä, varastointia, kuljetusta ja tulipaloa |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | Toimenpiteet onnettomuustilanteissa |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt |
| --- | --- |

4.6

| 4.6.1 | Valvottu poltto |
| --- | --- |

4.6.1

| 4.6.2 | Muut |
| --- | --- |

4.6.2

| 5. | MÄÄRITYSMENETELMÄT |
| --- | --- |

5.

| 5.1 | Valmisteen määritysmenetelmät |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi |
| --- | --- |

5.2

| 6. | TIEDOT TEHOKKUUDESTA |
| --- | --- |

6.

| 6.1 | Alustavat testit |
| --- | --- |

6.1

| 6.2 | Tehokkuustestit |
| --- | --- |

6.2

| 6.3 | Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä |
| --- | --- |

6.3

| 6.4 | Käsittelyn vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden sadon määrään ja/tai laatuun |
| --- | --- |

6.4

| 6.4.1 | Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun |
| --- | --- |

6.4.1

| 6.4.2 | Vaikutukset muuntamisprosesseihin |
| --- | --- |

6.4.2

| 6.4.3 | Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon |
| --- | --- |

6.4.3

| 6.5 | Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille |
| --- | --- |

6.5

| 6.6 | Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa ei-torjuttavissa organismeissa, seuraavissa viljelykasveissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esimerkiksi siemenet, pistokkaat, rönsyt) |
| --- | --- |

6.6

| 6.6.1 | Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin |
| --- | --- |

6.6.1

| 6.6.2 | Vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin |
| --- | --- |

6.6.2

| 6.6.3 | Vaikutukset käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita on tarkoitus käyttää lisäystarkoituksiin |
| --- | --- |

6.6.3

| 6.6.4 | Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin |
| --- | --- |

6.6.4

| 6.7 | Tiivistelmä ja arviointi 6.1–6.6 kohdassa esitetyistä tiedoista |
| --- | --- |

6.7

| 7. | VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN |
| --- | --- |

7.

| 7.1 | Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset |
| --- | --- |

7.1

| 7.1.1 | Välitön myrkyllisyys suun kautta |
| --- | --- |

7.1.1

| 7.1.2 | Välitön myrkyllisyys hengitysteitse |
| --- | --- |

7.1.2

| 7.1.3 | Välitön myrkyllisyys ihon kautta |
| --- | --- |

7.1.3

| 7.2 | Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset |
| --- | --- |

7.2

| 7.2.1 | Ihoärsytys |
| --- | --- |

7.2.1

| 7.2.2 | Silmä-ärsytys |
| --- | --- |

7.2.2

| 7.2.3 | Ihon herkistyminen |
| --- | --- |

7.2.3

| 7.3 | Altistumista koskevat tiedot |
| --- | --- |

7.3

| 7.4 | Käytettävissä olevat muita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot |
| --- | --- |

7.4

| 7.5 | Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset |
| --- | --- |

7.5

| 7.6 | Tiivistelmä ja terveysvaikutusten arviointi |
| --- | --- |

7.6

| 8. | JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA |
| --- | --- |

8.

| 9. | VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ |
| --- | --- |

9.

| 10. | MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET |
| --- | --- |

10.

| 10.1 | Vaikutukset lintuihin |
| --- | --- |

10.1

| 10.2 | Vaikutukset vesieliöihin |
| --- | --- |

10.2

| 10.3 | Vaikutukset mehiläisiin |
| --- | --- |

10.3

| 10.4 | Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin |
| --- | --- |

10.4

| 10.5 | Vaikutukset lieroihin |
| --- | --- |

10.5

| 10.6 | Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin |
| --- | --- |

10.6

| 10.7 | Lisätutkimukset |
| --- | --- |

10.7

| 11. | TIIVISTELMÄ JA ARVIOINTI YMPÄRISTÖVAIKUTUKSISTA |
| --- | --- |

11.

JOHDANTO

| i) | Tässä osassa vahvistetaan tietovaatimukset, jotka koskevat luvan myöntämistä mikro-organismivalmisteisiin, virukset mukaan luettuina, pohjautuville kasvinsuojeluaineille.
  Termiä ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan johdanto-osassa, sovelletaan myös tämän liitteen B osassa. |
| --- | --- |

i)

Tässä osassa vahvistetaan tietovaatimukset, jotka koskevat luvan myöntämistä mikro-organismivalmisteisiin, virukset mukaan luettuina, pohjautuville kasvinsuojeluaineille.

Termiä ”mikro-organismi”, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan johdanto-osassa, sovelletaan myös tämän liitteen B osassa.

| ii) | Tiedot on tarpeen mukaan analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, ja olisi esitettävä mieluummin tarkat todennäköisyysarvot kuin maininta tilastollisesti merkittävä/merkityksetön). |
| --- | --- |

ii)

Tiedot on tarpeen mukaan analysoitava asianmukaisia tilastollisia menetelmiä käyttäen. Kaikki tilastollisten analyysien yksityiskohdat on raportoitava yksityiskohtaisesti (esim. kaikki piste-estimaatit on annettava ja luotettavuusvälit ilmoitettava, ja olisi esitettävä mieluummin tarkat todennäköisyysarvot kuin maininta tilastollisesti merkittävä/merkityksetön).

| iii) | Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään asiaa koskevat erityisohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeet (11)) noudattaen; testausohjeet, sellaisina kuin ne on kuvattu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa A osassa, on tarvittaessa mukautettava niin, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Kokeisiin on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakontrolli. |
| --- | --- |

iii)

Kunnes kansainvälisellä tasolla hyväksytään asiaa koskevat erityisohjeet, vaaditut tiedot on tuotettava toimivaltaisen viranomaisen hyväksymiä yleisohjeita (esim. USEPA-ohjeet (11)) noudattaen; testausohjeet, sellaisina kuin ne on kuvattu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa A osassa, on tarvittaessa mukautettava niin, että ne soveltuvat mikro-organismeille. Kokeisiin on sisällytettävä elinkykyiset mikro-organismit ja tarvittaessa elinkyvyttömät mikro-organismit ja nollakontrolli.

| iv) | Jos tutkimuksessa on käytettävä erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen yhteys on ilmoitettava. |
| --- | --- |

iv)

Jos tutkimuksessa on käytettävä erilaisia annoksia, annoksen ja haitallisen vaikutuksen välinen yhteys on ilmoitettava.

| v) | Mikäli testejä tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista 1.4 kohdan säännösten mukaisesti. |
| --- | --- |

v)

Mikäli testejä tehdään, niihin on liitettävä yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio) käytetystä aineesta ja sen epäpuhtauksista 1.4 kohdan säännösten mukaisesti.

| vi) | Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisista tiedoista voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset vaikutukset etenkin patogeenisyyteen ja infektoivuuteen arvioidaan myös. |
| --- | --- |

vi)

Jos kyseessä on uusi valmiste, ekstrapolointi asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisista tiedoista voidaan hyväksyä, edellyttäen että kaikki apuaineiden ja muiden aineosien mahdolliset vaikutukset etenkin patogeenisyyteen ja infektoivuuteen arvioidaan myös.

1.   KASVINSUOJELUAINEEN TUNNISTETIEDOT

Toimitettavien tietojen on yhdessä mikro-organismia koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta valmisteet voidaan tunnistaa ja määritellä tarkasti. Nämä tiedot vaaditaan kaikista kasvinsuojeluaineista, ellei toisin ilmoiteta. Tarkoituksena on pystyä tunnistamaan, voiko jokin tekijä muuttaa mikro-organismin ominaisuuksia kasvinsuojeluaineena verrattuna itse mikro-organismiin, jota käsitellään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa.

1.1   Hakija

On ilmoitettava hakijan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

Jos hakijalla on lisäksi toimisto tai edustaja jäsenvaltiossa, jossa lupaa haetaan, on ilmoitettava paikallisen toimiston tai edustajan nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi, asema ja puhelin- ja faksinumero.

1.2   Valmisteen ja mikro-organismi(e)n valmistaja

Hakemuksessa on ilmoitettava valmisteen ja kaikkien sen sisältämien mikro-organismien valmistajan nimi ja osoite sekä kunkin valmistetta ja mikro-organismia valmistavan laitoksen nimi ja osoite.

Kunkin valmistajan osalta on ilmoitettava yhteyspiste (mieluiten yhteyskeskus, sen nimi, puhelinnumero ja faksinumero).

Jos mikro-organismi on peräisin tuottajalta, josta ei ole aiemmin toimitettu asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisia tietoja, on toimitettava yksityiskohtaiset tiedot nimestä ja lajikuvauksesta, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdassa edellytetään, ja epäpuhtauksista, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.4 kohdassa edellytetään.

1.3   Kaupallinen nimi tai ehdotettu kaupallinen nimi ja tarvittaessa valmistajan käyttämä kehityskoodinumero

Asiakirja-aineistossa tarkoitetun valmisteen kaikki entiset ja nykyiset kaupalliset nimet, ehdotetut kaupalliset nimet ja kehityskoodinumerot sekä nykyiset nimet ja numerot on ilmoitettava. Kaikki eroavaisuudet on selostettava yksityiskohtaisesti. (Ehdotettu kaupallinen nimi ei saa aiheuttaa sekaannusta jo hyväksyttyjen kasvinsuojeluaineiden kanssa.)

1.4   Yksityiskohtaiset määrälliset ja laadulliset tiedot valmisteen koostumuksesta

| i) | Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on tunnistettava ja nimettävä lajitasolla. Mikro-organismi on talletettava tunnustettuun kantasolukokoelmaan, ja sille on annettava viitenumero. Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys (esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan pidetyssä tuotteessa. |
| --- | --- |

i)

Jokainen hakemuksen kohteena oleva mikro-organismi on tunnistettava ja nimettävä lajitasolla. Mikro-organismi on talletettava tunnustettuun kantasolukokoelmaan, ja sille on annettava viitenumero. Tieteellinen nimi, ryhmämäärittely (bakteeri, virus jne.) tai mikä tahansa muu mikro-organismiin liittyvä nimitys (esim. kanta, serotyyppi) on ilmoitettava. Lisäksi on ilmoitettava mikro-organismin kehitysvaihe (esim. itiöt, sienirihmasto) kaupan pidetyssä tuotteessa.

| ii) | Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot:






  — | mikro-organismi(e)n pitoisuus kasvinsuojeluaineessa ja kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytetyssä aineessa. Näihin on sisällyttävä elinkykyisen ja elinkyvyttömän aineen enimmäis-, vähimmäis- ja nimellispitoisuus, |
| --- | --- | --- |

ii)

Valmisteista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

—

mikro-organismi(e)n pitoisuus kasvinsuojeluaineessa ja kasvinsuojeluaineiden valmistuksessa käytetyssä aineessa. Näihin on sisällyttävä elinkykyisen ja elinkyvyttömän aineen enimmäis-, vähimmäis- ja nimellispitoisuus,

| — | apuaineiden pitoisuus, |
| --- | --- |

—

apuaineiden pitoisuus,

| — | muiden aineosien (kuten sivutuotteiden, kondensaattien, viljelynesteen jne.) pitoisuus ja tuotantoprosessista peräisin olevat kontaminoivat mikro-organismit. |
| --- | --- |

—

muiden aineosien (kuten sivutuotteiden, kondensaattien, viljelynesteen jne.) pitoisuus ja tuotantoprosessista peräisin olevat kontaminoivat mikro-organismit.

Pitoisuudet on ilmaistava kemikaalien osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 1999/45/EY (12) säädetyllä tavalla ja mikro-organismien osalta tarkoituksenmukaisella tavalla (tehoyksiköiden määränä tilavuutta tai painoa kohti tai muulla mikro-organismien kannalta sopivalla tavalla).

| iii) | Apuaineet on mahdollisuuksien mukaan tunnistettava joko asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI ilmoitetun kansainvälisen kemiallisen nimen perusteella, tai jos ne eivät sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA-nimikkeistön mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden jokaisesta aineosasta on ilmoitettava asianomainen EC-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos ne ovat olemassa. Jos apuaineita ei pystyä täsmällisesti tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. On myös ilmoitettava apuaineiden mahdolliset kauppanimet. |
| --- | --- |

iii)

Apuaineet on mahdollisuuksien mukaan tunnistettava joko asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI ilmoitetun kansainvälisen kemiallisen nimen perusteella, tai jos ne eivät sisälly kyseiseen asetukseen, sekä IUPAC- että CA-nimikkeistön mukaisesti. Niiden rakenne tai rakennekaava on ilmoitettava. Apuaineiden jokaisesta aineosasta on ilmoitettava asianomainen EC-numero (Einecs tai Elincs) ja CAS-numero, jos ne ovat olemassa. Jos apuaineita ei pystyä täsmällisesti tunnistamaan toimitettujen tietojen perusteella, on toimitettava asianmukainen spesifikaatio. On myös ilmoitettava apuaineiden mahdolliset kauppanimet.

| iv) | Apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti:






  — | liima-aine, |
| --- | --- | --- |

iv)

Apuaineiden käyttötarkoitus on ilmoitettava seuraavasti:

—

liima-aine,

| — | vaahdonestoaine, |
| --- | --- |

—

vaahdonestoaine,

| — | jäätymisenestoaine, |
| --- | --- |

—

jäätymisenestoaine,

| — | sideaine, |
| --- | --- |

—

sideaine,

| — | puskuri, |
| --- | --- |

—

puskuri,

| — | kantaja-aine, |
| --- | --- |

—

kantaja-aine,

| — | hajunpoistaja, |
| --- | --- |

—

hajunpoistaja,

| — | dispergointiaine, |
| --- | --- |

—

dispergointiaine,

| — | väriaine, |
| --- | --- |

—

väriaine,

| — | oksetusaine, |
| --- | --- |

—

oksetusaine,

| — | emulgaattori, |
| --- | --- |

—

emulgaattori,

| — | lannoite, |
| --- | --- |

—

lannoite,

| — | hajuste, |
| --- | --- |

—

hajuste,

| — | parfyymi, |
| --- | --- |

—

parfyymi,

| — | säilöntäaine, |
| --- | --- |

—

säilöntäaine,

| — | ponneaine, |
| --- | --- |

—

ponneaine,

| — | karkote, |
| --- | --- |

—

karkote,

| — | suoja-aine, |
| --- | --- |

—

suoja-aine,

| — | liuotin, |
| --- | --- |

—

liuotin,

| — | stabilaattori, |
| --- | --- |

—

stabilaattori,

| — | tehostusaine, |
| --- | --- |

—

tehostusaine,

| — | sakeutusaine, |
| --- | --- |

—

sakeutusaine,

| — | kostute, |
| --- | --- |

—

kostute,

| — | muu (täsmennettävä). |
| --- | --- |

—

muu (täsmennettävä).

| v) | Tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-organismien ja muiden aineosien tunnistaminen.
  Kontaminoivat mikro-organismit on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.
  Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.
  Jos aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, viljelynestettä jne., ei voida täysin tunnistaa toimitettujen tietojen avulla, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on annettava yksityiskohtaiset tiedot. |
| --- | --- |

v)

Tuotantoprosessista peräisin olevien kontaminoivien mikro-organismien ja muiden aineosien tunnistaminen.

Kontaminoivat mikro-organismit on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 1.3 kohdan mukaisesti.

Kemikaalit (inertit aineosat, sivutuotteet jne.) on tunnistettava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan A osan 1.10 kohdan mukaisesti.

Jos aineosia, kuten esimerkiksi kondensaatteja, viljelynestettä jne., ei voida täysin tunnistaa toimitettujen tietojen avulla, kunkin tällaisen aineosan koostumuksesta on annettava yksityiskohtaiset tiedot.

1.5   Valmisteen olomuoto ja luonne

Valmisteen tyyppi ja koodi on eriteltävä luettelon ”Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)” mukaisesti.

Jos tiettyä valmistetta ei ole tarkasti määritelty tässä luettelossa, on annettava täydellinen kuvaus valmisteen fysikaalisesta luonteesta ja olomuodosta sekä valmisteen tyyppiin sopiva kuvausehdotus ja sitä koskeva määritelmäehdotus.

1.6   Käyttötarkoitus

Biologinen käyttötarkoitus on määriteltävä seuraavista:

| — | bakteerien torjunta, |
| --- | --- |

—

bakteerien torjunta,

| — | sienten torjunta, |
| --- | --- |

—

sienten torjunta,

| — | hyönteisten torjunta, |
| --- | --- |

—

hyönteisten torjunta,

| — | punkkien torjunta, |
| --- | --- |

—

punkkien torjunta,

| — | nilviäisten torjunta, |
| --- | --- |

—

nilviäisten torjunta,

| — | sukkulamatojen torjunta, |
| --- | --- |

—

sukkulamatojen torjunta,

| — | rikkakasvien torjunta, |
| --- | --- |

—

rikkakasvien torjunta,

| — | muu (täsmennettävä). |
| --- | --- |

—

muu (täsmennettävä).

2.   KASVINSUOJELUAINEEN FYSIKAALISET, KEMIALLISET JA TEKNISET OMINAISUUDET

On ilmoitettava, missä määrin kasvinsuojeluaineet, joille lupaa haetaan, ovat niiden FAO:n vastaavien spesifikaatioiden mukaisia, jotka torjunta-aineiden spesifikaatiota sekä torjunta-aineiden rekisteröinti- ja käyttövaatimuksia käsittelevän FAO:n asiantuntijapaneelin torjunta-aineiden spesifikaatioita käsittelevä asiantuntijaryhmä on hyväksynyt. Poikkeavuudet suhteessa FAO:n spesifikaatioihin on kuvattava yksityiskohtaisesti ja perusteltava.

2.1   Ulkonäkö (väri ja haju)

On kuvattava valmisteen mahdollinen väri ja haju sekä olomuoto.

2.2   Varastointistabiilisuus ja säilyvyysaika

2.2.1   Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutus kasvinsuojeluaineen teknisiin ominaisuuksiin

| i) | Valmisteen fysikaalinen ja biologinen stabiilisuus suositellussa varastointilämpötilassa sekä tiedot kontaminoivien mikro-organismien kasvusta on määritettävä ja ilmoitettava. Koeolosuhteet on perusteltava. |
| --- | --- |

i)

Valmisteen fysikaalinen ja biologinen stabiilisuus suositellussa varastointilämpötilassa sekä tiedot kontaminoivien mikro-organismien kasvusta on määritettävä ja ilmoitettava. Koeolosuhteet on perusteltava.

| ii) | Nestemäisistä valmisteista on lisäksi määritettävä ja ilmoitettava alhaisten lämpötilojen vaikutus fysikaalisen stabiilisuuteen tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti. |
| --- | --- |

ii)

Nestemäisistä valmisteista on lisäksi määritettävä ja ilmoitettava alhaisten lämpötilojen vaikutus fysikaalisen stabiilisuuteen tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 39, MT 48, MT 51 tai MT 54 mukaisesti.

| iii) | Valmisteen säilyvyysaika suositellussa varastointilämpötilassa on ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina ja esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Hyödyllisiä tietoja on GIFAP:n monografiassa nro 17. |
| --- | --- |

iii)

Valmisteen säilyvyysaika suositellussa varastointilämpötilassa on ilmoitettava. Jos säilyvyysaika on alle kaksi vuotta, säilyvyysaika on ilmoitettava kuukausina ja esitettävä asianmukaiset lämpötilaspesifikaatiot. Hyödyllisiä tietoja on GIFAP:n monografiassa nro 17.

2.2.2   Muut stabiilisuuteen vaikuttavat tekijät

Ilman, pakkauksen jne. vaikutukset tuotteen stabiilisuuteen on tutkittava.

2.3   Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet

Räjähdysominaisuudet ja hapettavat ominaisuudet määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.2 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.4   Leimahduspiste ja muut syttyvyyttä tai itsesyttyvyyttä koskevat tiedot

Leimahduspiste ja syttyvyys on määrittävä tässä liitteessä olevan A osan 2.3 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.5   Happamuus, emäksisyys ja tarvittaessa pH-arvo

Happamuus, emäksisyys ja pH-arvo määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.4 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.6   Viskositeetti ja pintajännitys

Viskositeetti ja pintajännitys määritetään tässä liitteessä olevan A osan 2.5 kohdan mukaisesti, jollei perustellusti voida osoittaa, ettei tällaisten tutkimusten tekeminen ole tarpeen teknisesti tai tieteellisesti.

2.7   Kasvinsuojeluaineen tekniset ominaisuudet

Valmisteen tekniset ominaisuudet on määritettävä, jotta valmisteen hyväksyttävyydestä voidaan päättää. Jos on tehtävä testejä, ne on tehtävä sellaisissa lämpötiloissa, joissa mikro-organismi pysyy elävänä.

2.7.1   Kostuvuus

Laimennoksina käytettävien kiinteiden valmisteiden (esim. kostutettavat jauheet ja veteen dispergoituvat rakeet) kostuvuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 53.3 mukaisesti.

2.7.2   Vaahdon pysyvyys

Vedellä laimennettavien valmisteiden vaahdon pysyvyys on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 47 mukaisesti.

2.7.3   Suspendoituvuus ja suspension stabiilisuus

| — | Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. kostutettavat jauheet, veteen dispergoituvat rakeet ja suspensiotiivisteet) suspendoituvuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 15, MT 161 tai MT 168 mukaisesti.

| — | Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174 mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Veteen dispergoituvien tuotteiden (esim. suspensiotiivisteet ja veteen dispergoituvat rakeet) dispersion spontaanisuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 160 tai MT 174 mukaisesti.

2.7.4   Kuivasiivilätesti ja märkäsiivilätesti

Sen varmistamiseksi, että pölytettävien jauheiden hiukkaskokojakauma sopii niiden levittämiseen, on tehtävä ja raportoitava kuivasiivilätesti CIPAC-menetelmän MT 59.1 mukaisesti.

Veteen dispergoituvista tuotteista on tehtävä ja raportoitava märkäsiivilätesti tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 59.3 tai MT 167 mukaisesti.

2.7.5   Hiukkaskokojakauma (pölytettävät ja kostutettavat jauheet, rakeet), pölypitoisuus / hienojen hiukkasten pitoisuus (rakeet), jauhautuminen ja murenevuus (rakeet)

| i) | Jauheista on määritettävä ja ilmoitettava hiukkaskokojakauma OECD:n menetelmän 110 mukaisesti.
  Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja ilmoitettava sellaisenaan levitettävien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukaisesti. |
| --- | --- |

i)

Jauheista on määritettävä ja ilmoitettava hiukkaskokojakauma OECD:n menetelmän 110 mukaisesti.

Rakeiden koon nimellisrajat on määritettävä ja ilmoitettava sellaisenaan levitettävien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 58.3 mukaisesti ja veteen dispergoituvien rakeiden osalta CIPAC-menetelmän MT 170 mukaisesti.

| ii) | Raevalmisteiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 171 mukaisesti. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava OECD:n menetelmän 110 mukaisesti, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta. |
| --- | --- |

ii)

Raevalmisteiden pölypitoisuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 171 mukaisesti. Pölyhiukkasten partikkelikoko on määritettävä ja raportoitava OECD:n menetelmän 110 mukaisesti, jos sillä on merkitystä käyttäjien altistumisen kannalta.

| iii) | Rakeiden jauhautuminen ja murenevuus on määritettävä ja ilmoitettava sen jälkeen, kun kansainvälisesti vahvistetut menetelmät ovat käytettävissä. Jos aiempia tietoja on käytettävissä, ne on ilmoitettava yhdessä käytetyn menetelmän kanssa. |
| --- | --- |

iii)

Rakeiden jauhautuminen ja murenevuus on määritettävä ja ilmoitettava sen jälkeen, kun kansainvälisesti vahvistetut menetelmät ovat käytettävissä. Jos aiempia tietoja on käytettävissä, ne on ilmoitettava yhdessä käytetyn menetelmän kanssa.

2.7.6   Emulgoituvuus, uudelleenemulgoituvuus, emulsion stabiilisuus

| i) | Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus ja uudelleenemulgoituvuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti. |
| --- | --- |

i)

Emulsioita muodostavien valmisteiden emulgoituvuus, emulsion stabiilisuus ja uudelleenemulgoituvuus on määritettävä ja ilmoitettava tapauksen mukaan CIPAC-menetelmän MT 36 tai MT 173 mukaisesti.

| ii) | Laimeiden emulsioiden ja emulsiovalmisteiden stabiilisuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 20 tai MT 173 mukaisesti. |
| --- | --- |

ii)

Laimeiden emulsioiden ja emulsiovalmisteiden stabiilisuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 20 tai MT 173 mukaisesti.

2.7.7   Juoksevuus, kaadettavuus ja pölyävyys

| i) | Raevalmisteiden juoksevuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 172 mukaisesti. |
| --- | --- |

i)

Raevalmisteiden juoksevuus on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 172 mukaisesti.

| ii) | Suspensioiden (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot) kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 148 mukaisesti. |
| --- | --- |

ii)

Suspensioiden (esim. suspensiotiivisteet, suspo-emulsiot) kaadettavuus (huuhdotut jäämät mukaan luettuina) on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 148 mukaisesti.

| iii) | Pölytettävien jauheiden pölyävyys on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 34 tai jonkin muun soveltuvan menetelmän mukaisesti. |
| --- | --- |

iii)

Pölytettävien jauheiden pölyävyys on määritettävä ja ilmoitettava CIPAC-menetelmän MT 34 tai jonkin muun soveltuvan menetelmän mukaisesti.

2.8   Fysikaalinen, kemiallinen ja biologinen yhteensopivuus muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien niiden kasvinsuojeluaineiden, joiden kanssa käytettäväksi sille haetaan lupaa

2.8.1   Fysikaalinen yhteensopivuus

Suositeltujen tankkiseosten fysikaalinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava.

2.8.2   Kemiallinen yhteensopivuus

Suositeltujen tankkiseosten kemiallinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava, paitsi jos valmisteiden yksilöllisten ominaisuuksien tarkastelun avulla pystytään riittävän varmasti osoittamaan, ettei reaktiota voi tapahtua. Tällaisissa tapauksissa kyseisten tietojen toimittaminen riittää perusteeksi sille, ettei kemiallista yhteensopivuutta tarvitse määrittää käytännössä.

2.8.3   Biologinen yhteensopivuus

Tankkiseosten biologinen yhteensopivuus on määritettävä ja ilmoitettava. Jos mikro-organismia sekoitetaan muiden mikro-organismien tai kemikaalien kanssa, vaikutukset (esim. antagonismi, fungisidi) mikro-organismin aktiivisuuteen on kuvattava. Kasvinsuojeluaineen mahdollinen vuorovaikutus muiden sellaisten kemiallisten tuotteiden kanssa, joita levitetään viljelykasveille valmisteen oletetuissa käyttöolosuhteissa, on tutkittava tehokkuutta koskevien tietojen perusteella. Tarvittaessa on täsmennettävä, kuinka pitkä aikaväli biologisen torjunta-aineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välillä on oltava, jotta estetään tehon häviäminen.

2.9   Tarttuminen ja jakautuminen siemeniin

Jos valmisteita käytetään siementen käsittelyssä, sekä tarttuminen että jakautuminen siemeniin on tutkittava ja raportoitava; jakautumisen osalta tämä on tehtävä CIPAC-menetelmän MT 175 mukaisesti.

2.10   Tiivistelmä ja arviointi 2.1–2.9 kohdassa esitetyistä tiedoista

3.   KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT

3.1   Suunniteltu käyttöalue

Mikro-organismia sisältävien valmisteiden nykyiset ja ehdotetut käyttöalueet on määriteltävä seuraavasti:

| — | pelto, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä, |
| --- | --- |

—

pelto, esimerkiksi maataloudessa, puutarhataloudessa, metsätaloudessa ja viininviljelyssä,

| — | suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet), |
| --- | --- |

—

suojatut kasvustot (esim. kasvihuoneet),

| — | yleiset ja virkistysalueet, |
| --- | --- |

—

yleiset ja virkistysalueet,

| — | viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunta, |
| --- | --- |

—

viljelemättömien alueiden rikkakasvintorjunta,

| — | kotipuutarhat, |
| --- | --- |

—

kotipuutarhat,

| — | huonekasvit, |
| --- | --- |

—

huonekasvit,

| — | varastoidut tuotteet, |
| --- | --- |

—

varastoidut tuotteet,

| — | muu (täsmennettävä). |
| --- | --- |

—

muu (täsmennettävä).

3.2   Vaikutustapa

On ilmoitettava tapa, jolla tuotteen saanti voi tapahtua (esim. kosketus, ruoansulatus, hengityksen kautta), tai kasvintuhoajien torjuntavaikutus (fungitoksinen tai fungistaattinen vaikutus, kilpailu ravintoaineista jne.).

On myös ilmoitettava, voiko tuote kulkeutua kasveissa, ja tapauksen mukaan, onko kulkeutuminen apoplastista, symplastista vai molempia.

3.3   Suunnitellun käytön yksityiskohdat

On esitettävä yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta käytöstä, esimerkiksi torjuttavien haitallisten organismien tyyppi ja/tai suojattavat kasvit tai kasvituotteet.

On myös esitettävä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen ja kemiallisten torjunta-aineiden käytön välit tai luettelo kemiallisten kasvinsuojeluaineiden tehoaineista, joita ei saa käyttää yhdessä mikro-organismia sisältävän kasvinsuojeluaineen kanssa samaan viljelykasviin.

3.4   Käyttömäärä

Jokaisen levitysmenetelmän ja -kerran osalta on ilmoitettava käyttömäärä käsiteltävää yksikköä (ha, m2, m3) kohti grammoina, kilogrammoina tai litroina valmistetta ja tarkoituksenmukaisina yksikköinä mikro-organismia.

Käyttömäärät ilmaistaan tavallisesti muodossa g tai kg/ha tai kg/m3 ja tarvittaessa g tai kg/tonni; suojatuille kasvustoille ja kotipuutarhoille käyttömäärät ilmaistaan yksikköinä g tai kg/100 m2 tai g tai kg/m3.

3.5   Mikro-organismin pitoisuus käytetyssä aineessa (esimerkiksi laimennetussa sumutteessa, syöteissä tai käsitellyissä siemenissä)

Mikro-organismin pitoisuus on ilmoitettava tapauksen mukaan tehoyksiköiden määränä millilitrassa tai grammassa tai muuna tarkoituksenmukaisena yksikkönä.

3.6   Levitysmenetelmä

Ehdotettu levitysmenetelmä on kuvattava yksityiskohtaisesti, ja mahdollisesti käytettävät laitteet sekä alue- tai tilavuusyksikköä kohden käytettävän laimennusaineen tyyppi ja sen määrä on mainittava.

3.7   Levityskertojen lukumäärä ja aika sekä suojan kestoaika

Levityskertojen enimmäislukumäärä ja aika on ilmoitettava. Suojattavien kasvustojen tai kasvien kasvuvaihe ja haitallisten organismien kehitysvaiheet on ilmoitettava tarvittaessa. Levityskertojen välinen aika päivinä on ilmoitettava mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa.

Sekä jokaisen levityskerran että levityskertojen enimmäislukumäärän antaman suojan kesto on ilmoitettava.

3.8   Tarvittavat varoajat tai muut varotoimenpiteet, joilla vältetään fytopatogeeniset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Tarvittaessa on ilmoitettava viimeisen levityskerran ja seuraavien viljelykasvien kylvön tai istutuksen väliset vähimmäisvaroajat, jotka ovat tarpeen seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvien fytopatogeenisten vaikutusten välttämiseksi ja jotka on johdettu 6 jakson 6.6 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista.

On ilmoitettava seuraavien viljelykasvien valintaan liittyvät mahdolliset rajoitukset.

3.9   Ehdotetut käyttöohjeet

On esitettävä valmisteen käyttöä varten ehdotetut käyttöohjeet, jotka painetaan pakkausmerkintöihin ja ohjelehtisiin.

4.   KASVINSUOJELUAINETTA KOSKEVAT LISÄTIEDOT

4.1   Pakkaus ja valmisteen yhteensopivuus ehdotettujen pakkausmateriaalien kanssa

| i) | Käytettävien pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu jne.), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava yksityiskohtaisesti. Pakkaukset on suunniteltava FAO:n ohjekirjassa ”Guidelines for the Packaging of Pesticides” määriteltyjen kriteereiden ja ohjeiden mukaan. |
| --- | --- |

i)

Käytettävien pakkausten materiaalit, valmistustapa (esim. suulakepuristettu, kuumasaumattu jne.), koko ja tilavuus, pakkauksen suun koko, sulkemistapa ja sinetit on kuvattava yksityiskohtaisesti. Pakkaukset on suunniteltava FAO:n ohjekirjassa ”Guidelines for the Packaging of Pesticides” määriteltyjen kriteereiden ja ohjeiden mukaan.

| ii) | Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja kuvattava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti. |
| --- | --- |

ii)

Pakkausten ja suljinten soveltuvuus, lujuus, tiiviys ja kestävyys tavanomaisissa kuljetus- ja käsittelyolosuhteissa on määriteltävä ja kuvattava ADR-menetelmien 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 mukaisesti tai suurpakkauksia (IBC) koskevien soveltuvien ADR-menetelmien mukaisesti, ja jos valmisteelle vaaditaan lapsiturvallisia sulkimia, ISO-standardin 8317 mukaisesti.

| iii) | Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on ilmoitettava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti. |
| --- | --- |

iii)

Pakkausmateriaalin kestävyys pakkauksen sisällön suhteen on ilmoitettava GIFAP:n monografian nro 17 mukaisesti.

4.2   Levityslaitteiden puhdistusmenettelyt

Valmisteen levittämiseen käytettävien laitteiden ja suojavaatteiden puhdistusmenettelyt on kuvattava yksityiskohtaisesti. Puhdistusmenettelyjen tehokkuus on määriteltävä ja kuvattava esimerkiksi biologisia testejä käyttämällä.

4.3   Paluuajat, tarpeelliset varoajat tai muut varotoimenpiteet ihmisten, kotieläinten ja ympäristön suojelemiseksi

Toimitettavat tiedot on johdettava mikro-organism(e)ista esitetyistä sekä 7 ja 8 jakson mukaisesti esitetyistä tiedoista, ja niiden on perustuttava kyseisiin tietoihin.

| i) | Tarvittaessa on määriteltävä varoajat ennen sadonkorjuuta, paluuajat tai muut varoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla tai käsitellyissä tiloissa esiintyvien jäämien määrän minimoimiseksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:






  — | kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävä varoaika (päivinä), |
| --- | --- | --- |

i)

Tarvittaessa on määriteltävä varoajat ennen sadonkorjuuta, paluuajat tai muut varoajat, jotka ovat tarpeen viljelykasveissa, kasveissa tai kasvituotteissa tai niiden pinnalla taikka käsitellyillä alueilla tai käsitellyissä tiloissa esiintyvien jäämien määrän minimoimiseksi ihmisten tai kotieläinten suojelemiseksi, kuten:

—

kunkin merkityksellisen viljelykasvin sadonkorjuuta edeltävä varoaika (päivinä),

| — | kotieläinten paluuaika (päivinä) laidunnettaville alueille, |
| --- | --- |

—

kotieläinten paluuaika (päivinä) laidunnettaville alueille,

| — | ihmisten paluuaika (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykasvien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin, |
| --- | --- |

—

ihmisten paluuaika (tunteina tai päivinä) käsiteltyjen viljelykasvien läheisyyteen tai käsiteltyihin rakennuksiin tai paikkoihin,

| — | eläinten rehuja koskeva varoaika (päivinä), |
| --- | --- |

—

eläinten rehuja koskeva varoaika (päivinä),

| — | levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä). |
| --- | --- |

—

levityksen ja käsiteltyjen tuotteiden käsittelyn välinen varoaika (päivinä).

| ii) | Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä kaikki maatalouteen, kasvinterveyteen tai ympäristöön liittyvät erityisedellytykset, joiden mukaisesti valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää. |
| --- | --- |

ii)

Testitulosten perusteella on tarpeen mukaan esitettävä kaikki maatalouteen, kasvinterveyteen tai ympäristöön liittyvät erityisedellytykset, joiden mukaisesti valmisteen käyttö voidaan sallia tai kieltää.

4.4   Suositellut menetelmät ja varotoimet, jotka koskevat käsittelyä, varastointia, kuljetusta ja tulipaloa

On esitettävä suositeltavat menetelmät ja varotoimenpiteet, jotka koskevat kasvinsuojeluaineiden (yksityiskohtaisia) käsittelymenettelyjä varastointia varten sekä varastoissa että käyttäjätasolla sekä kuljetusta varten ja tulipalon varalta. Tarvittaessa on esitettävä palamistuotteita koskevat tiedot. Todennäköiset riskit sekä vaarojen minimoimiseksi noudatettavat menetelmät ja menettelytavat on määriteltävä. On esitettävä menettelytavat jätteiden tai ylijäämien muodostumisen estämiseksi tai minimoimiseksi.

Tarvittaessa on suoritettava arviointi ISO-standardin TR 9122 mukaisesti.

On esitettävä ehdotettujen suojavaatteiden ja -laitteiden tyyppi ja ominaisuudet. Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä soveltuvuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi realististen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä (esim. pelto- tai kasvihuoneolosuhteissa).

4.5   Toimenpiteet onnettomuustilanteissa

Kuljetuksen, varastoinnin ja käytön aikana tapahtuvia onnettomuuksia varten on esitettävä yksityiskohtaiset menettelyt, joihin kuuluu

| — | vuotojen rajoittaminen, |
| --- | --- |

—

vuotojen rajoittaminen,

| — | alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten dekontaminaatio, |
| --- | --- |

—

alueiden, ajoneuvojen ja rakennusten dekontaminaatio,

| — | vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen, |
| --- | --- |

—

vaurioituneiden pakkausten, adsorbenttien ja muiden materiaalien hävittäminen,

| — | hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen, |
| --- | --- |

—

hätätyöntekijöiden ja sivullisten suojeleminen,

| — | ensiaputoimenpiteet. |
| --- | --- |

—

ensiaputoimenpiteet.

4.6   Kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai dekontaminaatiomenettelyt

Sekä pieniä (käyttäjätaso) että suuria (varastot) määriä varten on laadittava hävittämis- ja dekontaminaatiomenettelyt. Menettelyjen on oltava jätteen ja myrkyllisen jätteen hävittämiseen liittyvien voimassa olevien säännösten mukaisia. Ehdotetuilla hävittämiskeinoilla ei saa olla ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja niiden on oltava kustannustehokkaimpia ja käytännöllisimpiä käytettävissä olevia hävittämiskeinoja.

4.6.1   Valvottu poltto

Monissa tapauksissa paras tai ainoa keino hävittää turvallisesti kasvinsuojeluaineet ja erityisesti niihin sisältyvät apuaineet, kontaminoitunut aines tai kontaminoituneet pakkaukset on valvottu poltto hyväksytyssä polttolaitoksessa.

Hakijan on toimitettava turvallista hävittämistä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.

4.6.2   Muut

Mahdolliset muut menetelmät kasvinsuojeluaineiden, pakkausten ja kontaminoituneen aineksen hävittämiseksi on kuvattava yksityiskohtaisesti. Tällaisista menetelmistä on toimitettava konkreettisia tietoja niiden tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.

5.   MÄÄRITYSMENETELMÄT

Johdanto

Tämän jakson säännökset koskevat ainoastaan niitä määritysmenetelmiä, jotka vaaditaan rekisteröinnin jälkeiseen valvontaan ja seurantaan.

Kasvinsuojeluaineiden pitäisi mahdollisuuksien mukaan olla vapaita kontaminanteista. Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava kontaminanttien hyväksyttävä määrä riskinarvioinnin näkökulmasta.

Hakijan on valvottava jatkuvasti tuotannon ja tuotteen laatua. Tuotteen laatukriteerit on esitettävä.

Hakijan on esitettävä perustelut tässä asetuksessa vaadittujen tietojen tuottamiseen tai muihin tarkoituksiin käytetyille määritysmenetelmille. Tarvittaessa laaditaan tällaisia menetelmiä koskevat erilliset ohjeet. Menetelmiin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin rekisteröinnin jälkeisiin valvonta- ja seurantatarkoituksiin käytettäviin menetelmiin.

Menetelmissä on esitettävä välineistöä, materiaaleja ja olosuhteita koskevat yksityiskohdat. Olemassa olevien CIPAC-menetelmien sovellettavuus on ilmoitettava.

Kyseisten menetelmien on oltava mahdollisimman yksinkertaisia ja taloudellisia, ja niissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia laitteita.

Tässä jaksossa sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät | Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa määritellyn mukaisesti |
| --- | --- |
| Merkitykselliset epäpuhtaudet | Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta |

Epäpuhtaudet, aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset aineenvaihduntatuotteet, jäämät

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 3 artiklassa määritellyn mukaisesti

Merkitykselliset epäpuhtaudet

Sellaiset edellä määritellyt epäpuhtaudet, jotka aiheuttavat huolta ihmisten tai eläinten terveyden ja/tai ympäristön kannalta

Seuraavat näytteet on toimitettava pyydettäessä:

| i) | valmisteesta otetut näytteet; |
| --- | --- |

i)

valmisteesta otetut näytteet;

| ii) | näytteet valmistetusta mikro-organismista; |
| --- | --- |

ii)

näytteet valmistetusta mikro-organismista;

| iii) | puhtaan mikro-organismin määritysstandardit; |
| --- | --- |

iii)

puhtaan mikro-organismin määritysstandardit;

| iv) | merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit; |
| --- | --- |

iv)

merkityksellisten aineenvaihduntatuotteiden ja kaikkien muiden jäämän määritelmään sisältyvien aineosien määritysstandardit;

| v) | näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos sellaisia on käytettävissä. |
| --- | --- |

v)

näytteet merkityksellisten epäpuhtauksien vertailuaineista, jos sellaisia on käytettävissä.

5.1   Valmisteen määritysmenetelmät

| — | On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla valmisteen mikro-organismipitoisuus tunnistetaan ja määritetään. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä mikro-organismia, olisi toimitettava menetelmät, joilla pystytään tunnistamaan ja määrittämään kunkin organismin pitoisuus. |
| --- | --- |

—

On toimitettava yksityiskohtainen kuvaus menetelmistä, joilla valmisteen mikro-organismipitoisuus tunnistetaan ja määritetään. Mikäli valmiste sisältää useampaa kuin yhtä mikro-organismia, olisi toimitettava menetelmät, joilla pystytään tunnistamaan ja määrittämään kunkin organismin pitoisuus.

| — | Menetelmät valmiin tuotteen (valmisteen) säännöllisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta voidaan osoittaa, että valmiste ei sisällä muita kuin ilmoitettuja organismeja, ja jotta valmisteen yhtenäisyys voidaan osoittaa. |
| --- | --- |

—

Menetelmät valmiin tuotteen (valmisteen) säännöllisen valvonnan toteuttamiseksi, jotta voidaan osoittaa, että valmiste ei sisällä muita kuin ilmoitettuja organismeja, ja jotta valmisteen yhtenäisyys voidaan osoittaa.

| — | Menetelmät valmisteessa mahdollisesti olevien kontaminoivien mikro-organismien tunnistamiseksi. |
| --- | --- |

—

Menetelmät valmisteessa mahdollisesti olevien kontaminoivien mikro-organismien tunnistamiseksi.

| — | On toimitettava menetelmät valmisteen varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittämiseksi. |
| --- | --- |

—

On toimitettava menetelmät valmisteen varastointistabiilisuuden ja säilyvyysajan määrittämiseksi.

5.2   Menetelmät jäämien määrittämiseksi ja kvantifioimiseksi

On esitettävä jäämien määritysmenetelmät, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdassa on määritelty, ellei voida perustellusti osoittaa, että asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 4.2 kohdan vaatimusten mukaisesti jo toimitetut tiedot ovat riittävät.

6.   TIEDOT TEHOKKUUDESTA

Yleistä

Toimitettujen tietojen on oltava riittäviä kasvinsuojeluaineen arvioimiseksi. Erityisesti on pystyttävä arvioimaan valmisteen käytöstä koituvien hyötyjen luonne ja laajuus verrattuna soveltuviin vertailutuotteisiin ja vahingon kynnysarvoihin ja määrittelemään valmisteen käyttöedellytykset.

Suoritettavien ja raportoitavien kokeiden määrä riippuu pääasiassa siitä, missä määrin tuotteen sisältämien tehoaineiden ominaisuudet tunnetaan ja miten paljon olosuhteet vaihtelevat, mukaan lukien kasvien terveyttä koskevien olosuhteiden vaihtelut, ilmastoerot, erilaiset maatalouskäytännöt, kasvustojen yhdenmukaisuus, levittämistapa, haitallisen organismin tyyppi ja kasvinsuojeluaineen tyyppi.

On tuotettava ja toimitettava riittävät tiedot sen vahvistamiseksi, että laaditut mallit soveltuvat niille alueille, joille tuotteen käyttöä suositellaan, ja näillä alueilla todennäköisesti vallitseviin olosuhteisiin. Jos hakija väittää, että testit yhdellä tai useammalla ehdotetulla alueella ovat turhia, koska olosuhteet vastaavat olosuhteita muilla alueilla, joilla testejä on suoritettu, hakijan on esitettävä vastaavuutta koskevan väitteensä tueksi asiakirja-aineistoon perustuvaa näyttöä.

Mahdollisten kausivaihteluiden arvioimiseksi on tuotettava ja toimitettava riittävästi tietoja, jotka vahvistavat kasvinsuojeluaineen tehokkuuden kaikilla maataloudellisesti ja ilmastollisesti erilaisilla alueilla kunkin määritellyn viljelykasvin (tai hyödykkeen) ja haitallisen organismin yhdistelmän osalta. Yleensä on raportoitava tehokkuutta ja tarvittaessa fytotoksisuutta koskevat kokeet vähintään kahdelta kasvukaudelta.

Jos hakijan mielestä ensimmäisen kasvukauden kokeet varmistavat riittävässä määrin, että muilla viljelykasveilla, hyödykkeillä tai muissa tilanteissa tai hyvin samankaltaisilla valmisteilla tehdyistä testeistä saatujen tulosten ekstrapoloinnin perusteella esitetyt väitteet pitävät paikkansa, hakijan on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät perustelut sille, ettei se suorita kokeita toisella kasvukaudella. Jos ilmastoon tai kasvinterveyteen liittyvien olosuhteiden vuoksi tai muista syistä tietyltä kasvukaudelta saaduilla tiedoilla on sen sijaan vain rajallista merkitystä tehokkuuden arvioimisessa, kokeita on tehtävä ja raportoitava vielä yhdeltä tai useammalta lisäkasvukaudelta.

6.1   Alustavat testit

Tiivistelmäraportit alustavista testeistä, myös kasvihuone- tai kenttätutkimuksista, jotka on tehty kasvinsuojeluaineen ja sen sisältämien tehoaineiden biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi ja annostasojen määrittämiseksi, on toimitettava toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä. Nämä raportit antavat toimivaltaiselle viranomaiselle lisätietoa kasvinsuojeluaineen arviointia varten. Jos tätä tietoa ei toimiteta, on esitettävä toimivaltaista viranomaista tyydyttävät perustelut.

6.2   Tehokkuustestit

Testien tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen torjunta- tai suojavaikutusten tai muiden haluttujen vaikutusten taso, kesto ja yhtenäisyys verrattuna mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin.

Testausedellytykset

Koe koostuu tavallisesti kolmesta osasta: testattava tuote, vertailutuote ja käsittelemätön kontrollituote.

Kasvinsuojeluaineen tehokkuus suhteessa mahdollisiin soveltuviin vertailutuotteisiin on tutkittava. Soveltuva vertailutuote määritellään hyväksytyksi kasvinsuojeluaineeksi, joka on osoittautunut käytännössä riittävän toimivaksi ehdotetun käyttöalueen maatalous-, kasvinsuojelu- ja ympäristöolosuhteissa (ja ilmastossa). Yleensä formulaatiotyypin, haitallisiin organismeihin kohdistuvien vaikutusten, vaikutusalueen ja levittämistavan olisi oltava lähellä testattavan kasvinsuojeluaineen vastaavia ominaisuuksia.

Kasvinsuojeluaineet on testattava olosuhteissa, joissa haitallisen torjuttavan organismin on osoitettu esiintyvän tasolla, joka aiheuttaa tai jonka tiedetään aiheuttavan haitallisia vaikutuksia (sato, laatu, maatilan tulos) suojaamattomalle kasvustolle tai alueelle taikka käsittelemättömille kasveille tai kasvituotteille, tai joissa haitallista organismia esiintyy sellaisella tasolla, että kasvinsuojeluaineen arviointi voidaan suorittaa.

Kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi haitallisten organismien torjumiseen tarkoitetuista kasvinsuojeluaineista, on osoitettava, missä määrin aineilla pystytään torjumaan asianomaiset haitallisten organismien lajit tai haitallisten organismien ryhmiä, joista väitteet on esitetty, edustavat lajit. Kokeiden on käsitettävä haitallisten lajien elinkaaren eri kasvuvaiheet tarpeen mukaan sekä eri kannat tai heimot, jos niiden herkkyysasteet todennäköisesti eroavat toisistaan.

Samoin kokeiden, joita suoritetaan tietojen saamiseksi sellaisista kasvinsuojeluaineista, jotka ovat kasvunsääteitä, on osoitettava, missä määrin aineet tehoavat käsiteltävään lajiin, ja mukana on oltava vaste-eroja koskeva tutkimus niitä lajikkeita edustavilla näytteillä, joiden käsittelyyn ainetta ehdotetaan.

Annosvasteen määrittämiseksi on tehtävä joitakin kokeita suositeltua annosta pienemmillä annoksilla sen arvioimiseksi, onko suositeltu annos pienin tarvittava annos halutun vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Käsittelyn vaikutusten kestoa on tutkittava tapauksen mukaan suhteessa torjuttavan organismin torjuntaan tai vaikutukseen käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin. Jos suositellaan useampaa kuin yhtä levityskertaa, on raportoitava kokeet, jotka vahvistavat yhden levityskerran vaikutusten keston, tarvittavien levityskertojen määrän ja toivotut käyttövälit.

On toimitettava näyttö sen osoittamiseksi, että suositeltu annos, aika ja levitystapa antavat riittävän torjunta- tai suojatuloksen tai että ne saavat aikaan halutun vaikutuksen käytännössä todennäköisesti esiintyvissä eri olosuhteissa.

Ellei ole selviä merkkejä siitä, että kasvinsuojeluaineen teho ei todennäköisesti merkittävästi heikkene ympäristöön liittyvien tekijöiden kuten lämpötilan tai sateen vuoksi, on tehtävä ja raportoitava tutkimus tällaisten tekijöiden vaikutuksista aineen tehokkuuteen erityisesti, jos kemiallisesti samankaltaisten tuotteiden vaikutuksen tiedetään heikkenevän tästä syystä.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen tai liitännäisaineen kanssa, on toimitettava tiedot seoksen tehokkuudesta.

Testausohjeet

Kokeet on suunniteltava siten, että tutkitaan ennalta täsmennettyjä seikkoja, minimoidaan sattumanvaraisen vaihtelun vaikutukset kunkin koepaikan eri osien välillä ja mahdollistetaan tilastollisen analyysin tekeminen siihen soveltuvista tuloksista. Kokeiden suunnittelun, analysoinnin ja raportoinnin on oltava Euroopan ja Välimeren maiden kasvinsuojelujärjestön (EPPO) ohjeiden 152 ja 181 mukaiset. Raporttiin on sisällyttävä tietojen kriittinen ja yksityiskohtainen arviointi.

Kokeet on tehtävä EPPOn erityisohjeiden mukaisesti, jos sellaiset ovat käytettävissä, tai sellaisten ohjeiden mukaisesti, jotka täyttävät vastaavien EPPOn ohjeiden vaatimukset.

Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista. Käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.3   Tiedot resistenssin kehittymisestä tai mahdollisesta kehittymisestä

Resistenssin tai ristiresistenssin ilmenemisestä ja kehittymisestä haitallisten organismien populaatioissa tehoainetta tai samankaltaisia tehoaineita vastaan on toimitettava laboratoriotiedot ja mahdolliset kentältä kerätyt tiedot. Vaikka nämä tiedot eivät suoraan koske käyttötarkoituksia, joita varten lupaa haetaan tai joiden osalta se on uusittava (haitallisten organismien eri lajit tai eri viljelykasvit), ne on kuitenkin toimitettava, jos ne ovat käytettävissä, koska ne saattavat antaa viitteitä resistenssin kehittymisen todennäköisyydestä torjuttavassa populaatiossa.

Jos on olemassa näyttöä tai tietoja, jotka antavat aihetta olettaa, että resistenssin kehittyminen kaupallisessa käytössä on todennäköistä, on tuotettava ja toimitettava todisteet kyseisen haitallisen organismin populaation herkkyydestä kasvinsuojeluaineelle. Tällaisessa tapauksessa on esitettävä hallintastrategia, jonka tarkoituksena on minimoida resistenssin tai ristiresistenssin kehittymisen todennäköisyys torjuttavassa populaatiossa.

6.4   Käsittelyn vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden sadon määrään ja/tai laatuun

6.4.1   Vaikutukset kasvien tai kasvituotteiden laatuun

Testien tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen kasveissa tai kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät värin tai hajun tai muiden laadullisten seikkojen muutokset.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Elintarvikkeeksi tarkoitetuissa kasvituotteissa mahdollisesti ilmenevät värin tai hajun muutokset on tutkittava ja raportoitava, jos

| — | jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi värin tai hajun muuttumisen vaara on odotettavissa tai |
| --- | --- |

—

jos tuotteen luonteen ja käyttötarkoituksen vuoksi värin tai hajun muuttumisen vaara on odotettavissa tai

| — | samasta tai hyvin samankaltaisesta tehoaineesta valmistettujen tuotteiden on osoitettu aiheuttavan värin tai hajun muuttumisen riskin. |
| --- | --- |

—

samasta tai hyvin samankaltaisesta tehoaineesta valmistettujen tuotteiden on osoitettu aiheuttavan värin tai hajun muuttumisen riskin.

Kasvinsuojeluaineiden vaikutukset muihin käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden laadullisiin seikkoihin on tutkittava ja raportoitava, jos

| — | kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla haitallinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi kasvunsääteiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaineen luonteella tai käyttötarkoituksella voi olla haitallinen vaikutus muihin laadullisiin seikkoihin (esimerkiksi kasvunsääteiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta) tai

| — | samasta tai hyvin samankaltaisesta tehoaineesta valmistetuilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia laatuun. |
| --- | --- |

—

samasta tai hyvin samankaltaisesta tehoaineesta valmistetuilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia laatuun.

Testit on tehtävä ensin tärkeimmille viljelykasveille, joihin kasvinsuojeluainetta on tarkoitus käyttää, kaksinkertaistamalla tavanomainen annos ja käyttämällä tarvittaessa tavallisimpia jalostusmenetelmiä. Jos vaikutuksia havaitaan, on tarpeen suorittaa testit tavanomaisella käyttömäärällä.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, näistä tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä kasvinsuojeluaineen käyttötapojen ja viljelykasvien jalostusmenetelmien samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatiotyypillä, jolle lupaa haetaan.

6.4.2   Vaikutukset muuntamisprosesseihin

Testien tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluainekäsittelyn jälkeiset mahdolliset haitalliset vaikutukset muuntamisprosesseihin tai muunnettujen tuotteiden laatuun.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet on tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi muuntamisprosesseissa, kuten viininvalmistuksessa, oluenvalmistuksessa tai leivänteossa, ja jos sadonkorjuussa esiintyy merkittäviä jäämiä, haitallisten vaikutusten ilmenemismahdollisuus on tutkittava ja raportoitava, jos

| — | on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin jalostusmenettelyihin (esimerkiksi kasvunsääteiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta), tai |
| --- | --- |

—

on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaineen käytöllä voi olla vaikutusta käytettyihin jalostusmenettelyihin (esimerkiksi kasvunsääteiden tai sienitautien torjunta-aineiden käyttö juuri ennen sadonkorjuuta), tai

| — | samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus näihin jalostusmenettelyihin tai jalostettuihin tuotteisiin. |
| --- | --- |

—

samaan tai hyvin samankaltaiseen tehoaineeseen perustuvilla tuotteilla on osoitettu olevan haitallinen vaikutus näihin jalostusmenettelyihin tai jalostettuihin tuotteisiin.

Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatiotyypillä, jolle lupaa haetaan.

6.4.3   Vaikutukset käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden satoon

Testien tarkoitus

Testistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden sadon mahdollinen pieneneminen tai mahdolliset varastotappiot.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineiden vaikutus käsiteltyjen kasvituotteiden satoon tai sadon osatekijöihin on tarvittaessa määritettävä. Jos käsitellyt kasvit tai kasvituotteet todennäköisesti varastoidaan, on tarvittaessa määritettävä vaikutus satoon varastoinnin jälkeen, mukaan lukien tiedot säilyvyysajasta.

Nämä tiedot saadaan tavallisesti 6.2 kohdan säännösten mukaisesti vaadituista testeistä.

6.5   Fytotoksisuus torjuttaville kasveille (myös eri lajikkeille) tai torjuttaville kasvituotteille

Testien tarkoitus

Testeistä on saatava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen tehokkuus ja kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn jälkeen mahdollisesti ilmenevä fytotoksisuus.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Sellaisten rikkakasvien torjunta-aineiden ja muiden kasvinsuojeluaineiden osalta, joiden on havaittu aiheuttavan vaikka vain tilapäisiäkin haitallisia vaikutuksia 6.2 kohdan mukaisesti suoritettujen kokeiden aikana, torjuttavien kasvustojen valintatarkkuuden rajat on määritettävä käyttämällä suositeltuun annokseen verrattuna kaksinkertaista annosta. Jos vakavia fytotoksisia vaikutuksia esiintyy, testi on tehtävä myös väliannoksella.

Jos haitallisia vaikutuksia ilmenee, mutta niitä pidetään ohimenevinä tai vähäisinä suhteessa aineen käytön tuomaan hyötyyn, tämän väitteen tueksi on esitettävä näyttöä. Tarvittaessa on toimitettava satomittausten tulokset.

On osoitettava kasvinsuojeluaineen vaarattomuus niiden tärkeimpien viljelykasvien päälajikkeiden osalta, joille sitä suositellaan, mukaan luettuna vaikutukset kasvuvaiheeseen, elinvoimaan sekä muihin tekijöihin, jotka saattavat vaikuttaa vahingoittumisalttiuteen.

Muille viljelykasveille tehtävien tarvittavien tutkimusten laajuus riippuu niiden samankaltaisuudesta jo testattujen tärkeimpien viljelykasvien kanssa, tärkeimmistä viljelykasveista käytettävissä olevien tietojen määrästä ja laadusta sekä tapauksen mukaan kasvinsuojeluaineen käyttötapojen samankaltaisuudesta. Yleensä riittää, että testit suoritetaan pääformulaatiotyypillä, jolle lupaa haetaan.

Jos ehdotettuihin pakkausmerkintöihin sisältyy suosituksia kasvinsuojeluaineen käytöstä yhden tai useamman muun kasvinsuojeluaineen kanssa, seokseen sovelletaan edellisten kohtien säännöksiä.

Testausohjeet

Huomiot fytotoksisuudesta on tehtävä 6.2 kohdassa määrätyillä testeillä.

Jos fytotoksisia vaikutuksia havaitaan, ne on arvioitava ja kirjattava tarkasti EPPOn ohjeen 135 mukaisesti tai, jos jäsenvaltio sitä vaatii ja jos testi suoritetaan tämän valtion alueella, vähintään EPPOn ohjeen vaatimukset täyttävän ohjeen mukaisesti.

Tilastollinen analyysi on tehtävä siihen soveltuvista tuloksista. Käytettyä testausohjetta on tarvittaessa mukautettava tällaisen analyysin mahdollistamiseksi.

6.6   Havainnot epätoivotuista tai tahattomista sivuvaikutuksista esimerkiksi hyödyllisissä organismeissa tai muissa ei-torjuttavissa organismeissa, seuraavissa viljelykasveissa, muissa käsitellyissä kasveissa tai kasvinosissa, joita käytetään lisäystarkoituksiin (esimerkiksi siemenet, pistokkaat, rönsyt)

6.6.1   Vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset seuraaviin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Jos 9.1 kohdan mukaisesti saadut tiedot osoittavat, että maaperään tai kasviainekseen, kuten olkiin tai orgaaniseen ainekseen, on jäänyt mahdollisten seuraavien viljelykasvien kylvöön tai istuttamiseen asti merkittäviä tehoaineen jäämiä tai aineenvaihdunta- tai hajoamistuotteita, joilla on tai saattaa olla seuraaviin viljelykasveihin kohdistuvaa biologista aktiivisuutta, on toimitettava havainnot vaikutuksista tavanomaisiin seuraaviin viljelykasveihin.

6.6.2   Vaikutus muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset muihin kasveihin, myös viereisiin viljelykasveihin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On toimitettava havainnot haitallisista vaikutuksista muihin kasveihin, myös tavanomaisiin viereisiin viljelykasveihin, jos on viitteitä siitä, että kasvinsuojeluaine voi vaikuttaa näihin kasveihin höyryjen kulkeutumisen välityksellä.

6.6.3   Vaikutus käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäystarkoituksiin

Vaadittujen tietojen tarkoitus

On toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineella tehdyn käsittelyn mahdolliset haitalliset vaikutukset lisäystarkoituksiin käytettäviin kasveihin ja kasvituotteisiin.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

On toimitettava havainnot kasvinsuojeluaineiden vaikutuksesta lisäystarkoituksiin käytettäviin kasvinosiin, paitsi jos ehdotetuissa käyttötarkoituksissa suljetaan pois käyttö viljelykasveilla, jotka on tarkoitettu siementen, pistokkaiden, rönsyjen tai istutettavaksi tarkoitettujen juurimukuloiden tuottamiseen:

| i) | siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima; |
| --- | --- |

i)

siemenet: elävyys, itävyys ja elinvoima;

| ii) | pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä; |
| --- | --- |

ii)

pistokkaat: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

| iii) | rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä; |
| --- | --- |

iii)

rönsyt: juurtuminen ja juurtumattomien määrä;

| iv) | juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu. |
| --- | --- |

iv)

juurimukulat: itävyys ja tavanomainen kasvu.

Testausohjeet

Siemenet on testattava ISTA-menetelmien mukaisesti.

6.6.4   Vaikutukset hyödyllisiin organismeihin ja muihin ei-torjuttaviin organismeihin

Kaikki tämän jakson vaatimusten mukaisesti tehtyjen testien yhteydessä havaitut mahdolliset myönteiset tai kielteiset vaikutukset muiden haitallisten organismien esiintymiseen on ilmoitettava. Myös mahdolliset havaitut ympäristövaikutukset ja erityisesti vaikutukset luonnonvaraiseen kasvistoon ja eläimistöön ja/tai hyödyllisiin organismeihin on raportoitava.

6.7   Tiivistelmä ja arviointi 6.1–6.6 kohdassa esitetyistä tiedoista

Kaikista 6.1–6.6 kohdan mukaisesti toimitetuista tiedoista on toimitettava tiivistelmä sekä tietoja koskeva yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi, jossa keskitytään kasvinsuojeluaineen tarjoamiin etuihin, sen todellisiin tai mahdollisiin haitallisiin vaikutuksiin sekä haitallisten vaikutusten torjumiseksi tai minimoimiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin.

7.   VAIKUTUKSET IHMISTEN TERVEYTEEN

Valmisteiden myrkyllisyyden, myös patogeenisuus- ja tarttuvuuspotentiaalin, asianmukaista arviointia varten käytettävissä on oltava riittävät tiedot mikro-organismin välittömästä myrkyllisyydestä ja sen aiheuttamasta ärsytyksestä ja herkistymisestä. Mahdollisuuksien mukaan on esitettävä lisätietoja mikro-organismin myrkyllisyyden vaikutustavasta, toksikologisesta profiilista ja kaikista muista tunnetuista toksikologisista näkökohdista. Erityistä huomiota on kiinnitettävä valmisteen apuaineisiin.

Toksikologisia tutkimuksia suoritettaessa on pantava merkille kaikki tarttuvuuden tai patogeenisuuden oireet. Toksikologisiin tutkimuksiin on sisällytettävä valmisteiden poistumisnopeutta koskevia tutkimuksia.

Kun otetaan huomioon vaikutus, joka epäpuhtauksilla ja muilla aineosilla voi olla toksikologiseen käyttäytymiseen, on erittäin tärkeää, että kaikista toimitetuista tutkimuksista esitetään käytetyn aineen yksityiskohtainen kuvaus (spesifikaatio). Testit on tehtävä sillä kasvinsuojeluaineella, jolle lupaa haetaan. Erityisesti on käytävä selvästi ilmi, että valmisteessa käytetty mikro-organismi ja sen viljelyolosuhteet ovat samat kuin ne, joista on toimitettu tiedot asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan mukaisesti.

Kasvinsuojeluaineiden tutkimiseen käytetään vaiheittaista testausjärjestelmää.

7.1   Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat perustutkimukset

Esitettävien ja arvioitavien tutkimusten ja tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan tunnistaa vaikutukset, jotka seuraavat kerta-altistumisesta kasvinsuojeluaineelle, ja vahvistaa tai osoittaa erityisesti seuraavat seikat:

| — | kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys,

| — | kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa mikro-organismiin, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys suhteessa mikro-organismiin,

| — | vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavat löydökset, |
| --- | --- |

—

vaikutuksen ilmenemisaika ja ominaispiirteet sekä käyttäytymismuutosten kaikki yksityiskohdat ja mahdolliset ruumiinavauksessa paljain silmin havaittavat löydökset,

| — | myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja |
| --- | --- |

—

myrkyllisyyden vaikutustapa, jos mahdollista, ja

| — | eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara. |
| --- | --- |

—

eri altistumisreitteihin liittyvä suhteellinen vaara.

Vaikka painopisteen on oltava myrkyllisyyden vaihteluvälin arvioinnissa, saatujen tietojen on myös mahdollistettava kasvinsuojeluaineen luokittelu direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Välittömän myrkyllisyyden testauksesta saaduilla tiedoilla on erityistä merkitystä, kun arvioidaan onnettomuustilanteissa todennäköisesti esiintyviä vaaroja.

7.1.1   Välitön myrkyllisyys suun kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä suun kautta tapahtuvan altistumisen jälkeen koskeva testi on tehtävä ainoastaan, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testimenetelmä

Testi on tehtävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.1 a tai B.1 b mukaisesti.

7.1.2   Välitön myrkyllisyys hengityksen kautta

Testin tarkoitus

Testillä on määritettävä kasvinsuojeluaineen myrkyllisyys hengitysteitse rotille.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on tehtävä, jos

| — | kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluainetta käytetään sumutuslaitteen avulla,

| — | kasvinsuojeluaine on aerosoli, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaine on aerosoli,

| — | kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän partikkeleita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella), |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaine on jauhe, joka sisältää merkittävän määrän partikkeleita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

| — | kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta ja kyseessä on tapaus, jossa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä, |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluainetta levitetään ilma-aluksesta ja kyseessä on tapaus, jossa altistuminen hengitysteitse on merkityksellistä,

| — | kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän määrän partikkeleita tai pieniä pisaroita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella), |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluainetta levitetään tavalla, joka synnyttää merkittävän määrän partikkeleita tai pieniä pisaroita, joiden halkaisija on < 50 mikrometriä (> 1 % painon perusteella),

| — | kasvinsuojeluaine sisältää haihtuvaa aineosaa yli 10 prosenttia. |
| --- | --- |

—

kasvinsuojeluaine sisältää haihtuvaa aineosaa yli 10 prosenttia.

Testimenetelmä

Testi on tehtävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.2 mukaisesti.

7.1.3   Välitön myrkyllisyys ihon kautta

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Välitöntä myrkyllisyyttä ihon kautta koskeva testi on tehtävä ainoastaan, jos hakija ei voi perustella vaihtoehtoista lähestymistapaa tapauksen mukaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti.

Testimenetelmä

Testi on tehtävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008/ETY olevan menetelmän B.3 mukaisesti.

7.2.   Välitöntä myrkyllisyyttä koskevat lisätutkimukset

7.2.1   Ihoärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista ihoärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama ihoärsytys on aina määritettävä, paitsi silloin kun valmisteen apuaineiden ei odoteta ärsyttävän ihoa tai on osoitettu, että mikro-organismi ei ärsytä ihoa, tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavat iho-oireet voidaan sulkea pois.

Testimenetelmä

Testi on tehtävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.4 mukaisesti.

7.2.2   Silmä-ärsytys

Testin tarkoitus

Testissä tutkitaan kasvinsuojeluaineen aiheuttamaa mahdollista silmä-ärsytystä, havaittujen vaikutusten mahdollinen palautuminen mukaan luettuna.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Kasvinsuojeluaineen aiheuttama silmä-ärsytys on määriteltävä, jos valmisteen apuaineiden epäillään aiheuttavan silmä-ärsytystä, paitsi silloin kun mikro-organismi aiheuttaa silmä-ärsytystä tai jos on todennäköistä, kuten testausohjeissa on todettu, että vakavia silmäoireita voi esiintyä.

Testimenetelmä

Silmä-ärsytys on määritettävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.5 mukaisesti.

7.2.3   Ihon herkistyminen

Testin tarkoitus

Testistä on saatava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineen mahdollisesti aiheuttamia ihon herkistymisreaktioita.

Olosuhteet, joissa tiedot vaaditaan

Testi on tehtävä, jos valmisteen apuaineilla epäillään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia, paitsi jos mikro-organismeilla tai apuaineilla tiedetään olevan ihoa herkistäviä ominaisuuksia.

Testimenetelmä

Testi on tehtävä asetuksessa (EY) N:o 440/2008 olevan menetelmän B.6 mukaisesti.

7.3   Altistumista koskevat tiedot

Kasvinsuojeluaineen kanssa tekemisiin joutuville (käyttäjille, sivullisille, työntekijöille) aiheutuvat riskit riippuvat kasvinsuojeluaineen fysikaalisista, kemiallisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä tuotetyypistä (laimentamaton/laimennettu), formulaatiotyypistä sekä altistumisreitistä, asteesta ja kestosta. On tuotettava ja toimitettava riittävät tiedot, jotta voidaan arvioida kasvinsuojeluaineelle todennäköisesti tapahtuvan altistumisen laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

Niissä tapauksissa, joissa asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 5 jaksossa esitettyjen mikro-organismia koskevien tietojen tai tämän jakson mukaisesti esitettyjen valmisteita koskevien tietojen perusteella ihon kautta tapahtuvan imeytymisen mahdollisuus aiheuttaa erityistä huolta, ihon kautta imeytymistä koskevat lisätiedot saattavat olla tarpeen.

On esitettävä tulokset, jotka on saatu altistumisen seurannasta tuotteen tuotannon tai käytön aikana.

Edellä mainittujen tietojen perusteella on myös pystyttävä valitsemaan sopivat suojatoimenpiteet, mukaan luettuna käyttäjien ja työntekijöiden henkilönsuojaimet, jotka on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä.

7.4   Käytettävissä olevat muita aineita kuin tehoaineita koskevat toksikologiset tiedot

Kustakin apuaineesta on tarpeen mukaan toimitettava seuraavat tiedot:

| a) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero; |
| --- | --- |

a)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero;

| b) | asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät, ja |
| --- | --- |

b)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 10 artiklan a kohdan vi alakohdassa tarkoitetut tekniseen asiakirja-aineistoon sisältyvät tutkimustiivistelmät, ja

| c) | asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote. |
| --- | --- |

c)

asetuksen (EY) N:o 1907/2006 31 artiklassa tarkoitettu käyttöturvallisuustiedote.

On toimitettava myös kaikki muut käytettävissä olevat tiedot.

7.5   Kasvinsuojeluaineiden yhdistelmiä koskevat täydentävät tutkimukset

Testin tarkoitus

Joissakin tapauksissa 7.1–7.2.3 kohdassa tarkoitettujen tutkimusten suorittaminen saattaa olla tarpeen kasvinsuojeluaineiden yhdistelmien osalta, jos tuotteen pakkausmerkinnöissä vaaditaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa. Päätökset täydentävien tutkimusten tarpeesta on tehtävä tapauskohtaisesti ottaen huomioon yksittäisten kasvinsuojeluaineiden välitöntä myrkyllisyyttä koskevien tutkimusten tulokset, mahdollisuus altistua asianomaisten tuotteiden yhdistelmälle ja käytettävissä olevat tiedot ja käytännön kokemukset kyseisistä tai samankaltaisista tuotteista.

7.6   Tiivistelmä ja terveysvaikutusten arviointi

Kaikista 7.1–7.5 kohdassa säädetyistä tiedoista on esitettävä tiivistelmä, johon on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät kriteerit ja ohjeet sekä erityisesti painotettava ihmisille ja eläimille (mahdollisesti) aiheutuvia riskejä. Tiivistelmään on myös sisällytettävä tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus.

8.   JÄÄMÄT KÄSITELLYISSÄ TUOTTEISSA, ELINTARVIKKEISSA JA REHUISSA TAI NIIDEN PINNALLA

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6 jaksossa annettuja säännöksiä. Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, paitsi jos kasvinsuojeluaineen jäämäkäyttäytyminen on mahdollista ekstrapoloida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella. Erityistä huomiota on kiinnitettävä siihen, miten valmisteen formulaattiaineet vaikuttavat mikro-organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden jäämäkäyttäytymiseen.

9.   VAIHEET JA KÄYTTÄYTYMINEN YMPÄRISTÖSSÄ

Tässä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa annettuja säännöksiä. Tämän jakson mukaisesti vaaditut tiedot on toimitettava, paitsi jos kasvinsuojeluaineen vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä on mahdollista ekstrapoloida asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 7 jaksossa saatavilla olevien tietojen perusteella.

10.   MUIHIN KUIN TORJUTTAVIIN ORGANISMEIHIN KOHDISTUVAT VAIKUTUKSET

Johdanto

| i) | Toimitettavien tietojen on yhdessä mikro-organismia (-organismeja) koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasveihin ja eläimiin). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja sen seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä. |
| --- | --- |

i)

Toimitettavien tietojen on yhdessä mikro-organismia (-organismeja) koskevien tietojen kanssa oltava riittävät, jotta voidaan arvioida esitettyjen ohjeiden mukaan käytetyn kasvinsuojeluaineen vaikutukset muihin kuin torjuttaviin lajeihin (kasveihin ja eläimiin). Vaikutus voi aiheutua kerta-altistumisesta, pitkäaikaisesta altistumisesta tai toistuvasta altistumisesta, ja sen seuraukset voivat olla palautuvia tai pysyviä.

| ii) | Ympäristövaikutusten testausta varten valittavien tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien lajien valinnan on perustuttava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa vaadittuihin mikro-organismia koskeviin tietoihin ja tämän liitteen 1–9 jaksossa vaadittuihin apuaineita ja muita aineosia koskeviin tietoihin. Tällaisten tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset testiorganismit, kuten torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit. |
| --- | --- |

ii)

Ympäristövaikutusten testausta varten valittavien tarkoituksenmukaisten muiden kuin torjuttavien lajien valinnan on perustuttava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevassa B osassa vaadittuihin mikro-organismia koskeviin tietoihin ja tämän liitteen 1–9 jaksossa vaadittuihin apuaineita ja muita aineosia koskeviin tietoihin. Tällaisten tietojen perusteella on mahdollista valita tarkoituksenmukaiset testiorganismit, kuten torjuttavalle organismille läheistä sukua olevat organismit.

| iii) | Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta toimitettujen tietojen yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja mikro-organismista toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan






  — | täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi, |
| --- | --- | --- |

iii)

Erityisesti on huomattava, että kasvinsuojeluaineesta toimitettujen tietojen yhdessä muiden asiaankuuluvien tietojen kanssa ja mikro-organismista toimitettujen tietojen on oltava riittäviä, jotta voidaan

—

täsmentää pakkauksiin (säiliöihin) liitettävät varoitusmerkit, vaaroihin liittyvät merkinnät ja asianmukaiset riskeihin ja turvallisuuteen liittyvät vakiolausekkeet tai kuvamerkit, huomiosanat sekä asianmukaiset vaara- ja turvalausekkeet ympäristön suojelemiseksi,

| — | arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatioille, yhteisöille tai prosesseille – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit, |
| --- | --- |

—

arvioida muille kuin torjuttaville lajeille – tapauksen mukaan populaatioille, yhteisöille tai prosesseille – aiheutuvat lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit,

| — | päättää mahdollisesti vaadittavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi. |
| --- | --- |

—

päättää mahdollisesti vaadittavista varotoimenpiteistä muiden kuin torjuttavien lajien suojelemiseksi.

| iv) | On tarpeen raportoida kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka on todettu ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toteuttaa ja raportoida lisätutkimukset, joita saatetaan tarvita asiaan liittyvien mekanismien ymmärtämiseksi ja vaikutusten merkityksen arvioimiseksi. |
| --- | --- |

iv)

On tarpeen raportoida kaikki mahdollisesti haitalliset vaikutukset, jotka on todettu ympäristövaikutuksia koskevissa rutiinitutkimuksissa, ja toteuttaa ja raportoida lisätutkimukset, joita saatetaan tarvita asiaan liittyvien mekanismien ymmärtämiseksi ja vaikutusten merkityksen arvioimiseksi.

| v) | Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan luvan myöntämiseksi kasvinsuojeluaineelle, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu mikro-organismi(e)n hyväksymisen yhteydessä. |
| --- | --- |

v)

Suurin osa muihin kuin torjuttaviin lajeihin kohdistuvia vaikutuksia koskevista tiedoista, jotka vaaditaan luvan myöntämiseksi kasvinsuojeluaineelle, on yleensä jo toimitettu ja arvioitu mikro-organismi(e)n hyväksymisen yhteydessä.

| vi) | Mikäli tarvitaan altistumistietoja sen päättämiseksi, onko syytä tehdä tutkimus, on käytettävä tässä liitteessä olevan B osan 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja.
  Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametreja. Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-organismilla, merkityksellisiä vaikutus-altistumissuhteita laskettaessa on käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin. |
| --- | --- |

vi)

Mikäli tarvitaan altistumistietoja sen päättämiseksi, onko syytä tehdä tutkimus, on käytettävä tässä liitteessä olevan B osan 9 jakson mukaisesti saatuja tietoja.

Organismien altistumisen määrittämiseksi on otettava huomioon kaikki merkitykselliset tiedot kasvinsuojeluaineesta ja mikro-organismista. Tarpeen vaatiessa on käytettävä tässä jaksossa säädettyjä parametreja. Jos käytettävissä olevista tiedoista käy ilmi, että kasvinsuojeluaineella on voimakkaampi vaikutus kuin mikro-organismilla, merkityksellisiä vaikutus-altistumissuhteita laskettaessa on käytettävä tietoja kasvinsuojeluaineen vaikutuksista muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

| vii) | Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa testataan vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin organismeihin. |
| --- | --- |

vii)

Saatujen tulosten merkityksen arvioinnin helpottamiseksi on käytettävä mahdollisuuksien mukaan kunkin merkityksellisen lajin samaa kantaa eri kokeissa, joissa testataan vaikutuksia muihin kuin torjuttaviin organismeihin.

10.1   Vaikutukset lintuihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.1 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lintujen altistuminen on epätodennäköistä.

10.2   Vaikutukset vesieliöihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.2 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että vesieliöiden altistuminen on epätodennäköistä.

10.3   Vaikutukset mehiläisiin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.3 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

10.4   Vaikutukset muihin niveljalkaisiin kuin mehiläisiin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.4 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on epätodennäköistä.

10.5   Vaikutukset lieroihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.5 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että lierojen altistuminen on epätodennäköistä.

10.6   Vaikutukset maaperän mikro-organismeihin

On ilmoitettava samat tiedot, joista säädetään asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 8.6 kohdassa, jos kasvinsuojeluaineen vaikutuksia ei ole mahdollista arvioida mikro-organismista saatavilla olevien tietojen perusteella, jollei perustellusti voida osoittaa, että maaperän mikro-organismien altistuminen on epätodennäköistä.

10.7   Lisätutkimukset

Asiantuntija-arvio vaaditaan sen päättämiseksi, tarvitaanko lisätutkimuksia. Tällaisen päätöksen tekemisessä otetaan huomioon tämän ja muiden jaksojen mukaiset tiedot erityisesti mikro-organismin spesifisyydestä sekä arvioitu altistuminen. Hyödyllisiä tietoja voidaan saada myös tehokkuustestauksessa tehdyistä havainnoista.

Erityishuomiota on kiinnitettävä mahdollisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat tuhoeläinten integroidun torjunnan kannalta merkityksellisiin luontaisiin ja ympäristöön tarkoituksellisesti päästettyihin organismeihin. Erityisesti on otettava huomioon tuotteen yhteensopivuus tuhoeläinten integroidun torjunnan kanssa.

Lisätutkimuksiin voi sisältyä muita lajeja koskevia jatkotutkimuksia tai myöhemmän vaiheen tutkimuksia, kuten esimerkiksi valikoituja muita kuin torjuttavia organismeja koskevia tutkimuksia.

Ennen tällaisten tutkimusten suorittamista hakijan on saatava tehtävälle tutkimustyypille toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.

11.   TIIVISTELMÄ JA ARVIOINTI YMPÄRISTÖVAIKUTUKSISTA

Kaikkien ympäristövaikutusten arvioinnin kannalta merkityksellisten tietojen tiivistelmä ja arviointi on tehtävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamien tällaisten tiivistelmien ja arviointien muotoa koskevien ohjeiden mukaisesti. Siihen on sisällytettävä näiden tietojen yksityiskohtainen ja kriittinen arviointi sekä asianmukaiset arviointiin ja päätöksentekoon liittyvät kriteerit ja ohjeet painottaen erityisesti ympäristölle ja muille kuin torjuttaville lajeille mahdollisesti aiheutuvia riskejä, sekä lisäksi tietokannan laajuus, laatu ja luotettavuus. Erityisesti seuraaviin seikkoihin on kiinnitettävä huomiota:

| — | aineen ennakoitu jakautuminen ja ennakoidut vaiheet ympäristössä ja näihin liittyvät ajanjaksot, |
| --- | --- |

—

aineen ennakoitu jakautuminen ja ennakoidut vaiheet ympäristössä ja näihin liittyvät ajanjaksot,

| — | niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, joille voi aiheutua riski altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi, |
| --- | --- |

—

niiden muiden kuin torjuttavien lajien ja populaatioiden tunnistaminen, joille voi aiheutua riski altistua, ja mahdollisen altistumisen laajuuden ennakointi,

| — | niiden tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla vältetään tai minimoidaan ympäristön kontaminaatio ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu. |
| --- | --- |

—

niiden tarpeellisten varotoimien määrittäminen, joilla vältetään tai minimoidaan ympäristön kontaminaatio ja varmistetaan muiden kuin torjuttavien lajien suojelu.

---

(1)  EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)  Katso tämän virallisen lehden sivu 1.

(4)  EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

(6)  United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0.

(7)  EYVL L 365, 31.12.1994, s. 34.

(8)  LD50, lyhenne sanoista ”Lethal Dose, 50 %”, tarkoittaa annosta, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

(9)  LR50, lyhenne sanoista ”Lethal Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan tappamaan puolet testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

(10)  ER50, lyhenne sanoista ”Effect Rate, 50 %”, tarkoittaa käyttömäärää, joka vaaditaan saamaan aikaan vaikutus puolessa testipopulaatiosta kestoltaan määrätyn testin jälkeen.

(11)  USEPA:n yleisohjeet mikrobiologisten torjunta-aineiden testausta varten, OPPTS-sarja 885, helmikuu 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(12)  EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1.

---