# Úřední věstník L 121/2013

| | ISSN 1977-0626
  doi:10.3000/19770626.L_2013.121.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 121 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Svazek 563. května 2013 |

ISSN 1977-0626

doi:10.3000/19770626.L_2013.121.ces

Úřední věstník

Evropské unie

L 121

České vydání

Právní předpisy

Svazek 563. května 2013

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Rady (EU) č. 401/2013 ze dne 2. května 2013 o omezujících opatřeních vůči Myanmaru/Barmě a o zrušení nařízení (ES) č. 194/2008 | 1 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 402/2013 ze dne 30. dubna 2013 o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009 (
  1
  ) | 8 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 403/2013 ze dne 2. května 2013 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata a kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držitel povolení DSM Nutritional Products) (
  1
  ) | 26 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 404/2013 ze dne 2. května 2013 o odchylkách od pravidel původu stanovených v příloze II Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé, které se použijí v rámci kvót pro některé produkty z Peru | 30 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 405/2013 ze dne 2. května 2013 o otevření a správě celních kvót Unie pro zemědělské produkty pocházející z Peru | 35 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku prednisolon (
  1
  ) | 42 |
| | * | Nařízení Komise (EU) č. 407/2013 ze dne 23. dubna 2013 opravující španělské a švédské znění nařízení (EU) č. 475/2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1126/2008, kterým se přijímají některé mezinárodní účetní standardy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002, pokud jde o mezinárodní účetní standard (IAS) 1 a mezinárodní účetní standard (IAS) 19 (
  1
  ) | 44 |
| | | Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 408/2013 ze dne 2. května 2013 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny | 45 |
| | * | Oznámení čtenářům – Nařízení Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie | 47 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Rady (EU) č. 401/2013 ze dne 2. května 2013 o omezujících opatřeních vůči Myanmaru/Barmě a o zrušení nařízení (ES) č. 194/2008

1

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 402/2013 ze dne 30. dubna 2013 o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009 (
  1
  )

1

8

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 403/2013 ze dne 2. května 2013 o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata a kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držitel povolení DSM Nutritional Products) (
  1
  )

Trichoderma reesei

1

26

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 404/2013 ze dne 2. května 2013 o odchylkách od pravidel původu stanovených v příloze II Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé, které se použijí v rámci kvót pro některé produkty z Peru

30

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 405/2013 ze dne 2. května 2013 o otevření a správě celních kvót Unie pro zemědělské produkty pocházející z Peru

35

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 406/2013 ze dne 2. května 2013, kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku prednisolon (
  1
  )

1

42

*

Nařízení Komise (EU) č. 407/2013 ze dne 23. dubna 2013 opravující španělské a švédské znění nařízení (EU) č. 475/2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1126/2008, kterým se přijímají některé mezinárodní účetní standardy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002, pokud jde o mezinárodní účetní standard (IAS) 1 a mezinárodní účetní standard (IAS) 19 (
  1
  )

1

44

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 408/2013 ze dne 2. května 2013 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

45

*

Oznámení čtenářům – Nařízení Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie

Úředního věstníku Evropské unie

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/1

---

NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 401/2013

ze dne 2. května 2013

o omezujících opatřeních vůči Myanmaru/Barmě a o zrušení nařízení (ES) č. 194/2008

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 215 této smlouvy,

s ohledem na rozhodnutí Rady 2013/184/SZBP ze dne 22. dubna 2013 o omezujících opatřeních vůči Myanmaru/Barmě (1),

s ohledem na společný návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku a Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Rady (ES) č. 194/2008 ze dne 25. února 2008, kterým se obnovují a zpřísňují omezující opatření vůči Barmě/Myanmaru (2) stanoví určitá opatření vůči Myanmaru/Barmě, včetně omezení vývozu některého zboží z Myanmaru/Barmy a zmrazení aktiv některých osob a subjektů. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Rady (ES) č. 194/2008 ze dne 25. února 2008, kterým se obnovují a zpřísňují omezující opatření vůči Barmě/Myanmaru (2) stanoví určitá opatření vůči Myanmaru/Barmě, včetně omezení vývozu některého zboží z Myanmaru/Barmy a zmrazení aktiv některých osob a subjektů.

| (2) | Rozhodnutím 2013/184/SZBP Rada souhlasila s tím, aby v zájmu povzbuzení pokračujících pozitivních změn byla ukončena veškerá omezující opatření s výjimkou zbrojního embarga a embarga na dovoz vybavení, jež by mohlo být použito k vnitřní represi. |
| --- | --- |

(2)

Rozhodnutím 2013/184/SZBP Rada souhlasila s tím, aby v zájmu povzbuzení pokračujících pozitivních změn byla ukončena veškerá omezující opatření s výjimkou zbrojního embarga a embarga na dovoz vybavení, jež by mohlo být použito k vnitřní represi.

| (3) | Nařízení Rady (ES) č. 194/2008 by mělo být zrušeno a některá jeho ustanovení by měla být nahrazena tímto nařízením. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení Rady (ES) č. 194/2008 by mělo být zrušeno a některá jeho ustanovení by měla být nahrazena tímto nařízením.

| (4) | K zajištění účinnosti opatření stanovených tímto nařízením by mělo toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení, |
| --- | --- |

(4)

K zajištění účinnosti opatření stanovených tímto nařízením by mělo toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

| 1) | „dovozem“ vstup zboží na celní území Unie nebo jiná území, na něž se vztahuje Smlouva za podmínek stanovených v článcích 349 a 355 této smlouvy. Zahrnuje, ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (3), dovoz umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu, avšak nezahrnuje tranzit a dočasné uskladnění; |
| --- | --- |

1)

„dovozem“ vstup zboží na celní území Unie nebo jiná území, na něž se vztahuje Smlouva za podmínek stanovených v článcích 349 a 355 této smlouvy. Zahrnuje, ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (3), dovoz umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu, avšak nezahrnuje tranzit a dočasné uskladnění;

| 2) | „vývozem“ odeslání zboží z celního území Unie nebo jiných území, na něž se vztahuje Smlouva za podmínek stanovených v článcích 349 a 355 této smlouvy. Zahrnuje, ve smyslu nařízení (EHS) č. 2913/92, odeslání zboží, u nějž se vyžaduje celní prohlášení, a odeslání zboží poté, co bylo uskladněno ve svobodném pásmu s kontrolním režimem I nebo ve svobodném skladu, avšak nezahrnuje tranzit; |
| --- | --- |

2)

„vývozem“ odeslání zboží z celního území Unie nebo jiných území, na něž se vztahuje Smlouva za podmínek stanovených v článcích 349 a 355 této smlouvy. Zahrnuje, ve smyslu nařízení (EHS) č. 2913/92, odeslání zboží, u nějž se vyžaduje celní prohlášení, a odeslání zboží poté, co bylo uskladněno ve svobodném pásmu s kontrolním režimem I nebo ve svobodném skladu, avšak nezahrnuje tranzit;

| 3) | „vývozcem“ fyzická nebo právnická osoba, jejímž jménem je vyhotoveno vývozní prohlášení, tedy osoba, která má v době, kdy bylo prohlášení přijato, smlouvu s příjemcem ve třetí zemi a je schopna rozhodnout o odeslání daného zboží mimo celní prostor Unie nebo jiná území, na něž se vztahuje Smlouva; |
| --- | --- |

3)

„vývozcem“ fyzická nebo právnická osoba, jejímž jménem je vyhotoveno vývozní prohlášení, tedy osoba, která má v době, kdy bylo prohlášení přijato, smlouvu s příjemcem ve třetí zemi a je schopna rozhodnout o odeslání daného zboží mimo celní prostor Unie nebo jiná území, na něž se vztahuje Smlouva;

| 4) | „technickou pomocí“ technická podpora týkající se oprav, vývoje, výroby, montáže, zkoušení, údržby nebo jiných technických služeb, která může mít takové formy, jako jsou například pokyny, poradenství, školení, předávání pracovních znalostí či dovedností nebo konzultace; technická pomoc zahrnuje též ústní formy pomoci; |
| --- | --- |

4)

„technickou pomocí“ technická podpora týkající se oprav, vývoje, výroby, montáže, zkoušení, údržby nebo jiných technických služeb, která může mít takové formy, jako jsou například pokyny, poradenství, školení, předávání pracovních znalostí či dovedností nebo konzultace; technická pomoc zahrnuje též ústní formy pomoci;

| 5) | „územím Unie“ území, na která se vztahuje Smlouva za podmínek v ní stanovených. |
| --- | --- |

5)

„územím Unie“ území, na která se vztahuje Smlouva za podmínek v ní stanovených.

KAPITOLA 1

Článek 2

1.   Zakazuje se přímý nebo nepřímý prodej, dodávka, převod nebo vývoz vybavení, které by mohlo být použito k vnitřní represi a které je uvedeno v příloze I, jakékoli fyzické či právnické osobě, subjektu či orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi, bez ohledu na to, zda pochází z Unie či nikoli.

2.   Odstavec 1 se nevztahuje na ochranné oděvy, včetně neprůstřelných vest a vojenských přileb, dočasně vyvážené do Myanmaru/Barmy zaměstnanci Organizace spojených národů, Evropské unie nebo jejích členských států, zástupci sdělovacích prostředků a pracovníky humanitárních a rozvojových organizací a doprovodným personálem pouze pro jejich osobní potřebu.

Článek 3

1.   Zakazuje se:

| a) | poskytovat technickou pomoc týkající se vojenské činnosti a poskytování, výroby, údržby a používání zbraní a souvisejícího materiálu všech typů, včetně zbraní a střeliva, vojenských vozidel a vojenského vybavení, polovojenského vybavení a náhradních dílů k výše uvedenému, přímo či nepřímo, jakékoli fyzické nebo právnické osobě, subjektu nebo orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi; |
| --- | --- |

a)

poskytovat technickou pomoc týkající se vojenské činnosti a poskytování, výroby, údržby a používání zbraní a souvisejícího materiálu všech typů, včetně zbraní a střeliva, vojenských vozidel a vojenského vybavení, polovojenského vybavení a náhradních dílů k výše uvedenému, přímo či nepřímo, jakékoli fyzické nebo právnické osobě, subjektu nebo orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi;

| b) | poskytovat financování nebo finanční pomoc vztahující se k vojenské činnosti, zahrnující zejména dotace, půjčky a pojištění vývozního úvěru pro prodej, dodávku, převod nebo vývoz zbraní a souvisejícího materiálu, přímo či nepřímo fyzické nebo právnické osobě, subjektu nebo orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi. |
| --- | --- |

b)

poskytovat financování nebo finanční pomoc vztahující se k vojenské činnosti, zahrnující zejména dotace, půjčky a pojištění vývozního úvěru pro prodej, dodávku, převod nebo vývoz zbraní a souvisejícího materiálu, přímo či nepřímo fyzické nebo právnické osobě, subjektu nebo orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi.

2.   Zakazuje se:

| a) | poskytovat technickou pomoc související s vybavením, které by mohlo být použito k vnitřní represi a které je uvedeno v příloze I, přímo či nepřímo jakékoli fyzické či právnické osobě, subjektu či orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi; |
| --- | --- |

a)

poskytovat technickou pomoc související s vybavením, které by mohlo být použito k vnitřní represi a které je uvedeno v příloze I, přímo či nepřímo jakékoli fyzické či právnické osobě, subjektu či orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi;

| b) | poskytovat financování nebo finanční pomoc související s vybavením uvedeným v příloze I, zahrnující zejména dotace, půjčky a pojištění vývozního úvěru, přímo či nepřímo jakékoli fyzické či právnické osobě, subjektu či orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi. |
| --- | --- |

b)

poskytovat financování nebo finanční pomoc související s vybavením uvedeným v příloze I, zahrnující zejména dotace, půjčky a pojištění vývozního úvěru, přímo či nepřímo jakékoli fyzické či právnické osobě, subjektu či orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi.

3.   Zakazuje se vědomá a úmyslná účast na činnostech, jejichž cílem nebo výsledkem je obcházení zákazů uvedených v odstavcích 1 a 2.

4.   Ze zákazů uvedených v odst. 1 písm. b) a odst. 2 písm. b) nevyplývá pro dotčené fyzické nebo právnické osoby nebo subjekty žádná odpovědnost, pokud nevěděly a neměly žádný dostatečný důvod se domnívat, že by svou činností tyto zákazy porušovaly.

Článek 4

1.   Odchylně od čl. 2 odst. 1 a čl. 3 odst. 2 a s výhradou článku 5 mohou příslušné orgány členských států uvedené na internetových stránkách, jejichž seznam je obsažen v příloze II, povolit za podmínek, které považují za vhodné:

| a) | prodej, dodávky, převod nebo vývoz vybavení uvedeného v příloze I, které by mohlo být použito k vnitřní represi, určeného výhradně pro humanitární nebo ochranné účely nebo pro programy Organizace spojených národů a Evropské unie na budování institucí nebo pro operace Evropské unie a Organizace spojených národů pro řešení krizí; |
| --- | --- |

a)

prodej, dodávky, převod nebo vývoz vybavení uvedeného v příloze I, které by mohlo být použito k vnitřní represi, určeného výhradně pro humanitární nebo ochranné účely nebo pro programy Organizace spojených národů a Evropské unie na budování institucí nebo pro operace Evropské unie a Organizace spojených národů pro řešení krizí;

| b) | prodej, dodávky, převod nebo vývoz vybavení na odminovávání a materiálu používaného při odminovávání a |
| --- | --- |

b)

prodej, dodávky, převod nebo vývoz vybavení na odminovávání a materiálu používaného při odminovávání a

| c) | poskytnutí financování a finanční a technické pomoci související s vybavením, materiály, programy a operacemi uvedenými v písmenech a) a b). |
| --- | --- |

c)

poskytnutí financování a finanční a technické pomoci související s vybavením, materiály, programy a operacemi uvedenými v písmenech a) a b).

2.   Odchylně od čl. 3 odst. 1 a s výhradou článku 5 mohou příslušné orgány členských států uvedené na internetových stránkách, jejichž seznam je obsažen v příloze II, povolit za podmínek, jež považují za vhodné, poskytnutí financování a finanční a technické pomoci v souvislosti:

| a) | s nesmrtonosným vojenským vybavením určeným výhradně pro humanitární nebo ochranné účely nebo pro programy budování institucí prováděné OSN a Evropskou unií; |
| --- | --- |

a)

s nesmrtonosným vojenským vybavením určeným výhradně pro humanitární nebo ochranné účely nebo pro programy budování institucí prováděné OSN a Evropskou unií;

| b) | s materiálem určeným pro operace Evropské unie a OSN pro řešení krizí. |
| --- | --- |

b)

s materiálem určeným pro operace Evropské unie a OSN pro řešení krizí.

KAPITOLA 2

Článek 5

Povolení uvedená v článku 4 nelze udělit pro činnosti, které již byly provedeny.

Článek 6

Komise a členské státy se bezodkladně navzájem informují o opatřeních přijatých na základě tohoto nařízení a vzájemně si poskytují veškeré důležité informace, jež mají k dispozici v souvislosti s tímto nařízením, zejména informace týkající se problémů s jeho porušováním a prosazováním a dále o rozhodnutích vnitrostátních soudů.

Článek 7

Komise je oprávněna měnit přílohu II na základě informací poskytnutých členskými státy.

Článek 8

1.   Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

2.   Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi neprodleně po vstupu tohoto nařízení v platnost a oznámí jí všechny následné změny.

Článek 9

1.   Členské státy určí příslušné orgány podle tohoto nařízení a uvedou je na internetových stránkách, jejichž seznam je obsažen v příloze II, nebo jejich prostřednictvím.

2.   Členské státy oznámí Komisi své příslušné orgány neprodleně po vstupu tohoto nařízení v platnost a oznámí jí všechny následné změny.

Článek 10

Toto nařízení se použije:

| a) | na území Unie, včetně vzdušného prostoru nad ním; |
| --- | --- |

a)

na území Unie, včetně vzdušného prostoru nad ním;

| b) | na palubě všech letadel nebo plavidel v pravomoci členského státu; |
| --- | --- |

b)

na palubě všech letadel nebo plavidel v pravomoci členského státu;

| c) | na každou osobu nacházející se na území Unie nebo mimo něj, která je státním příslušníkem některého členského státu; |
| --- | --- |

c)

na každou osobu nacházející se na území Unie nebo mimo něj, která je státním příslušníkem některého členského státu;

| d) | na všechny právnické osoby, subjekty nebo orgány zapsané nebo zřízené podle práva některého členského státu; |
| --- | --- |

d)

na všechny právnické osoby, subjekty nebo orgány zapsané nebo zřízené podle práva některého členského státu;

| e) | na všechny právnické osoby, subjekty nebo orgány v souvislosti s jakoukoli obchodní činností, která je provozována zcela nebo částečně v rámci Unie. |
| --- | --- |

e)

na všechny právnické osoby, subjekty nebo orgány v souvislosti s jakoukoli obchodní činností, která je provozována zcela nebo částečně v rámci Unie.

Článek 11

Nařízení (ES) č. 194/2008 se zrušuje.

Článek 12

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. května 2013.

Za Radu

předseda

E. GILMORE

---

(1)  Úř.věst. L 111, 23.4.2013, s. 75.

1

(2)  Úř. věst. L 66, 10.3.2008, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 302, 19.10.1992, s. 1.

3

---

PŘÍLOHA I

Seznam vybavení, které by mohlo být použito k vnitřní represi podle článků 2, 3 a 4

| 1. | Tyto palné zbraně, střelivo a jejich příslušenství:






  1.1. | palné zbraně, které nepodléhají kontrole podle bodů ML 1 a ML 2 Společného vojenského seznamu EU (1); |
| --- | --- | --- |

1.

Tyto palné zbraně, střelivo a jejich příslušenství:

1.1.

palné zbraně, které nepodléhají kontrole podle bodů ML 1 a ML 2 Společného vojenského seznamu EU (1);

| 1.2. | střelivo speciálně určené pro palné zbraně uvedené v bodě 1.1 a pro ně speciálně určené součásti; |
| --- | --- |

1.2.

střelivo speciálně určené pro palné zbraně uvedené v bodě 1.1 a pro ně speciálně určené součásti;

| 1.3. | zbraňová mířidla, která nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU. |
| --- | --- |

1.3.

zbraňová mířidla, která nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU.

| 2. | Bomby a granáty, které nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU. |
| --- | --- |

2.

Bomby a granáty, které nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU.

| 3. | Tato vozidla:






  3.1. | vozidla vybavená vodním dělem, speciálně určená nebo upravená pro účely potlačení nepokojů; |
| --- | --- | --- |

3.

Tato vozidla:

3.1.

vozidla vybavená vodním dělem, speciálně určená nebo upravená pro účely potlačení nepokojů;

| 3.2. | vozidla speciálně určená nebo upravená, aby elektřinou rozháněla útočící demonstranty; |
| --- | --- |

3.2.

vozidla speciálně určená nebo upravená, aby elektřinou rozháněla útočící demonstranty;

| 3.3. | vozidla speciálně určená nebo upravená k odstraňování barikád, včetně neprůstřelného stavebního zařízení; |
| --- | --- |

3.3.

vozidla speciálně určená nebo upravená k odstraňování barikád, včetně neprůstřelného stavebního zařízení;

| 3.4. | vozidla speciálně určená pro převoz nebo přemístění vězněných nebo zadržených osob; |
| --- | --- |

3.4.

vozidla speciálně určená pro převoz nebo přemístění vězněných nebo zadržených osob;

| 3.5. | vozidla speciálně určená k rozmísťování mobilních překážek; |
| --- | --- |

3.5.

vozidla speciálně určená k rozmísťování mobilních překážek;

| 3.6. | součásti pro vozidla uvedená v bodech 3.1 až 3.5 speciálně určená pro účely potlačení nepokojů.







  Poznámka 1: | Tato položka nezahrnuje vozidla speciálně určená pro hasičské účely. |
| --- | --- | --- |

3.6.

součásti pro vozidla uvedená v bodech 3.1 až 3.5 speciálně určená pro účely potlačení nepokojů.

Poznámka 1:

Tato položka nezahrnuje vozidla speciálně určená pro hasičské účely.

| Poznámka 2: | Pro účely položky 3.5 pojem „vozidla“ zahrnuje přívěsy. |
| --- | --- |

Poznámka 2:

Pro účely položky 3.5 pojem „vozidla“ zahrnuje přívěsy.

| 4. | Tyto výbušné látky a související vybavení:






  4.1. | vybavení a zařízení speciálně určené pro vyvolání explozí elektrickými nebo neelektrickými prostředky, včetně odpalovacích zařízení, rozbušek, roznětek a zápalnic, a součásti pro ně speciálně určené; s výjimkou vybavení, zařízení nebo součástí speciálně určených pro konkrétní komerční využití, které zahrnují uvedení v pohyb nebo provoz explozivními prostředky jiného vybavení nebo zařízení, jejichž funkcí nevznikají exploze (např. nafukovače airbagů v automobilech, elektrické přepěťové pojistky spouštěčů hasicích přístrojů); |
| --- | --- | --- |

4.

Tyto výbušné látky a související vybavení:

4.1.

vybavení a zařízení speciálně určené pro vyvolání explozí elektrickými nebo neelektrickými prostředky, včetně odpalovacích zařízení, rozbušek, roznětek a zápalnic, a součásti pro ně speciálně určené; s výjimkou vybavení, zařízení nebo součástí speciálně určených pro konkrétní komerční využití, které zahrnují uvedení v pohyb nebo provoz explozivními prostředky jiného vybavení nebo zařízení, jejichž funkcí nevznikají exploze (např. nafukovače airbagů v automobilech, elektrické přepěťové pojistky spouštěčů hasicích přístrojů);

| 4.2. | nálože s lineárním ničivým působením, které nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU; |
| --- | --- |

4.2.

nálože s lineárním ničivým působením, které nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU;

| 4.3. | tyto jiné výbušniny, které nepodléhají kontrole podle Společného seznamu EU, a související látky:






  a) | amatol; |
| --- | --- | --- |

4.3.

tyto jiné výbušniny, které nepodléhají kontrole podle Společného seznamu EU, a související látky:

a)

amatol;

| b) | nitrocelulóza (s obsahem dusíku větším než 12,5 %); |
| --- | --- |

b)

nitrocelulóza (s obsahem dusíku větším než 12,5 %);

| c) | nitroglykol; |
| --- | --- |

c)

nitroglykol;

| d) | pentaerytritol tetranitrát (PETN); |
| --- | --- |

d)

pentaerytritol tetranitrát (PETN);

| e) | pikrylchlorid; |
| --- | --- |

e)

pikrylchlorid;

| f) | 2,4,6-trinitrotoluen (TNT). |
| --- | --- |

f)

2,4,6-trinitrotoluen (TNT).

| 5. | Toto ochranné vybavení, které nepodléhá kontrole podle bodu ML 13 Společného vojenského seznamu EU:






  5.1. | neprůstřelné vesty poskytující ochranu proti střelbě nebo bodnutí; |
| --- | --- | --- |

5.

Toto ochranné vybavení, které nepodléhá kontrole podle bodu ML 13 Společného vojenského seznamu EU:

5.1.

neprůstřelné vesty poskytující ochranu proti střelbě nebo bodnutí;

| 5.2. | neprůstřelné přilby nebo přilby s ochranou proti šrapnelům, policejní přilby, ochranné štíty a neprůstřelné štíty.

  Poznámka: Tato položka nezahrnuje:






  — | vybavení speciálně určené pro sportovní činnosti; |
| --- | --- | --- |

5.2.

neprůstřelné přilby nebo přilby s ochranou proti šrapnelům, policejní přilby, ochranné štíty a neprůstřelné štíty.

Poznámka: Tato položka nezahrnuje:

—

vybavení speciálně určené pro sportovní činnosti;

| — | vybavení speciálně určené pro zajištění požadavků bezpečnosti práce. |
| --- | --- |

—

vybavení speciálně určené pro zajištění požadavků bezpečnosti práce.

| 6. | Simulátory, které nepodléhají kontrole podle bodu ML 14 Společného vojenského seznamu EU, pro výcvik používání palných zbraní a pro ně speciálně určené programové vybavení. |
| --- | --- |

6.

Simulátory, které nepodléhají kontrole podle bodu ML 14 Společného vojenského seznamu EU, pro výcvik používání palných zbraní a pro ně speciálně určené programové vybavení.

| 7. | Zařízení pro noční vidění a termovizi a elektronkové zesilovače obrazu, které nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU. |
| --- | --- |

7.

Zařízení pro noční vidění a termovizi a elektronkové zesilovače obrazu, které nepodléhají kontrole podle Společného vojenského seznamu EU.

| 8. | Žiletkový ostnatý drát. |
| --- | --- |

8.

Žiletkový ostnatý drát.

| 9. | Vojenské nože, bojové nože a bajonety s ostřím delším než 10 cm. |
| --- | --- |

9.

Vojenské nože, bojové nože a bajonety s ostřím delším než 10 cm.

| 10. | Výrobní zařízení speciálně určené pro položky uvedené v tomto seznamu. |
| --- | --- |

10.

Výrobní zařízení speciálně určené pro položky uvedené v tomto seznamu.

| 11. | Zvláštní technologie pro vývoj, výrobu nebo používání položek uvedených v tomto seznamu. |
| --- | --- |

11.

Zvláštní technologie pro vývoj, výrobu nebo používání položek uvedených v tomto seznamu.

---

(1)  Společný vojenský seznam Evropské unie (přijatý Radou dne 11. března 2013) (Úř. věst. L 30, 27.3.2013, s. 1).

---

PŘÍLOHA II

Internetové stránky s informacemi o příslušných orgánech uvedených v článcích 4, 7 a 9 a adresa Evropské komise pro účely oznámení

BELGIE

http://www.diplomatie.be/eusanctions

BULHARSKO

http://www.mfa.bg/en/pages/135/index.html

ČESKÁ REPUBLIKA

http://www.mfcr.cz/mezinarodnisankce

DÁNSKO

http://um.dk/da/politik-og-diplomati/retsorden/sanktioner/

NĚMECKO

http://www.bmwi.de/DE/Themen/Aussenwirtschaft/aussenwirtschaftsrecht,did=404888.html

ESTONSKO

http://www.vm.ee/est/kat_622/

IRSKO

http://www.dfa.ie/home/index.aspx?id=28519

ŘECKO

http://www.mfa.gr/en/foreign-policy/global-issues/international-sanctions.html

ŠPANĚLSKO

http://www.maec.es/es/MenuPpal/Asuntos/Sanciones%20Internacionales/Paginas/Sanciones_%20Internacionales.aspx

FRANCIE

http://www.diplomatie.gouv.fr/autorites-sanctions/

ITÁLIE

http://www.esteri.it/MAE/IT/Politica_Europea/Deroghe.htm

KYPR

http://www.mfa.gov.cy/sanctions

LOTYŠSKO

http://www.mfa.gov.lv/en/security/4539

LITVA

http://www.urm.lt/sanctions

LUCEMBURSKO

http://www.mae.lu/sanctions

MAĎARSKO

http://www.kulugyminiszterium.hu/kum/hu/bal/Kulpolitikank/nemzetkozi_szankciok/

MALTA

http://www.doi.gov.mt/EN/bodies/boards/sanctions_monitoring.asp

NIZOZEMSKO

http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/internationale-vrede-en-veiligheid/sancties

RAKOUSKO

http://www.bmeia.gv.at/view.php3?f_id=12750&LNG=en&version=

POLSKO

http://www.msz.gov.pl

PORTUGALSKO

http://www.min-nestrangeiros.pt

RUMUNSKO

http://www.mae.ro/node/1548

SLOVINSKO

http://www.mzz.gov.si/si/zunanja_politika_in_mednarodno_pravo/zunanja_politika/mednarodna_varnost/omejevalni_ukrepi/

SLOVENSKO

http://www.mzv.sk/sk/europske_zalezitosti/sankcie_eu-sankcie_eu

FINSKO

http://formin.finland.fi/kvyhteistyo/pakotteet

ŠVÉDSKO

http://www.ud.se/sanktioner

SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ

http://www.fco.gov.uk/competentauthorities

Adresa Evropské komise pro účely oznámení

| European Commission |
| --- |
| Service for Foreign Policy Instruments (FPI) |
| EEAS 02/309 |
| B-1049 Brussels |
| Belgium |
| E-mail: relex-sanctions@ec.europa.eu |

European Commission

Service for Foreign Policy Instruments (FPI)

EEAS 02/309

B-1049 Brussels

Belgium

E-mail: relex-sanctions@ec.europa.eu

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/8 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/8

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013

ze dne 30. dubna 2013

o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti. |
| --- | --- |

(1)

V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.

| (2) | Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury. |
| --- | --- |

(2)

Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.

| (3) | Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení. |
| --- | --- |

(3)

Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.

| (4) | Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby. |
| --- | --- |

(4)

Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.

| (5) | V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.

| (6) | Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(6)

Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.

| (7) | Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(7)

Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.

| (8) | S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES. |
| --- | --- |

(8)

S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.

| (9) | Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury. |
| --- | --- |

(9)

Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.

| (10) | V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik. |
| --- | --- |

(10)

V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.

| (11) | Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna. |
| --- | --- |

(11)

Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.

| (12) | V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh. |
| --- | --- |

(12)

V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.

| (13) | Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5). |
| --- | --- |

(13)

Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).

| (14) | Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů. |
| --- | --- |

(14)

Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.

| (15) | Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci. |
| --- | --- |

(15)

Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.

| (16) | Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II. |
| --- | --- |

(16)

Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.

| (17) | Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu. |
| --- | --- |

(17)

Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.

| (18) | V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností. |
| --- | --- |

(18)

V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.

| (19) | Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením. |
| --- | --- |

(19)

Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.

| (20) | Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu. |
| --- | --- |

(20)

Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.

| (21) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES, |
| --- | --- |

(21)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět

1.   Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.

2.   Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:

| a) | procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky; |
| --- | --- |

a)

procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;

| b) | výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat; |
| --- | --- |

b)

výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;

| c) | důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik. |
| --- | --- |

c)

důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.

Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.

2.   Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):

| a) | změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5; |
| --- | --- |

a)

změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;

| b) | změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno. |
| --- | --- |

b)

změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.

3.   Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:

| a) | vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí; |
| --- | --- |

a)

vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;

| b) | jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES. |
| --- | --- |

b)

jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.

4.   Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.

5.   Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.

6.   Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.

Rovněž se použijí tyto definice:

| 1) | „rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy; |
| --- | --- |

1)

„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;

| 2) | „analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik; |
| --- | --- |

2)

„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;

| 3) | „hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika; |
| --- | --- |

3)

„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;

| 4) | „posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik; |
| --- | --- |

4)

„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;

| 5) | „bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy; |
| --- | --- |

5)

„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;

| 6) | „řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik; |
| --- | --- |

6)

„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;

| 7) | „rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik; |
| --- | --- |

7)

„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;

| 8) | „účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení; |
| --- | --- |

8)

„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;

| 9) | „bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností; |
| --- | --- |

9)

„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;

| 10) | „bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika; |
| --- | --- |

10)

„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;

| 11) | „navrhovatelem“ se rozumí:






  a) | železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES; |
| --- | --- | --- |

11)

„navrhovatelem“ se rozumí:

a)

železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;

| b) | subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES; |
| --- | --- |

b)

subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;

| c) | smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice; |
| --- | --- |

c)

smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;

| d) | žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu; |
| --- | --- |

d)

žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;

| 12) | „zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování; |
| --- | --- |

12)

„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;

| 13) | „nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě; |
| --- | --- |

13)

„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;

| 14) | „subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky; |
| --- | --- |

14)

„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;

| 15) | „kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení; |
| --- | --- |

15)

„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;

| 16) | „záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit; |
| --- | --- |

16)

„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;

| 17) | „identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí; |
| --- | --- |

17)

„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;

| 18) | „zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné; |
| --- | --- |

18)

„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;

| 19) | „kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí; |
| --- | --- |

19)

„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;

| 20) | „referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému; |
| --- | --- |

20)

„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;

| 21) | „odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace; |
| --- | --- |

21)

„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;

| 22) | „technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému; |
| --- | --- |

22)

„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;

| 23) | „katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody; |
| --- | --- |

23)

„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;

| 24) | „schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování; |
| --- | --- |

24)

„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;

| 25) | „systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu; |
| --- | --- |

25)

„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;

| 26) | „oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES. |
| --- | --- |

26)

„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.

| 27) | „orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011; |
| --- | --- |

27)

„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;

| 28) | „subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008; |
| --- | --- |

28)

„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;

| 29) | „akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008; |
| --- | --- |

29)

„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;

| 30) | „vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008; |
| --- | --- |

30)

„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

| 31) | „uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2. |
| --- | --- |

31)

„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.

Článek 4

Významné změny

1.   Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.

Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.

2.   Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:

| a) | důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém; |
| --- | --- |

a)

důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;

| b) | nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu; |
| --- | --- |

b)

nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;

| c) | složitost změny; |
| --- | --- |

c)

složitost změny;

| d) | sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah; |
| --- | --- |

d)

sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;

| e) | vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou; |
| --- | --- |

e)

vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;

| f) | doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné. |
| --- | --- |

f)

doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.

3.   Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.

Článek 5

Proces řízení rizik

1.   Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.

2.   Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.

Článek 6

Nezávislé posouzení

1.   Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.

2.   Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:

| a) | zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou; |
| --- | --- |

a)

zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;

| b) | posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody; |
| --- | --- |

b)

posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;

| c) | posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny. |
| --- | --- |

c)

posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.

Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.

3.   Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:

| a) | posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a |
| --- | --- |

a)

posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a

| b) | posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a |
| --- | --- |

b)

posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a

| c) | jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení. |
| --- | --- |

c)

jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.

4.   Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:

| a) | vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES; |
| --- | --- |

a)

vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;

| b) | vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES; |
| --- | --- |

b)

vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;

| c) | osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES; |
| --- | --- |

c)

osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;

| d) | osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES; |
| --- | --- |

d)

osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;

| e) | schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES; |
| --- | --- |

e)

schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;

| f) | schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES. |
| --- | --- |

f)

schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.

V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.

Článek 7

Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování

Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:

| a) | akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo |
| --- | --- |

a)

akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo

| b) | uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo |
| --- | --- |

b)

uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo

| c) | vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2. |
| --- | --- |

c)

vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.

Článek 8

Přijímání akreditace/uznání

1.   Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.

2.   Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.

Článek 9

Druhy uznání subjektu pro posuzování

1.   Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:

| a) | uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě; |
| --- | --- |

a)

uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;

| b) | uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním; |
| --- | --- |

b)

uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;

| c) | vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním; |
| --- | --- |

c)

vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;

| d) | uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování. |
| --- | --- |

d)

uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.

2.   Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.

Článek 10

Platnost uznání

1.   V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.

2.   V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):

| a) | prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti; |
| --- | --- |

a)

prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;

| b) | doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti. |
| --- | --- |

b)

doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.

3.   V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):

| a) | prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011; |
| --- | --- |

a)

prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;

| b) | doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení. |
| --- | --- |

b)

doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.

Článek 11

Dohled ze strany uznávacího orgánu

1.   Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.

2.   Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.

Článek 12

Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna

Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.

Článek 13

Poskytování informací agentuře

1.   Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.

2.   Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.

3.   Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.

Článek 14

Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování

1.   Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.

2.   Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.

Článek 15

Zprávy o posouzení bezpečnosti

1.   Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.

2.   V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.

3.   Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.

4.   V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.

5.   Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.

Článek 16

Prohlášení navrhovatele

Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.

Článek 17

Řízení usměrňování rizik a audity

1.   Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.

2.   Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.

3.   V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.

4.   V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.

Článek 18

Zpětná vazba a technický pokrok

1.   Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.

2.   Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.

3.   Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.

4.   Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.

5.   Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.

6.   Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:

| a) | analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20; |
| --- | --- |

a)

analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;

| b) | analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn; |
| --- | --- |

b)

analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;

| c) | analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I; |
| --- | --- |

c)

analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;

| d) | analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování; |
| --- | --- |

d)

analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;

| e) | analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení. |
| --- | --- |

e)

analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.

Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.

Článek 19

Zrušení

Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.

Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 20

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. dubna 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 164, 30.4.2004, s. 44.

1

(2)  Úř. věst. L 108, 29.4.2009, s. 4.

2

(3)  Úř. věst. L 237, 24.8.1991, s. 25.

3

(4)  Úř. věst. L 191, 18.7.2008, s. 1.

4

(5)  Úř. věst. L 122, 11.5.2011, s. 22.

5

(6)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

6

(7)  Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 6.

7

(8)  Úř. věst. L 110, 20.4.2001, s. 1.

8

(9)  Úř. věst. L 326, 10.12.2010, s. 11.

9

(10)  Úř. věst. L 327, 11.12.2010, s. 13.

10

(11)  Úř. věst. L 153, 14.6.2007, s. 9.

11

---

PŘÍLOHA I

1.   OBECNÉ ZÁSADY POUŽITELNÉ NA PROCES ŘÍZENÍ RIZIK

1.1   Obecné zásady a povinnosti

| 1.1.1 | Proces řízení rizik začíná vymezením posuzovaného systému a zahrnuje tyto činnosti:






  a) | postup pro posuzování rizik, který určí nebezpečí, rizika, související bezpečnostní opatření a výsledné bezpečnostní požadavky, jež musí posuzovaný systém splňovat; |
| --- | --- | --- |

1.1.1

Proces řízení rizik začíná vymezením posuzovaného systému a zahrnuje tyto činnosti:

a)

postup pro posuzování rizik, který určí nebezpečí, rizika, související bezpečnostní opatření a výsledné bezpečnostní požadavky, jež musí posuzovaný systém splňovat;

| b) | prokázání shody systému se stanovenými bezpečnostními požadavky a |
| --- | --- |

b)

prokázání shody systému se stanovenými bezpečnostními požadavky a

| c) | řízení všech zjištěných nebezpečí a souvisejících bezpečnostních opatření. |
| --- | --- |

c)

řízení všech zjištěných nebezpečí a souvisejících bezpečnostních opatření.

Tento proces řízení rizik se opakuje a je zobrazen ve schématu v dodatku. Proces končí tehdy, je-li prokázána shoda systému se všemi bezpečnostními požadavky, které jsou nezbytné k přijetí rizik spojených se zjištěným nebezpečím.

| 1.1.2 | Proces řízení rizik zahrnuje příslušné činnosti k zabezpečení jakosti a provádí jej způsobilí pracovníci. Je nezávisle posouzen jedním nebo více subjekty pro posuzování. |
| --- | --- |

1.1.2

Proces řízení rizik zahrnuje příslušné činnosti k zabezpečení jakosti a provádí jej způsobilí pracovníci. Je nezávisle posouzen jedním nebo více subjekty pro posuzování.

| 1.1.3 | Navrhovatel pověřený procesem řízení rizik musí vést záznam o nebezpečí podle bodu 4. |
| --- | --- |

1.1.3

Navrhovatel pověřený procesem řízení rizik musí vést záznam o nebezpečí podle bodu 4.

| 1.1.4 | Účastníci, kteří již zavedli metody nebo nástroje pro posuzování rizik, je mohou používat i nadále, jsou-li takové metody nebo nástroje slučitelné s ustanoveními tohoto nařízení a s výhradou těchto podmínek:






  a) | metody nebo nástroje pro posuzování rizik jsou popsány v systému řízení bezpečnosti, který je schválen vnitrostátním bezpečnostním orgánem v souladu s čl. 10 odst. 2 písm. a) nebo čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice 2004/49/ES, nebo |
| --- | --- | --- |

1.1.4

Účastníci, kteří již zavedli metody nebo nástroje pro posuzování rizik, je mohou používat i nadále, jsou-li takové metody nebo nástroje slučitelné s ustanoveními tohoto nařízení a s výhradou těchto podmínek:

a)

metody nebo nástroje pro posuzování rizik jsou popsány v systému řízení bezpečnosti, který je schválen vnitrostátním bezpečnostním orgánem v souladu s čl. 10 odst. 2 písm. a) nebo čl. 11 odst. 1 písm. a) směrnice 2004/49/ES, nebo

| b) | metody nebo nástroje pro posuzování rizik jsou vyžadovány TSI nebo splňují veřejně dostupné uznané normy stanovené v oznámených vnitrostátních předpisech. |
| --- | --- |

b)

metody nebo nástroje pro posuzování rizik jsou vyžadovány TSI nebo splňují veřejně dostupné uznané normy stanovené v oznámených vnitrostátních předpisech.

| 1.1.5 | Aniž je dotčena občanskoprávní odpovědnost v souladu s právními požadavky jednotlivých členských států, za proces posuzování rizik odpovídá navrhovatel. Navrhovatel se souhlasem dotčených účastníků zejména rozhodne, kdo bude pověřen splněním bezpečnostních požadavků vyplývajících z posouzení rizik. Bezpečnostní požadavky, jež navrhovatel těmto účastníkům udělí, nesmí překračovat rozsah jejich pravomoci a oblast příslušnosti. Toto rozhodnutí závisí na druhu bezpečnostních opatření, která byla vybrána k usměrnění rizik na přijatelnou úroveň. Prokázání shody s bezpečnostními požadavky se provádí podle bodu 3. |
| --- | --- |

1.1.5

Aniž je dotčena občanskoprávní odpovědnost v souladu s právními požadavky jednotlivých členských států, za proces posuzování rizik odpovídá navrhovatel. Navrhovatel se souhlasem dotčených účastníků zejména rozhodne, kdo bude pověřen splněním bezpečnostních požadavků vyplývajících z posouzení rizik. Bezpečnostní požadavky, jež navrhovatel těmto účastníkům udělí, nesmí překračovat rozsah jejich pravomoci a oblast příslušnosti. Toto rozhodnutí závisí na druhu bezpečnostních opatření, která byla vybrána k usměrnění rizik na přijatelnou úroveň. Prokázání shody s bezpečnostními požadavky se provádí podle bodu 3.

| 1.1.6 | Prvním krokem v procesu řízení rizik je určit v dokumentu, který vypracuje navrhovatel, úkoly jednotlivých účastníků a jejich činnosti v oblasti řízení rizik. Navrhovatel odpovídá za koordinaci úzké spolupráce mezi jednotlivými dotčenými účastníky podle jejich příslušných úkolů za účelem řízení nebezpečí a zajištění souvisejících bezpečnostních opatření. |
| --- | --- |

1.1.6

Prvním krokem v procesu řízení rizik je určit v dokumentu, který vypracuje navrhovatel, úkoly jednotlivých účastníků a jejich činnosti v oblasti řízení rizik. Navrhovatel odpovídá za koordinaci úzké spolupráce mezi jednotlivými dotčenými účastníky podle jejich příslušných úkolů za účelem řízení nebezpečí a zajištění souvisejících bezpečnostních opatření.

| 1.1.7 | Za vyhodnocení správného uplatňování procesu řízení rizik odpovídá subjekt pro posuzování. |
| --- | --- |

1.1.7

Za vyhodnocení správného uplatňování procesu řízení rizik odpovídá subjekt pro posuzování.

1.2   Řízení rozhraní

| 1.2.1 | U každého rozhraní, které je důležité pro posuzovaný systém, a aniž jsou dotčeny specifikace rozhraní stanovené v příslušných TSI, dotčení účastníci ze železničního odvětví vzájemně spolupracují, aby určili a společně řídili nebezpečí a zajišťovali související bezpečnostní opatření, která jsou nezbytná pro tato rozhraní. Řízení sdílených rizik na rozhraních koordinuje navrhovatel. |
| --- | --- |

1.2.1

U každého rozhraní, které je důležité pro posuzovaný systém, a aniž jsou dotčeny specifikace rozhraní stanovené v příslušných TSI, dotčení účastníci ze železničního odvětví vzájemně spolupracují, aby určili a společně řídili nebezpečí a zajišťovali související bezpečnostní opatření, která jsou nezbytná pro tato rozhraní. Řízení sdílených rizik na rozhraních koordinuje navrhovatel.

| 1.2.2 | Pokud účastník zjistí, že ke splnění určitého bezpečnostního požadavku je nutné bezpečnostní opatření, které nemůže provést sám, převede, po dohodě s jiným účastníkem, řízení souvisejícího nebezpečí na tohoto účastníka, a to postupem stanoveným v bodě 4. |
| --- | --- |

1.2.2

Pokud účastník zjistí, že ke splnění určitého bezpečnostního požadavku je nutné bezpečnostní opatření, které nemůže provést sám, převede, po dohodě s jiným účastníkem, řízení souvisejícího nebezpečí na tohoto účastníka, a to postupem stanoveným v bodě 4.

| 1.2.3 | V případě posuzovaného systému odpovídá kterýkoli účastník, který zjistí, že bezpečnostní opatření není v souladu nebo není přiměřené, za informování navrhovatele, jenž obratem informuje účastníka provádějícího bezpečnostní opatření. |
| --- | --- |

1.2.3

V případě posuzovaného systému odpovídá kterýkoli účastník, který zjistí, že bezpečnostní opatření není v souladu nebo není přiměřené, za informování navrhovatele, jenž obratem informuje účastníka provádějícího bezpečnostní opatření.

| 1.2.4 | Účastník provádějící bezpečnostní opatření poté informuje všechny účastníky, jichž se týká problém v rámci posuzovaného systému, nebo do té míry, do jaké je to účastníkovi známo, v rámci jiných existujících systémů používajících stejné bezpečnostní opatření. |
| --- | --- |

1.2.4

Účastník provádějící bezpečnostní opatření poté informuje všechny účastníky, jichž se týká problém v rámci posuzovaného systému, nebo do té míry, do jaké je to účastníkovi známo, v rámci jiných existujících systémů používajících stejné bezpečnostní opatření.

| 1.2.5 | Nemohou-li dva či více účastníků dosáhnout dohody, je odpovědností navrhovatele nalézt řešení. |
| --- | --- |

1.2.5

Nemohou-li dva či více účastníků dosáhnout dohody, je odpovědností navrhovatele nalézt řešení.

| 1.2.6 | Nemůže-li nějaký účastník splnit požadavek v oznámeném vnitrostátním předpise, navrhovatel si vyžádá radu od příslušného orgánu. |
| --- | --- |

1.2.6

Nemůže-li nějaký účastník splnit požadavek v oznámeném vnitrostátním předpise, navrhovatel si vyžádá radu od příslušného orgánu.

| 1.2.7 | Nezávisle na vymezení posuzovaného systému musí navrhovatel zajistit, aby se řízení rizik vztahovalo na samotný systém a na jeho začlenění do železničního systému jako celku. |
| --- | --- |

1.2.7

Nezávisle na vymezení posuzovaného systému musí navrhovatel zajistit, aby se řízení rizik vztahovalo na samotný systém a na jeho začlenění do železničního systému jako celku.

2.   POPIS POSTUPU PRO POSUZOVÁNÍ RIZIK

2.1   Obecný popis

| 2.1.1 | Postup pro posuzování rizik je komplexní opakující se postup, který zahrnuje:






  a) | vymezení systému; |
| --- | --- | --- |

2.1.1

Postup pro posuzování rizik je komplexní opakující se postup, který zahrnuje:

a)

vymezení systému;

| b) | analýzu rizik včetně identifikace nebezpečí; |
| --- | --- |

b)

analýzu rizik včetně identifikace nebezpečí;

| c) | vyhodnocení rizik. |
| --- | --- |

c)

vyhodnocení rizik.

Postup pro posuzování rizik je propojen s řízením nebezpečí podle bodu 4.1.

| 2.1.2 | Vymezení systému se musí zabývat alespoň těmito otázkami:






  a) | cíl systému (účel); |
| --- | --- | --- |

2.1.2

Vymezení systému se musí zabývat alespoň těmito otázkami:

a)

cíl systému (účel);

| b) | popřípadě funkce a prvky systému (včetně lidských, technických a provozních prvků); |
| --- | --- |

b)

popřípadě funkce a prvky systému (včetně lidských, technických a provozních prvků);

| c) | hranice systému, včetně ostatních vzájemně se ovlivňujících systémů; |
| --- | --- |

c)

hranice systému, včetně ostatních vzájemně se ovlivňujících systémů;

| d) | fyzická rozhraní (vzájemně se ovlivňující systémy) a funkční rozhraní (funkční vstup a výstup); |
| --- | --- |

d)

fyzická rozhraní (vzájemně se ovlivňující systémy) a funkční rozhraní (funkční vstup a výstup);

| e) | prostředí systému (například proudění energie a tepla, nárazy, vibrace, elektromagnetické rušení, použití v provozu); |
| --- | --- |

e)

prostředí systému (například proudění energie a tepla, nárazy, vibrace, elektromagnetické rušení, použití v provozu);

| f) | stávající bezpečnostní opatření a, po nezbytné příslušné iteraci, určení bezpečnostních požadavků zjištěných při postupu pro posuzování rizik; |
| --- | --- |

f)

stávající bezpečnostní opatření a, po nezbytné příslušné iteraci, určení bezpečnostních požadavků zjištěných při postupu pro posuzování rizik;

| g) | předpoklady, které stanoví meze pro posouzení rizik. |
| --- | --- |

g)

předpoklady, které stanoví meze pro posouzení rizik.

| 2.1.3 | Identifikace nebezpečí se u vymezeného systému provádí podle bodu 2.2. |
| --- | --- |

2.1.3

Identifikace nebezpečí se u vymezeného systému provádí podle bodu 2.2.

| 2.1.4 | Přijatelnost rizik posuzovaného systému se vyhodnotí pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik:






  a) | uplatňování kodexů správné praxe (bod 2.3); |
| --- | --- | --- |

2.1.4

Přijatelnost rizik posuzovaného systému se vyhodnotí pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik:

a)

uplatňování kodexů správné praxe (bod 2.3);

| b) | porovnání s obdobnými systémy (bod 2.4); |
| --- | --- |

b)

porovnání s obdobnými systémy (bod 2.4);

| c) | jednoznačný odhad rizik (bod 2.5). |
| --- | --- |

c)

jednoznačný odhad rizik (bod 2.5).

V souladu se zásadou uvedenou v bodě 1.1.5 subjekt pro posuzování nesmí navrhovateli nařídit, aby použil zásadu přijetí rizika.

| 2.1.5 | Navrhovatel ve vyhodnocení rizik prokáže přiměřené uplatnění zvolené zásady přijatelnosti rizik. Navrhovatel rovněž ověří, zda jsou zvolené zásady přijatelnosti rizik uplatňovány důsledně. |
| --- | --- |

2.1.5

Navrhovatel ve vyhodnocení rizik prokáže přiměřené uplatnění zvolené zásady přijatelnosti rizik. Navrhovatel rovněž ověří, zda jsou zvolené zásady přijatelnosti rizik uplatňovány důsledně.

| 2.1.6 | Uplatňování těchto zásad přijatelnosti rizik určí možná bezpečnostní opatření, která zajišťují, aby riziko posuzovaného systému bylo přijatelné. Z těchto bezpečnostních opatření se opatření vybraná k usměrňování rizika stávají bezpečnostními požadavky, jež musí systém splňovat. Shodu s těmito bezpečnostními požadavky je nutno prokázat v souladu s bodem 3. |
| --- | --- |

2.1.6

Uplatňování těchto zásad přijatelnosti rizik určí možná bezpečnostní opatření, která zajišťují, aby riziko posuzovaného systému bylo přijatelné. Z těchto bezpečnostních opatření se opatření vybraná k usměrňování rizika stávají bezpečnostními požadavky, jež musí systém splňovat. Shodu s těmito bezpečnostními požadavky je nutno prokázat v souladu s bodem 3.

| 2.1.7 | Opakující se postup pro posuzování rizik se považuje za ukončený, je-li prokázáno, že jsou splněny všechny bezpečnostní požadavky a není nutno posoudit žádná další rozumně předvídatelná nebezpečí. |
| --- | --- |

2.1.7

Opakující se postup pro posuzování rizik se považuje za ukončený, je-li prokázáno, že jsou splněny všechny bezpečnostní požadavky a není nutno posoudit žádná další rozumně předvídatelná nebezpečí.

2.2   Identifikace nebezpečí

| 2.2.1 | Navrhovatel pomocí rozsáhlých odborných znalostí příslušného týmu systematicky určuje veškerá přiměřeně předvídatelná nebezpečí pro celý posuzovaný systém, popřípadě jeho funkce a rozhraní.
  Všechna zjištěná nebezpečí je nutno zapsat do záznamu o nebezpečí v souladu s bodem 4. |
| --- | --- |

2.2.1

Navrhovatel pomocí rozsáhlých odborných znalostí příslušného týmu systematicky určuje veškerá přiměřeně předvídatelná nebezpečí pro celý posuzovaný systém, popřípadě jeho funkce a rozhraní.

Všechna zjištěná nebezpečí je nutno zapsat do záznamu o nebezpečí v souladu s bodem 4.

| 2.2.2 | Aby bylo posouzení rizik zaměřeno na nejdůležitější rizika, je nutno nebezpečí klasifikovat podle odhadovaného rizika z nich plynoucího. Na základě odborného posouzení nemusí být nebezpečí spojená s obecně přijatelným rizikem dále analyzována, nýbrž zapsána do záznamu o nebezpečí. Jejich klasifikace musí být odůvodněná, aby bylo možno provést nezávislé posouzení subjektem pro posuzování. |
| --- | --- |

2.2.2

Aby bylo posouzení rizik zaměřeno na nejdůležitější rizika, je nutno nebezpečí klasifikovat podle odhadovaného rizika z nich plynoucího. Na základě odborného posouzení nemusí být nebezpečí spojená s obecně přijatelným rizikem dále analyzována, nýbrž zapsána do záznamu o nebezpečí. Jejich klasifikace musí být odůvodněná, aby bylo možno provést nezávislé posouzení subjektem pro posuzování.

| 2.2.3 | Jako kritérium mohou být rizika plynoucí z nebezpečí klasifikována jako obecně přijatelná, je-li riziko natolik malé, že není přiměřené provést jakékoli další bezpečnostní opatření. Odborné posouzení zohlední to, aby všechna obecně přijatelná rizika společně nepřekročila stanovenou míru celkového rizika. |
| --- | --- |

2.2.3

Jako kritérium mohou být rizika plynoucí z nebezpečí klasifikována jako obecně přijatelná, je-li riziko natolik malé, že není přiměřené provést jakékoli další bezpečnostní opatření. Odborné posouzení zohlední to, aby všechna obecně přijatelná rizika společně nepřekročila stanovenou míru celkového rizika.

| 2.2.4 | Během identifikace nebezpečí je možno určit bezpečnostní opatření. Tato opatření musí být zapsána v záznamu o nebezpečí podle bodu 4. |
| --- | --- |

2.2.4

Během identifikace nebezpečí je možno určit bezpečnostní opatření. Tato opatření musí být zapsána v záznamu o nebezpečí podle bodu 4.

| 2.2.5 | Identifikaci nebezpečí je nutno provést pouze na takové úrovni podrobnosti, jež je nezbytná k určení toho, kde se očekává, že bezpečnostní opatření usměrní rizika v souladu s jednou ze zásad přijatelnosti rizik uvedených v bodě 2.1.4. Může být nutné použít metodu iterace mezi fázemi analýzy rizik a jejich vyhodnocení, dokud není dosaženo dostatečné úrovně podrobnosti pro identifikaci nebezpečí. |
| --- | --- |

2.2.5

Identifikaci nebezpečí je nutno provést pouze na takové úrovni podrobnosti, jež je nezbytná k určení toho, kde se očekává, že bezpečnostní opatření usměrní rizika v souladu s jednou ze zásad přijatelnosti rizik uvedených v bodě 2.1.4. Může být nutné použít metodu iterace mezi fázemi analýzy rizik a jejich vyhodnocení, dokud není dosaženo dostatečné úrovně podrobnosti pro identifikaci nebezpečí.

| 2.2.6 | Kdykoli se pro usměrnění rizika použije kodex správné praxe nebo referenční systém, lze identifikaci nebezpečí omezit na:






  a) | ověření vhodnosti kodexu správné praxe nebo referenčního systému pro daný případ; |
| --- | --- | --- |

2.2.6

Kdykoli se pro usměrnění rizika použije kodex správné praxe nebo referenční systém, lze identifikaci nebezpečí omezit na:

a)

ověření vhodnosti kodexu správné praxe nebo referenčního systému pro daný případ;

| b) | zjištění odchylek od kodexu správné praxe nebo referenčního systému. |
| --- | --- |

b)

zjištění odchylek od kodexu správné praxe nebo referenčního systému.

2.3   Používání kodexů správné praxe a hodnocení rizik

| 2.3.1 | Navrhovatel s podporou ostatních dotčených účastníků analyzuje, zda se uplatněním příslušných kodexů správné praxe náležitě pokrylo jedno, více či všechna nebezpečí. |
| --- | --- |

2.3.1

Navrhovatel s podporou ostatních dotčených účastníků analyzuje, zda se uplatněním příslušných kodexů správné praxe náležitě pokrylo jedno, více či všechna nebezpečí.

| 2.3.2 | Kodexy správné praxe musí splňovat přinejmenším tyto požadavky:






  a) | musí být v železničním odvětví obecně uznávány. Pokud tomu tak není, musí být kodexy správné praxe odůvodněny a být přijatelné pro subjekt pro posuzování; |
| --- | --- | --- |

2.3.2

Kodexy správné praxe musí splňovat přinejmenším tyto požadavky:

a)

musí být v železničním odvětví obecně uznávány. Pokud tomu tak není, musí být kodexy správné praxe odůvodněny a být přijatelné pro subjekt pro posuzování;

| b) | musí být vhodné k usměrňování uvažovaných nebezpečí v posuzovaném systému. Dostatečným důvodem pro to, aby byly považovány za vhodné, je úspěšné uplatnění kodexů správné praxe v obdobných případech za účelem řízení změny a účinného usměrňování vymezených nebezpečí ve smyslu tohoto nařízení. |
| --- | --- |

b)

musí být vhodné k usměrňování uvažovaných nebezpečí v posuzovaném systému. Dostatečným důvodem pro to, aby byly považovány za vhodné, je úspěšné uplatnění kodexů správné praxe v obdobných případech za účelem řízení změny a účinného usměrňování vymezených nebezpečí ve smyslu tohoto nařízení.

| c) | na žádost musí být poskytnuty k dispozici subjektům pro posuzování, aby posoudily případně vzájemně uznaly v souladu s čl. 15 odst. 5 vhodnost uplatňování procesu řízení rizik a jeho výsledků. |
| --- | --- |

c)

na žádost musí být poskytnuty k dispozici subjektům pro posuzování, aby posoudily případně vzájemně uznaly v souladu s čl. 15 odst. 5 vhodnost uplatňování procesu řízení rizik a jeho výsledků.

| 2.3.3 | Pokud směrnice 2008/57/ES vyžaduje shodu s TSI a příslušná TSI neukládá proces řízení rizik stanovený tímto nařízením, je možno TSI považovat za kodexy správné praxe pro usměrňování nebezpečí, je-li splněn požadavek uvedený v bodě 2.3.2 písm. b). |
| --- | --- |

2.3.3

Pokud směrnice 2008/57/ES vyžaduje shodu s TSI a příslušná TSI neukládá proces řízení rizik stanovený tímto nařízením, je možno TSI považovat za kodexy správné praxe pro usměrňování nebezpečí, je-li splněn požadavek uvedený v bodě 2.3.2 písm. b).

| 2.3.4 | Vnitrostátní předpisy oznámené v souladu s článkem 8 směrnice 2004/49/ES a čl. 17 odst. 3 směrnice 2008/57/ES lze považovat za kodexy správné praxe, jsou-li splněny požadavky bodu 2.3.2. |
| --- | --- |

2.3.4

Vnitrostátní předpisy oznámené v souladu s článkem 8 směrnice 2004/49/ES a čl. 17 odst. 3 směrnice 2008/57/ES lze považovat za kodexy správné praxe, jsou-li splněny požadavky bodu 2.3.2.

| 2.3.5 | Je-li jedno či více nebezpečí usměrňováno kodexy správné praxe, které splňují požadavky bodu 2.3.2, pak se rizika spojená s těmito nebezpečími považují za přijatelná. To znamená, že:






  a) | tato rizika není nutno dále analyzovat; |
| --- | --- | --- |

2.3.5

Je-li jedno či více nebezpečí usměrňováno kodexy správné praxe, které splňují požadavky bodu 2.3.2, pak se rizika spojená s těmito nebezpečími považují za přijatelná. To znamená, že:

a)

tato rizika není nutno dále analyzovat;

| b) | používání kodexů správné praxe je zapsáno v záznamu o nebezpečí jako bezpečnostní požadavek s ohledem na příslušná nebezpečí. |
| --- | --- |

b)

používání kodexů správné praxe je zapsáno v záznamu o nebezpečí jako bezpečnostní požadavek s ohledem na příslušná nebezpečí.

| 2.3.6 | Pokud není alternativní přístup plně v souladu s příslušným kodexem správné praxe, navrhovatel prokáže, že uplatňovaný alternativní přístup vede přinejmenším ke stejné úrovni bezpečnosti. |
| --- | --- |

2.3.6

Pokud není alternativní přístup plně v souladu s příslušným kodexem správné praxe, navrhovatel prokáže, že uplatňovaný alternativní přístup vede přinejmenším ke stejné úrovni bezpečnosti.

| 2.3.7 | Pokud nelze zajistit, aby při použití kodexů správné praxe bylo riziko u konkrétního nebezpečí přijatelné, je nutno stanovit dodatečná bezpečnostní opatření s použitím jedné nebo dvou dalších zásad přijatelnosti rizik. |
| --- | --- |

2.3.7

Pokud nelze zajistit, aby při použití kodexů správné praxe bylo riziko u konkrétního nebezpečí přijatelné, je nutno stanovit dodatečná bezpečnostní opatření s použitím jedné nebo dvou dalších zásad přijatelnosti rizik.

| 2.3.8 | V případě, že jsou všechna rizika usměrňována pomocí kodexů správné praxe, lze proces řízení rizik omezit na:






  a) | identifikaci nebezpečí podle bodu 2.2.6; |
| --- | --- | --- |

2.3.8

V případě, že jsou všechna rizika usměrňována pomocí kodexů správné praxe, lze proces řízení rizik omezit na:

a)

identifikaci nebezpečí podle bodu 2.2.6;

| b) | zápis použití kodexů správné praxe do záznamu o nebezpečí podle bodu 2.3.5; |
| --- | --- |

b)

zápis použití kodexů správné praxe do záznamu o nebezpečí podle bodu 2.3.5;

| c) | dokumentaci použití procesu řízení rizik podle bodu 5; |
| --- | --- |

c)

dokumentaci použití procesu řízení rizik podle bodu 5;

| d) | nezávislé posouzení podle článku 6. |
| --- | --- |

d)

nezávislé posouzení podle článku 6.

2.4   Používání referenčního systému a hodnocení rizik

| 2.4.1 | Navrhovatel s podporou ostatních dotčených účastníků analyzuje, zda obdobný systém, jenž by mohl být použit jako referenční systém, náležitě pokrývá jedno, více či všechna nebezpečí. |
| --- | --- |

2.4.1

Navrhovatel s podporou ostatních dotčených účastníků analyzuje, zda obdobný systém, jenž by mohl být použit jako referenční systém, náležitě pokrývá jedno, více či všechna nebezpečí.

| 2.4.2 | Referenční systém splňuje přinejmenším tyto požadavky:






  a) | při jeho používání již bylo prokázáno, že zajišťuje přijatelnou úroveň bezpečnosti, a byl by proto způsobilý pro schválení v členském státě, v němž má být změna zavedena; |
| --- | --- | --- |

2.4.2

Referenční systém splňuje přinejmenším tyto požadavky:

a)

při jeho používání již bylo prokázáno, že zajišťuje přijatelnou úroveň bezpečnosti, a byl by proto způsobilý pro schválení v členském státě, v němž má být změna zavedena;

| b) | má podobné funkce a rozhraní jako posuzovaný systém; |
| --- | --- |

b)

má podobné funkce a rozhraní jako posuzovaný systém;

| c) | používá se za obdobných provozních podmínek jako posuzovaný systém; |
| --- | --- |

c)

používá se za obdobných provozních podmínek jako posuzovaný systém;

| d) | používá se za obdobných environmentálních podmínek jako posuzovaný systém. |
| --- | --- |

d)

používá se za obdobných environmentálních podmínek jako posuzovaný systém.

| 2.4.3 | Pokud referenční systém splňuje požadavky uvedené v bodě 2.4.2, pak u posuzovaného systému:






  a) | rizika spojená s nebezpečími, na něž se vztahuje referenční systém, se považují za přijatelná; |
| --- | --- | --- |

2.4.3

Pokud referenční systém splňuje požadavky uvedené v bodě 2.4.2, pak u posuzovaného systému:

a)

rizika spojená s nebezpečími, na něž se vztahuje referenční systém, se považují za přijatelná;

| b) | bezpečnostní požadavky pro nebezpečí, na něž se vztahuje referenční systém, lze odvodit z analýz bezpečnosti nebo vyhodnocení záznamů o bezpečnosti referenčního systému; |
| --- | --- |

b)

bezpečnostní požadavky pro nebezpečí, na něž se vztahuje referenční systém, lze odvodit z analýz bezpečnosti nebo vyhodnocení záznamů o bezpečnosti referenčního systému;

| c) | tyto bezpečnostní požadavky jsou zapsány do záznamu o nebezpečí jako bezpečnostní požadavky pro příslušná nebezpečí. |
| --- | --- |

c)

tyto bezpečnostní požadavky jsou zapsány do záznamu o nebezpečí jako bezpečnostní požadavky pro příslušná nebezpečí.

| 2.4.4 | Pokud se posuzovaný systém odchyluje od referenčního systému, hodnocení rizik musí prokázat, že posuzovaný systém dosahuje přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti jako referenční systém, a to s použitím jiného referenčního systému nebo jedné či dvou dalších zásad přijatelnosti rizik. Rizika spojená s nebezpečími, na něž se vztahuje referenční systém, se v tomto případě považují za přijatelná. |
| --- | --- |

2.4.4

Pokud se posuzovaný systém odchyluje od referenčního systému, hodnocení rizik musí prokázat, že posuzovaný systém dosahuje přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti jako referenční systém, a to s použitím jiného referenčního systému nebo jedné či dvou dalších zásad přijatelnosti rizik. Rizika spojená s nebezpečími, na něž se vztahuje referenční systém, se v tomto případě považují za přijatelná.

| 2.4.5 | Nelze-li prokázat přinejmenším stejnou úroveň bezpečnosti jako u referenčního systému, musí se s použitím jedné či dvou dalších zásad přijatelnosti rizik určit dodatečná bezpečnostní opatření pro odchylky. |
| --- | --- |

2.4.5

Nelze-li prokázat přinejmenším stejnou úroveň bezpečnosti jako u referenčního systému, musí se s použitím jedné či dvou dalších zásad přijatelnosti rizik určit dodatečná bezpečnostní opatření pro odchylky.

2.5   Jednoznačný odhad rizik a hodnocení

| 2.5.1 | Pokud se na nebezpečí nevztahuje jedna nebo dvě zásady přijatelnosti rizik stanovené v bodech 2.3 a 2.4, prokázání přijatelnosti rizik se provádí jednoznačným odhadem rizik a jejich vyhodnocením. Rizika vyplývající z těchto nebezpečí je nutno odhadnout kvantitativně nebo kvalitativně s přihlédnutím ke stávajícím bezpečnostním opatřením. |
| --- | --- |

2.5.1

Pokud se na nebezpečí nevztahuje jedna nebo dvě zásady přijatelnosti rizik stanovené v bodech 2.3 a 2.4, prokázání přijatelnosti rizik se provádí jednoznačným odhadem rizik a jejich vyhodnocením. Rizika vyplývající z těchto nebezpečí je nutno odhadnout kvantitativně nebo kvalitativně s přihlédnutím ke stávajícím bezpečnostním opatřením.

| 2.5.2 | Přijatelnost odhadovaných rizik se vyhodnotí pomocí kritérií přijatelnosti rizik odvozených nebo vycházejících z požadavků stanovených v právních předpisech Unie nebo v oznámených vnitrostátních předpisech. Podle kritérií přijatelnosti rizik je možno přijatelnost rizika vyhodnotit jednotlivě pro každé související nebezpečí nebo celkově pro kombinaci všech nebezpečí uvažovaných v jednoznačném odhadu rizik.
  Není-li odhadnuté riziko přijatelné, určí se a provedou dodatečná bezpečnostní opatření ke snížení rizika na přijatelnou úroveň. |
| --- | --- |

2.5.2

Přijatelnost odhadovaných rizik se vyhodnotí pomocí kritérií přijatelnosti rizik odvozených nebo vycházejících z požadavků stanovených v právních předpisech Unie nebo v oznámených vnitrostátních předpisech. Podle kritérií přijatelnosti rizik je možno přijatelnost rizika vyhodnotit jednotlivě pro každé související nebezpečí nebo celkově pro kombinaci všech nebezpečí uvažovaných v jednoznačném odhadu rizik.

Není-li odhadnuté riziko přijatelné, určí se a provedou dodatečná bezpečnostní opatření ke snížení rizika na přijatelnou úroveň.

| 2.5.3 | Je-li riziko spojené s jedním nebezpečím nebo s kombinací několika nebezpečí považováno za přijatelné, zapíší se určená bezpečnostní opatření do záznamu o nebezpečí. |
| --- | --- |

2.5.3

Je-li riziko spojené s jedním nebezpečím nebo s kombinací několika nebezpečí považováno za přijatelné, zapíší se určená bezpečnostní opatření do záznamu o nebezpečí.

| 2.5.4 | Pokud nebezpečí vyplývá ze selhání technických systémů, na něž se nevztahují kodexy správné praxe nebo použití referenčního systému, použije se při návrhu technického systému toto kritérium přijatelnosti rizik:
  u technických systémů, u nichž může selhání funkcí věrohodně přímo vést ke katastrofickému důsledku, nemusí být související riziko dále sníženo, je-li míra tohoto selhání nižší nebo rovna 10–9 za hodinu provozu. |
| --- | --- |

2.5.4

Pokud nebezpečí vyplývá ze selhání technických systémů, na něž se nevztahují kodexy správné praxe nebo použití referenčního systému, použije se při návrhu technického systému toto kritérium přijatelnosti rizik:

u technických systémů, u nichž může selhání funkcí věrohodně přímo vést ke katastrofickému důsledku, nemusí být související riziko dále sníženo, je-li míra tohoto selhání nižší nebo rovna 10–9 za hodinu provozu.

| 2.5.5 | Aniž by byl dotčen postup popsaný v článku 8 směrnice 2004/49/ES, může být za účelem udržení vnitrostátní úrovně bezpečnosti oznámeným vnitrostátním předpisem požadováno náročnější kritérium, než které je stanoveno v bodě 2.5.4. V případě dodatečných povolení k uvedení vozidel do provozu se použijí postupy uvedené v článcích 23 a 25 směrnice 2008/57/ES. |
| --- | --- |

2.5.5

Aniž by byl dotčen postup popsaný v článku 8 směrnice 2004/49/ES, může být za účelem udržení vnitrostátní úrovně bezpečnosti oznámeným vnitrostátním předpisem požadováno náročnější kritérium, než které je stanoveno v bodě 2.5.4. V případě dodatečných povolení k uvedení vozidel do provozu se použijí postupy uvedené v článcích 23 a 25 směrnice 2008/57/ES.

| 2.5.6 | Je-li technický systém vyvinut s použitím kritéria 10–9 stanoveného v bodě 2.5.4, použije se zásada vzájemného uznávání podle čl. 15 odst. 5.
  Nicméně, jestliže navrhovatel může prokázat, že úroveň vnitrostátní bezpečnosti v členském státě, ve kterém má dojít k použití, lze udržet na míře selhání vyšší než 10–9 a provozní hodinu, může být toto kritérium navrhovatelem v uvedeném členském státě použito. |
| --- | --- |

2.5.6

Je-li technický systém vyvinut s použitím kritéria 10–9 stanoveného v bodě 2.5.4, použije se zásada vzájemného uznávání podle čl. 15 odst. 5.

Nicméně, jestliže navrhovatel může prokázat, že úroveň vnitrostátní bezpečnosti v členském státě, ve kterém má dojít k použití, lze udržet na míře selhání vyšší než 10–9 a provozní hodinu, může být toto kritérium navrhovatelem v uvedeném členském státě použito.

| 2.5.7 | Jednoznačný odhad rizik a jejich vyhodnocení splňuje nejméně tyto požadavky:






  a) | metody použité pro jednoznačný odhad rizik správně odrážejí posuzovaný systém a jeho parametry (včetně všech provozních režimů); |
| --- | --- | --- |

2.5.7

Jednoznačný odhad rizik a jejich vyhodnocení splňuje nejméně tyto požadavky:

a)

metody použité pro jednoznačný odhad rizik správně odrážejí posuzovaný systém a jeho parametry (včetně všech provozních režimů);

| b) | výsledky musí být dostatečně přesné, aby je bylo možné využít coby přesvědčivého podkladu pro rozhodnutí. Malé změny v odhadech či předpokladech u vstupu nesmí vést ke značným rozdílům v požadavcích. |
| --- | --- |

b)

výsledky musí být dostatečně přesné, aby je bylo možné využít coby přesvědčivého podkladu pro rozhodnutí. Malé změny v odhadech či předpokladech u vstupu nesmí vést ke značným rozdílům v požadavcích.

3.   PROKÁZÁNÍ SHODY S BEZPEČNOSTNÍMI POŽADAVKY

3.1   Před schválením bezpečnosti změny je nutno za dozoru navrhovatele prokázat splnění bezpečnostních požadavků vyplývajících z fáze posuzování rizik.

3.2   Toto prokázání shody provádí účastníci, kteří odpovídají za splnění bezpečnostních požadavků, jak bylo rozhodnuto v souladu s bodem 1.1.5.

3.3   Přístup zvolený k prokázání shody s bezpečnostními požadavky a samotné prokázání posuzuje nezávisle subjekt pro posuzování.

3.4   Případná nepřiměřenost bezpečnostních opatření, která mají podle očekávání splnit bezpečnostní požadavky, nebo jakákoli nebezpečí zjištěná při prokazování shody s bezpečnostními požadavky vedou k novému posouzení a vyhodnocení souvisejících rizik ze strany navrhovatele v souladu s bodem 2. Nová nebezpečí jsou zapsána do záznamu o nebezpečí v souladu s bodem 4.

4.   ŘÍZENÍ NEBEZPEČÍ

4.1   Proces řízení nebezpečí

| 4.1.1 | Záznam (záznamy) o nebezpečí vytváří nebo aktualizuje (pokud již existují) navrhovatel během období zpracování návrhu a provádění až do přijetí změny nebo do doby předložení zprávy o posouzení bezpečnosti. Záznam o nebezpečí sleduje pokrok při sledování rizik spojených se zjištěným nebezpečím. Byl-li systém přijat a je provozován, záznam o nebezpečí dále uchovává provozovatel infrastruktury nebo železniční podnik pověřený provozováním posuzovaného systému jako nedílnou součást svého systému řízení bezpečnosti. |
| --- | --- |

4.1.1

Záznam (záznamy) o nebezpečí vytváří nebo aktualizuje (pokud již existují) navrhovatel během období zpracování návrhu a provádění až do přijetí změny nebo do doby předložení zprávy o posouzení bezpečnosti. Záznam o nebezpečí sleduje pokrok při sledování rizik spojených se zjištěným nebezpečím. Byl-li systém přijat a je provozován, záznam o nebezpečí dále uchovává provozovatel infrastruktury nebo železniční podnik pověřený provozováním posuzovaného systému jako nedílnou součást svého systému řízení bezpečnosti.

| 4.1.2 | Záznam o nebezpečí zahrnuje všechna nebezpečí spolu se všemi souvisejícími bezpečnostními opatřeními a předpoklady týkajícími se systému určenými v rámci postupu pro posuzování rizik. Obsahuje jednoznačný odkaz na původ nebezpečí a na vybrané zásady přijatelnosti rizik a jednoznačně určuje účastníka (účastníky) pověřené usměrňováním těchto nebezpečí. |
| --- | --- |

4.1.2

Záznam o nebezpečí zahrnuje všechna nebezpečí spolu se všemi souvisejícími bezpečnostními opatřeními a předpoklady týkajícími se systému určenými v rámci postupu pro posuzování rizik. Obsahuje jednoznačný odkaz na původ nebezpečí a na vybrané zásady přijatelnosti rizik a jednoznačně určuje účastníka (účastníky) pověřené usměrňováním těchto nebezpečí.

4.2   Výměna informací

Všechna nebezpečí a související bezpečnostní požadavky, jež nemůže jeden účastník usměrnit sám, jsou sdělena druhému příslušnému účastníkovi s cílem nalézt společně přiměřené řešení. Nebezpečí zapsaná v záznamu o nebezpečí účastníka, který je převádí, lze považovat za usměrněná pouze tehdy, pokud hodnocení rizik souvisejících s těmito nebezpečími provádí jiný účastník a řešení je odsouhlaseno všemi dotčenými stranami.

5.   DŮKAZY O UPLATŇOVÁNÍ PROCESU ŘÍZENÍ RIZIK

5.1   Proces řízení rizik použitý k posouzení úrovní bezpečnosti a shody s bezpečnostními požadavky dokumentuje navrhovatel tak, aby subjekt pro posuzování měl k dispozici veškeré nezbytné důkazy prokazující vhodné uplatňování procesu řízení rizik a jeho výsledku.

5.2   Dokumentace vypracovaná navrhovatelem podle bodu 5.1 zahrnuje nejméně:

| a) | popis organizace a odborníky jmenované pro provádění postupu pro posuzování rizik; |
| --- | --- |

a)

popis organizace a odborníky jmenované pro provádění postupu pro posuzování rizik;

| b) | výsledky jednotlivých fází posuzování rizik a seznam všech nezbytných bezpečnostních požadavků, jež je nutno splnit k usměrnění rizika na přijatelnou úroveň; |
| --- | --- |

b)

výsledky jednotlivých fází posuzování rizik a seznam všech nezbytných bezpečnostních požadavků, jež je nutno splnit k usměrnění rizika na přijatelnou úroveň;

| c) | prokázání shody se všemi nezbytnými bezpečnostními požadavky; |
| --- | --- |

c)

prokázání shody se všemi nezbytnými bezpečnostními požadavky;

| d) | veškeré příslušné předpoklady, pokud jde o integraci, provoz a údržbu systému, k nimž se došlo prostřednictvím vymezování a navrhování systému a posouzení rizika. |
| --- | --- |

d)

veškeré příslušné předpoklady, pokud jde o integraci, provoz a údržbu systému, k nimž se došlo prostřednictvím vymezování a navrhování systému a posouzení rizika.

5.3   Subjekt pro posuzování uvede své závěry ve zprávě o posouzení bezpečnosti vymezené v příloze III.

Dodatek

Proces řízení rizik a nezávislé posouzení

Image

---

PŘÍLOHA II

KRITÉRIA PRO AKREDITACI NEBO UZNÁNÍ SUBJEKTU PRO POSUZOVÁNÍ

| 1. | Subjekt pro posuzování musí splňovat veškeré požadavky podle normy ISO/IEC 17020:2012 a jejích návazných změn. Subjekt pro posuzování uplatňuje při inspekčních činnostech vymezených v uvedené normě odborné posouzení. Subjekt pro posuzování musí splňovat jak obecná kritéria podle uvedené normy, jež se týkají odbornosti a nezávislosti, tak i následující zvláštní kritéria odbornosti:






  a) | odbornost v oblasti řízení rizika: znalosti a zkušenosti týkající se standardních technik bezpečnostní analýzy a příslušných standardů; |
| --- | --- | --- |

1.

Subjekt pro posuzování musí splňovat veškeré požadavky podle normy ISO/IEC 17020:2012 a jejích návazných změn. Subjekt pro posuzování uplatňuje při inspekčních činnostech vymezených v uvedené normě odborné posouzení. Subjekt pro posuzování musí splňovat jak obecná kritéria podle uvedené normy, jež se týkají odbornosti a nezávislosti, tak i následující zvláštní kritéria odbornosti:

a)

odbornost v oblasti řízení rizika: znalosti a zkušenosti týkající se standardních technik bezpečnostní analýzy a příslušných standardů;

| b) | veškerou příslušnou odbornost pro posouzení částí železničního systému dotčených změnou; |
| --- | --- |

b)

veškerou příslušnou odbornost pro posouzení částí železničního systému dotčených změnou;

| c) | odborné zkušenosti se správným uplatněním systémů řízení bezpečnosti a kvality nebo s auditem systémů řízení. |
| --- | --- |

c)

odborné zkušenosti se správným uplatněním systémů řízení bezpečnosti a kvality nebo s auditem systémů řízení.

| 2. | Subjekt pro posuzování by měl být analogicky s článkem 28 směrnice 2008/57/ES, jež se týká oznamování oznámených subjektů, akreditován nebo uznán pro jednotlivé oblasti příslušnosti v rámci železničního systému nebo jeho částí, u nichž jsou stanoveny základní bezpečnostní požadavky, včetně oblasti příslušnosti, jež zahrnuje provoz a údržbu železničního systému. |
| --- | --- |

2.

Subjekt pro posuzování by měl být analogicky s článkem 28 směrnice 2008/57/ES, jež se týká oznamování oznámených subjektů, akreditován nebo uznán pro jednotlivé oblasti příslušnosti v rámci železničního systému nebo jeho částí, u nichž jsou stanoveny základní bezpečnostní požadavky, včetně oblasti příslušnosti, jež zahrnuje provoz a údržbu železničního systému.

| 3. | Subjekt pro posuzování je akreditovaný nebo uznaný pro posuzování celkové soudržnosti řízení rizika a bezpečné začlenění posuzovaného systému do železničního systému jako celku. Součástí musí být příslušná odbornost subjektu pro posuzování při kontrole:






  a) | organizace, tj. provádění úprav nezbytných k zajištění koordinovaného přístupu, jehož účelem je dosažení bezpečnosti systému prostřednictvím jednotného vymezení a uplatnění opatření pro usměrňování rizik u subsystémů; |
| --- | --- | --- |

3.

Subjekt pro posuzování je akreditovaný nebo uznaný pro posuzování celkové soudržnosti řízení rizika a bezpečné začlenění posuzovaného systému do železničního systému jako celku. Součástí musí být příslušná odbornost subjektu pro posuzování při kontrole:

a)

organizace, tj. provádění úprav nezbytných k zajištění koordinovaného přístupu, jehož účelem je dosažení bezpečnosti systému prostřednictvím jednotného vymezení a uplatnění opatření pro usměrňování rizik u subsystémů;

| b) | metodiky, tj. hodnocení metod a zdrojů používaných různými účastníky za účelem podpory bezpečnosti na úrovni subsystému a systému a |
| --- | --- |

b)

metodiky, tj. hodnocení metod a zdrojů používaných různými účastníky za účelem podpory bezpečnosti na úrovni subsystému a systému a

| c) | technických aspektů nezbytných pro posouzení vhodnosti a úplnosti posouzení rizik a úrovně bezpečnosti celého systému. |
| --- | --- |

c)

technických aspektů nezbytných pro posouzení vhodnosti a úplnosti posouzení rizik a úrovně bezpečnosti celého systému.

| 4. | Subjekt pro posuzování může být akreditován nebo uznán pro jednu, více nebo všechny oblasti odborné příslušnosti, jež jsou uvedeny v bodech 2 a 3. |
| --- | --- |

4.

Subjekt pro posuzování může být akreditován nebo uznán pro jednu, více nebo všechny oblasti odborné příslušnosti, jež jsou uvedeny v bodech 2 a 3.

---

PŘÍLOHA III

ZPRÁVA O POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI SUBJEKTU PRO POSUZOVÁNÍ

Zpráva o posouzení bezpečnosti subjektu pro posuzování musí obsahovat přinejmenším tyto informace:

| a) | identifikace subjektu pro posuzování; |
| --- | --- |

a)

identifikace subjektu pro posuzování;

| b) | plán nezávislého posouzení; |
| --- | --- |

b)

plán nezávislého posouzení;

| c) | vymezení rozsahu a nezávislého posouzení a jeho omezení; |
| --- | --- |

c)

vymezení rozsahu a nezávislého posouzení a jeho omezení;

| d) | výsledky nezávislého posouzení, zejména včetně:






  i) | podrobných informací o činnostech vykonaných v rámci nezávislého posuzování za účelem kontroly souladu s ustanoveními tohoto nařízení, |
| --- | --- | --- |

d)

výsledky nezávislého posouzení, zejména včetně:

i)

podrobných informací o činnostech vykonaných v rámci nezávislého posuzování za účelem kontroly souladu s ustanoveními tohoto nařízení,

| ii) | veškerých zjištěných případů nesouladu s ustanoveními tohoto nařízení a doporučení subjektu pro posuzování; |
| --- | --- |

ii)

veškerých zjištěných případů nesouladu s ustanoveními tohoto nařízení a doporučení subjektu pro posuzování;

| e) | závěry nezávislého posouzení. |
| --- | --- |

e)

závěry nezávislého posouzení.

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/26 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/26

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 403/2013

ze dne 2. května 2013

o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) jako doplňkové látky pro výkrm drůbeže, nosnice a pro odstavená selata a kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držitel povolení DSM Nutritional Products)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

| (2) | Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (4) a pro nosnice a odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 1876/2006 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
| --- | --- |

(2)

Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (4) a pro nosnice a odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 1876/2006 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

| (3) | V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) (dříve ATCC 74252) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice a selata a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro výkrm a nosnice všech druhů drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) (dříve ATCC 74252) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice a selata a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro výkrm a nosnice všech druhů drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

| (4) | Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. října 2012 (6) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může u cílových druhů příznivě ovlivnit užitkovost. Z důvodu neúplných informací poskytnutých žadatelem však úřad nebyl schopen určit minimální enzymatické aktivity. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. října 2012 (6) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může u cílových druhů příznivě ovlivnit užitkovost. Z důvodu neúplných informací poskytnutých žadatelem však úřad nebyl schopen určit minimální enzymatické aktivity. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

| (6) | Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, měla by být odpovídajícím způsobem změněna nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006. |
| --- | --- |

(6)

Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, měla by být odpovídajícím způsobem změněna nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006.

| (7) | Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
| --- | --- |

(7)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změny nařízení (ES) č. 1259/2004

Nařízení (ES) č. 1259/2004 se mění takto:

| 1) | Článek 2 se nahrazuje tímto:
  „Článek 2
  Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, IV, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“ |
| --- | --- |

1)

Článek 2 se nahrazuje tímto:

„Článek 2

Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, IV, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“

| 2) | Příloha II se zrušuje. |
| --- | --- |

2)

Příloha II se zrušuje.

Článek 3

Změny nařízení (ES) č. 1206/2005

V příloze nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušují všechny údaje obsažené v položce E1602.

Článek 4

Změny nařízení (ES) č. 1876/2006

Nařízení (ES) č. 1876/2006 se mění takto:

| 1) | Článek 3 se zrušuje. |
| --- | --- |

1)

Článek 3 se zrušuje.

| 2) | Příloha III se zrušuje. |
| --- | --- |

2)

Příloha III se zrušuje.

Článek 5

Přechodná opatření

Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 23. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 23. květnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.

Článek 6

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. května 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8.

3

(4)  Úř. věst. L 197, 28.7.2005, s. 12.

4

(5)  Úř. věst. L 360, 19.12.2006, s. 126.

5

(6)  EFSA Journal 2012; 10(11):2930.

6

EFSA Journal 2012

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Jiná ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
| 4a1602i | DSM Nutritional Products | Endo-1,4-beta-xylanáza
  EC 3.2.1.8
  Endo-1,3(4)- beta-glukanáza
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-beta-glukanáza
  EC 3.2.1.4 | | Složení doplňkové látky

  Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) s minimem aktivity pro: | endo-1,4-beta-xylanázu 2 700 U (1)/ml nebo g doplňkové látky |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost

4a1602i

DSM Nutritional Products

Endo-1,4-beta-xylanáza

EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)- beta-glukanáza

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glukanáza

EC 3.2.1.4

Složení doplňkové látky

Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) s minimem aktivity pro:

endo-1,4-beta-xylanázu 2 700 U (1)/ml nebo g doplňkové látky

| | endo-1,3(4)-beta-glukanázu 700 U (2)/ml nebo g doplňkové látky |
| --- | --- |

endo-1,3(4)-beta-glukanázu 700 U (2)/ml nebo g doplňkové látky

| | endo-1,4-beta-glukanázu 800 U (3)/ml nebo g doplňkové látky |
| --- | --- |

endo-1,4-beta-glukanázu 800 U (3)/ml nebo g doplňkové látky

(kapalná a pevná forma)

| | Charakteristika účinné látky

  endo-1,4-betaxylanáza, endo-1,4-betaglukanáza a endo-1,3(4)-betaglukanáza z Trichoderma reesei (ATCC 74444) |
| --- | --- |

Charakteristika účinné látky

endo-1,4-betaxylanáza, endo-1,4-betaglukanáza a endo-1,3(4)-betaglukanáza z Trichoderma reesei (ATCC 74444)

| | Analytická metoda
   (4)

  Charakteristika účinných látek v krmivech:






  — | kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-xylanázy ze zesíťovaného substrátu azoxylanu březového dřeva |
| --- | --- | --- |

Analytická metoda
   (4)

Charakteristika účinných látek v krmivech:

—

kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-xylanázy ze zesíťovaného substrátu azoxylanu březového dřeva

| — | kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,3(4)-beta-glukanázy ze zesíťovaného substrátu glukanu ječmene |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,3(4)-beta-glukanázy ze zesíťovaného substrátu glukanu ječmene

| — | kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-glukanázy ze zesíťovaného substrátu azokarboxymethyl-celulózy |
| --- | --- |

—

kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-glukanázy ze zesíťovaného substrátu azokarboxymethyl-celulózy

Výkrm drůbeže kromě výkrmu krůt

—

endo-1,4-beta-xylanáza: 135 U

endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 35 U

endo-1,4-beta-glukanáza: 40 U

—

| 1. | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování. |
| --- | --- |

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování.

| 2. | Pro použití do krmiv bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany). |
| --- | --- |

2.

Pro použití do krmiv bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany).

| 3. | Pro použití u odstavených selat do váhy 35 kg. |
| --- | --- |

3.

Pro použití u odstavených selat do váhy 35 kg.

| 4. | Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní rukavice. |
| --- | --- |

4.

Bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní rukavice.

23. května 2023

Nosnice

endo-1,4-beta-xylanáza: 216 U

endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 56 U

endo-1,4-beta-glukanáza: 64 U

Výkrm krůt

Selata

(odstavená)

endo-1,4-beta-xylanáza: 270 U

endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 70 U

endo-1,4-beta-glukanáza: 80 U

---

(1)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu glukózy z arabinoxylanu pšenice za minutu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.

(2)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu glukózy z beta-glukanu ječmene za minutu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.

(3)  1 U je množství enzymu, které uvolní 1 mikromolu glukózy z karboxymethyl-celulózy za minutu při pH 5,0 a teplotě 40 °C.

(4)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/30 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/30

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 404/2013

ze dne 2. května 2013

o odchylkách od pravidel původu stanovených v příloze II Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé, které se použijí v rámci kvót pro některé produkty z Peru

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na rozhodnutí Rady 2012/735/EU ze dne 31. května 2012 o podpisu jménem Unie a prozatímním provádění Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (1), a zejména na článek 6 uvedeného rozhodnutí,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Rozhodnutím 2012/735/EU Rada jménem Unie schválila podpis Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“). V souladu s rozhodnutím 2012/735/EU se dohoda prozatímně provádí až do dokončení postupů nezbytných pro její uzavření. Dohoda se prozatímně používá ode dne 1. března 2013. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím 2012/735/EU Rada jménem Unie schválila podpis Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“). V souladu s rozhodnutím 2012/735/EU se dohoda prozatímně provádí až do dokončení postupů nezbytných pro její uzavření. Dohoda se prozatímně používá ode dne 1. března 2013.

| (2) | Příloha II dohody se týká definice pojmu „původní produkty“ a metod správní spolupráce. V dodatcích 2 A a 5 k dané příloze jsou pro řadu produktů stanoveny odchylky od pravidel původu uvedených v příloze v rámci ročních kvót. Je proto nutné stanovit podmínky pro používání těchto odchylek v případě dovozů z Peru. |
| --- | --- |

(2)

Příloha II dohody se týká definice pojmu „původní produkty“ a metod správní spolupráce. V dodatcích 2 A a 5 k dané příloze jsou pro řadu produktů stanoveny odchylky od pravidel původu uvedených v příloze v rámci ročních kvót. Je proto nutné stanovit podmínky pro používání těchto odchylek v případě dovozů z Peru.

| (3) | Kvóty stanovené v dodatcích 2 A a 5 k příloze II dohody by Komise měla spravovat na základě zásady „kdo dřív přijde, bude dřív na řadě“ v souladu s nařízením (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (2). |
| --- | --- |

(3)

Kvóty stanovené v dodatcích 2 A a 5 k příloze II dohody by Komise měla spravovat na základě zásady „kdo dřív přijde, bude dřív na řadě“ v souladu s nařízením (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (2).

| (4) | Nárok na celní koncese by měl být podmíněn předložením příslušného dokladu o původu celním orgánům, jak je stanoveno v dohodě. |
| --- | --- |

(4)

Nárok na celní koncese by měl být podmíněn předložením příslušného dokladu o původu celním orgánům, jak je stanoveno v dohodě.

| (5) | Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (3), ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 927/2012 (4), obsahuje nové kódy KN, které se liší od kódů uvedených v dohodě. Tyto nové kódy by proto měly být uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (3), ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 927/2012 (4), obsahuje nové kódy KN, které se liší od kódů uvedených v dohodě. Tyto nové kódy by proto měly být uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení.

| (6) | Vzhledem k tomu, že dohoda nabývá účinku dnem 1. března 2013, mělo by se toto nařízení použít od téhož data. |
| --- | --- |

(6)

Vzhledem k tomu, že dohoda nabývá účinku dnem 1. března 2013, mělo by se toto nařízení použít od téhož data.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Pravidla původu stanovená v dodatku 2 A k příloze II Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“) se použijí na produkty uvedené v části A přílohy tohoto nařízení.

2.   Pravidla původu stanovená v dodatku 5 přílohy II dohody se použijí na produkty uvedené v části B přílohy tohoto nařízení.

Článek 2

Odchylka stanovená v článku 1 se na produkty vyjmenované v příloze uplatní pouze tehdy, pokud je k nim přiložen doklad o původu stanovený v příloze II dohody.

Článek 3

Kvóty uvedené v příloze spravuje Komise v souladu s ustanoveními článků 308a až 308c nařízení (EHS) č. 2454/93.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. března 2013.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. května 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 354, 21.12.2012, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.

3

(4)  Úř. věst. L 304, 31.10.2012, s. 1.

4

---

PŘÍLOHA

Peru

Aniž jsou dotčena pravidla pro výklad kombinované nomenklatury, považuje se popis produktů pouze za orientační a působnost preferenčního režimu se v rámci této přílohy určuje zněním kódů KN platných ke dni přijetí tohoto nařízení. Je-li před kódem KN uvedeno „ex“, určuje se působnost preferenčního zacházení současně zněním kódu KN a odpovídajícím popisem.

ČÁST A

| Pořadové číslo | Kód KN | Popis | Kvótové období | Objem roční kvóty
  (t čisté hmotnosti, není-li uvedeno jinak) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 09.7170 | 3920 | Ostatní desky, listy, fólie, filmy a pásy z plastů, nelehčené a nevyztužené, nelaminované, nezesílené ani jinak nekombinované s jinými materiály | Od 1. března do konce února | 15 000 |
| 09.7171 | ex 5607 50 (1) a 5608 | Motouzy a sítě | Od 1. března do konce února | 650 |
| 09.7172 | 6108 22 00 | Dámské nebo dívčí kalhotky, pletené nebo háčkované, z chemických vláken | Od 1. března do konce února | 200 |
| 09.7173 | 6112 31 | Pánské nebo chlapecké plavky, pletené nebo háčkované, ze syntetických vláken | Od 1. března do konce února | 25 |
| 09.7174 | 6112 41 | Dámské nebo dívčí plavky, pletené nebo háčkované, ze syntetických vláken | Od 1. března do konce února | 100 |
| 09.7175 | 6115 10 | Punčochové zboží s odstupňovaným stlačením (například punčochy na křečové žíly), pletené nebo háčkované | Od 1. března do konce února | 25 |
| 09.7176 | 6115 21 00 | Ostatní punčochové kalhoty, ze syntetických vláken, o délkové hmotnosti jednoduché nitě nižší než 67 decitex, pletené nebo háčkované | Od 1. března do konce února | 40 |
| 09.7177 | 6115 22 00 | Ostatní punčochové kalhoty, ze syntetických vláken, o délkové hmotnosti jednoduché nitě 67 decitex nebo vyšší, pletené nebo háčkované | Od 1. března do konce února | 15 |
| 09.7178 | 6115 30 | Ostatní dámské dlouhé punčochy nebo podkolenky, o délkové hmotnosti jednoduché nitě nižší než 67 decitex, pletené nebo háčkované | Od 1. března do konce února | 25 |
| 09.7179 | 6115 96 | Ostatní, ze syntetických vláken, pletené nebo háčkované | Od 1. března do konce února | 175 |
| 09.7192 | 7321 | Kamna, sporáky, krby, vařiče (včetně těch, které mají pomocné bojlery k ústřednímu vytápění), grily, koksové koše, plynové vařiče, ohřívače talířů a podobné neelektrické výrobky pro domácnost a jejich části a součásti, ze železa nebo oceli | Od 1. března do konce února | 20 000 kusů |
| 09.7193 | 7323 | Stolní, kuchyňské nebo jiné výrobky pro domácnost a jejich části a součásti, ze železa nebo oceli; železná nebo ocelová vlna; drátěnky na nádobí a drátkovací nebo čisticí polštářky, rukavice a podobné výrobky, ze železa nebo oceli | Od 1. března do konce února | 50 000 |
| 09.7194 | 7325 | Ostatní výrobky odlité ze železa nebo oceli | Od 1. března do konce února | 50 000 |

Pořadové číslo

Kód KN

Popis

Kvótové období

Objem roční kvóty

(t čisté hmotnosti, není-li uvedeno jinak)

09.7170

3920

Ostatní desky, listy, fólie, filmy a pásy z plastů, nelehčené a nevyztužené, nelaminované, nezesílené ani jinak nekombinované s jinými materiály

Od 1. března do konce února

15 000

09.7171

ex 5607 50 (1) a 5608

Motouzy a sítě

Od 1. března do konce února

650

09.7172

6108 22 00

Dámské nebo dívčí kalhotky, pletené nebo háčkované, z chemických vláken

Od 1. března do konce února

200

09.7173

6112 31

Pánské nebo chlapecké plavky, pletené nebo háčkované, ze syntetických vláken

Od 1. března do konce února

25

09.7174

6112 41

Dámské nebo dívčí plavky, pletené nebo háčkované, ze syntetických vláken

Od 1. března do konce února

100

09.7175

6115 10

Punčochové zboží s odstupňovaným stlačením (například punčochy na křečové žíly), pletené nebo háčkované

Od 1. března do konce února

25

09.7176

6115 21 00

Ostatní punčochové kalhoty, ze syntetických vláken, o délkové hmotnosti jednoduché nitě nižší než 67 decitex, pletené nebo háčkované

Od 1. března do konce února

40

09.7177

6115 22 00

Ostatní punčochové kalhoty, ze syntetických vláken, o délkové hmotnosti jednoduché nitě 67 decitex nebo vyšší, pletené nebo háčkované

Od 1. března do konce února

15

09.7178

6115 30

Ostatní dámské dlouhé punčochy nebo podkolenky, o délkové hmotnosti jednoduché nitě nižší než 67 decitex, pletené nebo háčkované

Od 1. března do konce února

25

09.7179

6115 96

Ostatní, ze syntetických vláken, pletené nebo háčkované

Od 1. března do konce února

175

09.7192

7321

Kamna, sporáky, krby, vařiče (včetně těch, které mají pomocné bojlery k ústřednímu vytápění), grily, koksové koše, plynové vařiče, ohřívače talířů a podobné neelektrické výrobky pro domácnost a jejich části a součásti, ze železa nebo oceli

Od 1. března do konce února

20 000 kusů

09.7193

7323

Stolní, kuchyňské nebo jiné výrobky pro domácnost a jejich části a součásti, ze železa nebo oceli; železná nebo ocelová vlna; drátěnky na nádobí a drátkovací nebo čisticí polštářky, rukavice a podobné výrobky, ze železa nebo oceli

Od 1. března do konce února

50 000

09.7194

7325

Ostatní výrobky odlité ze železa nebo oceli

Od 1. března do konce února

50 000

ČÁST B

| Pořadové číslo | Kód KN | Popis | Kvótové období | Objem roční kvóty
  (v metrických tunách) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 09.7195 | 0303 54 10 | Zmrazené makrely druhu Scomber scombrus a Scomber japonicas | Od 1. března do konce února | 4 000 |
| 09.7196 | 0303 89 45 | Zmrazené sardele (ančovičky) (Engraulis spp.) | Od 1. března do konce února | 120 |
| 09.7197 | 0303 55 10 | Kranas obecný (Trachurus trachurus), zmrazený | Od 1. března do konce února | 60 |
| 0303 55 90 (2) | Kranas obecný (Caranx trachurus), zmrazený |
| 09.7198 | 0307 49 59 | Zmrazené olihně (Ommastrephes spp. vyjma Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp. a Sepioteuthis spp.), též v lasturách nebo ulitách | Od 1. března do konce února | 4 200 |
| 09.7199 | 0307 49 99 | Olihně (Ommastrephes spp. vyjma Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp. a Sepioteuthis spp.), sušené, solené nebo v slaném nálevu, též v lasturách nebo ulitách | Od 1. března do konce února | 2 500 |
| 09.7200 | 1604 15 11 | Filé z makrel druhu Scomber scombrus a Scomber japonicus, upravené nebo konzervované | Od 1. března do konce února | 2 000 |
| 09.7201 | 1604 15 19 | Přípravky nebo konzervy z makrely druhu Scomber scombrus a Scomber japonicus, celé nebo v kusech, vyjma drcených, vyjma filé | Od 1. března do konce února | 800 |
| 09.7202 | 1604 15 90 | Přípravky nebo konzervy z makrely druhu Scomber australasicus,, celé nebo v kusech, vyjma drcených | Od 1. března do konce února | 20 |
| 09.7203 | 1604 16 00 | Přípravky nebo konzervy ze sardeli (ančovičky), celé nebo v kusech, vyjma drcených | Od 1. března do konce února | 400 |
| 09.7204 | 1604 20 40 | Přípravky nebo konzervy z ančoviček, kromě celých nebo v kusech | Od 1. března do konce února | 30 |
| 09.7205 | 0307 19 10
  0307 29 05
  0307 49 05
  0307 59 05
  0307 60 10
  0307 79 10
  0307 89 10
  0307 99 10
  1605 51 00
  1605 52 00
  1605 53 10 (3)

  1605 53 90 (4)

  1605 54 00
  1605 55 00
  1605 56 00
  1605 57 00
  1605 58 00
  1605 59 00 | Měkkýši, upravení nebo v konzervách, vyjma slávek druhů Mytilus spp. a Perna spp.) | Od 1. března do konce února | 500 |

Pořadové číslo

Kód KN

Popis

Kvótové období

Objem roční kvóty

(v metrických tunách)

09.7195

0303 54 10

Zmrazené makrely druhu Scomber scombrus a Scomber japonicas

Od 1. března do konce února

4 000

09.7196

0303 89 45

Zmrazené sardele (ančovičky) (Engraulis spp.)

Od 1. března do konce února

120

09.7197

0303 55 10

Kranas obecný (Trachurus trachurus), zmrazený

Od 1. března do konce února

60

0303 55 90 (2)

Kranas obecný (Caranx trachurus), zmrazený

09.7198

0307 49 59

Zmrazené olihně (Ommastrephes spp. vyjma Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp. a Sepioteuthis spp.), též v lasturách nebo ulitách

Od 1. března do konce února

4 200

09.7199

0307 49 99

Olihně (Ommastrephes spp. vyjma Ommastrephes sagittatus, Nototodarus spp. a Sepioteuthis spp.), sušené, solené nebo v slaném nálevu, též v lasturách nebo ulitách

Od 1. března do konce února

2 500

09.7200

1604 15 11

Filé z makrel druhu Scomber scombrus a Scomber japonicus, upravené nebo konzervované

Od 1. března do konce února

2 000

09.7201

1604 15 19

Přípravky nebo konzervy z makrely druhu Scomber scombrus a Scomber japonicus, celé nebo v kusech, vyjma drcených, vyjma filé

Od 1. března do konce února

800

09.7202

1604 15 90

Přípravky nebo konzervy z makrely druhu Scomber australasicus,, celé nebo v kusech, vyjma drcených

Od 1. března do konce února

20

09.7203

1604 16 00

Přípravky nebo konzervy ze sardeli (ančovičky), celé nebo v kusech, vyjma drcených

Od 1. března do konce února

400

09.7204

1604 20 40

Přípravky nebo konzervy z ančoviček, kromě celých nebo v kusech

Od 1. března do konce února

30

09.7205

0307 19 10

0307 29 05

0307 49 05

0307 59 05

0307 60 10

0307 79 10

0307 89 10

0307 99 10

1605 51 00

1605 52 00

1605 53 10 (3)

1605 53 90 (4)

1605 54 00

1605 55 00

1605 56 00

1605 57 00

1605 58 00

1605 59 00

Měkkýši, upravení nebo v konzervách, vyjma slávek druhů Mytilus spp. a Perna spp.)

Od 1. března do konce února

500

---

(1)  Kódy TARIC 5607501110, 5607501910, 5607503010 a 5607509091.

(2)  Kód TARIC 0303559010.

(3)  Kód TARIC 1605531095.

(4)  Kód TARIC 1605539095.

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/35 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/35

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 405/2013

ze dne 2. května 2013

o otevření a správě celních kvót Unie pro zemědělské produkty pocházející z Peru

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na rozhodnutí Rady č. 2012/735/EU ze dne 31. května 2012 o podpisu jménem Unie a prozatímním provádění Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (1), a zejména na článek 6 uvedeného rozhodnutí,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Rozhodnutím 2012/735/EU schválila Rada podepsání jménem Unie Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“). Podle rozhodnutí 2012/735/EU se má dohoda provádět prozatímně do dokončení postupů k jejímu uzavření. Dohoda se použije prozatímně ode dne 1. března 2013. |
| --- | --- |

(1)

Rozhodnutím 2012/735/EU schválila Rada podepsání jménem Unie Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“). Podle rozhodnutí 2012/735/EU se má dohoda provádět prozatímně do dokončení postupů k jejímu uzavření. Dohoda se použije prozatímně ode dne 1. března 2013.

| (2) | Příloha I dodatek I oddíl B pododdíl 2 dohody se týká harmonogramu odstraňování cel ze strany EU na zboží pocházející z Peru. U řady specifických produktů stanoví používání celních kvót. Pro takové produkty je proto nezbytné otevřít celní kvóty. |
| --- | --- |

(2)

Příloha I dodatek I oddíl B pododdíl 2 dohody se týká harmonogramu odstraňování cel ze strany EU na zboží pocházející z Peru. U řady specifických produktů stanoví používání celních kvót. Pro takové produkty je proto nezbytné otevřít celní kvóty.

| (3) | Celní kvóty by měly být spravovány Komisí na základě zásady „kdo dřív přijde, bude dřív na řadě“ v souladu s nařízením Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (2). |
| --- | --- |

(3)

Celní kvóty by měly být spravovány Komisí na základě zásady „kdo dřív přijde, bude dřív na řadě“ v souladu s nařízením Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (2).

| (4) | Za účelem uplatňování nároku na celní koncese by měl být v souladu s dohodou celním orgánům předložen příslušný doklad o původu. |
| --- | --- |

(4)

Za účelem uplatňování nároku na celní koncese by měl být v souladu s dohodou celním orgánům předložen příslušný doklad o původu.

| (5) | V příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (3) ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 927/2012 (4) jsou uvedeny nové kódy KN, které se liší od kódů stanovených v dohodě. Nové kódy by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení. |
| --- | --- |

(5)

V příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (3) ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 927/2012 (4) jsou uvedeny nové kódy KN, které se liší od kódů stanovených v dohodě. Nové kódy by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení.

| (6) | Jelikož dohoda nabývá účinku dnem 1. března 2013, mělo by se toto nařízení použít od téhož data. |
| --- | --- |

(6)

Jelikož dohoda nabývá účinku dnem 1. března 2013, mělo by se toto nařízení použít od téhož data.

| (7) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex, |
| --- | --- |

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Pro zboží pocházející z Peru a uvedené v příloze se otevírají celní kvóty Unie.

Článek 2

Cla použitelná pro dovoz zboží pocházejícího z Peru a uvedeného v příloze do Unie se pozastaví v rámci příslušných celních kvót stanovených v příloze tohoto nařízení.

Článek 3

Komise spravuje celní kvóty uvedené v příloze v souladu s články 308a až 308c nařízení (EHS) č. 2454/93.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. března 2013.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. května 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 354, 21.12.2012, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 253, 11.10.1993, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 256, 7.9.1987, s. 1.

3

(4)  Úř. věst. L 304, 31.10.2012, s. 1.

4

---

PŘÍLOHA

Aniž jsou dotčena pravidla pro výklad kombinované nomenklatury, považuje se popis produktů pouze za orientační a působnost preferenčního režimu se v rámci této přílohy určuje zněním kódů KN platných ke dni přijetí tohoto nařízení.

| Pořadové číslo | Kód KN | Popis zboží | Kvótové období | Objem roční kvóty
  (v tunách čisté hmotnosti, není-li uvedeno jinak) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 09.7210 | 0201
  0202
  0206 10 95
  0206 29 91
  0210 20
  0210 99 51
  0210 99 90
  1602 50 10
  1602 90 61 | Hovězí maso čerstvé, chlazené nebo zmrazené | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 1 792 (1) |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 2 365 (1), (2) |
| 09.7211 | 0403 90 | Podmáslí, kyselé mléko a smetana, kefír a jiné fermentované (kysané) nebo acidofilní mléko a smetana, též zahuštěné nebo obsahující přidaný cukr nebo jiná sladidla nebo ochucené nebo obsahující přidané ovoce, ořechy nebo kakao | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 1 584 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 2 090 (3) |
| 09.7212 | 0405 | Máslo a jiné tuky a oleje získané z mléka; mléčné pomazánky | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 417 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 550 (4) |
| 09.7213 | 0406 | Sýry a tvaroh | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 2 084 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 2 750 (5) |
| 09.7214 | 0703 20 | Česnek | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 625 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 825 (6) |
| 09.7215 | 2105 | Zmrzlina a podobné výrobky, též s obsahem kakaa | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 125 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 165 (7) |
| 09.7216 | 1005 90 | Kukuřice, jiná než osivo | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 8 334 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 11 000 (8) |
| 09.7217 | 0711 51 | Houby rodu Agaricus, prozatímně konzervované, avšak v tomto stavu nezpůsobilé k přímému požívání | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 84 |
| 2003 10 | Houby rodu Agaricus, připravené nebo konzervované jinak než v octě nebo kyselině octové | Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 110 (9) |
| 09.7218 | 0402 10
  0402 21
  0402 99 | Mléko a smetana, zahuštěné nebo obsahující přidaný cukr nebo jiná sladidla, v prášku, granulích nebo v jiné pevné formě | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 2 500 |
| 0402 29 | Mléko a smetana, obsahující přidaný cukr nebo jiná sladidla, v jiné formě než v prášku, granulích nebo v jiné pevné formě | Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 3 300 (10) |
| 09.7219 | 0402 91 | Mléko a smetana, zahuštěné, neobsahující přidaný cukr ani jiná sladidla, v jiné formě než v prášku, granulích nebo v jiné pevné formě | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 5 000 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 6 600 (11) |
| 09.7220 | 0203 11 10
  0203 12 11
  0203 12 19
  0203 19 11
  0203 19 13
  0203 19 15
  0203 19 55
  0203 19 59
  0203 21 10
  0203 22 11
  0203 22 19
  0203 29 11
  0203 29 13
  0203 29 15
  0203 29 55
  0203 29 59 | Maso z domácích prasat čerstvé, chlazené nebo zmrazené | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 3 334 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 4 400 (12) |
| 09.7221 | Ex02 07 | Maso a jedlé droby, jiné než játra, z drůbeže čísla 0105, čerstvé, chlazené nebo zmrazené | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 6 250 |
| 0210 99 39 | Ostatní maso, solené, ve slaném nálevu, sušené nebo uzené; ostatní jedlé moučky a prášky z masa nebo drobů | Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 8 250 (13) |
| 1602 20
  1602 31
  1602 32
  1602 39 | Ostatní přípravky a konzervy z masa, drobů nebo krve, z jater jakýchkoliv zvířat nebo z drůbeže čísla 0105 |
| 09.7222 | Ex10 06 | Rýže, jiná než rýže v plevách (neloupaná nebo surová), k setí | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 28 334 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 37 400 (14) |
| 09.7223 | 2208 40 51
  2208 40 99 | Rum a jiné destiláty získané destilací kvašených (fermentovaných) produktů z cukrové třtiny, v nádobách o obsahu převyšujícím 2 litry | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 834 hektolitrů (vyjádřeno ekvivalentem čistého alkoholu) |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 1 100 hektolitrů (vyjádřeno ekvivalentem čistého alkoholu) (15) |
| 09.7224 | 0710 40
  0711 90 30
  2001 90 30
  2004 90 10
  2005 80 | Kukuřice cukrová | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 584 |
| 2008 99 85 | Kukuřice, jiná než kukuřice cukrová (Zea mays var. saccharata), jinak upravená nebo konzervovaná, bez přídavku alkoholu a bez přídavku cukru | Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 770 (16) |
| 09.7225 | 0403 10 | Jogurt | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 25 |
| Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 33 (17) |
| 09.7226 | 1701 13
  1701 14
  1701 91
  1701 99 | Třtinový cukr bez přísady aromatických přípravků nebo barviv; třtinový nebo řepný cukr a chemicky čistá sacharóza, v pevném stavu, jiný než surový cukr bez přísady aromatických přípravků nebo barviv | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 18 334 (vyjádřeno ekvivalentem surového cukru) |
| 1702 30 | Glukóza a glukózový sirup neobsahující fruktózu nebo obsahující méně než 20 % hmotnostních fruktózy v sušině | Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 22 660 (vyjádřeno ekvivalentem surového cukru) (18) |
| 1702 40 90 | Glukóza a glukózový sirup, jiný než isoglukóza, obsahující v sušině nejméně 20 %, avšak méně než 50 % hmotnostních fruktózy, kromě invertního cukru |
| 1702 50 | Chemicky čistá fruktóza |
| 1702 90 30
  1702 90 50
  1702 90 71
  1702 90 75
  1702 90 79
  1702 90 80
  1702 90 95 | Ostatní cukry, včetně invertního cukru a ostatního cukru a směsí cukerného sirupu obsahujících 50 % hmotnostních fruktózy v sušině, kromě chemicky čisté maltózy |
| 09.7227 | Ex17049099 | Ostatní cukrovinky neobsahující kakao, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy | Od 1.3.2013 do 31.12.2013 | 8 334 |
| 1806 10 30
  1806 10 90 | Kakaový prášek obsahující 65 % hmotnostních nebo více sacharózy nebo isoglukózy vyjádřené jako sacharóza | Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12. | 10 300 (10) |
| Ex18062095 | Ostatní přípravky v blocích, v tabulkách nebo tyčích o hmotnosti vyšší než 2 kg nebo v tekutém nebo pastovitém stavu, ve formě prášku, granulí a podobně, v nádobách nebo v bezprostředním obalu, o obsahu převyšujícím 2 kg, obsahující méně než 18 % hmotnostních kakaového másla a 70 % hmotnostních nebo více sacharózy |
| Ex19019099 | Ostatní potravinové přípravky z mouky, krupice, krupičky, škrobu nebo sladových výtažků, neobsahující kakao nebo obsahující méně než 40 % kakaa, měřeno na zcela odtučněném základě, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy; ostatní potravinové přípravky ze zboží čísel 0401 až 0404, neobsahující kakao nebo obsahující méně než 5 % hmotnostních kakaa, měřeno na zcela odtučněném základě, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy |
| Ex20060031
  Ex20060038 | Ovoce (kromě tropického ovoce a zázvoru), zelenina, ořechy (kromě tropických ořechů), ovocné kůry a slupky a jiné části rostlin, konzervované cukrem (máčením, glazováním nebo kandováním), obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy |
| Ex20079110
  Ex20079920
  Ex20079931
  Ex20079933
  Ex20079935
  Ex20079939 | Džemy, ovocná želé, marmelády, ovocné pomazánky, ovocné nebo ořechové protlaky (pyré) a ovocné nebo ořechové pasty, získané vařením, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy |
| Ex20 09 | Ovocné šťávy (kromě rajčatové šťávy, šťávy z tropického ovoce a směsí šťáv z tropického ovoce) a zeleninové šťávy v hodnotě nepřesahující 30 EUR za 100 kg čisté hmotnosti, nezkvašené a bez přídavku alkoholu, obsahující 30 % hmotnostních nebo více přidaného cukru |
| Ex21011298
  Ex21012098 | Přípravky na bázi kávy, čaje nebo maté, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy |
| 2106 90 30
  2106 90 59 | Sirupy z isoglukózy, s přísadou aromatických látek nebo barviv; ostatní cukerné sirupy s přísadou aromatických látek nebo barviv, jiné než z laktózy, z glukózy nebo maltodextrinu |
| Ex21069098 | Ostatní potravinové přípravky jinde neuvedené ani nezahrnuté, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy |
| Ex33021029 | Směsi vonných látek a směsi na bázi jedné nebo více těchto látek, používané k výrobě nápojů, obsahující všechny aromatické složky charakterizující nápoj, mající skutečný objemový obsah alkoholu nepřevyšující 0,5 % objemových, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy |

Pořadové číslo

Kód KN

Popis zboží

Kvótové období

Objem roční kvóty

(v tunách čisté hmotnosti, není-li uvedeno jinak)

09.7210

0201

0202

0206 10 95

0206 29 91

0210 20

0210 99 51

0210 99 90

1602 50 10

1602 90 61

Hovězí maso čerstvé, chlazené nebo zmrazené

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

1 792 (1)

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

2 365 (1), (2)

09.7211

0403 90

Podmáslí, kyselé mléko a smetana, kefír a jiné fermentované (kysané) nebo acidofilní mléko a smetana, též zahuštěné nebo obsahující přidaný cukr nebo jiná sladidla nebo ochucené nebo obsahující přidané ovoce, ořechy nebo kakao

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

1 584

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

2 090 (3)

09.7212

0405

Máslo a jiné tuky a oleje získané z mléka; mléčné pomazánky

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

417

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

550 (4)

09.7213

0406

Sýry a tvaroh

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

2 084

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

2 750 (5)

09.7214

0703 20

Česnek

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

625

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

825 (6)

09.7215

2105

Zmrzlina a podobné výrobky, též s obsahem kakaa

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

125

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

165 (7)

09.7216

1005 90

Kukuřice, jiná než osivo

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

8 334

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

11 000 (8)

09.7217

0711 51

Houby rodu Agaricus, prozatímně konzervované, avšak v tomto stavu nezpůsobilé k přímému požívání

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

84

2003 10

Houby rodu Agaricus, připravené nebo konzervované jinak než v octě nebo kyselině octové

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

110 (9)

09.7218

0402 10

0402 21

0402 99

Mléko a smetana, zahuštěné nebo obsahující přidaný cukr nebo jiná sladidla, v prášku, granulích nebo v jiné pevné formě

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

2 500

0402 29

Mléko a smetana, obsahující přidaný cukr nebo jiná sladidla, v jiné formě než v prášku, granulích nebo v jiné pevné formě

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

3 300 (10)

09.7219

0402 91

Mléko a smetana, zahuštěné, neobsahující přidaný cukr ani jiná sladidla, v jiné formě než v prášku, granulích nebo v jiné pevné formě

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

5 000

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

6 600 (11)

09.7220

0203 11 10

0203 12 11

0203 12 19

0203 19 11

0203 19 13

0203 19 15

0203 19 55

0203 19 59

0203 21 10

0203 22 11

0203 22 19

0203 29 11

0203 29 13

0203 29 15

0203 29 55

0203 29 59

Maso z domácích prasat čerstvé, chlazené nebo zmrazené

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

3 334

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

4 400 (12)

09.7221

Ex02 07

Maso a jedlé droby, jiné než játra, z drůbeže čísla 0105, čerstvé, chlazené nebo zmrazené

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

6 250

0210 99 39

Ostatní maso, solené, ve slaném nálevu, sušené nebo uzené; ostatní jedlé moučky a prášky z masa nebo drobů

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

8 250 (13)

1602 20

1602 31

1602 32

1602 39

Ostatní přípravky a konzervy z masa, drobů nebo krve, z jater jakýchkoliv zvířat nebo z drůbeže čísla 0105

09.7222

Ex10 06

Rýže, jiná než rýže v plevách (neloupaná nebo surová), k setí

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

28 334

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

37 400 (14)

09.7223

2208 40 51

2208 40 99

Rum a jiné destiláty získané destilací kvašených (fermentovaných) produktů z cukrové třtiny, v nádobách o obsahu převyšujícím 2 litry

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

834 hektolitrů (vyjádřeno ekvivalentem čistého alkoholu)

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

1 100 hektolitrů (vyjádřeno ekvivalentem čistého alkoholu) (15)

09.7224

0710 40

0711 90 30

2001 90 30

2004 90 10

2005 80

Kukuřice cukrová

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

584

2008 99 85

Kukuřice, jiná než kukuřice cukrová (Zea mays var. saccharata), jinak upravená nebo konzervovaná, bez přídavku alkoholu a bez přídavku cukru

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

770 (16)

09.7225

0403 10

Jogurt

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

25

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

33 (17)

09.7226

1701 13

1701 14

1701 91

1701 99

Třtinový cukr bez přísady aromatických přípravků nebo barviv; třtinový nebo řepný cukr a chemicky čistá sacharóza, v pevném stavu, jiný než surový cukr bez přísady aromatických přípravků nebo barviv

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

18 334 (vyjádřeno ekvivalentem surového cukru)

1702 30

Glukóza a glukózový sirup neobsahující fruktózu nebo obsahující méně než 20 % hmotnostních fruktózy v sušině

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

22 660 (vyjádřeno ekvivalentem surového cukru) (18)

1702 40 90

Glukóza a glukózový sirup, jiný než isoglukóza, obsahující v sušině nejméně 20 %, avšak méně než 50 % hmotnostních fruktózy, kromě invertního cukru

1702 50

Chemicky čistá fruktóza

1702 90 30

1702 90 50

1702 90 71

1702 90 75

1702 90 79

1702 90 80

1702 90 95

Ostatní cukry, včetně invertního cukru a ostatního cukru a směsí cukerného sirupu obsahujících 50 % hmotnostních fruktózy v sušině, kromě chemicky čisté maltózy

09.7227

Ex17049099

Ostatní cukrovinky neobsahující kakao, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

Od 1.3.2013 do 31.12.2013

8 334

1806 10 30

1806 10 90

Kakaový prášek obsahující 65 % hmotnostních nebo více sacharózy nebo isoglukózy vyjádřené jako sacharóza

Od 1.1. do 31.12.2014 a pro každé následující období od 1.1. do 31.12.

10 300 (10)

Ex18062095

Ostatní přípravky v blocích, v tabulkách nebo tyčích o hmotnosti vyšší než 2 kg nebo v tekutém nebo pastovitém stavu, ve formě prášku, granulí a podobně, v nádobách nebo v bezprostředním obalu, o obsahu převyšujícím 2 kg, obsahující méně než 18 % hmotnostních kakaového másla a 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

Ex19019099

Ostatní potravinové přípravky z mouky, krupice, krupičky, škrobu nebo sladových výtažků, neobsahující kakao nebo obsahující méně než 40 % kakaa, měřeno na zcela odtučněném základě, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy; ostatní potravinové přípravky ze zboží čísel 0401 až 0404, neobsahující kakao nebo obsahující méně než 5 % hmotnostních kakaa, měřeno na zcela odtučněném základě, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

Ex20060031

Ex20060038

Ovoce (kromě tropického ovoce a zázvoru), zelenina, ořechy (kromě tropických ořechů), ovocné kůry a slupky a jiné části rostlin, konzervované cukrem (máčením, glazováním nebo kandováním), obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

Ex20079110

Ex20079920

Ex20079931

Ex20079933

Ex20079935

Ex20079939

Džemy, ovocná želé, marmelády, ovocné pomazánky, ovocné nebo ořechové protlaky (pyré) a ovocné nebo ořechové pasty, získané vařením, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

Ex20 09

Ovocné šťávy (kromě rajčatové šťávy, šťávy z tropického ovoce a směsí šťáv z tropického ovoce) a zeleninové šťávy v hodnotě nepřesahující 30 EUR za 100 kg čisté hmotnosti, nezkvašené a bez přídavku alkoholu, obsahující 30 % hmotnostních nebo více přidaného cukru

Ex21011298

Ex21012098

Přípravky na bázi kávy, čaje nebo maté, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

2106 90 30

2106 90 59

Sirupy z isoglukózy, s přísadou aromatických látek nebo barviv; ostatní cukerné sirupy s přísadou aromatických látek nebo barviv, jiné než z laktózy, z glukózy nebo maltodextrinu

Ex21069098

Ostatní potravinové přípravky jinde neuvedené ani nezahrnuté, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

Ex33021029

Směsi vonných látek a směsi na bázi jedné nebo více těchto látek, používané k výrobě nápojů, obsahující všechny aromatické složky charakterizující nápoj, mající skutečný objemový obsah alkoholu nepřevyšující 0,5 % objemových, obsahující 70 % hmotnostních nebo více sacharózy

---

(1)  Vyjádřeno ekvivalentem hmotnosti jatečně upraveného těla takto: 100 kg nevykostěného masa odpovídá 70 kg vykostěného masa.

(2)  S každoročním nárůstem o 215 metrických tun od roku 2015.

(3)  S každoročním nárůstem o 190 metrických tun od roku 2015.

(4)  S každoročním nárůstem o 50 metrických tun od roku 2015.

(5)  S každoročním nárůstem o 250 metrických tun od roku 2015.

(6)  S každoročním nárůstem o 75 metrických tun od roku 2015.

(7)  S každoročním nárůstem o 15 metrických tun od roku 2015.

(8)  S každoročním nárůstem o 1 000 metrických tun od roku 2015.

(9)  S každoročním nárůstem o 10 metrických tun od roku 2015.

(10)  S každoročním nárůstem o 300 metrických tun od roku 2015.

(11)  S každoročním nárůstem o 600 metrických tun od roku 2015.

(12)  S každoročním nárůstem o 400 metrických tun od roku 2015.

(13)  S každoročním nárůstem o 750 metrických tun od roku 2015.

(14)  S každoročním nárůstem o 3 400 metrických tun od roku 2015.

(15)  S každoročním nárůstem o 100 hektolitrů (vyjádřeno ekvivalentem čistého alkoholu) od roku 2015.

(16)  S každoročním nárůstem o 70 metrických tun od roku 2015.

(17)  S každoročním nárůstem o 3 metrické tuny od roku 2015.

(18)  S každoročním nárůstem o 660 metrických tun (vyjádřeno ekvivalentem surového cukru) od roku 2015.

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/42 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/42

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 406/2013

ze dne 2. května 2013,

kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku prednisolon

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.

| (2) | Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2). |
| --- | --- |

(2)

Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).

| (3) | Prednisolon je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. |
| --- | --- |

(3)

Prednisolon je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.

| (4) | Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro prednizolon tak, aby zahrnovala koňovité. |
| --- | --- |

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro prednizolon tak, aby zahrnovala koňovité.

| (5) | Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit MRL pro prednisolon pro koňovité, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny. |
| --- | --- |

(5)

Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit MRL pro prednisolon pro koňovité, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny.

| (6) | Položka pro prednizolon v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala MRL pro koňovité. |
| --- | --- |

(6)

Položka pro prednizolon v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala MRL pro koňovité.

| (7) | Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL. |
| --- | --- |

(7)

Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 3. června 2013.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. května 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

1

(2)  Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka týkající se látky prednisolon nahrazuje tímto:

| Farmakologicky účinná(é) látka(y) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) | Zařazení podle léčebného účelu |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „Prednisolon | Prednisolon | Hovězí dobytek | 4 μg/kg | Svalovina | ŽÁDNÁ | Kortikoidy Glukokortikoidy“ |
| 4 μg/kg | Tuk |
| 10 μg/kg | Játra |
| 10 μg/kg | Ledviny |
| 6 μg/kg | Mléko |
| Koňovití | 4 μg/kg | Svalovina |
| 8 μg/kg | Tuk |
| 6 μg/kg | Játra |
| 15 μg/kg | Ledviny |

Farmakologicky účinná(é) látka(y)

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MRL

Cílové tkáně

Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„Prednisolon

Prednisolon

Hovězí dobytek

4 μg/kg

Svalovina

ŽÁDNÁ

Kortikoidy Glukokortikoidy“

4 μg/kg

Tuk

10 μg/kg

Játra

10 μg/kg

Ledviny

6 μg/kg

Mléko

Koňovití

4 μg/kg

Svalovina

8 μg/kg

Tuk

6 μg/kg

Játra

15 μg/kg

Ledviny

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/44 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/44

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 407/2013

ze dne 23. dubna 2013

opravující španělské a švédské znění nařízení (EU) č. 475/2012, kterým se mění nařízení (ES) č. 1126/2008, kterým se přijímají některé mezinárodní účetní standardy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002, pokud jde o mezinárodní účetní standard (IAS) 1 a mezinárodní účetní standard (IAS) 19

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1606/2002 ze dne 19. července 2002 o uplatňování mezinárodních účetních standardů (1), a zejména na čl. 3 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Ve španělském a švédském znění nařízení Komise (EU) č. 475/2012 (2), přesněji v jejich článku 2, se vyskytly chyby, pokud jde o datum použitelnosti změn provedených uvedeným nařízením v nařízení Komise (ES) č. 1126/2008 (3). |
| --- | --- |

(1)

Ve španělském a švédském znění nařízení Komise (EU) č. 475/2012 (2), přesněji v jejich článku 2, se vyskytly chyby, pokud jde o datum použitelnosti změn provedených uvedeným nařízením v nařízení Komise (ES) č. 1126/2008 (3).

| (2) | Ve švédském znění uvedeného nařízení jsou i tiskové chyby. |
| --- | --- |

(2)

Ve švédském znění uvedeného nařízení jsou i tiskové chyby.

| (3) | Nařízení (EU) č. 475/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení (EU) č. 475/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

| (4) | Vzhledem k tomu, že jsou společnosti povinny uplatňovat změny uvedené v čl. 1 bodech 1 a 2 nařízení (EU) č. 475/2012 nejpozději prvním dnem prvního účetního období začínajícího dnem 1. července 2012 nebo po 1. červenci 2012, mělo by se toto nařízení použít se zpětnou platností od 1. července 2012. |
| --- | --- |

(4)

Vzhledem k tomu, že jsou společnosti povinny uplatňovat změny uvedené v čl. 1 bodech 1 a 2 nařízení (EU) č. 475/2012 nejpozději prvním dnem prvního účetního období začínajícího dnem 1. července 2012 nebo po 1. červenci 2012, mělo by se toto nařízení použít se zpětnou platností od 1. července 2012.

| (5) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro účetnictví, |
| --- | --- |

(5)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro účetnictví,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

[Týká se pouze španělského a švédského znění.]

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se od 1. července 2012.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 23. dubna 2013.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda

---

(1)  Úř. věst. L 243, 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 146, 6.6.2012, s. 1.

2

(3)  Úř. věst. L 320, 29.11.2008, s. 1.

3

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/45 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/45

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 408/2013

ze dne 2. května 2013

o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 ze dne 22. října 2007, kterým se stanoví společná organizace zemědělských trhů a zvláštní ustanovení pro některé zemědělské produkty („jednotné nařízení o společné organizaci trhů“) (1),

s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

| (2) | Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, |
| --- | --- |

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. května 2013.

Za Komisi, jménem předsedy,

Jerzy PLEWA

generální ředitel pro zemědělství a rozvoj venkova

---

(1)  Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.

2

---

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kód KN | Kód třetích zemí (1) | Paušální dovozní hodnota |
| 0702 00 00 | MA | 77,4 |
| TN | 86,6 |
| TR | 125,9 |
| ZZ | 96,6 |
| 0707 00 05 | AL | 65,0 |
| EG | 158,2 |
| TR | 129,8 |
| ZZ | 117,7 |
| 0709 93 10 | TR | 128,0 |
| ZZ | 128,0 |
| 0805 10 20 | EG | 55,2 |
| IL | 70,0 |
| MA | 58,2 |
| TN | 67,7 |
| TR | 70,6 |
| ZZ | 64,3 |
| 0805 50 10 | TR | 95,2 |
| ZA | 116,4 |
| ZZ | 105,8 |
| 0808 10 80 | AR | 113,8 |
| BR | 104,2 |
| CL | 119,4 |
| CN | 77,7 |
| MK | 30,3 |
| NZ | 137,3 |
| US | 207,3 |
| ZA | 110,0 |
| ZZ | 112,5 |

(EUR/100 kg)

Kód KN

Kód třetích zemí (1)

Paušální dovozní hodnota

0702 00 00

MA

77,4

TN

86,6

TR

125,9

ZZ

96,6

0707 00 05

AL

65,0

EG

158,2

TR

129,8

ZZ

117,7

0709 93 10

TR

128,0

ZZ

128,0

0805 10 20

EG

55,2

IL

70,0

MA

58,2

TN

67,7

TR

70,6

ZZ

64,3

0805 50 10

TR

95,2

ZA

116,4

ZZ

105,8

0808 10 80

AR

113,8

BR

104,2

CL

119,4

CN

77,7

MK

30,3

NZ

137,3

US

207,3

ZA

110,0

ZZ

112,5

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (ES) č. 1833/2006 (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

---

| 3.5.2013 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 121/47 |
| --- | --- | --- | --- |

3.5.2013

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/47

---

OZNÁMENÍ ČTENÁŘŮM

Nařízení Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie

V souladu s nařízením Rady (EU) č. 216/2013 ze dne 7. března 2013 o elektronickém vydávání Úředního věstníku Evropské unie (Úř. věst. L 69, 13.3.2013, s. 1) počínaje 1. červencem 2013 bude pouze elektronické vydání Úředního věstníku považováno za autentické a právně závazné.

Pokud v důsledku nepředvídatelných a mimořádných okolností nebude možné publikovat elektronické vydání Úředního věstníku, bude za autentické a právně závazné považováno tištěné vydání v souladu s podmínkami stanovenými v článku 3 nařízení (EU) č. 216/2013.

---