# Gazzetta ufficiale L 99/2013

| | ISSN 1977-0707
  doi:10.3000/19770707.L_2013.099.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 99 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 56o anno9 aprile 2013 |

ISSN 1977-0707

doi:10.3000/19770707.L_2013.099.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 99

Edizione in lingua italiana

Legislazione

56o anno9 aprile 2013

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) n. 317/2013 della Commissione, dell’8 aprile 2013, che modifica gli allegati dei regolamenti (CE) n. 1983/2003, (CE) n. 1738/2005, (CE) n. 698/2006, (CE) n. 377/2008 e (UE) n. 823/2010 per quanto riguarda l’International Standard Classification of Education (ISCED) (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) n. 318/2013 della Commissione, dell’8 aprile 2013, che adotta il programma di moduli ad hoc, per gli anni dal 2016 al 2018, ai fini dell’indagine per campione sulle forze di lavoro di cui al regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) n. 319/2013 della Commissione, dell’8 aprile 2013, recante deroga, per la campagna di commercializzazione 2012/2013, all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio per quanto riguarda i termini previsti per comunicare il riporto di zucchero eccedente | 13 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) n. 320/2013 della Commissione, dell'8 aprile 2013, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli | 14 |
| | | DECISIONI |
| | | 2013/171/UE |
| | * | Decisione del Consiglio, del 5 aprile 2013, relativa alla nomina di un membro titolare spagnolo del Comitato delle regioni | 16 |
| | | RACCOMANDAZIONI |
| | | 2013/172/UE |
| | * | Raccomandazione della Commissione, del 5 aprile 2013, relativa a un quadro comune per un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici nell’Unione (
  1
  ) | 17 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) n. 317/2013 della Commissione, dell’8 aprile 2013, che modifica gli allegati dei regolamenti (CE) n. 1983/2003, (CE) n. 1738/2005, (CE) n. 698/2006, (CE) n. 377/2008 e (UE) n. 823/2010 per quanto riguarda l’International Standard Classification of Education (ISCED) (
  1
  )

1

1

*

Regolamento (UE) n. 318/2013 della Commissione, dell’8 aprile 2013, che adotta il programma di moduli ad hoc, per gli anni dal 2016 al 2018, ai fini dell’indagine per campione sulle forze di lavoro di cui al regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio (
  1
  )

1

11

*

Regolamento di esecuzione (UE) n. 319/2013 della Commissione, dell’8 aprile 2013, recante deroga, per la campagna di commercializzazione 2012/2013, all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio per quanto riguarda i termini previsti per comunicare il riporto di zucchero eccedente

13

Regolamento di esecuzione (UE) n. 320/2013 della Commissione, dell'8 aprile 2013, recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

14

DECISIONI

2013/171/UE

*

Decisione del Consiglio, del 5 aprile 2013, relativa alla nomina di un membro titolare spagnolo del Comitato delle regioni

16

RACCOMANDAZIONI

2013/172/UE

*

Raccomandazione della Commissione, del 5 aprile 2013, relativa a un quadro comune per un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici nell’Unione (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
| --- | --- |

IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 9.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 99/1 |
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9.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 99/1

---

REGOLAMENTO (UE) N. 317/2013 DELLA COMMISSIONE

dell’8 aprile 2013

che modifica gli allegati dei regolamenti (CE) n. 1983/2003, (CE) n. 1738/2005, (CE) n. 698/2006, (CE) n. 377/2008 e (UE) n. 823/2010 per quanto riguarda l’International Standard Classification of Education (ISCED)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1177/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 giugno 2003, relativo alle statistiche comunitarie sul reddito e sulle condizioni di vita (EU-SILC) (1), in particolare l’articolo 15,

visto il regolamento (CE) n. 530/1999 del Consiglio, del 9 marzo 1999, relativo alle statistiche sulla struttura delle retribuzioni e del costo del lavoro (2), in particolare l’articolo 11,

visto il regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio, del 9 marzo 1998, relativo all’organizzazione di un’indagine per campione sulle forze di lavoro nella Comunità (3), in particolare l’articolo 4,

visto il regolamento (CE) n. 452/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2008, relativo alla produzione e allo sviluppo di statistiche sull’istruzione e sull’apprendimento permanente (4), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | L’introduzione di un sistema aggiornato di classificazione, che tenga conto degli sviluppi e dei cambiamenti intervenuti nel campo dell’istruzione, costituisce un presupposto fondamentale per il successo dell’impegno costantemente profuso dalla Commissione per assicurare la pertinenza delle statistiche europee. |
| --- | --- |

(1)

L’introduzione di un sistema aggiornato di classificazione, che tenga conto degli sviluppi e dei cambiamenti intervenuti nel campo dell’istruzione, costituisce un presupposto fondamentale per il successo dell’impegno costantemente profuso dalla Commissione per assicurare la pertinenza delle statistiche europee.

| (2) | L’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’educazione, la scienza e la cultura (Unesco) ha riveduto la versione della classificazione internazionale tipo dell’istruzione (ISCED) finora utilizzata (ISCED 1997) al fine di garantirne la coerenza con l’evoluzione delle politiche e delle strutture nel campo dell’istruzione e della formazione. |
| --- | --- |

(2)

L’Organizzazione delle Nazioni Unite per l’educazione, la scienza e la cultura (Unesco) ha riveduto la versione della classificazione internazionale tipo dell’istruzione (ISCED) finora utilizzata (ISCED 1997) al fine di garantirne la coerenza con l’evoluzione delle politiche e delle strutture nel campo dell’istruzione e della formazione.

| (3) | Affinché le statistiche sull’istruzione possano essere comparabili a livello internazionale occorre che gli Stati membri e le istituzioni dell’Unione europea utilizzino classificazioni nel campo dell’istruzione compatibili con la versione riveduta della classificazione internazionale tipo dell’istruzione ISCED 2011 («ISCED 2011»), adottata dagli Stati membri dell’Unesco alla 36a conferenza generale tenutasi nel novembre 2011. |
| --- | --- |

(3)

Affinché le statistiche sull’istruzione possano essere comparabili a livello internazionale occorre che gli Stati membri e le istituzioni dell’Unione europea utilizzino classificazioni nel campo dell’istruzione compatibili con la versione riveduta della classificazione internazionale tipo dell’istruzione ISCED 2011 («ISCED 2011»), adottata dagli Stati membri dell’Unesco alla 36a conferenza generale tenutasi nel novembre 2011.

| (4) | La definizione di una versione riveduta della classificazione internazionale tipo dell’istruzione rende necessario modificare vari riferimenti all’ISCED, ISCED 97 e ISCED 1997 nonché ad alcuni strumenti pertinenti. |
| --- | --- |

(4)

La definizione di una versione riveduta della classificazione internazionale tipo dell’istruzione rende necessario modificare vari riferimenti all’ISCED, ISCED 97 e ISCED 1997 nonché ad alcuni strumenti pertinenti.

| (5) | Occorre pertanto modificare di conseguenza i seguenti regolamenti: regolamento (CE) n. 1983/2003 della Commissione, del 7 novembre 2003, recante attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie sul reddito e sulle condizioni di vita (EU-SILC) per quanto riguarda l’elenco delle variabili target primarie (5); regolamento (CE) n. 1738/2005 della Commissione, del 21 ottobre 2005, che modifica il regolamento (CE) n. 1916/2000 per quanto riguarda la definizione e la trasmissione delle informazioni sulla struttura delle retribuzioni (6); regolamento (CE) n. 698/2006 della Commissione, del 5 maggio 2006, che attua il regolamento (CE) n. 530/1999 del Consiglio per quanto concerne la valutazione della qualità delle statistiche sul costo del lavoro e sulla struttura delle retribuzioni (7); regolamento (CE) n. 377/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, che attua il regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio relativo all’organizzazione di un’indagine per campione sulle forze di lavoro nella Comunità per quanto riguarda le codifiche da utilizzare per la trasmissione dei dati a partire dal 2009, l’impiego di un sottocampione per la rilevazione di dati su variabili strutturali e la definizione dei trimestri di riferimento (8); regolamento (UE) n. 823/2010 della Commissione, del 17 settembre 2010, che attua il regolamento (CE) n. 452/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e allo sviluppo di statistiche sull’istruzione e sull’apprendimento permanente per quanto riguarda le statistiche sulla partecipazione degli adulti all’apprendimento permanente (9). |
| --- | --- |

(5)

Occorre pertanto modificare di conseguenza i seguenti regolamenti: regolamento (CE) n. 1983/2003 della Commissione, del 7 novembre 2003, recante attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle statistiche comunitarie sul reddito e sulle condizioni di vita (EU-SILC) per quanto riguarda l’elenco delle variabili target primarie (5); regolamento (CE) n. 1738/2005 della Commissione, del 21 ottobre 2005, che modifica il regolamento (CE) n. 1916/2000 per quanto riguarda la definizione e la trasmissione delle informazioni sulla struttura delle retribuzioni (6); regolamento (CE) n. 698/2006 della Commissione, del 5 maggio 2006, che attua il regolamento (CE) n. 530/1999 del Consiglio per quanto concerne la valutazione della qualità delle statistiche sul costo del lavoro e sulla struttura delle retribuzioni (7); regolamento (CE) n. 377/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, che attua il regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio relativo all’organizzazione di un’indagine per campione sulle forze di lavoro nella Comunità per quanto riguarda le codifiche da utilizzare per la trasmissione dei dati a partire dal 2009, l’impiego di un sottocampione per la rilevazione di dati su variabili strutturali e la definizione dei trimestri di riferimento (8); regolamento (UE) n. 823/2010 della Commissione, del 17 settembre 2010, che attua il regolamento (CE) n. 452/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla produzione e allo sviluppo di statistiche sull’istruzione e sull’apprendimento permanente per quanto riguarda le statistiche sulla partecipazione degli adulti all’apprendimento permanente (9).

| (6) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato del sistema statistico europeo, |
| --- | --- |

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato del sistema statistico europeo,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifica del regolamento (CE) n. 1983/2003

La nota a piè pagina n. 19 nell’allegato del regolamento (CE) n. 1983/2003 è sostituita dalla seguente:

«ISCED 2011: International Standard Classification of Education 2011.»

Articolo 2

Modifica del regolamento (CE) n. 1738/2005

Il regolamento (CE) n. 1738/2005 è così modificato:

| 1) | «CITI 97» è sostituito da «ISCED 2011» in tutti gli allegati; |
| --- | --- |

1)

«CITI 97» è sostituito da «ISCED 2011» in tutti gli allegati;

| 2) | nell’allegato I, la variabile 2.5 è sostituita dalla seguente:
  «Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)»; |
| --- | --- |

2)

nell’allegato I, la variabile 2.5 è sostituita dalla seguente:

«Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)»;

Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)

| 3) | nell’allegato II, la variabile 2.5 è sostituita dalla seguente:
  «Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)

  Questa variabile riguarda il titolo di studio più elevato raggiunto dal lavoratore dipendente secondo la classificazione internazionale tipo dell’istruzione, versione del 2011 (ISCED 2011). Il raggiungimento di un dato livello implica il conseguimento di un certificato o diploma, laddove sia previsto il rilascio di tale titolo. In caso contrario, il conseguimento di un livello presuppone la frequenza dell’intero corso di studio o di formazione a esso corrispondente.
  I gruppi di codici da utilizzare sono definiti nelle modalità di esecuzione dell’indagine SES.» |
| --- | --- |

3)

nell’allegato II, la variabile 2.5 è sostituita dalla seguente:

«Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)

Massimo livello di studi o di formazione conseguito (ISCED 2011)

Questa variabile riguarda il titolo di studio più elevato raggiunto dal lavoratore dipendente secondo la classificazione internazionale tipo dell’istruzione, versione del 2011 (ISCED 2011). Il raggiungimento di un dato livello implica il conseguimento di un certificato o diploma, laddove sia previsto il rilascio di tale titolo. In caso contrario, il conseguimento di un livello presuppone la frequenza dell’intero corso di studio o di formazione a esso corrispondente.

I gruppi di codici da utilizzare sono definiti nelle modalità di esecuzione dell’indagine SES.»

Articolo 3

Modifica del regolamento (CE) n. 698/2006

Il regolamento (CE) n. 698/2006 è così modificato:

alla sezione 2.1, punto 2) dell’allegato, il riferimento a «livello d’istruzione (ISCED da 0 a 6)» è sostituito da «livello d’istruzione conseguito (ISCED 2011 livelli da 0 a 8)».

Articolo 4

Modifica del regolamento (CE) n. 377/2008

Il regolamento (CE) n. 377/2008 è così modificato:

l’allegato III è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.

Articolo 5

Modifica del regolamento (UE) n. 823/2010

Il regolamento (UE) n. 823/2010 è così modificato:

gli allegati I e II sono modificati conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 6

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Esso si applica a decorrere dall’anno di riferimento che inizia il 1o gennaio 2014.

o

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 aprile 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 165 del 3.7.2003, pag. 1.

1

(2)  GU L 63 del 12.3.1999, pag. 10.

2

(3)  GU L 77 del 14.3.1998, pag. 3.

3

(4)  GU L 145 del 4.6.2008, pag. 227.

4

(5)  GU L 298 del 17.11.2003, pag. 34.

5

(6)  GU L 279 del 22.10.2005, pag. 32.

6

(7)  GU L 121 del 6.5.2006, pag. 30.

7

(8)  GU L 114 del 26.4.2008, pag. 57.

8

(9)  GU L 246 del 18.9.2010, pag. 33.

9

---

ALLEGATO I

Modifica del regolamento (CE) n. 377/2008

| 1) | Nell’allegato III le istruzioni per la codifica delle variabili «HATLEVEL», «HATFIELD», e «HATYEAR» sono sostituite dalle seguenti:










  Nome | Colonna | Periodicità | Codice | Descrizione | Filtro/note |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «HATLEVEL | 197/199 | TRIMESTRALE | | Livello d’istruzione conseguito
   (1) | Tutte le persone da 15 anni in su |
| 000 | Nessuna istruzione formale o istruzione di livello inferiore a ISCED 1 |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni) |
| 302 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3) |
| 303 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o solamente con accesso a ISCED 4 |
| 304 | ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7 |
| 300 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | Non pertinente (età inferiore a 15 anni) |
| nulla | Nessuna risposta |
| HATYEAR | 200/203 | ANNUALE | | Anno in cui tale livello è stato portato a termine | HATLEVEL = 100-800 |
| Inserire le 4 cifre dell’anno in cui è stato conseguito il titolo di studio di livello più elevato |
| 9999 | Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 100 a 800) |
| nulla | Nessuna risposta |
| HATVOC | 204 | TRIMESTRALE | | Orientamento di tale livello | HATLEVEL = da 300 a 400 e |
| 1 | Aspetti generali | (15 ≤ETÀ ≤ 34 o |
| 2 | Professionale | (ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)] |
| 9 | Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 400 o (ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR > 15)] | |
| nulla | Nessuna risposta | |
| HATFIELD | 205/208 | ANNUALE | | Settore di tale livello | HATLEVEL = da 300 a 800 e |
| 0000-9998 | Livello 1 della classificazione dei settori d’istruzione e formazione
   (2) | (15 ≤ETÀ ≤ 34 o |
| 9999 | Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 800 o (ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR > 15)] | (ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)] |
| nulla | Nessuna risposta | |

1)

Nell’allegato III le istruzioni per la codifica delle variabili «HATLEVEL», «HATFIELD», e «HATYEAR» sono sostituite dalle seguenti:

Nome

Colonna

Periodicità

Codice

Descrizione

Filtro/note

«HATLEVEL

197/199

TRIMESTRALE

Livello d’istruzione conseguito
   (1)

Tutte le persone da 15 anni in su

000

Nessuna istruzione formale o istruzione di livello inferiore a ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni)

302

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3)

303

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o solamente con accesso a ISCED 4

304

ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7

300

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

Non pertinente (età inferiore a 15 anni)

nulla

Nessuna risposta

HATYEAR

200/203

ANNUALE

Anno in cui tale livello è stato portato a termine

HATLEVEL = 100-800

Inserire le 4 cifre dell’anno in cui è stato conseguito il titolo di studio di livello più elevato

9999

Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 100 a 800)

nulla

Nessuna risposta

HATVOC

204

TRIMESTRALE

Orientamento di tale livello

HATLEVEL = da 300 a 400 e

1

Aspetti generali

(15 ≤ETÀ ≤ 34 o

2

Professionale

(ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)]

9

Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 400 o (ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR > 15)]

nulla

Nessuna risposta

HATFIELD

205/208

ANNUALE

Settore di tale livello

HATLEVEL = da 300 a 800 e

0000-9998

Livello 1 della classificazione dei settori d’istruzione e formazione
   (2)

(15 ≤ETÀ ≤ 34 o

9999

Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 800 o (ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR > 15)]

(ETÀ > 34 e REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)]

nulla

Nessuna risposta

| 2) | Nell’allegato III la variabile «EDUCFILD» e le istruzioni per la codifica della variabile «EDUCLEVL» sono sostituite dalle seguenti:










  Nome | Colonna | Periodicità | Codice | Descrizione | Filtro/note |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «EDUCLEVL | 209 | TRIMESTRALE | | Livello d’istruzione
   (3) | EDUCSTAT = 1 o 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | Non pertinente (EDUCSTAT ≠ 1 o 3) |
| nulla | Nessuna risposta |
| EDUCVOC | 210 | TRIMESTRALE | | Orientamento dell’istruzione | EDUCLEVL = da 3 a 4 |
| 1 | Aspetti generali |
| 2 | Professionale |
| 9 | Non pertinente (EDUCLEVL ≠ da 3 a 4) |
| nulla | Nessuna risposta |

2)

Nell’allegato III la variabile «EDUCFILD» e le istruzioni per la codifica della variabile «EDUCLEVL» sono sostituite dalle seguenti:

Nome

Colonna

Periodicità

Codice

Descrizione

Filtro/note

«EDUCLEVL

209

TRIMESTRALE

Livello d’istruzione
   (3)

EDUCSTAT = 1 o 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

Non pertinente (EDUCSTAT ≠ 1 o 3)

nulla

Nessuna risposta

EDUCVOC

210

TRIMESTRALE

Orientamento dell’istruzione

EDUCLEVL = da 3 a 4

1

Aspetti generali

2

Professionale

9

Non pertinente (EDUCLEVL ≠ da 3 a 4)

nulla

Nessuna risposta

---

(1)  Livello d’istruzione più elevato portato a termine, quale definito in ISCED 2011; codifica basata sulle corrispondenze ISCED da trasmettere a Eurostat.

(2)  O suddivisioni della classificazione dei settori d’istruzione e formazione.»

(3)  Codifica in base alle corrispondenze dell’ISCED da trasmettere a Eurostat.»

---

ALLEGATO II

Modifica del regolamento (CE) n. 823/2010

| 1) | Nell’allegato I le istruzioni per la codifica delle variabili «HATLEVEL», «HATFIELD», «HATYEAR», «HATVOC», «HATOTHER», «HATOTHER_LEVEL», «HATOTHER_VOC», «HATOTHER_FIELD», «HATCOMP» e «HATCOMPHIGH» sono sostituite dalle seguenti:








  Denominazione della variabile e status | Codice | Descrizione | Filtro |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «HATLEVEL | | TITOLO DI STUDIO CONSEGUITO


  (Titolo di studio di livello più elevato conseguito, quale definito in ISCED 2011; codifica basata sulle corrispondenze ISCED da trasmettere a Eurostat) | Tutti |
| | 000 | Nessuna istruzione formale o istruzione di livello inferiore a ISCED 1 | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni) | |
| | 302 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3) | |
| | 303 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o accesso solo a ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7 | |
| | 300 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| HATFIELD | | SETTORE DEL TITOLO DI STUDIO DI LIVELLO PIÙ ELEVATO CONSEGUITO | HATLEVEL = DA 300 a 800 |
| 0000-9998 | Livello 1 della classificazione dei settori d’istruzione e formazione(1)


  (1) O suddivisioni della classificazione dei settori dell’istruzione e della formazione, come precisato nel manuale dell’indagine sull’istruzione degli adulti di cui all’articolo 6 |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 800) | |
| HATYEAR | | ANNO IN CUI IL LIVELLO D’ISTRUZIONE PIÙ ELEVATO È STATO PORTATO A TERMINE | HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 4 cifre | Inserire le 4 cifre dell’anno in cui è stato conseguito il titolo di studio di livello più alto o è stato portato a termine il livello di formazione più elevato | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATLEVEL = 000, -1) | |
| HATVOC | | ORIENTAMENTO DEL TITOLO DI STUDIO DI LIVELLO PIÙ ELEVATO CONSEGUITO | HATLEVEL = da 300 a 400 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Istruzione generale | |
| | 2 | Formazione professionale | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (facoltativo) | | ALTRA ISTRUZIONE FORMALE O FORMAZIONE PROFESSIONALE PORTATA A TERMINE IN UN SETTORE DIVERSO DA “HATLEVEL” | HATLEVEL = da 300 a 800 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Presente | |
| | 2 | No | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 800 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (facoltativo) | | Livello del programma d’istruzione formale | HATOTHER = 1 |
| | 300-800 | Codifiche come per la variabile HATLEVEL | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (facoltativo) | | Orientamento del programma d’istruzione formale | HATOTHER = 1 e HATOTHER_LEVEL = da 300 a 400 |
| | 1-2 | Codifiche come per la variabile HATVOC | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATOTHER ≠ 1 o HATOTHER_LEVEL ≠ da 300 a 400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (facoltativo) | | Settore del programma d’istruzione formale | HATOTHER = 1 e HATOTHER_LEVEL = da 300 a 800 |
| | 0000-9998 | Codifiche come per la variabile HATFIELD | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATOTHER ≠ 1 o HATOTHER_LEVEL ≠ da 300 a 800) | |
| HATCOMP

  (facoltativo) | | PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO DELLE COMPETENZE ACQUISITE | Tutti |
| | 1 | Sì, certificazione ottenuta | |
| | 2 | Sì, procedura in corso | |
| | 3 | No | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| HATCOMPHIGH

  (facoltativo) | | IL RICONOSCIMENTO DELLE COMPETENZE PERMETTE L’ACCESSO A UN PROGRAMMA D’ISTRUZIONE formale superiore a quello del livello specificato in “HATLEVEL” | HATCOMP = 1, 2 e HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 1 | Sì | |
| | 2 | No | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATCOMP ≠ 1,2 o HATLEVEL = 000, -1)» | |

1)

Nell’allegato I le istruzioni per la codifica delle variabili «HATLEVEL», «HATFIELD», «HATYEAR», «HATVOC», «HATOTHER», «HATOTHER_LEVEL», «HATOTHER_VOC», «HATOTHER_FIELD», «HATCOMP» e «HATCOMPHIGH» sono sostituite dalle seguenti:

Denominazione della variabile e status

Codice

Descrizione

Filtro

«HATLEVEL

TITOLO DI STUDIO CONSEGUITO

(Titolo di studio di livello più elevato conseguito, quale definito in ISCED 2011; codifica basata sulle corrispondenze ISCED da trasmettere a Eurostat)

Tutti

000

Nessuna istruzione formale o istruzione di livello inferiore a ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni)

302

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3)

303

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o accesso solo a ISCED 4

304

ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7

300

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Nessuna risposta

HATFIELD

SETTORE DEL TITOLO DI STUDIO DI LIVELLO PIÙ ELEVATO CONSEGUITO

HATLEVEL = DA 300 a 800

0000-9998

Livello 1 della classificazione dei settori d’istruzione e formazione(1)

(1) O suddivisioni della classificazione dei settori dell’istruzione e della formazione, come precisato nel manuale dell’indagine sull’istruzione degli adulti di cui all’articolo 6

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 800)

HATYEAR

ANNO IN CUI IL LIVELLO D’ISTRUZIONE PIÙ ELEVATO È STATO PORTATO A TERMINE

HATLEVEL ≠ 000, -1

4 cifre

Inserire le 4 cifre dell’anno in cui è stato conseguito il titolo di studio di livello più alto o è stato portato a termine il livello di formazione più elevato

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATLEVEL = 000, -1)

HATVOC

ORIENTAMENTO DEL TITOLO DI STUDIO DI LIVELLO PIÙ ELEVATO CONSEGUITO

HATLEVEL = da 300 a 400 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Istruzione generale

2

Formazione professionale

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER

(facoltativo)

ALTRA ISTRUZIONE FORMALE O FORMAZIONE PROFESSIONALE PORTATA A TERMINE IN UN SETTORE DIVERSO DA “HATLEVEL”

HATLEVEL = da 300 a 800 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Presente

2

No

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATLEVEL ≠ da 300 a 800 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(facoltativo)

Livello del programma d’istruzione formale

HATOTHER = 1

300-800

Codifiche come per la variabile HATLEVEL

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(facoltativo)

Orientamento del programma d’istruzione formale

HATOTHER = 1 e HATOTHER_LEVEL = da 300 a 400

1-2

Codifiche come per la variabile HATVOC

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATOTHER ≠ 1 o HATOTHER_LEVEL ≠ da 300 a 400)

HATOTHER_FIELD

(facoltativo)

Settore del programma d’istruzione formale

HATOTHER = 1 e HATOTHER_LEVEL = da 300 a 800

0000-9998

Codifiche come per la variabile HATFIELD

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATOTHER ≠ 1 o HATOTHER_LEVEL ≠ da 300 a 800)

HATCOMP

(facoltativo)

PROCEDURA DI RICONOSCIMENTO DELLE COMPETENZE ACQUISITE

Tutti

1

Sì, certificazione ottenuta

2

Sì, procedura in corso

3

No

- 1

Nessuna risposta

HATCOMPHIGH

(facoltativo)

IL RICONOSCIMENTO DELLE COMPETENZE PERMETTE L’ACCESSO A UN PROGRAMMA D’ISTRUZIONE formale superiore a quello del livello specificato in “HATLEVEL”

HATCOMP = 1, 2 e HATLEVEL ≠ 000, -1

1

Sì

2

No

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATCOMP ≠ 1,2 o HATLEVEL = 000, -1)»

| 2) | Nell’allegato I le istruzioni per la codifica delle variabili «DROPHIGH», «DROPLEVEL» e «DROPVOC» sono sostituite dalle seguenti:








  Denominazione della variabile e status | Codice | Descrizione | Filtro |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «DROPHIGH | | Istruzione FORMALE di livello superiore a quello specificato in «HATLEVEL» non portata a termine | HATLEVEL≠ 000, -1 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Sì | |
| | 2 | No | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (HATLEVEL = 000, -1 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20) | |
| DROPLEVEL | | Livello d’istruzione FORMALE non portato a termine (quale definito da ISCED 2011) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni) | |
| | 302 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3) | |
| | 303 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o solamente con accesso a ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7 | |
| | 300 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (facoltativo) | | Orientamento dell’istruzione FORMALE non portata a termine | DROPLEVEL = da 300 a 400 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Istruzione generale | |
| | 2 | Formazione professionale | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (DROPLEVEL ≠ da 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20» | |

2)

Nell’allegato I le istruzioni per la codifica delle variabili «DROPHIGH», «DROPLEVEL» e «DROPVOC» sono sostituite dalle seguenti:

Denominazione della variabile e status

Codice

Descrizione

Filtro

«DROPHIGH

Istruzione FORMALE di livello superiore a quello specificato in «HATLEVEL» non portata a termine

HATLEVEL≠ 000, -1 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Sì

2

No

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (HATLEVEL = 000, -1 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20)

DROPLEVEL

Livello d’istruzione FORMALE non portato a termine (quale definito da ISCED 2011)

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni)

302

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3)

303

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o solamente con accesso a ISCED 4

304

ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7

300

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(facoltativo)

Orientamento dell’istruzione FORMALE non portata a termine

DROPLEVEL = da 300 a 400 e (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Istruzione generale

2

Formazione professionale

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (DROPLEVEL ≠ da 300 a 400 o (REFYEAR- HATYEAR) > 20»

| 3) | Nell’allegato I le istruzioni per la codifica delle variabili «FEDLEVEL», «FEDFIELD» e «FEDVOC» sono sostituite dalle seguenti:








  Denominazione della variabile e status | Codice | Descrizione | Filtro |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «FEDLEVEL | | Livello della più recente attività d’istruzione FORMALE (quale definita da ISCED 2011) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni) | |
| | 302 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3) | |
| | 303 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o solamente con accesso a ISCED 4 | |
| | 304 | ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7 | |
| | 300 | Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 2 | Non pertinente (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | Settore della più recente attività d’istruzione FORMALE | FEDNUM ≥ 1 e FEDLEVEL = da 300 a 800 |
| 0000-9998 | Livello 1 della classificazione dei settori d’istruzione e formazione(1)


  (1) O suddivisioni della classificazione dei settori dell’istruzione e della formazione, come precisato nel manuale dell’indagine sull’istruzione degli adulti di cui all’articolo 6 |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (FEDNUM = 0 o FEDLEVEL ≠ da 300 a 800) | |
| FEDVOC | | Orientamento della più recente attività d’istruzione FORMALE | FEDLEVEL = da 300 a 400 |
| | 1 | Istruzione generale | |
| | 2 | Formazione professionale | |
| | - 1 | Nessuna risposta | |
| | - 2 | Non pertinente (FEDLEVEL ≠ da 300 a 400)» | |

3)

Nell’allegato I le istruzioni per la codifica delle variabili «FEDLEVEL», «FEDFIELD» e «FEDVOC» sono sostituite dalle seguenti:

Denominazione della variabile e status

Codice

Descrizione

Filtro

«FEDLEVEL

Livello della più recente attività d’istruzione FORMALE (quale definita da ISCED 2011)

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (inclusi i programmi ISCED 3 di durata inferiore a 2 anni)

302

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, progressivo (ossia con accesso solo al successivo programma ISCED 3)

303

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, finale o solamente con accesso a ISCED 4

304

ISCED 3 con accesso a ISCED 5, 6 o 7

300

Programma ISCED 3 di 2 anni e più, senza distinzione di accesso ad altri livelli ISCED

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 2

Non pertinente (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

Settore della più recente attività d’istruzione FORMALE

FEDNUM ≥ 1 e FEDLEVEL = da 300 a 800

0000-9998

Livello 1 della classificazione dei settori d’istruzione e formazione(1)

(1) O suddivisioni della classificazione dei settori dell’istruzione e della formazione, come precisato nel manuale dell’indagine sull’istruzione degli adulti di cui all’articolo 6

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (FEDNUM = 0 o FEDLEVEL ≠ da 300 a 800)

FEDVOC

Orientamento della più recente attività d’istruzione FORMALE

FEDLEVEL = da 300 a 400

1

Istruzione generale

2

Formazione professionale

- 1

Nessuna risposta

- 2

Non pertinente (FEDLEVEL ≠ da 300 a 400)»

| 4) | Nell’allegato II, «Campione e requisiti di precisione», al paragrafo 3 l’indicatore «Tasso di partecipazione (%) alla formazione e all’istruzione non formale di persone con titolo di studio elevato (livello ISCED 5-6)» è sostituito dall’indicatore «Tasso di partecipazione (%) alla formazione e all’istruzione non formale di persone con titolo di studio di livello elevato (livelli ISCED 5-8)». |
| --- | --- |

4)

Nell’allegato II, «Campione e requisiti di precisione», al paragrafo 3 l’indicatore «Tasso di partecipazione (%) alla formazione e all’istruzione non formale di persone con titolo di studio elevato (livello ISCED 5-6)» è sostituito dall’indicatore «Tasso di partecipazione (%) alla formazione e all’istruzione non formale di persone con titolo di studio di livello elevato (livelli ISCED 5-8)».

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| 9.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 99/11 |
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9.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 99/11

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REGOLAMENTO (UE) N. 318/2013 DELLA COMMISSIONE

dell’8 aprile 2013

che adotta il programma di moduli ad hoc, per gli anni dal 2016 al 2018, ai fini dell’indagine per campione sulle forze di lavoro di cui al regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 577/98 del Consiglio, del 9 marzo 1998, relativo all’organizzazione di un’indagine per campione sulle forze di lavoro nella Comunità (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 577/98 occorre specificare gli elementi del programma di moduli ad hoc per il periodo che va dal 2016 al 2018. |
| --- | --- |

(1)

A norma di quanto disposto dal regolamento (CE) n. 577/98 occorre specificare gli elementi del programma di moduli ad hoc per il periodo che va dal 2016 al 2018.

| (2) | La strategia «Europa 2020» e la sua iniziativa faro «Gioventù in movimento» richiedono ulteriori informazioni sulla situazione dei giovani sul mercato del lavoro. La comunicazione della Commissione del 2011 relativa all’iniziativa «Opportunità per i giovani» (2) incoraggia a livello europeo l’accesso al primo impiego in taluni settori prioritari. |
| --- | --- |

(2)

La strategia «Europa 2020» e la sua iniziativa faro «Gioventù in movimento» richiedono ulteriori informazioni sulla situazione dei giovani sul mercato del lavoro. La comunicazione della Commissione del 2011 relativa all’iniziativa «Opportunità per i giovani» (2) incoraggia a livello europeo l’accesso al primo impiego in taluni settori prioritari.

| (3) | Basata sulla comunicazione «Small Business Act» (3), la comunicazione della Commissione del 2012 «Verso una ripresa fonte di occupazione» (4), che fa parte del «pacchetto per il lavoro», incoraggia la creazione di posti di lavoro promuovendo e sostenendo il lavoro autonomo. |
| --- | --- |

(3)

Basata sulla comunicazione «Small Business Act» (3), la comunicazione della Commissione del 2012 «Verso una ripresa fonte di occupazione» (4), che fa parte del «pacchetto per il lavoro», incoraggia la creazione di posti di lavoro promuovendo e sostenendo il lavoro autonomo.

| (4) | La strategia per la parità tra donne e uomini 2010-2015 (5) comprende anche provvedimenti volti a conciliare la vita di famiglia e quella professionale, proponendosi così come strumenti per arrivare ad una pari indipendenza economica per donne e uomini. |
| --- | --- |

(4)

La strategia per la parità tra donne e uomini 2010-2015 (5) comprende anche provvedimenti volti a conciliare la vita di famiglia e quella professionale, proponendosi così come strumenti per arrivare ad una pari indipendenza economica per donne e uomini.

| (5) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato del Sistema statistico europeo, |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato del Sistema statistico europeo,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

È adottato il programma di moduli ad hoc ai fini dell’indagine per campione sulle forze di lavoro, per gli anni dal 2016 al 2018, come specificato nell’allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 aprile 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 77 del 14.3.1998, pag. 3.

1

(2)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni — iniziativa «Opportunità per i giovani», adottata il 20.12.2011 – COM(2011) 933 def.

2

(3)  Comunicazione della Commissione al Consiglio, al Parlamento europeo, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni – «Pensare anzitutto in piccolo» – uno «Small Business Act» per l’Europa, adottata il 25.6.2008 – COM(2008) 394 def.

3

(4)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni – «Verso una ripresa fonte di occupazione» adottata il 18.4.2012 – COM(2012) 173 def.

4

(5)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni - Strategia per la parità tra donne e uomini 2010-2015, adottata il 21.9.2010 — COM(2010) 491.

5

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ALLEGATO

INDAGINE SULLE FORZE DI LAVORO

Programma pluriennale di moduli ad hoc

1.   GIOVANI SUL MERCATO DEL LAVORO

Lista delle variabili: da definire entro dicembre 2014.

Periodo di riferimento: 2016. Gli Stati membri possono fornire dati per tutte le 52 settimane o per il secondo trimestre dell’anno.

Stati membri e regioni interessati: Tutti.

Campione: il campione per i moduli ad hoc deve soddisfare le condizioni di cui all’allegato I, punto 4, del regolamento (CE) n. 377/2008 della Commissione (1), secondo le quali il campione utilizzato per raccogliere informazioni sui moduli ad hoc deve fornire informazioni anche sulle variabili strutturali.

Trasmissione dei risultati: entro il 31 marzo 2017.

2.   LAVORO AUTONOMO

Lista delle variabili: da definire prima del dicembre 2015.

Periodo di riferimento: 2017. Gli Stati membri possono fornire dati per tutte le 52 settimane o per il secondo trimestre dell’anno.

Stati membri e regioni interessati: Tutti.

Campione: il campione per i moduli ad hoc deve soddisfare le condizioni di cui all’allegato I, punto 4, del regolamento (CE) n. 377/2008, secondo le quali il campione utilizzato per raccogliere informazioni sui moduli ad hoc deve fornire informazioni anche sulle variabili strutturali.

Trasmissione dei risultati: entro il 31 marzo 2018.

3.   CONCILIAZIONE TRA VITA FAMILIARE E PROFESSIONALE

Lista delle variabili: da definire prima del dicembre 2016.

Periodo di riferimento: 2018. Gli Stati membri possono fornire dati per tutte le 52 settimane o per il secondo trimestre dell’anno.

Stati membri e regioni interessati: Tutti.

Campione: il campione per i moduli ad hoc deve soddisfare le condizioni di cui all’allegato I, punto 4, del regolamento (CE) n. 377/2008, secondo le quali il campione utilizzato per raccogliere informazioni sui moduli ad hoc deve fornire informazioni anche sulle variabili strutturali.

Trasmissione dei risultati: entro il 31 marzo 2019.

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(1)  GU L 114 del 26.4.2008, pag. 57.

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| 9.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 99/13 |
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9.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 99/13

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 319/2013 DELLA COMMISSIONE

dell’8 aprile 2013

recante deroga, per la campagna di commercializzazione 2012/2013, all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio per quanto riguarda i termini previsti per comunicare il riporto di zucchero eccedente

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1), in particolare l’articolo 85, lettera c), in combinato disposto con l’articolo 4,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma dell’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007, le imprese che decidono di riportare alla produzione della campagna di commercializzazione successiva tutta o parte della produzione di zucchero eccedente sono tenute a informare di tale decisione gli Stati membri interessati. Le informazioni devono essere trasmesse prima di una data che dev’essere stabilita da ciascuno Stato membro entro i limiti temporali fissati nel suddetto articolo. |
| --- | --- |

(1)

A norma dell’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007, le imprese che decidono di riportare alla produzione della campagna di commercializzazione successiva tutta o parte della produzione di zucchero eccedente sono tenute a informare di tale decisione gli Stati membri interessati. Le informazioni devono essere trasmesse prima di una data che dev’essere stabilita da ciascuno Stato membro entro i limiti temporali fissati nel suddetto articolo.

| (2) | Per facilitare l’offerta dello zucchero fuori quota sul mercato unionale, consentendo in tal modo alle imprese di reagire a cambiamenti imprevisti della domanda nei primi mesi della campagna di commercializzazione 2012/2013, è necessario dare agli Stati membri la possibilità di stabilire i termini entro margini temporali più ampi di quelli previsti all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007. |
| --- | --- |

(2)

Per facilitare l’offerta dello zucchero fuori quota sul mercato unionale, consentendo in tal modo alle imprese di reagire a cambiamenti imprevisti della domanda nei primi mesi della campagna di commercializzazione 2012/2013, è necessario dare agli Stati membri la possibilità di stabilire i termini entro margini temporali più ampi di quelli previsti all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007.

| (3) | È quindi opportuno stabilire una deroga all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007 per la campagna di commercializzazione 2012/2013. |
| --- | --- |

(3)

È quindi opportuno stabilire una deroga all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007 per la campagna di commercializzazione 2012/2013.

| (4) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli, |
| --- | --- |

(4)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato di gestione per l’organizzazione comune dei mercati agricoli,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

In deroga all’articolo 63, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2007, per la campagna di commercializzazione 2012/2013, le imprese che, a norma dell’articolo 63, paragrafo 1, del medesimo regolamento, hanno deciso di riportare alla campagna di commercializzazione successiva quantitativi di zucchero eccedente ne informano lo Stato membro interessato entro un termine da quest’ultimo fissato nell’arco del periodo compreso tra il 1o febbraio e il 15 agosto 2013.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica fino al 30 settembre 2013.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l’8 aprile 2013

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

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| 9.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 99/14 |
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9.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 99/14

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 320/2013 DELLA COMMISSIONE

dell'8 aprile 2013

recante fissazione dei valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),

visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 della Commissione, del 7 giugno 2011, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio nei settori degli ortofrutticoli freschi e degli ortofrutticoli trasformati (2), in particolare l'articolo 136, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 prevede, in applicazione dei risultati dei negoziati commerciali multilaterali dell'Uruguay round, i criteri per la fissazione da parte della Commissione dei valori forfettari all'importazione dai paesi terzi, per i prodotti e i periodi indicati nell'allegato XVI, parte A, del medesimo regolamento.

| (2) | Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(2)

Il valore forfettario all'importazione è calcolato ciascun giorno feriale, in conformità dell’articolo 136, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011, tenendo conto di dati giornalieri variabili. Pertanto il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

I valori forfettari all'importazione di cui all'articolo 136 del regolamento di esecuzione (UE) n. 543/2011 sono quelli fissati nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2013

Per la Commissione, a nome del presidente

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Direttore generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

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(1)  GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.

1

(2)  GU L 157 del 15.6.2011, pag. 1.

2

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ALLEGATO

Valori forfettari all'importazione ai fini della determinazione del prezzo di entrata di taluni ortofrutticoli

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codice NC | Codice dei paesi terzi (1) | Valore forfettario all'importazione |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

Codice NC

Codice dei paesi terzi (1)

Valore forfettario all'importazione

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

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(1)  Nomenclatura dei paesi stabilita dal regolamento (CE) n. 1833/2006 della Commissione (GU L 354 del 14.12.2006, pag. 19). Il codice «ZZ» corrisponde a «altre origini».

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DECISIONI

| 9.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 99/16 |
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9.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 99/16

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DECISIONE DEL CONSIGLIO

del 5 aprile 2013

relativa alla nomina di un membro titolare spagnolo del Comitato delle regioni

(2013/171/UE)

IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 305,

vista la proposta del governo spagnolo,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 22 dicembre 2009 e il 18 gennaio 2010 il Consiglio ha adottato le decisioni 2009/1014/UE (1) e 2010/29/UE (2) recanti nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2010 al 25 gennaio 2015. |
| --- | --- |

(1)

Il 22 dicembre 2009 e il 18 gennaio 2010 il Consiglio ha adottato le decisioni 2009/1014/UE (1) e 2010/29/UE (2) recanti nomina dei membri e dei supplenti del Comitato delle regioni per il periodo dal 26 gennaio 2010 al 25 gennaio 2015.

| (2) | Un seggio di membro titolare del Comitato delle regioni è divenuto vacante a seguito della scadenza del mandato del sig. Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ, |
| --- | --- |

(2)

Un seggio di membro titolare del Comitato delle regioni è divenuto vacante a seguito della scadenza del mandato del sig. Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

È nominato membro titolare del Comitato delle regioni per la restante durata del mandato, vale a dire fino al 25 gennaio 2015:

| — | sig. Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

sig. Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles, il 5 aprile 2013

Per il Consiglio

Il presidente

E. GILMORE

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(1)  GU L 348 del 29.12.2009, pag. 22.

1

(2)  GU L 12 del 19.1.2010, pag. 11.

2

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RACCOMANDAZIONI

| 9.4.2013 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 99/17 |
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9.4.2013

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 99/17

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RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE

del 5 aprile 2013

relativa a un quadro comune per un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici nell’Unione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2013/172/UE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,

considerando quanto segue:

| (1) | La rintracciabilità dei dispositivi medici lungo l’intera catena di fornitura contribuisce alla sicurezza dei pazienti agevolando la sorveglianza, la vigilanza del mercato e la trasparenza in questo settore. |
| --- | --- |

(1)

La rintracciabilità dei dispositivi medici lungo l’intera catena di fornitura contribuisce alla sicurezza dei pazienti agevolando la sorveglianza, la vigilanza del mercato e la trasparenza in questo settore.

| (2) | L’attuale quadro normativo per i dispositivi medici non include disposizioni specifiche in materia di rintracciabilità. È pertanto necessaria una raccomandazione che prepari il terreno per un approccio normativo rafforzato sulla rintracciabilità dei dispositivi medici. |
| --- | --- |

(2)

L’attuale quadro normativo per i dispositivi medici non include disposizioni specifiche in materia di rintracciabilità. È pertanto necessaria una raccomandazione che prepari il terreno per un approccio normativo rafforzato sulla rintracciabilità dei dispositivi medici.

| (3) | La proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (1), adottata il 26 settembre 2012, e la proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2), adottata il 26 settembre 2012, recano disposizioni relative alla rintracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di migliorare la salute e la sicurezza del paziente. |
| --- | --- |

(3)

La proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (1), adottata il 26 settembre 2012, e la proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2), adottata il 26 settembre 2012, recano disposizioni relative alla rintracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di migliorare la salute e la sicurezza del paziente.

| (4) | Le conclusioni del Consiglio sull’innovazione nel settore dei dispositivi medici (3), del 6 giugno 2011, invitano la Commissione e gli Stati membri a rivolgere particolare attenzione alle questioni di interoperabilità e sicurezza connesse all’integrazione dei dispositivi medici nei sistemi di sanità elettronica, specie i sistemi di sorveglianza sanitaria personale (Personal Health Systems). |
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(4)

Le conclusioni del Consiglio sull’innovazione nel settore dei dispositivi medici (3), del 6 giugno 2011, invitano la Commissione e gli Stati membri a rivolgere particolare attenzione alle questioni di interoperabilità e sicurezza connesse all’integrazione dei dispositivi medici nei sistemi di sanità elettronica, specie i sistemi di sorveglianza sanitaria personale (Personal Health Systems).

| (5) | A livello internazionale si stanno compiendo grossi sforzi per giungere ad un approccio armonizzato mondiale in materia di rintracciabilità e per istituire un sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici accettato a livello mondiale. |
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(5)

A livello internazionale si stanno compiendo grossi sforzi per giungere ad un approccio armonizzato mondiale in materia di rintracciabilità e per istituire un sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici accettato a livello mondiale.

| (6) | Sono già stati sviluppati meccanismi UDI basati sulle diverse prescrizioni nazionali e/o regionali in materia di rintracciabilità e vi è il rischio che possano essere sviluppati ulteriori meccanismi UDI a questi livelli. |
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(6)

Sono già stati sviluppati meccanismi UDI basati sulle diverse prescrizioni nazionali e/o regionali in materia di rintracciabilità e vi è il rischio che possano essere sviluppati ulteriori meccanismi UDI a questi livelli.

| (7) | In futuro alcune informazioni contenute nel codice UDI potrebbero alimentare le cartelle cliniche elettroniche conformemente alla direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (4) e all’Agenda digitale per l’Europa (5), |
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(7)

In futuro alcune informazioni contenute nel codice UDI potrebbero alimentare le cartelle cliniche elettroniche conformemente alla direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (4) e all’Agenda digitale per l’Europa (5),

HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

1.   INTRODUZIONE

Scopo della raccomandazione

| 1. | Attualmente la rintracciabilità non è disciplinata dalle direttive sui dispositivi medici (6), mentre in alcuni casi è regolamentata a livello nazionale e/o regionale. Le differenze e le incompatibilità tra i meccanismi di rintracciabilità possono indebolire e compromettere l’efficienza dei sistemi posti in essere. |
| --- | --- |

1.

Attualmente la rintracciabilità non è disciplinata dalle direttive sui dispositivi medici (6), mentre in alcuni casi è regolamentata a livello nazionale e/o regionale. Le differenze e le incompatibilità tra i meccanismi di rintracciabilità possono indebolire e compromettere l’efficienza dei sistemi posti in essere.

| 2. | Inoltre, lo sviluppo di meccanismi unici di identificazione dei dispositivi nazionali e/o regionali diversi obbligherebbe i fabbricanti ad adattare i loro prodotti a ciascun meccanismo al fine di adempiere gli obblighi di rintracciabilità. |
| --- | --- |

2.

Inoltre, lo sviluppo di meccanismi unici di identificazione dei dispositivi nazionali e/o regionali diversi obbligherebbe i fabbricanti ad adattare i loro prodotti a ciascun meccanismo al fine di adempiere gli obblighi di rintracciabilità.

| 3. | Il modo migliore per garantire l’effettiva rintracciabilità dei dispositivi medici nell’Unione consiste nello sviluppare un sistema di UDI armonizzato a livello europeo. Il processo in atto di revisione delle attuali direttive sui dispositivi medici dovrebbe conferire alla Commissione il potere di adottare prescrizioni dettagliate in materia di rintracciabilità. |
| --- | --- |

3.

Il modo migliore per garantire l’effettiva rintracciabilità dei dispositivi medici nell’Unione consiste nello sviluppare un sistema di UDI armonizzato a livello europeo. Il processo in atto di revisione delle attuali direttive sui dispositivi medici dovrebbe conferire alla Commissione il potere di adottare prescrizioni dettagliate in materia di rintracciabilità.

| 4. | Nel frattempo, qualora gli Stati membri decidessero di sviluppare propri meccanismi UDI, è essenziale che essi siano resi compatibili tra loro e con il futuro sistema di UDI dell’Unione. Ciò è importante per evitare il rischio di sistemi incompatibili e divergenti, che vanno contro gli obiettivi del mercato interno, e per facilitare l’introduzione di un sistema di UDI armonizzato dell’Unione. |
| --- | --- |

4.

Nel frattempo, qualora gli Stati membri decidessero di sviluppare propri meccanismi UDI, è essenziale che essi siano resi compatibili tra loro e con il futuro sistema di UDI dell’Unione. Ciò è importante per evitare il rischio di sistemi incompatibili e divergenti, che vanno contro gli obiettivi del mercato interno, e per facilitare l’introduzione di un sistema di UDI armonizzato dell’Unione.

| 5. | La presente raccomandazione non intende definire tutti gli aspetti del sistema di UDI. Essa va considerata come uno strumento per agevolare la compatibilità dei meccanismi di rintracciabilità istituiti a livello nazionale e/o regionale e per aprire la strada all’attuazione obbligatoria di un sistema di UDI dell’Unione compatibile su scala internazionale. |
| --- | --- |

5.

La presente raccomandazione non intende definire tutti gli aspetti del sistema di UDI. Essa va considerata come uno strumento per agevolare la compatibilità dei meccanismi di rintracciabilità istituiti a livello nazionale e/o regionale e per aprire la strada all’attuazione obbligatoria di un sistema di UDI dell’Unione compatibile su scala internazionale.

Campo di applicazione della raccomandazione

| 6. | La presente raccomandazione si applica ai dispositivi medici, ai dispositivi medici impiantabili attivi (diversi dai dispositivi su misura o destinati alle indagini cliniche) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (diversi da quelli fabbricati nelle istituzioni sanitarie e per la valutazione delle prestazioni), compresi i loro accessori. |
| --- | --- |

6.

La presente raccomandazione si applica ai dispositivi medici, ai dispositivi medici impiantabili attivi (diversi dai dispositivi su misura o destinati alle indagini cliniche) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (diversi da quelli fabbricati nelle istituzioni sanitarie e per la valutazione delle prestazioni), compresi i loro accessori.

Attività internazionale sul sistema di UDI

| 7. | A livello internazionale, nel 2008 la task force «armonizzazione globale» (GHTF) (7) ha istituito un gruppo di lavoro ad hoc al fine di sviluppare un approccio coordinato a livello internazionale sul sistema di UDI. |
| --- | --- |

7.

A livello internazionale, nel 2008 la task force «armonizzazione globale» (GHTF) (7) ha istituito un gruppo di lavoro ad hoc al fine di sviluppare un approccio coordinato a livello internazionale sul sistema di UDI.

| 8. | Questo gruppo, che riuniva l’industria e le autorità di regolamentazione, era presieduto dalla Commissione europea e ha cessato la propria attività nel settembre 2011, quando la GHTF ha adottato un documento di orientamento (8) su un «sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici». |
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8.

Questo gruppo, che riuniva l’industria e le autorità di regolamentazione, era presieduto dalla Commissione europea e ha cessato la propria attività nel settembre 2011, quando la GHTF ha adottato un documento di orientamento (8) su un «sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici».

| 9. | Il lavoro della GHTF volto all’ulteriore armonizzazione del quadro normativo sui dispositivi medici è in corso sotto l’egida del Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF) (9). |
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9.

Il lavoro della GHTF volto all’ulteriore armonizzazione del quadro normativo sui dispositivi medici è in corso sotto l’egida del Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF) (9).

| 10. | La presente raccomandazione è in linea con l’approccio sviluppato a livello internazionale. |
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10.

La presente raccomandazione è in linea con l’approccio sviluppato a livello internazionale.

Attività europea sul sistema di UDI

| 11. | Nel 2010, nel quadro normativo istituito dalle direttive sui dispositivi medici, la Commissione europea ha istituito un gruppo di lavoro europeo ad hoc sul sistema di UDI al fine di sviluppare un approccio coordinato, tenendo conto dei progressi compiuti a livello sia nazionale che internazionale. |
| --- | --- |

11.

Nel 2010, nel quadro normativo istituito dalle direttive sui dispositivi medici, la Commissione europea ha istituito un gruppo di lavoro europeo ad hoc sul sistema di UDI al fine di sviluppare un approccio coordinato, tenendo conto dei progressi compiuti a livello sia nazionale che internazionale.

| 12. | L’obiettivo del gruppo è triplice:






  a) | in primo luogo mira ad incoraggiare i contributi e a monitorare la reazione delle autorità competenti al lavoro svolto a livello internazionale; |
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12.

L’obiettivo del gruppo è triplice:

a)

in primo luogo mira ad incoraggiare i contributi e a monitorare la reazione delle autorità competenti al lavoro svolto a livello internazionale;

| b) | in secondo luogo incoraggia la condivisione di pareri e informazioni sulle iniziative nazionali avviate dagli Stati membri e la ricerca di soluzioni comuni; |
| --- | --- |

b)

in secondo luogo incoraggia la condivisione di pareri e informazioni sulle iniziative nazionali avviate dagli Stati membri e la ricerca di soluzioni comuni;

| c) | in terzo luogo favorisce la convergenza delle iniziative nazionali elaborate dagli Stati membri con la futura normativa dell’Unione europea. |
| --- | --- |

c)

in terzo luogo favorisce la convergenza delle iniziative nazionali elaborate dagli Stati membri con la futura normativa dell’Unione europea.

2.   MOTIVAZIONE

| 13. | I principali obiettivi di un sistema di UDI sono il miglioramento della sicurezza del paziente (10) e l’ottimizzazione dell’assistenza ai pazienti. Esso persegue tali obiettivi come segue:






  a) | migliorando la notifica degli incidenti, |
| --- | --- | --- |

13.

I principali obiettivi di un sistema di UDI sono il miglioramento della sicurezza del paziente (10) e l’ottimizzazione dell’assistenza ai pazienti. Esso persegue tali obiettivi come segue:

a)

migliorando la notifica degli incidenti,

| b) | agevolando i richiami e altre azioni correttive di sicurezza (FSCA) efficienti, |
| --- | --- |

b)

agevolando i richiami e altre azioni correttive di sicurezza (FSCA) efficienti,

| c) | agevolando azioni post-commercializzazione efficienti da parte delle autorità nazionali competenti, |
| --- | --- |

c)

agevolando azioni post-commercializzazione efficienti da parte delle autorità nazionali competenti,

| d) | consentendo di interrogare numerosi sistemi di raccolta dati, |
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d)

consentendo di interrogare numerosi sistemi di raccolta dati,

| e) | riducendo la probabilità di errori medici connessi all’uso scorretto del dispositivo. |
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e)

riducendo la probabilità di errori medici connessi all’uso scorretto del dispositivo.

| 14. | L’istituzione di un sistema di UDI potrebbe anche contribuire al conseguimento di altri obiettivi quali la lotta alla contraffazione, un miglior controllo della distribuzione, la gestione delle scorte e le questioni relative ai rimborsi. |
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14.

L’istituzione di un sistema di UDI potrebbe anche contribuire al conseguimento di altri obiettivi quali la lotta alla contraffazione, un miglior controllo della distribuzione, la gestione delle scorte e le questioni relative ai rimborsi.

| 15. | Gli obiettivi di cui al punto 14 vanno tuttavia considerati come possibili conseguenze positive del sistema di UDI. |
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15.

Gli obiettivi di cui al punto 14 vanno tuttavia considerati come possibili conseguenze positive del sistema di UDI.

Miglioramento della notifica degli incidenti

| 16. | Si prevede che l’uso di un sistema di UDI migliori la notifica degli incidenti e offra l’opportunità di raccogliere informazioni su tutti gli incidenti relativi a un dispositivo medico a livello di Unione e a livello internazionale, qualora sia disponibile un sistema di UDI accettato e compatibile a livello internazionale. Ciò aumenterà le possibilità di raffronto dei risultati relativi a ciascun dispositivo medico specifico. |
| --- | --- |

16.

Si prevede che l’uso di un sistema di UDI migliori la notifica degli incidenti e offra l’opportunità di raccogliere informazioni su tutti gli incidenti relativi a un dispositivo medico a livello di Unione e a livello internazionale, qualora sia disponibile un sistema di UDI accettato e compatibile a livello internazionale. Ciò aumenterà le possibilità di raffronto dei risultati relativi a ciascun dispositivo medico specifico.

Richiami e altre azioni correttive di sicurezza efficienti

| 17. | L’attribuzione di un identificatore unico ad un determinato dispositivo e al suo uso lungo la catena di distribuzione (uso globale) consentirà l’identificazione univoca del dispositivo stesso. |
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17.

L’attribuzione di un identificatore unico ad un determinato dispositivo e al suo uso lungo la catena di distribuzione (uso globale) consentirà l’identificazione univoca del dispositivo stesso.

| 18. | Per garantire la rintracciabilità, non è sufficiente che ciascun fabbricante abbia sviluppato un proprio meccanismo di tracciabilità. La mancanza di un sistema dell’Unione utilizzato lungo l’intera catena di fornitura potrebbe portare a risultati negativi, nella misura in cui ciascun attore della catena di distribuzione potrebbe modificare la codifica sviluppata dal fabbricante. Ciò potrebbe dar luogo ad errori nella codificazione dei dispositivi medici che a loro volta comprometterebbero la rintracciabilità dei dispositivi in caso di FSCA. L’uso dello stesso linguaggio di codificazione migliora la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici. |
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18.

Per garantire la rintracciabilità, non è sufficiente che ciascun fabbricante abbia sviluppato un proprio meccanismo di tracciabilità. La mancanza di un sistema dell’Unione utilizzato lungo l’intera catena di fornitura potrebbe portare a risultati negativi, nella misura in cui ciascun attore della catena di distribuzione potrebbe modificare la codifica sviluppata dal fabbricante. Ciò potrebbe dar luogo ad errori nella codificazione dei dispositivi medici che a loro volta comprometterebbero la rintracciabilità dei dispositivi in caso di FSCA. L’uso dello stesso linguaggio di codificazione migliora la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.

Azioni post-commercializzazione efficaci da parte delle autorità nazionali competenti

| 19. | Un sistema di UDI contribuirà in modo particolare a individuare i prodotti identificati. |
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19.

Un sistema di UDI contribuirà in modo particolare a individuare i prodotti identificati.

| 20. | Inoltre, fornirà un’occasione per garantire reazioni coordinate da parte degli Stati membri. |
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20.

Inoltre, fornirà un’occasione per garantire reazioni coordinate da parte degli Stati membri.

Ricerche in numerosi sistemi di raccolta dati

| 21. | Utilizzando la stessa UDI in sistemi di dati diversi (a livello sia di organismi di regolamentazione che di istituzioni sanitarie), le ricerche diventeranno più efficienti e sarà più facile effettuarle al fine di aggregare le informazioni. Al momento, questo approccio non è possibile perché ciascun sistema di dati ha il proprio strumento di identificazione. |
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21.

Utilizzando la stessa UDI in sistemi di dati diversi (a livello sia di organismi di regolamentazione che di istituzioni sanitarie), le ricerche diventeranno più efficienti e sarà più facile effettuarle al fine di aggregare le informazioni. Al momento, questo approccio non è possibile perché ciascun sistema di dati ha il proprio strumento di identificazione.

Riduzione degli errori medici

| 22. | Si potrebbe prevedere che, utilizzando meccanismi di identificazione, si ridurrà il numero di casi di scelta errata dei dispositivi medici. |
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22.

Si potrebbe prevedere che, utilizzando meccanismi di identificazione, si ridurrà il numero di casi di scelta errata dei dispositivi medici.

3.   DEFINIZIONI

Ai fini della presente raccomandazione si intende per:

a)   «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,

diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,

studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,

controllo del concepimento,

che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (11);

b)   «dispositivo medico impiantabile attivo»: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento (12);

c)   «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:

su uno stato fisiologico o patologico, o

su un’anomalia congenita, oppure

che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o

che consentano di controllare le misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. Tali dispositivi, del tipo sottovuoto o no, sono specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro (13);

d)   «rintracciabilità»: la capacità di tracciare la storia, l’applicazione o l’ubicazione dell’elemento considerato;

e)   «identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification - UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato. L’UDI comprende l’identificatore del dispositivo e l’identificatore della produzione;

f)   «identificatore del dispositivo»: un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un fabbricante e di un modello di dispositivo;

g)   «identificatore della produzione»: un codice numerico o alfanumerico unico che identifica i dati relativi all’unità di produzione del dispositivo;

h)   «vettore dell’UDI»: il modo in cui l’identificazione unica del dispositivo è espressa tramite l’identificazione automatica e la raccolta dei dati (14) (AIDC) e, se del caso, la sua interpretazione leggibile dall’uomo (HRI);

i)   «sistema elettronico di UDI»: un archivio/una base dati centrale dove sono memorizzati i codici dell’identificatore del dispositivo e le informazioni di identificazione connesse/associate relative a dispositivi specifici immessi sul mercato dell’Unione;

j)   «interpretazione leggibile dall’uomo»: un formato leggibile dei caratteri dei dati codificati nel simbolo AIDC;

k)   «marchiatura diretta del prodotto»: qualsiasi tecnologia che può essere utilizzata per apporre un simbolo sulla superficie di un prodotto (ad esempio creando due diversi stati della superficie tramite incisione laser, formatura, martellatura o altre tecnologie come la stampa a getto d’inchiostro o la flessografia);

l)   «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto (15);

m)   «mandatario»: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la normativa comunitaria pertinente impone a quest’ultimo (16);

n)   «importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell’Unione e immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo (17);

o)   «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo (18);

p)   «operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore (19);

q)   «istituzione sanitaria»: un’organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti e/o la promozione della salute pubblica;

r)   «utilizzatore»: la persona, professionista o non professionista, che utilizza un dispositivo.

4.   APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO

| 23. | Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI devono seguire un approccio basato sul rischio, conformemente alla classificazione del dispositivo. |
| --- | --- |

23.

Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI devono seguire un approccio basato sul rischio, conformemente alla classificazione del dispositivo.

| 24. | Il sistema di UDI va attuato gradualmente, partendo dai dispositivi della classe di rischio più elevata, che devono essere i primi a soddisfare la condizione di recare l’UDI. |
| --- | --- |

24.

Il sistema di UDI va attuato gradualmente, partendo dai dispositivi della classe di rischio più elevata, che devono essere i primi a soddisfare la condizione di recare l’UDI.

Tipo di UDI

| 25. | L’UDI deve comprendere due parti, un identificatore del dispositivo e un identificatore della produzione. |
| --- | --- |

25.

L’UDI deve comprendere due parti, un identificatore del dispositivo e un identificatore della produzione.

| 26. | L’identificatore del dispositivo deve contenere informazioni statiche (20) specifiche di un fabbricante e di un modello di dispositivo e è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una base dati sull’UDI. |
| --- | --- |

26.

L’identificatore del dispositivo deve contenere informazioni statiche (20) specifiche di un fabbricante e di un modello di dispositivo e è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una base dati sull’UDI.

| 27. | L’identificatore della produzione deve contenere informazioni dinamiche (21), che identificano dati relativi all’unità di produzione del dispositivo, e determinare il livello di rintracciabilità da ottenere. |
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27.

L’identificatore della produzione deve contenere informazioni dinamiche (21), che identificano dati relativi all’unità di produzione del dispositivo, e determinare il livello di rintracciabilità da ottenere.

| 28. | L’UDI deve figurare sia in formato leggibile dall’uomo (versione leggibile dall’uomo composta da una serie di caratteri numerici o alfanumerici) che in un formato che può essere letto da una tecnologia AIDC e trasmesso mediante un vettore. |
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28.

L’UDI deve figurare sia in formato leggibile dall’uomo (versione leggibile dall’uomo composta da una serie di caratteri numerici o alfanumerici) che in un formato che può essere letto da una tecnologia AIDC e trasmesso mediante un vettore.

| 29. | In caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, si deve preferire il formato AIDC. Tuttavia, alcuni ambienti o situazioni d’uso, come le cure a domicilio, possono giustificare l’impiego dell’HRI al posto dell’AIDC. |
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29.

In caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, si deve preferire il formato AIDC. Tuttavia, alcuni ambienti o situazioni d’uso, come le cure a domicilio, possono giustificare l’impiego dell’HRI al posto dell’AIDC.

| 30. | Gli Stati membri devono controllare che la differenziazione tra le diverse classi di dispositivi sia basata esclusivamente sul tipo di identificatore della produzione (informazioni dinamiche), conformemente al punto 31. |
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30.

Gli Stati membri devono controllare che la differenziazione tra le diverse classi di dispositivi sia basata esclusivamente sul tipo di identificatore della produzione (informazioni dinamiche), conformemente al punto 31.

| 31. | Come regola generale, le informazioni fornite dall’indicatore della produzione (informazioni dinamiche) devono variare a seconda delle diverse classi di rischio come segue (22):






  — | data di scadenza e/o data di fabbricazione per la classe I, |
| --- | --- | --- |

31.

Come regola generale, le informazioni fornite dall’indicatore della produzione (informazioni dinamiche) devono variare a seconda delle diverse classi di rischio come segue (22):

—

data di scadenza e/o data di fabbricazione per la classe I,

| — | numero del lotto/della partita per la classe IIa, |
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—

numero del lotto/della partita per la classe IIa,

| — | numero del lotto/della partita per la classe IIb, |
| --- | --- |

—

numero del lotto/della partita per la classe IIb,

| — | numero del lotto/della partita o numero di serie (23) per la classe III. |
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—

numero del lotto/della partita o numero di serie (23) per la classe III.

| 32. | Se del caso, i fabbricanti possono scegliere un identificatore della produzione (informazioni dinamiche) applicabile a una categoria superiore a quella del dispositivo in questione. |
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32.

Se del caso, i fabbricanti possono scegliere un identificatore della produzione (informazioni dinamiche) applicabile a una categoria superiore a quella del dispositivo in questione.

Applicazione dell’UDI

| 33. | Come regola generale, l’UDI va applicato a ogni livello di imballaggio per tutte le classi di dispositivi (24). |
| --- | --- |

33.

Come regola generale, l’UDI va applicato a ogni livello di imballaggio per tutte le classi di dispositivi (24).

| 34. | Il vettore dell’UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell’UDI) deve trovarsi sull’etichetta del dispositivo, sull’imballo o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio (25). |
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34.

Il vettore dell’UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell’UDI) deve trovarsi sull’etichetta del dispositivo, sull’imballo o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio (25).

5.   CONDIZIONI DA RISPETTARE DA PARTE DEGLI OPERATORI ECONOMICI, DELLE ISTITUZIONI SANITARIE E DEGLI UTILIZZATORI PROFESSIONALI

| 35. | Al fine di conseguire gli obiettivi del sistema di UDI, nello sviluppare i propri meccanismi nazionali di UDI, gli operatori economici e le istituzioni sanitarie devono conservare lungo la catena di distribuzione le informazioni riguardanti sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche). Le istituzioni sanitarie e, ove possibile, gli utilizzatori professionali devono utilizzare queste informazioni quando notificano gli incidenti. Ciò consentirà, in particolare, un’azione più efficiente in caso di richiamo o di ritiro di prodotti. |
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35.

Al fine di conseguire gli obiettivi del sistema di UDI, nello sviluppare i propri meccanismi nazionali di UDI, gli operatori economici e le istituzioni sanitarie devono conservare lungo la catena di distribuzione le informazioni riguardanti sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche). Le istituzioni sanitarie e, ove possibile, gli utilizzatori professionali devono utilizzare queste informazioni quando notificano gli incidenti. Ciò consentirà, in particolare, un’azione più efficiente in caso di richiamo o di ritiro di prodotti.

| 36. | Le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) vanno raccolte nelle basi dati nazionali sull’UDI. |
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36.

Le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) vanno raccolte nelle basi dati nazionali sull’UDI.

| 37. | Quando sarà istituita la futura base dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) saranno centralizzate a livello europeo tramite un sistema elettronico di UDI europeo che farà parte della futura EUDAMED. |
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37.

Quando sarà istituita la futura base dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) saranno centralizzate a livello europeo tramite un sistema elettronico di UDI europeo che farà parte della futura EUDAMED.

| 38. | Per quanto riguarda le informazioni relative all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche), queste non vanno inviate alle basi dati nazionali sull’UDI e non saranno incluse nel sistema elettronico di UDI europeo.
  Ai fini della presente raccomandazione, gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli utilizzatori professionali devono soddisfare le seguenti condizioni. |
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38.

Per quanto riguarda le informazioni relative all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche), queste non vanno inviate alle basi dati nazionali sull’UDI e non saranno incluse nel sistema elettronico di UDI europeo.

Ai fini della presente raccomandazione, gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli utilizzatori professionali devono soddisfare le seguenti condizioni.

Fabbricanti

| 39. | In primo luogo, i fabbricanti devono assegnare opportunamente un UDI (parte statica e parte dinamica) ai dispositivi medici che fabbricano. |
| --- | --- |

39.

In primo luogo, i fabbricanti devono assegnare opportunamente un UDI (parte statica e parte dinamica) ai dispositivi medici che fabbricano.

| 40. | In secondo luogo, devono fornire gli elementi di dati richiesti (cfr. allegato) da includere nella base dati sull’UDI. |
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40.

In secondo luogo, devono fornire gli elementi di dati richiesti (cfr. allegato) da includere nella base dati sull’UDI.

| 41. | In terzo luogo, devono modificare l’etichettatura dei loro prodotti al fine di stampare il codice di UDI, nella misura del possibile, sull’etichetta del dispositivo, sull’imballaggio o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio, come menzionato al punto 34. |
| --- | --- |

41.

In terzo luogo, devono modificare l’etichettatura dei loro prodotti al fine di stampare il codice di UDI, nella misura del possibile, sull’etichetta del dispositivo, sull’imballaggio o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio, come menzionato al punto 34.

| 42. | In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche). |
| --- | --- |

42.

In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

| 43. | Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito ciascun prodotto specifico. |
| --- | --- |

43.

Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito ciascun prodotto specifico.

Importatori

| 44. | In primo luogo, gli importatori devono verificare che il fabbricante abbia assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto prima di immetterlo sul mercato dell’Unione. Qualora un importatore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme. |
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44.

In primo luogo, gli importatori devono verificare che il fabbricante abbia assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto prima di immetterlo sul mercato dell’Unione. Qualora un importatore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme.

| 45. | In secondo luogo, gli importatori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile. |
| --- | --- |

45.

In secondo luogo, gli importatori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile.

| 46. | In terzo luogo, devono verificare se il dispositivo è stato già registrato nella base dati sull’UDI dello Stato membro in cui è stato immesso sul mercato dell’Unione. |
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46.

In terzo luogo, devono verificare se il dispositivo è stato già registrato nella base dati sull’UDI dello Stato membro in cui è stato immesso sul mercato dell’Unione.

| 47. | Se il dispositivo è già stato registrato, gli importatori devono verificare che l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) sul prodotto corrisponda a quello nella base dati sull’UDI. |
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47.

Se il dispositivo è già stato registrato, gli importatori devono verificare che l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) sul prodotto corrisponda a quello nella base dati sull’UDI.

| 48. | Se il dispositivo non è stato ancora registrato, gli importatori devono soddisfare le condizioni relative alla registrazione delle informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche). |
| --- | --- |

48.

Se il dispositivo non è stato ancora registrato, gli importatori devono soddisfare le condizioni relative alla registrazione delle informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche).

| 49. | In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche). |
| --- | --- |

49.

In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

| 50. | In quinto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo. |
| --- | --- |

50.

In quinto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo.

| 51. | Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito il dispositivo. |
| --- | --- |

51.

Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito il dispositivo.

Mandatari

| 52. | Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul mercato a nome proprio un dispositivo deve designare un unico mandatario nell’Unione. Tale nomina deve valere quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello. |
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52.

Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul mercato a nome proprio un dispositivo deve designare un unico mandatario nell’Unione. Tale nomina deve valere quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello.

| 53. | I mandatari devono avere accesso, su richiesta, al registro sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei prodotti oggetto del loro mandato. |
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53.

I mandatari devono avere accesso, su richiesta, al registro sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei prodotti oggetto del loro mandato.

Distributori

| 54. | In primo luogo, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori devono verificare che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto. Qualora un distributore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve mettere il dispositivo a disposizione sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme. |
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54.

In primo luogo, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori devono verificare che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto. Qualora un distributore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve mettere il dispositivo a disposizione sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme.

| 55. | In secondo luogo, i distributori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile. |
| --- | --- |

55.

In secondo luogo, i distributori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile.

| 56. | In terzo luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche). |
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56.

In terzo luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

| 57. | In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo. |
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57.

In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo.

| 58. | Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito un dispositivo. |
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58.

Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito un dispositivo.

Istituzioni sanitarie

| 59. | In primo luogo, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi medici che entrano in tali organizzazioni. Le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dalle istituzioni sanitarie quando notificano gli incidenti. |
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59.

In primo luogo, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi medici che entrano in tali organizzazioni. Le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dalle istituzioni sanitarie quando notificano gli incidenti.

| 60. | In secondo luogo, per determinati dispositivi medici, come quelli utilizzati nelle procedure ad alto rischio e/o specificamente destinati ad essere utilizzati su pazienti ad alto rischio, si deve stabilire un legame fra il dispositivo usato e il paziente trattato con tale dispositivo. Di conseguenza, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro di quale dispositivo è stato utilizzato su quale paziente. |
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60.

In secondo luogo, per determinati dispositivi medici, come quelli utilizzati nelle procedure ad alto rischio e/o specificamente destinati ad essere utilizzati su pazienti ad alto rischio, si deve stabilire un legame fra il dispositivo usato e il paziente trattato con tale dispositivo. Di conseguenza, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro di quale dispositivo è stato utilizzato su quale paziente.

| 61. | In terzo luogo, per alcuni dispositivi come i dispositivi medici impiantabili, le istituzioni sanitarie devono salvare sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) nella cartella clinica elettronica del paziente. In effetti, in caso di richiamo, deve essere possibile sapere con esattezza quale dispositivo medico è stato impiantato a quale paziente. |
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61.

In terzo luogo, per alcuni dispositivi come i dispositivi medici impiantabili, le istituzioni sanitarie devono salvare sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) nella cartella clinica elettronica del paziente. In effetti, in caso di richiamo, deve essere possibile sapere con esattezza quale dispositivo medico è stato impiantato a quale paziente.

Utilizzatori professionali

| 62. | Ove possibile, le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dagli utilizzatori professionali quando notificano gli incidenti. |
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62.

Ove possibile, le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dagli utilizzatori professionali quando notificano gli incidenti.

6.   BASI DATI NAZIONALI SULL’UDI

Elementi di dati

| 63. | Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI per i dispositivi medici sono invitati a costruirlo su basi dati nazionali sull’UDI. |
| --- | --- |

63.

Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI per i dispositivi medici sono invitati a costruirlo su basi dati nazionali sull’UDI.

| 64. | Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri sono invitati a promuovere l’uso del linguaggio di marcatura estensibile (XML), quale formato comune per lo scambio di dati tra le basi dati sull’UDI, e a tener conto delle specifiche e delle norme semantiche pertinenti esistenti nel settore. |
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64.

Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri sono invitati a promuovere l’uso del linguaggio di marcatura estensibile (XML), quale formato comune per lo scambio di dati tra le basi dati sull’UDI, e a tener conto delle specifiche e delle norme semantiche pertinenti esistenti nel settore.

| 65. | Gli elementi di dati elencati nell’allegato devono essere inseriti nelle basi dati nazionali sull’UDI e corrispondere agli elementi connessi all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche). |
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65.

Gli elementi di dati elencati nell’allegato devono essere inseriti nelle basi dati nazionali sull’UDI e corrispondere agli elementi connessi all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche).

Fatto a Bruxelles, il 5 aprile 2013

Per la Commissione

Tonio BORG

Membro della Commissione

---

(1)  COM(2012) 542 def.

1

(2)  COM(2012) 541 def.

2

(3)  GU C 202 dell’8.7.2011, pag. 7.

3

(4)  GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

5

(6)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17), direttiva 93/42/CEE del Consiglio (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1), direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).

6

(7)  La task force «armonizzazione globale» (GHTF) è un gruppo internazionale volontario di rappresentanti delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici e delle associazioni di categoria europee, statunitensi, canadesi, giapponesi e australiane. La GHTF è stata istituita nel 1992 nel tentativo di rispondere all’esigenza crescente di armonizzazione internazionale della regolamentazione dei dispositivi medici. La sua missione si è conclusa nel dicembre 2012.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

8

(9)  Il «Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF)» è stato istituito nel febbraio 2011 per discutere del futuro dell’armonizzazione della regolamentazione dei dispositivi medici. Si tratta di un gruppo volontario di autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell’Australia, del Brasile, del Canada, della Cina (osservatore), dell’Unione europea, del Giappone, della Russia (osservatore) e degli Stati Uniti, che si sono riunite per continuare a lavorare sulle basi solide costruite dalla task force «armonizzazione globale» (GHTF) sui dispositivi medici. L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) partecipa all’IMDRF in qualità di osservatore.

9

(10)  Per sicurezza del paziente s’intende l’evitare l’insorgenza, il prevenire i danni e il migliorare gli esiti avversi o le lesioni derivanti dai processi di cura sanitaria. Tali eventi comprendono «errori», «deviazioni», «incidenti». La sicurezza emerge dall’interazione dei componenti del sistema; essa non risiede in una persona, in un dispositivo o in un servizio. Il miglioramento della sicurezza dipende dalla comprensione di come la sicurezza emerge dalle interazioni fra i componenti. La sicurezza del paziente è un sottoinsieme della qualità delle cure sanitarie.

10

(11)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE.

11

(12)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE.

12

(13)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE.

13

(14)  L’identificazione automatica e la raccolta dei dati si riferisce ai metodi di identificazione automatica degli oggetti, alla raccolta di dati sugli stessi e all’inserimento dei dati direttamente in sistemi informatici.

14

(15)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 93/42/CEE.

15

(16)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera j), della direttiva 93/42/CEE.

16

(17)  Articolo 2, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 765/2008 del parlamento europeo e del Consiglio (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).

17

(18)  Articolo 2, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 765/2008.

18

(19)  Articolo 2, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 765/2008.

19

(20)  Queste informazioni non cambiano da un dispositivo ad un altro dello stesso modello specifico.

20

(21)  Queste informazioni variano in funzione del modo in cui il processo di produzione è controllato (mediante la data di scadenza/di fabbricazione, il numero del lotto/della partita o il numero di serie).

21

(22)  Conformemente agli orientamenti internazionali, va tenuto conto delle eventuali eccezioni e/o esenzioni dalla regola generale, basate sulla classe del dispositivo.

22

(23)  Il numero di serie consente l’identificazione delle singole unità del dispositivo.

23

(24)  Conformemente agli orientamenti internazionali, va tenuto conto delle eventuali eccezioni e/o esenzioni dalla regola generale, basate sulla classe del dispositivo.

24

(25)  Secondo gli orientamenti internazionali, i pallet non sono inclusi nella nozione di livelli più elevati di imballaggio, pertanto le condizioni di UDI non si applicano ai pallet.

25

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ALLEGATO

ELEMENTI DI DATI DELLE BASI DATI NAZIONALI SULL’UDI

Le basi dati nazionali sull’UDI devono comprendere i seguenti elementi di dati:

| a) | quantità per configurazione di imballaggio |
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a)

quantità per configurazione di imballaggio

| b) | se del caso, identificativi alternativi o supplementari |
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b)

se del caso, identificativi alternativi o supplementari

| c) | modalità in cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie) |
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c)

modalità in cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie)

| d) | se del caso, identificativo delle unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l’utilizzo di un dispositivo ad un paziente) |
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d)

se del caso, identificativo delle unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l’utilizzo di un dispositivo ad un paziente)

| e) | nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull’etichetta) |
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e)

nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull’etichetta)

| f) | se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali riportati sull’etichetta) |
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f)

se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali riportati sull’etichetta)

| g) | codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale |
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g)

codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale

| h) | se del caso, denominazione commerciale/marca |
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h)

se del caso, denominazione commerciale/marca

| i) | se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo |
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i)

se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo

| j) | se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro) |
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j)

se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro)

| k) | descrizione supplementare del prodotto (facoltativo) |
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k)

descrizione supplementare del prodotto (facoltativo)

| l) | se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso) |
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l)

se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso)

| m) | se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo |
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m)

se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo

| n) | etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no) |
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n)

etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no)

| o) | se del caso, numero limitato di riutilizzi |
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o)

se del caso, numero limitato di riutilizzi

| p) | dispositivo imballato sterile (sì/no) |
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p)

dispositivo imballato sterile (sì/no)

| q) | necessità di sterilizzazione prima dell’uso (sì/no) |
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q)

necessità di sterilizzazione prima dell’uso (sì/no)

| r) | etichetta indicante che il dispositivo contiene lattice (sì/no) |
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r)

etichetta indicante che il dispositivo contiene lattice (sì/no)

| s) | etichetta indicante che il dispositivo contiene DEPH (sì/no) |
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s)

etichetta indicante che il dispositivo contiene DEPH (sì/no)

| t) | URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l’uso elettroniche (facoltativo) |
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t)

URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l’uso elettroniche (facoltativo)

| u) | se del caso, avvertenze o controindicazioni importanti. |
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u)

se del caso, avvertenze o controindicazioni importanti.

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