# Eiropas Savienības L 99/2013

| | ISSN 1977-0715
  doi:10.3000/19770715.L_2013.099.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 99 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 56. sējums2013. gada 9. aprīlis |

ISSN 1977-0715

doi:10.3000/19770715.L_2013.099.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 99

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

56. sējums2013. gada 9. aprīlis

---

| Saturs | | II   Neleģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAS |
| | * | Komisijas Regula (ES) Nr. 317/2013 (2013. gada 8. aprīlis), ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1983/2003, (EK) Nr. 1738/2005, (EK) Nr. 698/2006, (EK) Nr. 377/2008 un (ES) Nr. 823/2010 pielikumus attiecībā uz Starptautisko standartizēto izglītības klasifikāciju (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisijas Regula (ES) Nr. 318/2013 (2013. gada 8. aprīlis), ar ko pieņem 2016. līdz 2018. gada ad hoc moduļu programmu darbaspēka izlases veida apsekojumam, kas paredzēts ar Padomes Regulu (EK) Nr. 577/98 (
  1
  ) | 11 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 319/2013 (2013. gada 8. aprīlis), ar ko 2012./2013. tirdzniecības gadam nosaka atkāpi no Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunkta attiecībā uz datumiem, kuros paziņo par cukura pārpalikuma pārnešanu | 13 |
| | | Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 320/2013 (2013. gada 5. aprīlis), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai | 14 |
| | | LĒMUMI |
| | | 2013/171/ES |
| | * | Padomes Lēmums (2013. gada 5. aprīlis), ar ko ieceļ Reģionu komitejas locekli no Spānijas | 16 |
| | | IETEIKUMI |
| | | 2013/172/ES |
| | * | Komisijas Ieteikums (2013. gada 5. aprīlis) par vienotu satvaru attiecībā uz medicīniskām ierīcēm paredzētu ierīces unikālā identifikatora sistēmu Savienībā (
  1
  ) | 17 |

Saturs

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

REGULAS

*

Komisijas Regula (ES) Nr. 317/2013 (2013. gada 8. aprīlis), ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1983/2003, (EK) Nr. 1738/2005, (EK) Nr. 698/2006, (EK) Nr. 377/2008 un (ES) Nr. 823/2010 pielikumus attiecībā uz Starptautisko standartizēto izglītības klasifikāciju (
  1
  )

1

1

*

Komisijas Regula (ES) Nr. 318/2013 (2013. gada 8. aprīlis), ar ko pieņem 2016. līdz 2018. gada ad hoc moduļu programmu darbaspēka izlases veida apsekojumam, kas paredzēts ar Padomes Regulu (EK) Nr. 577/98 (
  1
  )

ad hoc

1

11

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 319/2013 (2013. gada 8. aprīlis), ar ko 2012./2013. tirdzniecības gadam nosaka atkāpi no Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunkta attiecībā uz datumiem, kuros paziņo par cukura pārpalikuma pārnešanu

13

Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 320/2013 (2013. gada 5. aprīlis), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

14

LĒMUMI

2013/171/ES

*

Padomes Lēmums (2013. gada 5. aprīlis), ar ko ieceļ Reģionu komitejas locekli no Spānijas

16

IETEIKUMI

2013/172/ES

*

Komisijas Ieteikums (2013. gada 5. aprīlis) par vienotu satvaru attiecībā uz medicīniskām ierīcēm paredzētu ierīces unikālā identifikatora sistēmu Savienībā (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

II Neleģislatīvi akti

REGULAS

| 9.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 99/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 99/1

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 317/2013

(2013. gada 8. aprīlis),

ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1983/2003, (EK) Nr. 1738/2005, (EK) Nr. 698/2006, (EK) Nr. 377/2008 un (ES) Nr. 823/2010 pielikumus attiecībā uz Starptautisko standartizēto izglītības klasifikāciju

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 16. jūnija Regulu (EK) Nr. 1177/2003 par Kopienas statistiku attiecībā uz ienākumiem un dzīves apstākļiem (EU-SILC) (1) un jo īpaši tās 15. pantu,

ņemot vērā Padomes 1999. gada 9. marta Regulu (EK) Nr. 530/1999 par ienākumu un darbaspēka izmaksu strukturālo statistiku (2) un jo īpaši tās 11. pantu,

ņemot vērā Padomes 1998. gada 9. marta Regulu (EK) Nr. 577/98 par darbaspēka izlases veida apsekojuma organizēšanu Kopienā (3) un jo īpaši tās 4. pantu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 23. aprīļa Regulu (EK) Nr. 452/2008 par izglītības un mūžizglītības statistikas izveidi un pilnveidi (4) un jo īpaši tās 6. panta 1. punktu,

tā kā:

| (1) | Atjauninātas klasifikācijas sistēmas ieviešana ir ļoti svarīga Komisijas pastāvīgajos centienos nodrošināt Eiropas statistikas atbilstību, ņemot vērā jaunākās norises un pārmaiņas izglītības jomā. |
| --- | --- |

(1)

Atjauninātas klasifikācijas sistēmas ieviešana ir ļoti svarīga Komisijas pastāvīgajos centienos nodrošināt Eiropas statistikas atbilstību, ņemot vērā jaunākās norises un pārmaiņas izglītības jomā.

| (2) | Apvienoto Nāciju Organizācijas Izglītības, zinātnes un kultūras organizācija (UNESCO) ir pārskatījusi līdz šim izmantoto Starptautiskās standartizētās izglītības klasifikācijas (ISCED) redakciju (ISCED 1997), lai nodrošinātu tās atbilstību izglītības un apmācības politikas un struktūru attīstībai. |
| --- | --- |

(2)

Apvienoto Nāciju Organizācijas Izglītības, zinātnes un kultūras organizācija (UNESCO) ir pārskatījusi līdz šim izmantoto Starptautiskās standartizētās izglītības klasifikācijas (ISCED) redakciju (ISCED 1997), lai nodrošinātu tās atbilstību izglītības un apmācības politikas un struktūru attīstībai.

| (3) | Lai izglītības statistika būtu starptautiski salīdzināma, dalībvalstīm un Savienības iestādēm jāizmanto tādas izglītības klasifikācijas, kas atbilst pārskatītajai Starptautiskajai standartizētajai izglītības klasifikācijai ISCED 2011 (turpmāk “ISCED 2011”), kuru UNESCO locekles pieņēma 36. ģenerālkonferencē 2011. gada novembrī. |
| --- | --- |

(3)

Lai izglītības statistika būtu starptautiski salīdzināma, dalībvalstīm un Savienības iestādēm jāizmanto tādas izglītības klasifikācijas, kas atbilst pārskatītajai Starptautiskajai standartizētajai izglītības klasifikācijai ISCED 2011 (turpmāk “ISCED 2011”), kuru UNESCO locekles pieņēma 36. ģenerālkonferencē 2011. gada novembrī.

| (4) | Pārskatītas Starptautiskās standartizētās izglītības klasifikācijas izveide rada nepieciešamību grozīt dažādas atsauces uz ISCED, ISCED 97 un ISCED 1997, kā arī vairākus attiecīgus aktus. |
| --- | --- |

(4)

Pārskatītas Starptautiskās standartizētās izglītības klasifikācijas izveide rada nepieciešamību grozīt dažādas atsauces uz ISCED, ISCED 97 un ISCED 1997, kā arī vairākus attiecīgus aktus.

| (5) | Tāpēc ir nepieciešams attiecīgi grozīt turpmāk minētās regulas: Komisijas 2003. gada 7. novembra Regulu (EK) Nr. 1983/2003, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1177/2003 par Kopienas statistiku par ienākumiem un dzīves apstākļiem (EU-SILC) attiecībā uz primāro mērķa mainīgo lielumu sarakstu (5); Komisijas 2005. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1738/2005, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1916/2000 attiecībā uz informācijas par izpeļņas struktūru definēšanu un nosūtīšanu (6); Komisijas 2006. gada 5. maija Regulu (EK) Nr. 698/2006, ar ko īsteno Padomes Regulu (EK) Nr. 530/1999 par strukturālās statistikas, kas attiecas uz darbaspēka izmaksām un izpeļņu, kvalitātes izvērtēšanu (7); Komisijas 2008. gada 25. aprīļa Regulu (EK) Nr. 377/2008, ar ko īsteno Padomes Regulu (EK) Nr. 577/98 par darbaspēka izlases veida apsekojuma organizēšanu Kopienā attiecībā uz datu nosūtīšanai izmantojamo kodēšanu, sākot ar 2009. gadu, izlases grupas izmantošanu statistikas datu vākšanai par strukturālajiem mainīgajiem lielumiem un pārskata ceturkšņu definēšanu (8); Komisijas2010. gada 17. septembra Regulu (ES) Nr. 823/2010, ar ko attiecībā uz statistiku par pieaugušo piedalīšanos mūžizglītībā īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 452/2008 par izglītības un mūžizglītības statistikas izveidi un pilnveidi (9). |
| --- | --- |

(5)

Tāpēc ir nepieciešams attiecīgi grozīt turpmāk minētās regulas: Komisijas 2003. gada 7. novembra Regulu (EK) Nr. 1983/2003, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1177/2003 par Kopienas statistiku par ienākumiem un dzīves apstākļiem (EU-SILC) attiecībā uz primāro mērķa mainīgo lielumu sarakstu (5); Komisijas 2005. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1738/2005, ar ko groza Regulu (EK) Nr. 1916/2000 attiecībā uz informācijas par izpeļņas struktūru definēšanu un nosūtīšanu (6); Komisijas 2006. gada 5. maija Regulu (EK) Nr. 698/2006, ar ko īsteno Padomes Regulu (EK) Nr. 530/1999 par strukturālās statistikas, kas attiecas uz darbaspēka izmaksām un izpeļņu, kvalitātes izvērtēšanu (7); Komisijas 2008. gada 25. aprīļa Regulu (EK) Nr. 377/2008, ar ko īsteno Padomes Regulu (EK) Nr. 577/98 par darbaspēka izlases veida apsekojuma organizēšanu Kopienā attiecībā uz datu nosūtīšanai izmantojamo kodēšanu, sākot ar 2009. gadu, izlases grupas izmantošanu statistikas datu vākšanai par strukturālajiem mainīgajiem lielumiem un pārskata ceturkšņu definēšanu (8); Komisijas2010. gada 17. septembra Regulu (ES) Nr. 823/2010, ar ko attiecībā uz statistiku par pieaugušo piedalīšanos mūžizglītībā īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 452/2008 par izglītības un mūžizglītības statistikas izveidi un pilnveidi (9).

| (6) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Statistikas sistēmas komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(6)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Statistikas sistēmas komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 1983/2003 grozījums

Regulas (EK) Nr. 1983/2003 pielikuma 19. zemsvītras piezīmi aizstāj ar šādu:

“ISCED 2011: Starptautiskā standartizētā izglītības klasifikācija 2011.”

2. pants

Regulas (EK) Nr. 1738/2005 grozījums

Regulu (EK) Nr. 1738/2005 groza šādi:

| 1) | visos pielikumos “ISCED 97” aizstāj ar “ISCED 2011”; |
| --- | --- |

1)

visos pielikumos “ISCED 97” aizstāj ar “ISCED 2011”;

ISCED 97

ISCED 2011

| 2) | regulas I pielikuma 2.5. rādītāju aizstāj ar šādu:
  “Iegūtais izglītības līmenis (ISCED 2011)”; |
| --- | --- |

2)

regulas I pielikuma 2.5. rādītāju aizstāj ar šādu:

“Iegūtais izglītības līmenis (ISCED 2011)”;

Iegūtais izglītības līmenis (ISCED 2011)

| 3) | regulas II pielikuma 2.5. rādītāju aizstāj ar šādu:
  “Iegūtais izglītības līmenis (ISCED 2011)

  Šis rādītājs attiecas uz augstāko veiksmīgi pabeigto izglītības līmeni, kuru darbinieks ir ieguvis saskaņā ar Starptautisko standartizēto izglītības klasifikāciju (2011. gada redakcija) (ISCED 2011). Vārdkopa “veiksmīgi pabeigts līmenis” ir jāsaista ar apliecības vai diploma iegūšanu, ja veic sertifikāciju. Gadījumos, kad sertifikāciju neveic, veiksmīga pabeigšana ir jāsaista ar pilnu apmeklējumu.
  Izmantojamo kodu grupas ir definētas SES aptaujas īstenošanas noteikumos.” |
| --- | --- |

3)

regulas II pielikuma 2.5. rādītāju aizstāj ar šādu:

“Iegūtais izglītības līmenis (ISCED 2011)

Iegūtais izglītības līmenis (ISCED 2011)

Šis rādītājs attiecas uz augstāko veiksmīgi pabeigto izglītības līmeni, kuru darbinieks ir ieguvis saskaņā ar Starptautisko standartizēto izglītības klasifikāciju (2011. gada redakcija) (ISCED 2011). Vārdkopa “veiksmīgi pabeigts līmenis” ir jāsaista ar apliecības vai diploma iegūšanu, ja veic sertifikāciju. Gadījumos, kad sertifikāciju neveic, veiksmīga pabeigšana ir jāsaista ar pilnu apmeklējumu.

ISCED 2011

Izmantojamo kodu grupas ir definētas SES aptaujas īstenošanas noteikumos.”

SES

3. pants

Regulas (EK) Nr. 698/2006 grozījums

Regulu (EK) Nr. 698/2006 groza šādi:

regulas pielikuma 2.1. punkta 2. apakšpunktā tekstu “izglītības līmenis (ISCED 0 līdz 6)” aizstāj ar tekstu “iegūtais izglītības līmenis (ISCED 2011 0 līdz 8)”.

ISCED

ISCED 2011

4. pants

Regulas (EK) Nr. 377/2008 grozījums

Regulu (EK) Nr. 377/2008 groza šādi:

regulas III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas I pielikumu.

5. pants

Regulas (ES) Nr. 823/2010 grozījums

Regulu (ES) Nr. 823/2010 groza šādi:

regulas I un II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

6. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

To piemēro no pārskata gada, kas sākas 2014. gada 1. janvārī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2013. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

---

(1)  OV L 165, 3.7.2003., 1. lpp.

1

(2)  OV L 63, 12.3.1999., 10. lpp.

2

(3)  OV L 77, 14.3.1998., 3. lpp.

3

(4)  OV L 145, 4.6.2008., 227. lpp.

4

(5)  OV L 298, 17.11.2003., 34. lpp.

5

(6)  OV L 279, 22.10.2005., 32. lpp.

6

(7)  OV L 121, 6.5.2006., 30. lpp.

7

(8)  OV L 114, 26.4.2008., 57. lpp.

8

(9)  OV L 246, 18.9.2010., 33. lpp.

9

---

I PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 377/2008 grozījums

| 1. | Regulas III pielikumā norādījumus par rādītāju “HATLEVEL”, “HATFIELD” un “HATYEAR” kodēšanu aizstāj ar šādiem:










  Nosaukums | Aile | Periodiskums | Kods | Apraksts | Filtrs/Piezīmes |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “HATLEVEL | 197/199 | REIZI CETURKSNĪ | | Iegūtais izglītības līmenis
   (1) | Visi, kas 15 gadu veci un vecāki |
| 000 | Bez formālas izglītības vai līmenis ir zemāks par ISCED 1 |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus) |
| 302 | ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai) |
| 303 | ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai |
| 304 | ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7 |
| 300 | ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem) |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | Nepiemēro (bērnam, kas jaunāks par 15 gadiem) |
| Tukšs | Nav atbildes |
| HATYEAR | 200/203 | REIZI GADĀ | | Gads, kad šis līmenis ir sekmīgi pabeigts | HATLEVEL = 100-800 |
| Ieraksta tā gada četrus ciparus, kad sekmīgi pabeigts augstākais izglītības līmenis |
| 9999 | Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 100 līdz 800) |
| Tukšs | Nav atbildes |
| HATVOC | 204 | REIZI CETURKSNĪ | | Šā līmeņa virziens | HATLEVEL = 300 līdz 400 un |
| 1 | Vispārīgi nosacījumi | (15 ≤ VECUMS ≤ 34 vai |
| 2 | Profesionāli nosacījumi | (Vecums > 34 un REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)) |
| 9 | Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 400 vai (VECUMS > 34 un REFYEAR- HATYEAR > 15)) | |
| Tukšs | Nav atbildes | |
| HATFIELD | 205/208 | REIZI GADĀ | | Šā līmeņa joma | HATLEVEL = 300 līdz 800 un |
| 0000-9998 | 1. līmenis izglītības un apmācības klasifikācijas jomā
   (2) | (15 ≤ VECUMS ≤ 34 vai |
| 9999 | Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 800 vai (VECUMS > 34 un REFYEAR- HATYEAR > 15)) | (VECUMS > 34 un REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)) |
| Tukšs | Nav atbildes | |

1.

Regulas III pielikumā norādījumus par rādītāju “HATLEVEL”, “HATFIELD” un “HATYEAR” kodēšanu aizstāj ar šādiem:

Nosaukums

Aile

Periodiskums

Kods

Apraksts

Filtrs/Piezīmes

“HATLEVEL

197/199

REIZI CETURKSNĪ

Iegūtais izglītības līmenis
   (1)

Visi, kas 15 gadu veci un vecāki

000

Bez formālas izglītības vai līmenis ir zemāks par ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus)

302

ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai)

303

ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai

304

ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7

300

ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem)

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

Nepiemēro (bērnam, kas jaunāks par 15 gadiem)

Tukšs

Nav atbildes

HATYEAR

200/203

REIZI GADĀ

Gads, kad šis līmenis ir sekmīgi pabeigts

HATLEVEL = 100-800

Ieraksta tā gada četrus ciparus, kad sekmīgi pabeigts augstākais izglītības līmenis

9999

Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 100 līdz 800)

Tukšs

Nav atbildes

HATVOC

204

REIZI CETURKSNĪ

Šā līmeņa virziens

HATLEVEL = 300 līdz 400 un

1

Vispārīgi nosacījumi

(15 ≤ VECUMS ≤ 34 vai

2

Profesionāli nosacījumi

(Vecums > 34 un REFYEAR - HATYEAR ≤ 15))

9

Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 400 vai (VECUMS > 34 un REFYEAR- HATYEAR > 15))

Tukšs

Nav atbildes

HATFIELD

205/208

REIZI GADĀ

Šā līmeņa joma

HATLEVEL = 300 līdz 800 un

0000-9998

1. līmenis izglītības un apmācības klasifikācijas jomā
   (2)

(15 ≤ VECUMS ≤ 34 vai

9999

Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 800 vai (VECUMS > 34 un REFYEAR- HATYEAR > 15))

(VECUMS > 34 un REFYEAR - HATYEAR ≤ 15))

Tukšs

Nav atbildes

| 2. | III pielikumā rādītāju “EDUCFILD” un norādījumus par rādītāja “EDUCLEVL” kodēšanu aizstāj ar šādiem:










  Nosaukums | Aile | Periodiskums | Kods | Apraksts | Filtrs/Piezīmes |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| “EDUCLEVL | 209 | REIZI CETURKSNĪ | | Šādas izglītības līmenis
   (3) | EDUCSTAT = 1 vai 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | Nepiemēro (EDUCSTAT ≠ 1 vai 3) |
| Tukšs | Nav atbildes |
| EDUCVOC | 210 | REIZI CETURKSNĪ | | Šīs izglītības virziens | EDUCLEVL = no 3 līdz 4 |
| 1 | Vispārējā |
| 2 | Profesionālā |
| 9 | Nepiemēro (EDUCLEVL ≠ 3 līdz 4) |
| Tukšs | Nav atbildes |

2.

III pielikumā rādītāju “EDUCFILD” un norādījumus par rādītāja “EDUCLEVL” kodēšanu aizstāj ar šādiem:

Nosaukums

Aile

Periodiskums

Kods

Apraksts

Filtrs/Piezīmes

“EDUCLEVL

209

REIZI CETURKSNĪ

Šādas izglītības līmenis
   (3)

EDUCSTAT = 1 vai 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

Nepiemēro (EDUCSTAT ≠ 1 vai 3)

Tukšs

Nav atbildes

EDUCVOC

210

REIZI CETURKSNĪ

Šīs izglītības virziens

EDUCLEVL = no 3 līdz 4

1

Vispārējā

2

Profesionālā

9

Nepiemēro (EDUCLEVL ≠ 3 līdz 4)

Tukšs

Nav atbildes

---

(1)  Augstākais sekmīgi pabeigtais izglītības līmenis, kā definēts ISCED 2011, kodēšanas pamatā ir ISCED kartējums, kas jāpaziņo Eurostat.

(2)  Vai izglītības un apmācības jomu klasifikācijas apakšiedalījumi.”

(3)  Kodēšanas pamatā ir ISCED kartējums, kas jāpaziņo Eurostat.”

---

II PIELIKUMS

Regulas (ES) Nr. 823/2010 grozījums

| 1. | Regulas I pielikumā norādījumus par rādītāju “HATLEVEL”, “HATFIELD”, “HATYEAR”, “HATVOC”, “HATOTHER”, “HATOTHER_LEVEL”, “HATOTHER_VOC”, “HATOTHER_FIELD”, “HATCOMP” un “HATCOMPHIGH” kodēšanu aizstāj ar šādiem:








  Mainīgā lieluma nosaukums un statuss | Kods | Apraksts | Filtrs |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “HATLEVEL | | IEGŪTAIS IZGLĪTĪBAS LĪMENIS


  (Augstākais sekmīgi pabeigtais izglītības līmenis, kā definēts ISCED 2011, kodēšanas pamatā ir ISCED kartējums, kas jāpaziņo Eurostat) | Visi |
| | 000 | Bez formālas izglītības vai līmenis ir zemāks par ISCED 1 | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus) | |
| | 302 | ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai) | |
| | 303 | ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai | |
| | 304 | ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7 | |
| | 300 | ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem) | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| HATFIELD | | AUGSTĀKĀ SEKMĪGI PABEIGTĀ IZGLĪTĪBAS LĪMEŅA JOMA | HATLEVEL = 300 līdz 800 |
| 0000-9998 | 1. līmenis izglītības un apmācības klasifikācijas jomā (1)


  (1) vai izglītības un apmācības klasifikācijas iedalījuma detaļas, kas norādītas Pieaugušo izglītības apsekojuma rokasgrāmatā, kura minēta 6. pantā |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 800) | |
| HATYEAR | | GADS, KAD SEKMĪGI PABEIGTS AUGSTĀKAIS IZGLĪTĪBAS LĪMENIS | HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 4 cipari | Ieraksta tā gada četrus ciparus, kad sekmīgi pabeigts augstākais izglītības vai apmācības līmenis | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATLEVEL = 000, -1) | |
| HATVOC | | AUGSTĀKĀ SEKMĪGI PABEIGTĀ IZGLĪTĪBAS LĪMEŅA VIRZIENS | HATLEVEL = 300 līdz 400 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Vispārējā izglītība | |
| | 2 | Profesionālā izglītība | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 400 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (pēc izvēles) | | CITA SEKMĪGI PABEIGTĀ FORMĀLĀ IZGLĪTĪBA VAI APMĀCĪBA CITĀ JOMĀ, IZŅEMOT HATLEVEL | HATLEVEL = 300 līdz 800 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Jā | |
| | 2 | Nē | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 800 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (pēc izvēles) | | Formālās izglītības programmas līmenis | HATOTHER = 1 |
| | 300-800 | Kodi kā HATLEVEL | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (pēc izvēles) | | Formālās izglītības programmas virziens | HATOTHER = 1 un HATOTHER_LEVEL = 300 līdz 400 |
| | 1-2 | Kodi kā HATVOC | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATOTHER ≠ 1 vai HATOTHER_LEVEL ≠ 300 līdz 400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (pēc izvēles) | | Formālās izglītības programmas joma | HATOTHER = 1 un HATOTHER_LEVEL = 300 līdz 800 |
| | 0000-9998 | Kodi kā HATFIELD | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATOTHER ≠ 1 vai HATOTHER_LEVEL ≠ 300 līdz 800) | |
| HATCOMP

  (pēc izvēles) | | SĀKTA PRASMJU un KOMPETENČU ATZĪŠANAS PROCEDŪRA | Visi |
| | 1 | Jā, iegūts sertifikāts | |
| | 2 | Jā, procedūra notiek | |
| | 3 | Nē | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| HATCOMPHIGH

  (pēc izvēles) | | PRASMJU un KOMPETENČU ATZĪŠANA ĻAUJ PIEDALĪTIES augstākā formālās izglītības programmā nekā HATLEVEL minētais līmenis | HATCOMP = 1,2 un HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 1 | Akceptēts | |
| | 2 | Nē | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATCOMP ≠ 1,2 vai HATLEVEL = 000, -1)” | |

1.

Regulas I pielikumā norādījumus par rādītāju “HATLEVEL”, “HATFIELD”, “HATYEAR”, “HATVOC”, “HATOTHER”, “HATOTHER_LEVEL”, “HATOTHER_VOC”, “HATOTHER_FIELD”, “HATCOMP” un “HATCOMPHIGH” kodēšanu aizstāj ar šādiem:

Mainīgā lieluma nosaukums un statuss

Kods

Apraksts

Filtrs

“HATLEVEL

IEGŪTAIS IZGLĪTĪBAS LĪMENIS

(Augstākais sekmīgi pabeigtais izglītības līmenis, kā definēts ISCED 2011, kodēšanas pamatā ir ISCED kartējums, kas jāpaziņo Eurostat)

Visi

000

Bez formālas izglītības vai līmenis ir zemāks par ISCED 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus)

302

ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai)

303

ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai

304

ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7

300

ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem)

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Nav atbildes

HATFIELD

AUGSTĀKĀ SEKMĪGI PABEIGTĀ IZGLĪTĪBAS LĪMEŅA JOMA

HATLEVEL = 300 līdz 800

0000-9998

1. līmenis izglītības un apmācības klasifikācijas jomā (1)

(1) vai izglītības un apmācības klasifikācijas iedalījuma detaļas, kas norādītas Pieaugušo izglītības apsekojuma rokasgrāmatā, kura minēta 6. pantā

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 800)

HATYEAR

GADS, KAD SEKMĪGI PABEIGTS AUGSTĀKAIS IZGLĪTĪBAS LĪMENIS

HATLEVEL ≠ 000, -1

4 cipari

Ieraksta tā gada četrus ciparus, kad sekmīgi pabeigts augstākais izglītības vai apmācības līmenis

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATLEVEL = 000, -1)

HATVOC

AUGSTĀKĀ SEKMĪGI PABEIGTĀ IZGLĪTĪBAS LĪMEŅA VIRZIENS

HATLEVEL = 300 līdz 400 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Vispārējā izglītība

2

Profesionālā izglītība

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 400 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER

(pēc izvēles)

CITA SEKMĪGI PABEIGTĀ FORMĀLĀ IZGLĪTĪBA VAI APMĀCĪBA CITĀ JOMĀ, IZŅEMOT HATLEVEL

HATLEVEL = 300 līdz 800 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Jā

2

Nē

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATLEVEL ≠ 300 līdz 800 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(pēc izvēles)

Formālās izglītības programmas līmenis

HATOTHER = 1

300-800

Kodi kā HATLEVEL

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(pēc izvēles)

Formālās izglītības programmas virziens

HATOTHER = 1 un HATOTHER_LEVEL = 300 līdz 400

1-2

Kodi kā HATVOC

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATOTHER ≠ 1 vai HATOTHER_LEVEL ≠ 300 līdz 400)

HATOTHER_FIELD

(pēc izvēles)

Formālās izglītības programmas joma

HATOTHER = 1 un HATOTHER_LEVEL = 300 līdz 800

0000-9998

Kodi kā HATFIELD

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATOTHER ≠ 1 vai HATOTHER_LEVEL ≠ 300 līdz 800)

HATCOMP

(pēc izvēles)

SĀKTA PRASMJU un KOMPETENČU ATZĪŠANAS PROCEDŪRA

Visi

1

Jā, iegūts sertifikāts

2

Jā, procedūra notiek

3

Nē

- 1

Nav atbildes

HATCOMPHIGH

(pēc izvēles)

PRASMJU un KOMPETENČU ATZĪŠANA ĻAUJ PIEDALĪTIES augstākā formālās izglītības programmā nekā HATLEVEL minētais līmenis

HATCOMP = 1,2 un HATLEVEL ≠ 000, -1

1

Akceptēts

2

Nē

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATCOMP ≠ 1,2 vai HATLEVEL = 000, -1)”

| 2. | Regulas I pielikumā norādījumus par rādītāju “DROPHIGH”, “DROPLEVEL” un “DROPVOC” kodēšanu aizstāj ar šādiem:








  Mainīgā lieluma nosaukums un statuss | Kods | Apraksts | Filtrs |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “DROPHIGH | | NEPABEIGTA FORMĀLĀ izglītība augstākā līmenī, nekā minēts HATLEVEL | HATLEVEL ≠ 000, -1 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Jā | |
| | 2 | Nē | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (HATLEVEL = 000, -1 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20) | |
| DROPLEVEL | | Nepabeigta FORMĀLĀ izglītība (kā definēts ISCED 2011) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus) | |
| | 302 | ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai) | |
| | 303 | ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai | |
| | 304 | ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7 | |
| | 300 | ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem) | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (pēc izvēles) | | NEPABEIGTĀS FORMĀLĀS IZGLĪTĪBAS VIRZIENS | DROPLEVEL = 300 līdz 400 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Vispārējā izglītība | |
| | 2 | Profesionālā izglītība | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (DROPLEVEL ≠ 300 līdz 400 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20” | |

2.

Regulas I pielikumā norādījumus par rādītāju “DROPHIGH”, “DROPLEVEL” un “DROPVOC” kodēšanu aizstāj ar šādiem:

Mainīgā lieluma nosaukums un statuss

Kods

Apraksts

Filtrs

“DROPHIGH

NEPABEIGTA FORMĀLĀ izglītība augstākā līmenī, nekā minēts HATLEVEL

HATLEVEL ≠ 000, -1 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Jā

2

Nē

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (HATLEVEL = 000, -1 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20)

DROPLEVEL

Nepabeigta FORMĀLĀ izglītība (kā definēts ISCED 2011)

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus)

302

ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai)

303

ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai

304

ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7

300

ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem)

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(pēc izvēles)

NEPABEIGTĀS FORMĀLĀS IZGLĪTĪBAS VIRZIENS

DROPLEVEL = 300 līdz 400 un (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Vispārējā izglītība

2

Profesionālā izglītība

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (DROPLEVEL ≠ 300 līdz 400 vai (REFYEAR- HATYEAR) > 20”

| 3. | Regulas I pielikumā norādījumus par rādītāju “FEDLEVEL”, “FEDFIELD” un “FEDVOC” kodēšanu aizstāj ar šādiem:








  Mainīgā lieluma nosaukums un statuss | Kods | Apraksts | Filtrs |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “FEDLEVEL | | Pēdējais FORMĀLĀS izglītības pasākums (kā definēts ISCED 2011) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus) | |
| | 302 | ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai) | |
| | 303 | ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai | |
| | 304 | ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7 | |
| | 300 | ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem) | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 2 | Nepiemēro (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | Pēdējā FORMĀLĀS izglītības pasākuma joma | FEDNUM ≥ 1 un FEDLEVEL = 300 līdz 800 |
| 0000-9998 | 1. līmenis izglītības un apmācības klasifikācijas jomā (1)


  (1) vai izglītības un apmācības klasifikācijas iedalījuma detaļas, kas norādītas Pieaugušo izglītības apsekojuma rokasgrāmatā, kura minēta 6. pantā |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (FEDNUM = 0 vai FEDLEVEL ≠ 300 līdz 800) | |
| FEDVOC | | Pēdējā FORMĀLĀS izglītības pasākuma virziens | FEDLEVEL = 300 līdz 400 |
| | 1 | Vispārējā izglītība | |
| | 2 | Profesionālā izglītība | |
| | - 1 | Nav atbildes | |
| | - 2 | Nepiemēro (FEDLEVEL ≠ 300 līdz 400)” | |

3.

Regulas I pielikumā norādījumus par rādītāju “FEDLEVEL”, “FEDFIELD” un “FEDVOC” kodēšanu aizstāj ar šādiem:

Mainīgā lieluma nosaukums un statuss

Kods

Apraksts

Filtrs

“FEDLEVEL

Pēdējais FORMĀLĀS izglītības pasākums (kā definēts ISCED 2011)

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (tostarp ISCED 3 programmas, kas ilgst mazāk nekā divus gadus)

302

ISCED 3 programmas ilgums – divi gadi vai vairāk pēc kārtas (proti, ļaujot piekļūt vienīgi nākamajai ISCED 3 programmai)

303

ISCED 3 programma, kas ilgst divus gadus vai vairāk, pabeigta vai ļauj piekļūt vienīgi ISCED 4 programmai

304

ISCED 3, kas ļauj piekļūt ISCED 5, 6 vai 7

300

ISCED 3 programma (divi gadi un ilgāk, bez iespējas nodalīt piekļuvi citiem ISCED līmeņiem)

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 2

Nepiemēro (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

Pēdējā FORMĀLĀS izglītības pasākuma joma

FEDNUM ≥ 1 un FEDLEVEL = 300 līdz 800

0000-9998

1. līmenis izglītības un apmācības klasifikācijas jomā (1)

(1) vai izglītības un apmācības klasifikācijas iedalījuma detaļas, kas norādītas Pieaugušo izglītības apsekojuma rokasgrāmatā, kura minēta 6. pantā

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (FEDNUM = 0 vai FEDLEVEL ≠ 300 līdz 800)

FEDVOC

Pēdējā FORMĀLĀS izglītības pasākuma virziens

FEDLEVEL = 300 līdz 400

1

Vispārējā izglītība

2

Profesionālā izglītība

- 1

Nav atbildes

- 2

Nepiemēro (FEDLEVEL ≠ 300 līdz 400)”

| 4. | Regulas II pielikuma “Izlase un precizitātes prasības” 3. punktā rādītāju “Labi izglītotu personu (ISCED 5.–6. līmenis) dalība neformālajā izglītībā un apmācībā” aizstāj ar rādītāju “Labi izglītotu personu (ISCED 5.–8. līmenis) dalība neformālajā izglītībā un apmācībā”. |
| --- | --- |

4.

Regulas II pielikuma “Izlase un precizitātes prasības” 3. punktā rādītāju “Labi izglītotu personu (ISCED 5.–6. līmenis) dalība neformālajā izglītībā un apmācībā” aizstāj ar rādītāju “Labi izglītotu personu (ISCED 5.–8. līmenis) dalība neformālajā izglītībā un apmācībā”.

---

| 9.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 99/11

---

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 318/2013

(2013. gada 8. aprīlis),

ar ko pieņem 2016. līdz 2018. gada ad hoc moduļu programmu darbaspēka izlases veida apsekojumam, kas paredzēts ar Padomes Regulu (EK) Nr. 577/98

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 1998. gada 9. marta Regulu (EK) Nr. 577/98 par darbaspēka izlases veida apsekojuma organizēšanu Kopienā (1) un jo īpaši tās 4. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 577/98 ir jānosaka 2016. līdz 2018. gada ad hoc moduļu programmas elementi. |
| --- | --- |

(1)

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 577/98 ir jānosaka 2016. līdz 2018. gada ad hoc moduļu programmas elementi.

| (2) | Stratēģijā “Eiropa 2020” un tās pamatiniciatīvā “Jaunatne kustībā” aicināts sniegt papildu informāciju par jauniešu stāvokli darba tirgū. Komisijas 2011. gada paziņojumā “Jaunatnes iespēju iniciatīva” (2) ir pausts mudinājums rīkoties Eiropas līmenī vairākās prioritārajās jomās, kas saistītas ar pirmās darba vietas atrašanu. |
| --- | --- |

(2)

Stratēģijā “Eiropa 2020” un tās pamatiniciatīvā “Jaunatne kustībā” aicināts sniegt papildu informāciju par jauniešu stāvokli darba tirgū. Komisijas 2011. gada paziņojumā “Jaunatnes iespēju iniciatīva” (2) ir pausts mudinājums rīkoties Eiropas līmenī vairākās prioritārajās jomās, kas saistītas ar pirmās darba vietas atrašanu.

| (3) | Pamatojoties uz paziņojumu par “Eiropas Mazās uzņēmējdarbības aktu” (3), 2012. gada Komisijas paziņojumā “Virzoties uz ekonomikas atlabšanu ar daudzām jaunām darba vietām” (4), kas ir daļa no Nodarbinātības paketes, tiek pausts mudinājums radīt darba vietas, jo īpaši sekmējot un atbalstot pašnodarbinātību. |
| --- | --- |

(3)

Pamatojoties uz paziņojumu par “Eiropas Mazās uzņēmējdarbības aktu” (3), 2012. gada Komisijas paziņojumā “Virzoties uz ekonomikas atlabšanu ar daudzām jaunām darba vietām” (4), kas ir daļa no Nodarbinātības paketes, tiek pausts mudinājums radīt darba vietas, jo īpaši sekmējot un atbalstot pašnodarbinātību.

| (4) | Sieviešu un vīriešu līdztiesības stratēģijā, kas aptver 2010.–2015. gadu (5), kā līdzekļi sieviešu un vīriešu līdzvērtīgas ekonomiskās neatkarības panākšanai ietverti pasākumi darba un ģimenes dzīves saskaņošanai. |
| --- | --- |

(4)

Sieviešu un vīriešu līdztiesības stratēģijā, kas aptver 2010.–2015. gadu (5), kā līdzekļi sieviešu un vīriešu līdzvērtīgas ekonomiskās neatkarības panākšanai ietverti pasākumi darba un ģimenes dzīves saskaņošanai.

| (5) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Statistikas sistēmas komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Eiropas Statistikas sistēmas komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Ar šo ir pieņemta 2016. līdz 2018. gada ad hoc moduļu programma darbaspēka izlases veida apsekojumam, kā tas noteikts pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2013. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

---

(1)  OV L 77, 14.3.1998., 3. lpp.

1

(2)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Jaunatnes iespēju iniciatīva”, COM(2011) 933 galīgā redakcija, 20.12.2011.

2

(3)  Komisijas paziņojums Padomei, Eiropas Parlamentam, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Vispirms domāt par mazākajiem” Eiropas Mazās uzņēmējdarbības akts “Small Business Act”, COM(2008) 394 galīgā redakcija, 25.6.2008.

3

Small Business Act

(4)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Virzoties uz ekonomikas atlabšanu ar daudzām jaunām darba vietām”, COM(2012) 173 final, 18.4.2012.

4

(5)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Sieviešu un vīriešu līdztiesības stratēģija (2010.–2015. gads)”, COM(2010) 491, 21.9.2010.

5

---

PIELIKUMS

DARBASPĒKA APSEKOJUMS

Ad hoc moduļu daudzgadu programma

1.   JAUNIEŠI DARBA TIRGŪ

Mainīgo lielumu saraksts: jādefinē līdz 2014. gada decembrim.

Pārskata periods: 2016. gads. Dalībvalstis var sniegt datus par visām 52 nedēļām vai par gada otro ceturksni.

Attiecīgās dalībvalstis un reģioni: visi.

Izlase: ad hoc moduļa izlasei jāatbilst Komisijas Regulas (EK) Nr. 377/2008 (1) I pielikuma 4. punkta prasībām, proti, izlasei, ko izmanto, lai vāktu informāciju par ad hoc moduļiem, jāsniedz informācija arī par strukturālajiem mainīgajiem lielumiem.

Rezultātu nosūtīšana: līdz 2017. gada 31. martam.

2.   PAŠNODARBINĀTĪBA

Mainīgo lielumu saraksts: jādefinē līdz 2015. gada decembrim.

Pārskata periods: 2017. gads. Dalībvalstis var sniegt datus par visām 52 nedēļām vai par gada otro ceturksni.

Attiecīgās dalībvalstis un reģioni: visi.

Izlase: ad hoc moduļa izlasei jāatbilst Regulas (EK) Nr. 377/2008 I pielikuma 4. punkta prasībām, proti, izlasei, ko izmanto, lai vāktu informāciju par ad hoc moduļiem, jāsniedz informācija arī par strukturālajiem mainīgajiem lielumiem.

Rezultātu nosūtīšana: līdz 2018. gada 31. martam.

3.   DARBA UN ĢIMENES DZĪVES SASKAŅOŠANA

Mainīgo lielumu saraksts: jādefinē līdz 2016. gada decembrim.

Pārskata periods: 2018. gads. Dalībvalstis var sniegt datus par visām 52 nedēļām vai par gada otro ceturksni.

Attiecīgās dalībvalstis un reģioni: visi.

Izlase: ad hoc moduļa izlasei jāatbilst Regulas (EK) Nr. 377/2008 I pielikuma 4. punkta prasībām, proti, izlasei, ko izmanto, lai vāktu informāciju par ad hoc moduļiem, jāsniedz informācija arī par strukturālajiem mainīgajiem lielumiem.

Rezultātu nosūtīšana: līdz 2019. gada 31. martam.

---

(1)  OV L 114, 26.4.2008., 57. lpp.

---

| 9.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 99/13

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 319/2013

(2013. gada 8. aprīlis),

ar ko 2012./2013. tirdzniecības gadam nosaka atkāpi no Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunkta attiecībā uz datumiem, kuros paziņo par cukura pārpalikuma pārnešanu

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1), un jo īpaši tās 85. panta c) punktu saistībā ar tās 4. pantu,

tā kā:

| (1) | Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunktu uzņēmumiem, kuri nolemj pārnest visu produkciju vai daļu produkcijas, pārsniedzot šim uzņēmumam piešķirto kvotu, par šo lēmumu jāinformē attiecīgā dalībvalsts. Minētā informācija jāsniedz pirms datuma, kas pantā paredzētajā termiņā jānosaka katrai dalībvalstij. |
| --- | --- |

(1)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunktu uzņēmumiem, kuri nolemj pārnest visu produkciju vai daļu produkcijas, pārsniedzot šim uzņēmumam piešķirto kvotu, par šo lēmumu jāinformē attiecīgā dalībvalsts. Minētā informācija jāsniedz pirms datuma, kas pantā paredzētajā termiņā jānosaka katrai dalībvalstij.

| (2) | Lai atvieglotu ārpuskvotas cukura piegādi Savienības tirgū, tādējādi atļaujot uzņēmumiem reaģēt uz neparedzētām pieprasījuma izmaiņām 2012./2013. tirdzniecības gada pirmajos mēnešos, ir jādod iespēja dalībvalstīm noteikt ilgākus paziņošanas termiņus par tiem, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunktā. |
| --- | --- |

(2)

Lai atvieglotu ārpuskvotas cukura piegādi Savienības tirgū, tādējādi atļaujot uzņēmumiem reaģēt uz neparedzētām pieprasījuma izmaiņām 2012./2013. tirdzniecības gada pirmajos mēnešos, ir jādod iespēja dalībvalstīm noteikt ilgākus paziņošanas termiņus par tiem, kas paredzēti Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunktā.

| (3) | Tādēļ ir lietderīgi atkāpties no Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunkta attiecībā uz 2012./2013. tirdzniecības gadu. |
| --- | --- |

(3)

Tādēļ ir lietderīgi atkāpties no Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunkta attiecībā uz 2012./2013. tirdzniecības gadu.

| (4) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas pārvaldības komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(4)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Lauksaimniecības tirgu kopīgās organizācijas pārvaldības komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Atkāpjoties no Regulas (EK) Nr. 1234/2007 63. panta 2. punkta a) apakšpunkta, uzņēmumi, kas saskaņā ar minētas regulas 63. panta 1. punktu pieņēmuši lēmumu 2012./2013. tirdzniecības gadā pārnest cukura daudzumus uz nākamo tirdzniecības gadu, informē attiecīgo dalībvalsti pirms datuma, ko dalībvalstis nosaka no 2013. gada 1. februāra līdz 15. augustam.

2. pants

Šī regula stājas spēkā septītajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro līdz 2013. gada 30. septembrim.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2013. gada 8. aprīlī

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

José Manuel BARROSO

---

(1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

1

---

| 9.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 99/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 99/14

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) Nr. 320/2013

(2013. gada 8. aprīlis),

ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 2007. gada 22. oktobra Regulu (EK) Nr. 1234/2007, ar ko izveido lauksaimniecības tirgu kopīgu organizāciju un paredz īpašus noteikumus dažiem lauksaimniecības produktiem (Vienotā TKO regula) (1),

ņemot vērā Komisijas 2011. gada 7. jūnija Īstenošanas regulu (ES) Nr. 543/2011, ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus Padomes Regulas (EK) Nr. 1234/2007 piemērošanai attiecībā uz augļu un dārzeņu un pārstrādātu augļu un dārzeņu nozari (2), un jo īpaši tās 136. panta 1. punktu,

tā kā:

| (1) | Īstenošanas regulā (ES) Nr. 543/2011, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumu, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta importa vērtības minētās regulas XVI pielikuma A daļā norādītajiem produktiem no trešām valstīm un laika periodiem. |
| --- | --- |

(1)

Īstenošanas regulā (ES) Nr. 543/2011, piemērojot Urugvajas kārtas daudzpusējo tirdzniecības sarunu iznākumu, paredzēti kritēriji, pēc kuriem Komisija nosaka standarta importa vērtības minētās regulas XVI pielikuma A daļā norādītajiem produktiem no trešām valstīm un laika periodiem.

| (2) | Standarta importa vērtību aprēķina katru darbdienu saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. panta 1. punktu, ņemot vērā mainīgos dienas datus. Tāpēc šai regulai būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, |
| --- | --- |

(2)

Standarta importa vērtību aprēķina katru darbdienu saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. panta 1. punktu, ņemot vērā mainīgos dienas datus. Tāpēc šai regulai būtu jāstājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Standarta importa vērtības, kas paredzētas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 543/2011 136. pantā, ir tādas, kā norādīts šīs regulas pielikumā.

2. pants

Šī regula stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2013. gada 8. aprīlī

Komisijas un tās priekšsēdētāja vārdā –

lauksaimniecības un lauku attīstības ģenerāldirektors

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

---

(1)  OV L 299, 16.11.2007., 1. lpp.

1

(2)  OV L 157, 15.6.2011., 1. lpp.

2

---

PIELIKUMS

Standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN kods | Trešās valsts kods (1) | Standarta importa vērtība |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

KN kods

Trešās valsts kods (1)

Standarta importa vērtība

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

---

(1)  Valstu nomenklatūra, kas paredzēta Komisijas Regulā (EK) Nr. 1833/2006 (OV L 354, 14.12.2006., 19. lpp.). Kods “ZZ” nozīmē “cita izcelsme”.

---

LĒMUMI

| 9.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 99/16 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 99/16

---

PADOMES LĒMUMS

(2013. gada 5. aprīlis),

ar ko ieceļ Reģionu komitejas locekli no Spānijas

(2013/171/ES)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 305. pantu,

ņemot vērā Spānijas valdības priekšlikumu,

tā kā:

| (1) | Padome 2009. gada 22. decembrī un 2010. gada 18. janvārī pieņēma attiecīgi Lēmumu 2009/1014/ES (1) un Lēmumu 2010/29/ES (2), ar ko laikposmam no 2010. gada 26. janvāra līdz 2015. gada 25. janvārim ieceļ amatā Reģionu komitejas locekļus un viņu aizstājējus. |
| --- | --- |

(1)

Padome 2009. gada 22. decembrī un 2010. gada 18. janvārī pieņēma attiecīgi Lēmumu 2009/1014/ES (1) un Lēmumu 2010/29/ES (2), ar ko laikposmam no 2010. gada 26. janvāra līdz 2015. gada 25. janvārim ieceļ amatā Reģionu komitejas locekļus un viņu aizstājējus.

| (2) | Pēc Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ kunga pilnvaru termiņa beigām ir atbrīvojusies Reģionu komitejas locekļa vieta, |
| --- | --- |

(2)

Pēc Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ kunga pilnvaru termiņa beigām ir atbrīvojusies Reģionu komitejas locekļa vieta,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Ar šo uz atlikušo amata pilnvaru laiku, proti, līdz 2015. gada 25. janvārim, Reģionu komitejas locekļa amatā tiek iecelts:

| — | Iñigo de la SERNA HERNÁIZ kungs, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

Iñigo de la SERNA HERNÁIZ kungs, Alcalde de Santander.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, 2013. gada 5. aprīlī

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

E. GILMORE

---

(1)  OV L 348, 29.12.2009., 22. lpp.

1

(2)  OV L 12, 19.1.2010., 11. lpp.

2

---

IETEIKUMI

| 9.4.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 99/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 99/17

---

KOMISIJAS IETEIKUMS

(2013. gada 5. aprīlis)

par vienotu satvaru attiecībā uz medicīniskām ierīcēm paredzētu ierīces unikālā identifikatora sistēmu Savienībā

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2013/172/ES)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 292. pantu,

tā kā:

| (1) | Medicīnisko ierīču izsekojamība visā piegādes ķēdē palīdz nodrošināt pacientu drošību, atvieglojot vigilanci, tirgus uzraudzību un caurredzamību šajā nozarē. |
| --- | --- |

(1)

Medicīnisko ierīču izsekojamība visā piegādes ķēdē palīdz nodrošināt pacientu drošību, atvieglojot vigilanci, tirgus uzraudzību un caurredzamību šajā nozarē.

| (2) | Pašreizējā tiesiskajā regulējumā attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav iekļauti konkrēti noteikumi par izsekojamību. Tāpēc vajadzīgs ieteikums, kura nolūks ir pastiprināt regulatīvu pieeju medicīnisko ierīču izsekojamības jomā. |
| --- | --- |

(2)

Pašreizējā tiesiskajā regulējumā attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav iekļauti konkrēti noteikumi par izsekojamību. Tāpēc vajadzīgs ieteikums, kura nolūks ir pastiprināt regulatīvu pieeju medicīnisko ierīču izsekojamības jomā.

| (3) | Eiropas Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (1), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, un Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (2), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, ietver noteikumus par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību, kas paredzēti, lai uzlabotu pacientu veselību un drošību. |
| --- | --- |

(3)

Eiropas Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 (1), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, un Komisijas priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (2), ko pieņēma 2012. gada 26. septembrī, ietver noteikumus par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izsekojamību, kas paredzēti, lai uzlabotu pacientu veselību un drošību.

| (4) | Padome 2011. gada 6. jūnija secinājumos par inovāciju medicīnas ierīču nozarē (3) aicina Komisiju un dalībvalstis pievērst īpašu uzmanību saderības un drošības jautājumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču integrāciju e-veselības sistēmā, jo īpaši attiecībā uz individuālām veselības sistēmām. |
| --- | --- |

(4)

Padome 2011. gada 6. jūnija secinājumos par inovāciju medicīnas ierīču nozarē (3) aicina Komisiju un dalībvalstis pievērst īpašu uzmanību saderības un drošības jautājumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču integrāciju e-veselības sistēmā, jo īpaši attiecībā uz individuālām veselības sistēmām.

| (5) | Starptautiskā līmenī ir daudz strādāts, lai izveidotu globāli saskaņotu pieeju attiecībā uz izsekojamību un vispārpieņemtu ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kas paredzēta medicīniskajām ierīcēm. |
| --- | --- |

(5)

Starptautiskā līmenī ir daudz strādāts, lai izveidotu globāli saskaņotu pieeju attiecībā uz izsekojamību un vispārpieņemtu ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēmu, kas paredzēta medicīniskajām ierīcēm.

| (6) | UDI mehānismi, balstoties uz dažādām valsts un/vai reģionālām izsekojamības prasībām, jau ir izstrādāti, un pastāv risks, ka šajos līmeņos var tikt izstrādāti vēl citi atšķirīgi UDI mehānismi. |
| --- | --- |

(6)

UDI mehānismi, balstoties uz dažādām valsts un/vai reģionālām izsekojamības prasībām, jau ir izstrādāti, un pastāv risks, ka šajos līmeņos var tikt izstrādāti vēl citi atšķirīgi UDI mehānismi.

| (7) | Nākotnē konkrētu UDI kodā ietverto informāciju varēs ievadīt elektroniskajā pacienta medicīniskajā kartē atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvai 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (4) un Eiropas digitalizācijas programmai (5), |
| --- | --- |

(7)

Nākotnē konkrētu UDI kodā ietverto informāciju varēs ievadīt elektroniskajā pacienta medicīniskajā kartē atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 9. marta Direktīvai 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (4) un Eiropas digitalizācijas programmai (5),

IR PIEŅĒMUSI ŠO IETEIKUMU.

1.   IEVADS

Ieteikuma nolūks

| 1. | Patlaban izsekojamību neregulē ar medicīnisko ierīču direktīvām (6), lai gan dažos gadījumos šis jautājums ir risināts valsts un/vai reģionālajā līmenī. Atšķirības un neatbilstība starp izsekojamības mehānismiem var vājināt un apdraudēt ieviesto sistēmu efektivitāti. |
| --- | --- |

1.

Patlaban izsekojamību neregulē ar medicīnisko ierīču direktīvām (6), lai gan dažos gadījumos šis jautājums ir risināts valsts un/vai reģionālajā līmenī. Atšķirības un neatbilstība starp izsekojamības mehānismiem var vājināt un apdraudēt ieviesto sistēmu efektivitāti.

| 2. | Turklāt dažādu valstu un/vai reģionu izveidoto ierīces unikālā identifikatora mehānismu pastāvēšana ražotājiem, lai izpildītu izsekojamības prasības, varētu uzlikt pienākumu pielāgot savus ražojumus katram mehānismam. |
| --- | --- |

2.

Turklāt dažādu valstu un/vai reģionu izveidoto ierīces unikālā identifikatora mehānismu pastāvēšana ražotājiem, lai izpildītu izsekojamības prasības, varētu uzlikt pienākumu pielāgot savus ražojumus katram mehānismam.

| 3. | Vislabākais veids, kā nodrošināt efektīvu izsekojamību Savienības medicīnisko ierīču jomā, ir izstrādāt saskaņotu UDI sistēmu Eiropas līmenī. Spēkā esošo medicīnisko ierīču direktīvu notiekošajā pārskatīšanas procesā Komisijai būtu jādod pilnvaras pieņemt sīki izstrādātas izsekojamības prasības. |
| --- | --- |

3.

Vislabākais veids, kā nodrošināt efektīvu izsekojamību Savienības medicīnisko ierīču jomā, ir izstrādāt saskaņotu UDI sistēmu Eiropas līmenī. Spēkā esošo medicīnisko ierīču direktīvu notiekošajā pārskatīšanas procesā Komisijai būtu jādod pilnvaras pieņemt sīki izstrādātas izsekojamības prasības.

| 4. | Vienlaikus, ja dalībvalstis nolemj izstrādāt savus UDI mehānismus, ir būtiski, lai tie būtu saderīgi savā starpā un arī ar turpmāko Savienības UDI sistēmu. Tam ir svarīga nozīme, lai novērstu atšķirīgu un nesaderīgu sistēmu risku, kavējot iekšējā tirgus mērķu īstenošanu, un lai veicinātu saskaņotas UDI sistēmas ieviešanu Savienībā. |
| --- | --- |

4.

Vienlaikus, ja dalībvalstis nolemj izstrādāt savus UDI mehānismus, ir būtiski, lai tie būtu saderīgi savā starpā un arī ar turpmāko Savienības UDI sistēmu. Tam ir svarīga nozīme, lai novērstu atšķirīgu un nesaderīgu sistēmu risku, kavējot iekšējā tirgus mērķu īstenošanu, un lai veicinātu saskaņotas UDI sistēmas ieviešanu Savienībā.

| 5. | Šā ieteikuma mērķis nav noteikt visus UDI sistēmas aspektus. Tas būtu jāuzskata par līdzekli, kā veicināt valsts un/vai reģiona līmenī izveidoto izsekojamības mehānismu saderību un sagatavoties Savienības UDI starptautiski saderīgas sistēmas obligātai ieviešanai. |
| --- | --- |

5.

Šā ieteikuma mērķis nav noteikt visus UDI sistēmas aspektus. Tas būtu jāuzskata par līdzekli, kā veicināt valsts un/vai reģiona līmenī izveidoto izsekojamības mehānismu saderību un sagatavoties Savienības UDI starptautiski saderīgas sistēmas obligātai ieviešanai.

Ieteikuma darbības joma

| 6. | Šis ieteikums attiecas uz medicīniskām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm (izņemot pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem) un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (izņemot ierīces, kas ražotas veselības iestādēs un veiktspējas novērtēšanai), tostarp to piederumiem. |
| --- | --- |

6.

Šis ieteikums attiecas uz medicīniskām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm (izņemot pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem) un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (izņemot ierīces, kas ražotas veselības iestādēs un veiktspējas novērtēšanai), tostarp to piederumiem.

Starptautiskā rīcība attiecībā uz UDI

| 7. | Starptautiskā mērogā vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) (7) 2008. gadā izveidoja ad hoc darba grupu ar mērķi izstrādāt starptautiski saskaņotu pieeju UDI. |
| --- | --- |

7.

Starptautiskā mērogā vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) (7) 2008. gadā izveidoja ad hoc darba grupu ar mērķi izstrādāt starptautiski saskaņotu pieeju UDI.

| 8. | Šo grupu, kurā līdzdarbojās gan nozares, gan regulatoru pārstāvji, vadīja Eiropas Komisija, un tā savu darbību beidza 2011. gada septembrī, kad GHTF pieņēma pamatnostādnes (8)“Ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēma medicīniskām ierīcēm”. |
| --- | --- |

8.

Šo grupu, kurā līdzdarbojās gan nozares, gan regulatoru pārstāvji, vadīja Eiropas Komisija, un tā savu darbību beidza 2011. gada septembrī, kad GHTF pieņēma pamatnostādnes (8)“Ierīces unikālā identifikatora (UDI) sistēma medicīniskām ierīcēm”.

| 9. | GHTF darbs turpmākai tiesiskā regulējuma saskaņošanai medicīnisko ierīču jomā tika veikts Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatora foruma (IMDRF) pārraudzībā (9). |
| --- | --- |

9.

GHTF darbs turpmākai tiesiskā regulējuma saskaņošanai medicīnisko ierīču jomā tika veikts Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatora foruma (IMDRF) pārraudzībā (9).

| 10. | Šis ieteikums ir saskaņots ar pieeju, kas izstrādāta starptautiskā līmenī. |
| --- | --- |

10.

Šis ieteikums ir saskaņots ar pieeju, kas izstrādāta starptautiskā līmenī.

Eiropas rīcība attiecībā uz UDI

| 11. | Eiropas Komisija 2010. gadā izveidoja Eiropas UDI ad hoc darba grupu saskaņā ar tiesisko regulējumu, kas izveidots ar direktīvām par medicīniskajām ierīcēm, lai izstrādātu koordinētu pieeju, ņemot vērā sasniegumus gan valstu, gan starptautiskā līmenī. |
| --- | --- |

11.

Eiropas Komisija 2010. gadā izveidoja Eiropas UDI ad hoc darba grupu saskaņā ar tiesisko regulējumu, kas izveidots ar direktīvām par medicīniskajām ierīcēm, lai izstrādātu koordinētu pieeju, ņemot vērā sasniegumus gan valstu, gan starptautiskā līmenī.

| 12. | Darba grupai ir izvirzīts trīskāršs mērķis:






  a) | pirmkārt, veicināt kompetento iestāžu līdzdalību darbā, ko veic starptautiskā līmenī, un pārraudzīt šo iestāžu rīcību šajā jautājumā; |
| --- | --- | --- |

12.

Darba grupai ir izvirzīts trīskāršs mērķis:

a)

pirmkārt, veicināt kompetento iestāžu līdzdalību darbā, ko veic starptautiskā līmenī, un pārraudzīt šo iestāžu rīcību šajā jautājumā;

| b) | otrkārt, rosināt viedokļu un informācijas apmaiņu par dalībvalstu izstrādātajām valsts iniciatīvām un meklēt kopīgus risinājumus; |
| --- | --- |

b)

otrkārt, rosināt viedokļu un informācijas apmaiņu par dalībvalstu izstrādātajām valsts iniciatīvām un meklēt kopīgus risinājumus;

| c) | treškārt, atvieglot dalībvalstu izstrādāto valsts iniciatīvu konverģenci ar turpmākiem Savienības tiesību aktiem. |
| --- | --- |

c)

treškārt, atvieglot dalībvalstu izstrādāto valsts iniciatīvu konverģenci ar turpmākiem Savienības tiesību aktiem.

2.   PAMATOJUMS

| 13. | UDI sistēmas galvenie mērķi ir pacientu drošības (10) uzlabošana un pacienta aprūpes optimizācija. Izmantojot šo sistēmu, minētos mērķus sasniedz šādā veidā:






  a) | uzlabojot ziņošanu par negadījumiem; |
| --- | --- | --- |

13.

UDI sistēmas galvenie mērķi ir pacientu drošības (10) uzlabošana un pacienta aprūpes optimizācija. Izmantojot šo sistēmu, minētos mērķus sasniedz šādā veidā:

a)

uzlabojot ziņošanu par negadījumiem;

| b) | atvieglojot efektīvu atsaukšanu un citus operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus (FSCA); |
| --- | --- |

b)

atvieglojot efektīvu atsaukšanu un citus operatīvus koriģējošus drošuma pasākumus (FSCA);

| c) | atvieglojot efektīvus valsts kompetento iestāžu veiktus pasākumus pēc ražojumu laišanas tirgū; |
| --- | --- |

c)

atvieglojot efektīvus valsts kompetento iestāžu veiktus pasākumus pēc ražojumu laišanas tirgū;

| d) | nodrošinot iespēju meklēt daudzās datu sistēmās; |
| --- | --- |

d)

nodrošinot iespēju meklēt daudzās datu sistēmās;

| e) | samazinot tādu medicīnisko kļūdu iespējamību, kuras saistītas ar ierīces nepareizu lietošanu. |
| --- | --- |

e)

samazinot tādu medicīnisko kļūdu iespējamību, kuras saistītas ar ierīces nepareizu lietošanu.

| 14. | UDI sistēmas izveidošana varētu arī palīdzēt sasniegt citus mērķus tādās jomās kā cīņa pret viltošanu, izplatīšanas kontroles uzlabošana, krājumu pārraudzība un atlīdzināšanas jautājumi. |
| --- | --- |

14.

UDI sistēmas izveidošana varētu arī palīdzēt sasniegt citus mērķus tādās jomās kā cīņa pret viltošanu, izplatīšanas kontroles uzlabošana, krājumu pārraudzība un atlīdzināšanas jautājumi.

| 15. | Tomēr 14. punktā minētie mērķi būtu jāuztver kā UDI sistēmas iespējamā pozitīvā ietekme. |
| --- | --- |

15.

Tomēr 14. punktā minētie mērķi būtu jāuztver kā UDI sistēmas iespējamā pozitīvā ietekme.

Labāka ziņošana par negadījumiem

| 16. | Gaidāms, ka UDI izmantošana uzlabos ziņošanu par negadījumiem un dos iespēju Savienības līmenī apkopot visus negadījumus, kas attiecas uz kādu konkrētu medicīnisko ierīci, un, ja UDI pieņemtu starptautiskā mērogā un tas būtu saderīgs, – arī starptautiskā līmenī. Tādējādi būs iespējams labāk salīdzināt rezultātus, kuri attiecas uz katru konkrēto medicīnisko ierīci. |
| --- | --- |

16.

Gaidāms, ka UDI izmantošana uzlabos ziņošanu par negadījumiem un dos iespēju Savienības līmenī apkopot visus negadījumus, kas attiecas uz kādu konkrētu medicīnisko ierīci, un, ja UDI pieņemtu starptautiskā mērogā un tas būtu saderīgs, – arī starptautiskā līmenī. Tādējādi būs iespējams labāk salīdzināt rezultātus, kuri attiecas uz katru konkrēto medicīnisko ierīci.

Efektīva ražojuma atsaukšana un citi operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi

| 17. | Unikālā identifikatora piešķiršana katrai konkrētai ierīcei un tā izmantošana izplatīšanas ķēdē (globāla lietošana) ļaus nepārprotami identificēt pašu ierīci. |
| --- | --- |

17.

Unikālā identifikatora piešķiršana katrai konkrētai ierīcei un tā izmantošana izplatīšanas ķēdē (globāla lietošana) ļaus nepārprotami identificēt pašu ierīci.

| 18. | Lai nodrošinātu izsekojamību, nepietiek ar to vien, ka ikviens ražotājs ir izstrādājis savu izsekojamības mehānismu. Vienotas Savienības sistēmas trūkums, ko izmanto visā piegādes ķēdē, varētu radīt negatīvus rezultātus, jo katram izplatīšanas ķēdes dalībniekam iespējams mainīt ražotāja izstrādāto kodējumu. Tas varētu izraisīt kļūdas medicīnisko ierīču kodēšanā, kas savukārt apdraudētu ierīču izsekojamību gadījumā, ja būtu jāveic citi operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi. Vienādas kodēšanas valodas izmantošana uzlabo medicīnisko ierīču uzraudzību un izsekošanu. |
| --- | --- |

18.

Lai nodrošinātu izsekojamību, nepietiek ar to vien, ka ikviens ražotājs ir izstrādājis savu izsekojamības mehānismu. Vienotas Savienības sistēmas trūkums, ko izmanto visā piegādes ķēdē, varētu radīt negatīvus rezultātus, jo katram izplatīšanas ķēdes dalībniekam iespējams mainīt ražotāja izstrādāto kodējumu. Tas varētu izraisīt kļūdas medicīnisko ierīču kodēšanā, kas savukārt apdraudētu ierīču izsekojamību gadījumā, ja būtu jāveic citi operatīvi koriģējoši drošuma pasākumi. Vienādas kodēšanas valodas izmantošana uzlabo medicīnisko ierīču uzraudzību un izsekošanu.

Efektīvi valsts kompetento iestāžu veiktie pasākumi pēc ražojumu laišanas tirgū

| 19. | UDI sistēma dod iespēju mērķtiecīgi atlasīt identificētos ražojumus. |
| --- | --- |

19.

UDI sistēma dod iespēju mērķtiecīgi atlasīt identificētos ražojumus.

| 20. | Turklāt tā dos iespēju nodrošināt saskaņotu dalībvalstu reakciju. |
| --- | --- |

20.

Turklāt tā dos iespēju nodrošināt saskaņotu dalībvalstu reakciju.

Meklēšana daudzās datu sistēmās

| 21. | Izmantojot vienu un to pašu UDI dažādās datu sistēmās (gan regulatīvā, gan veselības iestāžu līmenī), meklēšana kļūs rezultatīvāka un būs vieglāk meklēt, lai apkopotu informāciju. Pašlaik šāda iespēja nav pieejama, jo katrai datu sistēmai ir savs identifikācijas rīks. |
| --- | --- |

21.

Izmantojot vienu un to pašu UDI dažādās datu sistēmās (gan regulatīvā, gan veselības iestāžu līmenī), meklēšana kļūs rezultatīvāka un būs vieglāk meklēt, lai apkopotu informāciju. Pašlaik šāda iespēja nav pieejama, jo katrai datu sistēmai ir savs identifikācijas rīks.

Medicīnisko kļūdu mazināšana

| 22. | Varētu būt gaidāms, ka, izmantojot identifikācijas mehānismus, samazināsies to gadījumu skaits, kad medicīniskās ierīces tikušas nepareizi izvēlētas. |
| --- | --- |

22.

Varētu būt gaidāms, ka, izmantojot identifikācijas mehānismus, samazināsies to gadījumu skaits, kad medicīniskās ierīces tikušas nepareizi izvēlētas.

3.   DEFINĪCIJAS

Šajā ieteikumā piemēro šādas definīcijas:

| a) | “medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, materiāls vai cita prece atsevišķai vai kombinētai lietošanai, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, šādiem nolūkiem:






  — | slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, |
| --- | --- | --- |

a)

“medicīniska ierīce” ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, materiāls vai cita prece atsevišķai vai kombinētai lietošanai, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, šādiem nolūkiem:

—

slimību diagnostikai, profilaksei, monitorēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai,

| — | traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai, |
| --- | --- |

—

traumu vai invaliditātes diagnostikai, monitorēšanai, ārstēšanai, atvieglošanai vai kompensēšanai,

| — | ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai, |
| --- | --- |

—

ķermeņa anatomijas vai fizioloģiska procesa vai stāvokļa pētīšanai, aizstāšanai vai modificēšanai,

| — | apaugļošanās kontrolei, |
| --- | --- |

—

apaugļošanās kontrolei,

un kurš paredzēto pamatiedarbību cilvēka ķermenī vai uz to nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kura darbību šādi līdzekļi var sekmēt (11);

| b) | “aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces” ir visas aktīvas medicīniskas ierīces, kas domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kam ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras (12); |
| --- | --- |

b)

“aktīvas implantējamas medicīniskas ierīces” ir visas aktīvas medicīniskas ierīces, kas domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kam ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras (12);

| c) | “in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:






  — | par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli, |
| --- | --- | --- |

c)

“in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaktīvs, reaktīva produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojums vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:

—

par kādu fizioloģisku vai patoloģisku stāvokli,

| — | par iedzimtu anomāliju, |
| --- | --- |

—

par iedzimtu anomāliju,

| — | lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem vai |
| --- | --- |

—

lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem vai

| — | uzraudzītu terapeitiskos pasākumus. |
| --- | --- |

—

uzraudzītu terapeitiskos pasākumus.

Paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. “Paraugu trauki” ir ierīces, arī vakuumierīces, ko ražotājs īpaši paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.

Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā (13);

| d) | “izsekojamība” ir iespēja izsekot konkrētās lietas vai jautājuma vēsturi, izmantošanu vai atrašanās vietu; |
| --- | --- |

d)

“izsekojamība” ir iespēja izsekot konkrētās lietas vai jautājuma vēsturi, izmantošanu vai atrašanās vietu;

| e) | “ierīces unikālais identifikators (UDI)” ir ciparu vai burtciparu zīmju virkne, kas ir izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīces identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas ļauj nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas medicīniskas ierīces. UDI ietver ierīces identifikatoru un ražošanas identifikatoru; |
| --- | --- |

e)

“ierīces unikālais identifikators (UDI)” ir ciparu vai burtciparu zīmju virkne, kas ir izstrādāta ar starptautiski pieņemtu ierīces identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas ļauj nepārprotami identificēt konkrētas tirgū laistas medicīniskas ierīces. UDI ietver ierīces identifikatoru un ražošanas identifikatoru;

| f) | “ierīces identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ražotājam un ierīces modelim; |
| --- | --- |

f)

“ierīces identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, kas raksturīgs ražotājam un ierīces modelim;

| g) | “ražošanas identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus; |
| --- | --- |

g)

“ražošanas identifikators” ir unikāls ciparu vai burtciparu kods, ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus;

| h) | “UDI datu nesējs” ir veids, kādā ierīces unikālais identifikators tiek pārnests, izmantojot automātisku identifikāciju un datu ieguvi (14) (AIDC) un attiecīgā gadījumā tā interpretāciju cilvēklasāmā formātā (HRI); |
| --- | --- |

h)

“UDI datu nesējs” ir veids, kādā ierīces unikālais identifikators tiek pārnests, izmantojot automātisku identifikāciju un datu ieguvi (14) (AIDC) un attiecīgā gadījumā tā interpretāciju cilvēklasāmā formātā (HRI);

| i) | “UDI elektroniskā sistēma” ir centrālais repozitorijs/datubāze, kurā uzglabā ierīces identifikatora kodus un saistīto/pievienoto identifikācijas informāciju par konkrētām ierīcēm, kas laistas Savienības tirgū; |
| --- | --- |

i)

“UDI elektroniskā sistēma” ir centrālais repozitorijs/datubāze, kurā uzglabā ierīces identifikatora kodus un saistīto/pievienoto identifikācijas informāciju par konkrētām ierīcēm, kas laistas Savienības tirgū;

| j) | “interpretācija cilvēklasāmā formātā” ir salasāms datu rakstzīmju formāts, kuras iekodētas AIDC simbolā; |
| --- | --- |

j)

“interpretācija cilvēklasāmā formātā” ir salasāms datu rakstzīmju formāts, kuras iekodētas AIDC simbolā;

| k) | “sastāvdaļu tiešā marķēšana” ir jebkura tehnoloģija, ko var izmantot, lai iestrādātu simbolu uz priekšmeta virsmas (piemēram, divu dažādu virsmas faktūru izveidošana, izmantojot lāzergravēšanu, reljefiespiešanu, iegrebšanu vai citas tehnoloģijas, piemēram, drukāšanu ar tintes strūklu vai fleksogrāfiju); |
| --- | --- |

k)

“sastāvdaļu tiešā marķēšana” ir jebkura tehnoloģija, ko var izmantot, lai iestrādātu simbolu uz priekšmeta virsmas (piemēram, divu dažādu virsmas faktūru izveidošana, izmantojot lāzergravēšanu, reljefiespiešanu, iegrebšanu vai citas tehnoloģijas, piemēram, drukāšanu ar tintes strūklu vai fleksogrāfiju);

| l) | “ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā (15); |
| --- | --- |

l)

“ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā (15);

| m) | “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kura ražotāja vietā iestādes un organizācijas var vērsties Kopienā attiecībā uz ražotāja saistībām saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem (16); |
| --- | --- |

m)

“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kura ražotāja vietā iestādes un organizācijas var vērsties Kopienā attiecībā uz ražotāja saistībām saskaņā ar attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem (16);

| n) | “importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas padara produktu no trešās valsts pieejamu Savienības tirgū (17); |
| --- | --- |

n)

“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas padara produktu no trešās valsts pieejamu Savienības tirgū (17);

| o) | “izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kura padara produktu pieejamu tirgū (18); |
| --- | --- |

o)

“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kura padara produktu pieejamu tirgū (18);

| p) | “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs (19); |
| --- | --- |

p)

“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs (19);

| q) | “veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana un/vai sabiedrības veselības veicināšana; |
| --- | --- |

q)

“veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana un/vai sabiedrības veselības veicināšana;

| r) | “lietotājs” ir persona, kura ir vai nu veselības aprūpes speciālists, vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci. |
| --- | --- |

r)

“lietotājs” ir persona, kura ir vai nu veselības aprūpes speciālists, vai neprofesionālis, kas izmanto kādu ierīci.

4.   UZ RISKA IZVĒRTĒŠANU BALSTĪTA PIEEJA

| 23. | Ja dalībvalstis vēlas izveidot UDI sistēmu, tām saskaņā ar ierīces klasifikāciju būtu jāizvēlas pieeja, kas balstīta uz riska izvērtēšanu. |
| --- | --- |

23.

Ja dalībvalstis vēlas izveidot UDI sistēmu, tām saskaņā ar ierīces klasifikāciju būtu jāizvēlas pieeja, kas balstīta uz riska izvērtēšanu.

| 24. | UDI sistēma būtu jāievieš pakāpeniski, sākot no ierīcēm ar augstāku riska pakāpi, attiecībā uz kurām vispirms būtu jāievēro nosacījums par UDI izvietošanu. |
| --- | --- |

24.

UDI sistēma būtu jāievieš pakāpeniski, sākot no ierīcēm ar augstāku riska pakāpi, attiecībā uz kurām vispirms būtu jāievēro nosacījums par UDI izvietošanu.

UDI veids

| 25. | UDI jāsastāv no divām daļām – ierīces identifikatora un ražošanas identifikatora. |
| --- | --- |

25.

UDI jāsastāv no divām daļām – ierīces identifikatora un ražošanas identifikatora.

| 26. | Ierīces identifikatoram būtu jāsatur statiskā informācija (20), kas raksturo ražotāju un ierīces modeli un kuru arī izmanto kā “piekļuves atslēgu” informācijai, kas glabājas UDI datubāzē. |
| --- | --- |

26.

Ierīces identifikatoram būtu jāsatur statiskā informācija (20), kas raksturo ražotāju un ierīces modeli un kuru arī izmanto kā “piekļuves atslēgu” informācijai, kas glabājas UDI datubāzē.

| 27. | Ražošanas identifikatoram būtu jāsatur dinamiskā informācija (21), ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus un nosaka paredzamo izsekojamības līmeni. |
| --- | --- |

27.

Ražošanas identifikatoram būtu jāsatur dinamiskā informācija (21), ar ko identificē ar ierīces ražošanas vietu saistītus datus un nosaka paredzamo izsekojamības līmeni.

| 28. | UDI būtu jābūt gan cilvēklasāmā formātā (cilvēklasāms variants, kas sastāv no ciparu vai burtciparu virknes), gan formātā, ko var nolasīt ar AIDC tehnoloģiju un pārnest ar datu nesēju. |
| --- | --- |

28.

UDI būtu jābūt gan cilvēklasāmā formātā (cilvēklasāms variants, kas sastāv no ciparu vai burtciparu virknes), gan formātā, ko var nolasīt ar AIDC tehnoloģiju un pārnest ar datu nesēju.

| 29. | Ja pastāv būtiskas grūtības, kas ierobežo abu formātu (AIDC un HRI) lietošanu uz etiķetes, tad priekšroka dodama AIDC formātam. Tomēr dažās vides vai lietojuma situācijās, piemēram, mājas aprūpē, drīzāk var būt nepieciešama HRI un nevis AIDC izmantošana marķējumā. |
| --- | --- |

29.

Ja pastāv būtiskas grūtības, kas ierobežo abu formātu (AIDC un HRI) lietošanu uz etiķetes, tad priekšroka dodama AIDC formātam. Tomēr dažās vides vai lietojuma situācijās, piemēram, mājas aprūpē, drīzāk var būt nepieciešama HRI un nevis AIDC izmantošana marķējumā.

| 30. | Dalībvalstīm būtu jāpārrauga, lai šāda diferencēšana starp dažādām ierīču klasēm balstītos vienīgi uz ražošanas identifikatora veidu (dinamiskā informācija) saskaņā ar 31. punktu. |
| --- | --- |

30.

Dalībvalstīm būtu jāpārrauga, lai šāda diferencēšana starp dažādām ierīču klasēm balstītos vienīgi uz ražošanas identifikatora veidu (dinamiskā informācija) saskaņā ar 31. punktu.

| 31. | Parasti ražošanas identifikatorā ietvertā informācija (dinamiskā informācija) var mainīties atkarībā no dažādām riska klasēm šādā veidā (22):






  — | derīguma termiņš un/vai ražošanas datums I klasei, |
| --- | --- | --- |

31.

Parasti ražošanas identifikatorā ietvertā informācija (dinamiskā informācija) var mainīties atkarībā no dažādām riska klasēm šādā veidā (22):

—

derīguma termiņš un/vai ražošanas datums I klasei,

| — | partijas/sērijas numuru IIa klasei, |
| --- | --- |

—

partijas/sērijas numuru IIa klasei,

| — | partijas/sērijas numuru IIb klasei, |
| --- | --- |

—

partijas/sērijas numuru IIb klasei,

| — | partijas/sērijas numurs vai kārtas numurs (23) III klasei. |
| --- | --- |

—

partijas/sērijas numurs vai kārtas numurs (23) III klasei.

| 32. | Ja nepieciešams, ražotāji var izvēlēties ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), ko izmanto ierīcēm, kuras ir iekļautas augstākā klasē nekā attiecīgā ierīce. |
| --- | --- |

32.

Ja nepieciešams, ražotāji var izvēlēties ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), ko izmanto ierīcēm, kuras ir iekļautas augstākā klasē nekā attiecīgā ierīce.

UDI izmantošana

| 33. | Parasti UDI būtu jāizvieto uz katra iepakojuma līmeņa visām ierīču klasēm (24). |
| --- | --- |

33.

Parasti UDI būtu jāizvieto uz katra iepakojuma līmeņa visām ierīču klasēm (24).

| 34. | UDI datu nesējam (UDI AIDC un HRI formātā) būtu jābūt uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana), kā arī uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem (25). |
| --- | --- |

34.

UDI datu nesējam (UDI AIDC un HRI formātā) būtu jābūt uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana), kā arī uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem (25).

5.   NOSACĪJUMI, KAS JĀIEVĒRO UZŅĒMĒJIEM, VESELĪBAS APRŪPES IESTĀDĒM UN PROFESIONĀLIEM LIETOTĀJIEM

| 35. | Lai sasniegtu UDI sistēmas mērķus, vienlaikus pilnveidojot savus valsts UDI mehānismus, uzņēmējiem un veselības aprūpes iestādēm visā izplatīšanas ķēdē jāsaglabā informācija, kas saistīta gan ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija). Veselības aprūpes iestādēm un, ja iespējams, profesionālajiem lietotājiem būtu šī informācija jāizmanto, sagatavojot ziņojumus par negadījumiem. Tas īpaši ļautu rīkoties efektīvāk gadījumos, ja ražojumus atsauc vai izņem no apgrozības. |
| --- | --- |

35.

Lai sasniegtu UDI sistēmas mērķus, vienlaikus pilnveidojot savus valsts UDI mehānismus, uzņēmējiem un veselības aprūpes iestādēm visā izplatīšanas ķēdē jāsaglabā informācija, kas saistīta gan ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija). Veselības aprūpes iestādēm un, ja iespējams, profesionālajiem lietotājiem būtu šī informācija jāizmanto, sagatavojot ziņojumus par negadījumiem. Tas īpaši ļautu rīkoties efektīvāk gadījumos, ja ražojumus atsauc vai izņem no apgrozības.

| 36. | Informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), būtu jāvāc valsts UDI datubāzēs. |
| --- | --- |

36.

Informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), būtu jāvāc valsts UDI datubāzēs.

| 37. | Tiklīdz tiks izveidota gaidāmā Eiropas Medicīnas ierīču datubanka (EUDAMED), informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), tiks centralizēta Eiropas līmenī, izmantojot Eiropas UDI elektronisko sistēmu, kas būs daļa no EUDAMED. |
| --- | --- |

37.

Tiklīdz tiks izveidota gaidāmā Eiropas Medicīnas ierīču datubanka (EUDAMED), informācija, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija), tiks centralizēta Eiropas līmenī, izmantojot Eiropas UDI elektronisko sistēmu, kas būs daļa no EUDAMED.

| 38. | Savukārt informāciju, kas saistīta ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), nevajadzētu sūtīt uz valsts UDI datubāzēm, un tā netiks iekļauta Eiropas UDI elektroniskajā sistēmā.
  Šā ieteikuma nolūkā uzņēmējiem, veselības iestādēm un profesionālajiem lietotājiem būtu jāievēro šādi nosacījumi. |
| --- | --- |

38.

Savukārt informāciju, kas saistīta ar ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija), nevajadzētu sūtīt uz valsts UDI datubāzēm, un tā netiks iekļauta Eiropas UDI elektroniskajā sistēmā.

Šā ieteikuma nolūkā uzņēmējiem, veselības iestādēm un profesionālajiem lietotājiem būtu jāievēro šādi nosacījumi.

Ražotāji

| 39. | Pirmkārt, ražotājiem atbilstošā veidā būtu jāpiešķir UDI (statiskā un dinamiskā daļa) medicīniskajām ierīcēm, ko tie ražo. |
| --- | --- |

39.

Pirmkārt, ražotājiem atbilstošā veidā būtu jāpiešķir UDI (statiskā un dinamiskā daļa) medicīniskajām ierīcēm, ko tie ražo.

| 40. | Otrkārt, tiem jāsniedz prasīto datu elementi (skatīt pielikumu), kas jāiekļauj UDI datubāzē. |
| --- | --- |

40.

Otrkārt, tiem jāsniedz prasīto datu elementi (skatīt pielikumu), kas jāiekļauj UDI datubāzē.

| 41. | Treškārt, tiem vajadzētu mainīt savu ražojumu marķēšanu, lai uzdrukātu UDI kodu, ciktāl iespējams, uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana) un uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem, kā minēts 34. punktā. |
| --- | --- |

41.

Treškārt, tiem vajadzētu mainīt savu ražojumu marķēšanu, lai uzdrukātu UDI kodu, ciktāl iespējams, uz ierīces etiķetes, tās iepakojuma vai uz pašas ierīces (sastāvdaļu tiešā marķēšana) un uz visiem virsējiem iepakojuma līmeņiem, kā minēts 34. punktā.

| 42. | Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija). |
| --- | --- |

42.

Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).

| 43. | Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kam viņi piegādājuši katru konkrēto ražojumu. |
| --- | --- |

43.

Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kam viņi piegādājuši katru konkrēto ražojumu.

Importētāji

| 44. | Pirmkārt, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ražotājs ir atbilstošā veidā piešķīris UDI (statiskā un dinamiskā daļa) ražojumam pirms tā laišanas Savienības tirgū. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu laist ierīci Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām. |
| --- | --- |

44.

Pirmkārt, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ražotājs ir atbilstošā veidā piešķīris UDI (statiskā un dinamiskā daļa) ražojumam pirms tā laišanas Savienības tirgū. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu laist ierīci Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām.

| 45. | Otrkārt, importētāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama. |
| --- | --- |

45.

Otrkārt, importētāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama.

| 46. | Treškārt, tiem jāpārliecinās, vai iekārta jau ir reģistrēta UDI datu bāzē dalībvalstī, kurā ierīce ir tikusi laista Savienības tirgū. |
| --- | --- |

46.

Treškārt, tiem jāpārliecinās, vai iekārta jau ir reģistrēta UDI datu bāzē dalībvalstī, kurā ierīce ir tikusi laista Savienības tirgū.

| 47. | Ja ierīce jau ir reģistrēta, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ierīces identifikators (statiskā informācija) uz ražojuma atbilst tai informācijai, kas iekļauta UDI datubāzē. |
| --- | --- |

47.

Ja ierīce jau ir reģistrēta, importētājiem ir jāpārliecinās, ka ierīces identifikators (statiskā informācija) uz ražojuma atbilst tai informācijai, kas iekļauta UDI datubāzē.

| 48. | Ja ierīce vēl nav reģistrēta, importētājiem jāizpilda nosacījumi par tās informācijas reģistrāciju, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija). |
| --- | --- |

48.

Ja ierīce vēl nav reģistrēta, importētājiem jāizpilda nosacījumi par tās informācijas reģistrāciju, kas saistīta ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija).

| 49. | Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija). |
| --- | --- |

49.

Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).

| 50. | Piektkārt, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci. |
| --- | --- |

50.

Piektkārt, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci.

| 51. | Visbeidzot, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci. |
| --- | --- |

51.

Visbeidzot, tiem būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci.

Pilnvarotie pārstāvji

| 52. | Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tam būtu jāieceļ viens Savienībā pilnvarots pārstāvis. Šai iecelšanai jābūt spēkā vismaz attiecībā uz visām viena modeļa ierīcēm. |
| --- | --- |

52.

Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tam būtu jāieceļ viens Savienībā pilnvarots pārstāvis. Šai iecelšanai jābūt spēkā vismaz attiecībā uz visām viena modeļa ierīcēm.

| 53. | Pilnvarotajiem pārstāvjiem vajadzētu būt iespējai pēc pieprasījuma piekļūt dokumentācijai par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) saistībā ar ražojumu(-iem), attiecībā uz ko tie ir norīkoti. |
| --- | --- |

53.

Pilnvarotajiem pārstāvjiem vajadzētu būt iespējai pēc pieprasījuma piekļūt dokumentācijai par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) saistībā ar ražojumu(-iem), attiecībā uz ko tie ir norīkoti.

Izplatītāji

| 54. | Pirmkārt, pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājiem būtu jāpārbauda, vai ražotāji un, vajadzības gadījumā, importētāji ražojumam ir atbilstošā veidā piešķīruši UDI (statiskā un dinamiskā daļa). Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu ierīci darīt pieejamu Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām. |
| --- | --- |

54.

Pirmkārt, pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītājiem būtu jāpārbauda, vai ražotāji un, vajadzības gadījumā, importētāji ražojumam ir atbilstošā veidā piešķīruši UDI (statiskā un dinamiskā daļa). Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka šis nosacījums nav izpildīts, tad viņam nevajadzētu ierīci darīt pieejamu Savienības tirgū, līdz netiek panākta tās atbilstība prasībām.

| 55. | Otrkārt, izplatītāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama. |
| --- | --- |

55.

Otrkārt, izplatītāji nedrīkstētu noņemt vai mainīt UDI, citādi izsekojamība nebūs iespējama.

| 56. | Treškārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija). |
| --- | --- |

56.

Treškārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija).

| 57. | Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci. |
| --- | --- |

57.

Ceturtkārt, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, kas tiem piegādājis ierīci.

| 58. | Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci. |
| --- | --- |

58.

Visbeidzot, tiem jāsaglabā elektroniska dokumentācija ar informāciju par uzņēmēju, veselības iestādi vai profesionālajiem lietotājiem, kuriem tie piegādājuši ierīci.

Veselības iestādes

| 59. | Pirmkārt, veselības iestādēm būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām medicīniskajām ierīcēm, kuras ieved šajās organizācijās. Veselības iestādēm savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem. |
| --- | --- |

59.

Pirmkārt, veselības iestādēm būtu jāsaglabā elektroniska dokumentācija par ierīces identifikatoru (statiskā informācija) un ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām medicīniskajām ierīcēm, kuras ieved šajās organizācijās. Veselības iestādēm savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem.

| 60. | Otrkārt, attiecībā uz dažām medicīniskajām ierīcēm, piemēram, ierīcēm, ko izmanto augsta riska procedūrām, un/vai ierīcēm, kas konkrēti paredzētas izmantošanai augsta riska pacientiem, būtu jāizveido saikne starp lietoto ierīci un pacientu, kuru ārstē ar šo ierīci. Tādēļ veselības aprūpes iestādēm būtu jāreģistrē informācija par to, kura ierīce ir tikusi izmantota attiecīgajam pacientam. |
| --- | --- |

60.

Otrkārt, attiecībā uz dažām medicīniskajām ierīcēm, piemēram, ierīcēm, ko izmanto augsta riska procedūrām, un/vai ierīcēm, kas konkrēti paredzētas izmantošanai augsta riska pacientiem, būtu jāizveido saikne starp lietoto ierīci un pacientu, kuru ārstē ar šo ierīci. Tādēļ veselības aprūpes iestādēm būtu jāreģistrē informācija par to, kura ierīce ir tikusi izmantota attiecīgajam pacientam.

| 61. | Treškārt, par dažām ierīcēm, piemēram, implantējamām medicīniskām ierīcēm, veselības iestādēm elektroniskajā pacientu reģistrā būtu jāsaglabā gan ierīces identifikators (statiskā informācija), gan ražošanas identifikators (dinamiskā informācija). Ražojuma atsaukšanas gadījumā būtu jābūt iespējai precīzi zināt, kura medicīniskā ierīce tikusi implantēta attiecīgajam pacientam. |
| --- | --- |

61.

Treškārt, par dažām ierīcēm, piemēram, implantējamām medicīniskām ierīcēm, veselības iestādēm elektroniskajā pacientu reģistrā būtu jāsaglabā gan ierīces identifikators (statiskā informācija), gan ražošanas identifikators (dinamiskā informācija). Ražojuma atsaukšanas gadījumā būtu jābūt iespējai precīzi zināt, kura medicīniskā ierīce tikusi implantēta attiecīgajam pacientam.

Profesionālie lietotāji

| 62. | Ja iespējams, profesionāliem lietotājiem savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem. |
| --- | --- |

62.

Ja iespējams, profesionāliem lietotājiem savos ziņojumos par negadījumiem būtu jāizmanto informācija gan par ierīces identifikatoru (statiskā informācija), gan par ražošanas identifikatoru (dinamiskā informācija) attiecībā uz tām ierīcēm, par kurām ziņots par negadījumiem.

6.   
  UDI VALSTS DATU BĀZES

Datu elementi

| 63. | Dalībvalstis, kuras vēlas izveidot UDI sistēmu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, tiek aicinātas to veidot, pamatojoties uz valsts UDI datubāzēm. |
| --- | --- |

63.

Dalībvalstis, kuras vēlas izveidot UDI sistēmu attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, tiek aicinātas to veidot, pamatojoties uz valsts UDI datubāzēm.

| 64. | Šajā ieteikumā dalībvalstis tiek aicinātas veicināt paplašināmās iezīmēšanas valodas (XML) lietošanu, to izmantojot kā kopēju datu apmaiņas veidu starp UDI datubāzēm, un ņemt vērā attiecīgās specifikācijas un semantiskos standartus, kas pastāv šajā jomā. |
| --- | --- |

64.

Šajā ieteikumā dalībvalstis tiek aicinātas veicināt paplašināmās iezīmēšanas valodas (XML) lietošanu, to izmantojot kā kopēju datu apmaiņas veidu starp UDI datubāzēm, un ņemt vērā attiecīgās specifikācijas un semantiskos standartus, kas pastāv šajā jomā.

| 65. | Pielikumā uzskaitītie datu elementi būtu jāievieš UDI valsts datubāzēs, un tiem būtu jāatbilst elementiem, kas saistīti ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija). |
| --- | --- |

65.

Pielikumā uzskaitītie datu elementi būtu jāievieš UDI valsts datubāzēs, un tiem būtu jāatbilst elementiem, kas saistīti ar ierīces identifikatoru (statiskā informācija).

Briselē, 2013. gada 5. aprīlī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Tonio BORG

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

(2)  COM(2012) 541 final.

2

(3)  OV C 202, 8.7.2011., 7. lpp.

3

(4)  OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

5

(6)  Padomes Direktīva 90/385/EEK (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.), Padomes Direktīva 93/42/EEK (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.), Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).

6

(7)  “Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF)” ir brīvprātīga starptautiska grupa, kurā darbojas Eiropas, Amerikas Savienoto Valstu (ASV), Kanādas, Japānas un Austrālijas medicīnisko ierīču regulatīvās iestādes un tirdzniecības apvienību pārstāvji. GHTF tika izveidota 1992. gadā, lai reaģētu uz pieaugošo nepieciešamību starptautiskā mērogā saskaņot noteikumus par medicīniskajām ierīcēm. GHTF darbība beidzās 2012. gada decembrī.

7

GHTF

GHTF

GHTF

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

8

(9)  Starptautiskais Medicīnisko ierīču regulatoru forums (IMDRF) tika izveidots 2011. gada februārī kā forums apspriedēm par turpmākajiem virzieniem medicīnisko ierīču jomas regulatīvai saskaņošanai. Tā ir brīvprātīga medicīnisko ierīču regulatoru grupa, kurā iesaistījušies pārstāvji no Austrālijas, Brazīlijas, Kanādas, Ķīnas (novērotāja), Eiropas Savienības, Japānas, Krievijas (novērotāja) un Amerikas Savienotajām Valstīm un kuri darbojas, pamatojoties uz būtisko sākotnējo darbu, ko paveica Vispārējās saskaņošanas darba grupa (GHTF) medicīnisko ierīču jomā. Pasaules Veselības organizācijas (PVO) IMDRF piedalās kā novērotāja.

9

IMDRF

GHTF

IMDRF

(10)  Par pacienta drošību uzskata darbības, kuru mērķis ir izvairīties blaknēm vai ievainojumiem, kas radušies veselības aprūpes procesā, tos novērst un ierobežot. Šie notikumi ietver “kļūdas”, “novirzes”, “negadījumus”. Drošība izriet no sistēmas elementu mijiedarbības; tā nepiemīt personai, ierīcei vai dienestam. Lai uzlabotu drošību, jāsaprot, kā to nodrošināt šo elementu mijiedarbības rezultātā. Pacientu drošība ir pakārtota veselības aprūpes kvalitātei.

10

(11)  Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts.

11

(12)  Direktīvas 90/385/EEK 1. panta 2. punkta c) apakšpunkts.

12

(13)  Direktīvas 98/79/EK 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts.

13

(14)  Automātiskā identifikācija un datu ieguve attiecas uz metodēm, ar ko automātiski identificē priekšmetus, vāc datus par tiem un ievada šos datus tieši datorsistēmās.

14

(15)  Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta f) apakšpunkts.

15

(16)  Direktīvas 93/42/EEK 1. panta 2. punkta j) apakšpunkts.

16

(17)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 5. punkts (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.)

17

(18)  Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 6. punkts.

18

(19)  Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 7. punkts.

19

(20)  Šī informācija ir nemainīga viena konkrēta modeļa dažādām ierīcēm.

20

(21)  Šī informācija mainās atkarībā no dažādajiem ražošanas procesa kontroles veidiem (derīguma termiņš/ražošanas datums, partijas/sērijas numurs vai kārtas numurs).

21

(22)  Saskaņā ar starptautiskām pamatnostādnēm ir jāņem vērā iespējami izņēmumi un/vai atkāpes no šā vispārīgā noteikuma, pamatojoties uz ierīces klasi.

22

(23)  Kārtas numurs ļauj identificēt atsevišķu ierīces vienību.

23

(24)  Saskaņā ar starptautiskām pamatnostādnēm ir jāņem vērā iespējami izņēmumi un/vai atkāpes no šā vispārīgā noteikuma, pamatojoties uz ierīces klasi.

24

(25)  Saskaņā ar starptautiskām pamatnostādnēm paletes nav iekļautas jēdzienā “virsējie iepakojuma līmeņi”, tādēļ UDI nosacījumi neattiecas uz paletēm.

25

UDI

---

PIELIKUMS

DATU ELEMENTI UDI VALSTS DATUBĀZĒS

UDI valsts datubāzēs būtu jābūt šādiem informācijas elementiem:

| a) | daudzums iepakojuma vienībā; |
| --- | --- |

a)

daudzums iepakojuma vienībā;

| b) | vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i); |
| --- | --- |

b)

vajadzības gadījumā alternatīvs(-i) vai papildu identifikators(-i);

| c) | kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sērijas numurs, kārtas numurs); |
| --- | --- |

c)

kā tiek kontrolēta ierīces ražošana (derīguma termiņš vai ražošanas datums, partijas vai sērijas numurs, kārtas numurs);

| d) | vajadzības gadījumā ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu); |
| --- | --- |

d)

vajadzības gadījumā ierīces lietošanas vienības identifikators (ja UDI nav piešķirts ierīcei tās lietošanas vienības līmenī, ierīces “lietošanas vienības” identifikatoru piešķir, lai saistītu ierīces lietošanu ar pacientu);

| e) | ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes); |
| --- | --- |

e)

ražotāja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

| f) | attiecīgā gadījumā pilnvarota pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes); |
| --- | --- |

f)

attiecīgā gadījumā pilnvarota pārstāvja nosaukums un adrese (kā norādīts uz etiķetes);

| g) | Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods; |
| --- | --- |

g)

Globālās medicīnas ierīču nomenklatūras (GMDN) kods vai starptautiski atzītas nomenklatūras kods;

| h) | vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols; |
| --- | --- |

h)

vajadzības gadījumā tirdzniecības nosaukums/zīmols;

| i) | vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs; |
| --- | --- |

i)

vajadzības gadījumā ierīces modeļa, atsauces vai kataloga numurs;

| j) | vajadzības gadījumā klīniskais izmērs (tostarp, tilpums, garums, platums, diametrs); |
| --- | --- |

j)

vajadzības gadījumā klīniskais izmērs (tostarp, tilpums, garums, platums, diametrs);

| k) | papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles); |
| --- | --- |

k)

papildu ražojuma apraksts (pēc izvēles);

| l) | vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā); |
| --- | --- |

l)

vajadzības gadījumā uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumi (kā norādīts uz etiķetes vai lietošanas pamācībā);

| m) | vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi; |
| --- | --- |

m)

vajadzības gadījumā ierīces papildu tirdzniecības nosaukumi;

| n) | marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē); |
| --- | --- |

n)

marķēta kā vienreiz lietojama ierīce (jā/nē);

| o) | vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums; |
| --- | --- |

o)

vajadzības gadījumā atkārtotas lietošanas skaita ierobežojums;

| p) | ierīce iepakota sterila (jā/nē); |
| --- | --- |

p)

ierīce iepakota sterila (jā/nē);

| q) | pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē); |
| --- | --- |

q)

pirms lietošanas jāsterilizē (jā/nē);

| r) | marķēta, ka satur lateksu (jā/nē); |
| --- | --- |

r)

marķēta, ka satur lateksu (jā/nē);

| s) | marķēta, ka satur DEPH (jā/nē); |
| --- | --- |

s)

marķēta, ka satur DEPH (jā/nē);

| t) | URL papildu informācijai, piemēram, lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles); |
| --- | --- |

t)

URL papildu informācijai, piemēram, lietošanas pamācība elektroniskā veidā (pēc izvēles);

| u) | vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas. |
| --- | --- |

u)

vajadzības gadījumā svarīgi brīdinājumi vai kontrindikācijas.

---