# Επίσημη Εφημερίδα L 93/2013

| | ISSN 1977-0669
  doi:10.3000/19770669.L_2013.093.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 56ό έτος3 Απριλίου 2013 |

ISSN 1977-0669

doi:10.3000/19770669.L_2013.093.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

56ό έτος3 Απριλίου 2013

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  ) | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  ) | 85 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  )

1

1

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής, της 1ης Μαρτίου 2013, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (
  1
  )

1

85

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 3.4.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/1 |
| --- | --- | --- | --- |

3.4.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 1ης Μαρτίου 2013

για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες (2). Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τους φακέλους που πρέπει να υποβάλλονται για την έγκριση δραστικών ουσιών, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (3). |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες (2). Ο εν λόγω κανονισμός καθορίζει τις απαιτήσεις σχετικά με τους φακέλους που πρέπει να υποβάλλονται για την έγκριση δραστικών ουσιών, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (3).

| (2) | Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σχετικά με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. |
| --- | --- |

(2)

Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σχετικά με τις χημικές ουσίες, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.

| (3) | Περισσότερο αναλυτικές πληροφορίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων καθορίζονται στα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης. |
| --- | --- |

(3)

Περισσότερο αναλυτικές πληροφορίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων καθορίζονται στα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης.

| (4) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 πρέπει να καταργηθεί. |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 πρέπει να καταργηθεί.

| (5) | Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση μιας εύλογης χρονικής περιόδου ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(5)

Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση μιας εύλογης χρονικής περιόδου ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις.

| (6) | Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και οι ενδιαφερόμενοι παράγοντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να καθοριστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης των όρων της έγκρισης των δραστικών ουσιών, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης της έγκρισης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και οι ενδιαφερόμενοι παράγοντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να καθοριστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης των όρων της έγκρισης των δραστικών ουσιών, καθώς και σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης ή τροποποίησης της έγκρισης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

| (7) | Αυτά τα μεταβατικά μέτρα δεν θίγουν το άρθρο 80 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Αυτά τα μεταβατικά μέτρα δεν θίγουν το άρθρο 80 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Απαιτούμενα στοιχεία για τις δραστικές ουσίες

Οι απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 καταργείται.

Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τις δραστικές ουσίες

Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις ακόλουθες διαδικασίες:

| α) | διαδικασίες έγκρισης δραστικής ουσίας ή τροποποίησης της έγκρισης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού αυτού έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013· |
| --- | --- |

α)

διαδικασίες έγκρισης δραστικής ουσίας ή τροποποίησης της έγκρισης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού αυτού έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013·

| β) | διαδικασίες ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι συμπληρωματικοί φάκελοι για τους οποίους γίνεται λόγος στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (4) έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013. |
| --- | --- |

β)

διαδικασίες ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι συμπληρωματικοί φάκελοι για τους οποίους γίνεται λόγος στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (4) έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

Άρθρο 4

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

1.   Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις διαδικασίες έγκρισης φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που αναφέρονται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, υπό τον όρο ότι η σχετική αίτηση έχει υποβληθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει τουλάχιστον μία δραστική ουσία για την οποία έχουν υποβληθεί οι φάκελοι ή οι συμπληρωματικοί φάκελοι σύμφωνα με το άρθρο 3.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, από την 1η Ιανουαρίου 2014 οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Αυτή η επιλογή γίνεται εγγράφως κατά την υποβολή της αίτησης και είναι αμετάκλητη.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Για τις διαδικασίες που αφορούν την ανανέωση της έγκρισης δραστικών ουσιών η έγκριση των οποίων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2016 ή αργότερα, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την έναρξη ισχύος του.

Για όλες τις άλλες διαδικασίες εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 1η Μαρτίου 2013.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 155 της 11.6.2011, σ. 1.

2

(3)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

3

(4)  ΕΕ L 322 της 8.12.2010, σ. 10.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Απαιτούμενες πληροφορίες, παραγωγή και παρουσίασή τους

1.   Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

| 1.1. | Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον και πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

1.1.

Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον και πρέπει να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.

| 1.2. | Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα. |
| --- | --- |

1.2.

Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα.

| 1.3. | Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά μη αποδεκτές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα. |
| --- | --- |

1.3.

Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά μη αποδεκτές επιδράσεις της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προσμείξεών της στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα.

| 1.4. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία που προέρχονται από την επιστημονική (από ομοτίμους) αξιολόγηση της δημόσιας βιβλιογραφίας για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία όσον αφορά τις παρενέργειες στην υγεία, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη. Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων. |
| --- | --- |

1.4.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία που προέρχονται από την επιστημονική (από ομοτίμους) αξιολόγηση της δημόσιας βιβλιογραφίας για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία όσον αφορά τις παρενέργειες στην υγεία, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη. Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων.

| 1.5. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών. Οι εν λόγω πληροφορίες δεν μπορούν να απαιτηθούν όταν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:






  α) | δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες· |
| --- | --- | --- |

1.5.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών. Οι εν λόγω πληροφορίες δεν μπορούν να απαιτηθούν όταν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του ή δεν είναι επιστημονικά αναγκαίες·

| β) | δεν είναι τεχνικά εφικτό να δοθούν. |
| --- | --- |

β)

δεν είναι τεχνικά εφικτό να δοθούν.

Στην περίπτωση αυτή πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση.

| 1.6. | Πρέπει να αναφέρεται η ταυτόχρονη χρήση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου.
  Αν ο αιτών για τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των σχετικών στοιχείων που υποβάλλονται για την έγκριση του βιοκτόνου ή του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τοξικολογικές τιμές αναφοράς και προτάσεις για ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ), λαμβάνοντας υπόψη κάθε πιθανή αθροιστική έκθεση οφειλόμενη σε διάφορες χρήσεις της ίδιας ουσίας, με βάση επιστημονικές μεθόδους αποδεκτές από τις ευρωπαϊκές αρμόδιες αρχές, μαζί με περίληψη των στοιχείων για τα υπολείμματα και των τοξικολογικών στοιχείων και με πληροφορίες για τη χρήση του προϊόντος.
  Αν ο αιτών για τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων. |
| --- | --- |

1.6.

Πρέπει να αναφέρεται η ταυτόχρονη χρήση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου.

Αν ο αιτών για τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των σχετικών στοιχείων που υποβάλλονται για την έγκριση του βιοκτόνου ή του κτηνιατρικού φαρμάκου. Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τοξικολογικές τιμές αναφοράς και προτάσεις για ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ), λαμβάνοντας υπόψη κάθε πιθανή αθροιστική έκθεση οφειλόμενη σε διάφορες χρήσεις της ίδιας ουσίας, με βάση επιστημονικές μεθόδους αποδεκτές από τις ευρωπαϊκές αρμόδιες αρχές, μαζί με περίληψη των στοιχείων για τα υπολείμματα και των τοξικολογικών στοιχείων και με πληροφορίες για τη χρήση του προϊόντος.

Αν ο αιτών για τη δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν είναι ο ίδιος με τον υπεύθυνο για την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας ως βιοκτόνου ή ως κτηνιατρικού φαρμάκου, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων.

| 1.7. | Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6. Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται. |
| --- | --- |

1.7.

Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6. Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.

| 1.8. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται. |
| --- | --- |

1.8.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται.

| 1.9. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για τη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

1.9.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για τη δραστική ουσία.

| 1.10. | Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1). |
| --- | --- |

1.10.

Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

| 1.11. | Οι πληροφορίες για τη δραστική ουσία, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία και μαζί, αν κριθεί απαραίτητο, με τις πληροφορίες σχετικά με τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά και τα άλλα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, πρέπει να είναι επαρκείς:






  α) | για την εκτίμηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν για τον άνθρωπο από τον χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία· |
| --- | --- | --- |

1.11.

Οι πληροφορίες για τη δραστική ουσία, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία και μαζί, αν κριθεί απαραίτητο, με τις πληροφορίες σχετικά με τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά και τα άλλα συστατικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, πρέπει να είναι επαρκείς:

α)

για την εκτίμηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν για τον άνθρωπο από τον χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία·

| β) | για την εκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, των προσμείξεων και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της που παραμένουν στο νερό, στην ατμόσφαιρα, στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές· |
| --- | --- |

β)

για την εκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, των προσμείξεων και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της που παραμένουν στο νερό, στην ατμόσφαιρα, στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές·

| γ) | για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς που έχουν στο περιβάλλον τόσο η δραστική ουσία όσο και οι μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, όταν είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, καθώς και για την πρόβλεψη των σχετικών χρονικών περιόδων· |
| --- | --- |

γ)

για την πρόβλεψη της κατανομής, της τύχης και της συμπεριφοράς που έχουν στο περιβάλλον τόσο η δραστική ουσία όσο και οι μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, όταν είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, καθώς και για την πρόβλεψη των σχετικών χρονικών περιόδων·

| δ) | για την αξιολόγηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα) που είναι πιθανό να εκτεθούν στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες και στα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, περιλαμβανομένων και των επιδράσεων στη συμπεριφορά τους, όταν είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη. Επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη (εφάπαξ), παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες, αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες· |
| --- | --- |

δ)

για την αξιολόγηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα) που είναι πιθανό να εκτεθούν στη δραστική ουσία, στους μεταβολίτες και στα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της, περιλαμβανομένων και των επιδράσεων στη συμπεριφορά τους, όταν είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη. Επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από μεμονωμένη (εφάπαξ), παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση και μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες, αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες·

| ε) | για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη βιοποικιλότητα και στα οικοσυστήματα· |
| --- | --- |

ε)

για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη βιοποικιλότητα και στα οικοσυστήματα·

| στ) | για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης· |
| --- | --- |

στ)

για την ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών για τους οποίους προκύπτουν κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης·

| ζ) | για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες· |
| --- | --- |

ζ)

για την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες·

| η) | για την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). |
| --- | --- |

η)

για την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).

| θ) | για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς επισήμανσης, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος· |
| --- | --- |

θ)

για τον καθορισμό των εικονογραμμάτων, των προειδοποιητικών λέξεων και των σχετικών δηλώσεων επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς επισήμανσης, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ειδών και του περιβάλλοντος·

| ι) | για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) για τον άνθρωπο· |
| --- | --- |

ι)

για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI) για τον άνθρωπο·

| ια) | για τον καθορισμό των αποδεκτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (AOEL)· |
| --- | --- |

ια)

για τον καθορισμό των αποδεκτών επιπέδων έκθεσης του χρήστη (AOEL)·

| ιβ) | για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για τον άνθρωπο· |
| --- | --- |

ιβ)

για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για τον άνθρωπο·

| ιγ) | για τον καθορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου· |
| --- | --- |

ιγ)

για τον καθορισμό των σχετικών μέτρων παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλων διαγνωστικών και θεραπευτικών μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου·

| ιδ) | για τον καθορισμό της αναλογίας των ισομερών και της πιθανής μεταβολικής μετατροπής τους, κατά περίπτωση· |
| --- | --- |

ιδ)

για τον καθορισμό της αναλογίας των ισομερών και της πιθανής μεταβολικής μετατροπής τους, κατά περίπτωση·

| ιε) | για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για την εκτίμηση επικινδυνότητας· |
| --- | --- |

ιε)

για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για την εκτίμηση επικινδυνότητας·

| ιστ) | για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για σκοπούς παρακολούθησης και επιβολής· |
| --- | --- |

ιστ)

για τη διατύπωση ορισμών για τα υπολείμματα, κατάλληλων για σκοπούς παρακολούθησης και επιβολής·

| ιζ) | για την εκτίμηση του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε πάνω από μία δραστική ουσία· |
| --- | --- |

ιζ)

για την εκτίμηση του κινδύνου έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε πάνω από μία δραστική ουσία·

| ιη) | για την εκτίμηση της έκθεσης σε χειριστές, εργαζομένους, κατοίκους και παρισταμένους, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε πάνω από μία δραστική ουσία· |
| --- | --- |

ιη)

για την εκτίμηση της έκθεσης σε χειριστές, εργαζομένους, κατοίκους και παρισταμένους, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε πάνω από μία δραστική ουσία·

| ιθ) | για τον καθορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων και συντελεστών συγκέντρωσης/ αραίωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)· |
| --- | --- |

ιθ)

για τον καθορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων και συντελεστών συγκέντρωσης/ αραίωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3)·

| κ) | για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών· |
| --- | --- |

κ)

για την εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται και διατηρούνται από τον άνθρωπο ή ζώα παραγωγής τροφίμων) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών·

| κα) | για τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

κα)

για τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη·

| κβ) | για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί ανθεκτικός οργανικός ρύπος (ΑΟΡ), ανθεκτική, βιοσυσσωρευτική και τοξική (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρευτική (αΑαΒ), σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

κβ)

για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί ανθεκτικός οργανικός ρύπος (ΑΟΡ), ανθεκτική, βιοσυσσωρευτική και τοξική (ΑΒΤ) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρευτική (αΑαΒ), σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| κγ) | για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

κγ)

για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για υποκατάσταση σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| κδ) | για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

κδ)

για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία πρέπει ή δεν πρέπει να θεωρηθεί δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| κε) | για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί· |
| --- | --- |

κε)

για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί·

| κστ) | για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση. |
| --- | --- |

κστ)

για τον καθορισμό των όρων ή των περιορισμών που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση.

| 1.12. | Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. |
| --- | --- |

1.12.

Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι.

| 1.13. | Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους, αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), εφόσον είναι διαθέσιμες. Όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση. |
| --- | --- |

1.13.

Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους, αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), εφόσον είναι διαθέσιμες. Όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

| 1.14. | Για κάθε τμήμα των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των στοιχείων, πληροφοριών και εκτιμήσεων. Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

Για κάθε τμήμα των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων, πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των στοιχείων, πληροφοριών και εκτιμήσεων. Η περίληψη αυτή πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

2.   Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό αποτελούν τα ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται. Σε ειδικές περιστάσεις, δηλαδή σε συγκεκριμένα σενάρια ή σε πρότυπα χρήσης διαφορετικά από εκείνα που λαμβάνονται υπόψη για την έγκριση, ενδέχεται να είναι αναγκαία η πρόβλεψη πρόσθετων απαιτήσεων σε εθνικό επίπεδο. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις περιβαλλοντικές, κλιματικές και αγρονομικές συνθήκες, όταν οι δοκιμές οργανώνονται και εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές.

3.   Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

| 3.1. | Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεγούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον. |
| --- | --- |

3.1.

Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεγούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον.

| 3.2. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:






  3.2.1. | Για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (5). |
| --- | --- | --- |

3.2.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:

3.2.1.

Για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητες και την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής (5).

| 3.2.2. | Για τις δοκιμές και τις αναλύσεις που γίνονται για τη λήψη στοιχείων σχετικά με δευτερεύουσες καλλιέργειες τα οποία απαιτούνται στα σημεία 6.3 και 6.5.2 του μέρους Α:






  — | Η πρακτική φάση μπορεί να διεξαχθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής |
| --- | --- | --- |

3.2.2.

Για τις δοκιμές και τις αναλύσεις που γίνονται για τη λήψη στοιχείων σχετικά με δευτερεύουσες καλλιέργειες τα οποία απαιτούνται στα σημεία 6.3 και 6.5.2 του μέρους Α:

—

Η πρακτική φάση μπορεί να διεξαχθεί από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013 της Επιτροπής

| — | Η αναλυτική φάση, αν δεν έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ, πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια που είναι διαπιστευμένα για τη σχετική μέθοδο σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων». |
| --- | --- |

—

Η αναλυτική φάση, αν δεν έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ, πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια που είναι διαπιστευμένα για τη σχετική μέθοδο σύμφωνα με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN ISO/IEC 17025 «Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων».

| 3.2.3. | Μελέτες που διεξάγονται πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ακόμη και αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ ή με τις τρέχουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να ενσωματωθούν στην αξιολόγηση, όταν γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές ως επιστημονικώς έγκυρες, πράγμα που εξαλείφει την ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Η παρέκκλιση αυτή ισχύει για τις μελέτες σε όλα τα σπονδυλωτά. |
| --- | --- |

3.2.3.

Μελέτες που διεξάγονται πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ακόμη και αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ ή με τις τρέχουσες μεθόδους δοκιμών, μπορούν να ενσωματωθούν στην αξιολόγηση, όταν γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές ως επιστημονικώς έγκυρες, πράγμα που εξαλείφει την ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Η παρέκκλιση αυτή ισχύει για τις μελέτες σε όλα τα σπονδυλωτά.

4.   Υλικά δοκιμών

| 4.1. | Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Όταν γίνονται δοκιμές με χρήση της δραστικής ουσίας, το υλικό πρέπει να συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που θα χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των προς έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιούνται ραδιενεργά υλικά ή η καθαρισμένη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

4.1.

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Όταν γίνονται δοκιμές με χρήση της δραστικής ουσίας, το υλικό πρέπει να συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές που θα χρησιμοποιηθούν στην παρασκευή των προς έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες χρησιμοποιούνται ραδιενεργά υλικά ή η καθαρισμένη δραστική ουσία.

| 4.2. | Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναληφθούν με χρήση της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών, οικοτοξικολογικών, περιβαλλοντικών ελέγχων και αξιολογήσεων και των ελέγχων και αξιολογήσεων για τα υπολείμματα. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες. |
| --- | --- |

4.2.

Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναληφθούν με χρήση της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών, οικοτοξικολογικών, περιβαλλοντικών ελέγχων και αξιολογήσεων και των ελέγχων και αξιολογήσεων για τα υπολείμματα. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.

| 4.3. | Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας διαφορετικής καθαρότητας ή δραστικής ουσίας που περιέχει διάφορες προσμείξεις ή διαφορετικά επίπεδα προσμείξεων στις τεχνικές προδιαγραφές ή όταν η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα συστατικών, πρέπει να εξηγείται η σημασία των διαφορών είτε με κατάλληλα στοιχεία είτε με επιστημονικά επιχειρήματα. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβάλλονται, προκειμένου να χρησιμεύσουν ως βάση για τη λήψη απόφασης, κατάλληλες μελέτες που χρησιμοποιούν τη δραστική ουσία όπως αυτή παρασκευάζεται για εμπορική παραγωγή. |
| --- | --- |

4.3.

Όταν γίνονται μελέτες με χρήση δραστικής ουσίας διαφορετικής καθαρότητας ή δραστικής ουσίας που περιέχει διάφορες προσμείξεις ή διαφορετικά επίπεδα προσμείξεων στις τεχνικές προδιαγραφές ή όταν η δραστική ουσία αποτελεί μείγμα συστατικών, πρέπει να εξηγείται η σημασία των διαφορών είτε με κατάλληλα στοιχεία είτε με επιστημονικά επιχειρήματα. Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβάλλονται, προκειμένου να χρησιμεύσουν ως βάση για τη λήψη απόφασης, κατάλληλες μελέτες που χρησιμοποιούν τη δραστική ουσία όπως αυτή παρασκευάζεται για εμπορική παραγωγή.

| 4.4. | Στην περίπτωση μελετών στις οποίες οι χορηγούμενες δόσεις καλύπτουν μιαν ορισμένη περίοδο (για παράδειγμα, μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης), η χορήγηση πρέπει να γίνεται με χρήση μίας και μόνης παρτίδας δραστικής ουσίας, αν η σταθερότητα το επιτρέπει. Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

4.4.

Στην περίπτωση μελετών στις οποίες οι χορηγούμενες δόσεις καλύπτουν μιαν ορισμένη περίοδο (για παράδειγμα, μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης), η χορήγηση πρέπει να γίνεται με χρήση μίας και μόνης παρτίδας δραστικής ουσίας, αν η σταθερότητα το επιτρέπει. Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

| 4.5. | Όταν στις δοκιμές χρησιμοποιείται καθαρισμένη δραστική ουσία (≥ 980 g/kg) γνωστών προδιαγραφών, η καθαρότητα του εν λόγω υλικού δοκιμής πρέπει να ανέρχεται στο επίπεδο που μπορεί να επιτευχθεί με βάση τη βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία και πρέπει να αναφέρεται. Όταν ο βαθμός καθαρότητας που έχει επιτευχθεί είναι μικρότερος από 980 g/kg, πρέπει να δίνονται αιτιολογημένες εξηγήσεις. Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής της καθαρισμένης δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

4.5.

Όταν στις δοκιμές χρησιμοποιείται καθαρισμένη δραστική ουσία (≥ 980 g/kg) γνωστών προδιαγραφών, η καθαρότητα του εν λόγω υλικού δοκιμής πρέπει να ανέρχεται στο επίπεδο που μπορεί να επιτευχθεί με βάση τη βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία και πρέπει να αναφέρεται. Όταν ο βαθμός καθαρότητας που έχει επιτευχθεί είναι μικρότερος από 980 g/kg, πρέπει να δίνονται αιτιολογημένες εξηγήσεις. Οι εξηγήσεις αυτές πρέπει να αποδεικνύουν ότι έχουν εξαντληθεί όλες οι από τεχνική άποψη εφικτές και λογικές δυνατότητες παραγωγής της καθαρισμένης δραστικής ουσίας.

| 4.6. | Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής που έχει ραδιοεπισημανθεί, πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιοεπισήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή, ενδεχομένως, περισσότερες), ούτως ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η διευκρίνιση των οδών μεταβολισμού και μετατροπής και, αφετέρου, η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

4.6.

Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής που έχει ραδιοεπισημανθεί, πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιοεπισήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή, ενδεχομένως, περισσότερες), ούτως ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η διευκρίνιση των οδών μεταβολισμού και μετατροπής και, αφετέρου, η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο περιβάλλον.

5.   Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα

| 5.1. | Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να γίνονται μόνο όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι. Μεταξύ των εναλλακτικών μεθόδων που πρέπει να εξετάζονται πρέπει να περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico. Πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό. |
| --- | --- |

5.1.

Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να γίνονται μόνο όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι. Μεταξύ των εναλλακτικών μεθόδων που πρέπει να εξετάζονται πρέπει να περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico. Πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό.

| 5.2. | Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης της χρήσης ζώων, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. |
| --- | --- |

5.2.

Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης της χρήσης ζώων, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα.

| 5.3. | Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, δοκιμές κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους και σε πρωτεύοντα διαφορετικά από τον άνθρωπο. |
| --- | --- |

5.3.

Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, δοκιμές κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους και σε πρωτεύοντα διαφορετικά από τον άνθρωπο.

| 5.4. | Για λόγους δεοντολογίας, τα σχέδια των μελετών πρέπει να μελετώνται προσεκτικά, λαμβανομένων υπόψη των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, συμπεριλαμβάνοντας μία ή περισσότερες πρόσθετες ομάδες δόσης ή χρονικά σημεία για δειγματοληψία αίματος σε μια μελέτη, μπορεί να είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ανάγκη για μια άλλη μελέτη. |
| --- | --- |

5.4.

Για λόγους δεοντολογίας, τα σχέδια των μελετών πρέπει να μελετώνται προσεκτικά, λαμβανομένων υπόψη των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, συμπεριλαμβάνοντας μία ή περισσότερες πρόσθετες ομάδες δόσης ή χρονικά σημεία για δειγματοληψία αίματος σε μια μελέτη, μπορεί να είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ανάγκη για μια άλλη μελέτη.

6.   Για σκοπούς πληροφόρησης και εναρμόνισης, ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών και τα έγγραφα καθοδήγησης που αφορούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να επικαιροποιείται τακτικά.

ΜΕΡΟΣ Α

Χημικά δραστικές ουσίες

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

| ΤΜΗΜΑ 1. | Ταυτότητα της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 1.

| 1.1. | Αιτών |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Παραγωγός |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Κοινή ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC και CA) |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Αριθμοί CAS, CIPAC και ΕC |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Μοριακός και συντακτικός τύπος, γραμμομοριακή μάζα |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Προσδιορισμός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Ταυτότητα και συγκέντρωση των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) και των προσμείξεων |
| --- | --- |

1.10.

| 1.10.1. | Πρόσθετα |
| --- | --- |

1.10.1.

| 1.10.2. | Ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις |
| --- | --- |

1.10.2.

| 1.10.3. | Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις |
| --- | --- |

1.10.3.

| 1.11. | Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων |
| --- | --- |

1.11.

| ΤΜΗΜΑ 2. | Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 2.

| 2.1. | Σημείο τήξεως και σημείο ζέσεως |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Τάση ατμών, πτητικότητα |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Εξωτερική εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα) |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Φάσματα απορρόφησης (UV/VIS, IR, NMR, MS), συντελεστής μοριακής απόσβεσης στα κατάλληλα μήκη κύματος, οπτική καθαρότητα |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Υδατοδιαλυτότητα |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Διάσταση στο νερό |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Σημείο ανάφλεξης |
| --- | --- |

2.10.

| 2.11. | Εκρηκτικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.11.

| 2.12. | Επιφανειακή τάση |
| --- | --- |

2.12.

| 2.13. | Οξειδωτικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.13.

| 2.14. | Λοιπές μελέτες |
| --- | --- |

2.14.

| ΤΜΗΜΑ 3. | Περαιτέρω πληροφορίες για τη δραστική ουσία |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 3.

| 3.1. | Χρήση της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Λειτουργία |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί, και καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία χρησιμοποιείται η ουσία |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Τρόπος δράσης |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την κατάλληλη αντιμετώπισή της |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης |
| --- | --- |

3.9.

| 3.10. | Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος |
| --- | --- |

3.10.

| ΤΜΗΜΑ 4. | Αναλυτικές μέθοδοι |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 4.

Εισαγωγή

| 4.1. | Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση |
| --- | --- |

4.1.

| 4.1.1. | Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά |
| --- | --- |

4.1.1.

| 4.1.2. | Μέθοδοι εκτίμησης της επικινδυνότητας |
| --- | --- |

4.1.2.

| 4.2. | Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση |
| --- | --- |

4.2.

| ΤΜΗΜΑ 5. | Τοξικολογικές μελέτες και μελέτες μεταβολισμού |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 5.

Εισαγωγή

| 5.1. | Μελέτες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης σε θηλαστικά |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση έπειτα από έκθεση από του στόματος |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση έπειτα από έκθεση από άλλες οδούς |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.2. | Οξεία τοξικότητα |
| --- | --- |

5.2.

| 5.2.1. | Από του στόματος |
| --- | --- |

5.2.1.

| 5.2.2. | Διά του δέρματος |
| --- | --- |

5.2.2.

| 5.2.3. | Διά της εισπνοής |
| --- | --- |

5.2.3.

| 5.2.4. | Ερεθισμός του δέρματος |
| --- | --- |

5.2.4.

| 5.2.5. | Ερεθισμός των οφθαλμών |
| --- | --- |

5.2.5.

| 5.2.6. | Ευαισθητοποίηση του δέρματος |
| --- | --- |

5.2.6.

| 5.2.7. | Φωτοτοξικότητα |
| --- | --- |

5.2.7.

| 5.3. | Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα |
| --- | --- |

5.3.

| 5.3.1. | Μελέτη 28 ημερών από του στόματος |
| --- | --- |

5.3.1.

| 5.3.2. | Μελέτη 90 ημερών από του στόματος |
| --- | --- |

5.3.2.

| 5.3.3. | Άλλες οδοί |
| --- | --- |

5.3.3.

| 5.4. | Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας |
| --- | --- |

5.4.

| 5.4.1. | Μελέτες in vitro |
| --- | --- |

5.4.1.

| 5.4.2. | Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα |
| --- | --- |

5.4.2.

| 5.4.3. | Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα |
| --- | --- |

5.4.3.

| 5.5. | Χρόνια τοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | Τοξικότητα για την αναπαραγωγή |
| --- | --- |

5.6.

| 5.6.1. | Μελέτες γενεών |
| --- | --- |

5.6.1.

| 5.6.2. | Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη |
| --- | --- |

5.6.2.

| 5.7. | Μελέτες νευροτοξικότητας |
| --- | --- |

5.7.

| 5.7.1. | Μελέτες νευροτοξικότητας σε τρωκτικά |
| --- | --- |

5.7.1.

| 5.7.2. | Μελέτες όψιμης πολυνευροπάθειας |
| --- | --- |

5.7.2.

| 5.8. | Άλλες τοξικολογικές μελέτες |
| --- | --- |

5.8.

| 5.8.1. | Μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες |
| --- | --- |

5.8.1.

| 5.8.2. | Συμπληρωματικές μελέτες για τη δραστική ουσία |
| --- | --- |

5.8.2.

| 5.8.3. | Ικανότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών |
| --- | --- |

5.8.3.

| 5.9. | Ιατρικά δεδομένα |
| --- | --- |

5.9.

| 5.9.1. | Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής και μελέτες παρακολούθησης |
| --- | --- |

5.9.1.

| 5.9.2. | Στοιχεία από ανθρώπους |
| --- | --- |

5.9.2.

| 5.9.3. | Άμεσες παρατηρήσεις |
| --- | --- |

5.9.3.

| 5.9.4. | Επιδημιολογικές μελέτες |
| --- | --- |

5.9.4.

| 5.9.5. | Διάγνωση δηλητηρίασης (προσδιορισμός δραστικής ουσίας, μεταβολιτών) ειδικά σημεία δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές |
| --- | --- |

5.9.5.

| 5.9.6. | Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή |
| --- | --- |

5.9.6.

| 5.9.7. | Αναμενόμενες επιδράσεις της δηλητηρίασης |
| --- | --- |

5.9.7.

| ΤΜΗΜΑ 6. | Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 6.

| 6.1. | Σταθερότητα των υπολειμμάτων κατά την αποθήκευση |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση των υπολειμμάτων |
| --- | --- |

6.2.

| 6.2.1. | Φυτά |
| --- | --- |

6.2.1.

| 6.2.2. | Πουλερικά |
| --- | --- |

6.2.2.

| 6.2.3. | Θηλάζοντα μηρυκαστικά |
| --- | --- |

6.2.3.

| 6.2.4. | Χοίροι |
| --- | --- |

6.2.4.

| 6.2.5. | Ψάρια |
| --- | --- |

6.2.5.

| 6.3. | Δοκιμές για τα επίπεδα των υπολειμμάτων στα φυτά |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Μελέτες διατροφής |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Πουλερικά |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Μηρυκαστικά |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Χοίροι |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.4.4. | Ψάρια |
| --- | --- |

6.4.4.

| 6.5. | Αποτελέσματα της μεταποίησης |
| --- | --- |

6.5.

| 6.5.1. | Φύση των υπολειμμάτων |
| --- | --- |

6.5.1.

| 6.5.2. | Κατανομή των υπολειμμάτων στον μη βρώσιμο φλοιό και πολτό |
| --- | --- |

6.5.2.

| 6.5.3. | Επίπεδο των υπολειμμάτων σε μεταποιημένα προϊόντα |
| --- | --- |

6.5.3.

| 6.6. | Υπολείμματα σε καλλιέργειες αμειψισποράς |
| --- | --- |

6.6.

| 6.6.1. | Μεταβολισμός σε καλλιέργειες αμειψισποράς |
| --- | --- |

6.6.1.

| 6.6.2. | Επίπεδο των υπολειμμάτων σε καλλιέργειες αμειψισποράς |
| --- | --- |

6.6.2.

| 6.7. | Προτεινόμενοι ορισμοί υπολειμμάτων και ανώτατα όρια υπολειμμάτων |
| --- | --- |

6.7.

| 6.7.1. | Προτεινόμενοι ορισμοί υπολειμμάτων |
| --- | --- |

6.7.1.

| 6.7.2. | Προτεινόμενα ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ) και λόγοι αποδοχής των προτεινόμενων επιπέδων |
| --- | --- |

6.7.2.

| 6.7.3. | Προτεινόμενα ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ) και λόγοι αποδοχής των ορίων που προτείνονται για τα εισαγόμενα προϊόντα (ανοχή κατά την εισαγωγή) |
| --- | --- |

6.7.3.

| 6.8. | Προτεινόμενα διαστήματα ασφάλειας |
| --- | --- |

6.8.

| 6.9. | Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και άλλων πηγών |
| --- | --- |

6.9.

| 6.10. | Άλλες μελέτες |
| --- | --- |

6.10.

| 6.10.1. | Επίπεδο υπολειμμάτων στη γύρη και στα μελισσοκομικά προϊόντα |
| --- | --- |

6.10.1.

| ΤΜΗΜΑ 7. | Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 7.

| 7.1. | Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Οδός αποδόμησης στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.1.1. | Αερόβια αποδόμηση |
| --- | --- |

7.1.1.1.

| 7.1.1.2. | Αναερόβια αποδόμηση |
| --- | --- |

7.1.1.2.

| 7.1.1.3. | Φωτόλυση στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.1.3.

| 7.1.2. | Ταχύτητα αποδόμησης στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.2.1. | Εργαστηριακές μελέτες |
| --- | --- |

7.1.2.1.

| 7.1.2.1.1. | Αερόβια αποδόμηση της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

7.1.2.1.1.

| 7.1.2.1.2. | Αερόβια αποδόμηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης |
| --- | --- |

7.1.2.1.2.

| 7.1.2.1.3. | Αναερόβια αποδόμηση της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

7.1.2.1.3.

| 7.1.2.1.4. | Αναερόβια αποδόμηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης |
| --- | --- |

7.1.2.1.4.

| 7.1.2.2. | Επιτόπιες μελέτες |
| --- | --- |

7.1.2.2.

| 7.1.2.2.1. | Μελέτες διασποράς στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.2.2.1.

| 7.1.2.2.2. | Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.2.2.2.

| 7.1.3. | Προσρόφηση και εκρόφηση στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.1.3.1. | Προσρόφηση και εκρόφηση |
| --- | --- |

7.1.3.1.

| 7.1.3.1.1. | Προσρόφηση και εκρόφηση της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

7.1.3.1.1.

| 7.1.3.1.2. | Προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης |
| --- | --- |

7.1.3.1.2.

| 7.1.3.2. | Χρονοεξαρτώμενη ρόφηση |
| --- | --- |

7.1.3.2.

| 7.1.4. | Κινητικότητα στο έδαφος |
| --- | --- |

7.1.4.

| 7.1.4.1. | Μελέτες έκπλυσης σε εδαφικές στήλες |
| --- | --- |

7.1.4.1.

| 7.1.4.1.1. | Έκπλυση της δραστικής ουσίας σε εδαφικές στήλες |
| --- | --- |

7.1.4.1.1.

| 7.1.4.1.2. | Έκπλυση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης σε εδαφικές στήλες |
| --- | --- |

7.1.4.1.2.

| 7.1.4.2. | Μελέτες με λυσίμετρα |
| --- | --- |

7.1.4.2.

| 7.1.4.3. | Μελέτες έκπλυσης επιτόπου |
| --- | --- |

7.1.4.3.

| 7.2. | Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Οδός και ταχύτητα αποδόμησης σε υδατικά συστήματα (χημική και φωτοχημική αποδόμηση) |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.1.1. | Υδρολυτική αποδόμηση |
| --- | --- |

7.2.1.1.

| 7.2.1.2. | Άμεση φωτοχημική αποδόμηση |
| --- | --- |

7.2.1.2.

| 7.2.1.3. | Έμμεση φωτοχημική αποδόμηση |
| --- | --- |

7.2.1.3.

| 7.2.2. | Οδός και δείκτης βιολογικής αποδόμησης σε υδατικά συστήματα |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.2.1. | Άμεση βιοαποδομησιμότητα |
| --- | --- |

7.2.2.1.

| 7.2.2.2. | Αερόβια αποδόμηση σε επιφανειακά ύδατα |
| --- | --- |

7.2.2.2.

| 7.2.2.3. | Μελέτη νερού/ιζήματος |
| --- | --- |

7.2.2.3.

| 7.2.2.4. | Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός |
| --- | --- |

7.2.2.4.

| 7.2.3. | Αποδόμηση στη ζώνη κορεσμού |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.3. | Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα |
| --- | --- |

7.3.

| 7.3.1. | Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα |
| --- | --- |

7.3.1.

| 7.3.2. | Μεταφορά μέσω του αέρα |
| --- | --- |

7.3.2.

| 7.3.3. | Τοπικές και παγκόσμιες επιδράσεις |
| --- | --- |

7.3.3.

| 7.4. | Ορισμός του υπολείμματος |
| --- | --- |

7.4.

| 7.4.1. | Ορισμός του υπολείμματος για την εκτίμηση επικινδυνότητας |
| --- | --- |

7.4.1.

| 7.4.2. | Ορισμός του υπολείμματος για σκοπούς παρακολούθησης |
| --- | --- |

7.4.2.

| 7.5. | Δεδομένα παρακολούθησης |
| --- | --- |

7.5.

| ΤΜΗΜΑ 8. | Οικοτοξικολογικές μελέτες |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 8.

Εισαγωγή

| 8.1. | Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά |
| --- | --- |

8.1.

| 8.1.1. | Επιδράσεις στα πτηνά |
| --- | --- |

8.1.1.

| 8.1.1.1. | Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά |
| --- | --- |

8.1.1.1.

| 8.1.1.2. | Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής στα πτηνά |
| --- | --- |

8.1.1.2.

| 8.1.1.3. | Υποχρόνια τοξικότητα και τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά |
| --- | --- |

8.1.1.3.

| 8.1.2. | Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά εκτός από τα πτηνά |
| --- | --- |

8.1.2.

| 8.1.2.1. | Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά |
| --- | --- |

8.1.2.1.

| 8.1.2.2. | Μακροπρόθεσμη τοξικότητα και τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα θηλαστικά |
| --- | --- |

8.1.2.2.

| 8.1.3. | Βιοσυγκέντρωση της δραστικής ουσίας σε αρπακτικά πτηνά και θηλαστικά |
| --- | --- |

8.1.3.

| 8.1.4. | Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (πτηνά, θηλαστικά, ερπετά και αμφίβια) |
| --- | --- |

8.1.4.

| 8.1.5. | Ικανότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών |
| --- | --- |

8.1.5.

| 8.2. | Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς |
| --- | --- |

8.2.

| 8.2.1. | Οξεία τοξικότητα στα ψάρια |
| --- | --- |

8.2.1.

| 8.2.2. | Μακροπρόθεσμη και χρόνια τοξικότητα σε ψάρια |
| --- | --- |

8.2.2.

| 8.2.2.1. | Δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών |
| --- | --- |

8.2.2.1.

| 8.2.2.2. | Δοκιμή για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών |
| --- | --- |

8.2.2.2.

| 8.2.2.3. | Βιοσυγκέντρωση στα ψάρια |
| --- | --- |

8.2.2.3.

| 8.2.3. | Ικανότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών |
| --- | --- |

8.2.3.

| 8.2.4. | Οξεία τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα |
| --- | --- |

8.2.4.

| 8.2.4.1. | Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna |
| --- | --- |

8.2.4.1.

| 8.2.4.2. | Οξεία τοξικότητα σε ένα ακόμη είδος υδρόβιου ασπόνδυλου |
| --- | --- |

8.2.4.2.

| 8.2.5. | Μακροπρόθεσμη και χρόνια τοξικότητα στα υδρόβια ασπόνδυλα |
| --- | --- |

8.2.5.

| 8.2.5.1. | Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη στη Daphnia magna |
| --- | --- |

8.2.5.1.

| 8.2.5.2. | Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ένα ακόμη είδος υδρόβιου ασπόνδυλου |
| --- | --- |

8.2.5.2.

| 8.2.5.3. | Ανάπτυξη και εμφάνιση στο Chironomus riparius |
| --- | --- |

8.2.5.3.

| 8.2.5.4. | Οργανισμοί που διαβιούν σε ιζήματα |
| --- | --- |

8.2.5.4.

| 8.2.6. | Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών |
| --- | --- |

8.2.6.

| 8.2.6.1. | Επιδράσεις στην ανάπτυξη πράσινων φυκών |
| --- | --- |

8.2.6.1.

| 8.2.6.2. | Επιδράσεις στην ανάπτυξη ενός ακόμη είδους φυκών |
| --- | --- |

8.2.6.2.

| 8.2.7. | Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα |
| --- | --- |

8.2.7.

| 8.2.8. | Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς |
| --- | --- |

8.2.8.

| 8.3. | Επιδράσεις στα αρθρόποδα |
| --- | --- |

8.3.

| 8.3.1. | Επιδράσεις στις μέλισσες |
| --- | --- |

8.3.1.

| 8.3.1.1. | Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες |
| --- | --- |

8.3.1.1.

| 8.3.1.1.1. | Οξεία από του στόματος τοξικότητα |
| --- | --- |

8.3.1.1.1.

| 8.3.1.1.2. | Οξεία τοξικότητα εξ επαφής |
| --- | --- |

8.3.1.1.2.

| 8.3.1.2. | Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες |
| --- | --- |

8.3.1.2.

| 8.3.1.3. | Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδια της ζωής των μελισσών |
| --- | --- |

8.3.1.3.

| 8.3.1.4. | Υποθανατηφόρες επιδράσεις |
| --- | --- |

8.3.1.4.

| 8.3.2. | Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες |
| --- | --- |

8.3.2.

| 8.3.2.1. | Επιδράσεις στο Aphidius rhopalosiphi |
| --- | --- |

8.3.2.1.

| 8.3.2.2. | Επιδράσεις στο Typhlodromus pyri |
| --- | --- |

8.3.2.2.

| 8.4. | Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους |
| --- | --- |

8.4.

| 8.4.1. | Γεωσκώληκες – υποθανατηφόρες επιδράσεις |
| --- | --- |

8.4.1.

| 8.4.2. | Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων) |
| --- | --- |

8.4.2.

| 8.4.2.1. | Δοκιμή σε επίπεδο ειδών |
| --- | --- |

8.4.2.1.

| 8.5. | Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος |
| --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Επιδράσεις σε χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά |
| --- | --- |

8.6.

| 8.6.1. | Περίληψη στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου |
| --- | --- |

8.6.1.

| 8.6.2. | Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά |
| --- | --- |

8.6.2.

| 8.7. | Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα) |
| --- | --- |

8.7.

| 8.8. | Επιδράσεις σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων |
| --- | --- |

8.8.

| 8.9. | Στοιχεία παρακολούθησης |
| --- | --- |

8.9.

| ΤΜΗΜΑ 9. | Βιβλιογραφικά δεδομένα |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 9.

| ΤΜΗΜΑ 10. | Ταξινόμηση και επισήμανση |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 10.

ΤΜΗΜΑ 1

Ταυτότητα της δραστικής ουσίας

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση κάθε δραστικής ουσίας και τον καθορισμό της βάσει των προδιαγραφών της και της φύσης της.

1.1.   Αιτών

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς επίσης το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου, ο αριθμός φαξ και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ενός σημείου επαφής.

1.2.   Παραγωγός

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού της δραστικής ουσίας, καθώς επίσης το όνομα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παρασκευάζεται η δραστική ουσία. Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (ονοματεπώνυμο, αριθμός τηλεφώνου, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αριθμός φαξ). Αν, μετά την έγκριση των δραστικών ουσιών, υπάρξουν αλλαγές στον τόπο ή στον αριθμό των παραγωγών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να κοινοποιούνται εκ νέου στην Επιτροπή, στην Αρχή και στα κράτη μέλη.

1.3.   Κοινή ονομασία προτεινόμενη ή αποδεκτή από τον ISO και συνώνυμα

Πρέπει να παρέχονται η κοινή ονομασία του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO και, κατά περίπτωση, άλλες προτεινόμενες ή αποδεκτές κοινές ονομασίες (συνώνυμα), συμπεριλαμβανομένου του ονόματος (τίτλος) του αρμόδιου για την ονοματολογία φορέα.

1.4.   Χημική ονομασία (ονοματολογία IUPAC και CA)

Πρέπει να παρέχεται, κατά περίπτωση, η χημική ονομασία, όπως αυτή εμφανίζεται στο μέρος ΙΙΙ του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ., 1272/2008 ή, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα τόσο με την ονοματολογία της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC) όσο και με την ονοματολογία της Chemical Abstracts (CΑ).

1.5.   Κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού

Πρέπει να αναφέρονται οι κωδικοί αριθμοί που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία ανάπτυξης για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της δραστικής ουσίας και, αν είναι διαθέσιμοι, οι κωδικοί αριθμοί των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία. Για κάθε κωδικό αριθμό που αναφέρεται πρέπει να αναφέρονται επίσης το υλικό το οποίο αφορά ο κωδικός, το χρονικό διάστημα κατά το οποίο χρησιμοποιήθηκε, καθώς και τα κράτη μέλη ή οι τρίτες χώρες όπου χρησιμοποιήθηκε και χρησιμοποιείται.

1.6.   Αριθμοί CAS, EC και CIPAC

Πρέπει να αναφέρονται οι αριθμοί CAS (Chemical Abstracts Service), EC (European Commission) και CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council), αν υπάρχουν.

1.7.   Μοριακός και συντακτικός τύπος, γραμμομοριακή μάζα

Πρέπει να δίνονται ο μοριακός τύπος, η γραμμομοριακή μάζα και ο συντακτικός τύπος της δραστικής ουσίας και, κατά περίπτωση, ο συντακτικός τύπος κάθε ισομερούς που υπάρχει στη δραστική ουσία.

Για τα εκχυλίσματα φυτών, μπορεί να ακολουθηθεί διαφορετική προσέγγιση, αν δικαιολογηθεί δεόντως.

1.8.   Μέθοδος παρασκευής (διαδοχικά στάδια σύνθεσης) της δραστικής ουσίας

Πρέπει να παρέχονται, για κάθε μονάδα παραγωγής, η μέθοδος παρασκευής, με διευκρίνιση της ταυτότητας (όνομα, αριθμός CAS, συντακτικός τύπος) και της καθαρότητας των πρώτων υλών και για το αν είναι εμπορικά διαθέσιμες, οι σχετικές χημικές διαδικασίες και η ταυτότητα των προσμείξεων που υπάρχουν στο τελικό προϊόν. Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για την προέλευση των εν λόγω προσμείξεων. Κάθε πρόσμειξη πρέπει να κατατάσσεται σε μία από τις εξής κατηγορίες: προσμείξεις που προκύπτουν από παράπλευρες αντιδράσεις, προσμείξεις στις πρώτες ύλες, απομένοντα ενδιάμεσα προϊόντα αντίδρασης ή απομένουσες πρώτες ύλες. Πρέπει να διευκρινίζεται η τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική σημασία τους. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν επίσης τις προσμείξεις που δεν ανιχνεύονται, αλλά που θα μπορούσαν θεωρητικά να σχηματιστούν. Κατά κανόνα, δεν απαιτούνται πληροφορίες που αφορούν την τεχνολογία της διεργασίας.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δίνονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα. Αν είναι διαθέσιμα, πρέπει να παρέχονται στοιχεία βιομηχανικής κλίμακας πριν από την έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για την παραγωγή σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

1.9.   Προσδιορισμός της καθαρότητας της δραστικής ουσίας σε g/kg

Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη περιεκτικότητα σε g/kg καθαρής δραστικής ουσίας στο παρασκευασμένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Το ελάχιστο περιεχόμενο που προτείνεται στις προδιαγραφές πρέπει να αιτιολογείται· η αιτιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει στατιστική ανάλυση των δεδομένων για τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικές παρτίδες, όπως αναφέρεται στο σημείο 1.11. Μπορούν να παρέχονται πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την περαιτέρω αιτιολόγηση των τεχνικών προδιαγραφών.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δίνονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα. Αν είναι διαθέσιμα, πρέπει να παρέχονται στοιχεία βιομηχανικής κλίμακας πριν από την έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για την παραγωγή σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

Αν η δραστική ουσία παρασκευάζεται ως συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας, πρέπει να αναφέρονται η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα σε καθαρή δραστική ουσία, μαζί με την περιεκτικότητά της σε θεωρητικό βάρος ξηράς ύλης.

Αν η δραστική ουσία είναι μείγμα ισομερών, πρέπει να παρέχεται η αναλογία ή το εύρος των τιμών αναλογιών της περιεκτικότητας σε ισομερή. Πρέπει να αναφέρεται η σχετική βιολογική δραστηριότητα κάθε ισομερούς, τόσο από πλευράς αποτελεσματικότητας όσο και τοξικότητας.

Για τα εκχυλίσματα φυτών, μπορεί να ακολουθηθεί διαφορετική προσέγγιση, αν δικαιολογηθεί δεόντως.

1.10.   Ταυτότητα και συγκέντρωση των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) και των προσμείξεων

Πρέπει να αναφέρεται η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg για κάθε πρόσθετη ύλη.

Πρέπει επίσης να παρέχεται η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg για καθένα από τα άλλα συστατικά πλην των προσθέτων.

Αν η δραστική ουσία παρασκευάζεται ως συμπύκνωμα τεχνικής καθαρότητας, πρέπει να αναφέρεται η μέγιστη περιεκτικότητα για κάθε πρόσμειξη, μαζί με την περιεκτικότητά της σε θεωρητικό βάρος ξηράς ύλης.

Ισομερή που δεν αποτελούν τμήμα της κοινής ονομασίας ISO θεωρούνται προσμείξεις.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού (π.χ. των συμπυκνωμάτων), πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δίνονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα. Αν είναι διαθέσιμα, πρέπει να παρέχονται στοιχεία βιομηχανικής κλίμακας πριν από την έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για την παραγωγή σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

Για τα εκχυλίσματα φυτών, μπορεί να ακολουθηθεί διαφορετική προσέγγιση, αν δικαιολογηθεί δεόντως.

1.10.1.   Πρόσθετα

Πρέπει επίσης να δίνεται η εμπορική ονομασία των συστατικών που προστίθενται στη δραστική ουσία πριν από τη διαδικασία παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με σκοπό τη διατήρηση της σταθερότητας και τη διευκόλυνση των χειρισμών (στο εξής: «πρόσθετα»). Για τα πρόσθετα αυτά πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ· |
| --- | --- |

α)

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ·

| β) | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες· |
| --- | --- |

β)

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες·

| γ) | ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC· |
| --- | --- |

γ)

ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC·

| δ) | ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος· |
| --- | --- |

δ)

ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος·

| ε) | η γραμμομοριακή μάζα· |
| --- | --- |

ε)

η γραμμομοριακή μάζα·

| στ) | η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg· και |
| --- | --- |

στ)

η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg· και

| ζ) | η λειτουργία (π.χ. σταθεροποιητής). |
| --- | --- |

ζ)

η λειτουργία (π.χ. σταθεροποιητής).

1.10.2.   Ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις

Οι προσμείξεις που περιέχονται σε ποσότητες του 1 g/kg και άνω θεωρούνται ποσοτικά σημαντικές. Για τις ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ· |
| --- | --- |

α)

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ·

| β) | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες· |
| --- | --- |

β)

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες·

| γ) | ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC· |
| --- | --- |

γ)

ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC·

| δ) | ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος· |
| --- | --- |

δ)

ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος·

| ε) | η γραμμομοριακή μάζα· και |
| --- | --- |

ε)

η γραμμομοριακή μάζα· και

| στ) | η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg. |
| --- | --- |

στ)

η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προσδιορισμού της δομικής ταυτότητας των προσμείξεων.

1.10.3.   Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις

Οι προσμείξεις που είναι ιδιαιτέρως ανεπιθύμητες λόγω των τοξικών, οικοτοξικών ή περιβαλλοντικών τους ιδιοτήτων θεωρούνται ποιοτικά σημαντικές. Για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις πρέπει να παρέχονται, κατά περίπτωση, οι ακόλουθες πληροφορίες:

| α) | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ· |
| --- | --- |

α)

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ·

| β) | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες· |
| --- | --- |

β)

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISO, αν είναι διαθέσιμες·

| γ) | ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC· |
| --- | --- |

γ)

ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC·

| δ) | ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος· |
| --- | --- |

δ)

ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος·

| ε) | η γραμμομοριακή μάζα· και |
| --- | --- |

ε)

η γραμμομοριακή μάζα· και

| στ) | η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg. |
| --- | --- |

στ)

η μέγιστη περιεκτικότητα σε g/kg.

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο προσδιορισμού της δομικής ταυτότητας των προσμείξεων.

1.11.   Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

Πρέπει να αναλύονται τουλάχιστον πέντε αντιπροσωπευτικές παρτίδες, προερχόμενες από πρόσφατη και τρέχουσα παραγωγή της δραστικής ουσίας σε βιομηχανική κλίμακα, και η ανάλυση πρέπει να αφορά την περιεκτικότητα σε καθαρή δραστική ουσία, τις προσμείξεις, τα πρόσθετα και κάθε άλλο συστατικό πλην των προσθέτων, ανάλογα με την περίπτωση. Όλες οι αντιπροσωπευτικές παρτίδες πρέπει να έχουν παραχθεί εντός των τελευταίων πέντε ετών. Αν δεν υπάρχουν στοιχεία από τα τελευταία πέντε έτη παραγωγής, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση. Τα αποτελέσματα των αναλύσεων πρέπει να αναφέρουν ποσοτικά δεδομένα (περιεκτικότητα σε g/kg) για όλα τα συστατικά που ανευρίσκονται σε ποσότητες τουλάχιστον 1 g/kg και τα οποία θα πρέπει τυπικά να αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 980 g/kg του αναλυόμενου υλικού. Για τα εκχυλίσματα φυτών και τις σημειοχημικές ουσίες (όπως οι φερομόνες), μπορούν να γίνουν δικαιολογημένες εξαιρέσεις. Πρέπει να εξηγείται η στατιστική βάση για το περιεχόμενο που προτείνεται στις τεχνικές προδιαγραφές (για παράδειγμα: μέγιστο επίπεδο που διαπιστώνεται στην πράξη, μέσος όρος συν τρεις τυπικές αποκλίσεις από τα επίπεδα που διαπιστώνονται στην πράξη κ.λπ.). Μπορούν να παρέχονται υποστηρικτικά στοιχεία για την περαιτέρω αιτιολόγηση των τεχνικών προδιαγραφών. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η πραγματική περιεκτικότητα σε συστατικά που είναι ιδιαιτέρως ανεπιθύμητα λόγω των τοξικολογικών, οικοτοξικολογικών ή περιβαλλοντικών τους ιδιοτήτων, ακόμα και αν αυτά περιέχονται σε ποσότητες κάτω του 1 g/kg. Στα δεδομένα που αναφέρονται πρέπει να περιλαμβάνονται και τα αποτελέσματα των αναλύσεων μεμονωμένων δειγμάτων, καθώς και συνοπτική παρουσίαση των εν λόγω δεδομένων, ώστε να φαίνεται η ελάχιστη, η μέγιστη και η μέση περιεκτικότητα σε καθένα από τα συστατικά.

Όταν μια δραστική ουσία παράγεται σε διάφορες μονάδες παραγωγής, οι πληροφορίες που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο πρέπει να παρέχονται για καθεμία από τις εν λόγω μονάδες ξεχωριστά.

Επιπλέον, κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιούνται αναλύσεις δειγμάτων της δραστικής ουσίας που έχει παραχθεί είτε εργαστηριακά είτε σε πιλοτικά συστήματα παραγωγής, αν το υλικό αυτό έχει χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή τοξικολογικών ή οικοτοξικολογικών δεδομένων. Αν τα εν λόγω δεδομένα δεν είναι διαθέσιμα, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να δίνονται από τη στιγμή που θα έχουν παγιωθεί οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα. Αν είναι διαθέσιμα, πρέπει να παρέχονται στοιχεία βιομηχανικής κλίμακας πριν από την έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για την παραγωγή σε βιομηχανική κλίμακα, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

ΤΜΗΜΑ 2

Φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας

2.1.   Σημείο τήξεως και σημείο ζέσεως

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το σημείο τήξεως ή, κατά περίπτωση, το σημείο πήξεως ή το σημείο στερεοποίησης της καθαρισμένης δραστικής ουσίας. Πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις σε θερμοκρασία έως 360 °C.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το σημείο ζέσεως της καθαρισμένης δραστικής ουσίας. Πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις σε θερμοκρασία έως 360 °C.

Όταν δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός του σημείου τήξεως ή του σημείου ζέσεως λόγω διάσπασης ή εξάχνωσης της δραστικής ουσίας, τότε πρέπει να αναφέρεται σε ποια θερμοκρασία σημειώνεται η διάσπαση ή η εξάχνωση.

2.2.   Τάση ατμών, πτητικότητα

Πρέπει να αναφέρεται η τάση ατμών της καθαρισμένης δραστικής ουσίας σε θερμοκρασία 20 °C και 25 °C. Όταν η τάση ατμών είναι μικρότερη από 10-5 Pa στους 20 °C, η τάση ατμών πρέπει να εκτιμάται στους 20 °C και στους 25 °C με τη χρήση καμπύλης τάσεως ατμών με μετρήσεις σε υψηλότερες θερμοκρασίες.

Σε περίπτωση στερεών ή υγρών δραστικών ουσιών, πρέπει να προσδιορίζεται ή να υπολογίζεται και να αναφέρεται η πτητικότητα (σταθερά του νόμου του Henry) της καθαρισμένης δραστικής ουσίας από τη διαλυτότητά της στο νερό και την τάση ατμών (Pa × m3 × mol–1).

2.3.   Εξωτερική εμφάνιση (φυσική κατάσταση, χρώμα)

Πρέπει να δίνεται περιγραφή του τυχόν χρώματος, καθώς και της φυσικής κατάστασης της δραστικής ουσίας, όπως τα στοιχεία αυτά προκύπτουν τόσο από τη βιομηχανική παρασκευή όσο και μετά τον καθαρισμό της.

2.4.   Φάσματα απορρόφησης (UV/VIS, IR, NMR, MS), συντελεστής μοριακής απόσβεσης στα κατάλληλα μήκη κύματος, οπτική καθαρότητα

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα ακόλουθα φάσματα μαζί με πίνακα των χαρακτηριστικών σημάτων που απαιτούνται για την ερμηνεία τους: υπεριώδους/ορατού (UV/VIS), υπέρυθρου, πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) και φάσματα μάζας (MS) για την καθαρισμένη δραστική ουσία.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο συντελεστής μοριακής απόσβεσης στα κατάλληλα μήκη κύματος (ε σε L × mol–1 × cm–1). Στα κατάλληλα μήκη κύματος περιλαμβάνονται όλα τα μέγιστα στο φάσμα απορρόφησης υπεριώδους/ορατού, καθώς και το φάσμα μήκους κύματος 290-700 nm.

Σε περίπτωση δραστικών ουσιών οι οποίες είναι διαχωρισμένα οπτικά ισομερή, πρέπει να μετρείται και να αναφέρεται η οπτική τους καθαρότητα.

Όταν αυτό είναι αναγκαίο για την ταυτοποίηση προσμείξεων που θεωρούνται σημαντικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα φάσματα απορρόφησης στο υπεριώδες/ορατό και τα φάσματα IR, NMR και MS.

2.5.   Υδατοδιαλυτότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται η υδατοδιαλυτότητα των καθαρισμένων δραστικών ουσιών υπό ατμοσφαιρική πίεση και να αναφέρεται μια τιμή σε θερμοκρασία 20 °C. Αυτοί οι προσδιορισμοί της υδατοδιαλυτότητας πρέπει να γίνονται σε ουδέτερα διαλύματα (π.χ. σε απεσταγμένο νερό το οποίο βρίσκεται σε ισορροπία με το διοξείδιο του άνθρακα της ατμόσφαιρας). Αν η pKa είναι μεταξύ 2 και 12, πρέπει επίσης να προσδιορίζεται η υδατοδιαλυτότητα σε όξινα διαλύματα (pH 4 έως 5) και σε αλκαλικά διαλύματα (pH 9 έως 10). Όταν η σταθερότητα της δραστικής ουσίας σε υδατικό μέσο είναι τέτοια ώστε να μην μπορεί να προσδιοριστεί η υδατοδιαλυτότητα, πρέπει να δίνονται αιτιολογημένες εξηγήσεις βάσει πειραματικών δεδομένων.

2.6.   Διαλυτότητα σε οργανικούς διαλύτες

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διαλυτότητα των δραστικών ουσιών, όπως παρασκευάζονται, ή της καθαρισμένης δραστικής ουσίας στους ακόλουθους οργανικούς διαλύτες σε θερμοκρασία 15 °C έως 25 °C, αν είναι χαμηλότερη από 250 g/L. Πρέπει να διευκρινίζεται η θερμοκρασία που εφαρμόζεται. Τα αποτελέσματα παρέχονται σε g/L.

| α) | αλειφατικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση, επτάνιο· |
| --- | --- |

α)

αλειφατικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση, επτάνιο·

| β) | αρωματικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση, τολουόλιο· |
| --- | --- |

β)

αρωματικοί υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση, τολουόλιο·

| γ) | αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση, διχλωρομεθάνιο· |
| --- | --- |

γ)

αλογονωμένοι υδρογονάνθρακες: κατά προτίμηση, διχλωρομεθάνιο·

| δ) | αλκοόλες: κατά προτίμηση, μεθανόλη ή ισοπροπυλική αλκοόλη· |
| --- | --- |

δ)

αλκοόλες: κατά προτίμηση, μεθανόλη ή ισοπροπυλική αλκοόλη·

| ε) | κετόνες: κατά προτίμηση, ακετόνη· |
| --- | --- |

ε)

κετόνες: κατά προτίμηση, ακετόνη·

| στ) | εστέρες: κατά προτίμηση, οξικός αιθυλεστέρας. |
| --- | --- |

στ)

εστέρες: κατά προτίμηση, οξικός αιθυλεστέρας.

Αν για κάποια δραστική ουσία ένας ή περισσότεροι από τους διαλύτες αυτούς δεν προσφέρονται (π.χ. επειδή αντιδρούν με το υπό ανάλυση υλικό), μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι διαλύτες. Στις περιπτώσεις αυτές, οι διαλύτες που επιλέγονται πρέπει να αιτιολογούνται με βάση τη δομή και την πολικότητά τους.

2.7.   Συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται για τις θερμοκρασίες 20 °C και 25 °C ο συντελεστής κατανομής n-οκτανόλης/νερού (Kow ή log Pow) για την καθαρισμένη δραστική ουσία και για όλα τα συστατικά του ορισμού των υπολειμμάτων για την εκτίμηση επικινδυνότητας. Όταν η δραστική ουσία έχει τιμή pKa μεταξύ 2 και 12, πρέπει να εξετάζεται η επίδραση της τιμής του pH (4 έως 10).

2.8   Διάσταση στο νερό

Όταν συμβαίνει διάσταση στο νερό, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται για τη θερμοκρασία των 20 °C οι σταθερές διαστάσεως (τιμές pKa) της καθαρισμένης δραστικής ουσίας. Πρέπει να αναφέρεται επίσης, βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η ταυτότητα των προϊόντων που σχηματίζονται κατά τη διάσταση. Αν η δραστική ουσία είναι άλας, πρέπει να δίνεται η τιμή pKa της αδιάστατης μορφής της δραστικής ουσίας.

2.9.   Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αναφλεξιμότητα και η αυτοθέρμανση των δραστικών ουσιών, όπως έχουν παρασκευαστεί. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια») (6). Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, μπορούν να χρησιμοποιούνται δεδομένα για την καθαρισμένη δραστική ουσία.

2.10.   Σημείο ανάφλεξης

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το σημείο ανάφλεξης των δραστικών ουσιών, όπως έχουν παρασκευαστεί, με σημείο τήξεως χαμηλότερο από 40 °C. Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, μπορούν να χρησιμοποιούνται δεδομένα για την καθαρισμένη δραστική ουσία.

2.11.   Εκρηκτικές ιδιότητες

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται οι εκρηκτικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών, όπως έχουν παρασκευαστεί. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια»). Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, μπορούν να χρησιμοποιούνται δεδομένα για την καθαρισμένη δραστική ουσία.

2.12.   Επιφανειακή τάση

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επιφανειακή τάση της καθαρισμένης δραστικής ουσίας.

2.13.   Οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται οι οξειδωτικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών, όπως οι εν λόγω ουσίες έχουν παρασκευαστεί. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια»). Σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, μπορούν να χρησιμοποιούνται δεδομένα για την καθαρισμένη δραστική ουσία.

2.14.   Άλλες μελέτες

Οι συμπληρωματικές μελέτες που απαιτούνται για την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας με βάση τον κίνδυνο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

ΤΜΗΜΑ 3

Περαιτέρω πληροφορίες για τη δραστική ουσία

3.1.   Χρήση της δραστικής ουσίας

Οι πληροφορίες που δίνονται πρέπει να περιγράφουν τους επιδιωκόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και τη δόση και τον τρόπο χρήσης ή προτεινόμενης χρήσης τους.

3.2.   Λειτουργία

Πρέπει να εξειδικεύεται η λειτουργία της ουσίας σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

| α) | ακαρεοκτόνο· |
| --- | --- |

α)

ακαρεοκτόνο·

| β) | βακτηριοκτόνο· |
| --- | --- |

β)

βακτηριοκτόνο·

| γ) | μηκυτοκτόνο· |
| --- | --- |

γ)

μηκυτοκτόνο·

| δ) | ζιζανιοκτόνο· |
| --- | --- |

δ)

ζιζανιοκτόνο·

| ε) | εντομοκτόνο· |
| --- | --- |

ε)

εντομοκτόνο·

| στ) | μαλακοστρακοκτόνο· |
| --- | --- |

στ)

μαλακοστρακοκτόνο·

| ζ) | νηματιδοκτόνο· |
| --- | --- |

ζ)

νηματιδοκτόνο·

| η) | ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών· |
| --- | --- |

η)

ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών·

| θ) | απωθητικό· |
| --- | --- |

θ)

απωθητικό·

| ι) | τρωκτικοκτόνο· |
| --- | --- |

ι)

τρωκτικοκτόνο·

| ια) | σημειοχημική ουσία· |
| --- | --- |

ια)

σημειοχημική ουσία·

| ιβ) | ασπαλακοκτόνο· |
| --- | --- |

ιβ)

ασπαλακοκτόνο·

| ιγ) | ιοκτόνο· |
| --- | --- |

ιγ)

ιοκτόνο·

| ιδ) | άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

ιδ)

άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

3.3.   Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς

Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

| α) | δράση εξ επαφής· |
| --- | --- |

α)

δράση εξ επαφής·

| β) | δράση μέσω του στομάχου· |
| --- | --- |

β)

δράση μέσω του στομάχου·

| γ) | δράση διά της εισπνοής· |
| --- | --- |

γ)

δράση διά της εισπνοής·

| δ) | μυκητοτοξική δράση· |
| --- | --- |

δ)

μυκητοτοξική δράση·

| ε) | μυκητοστατική δράση· |
| --- | --- |

ε)

μυκητοστατική δράση·

| στ) | αποξηραντικό· |
| --- | --- |

στ)

αποξηραντικό·

| ζ) | ανασταλτικό της αναπαραγωγής· |
| --- | --- |

ζ)

ανασταλτικό της αναπαραγωγής·

| η) | άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

η)

άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

Πρέπει να διευκρινίζεται κατά πόσον η δραστική ουσία κινείται ή όχι μέσα στα φυτά, καθώς επίσης και, κατά περίπτωση, κατά πόσον η κίνηση αυτή είναι αποπλαστική, συμπλαστική ή και τα δύο.

3.4.   Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Τα πεδία χρήσης όπου χρησιμοποιούνται ήδη ή προτείνεται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρέπει να εξειδικεύονται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

| α) | αγροτική χρήση, π.χ. γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία· |
| --- | --- |

α)

αγροτική χρήση, π.χ. γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία·

| β) | προστατευόμενες καλλιέργειες· |
| --- | --- |

β)

προστατευόμενες καλλιέργειες·

| γ) | χώροι πρασίνου· |
| --- | --- |

γ)

χώροι πρασίνου·

| δ) | καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές· |
| --- | --- |

δ)

καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές·

| ε) | κήποι οικιών· |
| --- | --- |

ε)

κήποι οικιών·

| στ) | οικιακά φυτά· |
| --- | --- |

στ)

οικιακά φυτά·

| ζ) | πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων· |
| --- | --- |

ζ)

πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων·

| η) | άλλο (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

η)

άλλο (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

3.5.   Καταπολεμούμενοι επιβλαβείς οργανισμοί, και καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία χρησιμοποιείται η ουσία

Πρέπει να δίνονται αναλυτικά στοιχεία για τις υφιστάμενες και προβλεπόμενες μελλοντικές χρήσεις του προϊόντος όσον αφορά τις καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα τα οποία έχουν αποτελέσει αντικείμενο επέμβασης και, κατά περίπτωση, προστασίας.

Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για τους επιβλαβείς οργανισμούς έναντι των οποίων παρέχεται προστασία.

Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, τα παραγόμενα αποτελέσματα, π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμασης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση κ.λπ.

3.6.   Τρόπος δράσης

Στον βαθμό κατά τον οποίο το θέμα αυτό είναι αποσαφηνισμένο, πρέπει να υποβάλλεται δήλωση σχετικά με τον τρόπο δράσης της δραστικής ουσίας από πλευράς βιοχημικών και φυσιολογικών μηχανισμών, καθώς και βιοχημικών οδών, κατά περίπτωση. Θα πρέπει επίσης να αναφέρονται τα αποτελέσματα σχετικών πειραματικών μελετών, αν υπάρχουν.

Αν είναι γνωστό ότι, για να επιφέρει το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, η δραστική ουσία πρέπει να μετατραπεί σε προϊόν μεταβολισμού ή διάσπασης μετά την εφαρμογή ή τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που την περιέχουν, πρέπει να δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες για τα δραστικά προϊόντα μεταβολισμού ή διάσπασης:

| α) | η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ· |
| --- | --- |

α)

η χημική ονομασία σύμφωνα με την ονοματολογία IUPAC και CΑ·

| β) | η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISΟ· |
| --- | --- |

β)

η κοινή ονομασία ISO ή η προτεινόμενη κοινή ονομασία ISΟ·

| γ) | ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC· |
| --- | --- |

γ)

ο αριθμός CAS και ο αριθμός EC·

| δ) | ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος· και |
| --- | --- |

δ)

ο μοριακός και ο συντακτικός τύπος· και

| ε) | η γραμμομοριακή μάζα. |
| --- | --- |

ε)

η γραμμομοριακή μάζα.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται βάσει των στοιχείων α) έως ε) πρέπει να παραπέμπουν και να στηρίζονται στις πληροφορίες που παρέχονται βάσει των τμημάτων 5 έως 8, κατά περίπτωση.

Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον σχηματισμό δραστικών προϊόντων μεταβολισμού και διάσπασης. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν:

| — | τις σχετικές διεργασίες, μηχανισμούς και αντιδράσεις· |
| --- | --- |

—

τις σχετικές διεργασίες, μηχανισμούς και αντιδράσεις·

| — | δεδομένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και άλλα στοιχεία σχετικά με την ταχύτητα μετατροπής και, αν είναι γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας· |
| --- | --- |

—

δεδομένα που αφορούν την κινητική των αντιδράσεων και άλλα στοιχεία σχετικά με την ταχύτητα μετατροπής και, αν είναι γνωστό, το οριακό στάδιο της ταχύτητας·

| — | τους περιβαλλοντικούς και άλλους παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν την ταχύτητα και την έκταση της μετατροπής. |
| --- | --- |

—

τους περιβαλλοντικούς και άλλους παράγοντες οι οποίοι επηρεάζουν την ταχύτητα και την έκταση της μετατροπής.

3.7.   Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην ουσία και στρατηγικές για την κατάλληλη αντιμετώπισή της

Πρέπει να δίνονται, αν υπάρχουν, πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρωτής ανθεκτικότητας.

Πρέπει να καταρτίζονται κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης κινδύνων για τις εθνικές/περιφερειακές περιοχές.

3.8.   Μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να εκδίδεται φυλλάδιο με οδηγίες ασφάλειας για όλες τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει, αφενός μεν, να εξειδικεύουν, αφετέρου δε, να αιτιολογούν τις μεθόδους και τις προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση πυρκαγιάς. Τα πιθανά προϊόντα καύσης σε περίπτωση πυρκαγιάς πρέπει να εκτιμώνται βάσει της χημικής δομής και των χημικών και φυσικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας.

3.9.   Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

Σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος ασφαλούς διάθεσης των δραστικών ουσιών, των μολυσμένων υλικών ή των μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης. Η καύση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στην οδηγία 94/67/ΕΚ του Συμβουλίου (8).

Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων διάθεσης των δραστικών ουσιών, των μολυσμένων υλικών ή των μολυσμένων συσκευασιών, αν προτείνονται τέτοιες μέθοδοι. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.

3.10.   Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος

Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες απομόλυνσης του νερού και του εδάφους σε περίπτωση ατυχήματος.

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται, μαζί με άλλες σχετικές μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες, πρέπει να αποδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνεται να εφαρμοστούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.

ΤΜΗΜΑ 4

Αναλυτικές μέθοδοι

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή των δεδομένων πριν από την έγκριση και οι οποίες απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών.

Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα:

| α) | αναλυτικά πρότυπα της καθαρής δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

α)

αναλυτικά πρότυπα της καθαρής δραστικής ουσίας·

| β) | δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά· |
| --- | --- |

β)

δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά·

| γ) | αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει σε όλους τους ορισμούς του υπολείμματος για σκοπούς παρακολούθησης· |
| --- | --- |

γ)

αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει σε όλους τους ορισμούς του υπολείμματος για σκοπούς παρακολούθησης·

| δ) | αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

δ)

αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.

Αν είναι δυνατόν, τα πρότυπα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) πρέπει να καθίστανται εμπορικώς διαθέσιμα και, αν αυτό ζητηθεί, πρέπει να αναφέρεται το όνομα της διανέμουσας εταιρείας.

4.1.   Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση

4.1.1.   Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, όπως παρασκευάζεται βιομηχανικά

Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό:

| α) | της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά και προσδιορίζεται στον φάκελο που υποβάλλεται προς υποστήριξη της έγκρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· |
| --- | --- |

α)

της καθαρής δραστικής ουσίας στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά και προσδιορίζεται στον φάκελο που υποβάλλεται προς υποστήριξη της έγκρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·

| β) | των ποσοτικά και ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων και προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά. |
| --- | --- |

β)

των ποσοτικά και ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων και προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητών) στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά.

Πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των υφισταμένων μεθόδων CIPAC. Σε περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου CIPAC, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης, αλλά πρέπει να υποβάλλονται δείγματα χρωματογραφημάτων, αν είναι διαθέσιμα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ειδικότητα των μεθόδων. Επιπλέον, πρέπει να προσδιορίζεται ο βαθμός παρεμβολής άλλων ουσιών που περιέχονται στη δραστική ουσία, όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά (π.χ. προσμείξεις ή πρόσθετα).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η γραμμικότητα των μεθόδων. Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος. Πρέπει να γίνονται είτε διπλοί προσδιορισμοί σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις είτε μεμονωμένοι προσδιορισμοί σε πέντε ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Πρέπει να αναφέρεται η εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και ο συντελεστής συσχέτισης και να υποβάλλεται τυπική καμπύλη βαθμονόμησης. Όταν χρησιμοποιείται μη γραμμική απόκριση, η χρήση αυτή πρέπει να αιτιολογείται από τον αιτούντα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων. Πρέπει να γίνονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί όμοιων δειγμάτων και να αναφέρονται ο μέσος όρος, η σχετική τυπική απόκλιση και ο αριθμός των προσδιορισμών.

Για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της ακρίβειας της μεθόδου με αξιολόγηση των παρεμβολών και της ακρίβειας.

Όσον αφορά τις πρόσθετες ουσίες και τις ποσοτικά και ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις:

| — | Η ακρίβεια των μεθόδων πρέπει να καθορίζεται σε δύο τουλάχιστον αντιπροσωπευτικά δείγματα σε επίπεδα κατάλληλα για τα στοιχεία τα σχετικά με την παρτίδα και τις προδιαγραφές του υλικού. Πρέπει να δηλώνονται η μέση και η σχετική τυπική απόκλιση των ανακτήσεων. |
| --- | --- |

—

Η ακρίβεια των μεθόδων πρέπει να καθορίζεται σε δύο τουλάχιστον αντιπροσωπευτικά δείγματα σε επίπεδα κατάλληλα για τα στοιχεία τα σχετικά με την παρτίδα και τις προδιαγραφές του υλικού. Πρέπει να δηλώνονται η μέση και η σχετική τυπική απόκλιση των ανακτήσεων.

| — | Δεν απαιτείται ο πειραματικός προσδιορισμός του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ). Ωστόσο, πρέπει να αποδεικνύεται ότι οι μέθοδοι είναι επαρκώς ακριβείς για την ανάλυση των ποσοτικά σημαντικών προσμείξεων σε επίπεδα κατάλληλα για τις προδιαγραφές του υλικού και τις ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις σε συγκέντρωση ίση με τουλάχιστον 20 % κάτω από το όριο προσδιορισμού. |
| --- | --- |

—

Δεν απαιτείται ο πειραματικός προσδιορισμός του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ). Ωστόσο, πρέπει να αποδεικνύεται ότι οι μέθοδοι είναι επαρκώς ακριβείς για την ανάλυση των ποσοτικά σημαντικών προσμείξεων σε επίπεδα κατάλληλα για τις προδιαγραφές του υλικού και τις ποσοτικά σημαντικές προσμείξεις σε συγκέντρωση ίση με τουλάχιστον 20 % κάτω από το όριο προσδιορισμού.

4.1.2.   Μέθοδοι εκτίμησης της επικινδυνότητας

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον προσδιορισμό των μη ισοτοπικά επισημασμένων υπολειμμάτων σε όλους τους τομείς του φακέλου, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα ακόλουθα σημεία:

| α) | στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

α)

στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον·

| β) | στο έδαφος, στο νερό και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών αποτελεσματικότητας· |
| --- | --- |

β)

στο έδαφος, στο νερό και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών αποτελεσματικότητας·

| γ) | σε ζωοτροφές, σε υγρά και ιστούς του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη τοξικολογικών μελετών· |
| --- | --- |

γ)

σε ζωοτροφές, σε υγρά και ιστούς του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη τοξικολογικών μελετών·

| δ) | σε υγρά του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων· |
| --- | --- |

δ)

σε υγρά του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων·

| ε) | μέσα ή πάνω στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα μεταποιημένα τρόφιμα, τα τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης και τις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με τα υπολείμματα· |
| --- | --- |

ε)

μέσα ή πάνω στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα, τα μεταποιημένα τρόφιμα, τα τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης και τις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με τα υπολείμματα·

| στ) | στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη οικοτοξικολογικών μελετών· |
| --- | --- |

στ)

στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη οικοτοξικολογικών μελετών·

| ζ) | στο νερό, στα ρυθμιστικά διαλύματα, στους οργανικούς διαλύτες και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές τις σχετικές με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες. |
| --- | --- |

ζ)

στο νερό, στα ρυθμιστικά διαλύματα, στους οργανικούς διαλύτες και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές τις σχετικές με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες.

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Κατά περίπτωση, πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε προσδιοριζόμενη ουσία.

4.2.   Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, όσον αφορά:

| α) | τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης, ο οποίος υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.7.1, για να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να καθορίσουν τη συμμόρφωση με τα καθορισμένα ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ)· οι μέθοδοι αυτές πρέπει να καλύπτουν τα υπολείμματα μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης· |
| --- | --- |

α)

τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης, ο οποίος υποβάλλεται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 6.7.1, για να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να καθορίσουν τη συμμόρφωση με τα καθορισμένα ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ)· οι μέθοδοι αυτές πρέπει να καλύπτουν τα υπολείμματα μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης·

| β) | τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στους ορισμούς των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης για το έδαφος και το νερό, οι οποίοι υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 7.4.2· |
| --- | --- |

β)

τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στους ορισμούς των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης για το έδαφος και το νερό, οι οποίοι υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου 7.4.2·

| γ) | την ανάλυση, στον ατμοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας και των σχετικών προϊόντων αποδόμησης που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ή μετά απ’ αυτήν, εκτός αν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων ή των παρισταμένων είναι αμελητέα· |
| --- | --- |

γ)

την ανάλυση, στον ατμοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας και των σχετικών προϊόντων αποδόμησης που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ή μετά απ’ αυτήν, εκτός αν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων ή των παρισταμένων είναι αμελητέα·

| δ) | την ανάλυση στα υγρά και τους ιστούς του σώματος για τις δραστικές ουσίες και τους σχετικούς μεταβολίτες. |
| --- | --- |

δ)

την ανάλυση στα υγρά και τους ιστούς του σώματος για τις δραστικές ουσίες και τους σχετικούς μεταβολίτες.

Όσο είναι πρακτικώς δυνατόν, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Αυτή πρέπει να καθιστά δυνατό τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης.

Για τα υπολείμματα μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για τα υπολείμματα σε πόσιμο νερό, πρέπει να προσδιορίζεται με ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση και να αναφέρεται η αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου.

ΤΜΗΜΑ 5

Τοξικολογικές μελέτες και μελέτες μεταβολισμού

Εισαγωγή

| 1. | Πρέπει να εξετάζεται η σκοπιμότητα της παραγωγής στοιχείων για την τοξικότητα σε ζωικά μοντέλα με μεταβολικά χαρακτηριστικά διαφορετικά από τα αντίστοιχα των ανθρώπων, αν οι εν λόγω πληροφορίες για τον μεταβολισμό είναι διαθέσιμες. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον σχεδιασμό των μελετών και για την εκτίμηση της επικινδυνότητας. |
| --- | --- |

1.

Πρέπει να εξετάζεται η σκοπιμότητα της παραγωγής στοιχείων για την τοξικότητα σε ζωικά μοντέλα με μεταβολικά χαρακτηριστικά διαφορετικά από τα αντίστοιχα των ανθρώπων, αν οι εν λόγω πληροφορίες για τον μεταβολισμό είναι διαθέσιμες. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον σχεδιασμό των μελετών και για την εκτίμηση της επικινδυνότητας.

| 2. | Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια τοξικολογικών ερευνών (συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων σε όργανα/συστήματα όπως το ανοσοποιητικό, το νευρικό ή το ενδοκρινικό σύστημα). Ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση των μηχανισμών στους οποίους οφείλονται οι επιδράσεις που θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες για την ταυτοποίηση των κινδύνων και την εκτίμηση της επικινδυνότητας.
  Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης. |
| --- | --- |

2.

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια τοξικολογικών ερευνών (συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων σε όργανα/συστήματα όπως το ανοσοποιητικό, το νευρικό ή το ενδοκρινικό σύστημα). Ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες για τη διερεύνηση των μηχανισμών στους οποίους οφείλονται οι επιδράσεις που θα μπορούσαν να είναι κρίσιμες για την ταυτοποίηση των κινδύνων και την εκτίμηση της επικινδυνότητας.

Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης.

| 3. | Πρέπει να παρέχονται σε τακτική βάση ιστορικά δεδομένα ελέγχου, αν είναι διαθέσιμα. Τα δεδομένα που υποβάλλονται πρέπει να αφορούν τελικά σημεία που θα μπορούσαν να αποτελούν δυσμενείς επιδράσεις κρίσιμης σημασίας και πρέπει να είναι εξειδικευμένα κατά στέλεχος και να προέρχονται από το εργαστήριο που πραγματοποίησε τη σχετική μελέτη. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να καλύπτουν μια πενταετία, με επίκεντρο όσο το δυνατόν πιο κοντά στην ημερομηνία διεξαγωγής της μελέτης δεικτών. |
| --- | --- |

3.

Πρέπει να παρέχονται σε τακτική βάση ιστορικά δεδομένα ελέγχου, αν είναι διαθέσιμα. Τα δεδομένα που υποβάλλονται πρέπει να αφορούν τελικά σημεία που θα μπορούσαν να αποτελούν δυσμενείς επιδράσεις κρίσιμης σημασίας και πρέπει να είναι εξειδικευμένα κατά στέλεχος και να προέρχονται από το εργαστήριο που πραγματοποίησε τη σχετική μελέτη. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να καλύπτουν μια πενταετία, με επίκεντρο όσο το δυνατόν πιο κοντά στην ημερομηνία διεξαγωγής της μελέτης δεικτών.

| 4. | Κατά την προετοιμασία του σχεδίου μελέτης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία για την υπό δοκιμή ουσία, όπως οι φυσικοχημικές ιδιότητες (π.χ. αστάθεια), η καθαρότητα, η αντιδρασιμότητα (π.χ. ταχύτητα υδρόλυσης, ηλεκτρονιοφιλία) και οι σχέσεις δομής-δραστηριότητας ανάλογων χημικών ουσιών. |
| --- | --- |

4.

Κατά την προετοιμασία του σχεδίου μελέτης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία για την υπό δοκιμή ουσία, όπως οι φυσικοχημικές ιδιότητες (π.χ. αστάθεια), η καθαρότητα, η αντιδρασιμότητα (π.χ. ταχύτητα υδρόλυσης, ηλεκτρονιοφιλία) και οι σχέσεις δομής-δραστηριότητας ανάλογων χημικών ουσιών.

| 5. | Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες (όπως mg/L εισπνοής, mg/cm2 δέρματος). |
| --- | --- |

5.

Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες (όπως mg/L εισπνοής, mg/cm2 δέρματος).

| 6. | Οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στις μελέτες τοξικότητας πρέπει να είναι ειδικές για τα προς μέτρηση μεγέθη και δεόντως επικυρωμένες. Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού πρέπει να είναι επαρκές για τη μέτρηση του εύρους συγκέντρωσης που αναμένεται να προκύψει κατά την παραγωγή των τοξικοκινητικών στοιχείων. |
| --- | --- |

6.

Οι αναλυτικές μέθοδοι που χρησιμοποιούνται στις μελέτες τοξικότητας πρέπει να είναι ειδικές για τα προς μέτρηση μεγέθη και δεόντως επικυρωμένες. Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού πρέπει να είναι επαρκές για τη μέτρηση του εύρους συγκέντρωσης που αναμένεται να προκύψει κατά την παραγωγή των τοξικοκινητικών στοιχείων.

| 7. | Όταν, λόγω των μεταβολικών ή άλλων διεργασιών μέσα ή επάνω στα φυτά στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, στα ζώα, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στο ύπαιθρο, ή λόγω της επεξεργασίας των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, το τελικό υπόλειμμα στο οποίο θα εκτεθούν οι άνθρωποι περιέχει ουσία η οποία δεν είναι η ίδια η δραστική ουσία ούτε έχει αναγνωριστεί ως σημαντικός μεταβολίτης στα θηλαστικά, πρέπει να διενεργούνται, αν αυτό είναι τεχνικώς εφικτό, μελέτες τοξικότητας για την εν λόγω ουσία, εκτός αν είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία αυτή δεν συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία.
  Μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης πρέπει να διενεργούνται μόνο αν τα σχετικά με την τοξικότητα του μεταβολίτη ευρήματα δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

7.

Όταν, λόγω των μεταβολικών ή άλλων διεργασιών μέσα ή επάνω στα φυτά στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, στα ζώα, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στο ύπαιθρο, ή λόγω της επεξεργασίας των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία, το τελικό υπόλειμμα στο οποίο θα εκτεθούν οι άνθρωποι περιέχει ουσία η οποία δεν είναι η ίδια η δραστική ουσία ούτε έχει αναγνωριστεί ως σημαντικός μεταβολίτης στα θηλαστικά, πρέπει να διενεργούνται, αν αυτό είναι τεχνικώς εφικτό, μελέτες τοξικότητας για την εν λόγω ουσία, εκτός αν είναι δυνατόν να αποδειχθεί ότι η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία αυτή δεν συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία.

Μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης πρέπει να διενεργούνται μόνο αν τα σχετικά με την τοξικότητα του μεταβολίτη ευρήματα δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία.

| 8. | Πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε η στοματική οδός, αν αυτό είναι εφικτό. Στις περιπτώσεις στις οποίες η έκθεση των ανθρώπων πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, μπορεί να είναι προτιμότερο να διεξάγονται μερικές μελέτες μέσω της εισπνοής. |
| --- | --- |

8.

Πρέπει να χρησιμοποιείται πάντοτε η στοματική οδός, αν αυτό είναι εφικτό. Στις περιπτώσεις στις οποίες η έκθεση των ανθρώπων πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, μπορεί να είναι προτιμότερο να διεξάγονται μερικές μελέτες μέσω της εισπνοής.

| 9. | Για την επιλογή των δόσεων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τοξικοκινητικά δεδομένα όπως ο κορεσμός της απορρόφησης, που μετρείται μέσω της συστημικής διαθεσιμότητας της ουσίας και/ή των μεταβολιτών. |
| --- | --- |

9.

Για την επιλογή των δόσεων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τοξικοκινητικά δεδομένα όπως ο κορεσμός της απορρόφησης, που μετρείται μέσω της συστημικής διαθεσιμότητας της ουσίας και/ή των μεταβολιτών.

5.1.   Μελέτες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης σε θηλαστικά

Μέσω βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων μελετών επί σχετικών ειδών πρέπει να συλλέγονται πληροφορίες σχετικά με τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών στο αίμα και τους ιστούς, π.χ. για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να προκύψει η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), προκειμένου να αυξηθεί η αξία των παραγόμενων τοξικολογικών δεδομένων ως προς την κατανόηση των μελετών τοξικότητας.

Ο κύριος στόχος των τοξικοκινητικών δεδομένων είναι η περιγραφή της συστημικής έκθεσης των ζώων και της σχέσης της με τα επίπεδα δόσεων και τη χρονική εξέλιξη των μελετών τοξικότητας.

Άλλοι στόχοι είναι:

| α) | να συνδυαστεί η έκθεση που σημειώθηκε στις μελέτες τοξικότητας με τοξικολογικά πορίσματα και να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των πορισμάτων αυτών για την ανθρώπινη υγεία, με ιδιαίτερη έμφαση στις ευάλωτες ομάδες· |
| --- | --- |

α)

να συνδυαστεί η έκθεση που σημειώθηκε στις μελέτες τοξικότητας με τοξικολογικά πορίσματα και να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των πορισμάτων αυτών για την ανθρώπινη υγεία, με ιδιαίτερη έμφαση στις ευάλωτες ομάδες·

| β) | να υποστηριχθεί ο σχεδιασμός μιας μελέτης τοξικότητας (επιλογή είδους, αγωγή, επιλογή επιπέδων δόσεων) όσον αφορά την κινητική και τον μεταβολισμό· |
| --- | --- |

β)

να υποστηριχθεί ο σχεδιασμός μιας μελέτης τοξικότητας (επιλογή είδους, αγωγή, επιλογή επιπέδων δόσεων) όσον αφορά την κινητική και τον μεταβολισμό·

| γ) | να συγκεντρωθούν πληροφορίες οι οποίες, σε συνδυασμό με τα πορίσματα των μελετών τοξικότητας, συμβάλλουν στον σχεδιασμό συμπληρωματικών μελετών τοξικότητας όπως περιγράφεται στο σημείο 5.8.2· |
| --- | --- |

γ)

να συγκεντρωθούν πληροφορίες οι οποίες, σε συνδυασμό με τα πορίσματα των μελετών τοξικότητας, συμβάλλουν στον σχεδιασμό συμπληρωματικών μελετών τοξικότητας όπως περιγράφεται στο σημείο 5.8.2·

| δ) | να συγκριθεί ο μεταβολισμός των αρουραίων με τον μεταβολισμό των παραγωγικών ζώων, όπως περιγράφεται στο σημείο 6.2.4. |
| --- | --- |

δ)

να συγκριθεί ο μεταβολισμός των αρουραίων με τον μεταβολισμό των παραγωγικών ζώων, όπως περιγράφεται στο σημείο 6.2.4.

5.1.1.   Απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση έπειτα από έκθεση από του στόματος

Η παροχή στοιχείων περιορισμένης έκτασης για ένα μόνο είδος (κυρίως για αρουραίους) μπορεί να είναι η μοναδική απαιτούμενη πληροφορία όσον αφορά την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση έπειτα από έκθεση διά της στοματικής οδού. Αυτά τα δεδομένα μπορούν να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες για τον σχεδιασμό και την ερμηνεία μεταγενέστερων τοξικολογικών μελετών. Ωστόσο, πρέπει να υπομνησθεί το γεγονός ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ ειδών έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο και οι πληροφορίες για τον μεταβολισμό μετά από χορήγηση μέσω άλλων οδών μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση των κινδύνων για τον άνθρωπο.

Δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν εκ των προτέρων οι απαιτήσεις όσον αφορά τα λεπτομερή στοιχεία σε όλους τους τομείς, δεδομένου ότι οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα που προκύπτουν για κάθε συγκεκριμένη ελεγχόμενη ουσία.

Οι μελέτες πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την κινητική της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της στα σχετικά είδη αφού εκτεθούν στις ακόλουθες δόσεις:

| α) | μία μόνο εφάπαξ από του στόματος δόση (χαμηλά και υψηλά επίπεδα δόσεων)· |
| --- | --- |

α)

μία μόνο εφάπαξ από του στόματος δόση (χαμηλά και υψηλά επίπεδα δόσεων)·

| β) | μία ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση κατά προτίμηση ή, αν υπάρχει, μία μόνο εφάπαξ από του στόματος δόση με αξιολόγηση της απέκκρισης διά της χολής (χαμηλό επίπεδο δόσης)· και |
| --- | --- |

β)

μία ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση κατά προτίμηση ή, αν υπάρχει, μία μόνο εφάπαξ από του στόματος δόση με αξιολόγηση της απέκκρισης διά της χολής (χαμηλό επίπεδο δόσης)· και

| γ) | επαναλαμβανόμενη δόση. |
| --- | --- |

γ)

επαναλαμβανόμενη δόση.

Βασική παράμετρος είναι η βιοδιαθεσιμότητα (F), που προκύπτει με σύγκριση της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση.

Αν η ενδοφλέβια χορήγηση δεν είναι εφικτή, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

Ο σχεδιασμός των απαιτούμενων μελετών κινητικής πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | εκτίμηση του ποσοστού και της έκτασης της απορρόφησης από του στόματος, συμπεριλαμβανομένων της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax), της AUC, της Τmax και άλλων κατάλληλων παραμέτρων, όπως η βιοδιαθεσιμότητα· |
| --- | --- |

α)

εκτίμηση του ποσοστού και της έκτασης της απορρόφησης από του στόματος, συμπεριλαμβανομένων της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax), της AUC, της Τmax και άλλων κατάλληλων παραμέτρων, όπως η βιοδιαθεσιμότητα·

| β) | δυναμικό βιοσυσσώρευσης· |
| --- | --- |

β)

δυναμικό βιοσυσσώρευσης·

| γ) | χρόνοι ημίσειας ζωής (ημιζωής) στο πλάσμα· |
| --- | --- |

γ)

χρόνοι ημίσειας ζωής (ημιζωής) στο πλάσμα·

| δ) | κατανομή στα μείζονα όργανα και ιστούς· |
| --- | --- |

δ)

κατανομή στα μείζονα όργανα και ιστούς·

| ε) | πληροφορίες για την κατανομή σε κύτταρα του αίματος· |
| --- | --- |

ε)

πληροφορίες για την κατανομή σε κύτταρα του αίματος·

| στ) | χημική δομή και ποσοτικός προσδιορισμός των μεταβολιτών σε βιολογικά υγρά και ιστούς· |
| --- | --- |

στ)

χημική δομή και ποσοτικός προσδιορισμός των μεταβολιτών σε βιολογικά υγρά και ιστούς·

| ζ) | διάφορες οδοί μεταβολισμού· |
| --- | --- |

ζ)

διάφορες οδοί μεταβολισμού·

| η) | οδός και χρονική διάρκεια της απέκκρισης της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών· |
| --- | --- |

η)

οδός και χρονική διάρκεια της απέκκρισης της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών·

| θ) | έρευνα για το αν και σε ποιο βαθμό γίνεται εντεροηπατική κυκλοφορία. |
| --- | --- |

θ)

έρευνα για το αν και σε ποιο βαθμό γίνεται εντεροηπατική κυκλοφορία.

Πρέπει να διεξάγονται συγκριτικές μελέτες μεταβολισμού in vitro τόσο στα ζωικά είδη που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε κρίσιμες μελέτες όσο και σε ανθρώπινο υλικό (μικροσώματα ή άθικτα κυτταρικά συστήματα), προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα των τοξικολογικών δεδομένων των σχετικών με τα ζώα και να δοθούν κατευθύνσεις για την ερμηνεία των πορισμάτων και τον περαιτέρω καθορισμό της στρατηγικής δοκιμών.

Όταν ένας μεταβολίτης ανιχνεύεται in vitro σε ανθρώπινο υλικό και όχι στο εξεταζόμενο είδος ζώου, πρέπει να δίνονται εξηγήσεις ή να διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές.

5.1.2.   Απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και απέκκριση έπειτα από έκθεση από άλλες οδούς

Αν η τοξικότητα έπειτα από δερματική έκθεση προκαλεί ανησυχία σε σύγκριση με την τοξικότητα κατόπιν εκθέσεως από του στόματος, πρέπει να παρέχονται στοιχεία για την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση (ΑΚΜΑ) έπειτα από έκθεση διά της δερματικής οδού. Πριν από την in vivo διερεύνηση των στοιχείων ΑΚΜΑ μετά την έκθεση διά της δερματικής οδού, πρέπει να διενεργείται in vitro μελέτη δερματικής διείσδυσης για να αξιολογηθούν το πιθανό μέγεθος και ο ρυθμός της δερματικής βιοδιαθεσιμότητας.

Η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση έπειτα από έκθεση διά της δερματικής οδού πρέπει να εξετάζονται με βάση τις ανωτέρω πληροφορίες, εκτός αν η δραστική ουσία προκαλεί ερεθισμό του δέρματος που ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο το αποτέλεσμα της μελέτης.

Η εκτίμηση της δερματικής απορρόφησης με βάση τα δεδομένα που παράγονται από αυτές τις μελέτες για τη δραστική ουσία πρέπει να αποτελέσει αντικείμενο ενδελεχούς αξιολόγησης όσον αφορά τη σημασία της για τους ανθρώπους. Η μέτρηση της δερματικής απορρόφησης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος αναφέρεται ρητά στο σημείο 7.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013.

Για τις πτητικές δραστικές ουσίες (τάση ατμών >10–2 Pascal) η απορρόφηση, η κατανομή, ο μεταβολισμός και η απέκκριση μετά την έκθεση διά της εισπνοής μπορεί να είναι χρήσιμα στοιχεία για την αξιολόγηση των κινδύνων για τον άνθρωπο.

5.2.   Οξεία τοξικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή προκειμένου να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων μετά από εφάπαξ έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα προκειμένου να προσδιοριστεί ή να διευκρινιστεί:

| α) | η τοξικότητα της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

α)

η τοξικότητα της δραστικής ουσίας·

| β) | η χρονική εξέλιξη και τα χαρακτηριστικά των επιδράσεων, με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς, των κλινικών σημείων, όταν είναι εμφανή, και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον· |
| --- | --- |

β)

η χρονική εξέλιξη και τα χαρακτηριστικά των επιδράσεων, με λεπτομερή περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς, των κλινικών σημείων, όταν είναι εμφανή, και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον·

| γ) | η ενδεχόμενη ανάγκη να εξεταστεί το ενδεχόμενο θέσπισης δόσεων αναφοράς οξείας έκθεσης (π.χ. ΔΑΟΕ, ΑΕΟΕΧ) (9)· |
| --- | --- |

γ)

η ενδεχόμενη ανάγκη να εξεταστεί το ενδεχόμενο θέσπισης δόσεων αναφοράς οξείας έκθεσης (π.χ. ΔΑΟΕ, ΑΕΟΕΧ) (9)·

| δ) | αν είναι δυνατόν, ο τρόπος τοξικής δράσης· |
| --- | --- |

δ)

αν είναι δυνατόν, ο τρόπος τοξικής δράσης·

| ε) | η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

ε)

η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Αν και πρέπει να δίνεται έμφαση στην εκτίμηση της κλίμακας τοξικότητας, ωστόσο οι πληροφορίες που παρέχονται θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.

5.2.1.   Από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας από του στόματος.

5.2.2.   Διά του δέρματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας διά του δέρματος, εκτός αν μπορεί να δικαιολογηθεί επιστημονικά η μη αναφορά του στοιχείου αυτού (π.χ. όταν η τιμή της διά του στόματος LD50
   (10) είναι μεγαλύτερη από 2 000 mg/kg). Πρέπει να διερευνώνται τόσο οι τοπικές όσο και οι συστημικές επιδράσεις.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι διαπιστώσεις για σοβαρό ερεθισμό του δέρματος (ερύθημα ή οίδημα κατηγορίας 4) στη δερματολογική μελέτη αντί να γίνεται ειδική μελέτη για τον ερεθισμό.

5.2.3.   Διά της εισπνοής

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας μέσω της εισπνοής στις περιπτώσεις κατά τις οποίες παρατηρείται ένα από τα ακόλουθα:

| — | η δραστική ουσία έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa στους 20 °C· |
| --- | --- |

—

η δραστική ουσία έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa στους 20 °C·

| — | η δραστική ουσία είναι σε μορφή σκόνης με σημαντική περιεκτικότητα σε σωματίδια διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος)· |
| --- | --- |

—

η δραστική ουσία είναι σε μορφή σκόνης με σημαντική περιεκτικότητα σε σωματίδια διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος)·

| — | η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε προϊόντα που είναι σε μορφή σκόνης ή εφαρμόζονται με ψεκασμό. |
| --- | --- |

—

η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε προϊόντα που είναι σε μορφή σκόνης ή εφαρμόζονται με ψεκασμό.

Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η έκθεση της κεφαλής/μύτης, εκτός αν μπορεί να δικαιολογηθεί η έκθεση ολόκληρου του σώματος.

5.2.4.   Ερεθισμός του δέρματος

Τα αποτελέσματα της μελέτης θα πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό που προκαλεί η δραστική ουσία, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

| 1) | εκτίμηση της διαβρωτικότητας του δέρματος με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro· |
| --- | --- |

1)

εκτίμηση της διαβρωτικότητας του δέρματος με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro·

| 2) | εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro (π.χ. μοντέλα ανασυσταμένου ανθρώπινου δέρματος)· |
| --- | --- |

2)

εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro (π.χ. μοντέλα ανασυσταμένου ανθρώπινου δέρματος)·

| 3) | αρχική μελέτη δερματικού ερεθισμού in vivo σε ένα ζώο και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις· |
| --- | --- |

3)

αρχική μελέτη δερματικού ερεθισμού in vivo σε ένα ζώο και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις·

| 4) | διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα. |
| --- | --- |

4)

διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η μελέτη για την ερεθιστικότητα την οποία προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα πρέπει να παρέχεται πάντοτε. Αν είναι διαθέσιμη, πρέπει να χρησιμοποιείται μια μελέτη για την τοξικότητα της ουσίας στο δέρμα από την οποία προκύπτει ότι η ουσία δεν προκαλεί ερεθισμό στο δέρμα στο επίπεδο δόσεως της οριακής δοκιμής των 2 000 mg/kg βάρους σώματος, προκειμένου να εξαλειφθεί η ανάγκη διενέργειας μελετών για τον ερεθισμό του δέρματος.

5.2.5.   Ερεθισμός των οφθαλμών

Τα αποτελέσματα της μελέτης θα πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό που προκαλεί η δραστική ουσία στους οφθαλμούς, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

| 1) | χρήση in vitro δοκιμής ερεθισμού/διάβρωσης του δέρματος για την πρόγνωση ερεθισμού/διάβρωσης των οφθαλμών· |
| --- | --- |

1)

χρήση in vitro δοκιμής ερεθισμού/διάβρωσης του δέρματος για την πρόγνωση ερεθισμού/διάβρωσης των οφθαλμών·

| 2) | αποτελέσματα επικυρωμένης ή αποδεκτής in vitro μελέτης ερεθισμού των οφθαλμών για τον εντοπισμό σοβαρών ερεθιστικών/διαβρωτικών των οφθαλμών [π.χ. δοκιμασία αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς βοοειδών (BCOP), δοκιμασία σε απομονωμένους οφθαλμούς ορνιθίων (ICE), δοκιμασία σε απομονωμένους οφθαλμούς κουνελιών (IRE), δοκιμασία σε χοριοαλλαντοϊκή μεμβράνη αβγού όρνιθας (HET-CAM)], και αν προκύψουν αρνητικά αποτελέσματα, εκτίμηση του ερεθισμού των οφθαλμών με χρήση μεθόδου δοκιμής in vitro για τον εντοπισμό μη ερεθιστικών ή ερεθιστικών, και αν αυτή δεν είναι διαθέσιμη· |
| --- | --- |

2)

αποτελέσματα επικυρωμένης ή αποδεκτής in vitro μελέτης ερεθισμού των οφθαλμών για τον εντοπισμό σοβαρών ερεθιστικών/διαβρωτικών των οφθαλμών [π.χ. δοκιμασία αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς βοοειδών (BCOP), δοκιμασία σε απομονωμένους οφθαλμούς ορνιθίων (ICE), δοκιμασία σε απομονωμένους οφθαλμούς κουνελιών (IRE), δοκιμασία σε χοριοαλλαντοϊκή μεμβράνη αβγού όρνιθας (HET-CAM)], και αν προκύψουν αρνητικά αποτελέσματα, εκτίμηση του ερεθισμού των οφθαλμών με χρήση μεθόδου δοκιμής in vitro για τον εντοπισμό μη ερεθιστικών ή ερεθιστικών, και αν αυτή δεν είναι διαθέσιμη·

| 3) | αρχική μελέτη ερεθισμού των οφθαλμών in vivo σε ένα ζώο και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις· |
| --- | --- |

3)

αρχική μελέτη ερεθισμού των οφθαλμών in vivo σε ένα ζώο και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις·

| 4) | διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα. |
| --- | --- |

4)

διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στους οφθαλμούς πρέπει να ελέγχεται πάντοτε, εκτός αν, με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στις μεθόδους δοκιμών, είναι πιθανό να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.

5.2.6.   Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Η μελέτη πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης στη δραστική ουσία.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η μελέτη πρέπει να διενεργείται πάντοτε, εκτός αν η δραστική ουσία είναι γνωστός ευαισθητοποιητής. Πρέπει να χρησιμοποιείται η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (LLNA), συμπεριλαμβανομένης, όπου κρίνεται σκόπιμο, της μειωμένης παραλλαγής της δοκιμασίας. Αν η LLNA δεν μπορεί να διενεργηθεί, θα πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση και να διενεργείται η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια. Αν υπάρχει δοκιμή σε ινδικά χοιρίδια (ευαισθητοποίησης ή Buehler) που πληροί τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ και παρέχει σαφές αποτέλεσμα, δεν πρέπει να διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων.

Επειδή μια δραστική ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος όταν υπάρχουν κατάλληλες δοκιμές ή όταν υπάρχουν ενδείξεις ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος.

5.2.7.   Φωτοτοξικότητα

Η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα ορισμένων δραστικών ουσιών να προκαλέσουν κυτταροτοξικότητα σε συνδυασμό με το φως, π.χ. δραστικές ουσίες που είναι φωτοτοξικές in vivo μετά από συστημική έκθεση και κατανομή στο δέρμα, καθώς και δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν φωτοερεθιστική δράση μετά από εφαρμογή στο δέρμα. Τυχόν θετικό αποτέλεσμα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται η δυνητική έκθεση του ανθρώπου.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η μελέτη in vitro απαιτείται όταν η δραστική ουσία απορροφά ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία στην περιοχή των 290-700 nm και μπορεί να φτάσει στα μάτια ή σε εκτεθειμένες στο φως περιοχές του δέρματος είτε με άμεση επαφή είτε μέσω συστημικής κατανομής.

Αν ο συντελεστής μοριακής απόσβεσης/απορρόφησης της δραστικής ουσίας στο υπεριώδες/ορατό είναι μικρότερος από 10 L × mol–1 × cm–1, δεν απαιτείται η εκτέλεση δοκιμών τοξικότητας.

5.3.   Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα

Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αφενός για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την ποσότητα της δραστικής ουσίας που μπορεί να είναι ανεκτή χωρίς να προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις υπό τις συνθήκες της μελέτης και, αφετέρου, για την αποσαφήνιση των κινδύνων που προκύπτουν για την υγεία σε υψηλότερα επίπεδα δόσης. Οι μελέτες αυτές παρέχουν χρήσιμα δεδομένα για τους κινδύνους στους οποίους εκτίθενται όσοι χειρίζονται και χρησιμοποιούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία, μεταξύ άλλων πιθανών εκτεθειμένων ομάδων. Ειδικότερα, οι βραχυπρόθεσμες μελέτες παρέχουν μια ουσιαστική εικόνα για την πιθανή επανειλημμένη δράση της δραστικής ουσίας και τους κινδύνους που ελλοχεύουν για τους ανθρώπους που ενδέχεται να εκτεθούν. Επιπλέον, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για το σχεδιασμό των μελετών χρόνιας τοξικότητας.

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται και να αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καθίσταται δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων που ενέχει η επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα για να αποδειχθούν περαιτέρω ή να αναφερθούν:

| α) | η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενών επιδράσεων · |
| --- | --- |

α)

η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενών επιδράσεων ·

| β) | η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένου, αν είναι δυνατόν, του επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL)· |
| --- | --- |

β)

η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένου, αν είναι δυνατόν, του επιπέδου στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL)·

| γ) | τα στοχευόμενα όργανα, κατά περίπτωση (συμπεριλαμβανομένου του ανοσοποιητικού, του νευρικού και του ενδοκρινικού συστήματος)· |
| --- | --- |

γ)

τα στοχευόμενα όργανα, κατά περίπτωση (συμπεριλαμβανομένου του ανοσοποιητικού, του νευρικού και του ενδοκρινικού συστήματος)·

| δ) | η χρονική πορεία και τα χαρακτηριστικά των δυσμενών επιδράσεων, με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατον· |
| --- | --- |

δ)

η χρονική πορεία και τα χαρακτηριστικά των δυσμενών επιδράσεων, με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατον·

| ε) | οι προκαλούμενες ειδικές τοξικές επιδράσεις και παθολογικές αλλαγές· |
| --- | --- |

ε)

οι προκαλούμενες ειδικές τοξικές επιδράσεις και παθολογικές αλλαγές·

| στ) | κατά περίπτωση, η εμμονή και η αναστρεψιμότητα ορισμένων παρατηρουμένων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης· |
| --- | --- |

στ)

κατά περίπτωση, η εμμονή και η αναστρεψιμότητα ορισμένων παρατηρουμένων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης·

| ζ) | αν είναι δυνατόν, ο τρόπος τοξικής δράσης· |
| --- | --- |

ζ)

αν είναι δυνατόν, ο τρόπος τοξικής δράσης·

| η) | η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης· |
| --- | --- |

η)

η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης·

| θ) | σχετικά κρίσιμα τελικά σημεία σε κατάλληλες χρονικές στιγμές για τον καθορισμό τιμών αναφοράς, όταν είναι αναγκαίο. |
| --- | --- |

θ)

σχετικά κρίσιμα τελικά σημεία σε κατάλληλες χρονικές στιγμές για τον καθορισμό τιμών αναφοράς, όταν είναι αναγκαίο.

Στις μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας πρέπει να περιλαμβάνονται τοξικοκινητικά δεδομένα (δηλαδή η συγκέντρωση στο αίμα). Για να αποφευχθεί η αυξημένη χρήση των ζώων, τα δεδομένα μπορούν να βασίζονται σε μελέτες προσδιορισμού περιοχής συγκεντρώσεων.

Αν το νευρικό, το ανοσοποιητικό ή το ενδοκρινικό σύστημα είναι ειδικοί στόχοι σε βραχυπρόθεσμες μελέτες σε επίπεδα δόσεων που δεν παράγουν σημαντική τοξικότητα, πρέπει να διενεργούνται συμπληρωματικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής λειτουργικών δοκιμών (βλ. σημείο 5.8.2).

5.3.1.   Μελέτη 28 ημερών από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Αν υπάρχουν μελέτες 28 ημερών, πρέπει να αναφέρονται.

5.3.2.   Μελέτη 90 ημερών από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρεται πάντοτε η βραχυπρόθεσμη από του στόματος τοξικότητα της δραστικής ουσίας σε τρωκτικά (μελέτη 90 ημερών), συνήθως σε αρουραίους (η χρήση διαφορετικού είδους τρωκτικού πρέπει να αιτιολογείται), και σε μη τρωκτικά (μελέτη τοξικότητας 90 ημερών σε σκύλους).

Στη μελέτη 90 ημερών πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή οι πιθανές νευροτοξικές και ανοσοτοξικές επιδράσεις, η γονιδιοτοξικότητα μέσω του σχηματισμού μικροπυρήνων και οι επιδράσεις που συνδέονται πιθανώς με αλλαγές στο ορμονικό σύστημα.

5.3.3.   Άλλες οδοί

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Για την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τον άνθρωπο πρέπει να εξεταστεί κατά περίπτωση η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών δερματικής τοξικότητας, εκτός αν η δραστική ουσία είναι ισχυρώς ερεθιστική.

Για τις πτητικές δραστικές ουσίες (τάση ατμών > 10–2 Pascal) απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα (π.χ. με βάση συγκεκριμένα για κάθε οδό έκθεσης δεδομένα κινητικής) προκειμένου να αποφασιστεί αν οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας πρέπει να διεξάγονται με έκθεση διά της εισπνοής.

5.4.   Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας

Στόχος της δοκιμής γονιδιοτοξικότητας είναι:

| — | η πρόβλεψη του γονιδιοτοξικού δυναμικού· |
| --- | --- |

—

η πρόβλεψη του γονιδιοτοξικού δυναμικού·

| — | ο εντοπισμός γονιδιοτοξικών καρκινογόνων ουσιών σε πρώιμο στάδιο· |
| --- | --- |

—

ο εντοπισμός γονιδιοτοξικών καρκινογόνων ουσιών σε πρώιμο στάδιο·

| — | η διερεύνηση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων ουσιών. |
| --- | --- |

—

η διερεύνηση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων ουσιών.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα επίπεδα δόσης, ανάλογα με τις απαιτήσεις της δοκιμής, είτε σε in vitro είτε σε in vivo δοκιμές. Πρέπει να ακολουθείται κλιμακωτή προσέγγιση, με επιλογή της υψηλότερης βαθμίδας δοκιμών ανάλογα με την ερμηνεία των αποτελεσμάτων σε κάθε στάδιο.

Για τις δοκιμές που αφορούν τη φωτομεταλλαξιγένεση μπορεί να υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις λόγω της δομής ενός μορίου. Αν ο συντελεστής μοριακής απόσβεσης/απορρόφησης της δραστικής ουσίας και των σημαντικών μεταβολιτών της στο υπεριώδες/ορατό είναι μικρότερη από 1 000 L × mol–1 × cm–1, δεν απαιτείται η εκτέλεση δοκιμών για τη φωτομεταλλαξιγένεση.

5.4.1.   Μελέτες in vitro

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να γίνονται οι ακόλουθες δοκιμές μεταλλαξιγένεσης in vitro: Βακτηριακή δοκιμασία μετάλλαξης γονιδίων, συνδυασμένη δοκιμή για δομικές και αριθμητικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στα κύτταρα των θηλαστικών και δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης στα κύτταρα των θηλαστικών.

Ωστόσο, αν εντοπιστεί μετάλλαξη γονιδίων και κλαστογόνος δράση / ανευπλοειδία σε σειρά δοκιμών που περιλαμβάνουν δοκιμή κατά Ames και δοκιμή μικροπυρήνων in vitro (IVM), δεν χρειάζεται να γίνει καμία περαιτέρω δοκιμή in vitro.

Αν υπάρχουν ενδείξεις σχηματισμού μικροπυρήνων σε δοκιμή μικροπυρήνων in vitro, πρέπει να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές με κατάλληλες διαδικασίες χρώσης για να διευκρινιστεί αν υπάρχει ανευπλοειδογόνος ή κλαστογόνος δράση. Μπορεί να θεωρηθεί σκόπιμη η περαιτέρω διερεύνηση της ανευπλοειδογόνου δράσης, προκειμένου να διαπιστωθεί αν υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία για μηχανισμό κατώτατου ορίου και για κατώτατο όριο συγκέντρωσης για την ανευπλοειδογόνο δράση (ιδιαίτερα για τον μη διαχωρισμό χρωμοσωμάτων).

Οι δραστικές ουσίες που έχουν εξαιρετικά βακτηριοστατικές ιδιότητες, όπως προκύπτει από δοκιμασία προσδιορισμού περιοχής συγκεντρώσεων, πρέπει να ελέγχονται για μετάλλαξη γονιδίων σε δύο διαφορετικές δοκιμές σε κύτταρα των θηλαστικών in vitro. Η μη διενέργεια της δοκιμής κατά Ames πρέπει να αιτιολογείται.

Για τις δραστικές ουσίες που περιέχουν δομικά στοιχεία με υψηλό βαθμό κινδύνου (structural alerts) και που έχουν δώσει αρνητικά αποτελέσματα στην πρότυπη σειρά δοκιμών, ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικές δοκιμές αν οι πρότυπες δοκιμές δεν έχουν βελτιστοποιηθεί για τα εν λόγω δομικά στοιχεία. Η επιλογή της πραγματοποίησης πρόσθετης μελέτης ή της τροποποίησης του σχεδίου της μελέτης εξαρτάται από τη χημική φύση, τη γνωστή δραστικότητα και τα στοιχεία μεταβολισμού της δραστικής ουσίας που περιέχει δομικά στοιχεία με υψηλό βαθμό κινδύνου.

5.4.2.   Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν όλα τα αποτελέσματα των μελετών in vitro είναι αρνητικά, πρέπει να γίνεται τουλάχιστον μία μελέτη in vivo με επίδειξη της έκθεσης στον υπό δοκιμή ιστό (π.χ. κυτταροτοξικότητα ή τοξικοκινητικά δεδομένα), εκτός αν παράγονται έγκυρα δεδομένα για μικροπυρήνες in vivo στο πλαίσιο μελέτης επαναλαμβανόμενης δόσης και η δοκιμή μικροπυρήνων in vivo είναι η κατάλληλη δοκιμή που πρέπει να διενεργείται για την αντιμετώπιση αυτής της απαίτησης για πληροφόρηση.

Ένα αρνητικό αποτέλεσμα στην πρώτη δοκιμή in vivo σε σωματικά κύτταρα παρέχει επαρκή επιβεβαίωση για δραστικές ουσίες που είναι αρνητικές στις τρεις δοκιμές in vitro.

Για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες προκύπτει διφορούμενο ή θετικό αποτέλεσμα σε κάθε δοκιμή in vitro, η φύση των πρόσθετων δοκιμών που χρειάζονται πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη όλων των σχετικών πληροφοριών που χρησιμοποιούν το ίδιο τελικό σημείο με τη δοκιμή in vitro.

Αν η δοκιμή in vitro για χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε θηλαστικά ή η δοκιμή μικροπυρήνων in vitro είναι θετική για κλαστογόνο δράση, πρέπει να διενεργείται δοκιμή κλαστογόνου δράσης in vivo με χρήση σωματικών κυττάρων, π.χ. ανάλυση μετάφασης σε μυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιμή μικροπυρήνων σε τρωκτικά.

Αν η δοκιμή μικροπυρήνων in vitro για αριθμητικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κύτταρα θηλαστικών είναι θετική ή αν η δοκιμή χρωμοσωμάτων θηλαστικών in vitro είναι θετική για αριθμητικές μεταβολές χρωμοσωμάτων, διεξάγεται δοκιμή μικροπυρήνων in vivo. Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος στη δοκιμή μικροπυρήνων in vivo, πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη διαδικασία χρώσης, όπως φθορίζουσα σήμανση υβριδοποίησης in situ (FISH), για τον προσδιορισμό τυχόν ανευπλοειδογόνου ή κλαστογόνου δράσης.

Αν κάποια από τις δοκιμές μετάλλαξης γονιδίων in vitro είναι θετική, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση της επαγωγής γονιδιακής μετάλλαξης, π.χ. δοκιμή γονιδιακής μετάλλαξης σε σωματικά και γεννητικά κύτταρα διαγονιδιακών τρωκτικών.

Όταν διενεργούνται μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vivo, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο οι κατάλληλες οδοί έκθεσης και μέθοδοι εφαρμογής (π.χ. προσθήκη στη διατροφή, πόσιμο νερό, εφαρμογή στο δέρμα, εισπνοή, αναγκαστική θρέψη με καθετήρα). Πρέπει να υπάρχουν πειστικά στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν ότι η ουσία θα φτάσει στον σχετικό ιστό με την επιλεγείσα οδό έκθεσης και μέθοδο εφαρμογής. Η χρήση άλλων τεχνικών έκθεσης (όπως η ενδοπεριτοναϊκή ή υποδόρια έγχυση) που είναι πιθανόν να οδηγήσουν σε μη φυσιολογική κινητική, κατανομή και μεταβολισμό πρέπει να αιτιολογείται.

Πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δοκιμής in vivo στο πλαίσιο μιας από τις μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας που περιγράφονται στο σημείο 5.3.

5.4.3.   Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η αναγκαιότητα διεξαγωγής αυτών των δοκιμών θα πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση, αφού ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικοκινητική, τη χρήση και την αναμενόμενη έκθεση.

Για την πλειονότητα των δραστικών ουσιών που αναγνωρίζονται ως μεταλλαξιγόνα σωματικών κυττάρων in vivo δεν απαιτείται περαιτέρω δοκιμή γονιδιοτοξικότητας, δεδομένου ότι θα θεωρηθούν δυνητικά γονιδιοτοξικά καρκινογόνα και δυνητικά μεταλλαξιγόνα των γεννητικών κυττάρων.

Ωστόσο, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις, είναι δυνατή η διενέργεια μελετών σε γεννητικά κύτταρα για να αποδειχθεί αν ένα μεταλλαξιγόνο σωματικών κυττάρων είναι ή δεν είναι μεταλλαξιγόνο γεννητικών κυττάρων.

Το είδος της μετάλλαξης που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες, δηλαδή γονιδιακές, αριθμητικές χρωμοσωμικές ή δομικές χρωμοσωμικές αλλαγές, πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την επιλογή της κατάλληλης δοκιμής.

Μπορεί επίσης να εξεταστεί η διεξαγωγή μελέτης για την παρουσία ενώσεων προσθήκης με το DNA σε κύτταρα γονάδων.

5.5.   Μακροπρόθεσμη τοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης

Οι μελέτες μακροπρόθεσμης τοξικότητας που διεξάγονται και αναφέρονται, μαζί με τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καθίσταται δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

| — | να διερευνηθούν οι δυσμενείς επιδράσεις που προκύπτουν από τη μακροχρόνια έκθεση στη δραστική ουσία· |
| --- | --- |

—

να διερευνηθούν οι δυσμενείς επιδράσεις που προκύπτουν από τη μακροχρόνια έκθεση στη δραστική ουσία·

| — | να προσδιοριστούν, κατά περίπτωση, τα στοχευόμενα όργανα· |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν, κατά περίπτωση, τα στοχευόμενα όργανα·

| — | να καθοριστεί η σχέση δόσης-απόκρισης· |
| --- | --- |

—

να καθοριστεί η σχέση δόσης-απόκρισης·

| — | να καθοριστεί το επίπεδο NOAEL και, αν είναι αναγκαίο, άλλα κατάλληλα σημεία αναφοράς. |
| --- | --- |

—

να καθοριστεί το επίπεδο NOAEL και, αν είναι αναγκαίο, άλλα κατάλληλα σημεία αναφοράς.

Αντίστοιχα, τα αποτελέσματα των μελετών ικανότητας καρκινογένεσης, μαζί με τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση των κινδύνων για τον άνθρωπο έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκή προκειμένου:

| α) | να προσδιοριστούν οι καρκινογόνες επιδράσεις που προκύπτουν από τη μακροχρόνια έκθεση στη δραστική ουσία, |
| --- | --- |

α)

να προσδιοριστούν οι καρκινογόνες επιδράσεις που προκύπτουν από τη μακροχρόνια έκθεση στη δραστική ουσία,

| β) | να προσδιοριστούν οι συγκεκριμένοι όγκοι που προσβάλλουν κάθε είδος, κάθε φύλο και κάθε συγκεκριμένο όργανο· |
| --- | --- |

β)

να προσδιοριστούν οι συγκεκριμένοι όγκοι που προσβάλλουν κάθε είδος, κάθε φύλο και κάθε συγκεκριμένο όργανο·

| γ) | να καθοριστεί η σχέση δόσης-απόκρισης, |
| --- | --- |

γ)

να καθοριστεί η σχέση δόσης-απόκρισης,

| δ) | αν είναι δυνατόν, να προσδιοριστεί η μέγιστη δόση που δεν προκαλεί καρκινογόνες επιδράσεις· |
| --- | --- |

δ)

αν είναι δυνατόν, να προσδιοριστεί η μέγιστη δόση που δεν προκαλεί καρκινογόνες επιδράσεις·

| ε) | αν είναι δυνατόν, να προσδιοριστεί ο τρόπος δράσης και η σημασία όλων των εντοπιζόμενων καρκινογόνων αντιδράσεων για τον άνθρωπο. |
| --- | --- |

ε)

αν είναι δυνατόν, να προσδιοριστεί ο τρόπος δράσης και η σημασία όλων των εντοπιζόμενων καρκινογόνων αντιδράσεων για τον άνθρωπο.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να καθορίζεται η μακροπρόθεσμη τοξικότητα και η ικανότητα καρκινογένεσης για κάθε δραστική ουσία. Αν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υποστηρίζεται ότι η δοκιμή αυτή δεν είναι αναγκαία, ο ισχυρισμός αυτός πρέπει να τεκμηριώνεται πλήρως.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να διεξάγεται μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας από του στόματος και μελέτη μακροπρόθεσμης ικανότητας καρκινογένεσης (δύο έτη) της δραστικής ουσίας σε αρουραίους· αν είναι δυνατόν, οι μελέτες αυτές πρέπει να συνδυάζονται.

Πρέπει να διεξάγεται μια δεύτερη μελέτη ικανότητας καρκινογένεσης της δραστικής ουσίας με χρήση ποντικιών ως είδους για τις δοκιμές, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί επιστημονικά ότι αυτό δεν είναι αναγκαίο. Στις περιπτώσεις αυτές, αντί της δεύτερης μελέτης ικανότητας καρκινογένεσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιστημονικώς επικυρωμένα εναλλακτικά μοντέλα ικανότητας καρκινογένεσης.

Αν τα συγκριτικά δεδομένα μεταβολισμού δείχνουν ότι ούτε οι αρουραίοι ούτε τα ποντίκια αποτελούν κατάλληλα μοντέλα για την εκτίμηση του κινδύνου πρόκλησης καρκίνου στον άνθρωπο, πρέπει να εξετάζεται η χρήση κάποιου εναλλακτικού είδους.

Όταν ο τρόπος δράσης όσον αφορά την ικανότητα καρκινογένεσης θεωρείται μη γονιδιοτοξικός, πρέπει να παρέχονται πειραματικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της αποσαφήνισης του σχετικού πιθανού τρόπου δράσης και της σημασίας για τους ανθρώπους.

Όταν υποβάλλονται ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων, αυτά πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τα ίδια στελέχη, διατηρηθέντα υπό ομοειδείς συνθήκες στο ίδιο εργαστήριο, και να προέρχονται από μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί συγχρόνως. Πρόσθετα ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων, προερχόμενα από άλλα εργαστήρια, επιτρέπεται να αναφέρονται χωριστά ως συμπληρωματικές πληροφορίες.

Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων πρέπει να περιλαμβάνουν:

| α) | τον προσδιορισμό των ειδών και των στελεχών, το όνομα του προμηθευτή και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων, αν ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες· |
| --- | --- |

α)

τον προσδιορισμό των ειδών και των στελεχών, το όνομα του προμηθευτή και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων, αν ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες·

| β) | το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη· |
| --- | --- |

β)

το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη·

| γ) | περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατόν, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα· |
| --- | --- |

γ)

περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατόν, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα·

| δ) | κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου· |
| --- | --- |

δ)

κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου·

| ε) | περιγραφή του τύπου θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στην ομάδα μαρτύρων στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, καθώς και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις)· |
| --- | --- |

ε)

περιγραφή του τύπου θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στην ομάδα μαρτύρων στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, καθώς και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις)·

| στ) | το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη· |
| --- | --- |

στ)

το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη·

| ζ) | δήλωση σχετικά με το είδος των όγκων που έχουν ενδεχομένως συνδυαστεί για την παραγωγή οποιωνδήποτε από τα δεδομένα που αφορούν την επίπτωση. |
| --- | --- |

ζ)

δήλωση σχετικά με το είδος των όγκων που έχουν ενδεχομένως συνδυαστεί για την παραγωγή οποιωνδήποτε από τα δεδομένα που αφορούν την επίπτωση.

Τα ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων πρέπει να παρουσιάζονται για κάθε επιμέρους μελέτη και να παρέχουν απόλυτες τιμές συν ποσοστά, καθώς και σχετικές ή μετασχηματισμένες τιμές, αν αυτές είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση. Αν υποβάλλονται συνδυασμένα ή συνοπτικά στοιχεία, αυτά πρέπει να περιέχουν πληροφορίες για το εύρος τιμών, τη μέση τιμή, τη διάμεση τιμή και, κατά περίπτωση, την τυπική απόκλιση.

Οι εξεταζόμενες δόσεις, συμπεριλαμβανομένης της υψηλότερης δόσης, πρέπει να επιλέγονται με βάση τα αποτελέσματα των βραχυπρόθεσμων δοκιμών και με βάση τα δεδομένα μεταβολισμού και τοξικοκινητικής, αν αυτά είναι διαθέσιμα τη στιγμή του προγραμματισμού των σχετικών μελετών. Κατά την επιλογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τοξικοκινητικά δεδομένα όπως ο κορεσμός της απορρόφησης, που μετρείται μέσω της βιοδιαθεσιμότητας της δραστικής ουσίας και/ή των μεταβολιτών της.

Οι δόσεις που προκαλούν υπερβολική τοξικότητα δεν πρέπει να θεωρούνται πρόσφορες για τις αξιολογήσεις που πρόκειται να πραγματοποιηθούν. Σε μακροπρόθεσμες μελέτες πρέπει να εξετάζεται ο προσδιορισμός της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στο αίμα (π.χ. γύρω από τη Cmax).

Κατά τη συγκέντρωση των στοιχείων και τη σύνταξη των εκθέσεων, δεν πρέπει να συνδυάζεται η επίπτωση καλοήθων και κακοήθων όγκων. Οι ανόμοιοι, άσχετοι μεταξύ τους όγκοι, είτε είναι καλοήθεις είτε κακοήθεις, που αναπτύσσονται στο ίδιο όργανο, πρέπει να αναφέρονται ξεχωριστά, χωρίς να συνδυάζονται.

Προς αποφυγή τυχόν σύγχυσης, διευκρινίζεται ότι για την ονοματολογία και την αναφορά των όγκων πρέπει να χρησιμοποιείται η συμβατική ιστοπαθολογική ορολογία που χρησιμοποιείται συνήθως όταν διενεργείται η μελέτη, όπως η ορολογία που δημοσιεύεται από το Διεθνές Κέντρο Έρευνας για τον Καρκίνο. Πρέπει να διευκρινίζεται το σύστημα που χρησιμοποιήθηκε.

Το βιολογικό υλικό που επιλέγεται για την ιστοπαθολογική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει το υλικό που επιλέγεται για τη συγκέντρωση συμπληρωματικών πληροφοριών όσον αφορά τις βλάβες που εντοπίστηκαν κατά τη μακροσκοπική παθολογική εξέταση. Οι ειδικές ιστολογικές τεχνικές (χρώσεις), οι ιστοχημικές τεχνικές και οι παρατηρήσεις με ηλεκτρονικό μικροσκόπιο, αν συμβάλλουν στην αποσαφήνιση του μηχανισμού δράσης και αν είναι διαθέσιμες, μπορεί να είναι χρήσιμες και, αν διεξάγονται, πρέπει να αναφέρονται.

5.6.   Τοξικότητα για την αναπαραγωγή

Πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται οι πιθανές επιδράσεις στη φυσιολογία της αναπαραγωγής και στην ανάπτυξη των απογόνων όσον αφορά τις ακόλουθες πτυχές:

| — | Μείωση των λειτουργιών του αναπαραγωγικού συστήματος ή της αναπαραγωγικής ικανότητας των αρσενικών και των θηλυκών ατόμων, π.χ. από επιδράσεις στον κύκλο, τη σεξουαλική συμπεριφορά, οποιαδήποτε πτυχή της σπερματογένεσης ή ωογένεσης ή ορμονικής δραστηριότητας ή φυσιολογικής αντίδρασης που θα παρακώλυε την ικανότητα για γονιμοποίηση, την ίδια τη γονιμοποίηση ή την ανάπτυξη του γονιμοποιημένου ωαρίου μέχρι και την εμφύτευση. |
| --- | --- |

—

Μείωση των λειτουργιών του αναπαραγωγικού συστήματος ή της αναπαραγωγικής ικανότητας των αρσενικών και των θηλυκών ατόμων, π.χ. από επιδράσεις στον κύκλο, τη σεξουαλική συμπεριφορά, οποιαδήποτε πτυχή της σπερματογένεσης ή ωογένεσης ή ορμονικής δραστηριότητας ή φυσιολογικής αντίδρασης που θα παρακώλυε την ικανότητα για γονιμοποίηση, την ίδια τη γονιμοποίηση ή την ανάπτυξη του γονιμοποιημένου ωαρίου μέχρι και την εμφύτευση.

| — | Επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους, π.χ. κάθε επίδραση που παρακωλύει την κανονική ανάπτυξη, τόσο πριν όσο και μετά τη γέννηση. Αυτό περιλαμβάνει μορφολογικές δυσμορφίες όπως η πρωκτογεννητική απόσταση και η συσσώρευση υγρού στις θηλές, καθώς και λειτουργικές διαταραχές (π.χ. αναπαραγωγικές και νευρολογικές επιδράσεις). |
| --- | --- |

—

Επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους, π.χ. κάθε επίδραση που παρακωλύει την κανονική ανάπτυξη, τόσο πριν όσο και μετά τη γέννηση. Αυτό περιλαμβάνει μορφολογικές δυσμορφίες όπως η πρωκτογεννητική απόσταση και η συσσώρευση υγρού στις θηλές, καθώς και λειτουργικές διαταραχές (π.χ. αναπαραγωγικές και νευρολογικές επιδράσεις).

Πρέπει να αναφέρονται οι επιδράσεις που οξύνθηκαν από γενιά σε γενιά.

Η δραστική ουσία και οι σχετικοί μεταβολίτες πρέπει να μετρούνται στο γάλα ως δεύτερη βαθμίδα έρευνας όταν παρατηρούνται ή αναμένονται σχετικές επιδράσεις στους απογόνους (π.χ. από μελέτη προσδιορισμού εύρους τιμών).

Πρέπει να εξετάζονται με προσοχή και να αναφέρονται οι πιθανές νευροτοξικές, ανοσοτοξικές επιδράσεις καθώς και οι επιδράσεις που συνδέονται πιθανώς με αλλαγές στο ορμονικό σύστημα.

Οι έρευνες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαθέσιμα και συναφή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων γενικών μελετών τοξικότητας, αν περιλαμβάνονται οι σχετικές παράμετροι (π.χ. ανάλυση σπέρματος, περιοδικότητα του οιστρικού κύκλου, ιστοπαθολογία οργάνων αναπαραγωγής), καθώς και τις γνώσεις σχετικά με τα δομικά ανάλογα της δραστικής ουσίας.

Αν και συνήθως ως σημεία αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή χρησιμοποιούνται τα δεδομένα από την ταυτόχρονη ομάδα μαρτύρων, ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων μπορεί να είναι χρήσιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών σχετικά με την αναπαραγωγή. Όταν υποβάλλονται ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων, αυτά πρέπει να αφορούν τα ίδια είδη και τα ίδια στελέχη, διατηρηθέντα σε ομοειδείς συνθήκες, και να προέρχονται από μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί συγχρόνως.

Οι πληροφορίες που παρέχονται σχετικά με τα ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων πρέπει να περιλαμβάνουν:

| α) | τον προσδιορισμό των ειδών και των στελεχών, το όνομα του προμηθευτή και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων, αν ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες· |
| --- | --- |

α)

τον προσδιορισμό των ειδών και των στελεχών, το όνομα του προμηθευτή και την ταυτοποίηση της ομάδας ζώων, αν ο προμηθευτής διαθέτει πάνω από μία εκμετάλλευση σε διαφορετικές γεωγραφικές τοποθεσίες·

| β) | το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη· |
| --- | --- |

β)

το όνομα του εργαστηρίου και τις ημερομηνίες κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε η μελέτη·

| γ) | περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατόν, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα· |
| --- | --- |

γ)

περιγραφή των γενικών συνθηκών στις οποίες διατηρήθηκαν τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του σιτηρεσίου ή της μάρκας της τροφής και, όταν είναι δυνατόν, της ποσότητας της τροφής που κατανάλωσαν τα ζώα·

| δ) | κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου· |
| --- | --- |

δ)

κατά προσέγγιση την ηλικία, σε ημέρες, των ζώων-μαρτύρων όταν άρχισε η μελέτη και κατά τη στιγμή της θανάτωσης ή του θανάτου·

| ε) | περιγραφή του τύπου θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στην ομάδα μαρτύρων στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, καθώς και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις)· |
| --- | --- |

ε)

περιγραφή του τύπου θνησιμότητας που παρατηρήθηκε στην ομάδα μαρτύρων στη διάρκεια ή στο τέλος της μελέτης, καθώς και άλλες σχετικές παρατηρήσεις (π.χ. ασθένειες, μολύνσεις)·

| στ) | το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη. |
| --- | --- |

στ)

το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη.

Τα ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων πρέπει να παρουσιάζονται για κάθε επιμέρους μελέτη και να παρέχουν απόλυτες τιμές συν ποσοστά, καθώς και σχετικές ή μετασχηματισμένες τιμές, αν αυτές είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση. Αν υποβάλλονται συνδυασμένα ή συνοπτικά στοιχεία, αυτά πρέπει να περιέχουν πληροφορίες για το εύρος τιμών, τη μέση τιμή, τη διάμεση τιμή και, κατά περίπτωση, την τυπική απόκλιση.

Για την παροχή χρήσιμων πληροφοριών για τον σχεδιασμό και την ερμηνεία μελετών τοξικότητας για την ανάπτυξη, είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται σε μελέτες ανώτερης βαθμίδας και να αναφέρονται στοιχεία για τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο αίμα των γονέων και των εμβρύων/απογόνων τους.

5.6.1.   Μελέτες πολλαπλών γενεών

Οι κοινοποιούμενες μελέτες πολλαπλών γενεών, μαζί με τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να καθίσταται δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων για την αναπαραγωγή έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

| α) | να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία· |
| --- | --- |

α)

να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία·

| β) | να εντοπιστούν οι τυχόν δυσμενείς επιδράσεις που δεν αφορούν την αναπαραγωγή οι οποίες εμφανίζονται σε χαμηλότερες δόσεις απ’ ό,τι στις δοκιμές βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης τοξικότητας· |
| --- | --- |

β)

να εντοπιστούν οι τυχόν δυσμενείς επιδράσεις που δεν αφορούν την αναπαραγωγή οι οποίες εμφανίζονται σε χαμηλότερες δόσεις απ’ ό,τι στις δοκιμές βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης τοξικότητας·

| γ) | να καθοριστούν τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) για τη γονική τοξικότητα, το αναπαραγωγικό αποτέλεσμα και την ανάπτυξη των νεογνών. |
| --- | --- |

γ)

να καθοριστούν τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) για τη γονική τοξικότητα, το αναπαραγωγικό αποτέλεσμα και την ανάπτυξη των νεογνών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε αρουραίους για τουλάχιστον δύο γενεές.

Η διευρυμένη μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή μιας γενεάς του ΟΟΣΑ μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική προσέγγιση αντί της μελέτης πολλαπλών γενεών.

Όταν αυτό χρειάζεται για την καλύτερη ερμηνεία των επιδράσεων στην αναπαραγωγή και αν οι πληροφορίες αυτές δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, ενδέχεται να χρειαστεί η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών για τη συγκέντρωση πληροφοριών για το φύλο που επηρεάζεται και τους πιθανούς μηχανισμούς.

5.6.2.   Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη

Οι κοινοποιούμενες μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

| α) | να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην ανάπτυξη του εμβρύου από την έκθεση στη δραστική ουσία· |
| --- | --- |

α)

να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην ανάπτυξη του εμβρύου από την έκθεση στη δραστική ουσία·

| β) | να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις μητέρες· |
| --- | --- |

β)

να προσδιοριστεί η τοξικότητα για τις μητέρες·

| γ) | να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους· |
| --- | --- |

γ)

να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους·

| δ) | να καθοριστούν τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) όσον αφορά την τοξικότητα για τις μητέρες και την ανάπτυξη των νεογνών· |
| --- | --- |

δ)

να καθοριστούν τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) όσον αφορά την τοξικότητα για τις μητέρες και την ανάπτυξη των νεογνών·

| ε) | να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις στα κυοφορούντα σε σύγκριση με τα μη κυοφορούντα θηλυκά ζώα· |
| --- | --- |

ε)

να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις στα κυοφορούντα σε σύγκριση με τα μη κυοφορούντα θηλυκά ζώα·

| στ) | να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την τυχόν αύξηση των γενικών τοξικών επιδράσεων στα κυοφορούντα ζώα. |
| --- | --- |

στ)

να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την τυχόν αύξηση των γενικών τοξικών επιδράσεων στα κυοφορούντα ζώα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη πρέπει να διενεργούνται πάντοτε.

Συνθήκες δοκιμής

Η τοξικότητα για την ανάπτυξη πρέπει να καθορίζεται σε αρουραίους και σε κουνέλια με χορήγηση από του στόματος. Η μελέτη σε αρουραίους δεν πρέπει να διενεργείται αν η τοξικότητα για την ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί επαρκώς στο πλαίσιο εκτεταμένης μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας γενεάς.

Πρόσθετες οδοί μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση του κινδύνου για τον άνθρωπο. Οι διαμαρτίες και οι μεταβολές πρέπει να αναφέρονται τόσο ξεχωριστά όσο και σε συνδυασμό, ούτως ώστε να αναφέρονται με συγκεκριμένο τρόπο όλες οι σχετικές αλλαγές που παρατηρούνται σε χαρακτηριστικά πρότυπα σε μεμονωμένα έμβρυα ή οι αλλαγές που μπορούν να θεωρηθούν ως αντιπροσωπευτικές διαφόρων βαθμών σοβαρότητας του ίδιου τύπου αλλαγής.

Στην έκθεση πρέπει να αναφέρονται τα διαγνωστικά κριτήρια για τις διαμαρτίες και τις μεταβολές. Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι δυνατόν, του υπό κατάρτιση γλωσσαρίου ορολογίας που συντάσσει η Διεθνής Ομοσπονδία Εταιρειών Τερατολογίας.

Όταν η σχετική ανάγκη προκύπτει από παρατηρήσεις που έγιναν στο πλαίσιο άλλων μελετών ή από τον τρόπο δράσης της υπό δοκιμή ουσίας, μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικές μελέτες ή πληροφορίες, για την παροχή πληροφοριών για τη μεταγεννητική εκδήλωση φαινομένων όπως η νευροτοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου.

5.7.   Μελέτες νευροτοξικότητας

5.7.1.   Μελέτες νευροτοξικότητας σε τρωκτικά

Οι μελέτες νευροτοξικότητας σε τρωκτικά πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανή νευροτοξικότητα της δραστικής ουσίας (νευροσυμπεριφορικές και νευροπαθολογικές επιδράσεις) μετά από εφάπαξ και επανειλημμένη έκθεση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις δραστικές ουσίες που έχουν όμοια ή παρεμφερή δομή με τις ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν νευροτοξικότητα, καθώς και για τις δραστικές ουσίες που προκαλούν ειδικές ενδείξεις πιθανής νευροτοξικότητας, νευρολογικών συμπτωμάτων ή νευροπαθολογικών βλαβών σε μελέτες τοξικότητας σε επίπεδα δόσεων που δεν συνδέονται με εκσεσημασμένη γενική τοξικότητα. Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για ουσίες με νευροτοξική φυτοφαρμακευτική δράση.

Πρέπει να εξετάζεται η ενσωμάτωση των ερευνών νευροτοξικότητας σε συνήθεις τοξικολογικές μελέτες.

5.7.2.   Μελέτες όψιμης πολυνευροπάθειας

Οι μελέτες όψιμης πολυνευροπάθειας πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί αν η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει όψιμη εμφάνιση πολυνευροπάθειας έπειτα από οξεία και επαναλαμβανόμενη έκθεση. Η διεξαγωγή μελέτης επαναλαμβανόμενης έκθεσης μπορεί να παραλείπεται αν δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ένωση συσσωρεύεται και αν παρατηρηθεί σημαντική αναστολή της δράσης της υπεύθυνης για την πολυνευροπάθεια εστεράσης ή αν εμφανιστούν κλινικά/ιστοπαθολογικά σημεία όψιμης πολυνευροπάθειας γύρω από την LD50 (μέση θανατηφόρος δόση 50%) για την όρνιθα, όπως αυτή καθορίζεται στη δοκιμή εφάπαξ δόσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις δραστικές ουσίες με όμοια ή παρεμφερή δομή με τις ουσίες που μπορούν να επάγουν όψιμη πολυνευροπάθεια, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.

5.8.   Άλλες τοξικολογικές μελέτες

5.8.1.   Μελέτες τοξικότητας για τους μεταβολίτες

Οι συμπληρωματικές μελέτες, όταν αφορούν ουσίες διαφορετικές από τη δραστική ουσία, δεν συγκαταλέγονται στις συνήθεις απαιτήσεις. Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση.

Αν, συνεπεία του μεταβολισμού ή άλλων διεργασιών, οι μεταβολίτες που υπάρχουν στα φυτά ή σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα ή στην ύπαιθρο διαφέρουν από τους μεταβολίτες που βρίσκονται στα ζώα που χρησιμοποιούνται για τις τοξικολογικές μελέτες ή ανιχνεύονται σε χαμηλά ποσοστά στα ζώα, πρέπει να εκτελούνται περαιτέρω δοκιμές για κάθε περίπτωση χωριστά, λαμβάνοντας υπόψη την ποσότητα του μεταβολίτη και τη χημική δομή του σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.

5.8.2.   Συμπληρωματικές μελέτες για τη δραστική ουσία

Πρέπει να διενεργούνται συμπληρωματικές μελέτες αν είναι αναγκαίες για την περαιτέρω διερεύνηση των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών τοξικότητας και μεταβολισμού και τις σημαντικότερες οδούς έκθεσης. Αυτές οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν:

| α) | μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού σε ένα δεύτερο είδος· |
| --- | --- |

α)

μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού σε ένα δεύτερο είδος·

| β) | μελέτες ανοσοτοξικότητας· |
| --- | --- |

β)

μελέτες ανοσοτοξικότητας·

| γ) | μια στοχοθετημένη μελέτη εφάπαξ δόσης για τη λήψη κατάλληλων τιμών αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ, ΑΕΟΕΧ)· |
| --- | --- |

γ)

μια στοχοθετημένη μελέτη εφάπαξ δόσης για τη λήψη κατάλληλων τιμών αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ, ΑΕΟΕΧ)·

| δ) | μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης· |
| --- | --- |

δ)

μελέτες για άλλες οδούς χορήγησης·

| ε) | μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης· |
| --- | --- |

ε)

μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης·

| στ) | μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις μειγμάτων της δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

στ)

μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις μειγμάτων της δραστικής ουσίας.

Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.

5.8.3.   Ικανότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών

Αν υπάρχουν στοιχεία ότι η δραστική ουσία μπορεί να επάγει ενδοκρινικές διαταραχές, απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες:

| — | για τη διαλεύκανση του τρόπου/μηχανισμού δράσης· |
| --- | --- |

—

για τη διαλεύκανση του τρόπου/μηχανισμού δράσης·

| — | για την παροχή επαρκών αποδεικτικών στοιχείων για τις σχετικές δυσμενείς επιδράσεις. |
| --- | --- |

—

για την παροχή επαρκών αποδεικτικών στοιχείων για τις σχετικές δυσμενείς επιδράσεις.

Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση και λαμβάνοντας υπόψη τις ενωσιακές ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.

5.9.   Ιατρικά δεδομένα

Πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου (11), τα πρακτικά δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν την αναγνώριση των συμπτωμάτων δηλητηρίασης και την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων. Τα εν λόγω δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τις εκθέσεις όλων των μελετών που ερευνούν τη φαρμακολογία αντιδότων ή τη φαρμακολογία ασφάλειας. Κατά περίπτωση, θα πρέπει να διερευνηθεί και να αναφερθεί η αποτελεσματικότητα των πιθανών ανταγωνιστών των δηλητηριάσεων.

Τα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες για τις επιδράσεις στον άνθρωπο από την έκθεση στη δραστική ουσία πρέπει να χρησιμοποιούνται προς επιβεβαίωση της εγκυρότητας των πραγματοποιηθεισών παρεκτάσεων και των εξαχθέντων συμπερασμάτων όσον αφορά τα στοχευόμενα όργανα, τις σχέσεις δόσης-απόκρισης και την αναστρεψιμότητα των δυσμενών επιδράσεων. Τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από περιπτώσεις τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης ή από συμβάντα αυτοδηλητηρίασης εκ προθέσεως και πρέπει να αναφέρονται, αν είναι διαθέσιμα.

5.9.1.   Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής και μελέτες παρακολούθησης

Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για την εφαρμογή προγραμμάτων ιατρικής της εργασίας και μελετών παρακολούθησης, με λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό του προγράμματος, τον αριθμό των εκτιθέμενων ατόμων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα, τη φύση της έκθεσής τους στη δραστική ουσία και την έκθεσή τους σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες ουσίες. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, όπου είναι εφικτό, δεδομένα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν κάθε διαθέσιμο στοιχεία για άτομα που εκτέθηκαν σε εργοστάσια παραγωγής ή κατά ή μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας (π.χ. από μελέτες παρακολούθησης των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων, των παρισταμένων και των θυμάτων ατυχημάτων). Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής απόκρισης των εργαζομένων και άλλων ατόμων που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία, και να περιλαμβάνουν, ενδεχομένως, λεπτομέρειες για κάθε σχετικό συμβάν. Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει να περιλαμβάνουν κάθε διαθέσιμη λεπτομέρεια για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές πληροφορίες.

5.9.2.   Στοιχεία από ανθρώπους

Αν υπάρχουν, πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις από μελέτες που έγιναν σε ανθρώπους, π.χ. δοκιμές για την τοξικοκινητική και τον μεταβολισμό ή δοκιμές για τον ερεθισμό ή την ευαισθητοποίηση του δέρματος.

Γενικά, οι τιμές αναφοράς πρέπει να βασίζονται σε μελέτες σε ζώα, αλλά αν υπάρχουν επιστημονικώς έγκυρα και δεοντολογικώς αποδεκτά δεδομένα για τον άνθρωπο που δείχνουν ότι οι άνθρωποι είναι πιο ευαίσθητοι και που οδηγούν σε χαμηλότερες κανονιστικές οριακές τιμές, τα δεδομένα αυτά υπερέχουν έναντι των δεδομένων που αφορούν ζώα.

5.9.3.   Άμεσες παρατηρήσεις

Οι διαθέσιμες εκθέσεις από δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις κλινικές περιπτώσεις και τις περιπτώσεις δηλητηρίασης, είτε προέρχονται από επιστημονικά περιοδικά είτε από επίσημες εκθέσεις, πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες παρακολούθησης που ενδεχομένως πραγματοποιήθηκαν. Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν, αν υπάρχουν τα σχετικά στοιχεία, πλήρη περιγραφή του χαρακτήρα, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα, τις πρώτες βοήθειες, τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν.

Η τεκμηρίωση αυτή, όταν συνοδεύεται από τις αναγκαίες λεπτομέρειες, μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας των παρεκτάσεων των δεδομένων των σχετικών με τα ζώα στον άνθρωπο και για τον εντοπισμό απρόβλεπτων δυσμενών επιδράσεων που αφορούν μόνο τον άνθρωπο.

5.9.4.   Επιδημιολογικές μελέτες

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες επιδημιολογικές μελέτες, αν είναι διαθέσιμες.

5.9.5.   Διάγνωση δηλητηρίασης (προσδιορισμός δραστικής ουσίας, μεταβολιτών) ειδικά σημεία δηλητηρίασης, κλινικές δοκιμές

Πρέπει να παρέχεται, αν υπάρχει, λεπτομερής περιγραφή των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων, καθώς και πλήρης περιγραφή των κλινικών δοκιμών που είναι χρήσιμες για διαγνωστικούς σκοπούς, με αναλυτικά στοιχεία για τα χρονικά διαστήματα που έχουν σημασία για την κατάποση, τη δερματική έκθεση ή την εισπνοή διαφόρων ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.

5.9.6.   Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή

Πρέπει να αναφέρονται τα μέτρα πρώτων βοηθειών που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση δηλητηρίασης (πραγματικής και πιθανής) και σε περίπτωση μόλυνσης των οφθαλμών. Πρέπει να περιγράφονται πλήρως τα θεραπευτικά σχήματα που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση δηλητηρίασης ή μόλυνσης των οφθαλμών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντιδότων, αν υπάρχουν. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από εμπειρίες από την πράξη, αν υπάρχουν και είναι διαθέσιμες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων ανάλογα με την περίπτωση. Πρέπει να περιγράφονται οι αντενδείξεις που αφορούν τα διάφορα θεραπευτικά σχήματα, και ειδικότερα εκείνες που αφορούν τα «γενικά ιατρικά προβλήματα» και τις συνθήκες.

5.9.7.   Αναμενόμενες επιδράσεις της δηλητηρίασης

Όταν τα σχετικά στοιχεία είναι γνωστά, πρέπει να περιγράφονται οι αναμενόμενες επιδράσεις και η διάρκεια αυτών των επιδράσεων σε περίπτωση δηλητηρίασης. Η περιγραφή αυτή περιλαμβάνει τον αντίκτυπο που έχει:

| — | το είδος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της κατάποσης· και |
| --- | --- |

—

το είδος, το επίπεδο και η διάρκεια της έκθεσης ή της κατάποσης· και

| — | η χρονική περίοδος από την έκθεση ή την κατάποση μέχρι την εφαρμογή της θεραπευτικής αγωγής. |
| --- | --- |

—

η χρονική περίοδος από την έκθεση ή την κατάποση μέχρι την εφαρμογή της θεραπευτικής αγωγής.

ΤΜΗΜΑ 6

Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία

6.1.   Σταθερότητα των υπολειμμάτων κατά την αποθήκευση

Οι μελέτες σχετικά με την σταθερότητα των υπολειμμάτων κατά την αποθήκευση πρέπει να διερευνούν τη σταθερότητα των υπολειμμάτων στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα και τα προϊόντα ζωικής προέλευσης κατά την αποθήκευση πριν από την ανάλυση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Με την προϋπόθεση ότι τα δείγματα καταψύχονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία και ότι η ένωση δεν είναι γνωστή ως πτητική ή ασταθής, δεν απαιτούνται δεδομένα σταθερότητας για τα δείγματα τα οποία έχουν υποβληθεί σε εκχύλιση και ανάλυση εντός 30 ημερών από τη δειγματοληψία (εντός έξι μηνών για τα ραδιοεπισημασμένα υλικά).

Η σταθερότητα των εκχυλισμάτων πρέπει να ερευνάται αν τα εκχυλίσματα δεν αναλύονται αμέσως.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες με μη ραδιοεπισημασμένες ουσίες πρέπει να διεξάγονται με αντιπροσωπευτικά υποστρώματα. Αυτές οι μελέτες μπορούν να πραγματοποιούνται είτε σε δείγματα από καλλιέργειες ή ζώα στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία και περιέχουν πραγματικά υπολείμματα είτε με πειράματα εμβολιασμού. Στη δεύτερη περίπτωση, υποπολλαπλάσια δείγματα των έτοιμων δειγμάτων ελέγχου πρέπει να εμβολιάζονται με γνωστή ποσότητα χημικής ουσίας πριν από την αποθήκευση σε κανονικές συνθήκες αποθήκευσης.

Οι μελέτες πρέπει να εξετάζουν τη σταθερότητα των επιμέρους συστατικών του ορισμού του υπολείμματος για την εκτίμηση της επικινδυνότητας, πράγμα που μπορεί να απαιτήσει τον εμβολιασμό διαφόρων δειγμάτων με διαφορετικές προσδιοριζόμενες ουσίες. Σε περίπτωση διαφορετικών αναλυτικών στόχων (π.χ. όταν ο στόχος είναι είτε μεμονωμένες ενώσεις είτε μια κοινή χαρακτηριστική ομάδα), ίσως χρειαστούν περισσότερα από ένα σύνολα δεδομένων σταθερότητας κατά την αποθήκευση.

Η διάρκεια των μελετών σταθερότητας πρέπει να είναι κατάλληλη, ώστε να λαμβάνει υπόψη τη διάρκεια αποθήκευσης των δειγμάτων ή των εκχυλισμάτων στις σχετικές μελέτες.

Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες όσον αφορά τις συνθήκες προετοιμασίας και αποθήκευσης των δειγμάτων και των εκχυλισμάτων (θερμοκρασία και διάρκεια). Όταν η αποδόμηση κατά την αποθήκευση είναι σημαντική (πάνω από 30 %), πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να τροποποιηθούν οι συνθήκες αποθήκευσης ή να μην αποθηκεύονται τα δείγματα πριν από την ανάλυση. Όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν υπό ανεπαρκείς συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να επαναλαμβάνονται.

Επίσης, πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα στην αποθήκευση με χρήση εκχυλισμάτων δειγμάτων, εκτός αν η ανάλυση των δειγμάτων πραγματοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την εκχύλιση.

Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται, αφενός, ως απόλυτες τιμές εκφρασμένες σε mg/kg, χωρίς προσαρμογή για την ανάκτηση, και, αφετέρου, ως ποσοστό επί της ονομαστικής τιμής εμβολιασμού.

6.2.   Μεταβολισμός, κατανομή και έκφραση των υπολειμμάτων

Πρέπει να παρέχονται αντιπροσωπευτικά στοιχεία μεταβολισμού για τις υφιστάμενες ή σκοπούμενες ορθές γεωργικές πρακτικές, μαζί με γραφική παράσταση της μεταβολικής πορείας στα φυτά και στα ζώα, με σύντομη επεξήγηση της κατανομής και των σχετικών χημικών αντιδράσεων. Αυτές οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με μία ή περισσότερες ραδιοεπισημασμένες μορφές της δραστικής ουσίας και, όπου είναι σκόπιμο, με μορφές στερεοϊσομερών της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της. Για τα εκχυλίσματα φυτών είναι δυνατόν να ακολουθηθεί διαφορετική προσέγγιση, αν δικαιολογηθεί δεόντως.

Για τα φυτά, οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| α) | να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος κατά τη συγκομιδή στο φυτικό μέρος που μας ενδιαφέρει μετά την επέμβαση όπως αυτή προτείνεται· |
| --- | --- |

α)

να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος κατά τη συγκομιδή στο φυτικό μέρος που μας ενδιαφέρει μετά την επέμβαση όπως αυτή προτείνεται·

| β) | να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος· |
| --- | --- |

β)

να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος·

| γ) | να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των εκάστοτε τμημάτων του φυτού· |
| --- | --- |

γ)

να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των εκάστοτε τμημάτων του φυτού·

| δ) | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά· |
| --- | --- |

δ)

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά·

| ε) | να χαρακτηριστούν και να προσδιοριστούν ποσοτικά τα συζευγμένα και τα δεσμευμένα υπολείμματα· |
| --- | --- |

ε)

να χαρακτηριστούν και να προσδιοριστούν ποσοτικά τα συζευγμένα και τα δεσμευμένα υπολείμματα·

| στ) | να προσδιοριστούν τα συστατικά που θα αναλυθούν σε μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (μελέτες υπολειμμάτων καλλιέργειας). |
| --- | --- |

στ)

να προσδιοριστούν τα συστατικά που θα αναλυθούν σε μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (μελέτες υπολειμμάτων καλλιέργειας).

Για τα ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, οι στόχοι των μελετών αυτών είναι:

| α) | να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα· |
| --- | --- |

α)

να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα·

| β) | να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα· |
| --- | --- |

β)

να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος στα βρώσιμα ζωικά προϊόντα·

| γ) | να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων βρώσιμων ζωικών προϊόντων· |
| --- | --- |

γ)

να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων βρώσιμων ζωικών προϊόντων·

| δ) | να παρασχεθούν στοιχεία σχετικά με το αν ένα υπόλειμμα πρέπει ή δεν πρέπει να ταξινομείται ως λιποδιαλυτό· |
| --- | --- |

δ)

να παρασχεθούν στοιχεία σχετικά με το αν ένα υπόλειμμα πρέπει ή δεν πρέπει να ταξινομείται ως λιποδιαλυτό·

| ε) | να προσδιοριστεί ποσοτικά το ολικό υπόλειμμα σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα, αβγά) και περιττώματα· |
| --- | --- |

ε)

να προσδιοριστεί ποσοτικά το ολικό υπόλειμμα σε ορισμένα ζωικά προϊόντα (γάλα, αβγά) και περιττώματα·

| στ) | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά· |
| --- | --- |

στ)

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος και να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών εκχύλισης για τα συστατικά αυτά·

| ζ) | να χαρακτηριστούν και να προσδιοριστούν ποσοτικά τα συζευγμένα και τα δεσμευμένα υπολείμματα· |
| --- | --- |

ζ)

να χαρακτηριστούν και να προσδιοριστούν ποσοτικά τα συζευγμένα και τα δεσμευμένα υπολείμματα·

| η) | να προσδιοριστούν τα συστατικά που θα αναλυθούν σε μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (μελέτες διατροφής σε παραγωγικά ζώα)· |
| --- | --- |

η)

να προσδιοριστούν τα συστατικά που θα αναλυθούν σε μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (μελέτες διατροφής σε παραγωγικά ζώα)·

| θ) | να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων να είναι δυνατή η λήψη απόφασης σχετικά με την ανάγκη διενέργειας μελετών διατροφής σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων. |
| --- | --- |

θ)

να συγκεντρωθούν στοιχεία βάσει των οποίων να είναι δυνατή η λήψη απόφασης σχετικά με την ανάγκη διενέργειας μελετών διατροφής σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων.

Τα αποτελέσματα της μελέτης μεταβολισμού που πραγματοποιείται σε πουλερικά, κατά κανόνα σε ωοτόκες όρνιθες, πρέπει να παρεκτείνονται σε όλα τα πουλερικά που παράγουν τρόφιμα, ενώ τα αποτελέσματα της μελέτης μεταβολισμού που πραγματοποιείται σε μηρυκαστικά, συνήθως σε θηλάζοντα αιγοειδή και, αν χρειαστεί σε χοίρους, πρέπει να παρεκτείνονται σε όλα τα θηλαστικά παραγωγής τροφίμων.

Οι μεταβολίτες που δεν εντοπίζονται σε μελέτες απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και απέκκρισης (ΑΚΜΑ) ή που δεν μπορούν να ερμηνευτούν ως ενδιάμεσα προϊόντα, αλλά που εντοπίζονται σε μελέτες μεταβολισμού/μετατροπής (φυτά, ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, καλλιέργειες που προορίζονται για μεταποίηση και καλλιέργειες αμειψισποράς) πρέπει να θεωρούνται πρόσφοροι για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον καταναλωτή, εκτός αν είναι δυνατόν να καταδειχθεί με επιστημονικά στοιχεία (π.χ. σχέση δομής-δράσης, τοξικολογικές συμπληρωματικές μελέτες) ότι, λόγω και των συγκεντρώσεών τους, δεν προκαλούν δυνητικούς κινδύνους για τον καταναλωτή.

6.2.1.   Φυτά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες σε φυτά, εκτός αν κανένα μέρος των φυτών ή των φυτικών προϊόντων δεν θα χρησιμοποιηθεί ως υλικό τροφίμων ή ζωοτροφών ή όταν τα υπολείμματα είναι μηδενικά (π.χ. εφαρμογές δολώματος).

Συνθήκες δοκιμής

Κατά τον σχεδιασμό των μελετών μεταβολισμού πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η προβλεπόμενη μέθοδος εφαρμογής (π.χ. επεξεργασία σπόρων, ψεκασμός εδάφους/φυλλώματος, εμβάπτιση, νεφελοψεκασμός) και οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας (όπως οι συστημικές ιδιότητες ή η αστάθεια). Οι μελέτες μεταβολισμού πρέπει να καλύπτουν καλλιέργειες διαφόρων κατηγοριών καλλιεργειών στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία. Για τον σκοπό αυτό, οι καλλιέργειες θεωρείται ότι εμπίπτουν σε μία από τις ακόλουθες πέντε κατηγορίες:

| α) | φρούτα (κωδικός F)· |
| --- | --- |

α)

φρούτα (κωδικός F)·

| β) | σκαλιστικά φυτά (κωδικός R)· |
| --- | --- |

β)

σκαλιστικά φυτά (κωδικός R)·

| γ) | φυλλώδεις καλλιέργειες (κωδικός L)· |
| --- | --- |

γ)

φυλλώδεις καλλιέργειες (κωδικός L)·

| δ) | δημητριακά / ποώδεις καλλιέργειες (κωδικός C/G)· |
| --- | --- |

δ)

δημητριακά / ποώδεις καλλιέργειες (κωδικός C/G)·

| ε) | όσπρια και ελαιούχοι σπόροι (κωδικός P/Ο)· |
| --- | --- |

ε)

όσπρια και ελαιούχοι σπόροι (κωδικός P/Ο)·

| στ) | διάφορα. |
| --- | --- |

στ)

διάφορα.

Η κατηγορία «διάφορα» πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά περίπτωση.

Πρέπει να υποβάλλεται μία μελέτη μεταβολισμού για κάθε τύπο ομάδας καλλιέργειας για την οποία προτείνεται χρήση. Για την παρέκταση των αποτελεσμάτων των μελετών μεταβολισμού με μια δραστική ουσία σε όλες τις ομάδες καλλιεργειών, πρέπει να διεξάγονται μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τουλάχιστον τρεις αντιπροσωπευτικές καλλιέργειες (από τις διάφορες ομάδες καλλιεργειών εκτός από τα «διάφορα»). Αν από τα αποτελέσματα αυτών των τριών μελετών προκύπτει συγκρίσιμη μεταβολική οδός (ποιοτικά και, σε μικρότερο βαθμό, ποσοτικά), δεν χρειάζεται να γίνουν συμπληρωματικές μελέτες. Αν από τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών από τρεις από τις κατηγορίες αυτές προκύπτει ότι η οδός αποδόμησης δεν είναι η ίδια και στις τρεις κατηγορίες, πρέπει να παρέχονται μελέτες από τις υπόλοιπες κατηγορίες εκτός της κατηγορίας «διάφορα».

Αν ζητείται άδεια μόνο για μία ομάδα καλλιεργειών, η διενέργεια μελετών μεταβολισμού για μια καλλιέργεια την εν λόγω ομάδας είναι επαρκής αν η καλλιέργεια είναι πράγματι αντιπροσωπευτική της ομάδας καλλιεργειών και η οδός μεταβολισμού έχει αποσαφηνιστεί.

Οι μελέτες πρέπει να αντανακλούν την προβλεπόμενη χρήση του δραστικού συστατικού, π.χ. εφαρμογή στο φύλλωμα, στο έδαφος / στους σπόρους ή στον καρπό μετά τη συγκομιδή. Αν, για παράδειγμα, έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες με εφαρμογή στο φύλλωμα και, σε μεταγενέστερη ημερομηνία, προτείνεται εφαρμογή στο έδαφος (π.χ. επεξεργασία σπόρων, κόκκοι ή διαβροχή του εδάφους), τότε πρέπει να διεξαχθεί τουλάχιστον μία επιπλέον μελέτη που θα αντικατοπτρίζει την εφαρμογή στο έδαφος. Ο αιτών πρέπει να συζητά με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τη δυνατότητα αντικατάστασης της μελέτης για το φύλλωμα με μελέτη για μετά τη συγκομιδή.

Πρέπει να υποβάλλεται αξιολόγηση των αποτελεσμάτων από διάφορες μελέτες όσον αφορά:

| α) | το σημείο πρόσληψης (π.χ. μέσω των φύλλων ή της ρίζας)· |
| --- | --- |

α)

το σημείο πρόσληψης (π.χ. μέσω των φύλλων ή της ρίζας)·

| β) | τον σχηματισμό μεταβολιτών και προϊόντων διάσπασης· |
| --- | --- |

β)

τον σχηματισμό μεταβολιτών και προϊόντων διάσπασης·

| γ) | την κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών των καλλιεργειών κατά τη συγκομιδή (με ιδιαίτερη έμφαση στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές)· |
| --- | --- |

γ)

την κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των διαφόρων μερών των καλλιεργειών κατά τη συγκομιδή (με ιδιαίτερη έμφαση στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές)·

| δ) | τις μεταβολικές οδούς. |
| --- | --- |

δ)

τις μεταβολικές οδούς.

Αν οι μελέτες δείχνουν ότι η δραστική ουσία ή οι σχετικοί μεταβολίτες ή τα προϊόντα διάσπασης δεν προσλαμβάνονται από το φυτό, πρέπει να δίνεται σχετική εξήγηση.

6.2.2.   Πουλερικά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες μεταβολισμού σε πουλερικά, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε καλλιέργειες των οποίων τμήματα ή προϊόντα, ακόμη και μετά την επεξεργασία τους, δίνονται ως τροφή σε πουλερικά και όταν η πρόσληψη αναμένεται να υπερβεί τα 0,004 mg/kg βσ/ημέρα (12).

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σε όρνιθες ωοπαραγωγής.

Τα επίπεδα δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με την πιθανή μέγιστη ημερήσια έκθεση που προκύπτει από όλες τις σκοπούμενες χρήσεις.

Αν η ταυτοποίηση των μεταβολιτών δεν μπορεί να γίνει με δόσεις των 10 mg/kg ζωοτροφής (επί ξηράς ουσίας), μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.

Σε περίπτωση μη διεξαγωγής μελετών διατροφής, πρέπει να καταδεικνύονται στη μελέτη μεταβολισμού τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης (θεωρητικά μέγιστα επίπεδα) στα αβγά, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα επίπεδα ισορροπίας επέρχονται συνήθως το αργότερο 14 ημέρες από την έναρξη της χορήγησης των δόσεων στα ωοτόκα πουλερικά.

6.2.3.   Θηλάζοντα μηρυκαστικά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες μεταβολισμού για τα θηλάζοντα μηρυκαστικά, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε καλλιέργειες των οποίων τμήματα ή προϊόντα, ακόμη και μετά την επεξεργασία τους, δίνονται ως τροφή σε μηρυκαστικά και όταν η πρόσληψη αναμένεται να υπερβεί τα 0,004 mg/kg βσ/ημέρα.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σε θηλάζουσες κατσίκες, αν υπάρχουν, ή εναλλακτικά σε θηλάζουσες αγελάδες.

Τα επίπεδα δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον ίσα με την πιθανή μέγιστη ημερήσια έκθεση που προκύπτει από όλες τις σκοπούμενες χρήσεις.

Αν η ταυτοποίηση των κύριων μεταβολιτών δεν μπορεί να γίνει με δόσεις των 10 mg/kg ζωοτροφής (επί ξηράς ουσίας), μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.

Σε περίπτωση μη διεξαγωγής μελετών διατροφής, πρέπει να καταδεικνύονται στη μελέτη μεταβολισμού τα επίπεδα σταθεροποιημένης κατάστασης στο γάλα, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα επίπεδα ισορροπίας επέρχονται συνήθως πέντε έως επτά ημέρες από την έναρξη της χορήγησης των δόσεων στα θηλάζοντα μηρυκαστικά.

6.2.4.   Χοίροι

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες μεταβολισμού σε χοίρους, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε καλλιέργειες των οποίων τμήματα ή προϊόντα, ακόμη και μετά την επεξεργασία τους, δίνονται ως τροφή σε χοίρους και όταν είναι προφανές ότι οι μεταβολικές οδοί διαφέρουν σημαντικά στον αρουραίο σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά και η πρόσληψη αναμένεται να υπερβαίνει τα 0,004 mg/kg βσ/ημέρα.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται σε χοίρους.

Τα επίπεδα δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με την πιθανή μέγιστη ημερήσια έκθεση που προκύπτει από όλες τις σκοπούμενες χρήσεις.

Αν η ταυτοποίηση των κύριων μεταβολιτών δεν μπορεί να γίνει με δόσεις των 10 mg/kg ζωοτροφής (επί ξηράς ουσίας), μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.

Η διάρκεια της μελέτης αυτής είναι η ίδια όπως για τα θηλάζοντα μηρυκαστικά.

6.2.5.   Ψάρια

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Μπορεί να απαιτηθεί η διεξαγωγή μελετών μεταβολισμού για τα ψάρια, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε καλλιέργειες των οποίων τμήματα ή προϊόντα, ακόμη και μετά την επεξεργασία τους, δίνονται ως τροφή σε ψάρια και όταν μπορεί να προκύψουν υπολείμματα στις ζωοτροφές από τις σκοπούμενες εφαρμογές.

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα αποτελέσματα από μελέτες που προβλέπονται στο σημείο 8.2.2.3, αν μπορεί να καταδειχθεί με επιστημονικά στοιχεία ότι τα αποτελέσματα των μελετών αυτών μπορούν να θεωρηθούν ισοδύναμα. Πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις διάφορες οδούς κατάποσης.

6.3.   Δοκιμές για τα επίπεδα των υπολειμμάτων στα φυτά

Οι στόχοι των δοκιμών για τα επίπεδα των υπολειμμάτων στα φυτά είναι οι εξής:

| — | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων όλων των στοιχείων των διαφόρων ορισμών των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες, κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από τον χώρο αποθήκευσης, σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ)· και |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα υψηλότερα πιθανά επίπεδα υπολειμμάτων όλων των στοιχείων των διαφόρων ορισμών των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες, κατά τη συγκομιδή ή κατά την έξοδο από τον χώρο αποθήκευσης, σύμφωνα με την προτεινόμενη ορθή γεωργική πρακτική (ΟΓΠ)· και

| — | να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά. |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί, κατά περίπτωση, το ποσοστό μείωσης των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αυτές οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται πάντοτε όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να εφαρμοστεί σε φυτά / φυτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές ή όταν τα υπολείμματα από το έδαφος ή άλλα υποστρώματα ενδέχεται να προσληφθούν από φυτά, εκτός αν είναι δυνατή η παρέκταση από κατάλληλα δεδομένα για άλλη καλλιέργεια.

Όταν προγραμματίζεται η διενέργεια δοκιμών υπολειμμάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι οι πληροφορίες σχετικά με τα υπολείμματα σε καλλιέργειες σε ώριμο ή σε άωρο στάδιο μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση της επικινδυνότητας σε άλλους τομείς, όπως την οικοτοξικολογία ή την ασφάλεια των εργαζομένων.

Συνθήκες δοκιμής

Οι επιβλεπόμενες δοκιμές πρέπει να διεξάγονται υπό συνθήκες που να αντιστοιχούν στην προτεινόμενη κρίσιμη ΟΓΠ. Πρέπει να καθορίζονται οι συνθήκες δοκιμής (όπως ο μέγιστος αριθμός των προτεινόμενων εφαρμογών, το συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, η μέγιστη δοσολογία και συγκέντρωση της εφαρμογής και τα πλέον κρίσιμα διαστήματα ασφαλείας (13) σχετικά με την έκθεση), προκειμένου να προσδιοριστεί η μέγιστη ποσότητα υπολειμμάτων που είναι λογικά αναμενόμενο να παρουσιαστεί, ενώ οι εν λόγω συνθήκες δοκιμής πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικές των ρεαλιστικών συνθηκών της κρίσιμης ΟΓΠ στην οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η δραστική ουσία.

Όταν καταρτίζεται πρόγραμμα επιβλεπόμενων δοκιμών υπολειμμάτων, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες όπως οι κύριες περιοχές καλλιέργειας και το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις κύριες περιοχές καλλιέργειας.

Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι ενδεχόμενες διαφορές στις μεθόδους γεωργικής παραγωγής (για παράδειγμα, χρήση στο ύπαιθρο έναντι χρήσης σε εσωτερικούς χώρους), οι εποχές παραγωγής και τα είδη σκευασμάτων.

Για την αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων και τον καθορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων (ΑΟΥ), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, η Ένωση πρέπει να χωριστεί σε δύο ζώνες, τη ζώνη της βόρειας Ευρώπης και τη ζώνη της νότιας Ευρώπης. Για χρήση σε θερμοκήπια, για εφαρμογές μετά τη συγκομιδή και για επεμβάσεις σε κενούς αποθηκευτικούς χώρους θα ισχύει μία ζώνη υπολειμμάτων.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται είναι δύσκολο να καθοριστεί πριν από την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους. Με την παραδοχή ότι όλες οι υπόλοιπες μεταβλητές που επηρεάζουν τα επίπεδα των υπολειμμάτων είναι συγκρίσιμες, ο ελάχιστος αριθμός δοκιμών διαφέρει για κάθε ζώνη υπολειμμάτων και κυμαίνεται από τουλάχιστον 4 δοκιμές για μια δευτερεύουσας σημασίας καλλιέργεια έως τουλάχιστον 8 δοκιμές για τις μεγάλες καλλιέργειες.

Ωστόσο, αν η ΟΓΠ είναι η ίδια και στις δύο ζώνες υπολειμμάτων, 6 δοκιμές υπολειμμάτων, κατανεμημένες ισομερώς στις αντιπροσωπευτικές ζώνες καλλιέργειας, επαρκούν συνήθως για μια δευτερεύουσας σημασίας καλλιέργεια.

Ο αριθμός των μελετών που πρέπει να διεξάγονται μπορεί να μειωθεί, αν οι δοκιμές υπολειμμάτων δείχνουν ότι τα επίπεδα υπολειμμάτων στα φυτά ή φυτικά προϊόντα είναι χαμηλότερα από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού. Ο αριθμός των δοκιμών δεν μπορεί να είναι κατώτερος από τον κατώτατο αριθμό των τριών δοκιμών ανά ζώνη για τις δευτερεύουσας σημασίας καλλιέργειες και των τεσσάρων δοκιμών ανά ζώνη για τις μεγάλες καλλιέργειες.

Στις περιπτώσεις στις οποίες προβλέπεται μηδενική ποσότητα υπολειμμάτων από αντιπροσωπευτικές μελέτες μεταβολισμού σε φυτά, πρέπει να διεξάγονται τρεις δοκιμές για τα προϊόντα που είναι σημαντικά για τη διατροφή. Δεν απαιτείται καμία δοκιμή για τα προϊόντα που είναι ασήμαντα για τη διατροφή. Κατάσταση μηδενικών υπολειμμάτων μπορεί να προβλεφθεί όταν σε μελέτες με υπερβολική δοσολογία εφαρμογής σε σύγκριση με την προβλεπόμενη δοσολογία δεν εμφανίζεται κανένα ανιχνεύσιμο υπόλειμμα.

Με την προϋπόθεση ότι οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες και ότι οι δοκιμές είναι ευρέως κατανεμημένες στις διάφορες ζώνες, αρκεί η πραγματοποίηση δοκιμών σε μία καλλιεργητική περίοδο.

Μέρος των δοκιμών μπορεί να αντικατασταθεί από δοκιμές που γίνονται εκτός της Ένωσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι δοκιμές αυτές ανταποκρίνονται στην κρίσιμη ΟΓΠ και ότι οι συνθήκες παραγωγής (π.χ. καλλιεργητικές πρακτικές, κλιματικές συνθήκες) είναι συγκρίσιμες.

Πρέπει να γίνονται δοκιμές που να παρουσιάζουν τη συμπεριφορά των υπολειμμάτων σε περίπτωση επεξεργασίας μετά τη συγκομιδή σε διαφορετικές θέσεις και με διαφορετικές καλλιεργούμενες ποικιλίες. Πρέπει να διεξάγεται μια σειρά δοκιμών για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε τύπο αποθήκευσης, εκτός αν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί με σαφήνεια το χειρότερο ρεαλιστικό σενάριο για το υπόλειμμα.

Όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται τόσο στον αγρό όσο και σε εσωτερικούς χώρους με την ίδια ΟΓΠ, πρέπει να υποβάλλεται πλήρης δέσμη στοιχείων και για τις δύο περιπτώσεις, εκτός αν έχει ήδη γίνει δεκτό ότι μία χρήση είναι η κρίσιμη ΟΓΠ.

Πρέπει να ελέγχεται για κάθε περίπτωση χωριστά, λαμβάνοντας υπόψη τη μορφολογία των φυτών και τις συνθήκες εφαρμογής, αν είναι δυνατή η παρέκταση από την καλλιέργεια που χρησιμοποιείται για τη μελέτη μεταβολισμού σε άλλες καλλιέργειες που ανήκουν στην ίδια καλλιεργητική ομάδα.

Όταν τη στιγμή της εφαρμογής εκτίθεται σημαντικό μέρος των βρώσιμων μερών του φυτού, τότε οι μισές από τις επιβλεπόμενες δοκιμές υπολειμμάτων που υποβάλλονται πρέπει να περιλαμβάνουν δεδομένα που θα δείχνουν τις επιδράσεις του χρόνου στο επίπεδο των υπολειμμάτων (μελέτες μείωσης υπολειμμάτων), εκτός αν το βρώσιμο τμήμα δεν εκτίθεται κατά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Για τις καλλιέργειες που συγκομίζονται μετά την ανθοφορία (π.χ. φρούτα ή καρποφόρα λαχανικά), σημαντικό μέρος της αναλώσιμης καλλιέργειας είναι παρόν από την πλήρη ανθοφορία (BBCH 65) και μετά. Στην περίπτωση των περισσότερων καλλιεργειών από τις οποίες συγκομίζονται φυλλώδη μέρη (π.χ. μαρούλια), η προϋπόθεση αυτή πληρούται αν 6 πραγματικά φύλλα, ζεύγη φύλλων ή σπείρες έχουν εκτυλιχθεί (BBCH 16).

Σε περίπτωση δραστικής ουσίας για την οποία έχει καθοριστεί δόση αναφοράς οξείας έκθεσης, η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των επιμέρους μονάδων μπορεί να ερευνηθεί μέσω μελετών μεταβλητότητας. Αν υπάρχει επαρκής αριθμός αποτελεσμάτων, ο προκαθορισμένος συντελεστής μεταβλητότητας μπορεί να αντικατασταθεί με έναν ειδικό συντελεστή που προκύπτει από τις εν λόγω μελέτες.

6.4.   Μελέτες διατροφής

Στόχος των μελετών διατροφής είναι να προσδιοριστούν στα προϊόντα ζωικής προέλευσης τα υπολείμματα τα οποία οφείλονται στην παρουσία υπολειμμάτων στις ζωοτροφές.

Τα αποτελέσματα μελέτης διατροφής που πραγματοποιείται σε όρνιθες ωοπαραγωγής πρέπει να παρεκτείνονται σε όλα τα πουλερικά που παράγουν τρόφιμα. Τα αποτελέσματα μελέτης διατροφής που πραγματοποιείται σε θηλάζουσες αγελάδες και, όταν χρειάζεται, σε χοίρους πρέπει να παρεκτείνονται σε όλα τα θηλαστικά παραγωγής τροφίμων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες διατροφής όταν οι μελέτες μεταβολισμού δείχνουν ότι ενδέχεται να προκύψουν υπολείμματα σε επίπεδα άνω του 0,01 mg/kg στον βρώσιμο ζωικό ιστό, στο γάλα, στα αβγά ή στο ψάρι, λαμβανομένων υπόψη των επιπέδων των υπολειμμάτων στις πιθανές ζωοτροφές, που λαμβάνονται με εφάπαξ δόση εφαρμογής, υπολογιζόμενων επί ξηρού βάρους.

Δεν είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών διατροφής όταν η πρόσληψη είναι χαμηλότερη από 0,004 mg/kg βσ/ημέρα, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες το υπόλειμμα, δηλαδή η δραστική ουσία, οι μεταβολίτες της ή προϊόντα διάσπασής της, όπως ορίζονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για την εκτίμηση επικινδυνότητας, τείνουν να συσσωρεύονται.

6.4.1.   Πουλερικά

Οι μελέτες διατροφής πουλερικών πρέπει να διεξάγονται σε όρνιθες ωοπαραγωγής. Για κάθε σχήμα αγωγής που επιλέγεται πρέπει να υποβάλλονται σε αγωγή τουλάχιστον εννέα κοτόπουλα.

Γενικά, η ζωοτροφή χορηγείται σε τρεις δόσεις (πρώτη δόση = αναμενόμενο επίπεδο υπολειμμάτων). Η ζωοτροφή πρέπει να χορηγείται στα ζώα για διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών ή έως ότου επιτευχθεί το επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης στα αβγά.

6.4.2.   Μηρυκαστικά

Οι μελέτες διατροφής μηρυκαστικών πρέπει να διεξάγονται σε θηλάζουσες αγελάδες. Για κάθε σχήμα αγωγής που επιλέγεται πρέπει να υποβάλλονται σε αγωγή τουλάχιστον τρεις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.

Γενικά, η ζωοτροφή χορηγείται σε τρεις δόσεις (πρώτη δόση = αναμενόμενο επίπεδο υπολειμμάτων). Η ζωοτροφή πρέπει να χορηγείται στα ζώα για διάστημα τουλάχιστον 28 ημερών ή έως ότου επιτευχθεί το επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης στο γάλα.

6.4.3.   Χοίροι

Όταν από τις μελέτες μεταβολισμού προκύπτει ότι οι μεταβολικές οδοί διαφέρουν σημαντικά στους χοίρους σε σύγκριση με τα μηρυκαστικά, μπορεί να διεξαχθεί μελέτη διατροφής σε χοίρους. Για κάθε σχήμα αγωγής που επιλέγεται πρέπει να υποβάλλονται σε αγωγή τουλάχιστον τρεις χοίροι.

Γενικά, η ζωοτροφή χορηγείται σε τρεις δόσεις (πρώτη δόση = αναμενόμενο επίπεδο υπολειμμάτων). Η ζωοτροφή πρέπει να χορηγείται στα ζώα τουλάχιστον για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως για τα μηρυκαστικά.

6.4.4.   Ψάρια

Μπορεί να απαιτηθεί η διεξαγωγή μελέτης διατροφής σε ψάρια όταν αναμένονται ευλόγως υπολείμματα σε βρώσιμους ιστούς σε επίπεδα άνω του 0,01 mg/kg, με βάση τα πορίσματα μελέτης μεταβολισμού ψαριών και τα εκτιμώμενα μέγιστα υπολείμματα που θα μπορούσαν να υπάρχουν σε ιχθυοτροφές. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις λιπόφιλες ουσίες που έχουν εγγενή τάση συσσώρευσης.

6.5.   Αποτελέσματα της μεταποίησης

6.5.1.   Φύση των υπολειμμάτων

Στόχος των μελετών για τη φύση των υπολειμμάτων είναι να διαπιστωθεί αν κατά τη μεταποίηση προκύπτουν ή όχι προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης των υπολειμμάτων στα ακατέργαστα γεωργικά προϊόντα, για τα οποία ενδέχεται να χρειαστεί ξεχωριστή εκτίμηση επικινδυνότητας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Μελέτες σχετικά με τη φύση των υπολειμμάτων στα προϊόντα μεταποίησης πρέπει να παρέχονται όταν στα προϊόντα φυτικής ή ζωικής προέλευσης που υποβάλλονται σε μεταποίηση μπορεί να προκύψουν υπολείμματα σε επίπεδο ίσο ή μεγαλύτερο από 0,01 mg/kg (με βάση τον ορισμό των υπολειμμάτων για την εκτίμηση επικινδυνότητας για το ακατέργαστο προϊόν). Ωστόσο, δεν απαιτείται καμία μελέτη στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| — | ουσίες με υδατοδιαλυτότητα < 0,01 mg/L· |
| --- | --- |

—

ουσίες με υδατοδιαλυτότητα < 0,01 mg/L·

| — | γίνονται μόνο απλές φυσικές ενέργειες, που δεν συνεπάγονται αλλαγή της θερμοκρασίας του εμπορεύματος, όπως πλύσιμο, καθαρισμός ή πίεση· ή |
| --- | --- |

—

γίνονται μόνο απλές φυσικές ενέργειες, που δεν συνεπάγονται αλλαγή της θερμοκρασίας του εμπορεύματος, όπως πλύσιμο, καθαρισμός ή πίεση· ή

| — | η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ του πολτού και του μη βρώσιμου φλοιού είναι η μόνη επίδραση της μεταποίησης. |
| --- | --- |

—

η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ του πολτού και του μη βρώσιμου φλοιού είναι η μόνη επίδραση της μεταποίησης.

Συνθήκες δοκιμής

Ανάλογα με το αναμενόμενο επίπεδο και τη χημική φύση των υπολειμμάτων στο προϊόν φυτικής ή ζωικής προέλευσης, πρέπει να διερευνάται κατά περίπτωση μια σειρά αντιπροσωπευτικών καταστάσεων υδρόλυσης, που απομιμούνται τις σχετικές ενέργειες μεταποίησης. Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι επιδράσεις διεργασιών διαφορετικών από την υδρόλυση καθώς και η πιθανότητα σχηματισμού τοξικολογικώς σημαντικών προϊόντων διάσπασης.

Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με μία ή περισσότερες ραδιοεπισημασμένες μορφές της σχετικής δραστικής ουσίας.

6.5.2.   Κατανομή των υπολειμμάτων στον μη βρώσιμο φλοιό και πολτό

Οι στόχοι των μελετών σχετικά με την κατανομή των υπολειμμάτων στον μη βρώσιμο φλοιό και πολτό είναι:

| — | να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ μη βρώσιμου φλοιού και πολτού· |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ μη βρώσιμου φλοιού και πολτού·

| — | να εκτιμηθούν οι παράγοντες αποφλοίωσης· και |
| --- | --- |

—

να εκτιμηθούν οι παράγοντες αποφλοίωσης· και

| — | να καταστεί δυνατή μια πιο ρεαλιστική εκτίμηση της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της διατροφής. |
| --- | --- |

—

να καταστεί δυνατή μια πιο ρεαλιστική εκτίμηση της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της διατροφής.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι μελέτες αυτές πρέπει να παρέχονται για τα φυτικά προϊόντα είτε όταν ο φλοιός είναι μη βρώσιμος (π.χ. πεπόνια, μπανάνες) είτε όταν πολύ σπάνια τρώγεται εντελώς από τους καταναλωτές (π.χ. εσπεριδοειδή).

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διενεργούνται στο πλαίσιο των επιβλεπόμενων δοκιμών υπολειμμάτων, ενώ ο αριθμός των υποβαλλόμενων αποτελεσμάτων εξαρτάται από τον αριθμό των δοκιμών που διενεργούνται για τα υπολείμματα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην πιθανή μόλυνση του πολτού. Πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα για να προσδιοριστεί ποσοτικά ένα ρεαλιστικό υψηλότερο επίπεδο υπολειμμάτων.

6.5.3.   Επίπεδο των υπολειμμάτων σε μεταποιημένα προϊόντα

Οι κύριοι στόχοι των μελετών σχετικά με τα επίπεδα των υπολειμμάτων σε μεταποιημένα προϊόντα πρέπει να είναι:

| — | να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα μεταποιημένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές· |
| --- | --- |

—

να προσδιοριστεί η ποσοτική κατανομή των υπολειμμάτων στα διάφορα μεταποιημένα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές·

| — | να εκτιμηθούν οι παράγοντες μεταποίησης· και |
| --- | --- |

—

να εκτιμηθούν οι παράγοντες μεταποίησης· και

| — | να καταστεί δυνατή μια πιο ρεαλιστική εκτίμηση της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της διατροφής. |
| --- | --- |

—

να καταστεί δυνατή μια πιο ρεαλιστική εκτίμηση της πρόσληψης υπολειμμάτων μέσω της διατροφής.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν αποφασίζεται κατά πόσον είναι αναγκαίο να διεξαχθούν μελέτες μεταποίησης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | η σημασία του μεταποιημένου προϊόντος για τη διατροφή του ανθρώπου (π.χ. μήλα) ή των ζώων (π.χ. οπός μήλων)· |
| --- | --- |

α)

η σημασία του μεταποιημένου προϊόντος για τη διατροφή του ανθρώπου (π.χ. μήλα) ή των ζώων (π.χ. οπός μήλων)·

| β) | το επίπεδο των υπολειμμάτων στο φυτό ή στο φυτικό προϊόν που πρόκειται να μεταποιηθεί (συνήθως ≥ 0,1 mg/kg)· |
| --- | --- |

β)

το επίπεδο των υπολειμμάτων στο φυτό ή στο φυτικό προϊόν που πρόκειται να μεταποιηθεί (συνήθως ≥ 0,1 mg/kg)·

| γ) | οι φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών της (π.χ. η λιποδιαλυτότητα στην περίπτωση της μεταποίησης ελαιούχων σπόρων)· και |
| --- | --- |

γ)

οι φυσικές και χημικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών της (π.χ. η λιποδιαλυτότητα στην περίπτωση της μεταποίησης ελαιούχων σπόρων)· και

| δ) | η πιθανότητα ανίχνευσης προϊόντων διάσπασης με τοξικολογική σημασία μετά τη μεταποίηση του φυτού ή του φυτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

δ)

η πιθανότητα ανίχνευσης προϊόντων διάσπασης με τοξικολογική σημασία μετά τη μεταποίηση του φυτού ή του φυτικού προϊόντος.

Αν το επίπεδο των υπολειμμάτων είναι κάτω του 0,1 mg/kg, πρέπει να διενεργούνται μελέτες μεταποίησης αν η συμμετοχή του σχετικού προϊόντος στη θεωρητική μέγιστη ημερήσια πρόσληψη (ΘΜΗΠ) είναι ≥ 10 % της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑΗΠ) ή αν η εκτιμώμενη ημερήσια πρόσληψη είναι ≥ 10 % της ΔΑΟΕ για κάθε δίαιτα ομάδας ευρωπαίων καταναλωτών.

Μελέτες μεταποίησης δεν απαιτούνται αν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά νωπά (μη μεταποιημένα) στα τρόφιμα και στις ζωοτροφές.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, αρκεί ένας απλός υπολογισμός για τον καθορισμό του συντελεστή μεταποίησης, όπως η συγκέντρωση από αφυδάτωση ή οι συντελεστές αραίωσης, αν η σχετική διεργασία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φύση των υπολειμμάτων.

Βιομηχανική μεταποίηση

Αν οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας, της πρόσμειξης ή του μεταβολίτη, κατά περίπτωση, δείχνουν ότι ενδέχεται να συγκεντρωθεί σε ένα συγκεκριμένο μεταποιημένο τμήμα, τότε απαιτείται μελέτη μεταποίησης ακόμη και σε περιπτώσεις στις οποίες το υπόλειμμα στο φυτό ή το φυτικό προϊόν που πρόκειται να υποβληθεί σε μεταποίηση είναι κάτω του 0,1 mg/kg. Στις περιπτώσεις αυτές, εφαρμόζονται υπερβολικές (μέχρι πενταπλάσιες) δοσολογίες εφαρμογής ή μειωμένα χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή, όταν αυτό είναι απαραίτητο για την επίτευξη ενός ποσοτικά προσδιορίσιμου υπολείμματος στο φυτό ή στο φυτικό προϊόν που πρόκειται να υποβληθεί σε μεταποίηση. Μελέτη μεταποίησης δεν απαιτείται όταν οι υπερβολικές (μέχρι πενταπλάσιες) δοσολογίες εφαρμογής δεν αποφέρουν ποσοτικά προσδιορίσιμο υπόλειμμα στο φυτό ή στο φυτικό προϊόν που πρόκειται να υποβληθεί σε μεταποίηση. Όταν υπάρχει πρόθεση για εφαρμογή υπερβολικών δοσολογιών, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φυτοτοξικότητα.

Οικιακή μεταποίηση

Για τις οικιακές ή εσωτερικές διεργασίες μεταποίησης και τις βιομηχανικές διεργασίες ήσσονος σημασίας, δεν απαιτείται η διενέργεια μελετών μεταποίησης όταν από επιβλεπόμενες δοκιμές πεδίου που χρησιμοποιούν τη μέγιστη δοσολογία και εφαρμόζουν το ελάχιστο χρονικό διάστημα πριν από τη συγκομιδή δεν εντοπίζονται υπολείμματα ύψους τουλάχιστον 0,1 mg/kg στο μη μεταποιημένο γεωργικό προϊόν σύμφωνα με τη συνιστώμενη ΟΓΠ.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες μεταποίησης πρέπει να αντιπροσωπεύουν οικιακά παρασκευάσματα (π.χ. μαγειρεμένα λαχανικά) ή εμπορικές βιομηχανικές διεργασίες (π.χ. παραγωγή χυμού μήλου). Οι μελέτες μεταποίησης πρέπει να εκτελούνται τουλάχιστον σε μία αντιπροσωπευτική καλλιέργεια ή ομάδα καλλιεργειών, όπου προβλέπεται να γίνει χρήση. Η επιλογή της καλλιέργειας και της διαδικασίας πρέπει να δικαιολογηθεί και να επεξηγηθεί.

Η τεχνολογία που χρησιμοποιείται στις μελέτες μεταποίησης πρέπει να αντιστοιχεί όσο το δυνατόν περισσότερο στις πραγματικές συνθήκες που χρησιμοποιούνται κανονικά. Για κάθε καλλιέργεια που πρόκειται να εξεταστεί πρέπει να διεξάγονται δύο μελέτες ανά διεργασία για τον προσδιορισμό των συντελεστών συμπύκνωσης και αραίωσης σε προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία. Αν χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία μέθοδοι μεταποίησης, πρέπει να επιλέγεται η μέθοδος που αναμένεται να δώσει τα υψηλότερα υπολείμματα στο μεταποιημένο προϊόν που προορίζεται για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Τα αποτελέσματα πρέπει να παρεκτείνονται σε όλες τις καλλιέργειες μιας ομάδας καλλιεργειών που υφίστανται την ίδια διεργασία.

Όταν τα αποτελέσματα (συντελεστής μεταποίησης) των δύο μελετών διαφέρουν όσον αφορά τα κύρια μεταποιημένα προϊόντα σε ποσοστό άνω του 50 %, πρέπει να γίνονται περαιτέρω μελέτες για να προκύψει συνεκτικός συντελεστής μεταποίησης.

Πρέπει να διενεργούνται συμπληρωματικές μελέτες αν, κατά τη χρήση συντελεστών μεταποίησης που προκύπτουν με παρέκταση, η εκτίμηση για την πρόσληψη μέσω της διατροφής υπερβαίνει την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) ή τη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ). Οι μελέτες αυτές πρέπει να αφορούν σημαντικές διεργασίες και προϊόντα που συμβάλλουν περισσότερο στην υπέρβαση της ΑΗΠ/ΔΑΟΕ.

6.6.   Υπολείμματα σε καλλιέργειες αμειψισποράς

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σχετικά με τα υπολείμματα στις καλλιέργειες αμειψισποράς για να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός, αφενός, της φύσης και της έκτασης της πιθανής συσσώρευσης υπολειμμάτων σε καλλιέργειες αμειψισποράς με πρόσληψη από το έδαφος και, αφετέρου, των επιπέδων των υπολειμμάτων σε καλλιέργειες αμειψισποράς υπό ρεαλιστικές συνθήκες αγρού.

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σε καλλιέργειες αμειψισποράς για χρήσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε μόνιμες καλλιέργειες (π.χ. εσπεριδοειδή και καλλιεργητική ομάδα μηλοειδών), σε ημιμόνιμες καλλιέργειες (π.χ. σπαράγγια, ανανάδες) ή σε μύκητες, όταν η αμειψισπορά στο ίδιο υπόστρωμα δεν αποτελεί μέρος των κανονικών γεωργικών πρακτικών.

6.6.1.   Μεταβολισμός σε καλλιέργειες αμειψισποράς

Οι στόχοι των μελετών μεταβολισμού σε καλλιέργειες αμειψισποράς είναι:

| α) | να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος στο σχετικό τμήμα των καλλιεργειών κατά τη συγκομιδή των καλλιεργειών αμειψισποράς μετά την επεξεργασία της προηγούμενης καλλιέργειας όπως έχει προταθεί· |
| --- | --- |

α)

να γίνει εκτίμηση του ολικού τελικού υπολείμματος στο σχετικό τμήμα των καλλιεργειών κατά τη συγκομιδή των καλλιεργειών αμειψισποράς μετά την επεξεργασία της προηγούμενης καλλιέργειας όπως έχει προταθεί·

| β) | να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος· |
| --- | --- |

β)

να ταυτοποιηθούν τα κυριότερα συστατικά του ολικού τελικού υπολείμματος·

| γ) | να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των σχετικών τμημάτων του φυτού· |
| --- | --- |

γ)

να προσδιοριστεί η κατανομή των υπολειμμάτων μεταξύ των σχετικών τμημάτων του φυτού·

| δ) | να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος· |
| --- | --- |

δ)

να προσδιοριστούν ποσοτικά τα κυριότερα συστατικά του υπολείμματος·

| ε) | να προσδιοριστούν συμπληρωματικές συνιστώσες που πρέπει να αναλυθούν στις μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (επιτόπιες μελέτες αμειψισποράς)· |
| --- | --- |

ε)

να προσδιοριστούν συμπληρωματικές συνιστώσες που πρέπει να αναλυθούν στις μελέτες ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (επιτόπιες μελέτες αμειψισποράς)·

| στ) | να ληφθεί απόφαση σχετικά με τους περιορισμούς στην εναλλαγή καλλιεργειών· και |
| --- | --- |

στ)

να ληφθεί απόφαση σχετικά με τους περιορισμούς στην εναλλαγή καλλιεργειών· και

| ζ) | να ληφθεί απόφαση σχετικά με την αναγκαιότητα διεξαγωγής επιτόπιων δοκιμών υπολειμμάτων στις καλλιέργειες αμειψισποράς (περιορισμένες επιτόπιες μελέτες). |
| --- | --- |

ζ)

να ληφθεί απόφαση σχετικά με την αναγκαιότητα διεξαγωγής επιτόπιων δοκιμών υπολειμμάτων στις καλλιέργειες αμειψισποράς (περιορισμένες επιτόπιες μελέτες).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες μεταβολισμού σε καλλιέργειες αμειψισποράς, αν η μητρική ένωση ή οι μεταβολίτες του εδάφους είναι ανθεκτικοί στο έδαφος ή αν παρατηρούνται σημαντικές συγκεντρώσεις μεταβολιτών στο έδαφος.

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών μεταβολισμού σε καλλιέργειες αμειψισποράς αν οι συνθήκες της «χειρότερης περίπτωσης» μπορούν να αντιπροσωπευθούν δεόντως από άλλες διαθέσιμες μελέτες σε καλλιέργειες που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία, σύμφωνα με το σημείο 6.2.1, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν εφαρμόστηκε απευθείας στο έδαφος (π.χ., εφαρμογή πριν από τη φύτευση ή πριν από τη φύτρωση).

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες μεταβολισμού πρέπει να περιλαμβάνουν τουλάχιστον τρεις καλλιέργειες από τρεις διαφορετικές ομάδες καλλιεργειών: ριζωματώδη και κονδυλώδη εδώδιμα φυτά, φυλλώδη λαχανικά και δημητριακά. Στοιχεία και από άλλες καλλιεργητικές ομάδες μπορεί να είναι χρήσιμα για τον καθορισμό ΑΟΥ. Οι καλλιέργειες αυτές πρέπει να φυτεύονται σε έδαφος που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία στη συνιστώμενη μέγιστη συνολική δόση εφαρμογής για τις προηγούμενες καλλιέργειες, μετά την παρέλευση κατάλληλου χρονικού διαστήματος έως την επόμενη φύτευση που μιμείται αστοχία της καλλιέργειας σε πρώιμο στάδιο της βλάστησης, αμειψισπορά στην ίδια περίοδο ή έτος βλάστησης και αμειψισπορά στην επόμενη περίοδο ή έτος βλάστησης.

6.6.2.   Επίπεδο των υπολειμμάτων σε καλλιέργειες αμειψισποράς

Οι στόχοι των μελετών σχετικά με τα υπολείμματα στις καλλιέργειες αμειψισποράς είναι:

| α) | να καταστεί δυνατή η εκτίμηση των επιπέδων των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες αμειψισποράς· |
| --- | --- |

α)

να καταστεί δυνατή η εκτίμηση των επιπέδων των υπολειμμάτων στις καλλιέργειες αμειψισποράς·

| β) | να ληφθεί απόφαση σχετικά με τους περιορισμούς στην εναλλαγή καλλιεργειών· |
| --- | --- |

β)

να ληφθεί απόφαση σχετικά με τους περιορισμούς στην εναλλαγή καλλιεργειών·

| γ) | να ληφθούν πληροφορίες για την αξιολόγηση της συνολικής σημασίας των υπολειμμάτων για την εκτίμηση του διατροφικού κινδύνου· και |
| --- | --- |

γ)

να ληφθούν πληροφορίες για την αξιολόγηση της συνολικής σημασίας των υπολειμμάτων για την εκτίμηση του διατροφικού κινδύνου· και

| δ) | να ληφθεί απόφαση σχετικά με την αναγκαιότητα καθορισμού ΑΟΥ για τις καλλιέργειες αμειψισποράς. |
| --- | --- |

δ)

να ληφθεί απόφαση σχετικά με την αναγκαιότητα καθορισμού ΑΟΥ για τις καλλιέργειες αμειψισποράς.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν οι μελέτες μεταβολισμού δείχνουν ότι είναι πιθανόν να προκύψουν υπολείμματα της δραστικής ουσίας ή των σχετικών μεταβολιτών ή των προϊόντων διάσπασης από τον μεταβολισμό είτε του φυτού είτε του εδάφους (> 0,01 mg/kg), πρέπει να διεξάγονται περιορισμένες επιτόπιες μελέτες και, αν είναι αναγκαίο, επιτόπιες δοκιμές.

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| — | δεν προβλέπεται η διεξαγωγή μελετών μεταβολισμού σε καλλιέργειες αμειψισποράς· ή |
| --- | --- |

—

δεν προβλέπεται η διεξαγωγή μελετών μεταβολισμού σε καλλιέργειες αμειψισποράς· ή

| — | οι μελέτες μεταβολισμού σε καλλιέργειες αμειψισποράς δείχνουν ότι δεν αναμένονται στις καλλιέργειες αμειψισποράς υπολείμματα που να δημιουργούν ανησυχία. |
| --- | --- |

—

οι μελέτες μεταβολισμού σε καλλιέργειες αμειψισποράς δείχνουν ότι δεν αναμένονται στις καλλιέργειες αμειψισποράς υπολείμματα που να δημιουργούν ανησυχία.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να ακολουθείται κλιμακωτή προσέγγιση για την επίτευξη των προαναφερθέντων στόχων. Στην πρώτη βαθμίδα πρέπει να διεξάγονται περιορισμένες επιτόπιες μελέτες σε δύο θέσεις σε μεγάλες καλλιεργούμενες εκτάσεις. Πρέπει να χρησιμοποιείται το φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο ζητείται άδεια ή πολύ παρόμοιο σκεύασμα.

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή περαιτέρω μελετών όταν, με βάση τα αποτελέσματα των μελετών της πρώτης βαθμίδας, δεν αναμένεται να υπάρξουν ανιχνεύσιμα υπολείμματα (< 0,01 mg/kg) στις καλλιέργειες αμειψισποράς ή αν στις μελέτες μεταβολισμού δεν παρατηρούνται υπολείμματα που απαιτούν εκτίμηση επικινδυνότητας.

Στη δεύτερη βαθμίδα πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετα στοιχεία, προκειμένου να καταστεί δυνατή η κατάλληλη αξιολόγηση των διατροφικών κινδύνων και ο καθορισμός των ΑΟΥ. Οι μελέτες αυτές πρέπει να καλύπτουν την κοινή πρακτική αμειψισποράς. Πρέπει να πραγματοποιούνται λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που προβλέπονται στο σημείο 6.3. Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές που να προσεγγίζουν όσο το δυνατόν περισσότερο τη γεωργική πρακτική σε αντιπροσωπευτικές καλλιέργειες από μεγάλες κατηγορίες καλλιεργειών. Πρέπει να εκτελούνται τουλάχιστον τέσσερις δοκιμές ανά καλλιέργεια σε όλη την Ένωση σε ένα έτος. Οι εν λόγω δοκιμές πρέπει να διενεργούνται στις κυριότερες ζώνες παραγωγής σε ολόκληρη την Ένωση με τη μέγιστη δοσολογία εφαρμογής για τις προηγούμενες καλλιέργειες. Αν οι ετήσιες εφαρμογές ανθεκτικών δραστικών ουσιών έχουν ως αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις ισορροπίας στο έδαφος απ’ ό,τι μία και μόνη εφαρμογή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συγκέντρωση ισορροπίας. Τα αναγκαία δεδομένα για τις δοκιμές υπολειμμάτων πρέπει να καταρτίζονται σε συνεννόηση με τις αρμόδιες εθνικές αρχές στα κράτη μέλη.

6.7.   Προτεινόμενοι ορισμοί υπολειμμάτων και ανώτατα όρια υπολειμμάτων

6.7.1.   Προτεινόμενοι ορισμοί υπολειμμάτων

Τα ακόλουθα στοιχεία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αποφασίζεται ποιες ενώσεις πρόκειται να περιληφθούν στον ορισμό του υπολείμματος:

| — | η τοξικολογική σημασία των ενώσεων· |
| --- | --- |

—

η τοξικολογική σημασία των ενώσεων·

| — | οι ποσότητες που είναι πιθανό να υπάρχουν· και |
| --- | --- |

—

οι ποσότητες που είναι πιθανό να υπάρχουν· και

| — | οι μέθοδοι ανάλυσης που προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την έγκριση. |
| --- | --- |

—

οι μέθοδοι ανάλυσης που προτείνονται για την παρακολούθηση και τον έλεγχο μετά την έγκριση.

Ενδέχεται να χρειάζονται δύο διαφορετικοί ορισμοί των υπολειμμάτων: ένας για τη επιβολή του νόμου, με βάση την έννοια του δείκτη, και ένας για την εκτίμηση επικινδυνότητας, που να λαμβάνει υπόψη τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις.

Οι αναλύσεις που διεξάγονται στα πλαίσια δοκιμών υπολειμμάτων και μελετών διατροφής πρέπει να καλύπτουν όλες τις συνιστώσες του ορισμού των υπολειμμάτων για την εκτίμηση επικινδυνότητας.

6.7.2.   Προτεινόμενα ανώτατα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ) και λόγοι αποδοχής των προτεινόμενων ορίων

Πρέπει να προβλεφθεί ανώτατο όριο υπολειμμάτων για όλα τα προϊόντα φυτικής και ζωικής προέλευσης που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις προϊόντων φυτικής και ζωικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ζωοτροφές και στην περίπτωση του καπνού και των φαρμακευτικών χόρτων, πρέπει να παρέχεται ένα επίπεδο κατευθυντήριας γραμμής, δηλαδή ένα επίπεδο που προκύπτει με βάση τις ίδιες αρχές που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό των ΑΟΥ.

Πρέπει να παρέχονται οι συντελεστές μεταποίησης για τα μεταποιημένα προϊόντα, εκτός αν δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών μεταποίησης.

Επιπλέον, πρέπει να καθοριστούν μέσες τιμές υπολειμμάτων σε επιβλεπόμενες δοκιμές (STMR) και υψηλότερες τιμές υπολειμμάτων (HR) και, όταν προτείνονται συντελεστές μεταποίησης, τιμές MREC-P (μέσες τιμές υπολειμμάτων σε επιβλεπόμενες δοκιμές σε μεταποιημένο προϊόν) και τιμές HR-P (υψηλότερες τιμές υπολειμμάτων σε μεταποιημένο προϊόν).

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αν πληρούνται οι προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, τα ΑΟΥ μπορούν να προταθούν με βάση στοιχεία παρακολούθησης. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η πρόταση πρέπει να καλύπτει το 95ο εκατοστημόριο του πληθυσμού δεδομένων σε επίπεδο εμπιστοσύνης 95 %.

6.7.3.   Προτεινόμενα μέγιστα όρια υπολειμμάτων (ΑΟΥ) και λόγοι αποδοχής των ορίων που προτείνονται για τα εισαγόμενα προϊόντα (ανοχή κατά την εισαγωγή)

Στα ΑΟΥ που προτείνονται για τα εισαγόμενα προϊόντα (ανοχές κατά την εισαγωγή) εφαρμόζεται το σημείο 6.7.2.

6.8.   Προτεινόμενα διαστήματα ασφάλειας

Πρέπει να καθορίζονται διαστήματα ασφάλειας (δηλαδή χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή για τις προβλεπόμενες χρήσεις ή περίοδοι αναμονής ή αποθήκευσης σε περίπτωση χρήσεων μετά τη συγκομιδή) λαμβάνοντας υπόψη τον επιβλαβή οργανισμό που πρέπει να καταπολεμηθεί και τα αποτελέσματα των δοκιμών υπολειμμάτων. Τα εν λόγω διαστήματα πρέπει να ανέρχονται τουλάχιστον σε μία ημέρα.

6.9.   Εκτίμηση της πιθανής και της πραγματικής έκθεσης μέσω της τροφής και άλλων πηγών

Κατά την εκτίμηση της έκθεσης δεν πρέπει να λησμονείται ότι η εκτίμηση της επικινδυνότητας πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον ορισμό των υπολειμμάτων που έχει καθοριστεί για την εκτίμηση της επικινδυνότητας.

Κατά περίπτωση, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή παρουσία υπολειμμάτων φυτοφαρμάκων τα οποία προέρχονται από άλλες πηγές πέραν των συνήθων φυτοπροστατευτικών χρήσεων των δραστικών ουσιών (π.χ. χρήση δραστικών ουσιών που οδηγούν σε κοινούς μεταβολίτες, χρήση ως βιοκτόνων ή ως κτηνιατρικών φαρμάκων) και η αθροιστική έκθεση. Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, κατά περίπτωση, και η σωρευτική έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες.

6.10.   Άλλες μελέτες

6.10.1.   Επίπεδο υπολειμμάτων στη γύρη και στα μελισσοκομικά προϊόντα

Στόχος των μελετών αυτών είναι να προσδιοριστούν τα υπολείμματα στη γύρη και στα μελισσοκομικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση, τα οποία υπολείμματα προέρχονται από υπολείμματα που προσλαμβάνουν οι μέλισσες από καλλιέργειες που βρίσκονται σε ανθοφορία.

Το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

ΤΜΗΜΑ 7

Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

7.1.   Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι σχετικές πληροφορίες όσον αφορά το είδος και τις ιδιότητες του εδάφους που χρησιμοποιείται στις μελέτες, συμπεριλαμβανομένου του pH, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, της κοκκομετρικής κατανομής και της δυνατότητας συγκράτησης ύδατος.

Η μικροβιακή βιομάζα των εδαφών που χρησιμοποιούνται για εργαστηριακές μελέτες αποδόμησης πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως πριν από την έναρξη και κατά το τέλος της μελέτης.

Τα εδάφη που χρησιμοποιούνται για μελέτες αποδόμησης, προσρόφησης και εκρόφησης ή κινητικότητας πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικά του φάσματος των γεωργικών εδαφών που απαντώνται συνήθως στις διάφορες περιφέρειες της Ένωσης όπου γίνεται ή αναμένεται να γίνει χρήση.

Τα εδάφη πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| — | να καλύπτουν ένα φάσμα περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, κοκκομετρικής κατανομής και τιμών pH(κατά προτίμηση CaCl2)· και |
| --- | --- |

—

να καλύπτουν ένα φάσμα περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα, κοκκομετρικής κατανομής και τιμών pH(κατά προτίμηση CaCl2)· και

| — | όταν, βάσει άλλων πληροφοριών, η αποδόμηση ή η κινητικότητα αναμένεται να εξαρτάται από το pH, για παράδειγμα η διαλυτότητα και η ταχύτητα υδρόλυσης (βλέπε σημεία 2.7 και 2.8), πρέπει να καλύπτουν περίπου κατά προσέγγιση τα ακόλουθα εύρη pH(κατά προτίμηση CaCl2): 5 έως 6, 6 έως 7 και 7 έως 8. |
| --- | --- |

—

όταν, βάσει άλλων πληροφοριών, η αποδόμηση ή η κινητικότητα αναμένεται να εξαρτάται από το pH, για παράδειγμα η διαλυτότητα και η ταχύτητα υδρόλυσης (βλέπε σημεία 2.7 και 2.8), πρέπει να καλύπτουν περίπου κατά προσέγγιση τα ακόλουθα εύρη pH(κατά προτίμηση CaCl2): 5 έως 6, 6 έως 7 και 7 έως 8.

Τα δείγματα εδάφους που χρησιμοποιούνται πρέπει, αν αυτό είναι εφικτό, να έχουν ληφθεί προσφάτως. Αν είναι αναπόφευκτη η χρήση αποθηκευμένων εδαφών, η αποθήκευση πρέπει να γίνεται για περιορισμένο χρονικό διάστημα (το πολύ τρεις μήνες), υπό καθορισμένες συνθήκες, οι οποίες πρέπει να αναφέρονται και να είναι κατάλληλες για τη διατήρηση της βιωσιμότητας των μικροοργανισμών του εδάφους. Εδάφη τα οποία έχουν αποθηκευθεί επί μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για μελέτες προσρόφησης/εκρόφησης.

Εδάφη που έχουν ακραία χαρακτηριστικά όσον αφορά παραμέτρους όπως η κοκκομετρική κατανομή, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα και το pH δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Πρέπει να διεξάγονται επιτόπου μελέτες σε συνθήκες όσο το δυνατόν πλησιέστερες προς την κανονική γεωργική πρακτική σε ένα φάσμα ειδών εδάφους και κλιματικών συνθηκών αντιπροσωπευτικό των περιοχών χρήσης. Πρέπει να αναφέρονται οι καιρικές συνθήκες σε περιπτώσεις διεξαγωγής επιτόπου μελετών.

7.1.1.   Πορεία αποδόμησης στο έδαφος

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που δίνονται, σε συνδυασμό με λοιπές σχετικές πληροφορίες και δεδομένα, πρέπει να είναι αρκετά ώστε:

| α) | να ταυτοποιείται, αν αυτό είναι εφικτό, η σχετική σημασία των διαφόρων τύπων διεργασιών που συμβαίνουν (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης)· |
| --- | --- |

α)

να ταυτοποιείται, αν αυτό είναι εφικτό, η σχετική σημασία των διαφόρων τύπων διεργασιών που συμβαίνουν (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης)·

| β) | να ταυτοποιείται η παρουσία μεμονωμένων συστατικών τα οποία πάντοτε υπερβαίνουν το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων· |
| --- | --- |

β)

να ταυτοποιείται η παρουσία μεμονωμένων συστατικών τα οποία πάντοτε υπερβαίνουν το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων·

| γ) | να ταυτοποιούνται, αν αυτό είναι εφικτό, τα επιμέρους συστατικά που, σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις, αντιπροσωπεύουν περισσότερο από το 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

γ)

να ταυτοποιούνται, αν αυτό είναι εφικτό, τα επιμέρους συστατικά που, σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις, αντιπροσωπεύουν περισσότερο από το 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας·

| δ) | να ταυτοποιούνται, αν αυτό είναι εφικτό, τα επιμέρους συστατικά (> 5 %) για τα οποία, στο τέλος της μελέτης, δεν έχει ακόμη επιτευχθεί ο μέγιστος σχηματισμός· |
| --- | --- |

δ)

να ταυτοποιούνται, αν αυτό είναι εφικτό, τα επιμέρους συστατικά (> 5 %) για τα οποία, στο τέλος της μελέτης, δεν έχει ακόμη επιτευχθεί ο μέγιστος σχηματισμός·

| ε) | να ταυτοποιούνται ή να χαρακτηρίζονται, αν αυτό είναι εφικτό, τα λοιπά παρόντα επιμέρους συστατικά· |
| --- | --- |

ε)

να ταυτοποιούνται ή να χαρακτηρίζονται, αν αυτό είναι εφικτό, τα λοιπά παρόντα επιμέρους συστατικά·

| στ) | να οριστούν οι σχετικές αναλογίες των παρόντων συστατικών (ισοζύγιο μάζας)· και |
| --- | --- |

στ)

να οριστούν οι σχετικές αναλογίες των παρόντων συστατικών (ισοζύγιο μάζας)· και

| ζ) | να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων στο έδαφος στα οποία εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν τα μη στοχευόμενα είδη. |
| --- | --- |

ζ)

να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων στο έδαφος στα οποία εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν τα μη στοχευόμενα είδη.

Για τους σκοπούς του παρόντος τμήματος ο όρος «μη εκχυλίσιμα υπολείμματα» σημαίνει χημικά είδη που προέρχονται από δραστικές ουσίες οι οποίες περιέχονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική και τα οποία δεν είναι δυνατόν να εκχυλιστούν με μεθόδους που δεν αλλοιώνουν σημαντικά τη χημική φύση αυτών των υπολειμμάτων ή η φύση της εδαφικής μήτρας. Αυτά τα μη εκχυλίσιμα υπολείμματα θεωρείται ότι δεν περιλαμβάνουν κλάσματα που μεταβολίζονται σε φυσικά προϊόντα.

7.1.1.1.   Αερόβια αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η πορεία ή οι πορείες αερόβιας αποδόμησης πρέπει να αναφέρονται πάντοτε, εκτός αν η φύση και ο τρόπος χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, π.χ. χρήσεις σε εσωτερικούς χώρους σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δέντρων με εφαρμογή με βούρτσα.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται μελέτες σχετικά με την πορεία ή τις πορείες αποδόμησης για τουλάχιστον ένα έδαφος. Τα επίπεδα οξυγόνου πρέπει να διατηρούνται σε επίπεδα που δεν περιορίζουν ικανότητα των μικροοργανισμών να μεταβολίζονται σε αερόβιες συνθήκες. Αν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι η πορεία αποδόμησης εξαρτάται από μία ή περισσότερες ιδιότητες του εδάφους, π.χ. από το pH ή την περιεκτικότητα σε άργιλο, πρέπει να αναφέρεται η πορεία αποδόμησης για τουλάχιστον ένα επιπλέον έδαφος για το οποίο οι εξαρτώμενες ιδιότητες είναι διαφορετικές.

Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή σχηματικών διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης σε συνάρτηση με το χρόνο μεταξύ:

| α) | δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

α)

δραστικής ουσίας·

| β) | CO2· |
| --- | --- |

β)

CO2·

| γ) | πτητικών ουσιών πλην CO2· |
| --- | --- |

γ)

πτητικών ουσιών πλην CO2·

| δ) | μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού που αναφέρονται στο σημείο 7.1.1· |
| --- | --- |

δ)

μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού που αναφέρονται στο σημείο 7.1.1·

| ε) | μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και |
| --- | --- |

ε)

μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και

| στ) | μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο έδαφος. |
| --- | --- |

στ)

μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο έδαφος.

Η έρευνα των πορειών αποδόμησης πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα πιθανά στάδια για να χαρακτηριστούν και προσδιοριστούν ποσοτικά τα μη εκχυλίσιμα υπολείμματα που σχηματίζονται μετά από 100 ημέρες σε περίπτωση υπέρβασης του 70 % της εφαρμοζόμενης δόσης της δραστικής ουσίας. Οι τεχνικές και οι μεθοδολογίες που εφαρμόζονται πρέπει να επιλέγονται κατά περίπτωση. Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση όταν οι σχετικές ενώσεις δεν έχουν χαρακτηριστεί.

Η μελέτη πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 120 ημέρες, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες, μετά την παρέλευση βραχύτερου χρονικού διαστήματος, τα επίπεδα των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων και του διοξειδίου του άνθρακα είναι τέτοια ώστε να είναι εφικτή η παρέκτασή τους, με τρόπο αξιόπιστο, σε 100 ημέρες. Η διάρκεια της μελέτης πρέπει να είναι μεγαλύτερη αν αυτό είναι απαραίτητο για να προσδιοριστεί η πορεία αποδόμησης της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασής της.

7.1.1.2.   Αναερόβια αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλεται μελέτη αναερόβιας αποδόμησης, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία είναι απίθανο να εκτεθούν σε αναερόβιες συνθήκες για τις σκοπούμενες χρήσεις.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζεται το σημείο 7.1.1.1 όσον αφορά τις συνθήκες δοκιμής, με εξαίρεση τα επίπεδα οξυγόνου που πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο, ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι μικροοργανισμοί μεταβολίζονται αναεροβίως.

7.1.1.3.   Φωτόλυση στο έδαφος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλεται μελέτη φωτόλυσης στο έδαφος, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι η απόθεση της δραστικής ουσίας στην επιφάνεια του εδάφους είναι απίθανη ή ότι η φωτόλυση δεν αναμένεται να συμβάλει σημαντικά στην αποδόμηση της δραστικής ουσίας στο έδαφος, π.χ. λόγω χαμηλής απορρόφησης του φωτός από τη δραστική ουσία.

7.1.2.   Ταχύτητα αποδόμησης στο έδαφος

7.1.2.1.   Εργαστηριακές μελέτες

Οι μελέτες αποδόμησης στο έδαφος θα πρέπει να παρέχουν τις βέλτιστες εφικτές εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DT50lab και DT90lab) της δραστικής ουσίας και των σχετικών μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης, υπό εργαστηριακές συνθήκες.

7.1.2.1.1.   
  Αερόβια αποδόμηση της δραστικής ουσίας

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η ταχύτητα αποδόμησης στο έδαφος πρέπει να αναφέρεται πάντοτε, εκτός αν η φύση και ο τρόπος χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, π.χ. χρήσεις σε εσωτερικούς χώρους σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δέντρων με εφαρμογή με βούρτσα.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται μελέτες σχετικά με την ταχύτητα αερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας για τρεις τύπους εδαφών, επιπλέον αυτού που αναφέρεται στο σημείο 7.1.1.1. Πρέπει να διατίθενται αξιόπιστες τιμές Degt50 και Degt90 για τέσσερα τουλάχιστον διαφορετικά εδάφη.

Η διάρκεια της μελέτης πρέπει να είναι τουλάχιστον 120 ημερών. Η μελέτη πρέπει να παρατείνεται αν αυτό είναι αναγκαίο προκειμένου να διαπιστωθεί η κινητική του σχηματισμού κλασμάτων των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης. Αν περισσότερο από το 90% της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν λήξει η προθεσμία των 120 ημερών, η διάρκεια της δοκιμής μπορεί να είναι συντομότερη.

Για να εκτιμηθεί η επίδραση της θερμοκρασίας στην αποδόμηση, πρέπει να γίνεται υπολογισμός με κατάλληλο συντελεστή Q10 ή με επαρκή αριθμό συμπληρωματικών μελετών σε διάφορες θερμοκρασίες.

7.1.2.1.2.   
  Αερόβια αποδόμηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες αερόβιας αποδόμησης (τιμές Degt50 και Degt90) από τουλάχιστον τρία διαφορετικά εδάφη για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης που εμφανίζονται στο έδαφος, αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε κάθε στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών· |
| --- | --- |

α)

αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε κάθε στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών·

| β) | αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις· |
| --- | --- |

β)

αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις·

| γ) | το μέγιστο του σχηματισμού δεν επιτυγχάνεται στο τέλος της μελέτης, αλλά αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 5 % της δραστικής ουσίας στην τελική μέτρηση· |
| --- | --- |

γ)

το μέγιστο του σχηματισμού δεν επιτυγχάνεται στο τέλος της μελέτης, αλλά αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 5 % της δραστικής ουσίας στην τελική μέτρηση·

| δ) | όλοι οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν σε μελέτες με λυσίμετρο παρουσιάζουν μέσες ετήσιες συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα 0,1 μg/L στο έκπλυμα. |
| --- | --- |

δ)

όλοι οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν σε μελέτες με λυσίμετρο παρουσιάζουν μέσες ετήσιες συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα 0,1 μg/L στο έκπλυμα.

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών όταν μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία τρεις τιμές Degt50 και Degt90 από τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης όπου η δραστική ουσία χρησιμοποιείται ως ουσία δοκιμής.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να εφαρμόζονται οι συνθήκες δοκιμής που αναφέρονται στο τμήμα 7.1.2.1.1, με τη διαφορά ότι η ουσία δοκιμής που θα χρησιμοποιηθεί θα είναι ο μεταβολίτης ή το προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης. Πρέπει να παρέχονται μελέτες για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης όταν αυτό είναι απαραίτητο για τη λήψη αξιόπιστων τιμών Degt50 και Degt90 για τουλάχιστον τρία διαφορετικά εδάφη.

7.1.2.1.3.   
  Αναερόβια αποδόμηση της δραστικής ουσίας

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρεται η ταχύτητα αναερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας όταν πρέπει να διεξαχθεί αναερόβια μελέτη σύμφωνα με το σημείο 7.1.1.1.2.

Συνθήκες δοκιμής

Για τις συνθήκες δοκιμής που περιγράφονται στο σημείο 7.1.1.2 χρειάζονται τιμές αναερόβιας αποδόμησης Degt50 και Degt90 για τη δραστική ουσία.

7.1.2.1.4.   
  Αναερόβια αποδόμηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλονται μελέτες αναερόβιας αποδόμησης για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης που εμφανίζονται στο έδαφος, αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | σε κάθε στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

α)

σε κάθε στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας·

| β) | σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

β)

σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας·

| γ) | το μέγιστο του σχηματισμού δεν έχει επιτευχθεί ακόμη στο τέλος της μελέτης, αλλά αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 5 % της δραστικής ουσίας στην τελική μέτρηση, αν αυτή είναι εφικτή. |
| --- | --- |

γ)

το μέγιστο του σχηματισμού δεν έχει επιτευχθεί ακόμη στο τέλος της μελέτης, αλλά αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 5 % της δραστικής ουσίας στην τελική μέτρηση, αν αυτή είναι εφικτή.

Ο αιτών μπορεί να αποκλίνει από την απαίτηση αυτή αν αποδείξει ότι οι τιμές Degt50 για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης μπορούν να καθοριστούν με αξιοπιστία από τα αποτελέσματα των μελετών αναερόβιας αποδόμησης που έγιναν με τη δραστική ουσία.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να παρέχονται μελέτες για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης για ένα έδαφος υπό τις συνθήκες δοκιμής που περιγράφονται στο σημείο 7.1.1.2.

7.1.2.2.   Επιτόπιες μελέτες

7.1.2.2.1.   
  Μελέτες διασποράς στο έδαφος

Οι μελέτες διασποράς στο έδαφος πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για τη διασπορά του 50 % και του 90 % (DisT50field and DisT90field) και, αν είναι δυνατόν, του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DegT50field and DegT90field) της δραστικής ουσίας σε πραγματικές συνθήκες. Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, πληροφορίες για τους σχετικούς μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | η τιμή DegT50lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT50lab ή DisT50lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, σε ένα ή περισσότερα εδάφη, στους 20 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 60 ημέρες· ή |
| --- | --- |

α)

η τιμή DegT50lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT50lab ή DisT50lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, σε ένα ή περισσότερα εδάφη, στους 20 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 60 ημέρες· ή

| β) | η τιμή DegT90lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT90lab ή DisT90lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, σε ένα ή περισσότερα εδάφη, στους 20 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 200 ημέρες. |
| --- | --- |

β)

η τιμή DegT90lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT90lab ή DisT90lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, σε ένα ή περισσότερα εδάφη, στους 20 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 200 ημέρες.

Ωστόσο, αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία προορίζονται για χρήση υπό ψυχρές κλιματικές συνθήκες, οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται αν πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | η τιμή DegT50lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT50lab ή DisT50lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, στους 10 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 90 ημέρες· ή |
| --- | --- |

α)

η τιμή DegT50lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT50lab ή DisT50lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, στους 10 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 90 ημέρες· ή

| β) | η τιμή DegT90lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT90lab ή DisT90lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, σε ένα ή περισσότερα εδάφη, στους 10 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 300 ημέρες. |
| --- | --- |

β)

η τιμή DegT90lab για τη δραστική ουσία και οι τιμές DegT90lab ή DisT90lab για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης, σε ένα ή περισσότερα εδάφη, στους 10 °C και σε έδαφος με περιεκτικότητα σε υγρασία που αναλογεί σε τιμή pF 2 (μύζηση), υπερβαίνουν τις 300 ημέρες.

Αν, κατά τη διάρκεια των επιτόπιων μελετών αγρού, οι μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης που εμφανίζονται σε εργαστηριακές μελέτες είναι κάτω από το χαμηλότερο τεχνικώς εφικτό όριο ποσοτικού προσδιορισμού, που δεν πρέπει να υπερβαίνει το ισοδύναμο του 5 % (μοριακή βάση) της ονομαστικής συγκέντρωσης του εφαρμοζόμενου δραστικού συστατικού, δεν χρειάζεται να παρέχονται συμπληρωματικές πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά των εν λόγω ενώσεων. Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να παρέχεται επιστημονικά έγκυρη αιτιολόγηση για κάθε απόκλιση μεταξύ της εμφάνισης των μεταβολιτών στο εργαστήριο και επιτόπου.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να συνεχίζεται η διεξαγωγή μεμονωμένων μελετών σε φάσμα αντιπροσωπευτικών εδαφών (κανονικά τουλάχιστον τέσσερα διαφορετικά είδη σε διάφορα γεωγραφικά σημεία) έως ότου τουλάχιστον το 90 % της ποσότητας που χρησιμοποιήθηκε να έχει διασπαρεί στο έδαφος ή να έχει μετατραπεί σε ουσίες που δεν αποτελούν αντικείμενο της έρευνας.

7.1.2.2.2.   
  Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος

Οι μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της δυνατότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης. Οι μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για τη διασπορά του 50 % και του 90 % (DisT50field and DisT90field) και, αν είναι δυνατόν, πρέπει να παρέχουν εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DegT50field και DegT90field) της δραστικής ουσίας σε πραγματικές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν, βάσει μελετών διασποράς στο έδαφος, προκύπτει ότι η DisT90field, σε ένα ή περισσότερα εδάφη, υπερβαίνει το ένα έτος και προβλέπεται επαναλαμβανόμενη εφαρμογή, είτε κατά την ίδια καλλιεργητική περίοδο είτε επί σειρά ετών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συσσώρευσης υπολειμμάτων στο έδαφος και να προσδιορίζεται το επίπεδο ισορροπίας τους, εκτός αν είναι εφικτή η εξασφάλιση αξιόπιστων πληροφοριών μέσω υπολογιστικών μοντέλων ή κάποιας άλλης ενδεδειγμένης μεθόδου υπολογισμού.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να διεξάγονται μακροπρόθεσμες επιτόπιες μελέτες με τουλάχιστον δύο διαφορετικά εδάφη σε διάφορα γεωγραφικά σημεία και να συμπεριλαμβάνουν πολυάριθμες εφαρμογές.

Ελλείψει κατευθυντήριων γραμμών στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6 της εισαγωγής, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

7.1.3.   Προσρόφηση και εκρόφηση στο έδαφος

7.1.3.1.   Προσρόφηση και εκρόφηση

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με άλλα σχετικά στοιχεία, θα πρέπει να είναι επαρκείς για τον καθορισμό του συντελεστή προσρόφησης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της και των προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασής της.

7.1.3.1.1.   
  Προσρόφηση και εκρόφηση της δραστικής ουσίας

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες προσρόφησης και εκρόφησης της δραστικής ουσίας, εκτός αν η φύση και ο τρόπος χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία αποκλείουν μόλυνση του εδάφους, π.χ. χρήσεις σε εσωτερικούς χώρους σε αποθηκευμένα προϊόντα ή θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων των δέντρων με εφαρμογή με βούρτσα.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται μελέτες για τη δραστική ουσία για τουλάχιστον τέσσερις τύπους εδαφών.

Όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος της ισορροπίας κατά παρτίδα λόγω της ταχείας αποδόμησης, πρέπει να εξετάζονται ως πιθανές εναλλακτικές επιλογές μέθοδοι όπως οι μελέτες με σύντομους χρόνους εξισορρόπησης, η μέθοδος QSPR (ποσοτική σχέση δομής-ιδιοτήτων) ή μέθοδος HPLC (υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης). Όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος της ισορροπίας κατά παρτίδα λόγω ασθενούς προσρόφησης, πρέπει να εξετάζονται ως εναλλακτική λύση οι μελέτες έκπλυσης εδαφικών στηλών (βλ. σημείο 7.1.4.1).

7.1.3.1.2.   
  Προσρόφηση και εκρόφηση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες προσρόφησης και εκρόφησης όλων των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης, για τα οποία, στις μελέτες αποδόμησης στο έδαφος, πληρούται μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

| α) | αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε κάθε στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών· |
| --- | --- |

α)

αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε κάθε στιγμή κατά τη διάρκεια των μελετών·

| β) | αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις· |
| --- | --- |

β)

αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις·

| γ) | το μέγιστο του σχηματισμού δεν επιτυγχάνεται στο τέλος της μελέτης, αλλά αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 5 % της δραστικής ουσίας στην τελική μέτρηση· |
| --- | --- |

γ)

το μέγιστο του σχηματισμού δεν επιτυγχάνεται στο τέλος της μελέτης, αλλά αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 5 % της δραστικής ουσίας στην τελική μέτρηση·

| δ) | όλοι οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν σε μελέτες με λυσίμετρο παρουσιάζουν μέσες ετήσιες συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα 0,1 μg/L στο έκπλυμα. |
| --- | --- |

δ)

όλοι οι μεταβολίτες που εντοπίστηκαν σε μελέτες με λυσίμετρο παρουσιάζουν μέσες ετήσιες συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τα 0,1 μg/L στο έκπλυμα.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να παρέχονται μελέτες για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης για τρία τουλάχιστον εδάφη.

Όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος της ισορροπίας κατά παρτίδα λόγω της ταχείας αποδόμησης, πρέπει να εξετάζονται ως πιθανές εναλλακτικές επιλογές μέθοδοι όπως οι μελέτες με σύντομους χρόνους εξισορρόπησης, η μέθοδος QSPR ή μέθοδος HPLC. Όταν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος της ισορροπίας κατά παρτίδα λόγω ασθενούς προσρόφησης, πρέπει να εξετάζονται ως εναλλακτική λύση οι μελέτες έκπλυσης εδαφικών στηλών (βλ. σημείο 7.1.4.1).

7.1.3.2.   Χρονοεξαρτώμενη ρόφηση

Ως επιλογή ανώτερης βαθμίδας, είναι δυνατόν να παρασχεθούν πληροφορίες για τη χρονοεξαρτώμενη ρόφηση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η ανάγκη για διεξαγωγή μελέτης χρονοεξαρτώμενης ρόφησης πρέπει να συζητηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Ελλείψει κατευθυντήριων γραμμών στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6 της εισαγωγής, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η επίδραση στην ταχύτητα αποδόμησης. Τα δεδομένα χρονοεξαρτώμενης ρόφησης πρέπει να είναι συμβατά με το μοντέλο στο οποίο θα χρησιμοποιηθούν οι εν λόγω τιμές.

7.1.4.   Κινητικότητα στο έδαφος

7.1.4.1.   Μελέτες έκπλυσης εδαφικών στηλών

7.1.4.1.1.   
  Έκπλυση της δραστικής ουσίας σε εδαφικές στήλες

Οι μελέτες έκπλυσης εδαφικών στηλών πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας έκπλυσης της δραστικής ουσίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε τουλάχιστον τέσσερα εδάφη αν από τις μελέτες προσρόφησης και εκρόφησης που προβλέπονται στο σημείο 7.1.2 δεν είναι δυνατόν να ληφθούν αξιόπιστες τιμές για τον συντελεστή προσρόφησης λόγω ανεπαρκούς προσρόφησης (π.χ. Koc < 25 L/kg).

7.1.4.1.2.   
  Έκπλυση των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης σε εδαφικές στήλες

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας έκπλυσης των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε τουλάχιστον τρία εδάφη αν από τις μελέτες προσρόφησης και εκρόφησης που προβλέπονται στο σημείο 7.1.2 δεν είναι δυνατόν να ληφθούν αξιόπιστες τιμές για τον συντελεστή προσρόφησης λόγω ανεπαρκούς προσρόφησης (π.χ. Koc < 25 L/kg).

7.1.4.2.   Μελέτες με λυσίμετρα

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες με λυσίμετρα, αν είναι αναγκαίο, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με:

| — | την κινητικότητα στο έδαφος· |
| --- | --- |

—

την κινητικότητα στο έδαφος·

| — | την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα· |
| --- | --- |

—

την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα·

| — | την πιθανή κατανομή στο έδαφος. |
| --- | --- |

—

την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η απόφαση σχετικά με το αν πρέπει να διενεργηθούν μελέτες με λυσίμετρα, ως πειραματική μελέτη εξωτερικού χώρου στο πλαίσιο κλιμακωτού συστήματος αξιολόγησης της έκπλυσης, πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και άλλων μελετών κινητικότητας καθώς και τις προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στα υπόγεια ύδατα (PECGW), οι οποίες έχουν υπολογιστεί σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν το ρεαλιστικά χειρότερο δυνατό σενάριο και την απαιτούμενη διάρκεια για την παρατήρηση πιθανής έκπλυσης, λαμβανομένων υπόψη του είδους του εδάφους, των κλιματικών συνθηκών, της δόσης εφαρμογής, της συχνότητας καθώς και της περιόδου εφαρμογής.

Το νερό που διηθείται από στήλες εδάφους πρέπει να υποβάλλεται σε ανάλυση σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, ενώ τα υπολείμματα σε φυτικό υλικό πρέπει να προσδιορίζονται κατά τη συγκομιδή. Κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας πρέπει να προσδιορίζονται τα υπολείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα. Πρέπει να αποφεύγονται οι ενδιάμεσες δειγματοληψίες, καθώς η αφαίρεση φυτών (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική) και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία έκπλυσης.

Η βροχόπτωση και οι θερμοκρασίες του εδάφους και του αέρα πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση).

Το βάθος των λυσιμέτρων πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 cm. Τα δείγματα της πυρηνοληψίας πρέπει να είναι ανέπαφα. Οι θερμοκρασίες εδάφους πρέπει να είναι παρεμφερείς με τις θερμοκρασίες που είναι χαρακτηριστικές για τον αγρό. Αν χρειαστεί, πρέπει να προβλέπεται συμπληρωματική άρδευση για να εξασφαλιστεί η άριστη ανάπτυξη των φυτών και για να εξασφαλιστεί ότι η ποσότητα διηθηθέντος ύδατος είναι παρεμφερής με εκείνη των περιοχών για τις οποίες ζητείται έγκριση. Αν κατά τη διάρκεια της μελέτης πρέπει να γίνει ανατάραξη του εδάφους για καλλιεργητικούς σκοπούς, το έδαφος δεν πρέπει να αναταραχθεί βαθύτερα από 25 cm.

7.1.4.3.   Μελέτες έκπλυσης επιτόπου

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες έκπλυσης επιτόπου, αν είναι αναγκαίο, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με:

| — | την κινητικότητα στο έδαφος· |
| --- | --- |

—

την κινητικότητα στο έδαφος·

| — | την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα· |
| --- | --- |

—

την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα·

| — | την πιθανή κατανομή στο έδαφος. |
| --- | --- |

—

την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η απόφαση σχετικά με το αν πρέπει να διενεργηθούν μελέτες έκπλυσης επιτόπου, ως πειραματική μελέτη εξωτερικού χώρου στο πλαίσιο κλιμακωτού συστήματος αξιολόγησης της έκπλυσης, πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και άλλων μελετών κινητικότητας καθώς και τις προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στα υπόγεια ύδατα (PECGW), οι οποίες έχουν υπολογιστεί σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 9 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013. Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν το ρεαλιστικά χειρότερο δυνατό σενάριο, λαμβανομένων υπόψη του είδους του εδάφους, των κλιματικών συνθηκών, της δόσης εφαρμογής, της συχνότητας καθώς και της περιόδου εφαρμογής.

Το νερό πρέπει να αναλύεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας πρέπει να προσδιορίζονται τα υπολείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα. Πρέπει να αποφεύγονται οι ενδιάμεσες δειγματοληψίες φυτών και φυτικού υλικού (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική), καθώς η αφαίρεση φυτών και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία έκπλυσης.

Η βροχόπτωση και οι θερμοκρασίες του εδάφους και του αέρα πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση).

Πρέπει να υποβάλλονται πληροφορίες σχετικά με τον υδροφόρο ορίζοντα στους πειραματικούς αγρούς. Ανάλογα με τον πειραματικό σχεδιασμό, πρέπει να γίνεται λεπτομερής υδρολογικός χαρακτηρισμός του αγρού της δοκιμής. Αν παρατηρείται ρωγμή του εδάφους κατά τη διάρκεια της μελέτης, αυτή πρέπει να περιγράφεται πλήρως.

Πρέπει να δίνεται προσοχή στον αριθμό και στη θέση των συστημάτων συλλογής υδάτων. Η τοποθέτηση αυτών των συστημάτων συλλογής υδάτων στο έδαφος δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία προτιμησιακών οδών ροής.

7.2.   Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα

Οι πληροφορίες που παρέχονται, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα φυτοφαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και οι λοιπές σχετικές πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για να καθοριστεί ή να εκτιμηθεί:

| α) | η εμμονή στα υδατικά συστήματα (ίζημα πυθμένα και νερό, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων)· |
| --- | --- |

α)

η εμμονή στα υδατικά συστήματα (ίζημα πυθμένα και νερό, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων)·

| β) | ο βαθμός στον οποίο κινδυνεύουν το νερό και οι οργανισμοί των ιζημάτων· |
| --- | --- |

β)

ο βαθμός στον οποίο κινδυνεύουν το νερό και οι οργανισμοί των ιζημάτων·

| γ) | η πιθανότητα μόλυνσης των επιφανειακών και των υπόγειων υδάτων. |
| --- | --- |

γ)

η πιθανότητα μόλυνσης των επιφανειακών και των υπόγειων υδάτων.

7.2.1.   Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στα υδατικά συστήματα (χημική και φωτοχημική αποδόμηση)

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται, σε συνδυασμό με τις λοιπές σχετικές πληροφορίες και δεδομένα, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

| α) | να προσδιορίζεται η σχετική σημασία των διαφόρων σχετικών διεργασιών (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης)· |
| --- | --- |

α)

να προσδιορίζεται η σχετική σημασία των διαφόρων σχετικών διεργασιών (ισορροπία μεταξύ χημικής και βιολογικής αποδόμησης)·

| β) | αν είναι εφικτό, να ταυτοποιούνται τα επιμέρους παρόντα συστατικά· |
| --- | --- |

β)

αν είναι εφικτό, να ταυτοποιούνται τα επιμέρους παρόντα συστατικά·

| γ) | να ορίζονται οι σχετικές αναλογίες των παρόντων συστατικών και η κατανομή τους μεταξύ νερού, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων, και ιζήματος· και |
| --- | --- |

γ)

να ορίζονται οι σχετικές αναλογίες των παρόντων συστατικών και η κατανομή τους μεταξύ νερού, συμπεριλαμβανομένων των αιωρούμενων σωματιδίων, και ιζήματος· και

| δ) | να είναι εφικτός ο καθορισμός των ανησυχητικών υπολειμμάτων στα οποία είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενα είδη. |
| --- | --- |

δ)

να είναι εφικτός ο καθορισμός των ανησυχητικών υπολειμμάτων στα οποία είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενα είδη.

7.2.1.1.   Υδρολυτική αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ταχύτητα υδρόλυσης των καθαρισμένων δραστικών ουσιών στους 20 °C και στους 25 °C. Μελέτες υδρολυτικής αποδόμησης πρέπει να διεξάγονται πάντοτε για τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που αντιπροσωπεύουν ανά πάσα στιγμή ποσοστό μεγαλύτερο του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, εκτός αν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποδόμησή τους από τη δοκιμή που διεξάγεται με τη δραστική ουσία. Δεν απαιτείται καμία πρόσθετη πληροφορία σχετικά με την υδρόλυση για τα προϊόντα αποδόμησης, αν θεωρούνται σταθερά στο νερό.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ταχύτητα υδρόλυσης για pH 4, 7 και 9 σε συνθήκες αποστείρωσης απουσία φωτός στους 20 °C και τους 25 °C. Για τις δραστικές ουσίες που είναι σταθερές ή έχουν χαμηλή ταχύτητα υδρόλυσης σε θερμοκρασία 20-25 °C, πρέπει να προσδιορίζεται η ταχύτητα σε θερμοκρασία 50 °C ή σε άλλη θερμοκρασία μεγαλύτερη των 50 °C. Αν παρατηρηθεί αποδόμηση στους 50 °C ή σε υψηλότερη θερμοκρασία, πρέπει να προσδιορίζεται η ταχύτητα αποδόμησης σε τουλάχιστον τρεις άλλες θερμοκρασίες και να χαράσσεται διάγραμμα Arrhenius, ούτως ώστε να καθίσταται δυνατή η εκτίμηση της ταχύτητας υδρόλυσης στους 20 °C και στους 25 °C. Πρέπει να αναφέρονται τα προϊόντα που σχηματίζονται κατά την υδρόλυση και οι παρατηρούμενες σταθερές ταχύτητας. Πρέπει να αναφέρονται οι εκτιμώμενες τιμές DegΤ50 για θερμοκρασίες 20 °C και 25 °C.

7.2.1.2.   Άμεση φωτοχημική αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Για ενώσεις με (δεκαδικό) συντελεστή μοριακής απορρόφησης (ε) > 10 L × mol–1 × cm–1 σε μήκος κύματος (λ) ≥ 295 nm, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο άμεσος φωτοχημικός μετασχηματισμός των καθαρισμένων δραστικών ουσιών, εκτός αν ο αιτών αποδεικνύει ότι αποκλείεται μόλυνση των επιφανειακών υδάτων.

Μελέτες για την άμεση φωτοχημική αποδόμηση πρέπει να διενεργούνται επίσης και για τους μεταβολίτες καθώς και για τα προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης που αντιπροσωπεύουν ανά πάσα στιγμή περισσότερο από το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας στη μελέτη φωτόλυσης, εκτός αν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποδόμηση από τη δοκιμή που έγινε με τη δραστική ουσία.

Δεν απαιτείται καμία πρόσθετη πληροφορία σχετικά με τη φωτόλυση για τα προϊόντα αποδόμησης, αν τα εν λόγω προϊόντα θεωρούνται σταθερά υπό φωτολυτικές συνθήκες.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο άμεσος φωτοχημικός μετασχηματισμός σε καθαρισμένο (π.χ. απεσταγμένο) ρυθμιστικό νερό με χρησιμοποίηση τεχνητού φωτός σε συνθήκες αποστείρωσης και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, ενός διαλυτοποιητή. Στο πρώτο θεωρητικό στάδιο πρέπει να εκτιμάται η μέγιστη δυνατή ταχύτητα φωτόλυσης με βάση τον συντελεστή μοριακής απόσβεσης της δραστικής ουσίας. Αν η φωτόλυση θεωρείται δυνητικά σημαντική οδός αποδόμησης, πρέπει να διενεργούνται πειράματα φωτόλυσης για τον προσδιορισμό περιοχής συγκεντρώσεων (βαθμίδα 2). Για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες η βαθμίδα 2 δείχνει σημαντική φωτόλυση πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κβαντικής απόδοσης και της οδού/ταχύτητας της άμεσης φωτόλυσης (βαθμίδες 3 και 4). Πρέπει να αναφέρονται η ταυτότητα των σχηματιζόμενων προϊόντων διάσπασης τα οποία καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης υπερβαίνουν το 10% της εφαρμοζόμενης ουσίας της δοκιμής, ένα ισοζύγιο μαζών που να αντιπροσωπεύει τουλάχιστον το 90 % της χρησιμοποιηθείσας ραδιενέργειας, καθώς και ο φωτοχημικός χρόνος ημίσειας ζωής (DT50).

7.2.1.3.   Έμμεση φωτοχημική αποδόμηση

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Είναι δυνατή η υποβολή μελετών για την έμμεση φωτοχημική αποδόμηση όταν υπάρχουν ενδείξεις από άλλα διαθέσιμα στοιχεία ότι η πορεία και η ταχύτητα αποδόμησης στην υδατική φάση μπορεί να επηρεαστεί σημαντικά από έμμεση φωτοαποδόμηση.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε υδατικό σύστημα που να περιέχει οργανικές (χουμικές ουσίες) και ανόργανες (άλατα) ενώσεις σε σύνθεση χαρακτηριστική για τα φυσικά επιφανειακά ύδατα.

7.2.2.   Οδός και ταχύτητα βιολογικής αποδόμησης στα υδατικά συστήματα

7.2.2.1.   Άμεση βιοαποδομησιμότητα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να εκτελείται δοκιμή «άμεσης βιοαποδομησιμότητας». Αν δεν παρέχεται τέτοια δοκιμή, η δραστική ουσία θα πρέπει εξ ορισμού να θεωρηθεί μη «ευκόλως βιοαποδομήσιμη».

7.2.2.2.   Αερόβια αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται, σε συνδυασμό με τις λοιπές σχετικές πληροφορίες και δεδομένα, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

| α) | να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν πάντοτε το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων· |
| --- | --- |

α)

να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν πάντοτε το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων·

| β) | να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν το 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις, όταν είναι δυνατόν· |
| --- | --- |

β)

να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν το 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις, όταν είναι δυνατόν·

| γ) | να ταυτοποιούνται επιμέρους συστατικά (> 5 %) για τα οποία, στο τέλος της μελέτης, δεν έχει επιτευχθεί ακόμη ο μέγιστος σχηματισμός, όταν είναι δυνατόν· |
| --- | --- |

γ)

να ταυτοποιούνται επιμέρους συστατικά (> 5 %) για τα οποία, στο τέλος της μελέτης, δεν έχει επιτευχθεί ακόμη ο μέγιστος σχηματισμός, όταν είναι δυνατόν·

| δ) | να ταυτοποιούνται ή να χαρακτηρίζονται, όταν είναι δυνατόν, άλλα επιμέρους συστατικά· |
| --- | --- |

δ)

να ταυτοποιούνται ή να χαρακτηρίζονται, όταν είναι δυνατόν, άλλα επιμέρους συστατικά·

| ε) | να καθορίζονται, κατά περίπτωση, οι σχετικές αναλογίες των συστατικών (ισοζύγιο μάζας)· και |
| --- | --- |

ε)

να καθορίζονται, κατά περίπτωση, οι σχετικές αναλογίες των συστατικών (ισοζύγιο μάζας)· και

| στ) | να καθίσταται δυνατός, κατά περίπτωση, ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων σε ιζήματα στα οποία (υπολείμματα) εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενα είδη. |
| --- | --- |

στ)

να καθίσταται δυνατός, κατά περίπτωση, ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων σε ιζήματα στα οποία (υπολείμματα) εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενα είδη.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται μελέτες αερόβιας αποδόμησης στα επιφανειακά ύδατα, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση των ελεύθερων υδάτων (γλυκών υδάτων, υδάτων των εκβολών ποταμών και θαλάσσιων υδάτων).

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται η ταχύτητα και η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης είτε για ένα σύστημα «πελαγικής» δοκιμής ή για ένα σύστημα δοκιμής «με εναιώρημα ιζήματος». Κατά περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα συστήματα δοκιμών, που διαφέρουν όσον αφορά την περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, την υφή ή το pH.

Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης στο νερό και, κατά περίπτωση, στα ιζήματα συναρτήσει του χρόνου, μεταξύ:

| α) | δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

α)

δραστικής ουσίας·

| β) | CO2· |
| --- | --- |

β)

CO2·

| γ) | πτητικών συστατικών πλην του CO2· και |
| --- | --- |

γ)

πτητικών συστατικών πλην του CO2· και

| δ) | μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού. |
| --- | --- |

δ)

μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού.

Η διάρκεια της μελέτης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60 ημέρες, εκτός αν εφαρμόζεται η ημισυνεχής διαδικασία με περιοδική ανανέωση του εναιωρήματος δοκιμής. Ωστόσο, στη δοκιμή διαλείποντος έργου ο χρόνος της δοκιμής μπορεί να παραταθεί σε 90 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο, αν η αποδόμηση της ελεγχόμενης ουσίας έχει αρχίσει εντός των πρώτων 60 ημερών.

7.2.2.3.   Μελέτη νερού/ιζήματος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις άλλες σχετικές πληροφορίες, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

| α) | να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν πάντοτε το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων· |
| --- | --- |

α)

να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν πάντοτε το 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων, ει δυνατόν, των μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων·

| β) | να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν το 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις, όταν είναι δυνατόν· |
| --- | --- |

β)

να ταυτοποιείται η παρουσία επιμέρους συστατικών τα οποία υπερβαίνουν το 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις, όταν είναι δυνατόν·

| γ) | να ταυτοποιούνται επιμέρους συστατικά (> 5 %) για τα οποία, στο τέλος της μελέτης, δεν έχει επιτευχθεί ακόμη ο μέγιστος σχηματισμός, όταν είναι δυνατόν· |
| --- | --- |

γ)

να ταυτοποιούνται επιμέρους συστατικά (> 5 %) για τα οποία, στο τέλος της μελέτης, δεν έχει επιτευχθεί ακόμη ο μέγιστος σχηματισμός, όταν είναι δυνατόν·

| δ) | να ταυτοποιούνται ή να χαρακτηρίζονται, όταν είναι δυνατόν, άλλα επιμέρους συστατικά· |
| --- | --- |

δ)

να ταυτοποιούνται ή να χαρακτηρίζονται, όταν είναι δυνατόν, άλλα επιμέρους συστατικά·

| ε) | να καθορίζονται, κατά περίπτωση, οι σχετικές αναλογίες των συστατικών (ισοζύγιο μάζας)· και |
| --- | --- |

ε)

να καθορίζονται, κατά περίπτωση, οι σχετικές αναλογίες των συστατικών (ισοζύγιο μάζας)· και

| στ) | να καθίσταται δυνατός, κατά περίπτωση, ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων σε ιζήματα στα οποία (υπολείμματα) εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενα είδη. |
| --- | --- |

στ)

να καθίσταται δυνατός, κατά περίπτωση, ο προσδιορισμός ανησυχητικών υπολειμμάτων σε ιζήματα στα οποία (υπολείμματα) εκτίθενται ή είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενα είδη.

Όταν γίνεται αναφορά σε μη εκχυλίσιμα υπολείμματα, αυτά ορίζονται ως χημικά σωματίδια που προέρχονται από δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή γεωργική πρακτική, τα οποία δεν είναι δυνατόν να εκχυλιστούν με μεθόδους που δεν αλλοιώνουν σημαντικά τη χημική φύση αυτών των υπολειμμάτων ή τη φύση της ιζηματικής μήτρας. Αυτά τα μη εκχυλίσιμα υπολείμματα θεωρείται ότι δεν περιλαμβάνουν κλάσματα που μεταβολίζονται σε φυσικά προϊόντα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλεται η μελέτη νερού/ιζήματος, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση των επιφανειακών υδάτων.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρεται η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης για δύο συστήματα νερού/ιζήματος. Τα δύο επιλεγόμενα ιζήματα πρέπει να διαφέρουν όσον αφορά την περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα και την υφή και, κατά περίπτωση, όσον αφορά το pH.

Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης στο νερό και, κατά περίπτωση, στα ιζήματα συναρτήσει του χρόνου, μεταξύ:

| α) | δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

α)

δραστικής ουσίας·

| β) | CO2· |
| --- | --- |

β)

CO2·

| γ) | πτητικών συστατικών πλην του CO2· |
| --- | --- |

γ)

πτητικών συστατικών πλην του CO2·

| δ) | μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού· |
| --- | --- |

δ)

μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού·

| ε) | μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και |
| --- | --- |

ε)

μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και

| στ) | μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο ίζημα. |
| --- | --- |

στ)

μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο ίζημα.

Η διάρκεια της μελέτης πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 ημερών. Η μελέτη πρέπει να παρατείνεται αν αυτό είναι αναγκαίο για να καθοριστεί η οδός αποδόμησης και ο τρόπος κατανομής της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο νερό/ίζημα. Αν περισσότερο από το 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν λήξει η προθεσμία των 100 ημερών, η διάρκεια της δοκιμής μπορεί να είναι συντομότερη.

Πρέπει να καθορίζεται ο τρόπος αποδόμησης δυνητικά σημαντικών μεταβολιτών που εμφανίζονται στη μελέτη νερού/ιζήματος είτε με επέκταση της μελέτης για τη δραστική ουσία είτε με τη διεξαγωγή χωριστής μελέτης για τους δυνητικά σημαντικούς μεταβολίτες.

7.2.2.4.   Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός

Εφαρμόζονται οι ίδιες γενικές διατάξεις του σημείου 7.2.2.3.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν η φωτοχημική αποδόμηση είναι σημαντική, μπορεί να παρέχεται συμπληρωματικά μια μελέτη νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός.

Συνθήκες δοκιμής

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

7.2.3.   Αποδόμηση στη ζώνη κορεσμού

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

7.3.   Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα

7.3.1.   Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα

Πρέπει να αναφέρεται η τάση ατμών της καθαρισμένης δραστικής ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2.2. Πρέπει να υπολογίζεται και να αναφέρεται μια εκτίμηση του χρόνου ημίσειας ζωής, στην ανώτερη ατμόσφαιρα, της δραστικής ουσίας και όλων των πτητικών μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης που σχηματίζονται στο έδαφος ή σε φυσικά υδάτινα συστήματα.

Πρέπει επίσης να υπολογίζονται εκτιμήσεις του χρόνου ημίσειας ζωής της δραστικής ουσίας στην ανώτερη ατμόσφαιρα με βάση στοιχεία παρακολούθησης, αν υπάρχουν στοιχεία που επιτρέπουν τον υπολογισμό αυτόν.

7.3.2.   Μεταφορά μέσω του αέρα

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες αρχές.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν υπάρξει υπέρβαση του ορίου εξάτμισης, Vp = 10–5 Pa (φυτό) ή 10–4 Pa (έδαφος) σε θερμοκρασία 20 °C, και χρειαστεί να ληφθούν μέτρα μετριασμού (της υπέρβασης), μπορούν να αναφέρονται δεδομένα από πειράματα σε περιορισμένο περιβάλλον.

Αν χρειαστεί, είναι δυνατόν να παρασχεθούν πειράματα για τον καθορισμό της απόθεσης μετά την εξάτμιση.

Για να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν οι πληροφορίες αυτές είναι απαραίτητες, πρέπει να ζητείται η γνώμη των εθνικών αρμόδιων αρχών.

7.3.3.   Τοπικές και παγκόσμιες επιδράσεις

Για τις ουσίες που εφαρμόζονται σε μεγάλες ποσότητες, πρέπει να εξετάζονται οι ακόλουθες επιδράσεις:

| — | δυνατότητα θέρμανσης του πλανήτη (GWP)· |
| --- | --- |

—

δυνατότητα θέρμανσης του πλανήτη (GWP)·

| — | δυνατότητα καταστροφής του όζοντος (OPD)· |
| --- | --- |

—

δυνατότητα καταστροφής του όζοντος (OPD)·

| — | δυνατότητα φωτοχημικού σχηματισμού όζοντος (POCP)· |
| --- | --- |

—

δυνατότητα φωτοχημικού σχηματισμού όζοντος (POCP)·

| — | συσσώρευση στην τροπόσφαιρα· |
| --- | --- |

—

συσσώρευση στην τροπόσφαιρα·

| — | δυνατότητα οξίνισης (AP)· |
| --- | --- |

—

δυνατότητα οξίνισης (AP)·

| — | δυνατότητα ευτροφισμού (ΕΡ). |
| --- | --- |

—

δυνατότητα ευτροφισμού (ΕΡ).

7.4.   Ορισμός του υπολείμματος

7.4.1.   Ορισμός του υπολείμματος για την εκτίμηση επικινδυνότητας

Πρέπει να καθορίζεται, για κάθε τομέα του περιβάλλοντος, ο ορισμός του υπολείμματος ο οποίος πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση επικινδυνότητας και ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα συστατικά (δραστική ουσία, μεταβολίτες και προϊόντα αποδόμησης και αντίδρασης) που εντοπίστηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια που αναφέρονται στο παρόν τμήμα.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χημική σύνθεση των υπολειμμάτων που εμφανίζονται στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά ύδατα (γλυκά ύδατα, ύδατα εκβολών ποταμών και θαλάσσια ύδατα), στα ιζήματα και στον αέρα και τα οποία προκύπτουν από τη χρήση ή την προτεινόμενη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία.

7.4.2.   Ορισμός του υπολείμματος για σκοπούς παρακολούθησης

Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, ο ορισμός του υπολείμματος για σκοπούς παρακολούθησης πρέπει να περιλαμβάνει όσα από τα συστατικά του ορισμού του υπολείμματος για την εκτίμηση επικινδυνότητας θεωρούνται κατάλληλα για τη αξιολόγηση των αποτελεσμάτων αυτών των δοκιμών.

7.5.   Δεδομένα παρακολούθησης

Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και προϊόντων αποδόμησης και αντίδρασης στο έδαφος, τα υπόγεια ύδατα, τα επιφανειακά ύδατα, τα ιζήματα και τον αέρα.

ΤΜΗΜΑ 8

Οικοτοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

| 1. | Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που είναι χρήσιμα για την αξιολόγηση των οικοτοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας. Στα στοιχεία αυτά περιλαμβάνονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών. Αν αυτό απαιτηθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να διενεργούνται και να αναφέρονται συμπληρωματικές μελέτες, αναγκαίες για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων. |
| --- | --- |

1.

Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που είναι χρήσιμα για την αξιολόγηση των οικοτοξικολογικών χαρακτηριστικών της δραστικής ουσίας. Στα στοιχεία αυτά περιλαμβάνονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια των συνήθων οικοτοξικολογικών μελετών. Αν αυτό απαιτηθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να διενεργούνται και να αναφέρονται συμπληρωματικές μελέτες, αναγκαίες για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων.

| 2. | Η οικοτοξικολογική αξιολόγηση πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο που ενέχει η προτεινόμενη δραστική ουσία για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, όταν χρησιμοποιείται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν. Κατά τη διεξαγωγή της εκτίμησης επικινδυνότητας, η τοξικότητα πρέπει να συγκρίνεται με την έκθεση. Ο γενικός όρος που χρησιμοποιείται για το αποτέλεσμα αυτής της σύγκρισης είναι «συντελεστής επικινδυνότητας» ή RQ. Επισημαίνεται ότι ο RQ μπορεί να εκφραστεί με διάφορους τρόπους, π.χ. ως λόγος τοξικότητας προς έκθεση (TER) και ως συντελεστής κινδύνου (HQ). Ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τις πληροφορίες που παρέχονται στα τμήματα 2, 5, 6, 7 και 8. |
| --- | --- |

2.

Η οικοτοξικολογική αξιολόγηση πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο που ενέχει η προτεινόμενη δραστική ουσία για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, όταν χρησιμοποιείται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν. Κατά τη διεξαγωγή της εκτίμησης επικινδυνότητας, η τοξικότητα πρέπει να συγκρίνεται με την έκθεση. Ο γενικός όρος που χρησιμοποιείται για το αποτέλεσμα αυτής της σύγκρισης είναι «συντελεστής επικινδυνότητας» ή RQ. Επισημαίνεται ότι ο RQ μπορεί να εκφραστεί με διάφορους τρόπους, π.χ. ως λόγος τοξικότητας προς έκθεση (TER) και ως συντελεστής κινδύνου (HQ). Ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τις πληροφορίες που παρέχονται στα τμήματα 2, 5, 6, 7 και 8.

| 3. | Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διεξαγωγή χωριστών μελετών για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης που προκύπτουν από τη δραστική ουσία, όταν μπορεί να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί και όταν οι επιδράσεις τους δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα τα σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν από την πραγματοποίηση αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται στα 5, 6 και 7.
  Οι μελέτες που πραγματοποιούνται πρέπει να επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης ως σημαντικών ή μη σημαντικών και να αντικατοπτρίζουν τη φύση και την έκταση των επιδράσεων που κρίνεται πιθανό να προκύψουν. |
| --- | --- |

3.

Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διεξαγωγή χωριστών μελετών για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης που προκύπτουν από τη δραστική ουσία, όταν μπορεί να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί και όταν οι επιδράσεις τους δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα τα σχετικά με τη δραστική ουσία. Πριν από την πραγματοποίηση αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται στα 5, 6 και 7.

Οι μελέτες που πραγματοποιούνται πρέπει να επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης ως σημαντικών ή μη σημαντικών και να αντικατοπτρίζουν τη φύση και την έκταση των επιδράσεων που κρίνεται πιθανό να προκύψουν.

| 4. | Στην περίπτωση ορισμένων ειδών μελετών, μπορεί να είναι καταλληλότερη η χρήση ενός αντιπροσωπευτικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος αντί της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά, π.χ. για τις δοκιμές που αφορούν μη στοχευόμενα αρθρόποδα, μέλισσες, αναπαραγωγή γεωσκωλήκων, μικροχλωρίδα του εδάφους και μη στοχευόμενα χερσαία φυτά. Στην περίπτωση ορισμένων τύπων φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. εγκαψυλιωμένο εναιώρημα), η δοκιμή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι καταλληλότερη από τη δοκιμή με τη δραστική ουσία, όταν οι οργανισμοί αυτοί θα εκτίθενται στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στην οποία η δραστική ουσία προορίζεται να χρησιμοποιείται πάντοτε μαζί με ένα αντιφυτοτοξικό και/ή συνεργιστικό και/ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις πρόσθετες ουσίες. |
| --- | --- |

4.

Στην περίπτωση ορισμένων ειδών μελετών, μπορεί να είναι καταλληλότερη η χρήση ενός αντιπροσωπευτικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος αντί της δραστικής ουσίας όπως αυτή παρασκευάζεται βιομηχανικά, π.χ. για τις δοκιμές που αφορούν μη στοχευόμενα αρθρόποδα, μέλισσες, αναπαραγωγή γεωσκωλήκων, μικροχλωρίδα του εδάφους και μη στοχευόμενα χερσαία φυτά. Στην περίπτωση ορισμένων τύπων φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. εγκαψυλιωμένο εναιώρημα), η δοκιμή με το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι καταλληλότερη από τη δοκιμή με τη δραστική ουσία, όταν οι οργανισμοί αυτοί θα εκτίθενται στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στην οποία η δραστική ουσία προορίζεται να χρησιμοποιείται πάντοτε μαζί με ένα αντιφυτοτοξικό και/ή συνεργιστικό και/ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις πρόσθετες ουσίες.

| 5. | Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές επιδράσεις της δραστικής ουσίας στη βιοποικιλότητα και το οικοσύστημα, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών έμμεσων επιδράσεων μέσω τροποποίησης του τροφικού ιστού. |
| --- | --- |

5.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές επιδράσεις της δραστικής ουσίας στη βιοποικιλότητα και το οικοσύστημα, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών έμμεσων επιδράσεων μέσω τροποποίησης του τροφικού ιστού.

| 6. | Για τις κατευθυντήριες γραμμές που επιτρέπουν τον σχεδιασμό της μελέτης για τον καθορισμό της αποτελεσματικής συγκέντρωσης (ECx), η μελέτη πρέπει να διενεργείται για τον προσδιορισμό τιμών EC10, EC20 και EC50, όταν απαιτείται, με αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης 95 %. Αν χρησιμοποιείται η προσέγγιση ECx, πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται η συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC).
  Οι υφιστάμενες αποδεκτές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο τον προσδιορισμό της NOEC δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται. Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της στατιστικής αξιοπιστίας της NOEC που προκύπτει από τις μελέτες αυτές. |
| --- | --- |

6.

Για τις κατευθυντήριες γραμμές που επιτρέπουν τον σχεδιασμό της μελέτης για τον καθορισμό της αποτελεσματικής συγκέντρωσης (ECx), η μελέτη πρέπει να διενεργείται για τον προσδιορισμό τιμών EC10, EC20 και EC50, όταν απαιτείται, με αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης 95 %. Αν χρησιμοποιείται η προσέγγιση ECx, πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται η συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC).

Οι υφιστάμενες αποδεκτές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο τον προσδιορισμό της NOEC δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται. Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της στατιστικής αξιοπιστίας της NOEC που προκύπτει από τις μελέτες αυτές.

| 7. | Όταν εκπονείται πρόταση για πρότυπα περιβαλλοντικής ποιότητας (ετήσια μέση τιμή ΠΠΠ, ΕΜΤ-ΠΠΠ, μέγιστη αποδεκτή συγκέντρωση ΠΠΠ, ΜΕΣ-ΠΠΠ), πρέπει να χρησιμοποιούνται όλα τα δεδομένα για την υδατική τοξικότητα. Η μεθοδολογία για την παραγωγή αυτών των τελικών σημείων περιγράφεται στο έγγραφο «Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση προτύπων περιβαλλοντικής ποιότητας (14)» για την οδηγία-πλαίσιο για τα ύδατα 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15). |
| --- | --- |

7.

Όταν εκπονείται πρόταση για πρότυπα περιβαλλοντικής ποιότητας (ετήσια μέση τιμή ΠΠΠ, ΕΜΤ-ΠΠΠ, μέγιστη αποδεκτή συγκέντρωση ΠΠΠ, ΜΕΣ-ΠΠΠ), πρέπει να χρησιμοποιούνται όλα τα δεδομένα για την υδατική τοξικότητα. Η μεθοδολογία για την παραγωγή αυτών των τελικών σημείων περιγράφεται στο έγγραφο «Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές για την κατάρτιση προτύπων περιβαλλοντικής ποιότητας (14)» για την οδηγία-πλαίσιο για τα ύδατα 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15).

| 8. | Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της εγγενούς τοξικότητας και των παραγόντων που επηρεάζουν την τοξικότητα, θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας το ίδιο στέλεχος (ή γνωστή προέλευση) του εκάστοτε είδους. |
| --- | --- |

8.

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης της εγγενούς τοξικότητας και των παραγόντων που επηρεάζουν την τοξικότητα, θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας το ίδιο στέλεχος (ή γνωστή προέλευση) του εκάστοτε είδους.

| 9. | Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας και τα δεδομένα να αναλύονται με χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να αναφέρονται τα πλήρη στοιχεία των στατιστικών μεθόδων. Όταν αυτό είναι σκόπιμο και αναγκαίο, οι μελέτες ανώτερης βαθμίδας πρέπει να υποστηρίζονται από χημικές αναλύσεις, για να επαληθεύεται ότι σημειώθηκε έκθεση σε κατάλληλο επίπεδο. |
| --- | --- |

9.

Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας και τα δεδομένα να αναλύονται με χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να αναφέρονται τα πλήρη στοιχεία των στατιστικών μεθόδων. Όταν αυτό είναι σκόπιμο και αναγκαίο, οι μελέτες ανώτερης βαθμίδας πρέπει να υποστηρίζονται από χημικές αναλύσεις, για να επαληθεύεται ότι σημειώθηκε έκθεση σε κατάλληλο επίπεδο.

| 10. | Μέχρι να επικυρωθούν και να εγκριθούν νέες μελέτες και νέο σύστημα εκτίμησης της επικινδυνότητας, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα υφιστάμενα πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση των οξέων και των χρόνιων κινδύνων για τις μέλισσες, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας, καθώς και για τον προσδιορισμό και τη μέτρηση των σχετικών υποθανατηφόρων επιδράσεων στην εκτίμηση της επικινδυνότητας. |
| --- | --- |

10.

Μέχρι να επικυρωθούν και να εγκριθούν νέες μελέτες και νέο σύστημα εκτίμησης της επικινδυνότητας, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα υφιστάμενα πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση των οξέων και των χρόνιων κινδύνων για τις μέλισσες, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας, καθώς και για τον προσδιορισμό και τη μέτρηση των σχετικών υποθανατηφόρων επιδράσεων στην εκτίμηση της επικινδυνότητας.

8.1.   Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά

Σε όλες τις μελέτες διατροφής πτηνών και θηλαστικών πρέπει να αναφέρεται η μέση επιτευχθείσα δόση και, όπου είναι δυνατόν, η δόση εκφραζόμενη σε mg ουσίας/kg βάρους σώματος. Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η δραστική ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή.

8.1.1.   Επιδράσεις στα πτηνά

8.1.1.1.   Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά

Πρέπει να προσδιορίζεται η οξεία από του στόματος τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα πτηνά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις της δραστικής ουσίας στα πτηνά, εκτός αν η ουσία περιλαμβάνεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε κλειστούς χώρους και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων στο πλαίσιο των οποίων τα πτηνά δεν θα υποστούν ούτε άμεση ούτε δευτερογενή έκθεση.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να παρέχεται μελέτη που θα προσδιορίζει την οξεία από του στόματος τοξικότητα (LD50) της δραστικής ουσίας. Αν είναι εφικτό, η μελέτη πρέπει να διεξάγεται με ένα είδος ορτυκιού [ορτύκι της Ιαπωνίας (Coturnix coturnix japonica) ή της Βόρειας Αμερικής (Colinus virginianus)], δεδομένου ότι η παλινδρόμηση γαστρικών υγρών είναι σπάνια στα είδη αυτά. Η μελέτη θα παρέχει, ει δυνατόν, τιμές LD50. Πρέπει να αναφέρονται η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, η LD10 και η LD20, μαζί με το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) και τα μακροσκοπικά παθολογοανατομικά ευρήματα. Αν δεν μπορεί να γίνει εκτίμηση της LD10 και της LD20, πρέπει να παρέχονται εξηγήσεις. Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να βελτιστοποιείται για την επίτευξη ακριβούς LD50.

Η μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιείται στις δοκιμές δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 000 mg ουσίας/kg βάρους σώματος, αλλά, ανάλογα με τα αναμενόμενα επίπεδα έκθεσης στον αγρό μετά τη σκοπούμενη χρήση της ένωσης, μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.

8.1.1.2.   Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής στα πτηνά

Πρέπει να παρέχεται μελέτη που θα προσδιορίζει τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα διά της τροφής. Στην εν λόγω μελέτη πρέπει να αναφέρονται οι τιμές LC50, η κατώτερη θανατηφόρα συγκέντρωση (LLC), ει δυνατόν, οι τιμές NOEC, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης και τα παθολογοανατομικά ευρήματα. Οι τιμές LC50 και NOEC πρέπει να μετατρέπονται σε ημερήσιες διατροφικές δόσεις (LC50) εκφρασμένες σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα, ενώ η NOEL πρέπει να εκφράζεται σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Μελέτη (πέντε ημερών) σχετικά με τη διά της τροφής τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα πτηνά απαιτείται μόνο όταν ο τρόπος δράσης της ή τα αποτελέσματα μελετών σε θηλαστικά δείχνουν ότι η διά της τροφής LD50, που μετρείται με τη βραχυπρόθεσμη μελέτη τοξικότητας διά της τροφής, μπορεί να είναι χαμηλότερη από την τιμή LD50 που βασίζεται στη μελέτη οξείας τοξικότητας από του στόματος. Η βραχυπρόθεσμη δοκιμή τοξικότητας διά της τροφής δεν πρέπει να γίνεται για κανέναν άλλο σκοπό παρά μόνο για τον καθορισμό της εγγενούς τοξικότητας μέσω της διατροφικής έκθεσης, εκτός αν παρασχεθεί αιτιολόγηση για την ανάγκη διενέργειας της δοκιμής για άλλο σκοπό.

Συνθήκες δοκιμής

Το είδος που θα χρησιμοποιηθεί στις δοκιμές είναι το ίδιο με το είδος που υποβλήθηκε σε δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 8.1.1.1.

8.1.1.3.   Υποχρόνια τοξικότητα και τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά

Πρέπει να παρέχεται μελέτη που θα προσδιορίζει την υποχρόνια τοξικότητα και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά. Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20. Αν οι τιμές αυτές δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται εξήγηση μαζί με τη NOEC εκφρασμένη σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνάται για τη δραστική ουσία η υποχρόνια τοξικότητα και η τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα πτηνά, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι είναι απίθανη η έκθεση των ενήλικων πτηνών ή των τόπων στους οποίους φωλιάζουν κατά την εποχή της αναπαραγωγής. Η σχετική αιτιολόγηση πρέπει να συνοδεύεται από πληροφορίες που δείχνουν ότι δεν θα υπάρξει έκθεση ούτε θα εμφανιστούν όψιμες επιδράσεις κατά την εποχή της αναπαραγωγής.

Συνθήκες δοκιμής

Η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί στο ίδιο είδος με το είδος που υποβλήθηκε σε δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 8.1.1.1.

8.1.2.   Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών

Από την τοξικολογική αξιολόγηση των θηλαστικών με βάση τις μελέτες που αναφέρονται στο τμήμα 5 πρέπει να λαμβάνονται οι ακόλουθες πληροφορίες.

8.1.2.1.   Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά

Πρέπει να καθοριστεί η οξεία από του στόματος τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα θηλαστικά και να προσδιοριστεί η τιμή της LD50 εκφρασμένη σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις της δραστικής ουσίας στα θηλαστικά, εκτός αν η ουσία περιλαμβάνεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε κλειστούς χώρους και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων στο πλαίσιο των οποίων τα θηλαστικά δεν θα υποστούν ούτε άμεση ούτε δευτερογενή έκθεση.

8.1.2.2.   Μακροπρόθεσμη τοξικότητα και τοξικότητα για την αναπαραγωγή στα θηλαστικά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνάται η τοξικότητα της δραστικής ουσίας για την αναπαραγωγή στα θηλαστικά, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι είναι απίθανη η έκθεση των ενήλικων θηλαστικών κατά την εποχή της αναπαραγωγής. Η σχετική αιτιολόγηση πρέπει να συνοδεύεται από πληροφορίες που δείχνουν ότι δεν θα υπάρξει έκθεση ούτε θα εμφανιστούν όψιμες επιδράσεις κατά την εποχή της αναπαραγωγής.

Πρέπει να αναφέρεται το πιο ευαίσθητο από οικοτοξικολογική άποψη μακροπρόθεσμο τοξικολογικό τελικό σημείο για τη θηλαστικά (NOAEL), εκφρασμένο σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα. Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC εκφρασμένη σε mg ουσίας/kg βσ/ημέρα. Αν οι τιμές EC10 και EC20 δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται εξήγηση.

8.1.3.   Επιδράσεις της βιοσυγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στα αρπακτικά πτηνά και τα θηλαστικά

Για τις δραστικές ουσίες με τιμές log Pow >3, πρέπει να παρέχεται εκτίμηση του κινδύνου που εγκυμονεί η βιοσυγκέντρωση της ουσίας στα αρπακτικά πτηνά και τα θηλαστικά.

8.1.4.   Επιδράσεις σε χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (πτηνά, θηλαστικά, ερπετά και αμφίβια)

Πρέπει να υποβάλλονται και να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επίμαχη δραστική ουσία, όσον αφορά τις δυνητικές επιδράσεις στα πτηνά, τα θηλαστικά, τα ερπετά και τα αμφίβια (βλ. σημείο 8.2.3).

8.1.5.   Ικανότητα πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η δραστική ουσία είναι πιθανός ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τις ενωσιακές ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές. Η εξέταση αυτή μπορεί να γίνει με βάση το τμήμα για τα τοξικολογικά δεδομένα τα σχετικά με τα θηλαστικά (βλ. τμήμα 5). Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες διαθέσιμες πληροφορίες για την τοξικότητα και τον τρόπο δράσης της ουσίας. Αν, ως αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης, η δραστική ουσία χαρακτηριστεί ως πιθανός ενδοκρινικός διαταράκτης, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

8.2.   Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Πρέπει να υποβάλλονται, για κάθε δραστική ουσία, εκθέσεις για τις δοκιμές που αναφέρονται στα σημεία 8.2.1, 8.2.4 και 8.2.6. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να τεκμηριώνονται με αναλυτικά στοιχεία σχετικά με τις συγκεντρώσεις της ουσίας στο περιβάλλον δοκιμής.

Όταν διεξάγονται μελέτες τοξικότητας σε υδάτινο περιβάλλον με ελαφρώς διαλυτές ουσίες, μπορούν να γίνουν αποδεκτές οριακές συγκεντρώσεις μικρότερες από 100 mg ουσίας/L. Ωστόσο, πρέπει να αποφεύγονται οι κατακρημνίσεις της ουσίας στο περιβάλλον δοκιμής και να χρησιμοποιείται διαλυτοποιητής, βοηθητικός διαλύτης ή μέσο διασποράς, κατά περίπτωση. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές μπορεί να απαιτήσουν τη διεξαγωγή δοκιμών με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν δεν σημειώνονται βιολογικές επιδράσεις στο όριο διαλυτότητας της δραστικής ουσίας.

Πρέπει να υπολογίζονται τα τελικά σημεία τοξικότητας (π.χ. LC50, EC10, EC20, EC50 και NOEC) βάσει των ονομαστικών ή των μέσων/αρχικών συγκεντρώσεων που έχουν μετρηθεί.

8.2.1.   Οξεία τοξικότητα στα ψάρια

Πρέπει να παρέχεται μελέτη για την οξεία τοξικότητα στα ψάρια (LC50) και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιδράσεις.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss).

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να καθορίζεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας στα ψάρια. Για να ελαχιστοποιηθούν οι δοκιμές σε ψάρια, πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή μιας προσέγγισης κατώτατου ορίου όσον αφορά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας στα ψάρια. Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή ορίου οξείας τοξικότητας στα ψάρια με 100 mg ουσίας/L ή σε κατάλληλη συγκέντρωση επιλεγμένη από υδατικά τελικά σημεία (σημεία 8.2.4 και 8.2.6 ή 8.2.7) μετά από εξέταση του ορίου έκθεσης. Αν διαπιστωθεί θνησιμότητα στη δοκιμή ορίου για τα ψάρια, θα απαιτηθεί η διεξαγωγή μελέτης δόσης-απόκρισης όσον αφορά την οξεία τοξικότητα στα ψάρια, προκειμένου να καθοριστεί μια τιμή LC50 για χρήση στην εκτίμηση επικινδυνότητας που θα διεξαχθεί σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας (βλ. σημείο 2 της εισαγωγής του παρόντος τμήματος).

8.2.2.   Μακροπρόθεσμη και χρόνια τοξικότητα στα ψάρια

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχεται μελέτη μακροπρόθεσμης ή χρόνιας τοξικότητας στα ψάρια για όλες τις δραστικές ουσίες, αν είναι πιθανή η έκθεση των επιφανειακών υδάτων και αν η ουσία θεωρείται σταθερή στο νερό, αν δηλαδή υπάρχει μικρότερη από 90% απώλεια της αρχικής ουσίας σε διάστημα 24 ωρών μέσω υδρόλυσης (βλ. σημείο 7.2.1.1). Πρέπει να παρέχεται υπό τις συνθήκες αυτές μια μελέτη για το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών. Ωστόσο, αν παρέχεται μελέτη για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών, δεν χρειάζεται να γίνει μελέτη για το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών.

8.2.2.1.   Δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών

Η δοκιμή τοξικότητας κατά το αρχικό στάδιο της ζωής των ψαριών πρέπει να καθορίσει τις επιδράσεις στην ανάπτυξη, στην αύξηση και στη συμπεριφορά και να παράσχει λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιδράσεις στα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών. Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC. Αν δεν είναι δυνατόν να γίνει εκτίμηση των EC10 και EC20, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση.

8.2.2.2.   Δοκιμή για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών

Η δοκιμή για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα της γονικής γενιάς και τη βιωσιμότητα της θυγατρικής γενιάς. Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC.

Για τις δραστικές ουσίες που δεν θεωρούνται πιθανοί ενδοκρινικοί διαταράκτες, μπορεί να απαιτηθεί δοκιμή για τον συνολικό κύκλο ζωής των ψαριών, ανάλογα με την εμμονή και το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της ουσίας.

Για τις δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια επιλογής για οποιαδήποτε από τις δοκιμασίες διαλογής για τα ψάρια ή για τις οποίες υπάρχουν άλλες ενδείξεις πρόκλησης ενδοκρινικών διαταραχών (βλ. σημείο 8.2.3), πρέπει να περιλαμβάνονται στη δοκιμή κατάλληλα πρόσθετα τελικά σημεία που θα συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντικατοπτρίζουν τις ανησυχίες που εντοπίζονται μέσω δοκιμών χαμηλότερης βαθμίδας, τοξικολογικών μελετών σε θηλαστικά και πτηνά και άλλων πληροφοριών. Το καθεστώς της έκθεσης πρέπει να επιλέγεται ανάλογα, λαμβανομένων υπόψη των συντελεστών εφαρμογής που προτείνονται.

8.2.2.3.   Βιοσυγκέντρωση στα ψάρια

Από τη δοκιμή βιοσυγκέντρωσης στα ψάρια πρέπει να προκύπτουν οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι σταθερές ρυθμού πρόσληψης και οι σταθερές ταχύτητας απομάκρυνσης, η ατελής απέκκριση, οι μεταβολίτες που σχηματίζονται στα ψάρια και, αν είναι διαθέσιμες, πληροφορίες για τη συσσώρευση σε κάθε συγκεκριμένο όργανο.

Όλα τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται μαζί με τα όρια εμπιστοσύνης για κάθε εξεταζόμενη χημική ένωση. Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης πρέπει να εκφράζονται τόσο σε συνάρτηση με το συνολικό υγρό βάρος όσο και σε συνάρτηση με την περιεκτικότητα των ψαριών σε λιπίδια.

Κατά την εξέταση του παρόντος σημείου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, τα στοιχεία που παρέχονται βάσει του σημείου 6.2.5.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αξιολογείται η βιοσυγκέντρωση της ουσίας αν:

| — | η τιμή log Pow είναι μικρότερη του 3 (βλ. σημείο 2.7) ή υπάρχουν άλλες ενδείξεις βιοσυγκέντρωσης· και |
| --- | --- |

—

η τιμή log Pow είναι μικρότερη του 3 (βλ. σημείο 2.7) ή υπάρχουν άλλες ενδείξεις βιοσυγκέντρωσης· και

| — | η ουσία θεωρείται σταθερή, δηλαδή υπάρχει μικρότερη από 90% απώλεια της αρχικής ουσίας σε διάστημα 24 ωρών μέσω υδρόλυσης (βλ. σημείο 7.2.1.1). |
| --- | --- |

—

η ουσία θεωρείται σταθερή, δηλαδή υπάρχει μικρότερη από 90% απώλεια της αρχικής ουσίας σε διάστημα 24 ωρών μέσω υδρόλυσης (βλ. σημείο 7.2.1.1).

8.2.3.   Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η δραστική ουσία είναι ενδοκρινικός διαταράκτης σύμφωνα με τις ενωσιακές ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές. Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες διαθέσιμες πληροφορίες για την τοξικότητα και τον τρόπο δράσης της ουσίας. Αν, ως αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης, η δραστική ουσία χαρακτηριστεί ενδοκρινικός διαταράκτης, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

8.2.4.   Οξεία τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η οξεία τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται πάντοτε σε ένα είδος Daphnia (κατά προτίμηση σε Daphnia magna). Για τις δραστικές ουσίες που έχουν εντομοκτόνο τρόπο δράσης ή που παρουσιάζουν εντομοκτόνο δράση, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμή ένα δεύτερο είδος, π.χ. προνύμφες του είδους Chironomidae ή γαρίδες του είδους Mysidae (Americamysis Bahia).

8.2.4.1.   Οξεία τοξικότητα στη Daphnia magna

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή από την οποία θα προκύπτει η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας σε 24 και 48 ώρες, εκφραζόμενη ως η μέση αποτελεσματική συγκέντρωση (EC50) για ακινητοποίηση και, ει δυνατόν, η υψηλότερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί ακινητοποίηση.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή συγκεντρώσεις έως 100 mg ουσίας/L. Μπορεί να διενεργείται δοκιμή ορίου με 100 mg ουσίας/ L, αν τα αποτελέσματα δοκιμής προσδιορισμού περιοχής συγκεντρώσεων δείχνουν ότι δεν πρέπει να αναμένεται καμία επίδραση.

8.2.4.2.   Οξεία τοξικότητα σε ένα ακόμη είδος υδρόβιων ασπόνδυλων

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή για την οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας σε διάστημα 24 και 48 ωρών σε ένα ακόμη είδος υδρόβιων ασπόνδυλων, εκφρασμένη ως η μέση αποτελεσματική συγκέντρωση (EC50) για ακινητοποίηση και, ει δυνατόν, η υψηλότερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί ακινητοποίηση.

Συνθήκες δοκιμής

Εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 8.2.4.1.

8.2.5.   Μακροπρόθεσμη και χρόνια τοξικότητα στα υδρόβια ασπόνδυλα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχεται μελέτη μακροπρόθεσμης ή χρόνιας τοξικότητας στα υδρόβια ασπόνδυλα για όλες τις δραστικές ουσίες, αν είναι πιθανή η έκθεση των επιφανειακών υδάτων και αν η ουσία θεωρείται σταθερή στο νερό, αν δηλαδή υπάρχει μικρότερη από 90 % απώλεια της αρχικής ουσίας σε διάστημα 24 ωρών μέσω υδρόλυσης (βλ. σημείο 7.2.1.1).

Πρέπει να υποβάλλεται μελέτη χρόνιας τοξικότητας για ένα υδρόβιο ασπόνδυλο είδος. Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές οξείας τοξικότητας σε δύο υδρόβια ασπόνδυλα είδη, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα τελικά σημεία οξείας τοξικότητας (βλ. σημείο 8.2.4), προκειμένου να προσδιοριστεί το κατάλληλο είδος που θα υποβληθεί σε δοκιμή στη μελέτη χρόνιας τοξικότητας.

Αν η δραστική ουσία αποτελεί ρυθμιστή της ανάπτυξης των εντόμων, πρέπει να διεξάγεται πρόσθετη μελέτη χρόνιας τοξικότητας με τη χρήση ειδών που δεν είναι μαλακόστρακα, π.χ. Chironomus spp.

8.2.5.1.   Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη στη Daphnia magna

Ο στόχος της δοκιμής τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη στη Daphnia magna είναι να μετρηθούν δυσμενείς επιδράσεις, όπως η ακινητοποίηση και η απώλεια αναπαραγωγικής ικανότητας, και να παρασχεθούν λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιδράσεις. Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC. Αν δεν είναι δυνατόν να γίνει εκτίμηση των EC10 και EC20, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση.

8.2.5.2.   Τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ένα ακόμη είδος υδρόβιων ασπόνδυλων

Η δοκιμή τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ένα ακόμη είδος υδρόβιων ασπόνδυλων πρέπει να μετρά δυσμενείς επιδράσεις, όπως η ακινητοποίηση και η απώλεια αναπαραγωγικής ικανότητας, και να παρέχει λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιδράσεις. Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC. Αν δεν είναι δυνατόν να γίνει εκτίμηση των EC10 και EC20, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση.

8.2.5.3.   Ανάπτυξη και εμφάνιση στο είδος Chironomus riparius

Η δραστική ουσία πρέπει να εφαρμόζεται στο νερό που βρίσκεται πάνω από το ίζημα και στη συνέχεια πρέπει να μετρούνται οι επιδράσεις στην επιβίωση και στην ανάπτυξη του Chironomus riparius, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στην εμφάνιση ενηλίκων, ώστε να προκύψουν τελικά σημεία για τις ουσίες που θεωρείται ότι επηρεάζουν τις ορμόνες αλλαγής πτερώματος των εντόμων ή που έχουν άλλες επιδράσεις στην αύξηση και την ανάπτυξη των εντόμων. Πρέπει να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να μετρούνται οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο υπερκείμενο νερό και στο ίζημα για να καθοριστούν οι τιμές EC10, EC20 και NOEC. Η δραστική ουσία πρέπει να μετρείται αρκετά συχνά, ώστε να καταστεί δυνατός ο υπολογισμός των τελικών σημείων των δοκιμών με βάση τις ονομαστικές και τις χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις.

8.2.5.4.   Οργανισμοί που διαβιούν σε ιζήματα

Όταν από μελέτες για την τύχη της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον προκύπτει ή προβλέπεται συσσώρευση της δραστικής ουσίας σε υδατικά ιζήματα, πρέπει να εκτιμάται ο αντίκτυπος σε οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα. Πρέπει να καθορίζεται ο χρόνιος κίνδυνος για τα είδη Chironomus riparius ή Lumbriculus Spp. Στη δοκιμή μπορεί να χρησιμοποιείται κατάλληλο εναλλακτικό είδος, αν υπάρχει αναγνωρισμένη κατευθυντήρια γραμμή. Η δραστική ουσία πρέπει να εφαρμόζεται είτε στην υδατική είτε στην ιζηματική φάση ενός συστήματος νερού/ιζήματος και η δοκιμή πρέπει να λαμβάνει υπόψη την κύρια οδό έκθεσης. Το βασικό τελικό σημείο της μελέτης πρέπει να παρουσιαστεί ως mg ουσίας/kg ξηρού ιζήματος και ως mg ουσίας/L νερού, ενώ πρέπει επίσης να αναφέρονται οι τιμές EC10 και EC20 μαζί με τη NOEC.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να μετρούνται οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο υπερκείμενο νερό και στο ίζημα για να καθοριστούν οι τιμές EC10, EC20 και NOEC.

8.2.6.   Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διενεργείται δοκιμή σε ένα είδος πράσινου φύκους (π.χ. Pseudokirchneriella subcapitata, συνώνυμο Selenastrum capricornutum).

Για τις δραστικές ουσίες που παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δράση, πρέπει να εκτελείται δοκιμή σε ένα δεύτερο είδος διαφορετικής ταξινομικής ομάδας, π.χ. σε διάτομο, για παράδειγμα στη Navicula pelliculosa.

Πρέπει να παρέχονται οι τιμές EC10, EC20, EC50 και οι αντίστοιχες τιμές NOEC.

8.2.6.1.   Επιδράσεις στην ανάπτυξη πράσινων φυκών

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή που θα προσδιορίζει τις τιμές EC10, EC20, EC50 για τα πράσινα φύκη και τις αντίστοιχες τιμές NOEC για την ταχύτητα ανάπτυξης και την απόδοση των φυκών, με βάση μετρήσεις της βιομάζας ή υποκατάστατες μεταβλητές μέτρησης.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή συγκεντρώσεις έως 100 mg ουσίας/L. Μπορεί να διενεργείται δοκιμή ορίου με 100 mg ουσίας/ L, αν τα αποτελέσματα δοκιμής προσδιορισμού περιοχής συγκεντρώσεων δείχνουν ότι δεν πρέπει να αναμένεται καμία επίδραση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.

8.2.6.2.   Επιδράσεις στην ανάπτυξη ενός ακόμη είδους φυκών

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή που θα προσδιορίζει τις τιμές EC10, EC20, EC50 για ένα ακόμη είδος φυκών και τις αντίστοιχες τιμές NOEC για την ταχύτητα ανάπτυξης και την απόδοση των φυκών, με βάση μετρήσεις της βιομάζας (ή υποκατάστατες μεταβλητές μέτρησης).

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να εφαρμόζονται οι συνθήκες δοκιμής που ορίζονται στο σημείο 8.2.6.1.

8.2.7.   Επιδράσεις σε υδρόβια μακρόφυτα

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή που θα προσδιορίζει τις τιμές EC10, EC20, EC50 και τις αντίστοιχες τιμές NOEC για την ταχύτητα ανάπτυξης και την απόδοση του είδους Lemna, με βάση μετρήσεις του αριθμού θαλλών και τουλάχιστον μία ακόμη μεταβλητή μέτρησης (ξηρό βάρος, υγρό βάρος ή θαλλική επιφάνεια).

Για τα άλλα είδη υδρόβιων μακροφύτων, πρέπει να διενεργείται δοκιμή που θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις στα υδρόβια φυτά και να προσδιοριστούν οι τιμές EC10, EC20, EC50 και οι αντίστοιχες τιμές NOEC, με βάση τη μέτρηση κατάλληλων παραμέτρων βιομάζας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιείται εργαστηριακή δοκιμή με ένα είδος Lemna για τα ζιζανιοκτόνα και τους ρυθμιστές της ανάπτυξης των φυτών, καθώς και για τις ουσίες για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία, από πληροφορίες που υποβάλλονται βάσει του σημείου 8.6 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος ή του σημείου 10.6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013, ότι η ελεγχόμενη ουσία έχει ζιζανιοκτόνο δράση. Οι εθνικές αρμόδιες αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν συμπληρωματικές δοκιμές σε άλλα είδη μακροφύτων ανάλογα με τον τρόπο δράσης της ουσίας ή αν εντοπιστούν σαφείς ενδείξεις υψηλότερης τοξικότητας στα δικοτυλήδονα (π.χ. αναστολέας αυξίνης, ζιζανιοκτόνα πλατύφυλλων φυτών) ή σε άλλα μονοκοτυλήδονα (π.χ. ζιζανιοκτόνα αγρωστωδών) φυτικά είδη από δοκιμές αποτελεσματικότητας ή δοκιμές σε χερσαία μη στοχευόμενα φυτά [βλέπε σημείο 8.6 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος και σημείο 10.6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013].

Είναι δυνατόν να γίνουν πρόσθετες δοκιμές σε είδη υδρόβιων μακροφύτων σε δικοτυλήδονα, π.χ. Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum, ή σε μονοκοτυλήδονα, π.χ. στο υδρόβιο φυτό Glyceria maxima, ανάλογα με την περίπτωση. Η ανάγκη διεξαγωγής των μελετών αυτών πρέπει να συζητηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή συγκεντρώσεις έως 100 mg ουσίας/L. Μπορεί να διενεργείται δοκιμή ορίου με 100 mg ουσίας/ L, αν τα αποτελέσματα δοκιμής προσδιορισμού περιοχής συγκεντρώσεων δείχνουν ότι δεν πρέπει να αναμένεται καμία επίδραση.

8.2.8.   Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς

Είναι δυνατόν να γίνουν περαιτέρω μελέτες σε υδρόβιους οργανισμούς, για να προσδιοριστεί με μεγαλύτερη ακρίβεια η διαπιστωθείσα επικινδυνότητα, και οι μελέτες αυτές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες και δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες.

Οι μελέτες μπορούν να λάβουν τη μορφή δοκιμών σε πρόσθετα είδη, δοκιμών τροποποιημένης έκθεσης και μελετών στον μικρόκοσμο ή στον μεσόκοσμο.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η ανάγκη διεξαγωγής των μελετών αυτών πρέπει να συζητηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

8.3.   Επιδράσεις στα αρθρόποδα

8.3.1.   Επιδράσεις στις μέλισσες

Πρέπει να αξιολογούνται οι επιδράσεις της δραστικής ουσίας στις μέλισσες και να εκτιμάται η σχετική επικινδυνότητά της, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της στο νέκταρ, τη γύρη και το νερό, συμπεριλαμβανομένης της σταγονόρροιας. Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για τις δοκιμές που αναφέρονται στα σημεία 8.3.1.1, 8.3.1.2 και 8.3.1.3, εκτός αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε συνθήκες στις οποίες είναι απίθανη η έκθεση των μελισσών, όπως:

| α) | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους· |
| --- | --- |

α)

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους·

| β) | μη συστημικά σκευάσματα για χρησιμοποίηση στο έδαφος, πλην των κόκκων· |
| --- | --- |

β)

μη συστημικά σκευάσματα για χρησιμοποίηση στο έδαφος, πλην των κόκκων·

| γ) | μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβών· |
| --- | --- |

γ)

μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβών·

| δ) | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων· |
| --- | --- |

δ)

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων·

| ε) | μη συστημικά τρωκτικοκτόνα δολώματα· |
| --- | --- |

ε)

μη συστημικά τρωκτικοκτόνα δολώματα·

| στ) | χρήση σε θερμοκήπια χωρίς μέλισσες ως επικονιαστές. |
| --- | --- |

στ)

χρήση σε θερμοκήπια χωρίς μέλισσες ως επικονιαστές.

Για τις αγωγές σπόρων προς σπορά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος από τη διασπορά σκόνης κατά τη φύτευση του σπόρου στο έδαφος. Όσον αφορά τους κόκκους και τα σύμπηκτα (pellets) που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση του γυμνοσάλιαγκα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος από τη διασπορά σκόνης κατά την εφαρμογή. Αν μια δραστική ουσία είναι συστημική και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε σπόρους προς σπορά, σε βολβούς ή σε ρίζες και εφαρμόζεται απευθείας στο έδαφος, σε ύδατα άρδευσης ή στο φυτό, π.χ. με ψεκασμό ή με έγχυση στο στέλεχος του φυτού, πρέπει να εκτιμάται ο κίνδυνος για τις μέλισσες που βόσκουν στα φυτά αυτά, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο νέκταρ, τη γύρη και το νερό, συμπεριλαμβανομένης της σταγονόρροιας.

Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών, πρέπει να διεξάγονται περιοδικές δοκιμές τόσο για την οξεία (από του στόματος και εξ επαφής) όσο και για τη χρόνια τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων των υποθανατηφόρων επιδράσεων.

Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών σε υπολείμματα στο νέκταρ, τη γύρη ή το νερό λόγω των συστημικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας και αν η οξεία από του στόματος τοξικότητα είναι < 100 μg/μέλισσα ή αν παρατηρείται σημαντική τοξικότητα για τις προνύμφες, πρέπει να παρέχονται οι συγκεντρώσεις υπολειμμάτων στις εν λόγω μήτρες, ενώ η εκτίμηση της επικινδυνότητας πρέπει να βασίζεται σε σύγκριση των σχετικών τελικών σημείων με τις εν λόγω συγκεντρώσεις υπολειμμάτων. Αν η σύγκριση αυτή δείχνει ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε τοξικά επίπεδα, πρέπει να διερευνηθούν οι επιδράσεις με δοκιμές ανώτερων βαθμίδων.

8.3.1.1.   Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες

Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών, πρέπει να διενεργείται δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος και εξ επαφής.

8.3.1.1.1.   
  Οξεία από του στόματος τοξικότητα

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή οξείας από του στόματος τοξικότητας για τον καθορισμό των τιμών οξείας έκθεσης LD50 και της NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με τη δραστική ουσία. Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα.

8.3.1.1.2.   
  Οξεία εξ επαφής τοξικότητα

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή οξείας εξ επαφής τοξικότητας για τον καθορισμό των τιμών οξείας έκθεσης LD50 και της NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με τη δραστική ουσία. Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα.

8.3.1.2.   Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή χρόνιας τοξικότητας στις μέλισσες για τον καθορισμό των τιμών της χρόνιας από του στόματος τοξικότητας EC10, EC20, EC50 μαζί με τη NOEC. Αν οι τιμές της χρόνιας από του στόματος τοξικότητας EC10, EC20, EC50 δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να εκτελείται αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με τη δραστική ουσία. Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg δραστικής ουσίας ανά μέλισσα.

8.3.1.3.   Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδια της ζωής των μελισσών

Πρέπει να διενεργείται μελέτη σε απογόνους μελισσών προκειμένου να καθοριστούν οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και στη δραστηριότητα των απογόνων. Η μελέτη σε απογόνους μελισσών πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να εκτιμηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τις προνύμφες των μελισσών.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει τις τιμές EC10, EC20 και EC50 για τις ενήλικες μέλισσες, αν είναι δυνατόν, και για τις προνύμφες μαζί με τη NOEC. Αν οι τιμές EC10, EC20, EC50 δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες δεν μπορούν να αποκλειστούν υποθανατηφόρες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των απογόνων μελισσών στη δραστική ουσία.

8.3.1.4.   Υποθανατηφόρες επιδράσεις

Ενδέχεται να απαιτηθεί η διεξαγωγή δοκιμών που διερευνούν τις υποθανατηφόρες επιδράσεις στις μέλισσες και, ενδεχομένως, στις αποικίες, π.χ. τις επιδράσεις στη συμπεριφορά και στην αναπαραγωγή.

8.3.2.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις στα μη στοχευόμενα χερσαία αρθρόποδα για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε καταστάσεις που δεν εκθέτουν τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, όπως:

| — | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση· |
| --- | --- |

—

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση·

| — | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων· |
| --- | --- |

—

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων·

| — | κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα. |
| --- | --- |

—

κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα.

Πρέπει υποβάλλονται πάντοτε σε δοκιμή δύο ενδεικτικά είδη: το παράσιτο αφίδα των δημητριακών Aphidius rhopalosiphi (Υμενόπτερα: Braconidae) και το άκαρι αρπακτικό Typhlodromus pyri (Ακάρεα: Phytoseiidae). Η αρχική δοκιμή πρέπει να γίνεται με χρήση γυάλινων πλακών και πρέπει να αναφέρεται η θνησιμότητα (καθώς και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή, αν αξιολογηθούν). Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ πρέπει να αναφέρονται και τα τελικά σημεία LR50
   (16), ER50
   (17) και NOEC προκειμένου να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα για τα εν λόγω είδη σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή κινδύνου. Αν από τις μελέτες αυτές μπορεί να προβλεφθεί σαφώς η εμφάνιση δυσμενών επιδράσεων, τότε ενδέχεται να απαιτηθεί η διεξαγωγή δοκιμής με χρήση μελετών ανώτερης βαθμίδας [για περισσότερες λεπτομέρειες βλέπε σημείο 10.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013].

Για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν ειδικό τρόπο δράσης (π.χ. ρυθμιστές ανάπτυξης εντόμων, αναστολείς διατροφής εντόμων), οι αρμόδιες εθνικές αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν πρόσθετες δοκιμές που αφορούν ευαίσθητες φάσεις της ζωής, ειδικές οδούς πρόσληψης ή άλλες τροποποιήσεις. Πρέπει να διευκρινίζεται το σκεπτικό με το οποίο γίνεται η επιλογή των προς δοκιμή ειδών.

8.3.2.1.   Επιδράσεις στο Aphidius rhopalosiphi

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα της δραστικής ουσίας στο Aphidius rhopalosiphi από πλευράς LR50 και NOEC.

Συνθήκες δοκιμής

Η αρχική δοκιμή πρέπει να γίνεται με χρήση γυάλινων πλακών.

8.3.2.2.   Επιδράσεις στο Typhlodromus pyri

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα της δραστικής ουσίας στο Typhlodromus pyri από πλευράς LR50 και NOEC.

Συνθήκες δοκιμής

Η αρχική δοκιμή πρέπει να γίνεται με χρήση γυάλινων πλακών.

8.4.   Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους

8.4.1.   Γεωσκώληκας – υποθανατηφόρες επιδράσεις

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη συμπεριφορά του γεωσκώληκα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι υποθανατηφόρες επιδράσεις στους γεωσκώληκες πρέπει να διερευνώνται αν η δραστική ουσία μπορεί να μολύνει το έδαφος.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ τα τελικά σημεία LR50, ER50 και NOEC θα καταστήσουν δυνατή την εκτίμηση της επικινδυνότητας σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη της πιθανής έκθεσης, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα (foc), του περιβάλλοντος δοκιμής και των λιποφιλικών ιδιοτήτων (Kow) της υπό δοκιμή ουσίας. Η υπό δοκιμή ουσία πρέπει να ενσωματώνεται στο έδαφος για να ληφθεί ομοιογενής συγκέντρωση στο έδαφος. Οι δοκιμές με μεταβολίτες που δημιουργούνται στο έδαφος μπορούν να αποφευχθούν αν υπάρχουν αναλυτικά στοιχεία που δείχνουν ότι ο μεταβολίτης είναι παρών σε επαρκή συγκέντρωση και διάρκεια στη μελέτη που διεξάγεται με τη μητρική δραστική ουσία.

8.4.2.   Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων)

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να εξετάζονται οι επιδράσεις στους οργανισμούς του εδάφους, εκτός των γεωσκωλήκων, για όλες τις υπό δοκιμή ουσίες, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχει έκθεση των οργανισμών του εδάφους, όπως:

| α) | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση· |
| --- | --- |

α)

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση·

| β) | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων· |
| --- | --- |

β)

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων·

| γ) | κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα. |
| --- | --- |

γ)

κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που έχουν εφαρμοστεί με ψεκασμό στο φύλλωμα, οι αρμόδιες εθνικές αρχές ενδέχεται να απαιτήσουν στοιχεία για τα Folsomia candida και Hypoaspis aculeifer. Αν υπάρχουν στοιχεία τόσο για το Aphidius rhopalosiphi όσο και για το Typhlodromus pyri, τα στοιχεία αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε μια πρώτη εκτίμηση επικινδυνότητας. Αν εκδηλωθούν ανησυχίες είτε για το ένα είτε για το άλλο είδος που υποβάλλονται σε δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 8.3.2, πρέπει να παρέχονται τα στοιχεία που αφορούν τόσο το Folsomia candida όσο και το Hypoaspis aculeifer.

Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για το Aphidius rhopalosiphi και για το Typhlodromus pyri, τότε πρέπει να παρέχονται τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 8.4.2.1.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται απευθείας στο έδαφος ως αγωγές του εδάφους είτε με ψεκασμό είτε ως στερεά σκευάσματα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές τόσο για το Folsomia candida όσο και για το Hypoaspis aculeifer (βλ. σημείο 8.4.2.1).

8.4.2.1.   Δοκιμή σε επίπεδο ειδών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της τοξικότητας της δραστικής ουσίας για τα ενδεικτικά είδη ασπονδύλων του εδάφους Folsomia candida και Hypoaspis aculeifer.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ τα τελικά σημεία LR50, ER50 και NOEC θα καταστήσουν δυνατή την εκτίμηση της επικινδυνότητας σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή κινδύνου, λαμβανομένων υπόψη της πιθανής έκθεσης, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα (foc), του περιβάλλοντος δοκιμής και των λιποφιλικών ιδιοτήτων (Kow) της υπό δοκιμή ουσίας. Η υπό δοκιμή ουσία πρέπει να ενσωματώνεται στο έδαφος για να ληφθεί ομοιογενής συγκέντρωση στο έδαφος. Οι δοκιμές με μεταβολίτες που δημιουργούνται στο έδαφος μπορούν να αποφευχθούν αν υπάρχουν αναλυτικά στοιχεία που δείχνουν ότι ο μεταβολίτης είναι παρών σε επαρκή συγκέντρωση και διάρκεια στη μελέτη που διεξάγεται με τη μητρική δραστική ουσία.

8.5.   Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δραστικών ουσιών στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή του αζώτου.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρμόζονται στο έδαφος ή μπορεί να μολύνουν το έδαφος στις τρέχουσες συνθήκες χρήσης. Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα για την αποστείρωση του εδάφους, πρέπει να προβλέπεται στον σχεδιασμό των μελετών η μέτρηση των ποσοστών ανάκτησης μετά την αγωγή.

Συνθήκες δοκιμής

Τα χρησιμοποιούμενα δείγματα εδάφους πρέπει να έχουν ληφθεί πρόσφατα από καλλιεργούμενο έδαφος. Τα μέρη από τα οποία λαμβάνονται τα δείγματα εδάφους δεν πρέπει να έχουν υποστεί αγωγή κατά τα δύο προηγούμενα έτη με ουσίες που μπορούν να αλλοιώσουν ουσιαστικά την ποικιλότητα και τα επίπεδα των μικροβιακών πληθυσμών, παρά μόνο προσωρινά.

8.6.   Επιδράσεις σε χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά

8.6.1.   Περίληψη στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στα μη στοχευόμενα φυτά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Τα στοιχεία του προσυμπτωματικού ελέγχου πρέπει να προσδιορίζουν αν οι υπό δοκιμή ουσίες παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών. Τα στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνουν δοκιμές από τουλάχιστον έξι φυτικά είδη από έξι διαφορετικές οικογένειες, συμπεριλαμβανομένων των μονοκοτυληδόνων και των δικοτυληδόνων. Οι συγκεντρώσεις και οι δόσεις της δοκιμής πρέπει να είναι ίσες ή μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση εφαρμογής και είτε σε δόση που προσομοιώνει τα πρότυπα χρήσης σε πραγματικές συνθήκες, με διεξαγωγή δοκιμών μετά την τελική επεξεργασία, είτε σε δόση που εφαρμόστηκε άμεσα και που λαμβάνει υπόψη τη συσσώρευση υπολειμμάτων μετά από πολλαπλές εφαρμογές του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αν οι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου δεν καλύπτουν το καθορισμένο φάσμα ειδών ή τις απαιτούμενες συγκεντρώσεις και δόσεις, πρέπει να διενεργούνται δοκιμές κατά τα οριζόμενα στο σημείο 8.6.2.

Για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών που παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δεδομένα προσυμπτωματικού ελέγχου. Εφαρμόζεται το σημείο 8.6.2.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να παρέχεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας και από μελέτες καθορισμού της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία είναι δυνατόν να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις σε άλλα μη στοχευόμενα είδη χλωρίδας, με εκτίμηση της πιθανής επίδρασης σε μη στοχευόμενα φυτικά είδη.

Τα στοιχεία αυτά πρέπει να συμπληρωθούν με περαιτέρω πληροφορίες, σε συνοπτική μορφή, σχετικά με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα φυτά κατά τις δοκιμές πεδίου, δηλαδή τις μελέτες αγρού σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τα υπολείμματα, την τύχη στο περιβάλλον και την οικοτοξικολογία.

8.6.2.   Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει τις τιμές ER50 της δραστικής ουσίας για τα μη στοχευόμενα φυτά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Για τις δραστικές ουσίες που παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών, πρέπει να παρέχονται δοκιμές συγκέντρωσης/απόκρισης για το βλαστικό σφρίγος και την εμφάνιση φύτρων σε τουλάχιστον 6 είδη που αντιπροσωπεύουν οικογένειες στις οποίες έχει διαπιστωθεί ζιζανιοκτόνος δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών. Αν, από τον τρόπο δράσης, μπορεί να αποδειχθεί σαφώς ότι επηρεάζεται είτε η εμφάνιση φύτρων είτε το βλαστικό σφρίγος, πρέπει να διενεργείται μόνο η σχετική μελέτη.

Δεν απαιτούνται δεδομένα όταν η έκθεση είναι αμελητέα, π.χ. για τρωκτικοκτόνα, για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την προστασία τραυμάτων ή την επεξεργασία σπόρων ή για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αποθηκευμένα προϊόντα ή σε θερμοκήπια, όταν η έκθεση αποκλείεται.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να παρέχονται δοκιμές δόσης-απόκρισης σε μια επιλογή 6 έως 10 μονοκοτυλήδονων ή δικοτυλήδονων φυτικών ειδών που αντιπροσωπεύουν όσο το δυνατόν περισσότερες ταξινομικές ομάδες.

8.7.   Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα)

Πρέπει να υποβάλλονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις του προϊόντος σε άλλα χερσαίους οργανισμούς.

8.8.   Επιδράσεις σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει ενδείξεις σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της δραστικής ουσίας σε βιολογικά συστήματα επεξεργασίας λυμάτων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Πρέπει να αναφέρονται οι επιδράσεις στις βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων, αν η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία μπορεί να έχει δυσμενείς επιδράσεις για τις εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.

8.9.   Στοιχεία παρακολούθησης

Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ουσίας σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

ΤΜΗΜΑ 9

Βιβλιογραφικά δεδομένα

Πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των σχετικών δεδομένων από τη δημοσιευμένη και αξιολογηθείσα από ομοτίμους επιστημονική βιβλιογραφία για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία.

ΤΜΗΜΑ 10

Ταξινόμηση και επισήμανση

Πρέπει να υποβάλλονται αιτιολογημένες προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, συμπεριλαμβανομένων:

| — | εικονογραμμάτων |
| --- | --- |

—

εικονογραμμάτων

| — | προειδοποιητικών λέξεων· |
| --- | --- |

—

προειδοποιητικών λέξεων·

| — | δηλώσεων επικινδυνότητας· και |
| --- | --- |

—

δηλώσεων επικινδυνότητας· και

| — | δηλώσεων προφύλαξης. |
| --- | --- |

—

δηλώσεων προφύλαξης.

ΜΕΡΟΣ Β

ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΙΩΝ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

| 1. | ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Αιτών |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Παραγωγός |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Ονομασία, περιγραφή του είδους, χαρακτηρισμός του στελέχους |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Προδιαγραφές του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή σκευασμάτων |
| --- | --- |

1.4.

| 1.4.1. | Περιεκτικότητα στον μικροοργανισμό |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.2. | Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.3. | Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων |
| --- | --- |

1.4.3.

| 2. | ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Ιστορικό του μικροοργανισμού και των χρήσεών του. Παρουσία του στη φύση και γεωγραφική κατανομή του |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Ιστορικό |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Προέλευση και παρουσία στη φύση |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.2. | Πληροφορίες για τον/τους στοχευόμενο/-ους οργανισμό/-ούς |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Περιγραφή του/των στοχευόμενου/-ων οργανισμού/-ών |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Τρόπος δράσης |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Εύρος ξενιστών, εξειδίκευση ως προς τους ξενιστές και επιδράσεις σε είδη άλλα πλην του στοχευόμενου επιβλαβούς οργανισμού |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Στάδια ανάπτυξης / Κύκλος ζωής του μικροοργανισμού |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Μολυσματικότητα, ικανότητα διασποράς και αποικισμού |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Σχέσεις με γνωστούς παθογόνους οργανισμούς που προσβάλλουν τα φυτά, τα ζώα ή τον άνθρωπο |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Στοιχεία σχετικά με τον σχηματισμό μεταβολιτών (ιδίως τοξινών) |
| --- | --- |

2.8.

| 2.9. | Αντιβιοτικά και άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες |
| --- | --- |

2.9.

| 3. | ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟ |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Λειτουργία |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία γίνεται χρήση του μικροοργανισμού |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Μέθοδος παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Πληροφορίες σχετικά με τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τον/τους στοχευόμενο/-ους οργανισμό/-ούς |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμογόνου δύναμης στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων |
| --- | --- |

3.9.

| 4. | ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Μέθοδοι ανάλυσης του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη) |
| --- | --- |

4.2.

| 5. | ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Βασικές πληροφορίες |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Ιατρικά δεδομένα |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.1.3. | Παρατηρήσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση/αλλεργιογονικότητα, κατά περίπτωση |
| --- | --- |

5.1.3.

| 5.1.4. | Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά |
| --- | --- |

5.1.4.

| 5.2. | Βασικές μελέτες |
| --- | --- |

5.2.

| 5.2.1. | Ευαισθητοποίηση |
| --- | --- |

5.2.1.

| 5.2.2. | Οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα |
| --- | --- |

5.2.2.

| 5.2.2.1. | Οξεία τοξικότητα από του στόματος, παθογονικότητα και μολυσματικότητα |
| --- | --- |

5.2.2.1.

| 5.2.2.2. | Οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής, παθογονικότητα και μολυσματικότητα |
| --- | --- |

5.2.2.2.

| 5.2.2.3. | Ενδοπεριτοναϊκή/Υποδόρια εφάπαξ δόση |
| --- | --- |

5.2.2.3.

| 5.2.3. | Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας |
| --- | --- |

5.2.3.

| 5.2.3.1. | Μελέτες in vitro |
| --- | --- |

5.2.3.1.

| 5.2.4. | Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας |
| --- | --- |

5.2.4.

| 5.2.5. | Στοιχεία σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογονικότητα |
| --- | --- |

5.2.5.

| 5.2.5.1. | Επιδράσεις στην υγεία μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση διά της εισπνοής |
| --- | --- |

5.2.5.1.

| 5.2.6. | Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή |
| --- | --- |

5.2.6.

| 5.3. | Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας |
| --- | --- |

5.3.

| 5.4. | Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα |
| --- | --- |

5.4.

| 5.5. | Γονιδιοτοξικότητα — Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα |
| --- | --- |

5.5.

| 5.6. | Περίληψη των στοιχείων που αφορούν την τοξικότητα, την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητα για τα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση |
| --- | --- |

5.6.

| 6. | ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Ή ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, ζωοτροφών ή τροφίμων |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Απαιτούμενες περαιτέρω πληροφορίες |
| --- | --- |

6.2.

| 6.2.1. | Μη βιώσιμα υπολείμματα |
| --- | --- |

6.2.1.

| 6.2.2. | Βιώσιμα υπολείμματα |
| --- | --- |

6.2.2.

| 6.3. | Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, με βάση τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 και 6.2 |
| --- | --- |

6.3.

| 7. | ΠΟΡΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Εμμονή και πολλαπλασιασμός |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Έδαφος |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Νερό |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Ατμοσφαιρικός αέρας |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.2. | Κινητικότητα |
| --- | --- |

7.2.

| 8. | ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΜΗ ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ |
| --- | --- |

8.

| 8.1. | Επιδράσεις στα πτηνά |
| --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς |
| --- | --- |

8.2.

| 8.2.1. | Επιδράσεις στα ψάρια |
| --- | --- |

8.2.1.

| 8.2.2. | Επιδράσεις στα ασπόνδυλα των γλυκών υδάτων |
| --- | --- |

8.2.2.

| 8.2.3. | Επιδράσεις στην ανάπτυξη των φυκών |
| --- | --- |

8.2.3.

| 8.2.4. | Επιδράσεις στα φυτά εκτός από τα φύκη |
| --- | --- |

8.2.4.

| 8.3. | Επιδράσεις στις μέλισσες |
| --- | --- |

8.3.

| 8.4. | Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες |
| --- | --- |

8.4.

| 8.5. | Επιδράσεις στους γεωσκώληκες |
| --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους |
| --- | --- |

8.6.

| 8.7. | Πρόσθετες μελέτες |
| --- | --- |

8.7.

| 9. | ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΔΡΑΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ |
| --- | --- |

9.

Εισαγωγή

| (i) | Οι δραστικές ουσίες ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και περιλαμβάνουν χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.
  Το παρόν μέρος προβλέπει απαιτήσεις δεδομένων για δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.
  Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, σε βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα, ιούς και ιοειδή. |
| --- | --- |

(i)

Οι δραστικές ουσίες ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και περιλαμβάνουν χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.

Το παρόν μέρος προβλέπει απαιτήσεις δεδομένων για δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.

Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, σε βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα, ιούς και ιοειδή.

| (ii) | Για όλους τους μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στην αίτηση πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
  Οι σημαντικότερες και πλέον ενημερωτικές πληροφορίες λαμβάνονται από τον χαρακτηρισμό και την ταυτοποίηση ενός μικροοργανισμού. Οι πληροφορίες αυτές βρίσκονται στα σημεία 1 έως 3 (ταυτότητα, βιολογικές ιδιότητες και περαιτέρω πληροφορίες), που αποτελούν τη βάση αξιολόγησης των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
  Κανονικά, απαιτούνται προσφάτως ληφθέντα στοιχεία από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία επιβλαβή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή οποιαδήποτε μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

(ii)

Για όλους τους μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στην αίτηση πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.

Οι σημαντικότερες και πλέον ενημερωτικές πληροφορίες λαμβάνονται από τον χαρακτηρισμό και την ταυτοποίηση ενός μικροοργανισμού. Οι πληροφορίες αυτές βρίσκονται στα σημεία 1 έως 3 (ταυτότητα, βιολογικές ιδιότητες και περαιτέρω πληροφορίες), που αποτελούν τη βάση αξιολόγησης των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

Κανονικά, απαιτούνται προσφάτως ληφθέντα στοιχεία από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία επιβλαβή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή οποιαδήποτε μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.

| (iii) | Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (18)]· κατά περίπτωση, οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, όπως περιγράφονται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να προσαρμόζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, κατά περίπτωση, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μια τυφλή δοκιμή. |
| --- | --- |

(iii)

Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (18)]· κατά περίπτωση, οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, όπως περιγράφονται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να προσαρμόζονται με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, κατά περίπτωση, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μια τυφλή δοκιμή.

| (iv) | Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. Το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να έχει τις ίδιες προδιαγραφές με τις προδιαγραφές που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των προς έγκριση σκευασμάτων.
  Όταν διεξάγονται μελέτες με χρήση μικροοργανισμών που παράγονται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται με χρήση μικροοργανισμών από την παραγωγή, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το χρησιμοποιούμενο υλικό δοκιμής είναι ουσιαστικά το ίδιο για τους σκοπούς της δοκιμής και της αξιολόγησης. |
| --- | --- |

(iv)

Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. Το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να έχει τις ίδιες προδιαγραφές με τις προδιαγραφές που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των προς έγκριση σκευασμάτων.

Όταν διεξάγονται μελέτες με χρήση μικροοργανισμών που παράγονται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται με χρήση μικροοργανισμών από την παραγωγή, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το χρησιμοποιούμενο υλικό δοκιμής είναι ουσιαστικά το ίδιο για τους σκοπούς της δοκιμής και της αξιολόγησης.

| (v) | Όταν ο μικροοργανισμός είναι γενετικά τροποποιημένος, πρέπει να υποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον, όπως αναφέρεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(v)

Όταν ο μικροοργανισμός είναι γενετικά τροποποιημένος, πρέπει να υποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον, όπως αναφέρεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (vi) | Κατά περίπτωση, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και, αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό / μη σημαντικό, πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p). |
| --- | --- |

(vi)

Κατά περίπτωση, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και, αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό / μη σημαντικό, πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p).

| (vii) | Στην περίπτωση μελετών στις οποίες η χορήγηση δόσεων εκτείνεται σε μια ορισμένη περίοδο, η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται με χρήση μίας και μόνης παρτίδας του μικροοργανισμού, αν το επιτρέπει η σταθερότητα.
  Αν οι μελέτες δεν εκτελούνται με χρήση μίας και μόνης παρτίδας του μικροοργανισμού, πρέπει να δηλώνεται η ομοιότητα των διαφόρων παρτίδων.
  Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

(vii)

Στην περίπτωση μελετών στις οποίες η χορήγηση δόσεων εκτείνεται σε μια ορισμένη περίοδο, η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται με χρήση μίας και μόνης παρτίδας του μικροοργανισμού, αν το επιτρέπει η σταθερότητα.

Αν οι μελέτες δεν εκτελούνται με χρήση μίας και μόνης παρτίδας του μικροοργανισμού, πρέπει να δηλώνεται η ομοιότητα των διαφόρων παρτίδων.

Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

| (viii) | Αν είναι γνωστό ότι η φυτοπροστατευτική δράση οφείλεται στην υπολειπόμενη δράση τοξίνης/μεταβολίτη ή αν αναμένεται η ύπαρξη σημαντικών υπολειμμάτων τοξινών/μεταβολιτών μη σχετιζόμενων με την επίδραση της δραστικής ουσίας, πρέπει να υποβάλλεται φάκελος για την/τον τοξίνη/μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

(viii)

Αν είναι γνωστό ότι η φυτοπροστατευτική δράση οφείλεται στην υπολειπόμενη δράση τοξίνης/μεταβολίτη ή αν αναμένεται η ύπαρξη σημαντικών υπολειμμάτων τοξινών/μεταβολιτών μη σχετιζόμενων με την επίδραση της δραστικής ουσίας, πρέπει να υποβάλλεται φάκελος για την/τον τοξίνη/μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος.

1.   ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ

Η ταυτοποίηση, παράλληλα με τον χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού, παρέχει τις σημαντικότερες πληροφορίες και είναι καίριας σημασίας για τη λήψη απόφασης.

1.1.   Αιτών

Πρέπει να παρέχεται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς επίσης το όνομα, η θέση και οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου για επαφή προσώπου.

Αν, επιπροσθέτως, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση ή, άλλως, στο κράτος μέλος που ορίζεται από την Επιτροπή ως εισηγητής, πρέπει να παρέχεται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, πράκτορα ή αντιπροσώπου καθώς και το όνομα, η θέση και οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου για επαφή προσώπου.

1.2.   Παραγωγός

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού ή των παραγωγών του μικροοργανισμού, καθώς και το όνομα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παράγεται ο μικροοργανισμός. Πρέπει να παρέχεται κάποιο σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό φαξ), με σκοπό τη λήψη επικαιροποιημένης πληροφόρησης και απαντήσεων σε ανακύπτοντα ερωτήματα σχετικά με την τεχνολογία παραγωγής, τις μεθόδους και την ποιότητα του προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των επιμέρους παρτίδων). Αν, μετά την έγκριση του μικροοργανισμού, υπάρξουν αλλαγές στον τόπο ή στον αριθμό των παραγωγών, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να κοινοποιούνται πάλι στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη.

1.3.   Ονομασία, περιγραφή του είδους, χαρακτηρισμός του στελέχους

| (i) | Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό καταχώρισης. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται. |
| --- | --- |

(i)

Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό καταχώρισης. Τα στοιχεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται.

| (ii) | Κάθε μικροοργανισμός που περιλαμβάνεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Πρέπει να δηλώνονται το επιστημονικό όνομα και η ομάδα ταξινόμησης, δηλαδή οικογένεια, γένος, είδος, στέλεχος, ορότυπος, παθογόνος ποικιλία ή κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με τον μικροοργανισμό.
  Πρέπει να αναφέρεται αν ο μικροοργανισμός είναι:






  — | γηγενής ή μη σε επίπεδο είδους στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Κάθε μικροοργανισμός που περιλαμβάνεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Πρέπει να δηλώνονται το επιστημονικό όνομα και η ομάδα ταξινόμησης, δηλαδή οικογένεια, γένος, είδος, στέλεχος, ορότυπος, παθογόνος ποικιλία ή κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με τον μικροοργανισμό.

Πρέπει να αναφέρεται αν ο μικροοργανισμός είναι:

—

γηγενής ή μη σε επίπεδο είδους στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής,

| — | άγριου τύπου, |
| --- | --- |

—

άγριου τύπου,

| — | αυτόματο ή επαχθέν προϊόν μετάλλαξης, |
| --- | --- |

—

αυτόματο ή επαχθέν προϊόν μετάλλαξης,

| — | έχει τροποποιηθεί, με χρήση τεχνικών που περιγράφονται στο παράρτημα IA μέρος 2 και στο παράρτημα IB της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19). |
| --- | --- |

—

έχει τροποποιηθεί, με χρήση τεχνικών που περιγράφονται στο παράρτημα IA μέρος 2 και στο παράρτημα IB της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19).

Στις τελευταίες δύο περιπτώσεις πρέπει να παρέχονται όλες οι γνωστές διαφορές μεταξύ του τροποποιημένου μικροοργανισμού και του μητρικού άγριου στελέχους.

| (iii) | Για την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού σε επίπεδο στελέχους πρέπει να χρησιμοποιείται η βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία. Πρέπει να παρέχονται οι ενδεδειγμένες διαδικασίες δοκιμής και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία, μοριακή ταυτοποίηση). |
| --- | --- |

(iii)

Για την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού σε επίπεδο στελέχους πρέπει να χρησιμοποιείται η βέλτιστη διαθέσιμη τεχνολογία. Πρέπει να παρέχονται οι ενδεδειγμένες διαδικασίες δοκιμής και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την ταυτοποίηση (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία, μοριακή ταυτοποίηση).

| (iv) | Πρέπει να παρέχονται, αν υπάρχουν, η κοινή ονομασία ή οι εναλλακτικές και οι παλαιότερες ονομασίες, καθώς και οι κωδικές ονομασίες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης. |
| --- | --- |

(iv)

Πρέπει να παρέχονται, αν υπάρχουν, η κοινή ονομασία ή οι εναλλακτικές και οι παλαιότερες ονομασίες, καθώς και οι κωδικές ονομασίες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης.

| (v) | Πρέπει να αναφέρονται οι σχέσεις με γνωστά παθογόνα. |
| --- | --- |

(v)

Πρέπει να αναφέρονται οι σχέσεις με γνωστά παθογόνα.

1.4.   Προδιαγραφές του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή σκευασμάτων

1.4.1.   Περιεκτικότητα στον μικροοργανισμό

Πρέπει να αναφέρονται η ελάχιστη και η μέγιστη περιεκτικότητα στον μικροοργανισμό του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή τυποποιημένων σκευασμάτων. Η περιεκτικότητα πρέπει να εκφράζεται σε κατάλληλους όρους, όπως o αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή κατά βάρος, ή με κάθε άλλο τρόπο που είναι πρόσφορος για τον μικροοργανισμό.

Αν οι παρεχόμενες πληροφορίες αναφέρονται σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, πρέπει και πάλι να παρέχονται στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη οι απαιτούμενες πληροφορίες, μόλις σταθεροποιηθούν οι μέθοδοι και διαδικασίες παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα, αν τυχόν τροποποιήσεις στην παραγωγή οδηγούν σε μεταβολή των προδιαγραφών καθαρότητας.

1.4.2.   Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

Αν είναι δυνατόν, το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι ευκταίο να μην περιέχει επιμολυντές (συμπεριλαμβανομένων των επιμολυνόντων μικροοργανισμών). Το επίπεδο και η φύση των αποδεκτών επιμολυντών πρέπει να κρίνεται, με βάση εκτίμηση επικινδυνότητας, από την αρμόδια αρχή.

Αν είναι δυνατόν και σκόπιμο, πρέπει να αναφέρονται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα για όλους τους επιμολύνοντες μικροοργανισμούς, εκφρασμένη στην κατάλληλη μονάδα. Οι πληροφορίες για την ταυτότητα πρέπει να παρέχονται, αν είναι δυνατόν, όπως περιγράφεται στο σημείο 1.3 μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.

Οι σημαντικοί μεταβολίτες (δηλαδή οι μεταβολίτες που αναμένεται να επηρεάσουν δυσμενώς την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) που είναι γνωστό ότι σχηματίζονται από τον μικροοργανισμό πρέπει να ταυτοποιούνται και να χαρακτηρίζονται σε διάφορες καταστάσεις ή στάδια ανάπτυξης του μικροοργανισμού [βλέπε σημείο (viii) της παρούσας εισαγωγής].

Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για όλα τα συστατικά, π.χ. συμπυκνώματα, μέσο καλλιέργειας κ.λπ.

Στην περίπτωση χημικών προσμείξεων που έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον, πρέπει να παρέχονται η ταυτότητα και η μέγιστη περιεκτικότητα, εκφρασμένη καταλλήλως.

Στην περίπτωση προσθέτων, πρέπει να παρέχονται η ταυτότητα και η περιεκτικότητα σε g/kg.

Οι πληροφορίες για την ταυτότητα των χημικών ουσιών, όπως π.χ. τα πρόσθετα, πρέπει να παρέχονται όπως περιγράφεται στο σημείο 1.10 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος.

1.4.3.   Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται τα ίδια στοιχεία που συνοψίζονται στο σημείο 1.11 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, με χρήση των κατάλληλων μονάδων.

2.   ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ

2.1.   Ιστορικό του μικροοργανισμού και των χρήσεών του. Παρουσία του στη φύση και γεωγραφική κατανομή του

Πρέπει να παρέχονται στοιχεία σχετικά με την οικειότητα (familiarisation) του μικροοργανισμού, η οποία ερμηνεύεται ως η διαθεσιμότητα γνώσεων γι’ αυτόν.

2.1.1.   Ιστορικό

Πρέπει να παρέχονται το ιστορικό του μικροοργανισμού και η χρήση του (δοκιμές / ερευνητικά σχέδια ή εμπορική χρήση).

2.1.2.   Προέλευση και παρουσία στη φύση

Πρέπει να δηλώνονται η γεωγραφική περιοχή και η θέση στο οικοσύστημα (π.χ. φυτικός ξενιστής, ζωικός ξενιστής ή έδαφος από το οποίο απομονώθηκε ο μικροοργανισμός). Πρέπει να αναφέρεται η μέθοδος απομόνωσης του μικροοργανισμού. Η φυσική παρουσία του μικροοργανισμού στο σχετικό περιβάλλον πρέπει να δίνεται, αν είναι δυνατόν, σε επίπεδο στελέχους.

Σε περίπτωση προϊόντος μετάλλαξης ή γενετικώς τροποποιημένου μικροοργανισμού, θα πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για την παραγωγή και την απομόνωσή του, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να διακριθεί σαφώς από το μητρικό άγριο στέλεχος.

2.2.   Πληροφορίες για τον/τους στοχευόμενο/-ους οργανισμό/-ούς

2.2.1.   Περιγραφή του/των στοχευόμενου/-ων οργανισμού/-ών

Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για τους επιβλαβείς οργανισμούς έναντι των οποίων παρέχεται προστασία.

2.2.2.   Τρόπος δράσης

Πρέπει να υποδεικνύεται ο βασικός τρόπος δράσης. Σε σχέση με τον τρόπο δράσης, πρέπει επίσης να δηλώνεται αν ο μικροοργανισμός παράγει τοξίνη με υπολειπόμενη δράση στον στοχευόμενο οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή πρέπει να περιγράφεται ο τρόπος δράσης αυτής της τοξίνης.

Κατά περίπτωση, πρέπει να δίνονται πληροφορίες για το σημείο λοίμωξης και τον τρόπο εισόδου στον στοχευόμενο οργανισμό και τα ενδεχόμενα στάδιά του. Πρέπει να αναφέρονται τα αποτελέσματα κάθε πειραματικής μελέτης.

Πρέπει να αναφέρεται με ποιον τρόπο (π.χ. επαφή, στομάχι, εισπνοή) μπορεί να συμβεί πρόσληψη του μικροοργανισμού ή των μεταβολιτών του (ιδίως των τοξινών). Πρέπει επίσης να δηλώνεται αν ο μικροοργανισμός ή οι μεταβολίτες του κινούνται στα φυτά ή όχι και, αν κινούνται, πώς πραγματοποιείται η κίνηση.

Σε περίπτωση παθογόνου δράσης στον στοχευόμενο οργανισμό, πρέπει να αναφέρεται η μολυσματική δόση (η δόση που χρειάζεται για την πρόκληση λοίμωξης με το προβλεπόμενο αποτέλεσμα σε ένα στοχευόμενο είδος) και η μεταδοτικότητα [δυνατότητα διασποράς του μικροοργανισμού στον στοχευόμενο πληθυσμό αλλά και από ένα στοχευόμενο είδος σε άλλο (στοχευόμενο) είδος] μετά την εφαρμογή υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

2.3.   Εύρος ξενιστών, εξειδίκευση ως προς τους ξενιστές και επιδράσεις σε είδη άλλα πλην του επιβλαβούς στοχευόμενου οργανισμού

Πρέπει να δίνεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τα αποτελέσματα σε μη στοχευόμενους οργανισμούς στην περιοχή στην οποία μπορεί να διασπαρεί ο μικροοργανισμός. Πρέπει να δηλώνεται η παρουσία μη στοχευόμενων οργανισμών που είτε σχετίζονται στενά με το στοχευόμενο είδος είτε είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι.

Πρέπει να δηλώνεται κάθε γνωστή τοξική δράση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ανθρώπους ή σε ζώα και να προσδιορίζεται αν ο οργανισμός είναι δυνατόν να αναπτύξει αποικίες ή να προσβάλει ανθρώπους ή ζώα (συμπεριλαμβανομένων και των ανοσοκατεσταλμένων ατόμων) και αν είναι παθογόνος. Επίσης πρέπει να αναφέρεται κάθε τυχόν γνώση σχετικά με το αν η δραστική ουσία ή τα προϊόντα της μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα, τους οφθαλμούς ή τα αναπνευστικά όργανα ανθρώπων ή ζώων και αν είναι αλλεργιογόνα σε επαφή με το δέρμα ή με την εισπνοή.

2.4.   Στάδια ανάπτυξης / Κύκλος ζωής του μικροοργανισμού

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του μικροοργανισμού, π.χ. για καταστάσεις συμβίωσης ή παρασιτισμού, για τους ανταγωνιστές, τους εχθρούς κ.λπ., συμπεριλαμβανομένων των ξενιστών οργανισμών, καθώς και για τους φορείς στην περίπτωση των ιών.

Πρέπει να δηλώνεται ο χρόνος γένεσης και ο τύπος αναπαραγωγής του μικροοργανισμού.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την ύπαρξη σταδίων ηρεμίας και για τον χρόνο επιβίωσής του, τη λοιμογόνο δύναμη (λοιμοτοξικότητα) και τη μολυσματικότητά του.

Πρέπει να αναφέρεται η δυνατότητα του μικροοργανισμού να παράγει μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων και τοξινών που μπορεί να βλάψουν την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον, στα διάφορα στάδια ανάπτυξής του μετά την απελευθέρωση.

2.5.   Μολυσματικότητα, ικανότητα διασποράς και αποικισμού

Πρέπει να αναφέρεται η εμμονή του μικροοργανισμού και να παρέχονται πληροφορίες για τον κύκλο ζωής του υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης. Επιπροσθέτως, πρέπει να δηλώνεται κάθε ιδιαίτερη ευαισθησία του μικροοργανισμού σε ορισμένα περιβάλλοντα (π.χ. υπεριώδες φως, έδαφος, νερό).

Πρέπει να δηλώνονται οι περιβαλλοντικές απαιτήσεις (θερμοκρασία, pH, υγρασία, απαιτήσεις διατροφής κ.λπ.) για επιβίωση, αναπαραγωγή, σχηματισμό αποικιών, πρόκληση βλαβών (συμπεριλαμβανομένων των ανθρώπινων ιστών) καθώς και η αποτελεσματικότητα του μικροοργανισμού. Πρέπει να αναφέρεται η παρουσία ειδικών παραγόντων λοιμογόνου δύναμης.

Πρέπει να προσδιορίζεται το εύρος θερμοκρασιών στις οποίες αναπτύσσεται ο μικροοργανισμός, μεταξύ των οποίων η ελάχιστη, η μέγιστη και η άριστη θερμοκρασία. Οι πληροφορίες αυτές έχουν ιδιαίτερη αξία ως κίνητρο για μελέτες επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία (τμήμα 5).

Πρέπει επίσης να δηλώνεται η πιθανή επίδραση παραγόντων, όπως η θερμοκρασία, το υπεριώδες φως, το pH και η παρουσία ορισμένων ουσιών, στη σταθερότητα σχετικών τοξινών.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για πιθανές οδούς διασποράς του μικροοργανισμού (μέσω του αέρα ως σωματίδια σκόνης ή αερολύματα, με ξενιστές οργανισμούς ως φορείς κ.λπ.), υπό συνήθεις περιβαλλοντικές συνθήκες όσον αφορά τη χρήση.

2.6.   Σχέσεις με γνωστούς παθογόνους οργανισμούς που προσβάλλουν τα φυτά, τα ζώα ή τον άνθρωπο

Πρέπει να αναφέρεται η πιθανή ύπαρξη ενός ή περισσότερων ειδών του γένους του δραστικού οργανισμού και/ή, κατά περίπτωση, επιμολυνόντων οργανισμών που είναι γνωστά παθογόνα για τους ανθρώπους, τα ζώα, τις καλλιέργειες ή άλλα μη στοχευόμενα είδη, καθώς και ο τύπος των νοσημάτων που προκαλούνται απ’ αυτά. Πρέπει να δηλώνεται αν είναι δυνατή, και σε θετική περίπτωση με ποιον τρόπο, η σαφής διάκριση του δραστικού μικροοργανισμού από το παθογόνο είδος.

2.7.   Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν

Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα (π.χ. ρυθμός μετάλλαξης χαρακτηριστικών σχετικών με τον τρόπο δράσης ή πρόσληψη εξωγενούς γενετικού υλικού) υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.

Πρέπει να παρέχονται επίσης πληροφορίες για την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς, καθώς επίσης και για την παθογόνο ικανότητά του έναντι φυτών, ζώων ή του ανθρώπου. Αν ο μικροοργανισμός φέρει πρόσθετα σχετικά γενετικά στοιχεία, πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών.

2.8.   Στοιχεία σχετικά με τον σχηματισμό μεταβολιτών (ιδίως τοξινών)

Αν είναι γνωστό ότι άλλα στελέχη τα οποία ανήκουν στο ίδιο μικροβιακό είδος με το στέλεχος που περιλαμβάνεται στην αίτηση παράγουν μεταβολίτες (ιδιαίτερα τοξίνες) με απαράδεκτες επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή, πρέπει να αναφέρονται η φύση και η δομή της ουσίας αυτής, η παρουσία της εντός ή εκτός του κυττάρου και η σταθερότητά της, ο τρόπος δράσης της (συμπεριλαμβανομένων εξωτερικών και εσωτερικών παραγόντων του μικροοργανισμού που είναι αναγκαίοι για τη δράση), καθώς επίσης και οι επιδράσεις της στους ανθρώπους, στα ζώα ή σε άλλα μη στοχευόμενα είδη.

Πρέπει να περιγράφονται οι συνθήκες υπό τις οποίες ο μικροοργανισμός παράγει τον μεταβολίτη ή τους μεταβολίτες (ιδιαίτερα την τοξίνη ή τις τοξίνες).

Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τον μηχανισμό με τον οποίο οι μικροοργανισμοί ρυθμίζουν την παραγωγή του/των εν λόγω μεταβολίτη/-ιτών.

Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για την επίδραση των παραγομένων μεταβολιτών στον τρόπο δράσης του μικροοργανισμού.

2.9.   Αντιβιοτικά και άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες

Πολλοί μικροοργανισμοί παράγουν ορισμένες αντιβιοτικές ουσίες. Σε όλα τα στάδια ανάπτυξης ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγονται οι παρεμβολές με τη χρήση αντιβιοτικών στα πλαίσια της ιατρικής ή της κτηνιατρικής.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντίσταση ή την ευαισθησία του μικροοργανισμού σε αντιβιοτικά ή άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, και ιδίως για τη σταθερότητα των γονιδίων που κωδικοποιούν την αντίσταση στα αντιβιοτικά, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή ότι δεν μπορεί να μεταβιβάσει την ανθεκτικότητά του στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.

3.   ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟ

Εισαγωγή

| (i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν, αφενός, τους προβλεπόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό και, αφετέρου, τη δόση και τον τρόπο της χρήσης τους ή της προτεινόμενης χρήσης τους. |
| --- | --- |

(i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν, αφενός, τους προβλεπόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό και, αφετέρου, τη δόση και τον τρόπο της χρήσης τους ή της προτεινόμενης χρήσης τους.

| (ii) | Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται στον χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

(ii)

Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται στον χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά του μικροοργανισμού.

| (iii) | Οι υποβαλλόμενες μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να καταδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. |
| --- | --- |

(iii)

Οι υποβαλλόμενες μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να καταδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.

| (iv) | Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα απαιτούνται για κάθε μικροοργανισμό, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. |
| --- | --- |

(iv)

Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα απαιτούνται για κάθε μικροοργανισμό, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.

3.1.   Λειτουργία

Η βιολογική λειτουργία πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εξής:

| — | καταπολέμηση βακτηρίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση βακτηρίων,

| — | καταπολέμηση μυκήτων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μυκήτων,

| — | καταπολέμηση εντόμων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση εντόμων,

| — | καταπολέμηση ακάρεων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ακάρεων,

| — | καταπολέμηση μαλακίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μαλακίων,

| — | καταπολέμηση νηματωδών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση νηματωδών,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων,

| — | άλλη λειτουργία (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη λειτουργία (να προσδιοριστεί).

3.2.   Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Το ή τα υφιστάμενα και προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να υπάγονται στα ακόλουθα:

| — | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια, |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελοκαλλιέργεια,

| — | προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια), |
| --- | --- |

—

προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),

| — | χώροι πρασίνου, |
| --- | --- |

—

χώροι πρασίνου,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές,

| — | κήποι οικιών, |
| --- | --- |

—

κήποι οικιών,

| — | οικιακά φυτά, |
| --- | --- |

—

οικιακά φυτά,

| — | αποθηκευμένα προϊόντα, |
| --- | --- |

—

αποθηκευμένα προϊόντα,

| — | άλλο (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλο (να προσδιοριστεί).

3.3.   Καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία γίνεται χρήση του μικροοργανισμού

Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για την υφιστάμενη και την προβλεπόμενη χρήση όσον αφορά καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα που προστατεύονται.

3.4.   Μέθοδος παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος

Πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο παράγεται μαζικά ο μικροοργανισμός.

Τόσο η μέθοδος/διαδικασία παραγωγής όσο και το προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή ποιοτικό έλεγχο από τον αιτούντα. Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η εμφάνιση αυθόρμητης μεταβολής βασικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού και η απουσία/παρουσία ποσοτικά σημαντικών επιμολυντών. Πρέπει να υποβάλλονται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής.

Πρέπει να περιγράφονται και να καθορίζονται οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη διασφάλιση της λήψης ομοιόμορφου προϊόντος και οι μέθοδοι δοκιμής που εφαρμόζονται για την τυποποίηση, τη συντήρηση και την καθαρότητα του μικροοργανισμού (π.χ. HACCP).

3.5.   Πληροφορίες σχετικά με τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τον/τους στοχευόμενο/-ους οργανισμό/-ούς

Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης αντοχής από τον/τους στοχευόμενο/-ους οργανισμό/-ούς. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να περιγράφονται κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης.

3.6.   Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμογόνου δύναμης στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού

Πρέπει να παρέχονται μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας λοιμογόνου δύναμης από τις αρχικές καλλιέργειες.

Επιπλέον, πρέπει να περιγράφεται και κάθε μέθοδος, αν υπάρχει, η οποία μπορεί να αποτρέψει την απώλεια αποτελεσματικότητας του μικροοργανισμού στα στοχευόμενα είδη.

3.7.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή την περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας για κάθε μικροοργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

3.8.   Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιμώμενο ή το αποκλειστικό μέσο ασφαλούς διάθεσης των μικροοργανισμών, των μολυσμένων υλικών ή των μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.

Πρέπει να περιγράφονται πλήρως οι μέθοδοι ασφαλούς διάθεσης του μικροοργανισμού ή, εν ανάγκη, θανάτωσής του πριν από τη διάθεση και οι μέθοδοι διάθεσης μολυσμένων συσκευασιών και μολυσμένων υλικών. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους.

3.9.   Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις διαδικασίες με τις οποίες ο μικροοργανισμός μπορεί να καταστεί αβλαβής στο περιβάλλον (π.χ. νερό ή έδαφος) σε περίπτωση ατυχήματος.

4.   ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν μόνο τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Μπορεί να προβλεφθεί η μετεγκριτική παρακολούθηση για όλους τους τομείς της εκτίμησης επικινδυνότητας. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν εξετάζονται για έγκριση μικροοργανισμοί (ή στελέχη μικροοργανισμών) που δεν είναι γηγενείς στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής. Όσον αφορά τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση στοιχείων που απαιτούνται στον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Αν χρειάζεται, πρέπει να συντάσσονται για τις μεθόδους αυτές ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που ορίζονται για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών. Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα κάθε διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου.

Όσο είναι πρακτικώς δυνατόν, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν κοινό εξοπλισμό.

Για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την ανάλυση μικροοργανισμών και υπολειμμάτων τους, απαιτούνται επίσης στοιχεία για την εξειδίκευση, τη γραμμικότητα, την ακρίβεια και την επαναληψιμότητα, όπως ορίζονται στα σημεία 4.1 και 4.2 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος.

Για το παρόν τμήμα έχουν εφαρμογή τα ακόλουθα:

| Προσμείξεις, μεταβολίτες, σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα | Όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις | Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον |

Προσμείξεις, μεταβολίτες, σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα

Όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις

Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον

Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:

| (i) | δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

(i)

δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται·

| (ii) | αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών (ιδίως τοξινών) και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος· |
| --- | --- |

(ii)

αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών (ιδίως τοξινών) και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·

| (iii) | αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

(iii)

αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.

4.1.   Μέθοδοι ανάλυσης του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται

| — | Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού.

| — | Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή μεταβλητότητα του γονικού αποθέματος / δραστικού μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή μεταβλητότητα του γονικού αποθέματος / δραστικού μικροοργανισμού.

| — | Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος μετάλλαξης του μικροοργανισμού από το μητρικό άγριο στέλεχος. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος μετάλλαξης του μικροοργανισμού από το μητρικό άγριο στέλεχος.

| — | Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας του γονικού αποθέματος από το οποίο λαμβάνονται παρτίδες και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας του γονικού αποθέματος από το οποίο λαμβάνονται παρτίδες και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής.

| — | Μέθοδοι προσδιορισμού της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο μεταποιημένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τυποποιημένων σκευασμάτων και μέθοδοι επαλήθευσης ότι οι επιμολύνοντες μικροοργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι προσδιορισμού της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο μεταποιημένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τυποποιημένων σκευασμάτων και μέθοδοι επαλήθευσης ότι οι επιμολύνοντες μικροοργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα.

| — | Μέθοδοι για τον προσδιορισμό σημαντικών προσμείξεων στο μεταποιημένο υλικό. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τον προσδιορισμό σημαντικών προσμείξεων στο μεταποιημένο υλικό.

| — | Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για την ποσοτικοποίηση (με κατάλληλα όρια προσδιορισμού) της ενδεχόμενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και τα θηλαστικά. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για την ποσοτικοποίηση (με κατάλληλα όρια προσδιορισμού) της ενδεχόμενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και τα θηλαστικά.

| — | Μέθοδοι προσδιορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της διάρκειας ζωής του μικροοργανισμού, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι προσδιορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της διάρκειας ζωής του μικροοργανισμού, κατά περίπτωση.

4.2.   Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη)

| — | του/των δραστικού/-ών μικροοργανισμού/-ών, |
| --- | --- |

—

του/των δραστικού/-ών μικροοργανισμού/-ών,

| — | σημαντικών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών), |
| --- | --- |

—

σημαντικών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών),

στην επιφάνεια και/ή στο εσωτερικό καλλιεργειών, τροφίμων και ζωοτροφών, σε ζωικούς και ανθρώπινους σωματικούς ιστούς και υγρά, στο έδαφος, στα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων του πόσιμου νερού, των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων) και στον αέρα, κατά περίπτωση.

Πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται αναλυτικές μέθοδοι για την ποσότητα ή τη δραστικότητα πρωτεϊνούχων προϊόντων, π.χ. υποβάλλοντας σε δοκιμή εκθετικές καλλιέργειες και υπερκείμενα καλλιεργειών σε βιοδοκιμή ζωικών κυττάρων.

5.   ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

Εισαγωγή

| (i) | Τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες βασιζόμενες στις ιδιότητες του μικροοργανισμού και αντίστοιχων οργανισμών (τμήματα 1, 2 και 3), συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων για την υγεία και ιατρικών εκθέσεων, μπορεί να αρκούν για τη λήψη απόφασης ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να έχει επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου (λόγω λοιμογόνου/παθογόνου/τοξικής δράσης). |
| --- | --- |

(i)

Τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες βασιζόμενες στις ιδιότητες του μικροοργανισμού και αντίστοιχων οργανισμών (τμήματα 1, 2 και 3), συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων για την υγεία και ιατρικών εκθέσεων, μπορεί να αρκούν για τη λήψη απόφασης ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να έχει επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου (λόγω λοιμογόνου/παθογόνου/τοξικής δράσης).

| (ii) | Οι πληροφορίες αυτές, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση εκτίμησης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο οι οποίοι συνδέονται άμεσα και/ή έμμεσα με τον χειρισμό και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τον μικροοργανισμό, καθώς και για τους κινδύνους που απορρέουν για τον άνθρωπο από υπολειπόμενα ίχνη ή επιμολυντές που παραμένουν στα τρόφιμα και στο νερό. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:






  — | να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Οι πληροφορίες αυτές, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση εκτίμησης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο οι οποίοι συνδέονται άμεσα και/ή έμμεσα με τον χειρισμό και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τον μικροοργανισμό, καθώς και για τους κινδύνους που απορρέουν για τον άνθρωπο από υπολειπόμενα ίχνη ή επιμολυντές που παραμένουν στα τρόφιμα και στο νερό. Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφαλείας (αν ο οργανισμός καταχωριστεί) που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφαλείας (αν ο οργανισμός καταχωριστεί) που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος,

| — | να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση λοίμωξης ή άλλης δυσμενούς επίδρασης στον άνθρωπο. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση λοίμωξης ή άλλης δυσμενούς επίδρασης στον άνθρωπο.

| (iii) | Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίδραση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών. Πρέπει επίσης να εκτελούνται έρευνες που μπορεί να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του πιθανού σχετικού μηχανισμού και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιδράσεων αυτών. |
| --- | --- |

(iii)

Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίδραση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών. Πρέπει επίσης να εκτελούνται έρευνες που μπορεί να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του πιθανού σχετικού μηχανισμού και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιδράσεων αυτών.

| (iv) | Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική επιτευχθείσα δόση σε μονάδες σχηματισμού αποικιών ανά kg βάρους σώματος (cfu/kg), καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες. |
| --- | --- |

(iv)

Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική επιτευχθείσα δόση σε μονάδες σχηματισμού αποικιών ανά kg βάρους σώματος (cfu/kg), καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες.

| (v) | Η αξιολόγηση του μικροοργανισμού πρέπει να εκτελείται με σταδιακό τρόπο. |
| --- | --- |

(v)

Η αξιολόγηση του μικροοργανισμού πρέπει να εκτελείται με σταδιακό τρόπο.

Το πρώτο στάδιο (στάδιο ή βαθμίδα I) περιλαμβάνει τις διαθέσιμες βασικές πληροφορίες και τις βασικές μελέτες που πρέπει να εκτελούνται για όλους τους μικροοργανισμούς. Η γνώμη ειδικών είναι αναγκαία για να αποφασιστεί το κατάλληλο πρόγραμμα δοκιμών κατά περίπτωση. Κανονικά, απαιτούνται στοιχεία που έχουν ληφθεί πρόσφατα από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία επιβλαβή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων. Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών (π.χ. USEPA OPPTS Guidelines).

Οι μελέτες του σταδίου II πρέπει να γίνονται αν οι δοκιμές του σταδίου I έχουν δείξει ότι υπάρχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία. Το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης εξαρτάται από τις επιδράσεις που παρατηρούνται στις μελέτες του σταδίου I. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

ΣΤΑΔΙΟ I

5.1.   Βασικές πληροφορίες

Απαιτούνται βασικές πληροφορίες σχετικά με την ικανότητα του μικροοργανισμού να προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις όπως δημιουργία αποικιών, πρόκληση βλάβης ή παραγωγή τοξινών και άλλων σημαντικών μεταβολιτών.

5.1.1.   Ιατρικά δεδομένα

Πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πρακτικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων λοίμωξης ή παθογονικότητας και σχετικά με την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων. Κατά περίπτωση, πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα δυνητικών ανταγωνιστών. Κατά περίπτωση, πρέπει να υποδεικνύονται μέθοδοι θανάτωσης ή αδρανοποίησης του μικροοργανισμού (βλέπε σημείο 3.8).

Τα δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν τις επιδράσεις της ανθρώπινης έκθεσης, αν υπάρχουν και αν πληρούν το αναγκαίο ποιοτικό επίπεδο, έχουν ιδιαίτερη σημασία για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας των παρεκτάσεων που έγιναν και των συμπερασμάτων που εξήχθησαν όσον αφορά τα στοχευόμενα όργανα, τη λοιμογόνο δύναμη και την αναστρεψιμότητα των δυσμενών επιδράσεων. Αυτά τα δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από περιπτώσεις έκθεσης λόγω ατυχήματος ή κατά την εργασία.

5.1.2.   Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής

Πρέπει να υποβάλλονται οι διαθέσιμες εκθέσεις προγραμμάτων επίβλεψης της υγείας κατά την εργασία, υποστηριζόμενες από λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό του προγράμματος και την έκθεση στον μικροοργανισμό. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, αν είναι εφικτό, δεδομένα σχετικά με τον μηχανισμό δράσης του μικροοργανισμού. Οι εν λόγω εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν, αν υπάρχουν, στοιχεία από άτομα εκτεθέντα σε εργοστάσια παραγωγής ή μετά την εφαρμογή του μικροοργανισμού (π.χ. σε δοκιμές αποτελεσματικότητας).

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε άτομα των οποίων η ευπάθεια είναι δυνατόν να επηρεαστεί, π.χ. σε περίπτωση προϋπάρχοντος νοσήματος, φαρμακευτικής αγωγής, μειωμένης ανοσίας, κύησης ή θηλασμού.

5.1.3.   Παρατηρήσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση/αλλεργιογονικότητα, κατά περίπτωση

Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση και την αλλεργική αντίδραση των εργαζομένων, συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων σε εργοστάσια παραγωγής, των αγρεργατών, των εργαζομένων στην έρευνα και όσων άλλων εκτίθενται στον μικροοργανισμό, και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, λεπτομέρειες για τυχόν συμβάντα υπερευαισθησίας και χρόνιας ευαισθησίας. Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα παρατηρηθέντα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές παρατηρήσεις. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το αν οι εργαζόμενοι έχουν υποβληθεί σε εξετάσεις για αλλεργία ή έχουν απαντήσει σε ερωτήσεις για συμπτώματα αλλεργίας.

5.1.4.   Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά

Μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες παρακολούθησης που ενδεχομένως διεξάγονται, πρέπει να υποβάλλονται και διαθέσιμες μελέτες από δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες για τον μικροοργανισμό ή για στενώς συνδεόμενα μέλη της ταξινομικής ομάδας (σχετικά με κλινικά περιστατικά), εφόσον προέρχονται από έγκριτες περιοδικές εκδόσεις ή επίσημες εκθέσεις. Οι εκθέσεις αυτού του είδους έχουν ιδιαίτερη σημασία και πρέπει να περιέχουν πλήρη περιγραφή της φύσης, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα που παρατηρήθηκαν, τις πρώτες βοήθειες και τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν. Τυχόν συνοπτικές και αποσπασματικές πληροφορίες είναι περιορισμένης σημασίας.

Αν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα, οι εκθέσεις σχετικά με τα κλινικά περιστατικά μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας για την επιβεβαίωση της εγκυρότητας ερμηνειών από δεδομένα ζώων στον άνθρωπο και για την ταυτοποίηση απροσδόκητων δυσμενών επιδράσεων ειδικά στον άνθρωπο.

5.2.   Βασικές μελέτες

Για τη σωστή ερμηνεία των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι προτεινόμενες μέθοδοι δοκιμών να είναι πρόσφορες όσον αφορά την ευαισθησία των ειδών, την οδό χορήγησης κ.λπ. και κατάλληλες από βιολογικής και τοξικολογικής απόψεως. Η οδός χορήγησης του εξεταζόμενου μικροοργανισμού εξαρτάται από τις κύριες οδούς έκθεσης του ανθρώπου.

Για την αξιολόγηση των μεσοπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων επιδράσεων μετά από οξεία, υποξεία ή ημιχρόνια έκθεση σε μικροοργανισμούς, είναι αναγκαία η εφαρμογή των επιλογών που προβλέπονται στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για την επέκταση των σχετικών μελετών με μια περίοδο ανάκτησης (μετά την οποία πρέπει να διενεργείται πλήρης μακροσκοπική και μικροσκοπική παθολογοανατομική εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της διερεύνησης της ύπαρξης μικροοργανισμών στους ιστούς και στα όργανα). Η προσέγγιση αυτή διευκολύνει την ερμηνεία ορισμένων επιδράσεων και παρέχει δυνατότητα αναγνώρισης μολυσματικότητας και/ή παθογονικότητας, πράγμα που με τη σειρά του βοηθά στη λήψη αποφάσεων για άλλα θέματα, όπως η αναγκαιότητα εκτέλεσης μακροπρόθεσμων μελετών (ικανότητας καρκινογένεσης κ.λπ., βλέπε σημείο 5.3), και για το αν πρέπει ή όχι να εκτελεστούν μελέτες για τα υπολείμματα (βλέπε σημείο 6.2).

5.2.1.   Ευαισθητοποίηση
   (20)

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της δυνατότητας του μικροοργανισμού να προκαλέσει αντιδράσεις ευαισθητοποίησης λόγω εισπνοής καθώς και λόγω δερματικής έκθεσης. Πρέπει να εκτελείται μεγιστοποιημένη δοκιμή.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών
   (21)

Πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες για την ευαισθητοποίηση.

5.2.2.   Οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιδράσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στον μικροοργανισμό και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:

| — | της τοξικότητας, της παθογονικότητας και της μολυσματικότητας του μικροοργανισμού, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας, της παθογονικότητας και της μολυσματικότητας του μικροοργανισμού,

| — | της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον, |
| --- | --- |

—

της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον,

| — | αν είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης, |
| --- | --- |

—

αν είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης,

| — | της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τους διάφορους τρόπους έκθεσης, και |
| --- | --- |

—

της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τους διάφορους τρόπους έκθεσης, και

| — | των αναλύσεων αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών για την αξιολόγηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

—

των αναλύσεων αίματος καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών για την αξιολόγηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού.

Οι οξείες τοξικές/παθογόνες επιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από μολυσματικότητα και/ή μακροπρόθεσμες επιδράσεις, οι οποίες δεν μπορούν να παρατηρηθούν αμέσως. Συνεπώς, για την αξιολόγηση από πλευράς υγείας, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών για την ικανότητα μόλυνσης σε συνδυασμό με την πρόσληψη από του στόματος, την εισπνοή και την ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια ένεση σε εξεταζόμενα θηλαστικά.

Κατά τη διάρκεια των μελετών οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού και/ή της δραστικής τοξίνης στα όργανα που θεωρείται σκόπιμο να υποβάλλονται σε μικροβιακή εξέταση (π.χ. ήπαρ, νεφροί, σπλήνας, πνεύμονες, εγκέφαλος, αίμα και σημείο χορήγησης).

Οι σχετικές παρατηρήσεις πρέπει να είναι αποτέλεσμα ειδικής επιστημονικής κρίσης και μπορούν να περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό του μικροοργανισμού σε όλους τους ιστούς που είναι πιθανό να προσβληθούν (π.χ. που εμφανίζουν αλλοιώσεις) και στα κύρια όργανα: νεφροί, εγκέφαλος, ήπαρ, πνεύμονες, σπλήνας, κύστη, αίμα, λεμφαδένες, γαστρεντερικός σωλήνας, θύμος αδένας, καθώς επίσης τις αλλοιώσεις στο σημείο ενοφθαλμισμού στα νεκρά ή ετοιμοθάνατα ζώα και κατά τις ενδιάμεσες και τις τελικές θανατώσεις των ζώων.

Οι πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω πειραμάτων οξείας τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας έχουν ιδιαίτερη σημασία για την εκτίμηση των κινδύνων που είναι δυνατόν να παρουσιαστούν σε τυχαίες καταστάσεις και των κινδύνων για τον καταναλωτή λόγω έκθεσης σε πιθανά υπολείμματα.

5.2.2.1.   Οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού από του στόματος.

5.2.2.2.   Οξεία τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα διά της εισπνοής

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται η οξεία τοξικότητα (22), παθογονικότητα και μολυσματικότητα του μικροοργανισμού λόγω εισπνοής.

5.2.2.3.   Ενδοπεριτοναϊκή/Υποδόρια εφάπαξ δόση

Η ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια δοκιμή θεωρείται ως εξαιρετικά ευαίσθητη δοκιμασία για τη διαπίστωση, ιδίως, της μολυσματικότητας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται

Η ενδοπεριτοναϊκή ένεση απαιτείται πάντοτε για όλους τους μικροοργανισμούς, είναι δυνατόν όμως να ζητηθεί η γνώμη εμπειρογνώμονα προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον αντί της ενδοπεριτοναϊκής ένεσης είναι προτιμότερη η υποδόρια ένεση, σε περίπτωση που η μέγιστη θερμοκρασία ανάπτυξης και πολλαπλασιασμού είναι κατώτερη των 37 °C.

5.2.3.   Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν ο μικροοργανισμός παράγει εξωτοξίνες σύμφωνα με το σημείο 2.8, τότε πρέπει να εξετάζονται για γονιδιοτοξικότητα και οι τοξίνες αυτές και κάθε άλλος σχετικός μεταβολίτης στο μέσο καλλιέργειας. Οι δοκιμές αυτές στις τοξίνες και στους μεταβολίτες πρέπει να εκτελούνται με χρήση του καθαρισμένου χημικού προϊόντος, αν είναι δυνατόν.

Αν από τις βασικές μελέτες δεν φαίνεται να σχηματίζονται τοξικοί μεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια μελετών στον ίδιο τον μικροοργανισμό ανάλογα με τη γνώμη των ειδικών ως προς τη σπουδαιότητα και εγκυρότητα των βασικών δεδομένων. Στην περίπτωση ιού, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος πρόκλησης μεταλλάξεων παρεμβολής σε κύτταρα θηλαστικών ή ο κίνδυνος καρκινογένεσης.

Σκοπός της δοκιμής

Οι μελέτες αυτές χρησιμεύουν για:

| — | την πρόβλεψη της γονιδιοτοξικής ικανότητας, |
| --- | --- |

—

την πρόβλεψη της γονιδιοτοξικής ικανότητας,

| — | τον έγκαιρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων, |
| --- | --- |

—

τον έγκαιρο εντοπισμό γονιδιοτοξικών καρκινογόνων,

| — | τη διευκρίνιση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων. |
| --- | --- |

—

τη διευκρίνιση του μηχανισμού δράσης ορισμένων καρκινογόνων.

Είναι σημαντικό να υιοθετηθεί μια ευέλικτη προσέγγιση, με επιλογή περαιτέρω δοκιμών ανάλογα με την ερμηνεία των αποτελεσμάτων σε κάθε στάδιο.

Συνθήκες δοκιμής
   (23)

Πρέπει να μελετάται η γονιδιοτοξικότητα των κυτταρικών μικροοργανισμών μετά τη λύση των κυττάρων, όποτε είναι δυνατόν. Η χρησιμοποιούμενη μέθοδος παρασκευής του δείγματος πρέπει να αιτιολογείται.

Η γονιδιοτοξικότητα των ιών πρέπει να μελετάται σε λοιμογόνα απομονώματα.

5.2.3.1.   Μελέτες in vitro

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται αποτελέσματα δοκιμών in vitro μεταλλαξιγένεσης (βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων, δοκιμή κλαστογόνου ικανότητας σε κύτταρα θηλαστικών και δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών).

5.2.4.   Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας

Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται στην περίπτωση μικροοργανισμών που αντιγράφονται ενδοκυτταρικά όπως ιοί, ιοειδή ή ειδικά βακτήρια και πρωτόζωα, εκτός αν οι πληροφορίες των τμημάτων 1, 2 και 3 καταδεικνύουν σαφώς ότι ο μικροοργανισμός δεν αντιγράφεται σε θερμόαιμους οργανισμούς. Πρέπει να πραγματοποιείται μελέτη κυτταροκαλλιέργειας σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών διαφόρων οργάνων. Η επιλογή μπορεί να βασίζεται στα αναμενόμενα στοχευόμενα όργανα μετά τη μόλυνση. Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών ειδικών οργάνων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και καλλιέργειες κυττάρων ή ιστών άλλων θηλαστικών. Για τους ιούς, βασικό σημείο που χρειάζεται να προσεχθεί είναι η ικανότητα αλληλεπίδρασής τους με το ανθρώπινο γονιδίωμα.

5.2.5.   Στοιχεία σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογονικότητα

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με την ποσότητα του μικροοργανισμού που μπορεί να γίνει ανεκτή χωρίς τοξικές επιδράσεις υπό τις συνθήκες της μελέτης. Οι μελέτες αυτές παρέχουν χρήσιμα δεδομένα για τους κινδύνους στους οποίους υπόκεινται όσοι χειρίζονται και χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό. Ειδικότερα, οι βραχυπρόθεσμες μελέτες παρέχουν μια ουσιαστική άποψη για τις πιθανές σωρευτικές δράσεις του μικροοργανισμού και τους κινδύνους που διατρέχουν οι εργαζόμενοι οι οποίοι εκτίθενται σε μεγάλο βαθμό. Επιπλέον, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για τον σχεδιασμό των μελετών χρόνιας τοξικότητας.

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιδράσεων μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση στον μικροοργανισμό και, ειδικότερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:

| — | της σχέσης μεταξύ δόσης και δυσμενών επιδράσεων, |
| --- | --- |

—

της σχέσης μεταξύ δόσης και δυσμενών επιδράσεων,

| — | της τοξικότητας του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένου, όπου είναι αναγκαίο, του NOAEL για τις τοξίνες, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένου, όπου είναι αναγκαίο, του NOAEL για τις τοξίνες,

| — | των στοχευόμενων οργάνων, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

—

των στοχευόμενων οργάνων, κατά περίπτωση,

| — | της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων, με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον, |
| --- | --- |

—

της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων, με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά θάνατον,

| — | των προκαλουμένων ειδικών τοξικών επιδράσεων και παθολογοανατομικών αλλαγών, |
| --- | --- |

—

των προκαλουμένων ειδικών τοξικών επιδράσεων και παθολογοανατομικών αλλαγών,

| — | κατά περίπτωση, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρούμενων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης, |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρούμενων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης,

| — | όπου είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης και |
| --- | --- |

—

όπου είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης και

| — | της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

—

της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Κατά τη διάρκεια της μελέτης βραχυπρόθεσμης τοξικότητας πρέπει να γίνεται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού στα κύρια όργανα.

Πρέπει να περιλαμβάνονται έρευνες για τελικά σημεία παθογονικότητας και μολυσματικότητας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρεται η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα (τουλάχιστον 28 ημέρες) του μικροοργανισμού.

Η επιλογή των εξεταζόμενων ειδών πρέπει να αιτιολογείται. Η επιλογή του χρονικού διαστήματος της μελέτης εξαρτάται από τα δεδομένα οξείας τοξικότητας και κάθαρσης.

Απαιτείται η γνώμη ειδικών για να αποφασιστεί ποια οδός χορήγησης είναι προτιμητέα.

5.2.5.1.   Επιδράσεις στην υγεία μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση διά της εισπνοής

Η παροχή πληροφοριών για τις επιδράσεις στην υγεία μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση διά της εισπνοής θεωρείται αναγκαία, ιδιαίτερα για την αξιολόγηση των κινδύνων από την έκθεση κατά την εργασία. Η επαναλαμβανόμενη έκθεση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα κάθαρσης (π.χ. την αντοχή) του ξενιστή (ανθρώπου). Περαιτέρω, για τη σωστή εκτίμηση της επικινδυνότητας, πρέπει να εξετάζεται η τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση σε επιμολυντές, στο μέσο ανάπτυξης, στις βοηθητικές ουσίες και στον μικροοργανισμό. Δεν θα πρέπει να παραβλέπεται ότι οι βοηθητικές ουσίες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσουν την τοξικότητα και μολυσματικότητα ενός μικροοργανισμού.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Απαιτούνται πληροφορίες για τη βραχυπρόθεσμη μολυσματικότητα, παθογονικότητα και τοξικότητα (διά της αναπνευστικής οδού) ενός μικροοργανισμού, εκτός αν οι ήδη παρασχεθείσες πληροφορίες είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία. Αυτό μπορεί να ισχύει αν αποδεικνύεται ότι το υπό δοκιμή υλικό δεν έχει εισπνεύσιμο κλάσμα και/ή δεν αναμένεται επαναλαμβανόμενη έκθεση.

5.2.6.   Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή

Πρέπει να αναφέρονται οι πρώτες βοήθειες που πρέπει να παρέχονται σε περίπτωση μόλυνσης και σε περίπτωση προσβολής των οφθαλμών.

Πρέπει να περιγράφονται με πλήρη λεπτομέρεια τα μέσα θεραπείας που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση πρόσληψης του μικροοργανισμού ή προσβολής των οφθαλμών και του δέρματος. Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από εμπειρίες από την πράξη, εφόσον υπάρχουν και είναι διαθέσιμες, ή αλλιώς σε θεωρητικό επίπεδο, σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων ανάλογα με την περίπτωση.

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντοχή στα αντιβιοτικά.

(ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ I)

ΣΤΑΔΙΟ II

5.3.   Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογονικότητας και μολυσματικότητας

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες για περαιτέρω διευκρίνιση των δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο.

Ειδικότερα, αν τα αποτελέσματα από προηγούμενες μελέτες δείχνουν ότι ο μικροοργανισμός μπορεί να έχει μακροπρόθεσμες επιδράσεις στην υγεία, πρέπει να εκτελούνται μελέτες για χρόνια τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα, καρκινογόνο ικανότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Περαιτέρω, όπου παράγεται τοξίνη, πρέπει να πραγματοποιούνται μελέτες κινητικής.

Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

5.4.   Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν όλα τα αποτελέσματα των μελετών in vitro είναι αρνητικά, πρέπει να πραγματοποιούνται και άλλες δοκιμές, λαμβανομένων υπόψη άλλων σχετικών διαθέσιμων πληροφοριών. Η δοκιμή μπορεί να είναι μια μελέτη in vivo ή μια μελέτη in vitro, με χρήση διαφορετικού συστήματος μεταβολισμού από εκείνο/-α που χρησιμοποιήθηκε/-αν προηγουμένως.

Αν ή δοκιμή κυτταρογένεσης in vitro είναι θετική, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo με σωματικά κύτταρα (ανάλυση μετάφασης σε μυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιμή μικροπυρήνων σε τρωκτικά).

Αν οποιαδήποτε από τις in vitro δοκιμές γονιδιακών μεταλλάξεων είναι θετική, τότε πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση της απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA ή δοκιμή κηλίδας (spot test) σε ποντικό.

5.5.   Γονιδιοτοξικότητα - Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα

Σκοπός και συνθήκες της δοκιμής

Βλέπε μέρος Α, σημείο 5.4.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν οποιοδήποτε αποτέλεσμα μιας in vivo μελέτης σε σωματικά κύτταρα είναι θετικό, μπορεί να δικαιολογηθεί η in vivo δοκιμή για επιδράσεις σε γεννητικά κύτταρα. Η ανάγκη διεξαγωγής αυτών των δοκιμών πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των υπόλοιπων διαθέσιμων σχετικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης και της αναμενόμενης έκθεσης. Οι κατάλληλες δοκιμές θα περιλαμβάνουν την εξέταση της αλληλεπίδρασης με το DNA (όπως η δοκιμασία επικρατούσας θανατηφόρου μετάλλαξης), των πιθανών κληρονομικά μεταβιβαζόμενων επιδράσεων και, ενδεχομένως, την ποσοτική εκτίμηση αυτών των επιδράσεων. Αναγνωρίζεται ότι, λόγω της πολυπλοκότητας των ποσοτικών μελετών, χρειάζεται σοβαρή αιτιολόγηση της χρήσης τους.

(ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ II)

5.6.   Περίληψη των στοιχείων που αφορούν την τοξικότητα, την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητα για τα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση

Πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των δεδομένων και πληροφοριών που παρέχονται βάσει των σημείων 5.1 έως 5.5 στην οποία να περιλαμβάνεται, αφενός, λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που μπορεί να υπάρξουν ή πράγματι υπάρχουν για τον άνθρωπο και τα ζώα, και, αφετέρου, αξιολόγηση της έκτασης, της ποιότητας και της αξιοπιστίας της βάσης δεδομένων.

Πρέπει να εξηγηθεί αν η έκθεση ζώων ή ανθρώπων έχει οποιεσδήποτε συνέπειες στον εμβολιασμό ή στην ορολογική παρακολούθηση.

6.   ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Ή ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

Εισαγωγή

| (i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση εκτίμησης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα, οι οποίοι προκύπτουν από την έκθεση στον μικροοργανισμό και στα υπολειπόμενα ίχνη και τους μεταβολίτες (τοξίνες) του που παραμένουν στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση εκτίμησης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα, οι οποίοι προκύπτουν από την έκθεση στον μικροοργανισμό και στα υπολειπόμενα ίχνη και τους μεταβολίτες (τοξίνες) του που παραμένουν στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων.

| (ii) | Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:






  — | να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:

—

να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | κατά περίπτωση, να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα υπολειμμάτων, διαστήματα προ της συγκομιδής για την προστασία των καταναλωτών και περίοδοι αναμονής, για την προστασία των εργαζομένων που χειρίζονται τις καλλιέργειες και τα προϊόντα που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

—

κατά περίπτωση, να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα υπολειμμάτων, διαστήματα προ της συγκομιδής για την προστασία των καταναλωτών και περίοδοι αναμονής, για την προστασία των εργαζομένων που χειρίζονται τις καλλιέργειες και τα προϊόντα που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

| (iii) | Για την αξιολόγηση των κινδύνων που προέρχονται από τα υπολείμματα, μπορεί να μην απαιτούνται πειραματικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης στα υπολείμματα, αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του δεν είναι επικίνδυνοι για τους ανθρώπους στις συγκεντρώσεις που απαντώνται ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες προβλεπόμενες στα τμήματα 1, 2, 3 και 5. |
| --- | --- |

(iii)

Για την αξιολόγηση των κινδύνων που προέρχονται από τα υπολείμματα, μπορεί να μην απαιτούνται πειραματικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης στα υπολείμματα, αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του δεν είναι επικίνδυνοι για τους ανθρώπους στις συγκεντρώσεις που απαντώνται ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες προβλεπόμενες στα τμήματα 1, 2, 3 και 5.

6.1.   Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, ζωοτροφών ή τροφίμων

Πρέπει να υποβάλλεται εμπεριστατωμένη εκτίμηση της εμμονής/ανταγωνιστικότητας του μικροοργανισμού και σχετικών δευτερογενών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών) στη μάζα ή στην επιφάνεια της καλλιέργειας υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση, λαμβανομένων υπόψη, ειδικότερα, των πληροφοριών που παρέχονται στο τμήμα 2.

Επιπλέον, στην αίτηση πρέπει να δηλώνεται σε ποιο βαθμό και σε ποια βάση εκτιμάται ότι ο μικροοργανισμός μπορεί (ή δεν μπορεί) να πολλαπλασιαστεί στη μάζα ή στην επιφάνεια του φυτού ή φυτικού προϊόντος ή κατά την επεξεργασία προϊόντων.

6.2.   Απαιτούμενες περαιτέρω πληροφορίες

Οι καταναλωτές μπορεί να εκτίθενται σε μικροοργανισμούς για σημαντικό χρονικό διάστημα ως αποτέλεσμα της κατανάλωσης τροφίμων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός. Κατά συνέπεια, πρέπει να καταγράφονται οι δυνητικές επιδράσεις στους καταναλωτές όπως συνάγονται από χρόνιες ή ημιχρόνιες μελέτες έτσι ώστε, για τη διαχείριση του κινδύνου, να είναι δυνατός ο καθορισμός κάποιου τοξικολογικού τελικού σημείου, όπως η ADI.

6.2.1.   Μη βιώσιμα υπολείμματα

Μη βιώσιμος μικροοργανισμός είναι ο μικροοργανισμός που δεν μπορεί να αντιγραφεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.

Αν στα σημεία 2.4 και 2.5 έχει βρεθεί ότι εμμένουν σημαντικές ποσότητες του μικροοργανισμού ή των παραγόμενων μεταβολιτών, ιδίως των τοξινών, απαιτούνται πλήρη πειραματικά δεδομένα για τα υπολείμματα, όπως προβλέπεται στο τμήμα 6 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, αν οι συγκεντρώσεις του μικροοργανισμού και/ή των τοξινών του στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων ή των ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί αναμένεται να είναι υψηλότερες από εκείνες που απαντώνται υπό φυσιολογικές συνθήκες ή με διαφορετικό φαινότυπο.

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα συμπεράσματα όσον αφορά τη διαφορά μεταξύ φυσιολογικής συγκέντρωσης και αυξημένης συγκέντρωσης λόγω χρήσης του μικροοργανισμού πρέπει να βασίζονται σε πειραματικώς λαμβανόμενα δεδομένα και όχι σε παρεκτάσεις ή υπολογισμούς που χρησιμοποιούν μοντέλα.

Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

6.2.2.   Βιώσιμα υπολείμματα

Αν οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 6.1 δείχνουν εμμονή σημαντικών ποσοτήτων του μικροοργανισμού στη μάζα ή την επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων ή ζωοτροφών όπου έχει χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός, πρέπει να ερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις στον άνθρωπο και/ή στα ζώα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί από το τμήμα 5 ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του και/ή τα προϊόντα αποδόμησης δεν είναι επικίνδυνα για τον άνθρωπο στις συγκεντρώσεις και στη μορφή με την οποία μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης.

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα συμπεράσματα όσον αφορά τη διαφορά μεταξύ φυσιολογικής συγκέντρωσης και αυξημένης συγκέντρωσης λόγω χρήσης του μικροοργανισμού πρέπει να βασίζονται σε πειραματικώς λαμβανόμενα δεδομένα και όχι σε παρεκτάσεις ή υπολογισμούς που χρησιμοποιούν μοντέλα.

Η εμμονή βιώσιμων υπολειμμάτων χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή αν, στα σημεία 2.3 και 2.5 ή στο τμήμα 5, έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη μολυσματικότητας ή παθογονικότητας στα θηλαστικά και/ή αν, από κάποιες άλλες πληροφορίες, υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους για τους καταναλωτές και/ή τους εργαζομένους. Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να απαιτήσουν τη διεξαγωγή μελετών παρόμοιων με εκείνες που προβλέπονται στο μέρος Α.

Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

6.3.   Περίληψη και αξιολόγηση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων, με βάση τα δεδομένα που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 και 6.2

7.   ΠΟΡΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Εισαγωγή

| (i) | Οι πληροφορίες για την προέλευση, τις ιδιότητες και την επιβίωση του μικροοργανισμού και των υπολειπόμενων μεταβολιτών του καθώς επίσης και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και της συμπεριφοράς του στο περιβάλλον.
  Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του στο περιβάλλον με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες που υποβάλλονται στο πλαίσιο των τμημάτων 1 έως 6. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η λειτουργία του μικροοργανισμού σε περιβαλλοντικές διεργασίες. |
| --- | --- |

(i)

Οι πληροφορίες για την προέλευση, τις ιδιότητες και την επιβίωση του μικροοργανισμού και των υπολειπόμενων μεταβολιτών του καθώς επίσης και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και της συμπεριφοράς του στο περιβάλλον.

Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του στο περιβάλλον με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες που υποβάλλονται στο πλαίσιο των τμημάτων 1 έως 6. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζει η λειτουργία του μικροοργανισμού σε περιβαλλοντικές διεργασίες.

| (ii) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του, καθώς και της τύχης και της συμπεριφοράς των υπολειπόμενων ιχνών και τοξινών του, αν έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον. |
| --- | --- |

(ii)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του, καθώς και της τύχης και της συμπεριφοράς των υπολειπόμενων ιχνών και τοξινών του, αν έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον.

| (iii) | Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

(iii)

Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να καθοριστούν τα εικονογράμματα (αν ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του περιβάλλοντος, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα εικονογράμματα (αν ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του περιβάλλοντος,

| — | να προβλεφθούν η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του στο περιβάλλον, καθώς και η χρονική πορεία τους, |
| --- | --- |

—

να προβλεφθούν η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του στο περιβάλλον, καθώς και η χρονική πορεία τους,

| — | να καθοριστούν τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη.

| (iv) | Κάθε σημαντικός μεταβολίτης (δηλαδή μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) ο οποίος σχηματίζεται από τον εξεταζόμενο οργανισμό υπό οποιεσδήποτε σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες πρέπει να χαρακτηρίζεται. Αν υπάρχουν ή παράγονται από τον μικροοργανισμό σημαντικοί μεταβολίτες, μπορεί να απαιτηθεί η υποβολή των δεδομένων που προβλέπονται στο τμήμα 7 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, αν πληρούνται στο σύνολό τους οι ακόλουθες συνθήκες:






  — | ο σημαντικός μεταβολίτης είναι σταθερός εκτός του μικροοργανισμού, βλέπε σημείο 2.8, και |
| --- | --- | --- |

(iv)

Κάθε σημαντικός μεταβολίτης (δηλαδή μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) ο οποίος σχηματίζεται από τον εξεταζόμενο οργανισμό υπό οποιεσδήποτε σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες πρέπει να χαρακτηρίζεται. Αν υπάρχουν ή παράγονται από τον μικροοργανισμό σημαντικοί μεταβολίτες, μπορεί να απαιτηθεί η υποβολή των δεδομένων που προβλέπονται στο τμήμα 7 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, αν πληρούνται στο σύνολό τους οι ακόλουθες συνθήκες:

—

ο σημαντικός μεταβολίτης είναι σταθερός εκτός του μικροοργανισμού, βλέπε σημείο 2.8, και

| — | τυχόν τοξική δράση του σημαντικού μεταβολίτη είναι ανεξάρτητη της παρουσίας του μικροοργανισμού και |
| --- | --- |

—

τυχόν τοξική δράση του σημαντικού μεταβολίτη είναι ανεξάρτητη της παρουσίας του μικροοργανισμού και

| — | ο σημαντικός μεταβολίτης αναμένεται να απαντηθεί στο περιβάλλον σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες απ’ ό,τι υπό φυσιολογικές συνθήκες. |
| --- | --- |

—

ο σημαντικός μεταβολίτης αναμένεται να απαντηθεί στο περιβάλλον σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες απ’ ό,τι υπό φυσιολογικές συνθήκες.

| (v) | Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη σχέση με φυσικώς απαντώμενους συγγενείς άγριου τύπου. |
| --- | --- |

(v)

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη σχέση με φυσικώς απαντώμενους συγγενείς άγριου τύπου.

| (vi) | Πριν από τη διενέργεια των μελετών που αναφέρονται παρακάτω, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το αν χρειάζεται να διενεργηθούν μελέτες και, σε θετική περίπτωση, για το είδος μελέτης που πρέπει να διενεργηθεί. Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και οι πληροφορίες από τα άλλα τμήματα. |
| --- | --- |

(vi)

Πριν από τη διενέργεια των μελετών που αναφέρονται παρακάτω, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το αν χρειάζεται να διενεργηθούν μελέτες και, σε θετική περίπτωση, για το είδος μελέτης που πρέπει να διενεργηθεί. Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη και οι πληροφορίες από τα άλλα τμήματα.

7.1.   Εμμονή και πολλαπλασιασμός

Κατά περίπτωση, πρέπει να δίνονται κατάλληλες πληροφορίες για την εμμονή και τον πολλαπλασιασμό του μικροοργανισμού σε όλους τους χώρους του περιβάλλοντος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συμβεί έκθεση του συγκεκριμένου περιβαλλοντικού χώρου στον μικροοργανισμό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται:

| — | στην ανταγωνιστικότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση και |
| --- | --- |

—

στην ανταγωνιστικότητα υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση και

| — | στη δυναμική του πληθυσμού σε ακραίες, βάσει εποχής ή περιοχής, κλιματικές συνθήκες (ιδιαίτερα θερμό καλοκαίρι, κρύος χειμώνας και βροχοπτώσεις) και στις γεωργικές πρακτικές που εφαρμόζονται μετά την προβλεπόμενη χρήση. |
| --- | --- |

—

στη δυναμική του πληθυσμού σε ακραίες, βάσει εποχής ή περιοχής, κλιματικές συνθήκες (ιδιαίτερα θερμό καλοκαίρι, κρύος χειμώνας και βροχοπτώσεις) και στις γεωργικές πρακτικές που εφαρμόζονται μετά την προβλεπόμενη χρήση.

Πρέπει να δίνονται τα κατ’ εκτίμηση επίπεδα του καθορισμένου μικροοργανισμού σε μια χρονική πορεία μετά τη χρήση του προϊόντος υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

7.1.1.   Έδαφος

Πρέπει να αναφέρονται πληροφορίες για τη βιωσιμότητα/δυναμική του πληθυσμού σε ορισμένα καλλιεργούμενα και μη εδάφη, αντιπροσωπευτικά τυπικών εδαφών των διαφόρων περιοχών της ΕΕ, όπου γίνεται ή αναμένεται να γίνει χρήση. Πρέπει να ακολουθούνται οι διατάξεις για την επιλογή εδάφους και συλλογής και χειρισμού του, όπως αναφέρεται στην εισαγωγή του σημείου 7.1, μέρος Α. Αν ο εξεταζόμενος οργανισμός πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα μέσα, π.χ. πετροβάμβακα, αυτό πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάσμα δοκιμής.

7.1.2.   Νερό

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τη βιωσιμότητα/δυναμική του πληθυσμού σε συστήματα φυσικών ιζημάτων/νερού, τόσο υπό συνθήκες σκότους όσο και φωτός.

7.1.3.   Ατμοσφαιρικός αέρας

Σε περίπτωση ιδιαίτερων ανησυχιών για έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων ή των παρισταμένων, μπορεί να είναι αναγκαία η υποβολή πληροφοριών για τις συγκεντρώσεις στον αέρα.

7.2.   Κινητικότητα

Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα εξάπλωσης του μικροοργανισμού και των προϊόντων αποδόμησής του σε σημαντικούς περιβαλλοντικούς χώρους, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συμβεί έκθεση του συγκεκριμένου περιβαλλοντικού χώρου στον μικροοργανισμό. Στο πλαίσιο αυτό έχουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον η προβλεπόμενη χρήση (π.χ. σε αγρό ή θερμοκήπιο, εφαρμογή στο έδαφος ή σε καλλιέργειες), τα στάδια του κύκλου ζωής, συμπεριλαμβανομένης της ύπαρξης φορέων, η εμμονή και η ικανότητα του οργανισμού να δημιουργεί αποικίες σε προσκείμενους οικοτόπους.

Η εξάπλωση, η εμμονή και το πιθανό εύρος μεταφοράς χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή, αν έχει αναφερθεί η ύπαρξη τοξικότητας, μολυσματικότητας ή παθογονικότητας ή αν τυχόν υπάρχουν άλλες πληροφορίες που να προκαλούν υπόνοιες για πιθανούς κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον. Στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαιτήσουν τη διενέργεια μελετών παρόμοιων με εκείνες που προβλέπονται στο μέρος Α. Πριν από τη διενέργεια τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητήσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της μελέτης που πρέπει να πραγματοποιηθεί.

8.   ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΜΗ ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ

Εισαγωγή

| (i) | Οι πληροφορίες για την ταυτότητα, τις βιολογικές ιδιότητες και οι άλλες πληροφορίες που παρέχονται στο πλαίσιο των τμημάτων 1, 2, 3 και 7 διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη. Πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον υπάρχουν στο τμήμα 7 και για τα επίπεδα των υπολειμμάτων σε φυτά στο τμήμα 6 οι οποίες, μαζί με τις πληροφορίες για τη φύση του σκευάσματος και τον τρόπο χρήσεώς του, ορίζουν τη φύση και την έκταση της πιθανής έκθεσης. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 5 παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για τις επιδράσεις στα θηλαστικά και τους σχετικούς μηχανισμούς.
  Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες. |
| --- | --- |

(i)

Οι πληροφορίες για την ταυτότητα, τις βιολογικές ιδιότητες και οι άλλες πληροφορίες που παρέχονται στο πλαίσιο των τμημάτων 1, 2, 3 και 7 διαδραματίζουν βασικό ρόλο στην εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη. Πρόσθετες χρήσιμες πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά στο περιβάλλον υπάρχουν στο τμήμα 7 και για τα επίπεδα των υπολειμμάτων σε φυτά στο τμήμα 6 οι οποίες, μαζί με τις πληροφορίες για τη φύση του σκευάσματος και τον τρόπο χρήσεώς του, ορίζουν τη φύση και την έκταση της πιθανής έκθεσης. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το τμήμα 5 παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για τις επιδράσεις στα θηλαστικά και τους σχετικούς μηχανισμούς.

Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες.

| (ii) | Η επιλογή των κατάλληλων μη στοχευόμενων οργανισμών για τη δοκιμή των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην ταυτότητα του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένης της εξειδίκευσης του ξενιστή, του τρόπου δράσης και της οικολογίας του οργανισμού). Βάσει των γνώσεων αυτών, είναι δυνατόν να επιλεγούν οι κατάλληλοι προς δοκιμή οργανισμοί, π.χ. οργανισμοί που σχετίζονται στενά με τον στοχευόμενο οργανισμό. |
| --- | --- |

(ii)

Η επιλογή των κατάλληλων μη στοχευόμενων οργανισμών για τη δοκιμή των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στην ταυτότητα του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένης της εξειδίκευσης του ξενιστή, του τρόπου δράσης και της οικολογίας του οργανισμού). Βάσει των γνώσεων αυτών, είναι δυνατόν να επιλεγούν οι κατάλληλοι προς δοκιμή οργανισμοί, π.χ. οργανισμοί που σχετίζονται στενά με τον στοχευόμενο οργανισμό.

| (iii) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα) που μπορεί να τεθούν πιθανόν σε κίνδυνο από την έκθεση στον μικροοργανισμό, αν έχουν περιβαλλοντική σπουδαιότητα. Επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες. |
| --- | --- |

(iii)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα) που μπορεί να τεθούν πιθανόν σε κίνδυνο από την έκθεση στον μικροοργανισμό, αν έχουν περιβαλλοντική σπουδαιότητα. Επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες.

| (iv) | Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για τον μικροοργανισμό, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που τον περιέχουν, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί, |
| --- | --- | --- |

(iv)

Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για τον μικροοργανισμό, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που τον περιέχουν, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,

| — | να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση, |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,

| — | να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα μη στοχευόμενα είδη —τους πληθυσμούς τους, τις κοινότητές τους και τις διεργασίες τους, |
| --- | --- |

—

να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα μη στοχευόμενα είδη —τους πληθυσμούς τους, τις κοινότητές τους και τις διεργασίες τους,

| — | να ταξινομηθεί ο μικροοργανισμός ως προς τους βιολογικούς κινδύνους, |
| --- | --- |

—

να ταξινομηθεί ο μικροοργανισμός ως προς τους βιολογικούς κινδύνους,

| — | να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών και |
| --- | --- |

—

να διευκρινιστούν οι προφυλάξεις που είναι αναγκαίες για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών και

| — | να καθοριστούν τα εικονογράμματα (αν ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του περιβάλλοντος. |
| --- | --- |

—

να καθοριστούν τα εικονογράμματα (αν ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του περιβάλλοντος.

| (v) | Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις και, επίσης, να διεξάγονται και να αναφέρονται, όπου αυτό απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, τέτοιες πρόσθετες μελέτες, απαραίτητες, ενδεχομένως, για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά στοιχεία και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των οικολογικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού. |
| --- | --- |

(v)

Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις και, επίσης, να διεξάγονται και να αναφέρονται, όπου αυτό απαιτείται από τις αρμόδιες αρχές, τέτοιες πρόσθετες μελέτες, απαραίτητες, ενδεχομένως, για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων. Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά στοιχεία και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των οικολογικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού.

| (vi) | Για όλες τις μελέτες, πρέπει να αναφέρονται η μέση επιτευχθείσα δόση σε cfu/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες. |
| --- | --- |

(vi)

Για όλες τις μελέτες, πρέπει να αναφέρονται η μέση επιτευχθείσα δόση σε cfu/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες.

| (vii) | Μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν ξεχωριστές μελέτες για σημαντικούς μεταβολίτες (ιδίως τοξίνες), αν τα προϊόντα αυτά μπορεί να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για μη στοχευόμενους οργανισμούς και αν οι επιδράσεις τους δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα σχετικά με τον μικροοργανισμό. Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητήσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών ως προς το αν χρειάζεται να διεξαχθούν οι μελέτες αυτές και, σε θετική περίπτωση, ως προς το είδος των μελετών που θα διεξαχθούν. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες από τα τμήματα 5, 6 και 7. |
| --- | --- |

(vii)

Μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν ξεχωριστές μελέτες για σημαντικούς μεταβολίτες (ιδίως τοξίνες), αν τα προϊόντα αυτά μπορεί να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για μη στοχευόμενους οργανισμούς και αν οι επιδράσεις τους δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα αποτελέσματα σχετικά με τον μικροοργανισμό. Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητήσει τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών ως προς το αν χρειάζεται να διεξαχθούν οι μελέτες αυτές και, σε θετική περίπτωση, ως προς το είδος των μελετών που θα διεξαχθούν. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πληροφορίες από τα τμήματα 5, 6 και 7.

| (viii) | Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων των δοκιμών, στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιείται, όπου είναι δυνατόν, το ίδιο στέλεχος (ή καταγεγραμμένη προέλευση) κάθε εξεταζόμενου είδους. |
| --- | --- |

(viii)

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σπουδαιότητας των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων των δοκιμών, στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιείται, όπου είναι δυνατόν, το ίδιο στέλεχος (ή καταγεγραμμένη προέλευση) κάθε εξεταζόμενου είδους.

| (ix) | Πρέπει να εκτελούνται δοκιμές, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μη στοχευόμενος οργανισμός δεν θα εκτεθεί στον μικροοργανισμό. Αν αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν θα προκαλέσει τοξικές επιδράσεις ή δεν είναι παθογόνος ή μολυσματικός για τα σπονδυλωτά ή τα φυτά, πρέπει να διερευνηθεί μόνον η αντίδραση σε κατάλληλους μη στοχευόμενους οργανισμούς. |
| --- | --- |

(ix)

Πρέπει να εκτελούνται δοκιμές, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μη στοχευόμενος οργανισμός δεν θα εκτεθεί στον μικροοργανισμό. Αν αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν θα προκαλέσει τοξικές επιδράσεις ή δεν είναι παθογόνος ή μολυσματικός για τα σπονδυλωτά ή τα φυτά, πρέπει να διερευνηθεί μόνον η αντίδραση σε κατάλληλους μη στοχευόμενους οργανισμούς.

8.1.   Επιδράσεις στα πτηνά

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα πτηνά.

8.2.   Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε υδρόβιους οργανισμούς.

8.2.1.   Επιδράσεις στα ψάρια

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στα ψάρια.

8.2.2.   Επιδράσεις στα ασπόνδυλα των γλυκών υδάτων

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε ασπόνδυλα γλυκών υδάτων.

8.2.3.   Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών, την ταχύτητα ανάπτυξης και την ικανότητα ανάκαμψης.

8.2.4.   Επιδράσεις στα φυτά εκτός από τα φύκη

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για τις επιδράσεις στα φυτά εκτός από τα φύκη.

8.3.   Επιδράσεις στις μέλισσες

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στις μέλισσες.

8.4.   Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα σε αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες. Η επιλογή του προς εξέταση είδους πρέπει να σχετίζεται με τη δυνητική χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων (π.χ. εφαρμογή στα φύλλα ή στο έδαφος). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε οργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιολογικό έλεγχο και σε οργανισμούς που παίζουν ουσιώδη ρόλο στην ολοκληρωμένη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών.

8.5.   Επιδράσεις στους γεωσκώληκες

Σκοπός της δοκιμής

Πρέπει να δίνονται πληροφορίες για την τοξικότητα, τη μολυσματικότητα και την παθογονικότητα στους γεωσκώληκες.

8.6.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους

Πρέπει να αναφέρονται οι επιδράσεις σε σημαντικούς μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς και στους εχθρούς τους (π.χ. πρωτόζωα για βακτηριακά ενοφθαλμίσματα). Για να αποφασιστεί αν χρειάζεται η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών, απαιτείται η λήψη της γνώμης ειδικών. Για τη λήψη μιας τέτοιας απόφασης θα λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες που υπάρχουν στο παρόν και σε άλλα τμήματα, ειδικότερα στοιχεία για την εξειδίκευση του μικροοργανισμού, καθώς και η αναμενόμενη έκθεση. Χρήσιμες πληροφορίες μπορούν επίσης να προκύπτουν από παρατηρήσεις που έγιναν σε δοκιμές αποτελεσματικότητας. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε οργανισμούς που χρησιμοποιούνται στην ολοκληρωμένη διαχείριση καλλιεργειών (ΟΔΚ).

8.7.   Πρόσθετες μελέτες

Στις πρόσθετες μελέτες μπορεί να περιλαμβάνονται και άλλες μελέτες οξείας δράσης για επιπλέον είδη ή διεργασίες (όπως για συστήματα αποχετεύσεων) ή μελέτες υψηλότερου σταδίου όπως μελέτες χρόνιας ή υποθανατηφόρου δράσης ή επίδρασης στην αναπαραγωγή επιλεγμένων μη στοχευόμενων οργανισμών.

Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

9.   ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΕΠΙΔΡΑΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Πρέπει να συντάσσεται περίληψη και αξιολόγηση όλων των στοιχείων των σχετικών με τις επιδράσεις στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σχετικά με τη μορφή τέτοιων περιλήψεων και αξιολογήσεων. Η περίληψη και η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει, αφενός, λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που μπορεί να υπάρξουν ή πράγματι υπάρχουν για το περιβάλλον και για τα μη στοχευόμενα είδη, και, αφετέρου, αξιολόγηση της έκτασης, της ποιότητας και της αξιοπιστίας της βάσης δεδομένων. Ειδικότερα, πρέπει να αντιμετωπίζονται τα ακόλουθα ζητήματα:

| — | η κατανομή και τύχη στο περιβάλλον και οι σχετικές χρονικές πορείες, |
| --- | --- |

—

η κατανομή και τύχη στο περιβάλλον και οι σχετικές χρονικές πορείες,

| — | η ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών που κινδυνεύουν, καθώς και η έκταση της δυνητικής έκθεσης, |
| --- | --- |

—

η ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών που κινδυνεύουν, καθώς και η έκταση της δυνητικής έκθεσης,

| — | προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών. |
| --- | --- |

—

προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή την ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών.

---

(1)  ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.

(2)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(3)  ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1.

(4)  ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.

(5)  Βλέπε σελίδα 85 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(6)  Έκδοση των Ηνωμένων Εθνών, Νέα Υόρκη και Γενεύη (2009), ISBN 978-92-1-139135-0.

(7)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

(8)  ΕΕ L 365 της 31.12.1994, σ. 34.

(9)  ΑΕΟΕΧ: αποδεκτό επίπεδο οξείας έκθεσης του χρήστη.

(10)  LD50: σύντμηση του «Lethal Dose, 50 %» (μέση θανατηφόρος δόση, 50 %), δηλαδή η δόση που απαιτείται για να σκοτώσει θανατωθούν τα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, μετά από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

(11)  ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11.

(12)  Mg/kg βσ/ημέρα = mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος των σχετικών ειδών/ημέρα.

(13)  Ο όρος «διαστήματα ασφαλείας» στο τμήμα αυτό σημαίνει τα μεσολαβούντα χρονικά διαστήματα πριν από τη συγκομιδή, τις περιόδους αναμονής ή τις περιόδους αποθήκευσης σε περίπτωση εφαρμογής του προϊόντος μετά τη συγκομιδή.

(14)  Έκδοση των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (2011), ISBN: 978-92-79-16228-2.

(15)  EE L 327 της 22.12.2000, σ. 1.

(16)  LD50: σύντμηση του «Lethal Dose, 50 %» (μέση θανατηφόρος δόση, 50 %), δηλαδή η δόση που απαιτείται για να θανατωθούν τα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, μετά από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

(17)  ΕD50: σύντμηση του «Effect Rate, 50 %» (μέση αποτελεσματική δόση, 50 %), δηλαδή η δόση που απαιτείται για την πρόκληση επίδρασης στα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, μετά από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

(18)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, Φεβρουάριος 1996.

(19)  ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.

(20)  Οι διαθέσιμες μέθοδοι για τον έλεγχο της ευαισθητοποίησης του δέρματος δεν είναι κατάλληλες για τον έλεγχο μικροοργανισμών. Η ευαισθητοποίηση με την εισπνοή είναι πιθανότατα μεγαλύτερο πρόβλημα σε σύγκριση με τη δερματική έκθεση σε μικροοργανισμό, αλλά μέχρι τώρα δεν υπάρχουν επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμής. Συνεπώς, η ανάπτυξη τέτοιου είδους μεθόδων έχει μεγάλη σημασία. Μέχρι τότε, όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να θεωρούνται ως δυνητικοί παράγοντες ευαισθητοποίησης. Η προσέγγιση αυτή λαμβάνει επίσης υπόψη και άτομα μειωμένης ανοσίας ή άλλα ευαίσθητα άτομα του πληθυσμού (π.χ. έγκυοι, νεογνά ή ηλικιωμένοι).

(21)  Λόγω της έλλειψης κατάλληλων μεθόδων δοκιμής, όλοι οι μικροοργανισμοί πρέπει να επισημαίνονται ως δυνητικοί ευαισθητοποιητικοί παράγοντες, εκτός αν ο αιτών θέλει να αποδείξει τη μη ύπαρξη ευασθητοποιού δυνατότητας υποβάλλοντας σχετικά στοιχεία. Συνεπώς, η απαίτηση για υποβολή τέτοιων στοιχείων πρέπει να θεωρείται ως μη υποχρεωτική αλλά προαιρετική, σε προσωρινή βάση.

(22)  Η μελέτη εισπνοής μπορεί να αντικατασταθεί από ενδοτραχειακή μελέτη.

(23)  Επειδή οι παρούσες μέθοδοι δοκιμών έχουν σχεδιαστεί για διαλυτά χημικά προϊόντα, είναι ανάγκη οι μέθοδοι να εξελιχθούν έτσι ώστε να γίνουν κατάλληλες για μικροοργανισμούς.

---

| 3.4.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 93/85 |
| --- | --- | --- | --- |

3.4.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 93/85

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 284/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 1ης Μαρτίου 2013

για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 1 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (2). Ο εν λόγω κανονισμός περιλαμβάνει τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (3). |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκδόθηκε ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 της Επιτροπής, της 10ης Ιουνίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (2). Ο εν λόγω κανονισμός περιλαμβάνει τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για να εγκριθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν, όπως προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (3).

| (2) | Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σχετικά με τα χημικά σκευάσματα, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. |
| --- | --- |

(2)

Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων σχετικά με τα χημικά σκευάσματα, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.

| (3) | Περισσότερες αναλυτικές πληροφορίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων καθορίζονται στα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης. |
| --- | --- |

(3)

Περισσότερες αναλυτικές πληροφορίες για την εφαρμογή των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων καθορίζονται στα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης.

| (4) | Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 θα πρέπει να καταργηθεί. |
| --- | --- |

(4)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 θα πρέπει να καταργηθεί.

| (5) | Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση μιας εύλογης χρονικής περιόδου ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις. |
| --- | --- |

(5)

Πριν αρχίσουν να εφαρμόζονται οι τροποποιημένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων, θα πρέπει να προβλεφθεί η παρέλευση μιας εύλογης χρονικής περιόδου ώστε να μπορέσουν οι αιτούντες να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις εν λόγω απαιτήσεις.

| (6) | Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να καθοριστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης και τροποποίησης των όρων της έγκρισης των δραστικών ουσιών, καθώς και για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας, ανανέωσης της άδειας και τροποποίησης της άδειας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν προκειμένου να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, είναι σκόπιμο να καθοριστούν μεταβατικά μέτρα σχετικά με τα στοιχεία που υποβάλλονται για τις αιτήσεις έγκρισης, ανανέωσης της έγκρισης και τροποποίησης των όρων της έγκρισης των δραστικών ουσιών, καθώς και για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας, ανανέωσης της άδειας και τροποποίησης της άδειας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

| (7) | Αυτά τα μεταβατικά μέτρα δεν θίγουν το άρθρο 80 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. |
| --- | --- |

(7)

Αυτά τα μεταβατικά μέτρα δεν θίγουν το άρθρο 80 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Απαιτούμενα στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

Οι απαιτήσεις υποβολής δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Κατάργηση

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 καταργείται.

Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τις δραστικές ουσίες

Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις ακόλουθες διαδικασίες:

| α) | διαδικασίες έγκρισης δραστικής ουσίας ή τροποποίησης της έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού αυτού έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013· |
| --- | --- |

α)

διαδικασίες έγκρισης δραστικής ουσίας ή τροποποίησης της έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι φάκελοι που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού αυτού έχουν υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013·

| β) | διαδικασίες ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι συμπληρωματικοί φάκελοι για τους οποίους γίνεται λόγος στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (4) έχουν υποβληθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013. |
| --- | --- |

β)

διαδικασίες ανανέωσης της έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για τις οποίες οι συμπληρωματικοί φάκελοι για τους οποίους γίνεται λόγος στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής (4) έχουν υποβληθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.

Άρθρο 4

Μεταβατικά μέτρα για τις διαδικασίες που αφορούν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα

1.   Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 545/2011 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά τις διαδικασίες χορήγησης άδειας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, υπό τον όρο ότι η σχετική αίτηση έχει υποβληθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει τουλάχιστον μία δραστική ουσία για την οποία έχουν υποβληθεί οι φάκελοι ή οι συμπληρωματικοί φάκελοι σύμφωνα με το άρθρο 3.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, από την 1η Ιανουαρίου 2014 οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Αυτή η επιλογή γίνεται εγγράφως κατά την υποβολή της αίτησης και είναι αμετάκλητη.

Άρθρο 5

Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Για τις διαδικασίες που αφορούν την ανανέωση της έγκρισης δραστικών ουσιών η έγκριση των οποίων λήγει την 1η Ιανουαρίου 2016 ή αργότερα, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του.

Για όλες τις άλλες διαδικασίες εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 1η Μαρτίου 2013.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.

1

(2)  ΕΕ L 155 της 11.6.2011, σ. 67.

2

(3)  ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1.

3

(4)  ΕΕ L 322 της 8.12.2010, σ. 10.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Απαιτούμενες πληροφορίες, παραγωγή και παρουσίασή τους

1.   Οι υποβαλλόμενες πληροφορίες πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

| 1.1. | Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον και να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα. |
| --- | --- |

1.1.

Οι πληροφορίες πρέπει να επαρκούν για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και των προβλέψιμων άμεσων ή απώτερων κινδύνων οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τον άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων, για τα ζώα και για το περιβάλλον και να περιέχουν τουλάχιστον τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα.

| 1.2. | Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις. |
| --- | --- |

1.2.

Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά βλαβερές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις.

| 1.3. | Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά απαράδεκτες επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις. |
| --- | --- |

1.3.

Πρέπει να περιλαμβάνεται κάθε πληροφορία για τις δυνητικά απαράδεκτες επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, στα φυτά και στα φυτικά προϊόντα, καθώς και για τις γνωστές και αναμενόμενες σωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις.

| 1.4. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία που προέρχονται από την επιστημονική αξιολόγηση από ομοτίμους της δημόσιας βιβλιογραφίας για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία όσον αφορά τις αρνητικές παρενέργειες στην υγεία, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη. Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων. |
| --- | --- |

1.4.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά στοιχεία που προέρχονται από την επιστημονική αξιολόγηση από ομοτίμους της δημόσιας βιβλιογραφίας για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία όσον αφορά τις αρνητικές παρενέργειες στην υγεία, στο περιβάλλον και σε μη στοχευόμενα είδη. Πρέπει να παρέχεται περίληψη αυτών των στοιχείων.

| 1.5. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών. Οι εν λόγω πληροφορίες δεν είναι δυνατόν να ζητηθούν όταν συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:






  α) | δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίες· |
| --- | --- | --- |

1.5.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη και αμερόληπτη έκθεση σχετικά με τις μελέτες που διενεργήθηκαν, καθώς και πλήρη περιγραφή αυτών των μελετών. Οι εν λόγω πληροφορίες δεν είναι δυνατόν να ζητηθούν όταν συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

δεν είναι απαραίτητες λόγω της φύσης του προϊόντος ή των προτεινόμενων χρήσεών του, ή δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίες·

| β) | δεν είναι τεχνικά εφικτό να δοθούν. |
| --- | --- |

β)

δεν είναι τεχνικά εφικτό να δοθούν.

Στην περίπτωση αυτή πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση.

| 1.6. | Όταν συντρέχει σχετική περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6. Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται. |
| --- | --- |

1.6.

Όταν συντρέχει σχετική περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των μεθόδων δοκιμών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6. Αν δεν υπάρχουν κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που να είναι επικυρωμένες σε διεθνές ή εθνικό επίπεδο, πρέπει να χρησιμοποιούνται κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών αποδεκτές από την ευρωπαϊκή αρμόδια αρχή. Τυχόν αποκλίσεις πρέπει να περιγράφονται και να αιτιολογούνται.

| 1.7. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται. |
| --- | --- |

1.7.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή των μεθόδων δοκιμών που χρησιμοποιούνται.

| 1.8. | Όταν συντρέχει σχετική περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1). |
| --- | --- |

1.8.

Όταν συντρέχει σχετική περίπτωση, οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).

| 1.9. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

1.9.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλογο των τελικών σημείων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

| 1.10. | Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), όπου απαιτείται. |
| --- | --- |

1.10.

Οι πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν την προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), όπου απαιτείται.

| 1.11. | Οι πληροφορίες που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (3) είναι δυνατόν να ζητούνται από τις αρμόδιες αρχές για τα βοηθητικά. Οι αρμόδιες αρχές, πριν απαιτήσουν τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών, πρέπει να αξιολογούν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης. |
| --- | --- |

1.11.

Οι πληροφορίες που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (3) είναι δυνατόν να ζητούνται από τις αρμόδιες αρχές για τα βοηθητικά. Οι αρμόδιες αρχές, πριν απαιτήσουν τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών, πρέπει να αξιολογούν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης.

| 1.12. | Οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  α) | να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί· |
| --- | --- | --- |

1.12.

Οι πληροφορίες που παρέχονται για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία θα πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

α)

να ληφθεί απόφαση σχετικά με το αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί·

| β) | να καθοριστούν οι όροι ή οι περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση· |
| --- | --- |

β)

να καθοριστούν οι όροι ή οι περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση·

| γ) | να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες· |
| --- | --- |

γ)

να είναι δυνατή η αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για μη στοχευόμενα είδη, πληθυσμούς, κοινότητες και διεργασίες·

| δ) | να καθορίζονται τα σχετικά μέτρα παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου· |
| --- | --- |

δ)

να καθορίζονται τα σχετικά μέτρα παροχής πρώτων βοηθειών, καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου·

| ε) | να είναι δυνατή η εκτίμηση του κινδύνου οξείας και χρόνιας έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

ε)

να είναι δυνατή η εκτίμηση του κινδύνου οξείας και χρόνιας έκθεσης των καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής εκτίμησης των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| στ) | να είναι δυνατή η εκτίμηση της οξείας και χρόνιας έκθεσης των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

στ)

να είναι δυνατή η εκτίμηση της οξείας και χρόνιας έκθεσης των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων, συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, της σωρευτικής έκθεσης σε περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| ζ) | να είναι δυνατή η εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών· |
| --- | --- |

ζ)

να είναι δυνατή η εκτίμηση της φύσης και του μεγέθους των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο) και για άλλα μη στοχευόμενα είδη σπονδυλωτών·

| η) | να προβλέπεται η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον και στον χρόνο· |
| --- | --- |

η)

να προβλέπεται η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά στο περιβάλλον και στον χρόνο·

| θ) | να ταυτοποιούνται τα μη στοχευόμενα είδη και πληθυσμοί για τους οποίους παρουσιάζονται κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης· |
| --- | --- |

θ)

να ταυτοποιούνται τα μη στοχευόμενα είδη και πληθυσμοί για τους οποίους παρουσιάζονται κίνδυνοι λόγω πιθανής έκθεσης·

| ι) | να είναι δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

ι)

να είναι δυνατή η αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη·

| κ) | να καθορίζονται τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε μη στοχευόμενα είδη· |
| --- | --- |

κ)

να καθορίζονται τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιπτώσεων σε μη στοχευόμενα είδη·

| λ) | να ταξινομηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
| --- | --- |

λ)

να ταξινομηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν ανάλογα με τον κίνδυνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

| 1.13. | Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι. |
| --- | --- |

1.13.

Κατά περίπτωση, στον σχεδιασμό των δοκιμών και στην ανάλυση των δεδομένων πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες στατιστικές μέθοδοι.

| 1.14. | Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους, αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), εφόσον είναι διαθέσιμες. Όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση. |
| --- | --- |

1.14.

Οι υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση πρέπει να παραπέμπουν σε επιστημονικές μεθόδους, αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), εφόσον είναι διαθέσιμες. Όταν χρησιμοποιούνται πρόσθετες μέθοδοι, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.

2.   Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό αποτελούν τα ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται. Πρόσθετες απαιτήσεις σε εθνικό επίπεδο μπορεί να είναι αναγκαίες σε ειδικές περιστάσεις, δηλαδή σε συγκεκριμένα σενάρια ή σε πρότυπα χρήσης διαφορετικά από εκείνα που λαμβάνονται υπόψη για την έγκριση. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις περιβαλλοντικές, κλιματικές και αγρονομικές συνθήκες, όταν οι δοκιμές οργανώνονται και εγκρίνονται από τις αρμόδιες αρχές.

3.   Ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)

| 3.1. | Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεγούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον. |
| --- | --- |

3.1.

Οι δοκιμές και οι αναλύσεις πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), όταν σκοπός των δοκιμών είναι να συλλεγούν στοιχεία για τις ιδιότητες ή την ασφάλεια όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή το περιβάλλον.

| 3.2. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων των τμημάτων 6 των μερών Α και Β μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:






  α) | διαθέτουν επαρκή επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για την εκτέλεση των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί· |
| --- | --- | --- |

3.2.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που απαιτούνται βάσει των διατάξεων των τμημάτων 6 των μερών Α και Β μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

διαθέτουν επαρκή επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό το οποίο διαθέτει την αναγκαία εκπαίδευση, κατάρτιση, τεχνική γνώση και εμπειρία για την εκτέλεση των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί·

| β) | έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων που δηλώνουν ότι είναι αρμόδια να διενεργούν· ο εν λόγω εξοπλισμός υπόκειται σε κατάλληλη συντήρηση και βαθμονόμηση, όταν είναι αναγκαίο, πριν τεθεί σε λειτουργία και, στη συνέχεια, σύμφωνα με ένα καθορισμένο πρόγραμμα· |
| --- | --- |

β)

έχουν στη διάθεσή τους τον κατάλληλο εξοπλισμό που απαιτείται για την ορθή διεξαγωγή των δοκιμών και των μετρήσεων που δηλώνουν ότι είναι αρμόδια να διενεργούν· ο εν λόγω εξοπλισμός υπόκειται σε κατάλληλη συντήρηση και βαθμονόμηση, όταν είναι αναγκαίο, πριν τεθεί σε λειτουργία και, στη συνέχεια, σύμφωνα με ένα καθορισμένο πρόγραμμα·

| γ) | έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους πειραματικούς αγρούς και, αν είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους ανάπτυξης ή αίθουσες αποθήκευσης· το περιβάλλον των δοκιμών δεν πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσματά τους ούτε να επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων· |
| --- | --- |

γ)

έχουν στη διάθεσή τους κατάλληλους πειραματικούς αγρούς και, αν είναι αναγκαίο, θερμοκήπια, θαλάμους ανάπτυξης ή αίθουσες αποθήκευσης· το περιβάλλον των δοκιμών δεν πρέπει να καθιστά άκυρα τα αποτελέσματά τους ούτε να επηρεάζει δυσμενώς την απαιτούμενη ακρίβεια των μετρήσεων·

| δ) | γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές· |
| --- | --- |

δ)

γνωστοποιούν στο σχετικό προσωπικό τον τρόπο εργασίας και τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές·

| ε) | κοινοποιούν, όταν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πριν από την έναρξη της δοκιμής, πληροφορίες σχετικά με τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να δοκιμαστούν· |
| --- | --- |

ε)

κοινοποιούν, όταν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πριν από την έναρξη της δοκιμής, πληροφορίες σχετικά με τον τόπο διεξαγωγής της δοκιμής και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που πρόκειται να δοκιμαστούν·

| στ) | εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της· |
| --- | --- |

στ)

εξασφαλίζουν ότι η ποιότητα της διεξαγόμενης εργασίας είναι κατάλληλη για τον τύπο, την κλίμακα, τον όγκο και τον επιδιωκόμενο σκοπό της·

| ζ) | τηρούν μητρώα με όλες τις παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, τα μητρώα βαθμονόμησης και την τελική έκθεση της δοκιμής για όσο διάστημα το σχετικό προϊόν είναι εγκεκριμένο σε ένα κράτος μέλος. |
| --- | --- |

ζ)

τηρούν μητρώα με όλες τις παρατηρήσεις, τους υπολογισμούς και τα προκύπτοντα δεδομένα, τα μητρώα βαθμονόμησης και την τελική έκθεση της δοκιμής για όσο διάστημα το σχετικό προϊόν είναι εγκεκριμένο σε ένα κράτος μέλος.

| 3.3. | Τα επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια και οργανισμοί δοκιμών και, εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, τα επίσημα εργαστήρια και οι επίσημοι οργανισμοί:






  — | υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν είναι ικανά να τηρούν τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. |
| --- | --- | --- |

3.3.

Τα επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια και οργανισμοί δοκιμών και, εφόσον ζητηθεί από τις αρμόδιες αρχές, τα επίσημα εργαστήρια και οι επίσημοι οργανισμοί:

—

υποβάλλουν στην αρμόδια εθνική αρχή όλες τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να εξακριβωθεί αν είναι ικανά να τηρούν τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

| — | αποδέχονται ανά πάσα στιγμή τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει τακτικά στο έδαφός του με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2. |
| --- | --- |

—

αποδέχονται ανά πάσα στιγμή τις επιθεωρήσεις τις οποίες κάθε κράτος μέλος διοργανώνει τακτικά στο έδαφός του με σκοπό να διαπιστωθεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

| 3.4. | Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:






  3.4.1. | Για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητές τους και την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4.

Κατά παρέκκλιση από το σημείο 3.1:

3.4.1.

Για τις δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς ή ιούς, οι δοκιμές και οι αναλύσεις που αποσκοπούν στη συλλογή στοιχείων για τις ιδιότητές τους και την ασφάλεια σε σχέση με άλλες πτυχές εκτός από την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διενεργούνται από επίσημα ή επισήμως αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών ή οργανισμούς που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που ορίζονται στα σημεία 3.2 και 3.3.

| 3.4.2. | Μελέτες που διεξάγονται πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ακόμη και αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ ή με τις τρέχουσες μεθόδους δοκιμής, μπορούν να ενσωματωθούν στην αξιολόγηση, όταν γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές ως επιστημονικώς έγκυρες, πράγμα που εξαλείφει την ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Η παρέκκλιση αυτή ισχύει για τις μελέτες σε όλα τα σπονδυλωτά. |
| --- | --- |

3.4.2.

Μελέτες που διεξάγονται πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ακόμη και αν δεν συμμορφώνονται πλήρως με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ ή με τις τρέχουσες μεθόδους δοκιμής, μπορούν να ενσωματωθούν στην αξιολόγηση, όταν γίνονται αποδεκτές από τις αρμόδιες αρχές ως επιστημονικώς έγκυρες, πράγμα που εξαλείφει την ανάγκη για επανάληψη των δοκιμών σε ζώα, ιδίως για τις μελέτες ικανότητας καρκινογένεσης και τοξικότητας για την αναπαραγωγή. Η παρέκκλιση αυτή ισχύει για τις μελέτες σε όλα τα σπονδυλωτά.

4.   Υλικά δοκιμών

| 4.1. | Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και άλλα συστατικά στην τοξικολογική και την οικοτοξικολογική συμπεριφορά, πρέπει να παρέχεται για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που πρόκειται να λάβει έγκριση ή με δυνατότητα χρήσης αρχών παρεκβολής, για παράδειγμα χρησιμοποιώντας μια μελέτη για ένα προϊόν με συγκρίσιμη/ισοδύναμη σύνθεση. Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της χρησιμοποιούμενης σύνθεσης. |
| --- | --- |

4.1.

Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και άλλα συστατικά στην τοξικολογική και την οικοτοξικολογική συμπεριφορά, πρέπει να παρέχεται για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που πρόκειται να λάβει έγκριση ή με δυνατότητα χρήσης αρχών παρεκβολής, για παράδειγμα χρησιμοποιώντας μια μελέτη για ένα προϊόν με συγκρίσιμη/ισοδύναμη σύνθεση. Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της χρησιμοποιούμενης σύνθεσης.

| 4.2. | Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής που έχει ραδιοεπισημανθεί, πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιοεπισήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή, ενδεχομένως, περισσότερες), ούτως ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η διευκρίνιση των οδών μεταβολισμού και μετατροπής και, αφετέρου, η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο περιβάλλον. |
| --- | --- |

4.2.

Όταν χρησιμοποιείται υλικό δοκιμής που έχει ραδιοεπισημανθεί, πρέπει να τοποθετούνται ετικέτες ραδιοεπισήμανσης σε διάφορες θέσεις (μία ή, ενδεχομένως, περισσότερες), ούτως ώστε να διευκολύνεται, αφενός, η διευκρίνιση των οδών μεταβολισμού και μετατροπής και, αφετέρου, η έρευνα της κατανομής της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο περιβάλλον.

5.   Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα

| 5.1. | Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να γίνονται μόνο όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι.
  Μεταξύ των εναλλακτικών μεθόδων που πρέπει να εξετάζονται πρέπει να περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico. Πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό. |
| --- | --- |

5.1.

Δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα πρέπει να γίνονται μόνο όταν δεν υπάρχουν άλλες επικυρωμένες μέθοδοι.

Μεταξύ των εναλλακτικών μεθόδων που πρέπει να εξετάζονται πρέπει να περιλαμβάνονται μέθοδοι in vitro και in silico. Πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η χρήση μεθόδων μείωσης και βελτίωσης των δοκιμών in vivo, ούτως ώστε ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές να διατηρείται στο ελάχιστο δυνατό.

| 5.2. | Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης της χρήσης σπονδυλωτών ζώων, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. |
| --- | --- |

5.2.

Κατά τον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμής πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης της χρήσης σπονδυλωτών ζώων, ιδίως όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα.

| 5.3. | Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, δοκιμές κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους και σε πρωτεύοντα διαφορετικά από τον άνθρωπο. |
| --- | --- |

5.3.

Δεν πρέπει να πραγματοποιούνται, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, δοκιμές κατά τις οποίες χορηγείται εσκεμμένα η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε ανθρώπους και σε πρωτεύοντα διαφορετικά από τον άνθρωπο.

| 5.4 | Για λόγους δεοντολογίας, τα σχέδιά των μελετών πρέπει να μελετώνται προσεκτικά, λαμβανομένων υπόψη των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, συμπεριλαμβάνοντας μία ή περισσότερες πρόσθετες ομάδες δόσης ή χρονικά σημεία για δειγματοληψία αίματος σε μια μελέτη, μπορεί να είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ανάγκη για μια άλλη μελέτη. |
| --- | --- |

5.4

Για λόγους δεοντολογίας, τα σχέδιά των μελετών πρέπει να μελετώνται προσεκτικά, λαμβανομένων υπόψη των δυνατοτήτων μείωσης, βελτίωσης και αντικατάστασης των δοκιμών σε ζώα. Για παράδειγμα, συμπεριλαμβάνοντας μία ή περισσότερες πρόσθετες ομάδες δόσης ή χρονικά σημεία για δειγματοληψία αίματος σε μια μελέτη, μπορεί να είναι δυνατόν να αποφευχθεί η ανάγκη για μια άλλη μελέτη.

6.   Για σκοπούς πληροφόρησης και εναρμόνισης, ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών και τα έγγραφα καθοδήγησης που αφορούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατάλογος αυτός πρέπει να επικαιροποιείται τακτικά.

ΜΕΡΟΣ Α

ΧΗΜΙΚΑ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

| ΤΜΗΜΑ 1. | Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 1.

| 1.1. | Αιτών |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Παραγωγός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν υπάρχει |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

1.4.

| 1.4.1. | Σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.2. | Πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.3. | Πληροφορίες για τις αντιφυτοτοξικές, τις συνεργιστικές και τις βοηθητικές ουσίες |
| --- | --- |

1.4.3.

| 1.5. | Τύπος και κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Λειτουργία |
| --- | --- |

1.6.

| ΤΜΗΜΑ 2. | Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 2.

| 2.1. | Εμφάνιση |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Οξύτητα/αλκαλικότητα και τιμή pH |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Ιξώδες και επιφανειακή τάση |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής: επίδραση της θερμοκρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

2.7.

| 2.8. | Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

2.8.

| 2.8.1. | Διαβρεξιμότητα |
| --- | --- |

2.8.1.

| 2.8.2. | Εμμονή αφρού |
| --- | --- |

2.8.2.

| 2.8.3. | Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς |
| --- | --- |

2.8.3.

| 2.8.4. | Βαθμός διάλυσης και σταθερότητα διαλύματος |
| --- | --- |

2.8.4.

| 2.8.5. | Κοκκομετρική κατανομή, περιεκτικότητα σε σκόνη, φθορά λόγω τριβής και μηχανική σταθερότητα |
| --- | --- |

2.8.5.

| 2.8.5.1. | Κοκκομετρική κατανομή |
| --- | --- |

2.8.5.1.

| 2.8.5.2. | Περιεκτικότητα σε σκόνη |
| --- | --- |

2.8.5.2.

| 2.8.5.3. | Φθορά λόγω τριβής |
| --- | --- |

2.8.5.3.

| 2.8.5.4. | Σκληρότητα και ακεραιότητα |
| --- | --- |

2.8.5.4.

| 2.8.6. | Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος |
| --- | --- |

2.8.6.

| 2.8.7. | Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης |
| --- | --- |

2.8.7.

| 2.9. | Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους |
| --- | --- |

2.10.

| 2.11. | Άλλες μελέτες |
| --- | --- |

2.11.

| ΤΜΗΜΑ 3. | Στοιχεία για την εφαρμογή |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 3.

| 3.1. | Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Δόση εφαρμογής και συγκέντρωση της δραστικής ουσίας |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Μέθοδος εφαρμογής |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης |
| --- | --- |

3.8.

| ΤΜΗΜΑ 4. | Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 4.

| 4.1. | Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Συσκευασία και συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του |
| --- | --- |

4.5.

| 4.5.1. | Διαδικασίες εξουδετέρωσης |
| --- | --- |

4.5.1.

| 4.5.2. | Ελεγχόμενη αποτέφρωση |
| --- | --- |

4.5.2.

| ΤΜΗΜΑ 5. | Αναλυτικές μέθοδοι |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 5.

Εισαγωγή

| 5.1. | Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση |
| --- | --- |

5.1.

| 5.1.1. | Μέθοδοι για την ανάλυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

5.1.1.

| 5.1.2. | Μέθοδοι για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων |
| --- | --- |

5.1.2.

| 5.2. | Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση |
| --- | --- |

5.2.

| ΤΜΗΜΑ 6. | Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 6.

Εισαγωγή

| 6.1. | Προκαταρκτικές δοκιμές |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Δοκιμές αποτελεσματικότητας |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.4.4. | Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες |
| --- | --- |

6.4.4.

| 6.4.5. | Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή σε φυτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό |
| --- | --- |

6.4.5.

| 6.5. | Παρατηρήσεις σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες |
| --- | --- |

6.5.

| 6.5.1. | Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες |
| --- | --- |

6.5.1.

| 6.5.2. | Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών |
| --- | --- |

6.5.2.

| 6.5.3. | Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργαισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς |
| --- | --- |

6.5.3.

| ΤΜΗΜΑ 7. | Τοξικολογικές μελέτες |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 7.

Εισαγωγή

| 7.1. | Οξεία τοξικότητα |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Τοξικότητα από του στόματος |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Τοξικότητα διά του δέρματος |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Τοξικότητα διά της εισπνοής |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.1.4. | Ερεθισμός του δέρματος |
| --- | --- |

7.1.4.

| 7.1.5. | Ερεθισμός των οφθαλμών |
| --- | --- |

7.1.5.

| 7.1.6. | Ευαισθητοποίηση του δέρματος |
| --- | --- |

7.1.6.

| 7.1.7. | Συμπληρωματικές μελέτες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν |
| --- | --- |

7.1.7.

| 7.1.8. | Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων |
| --- | --- |

7.1.8.

| 7.2. | Στοιχεία για την έκθεση |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Έκθεση των χειριστών |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.1.1. | Εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών |
| --- | --- |

7.2.1.1.

| 7.2.1.2. | Μέτρηση της έκθεσης των χειριστών |
| --- | --- |

7.2.1.2.

| 7.2.2. | Έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.2.1. | Εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων |
| --- | --- |

7.2.2.1.

| 7.2.2.2. | Μέτρηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων |
| --- | --- |

7.2.2.2.

| 7.2.3. | Έκθεση των εργαζομένων |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.2.3.1. | Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων |
| --- | --- |

7.2.3.1.

| 7.2.3.2. | Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων |
| --- | --- |

7.2.3.2.

| 7.3. | Απορρόφηση από το δέρμα |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με τις βοηθητικές ουσίες |
| --- | --- |

7.4.

| ΤΜΗΜΑ 8. | Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 8.

| ΤΜΗΜΑ 9. | Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 9.

Εισαγωγή

| 9.1. | Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος |
| --- | --- |

9.1.

| 9.1.1. | Ταχύτητα αποδόμησης στο έδαφος |
| --- | --- |

9.1.1.

| 9.1.1.1. | Εργαστηριακές μελέτες |
| --- | --- |

9.1.1.1.

| 9.1.1.2. | Επιτόπιες μελέτες |
| --- | --- |

9.1.1.2.

| 9.1.1.2.1. | Μελέτες διασποράς στο έδαφος |
| --- | --- |

9.1.1.2.1.

| 9.1.1.2.2. | Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος |
| --- | --- |

9.1.1.2.2.

| 9.1.2. | Κινητικότητα στο έδαφος |
| --- | --- |

9.1.2.

| 9.1.2.1. | Εργαστηριακές μελέτες |
| --- | --- |

9.1.2.1.

| 9.1.2.2. | Μελέτες με λυσίμετρα |
| --- | --- |

9.1.2.2.

| 9.1.2.3. | Μελέτες έκπλυσης επιτόπου |
| --- | --- |

9.1.2.3.

| 9.1.3. | Εκτίμηση συγκεντρώσεων στο έδαφος |
| --- | --- |

9.1.3.

| 9.2. | Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα |
| --- | --- |

9.2.

| 9.2.1. | Αερόβια αποδόμηση σε επιφανειακά ύδατα |
| --- | --- |

9.2.1.

| 9.2.2. | Μελέτη νερού/ιζήματος |
| --- | --- |

9.2.2.

| 9.2.3. | Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός |
| --- | --- |

9.2.3.

| 9.2.4. | Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα |
| --- | --- |

9.2.4.

| 9.2.4.1. | Υπολογισμός των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα |
| --- | --- |

9.2.4.1.

| 9.2.4.2. | Συμπληρωματικές επιτόπιες δοκιμές |
| --- | --- |

9.2.4.2.

| 9.2.5. | Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα |
| --- | --- |

9.2.5.

| 9.3. | Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα |
| --- | --- |

9.3.

| 9.3.1. | Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα και μεταφορά μέσω του αέρα |
| --- | --- |

9.3.1.

| 9.4. | Εκτίμηση των συγκεντρώσεων για άλλες οδούς έκθεσης |
| --- | --- |

9.4.

| ΤΜΗΜΑ 10. | Οικοτοξικολογικές μελέτες |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 10.

Εισαγωγή

| 10.1. | Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά |
| --- | --- |

10.1.

| 10.1.1. | Επιδράσεις στα πτηνά |
| --- | --- |

10.1.1.

| 10.1.1.1. | Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά |
| --- | --- |

10.1.1.1.

| 10.1.1.2. | Δεδομένα ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά |
| --- | --- |

10.1.1.2.

| 10.1.2. | Επιδράσεις στα χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών |
| --- | --- |

10.1.2.

| 10.1.2.1. | Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά |
| --- | --- |

10.1.2.1.

| 10.1.2.2. | Μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά |
| --- | --- |

10.1.2.2.

| 10.1.3. | Επιδράσεις σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (ερπετά και αμφίβια) |
| --- | --- |

10.1.3.

| 10.2. | Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς |
| --- | --- |

10.2.

| 10.2.1. | Οξεία τοξικότητα στα ψάρια και στα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιδράσεις στα υδρόβια φύκη και στα μακρόφυτα |
| --- | --- |

10.2.1.

| 10.2.2. | Συμπληρωματικές μελέτες μακροπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας στα ψάρια, στα υδρόβια ασπόνδυλα και στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα |
| --- | --- |

10.2.2.

| 10.2.3. | Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς |
| --- | --- |

10.2.3.

| 10.3. | Επιδράσεις στα αρθρόποδα |
| --- | --- |

10.3.

| 10.3.1. | Επιδράσεις στις μέλισσες |
| --- | --- |

10.3.1.

| 10.3.1.1. | Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες |
| --- | --- |

10.3.1.1.

| 10.3.1.1.1. | Οξεία από του στόματος τοξικότητα |
| --- | --- |

10.3.1.1.1.

| 10.3.1.1.2. | Οξεία διά της επαφής τοξικότητα |
| --- | --- |

10.3.1.1.2.

| 10.3.1.2. | Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες |
| --- | --- |

10.3.1.2.

| 10.3.1.3. | Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδιά της ζωής των μελισσών |
| --- | --- |

10.3.1.3.

| 10.3.1.4. | Υποθανατηφόρες επιδράσεις |
| --- | --- |

10.3.1.4.

| 10.3.1.5. | Δοκιμές σε κυψέλες και σήραγγες |
| --- | --- |

10.3.1.5.

| 10.3.1.6. | Επιτόπιες δοκιμές με μέλισσες |
| --- | --- |

10.3.1.6.

| 10.3.2. | Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες |
| --- | --- |

10.3.2.

| 10.3.2.1. | Συνήθεις εργαστηριακές δοκιμές σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα |
| --- | --- |

10.3.2.1.

| 10.3.2.2. | Εργαστηριακές δοκιμές ευρείας κλίμακας, μελέτες παλαιών υπολειμμάτων με μη στοχευόμενα αρθρόποδα |
| --- | --- |

10.3.2.2.

| 10.3.2.3. | Μελέτες σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού με μη στοχευόμενα αρθρόποδα |
| --- | --- |

10.3.2.3.

| 10.3.2.4. | Επιτόπιες μελέτες με μη στοχευόμενα αρθρόποδα |
| --- | --- |

10.3.2.4.

| 10.3.2.5. | Άλλες οδοί έκθεσης για μη στοχευόμενα αρθρόποδα |
| --- | --- |

10.3.2.5.

| 10.4. | Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους |
| --- | --- |

10.4.

| 10.4.1. | Γεωσκώληκες |
| --- | --- |

10.4.1.

| 10.4.1.1. | Υποθανατηφόρες επιδράσεις στους γεωσκώληκες |
| --- | --- |

10.4.1.1.

| 10.4.1.2. | Επιτόπιες μελέτες στους γεωσκώληκες |
| --- | --- |

10.4.1.2.

| 10.4.2. | Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων) |
| --- | --- |

10.4.2.

| 10.4.2.1. | Δοκιμή σε επίπεδο ειδών |
| --- | --- |

10.4.2.1.

| 10.4.2.2. | Δοκιμές ανώτερης βαθμίδας |
| --- | --- |

10.4.2.2.

| 10.5. | Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος |
| --- | --- |

10.5.

| 10.6. | Επιδράσεις στα χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά |
| --- | --- |

10.6.

| 10.6.1. | Σύνοψη των στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου |
| --- | --- |

10.6.1.

| 10.6.2. | Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά |
| --- | --- |

10.6.2.

| 10.6.3. | Μελέτες υπό εκτεταμένες εργαστηριακές συνθήκες σε μη στοχευόμενα φυτά |
| --- | --- |

10.6.3.

| 10.6.4. | Δοκιμές σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και επιτόπιες δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά |
| --- | --- |

10.6.4.

| 10.7. | Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα) |
| --- | --- |

10.7.

| 10.8. | Στοιχεία παρακολούθησης |
| --- | --- |

10.8.

| ΤΜΗΜΑ 11. | Βιβλιογραφικά δεδομένα |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 11.

| ΤΜΗΜΑ 12. | Ταξινόμηση και επισήμανση |
| --- | --- |

ΤΜΗΜΑ 12.

ΤΜΗΜΑ 1

Ταυτότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τον καθορισμό του βάσει των προδιαγραφών του και της φύσης του.

1.1.   Αιτών

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος, καθώς επίσης το όνομα, η θέση, ο αριθμός τηλεφώνου, ο αριθμός φαξ και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ενός σημείου επαφής.

1.2.   Παραγωγός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών

Πρέπει να παρέχεται η επωνυμία και η διεύθυνση της εταιρείας που παράγει το φυτοπροστατευτικό προϊόν και κάθε δραστική ουσία του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η επωνυμία και διεύθυνση της κάθε μονάδας παραγωγής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της δραστικής ουσίας. Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (ονοματεπώνυμο, αριθμός τηλεφώνου, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αριθμός φαξ).

Αν η δραστική ουσία προέρχεται από παραγωγό από τον οποίο δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως στοιχεία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πρέπει να παρέχονται στοιχεία προκειμένου να πληρούνται οι εν λόγω απαιτήσεις με σκοπό τη διαπίστωση της ισοδυναμίας της δραστικής ουσίας.

1.3.   Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, αν υπάρχει

Πρέπει να παρέχονται όλες οι προηγούμενες και τρέχουσες εμπορικές ονομασίες και οι προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες καθώς και οι κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Όταν οι εν λόγω εμπορικές ονομασίες και κωδικοί αριθμοί αφορούν παρόμοια αλλά διαφορετικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, οι διαφορές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς. Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να προκαλεί σύγχυση με την εμπορική ονομασία ήδη εγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Κάθε κωδικός αριθμός πρέπει να αναφέρεται σε ένα και μοναδικό φυτοπροστατευτικό προϊόν.

1.4.   Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

1.4.1.   Σύνθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

| — | η περιεκτικότητα σε τεχνικώς καθαρές δραστικές ουσίες (με βάση την προσδιορισθείσα ελάχιστη καθαρότητα) και η δηλωθείσα περιεκτικότητα σε καθαρές δραστικές ουσίες καθώς και, κατά περίπτωση, η αντίστοιχη περιεκτικότητα της παραλλαγής (όπως άλατα και εστέρες) των δραστικών ουσιών· |
| --- | --- |

—

η περιεκτικότητα σε τεχνικώς καθαρές δραστικές ουσίες (με βάση την προσδιορισθείσα ελάχιστη καθαρότητα) και η δηλωθείσα περιεκτικότητα σε καθαρές δραστικές ουσίες καθώς και, κατά περίπτωση, η αντίστοιχη περιεκτικότητα της παραλλαγής (όπως άλατα και εστέρες) των δραστικών ουσιών·

| — | η περιεκτικότητα σε αντιφυτοτοξικές, συνεργιστικές και βοηθητικές ουσίες· |
| --- | --- |

—

η περιεκτικότητα σε αντιφυτοτοξικές, συνεργιστικές και βοηθητικές ουσίες·

| — | η μέγιστη περιεκτικότητα σε σημαντικές προσμείξεις, όπου υφίσταται. |
| --- | --- |

—

η μέγιστη περιεκτικότητα σε σημαντικές προσμείξεις, όπου υφίσταται.

Εκτός από τη συνολική περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες, για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αργής ή ελεγχόμενης αποδέσμευσης (όπως τα εναιωρήματα σε καψάκιο, CS) πρέπει να αναφέρεται η περιεκτικότητα σε ελεύθερη (μη ενθυλακωμένη) και σε ενθυλακωμένη δραστική ουσία, καθώς και ο ρυθμός αποδέσμευσης. Όπου είναι δυνατόν πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι του Διεθνούς Συμβουλίου Συνεργασίας για την Ανάλυση Γεωργικών Φαρμάκων (Collaborative International Pesticides Analytical Council -CIPAC). Αν χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση από τον αιτούντα και να περιγράφεται αναλυτικά η χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία.

Η συγκέντρωση κάθε δραστικής ουσίας πρέπει να εκφράζεται ως εξής:

| — | για τα στερεά προϊόντα, τα αερολύματα, τα πτητικά υγρά (μέγιστο σημείο ζέσεως 50 °C) ή τα ιξώδη (κατώτερο όριο 1 Pa s σε 20 °C), ως % κατά βάρος και g/kg, |
| --- | --- |

—

για τα στερεά προϊόντα, τα αερολύματα, τα πτητικά υγρά (μέγιστο σημείο ζέσεως 50 °C) ή τα ιξώδη (κατώτερο όριο 1 Pa s σε 20 °C), ως % κατά βάρος και g/kg,

| — | για τα άλλα υγρά/κολλοειδή σκευάσματα, ως % κατά βάρος και g/l, |
| --- | --- |

—

για τα άλλα υγρά/κολλοειδή σκευάσματα, ως % κατά βάρος και g/l,

| — | για τα αέρια, ως % κατ’ όγκο και % κατά βάρος. |
| --- | --- |

—

για τα αέρια, ως % κατ’ όγκο και % κατά βάρος.

1.4.2.   Πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες

Για τις δραστικές ουσίες πρέπει να αναφέρονται οι κοινές ονομασίες του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (ISO) ή οι προτεινόμενες κοινές ονομασίες τους ISO, οι αριθμοί τους CIPAC και, αν είναι διαθέσιμοι, οι αριθμοί της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕC). Πρέπει να αναφέρεται, κατά περίπτωση, ποια άλατα, εστέρες, ανιόντα και κατιόντα είναι παρόντα.

1.4.3.   Πληροφορίες για τις αντιφυτοτοξικές, τις συνεργιστικές και τις βοηθητικές ουσίες

Οι αντιφυτοτοξικές, οι συνεργιστικές και οι βοηθητικές ουσίες πρέπει, αν είναι δυνατόν, να ταυτοποιούνται με τη χημική τους ονομασία, όπως αυτή εμφανίζεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή, αν η ονομασία δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα τόσο με την ονοματολογία της Διεθνούς Ένωσης Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (IUPAC) όσο και με την ονοματολογία της Chemical Abstracts (CΑ). Πρέπει να παρέχεται ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των βοηθητικών ουσιών πρέπει να δίνονται οι αριθμοί EC και Chemical Abstracts Service (CAS), αν υπάρχουν. Για τις βοηθητικές ουσίες που είναι μείγματα, πρέπει να αναφέρεται η σύνθεση. Όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν ταυτοποιούν πλήρως μία αντιφυτοτοξική, συνεργιστική ή βοηθητική ουσία, πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει επίσης να παρέχεται η εμπορική ονομασία, εάν υπάρχει. Πρέπει να παρέχονται δελτία δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Τα εν λόγω δελτία πρέπει να είναι επικαιροποιημένα και σύμφωνα με τη λοιπή ενωσιακή νομοθεσία.

Για τις βοηθητικές ουσίες, η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

| (α) | συγκολλητικό· |
| --- | --- |

(α)

συγκολλητικό·

| (β) | αντιαφρώδες· |
| --- | --- |

(β)

αντιαφρώδες·

| (γ) | αντιψυκτικό· |
| --- | --- |

(γ)

αντιψυκτικό·

| (δ) | συνδετικό· |
| --- | --- |

(δ)

συνδετικό·

| (ε) | ρυθμιστικό· |
| --- | --- |

(ε)

ρυθμιστικό·

| (στ) | φορέας· |
| --- | --- |

(στ)

φορέας·

| (ζ) | αποσμητικό· |
| --- | --- |

(ζ)

αποσμητικό·

| (η) | μέσο διασποράς· |
| --- | --- |

(η)

μέσο διασποράς·

| (θ) | χρωστική· |
| --- | --- |

(θ)

χρωστική·

| (ι) | εμετικό· |
| --- | --- |

(ι)

εμετικό·

| (ια) | γαλακτωματοποιητής· |
| --- | --- |

(ια)

γαλακτωματοποιητής·

| (ιβ) | λίπασμα· |
| --- | --- |

(ιβ)

λίπασμα·

| (ιγ) | συντηρητικό· |
| --- | --- |

(ιγ)

συντηρητικό·

| (ιδ) | οσμητικό· |
| --- | --- |

(ιδ)

οσμητικό·

| (ιε) | αρωματική ουσία· |
| --- | --- |

(ιε)

αρωματική ουσία·

| (ιστ) | προωθητικό· |
| --- | --- |

(ιστ)

προωθητικό·

| (ιζ) | απωθητικό· |
| --- | --- |

(ιζ)

απωθητικό·

| (ιη) | διαλύτης· |
| --- | --- |

(ιη)

διαλύτης·

| (ιθ) | σταθεροποιητής· |
| --- | --- |

(ιθ)

σταθεροποιητής·

| (κ) | πυκνωτικό· |
| --- | --- |

(κ)

πυκνωτικό·

| (κα) | διαβρεκτικό· |
| --- | --- |

(κα)

διαβρεκτικό·

| (κβ) | διάφορα (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

(κβ)

διάφορα (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας σύνθεσης.

1.5.   Τύπος και κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

O τύπος και ο κωδικός του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ορίζονται σύμφωνα με την τελευταία έκδοση του «Εγχειριδίου ανάπτυξης και χρήσης των προδιαγραφών του FAO και της ΠΟΥ για τα φυτοφάρμακα» το οποίο καταρτίζεται από την κοινή συνεδρίαση FAO/ΠΟΥ για τις προδιαγραφές των φυτοφαρμάκων.

Όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν ορίζεται επακριβώς σε αυτή τη δημοσίευση, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της φυσικής κατάστασης και φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6.   Δράση

Η δράση της ουσίας πρέπει να εξειδικεύεται σύμφωνα με τον πίνακα που ακολουθεί:

| (α) | ακαρεοκτόνο· |
| --- | --- |

(α)

ακαρεοκτόνο·

| (β) | βακτηριοκτόνο· |
| --- | --- |

(β)

βακτηριοκτόνο·

| (γ) | μυκητοκτόνο· |
| --- | --- |

(γ)

μυκητοκτόνο·

| (δ) | ζιζανιοκτόνο· |
| --- | --- |

(δ)

ζιζανιοκτόνο·

| (ε) | εντομοκτόνο· |
| --- | --- |

(ε)

εντομοκτόνο·

| (στ) | μαλακοστρακοκτόνο· |
| --- | --- |

(στ)

μαλακοστρακοκτόνο·

| (ζ) | νηματιδοκτόνο· |
| --- | --- |

(ζ)

νηματιδοκτόνο·

| (η) | ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών· |
| --- | --- |

(η)

ρυθμιστικό της ανάπτυξης των φυτών·

| (θ) | απωθητικό· |
| --- | --- |

(θ)

απωθητικό·

| (ι) | τρωκτικοκτόνο· |
| --- | --- |

(ι)

τρωκτικοκτόνο·

| (ια) | σημειοχημική ουσία· |
| --- | --- |

(ια)

σημειοχημική ουσία·

| (ιβ) | ασπαλακοκτόνο· |
| --- | --- |

(ιβ)

ασπαλακοκτόνο·

| (ιγ) | ιοκτόνο· |
| --- | --- |

(ιγ)

ιοκτόνο·

| (ιδ) | άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

(ιδ)

άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

ΤΜΗΜΑ 2

Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να αναφέρεται ο βαθμός κατά τον οποίο τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα των οποίων ζητείται η έγκριση πληρούν τις σχετικές προδιαγραφές του FAO/της ΠΟΥ. Αποκλίσεις από τις εν λόγω προδιαγραφές πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται από τον αιτούντα.

2.1.   Εμφάνιση

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή του χρώματος και της φυσικής κατάστασης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

2.2.   Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια») (6).

2.3.   Αναφλεξιμότητα και αυτοθέρμανση

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το σημείο ανάφλεξης υγρών τα οποία περιέχουν εύφλεκτους διαλύτες. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αναφλεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των αερίων. Η θεωρητική εκτίμηση βάσει της δομής είναι αποδεκτή, αν τηρεί τα κριτήρια που καθορίζονται στο προσάρτημα 6 του εγχειριδίου των Ηνωμένων Εθνών «Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria» («Συστάσεις σχετικά με τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, εγχειρίδιο δοκιμών και κριτήρια»).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αυτοθέρμανση.

2.4.   Οξύτητα/αλκαλικότητα και τιμή pH

Στην περίπτωση των υδατικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η τιμή pH του αδιάλυτου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Στην περίπτωση στερεών και μη υδατικών υγρών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρέπει να εφαρμόζονται ως υδατικά διαλύματα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η τιμή του pH για την αραίωση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά 1 %.

Στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία παρουσιάζουν οξύτητα (pH < 4) ή αλκαλικότητα (pH > 10), πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η οξύτητα ή η αλκαλικότητα.

2.5.   Ιξώδες και επιφανειακή τάση

Για τα υγρά σκευάσματα πρέπει να προσδιορίζεται το ιξώδες σε δύο ρυθμούς διάτμησης και σε θερμοκρασία 20 °C και 40 °C και να αναφέρεται μαζί με τις συνθήκες της δοκιμής. Η επιφανειακή τάση πρέπει να προσδιορίζεται στην ανώτατη συγκέντρωση.

Για τα υγρά φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν ≥ 10 % υδρογονάνθρακες και των οποίων το κινηματικό ιξώδες είναι μικρότερο από 7 × 10– 6 m2/sec σε θερμοκρασία 40 °C πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επιφανειακή τάση του αδιάλυτου σκευάσματος σε θερμοκρασία 25 °C.

2.6.   Σχετική πυκνότητα και φαινόμενη πυκνότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σχετική πυκνότητα των υγρών φυτοπροστατευτικών προϊόντων.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χύδην πυκνότητα (η φαινόμενη πυκνότητα μετά από συμπίεση) των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που έχουν τη μορφή σκόνης ή κόκκων.

2.7.   Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής: επίδραση της θερμοκρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση 14 ημερών σε θερμοκρασία 54 °C. Τα στοιχεία που έχουν παραχθεί από άλλους συνδυασμούς χρόνου/θερμοκρασίας (π.χ. 8 εβδομάδες σε 40 °C, 12 εβδομάδες σε 35 °C ή 18 εβδομάδες σε 30 °C) μπορούν να υποβληθούν ως εναλλακτικά στοιχεία σχετικά με την εσπευσμένη αποθήκευση. Πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα εκτέλεσης της δοκιμής αυτής σε συσκευασία κατασκευασμένη από το ίδιο υλικό με την εμπορική συσκευασία.

Αν η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία μετά τη δοκιμή θερμικής σταθερότητας έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 5 % σε σχέση με την αρχική τιμή, θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα διάσπασης.

Για τα υγρά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επίδραση των χαμηλών θερμοκρασιών στη σταθερότητα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διάρκεια ζωής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Αν η διάρκεια ζωής είναι κάτω των δύο ετών, πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής σε μήνες, με τις ενδεδειγμένες προδιαγραφές της θερμοκρασίας. Η δοκιμή σταθερότητας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πρέπει να διεξάγεται σε συσκευασία κατασκευασμένη από το ίδιο υλικό με την εμπορική συσκευασία. Όπου ενδείκνυται, πρέπει να παρέχονται στοιχεία σχετικά με το περιεχόμενο των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων, πριν και μετά την αποθήκευση.

2.8.   Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις ενδεδειγμένες συγκεντρώσεις.

2.8.1.   Διαβρεξιμότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διαβρεξιμότητα των στερεών φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία αραιώνονται πριν από τη χρήση.

2.8.2.   Εμμονή αφρού

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εμμονή του αφρισμού των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρόκειται να αραιωθούν με νερό.

2.8.3.   Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης διασποράς και σταθερότητα διασποράς

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και η ικανότητα αυθόρμητης διασποράς των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα διασποράς φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως υδατικά εναιωρογαλακτώματα (SE), ελαιώδη συμπυκνώματα εναιώρησης (OD) ή γαλακτωματοποιήσιμοι κόκκοι (EG).

2.8.4.   Βαθμός διάλυσης και σταθερότητα διαλύματος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται ο βαθμός διάλυσης και η σταθερότητα διαλύματος των υδατοδιαλυτών προϊόντων.

2.8.5.   Κοκκομετρική κατανομή, περιεκτικότητα σε σκόνη, φθορά λόγω τριβής και μηχανική σταθερότητα

2.8.5.1.   Κοκκομετρική κατανομή

Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η κοκκομετρική κατανομή στην περίπτωση σκόνης και συμπυκνωμάτων εναιώρησης.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων.

2.8.5.2.   Περιεκτικότητα σε σκόνη

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε σκόνη.

Αν τα αποτελέσματα δείχνουν περιεκτικότητα σε σκόνη σε ποσοστό > 1 % w/w, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης που παράγεται.

2.8.5.3.   Φθορά λόγω τριβής

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά της φθοράς λόγω τριβής των κόκκων και των δισκίων που περιέχονται σε χαλαρή συσκευασία.

2.8.5.4.   Σκληρότητα και ακεραιότητα

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η σκληρότητα και η ακεραιότητα των δισκίων.

2.8.6.   Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γαλακτωματοποιητική ικανότητα, η σταθερότητα γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία βρίσκονται σε μορφή γαλακτώματος στη δεξαμενή του ψεκαστικού υγρού.

2.8.7.   Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

| — | η ικανότητα ροής των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων· |
| --- | --- |

—

η ικανότητα ροής των κοκκωδών φυτοπροστατευτικών προϊόντων·

| — | η ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) των εναιωρημάτων· και |
| --- | --- |

—

η ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) των εναιωρημάτων· και

| — | η ικανότητα επίπασης της επιπάσιμης σκόνης έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση σύμφωνα με το σημείο 2.7. |
| --- | --- |

—

η ικανότητα επίπασης της επιπάσιμης σκόνης έπειτα από εσπευσμένη αποθήκευση σύμφωνα με το σημείο 2.7.

2.9.   Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η φυσική και η χημική συμβατότητα των συνιστώμενων μειγμάτων. Πρέπει να αναφέρονται οι γνωστές περιπτώσεις μη συμβατότητας.

2.10.   Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που προορίζονται για την επεξεργασία σπόρων, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η κατανομή και η πρόσφυση.

2.11.   Άλλες μελέτες

Οι συμπληρωματικές μελέτες που απαιτούνται για την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τον κίνδυνο πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

ΤΜΗΜΑ 3

Στοιχεία για την εφαρμογή

Πρέπει να υποβάλλονται στοιχεία για την εφαρμογή, τα οποία να είναι συνεπή με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας.

3.1.   Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Τα πεδία χρήσης, υφιστάμενα ή προτεινόμενα, πρέπει να εξειδικεύονται με βάση τα ακόλουθα:

| (α) | αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία, προστατευόμενες καλλιέργειες, χώροι πρασίνου, καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές· |
| --- | --- |

(α)

αγροτική χρήση, όπως γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία, προστατευόμενες καλλιέργειες, χώροι πρασίνου, καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές·

| (β) | κήποι οικιών· |
| --- | --- |

(β)

κήποι οικιών·

| (γ) | οικιακά φυτά· |
| --- | --- |

(γ)

οικιακά φυτά·

| (δ) | πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων· |
| --- | --- |

(δ)

πρακτικές αποθήκευσης φυτικών προϊόντων·

| (ε) | άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

(ε)

άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

3.2.   Επιδράσεις σε επιβλαβείς οργανισμούς

Πρέπει να προσδιορίζεται η φύση των επιδράσεων σε επιβλαβείς οργανισμούς:

| (α) | δράση διά της επαφής· |
| --- | --- |

(α)

δράση διά της επαφής·

| (β) | δράση μέσω του στομάχου· |
| --- | --- |

(β)

δράση μέσω του στομάχου·

| (γ) | δράση διά της εισπνοής· |
| --- | --- |

(γ)

δράση διά της εισπνοής·

| (δ) | μυκητοτοξική δράση· |
| --- | --- |

(δ)

μυκητοτοξική δράση·

| (ε) | μυκητοστατική δράση· |
| --- | --- |

(ε)

μυκητοστατική δράση·

| (στ) | αποξηραντικό· |
| --- | --- |

(στ)

αποξηραντικό·

| (ζ) | ανασταλτικά της αναπαραγωγής· |
| --- | --- |

(ζ)

ανασταλτικά της αναπαραγωγής·

| (η) | άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα). |
| --- | --- |

(η)

άλλη (πρέπει να καθορίζεται από τον αιτούντα).

Επιπλέον, πρέπει να διευκρινίζεται αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι διασυστηματικό ή μη διασυστηματικό σε φυτά.

3.3.   Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση

Πρέπει να δίνονται λεπτομερή στοιχεία για την προβλεπόμενη χρήση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των ακόλουθων πληροφοριών:

| — | παραγόμενα αποτελέσματα, π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμασης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση· |
| --- | --- |

—

παραγόμενα αποτελέσματα, π.χ. αναστολή της βλάστησης, καθυστέρηση της ωρίμασης, μείωση του μήκους των βλαστών, αυξημένη γονιμοποίηση·

| — | τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών· |
| --- | --- |

—

τύποι καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών·

| — | προστατευόμενα φυτά ή φυτικά προϊόντα. |
| --- | --- |

—

προστατευόμενα φυτά ή φυτικά προϊόντα.

3.4.   Δόση εφαρμογής και συγκέντρωση της δραστικής ουσίας

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση, πρέπει να αναφέρεται η δόση εφαρμογής ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου (ha, m2, m3) του χρησιμοποιούμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε g, kg, mL ή L και της δραστικής ουσίας σε g ή kg.

Οι δόσεις εφαρμογής πρέπει να εκφράζονται, κατά περίπτωση, σε μία από τις ακόλουθες μονάδες:

| — | g, kg, mL ή L ανά ha· |
| --- | --- |

—

g, kg, mL ή L ανά ha·

| — | kg ή L ανά m3· |
| --- | --- |

—

kg ή L ανά m3·

| — | g, kg, mL ή L ανά τόνο. |
| --- | --- |

—

g, kg, mL ή L ανά τόνο.

Για τις προστατευόμενες καλλιέργειες και για τη χρήση σε κήπους οικιών η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε:

| — | g, kg, mL ή L ανά 100 m2· ή |
| --- | --- |

—

g, kg, mL ή L ανά 100 m2· ή

| — | g, kg, mL ή L ανά m3. |
| --- | --- |

—

g, kg, mL ή L ανά m3.

Η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία πρέπει να εκφράζεται, κατά περίπτωση, σε:

| — | g ή mL ανά L· ή |
| --- | --- |

—

g ή mL ανά L· ή

| — | g ή mL ανά kg. |
| --- | --- |

—

g ή mL ανά kg.

3.5.   Μέθοδος εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφεται αναλυτικά η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.6.   Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευτούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών. Αν είναι εφικτό, πρέπει να πρέπει να δηλώνεται το διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών, εκφραζόμενο σε ημέρες.

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή, όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.

3.7.   Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοτοξικών επιδράσεων στις επόμενες καλλιέργειες

Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίνονται στο σημείο 6.5.1., πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες αναγκαίες περίοδοι αναμονής μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών, ώστε να αποτραπούν φυτοτοξικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.

Πρέπει να δηλώνονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των επόμενων καλλιεργειών.

3.8.   Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια.

ΤΜΗΜΑ 4

Περαιτέρω πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

4.1.   Διαστήματα ασφάλειας και άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα στοιχεία που έχουν δοθεί σχετικά με τις δραστικές ουσίες και από τα στοιχεία που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να καθορίζονται τα διαστήματα προσυγκομιδής, οι περίοδοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, φυτών και φυτικών προϊόντων, ή σε περιοχές ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί φυτοπροστατευτικό προϊόν, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, όπως π.χ.:

| (α) | διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια· |
| --- | --- |

(α)

διάστημα προσυγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια·

| (β) | περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής· |
| --- | --- |

(β)

περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) για ζώα, σε περιοχές βοσκής·

| (γ) | περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου εφαρμόζεται το προϊόν· |
| --- | --- |

(γ)

περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) για ανθρώπους, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου εφαρμόζεται το προϊόν·

| (δ) | περίοδος αναστολής (σε ημέρες), για ζωοτροφές και για χρήσεις μετά τη συγκομιδή· |
| --- | --- |

(δ)

περίοδος αναστολής (σε ημέρες), για ζωοτροφές και για χρήσεις μετά τη συγκομιδή·

| (ε) | περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν· |
| --- | --- |

(ε)

περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν·

| (στ) | χρόνος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών. |
| --- | --- |

(στ)

χρόνος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και της σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών.

Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί ή δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

4.2.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις

Ο αιτών πρέπει να αναφέρει τις συνιστώμενες μεθόδους και τις προφυλάξεις όσον αφορά το πλύσιμο/τον καθαρισμό των μηχανημάτων και του προστατευτικού εξοπλισμού, τις λεπτομερείς διαδικασίες χειρισμού για την αποθήκευση, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και στο επίπεδο του χρήστη των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τη μεταφορά τους και για την περίπτωση πυρκαγιάς. Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών καθαρισμού. Πρέπει να γνωστοποιούνται τυχόν πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που είναι πιθανόν να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των εμφανιζόμενων κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες για τον αποκλεισμό ή την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αποβλήτων ή υπολειμμάτων.

Κατά περίπτωση, πρέπει να αναφέρονται η φύση και τα χαρακτηριστικά των προτεινόμενων προστατευτικών ενδυμάτων και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (για παράδειγμα, στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).

4.3.   Μέτρα έκτακτης ανάγκης για την αντιμετώπιση ατυχήματος

Πρέπει να αναφέρονται λεπτομερώς οι διαδικασίες που προβλέπονται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση· μεταξύ άλλων:

| (α) | ο τρόπος συγκράτησης των διαρροών· |
| --- | --- |

(α)

ο τρόπος συγκράτησης των διαρροών·

| (β) | η απομόλυνση περιοχών, οχημάτων και κτιρίων· |
| --- | --- |

(β)

η απομόλυνση περιοχών, οχημάτων και κτιρίων·

| (γ) | η απόρριψη των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των απορροφητικών υλικών και άλλων υλικών· |
| --- | --- |

(γ)

η απόρριψη των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των απορροφητικών υλικών και άλλων υλικών·

| (δ) | η προστασία των διασωστών και των κατοίκων, συμπεριλαμβανομένων των παρισταμένων στο ατύχημα· |
| --- | --- |

(δ)

η προστασία των διασωστών και των κατοίκων, συμπεριλαμβανομένων των παρισταμένων στο ατύχημα·

| (ε) | τα μέτρα πρώτων βοηθειών. |
| --- | --- |

(ε)

τα μέτρα πρώτων βοηθειών.

4.4.   Συσκευασία και συμβατότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η συσκευασία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται κατά τρόπον ώστε να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο η πιθανή έκθεση των χειριστών και του περιβάλλοντος.

Κάθε χρησιμοποιούμενη συσκευασία πρέπει να συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και για τη μεταφορά και τον ασφαλή χειρισμό.

4.5.   Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να σχεδιαστούν διαδικασίες καταστροφής και απομόλυνσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις ισχύουσες επιτοπίως διατάξεις για τη διάθεση αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Ο προτεινόμενος τρόπος διάθεσης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, ενώ πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος διάθεσης.

4.5.1.   Διαδικασίες εξουδετέρωσης

Πρέπει να περιγράφονται οι διαδικασίες εξουδετέρωσης (όπως με αντίδραση με άλλες ουσίες για τον σχηματισμό λιγότερο τοξικών ενώσεων) που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση τυχαίων διαρροών, όπου είναι δυνατόν να εφαρμόζονται τέτοιες διαδικασίες. Πρέπει να αξιολογούνται, πρακτικά ή θεωρητικά, και να αναφέρονται τα προϊόντα που παράγονται μετά την εξουδετέρωση.

4.5.2.   Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Οι χημικές δραστικές ουσίες καθώς και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, τα μολυσμένα υλικά ή οι μολυσμένες συσκευασίες, πρέπει να διατίθενται μέσω ελεγχόμενης αποτέφρωσης σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζει η οδηγία 94/67/ΕΚ του Συμβουλίου (7).

Εάν η ελεγχόμενη αποτέφρωση δεν είναι η προτιμώμενη μέθοδος διάθεσης, πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την εναλλακτική μέθοδο ασφαλούς διάθεσης που χρησιμοποιήθηκε. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.

ΤΜΗΜΑ 5

Αναλυτικές μέθοδοι

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή των στοιχείων πριν από την έγκριση και οι οποίες απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών.

Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα:

| (α) | αναλυτικά δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

(α)

αναλυτικά δείγματα της καθαρής δραστικής ουσίας και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| (β) | δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς· |
| --- | --- |

(β)

δείγματα της δραστικής ουσίας όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς·

| (γ) | αναλυτικά δείγματα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει σε όλους τους ορισμούς των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης· |
| --- | --- |

(γ)

αναλυτικά δείγματα των σχετικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει σε όλους τους ορισμούς των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης·

| (δ) | δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

(δ)

δείγματα ουσιών αναφοράς για τις σημαντικές προσμείξεις.

Επιπροσθέτως, τα πρότυπα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) πρέπει να καθίστανται εμπορικώς διαθέσιμα, αν είναι δυνατόν, και, αν αυτό ζητηθεί, πρέπει να αναφέρεται το όνομα της διανέμουσας εταιρείας.

5.1.   Μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τη λήψη στοιχείων πριν από την έγκριση

5.1.1.   Μέθοδοι για την ανάλυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό:

| (α) | της δραστικής ουσίας και/ή της παραλλαγής της στο φυτοπροστατευτικό προϊόν· |
| --- | --- |

(α)

της δραστικής ουσίας και/ή της παραλλαγής της στο φυτοπροστατευτικό προϊόν·

| (β) | των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων που προσδιορίζονται στο τεχνικό υλικό ή που μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διάρκεια της παρασκευής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή από την αποδόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση· |
| --- | --- |

(β)

των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων που προσδιορίζονται στο τεχνικό υλικό ή που μπορούν να σχηματιστούν κατά τη διάρκεια της παρασκευής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή από την αποδόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος κατά την αποθήκευση·

| (γ) | των σημαντικών βοηθητικών ουσιών ή συστατικών βοηθητικών ουσιών, εφόσον απαιτείται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. |
| --- | --- |

(γ)

των σημαντικών βοηθητικών ουσιών ή συστατικών βοηθητικών ουσιών, εφόσον απαιτείται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες και/ή παραλλαγές, πρέπει να υποβάλλεται μία μέθοδος που να επιτρέπει τον προσδιορισμό καθεμίας από αυτές με την παρουσία των άλλων. Στην περίπτωση που δεν υποβάλλεται μία συνδυασμένη μέθοδος, πρέπει να δηλώνονται οι τεχνικοί λόγοι.

Πρέπει να αξιολογείται και να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των μεθόδων CIPAC. Σε περίπτωση χρησιμοποίησης μεθόδου CIPAC, δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης, αλλά πρέπει να υποβάλλονται δείγματα χρωματογραφημάτων, αν είναι διαθέσιμα.

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Επιπλέον, πρέπει να προσδιορίζεται ο βαθμός παρεμβολής άλλων ουσιών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (π.χ. προσμείξεις ή βοηθητικές ουσίες).

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η γραμμικότητα των μεθόδων. Η περιοχή βαθμονόμησης πρέπει να εκτείνεται (τουλάχιστον κατά 20 %) πέραν της υψηλότερης και χαμηλότερης ονομαστικής συγκέντρωσης της ελεγχόμενης ουσίας σε κατάλληλα αναλυτικά διαλύματα του σκευάσματος. Πρέπει να γίνονται είτε διπλοί προσδιορισμοί σε τρεις ή περισσότερες συγκεντρώσεις είτε μεμονωμένοι προσδιορισμοί σε πέντε ή περισσότερες συγκεντρώσεις. Πρέπει να αναφέρεται η εξίσωση της καμπύλης βαθμονόμησης και ο συντελεστής συσχέτισης και να υποβάλλεται τυπική καμπύλη βαθμονόμησης. Όταν χρησιμοποιείται μη γραμμική απόκριση, η χρήση αυτή πρέπει να αιτιολογείται από τον αιτούντα.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων. Πρέπει να γίνονται τουλάχιστον πέντε προσδιορισμοί όμοιων δειγμάτων και να αναφέρονται ο μέσος όρος, η σχετική τυπική απόκλιση και ο αριθμός των προσδιορισμών. Η ακρίβεια των μεθόδων πρέπει να καθορίζεται σε δύο τουλάχιστον αντιπροσωπευτικά δείγματα σε επίπεδα κατάλληλα για τις προδιαγραφές του υλικού. Πρέπει να δηλώνονται η μέση και η σχετική τυπική απόκλιση των ανακτήσεων.

Για τις σημαντικές προσμείξεις και, όπου είναι αναγκαίο, για τις σημαντικές βοηθητικές ουσίες, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) σε συγκέντρωση της ελεγχόμενης ουσίας που είναι σημαντική από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, ή σε συγκέντρωση που σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης του προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση.

5.1.2.   Μέθοδοι για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον προσδιορισμό των μη ισοτοπικά επισημασμένων υπολειμμάτων σε όλους τους τομείς του φακέλου, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στα ακόλουθα σημεία:

| (α) | στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον· |
| --- | --- |

(α)

στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την τύχη της ουσίας στο περιβάλλον·

| (β) | στο έδαφος, στο νερό και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών αποτελεσματικότητας· |
| --- | --- |

(β)

στο έδαφος, στο νερό και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών αποτελεσματικότητας·

| (γ) | σε ζωοτροφές, σε υγρά και ιστούς του σώματος, και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη τοξικολογικών μελετών· |
| --- | --- |

(γ)

σε ζωοτροφές, σε υγρά και ιστούς του σώματος, και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη τοξικολογικών μελετών·

| (δ) | σε υγρά του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων· |
| --- | --- |

(δ)

σε υγρά του σώματος, στον αέρα και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με την έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων και των παρισταμένων·

| (ε) | στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών, φυτικών προϊόντων, μεταποιημένων τροφίμων, τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης, ζωοτροφών και τυχόν συμπληρωματικών μητρών που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με τα υπολείμματα· |
| --- | --- |

(ε)

στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών, φυτικών προϊόντων, μεταποιημένων τροφίμων, τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης, ζωοτροφών και τυχόν συμπληρωματικών μητρών που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη μελετών σχετικών με τα υπολείμματα·

| (στ) | στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη οικοτοξικολογικών μελετών· |
| --- | --- |

(στ)

στο έδαφος, στο νερό, στα ιζήματα, στις ζωοτροφές και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη οικοτοξικολογικών μελετών·

| (ζ) | στο νερό, στα ρυθμιστικά διαλύματα, στους οργανικούς διαλύτες και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές τις σχετικές με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες. |
| --- | --- |

(ζ)

στο νερό, στα ρυθμιστικά διαλύματα, στους οργανικούς διαλύτες και σε τυχόν συμπληρωματικές μήτρες που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές τις σχετικές με τις φυσικές και χημικές ιδιότητες.

Πρέπει να καθορίζεται και να αναφέρεται η εξειδίκευση των μεθόδων. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων.

5.2.   Μέθοδοι για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την έγκριση

Όσο είναι πρακτικώς δυνατόν, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν συνήθη εξοπλισμό.

Πρέπει να υποβάλλονται οι αναλυτικές μέθοδοι για τον προσδιορισμό της δραστικής ουσίας και των ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν ο αιτών αποδεικνύει ότι μπορούν να εφαρμοστούν οι μέθοδοι που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 5.1.1.

Πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις του σημείου 5.1.1.

Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι, με πλήρη περιγραφή, για τον καθορισμό των υπολειμμάτων:

| — | στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών, φυτικών προϊόντων, μεταποιημένων τροφίμων, τροφίμων και ζωοτροφών φυτικής και ζωικής προέλευσης· |
| --- | --- |

—

στη μάζα ή στην επιφάνεια φυτών, φυτικών προϊόντων, μεταποιημένων τροφίμων, τροφίμων και ζωοτροφών φυτικής και ζωικής προέλευσης·

| — | στα υγρά και στους ιστούς του σώματος· |
| --- | --- |

—

στα υγρά και στους ιστούς του σώματος·

| — | στο έδαφος· |
| --- | --- |

—

στο έδαφος·

| — | στο νερό· |
| --- | --- |

—

στο νερό·

| — | στον αέρα, εκτός εάν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων ή των παρισταμένων είναι αμελητέα. |
| --- | --- |

—

στον αέρα, εκτός εάν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων ή των παρισταμένων είναι αμελητέα.

Ο αιτών μπορεί να παρεκκλίνει από την απαίτηση αυτή εφόσον αποδείξει ότι μπορούν να εφαρμοστούν οι μέθοδοι που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Η εξειδίκευση των μεθόδων πρέπει να καθιστά δυνατό τον προσδιορισμό όλων των συστατικών που περιλαμβάνονται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης. Πρέπει να υποβάλλονται επικυρωμένες μέθοδοι επιβεβαίωσης, αν αυτό κρίνεται σκόπιμο.

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γραμμικότητα, η ανάκτηση και η ακρίβεια (επαναληψιμότητα) των μεθόδων.

Πρέπει να παράγονται δεδομένα στο όριο ποσοτικού προσδιορισμού και είτε στα πιθανά επίπεδα των υπολειμμάτων είτε στο δεκαπλάσιο του ορίου ποσοτικού προσδιορισμού. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το όριο ποσοτικού προσδιορισμού για κάθε συστατικό που περιλαμβάνεται στον ορισμό των υπολειμμάτων για σκοπούς παρακολούθησης.

Για τα υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια τροφίμων και ζωοτροφών φυτικής και ζωικής προέλευσης και για τα υπολείμματα σε πόσιμο νερό, πρέπει να προσδιορίζεται με ανεξάρτητη εργαστηριακή επικύρωση και να αναφέρεται η αναπαραγωγιμότητα της μεθόδου.

ΤΜΗΜΑ 6

Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα

Εισαγωγή

| 1. | Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση και, εφόσον υπάρχουν, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών, και να καθοριστούν οι συνθήκες χρήσης του. |
| --- | --- |

1.

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Πρέπει να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση και, εφόσον υπάρχουν, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών, και να καθοριστούν οι συνθήκες χρήσης του.

| 2. | Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται αντικατοπτρίζει παράγοντες όπως κατά πόσον είναι γνωστές οι ιδιότητες των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο προϊόν και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. |
| --- | --- |

2.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται αντικατοπτρίζει παράγοντες όπως κατά πόσον είναι γνωστές οι ιδιότητες των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο προϊόν και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

| 3. | Πρέπει να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα για να επιβεβαιωθεί ότι τα πρότυπα χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι αντιπροσωπευτικά των περιοχών και του φάσματος των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις συγκεκριμένες περιοχές για τις οποίες προορίζεται η χρήση του. Όταν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιοχές στις οποίες προτείνεται η χρήση, επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιοχές στις οποίες έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών οφείλει να τεκμηριώνει τον ισχυρισμό του ότι οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες. |
| --- | --- |

3.

Πρέπει να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα για να επιβεβαιωθεί ότι τα πρότυπα χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι αντιπροσωπευτικά των περιοχών και του φάσματος των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις συγκεκριμένες περιοχές για τις οποίες προορίζεται η χρήση του. Όταν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιοχές στις οποίες προτείνεται η χρήση, επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιοχές στις οποίες έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών οφείλει να τεκμηριώνει τον ισχυρισμό του ότι οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες.

| 4. | Για να εκτιμηθούν οι εποχικές διαφορές, αν υπάρχουν, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να επιβεβαιώνονται οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματικά χαρακτηριστικά για κάθε συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας (ή βασικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους. |
| --- | --- |

4.

Για να εκτιμηθούν οι εποχικές διαφορές, αν υπάρχουν, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να επιβεβαιώνονται οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματικά χαρακτηριστικά για κάθε συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας (ή βασικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

| 5. | Αν οι δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου αποδείξουν βάσιμους τους ισχυρισμούς που διατυπώθηκαν με βάση την παρέκταση των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα, καταστάσεις ή δοκιμές με συναφή φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ο αιτών πρέπει να υποβάλει αιτιολόγηση για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Όταν λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση των επιδόσεων, πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες επιπλέον καλλιεργητικές περιόδους. |
| --- | --- |

5.

Αν οι δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου αποδείξουν βάσιμους τους ισχυρισμούς που διατυπώθηκαν με βάση την παρέκταση των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα, καταστάσεις ή δοκιμές με συναφή φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ο αιτών πρέπει να υποβάλει αιτιολόγηση για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Όταν λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση των επιδόσεων, πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες επιπλέον καλλιεργητικές περιόδους.

6.1.   Προκαταρκτικές δοκιμές

Αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των επιτόπιων μελετών, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και των δραστικών ουσιών του. Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να παρέχουν στην αρμόδια αρχή συμπληρωματικές πληροφορίες προκειμένου να αιτιολογηθεί η συνιστώμενη δόση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και, όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, η αναλογία των δραστικών ουσιών.

6.2.   Δοκιμές αποτελεσματικότητας

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει, εφόσον είναι δυνατόν, να αποτελείται από τις ακόλουθες τρεις συνιστώσες: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση.

Οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνώνται σε σχέση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς. Ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να θεωρείται κατάλληλο προϊόν αναφοράς αν πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις: είναι εγκεκριμένο και έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στη πράξη στις ειδικές συνθήκες που επικρατούν στην περιοχή που πρόκειται να χρησιμοιηθεί (φυτοϋγειονομικές, γεωργικές, κηπευτικές, δασοκομικές, κλιματικές, περιβαλλοντικές, ανάλογα με την περίπτωση). Το φάσμα των συνθηκών εργασίας, η ώρα και η μέθοδος εφαρμογής, ο τρόπος δράσης πρέπει να είναι παρεμφερή με εκείνα του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το προϊόν αναφοράς και το ελεγχόμενο προϊόν πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση τους.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες έχει αποδειχθεί ότι ο στοχευόμενος επιβλαβής οργανισμός είναι παρών σε επίπεδο το οποίο προκαλεί ή είναι γνωστό ότι προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί επέμβαση ή η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική πλευρά για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο της καταπολέμησης στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή κύκλου ζωής των επιβλαβών ειδών, και κατά περίπτωση τα διάφορα στελέχη ή φυλές, όταν αυτά ενδέχεται να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας. Κατά περίπτωση, οι εν λόγω προβληματισμοί μπορούν να εξετάζονται κατά τις εργαστηριακές μελέτες.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα εφαρμοστεί το προϊόν και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση στη δόση, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη, ώστε να είναι δυνατό να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για να επιτευχθεί το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται καταλλήλως σε σχέση με τον βαθμό καταπολέμησης του στοχευόμενου οργανισμού ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές που καθορίζουν τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα χρονικά διαστήματα που είναι επιθυμητό να μεσολαβούν μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

Πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, η χρονική περίοδος και η μέθοδος της συνιστώμενης εφαρμογής εξασφαλίζουν επαρκή καταπολέμηση και προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανόν να επικρατούν στην πράξη.

Αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος επηρεάζονται από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως η θερμοκρασία και η βροχή, πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σχετικά με τις επιδράσεις αυτών των παραγόντων στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζονται οι επιδόσεις χημικώς συναφών προϊόντων.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή επικουρικές ουσίες, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις του μείγματος.

Οι δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατάλληλα ώστε να διερευνώνται ειδικά ζητήματα, να ελαχιστοποιούνται οι επιδράσεις από τις ενδεχόμενες διαφορές των περιοχών μιας περιφέρειας και να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση, η διεξαγωγή και η κοινοποίηση των δοκιμών πρέπει να είναι σύμφωνα με τα ειδικά πρότυπα της Ευρωπαϊκής και Μεσογειακής Οργάνωσης για την Προστασία των Φυτών (EPPO), εφόσον είναι διαθέσιμα. Αποκλίσεις από τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΡΡΟ μπορούν να γίνουν αποδεκτές εφόσον ο σχεδιασμός των δοκιμών πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις των σχετικών προτύπων της EPPO, οι δε αποκλίσεις περιγράφονται πλήρως και αιτιολογείται η χρήση τους. Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των στοιχείων.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση αυτή· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, ώστε να είναι δυνατή η διεξαγωγή αυτής της ανάλυσης.

Κατά περίπτωση, μπορεί να ζητούνται στοιχεία σχετικά με την απόδοση και την ποιότητα, ως απόδειξη της αποτελεσματικότητας.

6.3.   Πληροφορίες για την διαπιστωμένη ή την ενδεχόμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, αν υπάρχουν, στοιχεία από επιτόπιες μελέτες σχετικά με την εμφάνιση και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας σε πληθυσμούς επιβλαβών οργανισμών στις δραστικές ουσίες ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμες, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες ζητείται η έγκριση ή η ανανέωση της έγκρισης (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες), δεδομένου ότι μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον στοχευόμενο πληθυσμό.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι είναι πιθανό να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα κατά την εμπορική χρήση, πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του οικείου επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας στα στοχευόμενα είδη. Η εν λόγω διαχειριστική στρατηγική πρέπει να λαμβάνει υπόψη και να κάνει αναφορά σε τυχόν υπάρχουσες στρατηγικές και περιορισμούς που ισχύουν ήδη.

6.4.   Δυσμενείς επιδράσεις στις καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν

6.4.1.   Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα

Σκοπός της δοκιμής πρέπει να είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του.

Συνθήκες δοκιμής

Για τα ζιζανιοκτόνα πρέπει να απαιτούνται δοκιμές με δόση διπλάσια της συνιστώμενης. Για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργούνται βάσει του σημείου 6.2, πρέπει να προσδιοριστούν τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις καλλιέργειες-στόχους με τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τη συνιστώμενη δοσολογία εφαρμογής. Αν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές με την εφαρμογή ενδιάμεσης δόσης εφαρμογής.

Όταν εκδηλώνονται δυσμενείς επιδράσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντος, επουσιώδεις σε σύγκριση με τις ωφέλειες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος ή παροδικές, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις βασικές καλλιεργούμενες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή ζημίες.

Το εύρος των πληροφοριών που απαιτούνται σχετικά με άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και, κατά περίπτωση, από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι συναφής. Είναι επαρκές να διενεργείται η δοκιμή με τον βασικό τύπο φυτοπροστατευτικού προϊόντος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με άλλο φυτοπροστατευτικό προϊόν, η συγκεκριμένη διάταξη πρέπει να εφαρμόζεται για το μείγμα.

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

Όταν παρατηρούνται φυτοτοξικές επιδράσεις, πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να καταγράφονται.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που είναι κατάλληλα για την ανάλυση· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.4.2.   Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της απόδοσης των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται κατά περίπτωση. Όταν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν είναι πιθανόν να αποθηκευτούν, πρέπει να προσδιορίζονται, κατά περίπτωση, οι επιδράσεις στην απόδοση μετά την αποθήκευση, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων σχετικά με τη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση.

6.4.3.   Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Είναι δυνατό να απαιτούνται κατάλληλες παρατηρήσεις σχετικά με τις ποιοτικές παραμέτρους για μεμονωμένες καλλιέργειες (π.χ. ποιότητα των σπόρων δημητριακών, περιεκτικότητα σε ζάχαρη). Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να συγκεντρωθούν από τις ενδεδειγμένες μεθόδους υπολογισμού των δοκιμών που αναφέρονται στα σημεία 6.2 και 6.4.1.

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές αλλοίωσης του χρώματος.

6.4.4.   Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τις επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες.

6.4.5.   Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό

Κατά περίπτωση, πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα και παρατηρήσεις, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Τα εν λόγω στοιχεία και παρατηρήσεις πρέπει να υποβάλλονται, εκτός εάν στις προτεινόμενες χρήσεις απαγορεύεται η χρήση σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων, κονδύλων ή βολβών προς φύτευση, ανάλογα με την περίπτωση.

6.5.   Παρατηρήσεις σχετικά με άλλες ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες

6.5.1.   Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατό να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις επόμενες καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν από τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 9.1 συνάγεται ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων διάσπασής της, τα οποία έχουν ή ενδέχεται να έχουν βιολογική δράση σε επόμενες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικές ύλες, όπως άχυρο ή οργανικές ύλες, μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επόμενων καλλιεργειών, πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο κανονικό φάσμα των επόμενων καλλιεργειών.

6.5.2.   Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή στοιχεία, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά αυτά μέσω της διασποράς. Πρέπει να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να καταδεικνύεται ότι τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν παραμένουν στον εξοπλισμό εφαρμογής μετά τον καθαρισμό, και ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος για τις επόμενες καλλιέργειες στις οποίες εφαρμόζεται το προϊόν.

6.5.3.   Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργανισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων επιβλαβών οργανισμών οι οποίες διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται τυχόν επιδράσεις στο περιβάλλον, ιδίως οι επιδράσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα και σε μη στοχευόμενους οργανισμούς, και ιδίως οι επιδράσεις στους ωφέλιμους οργανισμούς σε περίπτωση ολοκληρωμένης καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών (IPM).

ΤΜΗΜΑ 7

Τοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

| 1. | Για την αξιολόγηση της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, την ερεθιστικότητα και την ευαισθητοποίηση που προκαλεί η δραστική ουσία. Οι μέθοδοι υπολογισμού που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των μειγμάτων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, πρέπει να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις άλλες γνωστές τοξικολογικές πλευρές της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών. |
| --- | --- |

1.

Για την αξιολόγηση της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, την ερεθιστικότητα και την ευαισθητοποίηση που προκαλεί η δραστική ουσία. Οι μέθοδοι υπολογισμού που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των μειγμάτων, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, πρέπει να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις άλλες γνωστές τοξικολογικές πλευρές της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών.

| 2. | Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος. |
| --- | --- |

2.

Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

7.1.   Οξεία τοξικότητα

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που υποβάλλονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων της εφάπαξ έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, και ειδικότερα για να προσδιοριστεί ή να αναφερθεί:

| (α) | η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

(α)

η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| (β) | η σχετική με τη δραστική ουσία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
| --- | --- |

(β)

η σχετική με τη δραστική ουσία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·

| (γ) | η εξέλιξη στον χρόνο και τα χαρακτηριστικά των επιδράσεων, με πλήρη στοιχεία των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατον· |
| --- | --- |

(γ)

η εξέλιξη στον χρόνο και τα χαρακτηριστικά των επιδράσεων, με πλήρη στοιχεία των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατον·

| (δ) | αν είναι δυνατόν, ο τρόπος τοξικής δράσης· και |
| --- | --- |

(δ)

αν είναι δυνατόν, ο τρόπος τοξικής δράσης· και

| (ε) | η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

(ε)

η σχετική επικινδυνότητα, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Αν και το κύριο βάρος πρέπει να δίνεται στην εκτίμηση της τοξικής εμβέλειας, τα λαμβανόμενα στοιχεία πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

7.1.1.   Τοξικότητα από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή για την οξεία τοξικότητα από του στόματος, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχεται η οξεία από του στόματος τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

7.1.2.   Τοξικότητα διά του δέρματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή τοξικότητας διά του δέρματος πρέπει να πραγματοποιείται κατά περίπτωση, εκτός εάν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχεται η οξεία διά του δέρματος τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

Είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι διαπιστώσεις για σοβαρό ερεθισμό του δέρματος ή διάβρωση στη δερματολογική μελέτη αντί να γίνεται ειδική μελέτη για τον ερεθισμό.

7.1.3.   Τοξικότητα διά της εισπνοής

Η μελέτη πρέπει να παρέχει την τοξικότητα σε αρουραίους διά της εισπνοής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή του καπνού που προέρχεται από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η μελέτη πρέπει να διενεργείται όταν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

| (α) | είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο· |
| --- | --- |

(α)

είναι αέριο ή υγροποιημένο αέριο·

| (β) | είναι καπνογόνο φυτοπροστατευτικό προϊόν ή μέσο υποκαπνισμού· |
| --- | --- |

(β)

είναι καπνογόνο φυτοπροστατευτικό προϊόν ή μέσο υποκαπνισμού·

| (γ) | εφαρμόζεται με εκνεφωτικό εξοπλισμό· |
| --- | --- |

(γ)

εφαρμόζεται με εκνεφωτικό εξοπλισμό·

| (δ) | είναι φυτοπροστατευτικό προϊόν που εκλύει ατμούς· |
| --- | --- |

(δ)

είναι φυτοπροστατευτικό προϊόν που εκλύει ατμούς·

| (ε) | προσφέρεται σε δοχείο τύπου αεροζόλ· |
| --- | --- |

(ε)

προσφέρεται σε δοχείο τύπου αεροζόλ·

| (στ) | έχει τη μορφή σκόνης ή κόκκων που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου <50 μm (> 1 % κατά βάρος)· |
| --- | --- |

(στ)

έχει τη μορφή σκόνης ή κόκκων που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου <50 μm (> 1 % κατά βάρος)·

| (ζ) | πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική· |
| --- | --- |

(ζ)

πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική·

| (η) | περιέχει δραστική ουσία με πίεση ατμών > 1 × 10– 2 Pa και πρόκειται να εφαρμοστεί σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια· |
| --- | --- |

(η)

περιέχει δραστική ουσία με πίεση ατμών > 1 × 10– 2 Pa και πρόκειται να εφαρμοστεί σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια·

| (θ) | πρόκειται να εφαρμοστεί με ψεκασμό. |
| --- | --- |

(θ)

πρόκειται να εφαρμοστεί με ψεκασμό.

Δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελέτης αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ανάλογα με την περίπτωση. Για το σκοπό αυτό, πρέπει να παρέχεται η οξεία διά της εισπνοής τοξικότητα όλων των συστατικών, ή να προβλέπεται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το τοξικό δυναμικό του συνολικού μείγματος.

Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η έκθεση της κεφαλής/μύτης, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί η έκθεση ολόκληρου του σώματος.

7.1.4.   Ερεθισμός του δέρματος

Τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους της απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική των δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

| 1) | εκτίμηση της διαβρωτικότητας του δέρματος με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro· |
| --- | --- |

1)

εκτίμηση της διαβρωτικότητας του δέρματος με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro·

| 2) | εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro (π.χ. μοντέλα ανασυσταμένου ανθρώπινου δέρματος)· |
| --- | --- |

2)

εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού με χρήση επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών in vitro (π.χ. μοντέλα ανασυσταμένου ανθρώπινου δέρματος)·

| 3) | αρχική μελέτη δερματικού ερεθισμού in vivo σε ένα ζώο και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις· |
| --- | --- |

3)

αρχική μελέτη δερματικού ερεθισμού in vivo σε ένα ζώο και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις·

| 4) | διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα. |
| --- | --- |

4)

διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα.

Πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χρήσης της μελέτης δερματικής τοξικότητας με σκοπό την παροχή πληροφοριών για την ερεθιστικότητα.

Είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι διαπιστώσεις για σοβαρό ερεθισμό ή διάβρωση του δέρματος στη δερματολογική μελέτη αντί να γίνεται ειδική μελέτη για τον ερεθισμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα πρέπει να αναφέρεται με βάση την κλιμακωτή προσέγγιση, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ιδιότητες δερματικού ερεθισμού όλων των συστατικών, ή να προβλέπονται αξιόπιστα με μία επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ερεθιστικότητας του συνολικού μείγματος.

7.1.5.   Ερεθισμός των οφθαλμών

Τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον πιθανό ερεθισμό που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Πριν από την πραγματοποίηση μελετών in vivo για διάβρωση/ερεθισμό των οφθαλμών που προκαλεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, πρέπει να γίνεται ανάλυση βάρους της απόδειξης για τα υφιστάμενα δεδομένα. Αν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή, μπορούν να συμπληρώνονται με την εφαρμογή στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών.

Η στρατηγική των δοκιμών πρέπει να ακολουθεί κλιμακωτή προσέγγιση:

| 1) | χρήση in vitro δοκιμής ερεθισμού/διάβρωσης του δέρματος για την πρόγνωση ερεθισμού/διάβρωσης των οφθαλμών· |
| --- | --- |

1)

χρήση in vitro δοκιμής ερεθισμού/διάβρωσης του δέρματος για την πρόγνωση ερεθισμού/διάβρωσης των οφθαλμών·

| 2) | επιδόσεις μιας επικυρωμένης ή αποδεκτής in vitro μελέτης ερεθισμού των οφθαλμών για την ταυτοποίηση των σοβαρών ερεθιστικών/διαβρωτικών για τους οφθαλμούς (π.χ. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), και αν προκύψουν αρνητικά αποτελέσματα· |
| --- | --- |

2)

επιδόσεις μιας επικυρωμένης ή αποδεκτής in vitro μελέτης ερεθισμού των οφθαλμών για την ταυτοποίηση των σοβαρών ερεθιστικών/διαβρωτικών για τους οφθαλμούς (π.χ. BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), και αν προκύψουν αρνητικά αποτελέσματα·

| 3) | εκτίμηση του ερεθισμού των οφθαλμών με χρήση διαθέσιμης μεθόδου δοκιμών in vitro επικυρωμένης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, με σκοπό την ταυτοποίηση των μη ερεθιστικών ή των ερεθιστικών, και, αν δεν είναι διαθέσιμη· |
| --- | --- |

3)

εκτίμηση του ερεθισμού των οφθαλμών με χρήση διαθέσιμης μεθόδου δοκιμών in vitro επικυρωμένης για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, με σκοπό την ταυτοποίηση των μη ερεθιστικών ή των ερεθιστικών, και, αν δεν είναι διαθέσιμη·

| 4) | αρχική μελέτη ερεθισμού των οφθαλμών in vivo σε ένα ζώο, και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις· |
| --- | --- |

4)

αρχική μελέτη ερεθισμού των οφθαλμών in vivo σε ένα ζώο, και, αν δεν παρατηρηθούν αρνητικές επιδράσεις·

| 5) | διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα. |
| --- | --- |

5)

διεξαγωγή δοκιμής επιβεβαίωσης σε ένα ή δύο επιπλέον ζώα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να παρέχονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών, εκτός αν είναι πιθανό να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς ή αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ερεθιστικές για τους οφθαλμούς ιδιότητες όλων των συστατικών ή να προβλέπονται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ερεθιστικότητας του συνολικού μείγματος.

7.1.6.   Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή ευαισθητοποίησης του δέρματος πρέπει να διενεργείται εκτός αν οι δραστικές ουσίες ή οι βοηθητικές ουσίες είναι γνωστές για τις ευαισθητοποιητικές ιδιότητες ή αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική προσέγγιση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Στην τελευταία περίπτωση, πρέπει να παρέχονται οι ευαισθητοποιητικές για το δέρμα ιδιότητες όλων των συστατικών ή να προβλέπονται αξιόπιστα με επικυρωμένη μέθοδο. Πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του συνολικού μείγματος.

Πρέπει να χρησιμοποιείται η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων (LLNA) συμπεριλαμβανομένης, όπου κρίνεται σκόπιμο, της μειωμένης παραλλαγής της δοκιμασίας. Αν η LLNA δεν μπορεί να διενεργηθεί, θα πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση και να διενεργείται η δοκιμή μεγιστοποίησης σε ινδικά χοιρίδια. Αν υπάρχει δοκιμή σε ινδικά χοιρίδια (μεγιστοποίησης ή Buehler) που πληροί τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ και παρέχει σαφές αποτέλεσμα, δεν πρέπει να διενεργούνται περαιτέρω δοκιμές για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων.

Επειδή μια δραστική ουσία που έχει χαρακτηριστεί ως ευαισθητοποιητική του δέρματος μπορεί να προκαλέσει αντίδραση υπερευαισθησίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος όταν υπάρχουν κατάλληλες δοκιμές ή όταν υπάρχουν ενδείξεις ευαισθητοποίησης του αναπνευστικού συστήματος.

7.1.7.   Συμπληρωματικές μελέτες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών για το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να συζητάται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές κατά περίπτωση, υπό το πρίσμα των ιδιαίτερων παραμέτρων που πρέπει να διερευνηθούν και των στόχων που πρέπει να επιτευχθούν (π.χ. για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες ή άλλα συστατικά για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχουν συνεργιστικές ή πρόσθετες τοξικολογικές επιδράσεις).

Το είδος της μελέτης θα πρέπει να είναι κατάλληλο για το τελικό σημείο για το οποίο υπάρχουν ανησυχίες.

7.1.8.   Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις όσον αφορά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή με επικουρικά σε μορφή μείγματος, μπορεί να είναι αναγκαίο να πραγματοποιηθούν μελέτες για ένα συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων ή για το φυτοπροστατευτικό προϊόν με επικουρική ουσία. Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να συζητάται με τις εθνικές αρμόδιες αρχές κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας των επιμέρους φυτοπροστατευτικών προϊόντων και τις τοξικολογικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών, την πιθανότητα έκθεσης στο συνδυασμό των σχετικών προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις ευάλωτες ομάδες, και τις διαθέσιμες πληροφορίες ή πρακτικές εμπειρίες από τα εν λόγω ή παρόμοια προϊόντα.

7.2.   Στοιχεία για την έκθεση

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| (α) | οι χειριστές είναι άτομα που συμμετέχουν σε δραστηριότητες οι οποίες αφορούν την εφαρμογή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως η μείξη, η φόρτωση, η εφαρμογή, ή αφορούν τον καθαρισμό και τη συντήρηση εξοπλισμού ο οποίος περιέχει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν· οι χειριστές μπορεί να είναι επαγγελματίες ή ερασιτέχνες· |
| --- | --- |

(α)

οι χειριστές είναι άτομα που συμμετέχουν σε δραστηριότητες οι οποίες αφορούν την εφαρμογή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, όπως η μείξη, η φόρτωση, η εφαρμογή, ή αφορούν τον καθαρισμό και τη συντήρηση εξοπλισμού ο οποίος περιέχει ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν· οι χειριστές μπορεί να είναι επαγγελματίες ή ερασιτέχνες·

| (β) | οι εργαζόμενοι είναι άτομα τα οποία, στο πλαίσιο της απασχόλησής τους, εισέρχονται σε μια περιοχή που έχει προηγουμένως υποβληθεί σε επεξεργασία με φυτοπροστατευτικό προϊόν ή τα οποία χειρίζονται μια καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί φυτοπροστατευτικό προϊόν· |
| --- | --- |

(β)

οι εργαζόμενοι είναι άτομα τα οποία, στο πλαίσιο της απασχόλησής τους, εισέρχονται σε μια περιοχή που έχει προηγουμένως υποβληθεί σε επεξεργασία με φυτοπροστατευτικό προϊόν ή τα οποία χειρίζονται μια καλλιέργεια στην οποία έχει εφαρμοστεί φυτοπροστατευτικό προϊόν·

| (γ) | οι παριστάμενοι είναι άτομα που βρίσκονται τυχαία μέσα σε περιοχή ή σε άμεση γειτνίαση με περιοχή όπου πραγματοποιείται ή πραγματοποιήθηκε εφαρμογή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, χωρίς όμως να έχουν σκοπό την εργασία στην περιοχή ή στην καλλιέργεια όπου εφαρμόστηκε το προϊόν· |
| --- | --- |

(γ)

οι παριστάμενοι είναι άτομα που βρίσκονται τυχαία μέσα σε περιοχή ή σε άμεση γειτνίαση με περιοχή όπου πραγματοποιείται ή πραγματοποιήθηκε εφαρμογή ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος, χωρίς όμως να έχουν σκοπό την εργασία στην περιοχή ή στην καλλιέργεια όπου εφαρμόστηκε το προϊόν·

| (δ) | οι κάτοικοι είναι άτομα που ζουν, εργάζονται ή φοιτούν σε ίδρυμα που βρίσκεται κοντά σε εκτάσεις όπου έχουν εφαρμοστεί φυτοπροστατευτικά προϊόντα, χωρίς όμως να έχουν σκοπό την εργασία στην περιοχή ή με την καλλιέργεια όπου εφαρμόστηκε το προϊόν. |
| --- | --- |

(δ)

οι κάτοικοι είναι άτομα που ζουν, εργάζονται ή φοιτούν σε ίδρυμα που βρίσκεται κοντά σε εκτάσεις όπου έχουν εφαρμοστεί φυτοπροστατευτικά προϊόντα, χωρίς όμως να έχουν σκοπό την εργασία στην περιοχή ή με την καλλιέργεια όπου εφαρμόστηκε το προϊόν.

Όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις για χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή με επικουρικές ουσίες σε μορφή μείγματος, η εκτίμηση της έκθεσης πρέπει να καλύπτει τη συνδυασμένη έκθεση. Οι σωρευτικές και οι συνεργιστικές επιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αναφέρονται στο φάκελο.

7.2.1.   Έκθεση των χειριστών

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ενδέχεται να προκύψουν υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού ατομικής προστασίας που θα χρησιμοποιούν οι χειριστές και ο οποίος θα πρέπει να διευκρινίζεται στην ετικέτα.

7.2.1.1.   Εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με τη χρήση τυχόν κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των χειριστών που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιείται πάντα εκτίμηση της έκθεσης των χειριστών.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση για κάθε τύπο μεθόδου εφαρμογής και εξοπλισμού εφαρμογής που προτείνεται για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων που προκύπτουν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όπου ισχύουν, σχετικά με τον χειρισμό του μη αραιωμένου ή του αραιωμένου προϊόντος.

Η εκτίμηση πρέπει να καλύπτει την ανάμειξη/τη φόρτωση και την εφαρμογή, πρέπει δε να περιλαμβάνει τις δραστηριότητες καθαρισμού και συνήθους συντήρησης του εξοπλισμού εφαρμογής. Πρέπει να περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες για τις τοπικές συνθήκες χρήσης (είδη και διαστάσεις των περιεκτών που θα χρησιμοποιηθούν, εξοπλισμός εφαρμογής, τυπικοί ρυθμοί εργασίας και εφαρμογής, συγκέντρωση ψεκασμού, μέγεθος αγρών, κλιματικές συνθήκες της καλλιέργειας).

Πρώτα πρέπει να γίνεται εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χειριστής δεν χρησιμοποιεί εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

Κατά περίπτωση, πρέπει να πραγματοποιείται περαιτέρω εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο χειριστής χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό που μπορεί εύκολα να τον προμηθευτεί και να τον χρησιμοποιήσει. Όταν στην ετικέτα διευκρινίζονται τα μέτρα προστασίας, τα μέτρα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση.

7.2.1.2.   Μέτρηση της έκθεσης των χειριστών

Η μελέτη πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί η πιθανή έκθεση των χειριστών υπό τις συγκεκριμένες προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού ή όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς.

Αυτό θα συμβεί, σε περίπτωση που τα αποτελέσματα της εκτίμησης για την έκθεση των χειριστών σύμφωνα με το σημείο 7.2.1.1 δείχνουν ότι πληρούται μία ή αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (α) | ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση του ανώτατου αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών (ΑΕΕΧ) που έχει οριστεί στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

(α)

ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση του ανώτατου αποδεκτού επιπέδου έκθεσης των χειριστών (ΑΕΕΧ) που έχει οριστεί στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας·

| (β) | ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση των οριακών τιμών που έχουν οριστεί για τη δραστική ουσία και τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ. |
| --- | --- |

(β)

ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση των οριακών τιμών που έχουν οριστεί για τη δραστική ουσία και τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.2.   Έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις που είναι δυνατόν να συμβεί υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη, κατά περίπτωση, των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχουν μια βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων του περιορισμού των διαστημάτων εισόδου, της απαγόρευσης παρουσίας των κατοίκων και των παρισταμένων στους χώρους εφαρμογής και του ορισμού αποστάσεων ασφαλείας.

7.2.2.1   Εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση με χρήση, εφόσον υπάρχει, ενός κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, για να αξιολογηθεί η έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μιάς δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Ο αιτών πρέπει να λάβει υπόψη ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των παρισταμένων κατά ή μετά την εφαρμογή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, καθώς και ότι υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των κατοίκων σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, κυρίως, αλλά όχι αποκλειστικά, διά της εισπνοής και της δερματικής οδού, και ότι για τα βρέφη και τα νήπια μπορεί επίσης να υπάρξει έκθεση από το στόμα (αν τα παιδιά βάλουν το χέρι στο στόμα).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να πραγματοποιείται πάντα εκτίμηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να εκτιμάται η έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων για κάθε σχετική μέθοδο εφαρμογής. Πρέπει να περιλαμβάνονται ειδικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων της μέγιστης συνολικής δόσης και της συγκέντρωσης ψεκασμού. Η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται βάσει της υπόθεσης ότι οι παριστάμενοι και οι κάτοικοι δεν χρησιμοποιούν εξοπλισμό ατομικής προστασίας.

7.2.2.2   Μέτρηση της έκθεσης των παρισταμένων και των κατοίκων

Η μελέτη πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί η πιθανή έκθεση των παρισταμένων και των κατοίκων υπό τις συγκεκριμένες προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα δεδομένα της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς ή όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού.

Η μελέτη πρέπει να διεξάγεται υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.2.3.   Έκθεση των εργαζομένων

Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που να επιτρέπουν την εκτίμηση του βαθμού έκθεσης στις δραστικές ουσίες και στις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που ενδέχεται να προκύψουν υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και γεωργικής πρακτικής, λαμβανομένων υπόψη των σωρευτικών και των συνεργιστικών επιδράσεων. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να αποτελούν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων μέτρων προστασίας, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων αναμονής και επανεισόδου.

7.2.3.1.   Εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων

Πρέπει να διενεργείται εκτίμηση με χρήση, αν υπάρχει, κατάλληλου υπολογιστικού μοντέλου, προκειμένου να αξιολογηθεί η έκθεση των εργαζομένων που μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Ανάλογα με την περίπτωση, η εκτίμηση αυτή πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις σωρευτικές και τις συνεργιστικές επιδράσεις που προκύπτουν από την έκθεση σε περισσότερες της μίας δραστικές ουσίες και σε τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται στο προϊόν και στο μείγμα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων πρέπει να συμπληρώνεται όταν η εν λόγω έκθεση μπορεί να προκύψει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Συνθήκες για την εκτίμηση

Πρέπει να εκτιμάται η έκθεση των εργαζομένων για τις καλλιέργειες και τις εργασίες που πρόκειται να εκτελεστούν. Πρέπει να παρέχονται ειδικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων της περιγραφής των δραστηριοτήτων μετά την εφαρμογή, της διάρκειας της έκθεσης, της δοσολογίας, του αριθμού των εφαρμογών, του ελάχιστου διαστήματος ψεκασμού και του σταδίου ανάπτυξης. Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ποσότητα των μεταφερόμενων υπολειμμάτων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, πρέπει να χρησιμοποιούνται υποθέσεις εξ ορισμού.

Αρχικά, η εκτίμηση πρέπει να πραγματοποιείται με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την αναμενόμενη έκθεση βάσει της υπόθεσης ότι ο εργαζόμενος δεν χρησιμοποιεί εξοπλισμό ατομικής προστασίας. Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να πραγματοποιείται μια δεύτερη εκτίμηση βάσει της υπόθεσης ότι ο εργαζόμενος χρησιμοποιεί αποτελεσματικό εξοπλισμό τον οποίο μπορεί εύκολα να προμηθευτεί και να χρησιμοποιήσει και ο οποίος χρησιμοποιείται συνήθως από τους εργαζομένους, επειδή π.χ. επιβάλλεται λόγω της εκτέλεσης άλλου είδους εργασιών.

7.2.3.2.   Μέτρηση της έκθεσης των εργαζομένων

Η μελέτη πρέπει να παρέχει δεδομένα προκειμένου να αξιολογείται η πιθανή έκθεση των εργαζομένων υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η μελέτη πρέπει να ακολουθεί τους κανόνες της δεοντολογίας.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται τα στοιχεία της έκθεσης για τις σχετικές οδούς έκθεσης όταν η εκτίμηση της επικινδυνότητας βάσει μοντέλων δείχνει υπέρβαση της σχετικής τιμής αναφοράς ή όταν δεν υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα στα διαθέσιμα μοντέλα υπολογισμού.

Αυτό θα συμβεί, σε περίπτωση που τα αποτελέσματα σχετικά με την εκτίμηση της έκθεσης των εργαζομένων σύμφωνα με το σημείο 7.2.3.1 δείχνουν ότι πληρούται μία ή αμφότερες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

| (α) | ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση του ΑΕΕΧ που έχει οριστεί στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

(α)

ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση του ΑΕΕΧ που έχει οριστεί στο πλαίσιο της έγκρισης της δραστικής ουσίας·

| (β) | ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση των οριακών τιμών που έχουν οριστεί για τη δραστική ουσία και τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ. |
| --- | --- |

(β)

ενδέχεται να υπάρξει υπέρβαση των οριακών τιμών που έχουν οριστεί για τη δραστική ουσία και τις τοξικολογικά σημαντικές ενώσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες 98/24/ΕΚ και 2004/37/ΕΚ.

Η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί υπό ρεαλιστικές συνθήκες έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων συνθηκών χρήσης.

7.3.   Απορρόφηση από το δέρμα

Οι μελέτες πρέπει να παρέχουν μέτρηση της απορρόφησης διά του δέρματος των δραστικών ουσιών και των τοξικολογικά σημαντικών ενώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που πρόκειται να εγκριθεί.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγεται μελέτη όταν η δερματική έκθεση αποτελεί σημαντική οδό έκθεσης και όταν η χρήση της προκαθορισμένης τιμής απορρόφησης δεν επιτρέπει την εκτίμηση μη αποδεκτού κινδύνου.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται δεδομένα από μελέτες απορρόφησης, κατά προτίμηση με χρήση ανθρώπινου δέρματος in vitro.

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σε αντιπροσωπευτικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τόσο στη χρησιμοποιούμενη αραίωση (εφόσον ισχύει), όσο και στη συμπυκνωμένη μορφή.

Σε περίπτωση που οι μελέτες δεν αντιστοιχούν στην αναμενόμενη κατάσταση έκθεσης (για παράδειγμα, όσον αφορά το είδος της βοηθητικής ουσίας ή τη συγκέντρωση), πρέπει να παρέχεται επιστημονική επιχειρηματολογία προκειμένου τα στοιχεία αυτά να μπορέσουν να χρησιμοποιηθούν με εμπιστοσύνη.

7.4.   Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σχετικά με τις βοηθητικές ουσίες

Όπου είναι σκόπιμο, ο αιτών πρέπει να υποβάλλει και να αξιολογεί τις ακόλουθες πληροφορίες:

| (α) | τον αριθμό καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· |
| --- | --- |

(α)

τον αριθμό καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

| (β) | τις περιλήψεις των μελετών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο ο οποίος έχει υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) περίπτωση vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· και |
| --- | --- |

(β)

τις περιλήψεις των μελετών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο ο οποίος έχει υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) περίπτωση vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006· και

| (γ) | το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

(γ)

το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Πρέπει επίσης να υποβληθεί και να αξιολογηθεί το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που αναφέρεται στο στοιχείο γ) για το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Πρέπει να υποβληθεί και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία.

ΤΜΗΜΑ 8

Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών

Πρέπει να υποβάλλονται δεδομένα και πληροφορίες για την παρουσία υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων και ζωοτροφών σύμφωνα με το τμήμα 6 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι μπορούν να εφαρμοστούν τα δεδομένα και οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί για τη δραστική ουσία.

ΤΜΗΜΑ 9

Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον

Εισαγωγή

| 1. | Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (PEC). |
| --- | --- |

1.

Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (PEC).

| 1.1. | Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της ρεαλιστικά χείριστης περίπτωσης όσον αφορά τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης:






  — | που αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας· |
| --- | --- | --- |

1.1.

Πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της ρεαλιστικά χείριστης περίπτωσης όσον αφορά τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών, των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης:

—

που αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 10 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας·

| — | που αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις· |
| --- | --- |

—

που αντιπροσωπεύουν ποσοστό άνω του 5 % της ποσότητας της προστιθέμενης δραστικής ουσίας, σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές μετρήσεις·

| — | για τα επιμέρους συστατικά των οποίων (> 5 %), δεν έχει ακόμη επιτευχθεί ο μέγιστος σχηματισμός στο τέλος της μελέτης, στο έδαφος, στο επιφανειακό στρώμα εδάφους, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά ύδατα, στα ιζήματα και στον αέρα, μετά από την προτεινόμενη ή ήδη εγκεκριμένη χρήση. |
| --- | --- |

—

για τα επιμέρους συστατικά των οποίων (> 5 %), δεν έχει ακόμη επιτευχθεί ο μέγιστος σχηματισμός στο τέλος της μελέτης, στο έδαφος, στο επιφανειακό στρώμα εδάφους, στα υπόγεια ύδατα, στα επιφανειακά ύδατα, στα ιζήματα και στον αέρα, μετά από την προτεινόμενη ή ήδη εγκεκριμένη χρήση.

| 1.2. | Για τους σκοπούς της εκτίμησης των συγκεντρώσεων αυτών ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
  (α)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος (PECS): το επίπεδο των υπολειμμάτων στο επιφανειακό στρώμα εδάφους, στο οποίο είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση).
  (β)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα επιφανειακά ύδατα (PECSW): το επίπεδο των υπολειμμάτων στα επιφανειακά ύδατα στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).
  (γ)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο ίζημα (PECSED): το επίπεδο των υπολειμμάτων στο ίζημα, στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν μη στοχευόμενοι βενθικοί οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).
  (δ)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα (PECGW): το επίπεδο υπολειμμάτων στα υπόγεια ύδατα.
  (ε)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα (PECA): το επίπεδο υπολειμμάτων στον αέρα στο οποίο μπορούν να εκτεθούν ο άνθρωπος, τα ζώα και άλλοι μη στοχευόμενοι οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση). |
| --- | --- |

1.2.

Για τους σκοπούς της εκτίμησης των συγκεντρώσεων αυτών ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

(α)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο έδαφος (PECS): το επίπεδο των υπολειμμάτων στο επιφανειακό στρώμα εδάφους, στο οποίο είναι δυνατόν να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί εδάφους (οξεία και χρόνια έκθεση).

(β)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα επιφανειακά ύδατα (PECSW): το επίπεδο των υπολειμμάτων στα επιφανειακά ύδατα στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν μη στοχευόμενοι οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).

(γ)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στο ίζημα (PECSED): το επίπεδο των υπολειμμάτων στο ίζημα, στο οποίο ενδέχεται να εκτεθούν μη στοχευόμενοι βενθικοί οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).

(δ)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα (PECGW): το επίπεδο υπολειμμάτων στα υπόγεια ύδατα.

(ε)   Προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στον αέρα (PECA): το επίπεδο υπολειμμάτων στον αέρα στο οποίο μπορούν να εκτεθούν ο άνθρωπος, τα ζώα και άλλοι μη στοχευόμενοι οργανισμοί (οξεία και χρόνια έκθεση).

| 1.3. | Για την εκτίμηση των συγκεντρώσεων αυτών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που καθορίζονται στο τμήμα 7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. |
| --- | --- |

1.3.

Για την εκτίμηση των συγκεντρώσεων αυτών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι σχετικές πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. Όπου συντρέχει περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που καθορίζονται στο τμήμα 7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

| 1.4. | Όταν χρησιμοποιούνται μοντέλα για την εκτίμηση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων, αυτά πρέπει:






  — | να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των σχετικών διαδικασιών, λαμβανομένων υπόψη ρεαλιστικών παραμέτρων και υποθέσεων· |
| --- | --- | --- |

1.4.

Όταν χρησιμοποιούνται μοντέλα για την εκτίμηση των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων, αυτά πρέπει:

—

να παρέχουν την καλύτερη δυνατή εκτίμηση όλων των σχετικών διαδικασιών, λαμβανομένων υπόψη ρεαλιστικών παραμέτρων και υποθέσεων·

| — | αν είναι δυνατόν, να επικυρώνονται αξιόπιστα με μετρήσεις που διεξάγονται σε κατάλληλες συνθήκες για τη χρήση του μοντέλου· |
| --- | --- |

—

αν είναι δυνατόν, να επικυρώνονται αξιόπιστα με μετρήσεις που διεξάγονται σε κατάλληλες συνθήκες για τη χρήση του μοντέλου·

| — | να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες της περιοχής χρήσης. |
| --- | --- |

—

να είναι προσαρμοσμένα στις συνθήκες της περιοχής χρήσης.

| 1.5. | Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο τμήμα 7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

| 2. | Για τα στερεά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τους επεξεργασμένους σπόρους και τους σπόρους με περίβλημα, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της επικινδυνότητας από τον διασκορπισμό σκόνης σε μη στοχευόμενα είδη κατά την εφαρμογή ή τη σπορά. Μέχρις ότου συμφωνηθούν δοσολογίες διασποράς σκόνης, τα πιθανά επίπεδα έκθεσης πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με μια σειρά τεχνικών εφαρμογής, με κατάλληλη μεθοδολογία μέτρησης της σκόνης και, ενδεχομένως, με τη λήψη μέτρων άμβλυνσης. |
| --- | --- |

2.

Για τα στερεά φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τους επεξεργασμένους σπόρους και τους σπόρους με περίβλημα, πρέπει να πραγματοποιείται εκτίμηση της επικινδυνότητας από τον διασκορπισμό σκόνης σε μη στοχευόμενα είδη κατά την εφαρμογή ή τη σπορά. Μέχρις ότου συμφωνηθούν δοσολογίες διασποράς σκόνης, τα πιθανά επίπεδα έκθεσης πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με μια σειρά τεχνικών εφαρμογής, με κατάλληλη μεθοδολογία μέτρησης της σκόνης και, ενδεχομένως, με τη λήψη μέτρων άμβλυνσης.

9.1.   Τύχη και συμπεριφορά στο έδαφος

9.1.1.   Δείκτης αποδόμησης στο έδαφος

9.1.1.1.   Εργαστηριακές μελέτες

Οι εργαστηριακές μελέτες αποδόμησης στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις βέλτιστες εφικτές εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DegT50lab και DegT90lab) της δραστικής ουσίας υπό εργαστηριακές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνώνται, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.1.2 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων για την αναερόβια επώαση που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες της, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασής της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.2.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πρέπει να υποβάλλεται μελέτη της αναερόβιας αποδόμησης, εκτός εάν ο αιτών καταδεικνύει ότι η έκθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία σε αναερόβιες συνθήκες είναι ελάχιστα πιθανό να προκύψει για τις προβλεπόμενες χρήσεις.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρoνται μελέτες του χρόνου αερόβιας αποδόμησης στο έδαφος της δραστικής ουσίας για τουλάχιστον τέσσερις τύπους εδαφών. Οι ιδιότητες του εδάφους πρέπει να είναι συγκρίσιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για τις αερόβιες μελέτες οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με τα σημεία 7.1.1 και 7.1.2.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Πρέπει να διατίθενται αξιόπιστες τιμές DegT50 και 90 για τέσσερα τουλάχιστον διαφορετικά εδάφη.

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες σχετικά με την ταχύτητα αναερόβιας αποδόμησης της δραστικής ουσίας χρησιμοποιώντας την ίδια διαδικασία και με συγκρίσιμο έδαφος, όπως για την αναερόβια μελέτη που διεξάγεται σύμφωνα με το σημείο 7.1.1.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να καθορίζεται η κινητική του σχηματισμού κλασμάτων και η ταχύτητα αποδόμησης των δυνητικά σημαντικών μεταβολιτών, στις μελέτες τόσο υπό αερόβιες, όσο και υπό αναερόβιες συνθήκες, με επέκταση της μελέτης για τη δραστική ουσία, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των σημείων 7.1.2.1.2 και 7.1.2.1.4 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Για να εκτιμηθεί η επίδραση της θερμοκρασίας στην αποδόμηση, πρέπει να γίνεται υπολογισμός με κατάλληλο συντελεστή Q10 ή με επαρκή αριθμό συμπληρωματικών μελετών σε διάφορες θερμοκρασίες.

Πρέπει να παρέχονται αξιόπιστες τιμές DegΤ50 και 90 για τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης για τουλάχιστον τρία εδάφη από τις μελέτες υπό αερόβιες συνθήκες.

9.1.1.2.   Επιτόπιες μελέτες

9.1.1.2.1.   
  Μελέτες διασποράς στο έδαφος

Οι μελέτες διασποράς στο έδαφος πρέπει να παρέχουν τις καλύτερες δυνατές εκτιμήσεις του χρόνου που απαιτείται για τη διασπορά του 50 % και του 90 % (DisT50field and DisT90field) και, αν είναι δυνατόν, του χρόνου που απαιτείται για την αποδόμηση του 50 % και του 90 % (DegT50field and DegT90field) της δραστικής ουσίας σε πραγματικές συνθήκες. Πρέπει να αναφέρονται, κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η διασπορά και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος πρέπει να ερευνώνται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.2.2.1 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να συνεχίζεται η διεξαγωγή μεμονωμένων μελετών σε φάσμα αντιπροσωπευτικών εδαφών (κανονικά τουλάχιστον τέσσερα διαφορετικά είδη σε διάφορα γεωγραφικά σημεία) έως ότου τουλάχιστον το 90 % της ποσότητας που χρησιμοποιήθηκε να έχει διασπαρεί στο έδαφος ή να έχει μετατραπεί σε ουσίες που δεν αποτελούν αντικείμενο της έρευνας.

9.1.1.2.2.   
  Μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της δυνατότητας συσσώρευσης υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να αναφέρονται οι μελέτες συσσώρευσης στο έδαφος, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.2.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να διεξάγονται μακροπρόθεσμες επιτόπιες μελέτες σε τουλάχιστον δύο διαφορετικά εδάφη σε διάφορα γεωγραφικά σημεία και να συμπεριλαμβάνουν πολυάριθμες εφαρμογές.

Ελλείψει κατευθυντήριων γραμμών στον κατάλογο που αναφέρεται στο σημείο 6 της εισαγωγής, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.1.2.   Κινητικότητα στο έδαφος

Οι διαθέσιμες πληροφορίες πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την εκτίμηση της κινητικότητας και της δυνατότητας έκπλυσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης.

9.1.2.1.   Εργαστηριακές μελέτες

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνάται η κινητικότητα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο έδαφος, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που έχουν προκύψει σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 7.1.2 και 7.1.3.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στα σημεία 7.1.2 και 7.1.3.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

9.1.2.2.   Μελέτες με λυσίμετρα

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες με λυσίμετρα, αν είναι αναγκαίο, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με:

| — | την κινητικότητα στο έδαφος· |
| --- | --- |

—

την κινητικότητα στο έδαφος·

| — | την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα· |
| --- | --- |

—

την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα·

| — | την πιθανή κατανομή στο έδαφος. |
| --- | --- |

—

την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Για τη λήψη απόφασης ως προς τη διενέργεια μελετών με λυσίμετρα, ως πειραματικής υπαίθριας μελέτης στο πλαίσιο σταδιακού προγράμματος αξιολόγησης της έκπλυσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και κινητικότητας, καθώς και τα PECGW που έχουν υπολογιστεί. Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Οι εν λόγω μελέτες πρέπει να πραγματοποιούνται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 .

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν το ρεαλιστικά χειρότερο δυνατό σενάριο και την απαιτούμενη διάρκεια για την παρατήρηση πιθανής έκπλυσης, λαμβανομένων υπόψη του είδους του εδάφους, των κλιματικών συνθηκών, της δόσης εφαρμογής, της συχνότητας καθώς και της περιόδου εφαρμογής.

Το νερό που διηθείται από στήλες εδάφους πρέπει να υποβάλλεται σε ανάλυση σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, ενώ τα υπολείμματα σε φυτικό υλικό πρέπει να προσδιορίζονται κατά τη συγκομιδή. Κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας πρέπει να προσδιορίζονται τα υπολείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα. Πρέπει να αποφεύγονται οι ενδιάμεσες δειγματοληψίες, καθώς η αφαίρεση φυτών (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική) και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία έκπλυσης.

Η βροχόπτωση, οι θερμοκρασίες του εδάφους και του αέρα πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση.

Το βάθος των λυσιμέτρων πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 cm. Τα δείγματα της πυρηνοληψίας πρέπει να είναι ανέπαφα. Οι θερμοκρασίες εδάφους πρέπει να είναι παρεμφερείς με τις θερμοκρασίες που είναι χαρακτηριστικές για τον αγρό. Αν χρειαστεί, πρέπει να προβλέπεται συμπληρωματική άρδευση για να εξασφαλιστεί η άριστη ανάπτυξη των φυτών και για να εξασφαλιστεί ότι η ποσότητα διηθηθέντος ύδατος είναι παρεμφερής με εκείνη των περιοχών για τις οποίες ζητείται έγκριση. Αν κατά τη διάρκεια της μελέτης πρέπει να γίνει ανατάραξη του εδάφους για καλλιεργητικούς σκοπούς, το έδαφος δεν πρέπει να αναταραχθεί βαθύτερα από 25 cm.

9.1.2.3.   Μελέτες έκπλυσης επιτόπου

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες έκπλυσης επιτόπου, αν είναι αναγκαίο, για την παροχή πληροφοριών σχετικά με:

| — | την κινητικότητα στο έδαφος· |
| --- | --- |

—

την κινητικότητα στο έδαφος·

| — | την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα· |
| --- | --- |

—

την πιθανότητα έκπλυσης σε υπόγεια ύδατα·

| — | την πιθανή κατανομή στο έδαφος. |
| --- | --- |

—

την πιθανή κατανομή στο έδαφος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Για τη λήψη απόφασης ως προς τη διενέργεια μελετών έκπλυσης επιτόπου, ως πειραματικής υπαίθριας μελέτης στο πλαίσιο σταδιακού προγράμματος εκτίμησης της έκπλυσης, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα PECGW που έχουν υπολογιστεί και τα αποτελέσματα των μελετών αποδόμησης και κινητικότητας. Το είδος της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητάται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.Οι εν λόγω μελέτες πρέπει να διεξάγονται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία και τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.1.4.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Συνθήκες δοκιμής

Οι μελέτες πρέπει να καλύπτουν το ρεαλιστικά χειρότερο δυνατό σενάριο, λαμβανομένου υπόψη του είδους του εδάφους, των κλιματικών συνθηκών, της δόσης εφαρμογής, της συχνότητας καθώς και της περιόδου εφαρμογής.

Το νερό πρέπει να αναλύεται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. Κατά τη λήξη της πειραματικής εργασίας πρέπει να προσδιορίζονται τα υπολείμματα στη διατομή του εδάφους, σε τουλάχιστον πέντε στρώματα. Πρέπει να αποφεύγονται οι ενδιάμεσες δειγματοληψίες φυτικού υλικού και υλικού εδάφους (εκτός από τη συγκομιδή σύμφωνα με τη συνηθισμένη γεωργική πρακτική), δεδομένου ότι η αφαίρεση φυτών και η πυρηνοληψία επηρεάζουν τη διαδικασία έκπλυσης.

Η βροχόπτωση και οι θερμοκρασίες του εδάφους και του αέρα πρέπει να καταγράφονται σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον σε εβδομαδιαία βάση).

Πρέπει να υποβάλλονται πληροφορίες σχετικά με τον υδροφόρο ορίζοντα στους πειραματικούς αγρούς. Ανάλογα με τον πειραματικό σχεδιασμό, πρέπει να γίνεται λεπτομερής υδρολογικός χαρακτηρισμός του αγρού της δοκιμής. Εάν παρατηρείται ρωγμή του εδάφους κατά τη διάρκεια της μελέτης, αυτή πρέπει να περιγράφεται πλήρως.

Πρέπει να δίνεται προσοχή στον αριθμό και στη θέση των συστημάτων συλλογής υδάτων. Η τοποθέτηση αυτών των συστημάτων συλλογής υδάτων στο έδαφος δεν πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα τη δημιουργία προτιμησιακών οδών ροής.

9.1.3.   Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στο έδαφος

Οι εκτιμήσεις των PECS πρέπει να αφορούν τόσο μία και μόνη εφαρμογή με τη μέγιστη δοσολογία εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση, όσο και τον μέγιστο αριθμό στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών και τη μέγιστη δοσολογία εφαρμογής για την οποία ζητείται έγκριση, και πρέπει να εκφράζονται σε mg δραστικής ουσίας ανά kg ξηρού εδάφους.

Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τις εκτιμήσεις PECS έχουν σχέση με την άμεση και έμμεση εφαρμογή στο έδαφος, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή και την έκπλυση· συμπεριλαμβάνονται διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η αερόβια και η αναερόβια αποδόμηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα ενδεδειγμένα βάθη των στρωμάτων εδάφους, ανάλογα με τη μέθοδο εφαρμογής και την καλλιέργεια του εδάφους. Όταν υπάρχει κάλυψη του εδάφους κατά τη στιγμή της εφαρμογής, ο αντίκτυπος της παρακράτησης από τις καλλιέργειες για τη μείωση της έκθεσης του εδάφους μπορεί να συμπεριληφθεί στις εκτιμήσεις.

Πρέπει να παρέχεται η αρχική PECS, αμέσως μετά από την εφαρμογή, για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης. Πρέπει να παρέχονται κατάλληλοι βραχυπρόθεσμοι και μακροπρόθεσμοι υπολογισμοί των PECS (χρονικώς σταθμισμένοι μέσοι όροι) για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σχετικά με τα δεδομένα από τις οικοτοξικολογικές μελέτες.

Πρέπει να παρέχεται υπολογισμός των υψηλών συγκεντρώσεων στο έδαφος όταν, με βάση μελέτες υποβάθμισης στο έδαφος, καθορίζεται ότι DisT90 > ένα έτος και, όπου προβλέπεται επανειλημμένη εφαρμογή, είτε στη διάρκεια της ίδιας καλλιεργητικής περιόδου, είτε τα επόμενα έτη.

9.2.   Τύχη και συμπεριφορά στο νερό και σε ιζήματα

9.2.1.   Αερόβια αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα ανοικτά ύδατα (γλυκά ύδατα, εκβολές ποταμών και θαλάσσια ύδατα) πρέπει να ερευνώνται, εκτός εάν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.2.2.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να υποβάλλεται η δοκιμή, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση των ανοικτών υδάτων.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται η ταχύτητα και η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης είτε για ένα σύστημα «πελαγικής» δοκιμής ή για ένα σύστημα δοκιμής «με εναιώρημα ιζήματος». Κατά περίπτωση πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικά συστήματα δοκιμών, που διαφέρουν όσον αφορά την περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, την υφή ή το pH.

Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης στο νερό και, κατά περίπτωση, τα ιζήματα συναρτήσει του χρόνου, μεταξύ:

| (α) | της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

(α)

της δραστικής ουσίας·

| (β) | του CO2· |
| --- | --- |

(β)

του CO2·

| (γ) | των πτητικών ενώσεων, εκτός του CO2· |
| --- | --- |

(γ)

των πτητικών ενώσεων, εκτός του CO2·

| (δ) | μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού· |
| --- | --- |

(δ)

μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού·

| (ε) | μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και |
| --- | --- |

(ε)

μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και

| (στ) | μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο ίζημα. |
| --- | --- |

(στ)

μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο ίζημα.

Η διάρκεια της μελέτης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 60 ημέρες, εκτός αν εφαρμόζεται η ημισυνεχής διαδικασία με περιοδική ανανέωση του εναιωρήματος δοκιμής. Ωστόσο, στη δοκιμή διαλείποντος έργου ο χρόνος της δοκιμής μπορεί να παραταθεί σε 90 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο, αν η αποδόμηση της ελεγχόμενης ουσίας έχει αρχίσει εντός των πρώτων 60 ημερών.

9.2.2.   Μελέτη νερού/ιζήματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνάται η εμμονή και η συμπεριφορά των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα υδατικά συστήματα, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 7.2.2.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να υποβάλλεται η δοκιμή, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση των επιφανειακών υδάτων.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να αναφέρονται η πορεία ή οι πορείες αποδόμησης για δύο συστήματα νερού/ιζήματος. Τα δύο επιλεγόμενα ιζήματα πρέπει να διαφέρουν όσον αφορά την περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα και την υφή και, κατά περίπτωση, όσον αφορά το pH.

Τα λαμβανόμενα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιάζονται υπό μορφή διαγραμμάτων που δείχνουν τις σχετικές πορείες και υπό μορφή ισοζυγίων που δείχνουν την κατανομή της ραδιοεπισήμανσης στο νερό και στο ίζημα συναρτήσει του χρόνου, μεταξύ:

| (α) | της δραστικής ουσίας· |
| --- | --- |

(α)

της δραστικής ουσίας·

| (β) | του CO2· |
| --- | --- |

(β)

του CO2·

| (γ) | των πτητικών ενώσεων, εκτός του CO2· |
| --- | --- |

(γ)

των πτητικών ενώσεων, εκτός του CO2·

| (δ) | μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού· |
| --- | --- |

(δ)

μεμονωμένων ταυτοποιημένων προϊόντων μετασχηματισμού·

| (ε) | μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και |
| --- | --- |

(ε)

μη ταυτοποιημένων εκχυλίσιμων ουσιών· και

| (στ) | μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο ίζημα. |
| --- | --- |

(στ)

μη εκχυλίσιμων υπολειμμάτων στο ίζημα.

Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 ημερών. Η μελέτη πρέπει να παρατείνεται αν αυτό είναι αναγκαίο για να καθοριστεί η οδός αποδόμησης και ο τρόπος κατανομής της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασής της στο νερό/ίζημα. Αν περισσότερο από το 90 % της δραστικής ουσίας αποδομείται πριν λήξει η προθεσμία των 100 ημερών, η διάρκεια της δοκιμής μπορεί να είναι συντομότερη.

Ο τρόπος αποδόμησης δυνητικά σημαντικών μεταβολιτών που εμφανίζονται στη μελέτη νερού/ιζήματος πρέπει να καθορίζεται με επέκταση της μελέτης για τη δραστική ουσία, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση του σημείου 7.2.2.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

9.2.3.   Μελέτη συστήματος νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός

Αν η φωτοχημική αποδόμηση είναι σημαντική, μπορεί να παρέχεται συμπληρωματικά μια μελέτη νερού/ιζήματος παρουσία/απουσία φωτός.

Συνθήκες δοκιμής

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.2.4.   Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα

Οι οδοί μόλυνσης των υπογείων υδάτων πρέπει να ορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών.

9.2.4.1.   Υπολογισμός των συγκεντρώσεων στα υπόγεια ύδατα

Οι εκτιμήσεις της PECGW πρέπει να σχετίζονται με τον μέγιστο αριθμό και την υψηλότερη δοσολογία εφαρμογής στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, και με τη χρονική στιγμή εφαρμογής για τα οποία ζητείται έγκριση.

Πρέπει να εφαρμόζονται τα σχετικά μοντέλα της ΕΕ για τα υπόγεια ύδατα. Όταν υπάρχουν ειδικές καλλιέργειες και συντρέχουν ειδικές περιστάσεις, πρέπει να χρησιμοποιούνται συγκεκριμένα σενάρια για καταστάσεις συνήθους χρήσης για τις περιοχές χρήσης, για την εκάστοτε καλλιέργεια ή για άλλη κατάσταση χρήσης. Σε περίπτωση που η συμπεριφορά στο έδαφος εξαρτάται από εδαφικές παραμέτρους, πρέπει να χρησιμοποιούνται αντίστοιχες παράμετροι της αποδόμησης και της προσρόφησης στο έδαφος (τιμές DegT50 και Koc) που να αντικατοπτρίζουν αυτή την εξάρτηση. Εάν διαπιστωθεί ότι οι μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης που έχουν προσδιοριστεί απαντούν σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες των 0,1 μg/L στο έκπλυμα, απαιτείται αξιολόγηση της σημασίας τους.

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας σε υπόγεια ύδατα PECGW, εκτός εάν καθίσταται απολύτως προφανές από τα στοιχεία για την αποδόμηση ή την προσρόφηση, με τιμές του χειρότερου σεναρίου, ότι η έκπλυση θα ήταν αμελητέα στις προβλεπόμενες περιοχές χρήσης.

Για όλους τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης που προσδιορίζονται ως μέρος του ορισμού των υπολειμμάτων για την εκτίμηση επικινδυνότητας όσον αφορά τα υπόγεια ύδατα (βλ. σημείο 7.4.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013) πρέπει να απαιτείται υπολογισμός της PECGW προκειμένου να αξιολογηθεί η καταλληλότητά τους.

Αν διαπιστωθεί ότι οι μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης που έχουν προσδιοριστεί απαντούν σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες των 0,1 μg/L στο έκπλυμα, απαιτείται αξιολόγηση της σημασίας τους.

9.2.4.2.   Συμπληρωματικές επιτόπιες δοκιμές

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών επιτόπιων δοκιμών, καθώς και το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.2.5.   Εκτίμηση των συγκεντρώσεων στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα

Οι οδοί μόλυνσης των επιφανειακών υδάτων και των ιζημάτων πρέπει να καθορίζονται λαμβανομένων υπόψη των σχετικών γεωργικών, φυτοϋγειονομικών και περιβαλλοντικών (συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών) συνθηκών. Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης PECSW και PECSED της δραστικής ουσίας στα επιφανειακά ύδατα και στα ιζήματα, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση. Οι εκτιμήσεις της PECSW και της PECSED πρέπει να αφορούν τον μέγιστο αριθμό και την υψηλότερη δοσολογία εφαρμογής, στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, για τα οποία ζητείται έγκριση, για χρήση σε τάφρους, λίμνες και υδάτινα ρεύματα.

Πρέπει να εφαρμόζονται τα σχετικά εργαλεία μοντελοποίησης της ΕΕ για τα επιφανειακά ύδατα. Οι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τις εκτιμήσεις της PECSW και της PECSED σχετίζονται με την άμεση εφαρμογή στο νερό, τη διασπορά, την επιφανειακή απορροή, την αποβολή μέσω των αποχευτικών αγωγών και την ατμοσφαιρική εναπόθεση, και συμπεριλαμβάνουν διεργασίες όπως η εξάτμιση, η προσρόφηση, η συμμεταφορά, η υδρόλυση, η φωτόλυση, η βιοαποδόμηση, η ιζηματογένεση και η επαναιώρηση, καθώς και η μεταφορά μεταξύ υδάτων και ιζήματος. Πρέπει να παρέχονται η αρχική μέγιστη συγκέντρωση μετά την εφαρμογή (συνολική μέγιστη συγκέντρωση), καθώς και υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSW για τα σχετικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις). Πρέπει να παρέχονται, επίσης, η αντίστοιχη αρχική μέγιστη συγκέντρωση μετά την εφαρμογή (συνολική μέγιστη συγκέντρωση), καθώς και υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSED για τα σχετικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις). Οι εν λόγω τιμές PEC πρέπει να παρέχονται για τη δραστική ουσία και για όλους τους μεταβολίτες, τα προϊόντα διάσπασης και αντίδρασης τα οποία προσδιορίζονται ως μέρος του ορισμού των υπολειμμάτων για την εκτίμηση της επικινδυνότητας αναφορικά με τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα. Πρέπει να χρησιμοποιούνται για την συμπλήρωση των εκτιμήσεων της επικινδυνότητας, μέσω σύγκρισης με τα τελικά σημεία που έχουν προκύψει από τα δεδομένα των οικοτοξικολογικών μελετών.

Οι υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSW και οι αντίστοιχοι υπολογισμοί των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων PECSED για τα σχετικά στατικά υδατικά συστήματα (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις σε λίμνες), καθώς και για τα σχετικά υδατικά συστήματα αργής ροής (χρονοσταθμισμένες μέσες συγκεντρώσεις σε τάφρους και υδάτινα ρεύματα), πρέπει να υπολογίζονται με τη βοήθεια κινούμενου χρονικού περιθωρίου. Πρέπει να εφαρμόζονται τα ενδεδειγμένα χρονικά περιθώρια όσον αφορά τα στοιχεία από οικοτοξικολογικές μελέτες.

Η ανάγκη διεξαγωγής συμπληρωματικών δοκιμών ανώτερων βαθμίδων, καθώς και το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

9.3.   Τύχη και συμπεριφορά στον αέρα

9.3.1.   Οδός και ταχύτητα αποδόμησης στον αέρα και μεταφορά μέσω του αέρα

Αν υπάρξει υπέρβαση του ορίου πτητικοποίησης, Vp = 10– 5 Pa (για πτητικοποίηση από το φυτό) ή 10– 4 Pa (για πτητικοποίηση από το έδαφος) σε θερμοκρασία 20 °C και χρειαστεί να ληφθούν μέτρα άμβλυνσης (της διασποράς) προκειμένου να μειωθεί η έκθεση των μη στοχευόμενων οργανισμών, πρέπει να παρέχονται υπολογισμοί μέσω υπολογιστικών μοντέλων για την εναπόθεση εκτός του χώρου (PEC) που προκαλείται από την πτητικοποίηση. H τιμή της πτητικοποίησης (PEC) πρέπει να προστεθεί στις σχετικές διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας για την PECS και την PECSW. Ο υπολογισμός μπορεί να γίνει ακριβέστερος με τη χρήση δεδομένων από πειράματα σε περιορισμένο περιβάλλον. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πειράματα στο εργαστήριο, σε αεροσήραγγα ή επιτόπου, με σκοπό να καθοριστεί η PECs της εναπόθεσης που οφείλεται στην πτητικοποίηση και τα μέτρα άμβλυνσης.

9.4.   Εκτίμηση των συγκεντρώσεων για άλλες οδούς έκθεσης

Πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες εκτιμήσεις (υπολογισμοί) της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών και των προϊόντων διάσπασης και αντίδρασης, εκτός εάν ο αιτών αποδείξει ότι δεν θα υπάρξει μόλυνση σε περίπτωση έκθεσης από άλλες οδούς, όπως:

| — | από εναπόθεση σκόνης που περιέχει φυτοπροστατευτικά προϊόντα λόγω διασποράς στον αέρα κατά τη σπορά· |
| --- | --- |

—

από εναπόθεση σκόνης που περιέχει φυτοπροστατευτικά προϊόντα λόγω διασποράς στον αέρα κατά τη σπορά·

| — | από έμμεση έκθεση των επιφανειακών υδάτων μέσω εγκατάστασης επεξεργασίας λυμάτων (STP) μετά την εφαρμογή φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε αποθηκευτικούς χώρους· και |
| --- | --- |

—

από έμμεση έκθεση των επιφανειακών υδάτων μέσω εγκατάστασης επεξεργασίας λυμάτων (STP) μετά την εφαρμογή φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε αποθηκευτικούς χώρους· και

| — | από χρήση σε χώρους πρασίνου. |
| --- | --- |

—

από χρήση σε χώρους πρασίνου.

Οι εκτιμήσεις της PEC πρέπει να αφορούν τον μέγιστο αριθμό και την υψηλότερη δοσολογία εφαρμογής, στο συντομότερο διάστημα μεταξύ εφαρμογών, για τα οποία ζητείται έγκριση, και να είναι κατάλληλες για χρήση στους σχετικούς περιβαλλοντικούς χώρους.

Το είδος των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

ΤΜΗΜΑ 10

Οικοτοξικολογικές μελέτες

Εισαγωγή

| 1. | Η δοκιμή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να καθίσταται αναγκαία αν η τοξικότητά του δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία. Όταν οι δοκιμές είναι αναγκαίες, σκοπός πρέπει να είναι να καταδειχθεί αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της περιεκτικότητάς του σε δραστική ουσία, είναι τοξικότερο απ'ό,τι η δραστική ουσία. Επομένως, είναι δυνατόν να επαρκούν οι συμπληρωματικές μελέτες ή μια δοκιμή ορίου. Εντούτοις, όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο απ’ ό,τι η δραστική ουσία (εκφραζόμενα σε συγκρίσιμες μονάδες), πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή οριστικής δοκιμής. Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις σε οργανισμούς/οικοσυστήματα, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση των εν λόγω οργανισμών ή οικοσυστημάτων.
  Πρέπει να αναφέρονται, στο πλαίσιο της σχετικής απαίτησης υποβολής στοιχείων για τη δραστική ουσία, οι δοκιμές και οι μελέτες που διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ως αναγκαίου υλικού δοκιμής για την εκτίμηση της τοξικότητας της δραστικής ουσίας. |
| --- | --- |

1.

Η δοκιμή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να καθίσταται αναγκαία αν η τοξικότητά του δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία. Όταν οι δοκιμές είναι αναγκαίες, σκοπός πρέπει να είναι να καταδειχθεί αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν, λαμβανομένης υπόψη της περιεκτικότητάς του σε δραστική ουσία, είναι τοξικότερο απ'ό,τι η δραστική ουσία. Επομένως, είναι δυνατόν να επαρκούν οι συμπληρωματικές μελέτες ή μια δοκιμή ορίου. Εντούτοις, όταν ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο απ’ ό,τι η δραστική ουσία (εκφραζόμενα σε συγκρίσιμες μονάδες), πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή οριστικής δοκιμής. Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις σε οργανισμούς/οικοσυστήματα, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση των εν λόγω οργανισμών ή οικοσυστημάτων.

Πρέπει να αναφέρονται, στο πλαίσιο της σχετικής απαίτησης υποβολής στοιχείων για τη δραστική ουσία, οι δοκιμές και οι μελέτες που διεξάγονται με χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ως αναγκαίου υλικού δοκιμής για την εκτίμηση της τοξικότητας της δραστικής ουσίας.

| 2. | Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια οικοτοξικολογικών ερευνών ρουτίνας· πρέπει επίσης να διεξάγονται και να αναφέρονται τέτοιου είδους πρόσθετες μελέτες που ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τη διερεύνηση των σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων. |
| --- | --- |

2.

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια οικοτοξικολογικών ερευνών ρουτίνας· πρέπει επίσης να διεξάγονται και να αναφέρονται τέτοιου είδους πρόσθετες μελέτες που ενδέχεται να είναι απαραίτητες για τη διερεύνηση των σχετικών μηχανισμών και την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων.

| 3. | Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

3.

Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

| 4. | Όταν, προκειμένου να αποφασιστεί αν πρέπει να διεξαχθεί μελέτη, είναι αναγκαίο να υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9.
  Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. H κλιμακωτή προσέγγιση πρέπει να ξεκινά από προκαθορισμένες χείριστες δυνατές παραμέτρους σχετικά με την έκθεση, ενώ στη συνέχεια οι παράμετροι πρέπει να βελτιώνονται με βάση την ταυτοποίηση αντιπροσωπευτικών οργανισμών. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο από τη δραστική ουσία, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τον υπολογισμό των ενδεδειγμένων συντελεστών επικινδυνότητας (βλ. σημείο 8 της εισαγωγής). |
| --- | --- |

4.

Όταν, προκειμένου να αποφασιστεί αν πρέπει να διεξαχθεί μελέτη, είναι αναγκαίο να υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9.

Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τη δραστική ουσία. H κλιμακωτή προσέγγιση πρέπει να ξεκινά από προκαθορισμένες χείριστες δυνατές παραμέτρους σχετικά με την έκθεση, ενώ στη συνέχεια οι παράμετροι πρέπει να βελτιώνονται με βάση την ταυτοποίηση αντιπροσωπευτικών οργανισμών. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι τοξικότερο από τη δραστική ουσία, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τον υπολογισμό των ενδεδειγμένων συντελεστών επικινδυνότητας (βλ. σημείο 8 της εισαγωγής).

| 5. | Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα πρέπει να περιλαμβάνουν ορισμένους τύπους μελετών που καθορίζονται στο τμήμα 8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 (όπως πρότυπες εργαστηριακές δοκιμές με πτηνά, υδρόβιους οργανισμούς, μέλισσες, αρθρόποδα, γεωσκώληκες, μικροοργανισμούς του εδάφους, μεσοπανίδα του εδάφους και μη στοχευόμενα φυτά). Παρόλο που πρέπει να εξετάζονται όλα τα σημεία, πρέπει να παράγονται πειραματικά δεδομένα για ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον αν η τοξικότητά του δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία. Ενδέχεται να επαρκεί η διεξαγωγή δοκιμής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με το συγκεκριμένο είδος μίας ομάδας που ήταν το πλέον ευαίσθητο στη δραστική ουσία. |
| --- | --- |

5.

Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν τμήμα πρέπει να περιλαμβάνουν ορισμένους τύπους μελετών που καθορίζονται στο τμήμα 8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 (όπως πρότυπες εργαστηριακές δοκιμές με πτηνά, υδρόβιους οργανισμούς, μέλισσες, αρθρόποδα, γεωσκώληκες, μικροοργανισμούς του εδάφους, μεσοπανίδα του εδάφους και μη στοχευόμενα φυτά). Παρόλο που πρέπει να εξετάζονται όλα τα σημεία, πρέπει να παράγονται πειραματικά δεδομένα για ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον αν η τοξικότητά του δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία. Ενδέχεται να επαρκεί η διεξαγωγή δοκιμής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με το συγκεκριμένο είδος μίας ομάδας που ήταν το πλέον ευαίσθητο στη δραστική ουσία.

| 6. | Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, σύμφωνα με το σημείο 1.4. |
| --- | --- |

6.

Πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού, σύμφωνα με το σημείο 1.4.

| 7. | Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη δοκιμή θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται το ίδιο στέλεχος κάθε είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας. |
| --- | --- |

7.

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τη δοκιμή θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται το ίδιο στέλεχος κάθε είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές τοξικότητας.

| 8. | Η οικοτοξικολογική αξιολόγηση πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο που ενέχει η προτεινόμενη δραστική ουσία για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, όταν χρησιμοποιείται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν. Κατά τη διεξαγωγή της εκτίμησης της επικινδυνότητας, η τοξικότητα πρέπει να συγκρίνεται με την έκθεση. Ο γενικός όρος που χρησιμοποιείται για το αποτέλεσμα αυτής της σύγκρισης είναι «συντελεστής επικινδυνότητας» (RQ). Ο RQ μπορεί να εκφραστεί με διάφορους τρόπους, π.χ. ως λόγος τοξικότητας προς έκθεση (TER) και ως συντελεστής κινδύνου (HQ). |
| --- | --- |

8.

Η οικοτοξικολογική αξιολόγηση πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο που ενέχει η προτεινόμενη δραστική ουσία για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς, όταν χρησιμοποιείται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν. Κατά τη διεξαγωγή της εκτίμησης της επικινδυνότητας, η τοξικότητα πρέπει να συγκρίνεται με την έκθεση. Ο γενικός όρος που χρησιμοποιείται για το αποτέλεσμα αυτής της σύγκρισης είναι «συντελεστής επικινδυνότητας» (RQ). Ο RQ μπορεί να εκφραστεί με διάφορους τρόπους, π.χ. ως λόγος τοξικότητας προς έκθεση (TER) και ως συντελεστής κινδύνου (HQ).

| 9. | Για τις κατευθυντήριες γραμμές που επιτρέπουν τον σχεδιασμό της μελέτης για τον καθορισμό της αποτελεσματικής συγκέντρωσης (ECx), η μελέτη πρέπει να διενεργείται για τον προσδιορισμό τιμών EC10 και EC20, με αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης 95 %. Αν χρησιμοποιείται η προσέγγιση ECx, πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται η συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC).
  Οι υφιστάμενες αποδεκτές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο τον προσδιορισμό της NOEC δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται. Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της στατιστικής αξιοπιστίας της NOEC που προκύπτει από τις μελέτες αυτές. |
| --- | --- |

9.

Για τις κατευθυντήριες γραμμές που επιτρέπουν τον σχεδιασμό της μελέτης για τον καθορισμό της αποτελεσματικής συγκέντρωσης (ECx), η μελέτη πρέπει να διενεργείται για τον προσδιορισμό τιμών EC10 και EC20, με αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης 95 %. Αν χρησιμοποιείται η προσέγγιση ECx, πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται η συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC).

Οι υφιστάμενες αποδεκτές μελέτες που έχουν σχεδιαστεί με στόχο τον προσδιορισμό της NOEC δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται. Πρέπει να γίνεται εκτίμηση της στατιστικής αξιοπιστίας της NOEC που προκύπτει από τις μελέτες αυτές.

| 10. | Για τα στερεά σκευάσματα, πρέπει να απαιτείται εκτίμηση της επικινδυνότητας από τη διασπορά σκόνης για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και φυτά. Πρέπει να παρουσιάζονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τα πιθανά επίπεδα έκθεσης σύμφωνα με το τμήμα 9 του παρόντος παραρτήματος. Για τους υδρόβιους οργανισμούς, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος μετακίνησης ολόκληρου του σωματιδίου καθώς και των σωματιδίων σκόνης. Μέχρις ότου συμφωνηθούν δοσολογίες διασποράς σκόνης, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας πρέπει να χρησιμοποιούνται τα πιθανά επίπεδα έκθεσης. |
| --- | --- |

10.

Για τα στερεά σκευάσματα, πρέπει να απαιτείται εκτίμηση της επικινδυνότητας από τη διασπορά σκόνης για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα και φυτά. Πρέπει να παρουσιάζονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τα πιθανά επίπεδα έκθεσης σύμφωνα με το τμήμα 9 του παρόντος παραρτήματος. Για τους υδρόβιους οργανισμούς, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος μετακίνησης ολόκληρου του σωματιδίου καθώς και των σωματιδίων σκόνης. Μέχρις ότου συμφωνηθούν δοσολογίες διασποράς σκόνης, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας πρέπει να χρησιμοποιούνται τα πιθανά επίπεδα έκθεσης.

| 11. | Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας με χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τα δεδομένα να αναλύονται με χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να αναφέρονται τα πλήρη στοιχεία των στατιστικών μεθόδων. Όταν αυτό είναι σκόπιμο και αναγκαίο, οι μελέτες ανώτερης βαθμίδας πρέπει να υποστηρίζονται από χημικές αναλύσεις, για να επαληθεύεται ότι σημειώθηκε έκθεση σε κατάλληλο επίπεδο. |
| --- | --- |

11.

Πρέπει να σχεδιάζονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας με χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος και τα δεδομένα να αναλύονται με χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να αναφέρονται τα πλήρη στοιχεία των στατιστικών μεθόδων. Όταν αυτό είναι σκόπιμο και αναγκαίο, οι μελέτες ανώτερης βαθμίδας πρέπει να υποστηρίζονται από χημικές αναλύσεις, για να επαληθεύεται ότι σημειώθηκε έκθεση σε κατάλληλο επίπεδο.

| 12. | Μέχρι να επικυρωθούν και να εγκριθούν νέες μελέτες και νέο σύστημα εκτίμησης της επικινδυνότητας, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα υφιστάμενα πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση των οξέων και των χρόνιων κινδύνων για τις μέλισσες, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας, καθώς και για τον προσδιορισμό και τη μέτρηση των σχετικών υποθανατηφόρων επιδράσεων στην εκτίμηση της επικινδυνότητας. |
| --- | --- |

12.

Μέχρι να επικυρωθούν και να εγκριθούν νέες μελέτες και νέο σύστημα εκτίμησης της επικινδυνότητας, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα υφιστάμενα πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση των οξέων και των χρόνιων κινδύνων για τις μέλισσες, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που αφορούν την επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας, καθώς και για τον προσδιορισμό και τη μέτρηση των σχετικών υποθανατηφόρων επιδράσεων στην εκτίμηση της επικινδυνότητας.

10.1.   Επιδράσεις στα πτηνά και σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά

10.1.1.   Επιδράσεις στα πτηνά

Πρέπει να ερευνώνται οι πιθανοί κίνδυνοι για τα πτηνά αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, εκτός, π.χ., αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους ή για θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων κατά τις οποίες τα πτηνά δεν θα υποστούν ούτε άμεση, ούτε δευτερογενή έκθεση.

Στην περίπτωση συμπήκτων, κόκκων ή σπόρων που έχουν δεχθεί επέμβαση, πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας που περιέχεται σε κάθε σύμπηκτο, κόκκο ή σπόρο, καθώς επίσης και το μέγεθος, το βάρος και το σχήμα των εμπήκτων ή των κόκκων. Από αυτά τα δεδομένα πρέπει να υπολογίζεται και να αναφέρεται, επίσης, ο αριθμός και το βάρος των εμπήκτων, των κόκκων ή των σπόρων που απαιτούνται για να επιτευχθεί η LD50
   (8).

Στην περίπτωση των δολωμάτων, πρέπει να αναφέρεται η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο δόλωμα (mg δραστικής ουσίας/kg).

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της επικινδυνότητας για τα πτηνά σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.1.1.1.   Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα πτηνά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η οξεία από του στόματος τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνάται αν η τοξικότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, ή όταν τα αποτελέσματα δοκιμών σε θηλαστικά αποδεικνύουν ότι η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι υψηλότερη σε σύγκριση με τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν είναι πιθανή η έκθεση των πτηνών στο ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Συνθήκες δοκιμής

Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν, κατά το δυνατό, οι τιμές LD50, η κατώτατη θανατηφόρα δόση, ο χρόνος απόκρισης και ανάκτησης, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) και πρέπει να περιλαμβάνονται τα μακροσκοπικά παθολογικά ευρήματα. Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να βελτιστοποιείται για την επίτευξη ακριβούς LD50, παρά για οποιοδήποτε δευτερεύον τελικό σημείο.

Η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί στο ίδιο είδος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη η οποία αναφέρεται στο σημείο 8.1.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Η μεγαλύτερη δόση που χρησιμοποιείται στις δοκιμές δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 000 mg δραστικής ουσίας/kg βάρους σώματος, αλλά, ανάλογα με τα αναμενόμενα επίπεδα επιτόπιας έκθεσης μετά την προτεινόμενη χρήση της ένωσης, μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις.

10.1.1.2.   Δεδομένα ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα πτηνά όταν από τις πρώτες βαθμίδες της εκτίμησης της επικινδυνότητας δεν αποδεικνύεται ότι ο κίνδυνος είναι αποδεκτός.

10.1.2.   Επιδράσεις στα χερσαία σπονδυλωτά πλην των πτηνών

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανοί κίνδυνοι για τα σπονδυλωτά πλην των πτηνών, εκτός αν η ελεγχόμενη ουσία περιλαμβάνεται σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, σε κλειστούς χώρους και σε θεραπευτικές αγωγές τραυμάτων στο πλαίσιο των οποίων τα σπονδυλωτά πλην των πτηνών δεν θα υποστούν ούτε άμεση, ούτε δευτερογενή έκθεση.

Οι πειραματικές δοκιμές σε σπονδυλωτά πρέπει να διεξάγονται μόνον όταν τα στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση της επικινδυνότητας δεν μπορούν να προκύψουν από τα δεδομένα που παράγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στα τμήματα 5 και 7 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της οξείας επικινδυνότητας και της επικινδυνότητας για την αναπαραγωγή των χερσαίων σπονδυλωτών πλην των πτηνών, σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.1.2.1.   Οξεία από του στόματος τοξικότητα στα θηλαστικά

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν η έκθεση στο σκεύασμα θεωρείται πιθανή και η τοξικότητα δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, πρέπει να εξεταστούν επίσης τα δεδομένα για την οξεία από του στόματος τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, που προκύπτουν από την τοξικολογική αξιολόγηση για τα θηλαστικά (βλ. σημείο 5.8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013).

10.1.2.2.   Μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά

Πρέπει να διεξάγονται μελέτες ανώτερης βαθμίδας για τα θηλαστικά όταν από τις πρώτες βαθμίδες της εκτίμησης της επικινδυνότητας δεν αποδεικνύεται ότι ο κίνδυνος είναι αποδεκτός.

10.1.3.   Επιδράσεις σε άλλα χερσαία σπονδυλωτά άγριας πανίδας (ερπετά και αμφίβια)

Όταν από τα δεδομένα για τη δραστική ουσία δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί η επικινδυνότητα, κατά περίπτωση, των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα αμφίβια και τα ερπετά, πρέπει να εκτιμάται η επικινδυνότητα. Το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.2.   Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις σε υδρόβια είδη (ψάρια, υδρόβια ασπόνδυλα, φύκη και, στην περίπτωση ζιζανιοκτόνων και ρυθμιστών της ανάπτυξης των φυτών, υδρόβια μακρόφυτα), εκτός αν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα έκθεσης των υδρόβιων ειδών.

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους υδρόβιους οργανισμούς σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.2.1.   Οξεία τοξικότητα στα ψάρια και τα υδρόβια ασπόνδυλα ή επιδράσεις στα υδρόβια φύκη και στα μακρόφυτα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές όταν:

| (α) | η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία· ή |
| --- | --- |

(α)

η οξεία τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία· ή

| (β) | η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει απευθείας εφαρμογή στο νερό· |
| --- | --- |

(β)

η προβλεπόμενη χρήση περιλαμβάνει απευθείας εφαρμογή στο νερό·

| (γ) | δεν είναι δυνατή η παρέκταση βάσει των διαθέσιμων στοιχείων για ένα ανάλογο φυτοπροστατευτικό προϊόν. |
| --- | --- |

(γ)

δεν είναι δυνατή η παρέκταση βάσει των διαθέσιμων στοιχείων για ένα ανάλογο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε ένα είδος καθεμίας από τις τρεις/τέσσερις ομάδες υδρόβιων οργανισμών, δηλαδή ψάρια, υδρόβια ασπόνδυλα, φύκη και, κατά περίπτωση, μακρόφυτα, όπως αναφέρεται στο σημείο 8.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, αν το ίδιο το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να μολύνει το νερό.

Ωστόσο, όταν από τις διαθέσιμες πληροφορίες προκύπτει ότι μια από αυτές τις ομάδες είναι σαφώς πιο ευαίσθητη, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται μόνο στη συγκεκριμένη ομάδα.

Αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει δύο ή περισσότερες δραστικές ουσίες και οι πλέον ευαίσθητες ταξινομικές ομάδες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες δεν είναι οι ίδιες, πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών και στις τρεις/τέσσερις ομάδες υδρόβιων οργανισμών, δηλαδή στα ψάρια, στα υδρόβια ασπόνδυλα, στα φύκη και, κατά περίπτωση, στα μακρόφυτα.

Συνθήκες δοκιμής

Ισχύουν οι σχετικές διατάξεις που αναφέρονται στα σημεία 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 και 8.2.7 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. Για να ελαχιστοποιηθούν οι δοκιμές σε ψάρια, πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή μιας προσέγγισης κατώτατου ορίου όσον αφορά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας στα ψάρια (βλ. σημείο 8.2.1 του μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013).

10.2.2.   Συμπληρωματικές μελέτες μακροπρόθεσμης και χρόνιας τοξικότητας στα ψάρια, στα υδρόβια ασπόνδυλα και στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα

Οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 8.2.2 και 8.2.5 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 πρέπει να διεξάγονται για ορισμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν στις σχετικές μελέτες για τη δραστική ουσία (π.χ. το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει δεκαπλάσια οξεία τοξικότητα απ’ ό,τι η δραστική ουσία όπως παρασκευάζεται βιομηχανικώς), εκτός αν αποδεικνύεται ότι δεν θα υπάρξει έκθεση.

Αν απαιτούνται μελέτες χρόνιας τοξικότητας για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.2.3.   Περαιτέρω δοκιμές σε υδρόβιους οργανισμούς

Μπορεί να απαιτηθεί η διεξαγωγή των μελετών που αναφέρονται στο σημείο 8.2.8 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 για συγκεκριμένα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όταν δεν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των δεδομένων που υπάρχουν στις σχετικές μελέτες για τη δραστική ουσία ή για άλλο φυτοπροστατευτικό προϊόν.

10.3.   Επιδράσεις στα αρθρόποδα

10.3.1.   Επιδράσεις στις μέλισσες

Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις στις μέλισσες, εκτός αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συνθήκες κατά τις οποίες δεν είναι πιθανή η έκθεση των μελισσών, όπως:

| (α) | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους, |
| --- | --- |

(α)

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους,

| (β) | μη συστημικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα για χρησιμοποίηση στο έδαφος, πλην των κόκκων· |
| --- | --- |

(β)

μη συστημικά φυτοπροστατευτικά προϊόντα για χρησιμοποίηση στο έδαφος, πλην των κόκκων·

| (γ) | μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβών· |
| --- | --- |

(γ)

μη συστημική αγωγή εμβάπτισης μεταφυτευμένων φυτών και βολβών·

| (δ) | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων· |
| --- | --- |

(δ)

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων·

| (ε) | μη συστημικά τρωκτικοκτόνα δολώματα· |
| --- | --- |

(ε)

μη συστημικά τρωκτικοκτόνα δολώματα·

| (στ) | χρήση σε θερμοκήπια χωρίς μέλισσες ως επικονιαστές. |
| --- | --- |

(στ)

χρήση σε θερμοκήπια χωρίς μέλισσες ως επικονιαστές.

Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές αν:

| — | το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

—

το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| — | δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα ότι η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι η ίδια ή μικρότερη από την τοξικότητα της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 8.3.1 και 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. |
| --- | --- |

—

δεν μπορεί να προβλεφθεί αξιόπιστα ότι η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι η ίδια ή μικρότερη από την τοξικότητα της εξεταζόμενης δραστικής ουσίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σημείων 8.3.1 και 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Για τις αγωγές σπόρων προς σπορά πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος από τη διασπορά σκόνης κατά τη φύτευση του σπόρου στο έδαφος. Όσον αφορά τους κόκκους και τα σύμπηκτα (pellets) που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση του γυμνοσάλιαγκα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος από τη διασπορά σκόνης κατά την εφαρμογή. Αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι συστημικό και πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε σπόρους προς σπορά, σε βολβούς ή σε ρίζες και εφαρμόζεται απευθείας στο έδαφος, π.χ. με ψεκασμό στο έδαφος, με κόκκους/σύμπηκτα (pellets) που εφαρμόζονται στο έδαφος, σε ύδατα άρδευσης ή απευθείας στο φυτό, π.χ. με ψεκασμό ή έγχυση στο στέλεχος του φυτού, πρέπει να εκτιμάται ο κίνδυνος για τις μέλισσες που βόσκουν στα φυτά αυτά, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από τα υπολείμματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο νέκταρ, τη γύρη και το νερό, συμπεριλαμβανομένης της σταγονόρροιας.

Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών, πρέπει να διεξάγονται περιοδικές δοκιμές τόσο για την οξεία (από του στόματος και διά της επαφής) όσο και για τη χρόνια τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων των υποθανατηφόρων επιδράσεων.

Αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών σε υπολείμματα στο νέκταρ, τη γύρη ή το νερό λόγω των συστημικών ιδιοτήτων της δραστικής ουσίας και αν η οξεία από του στόματος τοξικότητα είναι < 100 μg/μέλισσα ή αν παρατηρείται σημαντική τοξικότητα για τις προνύμφες, πρέπει να παρέχονται οι συγκεντρώσεις υπολειμμάτων στις εν λόγω μήτρες, ενώ η εκτίμηση της επικινδυνότητας πρέπει να βασίζεται σε σύγκριση των σχετικών τελικών σημείων με τις εν λόγω συγκεντρώσεις υπολειμμάτων. Αν η σύγκριση αυτή δείχνει ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί η έκθεση σε τοξικά επίπεδα, πρέπει να διερευνηθούν οι επιδράσεις με δοκιμές ανώτερων βαθμίδων.

10.3.1.1.   Οξεία τοξικότητα στις μέλισσες

Όταν απαιτείται δοκιμή οξείας τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στις μέλισσες, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές οξείας τοξικότητας τόσο από του στόματος, όσο και διά της επαφής.

10.3.1.1.1.   
  Οξεία από του στόματος τοξικότητα

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος για τον καθορισμό των τιμών LD50 για την οξεία τοξικότητα μαζί με τη NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Συνθήκες δοκιμής

Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανά μέλισσα.

10.3.1.1.2.   
  Οξεία διά της επαφής τοξικότητα

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή οξείας τοξικότητας διά της επαφής για τον καθορισμό των τιμών οξείας έκθεσης LD50 και της NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Συνθήκες δοκιμής

Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανά μέλισσα.

10.3.1.2.   Χρόνια τοξικότητα στις μέλισσες

Πρέπει να παρέχεται δοκιμή χρόνιας τοξικότητας στις μέλισσες για τον καθορισμό των τιμών της χρόνιας από του στόματος τοξικότητας EC10, EC20, EC50 μαζί με τη NOEC. Αν οι τιμές της χρόνιας από του στόματος τοξικότητας EC10, EC20, EC50 δεν μπορούν να εκτιμηθούν, πρέπει να παρέχεται σχετική εξήγηση. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να εκτελείται αν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των μελισσών.

Συνθήκες δοκιμής

Τα αποτελέσματα πρέπει να παρουσιαστούν ως μg φυτοπροστατευτικού προϊόντος ανά μέλισσα.

10.3.1.3.   Επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και σε άλλα στάδια της ζωής των μελισσών

Πρέπει να διενεργείται μελέτη σε απογόνους μελισσών προκειμένου να καθοριστούν οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των μελισσών και στη δραστηριότητα των απογόνων.

Η δοκιμή σε απογόνους μελισσών πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να εκτιμηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τις προνύμφες των μελισσών.

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει τις τιμές EC10, EC20 και EC50 για τις ενήλικες μέλισσες/τις προνύμφες (ή εξήγηση αν δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν) μαζί με τη NOEC. Αν παρατηρηθούν υποθανατηφόρες επιδράσεις, πρέπει να αναφερθούν.

10.3.1.4.   Υποθανατηφόρες επιδράσεις

Ενδέχεται να απαιτηθεί η διεξαγωγή δοκιμών που διερευνούν τις υποθανατηφόρες επιδράσεις στις μέλισσες και, ενδεχομένως, στις αποικίες, π.χ. τις επιδράσεις στη συμπεριφορά και στην αναπαραγωγή.

10.3.1.5.   Δοκιμές σε κυψέλες και σήραγγες

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν:

| — | οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για την επιβίωση και τη συμπεριφορά των μελισσών· και |
| --- | --- |

—

οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για την επιβίωση και τη συμπεριφορά των μελισσών· και

| — | οι επιπτώσεις στις μέλισσες αν τραφούν με μολυσμένες μελιτώδεις εκκρίσεις ή άνθη. |
| --- | --- |

—

οι επιπτώσεις στις μέλισσες αν τραφούν με μολυσμένες μελιτώδεις εκκρίσεις ή άνθη.

Οι υποθανατηφόρες επιδράσεις πρέπει να εξετάζονται, εάν είναι απαραίτητο, με τη διενέργεια ειδικών ελέγχων (π.χ. συμπεριφορά κατά τη βοσκή).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν δεν μπορούν να αποκλειστούν οξείες ή χρόνιες επιδράσεις στην επιβίωση και στην ανάπτυξη της αποικίας πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές, ιδίως αν παρατηρούνται επιδράσεις στη δοκιμή διατροφής των απογόνων μελισσών (βλέπε σημείο 8.3.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013) ή αν υπάρχουν ενδείξεις για έμμεσες επιδράσεις όπως εκ των υστέρων δράση, επιδράσεις στα νεανικά στάδια ή τροποποίηση της συμπεριφοράς των μελισσών· ή άλλες επιδράσεις, όπως παρατεταμένες υπολειπόμενες επιδράσεις· σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται δοκιμές σε κυψέλες/σε σήραγγες.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται χρησιμοποιώντας υγιείς αποικίες μελισσών με βασίλισσα, που έχουν χαμηλό επίπεδο παθογόνων και οι οποίες παρακολουθούνται σε τακτική βάση.

10.3.1.6.   Επιτόπιες δοκιμές με μέλισσες

Η δοκιμή πρέπει να έχει επαρκή στατιστική αξιοπιστία και να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να εκτιμηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν για τη συμπεριφορά των μελισσών, την επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας.

Οι υποθανατηφόρες επιδράσεις πρέπει να εξετάζονται, αν είναι απαραίτητο, με τη διενέργεια ειδικών δοκιμών (π.χ. συμπεριφορά κατά την πτήση επιστροφής).

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν οξείες ή χρόνιες επιδράσεις στην επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας, πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές αν:

| — | παρατηρούνται επιδράσεις στη δοκιμή διατροφής σε απογόνους μελισσών (βλέπε σημείο 8.3.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 )· ή |
| --- | --- |

—

παρατηρούνται επιδράσεις στη δοκιμή διατροφής σε απογόνους μελισσών (βλέπε σημείο 8.3.1.3 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 )· ή

| — | υπάρχουν ενδείξεις για έμμεσες επιδράσεις όπως εκ των υστέρων δράση, επιδράσεις στα νεανικά στάδια ή τροποποίηση της συμπεριφοράς των μελισσών ή άλλες επιδράσεις, όπως παρατεταμένες υπολειπόμενες επιδράσεις. |
| --- | --- |

—

υπάρχουν ενδείξεις για έμμεσες επιδράσεις όπως εκ των υστέρων δράση, επιδράσεις στα νεανικά στάδια ή τροποποίηση της συμπεριφοράς των μελισσών ή άλλες επιδράσεις, όπως παρατεταμένες υπολειπόμενες επιδράσεις.

Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να διενεργούνται επιτόπιες δοκιμές.

Συνθήκες δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε υγιείς αποικίες μελισσών με βασίλισσα, που έχουν χαμηλό επίπεδο παθογόνων και οι οποίες παρακολουθούνται σε τακτική βάση.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Ο σχεδιασμός των μελετών ανώτερης βαθμίδας που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.3.2.   Επιδράσεις σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις στα μη στοχευόμενα χερσαία αρθρόποδα για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός αν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε καταστάσεις που δεν εκθέτουν τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα, όπως:

| (α) | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση· |
| --- | --- |

(α)

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση·

| (β) | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων· |
| --- | --- |

(β)

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων·

| (γ) | κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα. |
| --- | --- |

(γ)

κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα.

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών αν:

| — | το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

—

το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| — | δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί αξιόπιστα αν η τοξικότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι η ίδια ή μικρότερη από την εξετασθείσα δραστική ουσία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. |
| --- | --- |

—

δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί αξιόπιστα αν η τοξικότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι η ίδια ή μικρότερη από την εξετασθείσα δραστική ουσία, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή δύο ενδεικτικά είδη: το παράσιτο αφίδα των δημητριακών, Aphidius rhopalosiphi (υμενόπτερα: braconidae) και το άκαρι αρπακτικό Typhlodromus pyri (ακάρεα: phytoseiidae). Η αρχική δοκιμή πρέπει να γίνεται με χρήση γυάλινων πλακών και πρέπει να αναφέρεται η θνησιμότητα και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή (αν αξιολογηθούν). Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ πρέπει να αναφέρονται και τα τελικά σημεία LR50
   (9), ER50
   (10) και NOEC προκειμένου να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα για τα εν λόγω είδη σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι έχει ειδικό τρόπο δράσης (π.χ. ρυθμιστές ανάπτυξης εντόμων, αναστολείς διατροφής εντόμων), ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες δοκιμές που αφορούν ευαίσθητες φάσεις της ζωής, ειδικές οδούς πρόσληψης ή άλλες τροποποιήσεις. Πρέπει να διευκρινίζεται το σκεπτικό με το οποίο γίνεται η επιλογή των προς δοκιμή ειδών.

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα (θνησιμότητα) του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα εντός του αγρού και στην περιοχή εκτός του αγρού.

10.3.2.1.   Συνήθεις εργαστηριακές δοκιμές σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα δύο ενδεικτικά είδη, Aphidius rhopalosiphi (υμενόπτερα: Braconidae) και Typhlodromus pyri (ακάρεα: Phytoseiidae), σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

Όταν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής με χρήση μελετών ανώτερης βαθμίδας (βλ. σημεία 10.3.2.2 έως 10.3.2.5 για περισσότερες λεπτομέρειες). Κατά την εκτίμηση ανώτερης βαθμίδας, η ανάλυση του συντελεστή επικινδυνότητας που χρησιμοποιείται για τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμές σε μη στοχευόμενα αρθρόποδα είναι ακατάλληλη.

10.3.2.2.   Εργαστηριακές δοκιμές ευρείας κλίμακας, μελέτες παλαιών υπολειμμάτων με μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα, χρησιμοποιώντας ρεαλιστικότερο υπόστρωμα δοκιμής ή καθεστώς έκθεσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές όταν παρατηρούνται επιδράσεις μετά τη διενέργεια εργαστηριακών δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 10.3.2.1 και όταν η ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας δείχνει ότι υπάρχει κίνδυνος για τα συνήθη ενδεικτικά είδη μη στοχευόμενων αρθροπόδων.

Πρέπει αρχικά να γίνεται δοκιμή στα ενδεικτικά είδη που επηρεάζονται από τη συνήθη εργαστηριακή δοκιμή της βαθμίδας 1 (σημείο 10.3.2.1). Επιπροσθέτως, όταν υπάρχουν ενδείξεις για εντός του αγρού επικινδυνότητα για ένα ή αμφότερα τα συνήθη ενδεικτικά είδη, πρέπει να απαιτείται η διενέργεια δοκιμής σε ένα πρόσθετο είδος. Όταν υπάρχουν ενδείξεις για εκτός του αγρού επικινδυνότητα για το σύνηθες ενδεικτικό είδος, πρέπει να απαιτείται η διενέργεια δοκιμής για άλλο ένα πρόσθετο είδος.

Πρέπει να διεξάγεται μελέτη παλαιών υπολειμμάτων με τα πλέον ευαίσθητα είδη, για να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το απαιτούμενο χρονοδιάγραμμα του πιθανού νέου αποικισμού των περιοχών εντός του αγρού που έχουν υποστεί αγωγή.

Συνθήκες δοκιμής

α)   Εργαστηριακές μελέτες ευρείας κλίμακας

Οι εργαστηριακές μελέτες ευρείας κλίμακας πρέπει να διεξάγονται υπό ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες, με έκθεση εξεταζόμενων οργανισμών που εκτρέφονται στο εργαστήριο, ή δειγμάτων που έχουν συλλεγεί επιτόπου, σε νωπές και αποξηραμένες εναποθέσεις παρασιτοκτόνου που εφαρμόζονται σε φυσικά υποστρώματα, π.χ. σε φύλλα, σε φυτά ή σε φυσικό έδαφος, υπό εργαστηριακές ή πραγματικές συνθήκες.

β)   Μελέτες παλαιών υπολειμμάτων

Οι μελέτες παλαιών υπολειμμάτων πρέπει να αξιολογούν τη διάρκεια των επιδράσεων στα μη στοχευόμενα αρθρόποδα εντός του αγρού. Οι μελέτες αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν παλαίωση εναποθέσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων υπό συνθήκες αγρού (ενδέχεται να συνιστάται η χρήση προστασίας από τη βροχή), με έκθεση των εξεταζόμενων οργανισμών σε φύλλα ή φυτά που έχουν υποστεί αγωγή στο εργαστήριο, σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού ή σε συνδυασμό και των δύο (π.χ. αξιολόγηση της θνησιμότητας σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και αξιολόγηση της αναπαραγωγής σε συνθήκες εργαστηρίου).

10.3.2.3.   Μελέτες σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού με μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της επικινδυνότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα, λαμβανομένων υπόψη των συνθηκών αγρού.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού όταν παρατηρούνται επιδράσεις ύστερα από εργαστηριακή δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ή στο σημείο 10.3.2 του παρόντος παραρτήματος (π.χ όταν παραβιάζονται οι σχετικές τιμές ενεργοποίησης).

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται υπό αντιπροσωπευτικές γεωργικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να καταλήγουν σε μελέτη του χειρότερου ρεαλιστικού σεναρίου.

Στις δοκιμές υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού πρέπει να συνεκτιμώνται τα αποτελέσματα των δοκιμών χαμηλότερης βαθμίδας, καθώς και τα συγκεκριμένα ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν. Κατά την επιλογή των ειδών για τις δοκιμές υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού πρέπει να συνεκτιμώνται τα αποτελέσματα των δοκιμών χαμηλότερης βαθμίδας, καθώς και τα συγκεκριμένα ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν.

Οι δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν τις θανατηφόρες και τις υποθανατηφόρες επιδράσεις (π.χ. ολοκληρωμένες παραμέτρους στις επιτόπιες μελέτες), αλλά τέτοιου είδους τελικά σημεία πρέπει να ερμηνεύονται προσεκτικά, επειδή παρουσιάζουν υψηλή μεταβλητότητα.

10.3.2.4.   Επιτόπιες μελέτες με μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες ώστε να αξιολογείται η επικινδυνότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα αρθρόποδα, λαμβανομένων υπόψη των πραγματικών συνθηκών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται επιτόπιες δοκιμές όταν παρατηρούνται επιδράσεις μετά τη δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.3.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ή σύμφωνα με τα σημεία 10.3.2.2 ή 10.3.2.3 του παρόντος παραρτήματος, και όταν η σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας δείχνει ότι υπάρχει κίνδυνος για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται υπό αντιπροσωπευτικές γεωργικές συνθήκες και σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε να καταλήγουν σε μελέτη του ρεαλιστικού χειρότερου σεναρίου.

Οι επιτόπιες δοκιμές πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό των βραχυπρόθεσμων και των μακροπρόθεσμων επιδράσεων ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε φυσικώς απαντώμενους πληθυσμούς αρθροπόδων μετά την εφαρμογή σύμφωνα με τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τις συνήθεις γεωργικές συνθήκες.

10.3.2.5.   Άλλες οδοί έκθεσης για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα

Όταν, για συγκεκριμένα αρθρόποδα (όπως επικονιαστές και φυτοφάγα) οι δοκιμές που διεξάγονται σύμφωνα με τα σημεία 10.3.1 και 10.3.2.1 έως 10.3.2.4 είναι ακατάλληλες, πρέπει να απαιτούνται συμπληρωματικές ειδικές δοκιμές, όταν υπάρχουν ενδείξεις έκθεσης από άλλες οδούς πέραν της επαφής (π.χ. στην περίπτωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες με συστημική δραστηριότητα). Πριν από τη διεξαγωγή αυτών των δοκιμών, ο προτεινόμενος σχεδιασμός που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί πρέπει να συζητείται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.4.   Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους

10.4.1.   Γεωσκώληκες

Πρέπει να αναφέρονται οι πιθανές επιπτώσεις στους γεωσκώληκες, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν είναι πιθανή η άμεση ή η έμμεση έκθεση των γεωσκωλήκων.

Πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους γεωσκώληκες σύμφωνα με την ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας.

10.4.1.1.   Υποθανατηφόρες επιδράσεις στους γεωσκώληκες

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγή του γεωσκώληκα.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η υποθανατηφόρος τοξικότητα ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους γεωσκώληκες πρέπει να ερευνηθεί αν πληρούνται τα σχετικά κριτήρια, που ορίζονται στο σημείο 8.4.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα στοιχεία για τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ οι τιμές EC10, EC20 και NOEC πρέπει να καταστήσουν δυνατή την εκτίμηση της επικινδυνότητας σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας, λαμβανομένων υπόψη της πιθανής έκθεσης, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα (foc), του περιβάλλοντος δοκιμής και των λιποφιλικών ιδιοτήτων (Kow) της υπό δοκιμή ουσίας. Η υπό δοκιμή ουσία πρέπει να ενσωματώνεται στο έδαφος για να ληφθεί ομοιογενής συγκέντρωση στο έδαφος. Οι δοκιμές με μεταβολίτες που δημιουργούνται στο έδαφος μπορούν να αποφευχθούν αν υπάρχουν αναλυτικά στοιχεία που δείχνουν ότι ο μεταβολίτης είναι παρών σε επαρκή συγκέντρωση και διάρκεια στη μελέτη που διεξάγεται με τη μητρική δραστική ουσία.

10.4.1.2.   Επιτόπιες μελέτες για τους γεωσκώληκες

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογούνται οι επιδράσεις στους γεωσκώληκες σε πραγματικές συνθήκες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν η ανάλυση του σχετικού συντελεστή επικινδυνότητας δείξει ότι υπάρχει χρόνια επικινδυνότητα για τους γεωσκώληκες, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται -ως επιλογή για ακριβέστερη εκτίμηση της επικινδυνότητας- μια επιτόπια μελέτη που να προσδιορίζει τις επιδράσεις υπό πραγματικές συνθήκες.

Συνθήκες δοκιμής

Ο σχεδιασμός της μελέτης πρέπει να αντικατοπτρίζει την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, τις περιβαλλοντικές συνθήκες που είναι πιθανό να προκύψουν και το είδος που θα υποστεί έκθεση.

Αν μια μελέτη πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την εκτίμηση της επικινδυνότητας σε σχέση με μεταβολίτες, οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις των μεταβολιτών πρέπει να επιβεβαιώνονται αναλυτικά.

10.4.2.   Επιδράσεις στη μη στοχευόμενη μεσοπανίδα και μακροπανίδα του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων)

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να εξετάζονται οι επιδράσεις στους οργανισμούς του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων), για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχει έκθεση των οργανισμών του εδάφους, όπως:

| (α) | αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση· |
| --- | --- |

(α)

αποθήκευση τροφίμων σε κλειστούς χώρους που αποκλείουν την έκθεση·

| (β) | αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων· |
| --- | --- |

(β)

αγωγή για την επίδεση και την επούλωση τραυμάτων·

| (γ) | κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα. |
| --- | --- |

(γ)

κλειστοί χώροι με τρωκτικοκτόνα δολώματα.

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής αν:

| — | το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες· |
| --- | --- |

—

το φυτοπροστατευτικό προϊόν περιέχει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες·

| — | δεν μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι η ίδια ή μικρότερη από τη δραστική ουσία που υποβάλλεται σε δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 8.4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013. |
| --- | --- |

—

δεν μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι η ίδια ή μικρότερη από τη δραστική ουσία που υποβάλλεται σε δοκιμή σύμφωνα με το σημείο 8.4.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται με ψεκασμό του φυλλώματος, τα στοιχεία για τα δύο σχετικά μη στοχευόμενα είδη αρθροπόδων θα μπορούσαν να ληφθούν υπόψη για μια προκαταρκτική εκτίμηση της επικινδυνότητας. Αν όντως υπάρχουν επιδράσεις σε ένα από αυτά τα είδη, πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών τόσο για το Folsomia candida όσο και για το Hypoaspis aculeifer (βλέπε σημείο 10.4.2.1).

Αν δεν υπάρχουν στοιχεία για το Aphidius rhopalosiphi και για το Typhlodromus pyri, πρέπει να παρέχονται τα στοιχεία που αναφέρονται στο σημείο 10.4.2.1.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που εφαρμόζονται απευθείας στο έδαφος ως αγωγές του εδάφους είτε με ψεκασμό ή ως στερεά σκευάσματα, πρέπει να διεξάγονται δοκιμές τόσο για το Folsomia candida όσο και για το Hypoaspis aculeifer (βλ. σημείο 10.4.2.1).

10.4.2.1.   Δοκιμή σε επίπεδο ειδών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την αξιολόγηση της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα ενδεικτικά είδη ασπονδύλων του εδάφους Folsomia candida και Hypoaspis aculeifer.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να προσδιορίσουν μια σχέση δόσης-απόκρισης, ενώ οι τιμές EC10, EC20 και NOEC θα καταστήσουν δυνατή την εκτίμηση της επικινδυνότητας σύμφωνα με τη σχετική ανάλυση συντελεστή επικινδυνότητας, λαμβανομένων υπόψη της πιθανής έκθεσης, της περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα (foc), του περιβάλλοντος δοκιμής και των λιποφιλικών ιδιοτήτων (Kow) της δραστικής ουσίας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Το φυτοπροστατευτικό προϊόν πρέπει να ενσωματώνεται στο έδαφος για να ληφθεί ομοιογενής συγκέντρωση στο έδαφος.

10.4.2.2.   Δοκιμές ανώτερης βαθμίδας

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για να εκτιμηθεί η επικινδυνότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οργανισμούς του εδάφους (εκτός των γεωσκωλήκων) χρησιμοποιώντας ρεαλιστικότερο υπόστρωμα δοκιμής ή καθεστώς έκθεσης.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές όταν παρατηρούνται σοβαρές επιδράσεις μετά την εργαστηριακή δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο σημείο 8.4.2.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 ή σύμφωνα με το σημείο 10.4.2.1 του παρόντος παραρτήματος και όταν από τη σχετική ανάλυση του συντελεστή επικινδυνότητας προκύπτουν ενδείξεις επικινδυνότητας.

Η ανάγκη διεξαγωγής τέτοιων μελετών, καθώς και το είδος και οι συνθήκες των μελετών που πρέπει να διεξαχθούν, πρέπει να συζητούνται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

Συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές ανώτερης βαθμίδας μπορούν να λάβουν τη μορφή μελετών κοινοτήτων/πληθυσμών (π.χ. μοντέλα χερσαίων οικοσυστημάτων, μεσόκοσμοι του εδάφους) ή επιτόπιων μελετών. Ο χρόνος, τα επίπεδα και οι οδοί έκθεσης πρέπει να αντικατοπτρίζουν τα αντίστοιχα για την προτεινόμενη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Τα τελικά σημεία για τις βασικές επιδράσεις περιλαμβάνουν: αλλαγές στη δομή της κοινότητας και του πληθυσμού των μικροοργανισμών και των μακροοργανισμών· ποικιλία των ειδών· αριθμός και βιομάζα των βασικών ειδών/ομάδων.

10.5.   Επιδράσεις στη μετατροπή του αζώτου στο έδαφος

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή του αζώτου.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνώνται οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στη μικροβιακή λειτουργία του εδάφους αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση.

10.6.   Επιδράσεις στα χερσαία μη στοχευόμενα ανώτερα φυτά

10.6.1.   Σύνοψη των στοιχείων προσυμπτωματικού ελέγχου

Πρέπει να αναφέρονται οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα μη στοχευόμενα φυτά αν η τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν μπορεί να προβλεφθεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία, εκτός αν ο αιτών αποδείξει ότι δεν υπάρχει έκθεση.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτούνται στοιχεία προσυμπτωματικού ελέγχου για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δραστηριότητα ή δραστηριότητα ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών, και εφόσον η τοξικότητα δεν μπορεί να καθοριστεί με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία [σημείο 8.6.1 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013]. Τα στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνουν δοκιμές από τουλάχιστον έξι φυτικά είδη από έξι διαφορετικές οικογένειες, συμπεριλαμβανομένων των μονοκοτυληδόνων και των δικοτυληδόνων. Οι συγκεντρώσεις/δόσεις της δοκιμής πρέπει να είναι ίσες ή μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση εφαρμογής. Αν οι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου δεν καλύπτουν το καθορισμένο φάσμα ειδών ή τις απαιτούμενες συγκεντρώσεις/δόσεις, πρέπει να διενεργούνται δοκιμές κατά τα οριζόμενα στο σημείο 10.6.2.

Δεν απαιτούνται δεδομένα όταν η έκθεση είναι αμελητέα, π.χ. για τρωκτικοκτόνα, για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την προστασία τραυμάτων ή την επεξεργασία σπόρων ή για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αποθηκευμένα προϊόντα ή σε θερμοκήπια, όταν η έκθεση αποκλείεται.

Συνθήκες δοκιμής

Πρέπει να παρέχεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από δοκιμές που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας και από μελέτες καθορισμού της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία είναι δυνατόν να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις σε άλλα μη στοχευόμενα είδη χλωρίδας, με εκτίμηση των πιθανών επιπτώσεων σε μη στοχευόμενα φυτικά είδη.

Τα στοιχεία αυτά πρέπει να συμπληρωθούν με περαιτέρω πληροφορίες, σε συνοπτική μορφή, σχετικά με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα φυτά κατά τις επιτόπιες δοκιμές, δηλαδή μελέτες αγρού σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τα υπολείμματα, την τύχη στο περιβάλλον και την οικοτοξικολογία.

10.6.2.   Δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή που θα παρέχει τις τιμές ER50 του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τα μη στοχευόμενα φυτά.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή μελετών των επιδράσεων στα μη στοχευόμενα φυτά για τα ζιζανιοκτόνα και τα ρυθμιστικά της ανάπτυξης των φυτών φυτοπροστατευτικά προϊόντα και για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όταν από τα στοιχεία προσυμπτωματικού ελέγχου δεν μπορεί να προβλεφθεί η επικινδυνότητα (βλέπε σημείο 10.6.1) ή όταν η επικινδυνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα με βάση τα δεδομένα για τη δραστική ουσία που λαμβάνονται σύμφωνα με το σημείο 8.6.2 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Για όλους τους κόκκους πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος λόγω διασποράς σκόνης κατά την εφαρμογή.

Δεν πρέπει να απαιτούνται δεδομένα όταν η έκθεση είναι απίθανη (π.χ. για τρωκτικοκτόνα, για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για την προστασία τραυμάτων ή την επεξεργασία σπόρων ή για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αποθηκευμένα προϊόντα ή σε θερμοκήπια, όταν η έκθεση αποκλείεται).

Συνθήκες δοκιμής

Η ελεγχόμενη ουσία που χρησιμοποιείται πρέπει να είναι το συγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν ή άλλο σχετικό σκεύασμα που περιέχει τη δραστική ουσία και άλλες σχετικές βοηθητικές ουσίες.

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που παρουσιάζουν ζιζανιοκτόνο δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών, πρέπει να παρέχονται δοκιμές συγκέντρωσης/απόκρισης για το βλαστικό σφρίγος και την εμφάνιση φύτρων σε τουλάχιστον 6 είδη που αντιπροσωπεύουν οικογένειες στις οποίες έχει διαπιστωθεί ζιζανιοκτόνος δράση ή δράση ρύθμισης της ανάπτυξης των φυτών. Αν, από τον τρόπο δράσης, μπορεί να αποδειχθεί σαφώς ότι επηρεάζεται είτε η εμφάνιση φύτρων είτε το βλαστικό σφρίγος, πρέπει να διενεργείται μόνο η σχετική μελέτη.

Πρέπει να παρέχονται δοκιμές δόσης-απόκρισης σε μια επιλογή 6 έως 10 μονοκοτυλήδονων και δικοτυλήδονων φυτικών ειδών που αντιπροσωπεύουν όσο το δυνατόν περισσότερες ταξινομικές ομάδες.

Αν, με βάση τα στοιχεία προσυμπτωματικού ελέγχου ή άλλες διαθέσιμες πληροφορίες, είναι εμφανής ένας συγκεκριμένος τρόπος δράσης, ή αν προσδιοριστούν σημαντικές διαφορές ως προς την ευαισθησία των ειδών, οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την επιλογή των σχετικών προς δοκιμή ειδών.

10.6.3.   Εργαστηριακές μελέτες ευρείας κλίμακας σε μη στοχευόμενα φυτά

Αν από τη διεξαγωγή μελετών σύμφωνα με τα σημεία 10.6.1 και 10.6.2 και από την εκτίμηση της επικινδυνότητας έχει διαπιστωθεί υψηλός κίνδυνος, οι αρμόδιες εθνικές αρχές μπορούν να ζητήσουν τη διεξαγωγή εργαστηριακής μελέτης ευρείας κλίμακας σε μη στοχευόμενα φυτά, για να αντιμετωπιστούν ανησυχίες στη χαμηλότερη βαθμίδα. Η μελέτη πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα μη στοχευόμενα φυτά κατόπιν πιο ρεαλιστικής έκθεσης.

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.6.4.   Δοκιμές σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και επιτόπιες δοκιμές σε μη στοχευόμενα φυτά

Ως επιλογή για την ακριβέστερη εκτίμηση της επικινδυνότητας, είναι δυνατό να υποβάλλονται μελέτες σε συνθήκες προσομοίωσης αγρού και επιτόπιες μελέτες όσον αφορά τις επιδράσεις που παρατηρούνται σε μη στοχευόμενα φυτά κατόπιν ρεαλιστικής εφαρμογής. Οι δοκιμές πρέπει να αντιμετωπίζουν τις επιδράσεις στην αφθονία των φυτών και στην παραγωγή βιομάζας σε διαφορετικές αποστάσεις από την καλλιέργεια ή σε επίπεδα έκθεσης που να αντιπροσωπεύουν διαφορετικές αποστάσεις από την καλλιέργεια.

Το είδος και οι συνθήκες της μελέτης που πρέπει να διεξαχθεί πρέπει να συζητηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές.

10.7.   Επιδράσεις σε άλλους χερσαίους οργανισμούς (χλωρίδα και πανίδα)

Πρέπει να υποβάλλονται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε άλλους χερσαίους οργανισμούς.

10.8.   Στοιχεία παρακολούθησης

Πρέπει να αναφέρονται τα διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης σχετικά με τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

ΤΜΗΜΑ 11

Βιβλιογραφικά δεδομένα

Πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των σχετικών δεδομένων από τη δημοσιευμένη και αξιολογηθείσα από ομοτίμους επιστημονική βιβλιογραφία για τη δραστική ουσία, τους μεταβολίτες και τα προϊόντα διάσπασης ή αντίδρασης και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία.

ΤΜΗΜΑ 12

Ταξινόμηση και επισήμανση

Πρέπει να υποβάλλονται αιτιολογημένες προτάσεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όπου ισχύει, συμπεριλαμβανομένων:

| — | εικονογραμμάτων· |
| --- | --- |

—

εικονογραμμάτων·

| — | προειδοποιητικών λέξεων· |
| --- | --- |

—

προειδοποιητικών λέξεων·

| — | δηλώσεων επικινδυνότητας· και |
| --- | --- |

—

δηλώσεων επικινδυνότητας· και

| — | δηλώσεων προφύλαξης. |
| --- | --- |

—

δηλώσεων προφύλαξης.

ΜΕΡΟΣ Β

ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΙΩΝ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

| 1. | ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Αιτών |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Παρασκευαστής του σκευάσματος και του(των) μικροοργανισμού(-ών) |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή του σκευάσματος, αν υπάρχει |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του σκευάσματος |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Λειτουργία |
| --- | --- |

1.6.

| 2. | ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ |
| --- | --- |

2.

| 2.1. | Όψη (χρώμα και οσμή) |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής |
| --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.3. | Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτοαναφλεξιμότητας |
| --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Οξύτητα, αλκαλικότητα και, αν είναι αναγκαίο, τιμή pH |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Ιξώδες και επιφανειακή τάση |
| --- | --- |

2.6.

| 2.7. | Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος |
| --- | --- |

2.7.

| 2.7.1. | Διαβρεξιμότητα |
| --- | --- |

2.7.1.

| 2.7.2. | Εμμονή αφρού |
| --- | --- |

2.7.2.

| 2.7.3. | Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος, ικανότητα αυθόρμητης αντίδρασης και σταθερότητα διασποράς |
| --- | --- |

2.7.3.

| 2.7.4. | Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος |
| --- | --- |

2.7.4.

| 2.7.5. | Κοκκομετρική κατανομή (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε σκόνη/λεπτά σωματίδια (κόκκους), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι) |
| --- | --- |

2.7.5.

| 2.7.6. | Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος |
| --- | --- |

2.7.6.

| 2.7.7. | Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης |
| --- | --- |

2.7.7.

| 2.8. | Φυσική, χημική και βιολογική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος |
| --- | --- |

2.8.

| 2.8.1. | Φυσική συμβατότητα |
| --- | --- |

2.8.1.

| 2.8.2. | Χημική συμβατότητα |
| --- | --- |

2.8.2.

| 2.8.3. | Βιολογική συμβατότητα |
| --- | --- |

2.8.3.

| 2.9. | Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους |
| --- | --- |

2.9.

| 2.10. | Σύνοψη και αξιολόγηση των στοιχείων που παρουσιάζονται στα σημεία 2.1 έως 2.9. |
| --- | --- |

2.10.

| 3. | ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Τρόπος δράσης |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Δοσολογία εφαρμογής |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Παρουσία του μικροοργανισμού (περιεκτικότητα) στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαζόμενο υγρό, στα δολώματα ή στους σπόρους όπου εφαρμόζεται το προϊόν) |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Μέθοδος εφαρμογής |
| --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας |
| --- | --- |

3.7.

| 3.8. | Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοπαθολογικών επιδράσεων σε επόμενες καλλιέργειες |
| --- | --- |

3.8.

| 3.9. | Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης |
| --- | --- |

3.9.

| 4. | ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ |
| --- | --- |

4.

| 4.1. | Συσκευασία και συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, του ζωικού κεφαλαίου και του περιβάλλοντος |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με: τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του |
| --- | --- |

4.6.

| 4.6.1. | Ελεγχόμενη αποτέφρωση |
| --- | --- |

4.6.1.

| 4.6.2. | Άλλα |
| --- | --- |

4.6.2.

| 5. | ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ |
| --- | --- |

5.

| 5.1. | Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσματος |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων |
| --- | --- |

5.2.

| 6. | ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ |
| --- | --- |

6.

| 6.1. | Προκαταρκτικές δοκιμές |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Δοκιμές αποτελεσματικότητας |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την πιθανή ανάπτυξη ανθεκτικότητας |
| --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Επιδράσεις στην ποσοτική και/ή την ποιοτική απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν |
| --- | --- |

6.4.

| 6.4.1. | Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων |
| --- | --- |

6.4.1.

| 6.4.2. | Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες |
| --- | --- |

6.4.2.

| 6.4.3. | Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν |
| --- | --- |

6.4.3.

| 6.5. | Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα |
| --- | --- |

6.5.

| 6.6. | Παρατηρήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς, σε επόμενες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες) |
| --- | --- |

6.6.

| 6.6.1. | Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες |
| --- | --- |

6.6.1.

| 6.6.2. | Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών |
| --- | --- |

6.6.2.

| 6.6.3. | Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό |
| --- | --- |

6.6.3.

| 6.6.4. | Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργανισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς |
| --- | --- |

6.6.4.

| 6.7. | Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που παρουσιάζονται στα σημεία 6.1 έως 6.6 |
| --- | --- |

6.7.

| 7. | ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ |
| --- | --- |

7.

| 7.1. | Βασικές μελέτες οξείας τοξικότητας |
| --- | --- |

7.1.

| 7.1.1. | Οξεία τοξικότητα από του στόματος |
| --- | --- |

7.1.1.

| 7.1.2. | Οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής |
| --- | --- |

7.1.2.

| 7.1.3. | Οξεία διαδερμική τοξικότητα |
| --- | --- |

7.1.3.

| 7.2. | Συμπληρωματικές μελέτες οξείας τοξικότητας |
| --- | --- |

7.2.

| 7.2.1. | Ερεθισμός του δέρματος |
| --- | --- |

7.2.1.

| 7.2.2. | Ερεθισμός των οφθαλμών |
| --- | --- |

7.2.2.

| 7.2.3. | Ευαισθητοποίηση του δέρματος |
| --- | --- |

7.2.3.

| 7.3. | Στοιχεία για την έκθεση |
| --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με μη δραστικές ουσίες |
| --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων |
| --- | --- |

7.5.

| 7.6. | Σύνοψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στην υγεία |
| --- | --- |

7.6.

| 8. | ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Ή ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ |
| --- | --- |

8.

| 9. | ΤΥΧΗ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ |
| --- | --- |

9.

| 10. | ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΜΗ ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ |
| --- | --- |

10.

| 10.1. | Επιδράσεις στα πτηνά |
| --- | --- |

10.1.

| 10.2. | Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς |
| --- | --- |

10.2.

| 10.3. | Επιδράσεις στις μέλισσες |
| --- | --- |

10.3.

| 10.4. | Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες |
| --- | --- |

10.4.

| 10.5. | Επιδράσεις στους γεωσκώληκες |
| --- | --- |

10.5.

| 10.6. | Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους |
| --- | --- |

10.6.

| 10.7. | Πρόσθετες μελέτες |
| --- | --- |

10.7.

| 11. | ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ |
| --- | --- |

11.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

| (i) | Σε αυτό το μέρος παρουσιάζονται οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση σκευάσματα μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων των ιών.
  Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στην εισαγωγή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, έχει εφαρμογή και στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος. |
| --- | --- |

(i)

Σε αυτό το μέρος παρουσιάζονται οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων με βάση σκευάσματα μικροοργανισμών συμπεριλαμβανομένων των ιών.

Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στην εισαγωγή του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, έχει εφαρμογή και στο μέρος Β του παρόντος παραρτήματος.

| (ii) | Όπου είναι σκόπιμο, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και, αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό, πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p). |
| --- | --- |

(ii)

Όπου είναι σκόπιμο, τα δεδομένα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων στατιστικών μεθόδων. Πρέπει να δίνονται πλήρη στοιχεία της στατιστικής ανάλυσης (π.χ. όλες οι σημειακές εκτιμήσεις πρέπει να δίνονται με διαστήματα εμπιστοσύνης και, αντί του χαρακτηρισμού σημαντικό/μη σημαντικό, πρέπει να δίνονται ακριβείς τιμές p).

| (iii) | Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (11))· κατά περίπτωση, οι κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές που περιγράφονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 , πρέπει να προσαρμόζονται με τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για τους μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, κατά περίπτωση, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και έναν μάρτυρα αναφοράς. |
| --- | --- |

(iii)

Έως ότου εγκριθούν ειδικές κατευθυντήριες γραμμές σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται με χρήση των κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή (π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA (11))· κατά περίπτωση, οι κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές που περιγράφονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 , πρέπει να προσαρμόζονται με τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για τους μικροοργανισμούς. Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, κατά περίπτωση, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και έναν μάρτυρα αναφοράς.

| (iv) | Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης. |
| --- | --- |

(iv)

Αν μια μελέτη συνεπάγεται τη χρήση διαφορετικών δόσεων, πρέπει να αναφέρεται η σχέση μεταξύ δόσης και δυσμενούς επίδρασης.

| (v) | Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4. |
| --- | --- |

(v)

Αν έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4.

| (vi) | Κατά την εξέταση ενός νέου σκευάσματος, μπορεί να γίνει δεκτή παρέκταση του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, υπό την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται και όλες οι πιθανές επιδράσεις των βοηθητικών ουσιών και άλλων συστατικών, ιδίως όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητα. |
| --- | --- |

(vi)

Κατά την εξέταση ενός νέου σκευάσματος, μπορεί να γίνει δεκτή παρέκταση του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, υπό την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται και όλες οι πιθανές επιδράσεις των βοηθητικών ουσιών και άλλων συστατικών, ιδίως όσον αφορά την παθογονικότητα και τη μολυσματικότητα.

1.   ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις πληροφορίες για τον(τους) μικροοργανισμό(-ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για την επακριβή ταυτοποίηση και τον ορισμό των σκευασμάτων. Οι πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται πρέπει να παρέχονται για όλα τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά. Αυτό αποσκοπεί στο να διαπιστωθεί αν κάποιος παράγοντας θα μπορούσε να αλλοιώσει τις ιδιότητες του μικροοργανισμού ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σύγκριση με τον ίδιο τον μικροοργανισμό που εξετάζεται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

1.1.   Αιτών

Πρέπει να παρέχεται το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος καθώς επίσης το όνομα, η θέση και οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου για επαφή προσώπου.

Αν, επιπροσθέτως, ο αιτών διαθέτει γραφείο, πράκτορα ή αντιπρόσωπο στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για έγκριση, πρέπει να παρέχεται το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού γραφείου, πράκτορα ή αντιπροσώπου καθώς και το όνομα, η θέση και οι αριθμοί τηλεφώνου και φαξ του αρμόδιου για επαφή προσώπου.

1.2.   Παρασκευαστής του σκευάσματος και του(των) μικροοργανισμού(-ών)

Πρέπει να παρέχονται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή του σκευάσματος και κάθε μικροοργανισμού που περιέχεται στο σκεύασμα, καθώς και το όνομα και η διεύθυνση κάθε εργοστασίου στο οποίο παράγονται το σκεύασμα και ο μικροοργανισμός.

Πρέπει να παρέχεται ένα σημείο επαφής (κατά προτίμηση ένα κεντρικό σημείο επαφής, με όνομα, αριθμό τηλεφώνου και αριθμό φαξ) για κάθε παρασκευαστή.

Αν ο μικροοργανισμός προέρχεται από παραγωγό από τον οποίο δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως στοιχεία σύμφωνα με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες για το όνομα και περιγραφή του είδους, όπως απαιτείται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και για τις προσμείξεις, όπως απαιτείται από το σημείο 1.4 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

1.3.   Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παρασκευαστή του σκευάσματος, αν υπάρχει

Πρέπει να δίνονται όλες οι προηγούμενες και οι τρέχουσες εμπορικές ονομασίες, οι προτεινόμενες εμπορικές ονομασίες και οι κωδικοί αριθμοί του τμήματος ανάπτυξης του σκευάσματος που αναφέρονται στο φάκελο, καθώς και οι τρέχουσες ονομασίες και αριθμοί. Πρέπει να παρέχονται πλήρεις λεπτομέρειες για οποιαδήποτε διαφορά. (Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία δεν πρέπει να προκαλεί σύγχυση με την εμπορική ονομασία ήδη εγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.)

1.4.   Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά δεδομένα για τη σύνθεση του σκευάσματος

| i) | Κάθε μικροοργανισμός που περιλαμβάνεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό καταχώρισης. Πρέπει να δηλώνονται η επιστημονική ονομασία και η ομάδα ταξινόμησης (βακτήρια, ιοί κ.λπ.), καθώς και κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με τον μικροοργανισμό (π.χ. στέλεχος, ορότυπος). Επιπλέον, πρέπει να δηλώνεται η φάση ανάπτυξης του μικροοργανισμού (π.χ. σπόρια, μυκήλλια) στο διατιθέμενο στην αγορά προϊόν. |
| --- | --- |

i)

Κάθε μικροοργανισμός που περιλαμβάνεται στην αίτηση πρέπει να ταυτοποιείται και να ονομάζεται σε επίπεδο είδους. Ο μικροοργανισμός πρέπει να είναι κατατεθειμένος σε αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών και να έχει λάβει αριθμό καταχώρισης. Πρέπει να δηλώνονται η επιστημονική ονομασία και η ομάδα ταξινόμησης (βακτήρια, ιοί κ.λπ.), καθώς και κάθε άλλος χαρακτηρισμός σχετικός με τον μικροοργανισμό (π.χ. στέλεχος, ορότυπος). Επιπλέον, πρέπει να δηλώνεται η φάση ανάπτυξης του μικροοργανισμού (π.χ. σπόρια, μυκήλλια) στο διατιθέμενο στην αγορά προϊόν.

| ii) | Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:






  — | η παρουσία του(των) μικροοργανισμού(-ών) στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (περιεκτικότητα) και η παρουσία του μικροοργανισμού (περιεκτικότητα) στο υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Σε αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται η μέγιστη, η ελάχιστη και η ονομαστική συγκέντρωση του βιώσιμου και μη βιώσιμου υλικού, |
| --- | --- | --- |

ii)

Για τα σκευάσματα πρέπει να αναφέρονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

—

η παρουσία του(των) μικροοργανισμού(-ών) στο φυτοπροστατευτικό προϊόν (περιεκτικότητα) και η παρουσία του μικροοργανισμού (περιεκτικότητα) στο υλικό που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Σε αυτά πρέπει να περιλαμβάνονται η μέγιστη, η ελάχιστη και η ονομαστική συγκέντρωση του βιώσιμου και μη βιώσιμου υλικού,

| — | η περιεκτικότητα σε βοηθητικές ουσίες, |
| --- | --- |

—

η περιεκτικότητα σε βοηθητικές ουσίες,

| — | η περιεκτικότητα σε άλλα συστατικά (όπως υποπροϊόντα, συμπυκνώματα, μέσο καλλιέργειας κ.λπ.) και επιμολυνόντων μικροοργανισμών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής. |
| --- | --- |

—

η περιεκτικότητα σε άλλα συστατικά (όπως υποπροϊόντα, συμπυκνώματα, μέσο καλλιέργειας κ.λπ.) και επιμολυνόντων μικροοργανισμών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής.

Η περιεκτικότητα πρέπει να εκφράζεται με τους όρους που προβλέπονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) για τα χημικά προϊόντα και με τους κατάλληλους όρους για τους μικροοργανισμούς (αριθμός δραστικών μονάδων κατ’ όγκο ή βάρος ή με κάθε άλλο τρόπο που είναι πρόσφορος για τον μικροοργανισμό).

| iii) | Οι βοηθητικές ουσίες πρέπει, όταν είναι δυνατό, να ταυτοποιούνται είτε με τη διεθνή χημική ταυτοποίησή τους, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 είτε, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα τόσο με την ονοματολογία IUPAC όσο και με την ονοματολογία CA. Πρέπει να παρέχεται η δομή τους ή ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών ουσιών πρέπει να δίνονται οι αριθμοί EC (EINECS ή ELINCS) και ο αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν ταυτοποιούν πλήρως μια βοηθητική ουσία, πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει επίσης να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών ουσιών, όπου υπάρχει. |
| --- | --- |

iii)

Οι βοηθητικές ουσίες πρέπει, όταν είναι δυνατό, να ταυτοποιούνται είτε με τη διεθνή χημική ταυτοποίησή τους, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 είτε, αν δεν περιλαμβάνεται στον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα τόσο με την ονοματολογία IUPAC όσο και με την ονοματολογία CA. Πρέπει να παρέχεται η δομή τους ή ο συντακτικός τους τύπος. Για κάθε συστατικό των βοηθητικών ουσιών πρέπει να δίνονται οι αριθμοί EC (EINECS ή ELINCS) και ο αριθμός CAS, αν υπάρχουν. Όταν τα παρεχόμενα στοιχεία δεν ταυτοποιούν πλήρως μια βοηθητική ουσία, πρέπει να αναφέρεται η κατάλληλη προδιαγραφή. Πρέπει επίσης να αναφέρεται η εμπορική ονομασία των βοηθητικών ουσιών, όπου υπάρχει.

| iv) | Για τις βοηθητικές ουσίες, πρέπει να δίνεται η λειτουργία την οποία επιτελούν:






  — | συγκολλητικό, |
| --- | --- | --- |

iv)

Για τις βοηθητικές ουσίες, πρέπει να δίνεται η λειτουργία την οποία επιτελούν:

—

συγκολλητικό,

| — | αντιαφρώδες, |
| --- | --- |

—

αντιαφρώδες,

| — | αντιψυκτικό, |
| --- | --- |

—

αντιψυκτικό,

| — | συνδετικό, |
| --- | --- |

—

συνδετικό,

| — | ρυθμιστικό, |
| --- | --- |

—

ρυθμιστικό,

| — | φορέας, |
| --- | --- |

—

φορέας,

| — | αποσμητικό, |
| --- | --- |

—

αποσμητικό,

| — | μέσο διασποράς, |
| --- | --- |

—

μέσο διασποράς,

| — | χρωστικό, |
| --- | --- |

—

χρωστικό,

| — | εμετικό, |
| --- | --- |

—

εμετικό,

| — | γαλακτωματοποιητής, |
| --- | --- |

—

γαλακτωματοποιητής,

| — | λίπασμα, |
| --- | --- |

—

λίπασμα,

| — | οσμητικό, |
| --- | --- |

—

οσμητικό,

| — | αρωματική ουσία, |
| --- | --- |

—

αρωματική ουσία,

| — | συντηρητικό, |
| --- | --- |

—

συντηρητικό,

| — | προωθητικό, |
| --- | --- |

—

προωθητικό,

| — | απωθητικό, |
| --- | --- |

—

απωθητικό,

| — | αντιφυτοτοξικό, |
| --- | --- |

—

αντιφυτοτοξικό,

| — | διαλύτης, |
| --- | --- |

—

διαλύτης,

| — | σταθεροποιητής, |
| --- | --- |

—

σταθεροποιητής,

| — | συνεργιστικό, |
| --- | --- |

—

συνεργιστικό,

| — | πυκνωτικό, |
| --- | --- |

—

πυκνωτικό,

| — | διαβρεκτικό, |
| --- | --- |

—

διαβρεκτικό,

| — | άλλο (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλο (να προσδιοριστεί).

| v) | Ταυτοποίηση των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και άλλων συστατικών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής
  Οι επιμολύνοντες μικροοργανισμοί πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.
  Τα χημικά προϊόντα (αδρανή συστατικά, υποπροϊόντα κλπ.) πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.10 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.
  Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού, π.χ. των συμπυκνωμάτων, του μέσου καλλιέργειας κλπ., πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά. |
| --- | --- |

v)

Ταυτοποίηση των επιμολυνόντων μικροοργανισμών και άλλων συστατικών που προέρχονται από τη διαδικασία παραγωγής

Οι επιμολύνοντες μικροοργανισμοί πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.3 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Τα χημικά προϊόντα (αδρανή συστατικά, υποπροϊόντα κλπ.) πρέπει να ταυτοποιούνται όπως ορίζεται στο σημείο 1.10 του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Όταν οι παρεχόμενες πληροφορίες δεν επαρκούν για την πλήρη ταυτοποίηση ενός συστατικού, π.χ. των συμπυκνωμάτων, του μέσου καλλιέργειας κλπ., πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τη σύσταση καθενός από αυτά τα συστατικά.

1.5.   Φυσική κατάσταση και φύση του σκευάσματος

Ο τύπος και ο κωδικός του σκευάσματος πρέπει να δίνονται σύμφωνα με τον «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)».

Όταν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα δεν ορίζεται επακριβώς στον εν λόγω κατάλογο, πρέπει να παρέχεται πλήρης περιγραφή της φυσικής κατάστασης και της φύσης του σκευάσματος, συνοδευόμενη από πρόταση για κατάλληλη περιγραφή του τύπου του σκευάσματος και πρόταση για τον ορισμό του.

1.6.   Λειτουργία

Η βιολογική λειτουργία πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εξής:

| — | καταπολέμηση βακτηρίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση βακτηρίων,

| — | καταπολέμηση μυκήτων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μυκήτων,

| — | καταπολέμηση εντόμων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση εντόμων,

| — | καταπολέμηση ακάρεων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ακάρεων,

| — | καταπολέμηση μαλακίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση μαλακίων,

| — | καταπολέμηση νηματωδών, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση νηματωδών,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων,

| — | άλλη λειτουργία (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλη λειτουργία (να προσδιοριστεί).

2.   ΦΥΣΙΚΕΣ, ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Πρέπει να δηλώνεται ο βαθμός συμμόρφωσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το οποίο ζητείται έγκριση με τις σχετικές προδιαγραφές του FAO, όπως συμφωνήθηκαν από την ομάδα εμπειρογνωμόνων για τις προδιαγραφές των γεωργικών φαρμάκων της επιτροπής εμπειρογνωμόνων του FAO για τις προδιαγραφές των γεωργικών φαρμάκων, τις απαιτήσεις καταχώρισης και τα πρότυπα εφαρμογής. Τυχόν αποκλίσεις από τις προδιαγραφές του FAO πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς και να αιτιολογούνται.

2.1.   Όψη (χρώμα και οσμή)

Πρέπει να περιγράφονται τόσο το χρώμα όσο και η οσμή, αν υπάρχουν, και η φυσική κατάσταση του σκευάσματος.

2.2.   Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και διάρκεια ζωής

2.2.1.   Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

| i) | Πρέπει να προσδιορίζονται η φυσική και βιολογική σταθερότητα του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης μαζί με πληροφορίες για την ανάπτυξη επιμολυνόντων μικροοργανισμών. Πρέπει να αιτιολογούνται οι συνθήκες υπό τις οποίες διεξήχθη η δοκιμή. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να προσδιορίζονται η φυσική και βιολογική σταθερότητα του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης μαζί με πληροφορίες για την ανάπτυξη επιμολυνόντων μικροοργανισμών. Πρέπει να αιτιολογούνται οι συνθήκες υπό τις οποίες διεξήχθη η δοκιμή.

| ii) | Επιπλέον, στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επίδραση χαμηλών θερμοκρασιών στη φυσική σταθερότητα σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 39, ΜΤ 48, ΜΤ 51 ή ΜΤ 54, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

ii)

Επιπλέον, στην περίπτωση υγρών σκευασμάτων, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η επίδραση χαμηλών θερμοκρασιών στη φυσική σταθερότητα σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 39, ΜΤ 48, ΜΤ 51 ή ΜΤ 54, κατά περίπτωση.

| iii) | Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης. Αν η διάρκεια ζωής είναι κάτω των δύο ετών, πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής σε μήνες με τις ενδεδειγμένες προδιαγραφές της θερμοκρασίας. Χρήσιμες πληροφορίες δίνονται στη μονογραφία GIFAP αριθ. 17. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής του σκευάσματος στη συνιστώμενη θερμοκρασία αποθήκευσης. Αν η διάρκεια ζωής είναι κάτω των δύο ετών, πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια ζωής σε μήνες με τις ενδεδειγμένες προδιαγραφές της θερμοκρασίας. Χρήσιμες πληροφορίες δίνονται στη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.

2.2.2.   Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα

Πρέπει να διερευνάται η επίδραση της έκθεσης στον αέρα, της συσκευασίας κ.λπ. στη σταθερότητα του προϊόντος.

2.3.   Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

Πρέπει να προσδιορίζονται οι εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες όπως ορίζεται στο σημείο 2.2 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι τεχνικώς ή επιστημονικώς αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.4.   Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις αναφλεξιμότητας ή αυτοαναφλεξιμότητας

Πρέπει να προσδιορίζονται το σημείο ανάφλεξης και η αναφλεξιμότητα, όπως ορίζεται στο σημείο 2.3 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι τεχνικώς ή επιστημονικώς αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.5.   Οξύτητα, αλκαλικότητα και, αν είναι αναγκαίο, τιμή pH

Πρέπει να προσδιορίζονται η οξύτητα, η αλκαλικότητα και το pH, όπως ορίζεται στο σημείο 2.4 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι τεχνικώς ή επιστημονικώς αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.6.   Ιξώδες και επιφανειακή τάση

Πρέπει να προσδιορίζονται το ιξώδες και η επιφανειακή τάση, όπως ορίζεται στο σημείο 2.5 του μέρους Α του παρόντος παραρτήματος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι τεχνικώς ή επιστημονικώς αναγκαίο να γίνουν οι μελέτες αυτές.

2.7.   Τεχνικά χαρακτηριστικά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος

Πρέπει να προσδιορίζονται τα τεχνικά χαρακτηριστικά του σκευάσματος, ώστε να είναι δυνατόν να ληφθεί απόφαση για το αν μπορεί να γίνει δεκτό. Αν πρέπει να γίνουν δοκιμές, αυτές πρέπει να διεξάγονται σε θερμοκρασίες συμβατές με την επιβίωση του μικροοργανισμού.

2.7.1.   Διαβρεξιμότητα

Στην περίπτωση στερεών σκευασμάτων τα οποία αραιώνονται για χρήση (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι), πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η διαβρεξιμότητα σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 53.3.

2.7.2.   Εμμονή αφρού

Στην περίπτωση σκευασμάτων που αραιώνονται με νερό, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η εμμονή αφρού σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 47.

2.7.3.   Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και σταθερότητα εναιωρήματος

| — | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιώρησης) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 15, ΜΤ 161 ή ΜΤ 168, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. διαβρέξιμες σκόνες, υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι, συμπυκνώματα εναιώρησης) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 15, ΜΤ 161 ή ΜΤ 168, κατά περίπτωση.

| — | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο βαθμός αυθόρμητης διασποράς των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. συμπυκνώματα εναιώρησης και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 160 ή ΜΤ 174, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται ο βαθμός αυθόρμητης διασποράς των υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων (π.χ. συμπυκνώματα εναιώρησης και υδατοδιασπάρσιμοι κόκκοι) σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 160 ή ΜΤ 174, κατά περίπτωση.

2.7.4.   Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος

Για να διασφαλίζεται ότι οι επιπαζόμενες σκόνες έχουν τη κατάλληλη κατανομή μεγέθους σωματιδίων για τη διευκόλυνση της εφαρμογής, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται ξηρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 59.1.

Στην περίπτωση υδατοδιασπάρσιμων προϊόντων, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται υγρή δοκιμή κοσκινίσματος σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 59.3 ή ΜΤ 167, κατά περίπτωση.

2.7.5.   Κοκκομετρική κατανομή (επιπαζόμενες και διαβρέξιμες σκόνες, κόκκοι), περιεκτικότητα σε σκόνη/λεπτά σωματίδια (κόκκους), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κόκκοι)

| i) | Στην περίπτωση σκόνης, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η κοκκομετρική κατανομή σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.
  Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων για άμεση εφαρμογή σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 58.3, των δε υδατοδιασπάρσιμων κόκκων σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 170. |
| --- | --- |

i)

Στην περίπτωση σκόνης, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η κοκκομετρική κατανομή σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το φάσμα ονομαστικών μεγεθών των κόκκων για άμεση εφαρμογή σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 58.3, των δε υδατοδιασπάρσιμων κόκκων σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 170.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των κοκκωδών σκευασμάτων σε σκόνη σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 171. Αν είναι σημαντικό για την έκθεση του χειριστή, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η περιεκτικότητα των κοκκωδών σκευασμάτων σε σκόνη σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 171. Αν είναι σημαντικό για την έκθεση του χειριστή, πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται το μέγεθος των σωματιδίων της σκόνης σύμφωνα με τη μέθοδο 110 του ΟΟΣΑ.

| iii) | Αν υπάρχουν διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά που αφορούν την ευθρυπτότητα των κόκκων και τη φθορά τους λόγω τριβής. Αν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα στοιχεία, πρέπει να αναφέρονται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. |
| --- | --- |

iii)

Αν υπάρχουν διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι, πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται τα χαρακτηριστικά που αφορούν την ευθρυπτότητα των κόκκων και τη φθορά τους λόγω τριβής. Αν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα στοιχεία, πρέπει να αναφέρονται μαζί με τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.

2.7.6.   Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

| i) | Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων, η σταθερότητα του γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων που σχηματίζουν γαλακτώματα, σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 36 ή ΜΤ 173, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να προσδιορίζονται και να αναφέρονται η γαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων, η σταθερότητα του γαλακτώματος και η επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα των σκευασμάτων που σχηματίζουν γαλακτώματα, σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 36 ή ΜΤ 173, κατά περίπτωση.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα των αραιών γαλακτωμάτων και των σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 20 ή ΜΤ 173. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η σταθερότητα των αραιών γαλακτωμάτων και των σκευασμάτων που είναι γαλακτώματα σύμφωνα με τις μεθόδους CIPAC ΜΤ 20 ή ΜΤ 173.

2.7.7.   Ικανότητα ροής, ρευστότητα (ικανότητα έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης

| i) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 172. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα ροής των κοκκωδών σκευασμάτων σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 172.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ρευστότητα (συμπεριλαμβανομένων των εκπλυμένων υπολειμμάτων) των εναιωρημάτων (π.χ. των συμπυκνωμάτων εναιώρησης, των εναιωρογαλακτωμάτων) σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 148. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ρευστότητα (συμπεριλαμβανομένων των εκπλυμένων υπολειμμάτων) των εναιωρημάτων (π.χ. των συμπυκνωμάτων εναιώρησης, των εναιωρογαλακτωμάτων) σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 148.

| iii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα επίπασης των επιπαζόμενων σκονών σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 34, ή άλλη κατάλληλη μέθοδο. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η ικανότητα επίπασης των επιπαζόμενων σκονών σύμφωνα με τη μέθοδο CIPAC ΜΤ 34, ή άλλη κατάλληλη μέθοδο.

2.8.   Φυσική, χημική και βιολογική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων μαζί με τα οποία πρέπει να εγκριθεί η χρήση του προϊόντος

2.8.1.   Φυσική συμβατότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η φυσική συμβατότητα των συνιστώμενων μειγμάτων.

2.8.2.   Χημική συμβατότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η χημική συμβατότητα των συνιστώμενων μειγμάτων, εκτός αν από την εξέταση των επιμέρους ιδιοτήτων των σκευασμάτων προκύπτει πέρα από κάθε αμφιβολία ότι δεν υπάρχει πιθανότητα αντίδρασης. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να παρέχονται οι εν λόγω πληροφορίες για να δικαιολογείται η αδυναμία προσδιορισμού της χημικής συμβατότητας στην πράξη.

2.8.3.   Βιολογική συμβατότητα

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η βιολογική συμβατότητα των μειγμάτων. Πρέπει να περιγράφονται οι επιδράσεις (π.χ. ανταγωνισμός, μυκητοκτόνες επιδράσεις) στη δραστικότητα του μικροοργανισμού μετά την ανάμειξη με άλλους μικροοργανισμούς ή χημικές ουσίες. Πρέπει να διερευνάται, βάσει δεδομένων για την αποτελεσματικότητα, η πιθανή αλληλεπίδραση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με άλλα χημικά προϊόντα που προορίζονται για εφαρμογή σε καλλιέργειες στις αναμενόμενες συνθήκες χρήσης του σκευάσματος. Πρέπει να καθορίζονται, κατά περίπτωση, τα διαστήματα που πρέπει να μεσολαβούν μεταξύ της εφαρμογής των βιολογικών και των χημικών γεωργικών φαρμάκων, ώστε να αποφεύγεται η απώλεια αποτελεσματικότητας.

2.9.   Πρόσφυση και κατανομή σε σπόρους

Στην περίπτωση σκευασμάτων που προορίζονται για εφαρμογή σε σπόρους σποράς, πρέπει να διερευνώνται και να αναφέρονται τόσο η κατανομή όσο και η πρόσφυση. Στην περίπτωση της κατανομής, πρέπει να εφαρμόζεται η μέθοδος CIPAC ΜΤ 175.

2.10.   Σύνοψη και αξιολόγηση των στοιχείων που παρουσιάζονται στα σημεία 2.1 έως 2.9.

3.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ

3.1.   Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

Το ή τα υφιστάμενα και προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό πρέπει να υπάγονται στα ακόλουθα:

| — | αγροτική χρήση, π.χ. γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία, |
| --- | --- |

—

αγροτική χρήση, π.χ. γεωργία, κηπουρική, δασοκομία και αμπελουργία,

| — | προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια), |
| --- | --- |

—

προστατευόμενες καλλιέργειες (π.χ. σε θερμοκήπια),

| — | χώροι πρασίνου, |
| --- | --- |

—

χώροι πρασίνου,

| — | καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές, |
| --- | --- |

—

καταπολέμηση ζιζανίων σε μη καλλιεργούμενες περιοχές,

| — | κήποι οικιών, |
| --- | --- |

—

κήποι οικιών,

| — | οικιακά φυτά, |
| --- | --- |

—

οικιακά φυτά,

| — | αποθηκευμένα προϊόντα, |
| --- | --- |

—

αποθηκευμένα προϊόντα,

| — | άλλο (να προσδιοριστεί). |
| --- | --- |

—

άλλο (να προσδιοριστεί).

3.2.   Τρόπος δράσης

Πρέπει να δηλώνεται ο τρόπος με τον οποίο μπορεί να συμβεί πρόσληψη του προϊόντος (π.χ. επαφή, στομάχι, εισπνοή) ή ο τρόπος καταπολέμησης των επιβλαβών οργανισμών (μυκητοτοξικό, μυκητοστατική δράση, διατροφικός ανταγωνισμός κ.λπ.).

Πρέπει επίσης να δηλώνεται αν το προϊόν κινείται ή όχι μέσα σε φυτά καθώς επίσης και, όπου είναι σκόπιμο, κατά πόσον η κίνηση αυτή είναι αποπλαστική, συμπλαστική ή και τα δύο.

3.3.   Στοιχεία σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση

Πρέπει να παρέχονται λεπτομερή στοιχεία για την προβλεπόμενη χρήση, π.χ. οι τύποι των καταπολεμούμενων επιβλαβών οργανισμών και/ή των προστατευόμενων φυτών ή φυτικών προϊόντων.

Πρέπει επίσης να δηλώνονται τα διαστήματα που επιβάλλεται να μεσολαβούν μεταξύ της εφαρμογής του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει μικροοργανισμούς και των χημικών φυτοφαρμάκων ή να παρέχεται κατάλογος με τις δραστικές ουσίες των χημικών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ίδια καλλιέργεια μαζί με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει μικροοργανισμούς.

3.4.   Δοσολογία εφαρμογής

Για κάθε μέθοδο εφαρμογής και για κάθε χρήση πρέπει να αναφέρεται η ποσότητα εφαρμογής ανά μονάδα (ha, m2, m3), σε g ή kg ή l για το σκεύασμα και στις ενδεδειγμένες μονάδες για τον μικροοργανισμό.

Η δοσολογία εφαρμογής πρέπει κανονικά να εκφράζεται σε g ή kg/ha ή σε kg/m3 και, κατά περίπτωση, σε g ή kg/τόνο· για χρήση σε προστατευόμενες καλλιέργειες και σε κήπους οικιών, η δοσολογία πρέπει να εκφράζεται σε g ή kg/100 m2 ή σε g ή kg/m3.

3.5.   Παρουσία του μικροοργανισμού (περιεκτικότητα) στο χρησιμοποιούμενο υλικό (π.χ. στο αραιωμένο ψεκαζόμενο υγρό, στα δολώματα ή στους σπόρους όπου εφαρμόζεται το προϊόν)

Η παρουσία του μικροοργανισμού (περιεκτικότητα) πρέπει να αναφέρεται, κατά περίπτωση, σε δραστικές μονάδες/ml ή g ή σε οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη μονάδα.

3.6.   Μέθοδος εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφεται αναλυτικά η προτεινόμενη μέθοδος εφαρμογής, με υπόδειξη του είδους εξοπλισμού που πρέπει ενδεχομένως να χρησιμοποιείται, καθώς και του τύπου και του όγκου του αραιωτικού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί ανά μονάδα επιφάνειας ή όγκου.

3.7.   Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

Πρέπει να αναφέρονται ο μέγιστος αριθμός εφαρμογών και η χρονική κατανομή τους. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται τα στάδια αύξησης της καλλιέργειας ή των φυτών που πρόκειται να προστατευτούν και τα στάδια ανάπτυξης των επιβλαβών οργανισμών. Αν είναι εφικτό και αναγκαίο, πρέπει να δηλώνεται το διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών, εκφραζόμενο σε ημέρες.

Πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια της παρεχόμενης προστασίας, τόσο με κάθε εφαρμογή, όσο και με τον μέγιστο αριθμό των χρησιμοποιούμενων εφαρμογών.

3.8.   Αναγκαίες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή φυτοπαθολογικών επιδράσεων σε επόμενες καλλιέργειες

Ανάλογα με την περίπτωση, και με βάση τα δεδομένα που δίνονται στο τμήμα 6 σημείο 6.6, πρέπει να αναφέρονται οι ελάχιστες περίοδοι αναμονής μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής του προϊόντος και της επόμενης σποράς ή φύτευσης επόμενων καλλιεργειών, ώστε να αποτραπούν φυτοπαθολογικές επιδράσεις στις επόμενες καλλιέργειες.

Πρέπει να δηλώνονται τυχόν περιορισμοί ως προς την επιλογή των επόμενων καλλιεργειών.

3.9.   Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

Πρέπει να παρέχονται οι προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του σκευάσματος, οι οποίες θα εκτυπώνονται στις ετικέτες και σε φυλλάδια.

4.   ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

4.1.   Συσκευασία και συμβατότητα του σκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

| i) | Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η συσκευασία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στις «Guidelines for the Packaging of Pesticides» (Κατευθυντήριες γραμμές για τη συσκευασία φυτοφαρμάκων) του FAO. |
| --- | --- |

i)

Πρέπει να περιγράφεται λεπτομερώς η συσκευασία που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί και να αναφέρονται τα υλικά που χρησιμοποιούνται, η μέθοδος κατασκευής (π.χ. εξώθηση, συγκόλληση, κ.λπ.), οι διαστάσεις και η χωρητικότητα, το μέγεθος ανοίγματος, ο τύπος κλεισίματος και οι σφραγίδες. Η συσκευασία πρέπει να σχεδιάζεται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στις «Guidelines for the Packaging of Pesticides» (Κατευθυντήριες γραμμές για τη συσκευασία φυτοφαρμάκων) του FAO.

| ii) | Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος κλεισίματος, όσον αφορά την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα σε συνήθη μεταφορά και χειρισμό, σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για τους ενδιάμεσους χύδην περιέκτες και, όπου απαιτούνται συστήματα κλεισίματος ασφαλείας για τα παιδιά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8317. |
| --- | --- |

ii)

Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η καταλληλότητα της συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένου του συστήματος κλεισίματος, όσον αφορά την αντοχή, τη στεγανότητα και την ανθεκτικότητα σε συνήθη μεταφορά και χειρισμό, σύμφωνα με τις μεθόδους ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ή σύμφωνα με κατάλληλες μεθόδους ADR για τους ενδιάμεσους χύδην περιέκτες και, όπου απαιτούνται συστήματα κλεισίματος ασφαλείας για τα παιδιά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8317.

| iii) | Πρέπει να αναφέρεται η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενό του σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17. |
| --- | --- |

iii)

Πρέπει να αναφέρεται η αντοχή του υλικού συσκευασίας στο περιεχόμενό του σύμφωνα με τη μονογραφία GIFAP αριθ. 17.

4.2.   Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής

Πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς οι διαδικασίες καθαρισμού τόσο του εξοπλισμού εφαρμογής όσο και των προστατευτικών ενδυμάτων. Πρέπει να προσδιορίζεται και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας καθαρισμού, π.χ. με τη χρήση βιοδοκιμών.

4.3.   Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, του ζωικού κεφαλαίου και του περιβάλλοντος

Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να βασίζονται και να απορρέουν από τα στοιχεία που έχουν δοθεί σχετικά με τον(τους) μικροοργανισμό(-ούς) και από τα στοιχεία που αναφέρονται στα τμήματα 7 και 8.

| i) | Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να καθορίζονται τα διαστήματα προ της συγκομιδής, οι περίοδοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, φυτών και φυτικών προϊόντων, ή σε περιοχές ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί φυτοπροστατευτικό προϊόν, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως π.χ.:






  — | διάστημα προ της συγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια, |
| --- | --- | --- |

i)

Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να καθορίζονται τα διαστήματα προ της συγκομιδής, οι περίοδοι επανεισόδου ή αναμονής που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της παρουσίας υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια καλλιεργειών, φυτών και φυτικών προϊόντων, ή σε περιοχές ή χώρους όπου έχει χρησιμοποιηθεί φυτοπροστατευτικό προϊόν, με σκοπό την προστασία του ανθρώπου ή των ζώων, όπως π.χ.:

—

διάστημα προ της συγκομιδής (σε ημέρες), για κάθε σχετική καλλιέργεια,

| — | περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) των ζώων, σε περιοχές βοσκής, |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου (σε ημέρες) των ζώων, σε περιοχές βοσκής,

| — | περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) των ανθρώπων, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου εφαρμόζεται το προϊόν, |
| --- | --- |

—

περίοδος επανεισόδου (σε ώρες ή ημέρες) των ανθρώπων, σε καλλιέργειες, κτίρια ή χώρους όπου εφαρμόζεται το προϊόν,

| — | περίοδος αναμονής (σε ημέρες) για ζωοτροφές, |
| --- | --- |

—

περίοδος αναμονής (σε ημέρες) για ζωοτροφές,

| — | περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν. |
| --- | --- |

—

περίοδος αναμονής (σε ημέρες) μεταξύ της εφαρμογής και του χειρισμού προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν.

| ii) | Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι το σκεύασμα. |
| --- | --- |

ii)

Όταν είναι αναγκαίο, με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για οποιεσδήποτε συγκεκριμένες ειδικές γεωργικές, φυτοϋγειονομικές ή περιβαλλοντικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι το σκεύασμα.

4.4.   Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με: τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς

Πρέπει να παρέχονται οι συνιστώμενες μέθοδοι και οι προφυλάξεις όσον αφορά τις (αναλυτικές) διαδικασίες χειρισμού για την αποθήκευση, τόσο σε επίπεδο αποθήκης όσο και στο επίπεδο του χρήστη των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, για τη μεταφορά τους και για την περίπτωση πυρκαγιάς. Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα προϊόντα καύσης. Πρέπει να προσδιορίζονται οι κίνδυνοι που είναι πιθανόν να προκύψουν και οι μέθοδοι και διαδικασίες για την ελαχιστοποίηση των εμφανιζόμενων κινδύνων. Πρέπει να αναφέρονται οι διαδικασίες για τον αποκλεισμό ή την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αποβλήτων ή υπολειμμάτων.

Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση σύμφωνα με το πρότυπο ISO TR 9122.

Πρέπει να αναφέρονται η φύση και τα χαρακτηριστικά των προτεινόμενων προστατευτικών ενδυμάτων και εξοπλισμού. Τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να είναι επαρκή για την αξιολόγηση της καταλληλότητας και της αποτελεσματικότητας σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης (π.χ. στον αγρό ή στο θερμοκήπιο).

4.5.   Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων

Πρέπει να αναφέρονται αναλυτικά οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση ατυχήματος κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση· μεταξύ άλλων, πρέπει να αναφέρονται τα εξής:

| — | ο τρόπος συγκράτησης των διαρροών, |
| --- | --- |

—

ο τρόπος συγκράτησης των διαρροών,

| — | η απομόλυνση περιοχών, οχημάτων και κτιρίων, |
| --- | --- |

—

η απομόλυνση περιοχών, οχημάτων και κτιρίων,

| — | η διάθεση των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των προσροφητικών ουσιών και άλλων υλικών, |
| --- | --- |

—

η διάθεση των συσκευασιών που έχουν υποστεί φθορά, των προσροφητικών ουσιών και άλλων υλικών,

| — | η προστασία των διασωστών και των παρισταμένων στο ατύχημα, |
| --- | --- |

—

η προστασία των διασωστών και των παρισταμένων στο ατύχημα,

| — | τα μέτρα πρώτων βοηθειών. |
| --- | --- |

—

τα μέτρα πρώτων βοηθειών.

4.6.   Διαδικασίες για την καταστροφή ή την απομόλυνση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της συσκευασίας του

Πρέπει να σχεδιαστούν διαδικασίες καταστροφής και απομόλυνσης τόσο για μικρές ποσότητες (επίπεδο χρήστη) όσο και για μεγάλες ποσότητες (επίπεδο αποθήκης). Οι διαδικασίες πρέπει να είναι συνεπείς με τις ισχύουσες επιτοπίως διατάξεις για τη διάθεση αποβλήτων και τοξικών αποβλήτων. Ο προτεινόμενος τρόπος διάθεσης δεν πρέπει να έχει απαράδεκτες επιπτώσεις στο περιβάλλον, ενώ πρέπει να είναι ο πλέον αποδοτικός, σε σχέση με το κόστος, και πρακτικός τρόπος διάθεσης.

4.6.1.   Ελεγχόμενη αποτέφρωση

Σε πολλές περιπτώσεις, ο προτιμώμενος ή και μοναδικός τρόπος ασφαλούς διάθεσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, και ιδίως των βοηθητικών ουσιών που περιέχονται σε αυτά, των μολυσμένων υλικών ή των μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη καύση σε εγκεκριμένο κλίβανο αποτέφρωσης.

Ο αιτών πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες για την ασφαλή διάθεση.

4.6.2.   Άλλα

Πρέπει να γίνεται πλήρης περιγραφή άλλων μεθόδων διάθεσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των συσκευασιών και των μολυσμένων υλικών, αν προτείνονται τέτοιες μέθοδοι. Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους.

5.   ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ

Εισαγωγή

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος καλύπτουν μόνο τις αναλυτικές μεθόδους που απαιτούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Αν είναι δυνατόν, το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι ευκταίο να μην περιέχει επιμολυντές. Το επίπεδο των αποδεκτών επιμολυντών πρέπει να κρίνεται, με βάση εκτίμηση επικινδυνότητας, από την αρμόδια αρχή.

Τόσο η παραγωγή όσο και το προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή ποιοτικό έλεγχο από τον αιτούντα. Πρέπει να υποβάλλονται τα κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας του προϊόντος.

Όσον αφορά τις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τη συγκέντρωση στοιχείων που απαιτούνται στον παρόντα κανονισμό ή για άλλους σκοπούς, ο αιτών πρέπει να αιτιολογεί τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο. Αν χρειάζεται, πρέπει να συντάσσονται για τις μεθόδους αυτές ξεχωριστές οδηγίες με βάση τις ίδιες απαιτήσεις που ορίζονται για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για σκοπούς ελέγχου και παρακολούθησης μετά την καταχώριση.

Πρέπει να παρέχεται περιγραφή των μεθόδων στην οποία να περιλαμβάνονται λεπτομέρειες του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού, των υλικών και των συνθηκών. Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα των υφισταμένων μεθόδων CIPAC.

Όσο είναι πρακτικώς δυνατό, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να κάνουν χρήση της απλούστατης προσέγγισης, να έχουν το ελάχιστο κόστος και να απαιτούν κοινό εξοπλισμό.

Για το παρόν τμήμα εφαρμόζονται τα ακόλουθα:

| Προσμείξεις, μεταβολίτες, σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα | Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 |
| --- | --- |
| Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις | Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον |

Προσμείξεις, μεταβολίτες, σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα

Όπως ορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009

Ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις

Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον

Αν ζητηθεί, πρέπει να παρέχονται τα ακόλουθα δείγματα:

| i) | δείγματα του σκευάσματος· |
| --- | --- |

i)

δείγματα του σκευάσματος·

| ii) | δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται· |
| --- | --- |

ii)

δείγματα του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται·

| iii) | αναλυτικά δείγματα του καθαρού μικροοργανισμού· |
| --- | --- |

iii)

αναλυτικά δείγματα του καθαρού μικροοργανισμού·

| iv) | αναλυτικά δείγματα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος· |
| --- | --- |

iv)

αναλυτικά δείγματα σημαντικών μεταβολιτών και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·

| v) | αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις. |
| --- | --- |

v)

αν υπάρχουν, δείγματα ουσιών αναφοράς για τις ποιοτικά σημαντικές προσμείξεις.

5.1.   Μέθοδοι για την ανάλυση του σκευάσματος

| — | Πρέπει να προβλέπονται και να περιγράφονται πλήρως μέθοδοι για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό της παρουσίας του μικροοργανισμού (περιεκτικότητα) στο σκεύασμα. Στην περίπτωση σκευάσματος που περιέχει περισσότερους από έναν μικροοργανισμούς πρέπει να προβλέπονται μέθοδοι ικανές να ταυτοποιήσουν και να προσδιορίσουν την περιεκτικότητα χωριστά για κάθε μικροοργανισμό. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να προβλέπονται και να περιγράφονται πλήρως μέθοδοι για την ταυτοποίηση και τον προσδιορισμό της παρουσίας του μικροοργανισμού (περιεκτικότητα) στο σκεύασμα. Στην περίπτωση σκευάσματος που περιέχει περισσότερους από έναν μικροοργανισμούς πρέπει να προβλέπονται μέθοδοι ικανές να ταυτοποιήσουν και να προσδιορίσουν την περιεκτικότητα χωριστά για κάθε μικροοργανισμό.

| — | Μέθοδοι εφαρμογής τακτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν (σκεύασμα) για να αποδεικνύεται ότι δεν περιέχει άλλους οργανισμούς πέρα από τους αναφερόμενους και για να προσδιορίζεται η ομοιομορφία του. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι εφαρμογής τακτικού ελέγχου στο τελικό προϊόν (σκεύασμα) για να αποδεικνύεται ότι δεν περιέχει άλλους οργανισμούς πέρα από τους αναφερόμενους και για να προσδιορίζεται η ομοιομορφία του.

| — | Μέθοδοι ταυτοποίησης των τυχόν επιμολυνόντων μικροοργανισμών που περιέχονται στο σκεύασμα. |
| --- | --- |

—

Μέθοδοι ταυτοποίησης των τυχόν επιμολυνόντων μικροοργανισμών που περιέχονται στο σκεύασμα.

| — | Πρέπει να παρέχονται οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της διάρκειας ζωής του σκευάσματος. |
| --- | --- |

—

Πρέπει να παρέχονται οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της διάρκειας ζωής του σκευάσματος.

5.2.   Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

Πρέπει να υποβάλλονται οι μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό των υπολειμμάτων, όπως ορίζεται στο σημείο 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν αποδεικνύεται αιτιολογημένα ότι είναι επαρκείς οι πληροφορίες που έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του σημείου 4.2 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

6.   ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ

Γενικά

Τα στοιχεία που υποβάλλονται πρέπει να είναι επαρκή ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Ειδικότερα, πρέπει να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η φύση και η έκταση των οφελών που προκύπτουν από τη χρήση του σκευάσματος και, εφόσον υπάρχουν, σε σύγκριση με κατάλληλα προϊόντα αναφοράς και όρια ζημιών, και να καθοριστούν οι συνθήκες χρήσης του.

Ο αριθμός των δοκιμών που πρέπει να διεξάγονται και να αναφέρονται εξαρτάται κυρίως από παράγοντες όπως κατά πόσον είναι γνωστές οι ιδιότητες της(των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) που περιέχεται(-ονται) στο προϊόν και το φάσμα των συνθηκών, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων της υγείας των φυτών, των κλιματικών διαφορών, του φάσματος των γεωργικών πρακτικών, της ομοιομορφίας των καλλιεργειών, του τρόπου εφαρμογής, του τύπου του επιβλαβούς οργανισμού και του τύπου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί ότι τα πρότυπα χρήσης ισχύουν για τις περιοχές και για το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανό να επικρατούν στις συγκεκριμένες περιοχές για τις οποίες θα συνιστάται η χρήση. Αν ο αιτών ισχυρίζεται ότι δεν χρειάζεται να διεξαχθούν δοκιμές σε μία ή περισσότερες από τις περιοχές στις οποίες προτείνεται η χρήση, επειδή οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες με εκείνες που επικρατούν σε άλλες περιοχές στις οποίες έχουν διεξαχθεί δοκιμές, ο αιτών οφείλει να τεκμηριώνει τον ισχυρισμό του ότι οι συνθήκες είναι συγκρίσιμες.

Για να εκτιμηθούν οι εποχικές διαφορές, αν υπάρχουν, πρέπει να συγκεντρώνονται και να υποβάλλονται επαρκή στοιχεία ώστε να επιβεβαιώνονται οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε κάθε περιοχή με διαφορετικά γεωπονικά και κλιματικά χαρακτηριστικά για κάθε συγκεκριμένο συνδυασμό καλλιέργειας (ή βασικού προϊόντος)/επιβλαβούς οργανισμού. Κατά κανόνα, πρέπει να αναφέρονται οι δοκιμές αποτελεσματικότητας ή φυτοτοξικότητας, κατά περίπτωση, από δύο τουλάχιστον καλλιεργητικές περιόδους.

Αν, κατά τη γνώμη του αιτούντος, οι δοκιμές της πρώτης καλλιεργητικής περιόδου αποδείξουν βάσιμους τους ισχυρισμούς που διατυπώθηκαν με βάση την παρέκταση των αποτελεσμάτων από άλλες καλλιέργειες, γεωργικά προϊόντα, καταστάσεις ή δοκιμές με συναφή σκευάσματα, πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή, για τη μη διεξαγωγή δοκιμών κατά τη δεύτερη καλλιεργητική περίοδο. Αντιθέτως, αν λόγω των κλιματικών συνθηκών ή της υγείας των φυτών ή για άλλους λόγους, τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν για μια καλλιεργητική περίοδο είναι ανεπαρκή για την αξιολόγηση των επιδόσεων, πρέπει να διεξαχθούν και να αναφερθούν δοκιμές για μία ή περισσότερες επιπλέον καλλιεργητικές περιόδους.

6.1.   Προκαταρκτικές δοκιμές

Αν το ζητήσει η αρμόδια αρχή, πρέπει να υποβάλλονται συνοπτικές εκθέσεις για τις προκαταρκτικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών σε θερμοκήπια και των επιτόπιων μελετών, που πραγματοποιούνται με σκοπό να αξιολογηθούν τα ευρήματα που αφορούν τη βιολογική δραστικότητα και τη δοσολογική κλίμακα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και της(των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών) του. Οι εκθέσεις αυτές παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες στην αρμόδια αρχή, όταν αυτή πρόκειται να αξιολογήσει το φυτοπροστατευτικό προϊόν. Στην περίπτωση που δεν παρέχονται αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλεται αιτιολόγηση, η οποία να είναι δεκτή από την αρμόδια αρχή.

6.2.   Δοκιμές αποτελεσματικότητας

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών πρέπει να είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα προκειμένου να αξιολογηθεί το επίπεδο, η διάρκεια και η σταθερότητα της καταπολέμησης, της προστασίας ή άλλης επιδιωκόμενης δράσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, σε σύγκριση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς.

Συνθήκες δοκιμής

Κατά κανόνα, μια δοκιμή αποτελείται από τρεις συνιστώσες: το ελεγχόμενο προϊόν, το προϊόν αναφοράς και τους μάρτυρες χωρίς επέμβαση.

Οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος πρέπει να ερευνώνται σε σχέση με τυχόν κατάλληλα προϊόντα αναφοράς. Ως κατάλληλο προϊόν αναφοράς ορίζεται ένα εγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν το οποίο έχει αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικό στη πράξη στις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές (μεταξύ άλλων, κλιματικές) συνθήκες που επικρατούν στις περιοχές που προτείνεται να χρησιμοποιηθεί. Γενικά, ο τύπος του σκευάσματος, οι επιδράσεις στους επιβλαβείς οργανισμούς, το φάσμα των συνθηκών εργασίας και η μέθοδος εφαρμογής πρέπει να είναι συναφή με εκείνα του ελεγχόμενου φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να διενεργούνται σε συνθήκες στις οποίες έχει αποδειχθεί ότι ο στοχευόμενος επιβλαβής οργανισμός είναι παρών σε επίπεδο το οποίο προκαλεί ή είναι γνωστό ότι προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις (απόδοση, ποιότητα, λειτουργικό κέρδος) σε μια μη προστατευόμενη καλλιέργεια ή περιοχή ή φυτά ή φυτικά προϊόντα που δεν έχουν υποστεί επέμβαση ή ότι η παρουσία του επιβλαβούς οργανισμού είναι επαρκής από ποσοτική πλευρά για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό τη συλλογή δεδομένων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο της καταπολέμησης στα είδη των σχετικών επιβλαβών οργανισμών ή στα αντιπροσωπευτικά είδη των ομάδων τα οποία αφορούν οι ισχυρισμοί. Οι δοκιμές πρέπει επίσης να καλύπτουν τα διάφορα στάδια ανάπτυξης ή κύκλου ζωής των επιβλαβών ειδών, και κατά περίπτωση τα διάφορα στελέχη ή φυλές, όταν αυτά ενδέχεται να παρουσιάζουν διαφορετικό βαθμό ευαισθησίας.

Ομοίως, οι δοκιμές που διενεργούνται με σκοπό να συγκεντρωθούν στοιχεία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αυξητικοί παράγοντες των φυτών πρέπει να δείχνουν το επίπεδο των αποτελεσμάτων στα είδη στα οποία θα εφαρμοστεί το προϊόν και να περιλαμβάνουν διερεύνηση των διαφορών της απόκρισης ενός αντιπροσωπευτικού δείγματος του φάσματος των καλλιεργούμενων ποικιλιών στις οποίες προτείνεται η χρήση του.

Για να διασαφηνιστεί η απόκριση της δόσης, ορισμένες δοκιμές πρέπει να περιλαμβάνουν χαμηλότερη δοσολογία από τη συνιστώμενη, ώστε να είναι δυνατό να εκτιμηθεί αν η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα.

Η διάρκεια της επενέργειας του προϊόντος πρέπει να διερευνάται καταλλήλως σε σχέση με τον βαθμό καταπολέμησης του στοχευόμενου οργανισμού ή της επίδρασης στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν. Όταν συνιστώνται περισσότερες από μία εφαρμογές, πρέπει να αναφέρονται δοκιμές που καθορίζουν τη διάρκεια της επενέργειας μιας εφαρμογής, τον απαιτούμενο αριθμό εφαρμογών και τα χρονικά διαστήματα που είναι επιθυμητό να μεσολαβούν μεταξύ αυτών των εφαρμογών.

Πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία που να επιβεβαιώνουν ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες, η χρονική περίοδος και η μέθοδος της συνιστώμενης εφαρμογής εξασφαλίζουν επαρκή καταπολέμηση και προστασία ή έχουν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα σε όλο το φάσμα των συνθηκών που είναι πιθανόν να επικρατούν στην πράξη.

Αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις ότι οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος είναι πιθανό να επηρεάζονται σε σημαντικό βαθμό από περιβαλλοντικούς παράγοντες, όπως η θερμοκρασία ή η βροχή, πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται έρευνα σχετικά με τις επιδράσεις αυτών των παραγόντων στις επιδόσεις, ιδίως όταν είναι γνωστό ότι επηρεάζεται η αποτελεσματικότητα χημικώς συναφών προϊόντων.

Αν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με ένα ή περισσότερα άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή επικουρικές ουσίες, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις του μείγματος.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές πρέπει να σχεδιάζονται κατάλληλα ώστε να διερευνώνται ειδικά ζητήματα, να ελαχιστοποιούνται οι επιδράσεις από τις ενδεχόμενες διαφορές των περιοχών μιας περιφέρειας και να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση. Ο σχεδιασμός, η ανάλυση και η αναφορά των δοκιμών πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές 152 και 181 του Οργανισμού για την Προστασία των Φυτών στην Ευρώπη και τη Μεσόγειο (ΕΡΡΟ). Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων.

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις ειδικές κατευθυντήριες γραμμές του EPPO, αν είναι διαθέσιμες, ή με κατευθυντήριες γραμμές που ικανοποιούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις της αντίστοιχης κατευθυντήριας γραμμής του EPPO.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, ώστε να είναι δυνατή η διεξαγωγή αυτής της ανάλυσης.

6.3.   Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή την πιθανή ανάπτυξη ανθεκτικότητας

Πρέπει να υποβάλλονται εργαστηριακά δεδομένα και, αν υπάρχουν, στοιχεία από επιτόπιες μελέτες σχετικά με την εμφάνιση και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας σε πληθυσμούς επιβλαβών οργανισμών στη(στις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) ή σε συναφείς δραστικές ουσίες. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμες, ακόμη και αν δεν έχουν άμεση σχέση με τις χρήσεις για τις οποίες αιτείται η έγκριση ή η ανανέωση της έγκρισης (για διαφορετικά είδη επιβλαβών οργανισμών ή διαφορετικές καλλιέργειες), δεδομένου ότι μπορούν να παράσχουν ενδείξεις για την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας στον στοχευόμενο πληθυσμό.

Όταν υπάρχουν ενδείξεις ή πληροφορίες από τις οποίες προκύπτει ότι είναι πιθανό να αναπτυχθεί ανθεκτικότητα κατά την εμπορική χρήση, πρέπει να συγκεντρωθούν και να υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ευαισθησία των πληθυσμών του οικείου επιβλαβούς οργανισμού στο φυτοπροστατευτικό προϊόν. Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να υποβάλλεται μια στρατηγική διαχείρισης σχεδιασμένη για να ελαχιστοποιήσει την πιθανότητα ανάπτυξης ανθεκτικότητας ή διασταυρούμενης ανθεκτικότητας στα στοχευόμενα είδη.

6.4.   Επιδράσεις στην ποσοτική και/ή την ποιοτική απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν

6.4.1.   Επιδράσεις στην ποιότητα των φυτών ή των φυτικών προϊόντων

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατό να αξιολογηθεί η πιθανότητα αλλοίωσης του χρώματος ή της οσμής ή άλλων ποιοτικών χαρακτηριστικών των φυτών ή των φυτικών προϊόντων μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα αλλοίωσης του χρώματος ή της οσμής σε καλλιέργειες εδώδιμων φυτών, αν:

| — | λόγω της φύσης του προϊόντος ή της χρήσης του, μπορεί να αναμένεται κίνδυνος αλλοίωσης του χρώματος ή της οσμής, ή |
| --- | --- |

—

λόγω της φύσης του προϊόντος ή της χρήσης του, μπορεί να αναμένεται κίνδυνος αλλοίωσης του χρώματος ή της οσμής, ή

| — | έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα με βάση το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό παρουσιάζουν κίνδυνο αλλοίωσης του χρώματος ή της οσμής. |
| --- | --- |

—

έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα με βάση το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό παρουσιάζουν κίνδυνο αλλοίωσης του χρώματος ή της οσμής.

Πρέπει να ερευνώνται και να αναφέρονται οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζονται τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, αν:

| — | λόγω της φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή της χρήσης του ενδέχεται να προκληθούν δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών λίγο πριν από τη συγκομιδή), ή |
| --- | --- |

—

λόγω της φύσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή της χρήσης του ενδέχεται να προκληθούν δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα ποιοτικά χαρακτηριστικά (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών λίγο πριν από τη συγκομιδή), ή

| — | έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην ποιότητα. |
| --- | --- |

—

έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή παρεμφερές δραστικό συστατικό έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην ποιότητα.

Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται αρχικά στις βασικές καλλιέργειες στις οποίες πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν, με δοσολογία εφαρμογής διπλάσια της κανονικής και χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, τις βασικές μεθόδους μεταποίησης. Αν διαπιστωθούν επιδράσεις, είναι αναγκαίο να διεξαχθούν δοκιμές με την κανονική δοσολογία εφαρμογής.

Η έκταση των ερευνών που απαιτούνται σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων στοιχείων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από το κατά πόσον ο τρόπος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος προσομοιάζει με τις μεθόδους μεταποίησης των καλλιεργειών. Κατά κανόνα, είναι επαρκές να διενεργείται η δοκιμή με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

6.4.2.   Επιδράσεις στις μεταποιητικές διαδικασίες

Σκοπός των δοκιμών

Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η πιθανή εμφάνιση δυσμενών επιδράσεων, μετά την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, στις διεργασίες μεταποίησης ή στην ποιότητα των προϊόντων τους.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Αν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν προορίζονται, κατά κανόνα, για χρήση στη διεργασία μεταποίησης, π.χ. στην οινοποιία, τη ζυθοποιία ή την αρτοποιία, και αν υπάρχουν σημαντικά υπολείμματα στη συγκομιδή, πρέπει να ερευνάται και να αναφέρεται η πιθανότητα εμφάνισης δυσμενών επιδράσεων σε περίπτωση που:

| — | υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσε να επηρεάσει τις σχετικές διεργασίες (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα λίγο πριν από τη συγκομιδή), ή |
| --- | --- |

—

υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρησιμοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσε να επηρεάσει τις σχετικές διεργασίες (π.χ. όταν χρησιμοποιούνται αυξητικοί παράγοντες των φυτών ή μυκητοκτόνα λίγο πριν από τη συγκομιδή), ή

| — | έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν δυσμενή επίδραση σε αυτές τις μεταποιητικές διεργασίες ή στα προϊόντα τους. |
| --- | --- |

—

έχει αποδειχθεί ότι άλλα προϊόντα που περιέχουν το ίδιο ή ομοειδές δραστικό συστατικό έχουν δυσμενή επίδραση σε αυτές τις μεταποιητικές διεργασίες ή στα προϊόντα τους.

Κατά κανόνα, είναι επαρκές να διενεργείται η δοκιμή με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

6.4.3.   Επιδράσεις στην απόδοση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός των δοκιμών είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και η πιθανή μείωση της απόδοσης ή οι πιθανές απώλειες κατά την αποθήκευση των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία έχει εφαρμοστεί το προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να προσδιορίζονται κατά περίπτωση οι επιδράσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην απόδοση ή στα στοιχεία της απόδοσης των φυτών ή των φυτικών προϊόντων στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν. Αν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν είναι πιθανόν να αποθηκευτούν, πρέπει να προσδιορίζονται και να συγκεντρώνονται στοιχεία για την απόδοση μετά την αποθήκευση, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, στοιχείων σχετικά με τη διάρκεια ζωής σε αποθήκευση.

Κατά κανόνα, οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες από τις δοκιμές που απαιτούνται σύμφωνα με το σημείο 6.2.

6.5.   Φυτοτοξικότητα στα στοχευόμενα φυτά (περιλαμβανομένων των διαφόρων ποικιλιών) ή στα στοχευόμενα φυτικά προϊόντα

Σκοπός των δοκιμών

Σκοπός της δοκιμής πρέπει να είναι να συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογηθούν οι επιδόσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καθώς και η πιθανή εμφάνιση φυτοτοξικότητας μετά τη χρησιμοποίησή του.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Για τα ζιζανιοκτόνα και για άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία παρουσιάζουν δυσμενείς επιδράσεις, έστω και παροδικές, κατά τις δοκιμές που διενεργούνται βάσει του σημείου 6.2, πρέπει να προσδιοριστούν τα περιθώρια εκλεκτικότητας ως προς τις στοχευόμενες καλλιέργειες με χρήση της διπλάσιας από τη συνιστώμενη δόσης εφαρμογής. Αν παρατηρηθεί σοβαρή φυτοτοξικότητα, πρέπει να διεξαχθούν και δοκιμές χρησιμοποιώντας μια ενδιάμεση δόση εφαρμογής.

Όταν εκδηλώνονται δυσμενείς επιδράσεις, οι οποίες όμως είναι, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς του αιτούντος, παροδικές ή επουσιώδεις σε σύγκριση με τις ωφέλειες που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να υποβάλλονται αποδεικτικά στοιχεία τα οποία θα τεκμηριώνουν αυτούς τους ισχυρισμούς. Επιπλέον, πρέπει να υποβάλλονται μετρήσεις της απόδοσης, αν είναι αναγκαίο.

Πρέπει να αποδεικνύεται η ασφάλεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις βασικές καλλιεργούμενες ποικιλίες των βασικών καλλιεργειών για τις οποίες συνιστάται η χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στα διάφορα στάδια ανάπτυξης των φυτών, στην υγεία των φυτών, και άλλων παραγόντων που μπορούν να επηρεάσουν την ευαισθησία σε βλάβες ή ζημίες.

Η έκταση των ερευνών που απαιτούνται σε άλλες καλλιέργειες εξαρτάται από τον βαθμό ομοιότητάς τους με τις βασικές καλλιέργειες στις οποίες έχουν ήδη διεξαχθεί δοκιμές, από την ποσότητα και την ποιότητα των διαθέσιμων στοιχείων γι’ αυτές τις βασικές καλλιέργειες και από τον βαθμό της ομοιότητας του τρόπου χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος. Κατά κανόνα, είναι επαρκές να διενεργείται η δοκιμή με τον βασικό τύπο σκευάσματος που έχει υποβληθεί για έγκριση.

Όταν οι προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας περιλαμβάνουν συστάσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με άλλο(-α) φυτοπροστατευτικό(-ά) προϊόν(-τα), εφαρμόζονται για το μείγμα οι διατάξεις των προηγούμενων παραγράφων.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι παρατηρήσεις που αφορούν τη φυτοτοξικότητα πρέπει να πραγματοποιούνται στο πλαίσιο των δοκιμών που προβλέπονται στο σημείο 6.2.

Όταν παρατηρούνται φυτοτοξικές επιδράσεις, αυτές πρέπει να αξιολογούνται με ακρίβεια και να αναφέρονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 135 του ΕΡΡΟ ή, αν το ζητήσει ένα κράτος μέλος και εφόσον οι δοκιμές διενεργούνται στο έδαφος αυτού του κράτους μέλους, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις αυτής της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΡΡΟ.

Πρέπει να πραγματοποιείται στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων που επιδέχονται αυτή την ανάλυση· αν είναι αναγκαίο, η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές πρέπει να προσαρμόζεται, έτσι ώστε να μπορεί να διεξαχθεί η ανάλυση αυτή.

6.6.   Παρατηρήσεις σχετικά με τις ανεπιθύμητες ή μη επιδιωκόμενες παρενέργειες π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς, σε επόμενες καλλιέργειες, σε άλλα φυτά ή μέρη τους στα οποία εφαρμόζεται το προϊόν και τα οποία προορίζονται για πολλαπλασιασμό (π.χ. σπόροι, μοσχεύματα, καταβολάδες)

6.6.1.   Επιπτώσεις σε επόμενες καλλιέργειες

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να παρέχονται επαρκή δεδομένα, ώστε να είναι δυνατό να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τις επόμενες καλλιέργειες.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Όταν από τα δεδομένα που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το σημείο 9.1 συνάγεται ότι σημαντικά υπολείμματα της δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της ή των προϊόντων αποδόμησής της, τα οποία έχουν ή ενδέχεται να έχουν βιολογική δράση σε επόμενες καλλιέργειες, παραμένουν στο έδαφος ή σε φυτικές ύλες, όπως άχυρο ή οργανικές ύλες μέχρι τη σπορά ή τη φύτευση των πιθανών επόμενων καλλιεργειών, πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο κανονικό φάσμα των επόμενων καλλιεργειών.

6.6.2.   Επιπτώσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή στοιχεία, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένων των παρακείμενων καλλιεργειών.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις σε άλλα φυτά, συμπεριλαμβανομένου του κανονικού φάσματος των παρακείμενων καλλιεργειών, όταν υπάρχουν ενδείξεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τα φυτά αυτά μέσω της διασποράς ατμών.

6.6.3.   Επιπτώσεις από την εφαρμογή σε φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό

Σκοπός των απαιτούμενων πληροφοριών

Πρέπει να αναφέρονται επαρκή στοιχεία, ώστε να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις σχετικά με τις επιπτώσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στα μέρη των φυτών που χρησιμοποιούνται για πολλαπλασιασμό, εκτός αν οι προτεινόμενες χρήσεις αποκλείουν τη χρήση του προϊόντος σε καλλιέργειες που προορίζονται για την παραγωγή σπόρων, μοσχευμάτων, καταβολάδων ή κονδύλων για φύτευση, κατά περίπτωση:

| i) | για τους σπόρους — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και σφρίγος· |
| --- | --- |

i)

για τους σπόρους — βιωσιμότητα, βλαστική ικανότητα και σφρίγος·

| ii) | για τα μοσχεύματα — ταχύτητα ανάπτυξης του ριζικού συστήματος και ταχύτητα ανάπτυξης· |
| --- | --- |

ii)

για τα μοσχεύματα — ταχύτητα ανάπτυξης του ριζικού συστήματος και ταχύτητα ανάπτυξης·

| iii) | για τις καταβολάδες — ταχύτητα σχηματισμού ριζών και ανάπτυξης· |
| --- | --- |

iii)

για τις καταβολάδες — ταχύτητα σχηματισμού ριζών και ανάπτυξης·

| iv) | για τους κονδύλους — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη. |
| --- | --- |

iv)

για τους κονδύλους — βλαστική ικανότητα και φυσιολογική ανάπτυξη.

Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή

Οι δοκιμές σε σπόρους πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις μεθόδους ISTA.

6.6.4.   Επιδράσεις σε ωφέλιμους οργανισμούς και σε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς

Πρέπει να αναφέρονται όλες οι επιδράσεις, θετικές ή αρνητικές, στη συχνότητα εμφάνισης άλλων επιβλαβών οργανισμών, οι οποίες διαπιστώνονται κατά τις δοκιμές που διενεργούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος τμήματος. Επίσης, πρέπει να αναφέρονται τυχόν επιδράσεις στο περιβάλλον, ιδίως οι επιδράσεις στην άγρια πανίδα και χλωρίδα και/ή στους ωφέλιμους οργανισμούς.

6.7.   Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που παρουσιάζονται στα σημεία 6.1 έως 6.6

Πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των δεδομένων και των πληροφοριών που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα σημεία 6.1 μέχρι 6.6, καθώς και μια αναλυτική και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων, με ειδική αναφορά στα οφέλη από τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, στις δυσμενείς επιδράσεις που εκδηλώνονται ή ενδέχεται να εκδηλωθούν και στα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να αποφευχθούν ή να ελαχιστοποιηθούν οι δυσμενείς επιδράσεις.

7.   ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ

Για τη σωστή αξιολόγηση της τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων της ενδεχόμενης παθογονικότητας και μολυσματικότητας των σκευασμάτων, πρέπει να παρέχονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την οξεία τοξικότητα, τον ερεθισμό και την ευαισθητοποίηση που προκαλεί ο μικροοργανισμός. Αν είναι δυνατόν, πρέπει να υποβάλλονται πρόσθετα στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο τοξικής δράσης, τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά και όλες τις λοιπές γνωστές τοξικολογικές πτυχές του μικροοργανισμού. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις βοηθητικές ουσίες.

Κατά τη διενέργεια τοξικολογικών μελετών, πρέπει να σημειώνονται όλα τα σημεία μόλυνσης ή παθογονικότητας. Οι τοξικολογικές μελέτες πρέπει να περιλαμβάνουν μελέτες κάθαρσης.

Λόγω της επίδρασης που μπορεί να έχουν οι προσμείξεις και τα άλλα συστατικά στην τοξικολογική συμπεριφορά, είναι βασικό να παρέχεται για κάθε υποβαλλόμενη μελέτη λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού. Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που πρέπει να εγκριθεί. Ειδικότερα, πρέπει να είναι σαφές ότι ο μικροοργανισμός που χρησιμοποιείται στο σκεύασμα και οι συνθήκες καλλιέργειάς του είναι ίδιες με εκείνες για τις οποίες υποβάλλονται πληροφορίες και στοιχεία βάσει του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

Στη μελέτη του φυτοπροστατευτικού προϊόντος εφαρμόζεται ένα κλιμακωτό σύστημα δοκιμών.

7.1.   Βασικές μελέτες οξείας τοξικότητας

Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιδράσεων έπειτα από εφάπαξ έκθεση στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, ιδιαίτερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:

| — | της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος,

| — | της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σχέση με τον μικροοργανισμό, |
| --- | --- |

—

της τοξικότητας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε σχέση με τον μικροοργανισμό,

| — | της εξέλιξης στον χρόνο και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων, με πλήρη στοιχεία των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατον, |
| --- | --- |

—

της εξέλιξης στον χρόνο και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων, με πλήρη στοιχεία των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών μακροσκοπικών παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατον,

| — | όπου είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης και |
| --- | --- |

—

όπου είναι δυνατόν, του τρόπου τοξικής δράσης και

| — | της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης. |
| --- | --- |

—

της σχετικής επικινδυνότητας, ανάλογα με τις διάφορες οδούς έκθεσης.

Αν και το κύριο βάρος πρέπει να δίνεται στην εκτίμηση της τοξικής εμβέλειας, τα λαμβανόμενα στοιχεία πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.

7.1.1.   Οξεία τοξικότητα από του στόματος

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διενεργείται πάντα δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος, μόνον αν ο αιτών δεν είναι σε θέση να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει των διατάξεων της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.1 α) ή Β.1 β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.2.   Οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να παρέχει την διά της εισπνοής τοξικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στους αρουραίους.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή αν το φυτοπροστατευτικό προϊόν:

| — | χρησιμοποιείται με εκνεφωτικό εξοπλισμό, |
| --- | --- |

—

χρησιμοποιείται με εκνεφωτικό εξοπλισμό,

| — | είναι σε μορφή αερολύματος, |
| --- | --- |

—

είναι σε μορφή αερολύματος,

| — | είναι σε μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος), |
| --- | --- |

—

είναι σε μορφή σκόνης και περιέχει σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος),

| — | πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική, |
| --- | --- |

—

πρόκειται να εφαρμοστεί από αεροσκάφη σε περιπτώσεις όπου η έκθεση διά της εισπνοής είναι σημαντική,

| — | πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που δημιουργεί σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος), |
| --- | --- |

—

πρόκειται να εφαρμοστεί κατά τρόπο που δημιουργεί σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος),

| — | περιέχει πτητικά συστατικά σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %. |
| --- | --- |

—

περιέχει πτητικά συστατικά σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.2. του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.1.3.   Οξεία διαδερμική τοξικότητα

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να διενεργείται πάντα δοκιμή της οξείας διαδερμικής τοξικότητας, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει μια εναλλακτική μέθοδο βάσει των διατάξεων της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, κατά περίπτωση.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.3. του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.2.   Συμπληρωματικές μελέτες οξείας τοξικότητας

7.2.1.   Ερεθισμός του δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να προσδιορίζεται πάντα η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για το δέρμα, εκτός αν οι βοηθητικές ουσίες δεν αναμένεται να είναι ερεθιστικές για το δέρμα ή αν αποδεικνύεται ότι ο μικροοργανισμός δεν είναι ερεθιστικός για το δέρμα ή αν είναι πιθανόν, όπως αναφέρεται την κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή, να αποκλειστεί η περίπτωση σοβαρών δερματικών επιδράσεων.

Μέθοδος δοκιμής

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.4. του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.2.2.   Ερεθισμός των οφθαλμών

Σκοπός της δοκιμής

Με τη δοκιμή διαπιστώνεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιδράσεων.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Πρέπει να προσδιορίζεται η ερεθιστικότητα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους οφθαλμούς όταν υπάρχει η υποψία ότι οι βοηθητικές ουσίες είναι ερεθιστικές για τους οφθαλμούς, εκτός αν αποδεικνύεται ότι ο μικροοργανισμός είναι ερεθιστικός για τους οφθαλμούς ή αν είναι πιθανόν, όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή, να υπάρξουν σοβαρές επιδράσεις στους οφθαλμούς.

Μέθοδος δοκιμής

Η ερεθιστικότητα για τους οφθαλμούς πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.5. του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.2.3.   Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Σκοπός της δοκιμής

Η δοκιμή παρέχει επαρκείς πληροφορίες για να εκτιμηθεί η δυνατότητα πρόκλησης αντιδράσεων ευαισθητοποίησης του δέρματος από το φυτοπροστατευτικό προϊόν.

Περιπτώσεις στις οποίες απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών

Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται όταν υπάρχουν υποψίες ότι οι βοηθητικές ουσίες έχουν ιδιότητες ευαισθητοποίησης του δέρματος, εκτός αν είναι γνωστό ότι ο(οι) μικροοργανισμός(-οί) ή οι βοηθητικές ουσίες έχει(–ουν) ιδιότητες ευαισθητοποίησης του δέρματος.

Μέθοδος δοκιμής

Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη μέθοδο Β.6. του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008.

7.3.   Στοιχεία για την έκθεση

Οι κίνδυνοι για όσους έρχονται σε επαφή με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (χειριστές, παριστάμενοι, εργαζόμενοι) εξαρτώνται από τις φυσικές, χημικές και τοξικολογικές ιδιότητες του φυτοπροστατευτικού προϊόντος καθώς και από τον τύπο του προϊόντος (αραιωμένο/μη αραιωμένο), τον τύπο του σκευάσματος, καθώς και την οδό, τον βαθμό και τη διάρκεια της έκθεσης. Πρέπει να παράγονται και να αναφέρονται επαρκείς πληροφορίες και στοιχεία που να επιτρέπουν την εκτίμηση του πιθανού βαθμού έκθεσης στο φυτοπροστατευτικό προϊόν με βάση τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης.

Όταν συντρέχει ιδιαίτερος λόγος ανησυχίας για το ενδεχόμενο απορρόφησης από το δέρμα με βάση τις πληροφορίες που υπάρχουν για τον μικροοργανισμό στο τμήμα 5 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, ή από τις πληροφορίες που παρέχονται για το σκεύασμα στο παρόν τμήμα, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα.

Πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα από την παρακολούθηση της έκθεσης κατά τη διάρκεια της παραγωγής ή της χρήσης του προϊόντος.

Οι πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται ανωτέρω πρέπει να παρέχουν τη βάση για την επιλογή των κατάλληλων προστατευτικών μέτρων, συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού ατομικής προστασίας, που πρέπει να χρησιμοποιούνται από τους χειριστές και τους εργαζομένους και τα οποία πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα.

7.4.   Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με μη δραστικές ουσίες

Κατά περίπτωση, πρέπει να κοινοποιούνται τα ακόλουθα στοιχεία για κάθε βοηθητική ουσία:

| (α) | ο αριθμός καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, |
| --- | --- |

(α)

ο αριθμός καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

| (β) | οι περιλήψεις των μελετών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) περίπτωση vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και |
| --- | --- |

(β)

οι περιλήψεις των μελετών που περιέχονται στον τεχνικό φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) περίπτωση vi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και

| (γ) | το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
| --- | --- |

(γ)

το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που αναφέρεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Πρέπει να υποβληθεί και κάθε άλλη διαθέσιμη πληροφορία.

7.5.   Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Σκοπός της δοκιμής

Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να εκτελεστούν οι μελέτες που αναφέρονται στα σημεία 7.1 έως 7.2.3 για συνδυασμό φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όταν η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει απαιτήσεις για τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος μαζί με άλλα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και/ή με επικουρικά σε μορφή μείγματος. Οι αποφάσεις ως προς την αναγκαιότητα διεξαγωγής συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, αφού συνυπολογιστούν τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας των επιμέρους φυτοπροστατευτικών προϊόντων, η πιθανότητα έκθεσης στον συνδυασμό των υπό εξέταση προϊόντων και οι διαθέσιμες πληροφορίες ή πρακτικές εμπειρίες από τα υπό εξέταση προϊόντα ή από παρόμοια προϊόντα.

7.6.   Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στην υγεία

Πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των δεδομένων και πληροφοριών που παρέχονται βάσει των σημείων 7.1 έως 7.5, στην οποία να περιλαμβάνεται, αφενός, λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που μπορεί να υπάρξουν ή πράγματι υπάρχουν για τον άνθρωπο και τα ζώα, και, αφετέρου, αξιολόγηση της έκτασης, της ποιότητας και της αξιοπιστίας της βάσης δεδομένων.

8.   ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Ή ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στο τμήμα 6 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παρόν τμήμα, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση της συμπεριφοράς των υπολειμμάτων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επιρροή των ουσιών του σκευάσματος στη συμπεριφορά των υπολειμμάτων του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του.

9.   TYXH ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

Εφαρμόζονται οι ίδιες διατάξεις που προβλέπονται στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 πρέπει να παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παρόν τμήμα, εκτός αν είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση των στοιχείων για την τύχη και τη συμπεριφορά του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα στο τμήμα 7 του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.

10.   ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΜΗ ΣΤΟΧΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ

Εισαγωγή

| i) | Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις πληροφορίες για τον(τους) μικροοργανισμό(-ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για να μπορεί να γίνει αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα), υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες. |
| --- | --- |

i)

Οι παρεχόμενες πληροφορίες, μαζί με τις πληροφορίες για τον(τους) μικροοργανισμό(-ούς), πρέπει να είναι επαρκείς για να μπορεί να γίνει αξιολόγηση των επιπτώσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενα είδη (χλωρίδα και πανίδα), υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Επιπτώσεις μπορεί να προκύψουν από εφάπαξ, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη έκθεση και μπορεί να είναι αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες.

| ii) | H επιλογή των κατάλληλων μη στοχευόμενων οργανισμών για διερεύνηση των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, όπως απαιτείται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και στα στοιχεία σχετικά με τις βοηθητικές ουσίες και άλλα συστατικά, όπως απαιτείται από τα τμήματα 1 έως 9 του παρόντος παραρτήματος. Βάσει των γνώσεων αυτών, είναι δυνατόν να επιλεγούν οι κατάλληλοι προς δοκιμή οργανισμοί, π.χ. οργανισμοί που σχετίζονται στενά με τον στοχευόμενο οργανισμό. |
| --- | --- |

ii)

H επιλογή των κατάλληλων μη στοχευόμενων οργανισμών για διερεύνηση των επιδράσεων στο περιβάλλον πρέπει να βασίζεται στα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, όπως απαιτείται στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, και στα στοιχεία σχετικά με τις βοηθητικές ουσίες και άλλα συστατικά, όπως απαιτείται από τα τμήματα 1 έως 9 του παρόντος παραρτήματος. Βάσει των γνώσεων αυτών, είναι δυνατόν να επιλεγούν οι κατάλληλοι προς δοκιμή οργανισμοί, π.χ. οργανισμοί που σχετίζονται στενά με τον στοχευόμενο οργανισμό.

| iii) | Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:






  — | να προσδιορίζουν τα σύμβολα και τις ενδείξεις κινδύνου, τη σχετική επικινδυνότητα και τις φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, τις ειδικές σημαίνουσες λέξεις, τις σχετικές προληπτικές δηλώσεις κινδύνου για την προστασία του περιβάλλοντος, που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες), |
| --- | --- | --- |

iii)

Ειδικότερα, οι παρεχόμενες πληροφορίες για το φυτοπροστατευτικό προϊόν, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες που παρέχονται για τον μικροοργανισμό πρέπει να είναι επαρκείς ώστε:

—

να προσδιορίζουν τα σύμβολα και τις ενδείξεις κινδύνου, τη σχετική επικινδυνότητα και τις φράσεις προφύλαξης ή τα εικονογράμματα, τις ειδικές σημαίνουσες λέξεις, τις σχετικές προληπτικές δηλώσεις κινδύνου για την προστασία του περιβάλλοντος, που πρέπει να αναφέρονται στη συσκευασία (στους περιέκτες),

| — | να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα μη στοχευόμενα είδη -τους πληθυσμούς τους, τις κοινότητές τους και τις διεργασίες τους, |
| --- | --- |

—

να επιτρέπουν, κατά περίπτωση, την αξιολόγηση των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων κινδύνων για τα μη στοχευόμενα είδη -τους πληθυσμούς τους, τις κοινότητές τους και τις διεργασίες τους,

| — | να επιτρέπουν να αξιολογηθεί αν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών. |
| --- | --- |

—

να επιτρέπουν να αξιολογηθεί αν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών.

| iv) | Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις και, επίσης, να διεξάγονται και να αναφέρονται τέτοιες πρόσθετες μελέτες, απαραίτητες, ενδεχομένως, για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων. |
| --- | --- |

iv)

Είναι ανάγκη να αναφέρονται όλες οι δυνητικώς δυσμενείς επιδράσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια ερευνών ρουτίνας για τις περιβαλλοντικές επιδράσεις και, επίσης, να διεξάγονται και να αναφέρονται τέτοιες πρόσθετες μελέτες, απαραίτητες, ενδεχομένως, για τη διερεύνηση των πιθανών σχετικών μηχανισμών και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας αυτών των επιδράσεων.

| v) | Γενικά, πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τις επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, τα οποία απαιτούνται για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, θα έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την έγκριση του(των) μικροοργανισμού(-ών). |
| --- | --- |

v)

Γενικά, πολλά από τα στοιχεία που αφορούν τις επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη, τα οποία απαιτούνται για την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, θα έχουν υποβληθεί και αξιολογηθεί για την έγκριση του(των) μικροοργανισμού(-ών).

| vi) | Όταν, προκειμένου να αποφασιστεί αν πρέπει να διεξαχθεί μελέτη, είναι αναγκαίο να υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος.
  Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τον μικροοργανισμό. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα δεδομένα φαίνεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει ισχυρότερη επίδραση από τον μικροοργανισμό, για τον υπολογισμό των σχετικών αναλογιών της επίδρασης προς την έκθεση πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενους οργανισμούς. |
| --- | --- |

vi)

Όταν, προκειμένου να αποφασιστεί αν πρέπει να διεξαχθεί μελέτη, είναι αναγκαίο να υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκθεση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα στοιχεία που συγκεντρώνονται σύμφωνα με το τμήμα 9 του μέρους Β του παρόντος παραρτήματος.

Για την εκτίμηση της έκθεσης των οργανισμών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλες οι πληροφορίες σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν και τον μικροοργανισμό. Όταν είναι σκόπιμο, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι παράμετροι που προβλέπονται στο παρόν τμήμα. Όταν από τα διαθέσιμα δεδομένα φαίνεται ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει ισχυρότερη επίδραση από τον μικροοργανισμό, για τον υπολογισμό των σχετικών αναλογιών της επίδρασης προς την έκθεση πρέπει να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

| vii) | Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις δοκιμές θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται το ίδιο στέλεχος κάθε είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές για τις επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς. |
| --- | --- |

vii)

Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της σημασίας των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις δοκιμές θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να χρησιμοποιείται το ίδιο στέλεχος κάθε είδους στις διάφορες καθορισμένες δοκιμές για τις επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς.

10.1.   Επιδράσεις στα πτηνά

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στα πτηνά με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.1. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των πτηνών.

10.2.   Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.2. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των υδρόβιων οργανισμών.

10.3.   Επιδράσεις στις μέλισσες

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.3. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των μελισσών.

10.4.   Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.4. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των αρθροπόδων εκτός από τις μέλισσες.

10.5.   Επιδράσεις στους γεωσκώληκες

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.5. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των γεωσκωλήκων.

10.6.   Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους

Όταν δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι επιδράσεις του φυτοπροστατευτικού προϊόντος με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για τον μικροοργανισμό, πρέπει να κοινοποιούνται τα ίδια στοιχεία με αυτά που αναφέρονται στο σημείο 8.6. του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να υπάρξει έκθεση των μικροοργανισμών του εδάφους.

10.7.   Πρόσθετες μελέτες

Για να αποφασιστεί αν χρειάζεται η διεξαγωγή πρόσθετων μελετών, απαιτείται η λήψη της γνώμης ειδικών. Για τη λήψη μιας τέτοιας απόφασης θα λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες που υπάρχουν στο παρόν και σε άλλα τμήματα, ειδικότερα στοιχεία για την εξειδίκευση του μικροοργανισμού, καθώς και η αναμενόμενη έκθεση. Χρήσιμες πληροφορίες μπορούν επίσης να προκύπτουν από παρατηρήσεις που έγιναν σε δοκιμές αποτελεσματικότητας.

Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις πιθανές επιδράσεις σε οργανισμούς που υπάρχουν στη φύση και σε οργανισμούς που απελευθερώνονται σκόπιμα, οι οποίοι έχουν σημασία για την ΙΡΜ (ολοκληρωμένη καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών). Ειδικότερα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα του προϊόντος με την ΙΡΜ.

Στις πρόσθετες μελέτες μπορούν να περιλαμβάνονται και περαιτέρω μελέτες για πρόσθετα είδη ή μελέτες υψηλότερου επιπέδου, όπως μελέτες σε επιλεγμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς.

Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.

11.   ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

Πρέπει να συντάσσεται περίληψη και αξιολόγηση όλων των στοιχείων των σχετικών με τις επιδράσεις στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών σχετικά με τη μορφή τέτοιων περιλήψεων και αξιολογήσεων. Η περίληψη και η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει, αφενός, λεπτομερή και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που μπορεί να υπάρξουν ή πράγματι υπάρχουν για το περιβάλλον και για τα μη στοχευόμενα είδη, και, αφετέρου, αξιολόγηση της έκτασης, της ποιότητας και της αξιοπιστίας της βάσης δεδομένων. Ειδικότερα, πρέπει να αντιμετωπίζονται τα ακόλουθα ζητήματα:

| — | η πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον και οι σχετικές χρονικές πορείες, |
| --- | --- |

—

η πρόβλεψη της κατανομής και της τύχης στο περιβάλλον και οι σχετικές χρονικές πορείες,

| — | η ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών που κινδυνεύουν, καθώς και η έκταση της δυνητικής έκθεσης, |
| --- | --- |

—

η ταυτοποίηση μη στοχευόμενων ειδών και πληθυσμών που κινδυνεύουν, καθώς και η έκταση της δυνητικής έκθεσης,

| — | ο προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών. |
| --- | --- |

—

ο προσδιορισμός των αναγκαίων προφυλάξεων για την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση της μόλυνσης του περιβάλλοντος και για την προστασία των μη στοχευόμενων ειδών.

---

(1)  ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.

(2)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

(3)  Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(4)  ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.

(5)  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

(6)  Ηνωμένα Έθνη, Νέα Υόρκη και Γενεύη (2009), ISBN 978-92-1-139135-0.

(7)  ΕΕ L 365 της 31.12.1994, σ. 34.

(8)  LD50: σύντμηση του «Lethal Dose, 50 %» (θανατηφόρος δόση, 50 %), δηλαδή η δόση που πρέπει να προσληφθεί για να σκοτώσει τα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, ύστερα από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

(9)  LR50: σύντμηση του «Lethal Rate, 50 %» (θανατηφόρος δόση, 50 %), δηλαδή η δόση που πρέπει να εφαρμοστεί για να σκοτώσει τα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, μετά από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

(10)  ER50: σύντμηση του «Effect Rate, 50 %» (δόση πρόκλησης επίδρασης, 50 %), δηλαδή η δόση που απαιτείται για την πρόκληση επίδρασης στα μισά μέλη ενός πληθυσμού που υποβλήθηκε σε δοκιμή, μετά από μια καθορισμένη διάρκεια της δοκιμής.

(11)  USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

(12)  ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1.

---