# Journal officiel C 186/2008

| | ISSN 1725-2431 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 186 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 51e année23 juillet 2008 |

ISSN 1725-2431

Journal officiel

de l'Union européenne

C 186

Édition de langue française

Communications et informations

51e année23 juillet 2008

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | II   Communications |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2008/C 186/01 | Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE — Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection | 1 |
| 2008/C 186/02 | Engagement de procédure (Affaire COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Numéro d'information

Sommaire

page

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission

2008/C 186/01

Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE — Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection

1

2008/C 186/02

Engagement de procédure (Affaire COMP/M.5046 — Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5066 — Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informations |
| --- | --- |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE |
| | Commission |
| 2008/C 186/05 | Taux de change de l'euro | 7 |
| 2008/C 186/06 | Communication de la Commission à tous les agriculteurs concernant la mise en jachère à partir de 2009 | 8 |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES |
| 2008/C 186/07 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (
  1
  ) | 28 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

2008/C 186/05

Taux de change de l'euro

7

2008/C 186/06

Communication de la Commission à tous les agriculteurs concernant la mise en jachère à partir de 2009

8

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

2008/C 186/07

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (
  1
  )

1

25

2008/C 186/09

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (
  1
  )

1

28

| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE COMMERCIALE COMMUNE |
| | Commission |
| 2008/C 186/10 | Avis d'ouverture d'une procédure antidumping concernant les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique | 32 |
| 2008/C 186/11 | Avis d'ouverture d'une procédure antisubventions concernant les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique | 35 |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission |
| 2008/C 186/12 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 40 |

V   Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE COMMERCIALE COMMUNE

Commission

2008/C 186/10

Avis d'ouverture d'une procédure antidumping concernant les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique

32

2008/C 186/11

Avis d'ouverture d'une procédure antisubventions concernant les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique

35

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

2008/C 186/12

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Notification préalable d'une concentration (Affaire COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

40

| | Rectificatifs |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Rectificatif à l'avis à l'attention des personnes, groupes et entités qui ont été inclus dans la liste visée à l'article 2, paragraphe 3, du règlement (CE) no 2580/2001 du Conseil concernant l'adoption de mesures restrictives spécifiques à l'encontre de certaines personnes et entités dans le cadre de la lutte contre le terrorisme (JO C 179 du 16.7.2008) | 41 |

Rectificatifs

2008/C 186/16

Rectificatif à l'avis à l'attention des personnes, groupes et entités qui ont été inclus dans la liste visée à l'article 2, paragraphe 3, du règlement (CE) no 2580/2001 du Conseil concernant l'adoption de mesures restrictives spécifiques à l'encontre de certaines personnes et entités dans le cadre de la lutte contre le terrorisme (JO C 179 du 16.7.2008)

o

(JO C 179 du 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

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II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission

| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/1 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/1

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Autorisation des aides d'État dans le cadre des dispositions des articles 87 et 88 du traité CE

Cas à l'égard desquels la Commission ne soulève pas d'objection

(2008/C 186/01)

| Date d'adoption de la décision | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Aide no | N 130a/07 |
| État membre | Finlande |
| Région | — |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Tuki metsäalalle |
| Base juridique | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Type de la mesure | Régime d'aide |
| Objectif | Conservation et restauration des fonctions écologique, protectrice et récréative des forêts, de la biodiversité locale et d'un écosystème forestier sain |
| Forme de l'aide | Subvention |
| Budget | 90 Mio EUR par an |
| Intensité | Variable |
| Durée | Jusqu'au 31 décembre 2013 |
| Secteurs économiques | Sylviculture |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Date d'adoption de la décision

13.2.2008

Aide no

N 130a/07

État membre

Finlande

Région

—

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Tuki metsäalalle

Base juridique

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Type de la mesure

Régime d'aide

Objectif

Conservation et restauration des fonctions écologique, protectrice et récréative des forêts, de la biodiversité locale et d'un écosystème forestier sain

Forme de l'aide

Subvention

Budget

90 Mio EUR par an

Intensité

Variable

Durée

Jusqu'au 31 décembre 2013

Secteurs économiques

Sylviculture

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Date d'adoption de la décision | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Aide no | N 314/07 |
| État membre | Chypre |
| Région | — |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Base juridique | Προεδρικό διάταγμα |
| Type de la mesure | Régime d'aide |
| Objectif | Octroi d'aides pour les actions de promotion et de publicité |
| Forme de l'aide | Subvention directe |
| Budget | 14 500 000 EUR |
| Intensité | Jusqu'à 100 % pour les aides à la promotion
  Jusqu'à 40 % pour les aides à la publicité |
| Durée | 5 ans |
| Secteurs économiques | Agriculture |
| Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Date d'adoption de la décision

19.3.2008

Aide no

N 314/07

État membre

Chypre

Région

—

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Base juridique

Προεδρικό διάταγμα

Type de la mesure

Régime d'aide

Objectif

Octroi d'aides pour les actions de promotion et de publicité

Forme de l'aide

Subvention directe

Budget

14 500 000 EUR

Intensité

Jusqu'à 100 % pour les aides à la promotion

Jusqu'à 40 % pour les aides à la publicité

Durée

5 ans

Secteurs économiques

Agriculture

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Date d'adoption de la décision | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Aide no | N 438/A/07 |
| État membre | République fédérale d'Allemagne |
| Région | Mecklenburg-Vorpommern |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Forstmaßnahmen |
| Base juridique | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Type de la mesure | Régime d'aide |
| Objectif | Préservation, restauration ou amélioration des fonctions écologiques, protectrices et récréatives des forêts, de la biodiversité et d'un écosystème forestier sain |
| Forme de l'aide | Subvention |
| Budget | 32 800 000 EUR |
| Intensité maximale des aides | Variable |
| Durée | 2007-2015 |
| Secteurs économiques | Agriculture |
| Nom et adresse de l'autorité responsable | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Date d'adoption de la décision

13.2.2008

Aide no

N 438/A/07

État membre

République fédérale d'Allemagne

Région

Mecklenburg-Vorpommern

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Forstmaßnahmen

Base juridique

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Type de la mesure

Régime d'aide

Objectif

Préservation, restauration ou amélioration des fonctions écologiques, protectrices et récréatives des forêts, de la biodiversité et d'un écosystème forestier sain

Forme de l'aide

Subvention

Budget

32 800 000 EUR

Intensité maximale des aides

Variable

Durée

2007-2015

Secteurs économiques

Agriculture

Nom et adresse de l'autorité responsable

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Date d'adoption de la décision | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Aide no | N 445/07 |
| État membre | République fédérale d'Allemagne |
| Région | Niedersachsen |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | Forstbeihilfen |
| Base juridique | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Date d'adoption de la décision

30.1.2008

Aide no

N 445/07

État membre

République fédérale d'Allemagne

Région

Niedersachsen

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

Forstbeihilfen

Base juridique

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Type de la mesure

Régime d'aide

Objectif

| 1. | Conservation, restauration ou amélioration des fonctions écologique, protectrice et récréative des forêts, de la biodiversité locale et d'un écosystème forestier sain |
| --- | --- |

1.

Conservation, restauration ou amélioration des fonctions écologique, protectrice et récréative des forêts, de la biodiversité locale et d'un écosystème forestier sain

| 2. | Reconstitution du potentiel forestier et adoption de mesures de prévention (code 226) conformément à l'article 36, point b) vi), et à l'article 48 du règlement (CE) no 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Reconstitution du potentiel forestier et adoption de mesures de prévention (code 226) conformément à l'article 36, point b) vi), et à l'article 48 du règlement (CE) no 1698/2005

Forme de l'aide

Subvention

Budget

4 500 000 EUR

Intensité

100 %

Durée

2007-2013

Secteurs économiques

Agriculture

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Date d'adoption de la décision | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Aide no | N 514/07 |
| État membre | Hongrie |
| Région | — |
| Titre (et/ou nom du bénéficiaire) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Base juridique | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Date d'adoption de la décision

3.6.2008

Aide no

N 514/07

État membre

Hongrie

Région

—

Titre (et/ou nom du bénéficiaire)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Base juridique

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Type de la mesure

Régime d'aide

Objectif

Indemnisation des dommages causés par les gelées survenues au printemps 2007, destinée aux producteurs de raisin et de fruits

Forme de l'aide

Bonification d'intérêts et garantie d'État

Budget

Budget total: 160 Mio HUF

Intensité

L'intensité de l'aide du prêt bonifié et de la garantie d'État atteindra 22 %. L'intensité globale de l'aide découlant de l'indemnisation des dommages prévue par la loi d'atténuation des dommages, du prêt bonifié et de la garantie d'État ne peut dépasser 80 % de la perte de production

Durée

Trois mois à partir de la date d'approbation par la Commission

Secteurs économiques

Agriculture

Nom et adresse de l'autorité chargée de l'octroi

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Autres informations

—

Le texte de la décision dans la (les) langue(s) faisant foi, expurgé des données confidentielles, est disponible sur le site:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/5 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/5

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Engagement de procédure

(Affaire COMP/M.5046 — Friesland/Campina)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 186/02)

Le 17 juillet 2008, la Commission a pris une décision d'engagement de procédure dans l'affaire mentionnée ci-dessus, après avoir constaté que la concentration notifiée soulevait des doutes sérieux quant à sa comptabilité avec le marché commun. L'engagement de procédure ouvre une seconde phase d'investigation, sans préjudice de la décision finale, concernant la concentration notifiée. La décision est prise en application de l'article 6, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil.

La Commission invite les tiers concernés à lui transmettre leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Afin d'être prises en considération d'une manière complète dans la procédure, ces observations devraient parvenir à la Commission au plus tard dans les quinze jours suivant la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5046 — Friesland/Campina, à l'adresse suivante:

| Commission des Communautés européennes |
| --- |
| DG Concurrence |
| Merger Registry |
| Rue Joseph II 70 |
| B-1000 Bruxelles |

Commission des Communautés européennes

DG Concurrence

Merger Registry

Rue Joseph II 70

B-1000 Bruxelles

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/6 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/6

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire COMP/M.5066 — Eurogate/APMM)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 186/03)

Le 5 juin 2008, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché commun. Cette décision est basée sur l'article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil. Le texte intégral de la décision est disponible seulement en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il puisse contenir. Il sera disponible:

| — | dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité,

| — | en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5066. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5066. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu).

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/6 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/6

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire COMP/M.5179 — Eramet/Tinfos)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 186/04)

Le 3 juillet 2008, la Commission a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché commun. Cette décision est basée sur l'article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil. Le texte intégral de la décision est disponible seulement en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d'affaires qu'il puisse contenir. Il sera disponible:

| — | dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité, |
| --- | --- |

—

dans la section «concurrence» du site Internet Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Ce site Internet propose plusieurs outils pour aider à localiser des décisions de concentrations individuelles, tel qu'un index par société, par numéro de cas, par date et par secteur d'activité,

| — | en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5179. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

en support électronique sur le site Internet EUR-Lex sous le numéro de document 32008M5179. EUR-Lex est l'accès en ligne au droit communautaire (http://eur-lex.europa.eu).

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS ET ORGANES DE L’UNION EUROPÉENNE

Commission

| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/7 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/7

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Taux de change de l'euro (1)

22 juillet 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,5919 |
| JPY | yen japonais | 169,26 |
| DKK | couronne danoise | 7,4610 |
| GBP | livre sterling | 0,79355 |
| SEK | couronne suédoise | 9,4763 |
| CHF | franc suisse | 1,6174 |
| ISK | couronne islandaise | 126,67 |
| NOK | couronne norvégienne | 8,0555 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 23,013 |
| EEK | couronne estonienne | 15,6466 |
| HUF | forint hongrois | 229,07 |
| LTL | litas lituanien | 3,4528 |
| LVL | lats letton | 0,7034 |
| PLN | zloty polonais | 3,2308 |
| RON | leu roumain | 3,5635 |
| SKK | couronne slovaque | 30,363 |
| TRY | lire turque | 1,9054 |
| AUD | dollar australien | 1,6284 |
| CAD | dollar canadien | 1,5943 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 12,4119 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 2,0876 |
| SGD | dollar de Singapour | 2,1540 |
| KRW | won sud-coréen | 1 618,96 |
| ZAR | rand sud-africain | 12,0362 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 10,8595 |
| HRK | kuna croate | 7,2175 |
| IDR | rupiah indonésien | 14 562,70 |
| MYR | ringgit malais | 5,1530 |
| PHP | peso philippin | 70,760 |
| RUB | rouble russe | 36,9075 |
| THB | baht thaïlandais | 53,090 |
| BRL | real brésilien | 2,5168 |
| MXN | peso mexicain | 16,1339 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,5919

JPY

yen japonais

169,26

DKK

couronne danoise

7,4610

GBP

livre sterling

0,79355

SEK

couronne suédoise

9,4763

CHF

franc suisse

1,6174

ISK

couronne islandaise

126,67

NOK

couronne norvégienne

8,0555

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

23,013

EEK

couronne estonienne

15,6466

HUF

forint hongrois

229,07

LTL

litas lituanien

3,4528

LVL

lats letton

0,7034

PLN

zloty polonais

3,2308

RON

leu roumain

3,5635

SKK

couronne slovaque

30,363

TRY

lire turque

1,9054

AUD

dollar australien

1,6284

CAD

dollar canadien

1,5943

HKD

dollar de Hong Kong

12,4119

NZD

dollar néo-zélandais

2,0876

SGD

dollar de Singapour

2,1540

KRW

won sud-coréen

1 618,96

ZAR

rand sud-africain

12,0362

CNY

yuan ren-min-bi chinois

10,8595

HRK

kuna croate

7,2175

IDR

rupiah indonésien

14 562,70

MYR

ringgit malais

5,1530

PHP

peso philippin

70,760

RUB

rouble russe

36,9075

THB

baht thaïlandais

53,090

BRL

real brésilien

2,5168

MXN

peso mexicain

16,1339

---

(1)

Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/8

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Communication de la Commission à tous les agriculteurs concernant la mise en jachère à partir de 2009

(2008/C 186/06)

La Commission souhaite attirer l'attention des agriculteurs de la Communauté sur la proposition du bilan de santé de la PAC [COM(2008) 306 final (1)] visant à supprimer la mise en jachère obligatoire à partir de 2009. La proposition a été adoptée par la Commission le 20 mai 2008 et est en cours d'examen au Conseil, au Parlement européen et au sein des autres institutions européennes.

Cette mesure s'inscrit dans la suite logique du règlement (CE) no 1107/2007 du Conseil (2), qui fixe à zéro le taux de mise en jachère obligatoire en 2008.

Selon cette proposition, les agriculteurs ne seront pas tenus de retirer des terres de la production pour pouvoir prétendre au versement des montants fixés par les droits de mise en jachère, qui deviendront des droits normaux. Les agriculteurs pourraient déjà bénéficier de cette mesure à compter des semis de l'automne 2008 et du printemps 2009.

---

(1)  COM(2008) 306: proposition de règlement du Conseil établissant des règles communes pour les régimes de soutien direct en faveur des agriculteurs dans le cadre de la politique agricole commune et établissant certains régimes de soutien en faveur des agriculteurs; proposition de règlement du Conseil modifiant les règlements (CE) no 320/2006, (CE) no 1234/2007, (CE) no 3/2008 et (CE) no [...]/2008; proposition de règlement du Conseil portant modification du règlement (CE) no 1698/2005 concernant le soutien au développement rural par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader).

(2)  Règlement (CE) no 1107/2007 du Conseil du 26 septembre 2007 portant dérogation au règlement (CE) no 1782/2003 établissant des règles communes pour les régimes de soutien direct dans le cadre de la politique agricole commune et établissant certains régimes de soutien en faveur des agriculteurs, en ce qui concerne la mise en jachère pour l'année 2008 (JO L 253 du 28.9.2007, p. 1).

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INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/9 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/9

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

(2008/C 186/07)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais | EN 455-1:1993 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus) | EN 455-2:1995 | Date dépassée
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique | EN 455-3:1999 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration) | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur | EN 1089-3:1997 | Date dépassée
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) | EN 1282-2:1997 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments | EN 1639:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel | EN 1640:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits | EN 1641:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires | EN 1642:1996 | Date dépassée
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubes trachéaux et raccords | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières | EN 1789:1999 | Date dépassée
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) | EN 1820:1997 | Date dépassée
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Note 3 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Date dépassée
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Date dépassée
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Date dépassée
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Date dépassée
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Date dépassée
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Date dépassée
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Date dépassée
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Date dépassée
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Date dépassée
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Date dépassée
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Date dépassée
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Date dépassée
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Date dépassée
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Date dépassée
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Date dépassée
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Date dépassée
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Date dépassée
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  L'instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Date dépassée
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants | EN 13544-1:2001 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systémes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au systéme | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires — Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'Évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Date dépassée
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Date dépassée
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Date dépassée
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Note 3 | Date dépassée
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 1: Exigences générales | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Date dépassée
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Date dépassée
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Date dépassée
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Date dépassée
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Date dépassée
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Date dépassée
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Date dépassée
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Note 3 | Date dépassée
  (31.5.1998) |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 375:2001

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 376:2002

Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test

—

CEN

EN 455-1:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 1: Détection des trous — Prescriptions et essais

EN 455-1:1993

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Gants médicaux non réutilisables — Partie 2: Propriétés physiques: exigences et essais (Rectificatif Technique 1:1996 inclus)

EN 455-2:1995

Date dépassée

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

EN 455-3:1999

Date dépassée

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 591:2001

Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 592:2002

Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test

—

CEN

EN 737-1:1998

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration)

—

CEN

EN 737-4:1998

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 4: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventilateurs pulmonaires — Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Note 3

Date dépassée

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventilateurs pulmonaires — Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

—

CEN

EN 1060-1:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 1: Exigences générales

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Note 3

Date dépassée

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Tensiomètres non invasifs — Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques

—

CEN

EN 1060-3:1997

Tensiomètres non invasifs — Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Tensiomètres non invasifs — Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

—

CEN

EN 1089-3:2004

Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3: Code couleur

EN 1089-3:1997

Date dépassée

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Tubes de trachéostomie — Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)

EN 1282-2:1997

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN 1618:1997

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires — Méthodes d'essai des propriétés communes

—

CEN

EN 1639:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Instruments

EN 1639:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Matériel

EN 1640:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Produits

EN 1641:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Art dentaire — Dispositifs médicaux pour l'art dentaire — Implants dentaires

EN 1642:1996

Date dépassée

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Assemblages à verrouillage

—

CEN

EN 1782:1998

Tubes trachéaux et raccords

—

CEN

EN 1789:2007

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements — Ambulances routières

EN 1789:1999

Date dépassée

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)

EN 1820:1997

Date dépassée

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour le transport des patients

—

CEN

EN 1970:2000

Lits réglables pour les personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai

—

EN 1970:2000/A1:2005

Note 3

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aides à la marche — Prescriptions générales et méthodes d'essai

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel — Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Date dépassée

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Date dépassée

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Date dépassée

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tube de trachéostomie — Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Date dépassée

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Date dépassée

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre — Exigences, essais (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Humidificateurs respiratoires médicaux — Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Date dépassée

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentrateurs d'oxygène à usage médical — Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implants neurochirurgicaux — Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Date dépassée

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Matériel d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électrique d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Date dépassée

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothèses — Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées — Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Date dépassée

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Note 3

Date dépassée

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Note 3

Date dépassée

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Date dépassée

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventilateurs pulmonaires — Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventilateurs pulmonaires à usage médical — Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles — Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Date dépassée

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Date dépassée

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Date dépassée

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Date dépassée

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Date dépassée

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Date dépassée

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Date dépassée

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Date dépassée

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Date dépassée

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Lasers et équipements associés aux lasers — Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients — Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optique et instruments d'optique — Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Date dépassée

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières relatives aux implants cardiaques et vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires

—

CEN

EN 12011:1998

L'instrumentation devant être utilisée en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

—

CEN

EN 12182:1999

Aides techniques pour personnes handicapées — Exigences générales et méthodes d'essai

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

—

CEN

EN 12470-1:2000

Thermomètres médicaux — Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum

—

CEN

EN 12470-2:2000

Thermomètres médicaux — Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum

—

CEN

EN 12470-4:2000

Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

—

CEN

EN 12470-5:2003

Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Date dépassée

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Raccordements pour tubes à prélèvement de gaz du matériel respiratoire et anesthésique

—

CEN

EN 13060:2004

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositifs à débitmètre pour prises murales des réseaux de distribution de gaz médicaux

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants

EN 13544-1:2001

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords

—

CEN

EN 13544-3:2001

Appareils de thérapie respiratoire — Partie 3: Dispositifs d'entrainement d'air

—

CEN

EN 13624:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine — Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulances aériennes, maritimes et de terrain difficile — Partie 1: Exigences relatives à l'interface de dispositifs médicaux assurant la continuité des soins

—

CEN

EN 13726-1:2002

Méthodes d'essai pour pansements primaires — Partie 1: Absorption

—

CEN

EN 13726-2:2002

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie — Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

—

CEN

EN 13727:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine — Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systèmes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 1: Conditions d'interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systémes de sauvetage — Transport d'incubateurs — Partie 2: Exigences relatives au systéme

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositifs médicaux non actifs — Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Stérilisateurs à usage médical — Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température — Exigences et essais

—

CEN

EN 14299:2004

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences particulières s'appliquant aux implants cardiaques et vasculaires — Exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles

—

CEN

EN 14348:2005

Antiseptiques et désinfectants chimiques — Essai quantitatif en suspension pour l'Évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser — Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Date dépassée

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Désinfectants chimiques et antiseptiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Désinfectants et antiseptiques chimiques — Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine — Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Implants chirurgicaux non actifs — Implants pour ostéosynthèse — Exigences particulières (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Masques chirurgicaux — Exigences et méthodes d'essai

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Date dépassée

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Chambres hyperbares à occupation humaine — Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique — Performances, exigences de sécurité et essais

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Date dépassée

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Note 3

Date dépassée

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Stérilisation des dispositifs médicaux — Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation

—

CEN

EN 15546-1:2008

Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications médicales — Partie 1: Exigences générales

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Laveurs désinfecteurs — Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Laveurs désinfecteurs — Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Aides techniques pour personnes avec un handicap — Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Date dépassée

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil — Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Date dépassée

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical — Exigences particulières (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Matériel respiratoire — Moniteurs pour enfants — Exigences particulières (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés — Exigences particulières (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical — Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Gants à usage médical — Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences particulières (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Date dépassée

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Date dépassée

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Injecteurs sans aiguille à usage médical — Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Date dépassée

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Date dépassée

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Prothèses de membre externes et orthèses externes — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements — Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Date dépassée

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Note 3

Date dépassée

(31.5.1998)

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Avertissement:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organisme européen de normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/25

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Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

(2008/C 186/08)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STÉRILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Note 3 | Date dépassée
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Note 3 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006) | — | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 375:2001

Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 376:2002

Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test

—

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STÉRILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 591:2001

Notices d'utilisation des instruments pour le diagnostic in vitro pour usage professionnel

—

CEN

EN 592:2002

Notice d'utilisation des instruments de diagnostic in vitro pour usage comme auto-test

—

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence

—

EN 12286:1998/A1:2000

Note 3

Date dépassée

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Description des matériaux de référence

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Milieux de culture de microbiologie — Critères de performance des milieux de culture

—

EN 12322:1999/A1:2001

Note 3

Date dépassée

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test

—

CEN

EN 13612:2002

Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Élimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Aspects statistiques

—

CEN

EN 14136:2004

Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins

—

CEN

EN 14820:2004

Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclature — Spécifications pour un système de nomenclature des dispositifs médicaux destinés à l'échange de données réglementaires (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro — Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes — Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)

—

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Avertissement:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  OEN: Organisme européen de Normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

---

| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/28

---

Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)

(2008/C 186/09)

| OEN (1) | Référence et titre de la norme harmonisée
  (et document de référence) | Référence de la norme remplacée | Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée
  Note 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Date dépassée
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Date dépassée
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Date dépassée
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Date dépassée
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Date dépassée
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Note 3 | Date dépassée
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Date dépassée
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Date dépassée
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Date dépassée
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Date dépassée
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Date dépassée
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) | — | |

OEN (1)

Référence et titre de la norme harmonisée

(et document de référence)

Référence de la norme remplacée

Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée

Note 1

CEN

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Date dépassée

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STÉRILE» — Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement

—

CEN

EN 980:2008

Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Date dépassée

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Date dépassée

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Date dépassée

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Date dépassée

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Note 3

Date dépassée

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Date dépassée

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Date dépassée

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégration et des substances relargables (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Etablissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Date dépassée

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Date dépassée

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositifs médicaux — Systèmes de manegement de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux — Traitement aseptique des dispositifs médicaux liquides — Exigences

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Date dépassée

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains — Partie 2: Plan d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

—

| Note 1 | D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
| --- | --- |

Note 1

D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu'il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels.

| Note 3 | Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
| --- | --- |

Note 3

Dans le cas d'amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 4) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. À la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive.

Avertissement:

| — | Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3).

| — | La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
| --- | --- |

—

La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires.

| — | Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
| --- | --- |

—

Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste.

Pour de plus amples informations voir:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  OEN: Organisme européen de normalisation:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu),

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles, tél. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org),

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tél. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.

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V Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE COMMERCIALE COMMUNE

Commission

| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/32 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/32

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Avis d'ouverture d'une procédure antidumping concernant les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique

(2008/C 186/10)

La Commission a été saisie d'une plainte, déposée conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 384/96 du Conseil du 22 décembre 1995 relatif à la défense contre les importations qui font l'objet d'un dumping de la part de pays non membres de la Communauté européenne (1) (ci-après «le règlement de base»), selon laquelle les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique (ci-après «le pays concerné») feraient l'objet de pratiques de dumping et causeraient de ce fait un préjudice important à l'industrie communautaire.

1.   Plainte

La plainte a été déposée le 10 juin 2008 par l'unique producteur communautaire Métaux spéciaux (MSSA S.A.S.) (ci-après «le plaignant»).

2.   Produit

Le produit présumé faire l'objet des pratiques de dumping est le sodium, en vrac, originaire des États-Unis d'Amérique (ci-après le «produit concerné»), normalement déclaré sous le code NC ex 2805 11 00. Ce code n'est donné qu'à titre d'information.

3.   Allégation de dumping

L'allégation de dumping de la part des États-Unis d'Amérique repose sur une comparaison entre la valeur normale, établie sur la base des prix pratiqués sur le marché intérieur, et le prix à l'exportation vers la Communauté du produit concerné.

Sur cette base, la marge de dumping calculée est significative.

4.   Allégation de préjudice

Le plaignant a fourni des éléments de preuve selon lesquels les importations du produit concerné originaire des États-Unis d'Amérique ont augmenté globalement, tant en termes absolus qu'en termes de parts de marché.

Il affirme que les volumes et les prix du produit importé ont eu, entre autres, une incidence négative sur la part de marché détenue et les prix pratiqués par les producteurs de la Communauté, ce qui a gravement affecté l'ensemble des résultats et la santé financière de l'industrie communautaire, de même que sa situation sur le plan de l'emploi.

5.   Procédure

Ayant conclu, après consultation du comité consultatif, que la plainte a été déposée par l'industrie communautaire ou en son nom et qu'il existe des éléments de preuve suffisants pour justifier l'ouverture d'une procédure, la Commission entame une enquête, conformément à l'article 5 du règlement de base.

5.1.   Procédure de détermination du dumping et du préjudice

L'enquête déterminera si le produit concerné originaire des États-Unis d'Amérique fait l'objet de pratiques de dumping et si ce dumping a causé un préjudice.

a)   Questionnaires

Afin d'obtenir les informations qu'elle juge nécessaires à son enquête, la Commission enverra des questionnaires à l'industrie communautaire, à toute association de producteurs dans la Communauté, aux producteurs/exportateurs aux États-Unis d'Amérique, à toute association de producteurs/exportateurs, aux importateurs, à toute association connue d'importateurs ainsi qu'aux autorités du pays exportateur concerné.

b)   Informations et auditions

Toutes les parties intéressées sont invitées à faire connaître leur point de vue, à présenter des informations autres que celles contenues dans les réponses au questionnaire et à fournir des éléments de preuve à l'appui. Ces informations et éléments de preuve doivent parvenir à la Commission dans le délai fixé au point 6 b).

En outre, la Commission entendra les parties intéressées, pour autant qu'elles en fassent la demande et prouvent qu'il existe des raisons particulières de les entendre. Ces demandes doivent être présentées dans le délai fixé au point 6 c).

5.2.   Procédure d'évaluation de l'intérêt de la Communauté

Dans l'hypothèse où les allégations concernant le dumping et le préjudice seraient fondées, il sera déterminé, conformément à l'article 21 du règlement de base, si l'institution de mesures antidumping ne va pas à l'encontre de l'intérêt de la Communauté. La Commission pourrait, à cet effet, envoyer des questionnaires aux producteurs connus de l'industrie communautaire, aux importateurs, à leurs associations représentatives de même qu'à des utilisateurs représentatifs et aux organisations représentatives des consommateurs. Ces parties concernées, y compris celles qui sont inconnues de la Commission, peuvent, pour autant qu'elles prouvent qu'il existe un lien objectif entre leur activité et le produit concerné, se faire connaître et fournir des informations à la Commission dans le délai fixé au point 6 b). Les parties ayant respecté cette condition peuvent demander à être entendues, en exposant les raisons particulières justifiant leur audition, dans le délai fixé au point 6 c). Il convient de noter que toute information présentée conformément à l'article 21 du règlement de base ne sera prise en considération que si elle a été simultanément étayée par des éléments de preuve concrets.

6.   Délais

a)   Pour demander un questionnaire

Toutes les parties intéressées doivent demander un questionnaire dès que possible, au plus tard dans les 15 jours suivant la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne.

b)   Pour se faire connaître, fournir les réponses au questionnaire ou toute autre information

Afin que leurs démarches puissent être prises en compte pendant l'enquête, toutes les parties intéressées doivent se faire connaître en prenant contact avec la Commission et, sauf avis contraire, présenter leur point de vue, leurs réponses au questionnaire, ainsi que toute autre information dans les 40 jours suivant la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne. Il est à noter que les parties ne peuvent exercer la plupart des droits procéduraux énoncés dans le règlement de base que si elles se sont fait connaître dans le délai susmentionné.

c)   Auditions

Toutes les parties intéressées peuvent également demander à être entendues par la Commission dans le même délai de 40 jours.

7.   Observations écrites, réponses au questionnaire et correspondance

Toutes les observations et demandes des parties intéressées doivent être présentées par écrit (autrement que sous format électronique, sauf indication contraire) et mentionner le nom, l'adresse, l'adresse de courrier électronique et les numéros de téléphone et de télécopieur de la partie intéressée. Toutes les observations écrites, y compris les informations demandées dans le présent avis, ainsi que les réponses au questionnaire et la correspondance des parties intéressées, fournies à titre confidentiel, porteront la mention «Restreint» (2) et, conformément à l'article 19, paragraphe 2, du règlement de base, seront accompagnées d'une version non confidentielle portant la mention «Version destinée à être consultée par les parties intéressées».

Adresse de la Commission pour la correspondance:

| Commission européenne |
| --- |
| Direction générale du commerce |
| Direction H |
| Bureau J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Commission européenne

Direction générale du commerce

Direction H

Bureau J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Défaut de coopération

Lorsqu'une partie intéressée refuse l'accès aux informations nécessaires ou ne les fournit pas dans les délais prévus ou fait obstacle de façon significative à l'enquête, des conclusions préliminaires ou finales, positives ou négatives peuvent être établies sur la base des données disponibles, conformément à l'article 18 du règlement de base.

S'il est constaté qu'une partie intéressée a fourni un renseignement faux ou trompeur, ce renseignement n'est pas pris en considération et il peut être fait usage des données disponibles. Lorsqu'une partie intéressée ne coopère pas ou ne coopère que partiellement et que les conclusions sont établies sur la base des données disponibles conformément à l'article 18 du règlement de base, il peut en résulter, pour ladite partie, une situation moins favorable que si elle avait coopéré.

9.   Calendrier de l'enquête

L'enquête sera terminée, conformément à l'article 6, paragraphe 9, du règlement de base, dans les 15 mois suivant la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne. Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement de base, des mesures provisoires peuvent être instituées au plus tard 9 mois après la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne.

10.   Traitement de données personnelles

Il est à noter que toute donnée à caractère personnel collectée dans le cadre de la présente enquête sera traitée conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (3).

11.   Conseiller-auditeur

Il est aussi à noter que, si les parties intéressées estiment rencontrer des difficultés dans l'exercice de leurs droits de défense, elles peuvent demander l'intervention du conseiller-auditeur de la DG Commerce. Il fait fonction d'interface entre les parties intéressées et les services de la Commission en proposant, au besoin, une médiation sur des questions de procédure touchant à la protection des leurs intérêts dans l'affaire, en particulier sur des questions concernant l'accès au dossier, la confidentialité, le report des délais et le traitement des points de vue présentés par écrit et/ou oralement. Pour plus de renseignements et toutes coordonnées, les parties intéressées peuvent consulter les pages web du conseiller-auditeur sur le site de la DG Commerce (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  JO L 56 du 6.3.1996, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2117/2005 (JO L 340 du 23.12.2005, p. 17).

(2)  Cette mention signifie que le document est exclusivement destiné à un usage interne. Il est protégé en vertu de l'article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). Il s'agit d'un document confidentiel au sens de l'article 19 du règlement de base et de l'article 6 de l'accord de l'OMC relatif à la mise en œuvre de l'article VI du GATT de 1994 (accord antidumping).

(3)  JO L 8 du 12.1.2001, p. 1.

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/35 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/35

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Avis d'ouverture d'une procédure antisubventions concernant les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique

(2008/C 186/11)

La Commission a été saisie d'une plainte, déposée conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 2026/97 du Conseil relatif à la défense contre les importations qui font l'objet de subventions de la part de pays non membres de la Communauté européenne (1) (ci-après «le règlement de base»), selon laquelle les importations de sodium métal originaire des États-Unis d'Amérique (ci-après «le pays concerné») feraient l'objet de subventions et causeraient de ce fait un préjudice important à l'industrie communautaire.

1.   Plainte

La plainte a été déposée le 10 juin 2008 par l'unique producteur communautaire Métaux spéciaux (MSSA S.A.S.) (ci-après «le plaignant»).

2.   Produit

Le produit présumé faire l'objet de subventions est le sodium, en vrac, originaire des États-Unis d'Amérique (ci-après le «produit concerné»), normalement déclaré sous le code NC ex 2805 11 00. Ce code n'est donné qu'à titre d'information.

3.   Allégation de subventions

Le plaignant fait valoir que les producteurs du produit concerné en provenance des États-Unis d'Amérique ont bénéficié d'un certain nombre de subventions publiques accordées par le gouvernement de l'État de New York. Les subventions consistent en allocations au titre des programmes de développement économique liés à la consommation d'électricité de l'État de New York (New York State Power Programs for Economic Development) intitulés «Replacement Power» et «Expansion Power».

Le plaignant soutient que les régimes susmentionnés constituent des subventions dans la mesure où ils consistent en une contribution financière du gouvernement des États-Unis d'Amérique ou d'autres gouvernements d'États fédérés et confèrent un avantage aux bénéficiaires, à savoir les producteurs/exportateurs de sodium métal. Ils sont présumés être limités à certains entreprises particulières et, dès lors, être spécifiques et passibles de mesures compensatoires.

4.   Allégation de préjudice

Le plaignant a fourni des éléments de preuve selon lesquels les importations du produit concerné originaire des États-Unis d'Amérique ont augmenté globalement, tant en termes absolus qu'en termes de parts de marché.

Il affirme que les volumes et les prix du produit importé ont eu, entre autres, une incidence négative sur la part de marché détenue et les prix pratiqués par les producteurs de la Communauté, ce qui a gravement affecté l'ensemble des résultats et la santé financière de l'industrie communautaire, de même que sa situation sur le plan de l'emploi.

5.   Procédure

Ayant conclu, après consultation du comité consultatif, que la plainte a été déposée par l'industrie communautaire ou en son nom et qu'il existe des éléments de preuve suffisants pour justifier l'ouverture d'une procédure, la Commission entame une enquête, conformément à l'article 10 du règlement de base.

5.1.   Procédure de détermination des subventions et du préjudice

L'enquête déterminera si le produit concerné originaire des États-Unis d'Amérique fait l'objet de subventions et si ces subventions ont causé un préjudice.

a)   Questionnaires

Afin d'obtenir les informations qu'elle juge nécessaires à son enquête, la Commission enverra des questionnaires à l'industrie communautaire, à toute association de producteurs dans la Communauté, aux producteurs/exportateurs aux États-Unis d'Amérique, à toute association de producteurs/exportateurs, aux importateurs, à toute association connue d'importateurs ainsi qu'aux autorités du pays exportateur concerné.

b)   Informations et auditions

Toutes les parties intéressées sont invitées à faire connaître leur point de vue, à présenter des informations autres que celles contenues dans les réponses au questionnaire et à fournir des éléments de preuve à l'appui. Ces informations et éléments de preuve doivent parvenir à la Commission dans le délai fixé au point 6 b).

En outre, la Commission entendra les parties intéressées, pour autant qu'elles en fassent la demande et prouvent qu'il existe des raisons particulières de les entendre. Ces demandes doivent être présentées dans le délai fixé au point 6 c).

5.2.   Procédure d'évaluation de l'intérêt de la Communauté

Dans l'hypothèse où les allégations concernant les subventions et le préjudice seraient fondées, il sera déterminé, conformément à l'article 31 du règlement de base, si l'institution de mesures compensatoires ne va pas à l'encontre de l'intérêt de la Communauté. La Commission pourrait, à cet effet, envoyer des questionnaires aux producteurs connus de l'industrie communautaire, aux importateurs, à leurs associations représentatives de même qu'à des utilisateurs représentatifs et aux organisations représentatives des consommateurs. Ces parties concernées, y compris celles qui sont inconnues de la Commission, peuvent, pour autant qu'elles prouvent qu'il existe un lien objectif entre leur activité et le produit concerné, se faire connaître et fournir des informations à la Commission dans le délai fixé au point 6 b). Les parties ayant respecté cette condition peuvent demander à être entendues, en exposant les raisons particulières justifiant leur audition, dans le délai fixé au point 6 c). Il convient de noter que toute information présentée conformément à l'article 31 du règlement de base ne sera prise en considération que si elle a été simultanément étayée par des éléments de preuve concrets.

6.   Délais

a)   Pour demander un questionnaire

Toutes les parties intéressées doivent demander un questionnaire dès que possible, au plus tard dans les 15 jours suivant la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne.

b)   Pour se faire connaître, fournir les réponses au questionnaire ou toute autre information

Afin que leurs démarches puissent être prises en compte pendant l'enquête, toutes les parties intéressées doivent se faire connaître en prenant contact avec la Commission et, sauf avis contraire, présenter leur point de vue, leurs réponses au questionnaire, ainsi que toute autre information dans les 40 jours suivant la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne. Il est à noter que les parties ne peuvent exercer la plupart des droits procéduraux énoncés dans le règlement de base que si elles se sont fait connaître dans le délai susmentionné.

c)   Auditions

Toutes les parties intéressées peuvent également demander à être entendues par la Commission dans le même délai de 40 jours.

7.   Observations écrites, réponses au questionnaire et correspondance

Toutes les observations et demandes des parties intéressées doivent être présentées par écrit (autrement que sous format électronique, sauf indication contraire) et mentionner le nom, l'adresse, l'adresse de courrier électronique et les numéros de téléphone et de télécopieur de la partie intéressée. Toutes les observations écrites, y compris les informations demandées dans le présent avis, ainsi que les réponses au questionnaire et la correspondance des parties intéressées, fournies à titre confidentiel, porteront la mention «Restreint» (2) et, conformément à l'article 29, paragraphe 2, du règlement de base, seront accompagnées d'une version non confidentielle portant la mention «Version destinée à être consultée par les parties intéressées».

Adresse de la Commission pour la correspondance:

| Commission européenne |
| --- |
| Direction générale du commerce |
| Direction H |
| Bureau J-79 4/23 |
| B-1049 Bruxelles |
| Fax (32-2) 295 65 05 |

Commission européenne

Direction générale du commerce

Direction H

Bureau J-79 4/23

B-1049 Bruxelles

Fax (32-2) 295 65 05

8.   Défaut de coopération

Lorsqu'une partie intéressée refuse l'accès aux informations nécessaires ou ne les fournit pas dans les délais prévus ou fait obstacle de façon significative à l'enquête, des conclusions préliminaires ou finales, positives ou négatives peuvent être établies sur la base des données disponibles, conformément à l'article 28 du règlement de base.

S'il est constaté qu'une partie intéressée a fourni un renseignement faux ou trompeur, ce renseignement n'est pas pris en considération et il peut être fait usage des données disponibles. Lorsqu'une partie intéressée ne coopère pas ou ne coopère que partiellement et que les conclusions sont établies sur la base des données disponibles conformément à l'article 28 du règlement de base, il peut en résulter, pour ladite partie, une situation moins favorable que si elle avait coopéré.

9.   Calendrier de l'enquête

L'enquête sera terminée, conformément à l'article 11, paragraphe 9, du règlement de base, dans les 13 mois suivant la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne. Conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement de base, des mesures provisoires peuvent être instituées au plus tard 9 mois après la publication du présent avis au Journal officiel de l'Union européenne.

10.   Traitement de données personnelles

Il est à noter que toute donnée à caractère personnel collectée dans le cadre de la présente enquête sera traitée conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (3).

11.   Conseiller-auditeur

Il est aussi à noter que, si les parties intéressées estiment rencontrer des difficultés dans l'exercice de leurs droits de défense, elles peuvent demander l'intervention du conseiller-auditeur de la DG Commerce. Il fait fonction d'interface entre les parties intéressées et les services de la Commission en proposant, au besoin, une médiation sur des questions de procédure touchant à la protection des leurs intérêts dans l'affaire, en particulier sur des questions concernant l'accès au dossier, la confidentialité, le report des délais et le traitement des points de vue présentés par écrit et/ou oralement. Pour plus de renseignements et toutes coordonnées, les parties intéressées peuvent consulter les pages web du conseiller-auditeur sur le site de la DG Commerce (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  JO L 288 du 21.10.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 461/2004 du Conseil (JO L 77 du 13.3.2004, p. 12).

(2)  Cette mention signifie que le document est exclusivement destiné à un usage interne. Il est protégé en vertu de l'article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43). Il s'agit d'un document confidentiel au sens de l'article 29 du règlement de base et de l'article 12 de l'accord de l'OMC sur les subventions et les mesures compensatoires.

(3)  JO L 8 du 12.1.2001, p. 1.

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PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission

| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/37

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 186/12)

| 1. | Le 4 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises Total Produce plc («Total Produce», Irlande) et Haluco Beheer B.V. («Haluco», Pays-Bas) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de l'entreprise TP Haluco Holding B.V. («TP Haluco», Pays-Bas) et Total produce acquiert le contrôle de l'ensemble d'Haluco UK Ltd («Haluco UK», Royaume-Uni), par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 4 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises Total Produce plc («Total Produce», Irlande) et Haluco Beheer B.V. («Haluco», Pays-Bas) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de l'entreprise TP Haluco Holding B.V. («TP Haluco», Pays-Bas) et Total produce acquiert le contrôle de l'ensemble d'Haluco UK Ltd («Haluco UK», Royaume-Uni), par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Total Produce: achat, importation, commercialisation et distribution de fruits et légumes, de plantes en pot et d'articles ménagers, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Total Produce: achat, importation, commercialisation et distribution de fruits et légumes, de plantes en pot et d'articles ménagers,

| — | Haluco: achat, importation, commercialisation et distribution de produits frais, |
| --- | --- |

—

Haluco: achat, importation, commercialisation et distribution de produits frais,

| — | TP Haluco: achat, importation, commercialisation et distribution de produits frais, |
| --- | --- |

—

TP Haluco: achat, importation, commercialisation et distribution de produits frais,

| — | Haluco UK: distribution en gros de produits frais. |
| --- | --- |

—

Haluco UK: distribution en gros de produits frais.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir dans un délai de dix jours au plus tard à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir dans un délai de dix jours au plus tard à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5201 — Total Produce/Haluco/JV, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/38

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 186/13)

| 1. | Le 14 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 et à la suite d'un renvoi en application de l'article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Mondi Coating B.V. (Pays-Bas), contrôlée par Mondi plc («Mondi», Royaume-Uni), acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle de plusieurs parties de l'entreprise Loparex Holding B.V. («Loparex Assets», Pays-Bas) par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 14 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 et à la suite d'un renvoi en application de l'article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Mondi Coating B.V. (Pays-Bas), contrôlée par Mondi plc («Mondi», Royaume-Uni), acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle de plusieurs parties de l'entreprise Loparex Holding B.V. («Loparex Assets», Pays-Bas) par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Mondi: fabrication de papier d'emballage, de produits d'emballage transformés et de papier fin non couché; opérations commerciales et production de papier journal, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Mondi: fabrication de papier d'emballage, de produits d'emballage transformés et de papier fin non couché; opérations commerciales et production de papier journal,

| — | Loparex Assets: fabrication de substrats pour papier autocollant, de papier kraft et de produits de couchage par extrusion. |
| --- | --- |

—

Loparex Assets: fabrication de substrats pour papier autocollant, de papier kraft et de produits de couchage par extrusion.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5155 — Mondi/Loparex Assets, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/39

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 186/14)

| 1. | Le 15 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1) d'un projet de concentration par lequel les entreprises The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», États-Unis) et PAI Partners SAS («PAI», France) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de Xella International GmbH («Xella», Allemagne), par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 15 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1) d'un projet de concentration par lequel les entreprises The Goldman Sachs Group Inc. («Goldman Sachs», États-Unis) et PAI Partners SAS («PAI», France) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun de Xella International GmbH («Xella», Allemagne), par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Goldman Sachs: banque d'affaires de dimension mondiale, fourniture de services financiers, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Goldman Sachs: banque d'affaires de dimension mondiale, fourniture de services financiers,

| — | PAI: capital-investissement, |
| --- | --- |

—

PAI: capital-investissement,

| — | Xella: matériaux de construction de murs, produits calcaires. |
| --- | --- |

—

Xella: matériaux de construction de murs, produits calcaires.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir dans un délai de dix jours au plus tard à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir dans un délai de dix jours au plus tard à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5268 — Goldman Sachs/PAI/Xella International, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

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| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/40

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Notification préalable d'une concentration

(Affaire COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2008/C 186/15)

| 1. | Le 3 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. («Zurich Vida» Espagne) and Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A («Zurich Generales» Espagne) appartenant au groupe Zurich («Zurich Group» Suisse) et Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell» Espagne) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun des CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida» Espagne) et CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, S.A. («Sabadell Generales» Espagne), qui appartient actuellement en entier à Caixa Sabadell, par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 3 juillet 2008, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel l'entreprise Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. («Zurich Vida» Espagne) and Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A («Zurich Generales» Espagne) appartenant au groupe Zurich («Zurich Group» Suisse) et Caixa d'Estalvis de Sabadell («Caixa Sabadell» Espagne) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle en commun des CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros («Sabadell Vida» Espagne) et CaixaSabadell Companyia d'Assegurances Generals, S.A. («Sabadell Generales» Espagne), qui appartient actuellement en entier à Caixa Sabadell, par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:






  — | Zurich Group: assurance, réassurance, pensions et produits d'investissements en Europe, Amérique et Asie, |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—

Zurich Group: assurance, réassurance, pensions et produits d'investissements en Europe, Amérique et Asie,

| — | Zurich Vida: filiale espagnole du Zurich Group dans le domaine de l'assurance-vie, |
| --- | --- |

—

Zurich Vida: filiale espagnole du Zurich Group dans le domaine de l'assurance-vie,

| — | Zurich Generales: filiale espagnole du Zurich Group dans le domaine de l'assurance non-vie, |
| --- | --- |

—

Zurich Generales: filiale espagnole du Zurich Group dans le domaine de l'assurance non-vie,

| — | Caixa Sabadell: banque d'épargne et de détail, |
| --- | --- |

—

Caixa Sabadell: banque d'épargne et de détail,

| — | Sabadell Vida: assurance-vie et produits de pension, |
| --- | --- |

—

Sabadell Vida: assurance-vie et produits de pension,

| — | Sabadell Generales: assurance non-vie (assurance habitation et accidents). |
| --- | --- |

—

Sabadell Generales: assurance non-vie (assurance habitation et accidents).

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, à l'adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par fax [(32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.5242 — Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales, à l'adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

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Rectificatifs

| 23.7.2008 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 186/41 |
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23.7.2008

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 186/41

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Rectificatif à l'avis à l'attention des personnes, groupes et entités qui ont été inclus dans la liste visée à l'article 2, paragraphe 3, du règlement (CE) no 2580/2001 du Conseil concernant l'adoption de mesures restrictives spécifiques à l'encontre de certaines personnes et entités dans le cadre de la lutte contre le terrorisme

(
  «Journal officiel de l'Union européenne» C 179 du 16 juillet 2008
  )

(2008/C 186/16)

Page 1, au premier alinéa:

au lieu de:

«décision 2008/584/CE du Conseil»,

lire:

«décision 2008/583/CE du Conseil».

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