# Il-Ġurnal Uffiċjali L 109/2013

| | ISSN 1977-074X
  doi:10.3000/1977074X.L_2013.109.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 109 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5619 ta' April 2013 |

ISSN 1977-074X

doi:10.3000/1977074X.L_2013.109.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 109

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5619 ta' April 2013

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 353/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, fir-rigward tal-livelli li fihom jiskattaw id-dazji addizzjonali għall-ħjar, iċ-ċirasa, għajr iċ-ċirasa qarsa, il-berquq, it-tadam, l-għanbaqar, il-ħawħ, inkluż in-nuċiprisk u l-għeneb tal-mejda | 1 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 355/2013 tat-18 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva maltodestrina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 356/2013 tat-18 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva alosulfuron metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  ) | 18 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 357/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011 fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv mal-għalf għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (minbarra tjur li jbidu) (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  ) | 22 |
| | | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex | 23 |
| | | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 359/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 f’dak li jirrigwarda l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd kif ukoll tal-ovalbumina | 25 |
| | | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 360/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jiffissa r-rifużjonijiet tal-esportazzjoni fis-settur tal-laħam tat-tjur | 27 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 353/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, fir-rigward tal-livelli li fihom jiskattaw id-dazji addizzjonali għall-ħjar, iċ-ċirasa, għajr iċ-ċirasa qarsa, il-berquq, it-tadam, l-għanbaqar, il-ħawħ, inkluż in-nuċiprisk u l-għeneb tal-mejda

1

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 354/2013 tat-18 ta’ April 2013 dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

4

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 355/2013 tat-18 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva maltodestrina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

1

14

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 356/2013 tat-18 ta’ April 2013 li japprova s-sustanza attiva alosulfuron metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (
  1
  )

1

18

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 357/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011 fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv mal-għalf għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (minbarra tjur li jbidu) (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (
  1
  )

Clostridium butyricum

1

22

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

23

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 359/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 f’dak li jirrigwarda l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd kif ukoll tal-ovalbumina

25

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 360/2013 tat-18 ta’ April 2013 li jiffissa r-rifużjonijiet tal-esportazzjoni fis-settur tal-laħam tat-tjur

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/1 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/1

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 353/2013

tat-18 ta’ April 2013

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, fir-rigward tal-livelli li fihom jiskattaw id-dazji addizzjonali għall-ħjar, iċ-ċirasa, għajr iċ-ċirasa qarsa, il-berquq, it-tadam, l-għanbaqar, il-ħawħ, inkluż in-nuċiprisk u l-għeneb tal-mejda

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta’ swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament dwar l-OKS Unika) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 143(b) tiegħu, flimkien mal-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 għas-setturi tal-frott u l-ħaxix u tal-frott u l-ħaxix ipproċessat (2) jipprevedi s-sorveljanza tal-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness XVIII tiegħu. Din is-sorveljanza għandha ssir skont ir-regoli stabbiliti fl-Artikolu 308d tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2454/93 tat-2 ta’ Lulju 1993 li jiffissa d-dispożizzjonijiet għall-implementazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali Komunitarju (3). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 għas-setturi tal-frott u l-ħaxix u tal-frott u l-ħaxix ipproċessat (2) jipprevedi s-sorveljanza tal-importazzjonijiet tal-prodotti elenkati fl-Anness XVIII tiegħu. Din is-sorveljanza għandha ssir skont ir-regoli stabbiliti fl-Artikolu 308d tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2454/93 tat-2 ta’ Lulju 1993 li jiffissa d-dispożizzjonijiet għall-implementazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali Komunitarju (3).

| (2) | Għall-finijiet tal-Artikolu 5(4) tal-Ftehim dwar l-Agrikoltura (4) konkluż fil-qafas tan-negozjati kummerċjali multilaterali tar-Rawnd tal-Urugwaj, u abbażi tal-aħħar dejta disponibbli għall-2010, l-2011 u l-2012, jeħtieġ li jiġu aġġustati l-livelli li fihom jiskattaw id-dazji addizzjonali għall-ħjar u ċ-ċirasa, għajr iċ-ċirasa qarsa b’seħħ mill-1 ta’ Mejju 2013 u l-berquq, it-tadam, l-għanbaqar, il-ħawħ, inkluż in-nuċiprisk u l-għeneb tal-mejda b’seħħ mill-1 ta’ Ġunju 2013. |
| --- | --- |

(2)

Għall-finijiet tal-Artikolu 5(4) tal-Ftehim dwar l-Agrikoltura (4) konkluż fil-qafas tan-negozjati kummerċjali multilaterali tar-Rawnd tal-Urugwaj, u abbażi tal-aħħar dejta disponibbli għall-2010, l-2011 u l-2012, jeħtieġ li jiġu aġġustati l-livelli li fihom jiskattaw id-dazji addizzjonali għall-ħjar u ċ-ċirasa, għajr iċ-ċirasa qarsa b’seħħ mill-1 ta’ Mejju 2013 u l-berquq, it-tadam, l-għanbaqar, il-ħawħ, inkluż in-nuċiprisk u l-għeneb tal-mejda b’seħħ mill-1 ta’ Ġunju 2013.

| (3) | Għaldaqstant, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 għandu jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(3)

Għaldaqstant, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 għandu jiġi emendat skont dan.

| (4) | Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-dejta aġġornata ssir disponibbli, jeħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu. |
| --- | --- |

(4)

Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista’ jkun malajr wara li d-dejta aġġornata ssir disponibbli, jeħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu.

| (5) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni tal-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat ta’ Ġestjoni tal-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness XVIII tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 għandu jinbidel bit-test muri fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

(3)  ĠU L 253, 11.10.1993, p. 1.

3

(4)  ĠU L 336, 23.12.1994, p. 22.

4

---

ANNESS

“ANNESS XVIII

DAZJI ADDIZZJONALI TA’ IMPORTAZZJONI: TITOLU IV, KAPITOLU I, TAQSIMA 2

Bla ħsara għar-regoli li jirregolaw l-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda, id-deskrizzjoni tal-prodotti hija kkunsidrata bħala indikattiva biss. Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-dazji addizzjonali, għall-finijiet ta’ dan l-Anness, huwa ddeterminat abbażi tal-kodiċijiet tan-NM kif ikunu jeżistu fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament.

| Numru tas-Serje | Kodiċi tan-NM | Deskrizzjoni tal-prodotti | Perjodu tal-applikazzjoni | Livelli tal-iskattar
  (f’tunnellati) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tadam | Mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Mejju | 462 389 |
| 78.0020 | Mill-1 ta’ Ġunju sat-30 ta’ Settembru | 30 766 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Ħjar | Mill-1 ta’ Mejju sal-31 ta’ Ottubru | 13 080 |
| 78.0075 | Mill-1 ta’ Novembru sat-30 ta’ April | 15 100 |
| 78.0085 | 0709 91 00 | Qaqoċċ | Mill-1 ta’ Novembru sat-30 ta’ Ġunju | 37 475 |
| 78.0100 | 0709 93 10 | Qarabagħli | Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru | 85 538 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Larinġ | Mill-1 ta’ Diċembru sal-31 ta’ Mejju | 468 160 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Klementini | Mill-1 ta’ Novembru sal-aħħar ta’ Frar | 86 205 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandolin (inklużi l-varjetajiet tangerines u satsumas); wilkings u ibridi taċ-ċitru simili | Mill-1 ta’ Novembru sal-aħħar ta’ Frar | 93 949 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Lumi | Mill-1 ta’ Ġunju sal-31 ta’ Diċembru | 311 193 |
| 78.0160 | Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Mejju | 101 513 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Għeneb tal-mejda | Mill-21 ta’ Lulju sal-20 ta’ Novembru | 124 303 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Tuffieħ | Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Awwissu | 703 063 |
| 78.0180 | Mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru | 73 884 |
| 78.0220 | 0808 30 90 | Lanġas | Mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ April | 225 388 |
| 78.0235 | Mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Diċembru | 33 797 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Berquq | Mill-1 ta’ Ġunju sal-31 ta’ Lulju | 4 930 |
| 78.0265 | 0809 21 00
  0809 29 00 | Ċirasa, għajr iċ-ċirasa qarsa | Mill-21 ta’ Mejju sal-10 ta’ Awwissu | 33 967 |
| 78.0270 | 0809 30 | Ħawħ, inkluż in-nuċiprisk | Mill-11 ta’ Ġunju sat-30 ta’ Settembru | 2 712 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Għanbaqar | Mill-11 ta’ Ġunju sat-30 ta’ Settembru | 10 441 ” |

Numru tas-Serje

Kodiċi tan-NM

Deskrizzjoni tal-prodotti

Perjodu tal-applikazzjoni

Livelli tal-iskattar

(f’tunnellati)

78.0015

0702 00 00

Tadam

Mill-1 ta’ Ottubru sal-31 ta’ Mejju

462 389

78.0020

Mill-1 ta’ Ġunju sat-30 ta’ Settembru

30 766

78.0065

0707 00 05

Ħjar

Mill-1 ta’ Mejju sal-31 ta’ Ottubru

13 080

78.0075

Mill-1 ta’ Novembru sat-30 ta’ April

15 100

78.0085

0709 91 00

Qaqoċċ

Mill-1 ta’ Novembru sat-30 ta’ Ġunju

37 475

78.0100

0709 93 10

Qarabagħli

Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru

85 538

78.0110

0805 10 20

Larinġ

Mill-1 ta’ Diċembru sal-31 ta’ Mejju

468 160

78.0120

0805 20 10

Klementini

Mill-1 ta’ Novembru sal-aħħar ta’ Frar

86 205

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandolin (inklużi l-varjetajiet tangerines u satsumas); wilkings u ibridi taċ-ċitru simili

Mill-1 ta’ Novembru sal-aħħar ta’ Frar

93 949

78.0155

0805 50 10

Lumi

Mill-1 ta’ Ġunju sal-31 ta’ Diċembru

311 193

78.0160

Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Mejju

101 513

78.0170

0806 10 10

Għeneb tal-mejda

Mill-21 ta’ Lulju sal-20 ta’ Novembru

124 303

78.0175

0808 10 80

Tuffieħ

Mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Awwissu

703 063

78.0180

Mill-1 ta’ Settembru sal-31 ta’ Diċembru

73 884

78.0220

0808 30 90

Lanġas

Mill-1 ta’ Jannar sat-30 ta’ April

225 388

78.0235

Mill-1 ta’ Lulju sal-31 ta’ Diċembru

33 797

78.0250

0809 10 00

Berquq

Mill-1 ta’ Ġunju sal-31 ta’ Lulju

4 930

78.0265

0809 21 00

0809 29 00

Ċirasa, għajr iċ-ċirasa qarsa

Mill-21 ta’ Mejju sal-10 ta’ Awwissu

33 967

78.0270

0809 30

Ħawħ, inkluż in-nuċiprisk

Mill-11 ta’ Ġunju sat-30 ta’ Settembru

2 712

78.0280

0809 40 05

Għanbaqar

Mill-11 ta’ Ġunju sat-30 ta’ Settembru

10 441 ”

---

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/4 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/4

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 354/2013

tat-18 ta’ April 2013

dwar bidliet tal-prodotti bijoċidali awtorizzati skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 51 tiegħu,

Billi:

| (1) | Biex ikun żgurat approċċ armonizzat, jixraq li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet għall-bidliet tal-prodotti bijoċidali rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali u l-familji tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (2), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Biex ikun żgurat approċċ armonizzat, jixraq li jiġu adottati d-dispożizzjonijiet għall-bidliet tal-prodotti bijoċidali rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tal-prodotti bijoċidali u l-familji tal-prodotti bijoċidali awtorizzati jew irreġistrati skont id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (2), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | Il-bidliet proposti ta’ prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti li jqisu safejn dawn jeħtieġu valutazzjoni mill-ġdid tar-riskju li jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u tal-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodotti bijoċidali. Jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li għandhom jintużaw biex tiġi kklassifikata bidla ta’ prodott f’waħda mill-kategoriji msemmijin fl-Artikolu 50(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(2)

Il-bidliet proposti ta’ prodotti bijoċidali għandhom jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti li jqisu safejn dawn jeħtieġu valutazzjoni mill-ġdid tar-riskju li jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u tal-effikaċja tal-prodott bijoċidali jew tal-familja tal-prodotti bijoċidali. Jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li għandhom jintużaw biex tiġi kklassifikata bidla ta’ prodott f’waħda mill-kategoriji msemmijin fl-Artikolu 50(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (3) | Biex tinkiseb aktar prevedibbiltà, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il-quddiem “l-Aġenzija”) għandha toħroġ l-opinjonijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-bidliet tal-prodotti. L-Aġenzija għandha wkoll toħroġ il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet. Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari skont il-progress xjentifiku u tekniku. |
| --- | --- |

(3)

Biex tinkiseb aktar prevedibbiltà, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ’il-quddiem “l-Aġenzija”) għandha toħroġ l-opinjonijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-bidliet tal-prodotti. L-Aġenzija għandha wkoll toħroġ il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet. Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari skont il-progress xjentifiku u tekniku.

| (4) | Jeħtieġ li tiġi ċċarata l-proċedura li se twassal għal deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn hu rilevanti, l-Artikolu 44(5) tiegħu. |
| --- | --- |

(4)

Jeħtieġ li tiġi ċċarata l-proċedura li se twassal għal deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u, fejn hu rilevanti, l-Artikolu 44(5) tiegħu.

| (5) | Biex jitnaqqas l-għadd ġenerali tal-applikazzjonijiet possibbli, u biex l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jiffokaw fuq dawk il-bidliet li għandhom impatt veru fuq il-proprjetajiet tal-prodotti bijoċidali, għandha tiġi introdotta sistema ta’ rappurtar annwali għal ċerti bidliet ta’ natura amministrattiva. Dawn il-bidliet ma għandhom jeħtieġu ebda qbil minn qabel u għandhom jiġu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni. Madankollu, bidliet oħra ta’ natura amministrattiva, li r-rappurtar immedjat u l-eżami minn qabel tagħhom huma meħtieġa għas-sorveljanza kontinwa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, ma għandhomx ikunu suġġetti għas-sistema annwali ta’ rappurtar. |
| --- | --- |

(5)

Biex jitnaqqas l-għadd ġenerali tal-applikazzjonijiet possibbli, u biex l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jiffokaw fuq dawk il-bidliet li għandhom impatt veru fuq il-proprjetajiet tal-prodotti bijoċidali, għandha tiġi introdotta sistema ta’ rappurtar annwali għal ċerti bidliet ta’ natura amministrattiva. Dawn il-bidliet ma għandhom jeħtieġu ebda qbil minn qabel u għandhom jiġu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni. Madankollu, bidliet oħra ta’ natura amministrattiva, li r-rappurtar immedjat u l-eżami minn qabel tagħhom huma meħtieġa għas-sorveljanza kontinwa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, ma għandhomx ikunu suġġetti għas-sistema annwali ta’ rappurtar.

| (6) | Kull bidla għandha teħtieġ preżentazzjoni separata. Madankollu, ir-raggruppament tal-varjazzjonijiet, f’ċerti każi, għandu jiġi permess biex ikun iffaċilitat ir-rieżami tal-bidliet u jitnaqqas il-piż amministrattiv.. |
| --- | --- |

(6)

Kull bidla għandha teħtieġ preżentazzjoni separata. Madankollu, ir-raggruppament tal-varjazzjonijiet, f’ċerti każi, għandu jiġi permess biex ikun iffaċilitat ir-rieżami tal-bidliet u jitnaqqas il-piż amministrattiv..

| (7) | Għandhom jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet dwar ir-rwol tal-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u jingħata lok għas-soluzzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ qbil fl-evalwazzjoni ta’ ċerti bidliet. |
| --- | --- |

(7)

Għandhom jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet dwar ir-rwol tal-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 biex tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u jingħata lok għas-soluzzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ qbil fl-evalwazzjoni ta’ ċerti bidliet.

| (8) | Dan ir-Regolament għandu jiċċara meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu l-permess li jimplimenta xi bidla speċifika, billi din il-kjarifika hija essenzjali għall-operaturi ekonomiċi. |
| --- | --- |

(8)

Dan ir-Regolament għandu jiċċara meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu l-permess li jimplimenta xi bidla speċifika, billi din il-kjarifika hija essenzjali għall-operaturi ekonomiċi.

| (9) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(9)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet dwar bidliet ta’ prodotti bijoċidali li jintalbu skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 rigward kull informazzjoni ppreżentata b’rabta mal-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali jew il-familji tal-prodotti bijoċidali skont id-Direttiva 98/8/KE u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 (minn hawn ’il quddiem “bidliet ta’ prodotti”).

Artikolu 2

Il-klassifikazzjoni ta’ bidliet tal-prodotti

1.   Il-bidliet tal-prodotti huma kklassifikati skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Ċerti kategoriji ta’ bidliet qegħdin elenkati fit-tabelli tal-Anness.

2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jista’ jitlob lill-Aġenzija biex tagħti opinjoni dwar il-klassifika skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ta’ bidla li ma tkunx elenkata f’waħda mit-tabelli f’dak l-Anness.

L-opinjoni tingħata fi żmien 45 jum wara li jkunu waslu t-talba u l-ħlas tad-drittijiet imsemmija fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjoni wara li titħassar l-informazzjoni kollha kummerċjali li tkun kunfidenzjali.

Artikolu 3

Linji gwida għall-klassifikazzjoni

1.   Wara li tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-Kummissjoni u mal-partijiet interessati, l-Aġenzija għandha tfassal il-linji gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ bidliet ta’ prodotti.

2.   Dawn il-linji gwida għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari, filwaqt li jitqiesu l-opinjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 2(2), il-kontributi tal-Istati Membri u l-progress xjentifiku u tekniku.

Artikolu 4

Ir-raggruppament tal-bidliet

1.   Fejn jintalbu bosta bidliet ta’ prodotti, trid tiġi ppreżentata notifika jew applikazzjoni separata għal kull waħda minnhom.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:

| (a) | notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw prodotti differenti bl-istess mod; |
| --- | --- |

(a)

notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw prodotti differenti bl-istess mod;

| (b) | notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw l-istess prodott; |
| --- | --- |

(b)

notifika waħda tista’ tkopri sensiela ta’ bidliet amministrattivi proposti li jaffettwaw l-istess prodott;

| (c) | applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta tal-istess prodott fil-każi li ġejjin:






  (1) | waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla maġġuri tal-prodott; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla; |
| --- | --- | --- |

(c)

applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta tal-istess prodott fil-każi li ġejjin:

(1)

waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla maġġuri tal-prodott; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;

| (2) | waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla minuri; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla; |
| --- | --- |

(2)

waħda mill-bidliet proposti fil-grupp tkun bidla minuri; kull tibdil ieħor propost fil-grupp huwa konsegwenza diretta ta’ dik il-bidla;

| (3) | it-tibdil kollu fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ klassifikazzjoni ġdida tas-sustanza/i attiva/i jew mhux attiva/i li hemm fil-prodott, jew tal-prodott stess; |
| --- | --- |

(3)

it-tibdil kollu fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ klassifikazzjoni ġdida tas-sustanza/i attiva/i jew mhux attiva/i li hemm fil-prodott, jew tal-prodott stess;

| (4) | kull tibdil fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ kundizzjoni speċifika tal-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(4)

kull tibdil fil-grupp huwa riżultat dirett ta’ kundizzjoni speċifika tal-awtorizzazzjoni;

| (d) | applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta jekk l-Istat Membru li jkun qed jevalwa l-applikazzjoni skont l-Artikoli 7(4) jew 8(4), jew, f’każ ta’ bidla ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, jikkonferma/tikkonferma, li huwa fattibbli li dawn il-bidliet jiġu ttrattati fl-istess proċedura. |
| --- | --- |

(d)

applikazzjoni waħda tista’ tkopri aktar minn bidla waħda proposta jekk l-Istat Membru li jkun qed jevalwa l-applikazzjoni skont l-Artikoli 7(4) jew 8(4), jew, f’każ ta’ bidla ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Aġenzija, jikkonferma/tikkonferma, li huwa fattibbli li dawn il-bidliet jiġu ttrattati fl-istess proċedura.

L-applikazzjonijiet waħdiena msemmija fil-punti (c) u (d) tal-ewwel sottoparagrafu għandhom isiru skont l-Artikoli 7 jew 12 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla minuri tal-prodott u ebda waħda mill-bidliet proposti ma tkun bidla maġġuri tal-prodott, u skont l-Artikoli 8 jew 13 f’każ li għall-inqas waħda mill-bidliet proposti tkun bidla maġġuri tal-prodott.

Artikolu 5

Rekwiżiti ta’ informazzjoni

Applikazzjoni mressqa skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jkun fiha dan li ġej:

| (1) | Il-formola rilevanti ta’ applikazzjoni mimlija, disponibbli mir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, li għandu jkun fiha:






  (a) | lista tal-awtorizzazzjonijiet affettwati mill-bidla/bidliet proposta/i; |
| --- | --- | --- |

(1)

Il-formola rilevanti ta’ applikazzjoni mimlija, disponibbli mir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, li għandu jkun fiha:

(a)

lista tal-awtorizzazzjonijiet affettwati mill-bidla/bidliet proposta/i;

| (b) | lista li turi l-Istati Membri kollha fejn il-prodott huwa awtorizzat u fejn qed jintalbu l-bidliet (minn hawn ’il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”); |
| --- | --- |

(b)

lista li turi l-Istati Membri kollha fejn il-prodott huwa awtorizzat u fejn qed jintalbu l-bidliet (minn hawn ’il quddiem “l-Istati Membri kkonċernati”);

| (c) | għall-prodotti awtorizzati b’awtorizzazzjoni nazzjonali, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jkun l-Istat Membru ta’ referenza (minn hawn ’il quddiem imsemmi “l-Istat Membru ta’ referenza”); |
| --- | --- |

(c)

għall-prodotti awtorizzati b’awtorizzazzjoni nazzjonali, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jkun l-Istat Membru ta’ referenza (minn hawn ’il quddiem imsemmi “l-Istat Membru ta’ referenza”);

| (d) | għall-bidliet maġġuri ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jevalwa l-applikazzjoni tal-bidla; |
| --- | --- |

(d)

għall-bidliet maġġuri ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-Istat Membru li evalwa l-applikazzjoni oriġinali għall-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali, jew, jekk il-bidliet ma jintalbux f’dak l-Istat Membru, l-Istat Membru li jkun intgħażel mill-applikant flimkien ma’ konferma bil-miktub li dak l-Istat Membru jaċċetta li jevalwa l-applikazzjoni tal-bidla;

| (e) | fejn hu rilevanti, abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali li, skont kif ikun xieraq ikun:






  (1) | għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni nazzjonali, bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istati Membri kollha kkonċernati; |
| --- | --- | --- |

(e)

fejn hu rilevanti, abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali li, skont kif ikun xieraq ikun:

(1)

għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni nazzjonali, bil-lingwa(i) uffiċjali tal-Istati Membri kollha kkonċernati;

| (2) | għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni tal-Unjoni, b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, li, fil-każ ta’ bidliet maġġuri, trid tkun lingwa aċċettata mill-Istat Membru msemmi fil-punt (c) meta ssir l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

għall-prodotti li għandhom awtorizzazzjoni tal-Unjoni, b’waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni, li, fil-każ ta’ bidliet maġġuri, trid tkun lingwa aċċettata mill-Istat Membru msemmi fil-punt (c) meta ssir l-applikazzjoni.

| (2) | Deskrizzjoni tal-bidliet kollha li ntalbu. |
| --- | --- |

(2)

Deskrizzjoni tal-bidliet kollha li ntalbu.

| (3) | Fejn bidla twassal għal bidliet oħra jew tkun konsegwenza ta’ bidliet oħra fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni, deskrizzjoni tar-rabta bejn dawn il-bidliet. |
| --- | --- |

(3)

Fejn bidla twassal għal bidliet oħra jew tkun konsegwenza ta’ bidliet oħra fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni, deskrizzjoni tar-rabta bejn dawn il-bidliet.

| (4) | Id-dokumenti ta’ sostenn rilevanti kollha li juru li l-bidla proposta ma taffettwax ħażin il-konklużjonijiet li jkunu ntlaħqu qabel dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 19 jew 25 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(4)

Id-dokumenti ta’ sostenn rilevanti kollha li juru li l-bidla proposta ma taffettwax ħażin il-konklużjonijiet li jkunu ntlaħqu qabel dwar il-konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 19 jew 25 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (5) | Fejn ikun rilevanti, l-opinjoni maħruġa mill-Aġenzija skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Fejn ikun rilevanti, l-opinjoni maħruġa mill-Aġenzija skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.

KAPITOLU II

BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-ISTATI MEMBRI

Artikolu 6

Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu simultanjament jippreżenta notifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u, f’kull wieħed minn dawk l-Istati Membri, iħallas id-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

2.   Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, in-notifika għandha tiġi ppreżentata fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.

Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.

3.   Fi żmien 30 jum wara l-wasla tan-notifika, fejn wieħed mill-Istati Membri kkonċernati ma jkunx jaqbel mal-bidla jew ma jkunux tħallsu d-drittijiet rilevanti, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew lir-rappreżentant tiegħu, u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra, li l-bidla ġiet irrifjutata u r-raġunijiet għal din iċ-ċaħda.

Jekk, fi żmien 30 jum wara li tasal in-notifika, Stat Membru kkonċernat ma jkunx wera li ma jaqbilx, dak l-Istat Membru jkun meqjus li qabel mal-bidla.

4.   Kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati li ma rrifjutax il-bidla skont il-paragrafu 3, għandu, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla miftiehma.

Artikolu 7

Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.

2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.

3.   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum tal-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.

Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.

Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.

4.   Fi żmien 90 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

5.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.

6.   Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 45 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.

7.   Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u jpoġġih għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.

Artikolu 8

Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta simultanjament lill-Istati Membri kollha kkonċernati, applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5.

2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jgħarraf lill-applikant bid-dritt pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jirrifjuta l-applikazzjoni u jgħarraf b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati l-oħra. Malli jirċievu d-dritt, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jgħarraf lill-applikant dwar dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.

3.   L-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mill-aċċettazzjoni tagħha, jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 u jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.

Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Istat Membru ta’ referenza ma għandux jagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.

Jekk l-Istat Membru ta’ referenza jqis li l-applikazzjoni mhix kompluta, għandu jgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandu jiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-informazzjoni addizzjonali, jivvalida l-applikazzjoni jekk jiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun ġiet sottomessa tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.

4.   Fi żmien 180 jum mill-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jevalwa l-applikazzjoni u jabbozza rapport ta’ valutazzjoni u jibgħat ir-rapport ta’ valutazzjoni tiegħu u, fejn rilevanti s-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.

5.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jitlob lill-applikant biex jissottometti din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

L-Istat Membru ta’ referenza għandu jirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandu jgħarraf lill-applikant u lill-Istati Membri kkonċernati dwar dan.

6.   Jekk l-Istati Membri kkonċernati ma jurux in-nuqqas ta’ qbil tagħhom skont l-Artikolu 10, fi żmien 90 jum minn meta jaslilhom ir-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, jitqies li dawn l-Istati Membri jkunu qablu mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni u, fejn rilevanti, is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali.

7.   Fi żmien 30 jum wara li jkun intlaħaq ftehim, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jgħarraf lill-applikant bil-ftehim, u l-Istat Membru ta’ referenza u kull wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandhom, fejn rilevanti, jemendaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott bijoċidali skont il-bidla li jkunu qablu dwarha.

Artikolu 9

Il-prodotti bijoċidali awtorizzati skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

1.   Fejn l-awtorizzazzjoni tkun ingħatat skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu javża lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu huwa disponibbli l-prodott bijoċidali, dwar in-notifiki jew l-applikazzjonijiet li jkunu saru lill-Istat Membru ta’ referenza, skont l-Artikoli 6, 7 jew 8 ta’ dan ir-Regolament.

2.   Fejn Stat Membru ta’ referenza jkun qabel ma’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jippreżenta s-sommarju rivedut lil kull Stat Membru li fit-territorju tiegħu l-prodott ikun disponibbli, bil-lingwa/i uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.

Artikolu 9a

Proċedura għal tibdiliet li jkunu diġà dwarhom Stati Membri oħra

1.   F’każi fejn bidla amministrattiva diġà tkun ġiet miftehma fi Stat Membru wieħed jew iżjed, u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla amministrattiva fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq notifika lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali skont l-Artikolu 6(1).

2.   F’każ fejn bidla minuri jew maġġuri diġà jkun sar qbil dwarha fi Stat Membru wieħed jew aktar minn wieħed u d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkun qed jitlob l-istess bidla minuri jew maġġuri fi Stat Membru kkonċernat addizzjonali, id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jressaq applikazzjoni konformi mal-Artikolu 5 lill-Istat Membru kkonċernat addizzjonali.

3.   L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant dwar id-dritt dovut skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Jekk l-applikant ma jħallasx id-dritt fi żmien 30 jum, l-Istat Membru kkonċernat għandu jiċħad l-applikazzjoni u jinforma b’dan lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati. Malli jirċievi d-drittijiet, l-Istat Membru kkonċernat għandu jaċċetta l-applikazzjoni u jinforma lill-applikant b’dan filwaqt li jindika d-data tal-aċċettazzjoni.

4.   Jekk, fi żmien 45 jum, fil-każ ta’ bidla minuri, jew 90 jum, fil-każ ta’ bidla maġġuri, mid-data tal-aċċettazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat ma jurix nuqqas ta’ qbil, skont l-Artikolu 10, dan jitqies li jaqbel mal-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjojni, u, fejn rilevanti, mas-sommarju rivedut tal-karatteristiki bijoċidali tal-prodott.

5.   Fi żmien 30 jum mill-ftehim imsemmi fil-paragrafu 4, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-applikant bil-ftehim, u, fejn rilevanti, jemenda l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali b’konformità mal-bidla li dwarha jkun sar qbil.

Artikolu 10

Il-grupp tal-koordinazzjoni, l-arbitraġġ u d-derogi mir-rikonoxximent reċiproku

1.   Stat Membru kkonċernat jista’ jipproponi li jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni jew li jemenda t-termini u l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

2.   F’każ li, rigward kwistjonijiet oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri kkonċernati ma jiftehmux dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ valutazzjoni, jew, fejn rilevanti, dwar is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali skont l-Artikolu 7(6) jew 8(6), jew Stat Membru kkonċernat ma jkunx qabel skont l-Artikolu 6(3), l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreferi l-kwistjoni lill-grupp tal-koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 35 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Fejn Stat Membru kkonċernat ma jaqbilx mal-Istat Membru ta’ referenza, l-ewwel Stat Membru għandu jagħti spjegazzjoni ddettaljata tar-raġunijiet għaliex qed jieħu din il-pożizzjoni lill-Istati Membri kkonċernati kollha u lill-applikant.

3.   L-Artikoli 35 u 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandhom japplikaw għall-kwistjonijiet ta’ nuqqas ta’ qbil imsemmijin fil-paragrafu 2.

KAPITOLU III

BIDLIET TA’ PRODOTTI AWTORIZZATI MILL-KUMMISSJONI

Artikolu 11

Proċedura tan-notifika għal bidliet amministrattivi ta’ prodotti

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq notifika lill-Aġenzija, li tikkonforma mal-Artikolu 5 u jħallas id-dritt imsemmi fl-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

2.   Mingħajr ħsara għat-tieni sottoparagrafu, din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-bidla.

Fil-każ ta’ bidla msemmija fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness ta’ dan ir-Regolament, in-notifika għandha titressaq qabel ma tiġi implimentata l-bidla.

3.   Fi żmien 30 jum wara li tirċievi n-notifika, u soġġett għall-ħlas tad-dritt rilevanti, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta, lill-Kummissjoni.

4.   Jekk, fi żmien 30 jum wara li tkun irċeviet in-notifika, id-dritt rilevanti ma jkunx tħallas, l-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.

Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.

5.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

6.   Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Artikolu 12

Il-proċedura għal bidliet minuri tal-prodotti

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jippreżenta applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.

2.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Din għandha tgħarraf lill-applikant dwar dan.

Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant dwar dan.

Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.

3.   L-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni fi żmien 30 jum mid-data tal-aċċettazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.

Fil-kuntest tall-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.

Jekk l-Aġenzija tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa biex l-applikazzjoni tkun kompluta, u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dak il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż il-45 jum.

L-Aġenzija għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li tkun tressqet tkun suffiċjenti biex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.

L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jressaq l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.

Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.

4.   Fi żmien 90 jum li tkun aċċettat li applikazzjoni tkun valida, l-Aġenzija għandha tħejji u tressaq opinjoni dwar il-bidla proposta lill-Kummissjoni. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.

L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u tpoġġiha għad-dispożizzjoni fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali msemmi fl-Artikolu 71 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

5.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 4 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż il-45 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

6.   Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat is-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Artikolu 13

Il-proċedura għal bidliet maġġuri ta’ prodotti

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jressaq applikazzjoni li tikkonforma mal-Artikolu 5 lill-Aġenzija.

2.   L-Aġenzija għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum. Għandha tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 5(1)(d) (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni”) dwar dan.

Meta tirċievi d-drittijiet, l-Aġenzija għandha taċċetta l-applikazzjoni u tgħarraf lill-applikant u lill-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni dwar dan.

Jista’ jitressaq appell, skont l-Artikolu 77 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, kontra d-deċiżjonijiet tal-Aġenzija skont dan il-paragrafu.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta l-Aġenzija taċċetta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.

Fil-kuntest tal-validazzjoni msemmija fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni ma għandhiex tagħmel valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza tad-dejta jew tal-ġustifikazzjonijiet mogħtija.

Fi żmien 15-il jum wara li l-Aġenzija tkun aċċettat applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-drittijiet pagabbli skont l-Artikolu 80(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jħallas id-drittijiet fi żmien 30 jum.

4.   Fejn l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema informazzjoni addizzjonali hija meħtieġa għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta’ żmien raġonevoli għall-preżentazzjoni ta’ dik l-informazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien ma għandux normalment jaqbeż id-90 jum.

L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi l-informazzjoni addizzjonali, tivvalida l-applikazzjoni jekk hi tiddetermina li l-informazzjoni addizzjonali li ntbagħtet hija biżżejjed biex jiġu ssodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5.

L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jippreżenta l-informazzjoni mitluba fi żmien l-iskadenza u għandha tinforma lill-applikant u lill-Aġenzija dwar dan. F’dawn il-każijiet, parti mid-drittijiet imħallsa skont il-paragrafu 2 għandha tiġi rimborżata.

5.   Fi żmien 180 jum wara l-validazzjoni ta’ applikazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tevalwaha u tibgħat lill-Aġenzija, rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha, u fejn rilevanti dawn għandhom jinkludu abbozz ta’ sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott.

Qabel ma tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha lill-Aġenzija, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tipprovdi l-opportunità lill-applikant li jipprovdi l-kummenti bil-miktub dwar il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni fi żmien 30 jum. L-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha tqis dawn il-kummenti meta tkun qed tiffinalizza l-evalwazzjoni tagħha.

6.   Fejn ikun jidher li hija meħtieġa informazzjoni addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha titlob lill-applikant jippreżenta din l-informazzjoni f’limitu ta’ żmien speċifikat, u għandha tinforma lill-Aġenzija dwar dan. Il-perjodu msemmi fil-paragrafu 5 għandu jiġi sospiż mid-data tat-talba sad-data li fiha tasal l-informazzjoni. Il-limitu ta’ żmien li jingħata lill-applikant ma għandux jaqbeż id-90 jum b’kollox sakemm ma jkunx iġġustifikat minħabba n-natura tad-dejta mitluba jew minn ċirkostanzi eċċezzjonali.

7.   Fi żmien 90 jum minn meta tirċievi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tippreżenta opinjoni lill-Kummissjoni dwar il-bidla proposta. Jekk l-opinjoni tkun favorevoli, l-Aġenzija għandha tindika jekk il-bidla proposta tkunx teħtieġ emenda tal-awtorizzazzjoni.

L-Aġenzija għandha tinforma lill-applikant bl-opinjoni tagħha, u għandha, fejn ikun rilevanti, titlob lill-applikant iressaq abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni.

8.   Fi żmien 30 jum mill-preżentazzjoni tal-opinjoni tagħha lill-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha, fejn ikun rilevanti, tibgħat abbozz tas-sommarju rivedut tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali lill-Kummissjoni, bil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 22(2), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

KAPITOLU IV

L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-BIDLIET

Artikolu 14

Bidliet amministrattivi ta’ prodotti

1.   Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 2 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe żmien qabel ma jitlestew il-proċeduri stipulati fl-Artikoli 6 u 11.

Il-bidliet amministrattivi msemmijin fit-Taqsima 1 tat-Titolu 1 tal-Anness jistgħu jiġu implimentati fid-data li fiha l-Istat Membru, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni mill-Unjoni, il-Kummissjoni, ikun/tkun qablet espliċitament mal-bidla, jew 45 jum wara li tasal in-notifika mressqa skont l-Artikoli 6 u 11, liema tiġi l-ewwel, u mhux qabel.

2.   Fejn tiġi rrifjutata waħda mill-bidliet imsemmija fil-paragrafu 1, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla kkonċernata fi żmien 30 jum wara n-notifika bid-deċiżjoni lill-Istati Membri rilevanti jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzati b’awtorizzazzjoni tal-Unjoni, lill-Kummissjoni.

Artikolu 15

Bidliet minuri

1.   Soġġett għal opinjoni favorevoli mill-Aġenzija, bidliet minuri ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-opinjoni tal-Aġenzija titpoġġa għad-disponibbiltà fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali b’konformità mal-Artikolu 12(4).

2.   Fejn il-bidla minuri proposta tal-prodott tkun irrifjutata mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jieqaf japplika l-bidla proposta fi żmien 30 jum wara n-notifika tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

3.   Bidliet minuri ta’ prodott awtorizzati minn Stati Membri jistgħu jiġu implimentati fi kwalunkwe ħin wara li l-Istat Membru ta’ referenza jkun irreġistra l-qbil, skont l-Artikolu 7(7) fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.

Artikolu 16

Bidliet maġġuri

Il-bidliet maġġuri jistgħu jiġu implimentati biss wara li l-Istati Membri kkonċernati jkunu qablu magħhom, jew, fil-każ ta’ bidliet ta’ prodott awtorizzat mill-Unjoni, il-Kummissjoni, tkun approvat il-bidla u, fejn rilevanti, emendat id-deċiżjoni li tat l-awtorizzazzjoni bid-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 50(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

KAPITOLU V

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 17

Monitoraġġ kontinwu tal-implimentazzjoni tal-bidliet

Fejn id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni jintalbu minn Stat Membru, mill-Aġenzija jew mill-Kummissjoni, biex jipprovdu xi informazzjoni marbuta mal-implimentazzjoni ta’ bidla bil-għan ta’ monitoraġġ ta’ prodotti bijoċidali mqiegħdin fis-suq, dawn għandhom, mingħajr dewmien jipprovdu din l-informazzjoni lill-awtorità li tkun qed titlobha.

Artikolu 18

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

2

---

ANNESS

IL-KLASSIFIKAZZJONI TA’ BIDLIET TA’ PRODOTTI

TITOLU 1

Bidliet amministrattivi ta’ prodotti

Bidla amministrattiva ta’ prodott hija waħda li warajha, kull bidla tal-awtorizzazzjoni attwali tkun mistennija li tkun biss waħda amministrattiva fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(aa) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

TAQSIMA 1

Bidliet amministrattivi ta’ prodotti li qabel ma ssir l-implimentazzjoni jkunu jeħtieġu notifika minn qabel

Bidla amministrattiva, li qabel ma tista’ tiġi implimentata tkun teħtieġ notifika, hija bidla amministrattiva li għandha tkun magħrufa għal raġunijiet ta’ kontroll u infurzar. Dawn il-bidliet jinkludu dawk li hemm elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt, sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet li hawn fiha:

| Isem il-prodott bijoċidali |
| --- |
| 1. | Bidliet tal-isem tal-prodott bijoċidali fejn ma hemmx riskju ta’ konfużjoni mal-ismijiet ta’ prodotti bijoċidali oħra. |
| 2. | Żieda ta’ isem għall-prodott bijoċidali fejn ma hemmx riskju ta’ konfużjoni mal-ismijiet ta’ prodotti bijoċidali oħra. |
| Id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
| 3. | Trasferiment tal-awtorizzazzjoni lil detentur ġdid stabbilit fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE). |
| 4. | Bidla fl-isem jew fl-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, li jibqa’ fiż-ŻEE. |
| Manifattur(i) tas-sustanza/i attiva/i |
| 5. | Iż-żieda ta’ manifattur tas-sustanza attiva, jew bidla tal-identità, tal-manifattur, tal-post jew tal-proċess tal-manifattura, fejn l-ekwivalenza teknika bejn is-sustanzi taż-żewġ manifatturi, tal-postijiet u tal-proċessi tal-manifattura ġiet stabbilita mill-Aġenzija skont l-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u l-manifattur jew l-importatur ikun elenkat skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| Familja ta’ prodotti bijoċidali |
| 6. | L-awtorizzazzjoni bħala familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ għadd ta’ prodotti awtorizzati li jidħlu fl-ispeċifikazzjonijiet ta formulazzjoni ta’ qafas stabbilita skont id-Direttiva 98/8/KE skont l-istess termini u kundizzjonijiet. |

Isem il-prodott bijoċidali

1.

Bidliet tal-isem tal-prodott bijoċidali fejn ma hemmx riskju ta’ konfużjoni mal-ismijiet ta’ prodotti bijoċidali oħra.

2.

Żieda ta’ isem għall-prodott bijoċidali fejn ma hemmx riskju ta’ konfużjoni mal-ismijiet ta’ prodotti bijoċidali oħra.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

3.

Trasferiment tal-awtorizzazzjoni lil detentur ġdid stabbilit fiż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).

4.

Bidla fl-isem jew fl-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, li jibqa’ fiż-ŻEE.

Manifattur(i) tas-sustanza/i attiva/i

5.

Iż-żieda ta’ manifattur tas-sustanza attiva, jew bidla tal-identità, tal-manifattur, tal-post jew tal-proċess tal-manifattura, fejn l-ekwivalenza teknika bejn is-sustanzi taż-żewġ manifatturi, tal-postijiet u tal-proċessi tal-manifattura ġiet stabbilita mill-Aġenzija skont l-Artikolu 54 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u l-manifattur jew l-importatur ikun elenkat skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

Familja ta’ prodotti bijoċidali

6.

L-awtorizzazzjoni bħala familja ta’ prodotti bijoċidali ta’ għadd ta’ prodotti awtorizzati li jidħlu fl-ispeċifikazzjonijiet ta formulazzjoni ta’ qafas stabbilita skont id-Direttiva 98/8/KE skont l-istess termini u kundizzjonijiet.

TAQSIMA 2

Bidliet amministrattivi ta’ prodotti li jistgħu jiġu nnotifikati wara l-implimentazzjoni

Bidla amministrattiva ta’ prodott li tista’ tiġi nnotifikata wara l-implimentazzjoni hija bidla amministrattiva li ma hemmx għalfejn tkun magħrufa għal raġunijiet ta’ kontroll u infurzar. Dawn il-bidliet jinkludu dawk li hemm elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt, sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet li hawn fiha:

| Id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
| --- |
| 1. | Bidla f’dettalji amministrattivi oħra tad-detentur tal-awtorizzazzjoni barra l-isem u l-indirizz. |
| Formulatur(i) tal-prodott bijoċidali |
| 2. | Bidla fl-isem, fid-dettalji amministrattivi jew fil-post ta’ formulazzjoni tal-formulatur tal-prodott bijoċidali, fejn il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali u l-proċess tal-formulazzjoni jibqgħu l-istess. |
| 3. | Tħassir ta’ post ta’ formulazzjoni jew formulatur tal-prodott bijoċidali |
| 4. | Żieda ta’ formulatur tal-prodott bijoċidali fejn il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali u l-proċess ta’ formulazzjoni jibqgħu l-istess. |
| Manifattur(i) tas-sustanza/i attiva/i |
| 5. | Bidla fl-isem jew fid-dettalji amministrattivi ta’ manifattur tas-sustanza attiva, fejn il-post u l-proċess ta’ manifattura jibqgħu l-istess u l-manifattur jibqa’ elenkat skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 |
| 6. | Tħassir ta’ manifattur jew ta’ post tal-manifattura tas-sustanza attiva |
| Il-kundizzjonijiet tal-użu |
| 7. | Struzzjonijiet tal-użu aktar preċiżi, fejn jinbidel il-kliem biss, u mhux il-kontenut tal-istruzzjonijiet. |
| 8. | Tnaqqis ta’ dikjarazzjoni partikolari, bħal dak ta’ organiżmu speċifiku fil-mira jew ta’ użu speċifiku. |
| 9. | Tneħħija ta’ kategorija ta’ utenti. |
| 10. | Żieda, sostituzzjoni jew modifika ta’ apparat ta’ kejl jew apparat amministrattiv li mhuwiex rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u mhuwiex meqjus bħala miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji. |
| Klassifikazzjoni u tikkettar |
| 11. | Bidla fil-klassifika u fit-tikkettar, fejn il-bidla tkun limitata għal dak li hu meħtieġ għall-konformità mar-rekwiżiti li jkunu għadhom kif saru applikabbli tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). |

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

1.

Bidla f’dettalji amministrattivi oħra tad-detentur tal-awtorizzazzjoni barra l-isem u l-indirizz.

Formulatur(i) tal-prodott bijoċidali

2.

Bidla fl-isem, fid-dettalji amministrattivi jew fil-post ta’ formulazzjoni tal-formulatur tal-prodott bijoċidali, fejn il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali u l-proċess tal-formulazzjoni jibqgħu l-istess.

3.

Tħassir ta’ post ta’ formulazzjoni jew formulatur tal-prodott bijoċidali

4.

Żieda ta’ formulatur tal-prodott bijoċidali fejn il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali u l-proċess ta’ formulazzjoni jibqgħu l-istess.

Manifattur(i) tas-sustanza/i attiva/i

5.

Bidla fl-isem jew fid-dettalji amministrattivi ta’ manifattur tas-sustanza attiva, fejn il-post u l-proċess ta’ manifattura jibqgħu l-istess u l-manifattur jibqa’ elenkat skont l-Artikolu 95(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012

6.

Tħassir ta’ manifattur jew ta’ post tal-manifattura tas-sustanza attiva

Il-kundizzjonijiet tal-użu

7.

Struzzjonijiet tal-użu aktar preċiżi, fejn jinbidel il-kliem biss, u mhux il-kontenut tal-istruzzjonijiet.

8.

Tnaqqis ta’ dikjarazzjoni partikolari, bħal dak ta’ organiżmu speċifiku fil-mira jew ta’ użu speċifiku.

9.

Tneħħija ta’ kategorija ta’ utenti.

10.

Żieda, sostituzzjoni jew modifika ta’ apparat ta’ kejl jew apparat amministrattiv li mhuwiex rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u mhuwiex meqjus bħala miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji.

Klassifikazzjoni u tikkettar

11.

Bidla fil-klassifika u fit-tikkettar, fejn il-bidla tkun limitata għal dak li hu meħtieġ għall-konformità mar-rekwiżiti li jkunu għadhom kif saru applikabbli tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

TITOLU 2

Bidliet minuri ta’ prodotti

Bidla minuri ta’ prodott hija bidla li warajha kull bidla tal-awtorizzazzjoni attwali tista’ tkun mistennija li tkun waħda minuri fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(ab) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi l-bidla tal-prodott ma tkunx mistennija li taffettwa l-konklużjoni dwar l-ilħiq tal-kundizzjonijiet tal-Artikoli 19 jew 25 ta’ dan ir-Regolament. Dawn il-bidliet jinkludu dawk li hemm elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt, sakemm jintlaħqu l-kundizzjonijiet li hawn fiha:

| Kompożizzjoni |
| --- |
| 1. | Tiżdid jew tnaqqis, addizzjoni, tħassir jew sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva li kienet inkorporata fil-prodott intenzjonalment, fejn:






  — | is-sustanza mhux attiva addizzjonali jew miżjuda mhijiex sustanza li tqajjem tħassib, |

Kompożizzjoni

1.

Tiżdid jew tnaqqis, addizzjoni, tħassir jew sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva li kienet inkorporata fil-prodott intenzjonalment, fejn:

—

is-sustanza mhux attiva addizzjonali jew miżjuda mhijiex sustanza li tqajjem tħassib,

| — | it-tħassir jew tnaqqis tas-sustanza mhux attiva ma jwassalx għal żieda ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza li tqajjem tħassib, |
| --- | --- |

—

it-tħassir jew tnaqqis tas-sustanza mhux attiva ma jwassalx għal żieda ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza li tqajjem tħassib,

| — | il-proprjetajiet fiżikokimiċi u t-tul tal-ħajja tal-prodott huma mistennija li jibqgħu l-istess, |
| --- | --- |

—

il-proprjetajiet fiżikokimiċi u t-tul tal-ħajja tal-prodott huma mistennija li jibqgħu l-istess,

| — | il-profili tar-riskju u tal-effikaċja huma mistennija li jibqgħu l-istess, |
| --- | --- |

—

il-profili tar-riskju u tal-effikaċja huma mistennija li jibqgħu l-istess,

| — | mhuwiex mistenni li se jkun hemm ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskji kwantitattiva. |
| --- | --- |

—

mhuwiex mistenni li se jkun hemm ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskji kwantitattiva.

2.

Żieda. tnaqqis, addizzjoni jew tħassir, jew sostituzzjoni ta’ sustanza mhux attiva mdaħħla fil-familja ta’ prodotti bijoċidali intenzjonalment barra s-sensiela awtorizzata, fejn:

| — | is-sustanza mhux attiva addizzjonali jew miżjuda l-ġdida mhijiex sustanza li tqajjem tħassib, |
| --- | --- |

—

is-sustanza mhux attiva addizzjonali jew miżjuda l-ġdida mhijiex sustanza li tqajjem tħassib,

| — | it-tħassir jew tnaqqis tas-sustanza mhux attiva ma twassalx għal żieda ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza li tqajjem tħassib, |
| --- | --- |

—

it-tħassir jew tnaqqis tas-sustanza mhux attiva ma twassalx għal żieda ta’ sustanza attiva jew ta’ sustanza li tqajjem tħassib,

| — | il-proprjetajiet fiżikokomiċi u t-tul tal-ħajja tal-familja tal-prodotti bijoċidali jibqgħu l-istess, |
| --- | --- |

—

il-proprjetajiet fiżikokomiċi u t-tul tal-ħajja tal-familja tal-prodotti bijoċidali jibqgħu l-istess,

| — | il-profili tar-riskji u tal-effikaċja huma mistennija li jibqgħu l-istess, |
| --- | --- |

—

il-profili tar-riskji u tal-effikaċja huma mistennija li jibqgħu l-istess,

| — | mhuwiex maħsub li jkun hemm ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskju ġdida. |
| --- | --- |

—

mhuwiex maħsub li jkun hemm ħtieġa għal valutazzjoni tar-riskju ġdida.

Il-kundizzjonijiet tal-użu

3.

Struzzjonijiet tal-użu mibdula, fejn il-bidliet ma jaffettwawx ħażin l-esponiment.

4.

Żieda, sostituzzjoni jew modifika ta’ apparat ta’ kejl jew apparat amministrattiv rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u meqjusin bħala miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji, fejn:

| — | l-apparat il-ġdid jagħti d-doża preċiża meħtieġa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, b’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu approvati, |
| --- | --- |

—

l-apparat il-ġdid jagħti d-doża preċiża meħtieġa tal-prodott bijoċidali kkonċernat, b’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu approvati,

| — | l-apparat il-ġdid ikun kompatibbli mal-prodott bijoċidali, |
| --- | --- |

—

l-apparat il-ġdid ikun kompatibbli mal-prodott bijoċidali,

| — | il-bidla mhijiex mistennija li taffettwa ħażin l-espożizzjoni. |
| --- | --- |

—

il-bidla mhijiex mistennija li taffettwa ħażin l-espożizzjoni.

It-tul tal-ħajja u l-kundizzjonijiet tal-ħżin

5.

Bidla fit-tul tal-ħajja.

6.

Bidla fil-kundizzjonijiet tal-ħżin

Id-daqs tal-pakkett

7.

Bidla fil-medda ta’ daqsijiet tal-pakketti, fejn:

| — | il-medda l-ġdida tkun konsistenti mar-rata tad-doża u l-istruzzjonijiet għall-użu approvati fis-sommarju tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali, |
| --- | --- |

—

il-medda l-ġdida tkun konsistenti mar-rata tad-doża u l-istruzzjonijiet għall-użu approvati fis-sommarju tal-karatteristiki tal-prodott bijoċidali,

| — | ebda bidla fil-kategorija tal-utenti, |
| --- | --- |

—

ebda bidla fil-kategorija tal-utenti,

| — | japplikaw l-istess miżuri ta’ mitigazzjoni. |
| --- | --- |

—

japplikaw l-istess miżuri ta’ mitigazzjoni.

TITOLU 3

Bidliet maġġuri ta’ prodotti

Bidla maġġuri ta’ prodott hija bidla li warajha kull bidla tal-awtorizzazzjoni attwali hija mistennija li tkun waħda maġġuri fit-tifsira tal-Artikolu 3(1)(ac) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi l-bidla tal-prodott tista’ tkun mistennija li taffettwa l-konklużjoni dwar l-ilħiq tal-kundizzjonijiet tal-Artikoli 19 jew 25 ta’ dan ir-Regolament.

---

(1)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

---

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/14 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/14

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 355/2013

tat-18 ta’ April 2013

li japprova s-sustanza attiva maltodestrina, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-maltodestrina l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/20/KE (3). |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-maltodestrina l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma sodisfatti bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/20/KE (3).

| (2) | Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE ir-Renju Unit fit-8 ta’ Ottubru 2008 irċieva applikazzjoni minn Biological Crop Protection Ltd għall-inklużjoni tas-sustanza attiva maltodestrina fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2008/20/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE ir-Renju Unit fit-8 ta’ Ottubru 2008 irċieva applikazzjoni minn Biological Crop Protection Ltd għall-inklużjoni tas-sustanza attiva maltodestrina fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2008/20/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tat-tagħrif tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

| (3) | Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant (issa Certis Europe B.V.). Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fis-29 ta’ Novembru 2011. |
| --- | --- |

(3)

Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant (issa Certis Europe B.V.). Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni fis-29 ta’ Novembru 2011.

| (4) | L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva maltodestrina (4) fit-3 ta’ Diċembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-maltodestrina. |
| --- | --- |

(4)

L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva maltodestrina (4) fit-3 ta’ Diċembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irreveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġew iffinalizzati fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-maltodestrina.

| (5) | Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom il-maltodestrina jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-maltodestrina tiġi approvata. |
| --- | --- |

(5)

Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom il-maltodestrina jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-maltodestrina tiġi approvata.

| (6) | Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. |
| --- | --- |

(6)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

| (7) | Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni. |
| --- | --- |

(7)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

| (8) | Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-maltodestrina. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi. |
| --- | --- |

(8)

Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-maltodestrina. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

| (9) | L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

(9)

L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

| (10) | Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(10)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan.

| (11) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta’ sustanza attiva

Is-sustanza attiva maltodestrina, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-maltodestrina bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Marzu 2014.

Sa dik id-data huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-maltodestrina bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mill-30 ta’ Settembru 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III mad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

| (a) | fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-maltodestrina bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-maltodestrina bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew

| (b) | f’każ ta’ prodott li fih il-maltodestrina bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-aktar riċenti. |
| --- | --- |

(b)

f’każ ta’ prodott li fih il-maltodestrina bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-aktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

2

(3)  ĠU L 1, 4.1.2008, p. 5.

3

(4)  EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu

4

EFSA Journal

(5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

5

(6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

6

---

ANNESS I

| Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità (1) | Data tal-approvazzjoni | Skadenza tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Maltodestrina
  Nru tal-CAS 9050-36-6
  Nru tas-CIPAC 801 | Mhux allokat | ≥ 910 g/kg | L-1 ta’ Ottubru 2013 | It-30 ta’ Settembru 2023 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq il-maltodestrina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:






  (a) | it-tkabbir miżjud potenzjali ta’ fungi u l-preżenza possibbli ta’ mikotossini fuq is-superfiċje tal-frott ittrattat; |

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Maltodestrina

Nru tal-CAS 9050-36-6

Nru tas-CIPAC 801

Mhux allokat

≥ 910 g/kg

L-1 ta’ Ottubru 2013

It-30 ta’ Settembru 2023

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq il-maltodestrina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:

(a)

it-tkabbir miżjud potenzjali ta’ fungi u l-preżenza possibbli ta’ mikotossini fuq is-superfiċje tal-frott ittrattat;

| (b) | ir-riskju potenzjali għan-naħal tal-għasel u l-artropodi mhux immirati. |
| --- | --- |

(b)

ir-riskju potenzjali għan-naħal tal-għasel u l-artropodi mhux immirati.

Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.

---

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.

---

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

| Numru | Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità (*) | Data tal-approvazzjoni | Skadenza tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “44 | Maltodestrina
  Nru tal-CAS 9050-36-6
  Nru tas-CIPAC 801 | Mhux allokat | ≥ 910 g/kg | L-1 ta’ Ottubru 2013 | It-30 ta’ Settembru 2023 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq il-maltodestrina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:






  (a) | it-tkabbir miżjud potenzjali ta’ fungi u l-preżenza possibbli ta’ mikotossini fuq is-superfiċje tal-frott ittrattat; |

Numru

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (*)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“44

Maltodestrina

Nru tal-CAS 9050-36-6

Nru tas-CIPAC 801

Mhux allokat

≥ 910 g/kg

L-1 ta’ Ottubru 2013

It-30 ta’ Settembru 2023

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitiqesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni fuq il-maltodestrina, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-15 ta’ Marzu 2013.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:

(a)

it-tkabbir miżjud potenzjali ta’ fungi u l-preżenza possibbli ta’ mikotossini fuq is-superfiċje tal-frott ittrattat;

| (b) | ir-riskju potenzjali għan-naħal tal-għasel u l-artropodi mhux immirati. |
| --- | --- |

(b)

ir-riskju potenzjali għan-naħal tal-għasel u l-artropodi mhux immirati.

Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.”

---

(*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi jinsabu fir-rapport ta’ reviżjoni.

*

---

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/18 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/18

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 356/2013

tat-18 ta’ April 2013

li japprova s-sustanza attiva alosulfuron metil, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u partikolarment l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-alosulfurun metil, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (3). |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2), fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-alosulfurun metil, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (3).

| (2) | Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-19 ta’ Mejju 2005, l-Italja rċeviet applikazzjoni mingħand Nissan Chemical Europe S.A.R.L għall-inklużjoni tas-sustanza attiva alosulfuron metil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2006/586/KE ikkonfermat li d-dossier kien ‘komplut’ fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-19 ta’ Mejju 2005, l-Italja rċeviet applikazzjoni mingħand Nissan Chemical Europe S.A.R.L għall-inklużjoni tas-sustanza attiva alosulfuron metil fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2006/586/KE ikkonfermat li d-dossier kien ‘komplut’ fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

| (3) | Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-30 ta’ Marzu 2007. |
| --- | --- |

(3)

Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ssottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-30 ta’ Marzu 2007.

| (4) | L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva alosulforun metil (4) fit-26 ta’ Novembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-alosulfuron metil. |
| --- | --- |

(4)

L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar l-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva alosulforun metil (4) fit-26 ta’ Novembru 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-alosulfuron metil.

| (5) | Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom l-alosulforun metil jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, ġeneralment, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użu tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li l-alosulfuron metil jiġi approvat. |
| --- | --- |

(5)

Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti li jipproteġu l-pjanti li għandhom l-alosulforun metil jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, ġeneralment, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użu tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li l-alosulfuron metil jiġi approvat.

| (6) | Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. Partikolarment, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma. |
| --- | --- |

(6)

Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn tal-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. Partikolarment, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.

| (7) | Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni. |
| --- | --- |

(7)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

| (8) | Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alosulfuron metil. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, aktar żmien għandi jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub fi qbil mal-prinċipji uniformi. |
| --- | --- |

(8)

Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alosulfuron metil. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, aktar żmien għandi jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub fi qbil mal-prinċipji uniformi.

| (9) | L-esperjenza li nġabret mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wriet id-diffikultajiet li jistgħu jinqalgħu fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti relatati mall-aċċess tad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

(9)

L-esperjenza li nġabret mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) wriet id-diffikultajiet li jistgħu jinqalgħu fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti relatati mall-aċċess tad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu li jkun ivverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

| (10) | Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(10)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.

| (11) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva alosulfuron metil, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   L-Istati Membri għandhom b’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alosulforun metil bħala sustanza attiva sat-31 ta’ Marzu 2014.

Sa dik id-data huma għandhom, partikolarment, jivverifikaw li jkunu ġew sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għalih, li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-alosulfuron metil bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, mhux iktar tard mill-30 ta’ Settembru 2013, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif huwa msemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi tad-dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

| (a) | fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-alosulfuron metil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-alosulfuron metil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2015; jew

| (b) | fil-każ ta’ prodott li fih l-alosulfuron metil bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ prodott li fih l-alosulfuron metil bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Marzu 2015 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fl-att jew l-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jew approvaw dik is-sustanza jew is-sustanzi, skont liema waħda tkun l-aktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Ottubru 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.

2

(3)  ĠU L 236, 31.8.2006, p. 31.

3

(4)  The EFSA Journal (2012); 10(11):2987. Disponibbli fuq l-Internet: www.efsa.europa.eu.

4

The EFSA Journal

(5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.

5

(6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.

6

---

ANNESS I

| Isem Komuni Numru ta’ Identifikazzjoni | Isem tal-IUPAC | Purità (1) | Data tal-approvazzjoni | Skadenza tal-approvazzjoni | Dispożizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alosulfuron-metil
  CAS No 100785-20-1
  CIPAC No 785.201 | methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate | ≥ 980 g/kg | fl-1 ta’ Ottubru 2013 | It-30 ta’ Settembru 2023 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:






  — | ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (2) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron. |

Isem Komuni Numru ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Alosulfuron-metil

CAS No 100785-20-1

CIPAC No 785.201

methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate

≥ 980 g/kg

fl-1 ta’ Ottubru 2013

It-30 ta’ Settembru 2023

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

—

ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (2) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron.

| — | ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira. |
| --- | --- |

—

ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira.

Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.

L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:

| (a) | informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-materjal, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi; |
| --- | --- |

(a)

informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-materjal, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi;

| (b) | informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeiċifikazzjoni teknika tal-materjal kif ifabbrikat kummerċjalment. |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeiċifikazzjoni teknika tal-materjal kif ifabbrikat kummerċjalment.

| (c) | Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (3). |
| --- | --- |

(c)

Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (3).

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sal-30 ta’ Settembru 2015.

---

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.

(2)  3-chloro-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid

(3)  3-chloro-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid

---

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:

| “35 | Alosulfuron-metil
  CAS No 100785-20-1
  CIPAC No 785.201 | methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate | ≥ 980 g/kg | fl-1 ta’ Ottubru 2013 | It-30 ta’ Settembru 2023 | Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.
  F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:






  — | ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (1) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron. |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

“35

Alosulfuron-metil

CAS No 100785-20-1

CIPAC No 785.201

methyl 3-chloro-5-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)-1-methylpyrazole-4-carboxylate

≥ 980 g/kg

fl-1 ta’ Ottubru 2013

It-30 ta’ Settembru 2023

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-alosulfuron-metil u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-15 ta’ Marzu 2013 għandhom jiġu kkunsidrati.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

—

ir-riskju ta’ rilaxx lejn l-ilma ta’ taħt l-art tal-metabolita ‘riarranġament alosulfuron’ (HSR) (1) taħt kundizzjonijiet vulnerabbli. Din il-metabolita kkunsidrata tossikoloġikament relevanti skont l-informazzjoni disponibbli fuq l-alosulfuron.

| — | ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira. |
| --- | --- |

—

ir-riskju lejn pjanti terrestri mhux fil-mira.

Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.

L-applikant għandu jressaq informazzjoni li tikkonferma fir-rigward:

| (a) | informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal test użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi; |
| --- | --- |

(a)

informazzjoni fir-rigward tal-ekwivalenza bejn l-ispeċifikazzjonijiet tal-materjal tekniku, kif immanifatturat kummerċjalment, u dawk tal-materjal test użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi;

| (b) | informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjoni teknika kif ifabbrikat kummerċjalment. |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni fuq ir-relevanza tossikoloġika tal-impuritajiet preżenti fl-ispeċifikazzjoni teknika kif ifabbrikat kummerċjalment.

| (c) | Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (2). |
| --- | --- |

(c)

Dejta biex tiċċara il-propertajiet potenzjali ġenotossiċi tal-aċidu klorosulfonamid (2).

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni bħal din sal-30 ta’ Settembru 2015.

---

(1)  3-chloro-5-[(4,6-dimethoxy-2-pyrimidinyl)amino]-1-methyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid

1

H

(2)  3-chloro-1-methyl-5-sulfamoyl-1H-pyrazole-4-carboxylic acid”

2

H

---

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/22 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/22

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 357/2013

tat-18 ta’ April 2013

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011 fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv mal-għalf għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (minbarra tjur li jbidu) (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-użu tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789), li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv mal-għalf għall-użu għat-tiġieġ għas-simna permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2) u għall-speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma u speċi ta’ porċini minuri (miftuma) permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (3). |
| --- | --- |

(1)

L-użu tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789), li jagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv mal-għalf għall-użu għat-tiġieġ għas-simna permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2) u għall-speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma u speċi ta’ porċini minuri (miftuma) permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (3).

| (2) | Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jibdel it-termini tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni inkwistjoni billi jnaqqas il-kontenut minimu tagħha minn 5 × 108 CFU/kg to 2,5 × 108 CFU/kg għalf komplet fir-rigward tal-użu għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu). L-applikazzjoni ntbagħtet flimkien mad-dejta ta’ appoġġ rilevanti. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”). |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona li jibdel it-termini tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni inkwistjoni billi jnaqqas il-kontenut minimu tagħha minn 5 × 108 CFU/kg to 2,5 × 108 CFU/kg għalf komplet fir-rigward tal-użu għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu). L-applikazzjoni ntbagħtet flimkien mad-dejta ta’ appoġġ rilevanti. Il-Kummissjoni bagħtet din l-applikazzjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”).

| (3) | L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2012 (4) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ġodda għall-użu, il-preparazzjoni kkonċernata turi xi potenzjal biex ittejjeb il-prestazzjoni fid-doża minima mitulba ta’ 2,5 × 108 CFU/kg għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu). L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2012 (4) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ġodda għall-użu, il-preparazzjoni kkonċernata turi xi potenzjal biex ittejjeb il-prestazzjoni fid-doża minima mitulba ta’ 2,5 × 108 CFU/kg għat-tiġieġ għas-simna u speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu). L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (4) | Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kienu ssodisfati. |
| --- | --- |

(4)

Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 kienu ssodisfati.

| (5) | Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011 għandhom għaldaqstant jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011 għandhom għaldaqstant jiġu emendati skont dan.

| (6) | Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness għar-Regolament (KE) Nru 903/2009, fil-kolonna “Kontenut minimu”, il-kliem “5 × 108 CFU” huwa mibdul bil-kliem “2,5 × 108”.

Artikolu 2

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 373/2011, fil-kolonna “Kontenut minimu”, għall-ispeċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) il-kliem “5 × 108 CFU” huma mibdula bil-kliem “2,5 × 108” u għall-ħnienes (miftuma) u speċi tal-porċini minuri (miftuma) il-kliem “2,5 × 108 CFU” huma mibdula bil-kliem “2,5 × 108”.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

---

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  ĠU L 256, 29.9.2009, p. 26.

2

(3)  ĠU L 102, 16.4.2011, p. 10.

3

(4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.

4

EFSA Journal

---

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/23 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/23

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 358/2013

tat-18 ta’ April 2013

li jistabbilixxi l-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta' Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1),

Wara li kkunsidrat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 tas-7 ta’ Ġunju 2011 li jippreskrivi regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 fir-rigward tas-setturi tal-frott u l-ħxejjex u tal-frott u l-ħxejjex ipproċessati (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 136(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 jistipula, skont ir-riżultat tan-negozjati kummerċjali multilaterali taċ-Ċiklu tal-Urugwaj, il-kriterji li bihom il-Kummissjoni tiffissa l-valuri standard għall-importazzjonijiet minn pajjiżi terzi, għall-prodotti u għall-perjodi stipulati fl-Anness XVI, il-Parti A tiegħu.

| (2) | Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(2)

Il-valur standard tal-importazzjoni huwa kkalkulat kull ġurnata tax-xogħol skont l-Artikolu 136(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011, billi jqis id-dejta varjabbli ta' kuljum. Għalhekk dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-valuri standard tal-importazzjoni msemmija fl-Artikolu 136 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 543/2011 huma stipulati fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni, F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANNESS

Il-valuri standard tal-importazzjoni għad-determinazzjoni tal-prezz ta' dħul ta' ċertu frott u ħxejjex

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kodiċi tan-NM | Kodiċi tal-pajjiż terz (1) | Valur standard tal-importazzjoni |
| 0702 00 00 | MA | 57,0 |
| TN | 98,3 |
| TR | 106,5 |
| ZZ | 87,3 |
| 0707 00 05 | AL | 46,1 |
| MA | 99,6 |
| TR | 131,8 |
| ZZ | 92,5 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 108,8 |
| ZZ | 100,0 |
| 0805 10 20 | EG | 53,2 |
| IL | 68,8 |
| MA | 63,4 |
| TN | 68,7 |
| TR | 68,9 |
| US | 84,5 |
| ZZ | 67,9 |
| 0805 50 10 | TR | 86,0 |
| ZA | 91,7 |
| ZZ | 88,9 |
| 0808 10 80 | AR | 106,9 |
| BR | 88,0 |
| CL | 121,2 |
| CN | 72,7 |
| MK | 28,7 |
| NZ | 141,4 |
| US | 195,4 |
| ZA | 109,9 |
| ZZ | 108,0 |
| 0808 30 90 | AR | 128,0 |
| CL | 139,1 |
| CN | 72,9 |
| TR | 204,5 |
| ZA | 126,3 |
| ZZ | 134,2 |

(EUR/100 kg)

Kodiċi tan-NM

Kodiċi tal-pajjiż terz (1)

Valur standard tal-importazzjoni

0702 00 00

MA

57,0

TN

98,3

TR

106,5

ZZ

87,3

0707 00 05

AL

46,1

MA

99,6

TR

131,8

ZZ

92,5

0709 93 10

MA

91,2

TR

108,8

ZZ

100,0

0805 10 20

EG

53,2

IL

68,8

MA

63,4

TN

68,7

TR

68,9

US

84,5

ZZ

67,9

0805 50 10

TR

86,0

ZA

91,7

ZZ

88,9

0808 10 80

AR

106,9

BR

88,0

CL

121,2

CN

72,7

MK

28,7

NZ

141,4

US

195,4

ZA

109,9

ZZ

108,0

0808 30 90

AR

128,0

CL

139,1

CN

72,9

TR

204,5

ZA

126,3

ZZ

134,2

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi “ZZ” jirrappreżenta “ta’ oriġini oħra”.

---

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/25 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/25

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 359/2013

tat-18 ta’ April 2013

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1484/95 f’dak li jirrigwarda l-prezzijiet rappreżentattivi fis-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd kif ukoll tal-ovalbumina

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta' swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) [Ir-Regolament dwar l-OKS Unika] (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 143 tiegħu, flimkien mal-Artikolu 4 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 614/2009 tas-7 ta’ Lulju 2009 dwar is-sistema komuni għall-kummerċ fl-ovalbumin [ovalbumina] u l-lactalbumin (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(4) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali fuq l-importazzjoni u jiffissa dazji addizzjonali ta l-importazzjoni fl-oqsma tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd [ovalbumina]. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1484/95 (3) li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ dazji addizzjonali fuq l-importazzjoni u jiffissa dazji addizzjonali ta l-importazzjoni fl-oqsma tal-laħam tat-tjur u l-bajd u għall-albumina tal-bajd [ovalbumina].

| (2) | Minn kontrolli regolari tal-informazzjoni li tipprovdi l-bażi għad-determinazzjoni tal-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd kif ukoll għall-ovalbumina, jirriżulta li l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti għandhom ikunu emendati biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini. |
| --- | --- |

(2)

Minn kontrolli regolari tal-informazzjoni li tipprovdi l-bażi għad-determinazzjoni tal-prezzijiet rappreżentattivi għall-prodotti tas-setturi tal-laħam tat-tjur u tal-bajd kif ukoll għall-ovalbumina, jirriżulta li l-prezzijiet rappreżentattivi għall-importazzjoni ta’ ċerti prodotti għandhom ikunu emendati biex jitqiesu l-varjazzjonijiet fil-prezzijiet skont l-oriġini.

| (3) | B’riżultat ta’ dan ir-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jiġi emendat. |
| --- | --- |

(3)

B’riżultat ta’ dan ir-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jiġi emendat.

| (4) | Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista' jkun malajr wara li d-dejta aġġornata ssir disponibbli, jeħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu. |
| --- | --- |

(4)

Minħabba l-ħtieġa li jiġi żgurat li din il-miżura tapplika kemm jista' jkun malajr wara li d-dejta aġġornata ssir disponibbli, jeħtieġ li r-Regolament preżenti jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu.

| (5) | Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1484/95 għandu jinbidel bit-test li jidher fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni, F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 181, 14.7.2009, p. 8.

2

(3)  ĠU L 145, 29.6.1995, p. 47.

3

---

ANNESS

“ANNESS I

| Kodiċi tan-NM | Isem il-merkanzija | Prezz rappreżentattiv
  (f'EUR/100 kg) | Garanzija msemmija fl-Artikolu 3(3)
  (f'EUR/100 kg) | Oriġini (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 10 | Karkassi tat-tiġieġ preżentazzjoni 70 %, iffriżati | 148,8 | 0 | AR |
| 0207 12 90 | Karkassi tat-tiġieġ preżentazzjoni 65 %, iffriżati | 164,4 | 0 | AR |
| 157,2 | 0 | BR |
| 0207 14 10 | Qatgħat dissussati ta’ sriedak jew ta' tiġieġ, iffriżati | 254,8 | 14 | AR |
| 247,1 | 16 | BR |
| 303,9 | 0 | CL |
| 258,1 | 13 | TH |
| 0207 27 10 | Qatgħat dissussati tad-dundjani, iffriżati | 315,6 | 0 | BR |
| 306,2 | 0 | CL |
| 0408 11 80 | Isfra tal-bajd | 375,8 | 0 | AR |
| 0408 91 80 | Bajd imnixxfin mhux fil-qoxra | 469,1 | 0 | AR |
| 1602 32 11 | Preparazzjonijiet nejjin ta’ sriedak u tiġieġ | 292,4 | 0 | BR |
| 3502 11 90 | Albumini tal-bajd imnixxfin | 750,3 | 0 | AR |

Kodiċi tan-NM

Isem il-merkanzija

Prezz rappreżentattiv

(f'EUR/100 kg)

Garanzija msemmija fl-Artikolu 3(3)

(f'EUR/100 kg)

Oriġini (1)

0207 12 10

Karkassi tat-tiġieġ preżentazzjoni 70 %, iffriżati

148,8

0

AR

0207 12 90

Karkassi tat-tiġieġ preżentazzjoni 65 %, iffriżati

164,4

0

AR

157,2

0

BR

0207 14 10

Qatgħat dissussati ta’ sriedak jew ta' tiġieġ, iffriżati

254,8

14

AR

247,1

16

BR

303,9

0

CL

258,1

13

TH

0207 27 10

Qatgħat dissussati tad-dundjani, iffriżati

315,6

0

BR

306,2

0

CL

0408 11 80

Isfra tal-bajd

375,8

0

AR

0408 91 80

Bajd imnixxfin mhux fil-qoxra

469,1

0

AR

1602 32 11

Preparazzjonijiet nejjin ta’ sriedak u tiġieġ

292,4

0

BR

3502 11 90

Albumini tal-bajd imnixxfin

750,3

0

AR

---

(1)  In-nomenklatura tal-pajjiżi ffissata mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1833/2006 (ĠU L 354, 14.12.2006, p. 19). Il-kodiċi ‘ZZ’ jirrappreżenta oriġini ‘oħra’.”

1

---

| 19.4.2013 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 109/27 |
| --- | --- | --- | --- |

19.4.2013

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 109/27

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 360/2013

tat-18 ta’ April 2013

li jiffissa r-rifużjonijiet tal-esportazzjoni fis-settur tal-laħam tat-tjur

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1234/2007 tat-22 ta’ Ottubru 2007 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni ta’ swieq agrikoli u dwar dispożizzjonijiet speċifiċi għal ċerti prodotti agrikoli (Ir-Regolament Waħdieni dwar l-OKS) (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 164(2) u l-Artikolu 170 flimkien mal-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 162(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, id-differenza bejn il-prezzijiet fis-suq dinji tal-prodotti msemmija fil-parti XX tal-Anness I għar-Regolament imsemmi u l-prezzijiet fl-Unjoni għal dawk l-istess prodotti tista' tkun koperta minn rifużjoni tal-esportazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 162(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007, id-differenza bejn il-prezzijiet fis-suq dinji tal-prodotti msemmija fil-parti XX tal-Anness I għar-Regolament imsemmi u l-prezzijiet fl-Unjoni għal dawk l-istess prodotti tista' tkun koperta minn rifużjoni tal-esportazzjoni.

| (2) | Fid-dawl tal-qagħda attwali tas-suq tal-laħam tat-tjur, jeħtieġ li jiġu ffissati rifużjonijiet tal-esportazzjoni f'konformità mar-regoli u l-kriterji pprovduti fl-Artikoli 162, 163, 164, 167 u 169 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

Fid-dawl tal-qagħda attwali tas-suq tal-laħam tat-tjur, jeħtieġ li jiġu ffissati rifużjonijiet tal-esportazzjoni f'konformità mar-regoli u l-kriterji pprovduti fl-Artikoli 162, 163, 164, 167 u 169 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007.

| (3) | L-Artikolu 164(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 jipprovdi li r-rifużjonijiet jistgħu jvarjaw skont id-destinazzjoni, speċjalment fejn dan ikun meħtieġ minħabba fis-sitwazzjoni tas-suq dinji, il-ħtiġijiet speċifiċi ta' ċerti swieq, jew l-obbligi li jirriżultaw minn ftehimiet konklużi skont l-Artikolu 300 tat-Trattat. |
| --- | --- |

(3)

L-Artikolu 164(1) tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 jipprovdi li r-rifużjonijiet jistgħu jvarjaw skont id-destinazzjoni, speċjalment fejn dan ikun meħtieġ minħabba fis-sitwazzjoni tas-suq dinji, il-ħtiġijiet speċifiċi ta' ċerti swieq, jew l-obbligi li jirriżultaw minn ftehimiet konklużi skont l-Artikolu 300 tat-Trattat.

| (4) | Ir-rifużjonijiet ma għandhomx jingħataw ħlief għall-prodotti awtorizzati għall-moviment ħieles fl-Unjoni, u li jkollhom fuqhom il-marka tal-identifikazzjoni pprovduta fl-Artikolu 5(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 li jistabbilixi ċerti regoli speċifiċi tal-iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (2). Dawn il-prodotti jeħtiġilhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (3). |
| --- | --- |

(4)

Ir-rifużjonijiet ma għandhomx jingħataw ħlief għall-prodotti awtorizzati għall-moviment ħieles fl-Unjoni, u li jkollhom fuqhom il-marka tal-identifikazzjoni pprovduta fl-Artikolu 5(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 li jistabbilixi ċerti regoli speċifiċi tal-iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (2). Dawn il-prodotti jeħtiġilhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 852/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar l-iġjene tal-oġġetti tal-ikel (3).

| (5) | Ir-rifużjonijiet applikabbli bħalissa kienu stabbiliti permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 33/2013 (4). Peress li għandhom jiġu ffissati rifużjonijiet ġodda, ir-Regolament għandu għaldaqstant jitħassar. |
| --- | --- |

(5)

Ir-rifużjonijiet applikabbli bħalissa kienu stabbiliti permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 33/2013 (4). Peress li għandhom jiġu ffissati rifużjonijiet ġodda, ir-Regolament għandu għaldaqstant jitħassar.

| (6) | Sabiex ma jkunx hemm diverġenza mal-qagħda kurrenti tas-suq, sabiex ma jkunx hemm spekulazzjoni fis-swieq u sabiex tiġi ggarantita ġestjoni effikaċi, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex ma jkunx hemm diverġenza mal-qagħda kurrenti tas-suq, sabiex ma jkunx hemm spekulazzjoni fis-swieq u sabiex tiġi ggarantita ġestjoni effikaċi, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

| (7) | Il-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli ma tax opinjoni tiegħu fil-limitu tażżmien stabbilit mill-president tiegħu, |
| --- | --- |

(7)

Il-Kumitat ta' Ġestjoni għall-Organizzazzjoni Komuni tas-Swieq Agrikoli ma tax opinjoni tiegħu fil-limitu tażżmien stabbilit mill-president tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   Ir-rifużjonijiet tal-esportazzjoni kif provduti fl-Artikolu 164 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2007 għandhom jingħataw għall-prodotti u l-ammonti speċifikati fl-Anness għal dan ir-Regolament, suġġetti għall-kundizzjonijiet magħmula fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.

2.   Il-prodotti eliġibbli għal rifużjoni skont il-paragrafu 1 jeħtiġilhom jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti tar-Regolamenti (KE) Nru 852/2004 u (KE) Nru 853/2004, u partikolarment, jeħtiġilhom ikunu ppreparati fi stabbiliment approvat u jissodisfaw il-kundizzjonijiet ta' mmarkar tal-identifikazzjoni stabbiliti fl-Anness II, it-Taqsima I, tar-Regolament (KE) Nru 853/2004.

Artikolu 2

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 33/2013 huwa b'dan imħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ April 2013.

Għall-Kummissjoni, F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  ĠU L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

2

(3)  ĠU L 139, 30.4.2004, p. 1.

3

(4)  ĠU L 14, 18.1.2013, p. 15.

4

---

ANNESS

Rifużjonijiet tal-esportazzjoni fuq il-laħam tat-tjur applikabbli mid-19 ta’ April 2013

| Kodiċi tal-prodott | Destinazzjoni | Unità ta' kejl | Ammont tar-rifużjoni |
| --- | --- | --- | --- |
| 0105 11 11 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 19 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 91 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 11 99 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 12 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0105 14 00 9000 | A02 | EUR/100 pcs | 0,00 |
| 0207 12 10 9900 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9190 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| 0207 12 90 9990 | V03 | EUR/100 kg | 10,85 |
| NB: Il-kodiċijiet tal-prodott u s-serje “A ” tal-kodiċijiet ta' destinazzjoni huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3846/87 (ĠU L 366, 24.12.1987, p. 1).
  Id-destinazzjonijiet l-oħrajn huma definiti kif ġej:







  V03 | : | A24 , l-Angola, l-Arabja Sawdija, il-Kuwajt, il-Baħrejn, il-Qatar, l-Oman, l-Emirati Għarab Magħquda, il-Ġordan, il-Jemen, il-Libanu, l-Iraq u l-Iran. |

Kodiċi tal-prodott

Destinazzjoni

Unità ta' kejl

Ammont tar-rifużjoni

0105 11 11 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 19 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 91 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 11 99 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 12 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0105 14 00 9000

A02

EUR/100 pcs

0,00

0207 12 10 9900

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9190

V03

EUR/100 kg

10,85

0207 12 90 9990

V03

EUR/100 kg

10,85

NB: Il-kodiċijiet tal-prodott u s-serje “A ” tal-kodiċijiet ta' destinazzjoni huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3846/87 (ĠU L 366, 24.12.1987, p. 1).

Id-destinazzjonijiet l-oħrajn huma definiti kif ġej:

V03

:

A24 , l-Angola, l-Arabja Sawdija, il-Kuwajt, il-Baħrejn, il-Qatar, l-Oman, l-Emirati Għarab Magħquda, il-Ġordan, il-Jemen, il-Libanu, l-Iraq u l-Iran.

---