# Publicatieblad L 99/2013

| | ISSN 1977-0758
  doi:10.3000/19770758.L_2013.099.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 99 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 56e jaargang9 april 2013 |

ISSN 1977-0758

doi:10.3000/19770758.L_2013.099.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 99

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

56e jaargang9 april 2013

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) nr. 317/2013 van de Commissie van 8 april 2013 tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1983/2003, Verordening (EG) nr. 1738/2005, Verordening (EG) nr. 698/2006, Verordening (EG) nr. 377/2008 en Verordening (EU) nr. 823/2010 wat betreft de internationale standaardclassificatie van het onderwijs (
  1
  ) | 1 |
| | * | Verordening (EU) nr. 318/2013 van de Commissie van 8 april 2013 tot vaststelling van het programma van speciale modules voor de jaren 2016-2018 bij de steekproefenquête naar de arbeidskrachten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 577/98 van de Raad (
  1
  ) | 11 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 319/2013 van de Commissie van 8 april 2013 houdende afwijking, voor het verkoopseizoen 2012/2013, van artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad wat betreft de data voor de mededeling van de overboeking van overtollige suiker | 13 |
| | | Uitvoeringsverordening (EU) nr. 320/2013 van de Commissie van 8 april 2013 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit | 14 |
| | | BESLUITEN |
| | | 2013/171/EU |
| | * | Besluit van de Raad van 5 april 2013 houdende benoeming van een Spaans lid van het Comité van de Regio’s | 16 |
| | | AANBEVELINGEN |
| | | 2013/172/EU |
| | * | Aanbeveling van de Commissie van 5 april 2013 betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie (
  1
  ) | 17 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) nr. 317/2013 van de Commissie van 8 april 2013 tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1983/2003, Verordening (EG) nr. 1738/2005, Verordening (EG) nr. 698/2006, Verordening (EG) nr. 377/2008 en Verordening (EU) nr. 823/2010 wat betreft de internationale standaardclassificatie van het onderwijs (
  1
  )

1

1

*

Verordening (EU) nr. 318/2013 van de Commissie van 8 april 2013 tot vaststelling van het programma van speciale modules voor de jaren 2016-2018 bij de steekproefenquête naar de arbeidskrachten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 577/98 van de Raad (
  1
  )

1

11

*

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 319/2013 van de Commissie van 8 april 2013 houdende afwijking, voor het verkoopseizoen 2012/2013, van artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad wat betreft de data voor de mededeling van de overboeking van overtollige suiker

13

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 320/2013 van de Commissie van 8 april 2013 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

14

BESLUITEN

2013/171/EU

*

Besluit van de Raad van 5 april 2013 houdende benoeming van een Spaans lid van het Comité van de Regio’s

16

AANBEVELINGEN

2013/172/EU

*

Aanbeveling van de Commissie van 5 april 2013 betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 9.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 99/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 99/1

---

VERORDENING (EU) Nr. 317/2013 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2013

tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1983/2003, Verordening (EG) nr. 1738/2005, Verordening (EG) nr. 698/2006, Verordening (EG) nr. 377/2008 en Verordening (EU) nr. 823/2010 wat betreft de internationale standaardclassificatie van het onderwijs

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1177/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2003 inzake de communautaire statistiek van inkomens en levensomstandigheden (EU-SILC) (1), en met name artikel 15,

Gezien Verordening (EG) nr. 530/1999 van de Raad van 9 maart 1999 betreffende structuurstatistieken van lonen en loonkosten (2), en met name artikel 11,

Gezien Verordening (EG) nr. 577/98 van de Raad van 9 maart 1998 betreffende de organisatie van een steekproefenquête naar de arbeidskrachten in de Gemeenschap (3), en met name artikel 4,

Gezien Verordening (EG) nr. 452/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2008 betreffende de productie en de ontwikkeling van statistieken over onderwijs en een leven lang leren (4), en met name artikel 6, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De invoering van een bijgewerkt classificatiesysteem neemt een centrale plaats in bij de voortdurende inspanningen van de Commissie om de relevantie van de Europese statistiek te behouden door rekening te houden met ontwikkelingen en veranderingen op het gebied van onderwijs. |
| --- | --- |

(1)

De invoering van een bijgewerkt classificatiesysteem neemt een centrale plaats in bij de voortdurende inspanningen van de Commissie om de relevantie van de Europese statistiek te behouden door rekening te houden met ontwikkelingen en veranderingen op het gebied van onderwijs.

| (2) | De Organisatie van de Verenigde Naties voor Onderwijs, Wetenschappen en Cultuur (Unesco) heeft de tot nu toe gebruikte versie van de Internationale standaardclassificatie van het onderwijs (ISCED 1997) herzien om deze classificatie aan te passen aan structurele en beleidsontwikkelingen op het gebied van onderwijs en opleiding. |
| --- | --- |

(2)

De Organisatie van de Verenigde Naties voor Onderwijs, Wetenschappen en Cultuur (Unesco) heeft de tot nu toe gebruikte versie van de Internationale standaardclassificatie van het onderwijs (ISCED 1997) herzien om deze classificatie aan te passen aan structurele en beleidsontwikkelingen op het gebied van onderwijs en opleiding.

| (3) | Om internationaal vergelijkbare onderwijsstatistieken te hebben, moeten de lidstaten en de instellingen van de Europese Unie onderwijsclassificaties gebruiken die in overeenstemming zijn met de herziene Internationale standaardclassificatie van het onderwijs ISCED 2011 (hierna „ISCED 2011” genoemd), zoals die door de Unesco-lidstaten tijdens hun 36e Algemene Conferentie in november 2011 werd goedgekeurd. |
| --- | --- |

(3)

Om internationaal vergelijkbare onderwijsstatistieken te hebben, moeten de lidstaten en de instellingen van de Europese Unie onderwijsclassificaties gebruiken die in overeenstemming zijn met de herziene Internationale standaardclassificatie van het onderwijs ISCED 2011 (hierna „ISCED 2011” genoemd), zoals die door de Unesco-lidstaten tijdens hun 36e Algemene Conferentie in november 2011 werd goedgekeurd.

| (4) | De vaststelling van een herziene Internationale standaardclassificatie van het onderwijs noopt tot wijziging van diverse referenties naar ISCED, ISCED 97 en ISCED 1997 en tot wijziging van een aantal instrumenten op dat gebied. |
| --- | --- |

(4)

De vaststelling van een herziene Internationale standaardclassificatie van het onderwijs noopt tot wijziging van diverse referenties naar ISCED, ISCED 97 en ISCED 1997 en tot wijziging van een aantal instrumenten op dat gebied.

| (5) | Het is derhalve nodig de volgende verordeningen dienovereenkomstig te wijzigen: Verordening (EG) nr. 1983/2003 van de Commissie van 7 november 2003 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1177/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake de communautaire statistiek van inkomens en levensomstandigheden (EU-SILC), wat de lijst van primaire doelvariabelen betreft (5); Verordening (EG) nr. 1738/2005 van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1916/2000, wat de definitie en de indiening van gegevens over de loonstructuur betreft (6); Verordening (EG) nr. 698/2006 van de Commissie van 5 mei 2006 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 530/1999 van de Raad, wat de kwaliteitsbeoordeling van de structuurstatistieken van de loonkosten en lonen betreft (7); Verordening (EG) nr. 377/2008 van de Commissie van 25 april 2008 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 577/98 van de Raad betreffende de organisatie van een steekproefenquête naar de arbeidskrachten in de Gemeenschap, wat de codering voor de indiening van de gegevens vanaf 2009, het gebruik van een substeekproef voor de verzameling van gegevens over structurele variabelen en de vaststelling van de referentiekwartalen betreft (8); Verordening (EU) nr. 823/2010 van de Commissie van17 september 2010 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 452/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en ontwikkeling van statistieken over onderwijs en een leven lang leren, wat betreft statistieken over de deelname van volwassenen aan een leven lang leren (9). |
| --- | --- |

(5)

Het is derhalve nodig de volgende verordeningen dienovereenkomstig te wijzigen: Verordening (EG) nr. 1983/2003 van de Commissie van 7 november 2003 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1177/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake de communautaire statistiek van inkomens en levensomstandigheden (EU-SILC), wat de lijst van primaire doelvariabelen betreft (5); Verordening (EG) nr. 1738/2005 van de Commissie van 21 oktober 2005 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1916/2000, wat de definitie en de indiening van gegevens over de loonstructuur betreft (6); Verordening (EG) nr. 698/2006 van de Commissie van 5 mei 2006 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 530/1999 van de Raad, wat de kwaliteitsbeoordeling van de structuurstatistieken van de loonkosten en lonen betreft (7); Verordening (EG) nr. 377/2008 van de Commissie van 25 april 2008 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 577/98 van de Raad betreffende de organisatie van een steekproefenquête naar de arbeidskrachten in de Gemeenschap, wat de codering voor de indiening van de gegevens vanaf 2009, het gebruik van een substeekproef voor de verzameling van gegevens over structurele variabelen en de vaststelling van de referentiekwartalen betreft (8); Verordening (EU) nr. 823/2010 van de Commissie van17 september 2010 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 452/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en ontwikkeling van statistieken over onderwijs en een leven lang leren, wat betreft statistieken over de deelname van volwassenen aan een leven lang leren (9).

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het Europees statistisch systeem, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het Europees statistisch systeem,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijziging van Verordening (EG) nr. 1983/2003

Voetnoot nr. 19 in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1983/2003 wordt vervangen door:

„ISCED 2011: Internationale standaardclassificatie van het onderwijs 2011.”.

Artikel 2

Wijziging van Verordening (EG) nr. 1738/2005

Verordening (EG) nr. 1738/2005 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | In de bijlagen wordt „ISCED 97” vervangen door „ISCED 2011”. |
| --- | --- |

1)

In de bijlagen wordt „ISCED 97” vervangen door „ISCED 2011”.

| 2) | Variabele 2.5 van bijlage I wordt vervangen door:
  „Onderwijs- of opleidingsniveau (ISCED 2011)”. |
| --- | --- |

2)

Variabele 2.5 van bijlage I wordt vervangen door:

„Onderwijs- of opleidingsniveau (ISCED 2011)”.

Onderwijs- of opleidingsniveau (ISCED 2011)

| 3) | Variabele 2.5 van bijlage II wordt vervangen door:
  „Onderwijs- of opleidingsniveau (ISCED 2011)

  Deze variabele betreft het hoogste onderwijs- of opleidingsniveau dat de werknemer overeenkomstig de Internationale standaardclassificatie van het onderwijs, versie 2011 (ISCED 2011), met succes heeft afgesloten. De uitdrukking „met succes afgesloten niveau” betekent dat een certificaat of diploma moet zijn afgegeven, wanneer dit de normale procedure is. Zo niet, dan wordt „met succes afgesloten” gebaseerd op het volgen van het volledige onderwijs of de volledige opleiding.
  Groepen van te gebruiken codes zijn vastgesteld in de uitvoeringsregels voor de loonstructuurenquête.”. |
| --- | --- |

3)

Variabele 2.5 van bijlage II wordt vervangen door:

„Onderwijs- of opleidingsniveau (ISCED 2011)

Onderwijs- of opleidingsniveau (ISCED 2011)

Deze variabele betreft het hoogste onderwijs- of opleidingsniveau dat de werknemer overeenkomstig de Internationale standaardclassificatie van het onderwijs, versie 2011 (ISCED 2011), met succes heeft afgesloten. De uitdrukking „met succes afgesloten niveau” betekent dat een certificaat of diploma moet zijn afgegeven, wanneer dit de normale procedure is. Zo niet, dan wordt „met succes afgesloten” gebaseerd op het volgen van het volledige onderwijs of de volledige opleiding.

Groepen van te gebruiken codes zijn vastgesteld in de uitvoeringsregels voor de loonstructuurenquête.”.

Artikel 3

Wijziging van Verordening (EG) nr. 698/2006

In paragraaf 2.1, lid 2, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 698/2006 wordt de verwijzing naar „opleidingsniveau (ISCED 0 tot en met 6)” vervangen door „bereikt onderwijs- of opleidingsniveau (ISCED 2011-niveaus 0 tot en met 8)”.

Artikel 4

Wijziging van Verordening (EG) nr. 377/2008

Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 377/2008 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.

Artikel 5

Wijziging van Verordening (EU) nr. 823/2010

De bijlagen I en II bij Verordening (EU) nr. 823/2010 worden gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

Artikel 6

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Zij is van toepassing vanaf het referentiejaar dat op 1 januari 2014 begint.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 165 van 3.7.2003, blz. 1.

1

(2)  PB L 63 van 12.3.1999, blz. 10.

2

(3)  PB L 77 van 14.3.1998, blz. 3.

3

(4)  PB L 145 van 4.6.2008, blz. 227.

4

(5)  PB L 298 van 17.11.2003, blz. 34.

5

(6)  PB L 279 van 22.10.2005, blz. 32.

6

(7)  PB L 121 van 6.5.2006, blz. 30.

7

(8)  PB L 114 van 26.4.2008, blz. 57.

8

(9)  PB L 246 van 18.9.2010, blz. 33.

9

---

BIJLAGE I

Wijziging van Verordening (EG) nr. 377/2008

| 1) | In bijlage III worden de instructies voor de codering van de variabelen „HATLEVEL”, „HATFIELD” en „HATYEAR” vervangen door:










  Naam | Kolom | Frequentie | Code | Omschrijving | Betreft/opmerkingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | 197/199 | KWARTAAL | | Onderwijs- of opleidingsniveau
   (1) | Iedereen vanaf 15 jaar |
| 000 | Geen formeel onderwijs of lager dan ISCED 1 |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar) |
| 302 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma) |
| 303 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor doorstroming naar ISCED 4 |
| 304 | ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7 |
| 300 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | Niet van toepassing (kind jonger dan 15 jaar) |
| blanco | Geen antwoord |
| HATYEAR | 200/203 | JAAR | | Jaar waarin dit niveau met succes is afgesloten | HATLEVEL = 100-800 |
| Vul in: jaar (vier cijfers) waarin het hoogste onderwijs- of opleidingsniveau met succes is afgesloten |
| 9999 | Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 100-800) |
| blanco | Geen antwoord |
| HATVOC | 204 | KWARTAAL | | Oriëntatie van dit niveau | HATLEVEL = 300-400 en |
| 1 | Algemeen | (15 ≤ leeftijd ≤ 34 of |
| 2 | Beroepsgericht | (leeftijd > 34 en REFYEAR - HATYEAR) ≤ 15) |
| 9 | Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-400 of (leeftijd > 34 en REFYEAR — HATYEAR) > 15)) | |
| blanco | Geen antwoord | |
| HATFIELD | 205/208 | JAAR | | Studiegebied van dit niveau | HATLEVEL = 300-800, en |
| 0000-9998 | Niveau 1 van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden
   (2) | (15 ≤ leeftijd ≤ 34 of |
| 9999 | Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-800 of (leeftijd > 34 en REFYEAR — HATYEAR) > 15)) | (leeftijd > 34 en REFYEAR - HATYEAR) ≤ 15) |
| blanco | Geen antwoord | |

1)

In bijlage III worden de instructies voor de codering van de variabelen „HATLEVEL”, „HATFIELD” en „HATYEAR” vervangen door:

Naam

Kolom

Frequentie

Code

Omschrijving

Betreft/opmerkingen

„HATLEVEL

197/199

KWARTAAL

Onderwijs- of opleidingsniveau
   (1)

Iedereen vanaf 15 jaar

000

Geen formeel onderwijs of lager dan ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar)

302

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma)

303

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor doorstroming naar ISCED 4

304

ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7

300

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

Niet van toepassing (kind jonger dan 15 jaar)

blanco

Geen antwoord

HATYEAR

200/203

JAAR

Jaar waarin dit niveau met succes is afgesloten

HATLEVEL = 100-800

Vul in: jaar (vier cijfers) waarin het hoogste onderwijs- of opleidingsniveau met succes is afgesloten

9999

Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 100-800)

blanco

Geen antwoord

HATVOC

204

KWARTAAL

Oriëntatie van dit niveau

HATLEVEL = 300-400 en

1

Algemeen

(15 ≤ leeftijd ≤ 34 of

2

Beroepsgericht

(leeftijd > 34 en REFYEAR - HATYEAR) ≤ 15)

9

Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-400 of (leeftijd > 34 en REFYEAR — HATYEAR) > 15))

blanco

Geen antwoord

HATFIELD

205/208

JAAR

Studiegebied van dit niveau

HATLEVEL = 300-800, en

0000-9998

Niveau 1 van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden
   (2)

(15 ≤ leeftijd ≤ 34 of

9999

Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-800 of (leeftijd > 34 en REFYEAR — HATYEAR) > 15))

(leeftijd > 34 en REFYEAR - HATYEAR) ≤ 15)

blanco

Geen antwoord

| 2) | In bijlage III worden de variabele „EDUCFILD” en de instructies voor de codificatie van de variabele „EDUCLEVL” vervangen door:










  Naam | Kolom | Frequentie | Code | Omschrijving | Betreft/opmerkingen |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „EDUCLEVL | 209 | KWARTAAL | | Onderwijs- of opleidingsniveau
   (3) | EDUCSTAT = 1 of 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | Niet van toepassing (EDUCSTAT ≠ 1 of 3) |
| blanco | Geen antwoord |
| EDUCVOC | 210 | KWARTAAL | | Oriëntatie van dit onderwijs/deze opleiding | EDUCLEVL = 3-4 |
| 1 | Algemeen |
| 2 | Beroepsgericht |
| 9 | Niet van toepassing (EDUCLEVL ≠ 3-4) |
| blanco | Geen antwoord |

2)

In bijlage III worden de variabele „EDUCFILD” en de instructies voor de codificatie van de variabele „EDUCLEVL” vervangen door:

Naam

Kolom

Frequentie

Code

Omschrijving

Betreft/opmerkingen

„EDUCLEVL

209

KWARTAAL

Onderwijs- of opleidingsniveau
   (3)

EDUCSTAT = 1 of 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

Niet van toepassing (EDUCSTAT ≠ 1 of 3)

blanco

Geen antwoord

EDUCVOC

210

KWARTAAL

Oriëntatie van dit onderwijs/deze opleiding

EDUCLEVL = 3-4

1

Algemeen

2

Beroepsgericht

9

Niet van toepassing (EDUCLEVL ≠ 3-4)

blanco

Geen antwoord

---

(1)  Hoogste met succes afgesloten onderwijs- of opleidingsniveau zoals omschreven in ISCED 2011, codering gebaseerd op de bij Eurostat in te dienen ISCED-inschaling.

(2)  of onderverdelingen van de indeling van onderwijs- en beroepsopleidingsgebieden.”.

(3)  Codering gebaseerd op bij Eurostat in te dienen ISCED-inschaling.”.

---

BIJLAGE II

Wijziging van Verordening (EU) nr. 823/2010

| 1) | In bijlage I worden de instructies voor de codering van de variabelen „HATLEVEL”, „HATFIELD”, „HATYEAR”, „HATVOC”, „HATOTHER”, „HATOTHER_LEVEL”, „HATOTHER_VOC”, „HATOTHER_FIELD”, en „HATCOMPHIGH ” vervangen door:








  Naam van de variabele en status | Code | Omschrijving | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | | OPLEIDINGS- OF ONDERWIJSNIVEAU


  Hoogste met succes afgesloten onderwijs- of opleidingsniveau zoals omschreven in ISCED 2011, codering gebaseerd op bij Eurostat in te dienen ISCED-inschaling | Iedereen |
| | 000 | Geen formeel onderwijs of lager dan ISCED 1 | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar) | |
| | 302 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma) | |
| | 303 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor doorstroming naar ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7 | |
| | 300 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| HATFIELD | | ONDERWERP/INHOUD VAN HOOGSTE NIVEAU VAN MET SUCCES AFGESLOTEN ONDERWIJS OF OPLEIDING | HATLEVEL = 300-800 |
| 0000-9998 | Niveau 1 van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden (1)


  (1) of onderverdelingen van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden, zie voor bijzonderheden de in artikel 6 genoemde handleiding voor de enquête volwasseneneducatie |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-800) | |
| HATYEAR | | JAAR WAARIN HET HOOGSTE NIVEAU VAN ONDERWIJS OF OPLEIDING MET SUCCES WERD AFGESLOTEN | HATLEVEL ≠ 000, – 1 |
| | 4 cijfers | De vier cijfers invullen van het jaar waarin het hoogste onderwijs- of opleidingsniveau met succes werd afgesloten | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATLEVEL = 000, – 1) | |
| HATVOC | | ORIËNTATIE VAN HET HOOGSTE NIVEAU VAN MET SUCCES AFGESLOTEN ONDERWIJS OF OPLEIDING | HATLEVEL = 300-400 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Algemeen onderwijs | |
| | 2 | Beroepsonderwijs | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-400 of (REFYEAR - HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (facultatief) | | ANDER MET SUCCES AFGESLOTEN FORMEEL ONDERWIJS- OF OPLEIDINGSPROGRAMMA DAN „HATLEVEL” | HATLEVEL = 300-800 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Ja | |
| | 2 | Neen | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-800 of (REFYEAR - HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (facultatief) | | Niveau van het formele onderwijs- of opleidingsprogramma | HATOTHER = 1 |
| | 300-800 | Gecodeerd als HATLEVEL | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (facultatief) | | Oriëntatie van het formele onderwijs- of opleidingsprogramma | HATOTHER = 1 en HATOTHER_LEVEL = 300-400 |
| | 1-2 | Gecodeerd als HATVOC | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATOTHER ≠ 1 of HATOTHER_LEVEL ≠ 300-400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (facultatief) | | Onderwerp/inhoud van het formele onderwijs- of opleidingsprogramma | HATOTHER = 1 en HATOTHER_LEVEL = 300-800 |
| | 0000-9998 | Gecodeerd als HATFIELD | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATOTHER ≠ 1 of HATOTHER_LEVEL ≠ 300-800) | |
| HATCOMP

  (facultatief) | | PROCEDURE INGELEID VOOR ERKENNING VAN VAARDIGHEDEN en COMPETENTIES | Iedereen |
| | 1 | Ja, certificaat verkregen | |
| | 2 | Ja, procedure loopt | |
| | 3 | Neen | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| HATCOMPHIGH

  (facultatief) | | ERKENNING VAN VAARDIGHEDEN EN COMPETENTIES GEEFT TOEGANG TOT EEN HOGER FORMEEL ONDERWIJS- OF OPLEIDINGSPROGRAMMA DAN HET IN „HATLEVEL” GENOEMDE NIVEAU | HATCOMP = 1,2 en HATLEVEL ≠ 000, – 1 |
| | 1 | Ja | |
| | 2 | Neen | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATCOMP ≠ 1,2, of HATLEVEL = 000, – 1)” | |

1)

In bijlage I worden de instructies voor de codering van de variabelen „HATLEVEL”, „HATFIELD”, „HATYEAR”, „HATVOC”, „HATOTHER”, „HATOTHER_LEVEL”, „HATOTHER_VOC”, „HATOTHER_FIELD”, en „HATCOMPHIGH ” vervangen door:

Naam van de variabele en status

Code

Omschrijving

Filter

„HATLEVEL

OPLEIDINGS- OF ONDERWIJSNIVEAU

Hoogste met succes afgesloten onderwijs- of opleidingsniveau zoals omschreven in ISCED 2011, codering gebaseerd op bij Eurostat in te dienen ISCED-inschaling

Iedereen

000

Geen formeel onderwijs of lager dan ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar)

302

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma)

303

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor doorstroming naar ISCED 4

304

ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7

300

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

Geen antwoord

HATFIELD

ONDERWERP/INHOUD VAN HOOGSTE NIVEAU VAN MET SUCCES AFGESLOTEN ONDERWIJS OF OPLEIDING

HATLEVEL = 300-800

0000-9998

Niveau 1 van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden (1)

(1) of onderverdelingen van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden, zie voor bijzonderheden de in artikel 6 genoemde handleiding voor de enquête volwasseneneducatie

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-800)

HATYEAR

JAAR WAARIN HET HOOGSTE NIVEAU VAN ONDERWIJS OF OPLEIDING MET SUCCES WERD AFGESLOTEN

HATLEVEL ≠ 000, – 1

4 cijfers

De vier cijfers invullen van het jaar waarin het hoogste onderwijs- of opleidingsniveau met succes werd afgesloten

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATLEVEL = 000, – 1)

HATVOC

ORIËNTATIE VAN HET HOOGSTE NIVEAU VAN MET SUCCES AFGESLOTEN ONDERWIJS OF OPLEIDING

HATLEVEL = 300-400 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

Algemeen onderwijs

2

Beroepsonderwijs

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-400 of (REFYEAR - HATYEAR) > 20

HATOTHER

(facultatief)

ANDER MET SUCCES AFGESLOTEN FORMEEL ONDERWIJS- OF OPLEIDINGSPROGRAMMA DAN „HATLEVEL”

HATLEVEL = 300-800 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

Ja

2

Neen

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATLEVEL ≠ 300-800 of (REFYEAR - HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(facultatief)

Niveau van het formele onderwijs- of opleidingsprogramma

HATOTHER = 1

300-800

Gecodeerd als HATLEVEL

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(facultatief)

Oriëntatie van het formele onderwijs- of opleidingsprogramma

HATOTHER = 1 en HATOTHER_LEVEL = 300-400

1-2

Gecodeerd als HATVOC

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATOTHER ≠ 1 of HATOTHER_LEVEL ≠ 300-400)

HATOTHER_FIELD

(facultatief)

Onderwerp/inhoud van het formele onderwijs- of opleidingsprogramma

HATOTHER = 1 en HATOTHER_LEVEL = 300-800

0000-9998

Gecodeerd als HATFIELD

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATOTHER ≠ 1 of HATOTHER_LEVEL ≠ 300-800)

HATCOMP

(facultatief)

PROCEDURE INGELEID VOOR ERKENNING VAN VAARDIGHEDEN en COMPETENTIES

Iedereen

1

Ja, certificaat verkregen

2

Ja, procedure loopt

3

Neen

– 1

Geen antwoord

HATCOMPHIGH

(facultatief)

ERKENNING VAN VAARDIGHEDEN EN COMPETENTIES GEEFT TOEGANG TOT EEN HOGER FORMEEL ONDERWIJS- OF OPLEIDINGSPROGRAMMA DAN HET IN „HATLEVEL” GENOEMDE NIVEAU

HATCOMP = 1,2 en HATLEVEL ≠ 000, – 1

1

Ja

2

Neen

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATCOMP ≠ 1,2, of HATLEVEL = 000, – 1)”

| 2) | In bijlage I worden de instructies voor de codering van de variabelen „DROPHIGH”, „DROPLEVEL” en „DROPVOC” vervangen door:








  Naam van de variabele en status | Code | Omschrijving | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „DROPHIGH | | FORMEEL ONDERWIJS OF OPLEIDING VAN HOGER NIVEAU DAN IN „HATLEVEL” ZONDER DIPLOMA VERLATEN | HATLEVEL ≠ 000, – 1 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Ja | |
| | 2 | Neen | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (HATLEVEL = 000, – 1, of (REFYEAR - HATYEAR) > 20) | |
| DROPLEVEL | | NIET-VOLTOOID NIVEAU VAN FORMEEL ONDERWIJS (ZOALS GEDEFINIEERD IN ISCED 2011) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar) | |
| | 302 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma) | |
| | 303 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor doorstroming naar ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7 | |
| | 300 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (facultatief) | | ORIËNTATIE VAN HET NIET-VOLTOOIDE FORMELE ONDERWIJS | DROPLEVEL = 300-400 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Algemeen onderwijs | |
| | 2 | Beroepsonderwijs | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (DROPLEVEL ≠ 300-400 of (REFYEAR - HATYEAR) > 20” | |

2)

In bijlage I worden de instructies voor de codering van de variabelen „DROPHIGH”, „DROPLEVEL” en „DROPVOC” vervangen door:

Naam van de variabele en status

Code

Omschrijving

Filter

„DROPHIGH

FORMEEL ONDERWIJS OF OPLEIDING VAN HOGER NIVEAU DAN IN „HATLEVEL” ZONDER DIPLOMA VERLATEN

HATLEVEL ≠ 000, – 1 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

Ja

2

Neen

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (HATLEVEL = 000, – 1, of (REFYEAR - HATYEAR) > 20)

DROPLEVEL

NIET-VOLTOOID NIVEAU VAN FORMEEL ONDERWIJS (ZOALS GEDEFINIEERD IN ISCED 2011)

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar)

302

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma)

303

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor doorstroming naar ISCED 4

304

ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7

300

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(facultatief)

ORIËNTATIE VAN HET NIET-VOLTOOIDE FORMELE ONDERWIJS

DROPLEVEL = 300-400 en (REFYEAR - HATYEAR) ≤ 20

1

Algemeen onderwijs

2

Beroepsonderwijs

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (DROPLEVEL ≠ 300-400 of (REFYEAR - HATYEAR) > 20”

| 3) | In bijlage I worden de instructies voor de codering van de variabelen „FEDLEVEL”, „FEDFIELD” en „FEDVOC” vervangen door:








  Naam van de variabele en status | Code | Omschrijving | Filter |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „FEDLEVEL | | NIVEAU VAN DE RECENTSTE ACTIVITEIT IN HET KADER VAN FORMEEL ONDERWIJS (ZOALS GEDEFINIEERD IN ISCED 2011) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar) | |
| | 302 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma) | |
| | 303 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor toegang tot ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7 | |
| | 300 | ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 2 | Niet van toepassing (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | ONDERWERP/INHOUD VAN DE RECENTSTE ACTIVITEIT IN HET KADER VAN FORMEEL ONDERWIJS | FEDNUM ≥ 1 en FEDLEVEL = 300-800 |
| 0000-9998 | Niveau 1 van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden (1)


  (1) of onderverdelingen van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden, zie voor bijzonderheden de in artikel 6 genoemde handleiding voor de enquête volwasseneneducatie |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (FEDNUM = 0 of FEDLEVEL ≠ 300-800) | |
| FEDVOC | | ORIËNTATIE VAN DE RECENTSTE ACTIVITEIT IN HET KADER VAN FORMEEL ONDERWIJS | FEDLEVEL = 300-400 |
| | 1 | Algemeen onderwijs | |
| | 2 | Beroepsonderwijs | |
| | – 1 | Geen antwoord | |
| | – 2 | Niet van toepassing (FEDLEVEL ≠ 300-400)” | |

3)

In bijlage I worden de instructies voor de codering van de variabelen „FEDLEVEL”, „FEDFIELD” en „FEDVOC” vervangen door:

Naam van de variabele en status

Code

Omschrijving

Filter

„FEDLEVEL

NIVEAU VAN DE RECENTSTE ACTIVITEIT IN HET KADER VAN FORMEEL ONDERWIJS (ZOALS GEDEFINIEERD IN ISCED 2011)

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (met inbegrip van ISCED 3-programma’s van minder dan twee jaar)

302

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, ononderbroken (d.w.z. alleen voor doorstroming naar het volgende ISCED 3-programma)

303

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, volledig of alleen voor toegang tot ISCED 4

304

ISCED 3 met toegang tot ISCED 5, 6 en 7

300

ISCED 3-programma van twee jaar of meer, zonder mogelijk onderscheid van toegang tot andere ISCED-niveaus

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 2

Niet van toepassing (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

ONDERWERP/INHOUD VAN DE RECENTSTE ACTIVITEIT IN HET KADER VAN FORMEEL ONDERWIJS

FEDNUM ≥ 1 en FEDLEVEL = 300-800

0000-9998

Niveau 1 van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden (1)

(1) of onderverdelingen van de indeling van onderwijs- en opleidingsgebieden, zie voor bijzonderheden de in artikel 6 genoemde handleiding voor de enquête volwasseneneducatie

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (FEDNUM = 0 of FEDLEVEL ≠ 300-800)

FEDVOC

ORIËNTATIE VAN DE RECENTSTE ACTIVITEIT IN HET KADER VAN FORMEEL ONDERWIJS

FEDLEVEL = 300-400

1

Algemeen onderwijs

2

Beroepsonderwijs

– 1

Geen antwoord

– 2

Niet van toepassing (FEDLEVEL ≠ 300-400)”

| 4) | In bijlage II, „Steekproef- en nauwkeurigheidsvereisten”, wordt de indicator „Participatiegraad (%) in niet-formele onderwijs- en opleidingsactiviteiten van hoogopgeleiden (ISCED-niveau 5-6)” in punt 3 vervangen door „Participatiegraad (%) in niet-formele onderwijs- en opleidingsactiviteiten van hoogopgeleiden (ISCED-niveau 5-8)” |
| --- | --- |

4)

In bijlage II, „Steekproef- en nauwkeurigheidsvereisten”, wordt de indicator „Participatiegraad (%) in niet-formele onderwijs- en opleidingsactiviteiten van hoogopgeleiden (ISCED-niveau 5-6)” in punt 3 vervangen door „Participatiegraad (%) in niet-formele onderwijs- en opleidingsactiviteiten van hoogopgeleiden (ISCED-niveau 5-8)”

---

| 9.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 99/11

---

VERORDENING (EU) Nr. 318/2013 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2013

tot vaststelling van het programma van speciale modules voor de jaren 2016-2018 bij de steekproefenquête naar de arbeidskrachten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 577/98 van de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 577/98 van de Raad van 9 maart 1998 betreffende de organisatie van een steekproefenquête naar de arbeidskrachten in de Gemeenschap (1), en met name artikel 4, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 577/98 moeten de elementen van het programma van speciale modules voor de jaren 2016-2018 worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 577/98 moeten de elementen van het programma van speciale modules voor de jaren 2016-2018 worden vastgesteld.

| (2) | In de Europa 2020-strategie en het vlaggenschipinitiatief „Jeugd in beweging” wordt ertoe opgeroepen om nadere informatie over de situatie van jongeren op de arbeidsmarkt te verzamelen. De mededeling van de Commissie van 2011 betreffende een „Initiatief „Kansen voor jongeren”” (2) moedigt aan tot het nemen van maatregelen op Europees niveau op diverse prioritaire gebieden die verband houden met het vinden van een eerste baan. |
| --- | --- |

(2)

In de Europa 2020-strategie en het vlaggenschipinitiatief „Jeugd in beweging” wordt ertoe opgeroepen om nadere informatie over de situatie van jongeren op de arbeidsmarkt te verzamelen. De mededeling van de Commissie van 2011 betreffende een „Initiatief „Kansen voor jongeren”” (2) moedigt aan tot het nemen van maatregelen op Europees niveau op diverse prioritaire gebieden die verband houden met het vinden van een eerste baan.

| (3) | Op basis van de mededeling betreffende een „Small Business Act” (3) moedigt de mededeling van de Commissie van 2012 „Naar een banenrijk herstel” (4), die deel uitmaakt van het werkgelegenheidspakket, aan tot het creëren van banen, met name door het bevorderen en ondersteunen van zelfstandige arbeid. |
| --- | --- |

(3)

Op basis van de mededeling betreffende een „Small Business Act” (3) moedigt de mededeling van de Commissie van 2012 „Naar een banenrijk herstel” (4), die deel uitmaakt van het werkgelegenheidspakket, aan tot het creëren van banen, met name door het bevorderen en ondersteunen van zelfstandige arbeid.

| (4) | De strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen, die de periode 2010-2015 bestrijkt (5), omvat maatregelen voor de combinatie van werk en gezin als middelen om te komen tot een gelijke mate van economische onafhankelijkheid voor vrouwen en mannen. |
| --- | --- |

(4)

De strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen, die de periode 2010-2015 bestrijkt (5), omvat maatregelen voor de combinatie van werk en gezin als middelen om te komen tot een gelijke mate van economische onafhankelijkheid voor vrouwen en mannen.

| (5) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het Europees statistisch systeem, |
| --- | --- |

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het Europees statistisch systeem,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Het in de bijlage opgenomen programma van speciale modules voor de jaren 2016-2018 bij de steekproefenquête naar de arbeidskrachten wordt bij dezen vastgesteld.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de zevende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 77 van 14.3.1998, blz. 3.

1

(2)  Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Initiatief „Kansen voor jongeren”, vastgesteld op 20.12.2011, COM(2011) 933 final.

2

(3)  Mededeling van de Commissie aan de Raad, het Europees Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — „Denk eerst klein” — Een „Small Business Act” voor Europa, vastgesteld op 25.6.2008, COM(2008) 394 final.

3

(4)  Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — „Naar een banenrijk herstel”, vastgesteld op 18.4.2012, COM(2012) 173 final.

4

(5)  Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s — Strategie voor de gelijkheid van vrouwen en mannen 2010-2015, vastgesteld op 21.9.2010, COM(2010) 491.

5

---

BIJLAGE

ARBEIDSKRACHTENENQUÊTE

Meerjarig programma van speciale modules

1.   JONGEREN OP DE ARBEIDSMARKT

Lijst van variabelen: vóór december 2014 vast te stellen.

Referentieperiode: 2016. De lidstaten kunnen gegevens voor alle 52 weken of voor het tweede kwartaal van het jaar verstrekken.

Betrokken lidstaten en regio’s: alle.

Steekproef: de steekproef voor de speciale modules moet voldoen aan de eisen van bijlage I, punt 4, van Verordening (EG) nr. 377/2008 van de Commissie (1), d.w.z. dat de steekproef die voor de verzameling van informatie over de speciale modules wordt gebruikt, ook informatie over de structurele variabelen moet verschaffen.

Indiening van de resultaten: vóór 31 maart 2017.

2.   ZELFSTANDIGE ARBEID

Lijst van variabelen: vóór december 2015 vast te stellen.

Referentieperiode: 2017. De lidstaten kunnen gegevens voor alle 52 weken of voor het tweede kwartaal van het jaar verstrekken.

Betrokken lidstaten en regio’s: alle.

Steekproef: de steekproef voor de speciale modules moet voldoen aan de eisen van bijlage I, punt 4, van Verordening (EG) nr. 377/2008, d.w.z. dat de steekproef die voor de verzameling van informatie over de speciale modules wordt gebruikt, ook informatie over de structurele variabelen moet verschaffen.

Indiening van de resultaten: vóór 31 maart 2018.

3.   COMBINATIE VAN WERK EN GEZIN

Lijst van variabelen: vóór december 2016 vast te stellen.

Referentieperiode: 2018. De lidstaten kunnen gegevens voor alle 52 weken of voor het tweede kwartaal van het jaar verstrekken.

Betrokken lidstaten en regio’s: alle.

Steekproef: de steekproef voor de speciale modules moet voldoen aan de eisen van bijlage I, punt 4, van Verordening (EG) nr. 377/2008, d.w.z. dat de steekproef die voor de verzameling van informatie over de speciale modules wordt gebruikt, ook informatie over de structurele variabelen moet verschaffen.

Indiening van de resultaten: vóór 31 maart 2019.

---

(1)  PB L 114 van 26.4.2008, blz. 57.

---

| 9.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 99/13

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 319/2013 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2013

houdende afwijking, voor het verkoopseizoen 2012/2013, van artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad wat betreft de data voor de mededeling van de overboeking van overtollige suiker

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1), en met name artikel 85, onder c), juncto artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 moeten ondernemingen die besluiten om hun productie boven hun quotum geheel of gedeeltelijk over te boeken, de betrokken lidstaten hiervan in kennis stellen. Deze informatie moet worden verstrekt vóór de door de lidstaten te bepalen datum binnen de in dat artikel vastgestelde termijn. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 moeten ondernemingen die besluiten om hun productie boven hun quotum geheel of gedeeltelijk over te boeken, de betrokken lidstaten hiervan in kennis stellen. Deze informatie moet worden verstrekt vóór de door de lidstaten te bepalen datum binnen de in dat artikel vastgestelde termijn.

| (2) | Om de voorziening met buiten het quotum geproduceerde suiker op de EU-markt te vergemakkelijken, zodat ondernemingen kunnen inspelen op onvoorziene schommelingen van de vraag in de eerste maanden van het verkoopseizoen 2012/2013, moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen om de in artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 vastgestelde perioden waarbinnen zij de uiterste datum moeten bepalen, te verlengen. |
| --- | --- |

(2)

Om de voorziening met buiten het quotum geproduceerde suiker op de EU-markt te vergemakkelijken, zodat ondernemingen kunnen inspelen op onvoorziene schommelingen van de vraag in de eerste maanden van het verkoopseizoen 2012/2013, moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen om de in artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 vastgestelde perioden waarbinnen zij de uiterste datum moeten bepalen, te verlengen.

| (3) | Derhalve dient met betrekking tot het verkoopseizoen 2012/2013 te worden afgeweken van artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007. |
| --- | --- |

(3)

Derhalve dient met betrekking tot het verkoopseizoen 2012/2013 te worden afgeweken van artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007.

| (4) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(4)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

In afwijking van artikel 63, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 1234/2007 moeten ondernemingen die overeenkomstig artikel 63, lid 1, van die verordening hebben besloten om voor het verkoopseizoen 2012/2013 hoeveelheden overtollige suiker over te boeken, de betrokken lidstaat daarvan in kennis stellen vóór een door die lidstaat te bepalen datum tussen 1 februari en 15 augustus 2013.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de zevende dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing tot en met 30 september 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 april 2013.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

---

| 9.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 99/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 99/14

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 320/2013 VAN DE COMMISSIE

van 8 april 2013

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1),

Gezien Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 van de Commissie van 7 juni 2011 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, wat de sectoren groenten en fruit en verwerkte groenten en fruit betreft (2), en met name artikel 136, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt. |
| --- | --- |

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

| (2) | De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, |
| --- | --- |

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 136 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 april 2013.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur-generaal Landbouw en Plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 157 van 15.6.2011, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| GN-code | Code derde landen (1) | Forfaitaire invoerwaarde |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

GN-code

Code derde landen (1)

Forfaitaire invoerwaarde

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 van de Commissie (PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

---

BESLUITEN

| 9.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 99/16 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 99/16

---

BESLUIT VAN DE RAAD

van 5 april 2013

houdende benoeming van een Spaans lid van het Comité van de Regio’s

(2013/171/EU)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 305,

Gezien de voordracht van de Spaanse regering,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 22 december 2009 en 18 januari 2010 heeft de Raad de Besluiten 2009/1014/EU (1) en 2010/29/EU (2) houdende benoeming van de leden en plaatsvervangers van het Comité van de Regio’s voor de periode van 26 januari 2010 tot en met 25 januari 2015 vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Op 22 december 2009 en 18 januari 2010 heeft de Raad de Besluiten 2009/1014/EU (1) en 2010/29/EU (2) houdende benoeming van de leden en plaatsvervangers van het Comité van de Regio’s voor de periode van 26 januari 2010 tot en met 25 januari 2015 vastgesteld.

| (2) | In het Comité van de Regio’s is een zetel van lid vrijgekomen door het verstrijken van het mandaat van de heer Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ, |
| --- | --- |

(2)

In het Comité van de Regio’s is een zetel van lid vrijgekomen door het verstrijken van het mandaat van de heer Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Wordt benoemd tot lid van het Comité van de Regio’s voor de resterende duur van de ambtstermijn, te weten tot en met 25 januari 2015:

| — | de heer Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

de heer Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 5 april 2013.

Voor de Raad

De voorzitter

E. GILMORE

---

(1)  PB L 348 van 29.12.2009, blz. 22.

1

(2)  PB L 12 van 19.1.2010, blz. 11.

2

---

AANBEVELINGEN

| 9.4.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 99/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 99/17

---

AANBEVELING VAN DE COMMISSIE

van 5 april 2013

betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie

(Voor de EER relevante tekst)

(2013/172/EU)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in de gehele toeleveringsketen draagt bij tot de veiligheid van patiënten doordat het de bewaking, het markttoezicht en de transparantie in deze sector bevordert. |
| --- | --- |

(1)

De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in de gehele toeleveringsketen draagt bij tot de veiligheid van patiënten doordat het de bewaking, het markttoezicht en de transparantie in deze sector bevordert.

| (2) | Het huidige regelgevende kader voor medische hulpmiddelen omvat geen specifieke voorschriften betreffende traceerbaarheid. Daarom is een aanbeveling nodig die de weg bereidt naar een versterkte regelgevingsaanpak betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. |
| --- | --- |

(2)

Het huidige regelgevende kader voor medische hulpmiddelen omvat geen specifieke voorschriften betreffende traceerbaarheid. Daarom is een aanbeveling nodig die de weg bereidt naar een versterkte regelgevingsaanpak betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.

| (3) | Het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (1) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, en het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, bevatten voorschriften betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeteren. |
| --- | --- |

(3)

Het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (1) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, en het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, bevatten voorschriften betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeteren.

| (4) | In zijn conclusies over innovatie in de sector medische hulpmiddelen (3) van 6 juni 2011 verzoekt de Raad de Commissie en de lidstaten bijzondere aandacht te besteden aan interoperabilteits- en veiligheidsvraagstukken die verband houden met de integratie van medische hulpmiddelen in e-gezondheidssystemen, vooral persoonlijke gezondheidssystemen. |
| --- | --- |

(4)

In zijn conclusies over innovatie in de sector medische hulpmiddelen (3) van 6 juni 2011 verzoekt de Raad de Commissie en de lidstaten bijzondere aandacht te besteden aan interoperabilteits- en veiligheidsvraagstukken die verband houden met de integratie van medische hulpmiddelen in e-gezondheidssystemen, vooral persoonlijke gezondheidssystemen.

| (5) | Op internationaal niveau worden grote inspanningen geleverd om te komen tot een wereldwijd geharmoniseerde aanpak van traceerbaarheid en een over de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) voor medische hulpmiddelen. |
| --- | --- |

(5)

Op internationaal niveau worden grote inspanningen geleverd om te komen tot een wereldwijd geharmoniseerde aanpak van traceerbaarheid en een over de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) voor medische hulpmiddelen.

| (6) | Op basis van verschillende nationale en/of regionale traceerbaarheidsvoorschriften zijn reeds UDI-mechanismen ontwikkeld en het risico bestaat dat op deze niveaus UDI-mechanismen worden ontwikkeld die nog verder uiteenlopen. |
| --- | --- |

(6)

Op basis van verschillende nationale en/of regionale traceerbaarheidsvoorschriften zijn reeds UDI-mechanismen ontwikkeld en het risico bestaat dat op deze niveaus UDI-mechanismen worden ontwikkeld die nog verder uiteenlopen.

| (7) | In de toekomst zouden bepaalde gegevens van de UDI-code opgenomen kunnen worden in het elektronisch medisch dossier volgens Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (4) en de Digitale agenda voor Europa (5), |
| --- | --- |

(7)

In de toekomst zouden bepaalde gegevens van de UDI-code opgenomen kunnen worden in het elektronisch medisch dossier volgens Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (4) en de Digitale agenda voor Europa (5),

HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

1.   INLEIDING

Doel van de aanbeveling

| 1. | Traceerbaarheid is momenteel niet geregeld in de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen (6) maar wordt in enkele gevallen wel op nationaal en/of regionaal niveau behandeld. De verschillen tussen de traceerbaarheidsmechanismen en de onverenigbaarheid ervan kunnen de doeltreffendheid van de bestaande systemen verzwakken en in gevaar brengen. |
| --- | --- |

1.

Traceerbaarheid is momenteel niet geregeld in de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen (6) maar wordt in enkele gevallen wel op nationaal en/of regionaal niveau behandeld. De verschillen tussen de traceerbaarheidsmechanismen en de onverenigbaarheid ervan kunnen de doeltreffendheid van de bestaande systemen verzwakken en in gevaar brengen.

| 2. | Bovendien zou de ontwikkeling van verschillende nationale en/of regionale mechanismen voor een unieke hulpmiddelenidentificatie de fabrikanten ertoe verplichten hun producten aan elk mechanisme aan te passen om aan de traceerbaarheidsverplichtingen te voldoen. |
| --- | --- |

2.

Bovendien zou de ontwikkeling van verschillende nationale en/of regionale mechanismen voor een unieke hulpmiddelenidentificatie de fabrikanten ertoe verplichten hun producten aan elk mechanisme aan te passen om aan de traceerbaarheidsverplichtingen te voldoen.

| 3. | De beste manier om te zorgen voor een doeltreffende traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in de Unie bestaat erin een op Europees niveau geharmoniseerd UDI-systeem te ontwikkelen. De lopende herziening van de huidige richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen zou de Commissie in staat moeten stellen om uitvoerige traceerbaarheidsvereisten goed te keuren. |
| --- | --- |

3.

De beste manier om te zorgen voor een doeltreffende traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in de Unie bestaat erin een op Europees niveau geharmoniseerd UDI-systeem te ontwikkelen. De lopende herziening van de huidige richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen zou de Commissie in staat moeten stellen om uitvoerige traceerbaarheidsvereisten goed te keuren.

| 4. | Als de lidstaten ondertussen zouden beslissen om hun eigen UDI-mechanismen te ontwikkelen, is het van essentieel belang dat deze verenigbaar zijn met elkaar en met het toekomstige UDI-systeem van de Unie. Dit is belangrijk om het risico te vermijden dat onverenigbare en uiteenlopende systemen de doelstellingen van de interne markt tegenwerken en om de invoering van een geharmoniseerd UDI-systeem van de Unie te vergemakkelijken. |
| --- | --- |

4.

Als de lidstaten ondertussen zouden beslissen om hun eigen UDI-mechanismen te ontwikkelen, is het van essentieel belang dat deze verenigbaar zijn met elkaar en met het toekomstige UDI-systeem van de Unie. Dit is belangrijk om het risico te vermijden dat onverenigbare en uiteenlopende systemen de doelstellingen van de interne markt tegenwerken en om de invoering van een geharmoniseerd UDI-systeem van de Unie te vergemakkelijken.

| 5. | Deze aanbeveling heeft niet tot doel alle aspecten van het UDI-systeem vast te stellen. Zij moet worden gezien als een instrument ter bevordering van de verenigbaarheid van de traceerbaarheidsmechanismen die op nationaal en/of regionaal niveau worden vastgesteld en als een manier om de weg te bereiden voor de verplichte tenuitvoerlegging van een internationaal verenigbaar UDI-systeem van de Unie. |
| --- | --- |

5.

Deze aanbeveling heeft niet tot doel alle aspecten van het UDI-systeem vast te stellen. Zij moet worden gezien als een instrument ter bevordering van de verenigbaarheid van de traceerbaarheidsmechanismen die op nationaal en/of regionaal niveau worden vastgesteld en als een manier om de weg te bereiden voor de verplichte tenuitvoerlegging van een internationaal verenigbaar UDI-systeem van de Unie.

Reikwijdte van de aanbeveling

| 6. | Deze aanbeveling is van toepassing op medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (met uitzondering van hulpmiddelen die op maat zijn gemaakt of die bestemd zijn voor klinisch onderzoek) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (met uitzondering van in gezondheidsinstellingen vervaardigde en voor doeltreffendheidsonderzoek bestemde hulpmiddelen), met inbegrip van hun toebehoren. |
| --- | --- |

6.

Deze aanbeveling is van toepassing op medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (met uitzondering van hulpmiddelen die op maat zijn gemaakt of die bestemd zijn voor klinisch onderzoek) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (met uitzondering van in gezondheidsinstellingen vervaardigde en voor doeltreffendheidsonderzoek bestemde hulpmiddelen), met inbegrip van hun toebehoren.

Internationale activiteit betreffende UDI

| 7. | Op internationaal niveau heeft de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) (7) in 2008 een ad-hocwerkgroep opgericht met de bedoeling een internationaal gecoördineerde aanpak van UDI te ontwikkelen. |
| --- | --- |

7.

Op internationaal niveau heeft de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) (7) in 2008 een ad-hocwerkgroep opgericht met de bedoeling een internationaal gecoördineerde aanpak van UDI te ontwikkelen.

| 8. | Deze groep, die de sector en de regelgevende autoriteiten bij elkaar bracht onder het voorzitterschap van de Europese Commissie, beëindigde haar activiteiten in september 2011 toen de GHTF richtsnoeren (8) goedkeurde betreffende een „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices”. |
| --- | --- |

8.

Deze groep, die de sector en de regelgevende autoriteiten bij elkaar bracht onder het voorzitterschap van de Europese Commissie, beëindigde haar activiteiten in september 2011 toen de GHTF richtsnoeren (8) goedkeurde betreffende een „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices”.

| 9. | De werkzaamheden van de GHTF ten behoeve van verdere harmonisatie van het regelgevingskader betreffende medische hulpmiddelen worden uitgevoerd onder de auspiciën van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (9). |
| --- | --- |

9.

De werkzaamheden van de GHTF ten behoeve van verdere harmonisatie van het regelgevingskader betreffende medische hulpmiddelen worden uitgevoerd onder de auspiciën van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (9).

| 10. | Deze aanbeveling is afgestemd op de op internationaal niveau ontwikkelde aanpak. |
| --- | --- |

10.

Deze aanbeveling is afgestemd op de op internationaal niveau ontwikkelde aanpak.

Europese activiteit betreffende UDI

| 11. | In 2010 richtte de Europese Commissie binnen het door de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen vastgestelde regelgevingskader een ad-hocwerkgroep betreffende een Europees UDI op om een gecoördineerde aanpak te ontwikkelen, rekening houdend met de vooruitgang die zowel op nationaal als op internationaal niveau reeds was geboekt. |
| --- | --- |

11.

In 2010 richtte de Europese Commissie binnen het door de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen vastgestelde regelgevingskader een ad-hocwerkgroep betreffende een Europees UDI op om een gecoördineerde aanpak te ontwikkelen, rekening houdend met de vooruitgang die zowel op nationaal als op internationaal niveau reeds was geboekt.

| 12. | De groep heeft een drievoudige doelstelling:






  a) | ten eerste wil zij aanmoedigen dat wordt bijgedragen tot de op internationaal niveau verrichte werkzaamheden, en de reactie van de bevoegde autoriteiten daarop volgen; |
| --- | --- | --- |

12.

De groep heeft een drievoudige doelstelling:

a)

ten eerste wil zij aanmoedigen dat wordt bijgedragen tot de op internationaal niveau verrichte werkzaamheden, en de reactie van de bevoegde autoriteiten daarop volgen;

| b) | ten tweede wil zij de uitwisseling aanmoedigen van standpunten en informatie over nationale initiatieven die door de lidstaten zijn ontwikkeld en wil zij zoeken naar gezamenlijke oplossingen; |
| --- | --- |

b)

ten tweede wil zij de uitwisseling aanmoedigen van standpunten en informatie over nationale initiatieven die door de lidstaten zijn ontwikkeld en wil zij zoeken naar gezamenlijke oplossingen;

| c) | ten derde wil zij de overeenstemming van de door de lidstaten ontwikkelde nationale initiatieven met de toekomstige wetgeving van de Unie vergemakkelijken. |
| --- | --- |

c)

ten derde wil zij de overeenstemming van de door de lidstaten ontwikkelde nationale initiatieven met de toekomstige wetgeving van de Unie vergemakkelijken.

2.   GRONDSLAG

| 13. | De hoofddoelstellingen van een UDI-systeem zijn vergroting van de patiëntveiligheid (10) en optimalisering van de patiëntenzorg. Het tracht deze doelstellingen te verwezenlijken door:






  a) | een betere melding van incidenten; |
| --- | --- | --- |

13.

De hoofddoelstellingen van een UDI-systeem zijn vergroting van de patiëntveiligheid (10) en optimalisering van de patiëntenzorg. Het tracht deze doelstellingen te verwezenlijken door:

a)

een betere melding van incidenten;

| b) | bevordering van doeltreffende terugroeping van producten en andere corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld; |
| --- | --- |

b)

bevordering van doeltreffende terugroeping van producten en andere corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld;

| c) | bevordering van doeltreffende maatregelen door de nationale bevoegde autoriteiten na het in de handel brengen; |
| --- | --- |

c)

bevordering van doeltreffende maatregelen door de nationale bevoegde autoriteiten na het in de handel brengen;

| d) | zoekopdrachten in tal van gegevenssystemen mogelijk te maken; |
| --- | --- |

d)

zoekopdrachten in tal van gegevenssystemen mogelijk te maken;

| e) | de kans te verkleinen dat medische fouten gebeuren door een verkeerd gebruik van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

e)

de kans te verkleinen dat medische fouten gebeuren door een verkeerd gebruik van het hulpmiddel.

| 14. | De instelling van een UDI-systeem zou ook kunnen bijdragen tot de verwezenlijking van andere doelstellingen zoals de bestrijding van namaak, een betere controle op de distributie, vraagstukken in verband met opslagbeheer en vergoeding. |
| --- | --- |

14.

De instelling van een UDI-systeem zou ook kunnen bijdragen tot de verwezenlijking van andere doelstellingen zoals de bestrijding van namaak, een betere controle op de distributie, vraagstukken in verband met opslagbeheer en vergoeding.

| 15. | De in punt 14 bedoelde doelstellingen dienen echter te worden beschouwd als mogelijke positieve gevolgen van het UDI-systeem. |
| --- | --- |

15.

De in punt 14 bedoelde doelstellingen dienen echter te worden beschouwd als mogelijke positieve gevolgen van het UDI-systeem.

Een betere melding van incidenten

| 16. | Het gebruik van een UDI-systeem zal naar verwachting de melding van incidenten verbeteren en biedt de mogelijkheid om alle incidenten in verband met één medisch hulpmiddel op het niveau van de Unie en, indien het gaat om een internationaal aanvaard en compatibel UDI-systeem, op internationaal niveau samen te brengen. Daardoor wordt het beter mogelijk om de resultaten in verband met elk specifiek medisch hulpmiddel te vergelijken. |
| --- | --- |

16.

Het gebruik van een UDI-systeem zal naar verwachting de melding van incidenten verbeteren en biedt de mogelijkheid om alle incidenten in verband met één medisch hulpmiddel op het niveau van de Unie en, indien het gaat om een internationaal aanvaard en compatibel UDI-systeem, op internationaal niveau samen te brengen. Daardoor wordt het beter mogelijk om de resultaten in verband met elk specifiek medisch hulpmiddel te vergelijken.

Doeltreffende terugroeping van producten en andere corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

| 17. | Wanneer aan een specifiek hulpmiddel een unieke identificatiecode is toegekend en wanneer deze code in de gehele distributieketen (wereldwijd gebruik) wordt aangewend, kan het hulpmiddel zelf op ondubbelzinnige wijze worden geïdentificeerd. |
| --- | --- |

17.

Wanneer aan een specifiek hulpmiddel een unieke identificatiecode is toegekend en wanneer deze code in de gehele distributieketen (wereldwijd gebruik) wordt aangewend, kan het hulpmiddel zelf op ondubbelzinnige wijze worden geïdentificeerd.

| 18. | Om traceerbaarheid te waarborgen, volstaat het niet dat elke fabrikant zijn eigen traceerbaarheidsmechanisme ontwikkelt. Het ontbreken van een systeem van de Unie dat in de hele toeleveringsketen wordt gebruikt, zou tot negatieve resultaten kunnen leiden aangezien elke deelnemer aan de distributieketen de door de fabrikant ontwikkelde codering zou kunnen wijzigen. Dit zou kunnen leiden tot fouten in de codering van medische hulpmiddelen, wat op zijn beurt de traceerbaarheid van hulpmiddelen tijdens corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in gevaar zou kunnen brengen. Het gebruik van dezelfde codeertaal verbetert de tracking en tracing van medische hulpmiddelen. |
| --- | --- |

18.

Om traceerbaarheid te waarborgen, volstaat het niet dat elke fabrikant zijn eigen traceerbaarheidsmechanisme ontwikkelt. Het ontbreken van een systeem van de Unie dat in de hele toeleveringsketen wordt gebruikt, zou tot negatieve resultaten kunnen leiden aangezien elke deelnemer aan de distributieketen de door de fabrikant ontwikkelde codering zou kunnen wijzigen. Dit zou kunnen leiden tot fouten in de codering van medische hulpmiddelen, wat op zijn beurt de traceerbaarheid van hulpmiddelen tijdens corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in gevaar zou kunnen brengen. Het gebruik van dezelfde codeertaal verbetert de tracking en tracing van medische hulpmiddelen.

Doeltreffende maatregelen door de nationale bevoegde autoriteiten na het in de handel brengen

| 19. | Een UDI-systeem helpt specifiek bij het doelgericht zoeken naar welbepaalde producten. |
| --- | --- |

19.

Een UDI-systeem helpt specifiek bij het doelgericht zoeken naar welbepaalde producten.

| 20. | Bovendien biedt het de lidstaten de mogelijkheid gecoördineerd te reageren. |
| --- | --- |

20.

Bovendien biedt het de lidstaten de mogelijkheid gecoördineerd te reageren.

Zoekopdrachten in tal van gegevenssystemen

| 21. | Wanneer dezelfde UDI wordt aangewend in de verschillende gegevenssystemen (zowel bij regelgevende instanties als bij gezondheidsinstellingen), zullen zoekopdrachten doeltreffender zijn en zal het eenvoudiger worden om informatie te verzamelen via zoekopdrachten. Momenteel is deze aanpak niet mogelijk omdat elk gegevenssysteem over zijn eigen identificatie-instrument beschikt. |
| --- | --- |

21.

Wanneer dezelfde UDI wordt aangewend in de verschillende gegevenssystemen (zowel bij regelgevende instanties als bij gezondheidsinstellingen), zullen zoekopdrachten doeltreffender zijn en zal het eenvoudiger worden om informatie te verzamelen via zoekopdrachten. Momenteel is deze aanpak niet mogelijk omdat elk gegevenssysteem over zijn eigen identificatie-instrument beschikt.

Minder medische fouten

| 22. | Dankzij het gebruik van identificatiemechanismen zal het aantal gevallen waarbij een onjuiste keuze van medische hulpmiddelen is gebeurd, naar verwachting dalen. |
| --- | --- |

22.

Dankzij het gebruik van identificatiemechanismen zal het aantal gevallen waarbij een onjuiste keuze van medische hulpmiddelen is gebeurd, naar verwachting dalen.

3.   DEFINITIES

In deze aanbeveling wordt verstaan onder:

a)   „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,

diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

beheersing van de bevruchting,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund (11);

b)   „actief implanteerbaar medisch hulpmiddel”: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven (12);

c)   „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:

over de fysiologische of pathologische toestand ervan, of

over een aangeboren afwijking, of

om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of

om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.

Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens wordt verstaan hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.

Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt (13);

d)   „traceerbaarheid”: het vermogen om het verleden, het gebruik of de plaats van het desbetreffende object te traceren;

e)   „unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke medische hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt. De UDI omvat de identificatiecode van het hulpmiddel en de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel;

f)   „identificatiecode van het hulpmiddel”: een unieke numerieke of alfanumerieke code die kenmerkend is voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel;

g)   „identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel”: een unieke numerieke of alfanumerieke code die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert;

h)   „UDI-drager”: de manier waarop de unieke hulpmiddelenidentificatie wordt overgebracht door middel van Automatic Identification and Data Capture (14) (AIDC) en, in voorkomend geval, de voor mensen leesbare interpretatie ervan („human readable interpretation” — HRI);

i)   „elekronisch UDI-systeem”: een centrale repository/databank waarin de identificatiecodes van de hulpmiddelen en verwante/bijbehorende informatie over specifieke hulpmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht, zijn opgeslagen;

j)   „voor mensen leesbare interpretatie”: een leesbare indeling van de datakarakters die in het AIDC-symbool gecodeerd zijn;

k)   „direct part mark”: rechtstreekse markering op een onderdeel; elke technologie die kan worden gebruikt om een symbool aan te brengen op het oppervlak van een object (bv. door tot twee verschillende oppervlaktetoestanden te komen met behulp van laseretsing, modellering, uithamering of andere technieken zoals inkjetprinten of flexografie);

l)   „fabrikant”: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde (15);

m)   „gemachtigde”: de in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtsperoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens de betrokken wetgeving van de Gemeenschap aan de fabrikant worden opgelegd (16);

n)   „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt (17);

o)   „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt (18);

p)   „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur (19);

q)   „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten en/of de bevordering van de volksgezondheid is;

r)   „gebruiker”: de persoon, gezondheidswerker of leek, die een hulpmiddel gebruikt.

4.   RISICOGEBASEERDE AANPAK

| 23. | Lidstaten die voornemens zijn een UDI-systeem in te stellen, moeten een risicogebaseerde aanpak hanteren die overeenstemt met de classificatie van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

23.

Lidstaten die voornemens zijn een UDI-systeem in te stellen, moeten een risicogebaseerde aanpak hanteren die overeenstemt met de classificatie van het hulpmiddel.

| 24. | Het UDI-systeem moet stapsgewijs ten uitvoer worden gelegd, te beginnen met de hulpmiddelen die tot de hoogste risicoklasse behoren en die als eerste moeten voldoen aan de voorwaarde om de UDI te dragen. |
| --- | --- |

24.

Het UDI-systeem moet stapsgewijs ten uitvoer worden gelegd, te beginnen met de hulpmiddelen die tot de hoogste risicoklasse behoren en die als eerste moeten voldoen aan de voorwaarde om de UDI te dragen.

UDI-type

| 25. | De UDI dient te bestaan uit twee delen, de identificatiecode van het hulpmiddel en de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

25.

De UDI dient te bestaan uit twee delen, de identificatiecode van het hulpmiddel en de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel.

| 26. | De identificatiecode van het hulpmiddel moet statische informatie (20) bevatten die kenmerkend is voor een fabrikant en een hulpmiddelmodel en die ook wordt gebruikt als „sleutel” om toegang te krijgen tot de in een UDI-databank opgeslagen gegevens. |
| --- | --- |

26.

De identificatiecode van het hulpmiddel moet statische informatie (20) bevatten die kenmerkend is voor een fabrikant en een hulpmiddelmodel en die ook wordt gebruikt als „sleutel” om toegang te krijgen tot de in een UDI-databank opgeslagen gegevens.

| 27. | De identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel moet dynamische informatie (21) bevatten die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert en moet het te bereiken traceerbaarheidsniveau bepalen. |
| --- | --- |

27.

De identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel moet dynamische informatie (21) bevatten die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert en moet het te bereiken traceerbaarheidsniveau bepalen.

| 28. | De UDI moet zowel in een voor mensen leesbare indeling zichtbaar zijn (deze versie bestaat uit een reeks numerieke of alfanumerieke tekens) als in een indeling die door een AIDC-technologie kan worden gelezen en via een drager kan worden overgebracht. |
| --- | --- |

28.

De UDI moet zowel in een voor mensen leesbare indeling zichtbaar zijn (deze versie bestaat uit een reeks numerieke of alfanumerieke tekens) als in een indeling die door een AIDC-technologie kan worden gelezen en via een drager kan worden overgebracht.

| 29. | Als er grote beperkingen bestaan die het gebruik van AIDC en HRI op het etiket begrenzen, moet de voorkeur worden gegeven aan de AIDC-indeling. In bepaalde omgevingen of gebruikssituaties, zoals thuiszorg, kan echter de voorkeur voor HRI in plaats van AIDC gerechtvaardigd zijn. |
| --- | --- |

29.

Als er grote beperkingen bestaan die het gebruik van AIDC en HRI op het etiket begrenzen, moet de voorkeur worden gegeven aan de AIDC-indeling. In bepaalde omgevingen of gebruikssituaties, zoals thuiszorg, kan echter de voorkeur voor HRI in plaats van AIDC gerechtvaardigd zijn.

| 30. | De lidstaten dienen erop toe te zien dat het onderscheid tussen de verschillende hulpmiddelenklassen uitsluitend gebaseerd is op het identificatiecodetype voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie), in overeenstemming met punt 31. |
| --- | --- |

30.

De lidstaten dienen erop toe te zien dat het onderscheid tussen de verschillende hulpmiddelenklassen uitsluitend gebaseerd is op het identificatiecodetype voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie), in overeenstemming met punt 31.

| 31. | De informatie die in de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) wordt opgenomen, verschilt in het algemeen als volgt naar gelang de risicoklasse (22):






  — | vervaldatum en/of productiedatum voor klasse I, |
| --- | --- | --- |

31.

De informatie die in de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) wordt opgenomen, verschilt in het algemeen als volgt naar gelang de risicoklasse (22):

—

vervaldatum en/of productiedatum voor klasse I,

| — | charge-/partijnummer voor klasse IIa, |
| --- | --- |

—

charge-/partijnummer voor klasse IIa,

| — | charge-/partijnummer voor klasse IIb, |
| --- | --- |

—

charge-/partijnummer voor klasse IIb,

| — | charge-/partijnummer of serienummer (23) voor klasse III. |
| --- | --- |

—

charge-/partijnummer of serienummer (23) voor klasse III.

| 32. | In voorkomend geval kunnen de fabrikanten een identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) kiezen die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie. |
| --- | --- |

32.

In voorkomend geval kunnen de fabrikanten een identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) kiezen die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.

Aanbrengen van de UDI

| 33. | In het algemeen moet de UDI worden aangebracht op elk verpakkingsniveau en voor alle hulpmiddelenklassen (24). |
| --- | --- |

33.

In het algemeen moet de UDI worden aangebracht op elk verpakkingsniveau en voor alle hulpmiddelenklassen (24).

| 34. | De UDI-drager (AIDC- en HRI-voorstelling van de UDI) moet zich bevinden op het etiket van het hulpmiddel, op de verpakking, of op het hulpmiddel zelf (direct part mark), en op alle hogere verpakkingsniveaus (25). |
| --- | --- |

34.

De UDI-drager (AIDC- en HRI-voorstelling van de UDI) moet zich bevinden op het etiket van het hulpmiddel, op de verpakking, of op het hulpmiddel zelf (direct part mark), en op alle hogere verpakkingsniveaus (25).

5.   DOOR MARKTDEELNEMERS, GEZONDHEIDSINSTELLINGEN EN PROFESSIONELE GEBRUIKERS TE VERVULLEN VOORWAARDEN

| 35. | Om de doelstellingen van het UDI-systeem te verwezenlijken, moeten marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen tijdens de ontwikkeling van hun eigen nationale UDI-mechanismen de informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) opslaan in de gehele distributieketen. Gezondheidsinstellingen en, waar dat mogelijk is, professionele gebruikers dienen deze informatie te gebruiken wanneer zij incidenten melden. Dit zal vooral doeltreffender maatregelen mogelijk maken bij het terugroepen of uit de handel nemen van producten. |
| --- | --- |

35.

Om de doelstellingen van het UDI-systeem te verwezenlijken, moeten marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen tijdens de ontwikkeling van hun eigen nationale UDI-mechanismen de informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) opslaan in de gehele distributieketen. Gezondheidsinstellingen en, waar dat mogelijk is, professionele gebruikers dienen deze informatie te gebruiken wanneer zij incidenten melden. Dit zal vooral doeltreffender maatregelen mogelijk maken bij het terugroepen of uit de handel nemen van producten.

| 36. | Informatie over de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) moet in de nationale UDI-databanken worden verzameld. |
| --- | --- |

36.

Informatie over de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) moet in de nationale UDI-databanken worden verzameld.

| 37. | Zodra de toekomstige Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) is opgericht, zal de informatie betreffende de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) op Europees niveau worden gecentraliseerd via een Europees elektronisch UDI-systeem dat deel zal uitmaken van de toekomstige EUDAMED. |
| --- | --- |

37.

Zodra de toekomstige Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) is opgericht, zal de informatie betreffende de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) op Europees niveau worden gecentraliseerd via een Europees elektronisch UDI-systeem dat deel zal uitmaken van de toekomstige EUDAMED.

| 38. | De informatie betreffende de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) mag niet naar de nationale UDI-databanken worden verstuurd en zal niet worden opgenomen in het Europese elektronische UDI-systeem.
  In het kader van deze aanbeveling dienen marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers zich te houden aan de volgende voorwaarden. |
| --- | --- |

38.

De informatie betreffende de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) mag niet naar de nationale UDI-databanken worden verstuurd en zal niet worden opgenomen in het Europese elektronische UDI-systeem.

In het kader van deze aanbeveling dienen marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers zich te houden aan de volgende voorwaarden.

Fabrikanten

| 39. | Ten eerste dienen fabrikanten op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) toe te kennen aan de medische hulpmiddelen die zij vervaardigen. |
| --- | --- |

39.

Ten eerste dienen fabrikanten op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) toe te kennen aan de medische hulpmiddelen die zij vervaardigen.

| 40. | Ten tweede dienen zij de vereiste gegevenselementen (zie bijlage) te verstrekken zodat deze in de UDI-databank kunnen worden opgenomen. |
| --- | --- |

40.

Ten tweede dienen zij de vereiste gegevenselementen (zie bijlage) te verstrekken zodat deze in de UDI-databank kunnen worden opgenomen.

| 41. | Ten derde dienen zij de etikettering van hun producten aan te passen door de UDI-code in de mate van het mogelijke af te drukken op het etiket van het hulpmiddel, op de verpakking of op het hulpmiddel zelf (direct part mark), en op alle hogere verpakkingsniveaus, zoals bedoeld in punt 34. |
| --- | --- |

41.

Ten derde dienen zij de etikettering van hun producten aan te passen door de UDI-code in de mate van het mogelijke af te drukken op het etiket van het hulpmiddel, op de verpakking of op het hulpmiddel zelf (direct part mark), en op alle hogere verpakkingsniveaus, zoals bedoeld in punt 34.

| 42. | Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie). |
| --- | --- |

42.

Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie).

| 43. | Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij elk specifiek product hebben geleverd. |
| --- | --- |

43.

Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij elk specifiek product hebben geleverd.

Importeurs

| 44. | Ten eerste dienen importeurs na te gaan of de fabrikant op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) heeft toegekend aan het product voordat zij dit in de Unie in de handel brengen. Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat niet aan deze voorwaarde is voldaan, mag hij het hulpmiddel niet in de Unie in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt. |
| --- | --- |

44.

Ten eerste dienen importeurs na te gaan of de fabrikant op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) heeft toegekend aan het product voordat zij dit in de Unie in de handel brengen. Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat niet aan deze voorwaarde is voldaan, mag hij het hulpmiddel niet in de Unie in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt.

| 45. | Ten tweede mogen importeurs de UDI niet verwijderen of wijzigen, want dan wordt traceerbaarheid onmogelijk gemaakt. |
| --- | --- |

45.

Ten tweede mogen importeurs de UDI niet verwijderen of wijzigen, want dan wordt traceerbaarheid onmogelijk gemaakt.

| 46. | Ten derde moeten zij nagaan of het hulpmiddel reeds geregistreerd is in de UDI-databank van de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is gebracht. |
| --- | --- |

46.

Ten derde moeten zij nagaan of het hulpmiddel reeds geregistreerd is in de UDI-databank van de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is gebracht.

| 47. | Als het hulpmiddel reeds geregistreerd is, dienen de importeurs na te gaan of de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) die op het product is aangebracht, overeenstemt met de code in de UDI-databank. |
| --- | --- |

47.

Als het hulpmiddel reeds geregistreerd is, dienen de importeurs na te gaan of de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) die op het product is aangebracht, overeenstemt met de code in de UDI-databank.

| 48. | Als het hulpmiddel nog niet geregistreerd is, dienen de importeurs zich te houden aan de voorwaarden betreffende de registratie van de informatie over de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie). |
| --- | --- |

48.

Als het hulpmiddel nog niet geregistreerd is, dienen de importeurs zich te houden aan de voorwaarden betreffende de registratie van de informatie over de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie).

| 49. | Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie). |
| --- | --- |

49.

Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie).

| 50. | Ten vijfde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer die hun een hulpmiddel heeft geleverd. |
| --- | --- |

50.

Ten vijfde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer die hun een hulpmiddel heeft geleverd.

| 51. | Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij het hulpmiddel hebben geleverd. |
| --- | --- |

51.

Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij het hulpmiddel hebben geleverd.

Gemachtigden

| 52. | Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, dient hij één enkele gemachtigde in de Unie aan te wijzen. Deze aanwijzing moet in ieder geval gelden voor alle hulpmiddelen van hetzelfde model. |
| --- | --- |

52.

Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, dient hij één enkele gemachtigde in de Unie aan te wijzen. Deze aanwijzing moet in ieder geval gelden voor alle hulpmiddelen van hetzelfde model.

| 53. | De gemachtigden moeten, op hun verzoek, toegang krijgen tot het dossier van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) in verband met het product of de producten waarvoor zij gemachtigd zijn. |
| --- | --- |

53.

De gemachtigden moeten, op hun verzoek, toegang krijgen tot het dossier van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) in verband met het product of de producten waarvoor zij gemachtigd zijn.

Distributeurs

| 54. | Ten eerste dienen distributeurs, voordat zij een hulpmiddel in de handel brengen, na te gaan of de fabrikant en, in voorkomend geval, de importeur op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) heeft toegekend aan het product. Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat niet aan deze voorwaarde is voldaan, mag hij het hulpmiddel niet in de Unie in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt. |
| --- | --- |

54.

Ten eerste dienen distributeurs, voordat zij een hulpmiddel in de handel brengen, na te gaan of de fabrikant en, in voorkomend geval, de importeur op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) heeft toegekend aan het product. Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat niet aan deze voorwaarde is voldaan, mag hij het hulpmiddel niet in de Unie in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt.

| 55. | Ten tweede mogen distributeurs de UDI niet verwijderen of wijzigen, want dan wordt traceerbaarheid onmogelijk gemaakt. |
| --- | --- |

55.

Ten tweede mogen distributeurs de UDI niet verwijderen of wijzigen, want dan wordt traceerbaarheid onmogelijk gemaakt.

| 56. | Ten derde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie). |
| --- | --- |

56.

Ten derde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie).

| 57. | Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer die hun een hulpmiddel heeft geleverd. |
| --- | --- |

57.

Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer die hun een hulpmiddel heeft geleverd.

| 58. | Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd. |
| --- | --- |

58.

Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd.

Gezondheidsinstellingen

| 59. | Ten eerste dienen gezondheidsinstellingen een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) voor alle medische hulpmiddelen die in deze organisaties binnenkomen. De gezondheidsinstellingen dienen informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) te gebruiken wanneer zij incidenten melden in verband met de betreffende hulpmiddelen. |
| --- | --- |

59.

Ten eerste dienen gezondheidsinstellingen een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) voor alle medische hulpmiddelen die in deze organisaties binnenkomen. De gezondheidsinstellingen dienen informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) te gebruiken wanneer zij incidenten melden in verband met de betreffende hulpmiddelen.

| 60. | Ten tweede moet voor bepaalde medische hulpmiddelen, zoals hulpmiddelen gebruikt voor procedures met een hoog risico en/of hulpmiddelen die speciaal bedoeld zijn voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, een verband worden gelegd tussen het gebruikte hulpmiddel en de patiënt die ermee wordt behandeld. Daarom dienen gezondheidsinstellingen een dossier bij te houden waarin staat welk(e) hulpmiddel(en) bij welke patiënt is/zijn gebruikt. |
| --- | --- |

60.

Ten tweede moet voor bepaalde medische hulpmiddelen, zoals hulpmiddelen gebruikt voor procedures met een hoog risico en/of hulpmiddelen die speciaal bedoeld zijn voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, een verband worden gelegd tussen het gebruikte hulpmiddel en de patiënt die ermee wordt behandeld. Daarom dienen gezondheidsinstellingen een dossier bij te houden waarin staat welk(e) hulpmiddel(en) bij welke patiënt is/zijn gebruikt.

| 61. | Ten derde dienen gezondheidsinstellingen voor bepaalde hulpmiddelen zoals implanteerbare medische hulpmiddelen zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) op te slaan in het elektronische medische dossier van de patiënt. Wanneer het hulpmiddel wordt teruggeroepen, moet het mogelijk zijn om precies te weten welk medisch hulpmiddel bij welke patiënt is geïmplanteerd. |
| --- | --- |

61.

Ten derde dienen gezondheidsinstellingen voor bepaalde hulpmiddelen zoals implanteerbare medische hulpmiddelen zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) op te slaan in het elektronische medische dossier van de patiënt. Wanneer het hulpmiddel wordt teruggeroepen, moet het mogelijk zijn om precies te weten welk medisch hulpmiddel bij welke patiënt is geïmplanteerd.

Professionele gebruikers

| 62. | Waar mogelijk dienen professionele gebruikers informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) te gebruiken wanneer zij incidenten melden in verband met de betreffende hulpmiddelen. |
| --- | --- |

62.

Waar mogelijk dienen professionele gebruikers informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) te gebruiken wanneer zij incidenten melden in verband met de betreffende hulpmiddelen.

6.   NATIONALE UDI-DATABANKEN

Gegevenselementen

| 63. | Lidstaten die voornemens zijn een UDI-systeem voor medische hulpmiddelen in te stellen, wordt verzocht voort te bouwen op nationale UDI-databanken. |
| --- | --- |

63.

Lidstaten die voornemens zijn een UDI-systeem voor medische hulpmiddelen in te stellen, wordt verzocht voort te bouwen op nationale UDI-databanken.

| 64. | In het kader van deze aanbeveling wordt aan de lidstaten gevraagd om het gebruik van Extensible Markup Language (XML) te bevorderen als een gemeenschappelijke indeling voor de gegevensuitwisseling tussen UDI-databanken en om rekening te houden met relevante specificaties en semantische normen die ter zake bestaan. |
| --- | --- |

64.

In het kader van deze aanbeveling wordt aan de lidstaten gevraagd om het gebruik van Extensible Markup Language (XML) te bevorderen als een gemeenschappelijke indeling voor de gegevensuitwisseling tussen UDI-databanken en om rekening te houden met relevante specificaties en semantische normen die ter zake bestaan.

| 65. | De gegevenselementen, die in de lijst als bijlage zijn opgenomen, dienen te worden ingevoerd in nationale UDI-databanken en moeten overeenstemmen met de elementen die gekoppeld zijn aan de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie). |
| --- | --- |

65.

De gegevenselementen, die in de lijst als bijlage zijn opgenomen, dienen te worden ingevoerd in nationale UDI-databanken en moeten overeenstemmen met de elementen die gekoppeld zijn aan de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie).

Gedaan te Brussel, 5 april 2013.

Voor de Commissie

Tonio BORG

Lid van de Commissie

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

(2)  COM(2012) 541 final.

2

(3)  PB C 202 van 8.7.2011, blz. 7.

3

(4)  PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

5

(6)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1), Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

6

(7)  De „Global Harmonization Task Force (GHTF)” is een vrijwillige, internationale groep vertegenwoordigers van regelgevende autoriteiten en beroepsverenigingen voor medische hulpmiddelen uit Europa, de Verenigde Staten van Amerika (VS), Canada, Japan en Australië. De GHTF werd opgericht in 1992 als reactie op de groeiende behoefte aan internationale harmonisatie bij de regulering van medische hulpmiddelen. De taak van de GHTF eindigde in december 2012.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

8

(9)  Het „International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)” werd in februari 2011 opgericht als een forum waar de toekomstige harmonisatie van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen zou worden besproken. Het is een vrijwillige groep van regelgevende autoriteiten betreffende medische hulpmiddelen uit Australië, Brazilië, Canada, China (waarnemer), de Europese Unie, Japan, Rusland (waarnemer) en de Verenigde Staten die samenkomt om voort te bouwen op de stevige grondslagen die reeds zijn gelegd door de werkzaamheden van de „Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)”. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) neemt aan het IMDRF deel als waarnemer.

9

(10)  Onder „patiëntveiligheid” wordt verstaan het vermijden, voorkomen en verbeteren van nadelige resultaten of letsels die voortvloeien uit gezondheidszorgprocessen. Deze feiten omvatten „fouten”, „afwijkingen”, „ongevallen”. Veiligheid ontstaat uit de wisselwerking tussen de onderdelen van het systeem; veiligheid berust niet bij een persoon, hulpmiddel of afdeling. De veiligheid kan alleen verbeteren door te leren hoe de wisselwerking tussen de onderdelen in elkaar zit. De patiëntveiligheid vormt een onderdeel van de kwaliteit van de gezondheidszorg.

10

(11)  Artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG.

11

(12)  Artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG.

12

(13)  Artikel 1, lid 2, onder b), van Richtlijn 98/79/EG.

13

(14)  „Automatic Identification and Data Capture” (automatische identificatie en dataverzameling) verwijst naar de methoden om automatisch objecten te identificeren, gegevens over die objecten te verzamelen en de gegevens rechtstreeks in computersystemen in te voeren.

14

(15)  Artikel 1, lid 2, onder f), van Richtlijn 93/42/EEG.

15

(16)  Artikel 1, lid 2, onder j), van Richtlijn 93/42/EEG.

16

(17)  Artikel 2, lid 5, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

17

(18)  Artikel 2, lid 6, van Verordening (EG) nr. 765/2008.

18

(19)  Artikel 2, lid 7, van Verordening (EG) nr. 765/2008.

19

(20)  Deze informatie is identiek voor elk hulpmiddel van hetzelfde specifieke model.

20

(21)  Deze informatie varieert afhankelijk van de wijze van controle over het productieproces (via verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, of serienummer).

21

(22)  In overeenstemming met internationale richtsnoeren moet rekening gehouden worden met mogelijke uitzonderingen en/of vrijstellingen van de algemene regel, op basis van de hulpmiddelenklasse.

22

(23)  Dankzij het serienummer is de identificatie van de individuele hulpmiddeleneenheid mogelijk.

23

(24)  In overeenstemming met internationale richtsnoeren moet rekening gehouden worden met mogelijke uitzonderingen en/of vrijstellingen van de algemene regel, op basis van de hulpmiddelenklasse.

24

(25)  Volgens internationale richtsnoeren vallen pallets niet onder het begrip „hogere verpakkingsniveaus”. Daarom gelden de UDI-voorwaarden niet voor pallets.

25

---

BIJLAGE

GEGEVENSELEMENTEN VAN DE NATIONALE UDI-DATABANKEN

De nationale databanken betreffende UDI dienen de volgende gegevenselementen te bevatten:

| a) | hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie; |
| --- | --- |

a)

hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;

| b) | indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s); |
| --- | --- |

b)

indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s);

| c) | de wijze van controle over de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer); |
| --- | --- |

c)

de wijze van controle over de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer);

| d) | indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen); |
| --- | --- |

d)

indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);

| e) | naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket); |
| --- | --- |

e)

naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);

| f) | indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket); |
| --- | --- |

f)

indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);

| g) | code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur; |
| --- | --- |

g)

code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur;

| h) | indien van toepassing, handels-/merknaam; |
| --- | --- |

h)

indien van toepassing, handels-/merknaam;

| i) | indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

i)

indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel;

| j) | indien van toepassing, klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen, diameter); |
| --- | --- |

j)

indien van toepassing, klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen, diameter);

| k) | aanvullende productbeschrijving (facultatief); |
| --- | --- |

k)

aanvullende productbeschrijving (facultatief);

| l) | indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing); |
| --- | --- |

l)

indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);

| m) | indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

m)

indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;

| n) | vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/neen); |
| --- | --- |

n)

vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/neen);

| o) | indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt; |
| --- | --- |

o)

indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;

| p) | hulpmiddel steriel verpakt (ja/neen); |
| --- | --- |

p)

hulpmiddel steriel verpakt (ja/neen);

| q) | noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/neen); |
| --- | --- |

q)

noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/neen);

| r) | vermelding „bevat latex” op het etiket (ja/neen); |
| --- | --- |

r)

vermelding „bevat latex” op het etiket (ja/neen);

| s) | vermelding „bevat DEHP” op het etiket (ja/neen); |
| --- | --- |

s)

vermelding „bevat DEHP” op het etiket (ja/neen);

| t) | URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief); |
| --- | --- |

t)

URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);

| u) | indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties |
| --- | --- |

u)

indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties

---