# Europos Sąjungos L 99/2013

| | ISSN 1977-0723
  doi:10.3000/19770723.L_2013.099.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 99 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 56 tomas2013m. balandžio 9d. |

ISSN 1977-0723

doi:10.3000/19770723.L_2013.099.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 99

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

56 tomas2013m. balandžio 9d.

---

| Turinys | | II   Įstatymo galios neturintys teisės aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2013 m. balandžio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 317/2013, kuriuo dėl Tarptautinio standartizuoto švietimo klasifikatoriaus iš dalies keičiami reglamentų (EB) Nr. 1983/2003, (EB) Nr. 1738/2005, (EB) Nr. 698/2006, (EB) Nr. 377/2008 ir (ES) Nr. 823/2010 priedai (
  1
  ) | 1 |
| | * | 2013 m. balandžio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 318/2013, kuriuo priimama Tarybos reglamente (EB) Nr. 577/98 numatyto darbo jėgos atrankinio tyrimo 2016–2018 m. ad hoc modulių programa (
  1
  ) | 11 |
| | * | 2013 m. balandžio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 319/2013, kuriuo 2012–2013 prekybos metais nukrypstama nuo Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkto nuostatų dėl datų, iki kurių turi būti pranešta apie cukraus pertekliaus perkėlimą į kitus metus | 13 |
| | | 2013 m. balandžio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 320/2013, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti | 14 |
| | | SPRENDIMAI |
| | | 2013/171/ES |
| | * | 2013 m. balandžio 5 d. Tarybos sprendimas, kuriuo skiriamas Regionų komiteto Ispanijai atstovaujantis narys | 16 |
| | | REKOMENDACIJOS |
| | | 2013/172/ES |
| | * | 2013 m. balandžio 5 d. Komisijos rekomendacija dėl Sąjungos medicinos prietaisų unikaliojo prietaisų identifikavimo sistemos bendrų pagrindų (
  1
  ) | 17 |

Turinys

II   Įstatymo galios neturintys teisės aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2013 m. balandžio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 317/2013, kuriuo dėl Tarptautinio standartizuoto švietimo klasifikatoriaus iš dalies keičiami reglamentų (EB) Nr. 1983/2003, (EB) Nr. 1738/2005, (EB) Nr. 698/2006, (EB) Nr. 377/2008 ir (ES) Nr. 823/2010 priedai (
  1
  )

1

1

*

2013 m. balandžio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 318/2013, kuriuo priimama Tarybos reglamente (EB) Nr. 577/98 numatyto darbo jėgos atrankinio tyrimo 2016–2018 m. ad hoc modulių programa (
  1
  )

ad hoc

1

11

*

2013 m. balandžio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 319/2013, kuriuo 2012–2013 prekybos metais nukrypstama nuo Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkto nuostatų dėl datų, iki kurių turi būti pranešta apie cukraus pertekliaus perkėlimą į kitus metus

13

2013 m. balandžio 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 320/2013, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

14

SPRENDIMAI

2013/171/ES

*

2013 m. balandžio 5 d. Tarybos sprendimas, kuriuo skiriamas Regionų komiteto Ispanijai atstovaujantis narys

16

REKOMENDACIJOS

2013/172/ES

*

2013 m. balandžio 5 d. Komisijos rekomendacija dėl Sąjungos medicinos prietaisų unikaliojo prietaisų identifikavimo sistemos bendrų pagrindų (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

II Įstatymo galios neturintys teisės aktai

REGLAMENTAI

| 9.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 99/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 99/1

---

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 317/2013

2013 m. balandžio 8 d.

kuriuo dėl Tarptautinio standartizuoto švietimo klasifikatoriaus iš dalies keičiami reglamentų (EB) Nr. 1983/2003, (EB) Nr. 1738/2005, (EB) Nr. 698/2006, (EB) Nr. 377/2008 ir (ES) Nr. 823/2010 priedai

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. birželio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1177/2003 dėl Bendrijos statistikos apie pajamas ir gyvenimo sąlygas (ES-SPGS) (1), ypač į jo 15 straipsnį,

atsižvelgdama į 1999 m. kovo 9 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 530/1999 dėl darbo užmokesčio struktūros ir darbo kaštų statistikos (2), ypač į jo 11 straipsnį,

atsižvelgdama į 1998 m. kovo 9 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 577/98 dėl darbo jėgos atrankinio tyrimo organizavimo Bendrijoje (3), ypač į jo 4 straipsnį,

atsižvelgdama į 2008 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 452/2008 dėl švietimo ir mokymosi visą gyvenimą statistikos rengimo ir plėtotės (4), ypač į jo 6 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

| (1) | Komisija, atsižvelgdama į švietimo srities raidą ir pokyčius, nuolat stengiasi užtikrinti Europos statistikos aktualumą, o tam labai svarbu atnaujinti klasifikavimo sistemą; |
| --- | --- |

(1)

Komisija, atsižvelgdama į švietimo srities raidą ir pokyčius, nuolat stengiasi užtikrinti Europos statistikos aktualumą, o tam labai svarbu atnaujinti klasifikavimo sistemą;

| (2) | Jungtinių Tautų švietimo, mokslo ir kultūros organizacija (UNESCO) persvarstė ligi šiol naudotą Tarptautinio standartizuoto švietimo klasifikatoriaus (ISCED) versiją (ISCED 1997), siekdama užtikrinti, kad būtų atsižvelgta į švietimo ir mokymo srities politinius ir struktūrinius pokyčius; |
| --- | --- |

(2)

Jungtinių Tautų švietimo, mokslo ir kultūros organizacija (UNESCO) persvarstė ligi šiol naudotą Tarptautinio standartizuoto švietimo klasifikatoriaus (ISCED) versiją (ISCED 1997), siekdama užtikrinti, kad būtų atsižvelgta į švietimo ir mokymo srities politinius ir struktūrinius pokyčius;

| (3) | kad švietimo statistinius duomenis būtų galima palyginti tarptautiniu mastu, valstybės narės ir Sąjungos institucijos turi naudoti švietimo klasifikatorius, derančius su persvarstytu Tarptautiniu standartizuotu švietimo klasifikatoriumi (toliau – ISCED 2011), UNESCO valstybių narių patvirtintu 2011 m. lapkričio mėn. vykusioje 36-oje generalinėje konferencijoje; |
| --- | --- |

(3)

kad švietimo statistinius duomenis būtų galima palyginti tarptautiniu mastu, valstybės narės ir Sąjungos institucijos turi naudoti švietimo klasifikatorius, derančius su persvarstytu Tarptautiniu standartizuotu švietimo klasifikatoriumi (toliau – ISCED 2011), UNESCO valstybių narių patvirtintu 2011 m. lapkričio mėn. vykusioje 36-oje generalinėje konferencijoje;

| (4) | nustačius atnaujintą Tarptautinį standartizuotą švietimo klasifikatorių, reikia pakeisti įvairias ISCED, ISCED 97 ir ISCED 1997 nuorodas bei iš dalies pakeisti kelis susijusius dokumentus; |
| --- | --- |

(4)

nustačius atnaujintą Tarptautinį standartizuotą švietimo klasifikatorių, reikia pakeisti įvairias ISCED, ISCED 97 ir ISCED 1997 nuorodas bei iš dalies pakeisti kelis susijusius dokumentus;

| (5) | todėl reikia atitinkamai iš dalies pakeisti šiuos reglamentus: 2003 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1983/2003, įgyvendinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1177/2003 dėl Bendrijos statistikos apie pajamas ir gyvenimo sąlygas (ES-SPGS) tikslinių pirminių kintamųjų sąrašo atžvilgiu (5); 2005 m. spalio 21 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1738/2005, iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1916/2000 dėl informacijos apie darbo užmokesčio struktūrą apibrėžimo ir jos perdavimo (6); 2006 m. gegužės 5 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 698/2006, įgyvendinantį Tarybos reglamentą (EB) Nr. 530/1999 dėl darbo kaštų ir darbo užmokesčio struktūros statistikos kokybės vertinimo (7); 2008 m. balandžio 25 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 377/2008, įgyvendinantį Tarybos reglamento (EB) Nr. 577/98 dėl darbo jėgos atrankinio tyrimo organizavimo Bendrijoje nuostatas dėl naudotino kodifikavimo duomenims nuo 2009 m. perduoti, imties dalies naudojimo duomenims apie struktūrinius kintamuosius rinkti ir tiriamųjų ketvirčių apibrėžimo (8); 2010 m. rugsėjo 17 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 823/2010, kuriuo įgyvendinamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 452/2008 dėl švietimo ir mokymosi visą gyvenimą statistikos rengimo ir plėtotės nuostatos dėl suaugusiųjų mokymosi visą gyvenimą (9); |
| --- | --- |

(5)

todėl reikia atitinkamai iš dalies pakeisti šiuos reglamentus: 2003 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1983/2003, įgyvendinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1177/2003 dėl Bendrijos statistikos apie pajamas ir gyvenimo sąlygas (ES-SPGS) tikslinių pirminių kintamųjų sąrašo atžvilgiu (5); 2005 m. spalio 21 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1738/2005, iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1916/2000 dėl informacijos apie darbo užmokesčio struktūrą apibrėžimo ir jos perdavimo (6); 2006 m. gegužės 5 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 698/2006, įgyvendinantį Tarybos reglamentą (EB) Nr. 530/1999 dėl darbo kaštų ir darbo užmokesčio struktūros statistikos kokybės vertinimo (7); 2008 m. balandžio 25 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 377/2008, įgyvendinantį Tarybos reglamento (EB) Nr. 577/98 dėl darbo jėgos atrankinio tyrimo organizavimo Bendrijoje nuostatas dėl naudotino kodifikavimo duomenims nuo 2009 m. perduoti, imties dalies naudojimo duomenims apie struktūrinius kintamuosius rinkti ir tiriamųjų ketvirčių apibrėžimo (8); 2010 m. rugsėjo 17 d. Komisijos reglamentą (ES) Nr. 823/2010, kuriuo įgyvendinamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 452/2008 dėl švietimo ir mokymosi visą gyvenimą statistikos rengimo ir plėtotės nuostatos dėl suaugusiųjų mokymosi visą gyvenimą (9);

| (6) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Europos statistikos sistemos komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(6)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Europos statistikos sistemos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1983/2003 dalinis pakeitimas

Reglamento (EB) Nr. 1983/2003 priedo 19 išnaša pakeičiama taip:

„ISCED 2011: 2011 m. Tarptautinis standartizuotas švietimo klasifikatorius.“

2 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1738/2005 dalinis pakeitimas

Reglamentas (EB) Nr. 1738/2005 iš dalies keičiamas taip:

| 1) | Prieduose frazė „ISCED 97“ pakeičiama fraze „ISCED 2011“. |
| --- | --- |

1)

Prieduose frazė „ISCED 97“ pakeičiama fraze „ISCED 2011“.

| 2) | I priedo kintamasis 2.5 pakeičiamas taip:
  „Aukščiausias įgyto išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011)“ |
| --- | --- |

2)

I priedo kintamasis 2.5 pakeičiamas taip:

„Aukščiausias įgyto išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011)“

Aukščiausias įgyto išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011)

| 3) | II priedo kintamasis 2.5 pakeičiamas taip:
  „Aukščiausias įgyto išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011)

  Šis kintamasis yra susijęs su darbuotojo įgyto aukščiausio išsilavinimo lygmeniu pagal Tarptautinio standartizuoto švietimo klasifikatoriaus (ISCED 2011) 2011 m. versiją. Žodis „įgytas“ privalo būti siejamas su pažymėjimo ar diplomo gavimu tais atvejais, kai yra išduodami baigimą liudijantys dokumentai. Tais atvejais, kai baigimą liudijantys dokumentai neišduodami, sėkmingas baigimas sietinas su pakankamu lankomumu.
  Naudotinų kodų grupės yra nustatytos SES tyrimo įgyvendinimo taisyklėse.“ |
| --- | --- |

3)

II priedo kintamasis 2.5 pakeičiamas taip:

„Aukščiausias įgyto išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011)

Aukščiausias įgyto išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011)

Šis kintamasis yra susijęs su darbuotojo įgyto aukščiausio išsilavinimo lygmeniu pagal Tarptautinio standartizuoto švietimo klasifikatoriaus (ISCED 2011) 2011 m. versiją. Žodis „įgytas“ privalo būti siejamas su pažymėjimo ar diplomo gavimu tais atvejais, kai yra išduodami baigimą liudijantys dokumentai. Tais atvejais, kai baigimą liudijantys dokumentai neišduodami, sėkmingas baigimas sietinas su pakankamu lankomumu.

Naudotinų kodų grupės yra nustatytos SES tyrimo įgyvendinimo taisyklėse.“

3 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 698/2006 dalinis pakeitimas

Reglamentas (EB) Nr. 698/2006 iš dalies keičiamas taip:

Priedo 2.1 dalies 2 punkte žodžiai „išsilavinimo lygis (ISCED 0–6)“ pakeičiami žodžiais „išsilavinimo lygis (ISCED 2011 0–8)“.

4 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 377/2008 dalinis pakeitimas

Reglamentas (EB) Nr. 377/2008 iš dalies keičiamas taip:

III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento I priedą.

5 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 823/2010 dalinis pakeitimas

Reglamentas (ES) Nr. 823/2010 iš dalies keičiamas taip:

I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento II priedą.

6 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Jis taikomas nuo ataskaitinių metų, prasidedančių 2014 m. sausio 1 d., pradžios.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 8 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

---

(1)  OL L 165, 2003 7 3, p. 1.

1

(2)  OL L 63, 1999 3 12, p. 10.

2

(3)  OL L 77, 1998 3 14, p. 3.

3

(4)  OL L 145, 2008 6 4, p. 227.

4

(5)  OL L 298, 2003 11 17, p. 34.

5

(6)  OL L 279, 2005 10 22, p. 32.

6

(7)  OL L 121, 2006 5 6, p. 30.

7

(8)  OL L 114, 2008 4 26, p. 57.

8

(9)  OL L 246, 2010 9 18, p. 33.

9

---

I PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 377/2008 dalinis pakeitimas

| 1) | III priede kintamųjų HATLEVEL, HATFIELD ir HATYEAR kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:










  Pavadinimas | Skiltis | Periodiškumas | Kodas | Aprašymas | Filtras / pastabos |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | 197/199 | KAS KETVIRTĮ | | Išsilavinimo lygis
   (1) | Kiekvienas asmuo, ne jaunesnis kaip 15 metų |
| 000 | Jokio formaliojo išsilavinimo arba žemesnis nei ISCED 1 išsilavinimas |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus) |
| 302 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų) |
| 303 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų) |
| 304 | ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7 |
| 300 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | Netaikoma (vaikui mažiau nei 15 metų) |
| Neužpildyta | Nėra atsakymo |
| HATYEAR | 200/203 | KASMET | | Metai, kuriais įgytas nurodyto lygio išsilavinimas | HATLEVEL = 100–800 |
| Metų, kuriais įgytas nurodyto lygio išsilavinimas, keturi skaitmenys |
| 9999 | Netaikoma (HATLEVEL ≠ 100–800) |
| Neužpildyta | Nėra atsakymo |
| HATVOC | 204 | KAS KETVIRTĮ | | Šio lygmens kryptis | HATLEVEL = 300–400 ir |
| 1 | Bendrasis lavinimas | (15 ≤AMŽIUS ≤ 34 arba |
| 2 | Profesinis mokymas | (AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)) |
| 9 | Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–400 arba (AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR > 15)) | |
| Neužpildyta | Nėra atsakymo | |
| HATFIELD | 205/208 | KASMET | | Šio lygmens sritis | HATLEVEL = 300–800 ir |
| 0000-9998 | Švietimo ir mokymo sričių klasifikacijos 1 lygmuo
   (2) | (15 ≤ AMŽIUS ≤ 34 arba |
| 9999 | Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–800 arba (AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR > 15)) | (AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)) |
| Neužpildyta | Nėra atsakymo | |

1)

III priede kintamųjų HATLEVEL, HATFIELD ir HATYEAR kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:

Pavadinimas

Skiltis

Periodiškumas

Kodas

Aprašymas

Filtras / pastabos

„HATLEVEL

197/199

KAS KETVIRTĮ

Išsilavinimo lygis
   (1)

Kiekvienas asmuo, ne jaunesnis kaip 15 metų

000

Jokio formaliojo išsilavinimo arba žemesnis nei ISCED 1 išsilavinimas

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus)

302

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų)

303

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų)

304

ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7

300

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

Netaikoma (vaikui mažiau nei 15 metų)

Neužpildyta

Nėra atsakymo

HATYEAR

200/203

KASMET

Metai, kuriais įgytas nurodyto lygio išsilavinimas

HATLEVEL = 100–800

Metų, kuriais įgytas nurodyto lygio išsilavinimas, keturi skaitmenys

9999

Netaikoma (HATLEVEL ≠ 100–800)

Neužpildyta

Nėra atsakymo

HATVOC

204

KAS KETVIRTĮ

Šio lygmens kryptis

HATLEVEL = 300–400 ir

1

Bendrasis lavinimas

(15 ≤AMŽIUS ≤ 34 arba

2

Profesinis mokymas

(AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR ≤ 15))

9

Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–400 arba (AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR > 15))

Neužpildyta

Nėra atsakymo

HATFIELD

205/208

KASMET

Šio lygmens sritis

HATLEVEL = 300–800 ir

0000-9998

Švietimo ir mokymo sričių klasifikacijos 1 lygmuo
   (2)

(15 ≤ AMŽIUS ≤ 34 arba

9999

Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–800 arba (AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR > 15))

(AMŽIUS > 34 ir REFYEAR - HATYEAR ≤ 15))

Neužpildyta

Nėra atsakymo

| 2) | III priede kintamasis EDUCFILD ir kintamojo EDUCLEVL kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:










  Pavadinimas | Skiltis | Periodiškumas | Kodas | Aprašymas | Filtras / pastabos |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „EDUCLEVL | 209 | KAS KETVIRTĮ | | Švietimo lygmuo
   (3) | EDUCSTAT = 1 arba 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | Netaikoma (EDUCSTAT ≠ 1 arba 3) |
| Neužpildyta | Nėra atsakymo |
| EDUCVOC | 210 | KAS KETVIRTĮ | | Kryptis | EDUCLEVL = 3–4 |
| 1 | Bendrasis lavinimas |
| 2 | Profesinis mokymas |
| 9 | Netaikoma (EDUCLEVL ≠ 3–4) |
| Neužpildyta | Nėra atsakymo |

2)

III priede kintamasis EDUCFILD ir kintamojo EDUCLEVL kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:

Pavadinimas

Skiltis

Periodiškumas

Kodas

Aprašymas

Filtras / pastabos

„EDUCLEVL

209

KAS KETVIRTĮ

Švietimo lygmuo
   (3)

EDUCSTAT = 1 arba 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

Netaikoma (EDUCSTAT ≠ 1 arba 3)

Neužpildyta

Nėra atsakymo

EDUCVOC

210

KAS KETVIRTĮ

Kryptis

EDUCLEVL = 3–4

1

Bendrasis lavinimas

2

Profesinis mokymas

9

Netaikoma (EDUCLEVL ≠ 3–4)

Neužpildyta

Nėra atsakymo

---

(1)  Aukščiausias sėkmingai įgytas švietimo lygis, kaip nustatyta ISCED 2011, kodifikuotas pagal Eurostato pateiktus ISCED žymenis.

(2)  Arba smulkesni švietimo ir mokymo sričių klasifikavimo lygmenys.“

(3)  Kodifikuotas pagal Eurostato pateiktus ISCED žymenis.“

---

II PRIEDAS

Reglamento (ES) Nr. 823/2010 dalinis pakeitimas

| 1) | I priede kintamųjų HATLEVEL, HATFIELD, HATYEAR, HATVOC, HATOTHER, HATOTHER_LEVEL, HATOTHER_VOC, HATOTHER_FIELD, HATCOMP ir HATCOMPHIGH kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:








  Kintamojo pavadinimas ir statusas | Kodas | Aprašymas | Filtras |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | | AUKŠČIAUSIAS ĮGYTAS IŠSILAVINIMAS


  (Aukščiausias pasiektas švietimo lygis, kaip nustatyta ISCED 2011, kodifikuotas pagal Eurostato pateiktus ISCED žymenis) | Visi |
| | 000 | Jokio formaliojo išsilavinimo arba žemesnis nei ISCED 1 išsilavinimas | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus) | |
| | 302 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (t. y. suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų) | |
| | 303 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų) | |
| | 304 | ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7 | |
| | 300 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| HATFIELD | | AUKŠČIAUSIAS ĮGYTAS IŠSILAVINIMAS PAGAL STUDIJŲ SRITIS | HATLEVEL = 300–800 |
| 0000-9998 | Švietimo ir mokymo sričių klasifikacijos 1 lygmuo (1)


  (1) arba smulkesni švietimo ir mokymo sričių klasifikavimo lygmenys; daugiau informacijos pateikiama 6 straipsnyje nurodytame Suaugusiųjų švietimo tyrimo vadove |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–800) | |
| HATYEAR | | METAI, KURIAIS ĮGYTAS AUKŠČIAUSIAS IŠSILAVINIMAS | HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 4 skaitmenų | Metų, kuriais įgytas aukščiausias išsilavinimas, keturi skaitmenys | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATLEVEL = 000, -1) | |
| HATVOC | | AUKŠČIAUSIO ĮGYTO IŠSILAVINIMO KRYPTIS | HATLEVEL = 300–400 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Bendrasis lavinimas | |
| | 2 | Profesinis mokymas | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–400 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (neprivaloma) | | KITAS FORMALUSIS IŠSILAVINIMAS, ĮGYTAS KITOJE, NEI NURODYTA HATLEVEL, SRITYJE | HATLEVEL = 300–800 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Taip | |
| | 2 | Ne | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–800 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (neprivaloma) | | Baigta formaliojo švietimo programa | HATOTHER = 1 |
| | 300-800 | Koduojama kaip HATLEVEL | |
| | -1 | Nėra atsakymo | |
| | -2 | Netaikoma (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (neprivaloma) | | Formaliojo švietimo programos kryptis | HATOTHER = 1 ir HATOTHER_LEVEL = 300–400 |
| | 1–2 | Koduojama kaip HATVOC | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATOTHER ≠ 1 arba HATOTHER_LEVEL ≠ 300–400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (neprivaloma) | | Formaliojo švietimo programos sritis | HATOTHER = 1 ir HATOTHER_LEVEL = 300–800 |
| | 0000-9998 | Koduojama kaip HATFIELD | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATOTHER≠1 arba HATOTHER_LEVEL ≠ 300–800) | |
| HATCOMP

  (neprivaloma) | | TAIKOMA ĮGŪDŽIŲ ir GEBĖJIMŲ PRIPAŽINIMO PROCEDŪRA | Visi |
| | 1 | Taip, išduotas pažymėjimas | |
| | 2 | Taip, procedūra vykdoma | |
| | 3 | Ne | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| HATCOMPHIGH

  (neprivaloma) | | ĮGŪDŽIŲ ir GEBĖJIMŲ PRIPAŽINIMAS SUTEIKIA GALIMYBĘ DALYVAUTI aukštesnio formaliojo švietimo lygmens, nei nurodyta HATLEVEL, programose | HATCOMP = 1,2 ir HATLEVEL ≠ 000, -1 |
| | 1 | Taip | |
| | 2 | Ne | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATCOMP ≠ 1,2 arba HATLEVEL = 000, -1)“ | |

1)

I priede kintamųjų HATLEVEL, HATFIELD, HATYEAR, HATVOC, HATOTHER, HATOTHER_LEVEL, HATOTHER_VOC, HATOTHER_FIELD, HATCOMP ir HATCOMPHIGH kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:

Kintamojo pavadinimas ir statusas

Kodas

Aprašymas

Filtras

„HATLEVEL

AUKŠČIAUSIAS ĮGYTAS IŠSILAVINIMAS

(Aukščiausias pasiektas švietimo lygis, kaip nustatyta ISCED 2011, kodifikuotas pagal Eurostato pateiktus ISCED žymenis)

Visi

000

Jokio formaliojo išsilavinimo arba žemesnis nei ISCED 1 išsilavinimas

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus)

302

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (t. y. suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų)

303

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų)

304

ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7

300

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Nėra atsakymo

HATFIELD

AUKŠČIAUSIAS ĮGYTAS IŠSILAVINIMAS PAGAL STUDIJŲ SRITIS

HATLEVEL = 300–800

0000-9998

Švietimo ir mokymo sričių klasifikacijos 1 lygmuo (1)

(1) arba smulkesni švietimo ir mokymo sričių klasifikavimo lygmenys; daugiau informacijos pateikiama 6 straipsnyje nurodytame Suaugusiųjų švietimo tyrimo vadove

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–800)

HATYEAR

METAI, KURIAIS ĮGYTAS AUKŠČIAUSIAS IŠSILAVINIMAS

HATLEVEL ≠ 000, -1

4 skaitmenų

Metų, kuriais įgytas aukščiausias išsilavinimas, keturi skaitmenys

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATLEVEL = 000, -1)

HATVOC

AUKŠČIAUSIO ĮGYTO IŠSILAVINIMO KRYPTIS

HATLEVEL = 300–400 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Bendrasis lavinimas

2

Profesinis mokymas

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–400 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER

(neprivaloma)

KITAS FORMALUSIS IŠSILAVINIMAS, ĮGYTAS KITOJE, NEI NURODYTA HATLEVEL, SRITYJE

HATLEVEL = 300–800 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Taip

2

Ne

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATLEVEL ≠ 300–800 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(neprivaloma)

Baigta formaliojo švietimo programa

HATOTHER = 1

300-800

Koduojama kaip HATLEVEL

-1

Nėra atsakymo

-2

Netaikoma (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(neprivaloma)

Formaliojo švietimo programos kryptis

HATOTHER = 1 ir HATOTHER_LEVEL = 300–400

1–2

Koduojama kaip HATVOC

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATOTHER ≠ 1 arba HATOTHER_LEVEL ≠ 300–400)

HATOTHER_FIELD

(neprivaloma)

Formaliojo švietimo programos sritis

HATOTHER = 1 ir HATOTHER_LEVEL = 300–800

0000-9998

Koduojama kaip HATFIELD

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATOTHER≠1 arba HATOTHER_LEVEL ≠ 300–800)

HATCOMP

(neprivaloma)

TAIKOMA ĮGŪDŽIŲ ir GEBĖJIMŲ PRIPAŽINIMO PROCEDŪRA

Visi

1

Taip, išduotas pažymėjimas

2

Taip, procedūra vykdoma

3

Ne

- 1

Nėra atsakymo

HATCOMPHIGH

(neprivaloma)

ĮGŪDŽIŲ ir GEBĖJIMŲ PRIPAŽINIMAS SUTEIKIA GALIMYBĘ DALYVAUTI aukštesnio formaliojo švietimo lygmens, nei nurodyta HATLEVEL, programose

HATCOMP = 1,2 ir HATLEVEL ≠ 000, -1

1

Taip

2

Ne

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATCOMP ≠ 1,2 arba HATLEVEL = 000, -1)“

| 2) | I priede kintamųjų DROPHIGH, DROPLEVEL ir DROPVOC kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:








  Kintamojo pavadinimas ir statusas | Kodas | Aprašymas | Filtras |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „DROPHIGH | | NEBAIGTAS aukštesnio lygmens, nei nurodyta HATLEVEL, FORMALUSIS išsilavinimas | HATLEVEL≠ 000, -1 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Taip | |
| | 2 | Ne | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (HATLEVEL = 000, -1 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20) | |
| DROPLEVEL | | Nebaigto FORMALIOJO išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus) | |
| | 302 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (t. y. suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų) | |
| | 303 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų) | |
| | 304 | ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7 | |
| | 300 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (neprivaloma) | | Nebaigto FORMALIOJO išsilavinimo kryptis | DROPLEVEL = 300–400 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Bendrasis lavinimas | |
| | 2 | Profesinis mokymas | |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (DROPLEVEL ≠ 300–400 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20“ | |

2)

I priede kintamųjų DROPHIGH, DROPLEVEL ir DROPVOC kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:

Kintamojo pavadinimas ir statusas

Kodas

Aprašymas

Filtras

„DROPHIGH

NEBAIGTAS aukštesnio lygmens, nei nurodyta HATLEVEL, FORMALUSIS išsilavinimas

HATLEVEL≠ 000, -1 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Taip

2

Ne

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (HATLEVEL = 000, -1 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20)

DROPLEVEL

Nebaigto FORMALIOJO išsilavinimo lygmuo (ISCED 2011)

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus)

302

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (t. y. suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų)

303

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų)

304

ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7

300

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(neprivaloma)

Nebaigto FORMALIOJO išsilavinimo kryptis

DROPLEVEL = 300–400 ir (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Bendrasis lavinimas

2

Profesinis mokymas

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (DROPLEVEL ≠ 300–400 arba (REFYEAR- HATYEAR) > 20“

| 3) | I priede kintamųjų FEDLEVEL, FEDFIELD ir FEDVOC kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:








  Kintamojo pavadinimas ir statusas | Kodas | Aprašymas | Filtras |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „FEDLEVEL | | Paskiausios FORMALIOJO mokymosi veiklos lygmuo (kaip nustatyta ISCED 2011) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus) | |
| | 302 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (t. y. suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų) | |
| | 303 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų) | |
| | 304 | ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7 | |
| | 300 | ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | - 2 | Netaikoma (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | Paskiausios FORMALIOJO mokymosi veiklos sritis | FEDNUM ≥ 1 ir FEDLEVEL = 300–800 |
| 0000-9998 | Švietimo ir mokymo sričių klasifikacijos 1 lygmuo (1)


  (1) arba smulkesni švietimo ir mokymo sričių klasifikavimo lygmenys; daugiau informacijos pateikiama 6 straipsnyje nurodytame Suaugusiųjų švietimo tyrimo vadove |
| | - 1 | Nėra atsakymo | |
| | - 2 | Netaikoma (FEDNUM = 0 arba FEDLEVEL ≠ 300–800) | |
| FEDVOC | | Paskiausios FORMALIOJO mokymosi veiklos kryptis | FEDLEVEL = 300–400 |
| | 1 | Bendrasis lavinimas | |
| | 2 | Profesinis mokymas | |
| | -1 | Nėra atsakymo | |
| | -2 | Netaikoma (FEDLEVEL ≠ 300–400)“ | |

3)

I priede kintamųjų FEDLEVEL, FEDFIELD ir FEDVOC kodifikavimo nurodymai pakeičiami taip:

Kintamojo pavadinimas ir statusas

Kodas

Aprašymas

Filtras

„FEDLEVEL

Paskiausios FORMALIOJO mokymosi veiklos lygmuo (kaip nustatyta ISCED 2011)

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (įskaitant ISCED 3 programas, trunkančias trumpiau nei dvejus metus)

302

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (t. y. suteikiančios prieigą prie kitų ISCED 3 programų)

303

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau (baigtinės arba suteikiančios prieigą prie ISCED 4 programų)

304

ISCED 3 programos, suteikiančios prieigą prie ISCED 5, 6 arba 7

300

ISCED 3 programos, trunkančios dvejus metus ar ilgiau, neskiriant, ar yra prieiga prie kitų ISCED lygmenų

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

- 2

Netaikoma (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

Paskiausios FORMALIOJO mokymosi veiklos sritis

FEDNUM ≥ 1 ir FEDLEVEL = 300–800

0000-9998

Švietimo ir mokymo sričių klasifikacijos 1 lygmuo (1)

(1) arba smulkesni švietimo ir mokymo sričių klasifikavimo lygmenys; daugiau informacijos pateikiama 6 straipsnyje nurodytame Suaugusiųjų švietimo tyrimo vadove

- 1

Nėra atsakymo

- 2

Netaikoma (FEDNUM = 0 arba FEDLEVEL ≠ 300–800)

FEDVOC

Paskiausios FORMALIOJO mokymosi veiklos kryptis

FEDLEVEL = 300–400

1

Bendrasis lavinimas

2

Profesinis mokymas

-1

Nėra atsakymo

-2

Netaikoma (FEDLEVEL ≠ 300–400)“

| 4) | II priedo „Imties ir tikslumo reikalavimai“ 3 dalyje rodiklis „Dalyvavimas neformaliojo mokymosi veikloje (ISCED 5–6 lygiai) (%)“ pakeičiamas rodikliu „Labai išsilavinusių asmenų (ISCED 5–8) dalyvavimas neformaliojo mokymosi veikloje (%)“. |
| --- | --- |

4)

II priedo „Imties ir tikslumo reikalavimai“ 3 dalyje rodiklis „Dalyvavimas neformaliojo mokymosi veikloje (ISCED 5–6 lygiai) (%)“ pakeičiamas rodikliu „Labai išsilavinusių asmenų (ISCED 5–8) dalyvavimas neformaliojo mokymosi veikloje (%)“.

---

| 9.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 99/11

---

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 318/2013

2013 m. balandžio 8 d.

kuriuo priimama Tarybos reglamente (EB) Nr. 577/98 numatyto darbo jėgos atrankinio tyrimo 2016–2018 m. ad hoc modulių programa

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1998 m. kovo 9 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 577/98 dėl darbo jėgos atrankinio tyrimo organizavimo Bendrijoje (1), ypač į jo 4 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

| (1) | Reglamente (EB) Nr. 577/98 nustatyta, kad būtina nurodyti 2016–2018 m. ad hoc modulių programos sudedamąsias dalis; |
| --- | --- |

(1)

Reglamente (EB) Nr. 577/98 nustatyta, kad būtina nurodyti 2016–2018 m. ad hoc modulių programos sudedamąsias dalis;

| (2) | strategijoje „Europa 2020“ ir jos pavyzdinėje iniciatyvoje „Judus jaunimas“ raginama teikti daugiau informacijos apie jaunimo padėtį darbo rinkoje. 2011 m. Komisijos komunikate „Jaunimo galimybių iniciatyva“ (2) skatinama Europos lygmeniu imtis veiksmų keliose prioritetinėse srityse, susijusiose su įsidarbinimu pirmą kartą; |
| --- | --- |

(2)

strategijoje „Europa 2020“ ir jos pavyzdinėje iniciatyvoje „Judus jaunimas“ raginama teikti daugiau informacijos apie jaunimo padėtį darbo rinkoje. 2011 m. Komisijos komunikate „Jaunimo galimybių iniciatyva“ (2) skatinama Europos lygmeniu imtis veiksmų keliose prioritetinėse srityse, susijusiose su įsidarbinimu pirmą kartą;

| (3) | 2012 m. Komisijos komunikate „Ekonomikos atsigavimas kuriant darbo vietas“ (3), pagrįstame Komunikatu dėl „Smulkiojo verslo akto“ (4) ir įtrauktame į užimtumo srities dokumentų rinkinį, taip pat raginama kurti naujas darbo vietas skatinant ir remiant savarankišką darbą; |
| --- | --- |

(3)

2012 m. Komisijos komunikate „Ekonomikos atsigavimas kuriant darbo vietas“ (3), pagrįstame Komunikatu dėl „Smulkiojo verslo akto“ (4) ir įtrauktame į užimtumo srities dokumentų rinkinį, taip pat raginama kurti naujas darbo vietas skatinant ir remiant savarankišką darbą;

| (4) | 2010–2015 m. moterų ir vyrų lygybės strategijoje (5) nurodomos priemonės, kuriomis galima derinti darbą ir šeimos gyvenimą bei pasiekti vienodos moterų ir vyrų ekonominės nepriklausomybės; |
| --- | --- |

(4)

2010–2015 m. moterų ir vyrų lygybės strategijoje (5) nurodomos priemonės, kuriomis galima derinti darbą ir šeimos gyvenimą bei pasiekti vienodos moterų ir vyrų ekonominės nepriklausomybės;

| (5) | šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Europos statistikos sistemos komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(5)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Europos statistikos sistemos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Šiuo dokumentu priimama priede išdėstyta darbo jėgos atrankinio tyrimo 2016–2018 m. ad hoc modulių programa.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir taikomas tiesiogiai visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 8 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

---

(1)  OL L 77, 1998 3 14, p. 3.

1

(2)  2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Jaunimo galimybių iniciatyva“, COM(2011) 933 galutinis.

2

(3)  2012 m. balandžio 18 d. Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Ekonomikos atsigavimas kuriant darbo vietas“, COM(2012) 173 final.

3

final

(4)  2008 m. birželio 25 d. Komisijos komunikatas Tarybai, Europos Parlamentui, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „Visų pirma galvokime apie mažuosius“ – Europos iniciatyva „Small Business Act“, COM(2008) 394 galutinis.

4

(5)  2010 m. rugsėjo 21 d. Komisijos komunikatas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui „2010–2015 m. moterų ir vyrų lygybės strategija“, COM(2010) 491.

5

---

PRIEDAS

DARBO JĖGOS TYRIMAS

Daugiametė ad hoc modulių programa

1.   JAUNIMAS DARBO RINKOJE

Kintamųjų sąrašas: turi būti nustatytas iki 2014 m. gruodžio mėn.

Ataskaitinis laikotarpis: 2016 m. Valstybės narės gali teikti visų 52 savaičių arba metų antrojo ketvirčio duomenis.

Susijusios valstybės narės ir regionai: visos (visi).

Imtis: ad hoc modulio imtis turėtų atitikti Komisijos reglamento (EB) Nr. 377/2008 (1) I priedo 4 punkto reikalavimus, t. y. ad hoc modulių informacijai rinkti naudojama imtis taip pat turi teikti informacijos apie struktūrinius kintamuosius.

Rezultatų pateikimas: iki 2017 m. kovo 31 d.

2.   SAVARANKIŠKAS DARBAS

Kintamųjų sąrašas: turi būti nustatytas iki 2015 m. gruodžio mėn.

Ataskaitinis laikotarpis: 2017 m. Valstybės narės gali teikti visų 52 savaičių arba metų antrojo ketvirčio duomenis.

Susijusios valstybės narės ir regionai: visos (visi).

Imtis: ad hoc modulio imtis turėtų atitikti Reglamento (EB) Nr. 377/2008 I priedo 4 punkto reikalavimus, t. y. ad hoc modulių informacijai rinkti naudojama imtis taip pat turi teikti informacijos apie struktūrinius kintamuosius.

Rezultatų pateikimas: iki 2018 m. kovo 31 d.

3.   KARJEROS IR ŠEIMOS DERINIMAS

Kintamųjų sąrašas: turi būti nustatytas iki 2016 m. gruodžio mėn.

Ataskaitinis laikotarpis: 2018 m. Valstybės narės gali teikti visų 52 savaičių arba metų antrojo ketvirčio duomenis.

Susijusios valstybės narės ir regionai: visos (visi).

Imtis: ad hoc modulio imtis turėtų atitikti Reglamento (EB) Nr. 377/2008 I priedo 4 punkto reikalavimus, t. y. ad hoc modulių informacijai rinkti naudojama imtis taip pat turi teikti informacijos apie struktūrinius kintamuosius.

Rezultatų pateikimas: iki 2019 m. kovo 31 d.

---

(1)  OL L 114, 2008 4 26, p. 57.

---

| 9.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 99/13

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 319/2013

2013 m. balandžio 8 d.

kuriuo 2012–2013 prekybos metais nukrypstama nuo Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkto nuostatų dėl datų, iki kurių turi būti pranešta apie cukraus pertekliaus perkėlimą į kitus metus

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas (Bendrą bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentą) (1), ypač į jo 85 straipsnio c punktą kartu su 4 straipsniu,

kadangi:

| (1) | pagal Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punktą įmonės, kurios nusprendžia perkelti visą arba dalį savo nekvotinės gamybos produkcijos, apie šį sprendimą turi pranešti atitinkamoms valstybėms narėms. Ta informacija turi būti pateikta iki valstybės narės nustatytos dienos atsižvelgiant į tame straipsnyje numatytus terminus; |
| --- | --- |

(1)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punktą įmonės, kurios nusprendžia perkelti visą arba dalį savo nekvotinės gamybos produkcijos, apie šį sprendimą turi pranešti atitinkamoms valstybėms narėms. Ta informacija turi būti pateikta iki valstybės narės nustatytos dienos atsižvelgiant į tame straipsnyje numatytus terminus;

| (2) | siekiant palengvinti nekvotinio cukraus tiekimą Sąjungos rinkai ir taip sudaryti sąlygas įmonėms reaguoti į nenumatytus paklausos pokyčius pirmaisiais 2012–2013 prekybos metų mėnesiais, būtina valstybėms narėms suteikti galimybę pranešimo dienas nustatyti pasirenkant iš ilgesnio laikotarpio nei numatytasis Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkte; |
| --- | --- |

(2)

siekiant palengvinti nekvotinio cukraus tiekimą Sąjungos rinkai ir taip sudaryti sąlygas įmonėms reaguoti į nenumatytus paklausos pokyčius pirmaisiais 2012–2013 prekybos metų mėnesiais, būtina valstybėms narėms suteikti galimybę pranešimo dienas nustatyti pasirenkant iš ilgesnio laikotarpio nei numatytasis Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkte;

| (3) | todėl 2012–2013 prekybos metų atžvilgiu reikėtų nukrypti nuo Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkto; |
| --- | --- |

(3)

todėl 2012–2013 prekybos metų atžvilgiu reikėtų nukrypti nuo Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkto;

| (4) | šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo vadybos komiteto nuomonę, |
| --- | --- |

(4)

šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo vadybos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 63 straipsnio 2 dalies a punkto, įmonės, kurios pagal to reglamento 63 straipsnio 1 dalį nusprendė į kitus metus perkelti perteklinį 2012–2013 prekybos metų cukraus kiekį, apie tai atitinkamai valstybei narei praneša iki dienos, kurią valstybės narės nustato pasirinkdamos iš 2013 m. vasario 1 d.–rugpjūčio 15 d. laikotarpio.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas iki 2013 m. rugsėjo 30 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 8 d.

Komisijos vardu

Pirmininkas

José Manuel BARROSO

---

(1)  OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

1

---

| 9.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 99/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 99/14

---

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 320/2013

2013 m. balandžio 8 d.

kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas (Bendrą bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentą) (1),

atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

| (1) | Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje; |
| --- | --- |

(1)

Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;

| (2) | remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną, |
| --- | --- |

(2)

remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 8 d.

Komisijos vardu Pirmininko pavedimu

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius

---

(1)  OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

1

(2)  OL L 157, 2011 6 15, p. 1.

2

---

PRIEDAS

Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN kodas | Trečiosios šalies kodas (1) | Standartinė importo vertė |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

KN kodas

Trečiosios šalies kodas (1)

Standartinė importo vertė

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

---

(1)  Šalių nomenklatūra nustatyta Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1833/2006 (OL L 354, 2006 12 14, p. 19). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.

---

SPRENDIMAI

| 9.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 99/16 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 99/16

---

TARYBOS SPRENDIMAS

2013 m. balandžio 5 d.

kuriuo skiriamas Regionų komiteto Ispanijai atstovaujantis narys

(2013/171/ES)

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 305 straipsnį,

atsižvelgdama į Ispanijos Vyriausybės pasiūlymą,

kadangi:

| (1) | 2009 m. gruodžio 22 d. ir 2010 m. sausio 18 d. Taryba priėmė sprendimus 2009/1014/ES (1) ir 2010/29/ES (2) dėl Regionų komiteto narių ir pakaitinių narių skyrimo laikotarpiui nuo 2010 m. sausio 26 d. iki 2015 m. sausio 25 d.; |
| --- | --- |

(1)

2009 m. gruodžio 22 d. ir 2010 m. sausio 18 d. Taryba priėmė sprendimus 2009/1014/ES (1) ir 2010/29/ES (2) dėl Regionų komiteto narių ir pakaitinių narių skyrimo laikotarpiui nuo 2010 m. sausio 26 d. iki 2015 m. sausio 25 d.;

| (2) | pasibaigus Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ kadencijai tapo laisva Regionų komiteto nario vieta, |
| --- | --- |

(2)

pasibaigus Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ kadencijai tapo laisva Regionų komiteto nario vieta,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Likusiam kadencijos laikui iki 2015 m. sausio 25 d. Regionų komiteto nariu skiriamas:

| — | Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

2 straipsnis

Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 5 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

E. GILMORE

---

(1)  OL L 348, 2009 12 29, p. 22.

1

(2)  OL L 12, 2010 1 19, p. 11.

2

---

REKOMENDACIJOS

| 9.4.2013 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 99/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 99/17

---

KOMISIJOS REKOMENDACIJA

2013 m. balandžio 5 d.

dėl Sąjungos medicinos prietaisų unikaliojo prietaisų identifikavimo sistemos bendrų pagrindų

(Tekstas svarbus EEE)

(2013/172/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,

kadangi:

| (1) | medicinos prietaisų atsekamumas visoje tiekimo grandinėje didina pacientų saugą sudarant geresnes budrumo, rinkos priežiūros ir skaidrumo sąlygas šiame sektoriuje; |
| --- | --- |

(1)

medicinos prietaisų atsekamumas visoje tiekimo grandinėje didina pacientų saugą sudarant geresnes budrumo, rinkos priežiūros ir skaidrumo sąlygas šiame sektoriuje;

| (2) | dabartinėje medicinos prietaisų reguliavimo sistemoje nėra konkrečių nuostatų dėl atsekamumo. Todėl reikalinga rekomendacija, kuria būtų sudaromos sąlygos stiprinti medicinos prietaisų atsekamumo reguliavimą; |
| --- | --- |

(2)

dabartinėje medicinos prietaisų reguliavimo sistemoje nėra konkrečių nuostatų dėl atsekamumo. Todėl reikalinga rekomendacija, kuria būtų sudaromos sąlygos stiprinti medicinos prietaisų atsekamumo reguliavimą;

| (3) | Europos Komisijos pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir 2012 m. rugsėjo 26 d. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (1), ir Europos Komisijos pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, priimto 2012 m. rugsėjo 26 d. (2), įtrauktos nuostatos dėl medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atsekamumo siekiant pagerinti pacientų sveikatą ir saugą; |
| --- | --- |

(3)

Europos Komisijos pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir 2012 m. rugsėjo 26 d. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (1), ir Europos Komisijos pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, priimto 2012 m. rugsėjo 26 d. (2), įtrauktos nuostatos dėl medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atsekamumo siekiant pagerinti pacientų sveikatą ir saugą;

| (4) | 2011 m. birželio 6 d. Tarybos išvadose dėl inovacijų medicinos prietaisų sektoriuje (3) Komisija ir valstybės narės raginamos skirti ypač daug dėmesio sąveikos ir saugos klausimams, susijusiems su medicinos prietaisų įtraukimu į e. sveikatos sistemas, ypač asmens sveikatos priežiūros sistemas; |
| --- | --- |

(4)

2011 m. birželio 6 d. Tarybos išvadose dėl inovacijų medicinos prietaisų sektoriuje (3) Komisija ir valstybės narės raginamos skirti ypač daug dėmesio sąveikos ir saugos klausimams, susijusiems su medicinos prietaisų įtraukimu į e. sveikatos sistemas, ypač asmens sveikatos priežiūros sistemas;

| (5) | tarptautiniu lygmeniu dedama itin daug pastangų, siekiant užtikrinti visuotinai suderintą požiūrį į atsekamumą ir sukurti visuotinai priimtiną medicinos prietaisų unikaliojo prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą; |
| --- | --- |

(5)

tarptautiniu lygmeniu dedama itin daug pastangų, siekiant užtikrinti visuotinai suderintą požiūrį į atsekamumą ir sukurti visuotinai priimtiną medicinos prietaisų unikaliojo prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą;

| (6) | jau sukurti UPI mechanizmai, pagrįsti skirtingais nacionaliniais ir (arba) regioniniais atsekamumo reikalavimais, ir kyla rizika, kad šiais lygmenimis gali būti sukurti nauji skirtingi UPI mechanizmai; |
| --- | --- |

(6)

jau sukurti UPI mechanizmai, pagrįsti skirtingais nacionaliniais ir (arba) regioniniais atsekamumo reikalavimais, ir kyla rizika, kad šiais lygmenimis gali būti sukurti nauji skirtingi UPI mechanizmai;

| (7) | ateityje tam tikra UPI kode esanti informacija galėtų būtų naudojama elektroniniams sveikatos įrašams pagal 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (4) ir Europos skaitmeninę darbotvarkę (5), |
| --- | --- |

(7)

ateityje tam tikra UPI kode esanti informacija galėtų būtų naudojama elektroniniams sveikatos įrašams pagal 2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (4) ir Europos skaitmeninę darbotvarkę (5),

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

1.   ĮŽANGA

Rekomendacijos tikslas

| 1. | Atsekamumas šiuo metu nereglamentuojamas medicinos prietaisų direktyvomis (6), nors kai kuriais atvejais į jį atsižvelgiama nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmenimis. Dėl atsekamumo prietaisų skirtumų ir nesuderinamumo gali susilpnėti ir nukentėti įdiegtų sistemų veiksmingumas. |
| --- | --- |

1.

Atsekamumas šiuo metu nereglamentuojamas medicinos prietaisų direktyvomis (6), nors kai kuriais atvejais į jį atsižvelgiama nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmenimis. Dėl atsekamumo prietaisų skirtumų ir nesuderinamumo gali susilpnėti ir nukentėti įdiegtų sistemų veiksmingumas.

| 2. | Be to, jeigu būtų kuriami skirtingi nacionaliniai ir (arba) regioniniai unikaliojo prietaisų identifikavimo mechanizmai, gamintojai turėtų pritaikyti savo gamininius prie kiekvieno mechanizmo, kad galėtų vykdyti prievoles dėl atsekamumo. |
| --- | --- |

2.

Be to, jeigu būtų kuriami skirtingi nacionaliniai ir (arba) regioniniai unikaliojo prietaisų identifikavimo mechanizmai, gamintojai turėtų pritaikyti savo gamininius prie kiekvieno mechanizmo, kad galėtų vykdyti prievoles dėl atsekamumo.

| 3. | Geriausias būdas užtikrinti veiksmingą medicinos prietaisų atsekamumą Sąjungoje yra sukurti suderintą Europos lygmens UPI sistemą. Atlikus dabartinių direktyvų dėl medicinos prietaisų peržiūrą Komisijai turėtų būti suteikta galių priimti išsamius atsekamumo reikalavimus. |
| --- | --- |

3.

Geriausias būdas užtikrinti veiksmingą medicinos prietaisų atsekamumą Sąjungoje yra sukurti suderintą Europos lygmens UPI sistemą. Atlikus dabartinių direktyvų dėl medicinos prietaisų peržiūrą Komisijai turėtų būti suteikta galių priimti išsamius atsekamumo reikalavimus.

| 4. | Tačiau jeigu valstybės narės nuspręstų kurti savo UPI mechanizmus, labai svarbu, kad jie derėtų ir tarpusavyje, ir su būsima Sąjungos UPI sistema. Tai svarbu siekiant išvengti rizikos, kad bus sukurtos nesuderinamos ir skirtingos sistemos, trukdančios siekti vidaus rinkos uždavinių, ir siekiant sudaryti geresnes sąlygas sukurti suderintą Sąjungos UPI sistemą. |
| --- | --- |

4.

Tačiau jeigu valstybės narės nuspręstų kurti savo UPI mechanizmus, labai svarbu, kad jie derėtų ir tarpusavyje, ir su būsima Sąjungos UPI sistema. Tai svarbu siekiant išvengti rizikos, kad bus sukurtos nesuderinamos ir skirtingos sistemos, trukdančios siekti vidaus rinkos uždavinių, ir siekiant sudaryti geresnes sąlygas sukurti suderintą Sąjungos UPI sistemą.

| 5. | Šia rekomendacija nesiekiama apibrėžti visų UPI sistemos aspektų. Ji turėtų būti priemonė, kuria palengvinamas nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmenimis sukurtų atsekamumo mechanizmų suderinamumas ir sudaromos sąlygos privalomam tarptautiniu mastu suderintos Sąjungos UPI sistemos įgyvendinimui. |
| --- | --- |

5.

Šia rekomendacija nesiekiama apibrėžti visų UPI sistemos aspektų. Ji turėtų būti priemonė, kuria palengvinamas nacionaliniu ir (arba) regioniniu lygmenimis sukurtų atsekamumo mechanizmų suderinamumas ir sudaromos sąlygos privalomam tarptautiniu mastu suderintos Sąjungos UPI sistemos įgyvendinimui.

Rekomendacijos apimtis

| 6. | Ši rekomendacija taikoma medicinos prietaisams, aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams (išskyrus prietaisus, kurie sukurti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams) ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisams (išskyrus prietaisus, pagamintus sveikatos priežiūros įstaigose ir skirtus veiksmingumui įvertinti), įskaitant jų priedus. |
| --- | --- |

6.

Ši rekomendacija taikoma medicinos prietaisams, aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams (išskyrus prietaisus, kurie sukurti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams) ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisams (išskyrus prietaisus, pagamintus sveikatos priežiūros įstaigose ir skirtus veiksmingumui įvertinti), įskaitant jų priedus.

Su UPI susijusi tarptautinė veikla

| 7. | Tarptautiniu lygmeniu 2008 m. Visuotinio suderinimo medicinos prietaisų darbo grupė (VSDG) (7) sukūrė ad hoc darbo grupę, kad sukurtų tarptautiniu mastu suderintą požiūrį į UPI. |
| --- | --- |

7.

Tarptautiniu lygmeniu 2008 m. Visuotinio suderinimo medicinos prietaisų darbo grupė (VSDG) (7) sukūrė ad hoc darbo grupę, kad sukurtų tarptautiniu mastu suderintą požiūrį į UPI.

| 8. | Pramonės ir reguliavimo institucijų atstovų grupei pirmininkavo Europos Komisija. Ši grupė nutraukė veiklą 2011 m. rugsėjo mėn., kai VSDG priėmė gaires (8) dėl medicinos prietaisų unikaliojo prietaisų identifikavimo (UPI) sistemos. |
| --- | --- |

8.

Pramonės ir reguliavimo institucijų atstovų grupei pirmininkavo Europos Komisija. Ši grupė nutraukė veiklą 2011 m. rugsėjo mėn., kai VSDG priėmė gaires (8) dėl medicinos prietaisų unikaliojo prietaisų identifikavimo (UPI) sistemos.

| 9. | VSDG veikla, kuria siekiama toliau suderinti medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, vykdoma vadovaujant Tarptautiniam medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumui (IMDRF) (9). |
| --- | --- |

9.

VSDG veikla, kuria siekiama toliau suderinti medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, vykdoma vadovaujant Tarptautiniam medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumui (IMDRF) (9).

| 10. | Ši rekomendacija suderinta su tarptautiniu mastu priimtu požiūriu. |
| --- | --- |

10.

Ši rekomendacija suderinta su tarptautiniu mastu priimtu požiūriu.

Su UPI susijusi europinė veikla

| 11. | 2010 m., vadovaudamasi direktyvų dėl medicinos prietaisų sukurta reguliavimo sistema, Europos Komisija sukūrė Europos UPI ad hoc darbo grupę, kad išvystytų suderintą požiūrį atsižvelgiant į padarytą nacionalinę ir tarptautinę pažangą. |
| --- | --- |

11.

2010 m., vadovaudamasi direktyvų dėl medicinos prietaisų sukurta reguliavimo sistema, Europos Komisija sukūrė Europos UPI ad hoc darbo grupę, kad išvystytų suderintą požiūrį atsižvelgiant į padarytą nacionalinę ir tarptautinę pažangą.

| 12. | Grupė siekia trejopo tikslo:






  a) | pirma – skatinti įnašus ir stebėti kompetentingų institucijų reakciją į tarptautiniu lygmeniu vykdomą veiklą; |
| --- | --- | --- |

12.

Grupė siekia trejopo tikslo:

a)

pirma – skatinti įnašus ir stebėti kompetentingų institucijų reakciją į tarptautiniu lygmeniu vykdomą veiklą;

| b) | antra – dalytis nuomonėmis ir informacija apie valstybių narių rengiamas nacionalines iniciatyvas ir ieškoti bendrų sprendimų; |
| --- | --- |

b)

antra – dalytis nuomonėmis ir informacija apie valstybių narių rengiamas nacionalines iniciatyvas ir ieškoti bendrų sprendimų;

| c) | trečia – lengvinti valstybių narių parengtų nacionalinių iniciatyvų konvergenciją su būsimais Sąjungos teisės aktais. |
| --- | --- |

c)

trečia – lengvinti valstybių narių parengtų nacionalinių iniciatyvų konvergenciją su būsimais Sąjungos teisės aktais.

2.   LOGINIS PAGRINDAS

| 13. | Pagrindiniai UPI sistemos tikslai – didinti pacientų saugą (10) ir optimizuoti pacientų priežiūrą. Šių tikslų siekiama:






  a) | geriau informuojant apie incidentus; |
| --- | --- | --- |

13.

Pagrindiniai UPI sistemos tikslai – didinti pacientų saugą (10) ir optimizuoti pacientų priežiūrą. Šių tikslų siekiama:

a)

geriau informuojant apie incidentus;

| b) | palengvinant veiksmingus susigrąžinimus ir kitus vietos saugos taisomuosius veiksmus; |
| --- | --- |

b)

palengvinant veiksmingus susigrąžinimus ir kitus vietos saugos taisomuosius veiksmus;

| c) | palengvinant veiksmingus nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmus po pateikimo rinkai, |
| --- | --- |

c)

palengvinant veiksmingus nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmus po pateikimo rinkai,

| d) | sudarant sąlygas atlikti užklausas įvairiose duomenų sistemose; |
| --- | --- |

d)

sudarant sąlygas atlikti užklausas įvairiose duomenų sistemose;

| e) | sumažinant medikų klaidų, susijusių su neteisingu prietaiso naudojimu, tikimybę. |
| --- | --- |

e)

sumažinant medikų klaidų, susijusių su neteisingu prietaiso naudojimu, tikimybę.

| 14. | UPI sistemos sukūrimas taip pat galėtų padėti pasiekti kitų tikslų, pavyzdžiui, susijusių su kova su klastojimu, geresne platinimo kontrole, atsargų valdymu ir kompensavimo klausimais. |
| --- | --- |

14.

UPI sistemos sukūrimas taip pat galėtų padėti pasiekti kitų tikslų, pavyzdžiui, susijusių su kova su klastojimu, geresne platinimo kontrole, atsargų valdymu ir kompensavimo klausimais.

| 15. | Tačiau 14 punkte nurodyti tikslai turėtų būti laikomi galimais teigiamais UPI sistemos padariniais. |
| --- | --- |

15.

Tačiau 14 punkte nurodyti tikslai turėtų būti laikomi galimais teigiamais UPI sistemos padariniais.

Geresnis pranešimas apie incidentus

| 16. | Tikimasi, kad naudojant UPI pagerės pranešimas apie incidentus ir atsiras galimybė surinkti informaciją apie visus su vienu medicinos prietaisu susijusius incidentus Europos lygmeniu, o jei yra tarptautiniu mastu pripažintas ir derantis UPI – ir tarptautiniu lygmeniu. Dėl to bus galima geriau palyginti rezultatus, susijusius su kiekvienu konkrečiu medicinos prietaisu. |
| --- | --- |

16.

Tikimasi, kad naudojant UPI pagerės pranešimas apie incidentus ir atsiras galimybė surinkti informaciją apie visus su vienu medicinos prietaisu susijusius incidentus Europos lygmeniu, o jei yra tarptautiniu mastu pripažintas ir derantis UPI – ir tarptautiniu lygmeniu. Dėl to bus galima geriau palyginti rezultatus, susijusius su kiekvienu konkrečiu medicinos prietaisu.

Veiksmingi susigrąžinimai ir kiti vietos saugos taisomieji veiksmai

| 17. | Konkrečiam prietaisui priskyrus unikalųjį identifikatorių ir jį naudojant visoje platinimo grandinėje (visuotinis naudojimas) bus galima vienareikšmiškai nustatyti patį prietaisą. |
| --- | --- |

17.

Konkrečiam prietaisui priskyrus unikalųjį identifikatorių ir jį naudojant visoje platinimo grandinėje (visuotinis naudojimas) bus galima vienareikšmiškai nustatyti patį prietaisą.

| 18. | Siekiant užtikrinti atsekamumą nepakanka, kad kiekvienas gamintojas sukurtų savo atsekamumo mechanizmą. Nesant Sąjungos sistemos, taikomos visoje tiekimo grandinėje, gali būti patiriama neigiamų padarinių, jeigu kiekvienas tiekimo grandinės veikėjas galėtų pakeisti gamintojo sukurtą kodą. Dėl to gali atsirasti medicinos prietaisų kodavimo klaidų, kurios gali kelti pavojų prietaisų atsekamumui kitų vietos saugos taisomųjų veiksmų atveju. Naudojant tą pačią kodavimo kalbą pagerėja medicinos prietaisų vietos nustatymas ir sekimas. |
| --- | --- |

18.

Siekiant užtikrinti atsekamumą nepakanka, kad kiekvienas gamintojas sukurtų savo atsekamumo mechanizmą. Nesant Sąjungos sistemos, taikomos visoje tiekimo grandinėje, gali būti patiriama neigiamų padarinių, jeigu kiekvienas tiekimo grandinės veikėjas galėtų pakeisti gamintojo sukurtą kodą. Dėl to gali atsirasti medicinos prietaisų kodavimo klaidų, kurios gali kelti pavojų prietaisų atsekamumui kitų vietos saugos taisomųjų veiksmų atveju. Naudojant tą pačią kodavimo kalbą pagerėja medicinos prietaisų vietos nustatymas ir sekimas.

Veiksmingi nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmai po pateikimo rinkai

| 19. | UPI sistema konkrečiai padeda nustatyti identifikuotus produktus. |
| --- | --- |

19.

UPI sistema konkrečiai padeda nustatyti identifikuotus produktus.

| 20. | Be to, ji suteiks galimybę užtikrinti, kad valstybių narių reakcija būtų suderinta. |
| --- | --- |

20.

Be to, ji suteiks galimybę užtikrinti, kad valstybių narių reakcija būtų suderinta.

Užklausos įvairiose duomenų sistemose

| 21. | Naudojant tą patį UPI skirtingose duomenų sistemose (reguliavimo ir sveikatos priežiūros institucijų lygmenimis), užklausos bus veiksmingesnės ir bus lengviau atlikti paieškas siekiant sukaupti informaciją. Šiuo metu tai neįmanoma, nes kiekviena duomenų sistema turi savo identifikavimo priemonę. |
| --- | --- |

21.

Naudojant tą patį UPI skirtingose duomenų sistemose (reguliavimo ir sveikatos priežiūros institucijų lygmenimis), užklausos bus veiksmingesnės ir bus lengviau atlikti paieškas siekiant sukaupti informaciją. Šiuo metu tai neįmanoma, nes kiekviena duomenų sistema turi savo identifikavimo priemonę.

Mažesnis medikų klaidų skaičius

| 22. | Galima tikėtis, kad naudojant identifikavimo mechanizmus, sumažės atvejų, kai medicinos prietaisai neteisingai parenkami. |
| --- | --- |

22.

Galima tikėtis, kad naudojant identifikavimo mechanizmus, sumažės atvejų, kai medicinos prietaisai neteisingai parenkami.

3.   APIBRĖŽTYS

Šioje rekomendacijoje vartojamų terminų apibrėžtys:

a)   medicinos prietaisas– bet koks instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą, kad jis tinkamai veiktų, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:

susirgimui diagnozuoti ar gydyti, jo plitimui stabdyti, jo eigai stebėti ar palengvinti,

traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,

anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti kitu ar modifikuoti,

pastojimui kontroliuoti,

ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti (11);

b)   aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas– bet koks aktyvusis medicinos prietaisas, kurį ketinama chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus organizmą arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti natūralioje žmogaus organizmo angoje ir ten po šios procedūros palikti (12);

c)   diagnostikos in vitro medicinos prietaisas– medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojami atskirai arba kartu su kitais, ir kuris gamintojo numatytas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, tyrimui in vitro, siekiant vien tik arba dažniausiai tik gauti informacijos:

apie fiziologinę arba patologinę būklę arba

apie įgimtą anomaliją, arba

nustatyti saugą ir suderinamumą su potencialiais recipientais, arba

stebėti terapinių priemonių poveikį.

Mėginių talpyklos taip pat laikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisais. „Mėginių talpyklos“ yra prietaisai, tiek vakuuminiai, tiek nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno diagnostikos in vitro tyrimo tikslams paimtiems mėginiams laikyti ir išsaugoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, jeigu jie pagal savo charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti diagnostikai in vitro naudojamame tyrime (13);

d)   atsekamumas– galimybė atsekti tiriamo objekto istoriją, naudojimą arba vietą;

e)   unikalusis prietaiso identifikatorius (UPI)– skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius medicinos prietaisus. UPI sudaro prietaiso identifikatorius ir gamybos identifikatorius;

f)   prietaiso identifikatorius– unikalus gamintojo arba prietaiso modelio skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas;

g)   gamybos identifikatorius– unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuriame nurodomi duomenys, susiję su prietaiso gamybos vienetu;

h)   UPI perteikimo priemonė– priemonė, kuria unikalusis prietaiso identifikatorius yra perteikiamas per automatinį atpažinimą ir duomenų išgavą (14) (AIDC) ir, jeigu taikoma, žmogaus skaitomais ženklais;

i)   UPI elektroninė sistema– centrinė saugykla / duomenų bazė, kurioje saugomi prietaiso identifikatoriaus kodai ir susijusi Sąjungos rinkai pateiktų specialių prietaisų identifikavimo informacija;

j)   žmogaus skaitomi ženklai– AIDC simbolyje užkoduoti duomenų ženklai įskaitomu formatu;

k)   tiesioginis detalių žymėjimas– bet kokia technologija, kurią naudojant simbolį galima pritvirtinti ant daikto paviršiaus (pvz., sukurti dvi skirtingas paviršiaus būkles taikant lazerinio ėsdinimo, liejimo, kalimo arba kitokias technologijas, kaip antai rašalinio spausdinimo arba fleksografijos);

l)   gamintojas– fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis (15);

m)   įgaliotasis atstovas– fizinis arba juridinis Bendrijoje įsisteigęs asmuo, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos Bendrijoje gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl pastarojo įsipareigojimų pagal šią direktyvą (16);

n)   importuotojas– Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris pateikia gaminį iš trečiosios šalies Bendrijos rinkai (17);

o)   platintojas– tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją arba importuotoją, kuris tiekia gaminį rinkai (18);

p)   ekonominės veiklos vykdytojai– gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas (19);

q)   sveikatos įstaiga– organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas ir (arba) visuomenės sveikatos stiprinimas;

r)   naudotojas– bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą.

4.   RIZIKA PAGRĮSTAS METODAS

| 23. | Jeigu valstybės narės planuotų sukurti UPI sistemą, jos turėtų taikyti rizika pagrįstą metodą, atsižvelgdamos į prietaiso klasifikaciją. |
| --- | --- |

23.

Jeigu valstybės narės planuotų sukurti UPI sistemą, jos turėtų taikyti rizika pagrįstą metodą, atsižvelgdamos į prietaiso klasifikaciją.

| 24. | UPI sistema turėtų būti įgyvendinta palaipsniui, pradedant aukščiausios rizikos klasės prietaisais, kurie pirmiausia turėtų atitiki reikalavimą turėti UPI. |
| --- | --- |

24.

UPI sistema turėtų būti įgyvendinta palaipsniui, pradedant aukščiausios rizikos klasės prietaisais, kurie pirmiausia turėtų atitiki reikalavimą turėti UPI.

UPI rūšis

| 25. | UPI turėtų sudaryti dvi dalys: prietaiso identifikatorius ir gamybos identifikatorius. |
| --- | --- |

25.

UPI turėtų sudaryti dvi dalys: prietaiso identifikatorius ir gamybos identifikatorius.

| 26. | Prietaiso identifikatoriuje turėtų būti nurodyta nekintama informacija (20) apie gamintoją ir prietaiso modelį; jis taip pat turėtų būti naudojamas kaip prieigos prie UPI duomenų bazėje saugomos informacijos raktas. |
| --- | --- |

26.

Prietaiso identifikatoriuje turėtų būti nurodyta nekintama informacija (20) apie gamintoją ir prietaiso modelį; jis taip pat turėtų būti naudojamas kaip prieigos prie UPI duomenų bazėje saugomos informacijos raktas.

| 27. | Gamybos identifikatoriuje turėtų būti kintama informacija (21), kurioje nurodomi duomenys apie prietaiso gamybos vienetą, ir nustatomas atsekamumo lygis. |
| --- | --- |

27.

Gamybos identifikatoriuje turėtų būti kintama informacija (21), kurioje nurodomi duomenys apie prietaiso gamybos vienetą, ir nustatomas atsekamumo lygis.

| 28. | UPI turėtų būti žmogaus skaitomu formatu (žmogaus skaitoma versija, kurią sudaro skaitinių arba raidinių-skaitinių simbolių serija) ir formatu, kurį gali nuskaityti AIDC technologija ir kuris galėtų būti perteikiamas UPI perteikimo priemone. |
| --- | --- |

28.

UPI turėtų būti žmogaus skaitomu formatu (žmogaus skaitoma versija, kurią sudaro skaitinių arba raidinių-skaitinių simbolių serija) ir formatu, kurį gali nuskaityti AIDC technologija ir kuris galėtų būti perteikiamas UPI perteikimo priemone.

| 29. | Jeigu yra didelių apribojimų, dėl kurių apribojamas AIDC ir žmogaus skaitomų ženklų naudojimas ant etiketės, pirmenybė turėtų būti teikiama AIDC formatui. Tačiau tam tikromis aplinkybėmis ir tam tikrais atvejais, kaip antai prižiūrint pacientą namuose, gali tekti naudoti žmogaus skaitomus ženklus, o ne AIDC. |
| --- | --- |

29.

Jeigu yra didelių apribojimų, dėl kurių apribojamas AIDC ir žmogaus skaitomų ženklų naudojimas ant etiketės, pirmenybė turėtų būti teikiama AIDC formatui. Tačiau tam tikromis aplinkybėmis ir tam tikrais atvejais, kaip antai prižiūrint pacientą namuose, gali tekti naudoti žmogaus skaitomus ženklus, o ne AIDC.

| 30. | Valstybės narės turėtų stebėti, ar skirtingos prietaisų klasės nustatomos tik pagal gamybos identifikatoriaus rūšį (kintamą informaciją) pagal 31 punktą. |
| --- | --- |

30.

Valstybės narės turėtų stebėti, ar skirtingos prietaisų klasės nustatomos tik pagal gamybos identifikatoriaus rūšį (kintamą informaciją) pagal 31 punktą.

| 31. | Galioja bendroji taisyklė, kad atsižvelgiant į skirtingas rizikos klases turėtų skirtis ši gamybos identifikatoriaus (kintama informacija) informacija (22):






  — | galiojimo pabaigos data ir (arba) pagaminimo data I klasei, |
| --- | --- | --- |

31.

Galioja bendroji taisyklė, kad atsižvelgiant į skirtingas rizikos klases turėtų skirtis ši gamybos identifikatoriaus (kintama informacija) informacija (22):

—

galiojimo pabaigos data ir (arba) pagaminimo data I klasei,

| — | siuntos arba partijos numeris IIa klasei, |
| --- | --- |

—

siuntos arba partijos numeris IIa klasei,

| — | siuntos arba partijos numeris IIb klasei, |
| --- | --- |

—

siuntos arba partijos numeris IIb klasei,

| — | siuntos arba partijos numeris arba serijinis numeris (23) III klasei. |
| --- | --- |

—

siuntos arba partijos numeris arba serijinis numeris (23) III klasei.

| 32. | Kai tinkama, gamintojai gali pasirinkti gamybos identifikatorių (kintamą informaciją), kuri taikoma aukštesnės klasės prietaisui, nei vertinamas prietaisas. |
| --- | --- |

32.

Kai tinkama, gamintojai gali pasirinkti gamybos identifikatorių (kintamą informaciją), kuri taikoma aukštesnės klasės prietaisui, nei vertinamas prietaisas.

UPI taikymas

| 33. | Paprastai UPI turėtų būti taikomas kiekvienam visų prietaisų klasių pakavimo lygiui (24). |
| --- | --- |

33.

Paprastai UPI turėtų būti taikomas kiekvienam visų prietaisų klasių pakavimo lygiui (24).

| 34. | UPI perteikimo priemonė (AIDC ir UPI žmogaus skaitomi simboliai) turėtų būti nurodyta ant prietaiso etiketės, jo pakuotės arba ant paties prietaiso (tiesioginis detalių žymėjimas) ir ant visų aukštesnių pakuočių lygių (25). |
| --- | --- |

34.

UPI perteikimo priemonė (AIDC ir UPI žmogaus skaitomi simboliai) turėtų būti nurodyta ant prietaiso etiketės, jo pakuotės arba ant paties prietaiso (tiesioginis detalių žymėjimas) ir ant visų aukštesnių pakuočių lygių (25).

5.   SĄLYGOS, KURIAS TURI TENKINTI EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJAI, SVEIKATOS INSTITUCIJOS IR PROFESIONALŪS NAUDOTOJAI

| 35. | Kad būtų įvykdyti UPI sistemos uždaviniai, ekonominės veiklos vykdytojai ir sveikatos institucijos, plėtodami savo nacionalinius UPI mechanizmus, turėtų visoje platinimo grandinėje saugoti informaciją, susijusią su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija) ir gamybos identifikatoriumi (kintama informacija). Sveikatos institucijos ir, kai įmanoma, profesionalūs naudotojai, turėtų naudotis šia informacija pranešdami apie incidentus. Dėl to pirmiausia bus veiksmingiau reaguojama produktų susigrąžinimo arba pašalinimo iš rinkos atvejais. |
| --- | --- |

35.

Kad būtų įvykdyti UPI sistemos uždaviniai, ekonominės veiklos vykdytojai ir sveikatos institucijos, plėtodami savo nacionalinius UPI mechanizmus, turėtų visoje platinimo grandinėje saugoti informaciją, susijusią su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija) ir gamybos identifikatoriumi (kintama informacija). Sveikatos institucijos ir, kai įmanoma, profesionalūs naudotojai, turėtų naudotis šia informacija pranešdami apie incidentus. Dėl to pirmiausia bus veiksmingiau reaguojama produktų susigrąžinimo arba pašalinimo iš rinkos atvejais.

| 36. | Su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija) susijusi informacija turėtų būti saugoma nacionalinėse UPI duomenų bazėse. |
| --- | --- |

36.

Su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija) susijusi informacija turėtų būti saugoma nacionalinėse UPI duomenų bazėse.

| 37. | Kai bus sukurtas Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (EUDAMED), su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija) susijusi informacija bus saugoma centralizuotai Europos lygmeniu Europos UPI elektroninėje sistemoje, kuri priklausys būsimam EUDAMED. |
| --- | --- |

37.

Kai bus sukurtas Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (EUDAMED), su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija) susijusi informacija bus saugoma centralizuotai Europos lygmeniu Europos UPI elektroninėje sistemoje, kuri priklausys būsimam EUDAMED.

| 38. | Su gamybos identifikatoriumi (kintama informacija) susijusi informacija neturėtų būti saugoma nacionalinėse UPI duomenų bazėse, ji taip pat nebus įtraukta į Europos UPI elektroninę sistemą.
  Siekdami įgyvendinti šią rekomendaciją, ekonominės veiklos vykdytojai, sveikatos institucijos ir profesionalūs naudotojai turėtų tenkinti toliau nurodytas sąlygas. |
| --- | --- |

38.

Su gamybos identifikatoriumi (kintama informacija) susijusi informacija neturėtų būti saugoma nacionalinėse UPI duomenų bazėse, ji taip pat nebus įtraukta į Europos UPI elektroninę sistemą.

Siekdami įgyvendinti šią rekomendaciją, ekonominės veiklos vykdytojai, sveikatos institucijos ir profesionalūs naudotojai turėtų tenkinti toliau nurodytas sąlygas.

Gamintojai

| 39. | Pirma, gamintojai turėtų tinkamai priskirti UPI (nekintamą ir kintamą dalis) medicinos prietaisams, kuriuos jie gamina. |
| --- | --- |

39.

Pirma, gamintojai turėtų tinkamai priskirti UPI (nekintamą ir kintamą dalis) medicinos prietaisams, kuriuos jie gamina.

| 40. | Antra, jie turėtų pateikti reikalaujamus duomenis (žr. priedą), kurie turi būti įtraukti į UPI duomenų bazę. |
| --- | --- |

40.

Antra, jie turėtų pateikti reikalaujamus duomenis (žr. priedą), kurie turi būti įtraukti į UPI duomenų bazę.

| 41. | Trečia, jie turėtų pakeisti savo produktų ženklinimą, kad UPI kodas būtų kuo praktiškiau atspausdintas ant prietaiso etiketės, jo pakuotės arba paties prietaiso (tiesioginis detalių žymėjimas), taip pat ant aukštesnių pakuočių lygių, kaip nurodyta 34 punkte. |
| --- | --- |

41.

Trečia, jie turėtų pakeisti savo produktų ženklinimą, kad UPI kodas būtų kuo praktiškiau atspausdintas ant prietaiso etiketės, jo pakuotės arba paties prietaiso (tiesioginis detalių žymėjimas), taip pat ant aukštesnių pakuočių lygių, kaip nurodyta 34 punkte.

| 42. | Ketvirta, jie turėtų saugoti ir prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos), ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) elektroninius įrašus. |
| --- | --- |

42.

Ketvirta, jie turėtų saugoti ir prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos), ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) elektroninius įrašus.

| 43. | Galiausiai, jie turėtų saugoti ekonominėms veiklos vykdytojų, sveikatos institucijų arba profesionalių naudotojų, kuriems suteikė kiekvieną konkretų prietaisą, elektroninius įrašus. |
| --- | --- |

43.

Galiausiai, jie turėtų saugoti ekonominėms veiklos vykdytojų, sveikatos institucijų arba profesionalių naudotojų, kuriems suteikė kiekvieną konkretų prietaisą, elektroninius įrašus.

Importuotojai

| 44. | Pirma, importuotojai turėtų patikrinti, ar gamintojas tinkamai priskyrė UPI (nekintamą ir kintamą informaciją) gaminiui, prieš pateikdami jį Sąjungos rinkai. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ši sąlyga netenkinama, jis neturėtų pateikti prietaiso Sąjungos rinkai tol, kol šį sąlyga nėra tenkinama. |
| --- | --- |

44.

Pirma, importuotojai turėtų patikrinti, ar gamintojas tinkamai priskyrė UPI (nekintamą ir kintamą informaciją) gaminiui, prieš pateikdami jį Sąjungos rinkai. Kai importuotojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ši sąlyga netenkinama, jis neturėtų pateikti prietaiso Sąjungos rinkai tol, kol šį sąlyga nėra tenkinama.

| 45. | Antra, importuotojai neturėtų pašalinti ar pakeisti UPI, nes nebus įmanoma atsekti prietaiso. |
| --- | --- |

45.

Antra, importuotojai neturėtų pašalinti ar pakeisti UPI, nes nebus įmanoma atsekti prietaiso.

| 46. | Trečia, jie turėtų įsitikinti, ar prietaisas jau užregistruotas valstybės narės, kurioje prietaisas pateiktas Sąjungos rinkai, UPI duomenų bazėje. |
| --- | --- |

46.

Trečia, jie turėtų įsitikinti, ar prietaisas jau užregistruotas valstybės narės, kurioje prietaisas pateiktas Sąjungos rinkai, UPI duomenų bazėje.

| 47. | Jeigu prietaisas jau užregistruotas, importuotojai turėtų patikrinti, ar ant gaminio nurodytas prietaiso identifikatorius (nekintama informacija) atitinka UPI duomenų bazėje pateiktą informaciją. |
| --- | --- |

47.

Jeigu prietaisas jau užregistruotas, importuotojai turėtų patikrinti, ar ant gaminio nurodytas prietaiso identifikatorius (nekintama informacija) atitinka UPI duomenų bazėje pateiktą informaciją.

| 48. | Jeigu prietaisas neužregistruotas, importuotojai turėtų laikytis informacijos, susijusios su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija), registravimo sąlygų. |
| --- | --- |

48.

Jeigu prietaisas neužregistruotas, importuotojai turėtų laikytis informacijos, susijusios su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija), registravimo sąlygų.

| 49. | Ketvirta, jie turėtų saugoti ir prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos), ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) elektroninius įrašus. |
| --- | --- |

49.

Ketvirta, jie turėtų saugoti ir prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos), ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) elektroninius įrašus.

| 50. | Penkta, jie turėtų saugoti ekonominės veiklos vykdytojo, kuris jam suteikė prietaisą, elektroninį įrašą. |
| --- | --- |

50.

Penkta, jie turėtų saugoti ekonominės veiklos vykdytojo, kuris jam suteikė prietaisą, elektroninį įrašą.

| 51. | Galiausiai, jie turėtų saugoti ekonominėms veiklos vykdytojų, sveikatos institucijų arba profesionalių naudotojų, kuriems jie suteikė prietaisą, elektroninius įrašus. |
| --- | --- |

51.

Galiausiai, jie turėtų saugoti ekonominėms veiklos vykdytojų, sveikatos institucijų arba profesionalių naudotojų, kuriems jie suteikė prietaisą, elektroninius įrašus.

Įgaliotieji atstovai

| 52. | Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisą, valstybėje narėje neturi registruotos verslo vietos adreso, jis turėtų paskirti vieną įgaliotąjį atstovą Sąjungoje. Šis paskyrimas turi galioti bent jau visiems to paties modelio prietaisams. |
| --- | --- |

52.

Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai prietaisą, valstybėje narėje neturi registruotos verslo vietos adreso, jis turėtų paskirti vieną įgaliotąjį atstovą Sąjungoje. Šis paskyrimas turi galioti bent jau visiems to paties modelio prietaisams.

| 53. | Įgaliotieji atstovai, pateikę prašymą, turėtų gauti galimybę susipažinti su prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos) ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos), susijusių su gaminiu (-iais), kuriam (-iems) jie paskirti, įrašais. |
| --- | --- |

53.

Įgaliotieji atstovai, pateikę prašymą, turėtų gauti galimybę susipažinti su prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos) ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos), susijusių su gaminiu (-iais), kuriam (-iems) jie paskirti, įrašais.

Platintojai

| 54. | Pirma, prieš pateikdami prietaisą rinkai platintojai turėtų patikrinti, ar gamintojas ir, kai tinkama, importuotojas tinkamai priskyrė UPI (nekintamą ir kintamą dalis) gaminiui. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ši sąlyga netenkinama, jis neturėtų pateikti prietaiso Sąjungos rinkai tol, kol šį sąlyga nėra tenkinama. |
| --- | --- |

54.

Pirma, prieš pateikdami prietaisą rinkai platintojai turėtų patikrinti, ar gamintojas ir, kai tinkama, importuotojas tinkamai priskyrė UPI (nekintamą ir kintamą dalis) gaminiui. Kai platintojas mano ar turi pagrindo manyti, kad ši sąlyga netenkinama, jis neturėtų pateikti prietaiso Sąjungos rinkai tol, kol šį sąlyga nėra tenkinama.

| 55. | Antra, platintojai neturėtų pašalinti ar pakeisti UPI, nes nebus įmanoma atsekti prietaiso. |
| --- | --- |

55.

Antra, platintojai neturėtų pašalinti ar pakeisti UPI, nes nebus įmanoma atsekti prietaiso.

| 56. | Trečia, jie turėtų saugoti ir prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos), ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) elektroninius įrašus. |
| --- | --- |

56.

Trečia, jie turėtų saugoti ir prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos), ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) elektroninius įrašus.

| 57. | Ketvirta, jie turėtų saugoti ekonominės veiklos vykdytojo, kuris jam suteikė prietaisą, elektroninį įrašą. |
| --- | --- |

57.

Ketvirta, jie turėtų saugoti ekonominės veiklos vykdytojo, kuris jam suteikė prietaisą, elektroninį įrašą.

| 58. | Galiausiai, jie turėtų saugoti ekonominėms veiklos vykdytojų, sveikatos institucijų arba profesionalių naudotojų, kuriems jie suteikė prietaisą, elektroninius įrašus. |
| --- | --- |

58.

Galiausiai, jie turėtų saugoti ekonominėms veiklos vykdytojų, sveikatos institucijų arba profesionalių naudotojų, kuriems jie suteikė prietaisą, elektroninius įrašus.

Sveikatos institucijos

| 59. | Pirma, sveikatos institucijos turėtų saugoti į organizacijas patenkančių medicinos prietaisų elektroninius prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos) ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) įrašus. Sveikatos institucijos, pranešdamos apie medicinos prietaisų incidentus, turėtų naudoti informaciją, susijusią ir su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija), ir su gamybos identifikatoriumi (kintama informacija). |
| --- | --- |

59.

Pirma, sveikatos institucijos turėtų saugoti į organizacijas patenkančių medicinos prietaisų elektroninius prietaiso identifikatoriaus (nekintamos informacijos) ir gamybos identifikatoriaus (kintamos informacijos) įrašus. Sveikatos institucijos, pranešdamos apie medicinos prietaisų incidentus, turėtų naudoti informaciją, susijusią ir su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija), ir su gamybos identifikatoriumi (kintama informacija).

| 60. | Antra, dėl tam tikrų medicinos prietaisų, pavyzdžiui, naudojamų didelės rizikos procedūroms atlikti ir (arba) specialiai skirtų didelės rizikos pacientams, reikia nustatyti naudojamo prietaiso ir juo gydomo paciento tarpusavio ryšį. Todėl sveikatos institucijos turėtų registruoti, kuris prietaisas buvo naudotas kuriam pacientui. |
| --- | --- |

60.

Antra, dėl tam tikrų medicinos prietaisų, pavyzdžiui, naudojamų didelės rizikos procedūroms atlikti ir (arba) specialiai skirtų didelės rizikos pacientams, reikia nustatyti naudojamo prietaiso ir juo gydomo paciento tarpusavio ryšį. Todėl sveikatos institucijos turėtų registruoti, kuris prietaisas buvo naudotas kuriam pacientui.

| 61. | Trečia, dėl tam tikrų prietaisų, kaip antai implantuojamų medicinos prietaisų, sveikatos institucijos turėtų elektroniniuose pacientų įrašuose saugoti ir prietaiso identifikatorių (nekintamą informaciją), ir gamybos identifikatorių (kintamą informaciją). Susigrąžinimo atveju turėtų būti įmanoma tiksliai sužinoti, kuris medicinos prietaisas buvo implantuotas kuriam pacientui. |
| --- | --- |

61.

Trečia, dėl tam tikrų prietaisų, kaip antai implantuojamų medicinos prietaisų, sveikatos institucijos turėtų elektroniniuose pacientų įrašuose saugoti ir prietaiso identifikatorių (nekintamą informaciją), ir gamybos identifikatorių (kintamą informaciją). Susigrąžinimo atveju turėtų būti įmanoma tiksliai sužinoti, kuris medicinos prietaisas buvo implantuotas kuriam pacientui.

Profesionalūs naudotojai

| 62. | Kai įmanoma, profesionalūs naudojai, pranešdami apie medicinos prietaisų incidentus, turėtų naudoti informaciją, susijusią ir su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija), ir su gamybos identifikatoriumi (kintama informacija). |
| --- | --- |

62.

Kai įmanoma, profesionalūs naudojai, pranešdami apie medicinos prietaisų incidentus, turėtų naudoti informaciją, susijusią ir su prietaiso identifikatoriumi (nekintama informacija), ir su gamybos identifikatoriumi (kintama informacija).

6.   NACIONALINĖS UPI DUOMENŲ BAZĖS

Duomenų elementai

| 63. | Valstybės narės, planuojančios sukurti medicinos prietaisų UPI sistemą, raginamos ją kurti nacionalinių UPI duomenų bazių pagrindu. |
| --- | --- |

63.

Valstybės narės, planuojančios sukurti medicinos prietaisų UPI sistemą, raginamos ją kurti nacionalinių UPI duomenų bazių pagrindu.

| 64. | Šioje rekomendacijoje valstybės narės raginamos skatinti naudoti XML kalbą, kaip bendrą keitimosi UPI duomenų bazių duomenimis formatą, ir atsižvelgti į atitinkamas šioje srityje esamas specifikacijas ir semantinius standartus. |
| --- | --- |

64.

Šioje rekomendacijoje valstybės narės raginamos skatinti naudoti XML kalbą, kaip bendrą keitimosi UPI duomenų bazių duomenimis formatą, ir atsižvelgti į atitinkamas šioje srityje esamas specifikacijas ir semantinius standartus.

| 65. | Priede išvardyti duomenų elementai turėtų būti įvesti į nacionalines UPI duomenų bazes ir atitikti prietaiso identifikatoriuje esančius duomenų elementus (nekintama informacija). |
| --- | --- |

65.

Priede išvardyti duomenų elementai turėtų būti įvesti į nacionalines UPI duomenų bazes ir atitikti prietaiso identifikatoriuje esančius duomenų elementus (nekintama informacija).

Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 5 d.

Komisijos vardu

Tonio BORG

Komisijos narys

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

final.

(2)  COM(2012) 541 final.

2

final.

(3)  OL C 202, 2011 7 8, p. 7.

3

(4)  OL L 88, 2011 4 4, p. 45.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/.

5

(6)  Tarybos direktyva 90/385/EEB (OL L 189, 1990 7 20, p. 17), Tarybos direktyva 93/42/EEB (OL L 169, 1993 7 12, p. 1), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

6

(7)  Visuotinio suderinimo medicinos prietaisų darbo grupė (VSDG) yra savanoriška tarptautinė grupė, kurią sudaro Europos, Jungtinių Amerikos Valstijų (JAV), Kanados, Japonijos ir Australijos medicinos prietaisų reguliavimo institucijų ir prekybos asociacijų atstovai. VSDG įsteigta 1992 m. siekiant imtis veiksmų dėl didėjančio poreikio tarptautiniu mastu suderinti medicinos prietaisų reguliavimą. VSDG nustojo veikti 2012 m. gruodžio mėn.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3–2011-unique-device-identification-system-110916.pdf.

8

(9)  Tarptautinis medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumas (IMDRF) įsteigtas 2011 m. vasario mėn. Jo užduotis – svarstyti medicinos prietaisų reguliavimo derinimo būsimas kryptis. Tai savanoriška Australijos, Brazilijos, Kanados, Kinijos (stebėtoja), Europos Sąjungos, Japonijos, Rusijos (stebėtoja) ir Jungtinių Amerikos Valstijų medicinos prietaisų reguliavimo institucijų grupė, susibūrusi tam, kad kartu pasinaudotų Visuotinio suderinimo medicinos prietaisų darbo grupės (VSDG) padėtu tvirtu pagrindu. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) dalyvauja IMDRF stebėtojos teisėmis.

9

(10)  Pacientų sauga suprantama kaip sveikatos priežiūros metu patiriamo neigiamo poveikio ar sužalojimų vengimas, prevencija ir gerinimas. Tokie atvejai gali būti klaidos, nuokrypiai, nelaimingi atsitikimai. Sauga užtikrinama sąveikaujant sistemos sudedamosioms dalims. Sauga nėra asmens, prietaiso ar įstaigos skyriaus dalis. Saugos gerinimas priklauso nuo suvokimo, kaip ji užtikrinama sąveikaujant sudedamosioms dalims. Pacientų sauga yra sveikatos priežiūros kokybės sudedamoji dalis.

10

(11)  Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punktas.

11

(12)  Direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnio 2 dalies c punktas.

12

(13)  Direktyvos 98/79/EB 1 straipsnio 2 dalies b punktas.

13

(14)  Automatinis atpažinimas ir duomenų išgava – tai automatinio objektų identifikavimo, duomenų apie juos rinkimo ir tiesioginio duomenų įvedimo į kompiuterines sistemas būdai.

14

(15)  Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies f punktas.

15

(16)  Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies j punktas.

16

(17)  Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 5 dalis (OL L 218,.2008 8 13, p. 30).

17

(18)  Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 6 dalis.

18

(19)  Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 7 dalis.

19

(20)  Ši informacija yra vienoda to paties konkretaus modelio prietaisuose.

20

(21)  Informacija skiriasi atsižvelgiant į skirtingus gamybos proceso kontrolės būdus (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris arba serijinis numeris).

21

(22)  Pagal tarptautines gaires reikėtų atsižvelgti į galimas bendrosios taisyklės išimtis, atsižvelgiant į prietaisą.

22

(23)  Iš serijinio numerio galima identifikuoti atskirą prietaiso vienetą.

23

(24)  Pagal tarptautines gaires reikėtų atsižvelgti į galimas bendrosios taisyklės išimtis, atsižvelgiant į prietaisą.

24

(25)  Pagal tarptautines gaires kilnojamosios platformos neįeina į aukštesnių pakuočių lygių sąvoką, todėl kilnojamosioms platformoms netaikomos UPI sąlygos.

25

---

PRIEDAS

NACIONALINIŲ UPI DUOMENŲ BAZIŲ DUOMENŲ ELEMENTAI

Nacionalinėse UPI duomenų bazėse turėtų būti įtraukti šie duomenų elementai:

| a) | kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje; |
| --- | --- |

a)

kiekis tam tikros konfigūracijos pakuotėje;

| b) | jei taikoma, alternatyvus (-ūs) arba papildomas (-i) identifikatorius (-iai); |
| --- | --- |

b)

jei taikoma, alternatyvus (-ūs) arba papildomas (-i) identifikatorius (-iai);

| c) | prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis numeris); |
| --- | --- |

c)

prietaiso gamybos kontrolės būdas (galiojimo pabaigos data arba pagaminimo data, siuntos arba partijos numeris, serijinis numeris);

| d) | jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso naudojimą su pacientu); |
| --- | --- |

d)

jei taikoma, prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius (kai UPI prietaisui nėra priskirtas jo naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas prietaiso naudojimo vieneto identifikatorius siekiant susieti prietaiso naudojimą su pacientu);

| e) | gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje); |
| --- | --- |

e)

gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje);

| f) | jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje); |
| --- | --- |

f)

jei taikoma, įgaliotojo atstovo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas (kaip nurodyta etiketėje);

| g) | Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN) kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas; |
| --- | --- |

g)

Visuotinės medicinos prietaisų nomenklatūros (GMDN) kodas arba tarptautiniu lygmeniu pripažintos nomenklatūros kodas;

| h) | jei taikoma, prekės ir (arba) rūšies pavadinimas; |
| --- | --- |

h)

jei taikoma, prekės ir (arba) rūšies pavadinimas;

| i) | jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo numeris; |
| --- | --- |

i)

jei taikoma, prietaiso modelis, nuoroda ar katalogo numeris;

| j) | jei taikoma, klinikinis dydis (įskaitant apimtį, ilgį, gabaritus, skersmenį); |
| --- | --- |

j)

jei taikoma, klinikinis dydis (įskaitant apimtį, ilgį, gabaritus, skersmenį);

| k) | papildomas produkto aprašymas (neprivaloma); |
| --- | --- |

k)

papildomas produkto aprašymas (neprivaloma);

| l) | jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose); |
| --- | --- |

l)

jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygos (kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijose);

| m) | jei taikoma, papildomi prietaiso prekės pavadinimai; |
| --- | --- |

m)

jei taikoma, papildomi prietaiso prekės pavadinimai;

| n) | paženklintas kaip vienkartinio naudojimo prietaisas (taip arba ne); |
| --- | --- |

n)

paženklintas kaip vienkartinio naudojimo prietaisas (taip arba ne);

| o) | jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius; |
| --- | --- |

o)

jei taikoma, ribotas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius;

| p) | prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne); |
| --- | --- |

p)

prietaisas supakuotas steriliai (taip arba ne);

| q) | būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne); |
| --- | --- |

q)

būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne);

| r) | paženklintas nurodant, kad sudėtyje yra latekso (taip arba ne); |
| --- | --- |

r)

paženklintas nurodant, kad sudėtyje yra latekso (taip arba ne);

| s) | paženklintas nurodant, kad sudėtyje yra DEPH (taip arba ne); |
| --- | --- |

s)

paženklintas nurodant, kad sudėtyje yra DEPH (taip arba ne);

| t) | URL papildomai informacijai teikti, pvz., elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma);, |
| --- | --- |

t)

URL papildomai informacijai teikti, pvz., elektroninės naudojimo instrukcijos (neprivaloma);,

| u) | jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar kontraindikacijos. |
| --- | --- |

u)

jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimai ar kontraindikacijos.

---