# Az Európai Unió L 99/2013

| | ISSN 1977-0731
  doi:10.3000/19770731.L_2013.099.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 99 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 56. évfolyam2013. április 9. |

ISSN 1977-0731

doi:10.3000/19770731.L_2013.099.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 99

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

56. évfolyam2013. április 9.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság 317/2013/EU rendelete (2013. április 8.) az 1983/2003/EK, az 1738/2005/EK, a 698/2006/EK, a 377/2008/EK és a 823/2010/EU rendelet mellékleteinek az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszere tekintetében történő módosításáról (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság 318/2013/EU rendelete (2013. április 8.) az 577/98/EK tanácsi rendelet által előírt, a munkaerő mintavételes felméréséhez kapcsolódó 2016–2018. közötti időszakra vonatkozó ad hoc modulprogram elfogadásáról (
  1
  ) | 11 |
| | * | A Bizottság 319/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 8.) a 2012–2013-as gazdasági évre vonatkozóan a cukortöbblet átviteléről szóló tájékoztatás időpontjai tekintetében az 1234/2007/EK tanácsi rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontjától való eltérésről | 13 |
| | | A Bizottság 320/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 8.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról | 14 |
| | | HATÁROZATOK |
| | | 2013/171/EU |
| | * | A Tanács határozata (2013. április 5.) a Régiók Bizottsága egy spanyol tagjának kinevezéséről | 16 |
| | | AJÁNLÁSOK |
| | | 2013/172/EU |
| | * | A Bizottság ajánlása (2013. április 5.) az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről (
  1
  ) | 17 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság 317/2013/EU rendelete (2013. április 8.) az 1983/2003/EK, az 1738/2005/EK, a 698/2006/EK, a 377/2008/EK és a 823/2010/EU rendelet mellékleteinek az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszere tekintetében történő módosításáról (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság 318/2013/EU rendelete (2013. április 8.) az 577/98/EK tanácsi rendelet által előírt, a munkaerő mintavételes felméréséhez kapcsolódó 2016–2018. közötti időszakra vonatkozó ad hoc modulprogram elfogadásáról (
  1
  )

1

11

*

A Bizottság 319/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 8.) a 2012–2013-as gazdasági évre vonatkozóan a cukortöbblet átviteléről szóló tájékoztatás időpontjai tekintetében az 1234/2007/EK tanácsi rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontjától való eltérésről

13

A Bizottság 320/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. április 8.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

14

HATÁROZATOK

2013/171/EU

*

A Tanács határozata (2013. április 5.) a Régiók Bizottsága egy spanyol tagjának kinevezéséről

16

AJÁNLÁSOK

2013/172/EU

*

A Bizottság ajánlása (2013. április 5.) az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről (
  1
  )

1

17

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 9.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 99/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 99/1

---

A BIZOTTSÁG 317/2013/EU RENDELETE

(2013. április 8.)

az 1983/2003/EK, az 1738/2005/EK, a 698/2006/EK, a 377/2008/EK és a 823/2010/EU rendelet mellékleteinek az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszere tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a jövedelmekre és életkörülményekre vonatkozó közösségi statisztikáról (EU-SILC) szóló, 2003. június 16-i 1177/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 15. cikkére,

tekintettel a strukturális keresetfelvételi statisztikákról és munkaerőköltség-felvételi statisztikákról szóló, 1999. március 9-i 530/1999/EK tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 11. cikkére,

tekintettel a közösségi munkaerő mintavételes felmérésének megszervezéséről szóló, 1998. március 9-i 577/98/EK tanácsi rendeletre (3) és különösen annak 4. cikkére,

tekintettel az oktatással és az egész életen át tartó tanulással kapcsolatos statisztikák előállításáról és kidolgozásáról szóló, 2008. április 23-i 452/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (4) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A Bizottság által az európai statisztikák relevanciájának megőrzése érdekében tett folyamatos erőfeszítésekben központi szerepet tölt be egy olyan korszerűsített osztályozási rendszer bevezetése, amely figyelembe veszi az oktatás fejlődését és változásait. |
| --- | --- |

(1)

A Bizottság által az európai statisztikák relevanciájának megőrzése érdekében tett folyamatos erőfeszítésekben központi szerepet tölt be egy olyan korszerűsített osztályozási rendszer bevezetése, amely figyelembe veszi az oktatás fejlődését és változásait.

| (2) | Az ENSZ Nevelésügyi, Tudományos és Kulturális Szervezete (UNESCO) felülvizsgálta az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszerének (ISCED) e célra használt változatát (ISCED 1997) annak biztosítása céljából, hogy ez utóbbi összhangban legyen az oktatás és képzés szakpolitikáinak és rendszereinek fejlődésével. |
| --- | --- |

(2)

Az ENSZ Nevelésügyi, Tudományos és Kulturális Szervezete (UNESCO) felülvizsgálta az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszerének (ISCED) e célra használt változatát (ISCED 1997) annak biztosítása céljából, hogy ez utóbbi összhangban legyen az oktatás és képzés szakpolitikáinak és rendszereinek fejlődésével.

| (3) | Az oktatási statisztikák nemzetközi összehasonlíthatóságának igénye szükségessé teszi, hogy a tagállamok és az Unió intézményei olyan oktatási osztályozási rendszereket használjanak, amelyek összhangban vannak az UNESCO tagállamai által 2011 novemberében a 36. Általános Konferencián elfogadott, az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszerének 2011-ben felülvizsgált változatával (a továbbiakban: ISCED 2011). |
| --- | --- |

(3)

Az oktatási statisztikák nemzetközi összehasonlíthatóságának igénye szükségessé teszi, hogy a tagállamok és az Unió intézményei olyan oktatási osztályozási rendszereket használjanak, amelyek összhangban vannak az UNESCO tagállamai által 2011 novemberében a 36. Általános Konferencián elfogadott, az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszerének 2011-ben felülvizsgált változatával (a továbbiakban: ISCED 2011).

| (4) | Az oktatás felülvizsgált egységes nemzetközi osztályozási rendszerének létrehozása szükségessé teszi az ISCED-re, az ISCED 97-re és az ISCED 1997-re történő hivatkozások és számos vonatkozó jogszabály módosítását. |
| --- | --- |

(4)

Az oktatás felülvizsgált egységes nemzetközi osztályozási rendszerének létrehozása szükségessé teszi az ISCED-re, az ISCED 97-re és az ISCED 1997-re történő hivatkozások és számos vonatkozó jogszabály módosítását.

| (5) | Ennek megfelelően az alábbi rendeletek módosítására van szükség: a jövedelmekre és életkörülményekre vonatkozó közösségi statisztikáról (EU-SILC) szóló 1177/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az elsődleges célváltozók felsorolása tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2003. november 7-i 1983/2003/EK bizottsági rendelet (5); az 1916/2000/EK rendelet a kereset szerkezetére vonatkozó információ meghatározása és továbbítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2005. október 21-i 1738/2005/EK bizottsági rendelet (6); az 530/1999/EK tanácsi rendeletnek a munkaerőköltség-felvételi és a strukturális keresetfelvételi statisztikák tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2006. május 5-i 698/2006/EK bizottsági rendelet (7); a 2009. évtől kezdve az adattovábbításhoz használandó kódolásra, a strukturális változókra vonatkozó adatok gyűjtéséhez szükséges részminták használatára és a bázisidőszaki negyedévek meghatározására vonatkozóan a közösségi munkaerő mintavételes felmérésének megszervezéséről szóló 577/98/EK tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló, 2008. április 25-i 377/2008/EK bizottsági rendelet (8); az oktatással és az egész életen át tartó tanulással kapcsolatos statisztikák előállításáról és kidolgozásáról szóló 452/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a felnőttek egész életen át tartó tanulásban való részvételére vonatkozó statisztikák tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2010. szeptember 17-i 823/2010/EU bizottsági rendelet (9). |
| --- | --- |

(5)

Ennek megfelelően az alábbi rendeletek módosítására van szükség: a jövedelmekre és életkörülményekre vonatkozó közösségi statisztikáról (EU-SILC) szóló 1177/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az elsődleges célváltozók felsorolása tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2003. november 7-i 1983/2003/EK bizottsági rendelet (5); az 1916/2000/EK rendelet a kereset szerkezetére vonatkozó információ meghatározása és továbbítása tekintetében történő módosításáról szóló, 2005. október 21-i 1738/2005/EK bizottsági rendelet (6); az 530/1999/EK tanácsi rendeletnek a munkaerőköltség-felvételi és a strukturális keresetfelvételi statisztikák tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2006. május 5-i 698/2006/EK bizottsági rendelet (7); a 2009. évtől kezdve az adattovábbításhoz használandó kódolásra, a strukturális változókra vonatkozó adatok gyűjtéséhez szükséges részminták használatára és a bázisidőszaki negyedévek meghatározására vonatkozóan a közösségi munkaerő mintavételes felmérésének megszervezéséről szóló 577/98/EK tanácsi rendelet végrehajtásáról szóló, 2008. április 25-i 377/2008/EK bizottsági rendelet (8); az oktatással és az egész életen át tartó tanulással kapcsolatos statisztikák előállításáról és kidolgozásáról szóló 452/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a felnőttek egész életen át tartó tanulásban való részvételére vonatkozó statisztikák tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2010. szeptember 17-i 823/2010/EU bizottsági rendelet (9).

| (6) | Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az európai statisztikai rendszer bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(6)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az európai statisztikai rendszer bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1983/2003/EK rendelet módosítása

Az 1983/2003/EK rendelet mellékletének 19. lábjegyzete helyébe a következő szöveg lép:

„ISCED 2011: az oktatás egységes nemzetközi osztályozási rendszere 2011.”

2. cikk

Az 1738/2005/EK rendelet módosítása

Az 1738/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:

| 1. | Az „ISCED 97” helyébe „ISCED 2011” lép a mellékletekben. |
| --- | --- |

1.

Az „ISCED 97” helyébe „ISCED 2011” lép a mellékletekben.

| 2. | Az I. melléklet 2.5. változójának a helyébe a következő szöveg lép:
  „Iskolai végzettség szintje (ISCED 2011)” |
| --- | --- |

2.

Az I. melléklet 2.5. változójának a helyébe a következő szöveg lép:

„Iskolai végzettség szintje (ISCED 2011)”

Iskolai végzettség szintje (ISCED 2011)

| 3. | A II. melléklet 2.5. változójának a helyébe a következő szöveg lép:
  „Iskolai végzettség (ISCED 2011)

  Ez a változó a munkavállaló befejezett legmagasabb iskolai végzettségére vonatkozó adatokat tartalmazza az Oktatás Nemzetközi Osztályozási Rendszere 2011. évi változata (ISCED 2011) szerint. A »legmagasabb iskolai végzettség« bizonyítvány vagy oklevél megszerzését jelenti valamely képesítést adó képzési formában. Ahol képesítés nem történik, a végzettség a képzési formában való maradéktalan részvételként értelmezendő.
  A felhasználandó kódcsoportok a jövedelemszerkezeti felmérés (SES) végrehajtási rendelkezésében kerültek meghatározásra.” |
| --- | --- |

3.

A II. melléklet 2.5. változójának a helyébe a következő szöveg lép:

„Iskolai végzettség (ISCED 2011)

Iskolai végzettség (ISCED 2011)

Ez a változó a munkavállaló befejezett legmagasabb iskolai végzettségére vonatkozó adatokat tartalmazza az Oktatás Nemzetközi Osztályozási Rendszere 2011. évi változata (ISCED 2011) szerint. A »legmagasabb iskolai végzettség« bizonyítvány vagy oklevél megszerzését jelenti valamely képesítést adó képzési formában. Ahol képesítés nem történik, a végzettség a képzési formában való maradéktalan részvételként értelmezendő.

A felhasználandó kódcsoportok a jövedelemszerkezeti felmérés (SES) végrehajtási rendelkezésében kerültek meghatározásra.”

3. cikk

A 698/2006/EK rendelet módosítása

A 698/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:

A melléklet 2.1.2. pontjában az „iskolai végzettség szintje (ISCED 0–6)” helyébe „iskolai végzettség (ISCED 2011 0–8 szint)” lép.

4. cikk

A 377/2008/EK rendelet módosítása

A 377/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:

A III. melléklet e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

5. cikk

A 823/2010/EU rendelet módosítása

A 823/2010/EU rendelet a következőképpen módosul:

Az I. és II. melléklet e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

6. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet a 2014. január 1-jén kezdődő referenciaévtől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. április 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

---

(1)  HL L 165., 2003.7.3., 1. o.

1

(2)  HL L 63., 1999.3.12., 10. o.

2

(3)  HL L 77., 1998.3.14., 3. o.

3

(4)  HL L 145., 2008.6.4., 227. o.

4

(5)  HL L 298., 2003.11.17., 34. o.

5

(6)  HL L 279., 2005.10.22., 32. o.

6

(7)  HL L 121., 2006.5.6., 30. o.

7

(8)  HL L 114., 2008.4.26., 57. o.

8

(9)  HL L 246., 2010.9.18., 33. o.

9

---

I. MELLÉKLET

A 377/2008/EK rendelet módosítása

| 1. | A III. mellékletben a „HATLEVEL”, a „HATFIELD” és a „HATYEAR” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:










  Név | Oszlop | Rendszeresség | Kód | Leírás | Szűrő/megjegyzések |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | 197/199 | NEGYEDÉVENTE | | Iskolai végzettség
   (1) | Valamennyi legalább 15 éves személy |
| 000 | Nem vett részt iskolarendszerű oktatásban, vagy a szint az ISCED 1 alatt van |
| 100 | ISCED 1 |
| 200 | ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat) |
| 302 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható) |
| 303 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható |
| 304 | ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható |
| 300 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére |
| 400 | ISCED 4 |
| 500 | ISCED 5 |
| 600 | ISCED 6 |
| 700 | ISCED 7 |
| 800 | ISCED 8 |
| 999 | Nem alkalmazható (15 évesnél fiatalabb gyermek) |
| üres | Nincs válasz |
| HATYEAR | 200/203 | ÉVENTE | | E szint sikeres befejezésének éve | HATLEVEL = 100-800 |
| A legmagasabb szintű oktatás sikeres befejezésének éve 4 számjeggyel megadva |
| 9999 | Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 100–800) |
| üres | Nincs válasz |
| HATVOC | 204 | NEGYEDÉVENTE | | E szint iránya | HATLEVEL = 300–400 és |
| 1 | Általános | (15 ≤ KOR ≤ 34 vagy |
| 2 | Szakoktatás | (KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)) |
| 9 | Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–400) vagy (KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR) > 15 | |
| üres | Nincs válasz | |
| HATFIELD | 205/208 | ÉVENTE | | E szint területe | HATLEVEL = 300–800 és |
| 0000–9998 | 1. szint az oktatás és képzés területének besorolásában
   (2) | (15 ≤ KOR ≤ 34 vagy |
| 9999 | Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–800) vagy (KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR) > 15 | (KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR ≤ 15)) |
| üres | Nincs válasz | |

1.

A III. mellékletben a „HATLEVEL”, a „HATFIELD” és a „HATYEAR” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:

Név

Oszlop

Rendszeresség

Kód

Leírás

Szűrő/megjegyzések

„HATLEVEL

197/199

NEGYEDÉVENTE

Iskolai végzettség
   (1)

Valamennyi legalább 15 éves személy

000

Nem vett részt iskolarendszerű oktatásban, vagy a szint az ISCED 1 alatt van

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat)

302

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható)

303

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható

304

ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható

300

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

999

Nem alkalmazható (15 évesnél fiatalabb gyermek)

üres

Nincs válasz

HATYEAR

200/203

ÉVENTE

E szint sikeres befejezésének éve

HATLEVEL = 100-800

A legmagasabb szintű oktatás sikeres befejezésének éve 4 számjeggyel megadva

9999

Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 100–800)

üres

Nincs válasz

HATVOC

204

NEGYEDÉVENTE

E szint iránya

HATLEVEL = 300–400 és

1

Általános

(15 ≤ KOR ≤ 34 vagy

2

Szakoktatás

(KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR ≤ 15))

9

Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–400) vagy (KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR) > 15

üres

Nincs válasz

HATFIELD

205/208

ÉVENTE

E szint területe

HATLEVEL = 300–800 és

0000–9998

1. szint az oktatás és képzés területének besorolásában
   (2)

(15 ≤ KOR ≤ 34 vagy

9999

Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–800) vagy (KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR) > 15

(KOR > 34 és REFYEAR – HATYEAR ≤ 15))

üres

Nincs válasz

| 2. | A III. mellékletben a „EDUCFILD” változó és az „EDUCLEVL” változó kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:










  Név | Oszlop | Rendszeresség | Kód | Leírás | Szűrő/megjegyzések |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „EDUCLEVL | 209 | NEGYEDÉVENTE | | Az oktatás szintje
   (3) | EDUCSTAT = 1 vagy 3 |
| 1 | ISCED 1 |
| 2 | ISCED 2 |
| 3 | ISCED 3 |
| 4 | ISCED 4 |
| 5 | ISCED 5 |
| 6 | ISCED 6 |
| 7 | ISCED 7 |
| 8 | ISCED 8 |
| 9 | Nem alkalmazható (EDUCSTAT ≠ 1 vagy 3) |
| üres | Nincs válasz |
| EDUCVOC | 210 | NEGYEDÉVENTE | | Az oktatás iránya | EDUCLEVL = 3–4 |
| 1 | Általános |
| 2 | Szakoktatás |
| 9 | Nem alkalmazható (EDUCLEVL ≠ 3–4) |
| üres | Nincs válasz |

2.

A III. mellékletben a „EDUCFILD” változó és az „EDUCLEVL” változó kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:

Név

Oszlop

Rendszeresség

Kód

Leírás

Szűrő/megjegyzések

„EDUCLEVL

209

NEGYEDÉVENTE

Az oktatás szintje
   (3)

EDUCSTAT = 1 vagy 3

1

ISCED 1

2

ISCED 2

3

ISCED 3

4

ISCED 4

5

ISCED 5

6

ISCED 6

7

ISCED 7

8

ISCED 8

9

Nem alkalmazható (EDUCSTAT ≠ 1 vagy 3)

üres

Nincs válasz

EDUCVOC

210

NEGYEDÉVENTE

Az oktatás iránya

EDUCLEVL = 3–4

1

Általános

2

Szakoktatás

9

Nem alkalmazható (EDUCLEVL ≠ 3–4)

üres

Nincs válasz

---

(1)  Az ISCED 2011 által meghatározott sikeresen befejezett legmagasabb iskolai végzettség, a kódolás az ISCED felosztáson alapul, amelyet továbbítani kell az Eurostatnak.

(2)  Vagy az oktatás és képzés területi besorolásának albontásai.”

(3)  A kódolás az ISCED felosztáson alapul, amelyet továbbítani kell az Eurostathoz.”

---

II. MELLÉKLET

A 823/2010/EK rendelet módosítása

| 1. | Az I. mellékletben a „HATLEVEL”, „HATFIELD”, „HATYEAR”, „HATVOC”, „HATOTHER”, „HATOTHER_LEVEL”, „HATOTHER_VOC”, „HATOTHER_FIELD”, „HATCOMP” és „HATCOMPHIGH” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:








  A változó neve és státusa | Kód | Leírás | Szűrő |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „HATLEVEL | | ISKOLAI VÉGZETTSÉG


  (Az ISCED 2011 által meghatározott sikeresen befejezett legmagasabb iskolai végzettség, a kódolás az ISCED felosztáson alapul, amelyet továbbítani kell az Eurostathoz) | Mindenki |
| | 000 | Nem vett részt iskolarendszerű oktatásban, vagy a szint az ISCED 1 alatt van | |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat) | |
| | 302 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható) | |
| | 303 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható | |
| | 304 | ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható | |
| | 300 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| HATFIELD | | A SIKERESEN BEFEJEZETT LEGMAGASABB SZINTŰ OKTATÁS TERÜLETE | HATLEVEL = 300–800 |
| 0000–9998 | 1. szint az oktatás és képzés területének besorolásában (1)


  (1) Vagy az oktatás és képzés területi besorolásának albontásai, részletek a 6. cikkben említett Felnőttoktatási felmérési kézikönyvben |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–800) | |
| HATYEAR | | A LEGMAGASABB SZINTŰ OKTATÁS SIKERES BEFEJEZÉSÉNEK ÉVE | HATLEVEL ≠ 000, –1 |
| | 4 számjegy | A legmagasabb szintű oktatás vagy képzés sikeres befejezésének éve 4 számjeggyel megadva | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATLEVEL = 000, –1) | |
| HATVOC | | A SIKERESEN BEFEJEZETT LEGMAGASABB SZINTŰ OKTATÁS IRÁNYA | HATLEVEL = 300–400 és (REFYEAR – HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Általános oktatás | |
| | 2 | Szakoktatás | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–400) vagy (REFYEAR – HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER

  (nem kötelező) | | A »HATLEVEL« TERÜLETTŐL ELTÉRŐ TERÜLETEN SIKERESEN BEFEJEZETT MÁS, ISKOLARENDSZERŰ OKTATÁS VAGY KÉPZÉS | HATLEVEL = 300–800 és (REFYEAR – HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Igen | |
| | 2 | Nem | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–800) vagy (REFYEAR – HATYEAR) > 20 | |
| HATOTHER_LEVEL

  (nem kötelező) | | Az iskolarendszerű oktatási program szintje | HATOTHER = 1 |
| | 300–800 | A HATLEVEL változóval megegyezően kódolva | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATOTHER ≠ 1) | |
| HATOTHER_VOC

  (nem kötelező) | | Az iskolarendszerű oktatási program iránya | HATOTHER = 1 és HATOTHER_LEVEL = 300–400 |
| | 1–2 | A HATVOC változóval megegyezően kódolva | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATOTHER ≠ 1 vagy HATOTHER_LEVEL ≠ 300–400) | |
| HATOTHER_FIELD

  (nem kötelező) | | Az iskolarendszerű oktatási program területe | HATOTHER = 1 és HATOTHER_LEVEL = 300–800 |
| | 0000–9998 | A HATFIELD változóval megegyezően kódolva | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATOTHER ≠ 1 vagy HATOTHER_LEVEL ≠ 300–800) | |
| HATCOMP

  (nem kötelező) | | A KÉSZSÉGEK ÉS KÉPESSÉGEK ELISMERÉSi ELJÁRÁSA ELINDÍTVA | Mindenki |
| | 1 | Igen, a bizonyítványt kiállították | |
| | 2 | Igen, az eljárás folyamatban | |
| | 3 | Nem | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| HATCOMPHIGH

  (nem kötelező) | | A KÉSZSÉGEK és KÉPESSÉGEK ELISMERÉSE A »HATLEVEL« VÁLTOZÓNÁL említett szintnél MAGASABB SZINTŰ iskolarendszerű oktatáshoz való HOZZÁFÉRÉST BIZTOSÍT | HATCOMP = 1,2 és HATLEVEL ≠ 000, –1 |
| | 1 | Igen | |
| | 2 | Nem | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATCOMP ≠ 1,2 vagy HATLEVEL = 000, –1)” | |

1.

Az I. mellékletben a „HATLEVEL”, „HATFIELD”, „HATYEAR”, „HATVOC”, „HATOTHER”, „HATOTHER_LEVEL”, „HATOTHER_VOC”, „HATOTHER_FIELD”, „HATCOMP” és „HATCOMPHIGH” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:

A változó neve és státusa

Kód

Leírás

Szűrő

„HATLEVEL

ISKOLAI VÉGZETTSÉG

(Az ISCED 2011 által meghatározott sikeresen befejezett legmagasabb iskolai végzettség, a kódolás az ISCED felosztáson alapul, amelyet továbbítani kell az Eurostathoz)

Mindenki

000

Nem vett részt iskolarendszerű oktatásban, vagy a szint az ISCED 1 alatt van

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat)

302

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható)

303

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható

304

ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható

300

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

Nincs válasz

HATFIELD

A SIKERESEN BEFEJEZETT LEGMAGASABB SZINTŰ OKTATÁS TERÜLETE

HATLEVEL = 300–800

0000–9998

1. szint az oktatás és képzés területének besorolásában (1)

(1) Vagy az oktatás és képzés területi besorolásának albontásai, részletek a 6. cikkben említett Felnőttoktatási felmérési kézikönyvben

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–800)

HATYEAR

A LEGMAGASABB SZINTŰ OKTATÁS SIKERES BEFEJEZÉSÉNEK ÉVE

HATLEVEL ≠ 000, –1

4 számjegy

A legmagasabb szintű oktatás vagy képzés sikeres befejezésének éve 4 számjeggyel megadva

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATLEVEL = 000, –1)

HATVOC

A SIKERESEN BEFEJEZETT LEGMAGASABB SZINTŰ OKTATÁS IRÁNYA

HATLEVEL = 300–400 és (REFYEAR – HATYEAR) ≤ 20

1

Általános oktatás

2

Szakoktatás

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–400) vagy (REFYEAR – HATYEAR) > 20

HATOTHER

(nem kötelező)

A »HATLEVEL« TERÜLETTŐL ELTÉRŐ TERÜLETEN SIKERESEN BEFEJEZETT MÁS, ISKOLARENDSZERŰ OKTATÁS VAGY KÉPZÉS

HATLEVEL = 300–800 és (REFYEAR – HATYEAR) ≤ 20

1

Igen

2

Nem

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATLEVEL ≠ 300–800) vagy (REFYEAR – HATYEAR) > 20

HATOTHER_LEVEL

(nem kötelező)

Az iskolarendszerű oktatási program szintje

HATOTHER = 1

300–800

A HATLEVEL változóval megegyezően kódolva

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATOTHER ≠ 1)

HATOTHER_VOC

(nem kötelező)

Az iskolarendszerű oktatási program iránya

HATOTHER = 1 és HATOTHER_LEVEL = 300–400

1–2

A HATVOC változóval megegyezően kódolva

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATOTHER ≠ 1 vagy HATOTHER_LEVEL ≠ 300–400)

HATOTHER_FIELD

(nem kötelező)

Az iskolarendszerű oktatási program területe

HATOTHER = 1 és HATOTHER_LEVEL = 300–800

0000–9998

A HATFIELD változóval megegyezően kódolva

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATOTHER ≠ 1 vagy HATOTHER_LEVEL ≠ 300–800)

HATCOMP

(nem kötelező)

A KÉSZSÉGEK ÉS KÉPESSÉGEK ELISMERÉSi ELJÁRÁSA ELINDÍTVA

Mindenki

1

Igen, a bizonyítványt kiállították

2

Igen, az eljárás folyamatban

3

Nem

– 1

Nincs válasz

HATCOMPHIGH

(nem kötelező)

A KÉSZSÉGEK és KÉPESSÉGEK ELISMERÉSE A »HATLEVEL« VÁLTOZÓNÁL említett szintnél MAGASABB SZINTŰ iskolarendszerű oktatáshoz való HOZZÁFÉRÉST BIZTOSÍT

HATCOMP = 1,2 és HATLEVEL ≠ 000, –1

1

Igen

2

Nem

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATCOMP ≠ 1,2 vagy HATLEVEL = 000, –1)”

| 2. | Az I. mellékletben a „DROPHIGH”, a „DROPLEVEL” és a „DROPVOC” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:








  A változó neve és státusa | Kód | Leírás | Szűrő |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „DROPHIGH | | Az ISKOLARENDSZERŰ oktatást a »HATLEVEL« által meghatározott szint felett ABBAHAGYTA, de NEM FEJEZTE BE | HATLEVEL≠ 000, –1 és (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Igen | |
| | 2 | Nem | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (HATLEVEL = 000, –1) vagy (REFYEAR – HATYEAR)> 20 | |
| DROPLEVEL | | Az ISKOLARENDSZERŰ oktatás szintjét nem fejezte be (az ISCED 2011 meghatározása szerint) | DROPHIGH = 1 |
| | 200 | ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat) | |
| | 302 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható) | |
| | 303 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható | |
| | 304 | ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható | |
| | 300 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (DROPHIGH ≠ 1) | |
| DROPVOC

  (nem kötelező) | | A nem befejezett ISKOLARENDSZERŰ oktatás iránya | DROPLEVEL = 300–400 és (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20 |
| | 1 | Általános oktatás | |
| | 2 | Szakoktatás | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (DROPLEVEL ≠ 300–400) vagy (REFYEAR- HATYEAR) > 20” | |

2.

Az I. mellékletben a „DROPHIGH”, a „DROPLEVEL” és a „DROPVOC” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:

A változó neve és státusa

Kód

Leírás

Szűrő

„DROPHIGH

Az ISKOLARENDSZERŰ oktatást a »HATLEVEL« által meghatározott szint felett ABBAHAGYTA, de NEM FEJEZTE BE

HATLEVEL≠ 000, –1 és (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Igen

2

Nem

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (HATLEVEL = 000, –1) vagy (REFYEAR – HATYEAR)> 20

DROPLEVEL

Az ISKOLARENDSZERŰ oktatás szintjét nem fejezte be (az ISCED 2011 meghatározása szerint)

DROPHIGH = 1

200

ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat)

302

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható)

303

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható

304

ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható

300

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (DROPHIGH ≠ 1)

DROPVOC

(nem kötelező)

A nem befejezett ISKOLARENDSZERŰ oktatás iránya

DROPLEVEL = 300–400 és (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20

1

Általános oktatás

2

Szakoktatás

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (DROPLEVEL ≠ 300–400) vagy (REFYEAR- HATYEAR) > 20”

| 3. | Az I. mellékletben a „FEDLEVEL”, a „FEDFIELD” és a „FEDVOC” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:








  A változó neve és státusa | Kód | Leírás | Szűrő |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „FEDLEVEL | | A legutóbbi ISKOLARENDSZERŰ oktatásban való tanulási tevékenység területe (az ISCED 2011 meghatározása szerint) | FEDNUM ≥ 1 |
| | 100 | ISCED 1 | |
| | 200 | ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat) | |
| | 302 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható) | |
| | 303 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható | |
| | 304 | ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható | |
| | 300 | ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére | |
| | 400 | ISCED 4 | |
| | 500 | ISCED 5 | |
| | 600 | ISCED 6 | |
| | 700 | ISCED 7 | |
| | 800 | ISCED 8 | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (FEDNUM = 0) | |
| FEDFIELD | | A legutóbbi ISKOLARENDSZERŰ oktatásban való tanulási tevékenység területe | FEDNUM ≥ 1 és FEDLEVEL = 300–800 |
| 0000–9998 | 1. szint az oktatás és képzés területének besorolásában (1)

  (1) Vagy az oktatás és képzés területi besorolásának albontásai, részletek a 6. cikkben említett Felnőttoktatási felmérési kézikönyvben |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (FEDNUM = 0 vagy FEDLEVEL ≠ 300–800) | |
| FEDVOC | | A legutóbbi ISKOLARENDSZERŰ oktatásban való tanulási tevékenység iránya | FEDLEVEL = 300–400 |
| | 1 | Általános oktatás | |
| | 2 | Szakoktatás | |
| | – 1 | Nincs válasz | |
| | – 2 | Nem alkalmazható (FEDLEVEL ≠ 300–40)” | |

3.

Az I. mellékletben a „FEDLEVEL”, a „FEDFIELD” és a „FEDVOC” változók kódolására vonatkozó utasítások helyébe a következő szöveg lép:

A változó neve és státusa

Kód

Leírás

Szűrő

„FEDLEVEL

A legutóbbi ISKOLARENDSZERŰ oktatásban való tanulási tevékenység területe (az ISCED 2011 meghatározása szerint)

FEDNUM ≥ 1

100

ISCED 1

200

ISCED 2 (beleértve a kevesebb mint 2 éves képzési idejű ISCED 3 programokat)

302

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, egymásra épülő (pl. csak egy következő ISCED 3 programmal folytatható)

303

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, lezárt, vagy csak ISCED 4 programmal folytatható

304

ISCED 3, ISCED 5, 6 vagy 7 szinten folytatható

300

ISCED 3 program, 2 éves vagy annál hosszabb képzési idejű, nincs lehetőség a folytatás ISCED szintjének megkülönböztetésére

400

ISCED 4

500

ISCED 5

600

ISCED 6

700

ISCED 7

800

ISCED 8

– 2

Nem alkalmazható (FEDNUM = 0)

FEDFIELD

A legutóbbi ISKOLARENDSZERŰ oktatásban való tanulási tevékenység területe

FEDNUM ≥ 1 és FEDLEVEL = 300–800

0000–9998

1. szint az oktatás és képzés területének besorolásában (1)

(1) Vagy az oktatás és képzés területi besorolásának albontásai, részletek a 6. cikkben említett Felnőttoktatási felmérési kézikönyvben

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (FEDNUM = 0 vagy FEDLEVEL ≠ 300–800)

FEDVOC

A legutóbbi ISKOLARENDSZERŰ oktatásban való tanulási tevékenység iránya

FEDLEVEL = 300–400

1

Általános oktatás

2

Szakoktatás

– 1

Nincs válasz

– 2

Nem alkalmazható (FEDLEVEL ≠ 300–40)”

| 4. | A II. melléklet a „Mintavételi és pontossági követelmények” 3. pontjában, a „Az iskolarendszeren kívüli oktatásban vagy képzésben való részvétel (%-ban) (ISCED 5–6 szint)” mutató helyébe a „Az iskolarendszeren kívüli oktatásban vagy képzésben való részvétel (%-ban) (ISCED 5–8 szint)” lép. |
| --- | --- |

4.

A II. melléklet a „Mintavételi és pontossági követelmények” 3. pontjában, a „Az iskolarendszeren kívüli oktatásban vagy képzésben való részvétel (%-ban) (ISCED 5–6 szint)” mutató helyébe a „Az iskolarendszeren kívüli oktatásban vagy képzésben való részvétel (%-ban) (ISCED 5–8 szint)” lép.

---

| 9.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 99/11 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 99/11

---

A BIZOTTSÁG 318/2013/EU RENDELETE

(2013. április 8.)

az 577/98/EK tanácsi rendelet által előírt, a munkaerő mintavételes felméréséhez kapcsolódó 2016–2018. közötti időszakra vonatkozó ad hoc modulprogram elfogadásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a közösségi munkaerő mintavételes felmérésének megszervezéséről szóló, 1998. március 9-i 577/98/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 577/98/EK rendelettel összhangban meg kell határozni a 2016–2018. évi ad hoc modulprogram elemeit. |
| --- | --- |

(1)

Az 577/98/EK rendelettel összhangban meg kell határozni a 2016–2018. évi ad hoc modulprogram elemeit.

| (2) | Az Európa 2020 stratégia és annak „Mozgásban az ifjúság” elnevezésű kiemelt kezdeményezése szükségessé teszi, hogy több információ álljon rendelkezésre a fiatalok munkaerő-piaci helyzetéről. A „Több lehetőséget a fiataloknak” kezdeményezésről szóló, 2011. évi bizottsági közlemény (2) számos, az első munkahely megszerzésével kapcsolatos kiemelt cselekvési területen ösztönöz európai szintű fellépést. |
| --- | --- |

(2)

Az Európa 2020 stratégia és annak „Mozgásban az ifjúság” elnevezésű kiemelt kezdeményezése szükségessé teszi, hogy több információ álljon rendelkezésre a fiatalok munkaerő-piaci helyzetéről. A „Több lehetőséget a fiataloknak” kezdeményezésről szóló, 2011. évi bizottsági közlemény (2) számos, az első munkahely megszerzésével kapcsolatos kiemelt cselekvési területen ösztönöz európai szintű fellépést.

| (3) | Az „Európai kisvállalkozói intézkedéscsomag” tárgykörét érintő közleményen (3) alapuló, a „Foglalkoztatási csomag” részét képező „Út a munkahelyteremtő fellendülés felé” elnevezésű, 2012. évi bizottsági közlemény (4) elsősorban az önfoglalkoztatás előmozdításával és támogatásával ösztönzi a munkahelyteremtést. |
| --- | --- |

(3)

Az „Európai kisvállalkozói intézkedéscsomag” tárgykörét érintő közleményen (3) alapuló, a „Foglalkoztatási csomag” részét képező „Út a munkahelyteremtő fellendülés felé” elnevezésű, 2012. évi bizottsági közlemény (4) elsősorban az önfoglalkoztatás előmozdításával és támogatásával ösztönzi a munkahelyteremtést.

| (4) | A nők és férfiak közötti egyenlőségre vonatkozó, 2010–2015 közötti időszakot felölelő stratégia (5) a nők és férfiak egyenlő mértékű gazdasági függetlenségének eléréséhez szolgáló eszközként a munka és a családi élet összeegyeztetését célzó intézkedéseket foglalja magában. |
| --- | --- |

(4)

A nők és férfiak közötti egyenlőségre vonatkozó, 2010–2015 közötti időszakot felölelő stratégia (5) a nők és férfiak egyenlő mértékű gazdasági függetlenségének eléréséhez szolgáló eszközként a munka és a családi élet összeegyeztetését célzó intézkedéseket foglalja magában.

| (5) | Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az európai statisztikai rendszer bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(5)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban állnak az európai statisztikai rendszer bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a munkaerő mintavételes felmérésére irányuló 2016–2018. évi ad hoc modulprogram elfogadásra kerül.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. április 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

---

(1)  HL L 77., 1998.3.14., 3. o.

1

(2)  A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – A „Több lehetőséget a fiataloknak” kezdeményezés (2011. december 20-án elfogadva, COM(2011) 933 végleges).

2

(3)  A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – „Gondolkozz előbb kicsiben!”„Európai kisvállalkozói intézkedéscsomag: Small Business Act” (2008. június 25-én elfogadva, COM(2008) 394 végleges).

3

(4)  A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – „Út a munkahelyteremtő fellendülés felé” (2012. április 18-án elfogadva, COM(2012) 173 végleges).

4

(5)  A Bizottság közleménye a Tanácsnak, az Európai Parlamentnek, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának – „A nők és férfiak közötti egyenlőségre vonatkozó stratégia (2010–2015)” (2010. szeptember 21-én elfogadva, COM(2010) 491).

5

---

MELLÉKLET

MUNKAERŐ-FELMÉRÉS

Ad hoc modulokat tartalmazó többéves program

1.   A MUNKAERŐPIACON JELEN LÉVŐ FIATALOK

A változók listája: 2014 decemberéig kell meghatározni.

Tárgyidőszak: 2016. A tagállamok mind az 52 hétre vagy az év második negyedévére vonatkozóan nyújthatnak be adatokat.

Érintett tagállamok és régiók: mind.

Minta: Az ad hoc modul mintának meg kell felelnie a 377/2008/EK bizottsági rendelet (1) I. mellékletének 4. pontjában foglalt követelményeknek, amelyek szerint az ad hoc modulokra vonatkozó információk gyűjtéséhez használt minta egyben strukturális változókra vonatkozó információt is szolgáltat.

Az eredmények továbbításának határideje: 2017. március 31.

2.   ÖNFOGLALKOZTATÁS

A változók listája: 2015 decemberéig kell meghatározni.

Tárgyidőszak: 2017. A tagállamok mind az 52 hétre vagy az év második negyedévére vonatkozóan nyújthatnak be adatokat.

Érintett tagállamok és régiók: mind.

Minta: Az ad hoc modul mintának meg kell felelnie a 377/2008/EK rendelet I. melléklete 4. pontjában foglalt követelményeknek, amelyek szerint az ad hoc modulokra vonatkozó információk gyűjtéséhez használt minta egyben strukturális változókra vonatkozó információt is szolgáltat.

Az eredmények továbbításának határideje: 2018. március 31.

3.   A MUNKA ÉS A CSALÁDI ÉLET ÖSSZEEGYEZTHETŐSÉGE

A változók listája: 2016 decemberéig kell meghatározni.

Tárgyidőszak: 2018. A tagállamok mind az 52 hétre vagy az év második negyedévére vonatkozóan nyújthatnak be adatokat.

Érintett tagállamok és régiók: mind.

Minta: Az ad hoc modul mintának meg kell felelnie a 377/2008/EK rendelet I. melléklete 4. pontjában foglalt követelményeknek, amelyek szerint az ad hoc modulokra vonatkozó információk gyűjtéséhez használt minta egyben strukturális változókra vonatkozó információt is szolgáltat.

Az eredmények továbbításának határideje: 2019. március 31.

---

(1)  HL L 114., 2008.4.26., 57. o.

---

| 9.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 99/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 99/13

---

A BIZOTTSÁG 319/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2013. április 8.)

a 2012–2013-as gazdasági évre vonatkozóan a cukortöbblet átviteléről szóló tájékoztatás időpontjai tekintetében az 1234/2007/EK tanácsi rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontjától való eltérésről

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet (1)) és különösen annak 4. cikkével összefüggésben értelmezett 85. cikke c) pontjára,

mivel:

| (1) | Az 1234/2007/EK rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében azok a vállalkozások, amelyek úgy döntenek, hogy a kvótájukat meghaladó termelésük egészét vagy egy részét átviszik, döntésükről kötelesek tájékoztatni az érintett tagállamokat. A szóban forgó tájékoztatásnak a tagállamok által meghatározandó időpont előtt, az említett cikkben előírt időhatárok között kell megtörténnie. |
| --- | --- |

(1)

Az 1234/2007/EK rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében azok a vállalkozások, amelyek úgy döntenek, hogy a kvótájukat meghaladó termelésük egészét vagy egy részét átviszik, döntésükről kötelesek tájékoztatni az érintett tagállamokat. A szóban forgó tájékoztatásnak a tagállamok által meghatározandó időpont előtt, az említett cikkben előírt időhatárok között kell megtörténnie.

| (2) | Az uniós piac kvótán kívüli cukorral történő ellátásának megkönnyítése érdekében – ami lehetővé tenné a vállalkozások számára, hogy reagáljanak a 2012–2013-as gazdasági év első hónapjaiban a keresletben bekövetkező, előre nem látható változásokra – szükséges lehetőséget biztosítani a tagállamoknak arra, hogy az 1234/2007/EK rendelet 63. cikkének (2) bekezdésének a) pontjában előírtaknál későbbi időpontokat határozzanak meg. |
| --- | --- |

(2)

Az uniós piac kvótán kívüli cukorral történő ellátásának megkönnyítése érdekében – ami lehetővé tenné a vállalkozások számára, hogy reagáljanak a 2012–2013-as gazdasági év első hónapjaiban a keresletben bekövetkező, előre nem látható változásokra – szükséges lehetőséget biztosítani a tagállamoknak arra, hogy az 1234/2007/EK rendelet 63. cikkének (2) bekezdésének a) pontjában előírtaknál későbbi időpontokat határozzanak meg.

| (3) | Ezért a 2012–2013-as gazdasági évre vonatkozóan el kell térni az 1234/2007/EK rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontjában előírtaktól. |
| --- | --- |

(3)

Ezért a 2012–2013-as gazdasági évre vonatkozóan el kell térni az 1234/2007/EK rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontjában előírtaktól.

| (4) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság véleményével, |
| --- | --- |

(4)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó irányítóbizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1234/2007/EK rendelet 63. cikke (2) bekezdésének a) pontjától eltérve a 2012–2013-as gazdasági évre vonatkozóan azok a vállalkozások, amelyek a szóban forgó rendelet 63. cikkének (1) bekezdésével összhangban úgy döntöttek, hogy cukortöbbletet visznek át, az érintett tagállamot az e tagállam által meghatározandó, 2013. február 1. és augusztus 15. közé eső időpont előtt tájékoztatják döntésükről.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2013. szeptember 30-ig kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. április 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

---

| 9.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 99/14 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 99/14

---

A BIZOTTSÁG 320/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2013. április 8.)

az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1),

tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2) és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket. |
| --- | --- |

(1)

Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

| (2) | Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba, |
| --- | --- |

(2)

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. április 8-án.

a Bizottság részéről, az elnök nevében,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

---

(1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

1

(2)  HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

2

---

MELLÉKLET

Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-kód | Országkód (1) | Behozatali átalányérték |
| 0702 00 00 | MA | 63,6 |
| TN | 101,8 |
| TR | 127,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0707 00 05 | JO | 194,1 |
| MA | 116,3 |
| TR | 137,2 |
| ZZ | 149,2 |
| 0709 93 10 | MA | 91,2 |
| TR | 120,7 |
| ZZ | 106,0 |
| 0805 10 20 | EG | 51,7 |
| IL | 71,8 |
| MA | 75,7 |
| TN | 65,6 |
| TR | 65,2 |
| ZZ | 66,0 |
| 0805 50 10 | TR | 74,3 |
| ZZ | 74,3 |
| 0808 10 80 | AR | 106,7 |
| BR | 93,9 |
| CL | 112,0 |
| CN | 78,6 |
| MK | 31,3 |
| US | 275,4 |
| UY | 106,8 |
| ZA | 113,1 |
| ZZ | 114,7 |
| 0808 30 90 | AR | 115,0 |
| CL | 134,2 |
| CN | 85,2 |
| TR | 204,5 |
| US | 182,0 |
| ZA | 118,6 |
| ZZ | 139,9 |

(EUR/100 kg)

KN-kód

Országkód (1)

Behozatali átalányérték

0702 00 00

MA

63,6

TN

101,8

TR

127,7

ZZ

97,7

0707 00 05

JO

194,1

MA

116,3

TR

137,2

ZZ

149,2

0709 93 10

MA

91,2

TR

120,7

ZZ

106,0

0805 10 20

EG

51,7

IL

71,8

MA

75,7

TN

65,6

TR

65,2

ZZ

66,0

0805 50 10

TR

74,3

ZZ

74,3

0808 10 80

AR

106,7

BR

93,9

CL

112,0

CN

78,6

MK

31,3

US

275,4

UY

106,8

ZA

113,1

ZZ

114,7

0808 30 90

AR

115,0

CL

134,2

CN

85,2

TR

204,5

US

182,0

ZA

118,6

ZZ

139,9

---

(1)  Az országoknak az 1833/2006/EK bizottsági rendeletben (HL L 354., 2006.12.14., 19. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.

---

HATÁROZATOK

| 9.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 99/16 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 99/16

---

A TANÁCS HATÁROZATA

(2013. április 5.)

a Régiók Bizottsága egy spanyol tagjának kinevezéséről

(2013/171/EU)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 305. cikkére,

tekintettel a spanyol kormány javaslatára,

mivel:

| (1) | A Tanács 2009. december 22-én, illetve 2010. január 18-án elfogadta a Régiók Bizottsága tagjainak és póttagjainak a 2010. január 26-tól2015. január 25-ig tartó időszakra történő kinevezéséről szóló 2009/1014/EU (1), illetve 2010/29/EU (2) határozatot. |
| --- | --- |

(1)

A Tanács 2009. december 22-én, illetve 2010. január 18-án elfogadta a Régiók Bizottsága tagjainak és póttagjainak a 2010. január 26-tól2015. január 25-ig tartó időszakra történő kinevezéséről szóló 2009/1014/EU (1), illetve 2010/29/EU (2) határozatot.

| (2) | Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ hivatali idejének lejártát követően a Régiók Bizottsága egy tagjának helye megüresedett, |
| --- | --- |

(2)

Juan Ignacio ZOIDO ÁLVAREZ hivatali idejének lejártát követően a Régiók Bizottsága egy tagjának helye megüresedett,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A Tanács a hivatali idő hátralévő részére, azaz 2015. január 25-ig, a Régiók Bizottsága tagjává nevezi ki a következő személyt:

| — | Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander. |
| --- | --- |

—

Iñigo de la SERNA HERNÁIZ, Alcalde de Santander.

2. cikk

Ez a határozat az elfogadásának napján lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2013. április 5-én.

a Tanács részéről

az elnök

E. GILMORE

---

(1)  HL L 348., 2009.12.29., 22. o.

1

(2)  HL L 12., 2010.1.19., 11. o.

2

---

AJÁNLÁSOK

| 9.4.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 99/17 |
| --- | --- | --- | --- |

9.4.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 99/17

---

A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA

(2013. április 5.)

az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2013/172/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,

mivel:

| (1) | Az orvostechnikai eszközöknek az ellátási lánc egészében történő nyomonkövethetősége a vigilancia, a piacfelügyelet és az átláthatóság ágazaton belüli előmozdítása révén hozzájárul a betegek biztonságához. |
| --- | --- |

(1)

Az orvostechnikai eszközöknek az ellátási lánc egészében történő nyomonkövethetősége a vigilancia, a piacfelügyelet és az átláthatóság ágazaton belüli előmozdítása révén hozzájárul a betegek biztonságához.

| (2) | Az orvostechnikai eszközök jelenlegi szabályozási kerete nem foglal magában konkrét rendelkezéseket a nyomonkövethetőség tekintetében. Ezért szükség van egy olyan ajánlásra, amely előmozdítja az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó megerősített szabályozási megközelítés kialakítását. |
| --- | --- |

(2)

Az orvostechnikai eszközök jelenlegi szabályozási kerete nem foglal magában konkrét rendelkezéseket a nyomonkövethetőség tekintetében. Ezért szükség van egy olyan ajánlásra, amely előmozdítja az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó megerősített szabályozási megközelítés kialakítását.

| (3) | Az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat (1), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat (2) a betegek egészsége és biztonsága érdekében az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz. |
| --- | --- |

(3)

Az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat (1), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat (2) a betegek egészsége és biztonsága érdekében az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz.

| (4) | Az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról szóló, 2011. június 6-i tanácsi következtetés (3) felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet az orvostechnikai eszközöknek az e-egészségügyi rendszerekbe – különösen a személyi egészségügyi rendszerekbe (Personal Health Systems) – való integrálásával kapcsolatos interoperabilitási és biztonsági kérdésekre. |
| --- | --- |

(4)

Az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról szóló, 2011. június 6-i tanácsi következtetés (3) felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet az orvostechnikai eszközöknek az e-egészségügyi rendszerekbe – különösen a személyi egészségügyi rendszerekbe (Personal Health Systems) – való integrálásával kapcsolatos interoperabilitási és biztonsági kérdésekre.

| (5) | Nemzetközi szinten jelentős erőfeszítések történnek a nyomonkövethetőség globálisan harmonizált megközelítésének megvalósítása és az orvostechnikai eszközök világszerte elfogadott egyedi eszközazonosító rendszerének létrehozása érdekében. |
| --- | --- |

(5)

Nemzetközi szinten jelentős erőfeszítések történnek a nyomonkövethetőség globálisan harmonizált megközelítésének megvalósítása és az orvostechnikai eszközök világszerte elfogadott egyedi eszközazonosító rendszerének létrehozása érdekében.

| (6) | Különböző nemzeti és/vagy regionális nyomonkövethetőségi követelmények alapján már kialakítottak egyedi eszközazonosító mechanizmusokat, és fennáll annak a kockázata, hogy az említett szinteken további eltérő egyedi eszközazonosító mechanizmusokat dolgoznak ki. |
| --- | --- |

(6)

Különböző nemzeti és/vagy regionális nyomonkövethetőségi követelmények alapján már kialakítottak egyedi eszközazonosító mechanizmusokat, és fennáll annak a kockázata, hogy az említett szinteken további eltérő egyedi eszközazonosító mechanizmusokat dolgoznak ki.

| (7) | A jövőben az egyedi eszközazonosító kódban foglalt egyes információk a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (4) és az európai digitális menetrenddel (5) összhangban bekerülhetnének az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerbe, |
| --- | --- |

(7)

A jövőben az egyedi eszközazonosító kódban foglalt egyes információk a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (4) és az európai digitális menetrenddel (5) összhangban bekerülhetnének az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerbe,

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

1.   BEVEZETÉS

Az ajánlás célja

| 1. | A nyomonkövethetőséget az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek (6) jelenleg nem szabályozzák, egyes esetekben ugyanakkor nemzeti és/vagy regionális szintű rendelkezések foglalkoznak ezzel a kérdéssel. A nyomonkövetési mechanizmusok közötti eltérések, illetve azok összeférhetetlensége gyengítheti és veszélyeztetheti a meglévő rendszerek hatékonyságát. |
| --- | --- |

1.

A nyomonkövethetőséget az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek (6) jelenleg nem szabályozzák, egyes esetekben ugyanakkor nemzeti és/vagy regionális szintű rendelkezések foglalkoznak ezzel a kérdéssel. A nyomonkövetési mechanizmusok közötti eltérések, illetve azok összeférhetetlensége gyengítheti és veszélyeztetheti a meglévő rendszerek hatékonyságát.

| 2. | Ezenkívül a különböző nemzeti és/vagy regionális szintű egyedi eszközazonosító mechanizmusok kialakítása arra kényszerítené a gyártókat, hogy termékeiket a nyomonkövethetőségre vonatkozó kötelezettségek teljesítése érdekében minden egyes mechanizmushoz hozzáigazítsák. |
| --- | --- |

2.

Ezenkívül a különböző nemzeti és/vagy regionális szintű egyedi eszközazonosító mechanizmusok kialakítása arra kényszerítené a gyártókat, hogy termékeiket a nyomonkövethetőségre vonatkozó kötelezettségek teljesítése érdekében minden egyes mechanizmushoz hozzáigazítsák.

| 3. | Az orvostechnikai eszközök eredményes uniós szintű nyomonkövethetősége európai szinten harmonizált egyedi eszközazonosító rendszer kialakításával biztosítható a legjobban. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó meglévő irányelvek jelenleg folyó felülvizsgálata során a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia arra, hogy részletes nyomonkövethetőségi követelményeket fogadjon el. |
| --- | --- |

3.

Az orvostechnikai eszközök eredményes uniós szintű nyomonkövethetősége európai szinten harmonizált egyedi eszközazonosító rendszer kialakításával biztosítható a legjobban. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó meglévő irányelvek jelenleg folyó felülvizsgálata során a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia arra, hogy részletes nyomonkövethetőségi követelményeket fogadjon el.

| 4. | Amennyiben a tagállamok időközben úgy döntenének, hogy saját egyedi eszközazonosító mechanizmusokat alakítanak ki, fontos, hogy azok egymással és az Unió jövőbeli egyedi eszközazonosító rendszerével összeegyeztethetők legyenek. A belső piac célkitűzéseinek megvalósítását akadályozó, összeegyeztethetetlen és egymástól eltérő rendszerek kockázatának elkerülése, valamint a harmonizált uniós egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének előmozdítása érdekében ezt fontos szem előtt tartani. |
| --- | --- |

4.

Amennyiben a tagállamok időközben úgy döntenének, hogy saját egyedi eszközazonosító mechanizmusokat alakítanak ki, fontos, hogy azok egymással és az Unió jövőbeli egyedi eszközazonosító rendszerével összeegyeztethetők legyenek. A belső piac célkitűzéseinek megvalósítását akadályozó, összeegyeztethetetlen és egymástól eltérő rendszerek kockázatának elkerülése, valamint a harmonizált uniós egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének előmozdítása érdekében ezt fontos szem előtt tartani.

| 5. | Ennek az ajánlásnak nem az a célja, hogy meghatározza az egyedi eszközazonosító rendszer valamennyi szempontját. Az ajánlást olyan eszköznek kell tekinteni, amely elősegíti a nemzeti és/vagy regionális szinten kialakított nyomonkövetési mechanizmusok összeegyeztethetőségét, és előmozdítja az Unió nemzetközileg kompatibilis egyedi eszközazonosító rendszerének kötelező bevezetését. |
| --- | --- |

5.

Ennek az ajánlásnak nem az a célja, hogy meghatározza az egyedi eszközazonosító rendszer valamennyi szempontját. Az ajánlást olyan eszköznek kell tekinteni, amely elősegíti a nemzeti és/vagy regionális szinten kialakított nyomonkövetési mechanizmusok összeegyeztethetőségét, és előmozdítja az Unió nemzetközileg kompatibilis egyedi eszközazonosító rendszerének kötelező bevezetését.

Az ajánlás alkalmazási köre

| 6. | Ez az ajánlás az orvostechnikai eszközökre, (a rendelésre készült vagy a klinikai vizsgálat céljára szolgáló eszközöktől eltérő) aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az (egészségügyi intézményekben előállított és teljesítőképesség-értékelés céljára szolgáló eszközöktől eltérő) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, valamint azok tartozékaira vonatkozik. |
| --- | --- |

6.

Ez az ajánlás az orvostechnikai eszközökre, (a rendelésre készült vagy a klinikai vizsgálat céljára szolgáló eszközöktől eltérő) aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az (egészségügyi intézményekben előállított és teljesítőképesség-értékelés céljára szolgáló eszközöktől eltérő) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, valamint azok tartozékaira vonatkozik.

Az egyedi eszközazonosítóval kapcsolatos nemzetközi tevékenység

| 7. | Nemzetközi szinten a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) (7) 2008-ban létrehozott egy ad hoc munkacsoportot azzal a céllal, hogy az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó nemzetközileg összehangolt megközelítést alakítson ki. |
| --- | --- |

7.

Nemzetközi szinten a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) (7) 2008-ban létrehozott egy ad hoc munkacsoportot azzal a céllal, hogy az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó nemzetközileg összehangolt megközelítést alakítson ki.

| 8. | Az ágazatot és a szabályozó szerveket magában foglaló munkacsoport elnöki tisztét az Európai Bizottság töltötte be, és a csoport tevékenysége 2011 szeptemberében zárult le, amikor a Globális Harmonizációs Munkacsoport elfogadta a „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices” (Az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosító rendszere) című útmutató dokumentumot (8). |
| --- | --- |

8.

Az ágazatot és a szabályozó szerveket magában foglaló munkacsoport elnöki tisztét az Európai Bizottság töltötte be, és a csoport tevékenysége 2011 szeptemberében zárult le, amikor a Globális Harmonizációs Munkacsoport elfogadta a „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices” (Az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosító rendszere) című útmutató dokumentumot (8).

| 9. | A Globális Harmonizációs Munkacsoportnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keret további harmonizációjára irányuló munkája az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma keretében folyik tovább (9). |
| --- | --- |

9.

A Globális Harmonizációs Munkacsoportnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keret további harmonizációjára irányuló munkája az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma keretében folyik tovább (9).

| 10. | Ez az ajánlás a nemzetközi szinten kialakított megközelítéshez igazodik. |
| --- | --- |

10.

Ez az ajánlás a nemzetközi szinten kialakított megközelítéshez igazodik.

Az egyedi eszközazonosítóval kapcsolatos európai tevékenység

| 11. | Az Európai Bizottság 2010-ben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek által létrehozott szabályozási keretben létrehozta az európai egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc munkacsoportot annak érdekében, hogy a nemzeti és nemzetközi szinten elért eredmények figyelembevételével összehangolt megközelítést dolgozzon ki. |
| --- | --- |

11.

Az Európai Bizottság 2010-ben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek által létrehozott szabályozási keretben létrehozta az európai egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc munkacsoportot annak érdekében, hogy a nemzeti és nemzetközi szinten elért eredmények figyelembevételével összehangolt megközelítést dolgozzon ki.

| 12. | A csoport feladata három részből áll:






  a) | először, ösztönzi a részvételt és figyelemmel kíséri, hogy az illetékes hatóságok hogyan reagálnak a nemzetközi szinten végzett munkára; |
| --- | --- | --- |

12.

A csoport feladata három részből áll:

a)

először, ösztönzi a részvételt és figyelemmel kíséri, hogy az illetékes hatóságok hogyan reagálnak a nemzetközi szinten végzett munkára;

| b) | másodszor, előmozdítja a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezésekkel kapcsolatos vélemény- és információcserét, valamint a közös megoldások kidolgozását; |
| --- | --- |

b)

másodszor, előmozdítja a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezésekkel kapcsolatos vélemény- és információcserét, valamint a közös megoldások kidolgozását;

| c) | harmadszor, elősegíti a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezések és a jövőbeni uniós jogszabályok közelítését. |
| --- | --- |

c)

harmadszor, elősegíti a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezések és a jövőbeni uniós jogszabályok közelítését.

2.   INDOKLÁS

| 13. | Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének elsődleges célkitűzése a betegbiztonság (10) javítása és a betegellátás optimalizálása. Ezeket a célkitűzéseket a következők révén kívánja elérni:






  a) | váratlan események bejelentésének javítása; |
| --- | --- | --- |

13.

Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének elsődleges célkitűzése a betegbiztonság (10) javítása és a betegellátás optimalizálása. Ezeket a célkitűzéseket a következők révén kívánja elérni:

a)

váratlan események bejelentésének javítása;

| b) | a hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések elősegítése; |
| --- | --- |

b)

a hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések elősegítése;

| c) | a nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések előmozdítása; |
| --- | --- |

c)

a nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések előmozdítása;

| d) | adatnyilvántartó rendszerekből történő lekérdezések lehetővé tétele; |
| --- | --- |

d)

adatnyilvántartó rendszerekből történő lekérdezések lehetővé tétele;

| e) | az eszközök rendellenes használatából eredő orvosi hibák előfordulási valószínűségének csökkentése. |
| --- | --- |

e)

az eszközök rendellenes használatából eredő orvosi hibák előfordulási valószínűségének csökkentése.

| 14. | Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetése egyéb célkitűzések elérését is támogathatja, úgymint a hamisítás elleni küzdelmet, a terjesztés jobb ellenőrzését, a jobb készletgazdálkodást és a pénzbeli visszatérítésekkel kapcsolatos kérdéseket. |
| --- | --- |

14.

Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetése egyéb célkitűzések elérését is támogathatja, úgymint a hamisítás elleni küzdelmet, a terjesztés jobb ellenőrzését, a jobb készletgazdálkodást és a pénzbeli visszatérítésekkel kapcsolatos kérdéseket.

| 15. | A 14. pontban említett célkitűzéseket azonban inkább az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésével összefüggő esetleges kedvező következménynek kell tekinteni. |
| --- | --- |

15.

A 14. pontban említett célkitűzéseket azonban inkább az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésével összefüggő esetleges kedvező következménynek kell tekinteni.

Váratlan események bejelentésének javítása

| 16. | Az egyedi eszközazonosító használata várhatóan javítja az események bejelentésének rendszerét és lehetőséget kínál arra, hogy egy adott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos valamennyi esetet uniós szinten – nemzetközileg elfogadott és kompatibilis egyedi eszközazonosító esetén nemzetközi szinten – is össze lehessen gyűjteni. Ennek révén egyre több lehetőség nyílik arra, hogy az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos eredményeket össze lehessen hasonlítani. |
| --- | --- |

16.

Az egyedi eszközazonosító használata várhatóan javítja az események bejelentésének rendszerét és lehetőséget kínál arra, hogy egy adott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos valamennyi esetet uniós szinten – nemzetközileg elfogadott és kompatibilis egyedi eszközazonosító esetén nemzetközi szinten – is össze lehessen gyűjteni. Ennek révén egyre több lehetőség nyílik arra, hogy az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos eredményeket össze lehessen hasonlítani.

Hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések

| 17. | Azzal, hogy adott eszközhöz egyedi azonosítót rendelnek, és az azonosítót a teljes forgalmazási láncban (globálisan) használják, lehetővé válik az eszköz egyértelmű beazonosítása. |
| --- | --- |

17.

Azzal, hogy adott eszközhöz egyedi azonosítót rendelnek, és az azonosítót a teljes forgalmazási láncban (globálisan) használják, lehetővé válik az eszköz egyértelmű beazonosítása.

| 18. | A nyomonkövethetőség biztosításához nem elegendő, ha minden gyártó kialakítja saját nyomonkövetési mechanizmusát. Amennyiben nem az uniós rendszert alkalmazzák a teljes forgalmazási láncban, annak kedvezőtlen következményei lehetnek, mivel az értékesítési lánc minden egyes szereplője módosíthatja a gyártó által kialakított kódolást. Ennek következtében az orvostechnikai eszközök kódolása során hibák fordulhatnak elő, ami a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések esetén veszélyeztetheti az eszközök nyomonkövethetőségét. Ugyanazon kódolási nyelv használata javítja az orvostechnikai eszközök nyomon követését. |
| --- | --- |

18.

A nyomonkövethetőség biztosításához nem elegendő, ha minden gyártó kialakítja saját nyomonkövetési mechanizmusát. Amennyiben nem az uniós rendszert alkalmazzák a teljes forgalmazási láncban, annak kedvezőtlen következményei lehetnek, mivel az értékesítési lánc minden egyes szereplője módosíthatja a gyártó által kialakított kódolást. Ennek következtében az orvostechnikai eszközök kódolása során hibák fordulhatnak elő, ami a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések esetén veszélyeztetheti az eszközök nyomonkövethetőségét. Ugyanazon kódolási nyelv használata javítja az orvostechnikai eszközök nyomon követését.

A nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések

| 19. | Az egyedi eszközazonosító rendszer segítséget nyújt abban, hogy az intézkedések kifejezetten az azonosított termékekre irányuljanak. |
| --- | --- |

19.

Az egyedi eszközazonosító rendszer segítséget nyújt abban, hogy az intézkedések kifejezetten az azonosított termékekre irányuljanak.

| 20. | Ezenkívül lehetőséget teremt arra, hogy a tagállamok összehangoltan lépjenek fel. |
| --- | --- |

20.

Ezenkívül lehetőséget teremt arra, hogy a tagállamok összehangoltan lépjenek fel.

Adatnyilvántartó rendszerekből történő lekérdezések

| 21. | Amennyiben a különböző adatnyilvántartó rendszerekben (a szabályozó hatóságok és az egészségügyi intézmények szintjén) ugyanazt az egyedi eszközazonosítót használják, a lekérdezéseket hatékonyabban lehet lefolytatni és az információk összesítése céljából könnyebben lehet a kereséseket végrehajtani. Ezt a megközelítést jelenleg nem lehet alkalmazni, mivel minden egyes adatnyilvántartó rendszer saját azonosító eszközzel rendelkezik. |
| --- | --- |

21.

Amennyiben a különböző adatnyilvántartó rendszerekben (a szabályozó hatóságok és az egészségügyi intézmények szintjén) ugyanazt az egyedi eszközazonosítót használják, a lekérdezéseket hatékonyabban lehet lefolytatni és az információk összesítése céljából könnyebben lehet a kereséseket végrehajtani. Ezt a megközelítést jelenleg nem lehet alkalmazni, mivel minden egyes adatnyilvántartó rendszer saját azonosító eszközzel rendelkezik.

Orvosi hibák előfordulásának csökkentése

| 22. | Az azonosító mechanizmusok használatával várhatóan csökken majd azoknak az eseteknek a száma, amikor az orvostechnikai eszközöket nem megfelelően választják ki. |
| --- | --- |

22.

Az azonosító mechanizmusok használatával várhatóan csökken majd azoknak az eseteknek a száma, amikor az orvostechnikai eszközöket nem megfelelően választják ki.

3.   FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

Ezen ajánlás alkalmazásában a következő meghatározások érvényesek:

a)   „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célokra:

betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,

sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,

anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,

fogamzásszabályozás,

és amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető (11);

b)   „aktív beültethető orvostechnikai eszköz”: minden olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe vagy orvosi beavatkozás révén természetes testnyílásba helyezzék, és a beavatkozást követően a helyén kell maradnia (12);

c)   „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz”: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában, vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson:

fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy

veleszületett rendellenességről, vagy

a potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy

terápiás beavatkozás figyelemmel kíséréséről.

A mintagyűjtők in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. „mintagyűjtők”: azok a vákuumos vagy más eszközök, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és megőrzése in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából.

Az általános laboratóriumi használatra készült termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, kivéve, ha jellemzőikre tekintettel a gyártó által meghatározott rendeltetési céljuk in vitro diagnosztikai vizsgálat (13);

d)   „nyomonkövethetőség”: a megfigyelés tárgyát képező objektum előéletének, alkalmazásának és tárolási helyének nyomon követésére vonatkozó lehetőség;

e)   „egyedi eszközazonosító” (UDI): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabvány szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes orvostechnikai eszközök egyértelmű beazonosítását. Az egyedi eszközazonosító az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból áll;

f)   „eszközazonosító”: a gyártóra és az eszközmodellre jellemző egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód;

g)   „gyártási azonosító”: egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely azonosítja az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat;

h)   „egyedi eszközazonosító hordozója”: az egyedi eszközazonosító feltüntetésének módja automatikus azonosítással és adatrögzítéssel (14), illetve adott esetben ember által olvasható és értelmezhető formában;

i)   „elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer”: központi tárolóegység/adatbázis, amely az Unió piacán forgalomba hozott egyes eszközök eszközazonosító kódjait és az azokhoz kapcsolódó azonosító információkat tárolja;

j)   „ember által olvasható és értelmezhető forma”: az automatikus azonosító és adatrögzítő jelölésben kódolt adatkarakterek olvasható formátuma;

k)   „közvetlen alkatrészjelölés”: minden olyan technológia, amely alkalmas arra, hogy valamely termék felületére jelölést vigyen fel (pl. két különböző felületi jellemző létrehozása lézeres maratással, préseléssel, beütéssel, illetve más technológiával, például tintasugaras nyomtatással vagy flexonyomtatással);

l)   „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi (15);

m)   „meghatalmazott képviselő”: bármely, az Unióban letelepedett, kifejezetten a gyártó által kijelölt természetes vagy jogi személy, aki/amely a gyártó helyett jár el, és akihez/amelyhez – a gyártónak a vonatkozó közösségi jogszabályok (16) szerinti kötelezettségei tekintetében – a Közösségben működő hatóságok és szervezetek fordulhatnak;

n)   „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon (17);

o)   „forgalmazó”: az a természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, a gyártón és az importőrön kívül, aki forgalmazza a terméket (18);

p)   „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó (19);

q)   „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése és/vagy a népegészségügy előmozdítása;

r)   „felhasználó”: minden olyan személy, egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja.

4.   KOCKÁZATALAPÚ MEGKÖZELÍTÉS

| 23. | Amennyiben a tagállamok egyedi eszközazonosító rendszert kívánnak létrehozni, az eszközök osztályozásával összhangban kockázatalapú megközelítést kell alkalmazniuk. |
| --- | --- |

23.

Amennyiben a tagállamok egyedi eszközazonosító rendszert kívánnak létrehozni, az eszközök osztályozásával összhangban kockázatalapú megközelítést kell alkalmazniuk.

| 24. | Az egyedi eszközazonosító rendszert – a legmagasabb kockázati osztályba sorolt eszközökkel kezdve – fokozatosan kell bevezetni úgy, hogy legelőször ezeknek az eszközöknek kell teljesíteniük az egyedi eszközazonosító alkalmazására vonatkozó feltételeket. |
| --- | --- |

24.

Az egyedi eszközazonosító rendszert – a legmagasabb kockázati osztályba sorolt eszközökkel kezdve – fokozatosan kell bevezetni úgy, hogy legelőször ezeknek az eszközöknek kell teljesíteniük az egyedi eszközazonosító alkalmazására vonatkozó feltételeket.

Az egyedi eszközazonosító típusai

| 25. | Az egyedi eszközazonosítónak két részből kell állnia: az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból. |
| --- | --- |

25.

Az egyedi eszközazonosítónak két részből kell állnia: az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból.

| 26. | Az eszközazonosítónak a gyártóra és az eszközmodellre jellemző statikus információkat (20) kell tartalmaznia, és az egyedi eszközazonosítók adatbázisában tárolt információkhoz történő hozzáféréshez szükséges „kulcs” funkcióját is be kell töltenie. |
| --- | --- |

26.

Az eszközazonosítónak a gyártóra és az eszközmodellre jellemző statikus információkat (20) kell tartalmaznia, és az egyedi eszközazonosítók adatbázisában tárolt információkhoz történő hozzáféréshez szükséges „kulcs” funkcióját is be kell töltenie.

| 27. | A gyártási azonosítónak dinamikus információkat (21) kell tartalmaznia, amelyek azonosítják az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat és meghatározzák az elérendő nyomonkövethetőségi szintet. |
| --- | --- |

27.

A gyártási azonosítónak dinamikus információkat (21) kell tartalmaznia, amelyek azonosítják az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat és meghatározzák az elérendő nyomonkövethetőségi szintet.

| 28. | Az egyedi eszközazonosítót egyrészt ember által olvasható (numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozatából álló, ember által olvasható), másrészt automatikus azonosítási és adatrögzítési technológiával olvasható formában, hordozó útján kell feltüntetni. |
| --- | --- |

28.

Az egyedi eszközazonosítót egyrészt ember által olvasható (numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozatából álló, ember által olvasható), másrészt automatikus azonosítási és adatrögzítési technológiával olvasható formában, hordozó útján kell feltüntetni.

| 29. | Amennyiben az automatikus azonosítás és adatrögzítés, valamint az ember által olvasható és értelmezhető formátum együttes feltüntetésének lehetősége a címkén jelentősen korlátozott, úgy az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumot kell előnyben részesíteni. Egyes körülmények vagy felhasználási helyzetek – például otthoni ápolás – indokolhatják az ember által olvasható és értelmezhető formátum előnyben részesítését az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátummal szemben. |
| --- | --- |

29.

Amennyiben az automatikus azonosítás és adatrögzítés, valamint az ember által olvasható és értelmezhető formátum együttes feltüntetésének lehetősége a címkén jelentősen korlátozott, úgy az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumot kell előnyben részesíteni. Egyes körülmények vagy felhasználási helyzetek – például otthoni ápolás – indokolhatják az ember által olvasható és értelmezhető formátum előnyben részesítését az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátummal szemben.

| 30. | A tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük, hogy az eszközök különböző osztályainak megkülönböztetése – a 31. ponttal összhangban – kizárólag a gyártási azonosító (dinamikus információ) típusán alapuljon. |
| --- | --- |

30.

A tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük, hogy az eszközök különböző osztályainak megkülönböztetése – a 31. ponttal összhangban – kizárólag a gyártási azonosító (dinamikus információ) típusán alapuljon.

| 31. | Általános szabályként a gyártási azonosító által közölt információknak (dinamikus információ) a különböző kockázati osztályoknak megfelelően az alábbiak szerint kell változniuk (22):






  — | az I. osztályba sorolt eszközök esetében a lejárat dátuma és/vagy a gyártás dátuma, |
| --- | --- | --- |

31.

Általános szabályként a gyártási azonosító által közölt információknak (dinamikus információ) a különböző kockázati osztályoknak megfelelően az alábbiak szerint kell változniuk (22):

—

az I. osztályba sorolt eszközök esetében a lejárat dátuma és/vagy a gyártás dátuma,

| — | a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám, |
| --- | --- |

—

a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám,

| — | a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám, |
| --- | --- |

—

a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám,

| — | a III. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám vagy a gyártási sorozatszám (23). |
| --- | --- |

—

a III. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám vagy a gyártási sorozatszám (23).

| 32. | A gyártók adott esetben olyan gyártási azonosítót (dinamikus információ) is választhatnak, amely a szóban forgó eszköznél magasabb osztályba tartozó eszközök esetében alkalmazandó. |
| --- | --- |

32.

A gyártók adott esetben olyan gyártási azonosítót (dinamikus információ) is választhatnak, amely a szóban forgó eszköznél magasabb osztályba tartozó eszközök esetében alkalmazandó.

Az egyedi eszközazonosító alkalmazása

| 33. | Általános szabályként az egyedi eszközazonosítót valamennyi eszközosztály esetében a csomagolás minden szintjén alkalmazni kell (24). |
| --- | --- |

33.

Általános szabályként az egyedi eszközazonosítót valamennyi eszközosztály esetében a csomagolás minden szintjén alkalmazni kell (24).

| 34. | Az egyedi eszközazonosító hordozóját (az egyedi eszközazonosító automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumban, illetve ember által olvasható és értelmezhető formában történő megjelenítése) fel kell tüntetni az eszköz címkéjén, csomagolásán vagy magán az eszközön (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjén (25). |
| --- | --- |

34.

Az egyedi eszközazonosító hordozóját (az egyedi eszközazonosító automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumban, illetve ember által olvasható és értelmezhető formában történő megjelenítése) fel kell tüntetni az eszköz címkéjén, csomagolásán vagy magán az eszközön (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjén (25).

5.   A GAZDASÁGI SZEREPLŐKRE, EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEKRE ÉS SZAKMAI FELHASZNÁLÓKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

| 35. | Az egyedi eszközazonosító rendszer célkitűzéseinek elérése érdekében a gazdasági szereplőknek és az egészségügyi intézményeknek – saját nemzeti egyedi eszközazonosító mechanizmusaik kialakítása mellett – a teljes forgalmazási láncban tárolniuk kell az eszközazonosítóval (statikus információ) és a gyártási azonosítóval (dinamikus információ) kapcsolatos információkat. Az egészségügyi intézményeknek és – amennyiben megoldható – a szakmai felhasználóknak fel kell használniuk ezt az információt a váratlan események bejelentésekor. Ez mindenekelőtt lehetővé teszi, hogy termékvisszahívás vagy forgalomból történő kivonás esetén hatékonyabb fellépésre kerüljön sor. |
| --- | --- |

35.

Az egyedi eszközazonosító rendszer célkitűzéseinek elérése érdekében a gazdasági szereplőknek és az egészségügyi intézményeknek – saját nemzeti egyedi eszközazonosító mechanizmusaik kialakítása mellett – a teljes forgalmazási láncban tárolniuk kell az eszközazonosítóval (statikus információ) és a gyártási azonosítóval (dinamikus információ) kapcsolatos információkat. Az egészségügyi intézményeknek és – amennyiben megoldható – a szakmai felhasználóknak fel kell használniuk ezt az információt a váratlan események bejelentésekor. Ez mindenekelőtt lehetővé teszi, hogy termékvisszahívás vagy forgalomból történő kivonás esetén hatékonyabb fellépésre kerüljön sor.

| 36. | Az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) össze kell gyűjteni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisában. |
| --- | --- |

36.

Az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) össze kell gyűjteni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisában.

| 37. | Az orvostechnikai eszközök európai adatbankjának (EUDAMED) létrehozásakor az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) a jövőbeni EUDAMED részét képező európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer révén európai szinten központilag tárolják majd. |
| --- | --- |

37.

Az orvostechnikai eszközök európai adatbankjának (EUDAMED) létrehozásakor az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) a jövőbeni EUDAMED részét képező európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer révén európai szinten központilag tárolják majd.

| 38. | A gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) nem kell betáplálni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azok az európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszerben sem szerepelnek majd.
  Ezen ajánlás alkalmazása céljából a gazdasági szereplőknek, egészségügyi intézményeknek és szakmai felhasználóknak az alábbi feltételeknek kell eleget tenniük. |
| --- | --- |

38.

A gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) nem kell betáplálni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azok az európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszerben sem szerepelnek majd.

Ezen ajánlás alkalmazása céljából a gazdasági szereplőknek, egészségügyi intézményeknek és szakmai felhasználóknak az alábbi feltételeknek kell eleget tenniük.

Gyártók

| 39. | Először, a gyártóknak megfelelő módon egyedi eszközazonosítót kell rendelniük (statikus és dinamikus rész) az általuk előállított orvostechnikai eszközökhöz. |
| --- | --- |

39.

Először, a gyártóknak megfelelő módon egyedi eszközazonosítót kell rendelniük (statikus és dinamikus rész) az általuk előállított orvostechnikai eszközökhöz.

| 40. | Másodszor, gondoskodniuk kell arról, hogy a szükséges adatelemeket (lásd a mellékletet) az egyedi eszközazonosító adatbázisban rögzítsék. |
| --- | --- |

40.

Másodszor, gondoskodniuk kell arról, hogy a szükséges adatelemeket (lásd a mellékletet) az egyedi eszközazonosító adatbázisban rögzítsék.

| 41. | Harmadszor, a termékeik címkézését úgy kell módosítaniuk, hogy lehetőség szerint az egyedi eszközazonosító kódot a 34. pontban említettek szerint az eszköz címkéjére, csomagolására vagy magára az eszközre (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjére rányomtassák. |
| --- | --- |

41.

Harmadszor, a termékeik címkézését úgy kell módosítaniuk, hogy lehetőség szerint az egyedi eszközazonosító kódot a 34. pontban említettek szerint az eszköz címkéjére, csomagolására vagy magára az eszközre (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjére rányomtassák.

| 42. | Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ). |
| --- | --- |

42.

Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).

| 43. | Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az egyes termékekből. |
| --- | --- |

43.

Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az egyes termékekből.

Importőrök

| 44. | Először, az importőröknek az eszköz uniós piacon történő forgalomba hozatala előtt ellenőrizniük kell, hogy a gyártó megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész). Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal. |
| --- | --- |

44.

Először, az importőröknek az eszköz uniós piacon történő forgalomba hozatala előtt ellenőrizniük kell, hogy a gyártó megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész). Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal.

| 45. | Másodszor, az importőrök nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható. |
| --- | --- |

45.

Másodszor, az importőrök nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható.

| 46. | Harmadszor, meg kell győződniük arról, hogy az eszközt a forgalomba hozatal helye szerinti tagállam egyedi eszközazonosító adatbázisában regisztrálták-e. |
| --- | --- |

46.

Harmadszor, meg kell győződniük arról, hogy az eszközt a forgalomba hozatal helye szerinti tagállam egyedi eszközazonosító adatbázisában regisztrálták-e.

| 47. | Amennyiben az eszközt már regisztrálták, az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy a terméken szereplő eszközazonosító (statikus információ) egyezik-e az egyedi eszközazonosítók adatbázisába felvitt azonosítóval. |
| --- | --- |

47.

Amennyiben az eszközt már regisztrálták, az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy a terméken szereplő eszközazonosító (statikus információ) egyezik-e az egyedi eszközazonosítók adatbázisába felvitt azonosítóval.

| 48. | Amennyiben az eszközt még nem regisztrálták, az importőröknek eleget kell tenniük az eszközazonosítóval kapcsolatos információk (statikus információ) regisztrálására vonatkozó feltételeknek. |
| --- | --- |

48.

Amennyiben az eszközt még nem regisztrálták, az importőröknek eleget kell tenniük az eszközazonosítóval kapcsolatos információk (statikus információ) regisztrálására vonatkozó feltételeknek.

| 49. | Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ). |
| --- | --- |

49.

Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).

| 50. | Ötödször, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték. |
| --- | --- |

50.

Ötödször, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték.

| 51. | Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, egészségügyi intézményről vagy szakmai felhasználóról, akinek/amelynek szállítottak az eszközből. |
| --- | --- |

51.

Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, egészségügyi intézményről vagy szakmai felhasználóról, akinek/amelynek szállítottak az eszközből.

Meghatalmazott képviselők

| 52. | Amennyiben az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs bejegyzett székhelye egyik tagállamban sem, meghatalmazott képviselőt kell kineveznie az Unióban. Ennek a kinevezésnek legalább ugyanazon modell valamennyi eszközére érvényesnek kell lennie. |
| --- | --- |

52.

Amennyiben az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs bejegyzett székhelye egyik tagállamban sem, meghatalmazott képviselőt kell kineveznie az Unióban. Ennek a kinevezésnek legalább ugyanazon modell valamennyi eszközére érvényesnek kell lennie.

| 53. | A meghatalmazott képviselők számára – kérésre – hozzáférést kell biztosítani mind az eszközazonosítók (statikus információ), mind a gyártási azonosítók (dinamikus információ) nyilvántartásaihoz azon termék(ek) tekintetében, amely(ek)re a kinevezésük szól. |
| --- | --- |

53.

A meghatalmazott képviselők számára – kérésre – hozzáférést kell biztosítani mind az eszközazonosítók (statikus információ), mind a gyártási azonosítók (dinamikus információ) nyilvántartásaihoz azon termék(ek) tekintetében, amely(ek)re a kinevezésük szól.

Forgalmazók

| 54. | Először, egy eszköz forgalomba hozatalakor a forgalmazóknak ellenőrizniük kell, hogy a gyártó és adott esetben az importőr megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész). Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal. |
| --- | --- |

54.

Először, egy eszköz forgalomba hozatalakor a forgalmazóknak ellenőrizniük kell, hogy a gyártó és adott esetben az importőr megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész). Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal.

| 55. | Másodszor, a forgalmazók nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható. |
| --- | --- |

55.

Másodszor, a forgalmazók nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható.

| 56. | Harmadszor, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ). |
| --- | --- |

56.

Harmadszor, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).

| 57. | Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték. |
| --- | --- |

57.

Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték.

| 58. | Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az eszközből. |
| --- | --- |

58.

Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az eszközből.

Egészségügyi intézmények

| 59. | Először, az egészségügyi intézményeknek elektronikus nyilvántartást kell vezetniük az intézménybe bekerülő orvostechnikai eszközök eszközazonosítóiról (statikus információ) és gyártási azonosítóiról (dinamikus információ). Az egészségügyi intézményeknek a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint. |
| --- | --- |

59.

Először, az egészségügyi intézményeknek elektronikus nyilvántartást kell vezetniük az intézménybe bekerülő orvostechnikai eszközök eszközazonosítóiról (statikus információ) és gyártási azonosítóiról (dinamikus információ). Az egészségügyi intézményeknek a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint.

| 60. | Másodszor, egyes orvostechnikai eszközök esetében, mint például a nagy kockázattal járó eljárások és/vagy a kifejezetten a nagy kockázatú betegeknél alkalmazott eszközök esetében rögzíteni kell a használt eszköz és az eszköz felhasználásával kezelt beteg közötti kapcsolatot. Az egészségügyi intézményeknek ezért nyilvántartást kell vezetniük arról, hogy melyik beteg esetében melyik eszközt használták. |
| --- | --- |

60.

Másodszor, egyes orvostechnikai eszközök esetében, mint például a nagy kockázattal járó eljárások és/vagy a kifejezetten a nagy kockázatú betegeknél alkalmazott eszközök esetében rögzíteni kell a használt eszköz és az eszköz felhasználásával kezelt beteg közötti kapcsolatot. Az egészségügyi intézményeknek ezért nyilvántartást kell vezetniük arról, hogy melyik beteg esetében melyik eszközt használták.

| 61. | Harmadszor, egyes eszközök, például a beültethető orvostechnikai eszközök esetében az egészségügyi intézményeknek tárolniuk kell az eszközazonosítót (statikus információ) és gyártási azonosítót (dinamikus információ) az elektronikus betegnyilvántartásban. Termékvisszahívás esetén pontosan meg kell tudni állapítani, hogy melyik orvostechnikai eszközt melyik betegbe ültették be. |
| --- | --- |

61.

Harmadszor, egyes eszközök, például a beültethető orvostechnikai eszközök esetében az egészségügyi intézményeknek tárolniuk kell az eszközazonosítót (statikus információ) és gyártási azonosítót (dinamikus információ) az elektronikus betegnyilvántartásban. Termékvisszahívás esetén pontosan meg kell tudni állapítani, hogy melyik orvostechnikai eszközt melyik betegbe ültették be.

Szakmai felhasználók

| 62. | A szakmai felhasználóknak a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint. |
| --- | --- |

62.

A szakmai felhasználóknak a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint.

6.   AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓK NEMZETI ADATBÁZISA

Adatelemek

| 63. | A Bizottság felkéri az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egyedi eszközazonosító rendszert létrehozni kívánó tagállamokat, hogy a rendszert az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisaira építsék. |
| --- | --- |

63.

A Bizottság felkéri az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egyedi eszközazonosító rendszert létrehozni kívánó tagállamokat, hogy a rendszert az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisaira építsék.

| 64. | Ezen ajánlás alkalmazása céljából a Bizottság arra is felkéri a tagállamokat, hogy az egyedi eszközazonosító adatbázisok közötti adatátvitel közös formátumaként az XML (Extensible Markup Language) nyelv használatát részesítsék előnyben, és vegyék figyelembe az ezen a területen meglévő vonatkozó előírásokat és szemantikai standardokat. |
| --- | --- |

64.

Ezen ajánlás alkalmazása céljából a Bizottság arra is felkéri a tagállamokat, hogy az egyedi eszközazonosító adatbázisok közötti adatátvitel közös formátumaként az XML (Extensible Markup Language) nyelv használatát részesítsék előnyben, és vegyék figyelembe az ezen a területen meglévő vonatkozó előírásokat és szemantikai standardokat.

| 65. | A mellékletben felsorolt adatelemeket fel kell vinni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azoknak meg kell egyezniük az eszközazonosítóhoz kapcsolódó elemekkel (statikus információ). |
| --- | --- |

65.

A mellékletben felsorolt adatelemeket fel kell vinni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azoknak meg kell egyezniük az eszközazonosítóhoz kapcsolódó elemekkel (statikus információ).

Kelt Brüsszelben, 2013. április 5-én.

a Bizottság részéről

Tonio BORG

a Bizottság tagja

---

(1)  COM(2012) 542 final.

1

(2)  COM(2012) 541 final.

2

(3)  HL C 202., 2011.7.8., 7. o.

3

(4)  HL L 88., 2011.4.4., 45. o.

4

(5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

5

(6)  A 90/385/EGK tanácsi irányelv (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.), a 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.), a 98/79/EK európai parlament és tanácsi irányelv (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).

6

(7)  A Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force, GHTF) orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai, egyesült államokbeli, kanadai, japán és ausztrál szabályozó hatóságok és szakmai szövetségek képviselőinek önkéntes nemzetközi csoportja. A Globális Harmonizációs Munkacsoportot az orvostechnikai eszközök szabályozásának nemzetközi harmonizációjára vonatkozó egyre növekvő igény hívta életre 1992-ben. A munkacsoport megbízatása 2012 decemberében járt le.

7

(8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

8

(9)  Az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma 2011 februárjában jött létre azzal a céllal, hogy fórumot biztosítson az orvostechnikai eszközök szabályozásának harmonizációját meghatározó jövőbeni irányok megvitatására. Az orvostechnikai eszközök szabályozóinak önkéntes csoportja a következő országok képviselőiből áll: az Amerikai Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, az Európai Unió, Japán, Kanada, Kína (megfigyelő) és Oroszország (megfigyelő). A csoport az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó Globális Harmonizációs Munkacsoport munkája során kialakított szilárd alapokra építve tevékenykedik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfigyelőként vesz részt az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumában.

9

(10)  A betegbiztonság alatt a következő értendő: „Az egészségügyi ellátásból eredő nem kívánt eredmény vagy sérülés előfordulásának elkerülése, megelőzése és enyhítése. Ezek az események többek között a következők: »hibák«, »eltérések«, »balesetek«. A biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása hozza létre; az nem egyes személyekben, eszközökben vagy szervezeti egységekben rejlik. A biztonság javításához meg kell érteni, hogyan eredményez biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása. A betegbiztonság része az egészségügyi ellátás minőségének.”

10

(11)  A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja.

11

(12)  A 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja.

12

(13)  A 98/79/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja.

13

(14)  Az automatikus azonosítás és adatrögzítés a tárgyak automatikus azonosításának, az azokra vonatkozó adatok begyűjtésének és az adatok közvetlenül számítógépes rendszerekben történő rögzítésének módjára utal.

14

(15)  A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja.

15

(16)  A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének j) pontja.

16

(17)  A 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkének (5) bekezdése (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.)

17

(18)  A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 6. pontja.

18

(19)  A 765/2008/EK rendelet 2. cikkének (7) bekezdése.

19

(20)  Ez az információ egy adott modellen belül eszközönként nem változik.

20

(21)  Ez az információ a gyártási folyamat ellenőrzési módjának megfelelően változik (lejárat/gyártás dátuma, tételszám vagy gyártási sorozatszám).

21

(22)  A nemzetközi útmutatásnak megfelelően figyelembe kell venni az általános szabály alóli, az eszközosztályokon alapuló esetleges kivételeket és/vagy mentességeket.

22

(23)  A gyártási sorozatszám lehetővé teszi az egyes eszközök egyedi beazonosítását.

23

(24)  A nemzetközi útmutatásnak megfelelően figyelembe kell venni az általános szabály alóli, az eszközosztályokon alapuló esetleges kivételeket és/vagy mentességeket.

24

(25)  A nemzetközi útmutatásnak megfelelően a raklapok nem számítanak a további csomagolási szintek fogalmába, így azokra nem alkalmazandók az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó feltételek.

25

---

MELLÉKLET

AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓK NEMZETI ADATBÁZISAINAK ADATELEMEI

Az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisainak tartalmazniuk kell a következő adatelemeket:

| a) | mennyiség csomagonként; |
| --- | --- |

a)

mennyiség csomagonként;

| b) | adott esetben alternatív vagy kiegészítő azonosító(k); |
| --- | --- |

b)

adott esetben alternatív vagy kiegészítő azonosító(k);

| c) | a gyártás ellenőrzésének módja (lejárat vagy gyártás dátuma, tételszám, gyártási sorozatszám); |
| --- | --- |

c)

a gyártás ellenőrzésének módja (lejárat vagy gyártás dátuma, tételszám, gyártási sorozatszám);

| d) | adott esetben a használati egység eszközazonosítója (ha az egység használati szintjén az eszközhöz nincs egyedi eszközazonosító hozzárendelve, a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében „használati egység” eszközazonosítót kell hozzárendelni); |
| --- | --- |

d)

adott esetben a használati egység eszközazonosítója (ha az egység használati szintjén az eszközhöz nincs egyedi eszközazonosító hozzárendelve, a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében „használati egység” eszközazonosítót kell hozzárendelni);

| e) | a gyártó neve és címe (ahogy a címkén szerepel); |
| --- | --- |

e)

a gyártó neve és címe (ahogy a címkén szerepel);

| f) | adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (ahogy a címkén szerepel); |
| --- | --- |

f)

adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (ahogy a címkén szerepel);

| g) | az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúrájának (GMDN) kódja vagy más, nemzetközileg elfogadott nómenklatúra kódja; |
| --- | --- |

g)

az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúrájának (GMDN) kódja vagy más, nemzetközileg elfogadott nómenklatúra kódja;

| h) | adott esetben a kereskedelmi/márkanév; |
| --- | --- |

h)

adott esetben a kereskedelmi/márkanév;

| i) | adott esetben az eszközmodell-, referencia- vagy katalógusszám; |
| --- | --- |

i)

adott esetben az eszközmodell-, referencia- vagy katalógusszám;

| j) | adott esetben a klinikai méret (ideértve a térfogatot, hosszat, vastagságot és átmérőt); |
| --- | --- |

j)

adott esetben a klinikai méret (ideértve a térfogatot, hosszat, vastagságot és átmérőt);

| k) | kiegészítő termékleírás (opcionális); |
| --- | --- |

k)

kiegészítő termékleírás (opcionális);

| l) | adott esetben a tárolási és/vagy kezelési feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban foglaltak szerint); |
| --- | --- |

l)

adott esetben a tárolási és/vagy kezelési feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban foglaltak szerint);

| m) | adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei; |
| --- | --- |

m)

adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei;

| n) | egyszer használatos eszközként címkézett (igen/nem); |
| --- | --- |

n)

egyszer használatos eszközként címkézett (igen/nem);

| o) | adott esetben az újrafelhasználások maximális száma; |
| --- | --- |

o)

adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;

| p) | steril állapotban csomagolt eszköz (igen/nem); |
| --- | --- |

p)

steril állapotban csomagolt eszköz (igen/nem);

| q) | használat előtt sterilizálandó (igen/nem); |
| --- | --- |

q)

használat előtt sterilizálandó (igen/nem);

| r) | latexet tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem); |
| --- | --- |

r)

latexet tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);

| s) | DEHP-t tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem); |
| --- | --- |

s)

DEHP-t tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);

| t) | kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális); |
| --- | --- |

t)

kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);

| u) | adott esetben figyelmeztetések vagy ellenjavallatok. |
| --- | --- |

u)

adott esetben figyelmeztetések vagy ellenjavallatok.

---