# Euroopan unionin C 242/2008

| | ISSN 1725-2490 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 242 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 51. vuosikerta23. syyskuu 2008 |

ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 242

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

51. vuosikerta23. syyskuu 2008

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT |
| | Komissio |
| 2008/C 242/01 | EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen — Tapaukset, joita komissio ei vastusta (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 242/02 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen) (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/04 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) (
  1
  ) | 5 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

2008/C 242/01

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen — Tapaukset, joita komissio ei vastusta (
  1
  )

1

1

2008/C 242/02

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  )

1

4

2008/C 242/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen) (
  1
  )

1

4

2008/C 242/04

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) (
  1
  )

1

5

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| | Komissio |
| 2008/C 242/05 | Euron kurssi | 6 |
| 2008/C 242/06 | Erityiskertomusta N:o 6/2008 Euroopan komission antamasta kunnostusavusta hyökyaallon ja Mitch-pyörremyrskyn jälkeen | 7 |
| 2008/C 242/07 | Ohjeet tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdan soveltamiseen liittyvistä näkökohdista: harvinaislääkkeiden kaupallisen yksinoikeusajan uudelleentarkastelu | 8 |
| 2008/C 242/08 | Ohjeet tietyistä asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamiseen liittyvistä näkökohdista: lääkkeiden ja kaupallisesta yksinoikeudesta hyötyvien luvan saaneiden harvinaislääkkeiden vastaavanlaisuuden arviointi sekä tästä kaupallisesta yksinoikeudesta tehtävien poikkeusten soveltaminen | 12 |
| | JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET |
| 2008/C 242/09 | Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta työllisyystukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 2204/2002 nojalla myönnetystä valtiontuesta (
  1
  ) | 17 |
| 2008/C 242/10 | Jäsenvaltion toimittamat tiedot perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta maataloustuotteiden tuottamisen alalla toimiviin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin sekä asetuksen (EY) N:o 70/2001 muuttamisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1857/2006 mukaisesti myönnetystä valtiontuesta | 20 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

2008/C 242/05

Euron kurssi

6

2008/C 242/06

Erityiskertomusta N:o 6/2008 Euroopan komission antamasta kunnostusavusta hyökyaallon ja Mitch-pyörremyrskyn jälkeen

7

2008/C 242/07

Ohjeet tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdan soveltamiseen liittyvistä näkökohdista: harvinaislääkkeiden kaupallisen yksinoikeusajan uudelleentarkastelu

8

2008/C 242/08

Ohjeet tietyistä asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamiseen liittyvistä näkökohdista: lääkkeiden ja kaupallisesta yksinoikeudesta hyötyvien luvan saaneiden harvinaislääkkeiden vastaavanlaisuuden arviointi sekä tästä kaupallisesta yksinoikeudesta tehtävien poikkeusten soveltaminen

12

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

2008/C 242/09

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta työllisyystukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 2204/2002 nojalla myönnetystä valtiontuesta (
  1
  )

1

17

2008/C 242/10

Jäsenvaltion toimittamat tiedot perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta maataloustuotteiden tuottamisen alalla toimiviin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin sekä asetuksen (EY) N:o 70/2001 muuttamisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1857/2006 mukaisesti myönnetystä valtiontuesta

20

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Komissio |
| 2008/C 242/11 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 242/12 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony ja Shaza/JV) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  ) | 26 |

V   Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

2008/C 242/11

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

25

2008/C 242/12

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony ja Shaza/JV) — Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia (
  1
  )

1

26

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 242/13 | Huomautus lukijalle(katso kansilehden kolmas sivu) | s3 |

2008/C 242/13

Huomautus lukijalle(katso kansilehden kolmas sivu)

Huomautus lukijalle

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT

Komissio

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/1

---

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen

Tapaukset, joita komissio ei vastusta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 242/01)

| Päätöksen tekopäivä | 8.8.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 68/08 & N 69/08 |
| Jäsenvaltio | Italia |
| Alue | — |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A |
| Oikeusperusta | Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale» |
| Toimenpidetyyppi | Yksittäinen tuki |
| Tarkoitus | Sopimuskohtainen tuki |
| Tuen muoto | Avustus |
| Talousarvio | — |
| Tuen intensiteetti | — |
| Kesto | — |
| Toimiala | Laivanrakennus |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Ministero dei Trasporti |
| Viale dell'Arte, 16 |
| I-00144 Roma |

Päätöksen tekopäivä

8.8.2008

Tuen numero

N 68/08 & N 69/08

Jäsenvaltio

Italia

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Oikeusperusta

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Toimenpidetyyppi

Yksittäinen tuki

Tarkoitus

Sopimuskohtainen tuki

Tuen muoto

Avustus

Talousarvio

—

Tuen intensiteetti

—

Kesto

—

Toimiala

Laivanrakennus

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Päätöksen tekopäivä | 2.7.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 72/08 |
| Jäsenvaltio | Espanja |
| Alue | Comunidad de Madrid |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Ayudas a la prommoción de largometrajes |
| Oikeusperusta | Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad |
| Toimenpidetyyppi | Tukiohjelma |
| Tarkoitus | Kulttuuri, Alakohtainen kehitys |
| Tuen muoto | Avustus |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 0,5 milj. EUR
  Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 0,5 milj. EUR |
| Tuen intensiteetti | 50 % |
| Kesto | 7.2008-11.2008 |
| Toimiala | Vapaa-ajan, kulttuuri- ja urheilutoiminta |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid |
| C/ Alcalá, no 31 |
| E-28014 Madrid |

Päätöksen tekopäivä

2.7.2008

Tuen numero

N 72/08

Jäsenvaltio

Espanja

Alue

Comunidad de Madrid

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Oikeusperusta

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Toimenpidetyyppi

Tukiohjelma

Tarkoitus

Kulttuuri, Alakohtainen kehitys

Tuen muoto

Avustus

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 0,5 milj. EUR

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 0,5 milj. EUR

Tuen intensiteetti

50 %

Kesto

7.2008-11.2008

Toimiala

Vapaa-ajan, kulttuuri- ja urheilutoiminta

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Päätöksen tekopäivä | 16.7.2008 |
| --- | --- |
| Tuen numero | N 279/08 |
| Jäsenvaltio | Ranska |
| Alue | France |
| Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi) | Dotation en capital à France Télévisions |
| Oikeusperusta | Ad hoc |
| Toimenpidetyyppi | Yksittäinen tuki |
| Tarkoitus | Yleistä taloudellista etua koskevat palvelut |
| Tuen muoto | Muut pääomatuen muodot |
| Talousarvio | Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 150 milj. EUR |
| Tuen intensiteetti | — |
| Kesto | — |
| Toimiala | Tiedonvälitys |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État |
| 139, rue de Bercy |
| F-75572 Paris |

Päätöksen tekopäivä

16.7.2008

Tuen numero

N 279/08

Jäsenvaltio

Ranska

Alue

France

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Dotation en capital à France Télévisions

Oikeusperusta

Ad hoc

Toimenpidetyyppi

Yksittäinen tuki

Tarkoitus

Yleistä taloudellista etua koskevat palvelut

Tuen muoto

Muut pääomatuen muodot

Talousarvio

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 150 milj. EUR

Tuen intensiteetti

—

Kesto

—

Toimiala

Tiedonvälitys

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Muita tietoja

—

Päätöksen teksti (ilman luottamuksellisia tietoja) on julkaistu todistusvoimaisella kielellä/todistusvoimaisilla kielillä seuraavalla Internet-sivulla:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/4

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 242/02)

Komissio päätti 12. syyskuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5259. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5259. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/4

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/InterGen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 242/03)

Komissio päätti 12. syyskuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5288. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5288. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/5

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 242/04)

Komissio päätti 12. syyskuuta 2008 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja julistaa, että se soveltuu yhteismarkkinoille. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavissa vain englannin kielellä, ja se julkistetaan sen jälkeen, kun siitä on poistettu kaikki sen mahdollisesti sisältämät liikesalaisuudet. Se on saatavissa:

| — | kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Näillä sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5304. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustossa asiakirjanumerolla 32008M5304. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET

Komissio

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/6

---

Euron kurssi (1)

22. syyskuuta 2008

(2008/C 242/05)

1 euro=

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,4571 |
| JPY | Japanin jeniä | 155,2 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4593 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,792 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,536 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,5988 |
| ISK | Islannin kruunua | 130,68 |
| NOK | Norjan kruunua | 8,1675 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 24,075 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 239,93 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,708 |
| PLN | Puolan zlotya | 3,303 |
| RON | Romanian leuta | 3,6282 |
| SKK | Slovakian korunaa | 30,29 |
| TRY | Turkin liiraa | 1,8096 |
| AUD | Australian dollaria | 1,7436 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,5305 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 11,3263 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 2,1166 |
| SGD | Singaporin dollaria | 2,0674 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 646,52 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 11,7209 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 9,952 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,1147 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 13 536,46 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,9818 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 67,35 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 36,7209 |
| THB | Thaimaan bahtia | 49,396 |
| BRL | Brasilian real | 2,6283 |
| MXN | Meksikon peso | 15,4198 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,4571

JPY

Japanin jeniä

155,2

DKK

Tanskan kruunua

7,4593

GBP

Englannin puntaa

0,792

SEK

Ruotsin kruunua

9,536

CHF

Sveitsin frangia

1,5988

ISK

Islannin kruunua

130,68

NOK

Norjan kruunua

8,1675

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

24,075

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

239,93

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,708

PLN

Puolan zlotya

3,303

RON

Romanian leuta

3,6282

SKK

Slovakian korunaa

30,29

TRY

Turkin liiraa

1,8096

AUD

Australian dollaria

1,7436

CAD

Kanadan dollaria

1,5305

HKD

Hongkongin dollaria

11,3263

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

2,1166

SGD

Singaporin dollaria

2,0674

KRW

Etelä-Korean wonia

1 646,52

ZAR

Etelä-Afrikan randia

11,7209

CNY

Kiinan juan renminbiä

9,952

HRK

Kroatian kunaa

7,1147

IDR

Indonesian rupiaa

13 536,46

MYR

Malesian ringgitiä

4,9818

PHP

Filippiinien pesoa

67,35

RUB

Venäjän ruplaa

36,7209

THB

Thaimaan bahtia

49,396

BRL

Brasilian real

2,6283

MXN

Meksikon peso

15,4198

---

(1)

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/7

---

Erityiskertomusta N:o 6/2008 Euroopan komission antamasta kunnostusavusta hyökyaallon ja Mitch-pyörremyrskyn jälkeen

(2008/C 242/06)

Euroopan tilintarkastustuomioistuin tiedottaa, että sen laatima erityiskertomus N:o 6/2008 Euroopan komission antamasta kunnostusavusta hyökyaallon ja Mitch-pyörremyrskyn jälkeen on juuri julkaistu.

Kertomus on luettavissa ja ladattavissa Euroopan tilintarkastustuomioistuimen Internet-sivustolla: www.eca.europa.eu

Kertomus on saatavilla maksutta paperiversiona ja CD-ROM-levynä. Sen voi pyytää tilintarkastustuomioistuimelta osoitteesta:

| Cour des comptes européenne |
| --- |
| Unité ”Communication et Rapports” |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| L-1615 Luxembourg |
| Puhelin: (352) 43 98-1 |
| Sähköposti: euraud@eca.europa.eu |

Cour des comptes européenne

Unité ”Communication et Rapports”

12, rue Alcide De Gasperi

L-1615 Luxembourg

Puhelin: (352) 43 98-1

Sähköposti: euraud@eca.europa.eu

Kertomuksen saa myös täyttämällä online-tilauslomakkeen EU-Bookshop-sivustolla.

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/8

---

Ohjeet tietyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdan soveltamiseen liittyvistä näkökohdista: harvinaislääkkeiden kaupallisen yksinoikeusajan uudelleentarkastelu

(2008/C 242/07)

1.   JOHDANTO

Harvinaislääkkeistä 16. joulukuuta 1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (1) tuli voimaan 28. huhtikuuta 2000. Siinä vahvistetaan yhteisön menettely sen määrittelemiseksi, mitkä lääkkeet ovat harvinaislääkkeitä, ja säädetään harvinaislääkkeiksi määriteltyjen lääkkeiden tutkimista, kehittämistä ja markkinoille saattamista koskevista kannustimista.

Komissio antoi asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti 27. huhtikuuta 2000 komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 (2) lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä.

Heinäkuussa 2003, kun asetusta (EY) N:o 141/2000 oli sovellettu ensimmäiset kolme vuotta, komissio julkaisi tiedonannon (3), jossa esitetään yleisiä huomioita eräistä kyseisen asetuksen soveltamiseen liittyvistä seikoista.

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 10 artiklan mukaisesti komission yksiköt hyväksyivät kesäkuussa 2006 yleiskertomuksen (4) asetuksen (EY) N:o 141/2000 soveltamisesta saaduista kokemuksista.

Näissä ohjeissa esitetään yleiset periaatteet ja menettelyt, joiden mukaisesti harvinaislääkkeiden kaupallista yksinoikeusaikaa tarkastellaan uudelleen ja voidaan lyhentää kuuteen vuoteen. Nämä ohjeet saatetaan tarvittaessa ajan tasalle, kun asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdan soveltamisesta on saatu enemmän kokemusta (5).

2.   TAUSTAA JA OIKEUSPERUSTA

Lääkkeiden määrittelemistä harvinaislääkkeiksi säännellään asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 ja 5 artiklassa. Määrittelyperusteet vahvistetaan 3 artiklan 1 kohdassa, joka kuuluu seuraavasti:

”Lääke määritellään harvinaislääkkeeksi, jos sen rahoittaja voi osoittaa:

| a) | että lääke on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen sairaudentilan tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavan sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla kymmentä tuhatta henkilöä kohti yhteisössä hakemuksen jättämisajankohtana (nk. esiintyvyysperuste), tai
  että lääke on tarkoitettu hengenvaarallisen, vaikean invaliditeetin aiheuttavan tai vaikean ja kroonisen sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon yhteisössä ja että sen kaupan pitäminen ilman kannustimia ei todennäköisesti antaisi riittävää tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi;
  ja |
| --- | --- |

a)

että lääke on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen sairaudentilan tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavan sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla kymmentä tuhatta henkilöä kohti yhteisössä hakemuksen jättämisajankohtana (nk. esiintyvyysperuste), tai

että lääke on tarkoitettu hengenvaarallisen, vaikean invaliditeetin aiheuttavan tai vaikean ja kroonisen sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon yhteisössä ja että sen kaupan pitäminen ilman kannustimia ei todennäköisesti antaisi riittävää tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi;

| b) | että mainittuun sairaudentilaan ei ole olemassa tyydyttävää yhteisössä luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää tai, jos sellainen menetelmä on olemassa, että lääkkeestä on merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta kärsiville. (Korostus lisätty).” |
| --- | --- |

b)

että mainittuun sairaudentilaan ei ole olemassa tyydyttävää yhteisössä luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää tai, jos sellainen menetelmä on olemassa, että lääkkeestä on merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta kärsiville. (Korostus lisätty).”

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa kaikissa jäsenvaltioissa, yhteisö ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen (6) hyväksyä vastaavanlaisen lääkkeen osalta samaa terapeuttista käyttöaihetta varten toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tai myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa taikka hyväksyä voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevaa hakemusta.

Saman asetuksen 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että määräaika voidaan lyhentää kuuteen vuoteen (7), jos viidennen vuoden lopussa voidaan osoittaa, että kyseinen lääke ei enää täytä 3 artiklassa säädettyjä arviointiperusteita, esimerkiksi jos saatavissa olevien tietojen perusteella voidaan osoittaa, että kannattavuus on riittävä ja ettei kaupallinen yksinoikeus ole enää perusteltavissa.

Asetuksen 8 artiklan 5 kohta tarjoaa oikeusperustan sille, että komissio laatii yksityiskohtaiset ohjeet 8 artiklan soveltamiseksi. Tämä ohje täyttää osan vaatimuksesta, sillä se liittyy nimenomaan 8 artiklan 2 kohtaan.

3.   YLEISPERIAATTEET 8 ARTIKLAN 2 KOHDAN MUKAISTA TARKASTELUA VARTEN

Asetuksen 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu tarkastelu käynnistetään, kun jokin jäsenvaltio toimittaa tietoja tietyn lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi. Menettelyä ei ole tarkoitus käynnistää järjestelmällisesti kaikkien harvinaislääkkeiksi määriteltyjen valmisteiden kohdalla, vaan jäsenvaltioiden olisi toimitettava tietoja Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä ’lääkevirasto’) vain siinä tapauksessa, että niillä on riittävästi näyttöä siitä, etteivät määrittelyperusteet enää täyty. Silloin niiden on ilmoitettava asiasta. Asetuksen 8 artiklan 2 kohdan mukaista tarkastelua on siten pidettävä poikkeustapauksena.

Siinä tapauksessa, että jäsenvaltion toimittamien tietojen perusteella käynnistetään menettely, lääkevirastossa tehdään harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean (jäljempänä ’harvinaislääkekomitea’) toteuttama arviointi asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 4–8 kohdassa vahvistettua menettelyä noudattaen. Harvinaislääkekomitea antaa lausunnon siitä, olisiko lääkkeen kaupallinen yksinoikeus pidettävä voimassa vai olisiko sitä lyhennettävä. Kaikkia tarkasteltavan lääkkeen terapeuttisia käyttöaiheita, jotka kuuluvat saman harvinaislääkkeeksi määrittelyn piiriin, arvioidaan samassa menettelyssä.

Harvinaislääkekomitean arvio kaupallisesta yksinoikeudesta perustuu ensimmäisessä vaiheessa samoihin perusteisiin, joilla määrittely harvinaislääkkeeksi tehtiin asetuksen 3 artiklan mukaisesti. Kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa ei lyhennetä kuuteen vuoteen, jos alkuperäiset määrittelyperusteet edelleen täyttyvät viidennen vuoden lopussa. Elleivät ne täyty, harvinaislääkekomitea tarkastelee arviointinsa toisessa vaiheessa lääkettä myös muiden asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen määrittelyperusteiden suhteen.

Kun tarkastellaan tekijöitä, jotka olisi otettava huomioon määrittelyperusteiden ja asiaan liittyvien asiakirjojen alustavassa arvioinnissa ja arvioitaessa määrittelyperusteita uudelleen ennen myyntiluvan myöntämistä, olisi kohdassa 5 annettuja ohjeita tulkittava yhdessä voimassa olevien säännösten ja ohjeiden kanssa. Kyseisiä tekijöitä ja asiakirjoja sovelletaan vastaavasti myös tarkasteltaessa kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa. Ne perustuvat erityisesti seuraaviin:

| — | asetus (EY) N:o 847/2000 sekä edellä mainittu komission vuonna 2003 antama tiedonanto, joissa on erinäisiä sääntöjä määrittelyperusteiden arviointiin, |
| --- | --- |

—

asetus (EY) N:o 847/2000 sekä edellä mainittu komission vuonna 2003 antama tiedonanto, joissa on erinäisiä sääntöjä määrittelyperusteiden arviointiin,

| — | ohjeet, jotka liittyvät harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen muotoon ja sisältöön sekä määrittelyn siirtämiseen rahoittajalta toiselle (8). Ohjeissa on käytännön opastusta määrittelyperusteiden täyttymistä perustelevan asiakirja-aineiston kokoamiseen. |
| --- | --- |

—

ohjeet, jotka liittyvät harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksen muotoon ja sisältöön sekä määrittelyn siirtämiseen rahoittajalta toiselle (8). Ohjeissa on käytännön opastusta määrittelyperusteiden täyttymistä perustelevan asiakirja-aineiston kokoamiseen.

Lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen noudattaen asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohdassa vahvistettua menettelyä. Jos päätöksellä lyhennetään kaupallista yksinoikeutta, kyseinen lääke poistetaan yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteristä asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 12 kohdan mukaisesti.

Lääkevirasto ja komissio tekevät harvinaislääkkeestä arvioinnin tavallisesti silloin, kun viides vuosi siitä kun lääkkeelle on myönnetty myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa lähenee loppuaan. Jos lääkkeen harvinaislääkeasema arvioinnin perusteella säilytetään, kaupallisen yksinoikeuden kuudennen vuoden ja päättymisen välillä ei ole määrä tehdä muita arviointeja.

4.   JÄSENVALTION TOIMITTAMAT TIEDOT

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltion on ilmoitettava lääkevirastolle, jos yhtä tai useampaa perustetta, jolla kaupallinen yksinoikeus on myönnetty, ei enää voida täyttää.

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdan mukaan kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa voidaan lyhentää, jos sitä varten esitetään asianmukainen näyttö määräajan viidennen voimassaolovuoden lopussa. Jotta jäsenvaltioiden toimittamia tietoja voitaisiin käsitellä tässä aikataulussa, jäsenvaltioita kehotetaan toimittamaan kyseiset tiedot kaupallisen yksinoikeuden määräajan neljännen vuoden loppuun mennessä.

Asianomaisen jäsenvaltion olisi perusteltava epäilynsä ja osoitettava asianmukaisilla tiedoilla syy siihen, ettei yksi tai useampi kyseisen harvinaislääkkeen alkuperäisistä määrittelyperusteista enää välttämättä täyty. Valmistellessaan lääkevirastolle toimitettavia tietoja jäsenvaltio voi käyttää lääkeviraston hallussa olevia tietoja, jotka esitettiin alkuperäisen määrittelyn tueksi.

5.   LÄÄKEVIRASTON TEKEMÄ ARVIOINTI

Kun lääkevirasto on saanut yhdeltä tai useammalta jäsenvaltiolta tietoja asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti, se ilmoittaa siitä komissiolle ja myyntiluvan haltijalle ennen arviointimenettelyn aloittamista. Myyntiluvan haltijalle on ilmoitettava ne jäsenvaltion esittämät syyt, jonka perusteella se katsoo, ettei yksi tai useampi kaupallisen yksinoikeuden myöntämisessä käytetty määrittelyperuste enää välttämättä täyty. Myyntiluvan haltijalle on annettava mahdollisuus ilmaista näkökantansa ja toimittaa asianmukaisia tietoja kirjallisesti. Harvinaislääkekomitea voi myös pyytää haltijan kuultavakseen.

Harvinaislääkekomitea antaa arviointinsa perusteella lausunnon siitä, olisiko lääkkeen harvinaislääkeasema säilytettävä vai ei. Arvioinnissaan komitea tarkastelee määrittelyperusteita pohjautuen käytettävissään olevaan näyttöön, erityisesti siihen, jonka se on saanut rahoittajalta ja ilmoituksen tehneeltä jäsenvaltiolta. Jos komitea ei pysty näytön perusteella selvittämään kohtuullisella varmuudella, täyttyvätkö määrittelyperusteet vai eivät, se suosittelee, ettei kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa lyhennetä.

Arviointi on kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa (ks. kohta 5.1) harvinaislääkekomitea tarkastelee alkuperäisiä määrittelyperusteita. Jos perusteet täyttyvät edelleen, komitea antaa lausunnon, jossa se suosittelee, että kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa ei lyhennetä.

Jos alkuperäiset perusteet eivät enää täyty, siirrytään toiseen vaiheeseen (ks. kohta 5.2), jossa harvinaislääkekomitea saatuaan tarvittavat tiedot rahoittajalta selvittää, täyttyvätkö muut asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan mukaiset määrittelyperusteet.

Jos muut asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan mukaiset määrittelyperusteet täyttyvät, harvinaislääkekomitea antaa lausunnon, jossa se suosittelee, että kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa ei lyhennetä.

Jos mikään asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan mukaisista määrittelyperusteista ei täyty, harvinaislääkekomitea antaa lausunnon, jossa se voi suositella, että kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa lyhennetään.

5.1   Ensimmäinen vaihe

Harvinaislääkekomitea tarkastelee alkuperäisiä määrittelyperusteita eli niitä asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisia perusteita, joiden perusteella lääke määriteltiin harvinaislääkkeeksi.

5.1.1   Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan vaihtoehtoiset perusteet

5.1.1.1   Esiintyvyyden perusteella määritellyt lääkkeet

Kun kyse on lääkkeestä, joka on alun perin määritelty harvinaislääkkeeksi 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen esiintyvyysperusteen nojalla, lääkevirasto sisällyttää arviointiinsa arvion sairaudentilan harvinaisuudesta sillä hetkellä, kun kaupallista yksinoikeutta tarkastellaan uudelleen.

Kyseisen harvinaisen sairaudentilan esiintyvyys yhteisössä lasketaan samoilla perusteilla kuin harvinaislääkkeeksi määrittelyn yhteydessä.

Rahoittajaa pyydetään toimittamaan kriittinen arvio mahdollisista muutoksista sairaudentilan arvioidussa esiintyvyydessä. Siinä on tarkasteltava myös lääkkeen vaikutusta sairaudentilan esiintyvyyteen verrattuna esiintyvyyden luonnolliseen kehitykseen. Esiintyvyydestä tehtävä arvio voi periaatteessa kasvaa ajan mittaan joko siksi, että esiintyvyys arvioitiin aikaisemmin liian pieneksi (arvio voi esimerkiksi olla tarkempi, kun tietoisuus sairaudentilasta on lisääntynyt), tai siksi että sairaudentilan esiintyvyys on todella lisääntynyt (esim. sairastuvuus- tai eloonjäämisaste kasvaa).

Kaupallista yksinoikeutta ei lyhennetä sillä perusteella, että potilaat pysyvät pitempään elossa lääkkeen ansiosta. Eloonjäämisasteen paranemisesta johtuva sairaudentilan esiintyvyyden lisääntyminen otetaan kuitenkin huomioon silloin, kun taustalla on muu sairaudentilan hallintaan liittyvä edistyminen, joka ei suoraan liity kyseiseen lääkkeeseen, tai sairastuvuusasteen kasvu.

5.1.1.2   Investoinneille saatavan tuoton riittämättömyyden perusteella määritellyt lääkkeet

Kun lääke on alun perin määritelty harvinaislääkkeeksi 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen alakohdan perusteella eli siksi, ettei investoinneille saataisi riittävää tuottoa, lääkevirasto käyttää kaupallisen yksinoikeuden tarkastelussa samaa menetelmää kuin harvinaislääkkeeksi määrittelyn yhteydessä.

Harvinaislääkkeeksi määrittelyn yhteydessä selvitetään 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti, eikö lääkkeen kaupan pitäminen ilman kannustimia todennäköisesti antaisi riittävää tuottoa tarvittavien investointien kattamiseksi (kursivointi lisätty). Perusteen pohjana on siis ennuste eli se, ettei odotettu tuotto todennäköisesti riittäisi kattamaan tarvittavia investointeja. Peruste täyttyy, jos vaikuttaa epätodennäköiseltä, että rahoittaja olisi valmis tekemään investoinnin, koska odotettu tuotto ei riittäisi kattamaan rahoittajan riskejä.

Kaupallisen yksinoikeuden uudelleentarkastelun yhteydessä sovellettaisiin samoja periaatteita. Peruste täyttyisi siis edelleen, jos lääkkeen kaupan pitäminen ilman kannustimia ei antaisi investoinneille tuottoa, joka riittäisi kompensoimaan rahoittajan jo ottamat tai vielä otettavat riskit. Jos tuotto jää riittämättömäksi vielä sen jälkeen, kun siitä on vähennetty asetuksen mukaisten kannustimien tuoma taloudellinen hyöty, kaupallista yksinoikeutta ei lyhennetä.

5.1.2   Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaihtoehtoiset perusteet

Kun lääkevirasto tarkastelee 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisia perusteita -tyydyttävän menetelmän puuttuminen tai merkittävä etu, se ottaa huomioon kaikki muutokset, jotka myyntiluvan myöntämisen jälkeen ovat vaikuttaneet sairaudentilasta kärsivien potilaiden hoitoon tai diagnosointiin taikka sairaudentilan ehkäisemiseen.

Rahoittajaa voidaan kaupallisen yksinoikeuden tarkastelun yhteydessä pyytää toimittamaan kriittinen arvio lääkkeestään. Arvioon sisällytetään käytettävissä olevat tiedot, kuten seuraavat:

| — | mahdollisten vertailututkimusten tulokset, |
| --- | --- |

—

mahdollisten vertailututkimusten tulokset,

| — | kattava ja tasapainotettu kirjallisuustarkastelu, |
| --- | --- |

—

kattava ja tasapainotettu kirjallisuustarkastelu,

| — | markkinatutkimukset, |
| --- | --- |

—

markkinatutkimukset,

| — | potilastutkimukset. |
| --- | --- |

—

potilastutkimukset.

Rahoittajien ei kuitenkaan tarvitse hankkia uutta vertailutietoa, joka koskee sellaista toista hoitoa tai hoitomenetelmää, joka on tullut käyttöön sen jälkeen kun harvinaislääkkeeksi määritellylle lääkkeelle myönnettiin myyntilupa.

5.1.2.1   Tyydyttävän menetelmän puuttumisen perusteella määritellyt lääkkeet

Kun lääke on alun perin määritelty harvinaislääkkeeksi tyydyttävän menetelmän puuttumisen perusteella (3 artiklan 1 kohdan b alakohdan ensimmäinen osa), rahoittajalta voidaan pyytää kriittinen arvio siitä, millainen asema lääkkeellä on kaupallisen yksinoikeuden tarkastelun aikana suhteessa luvan kohteena olevan terapeuttisen käyttöaiheen piiriin kuuluvaan potilaiden hoitoon tai diagnosointiin tai sairaudentilan ehkäisyyn.

5.1.2.2   Merkittävän edun perusteella määritellyt lääkkeet

Kun lääke on alun perin määritelty harvinaislääkkeeksi merkittävän edun perusteella (3 artiklan 1 kohdan b alakohdan toinen osa), rahoittajalta voidaan pyytää tietoja mm. siitä, onko lääkkeestä kaupallisen yksinoikeuden tarkastelun aikana sairaudentilan kannalta edelleen merkittävää etua verrattuna hoito-, ehkäisy- tai diagnoosimenetelmiin.

5.1.3   Harvinaislääkekomitean lausunto

Jos harvinaislääkekomitea päätyy toteamaan, että alkuperäiset määrittelyperusteet täyttyvät edelleen, se suosittelee, että kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa ei lyhennetä.

5.2   Toinen vaihe

Jos harvinaislääkekomitea katsoo, etteivät alkuperäiset määrittelyperusteet enää täyty, se antaa rahoittajalle tilaisuuden osoittaa, että kaupallinen yksinoikeus voidaan pitää voimassa muiden asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen perusteiden nojalla. Rahoittajaa pyydetään toimittamaan lääkevirastolle tähän tarvittavat tiedot.

5.2.1   Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan vaihtoehtoiset perusteet

Jos alkuperäinen harvinaislääkkeeksi määritteleminen perustui esiintyvyyteen ja todetaan, ettei peruste enää täyty, harvinaislääkekomitea arvioi lääkkeeseen tehdyille investoinneille saadun tuoton kaupallisen yksinoikeuden tarkastelun aikana.

Jos alkuperäinen harvinaislääkkeeksi määritteleminen taas perustui investoinneille saatuun tuottoon ja todetaan, ettei peruste enää täyty, harvinaislääkekomitea arvioi esiintyvyyden kaupallisen yksinoikeuden tarkastelun aikana.

5.2.2   Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan vaihtoehtoiset perusteet

Jos alkuperäinen harvinaislääkkeeksi määritteleminen perustui tyydyttävän menetelmän puuttumiseen ja todetaan, ettei peruste enää täyty, harvinaislääkekomitea arvioi lääkkeeseen liittyvän merkittävän edun kaupallisen yksinoikeuden tarkastelun aikana.

Jos alkuperäinen määritteleminen taas perustui merkittävään etuun ja todetaan, ettei peruste enää täyty, vaihtoehtoisia perusteita ei tavallisesti ole. Erityistapauksissa harvinaislääkekomitea kuitenkin arvioisi, eikö kaupallisen yksinoikeuden tarkastelun aikana edelleenkään ole saatavilla tyydyttävää menetelmää. Näin voitaisiin menetellä esimerkiksi silloin, kun harvinaislääkkeeksi määrittelemisen aikana saatavilla ollutta menetelmää ei enää ole käytettävissä.

5.2.3   Harvinaislääkekomitean lausunto

Jos harvinaislääkekomitean arvioinnin toisessa vaiheessa käy ilmi, että vaihtoehtoiset 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaiset määrittelyperusteet täyttyvät, harvinaislääkekomitea antaa lausunnon, jossa se suosittelee, että kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa ei lyhennetä.

Jos harvinaislääkekomitean arvioinnin ensimmäisen ja toisen vaiheen perusteella käy ilmi, etteivät alkuperäiset eivätkä vaihtoehtoiset 3 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaiset määrittelyperusteet täyty, harvinaislääkekomitea antaa lausunnon, jossa se voi suositella, että kaupallisen yksinoikeuden määräaikaa lyhennetään. Harvinaislääkekomitea tekisi päätöksen siitä, suositteleeko se kaupallisen yksinoikeuden lyhentämistä vai ei, muun muassa sillä perusteella, missä määrin määrittelyperuste ei täyty. Lisäksi komitean olisi harkittava, voitaisiinko kaupallisen yksinoikeuden lyhentämättä jättämistä perustella riittämättömällä kannattavuudella.

6.   EUROOPAN KOMISSION PÄÄTÖS

Komissio tekee harvinaislääkekomitean lausunnon perusteella päätöksen siitä, säilytetäänkö kaupallinen yksinoikeus vai lyhennetäänkö sitä. Asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohdan mukaisesti päätös tehdään 30 päivänä kuluessa lausunnon vastaanottamisesta.

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohdan mukaisesti komissio voi poikkeuksellisissa tilanteissa tehdä päätöksen, joka ei ole harvinaislääkekomitean lausunnon mukainen. Tällöin komissio ottaa huomioon asianomaiseen lääkkeeseen liittyvän poikkeuksellisen tilanteen suhteessa asetuksen päätavoitteisiin, jotka ovat harvinaislääkkeiden saatavuuden parantaminen sekä sopivien ja tehokkaiden kannustimien tarjoaminen alalla toteutettavaa tutkimus- ja kehittämistoimintaa varten.

---

(1)  EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.

(2)  EYVL L 103, 28.4.2000, s. 5.

(3)  EUVL C 178, 29.7.2003, s. 2.

(4)  Komission yksiköiden valmisteluasiakirja, 20. kesäkuuta 2006, harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 soveltamisesta saaduista kokemuksista ja selvitys saavutetusta kansanterveydellisestä hyödystä — asetuksen (EY) N:o 141/2000 10 artiklaan perustuva asiakirja, SEC(2006) 832, saatavilla osoitteessa:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5)  Edellä mainitussa komission tiedonannossa vuodelta 2003 esitettiin jo tiettyjä periaatteita kaupallisen yksinoikeuden uudelleenarviointia ja mahdollista lyhentämistä varten (kohta D.4). Asetuksen (EY) N:o 141/2000 soveltamisesta saadun lisäkokemuksen perusteella komissio on kuitenkin kehitellyt tulkintaansa 8 artiklan 2 kohdasta näissä ohjeissa esitetyllä tavalla. Nämä ohjeet ovat näin ollen etusijalla vuoden 2003 tiedonannon kohtaan D.4 nähden.

(6)  Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12. joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 387, 27.12.2006, s. 1) 37 artiklassa säädetään, että jos kyse on harvinaislääkkeeksi määritellystä lääkkeestä ja lastenlääkeasetuksessa vahvistetut erityiset perusteet täyttyvät, asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kymmenvuotiskausi pidennetään 12 vuoteen (palkkio lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman noudattamisesta).

(7)  Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu lyhennetty määräaika on kuusi vuotta myös silloin, kun kyse on lastenlääkeasetuksen 37 artiklan piiriin kuuluvista tuotteista. Lastenlääkeasetuksen 37 artikla vaikuttaa vain asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan laskemiseen.

(8)  Saatavana osoitteessa:

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm ohjeita päivitetään säännöllisesti.

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/12 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/12

---

Ohjeet tietyistä asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamiseen liittyvistä näkökohdista: lääkkeiden ja kaupallisesta yksinoikeudesta hyötyvien luvan saaneiden harvinaislääkkeiden vastaavanlaisuuden arviointi sekä tästä kaupallisesta yksinoikeudesta tehtävien poikkeusten soveltaminen

(2008/C 242/08)

1.   JOHDANTO

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 5 kohdassa edellytetään komission laativan yksityiskohtaiset ohjeet kyseisen asetuksen 8 artiklan soveltamisesta. Nämä ohjeet täyttävät osan tästä vaatimuksesta, sillä ne koskevat kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 ja 3 kohdan soveltamista.

Näitä ohjeita olisi tarkasteltava yhdessä seuraavien kanssa:

| — | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 harvinaislääkkeistä, |
| --- | --- |

—

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 harvinaislääkkeistä,

| — | komission asetus (EY) N:o 847/2000 lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä, |
| --- | --- |

—

komission asetus (EY) N:o 847/2000 lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä,

| — | komission tiedonanto harvinaislääkkeistä annetusta Euroopan unionin ja parlamentin asetuksesta (EY) N:o 141/2000 (1), jäljempänä ’komission tiedonanto’. |
| --- | --- |

—

komission tiedonanto harvinaislääkkeistä annetusta Euroopan unionin ja parlamentin asetuksesta (EY) N:o 141/2000 (1), jäljempänä ’komission tiedonanto’.

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jos harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa joko keskitettyä menettelyä noudattaen tai kaikissa jäsenvaltioissa, yhteisö ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen hyväksyä vastaavanlaisen lääkkeen osalta samaa terapeuttista käyttöaihetta varten toista markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta tai myöntää markkinoille saattamista koskevaa lupaa taikka hyväksyä voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskevaa hakemusta (ns. 10 vuoden kaupallinen yksinoikeus)
   (2). ”Markkinoille saattamista koskeva lupahakemus” ja ”voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajentamista koskeva hakemus” niputetaan jäljempänä yhteen ’markkinoille saattamista koskevaksi lupahakemukseksi’.

Näissä ohjeissa valotetaan 8 artiklan 1 kohdan osalta seuraavia kysymyksiä:

| | Mitkä ovat merkitykselliset kriteerit lääkkeen vastaavanlaisuuden arvioimiseksi? Ks. jäljempänä kohta 2. |
| --- | --- |

Mitkä ovat merkitykselliset kriteerit lääkkeen vastaavanlaisuuden arvioimiseksi? Ks. jäljempänä kohta 2.

| | Mitä menettelyä toimivaltaiset viranomaiset käyttävät vastaavanlaisuuden arvioimiseksi? Ks. jäljempänä kohta 3. |
| --- | --- |

Mitä menettelyä toimivaltaiset viranomaiset käyttävät vastaavanlaisuuden arvioimiseksi? Ks. jäljempänä kohta 3.

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa kuvataan kolme erityyppistä poikkeusta kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdassa säädetystä kaupallisesta yksinoikeudesta: a) alkuperäisen luvan haltija antaa hyväksynnän; b) alkuperäisen luvan haltija ei pysty toimittamaan riittävää määrää lääkettä; c) toinen lääke on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi.

Näissä ohjeissa valotetaan asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan osalta seuraavaa kysymystä:

| | Mikä on asianmukainen menettely sen arvioimiseksi, voidaanko jotakin poikkeuksista soveltaa? Ks. jäljempänä kohta 3. |
| --- | --- |

Mikä on asianmukainen menettely sen arvioimiseksi, voidaanko jotakin poikkeuksista soveltaa? Ks. jäljempänä kohta 3.

2.   YLEISET PERIAATTEET VASTAAVANLAISUUDEN ARVIOIMISEKSI

Asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa säädetään seuraavat määritelmät:

| — | ’vastaavanlaisella lääkkeellä’ tarkoitetaan lääkettä, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta tai samoja vaikuttavia aineita kuin jo luvan saanut, samaan terapeuttiseen käyttöaiheeseen tarkoitettu harvinaislääke, |
| --- | --- |

—

’vastaavanlaisella lääkkeellä’ tarkoitetaan lääkettä, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta tai samoja vaikuttavia aineita kuin jo luvan saanut, samaan terapeuttiseen käyttöaiheeseen tarkoitettu harvinaislääke,

| — | ’vastaavanlaisella vaikuttavalla aineella’ tarkoitetaan identtistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavaa ainetta, jonka molekyylirakenteen tärkeimmät ominaisuudet ovat samat (mutta kaikki molekyylirakenteen ominaisuudet eivät välttämättä ole samat) ja joka toimii samalla mekanismilla. Asetuksessa (EY) N:o 847/2000 esitetään tämän jälkeen esimerkkejä asiasta, |
| --- | --- |

—

’vastaavanlaisella vaikuttavalla aineella’ tarkoitetaan identtistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavaa ainetta, jonka molekyylirakenteen tärkeimmät ominaisuudet ovat samat (mutta kaikki molekyylirakenteen ominaisuudet eivät välttämättä ole samat) ja joka toimii samalla mekanismilla. Asetuksessa (EY) N:o 847/2000 esitetään tämän jälkeen esimerkkejä asiasta,

| — | ’vaikuttavalla aineella’ tarkoitetaan ainetta, jolla on fysiologisia tai farmakologisia vaikutuksia. |
| --- | --- |

—

’vaikuttavalla aineella’ tarkoitetaan ainetta, jolla on fysiologisia tai farmakologisia vaikutuksia.

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan mukaisessa kahden lääkkeen vastaavanlaisuuden arvioinnissa otetaan asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa esitettyjen määritelmien perusteella huomioon molekyylirakenteen tärkeimmät ominaisuudet, toimintamekanismi sekä terapeuttinen käyttöaihe. Jos yhden tai useamman kriteerin osalta esiintyy merkittäviä eroja, kyseisiä kahta tuotetta ei pidetä vastaavanlaisina. Näitä kolmea kriteeriä esitellään tarkemmin jäljempänä.

Kansainvälisten yleisnimien (INN) järjestelmä saattaa tarjota lähtökohdan molekyylirakenteen ominaisuuksien ja toimintamekanismin vastaavanlaisuuden arvioimiseen. INN-järjestelmässä farmakologisesti toisiinsa liittyvien aineiden nimistä voi käydä ilmi aineiden keskinäinen suhde nimissä käytetyn yhteisen loppuliitteen/sanavartalon ansiosta.

2.1   Samat molekyylirakenteen tärkeimmät ominaisuudet

Seuraavat yleiset näkökohdat olisi otettava huomioon arvioitaessa vaikuttavan aineen molekyylirakenteen ominaisuuksia (vaikkakin makromolekyylien ja erityisesti kompleksisten biologisten lääkkeiden osalta kaikki näistä näkökohdista eivät ehkä tule kyseeseen).

Hakijan olisi osoitettava molekyylin ehdotettu rakenne seuraavasti:

| — | rakenteen osoittamiseen liittyvä näyttö olisi tiivistettävä yksiselitteisiksi kaksi- ja kolmiulotteisiksi graafisiksi esityksiksi aina kun se on mahdollista, |
| --- | --- |

—

rakenteen osoittamiseen liittyvä näyttö olisi tiivistettävä yksiselitteisiksi kaksi- ja kolmiulotteisiksi graafisiksi esityksiksi aina kun se on mahdollista,

| — | aina kun mahdollista, vaikuttava aine olisi kuvattava täsmällisesti käyttäen systemaattista terminologiaa, kuten IUPAC (3) tai CAS (4)-nimikkeistöä, |
| --- | --- |

—

aina kun mahdollista, vaikuttava aine olisi kuvattava täsmällisesti käyttäen systemaattista terminologiaa, kuten IUPAC (3) tai CAS (4)-nimikkeistöä,

| — | jos vaikuttavalla aineella on suositeltu INN-nimi, olisi toimitettava Maailman terveysjärjestön rakenteet ja raportit. |
| --- | --- |

—

jos vaikuttavalla aineella on suositeltu INN-nimi, olisi toimitettava Maailman terveysjärjestön rakenteet ja raportit.

On esitettävä perustelut, mikäli joitakin edellä mainituista tiedoista ei toimiteta tai ei ole saatavilla.

Tuotteen molekyylirakenteen tärkeimmät ominaisuudet olisi kuvattava näytön pohjalta, ja niitä olisi verrattava luvan saaneen harvinaislääkkeen molekyylirakenteen tärkeimpiin ominaisuuksiin. On huomattava, että tietyt rakenteessa havaitut erot saattavat näkyä suurempina molekyylin kiteisessä muodossa (röntgenkuvauksella saatujen tietojen pohjalta). Koska molekyylien biologinen vaikutus kuitenkin ilmenee vasta liuosmuodossa, kiteisessä muodossa havaitut erot eivät ehkä ole merkityksellisiä vastaavanlaisuuden arvioinnin kannalta.

Tietokoneohjelmia voidaan käyttää molekyylien rakenteellisen samankaltaisuuden asteen mittaamiseen. Monissa niistä on mahdollista tehdä samankaltaisuutta koskeva haku niiden molekyylien tunnistamiseksi, joilla on yhteisiä tai samankaltaisia molekyylirakenteen piirteitä (kaksi- tai kolmiulotteinen).

2.2   Sama toimintamekanismi

Vaikuttavan aineen toimintamekanismi on toiminnallinen kuvaus aineen vuorovaikutuksesta sellaisen farmakologisen kohteen kanssa, joka saa aikaan farmakodynaamisen vaikutuksen. Jos toimintamekanismi ei ole täysin tiedossa, hakijan on osoitettava, että kyseiset kaksi vaikuttavaa ainetta eivät toimi samalla mekanismilla.

Kahdella vaikuttavalla aineella voidaan katsoa olevan sama toimintamekanismi ainoastaan siinä tapauksessa, että molemmilla on sama farmakologinen kohde ja farmakodynaaminen vaikutus.

Tekijät, joilla ei ole merkitystä toimintamekanismin kannalta, ovat kahden aineen erot seuraavien seikkojen suhteen:

| — | antotapa, |
| --- | --- |

—

antotapa,

| — | farmakokineettiset ominaisuudet, |
| --- | --- |

—

farmakokineettiset ominaisuudet,

| — | voimakkuus, tai |
| --- | --- |

—

voimakkuus, tai

| — | kohteen jakautuminen kudoksiin. |
| --- | --- |

—

kohteen jakautuminen kudoksiin.

Aihiolääkkeellä katsotaan olevan sama toimintamekanismi kuin sen aktiivisella metaboliitillakin.

Farmakologinen kohde on tavallisesti reseptori, entsyymi, kanava, kantaja tai solunsisäinen kytkeytyminen.

Farmakodynaaminen vaikutus on vaikuttavan aineen vaikutus elimistöön (esimerkiksi sydämen harvalyöntisyys). Arvioitaessa toisen tuotteen ja luvan saaneen harvinaislääkkeen vastaavanlaisuutta, toimintamekanismin kannalta merkityksellinen farmakodynaaminen vaikutus on vaikuttavan aineen primaarinen farmakodynaaminen vaikutus, joka määrää terapeuttisen käyttöaiheen.

Kahdesta aineesta, joilla on sama farmakologinen kohde, voi syntyä erilainen farmakodynaaminen vaikutus kohteen sijaintipaikan mukaan tai sen mukaan, onko kohde aktivoitu vai inhiboitu.

Kaksi vaikuttavaa ainetta, joilla on sama farmakodynaaminen vaikutus, voivat vaikuttaa eri farmakologisissa kohteissa. Mikäli nämä kaksi vaikuttavaa ainetta vaikuttavat useissa eri kohteissa (mukaan luettuina saman reseptorin alatyypit) ja niillä on vähintään yksi yhteinen kohde, olisi harkittava, selittääkö yhteinen kohde/selittävätkö yhteiset kohteet ne primaariset farmakodynaamiset vaikutukset, jotka määräävät terapeuttisen käyttöaiheen (5).

2.3   Sama terapeuttinen käyttöaihe

Harvinaislääkkeen terapeuttinen käyttöaihe määräytyy markkinoille saattamista koskevasta luvasta, ja sen on kuuluttava (mahdollisesti laajempaan) harvinaiseksi määritellyn sairaudentilan alaan, vrt. komission tiedonannon kohta C.1.

Jos harvinaislääkkeelle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa sellaisen käyttöaiheen osalta, joka on määritellyn sairaudentilan alaryhmä, on toisesta sellaisesta tuotteesta, jonka väitetään koskevan erilaista terapeuttista käyttöaihetta ja siten saman harvinaiseksi määritellyn sairaudentilan toista alaryhmää, esitettävässä markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa näytettävä toteen, että näiden kahden alaryhmän välinen ero on kliinisesti merkityksellinen. Jos kahden väitetysti erilaisen terapeuttisen käyttöaiheen kohdeväestöissä on päällekkäisyyksiä, myöhemmän hakijan on toimitettava viranomaiselle arvio päällekkäisyyden laajuudesta. Päällekkäisyyden laajuus on viranomaisen kannalta merkityksellinen tekijä sen päättäessä, voidaanko väite kahdesta erilaisesta terapeuttisesta käyttöaiheesta hyväksyä.

3.   MENETTELY VASTAAVANLAISUUDEN ARVIOIMISEKSI JA 8 ARTIKLAN 3 KOHDASSA SÄÄDETTYJEN POIKKEUSTEN SOVELTAMISEKSI

3.1   Toimivaltainen viranomainen

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, että yhteisö ja jäsenvaltiot eivät saa kymmeneen vuoteen hyväksyä sellaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta (toinen lääke), joka on vastaavanlainen kuin jo luvan saanut harvinaislääke (ensimmäinen lääke).

Toimivaltainen viranomainen, joka arvioi vastaavanlaisuuden sekä tarvittaessa jonkin 8 artiklan 3 kohdassa esitetyn poikkeuksen kriteerien täyttymisen (arvioinnista vastaava toimivaltainen elin), määräytyy sen mukaan, mitä reittiä toisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan. Toiselle lääkkeelle voidaan myöntää lupa joko kansallisesti (muu kuin harvinaislääke (6)) tai keskitetysti (joko harvinaislääke tai muu kuin harvinaislääke).

Jo luvan saaneeseen harvinaislääkkeeseen verrattavan toisen lääkkeen keskitetyssä lupamenettelyssä arvioinnista vastaava toimivaltainen elin on virasto.

Kansallisissa, vastavuoroisen tunnustamisen ja hajautetuissa menettelyissä hakemukset arvioi kyseinen kansallinen toimivaltainen viranomainen.

3.2   Validointi

(Toisen) lääkkeen, joka on potentiaalisesti vastaavanlainen kuin jo luvan saanut (ensimmäinen) harvinaislääke, markkinoille saattamista hakevan on esitettävä asianmukaiset asiakirjat, joista käy ilmi hakijan kanta toisen ja ensimmäisen lääkkeen vastaavanlaisuudesta sekä tarvittaessa perustelut sille, että jotakin 8 artiklan 3 kohdassa esitettyä poikkeusta voidaan soveltaa (ks. kohta 3.3 ”Tiedot, jotka hakijan on toimitettava” ja kohta 3.4 ”Sen määrittely, mitkä tuotteet on otettava huomioon vastaavanlaisuutta koskevassa tarkastuksessa”).

Arvioinnista vastaava toimivaltainen elin validoi toista lääkettä koskevan hakemuksen, jos nämä asiakirjat/perustelut sisältyvät hakemukseen. Hakijoiden on syytä tiedostaa, että vaikka validointi käsittää muodollisen tarkistuksen (onko kaikki asiaankuuluvat asiakirjat toimitettu), se ei anna viitteitä hakemuksen asiasisällön arvioinnin lopputuloksen suhteen.

Jos hakemus koskee geneeristä lääkevalmistetta, oletusarvona on vastaavanlaisuus. Hakemusta ei näin ollen voida validoida ennen kaupallisen yksinoikeusajan päättymistä, ellei esitetä perusteluita jonkin 8 artiklan 3 kohdassa vahvistetun poikkeuksen tueksi.

3.3   Tiedot, jotka hakijan on toimitettava

Mahdollista vastaavanlaisuutta koskevat tiedot sekä tarvittaessa perustelut sille, että jotakin asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa vahvistetuista poikkeuksista voidaan soveltaa, olisi esitettävä markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen moduulissa 1.7.

3.3.1   Vastaavanlaisuus

Moduuliin 1.7.1 olisi vastaavanlaisuuden osalta sisällytettävä perusteluna raportti, jossa verrataan, onko kyseinen lääke vastaavanlainen kuin jo luvan saanut harvinaislääke (vastaavanlaisuutta on arvioitava asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdassa esitetyn määritelmän mukaisesti), ja esitetään päätelmä siitä, ovatko lääkkeet vastaavanlaiset vaiko eivät. Tällöin on käsiteltävä vastaavanlaisuuden arvioimisessa käytettäviä kolmea kriteeriä:

| — | molekyylirakenteen ominaisuudet, |
| --- | --- |

—

molekyylirakenteen ominaisuudet,

| — | toimintamekanismi, ja |
| --- | --- |

—

toimintamekanismi, ja

| — | terapeuttinen käyttöaihe. |
| --- | --- |

—

terapeuttinen käyttöaihe.

Selvityksessä olisi tähdennettävä erityisesti kahta ensimmäistä kriteeriä. Jos hakija väittää, että kyseiset kaksi lääkettä eivät vastaa toisiaan, hänen olisi esitettävä perustelut väitteensä tueksi.

3.3.2   Poikkeukset

Moduulissa 1.7.2 olisi soveltuvin osin esitettävä seuraavat tiedot sen tueksi, että jotakin samaisen asetuksen 8 artiklan 3 kohdan a–c alakohdassa esitetyistä poikkeuksista voidaan soveltaa:

3.3.2.1   8 artiklan 3 kohdan a alakohta

Jos harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan haltija on antanut hyväksymisensä toiselle hakijalle:

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan haltijan allekirjoittama kirje, jossa hän vahvistaa hyväksyvänsä sen, että toinen hakija esittää markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen.

3.3.2.2   8 artiklan 3 kohdan b alakohta

Jos harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan haltija ei pysty toimittamaan riittävää määrää lääkettä:

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti raportti, jossa kerrotaan, miksi luvan saaneen harvinaislääkkeen tarjonnan katsotaan olevan riittämätöntä.

Raportissa on esitettävä seikkaperäisesti tarjontaongelma ja selvitettävä, miksi potilaiden harvinaislääketarpeita ei pystytä täyttämään. Kaikkien väitteiden tueksi on esitettävä kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia viittauksia.

3.3.2.3   8 artiklan 3 kohdan c alakohta

Jos toinen hakija pystyy osoittamaan hakemuksessaan, että vaikka toinen lääke on vastaavanlainen kuin jo luvan saanut lääke, toinen lääke on turvallisempi, tehokkaampi tai muutoin kliinisesti parempi kuin jo luvan saanut lääke:

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti kriittinen raportti, jossa perustellaan, miksi toisen lääkkeen katsotaan olevan kliinisesti parempi kuin jo luvan saanut harvinaislääke.

Raportissa olisi vertailtava näitä kahta lääkettä kliinisen paremmuuden kannalta, siten kuin se määritellään asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan d alakohdassa, ja viitattava erityisesti:

| — | kliinisten kokeiden tuloksiin, |
| --- | --- |

—

kliinisten kokeiden tuloksiin,

| — | tieteelliseen kirjallisuuteen. |
| --- | --- |

—

tieteelliseen kirjallisuuteen.

3.4   Sen määrittely, mitkä tuotteet on otettava huomioon vastaavanlaisuutta koskevassa tarkastuksessa

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen elimen on kaikkien markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten osalta tarkistettava, mitkä jo luvan saaneet harvinaislääkkeet on otettava huomioon mahdollista vastaavanlaisuutta arvioitaessa. Tämä tarkastus on tehtävä ensin ennen hakemuksen validointia.

Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen elin havaitsee ennen validointia mahdollisen vastaavanlaisuuden, jota hakija ei ole käsitellyt, hakijaa pyydetään täydentämään hakemustaan vastaavanlaisuutta ja tarvittaessa jotakin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta koskevilla tiedoilla. Hakemuksen validointi etenee vasta sitten, kun hakija on toimittanut joko raportin, jossa perustellaan vastaavanlaisuuden puuttuminen, tai tiedot, joilla perustellaan jokin 8 artiklan 3 kohdassa esitetyistä poikkeuksista, ks. edellä kohta 3.3 ”Tiedot, jotka hakijan on toimitettava”.

Koska hakemuksen validoinnin ja markkinoille saattamista koskevaa lupaa käsittelevän lausunnon/luvan myöntämisen välillä saattaa kulua huomattavan paljon aikaa, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen elimen olisi toistettava mahdollisesti vastaavanlaisten harvinaislääkkeiden tarkastuksensa ennen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä/muuttamista: tällä välin on saatettu antaa lupa uusille harvinaislääkkeille käytettäviksi saman sairaudentilan hoitamiseen.

Keskitetyssä menettelyssä virasto toistaa mahdollisesti vastaavanlaisia harvinaislääkkeitä koskevan tarkastuksensa ennen kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa myönteisen lausunnon. Jos muita mahdollisia vastaavanlaisuuksia havaitaan, hakijaa pyydetään toimittamaan lisää relevantteja vastaavanlaisuutta koskevia asiakirjoja (sekä tarvittaessa asiakirjoja sen tueksi, että jotakin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta voidaan soveltaa). Menettely pysäytetään siksi aikaa, kunnes nämä asiakirjat on toimitettu.

Jos uusi mahdollista vastaavanlaisuutta koskeva kysymys tulee esille menettelyn kuluessa Euroopan komission tasolla markkinoille saattamista koskevan lupapäätöksen valmistelun kuluessa, komissio voi saattaa komitean lausunnon takaisin virastoon lisäarviointia varten.

3.5   Menettely vastaavanlaisuuden arvioimiseksi ja kliiniseen paremmuuteen perustuvan poikkeuksen soveltamiseksi

Kun on määritetty ne lääkkeet, jotka on otettava huomioon tehtäessä vastaavanlaisuutta koskeva tarkastus, arvioinnista vastaava toimivaltainen elin käynnistää menettelyn vastaavanlaisuuden arvioimiseksi sekä, jos sen vastaavanlaisuudesta antama lausunto on myönteinen, menettelyn sen arvioimiseksi, täyttyykö jokin 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista poikkeuksista.

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen elimen olisi arvioitava vastaavanlaisuutta ja tarvittaessa kliiniseen paremmuuteen perustuvan poikkeuksen täyttymistä samanaikaisesti kyseisen lääkkeen laadun/turvallisuuden/tehon arvioinnin kanssa.

Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen elin tulee laadun/turvallisuuden/tehon arvioinnin kuluessa siihen tulokseen, että arvioitavana oleva tuote on vastaavanlainen kuin jo luvan saanut harvinaislääke, hakijaa pyydetään tuolloin esittämään perustelu sille, että jokin 8 artiklan 3 kohdassa mainituista poikkeuksista täyttyy.

3.5.1   Keskitetty menettely

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto vastaavanlaisuudesta ja tarvittaessa kliinisestä paremmuudesta on osa yleistä laatua/turvallisuutta/tehoa käsittelevää lausuntoa. Kun kliinistä paremmuutta arvioidaan, kliinisen paremmuuden perusta kuvataan eurooppalaisessa julkisessa arviointikertomuksessa.

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon uudelleentarkastelu

Kun komitea on saanut päätökseen arviointinsa vastaavanlaisuudesta ja tarvittaessa kliiniseen paremmuuteen perustuvan poikkeuksen kriteerien täyttymisestä, hakija saattaa pyytää komitean lausunnon uudelleentarkastelua asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukaisesti.

Tieteellinen neuvonta tai tutkimussuunnitelmaa koskeva apu vastaavanlaisuuden ja kliinisen paremmuuden osalta

Hakijat, jotka ovat kehittelemässä lääkettä, joka saattaa olla vastaavanlainen kuin jokin olemassa oleva harvinaislääke, voivat pyytää komitealta tieteellistä neuvontaa (tai tutkimussuunnitelmaa koskevaa apua). Hakijan on neuvontaa pyytäessään dokumentoitava kantansa vastaavanlaisuuteen ja esitettävä tarpeen vaatiessa perustelut jollekin poikkeuksista.

Jos hakija aikoo käyttää hyväkseen kliiniseen paremmuuteen perustuvaa poikkeusta, on suositeltavaa pyytää tieteellistä neuvontaa tai tutkimussuunnitelmaa koskevaa apua niiden tutkimusten asianmukaisuudesta, joilla on tarkoitus osoittaa kliininen paremmuus.

3.5.2   Kansalliset, vastavuoroisen tunnustamisen ja hajautetut menettelyt

On erittäin suositeltavaa, että asianomainen kansallinen arvioinnista vastaava toimivaltainen elin kansallisessa, vastavuoroisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä ilmoittaa virastolle heti, kun havaitaan mahdollinen vastaavanlaisuus jonkin jo luvan saaneen harvinaislääkkeen kanssa. Jotta varmistetaan, että vastaavanlaisuutta ja kliinistä paremmuutta arvioidaan kaikkialla yhteisössä yhtenäisellä tavalla, on suotavaa ottaa käyttöön kuulemismenettely viraston alaisen komitean ja kansallisen viranomaisen välillä.

Viraston olisi kaikissa tapauksissa saatava tieto siitä, mihin tulokseen tietty kansallinen viranomainen on tullut vastaavanlaisuuden ja tarvittaessa kliinisen paremmuuden suhteen.

3.6   Menettely sen poikkeuksen soveltamiseksi, jonka taustalla on hakijan kykenemättömyys toimittaa lääkettä riittäviä määriä

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan b alakohdassa esitetyn poikkeuksen osalta — harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan haltija ei pysty toimittamaan riittävää määrää lääkettä — toisen lääkkeen hyväksymistä hakevan on esitettävä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle elimelle tätä poikkeusta tukeva raportti (ks. kohta 3.3 ”Tiedot, jotka hakijan on toimitettava”).

Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen elimen on jaettava hakijan raportti (muille) jäsenvaltioille kommentoitavaksi. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen elimen olisi lisäksi oltava yhteydessä alkuperäisen tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijaan ja pyydettävä tätä esittämään kommenttinsa kirjallisesti. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen elimen olisi esitettävä kantansa poikkeuksen kriteerien täyttymiseen ottaen huomioon sekä hakijan raportti että jäsenvaltioilta ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta saadut kommentit. Jos poikkeusta arvioidaan keskitetyn menettelyn puitteissa, tämä kanta on osa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausuntoa.

3.7   Kahden samaa harvinaista sairaudentilaa käsittelevän hakemuksen rinnakkainen arviointi

3.7.1   Keskitetty menettely

Mikäli samaan aikaan on käynnissä kaksi markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämismenettelyä mahdollisesti toisiaan vastaaville harvinaislääkkeille, joita koskevat hakemukset virasto on vastaanottanut samaan aikaan, eteen saattaa tulla seuraavantyyppisiä tilanteita:

Sellaisessa erittäin poikkeuksellisessa tapauksessa, että samaan harvinaiseen käyttöaiheeseen liittyvät markkinoille saattamista koskevat lupahakemukset on otettu vastaan samaan aikaan
  ja niitä käsitellään lääkelainsäädännön asiaankuuluvien säännösten mukaisesti ja lupamenettelyt etenevät samaan tahtiin, ei tarvita lausuntoa näiden kahden lääkkeen vastaavanlaisuudesta.

Jos taas kahden samanaikaisen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen lupamenettelyt — kumpaakin hakemusta tutkitaan itsenäisesti —
  eivät

  etene samaan tahtiin, vastaavanlaisuudesta on esitettävä lausunto. Heti kun yhdelle harvinaislääkkeen aseman saaneelle lääkkeelle myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa, muusta (toisesta) lääkkeestä hakemuksen tehneelle taholle ilmoitetaan, että markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty mahdollisesti vastaavanlaiselle harvinaislääkkeelle. Tältä hakijalta vaaditaan tällöin vastaavanlaisuutta käsittelevä raportti sekä tarpeen mukaan jotakin 8 artiklan 3 kohdassa säädettyä poikkeusta koskeva perustelu.

3.7.2   Kansalliset, vastavuoroisen tunnustamisen ja hajautetut menettelyt

Jos lääke on määritelty harvinaislääkkeeksi ja sen markkinoille saattamista koskeva lupa on arvioitavana mutta Euroopan komissio ei ole vielä myöntänyt sitä, kansallinen viranomainen voi tehdä rinnakkaisen arvioinnin mahdollisesti vastaavanlaisesta lääkkeestä (muusta kuin harvinaislääkkeestä (7)). Koska luvan saanutta harvinaislääkettä ei vielä ole olemassa, markkinoille saattamista koskeva lupa voidaan myöntää (ilman vastaavanlaisuutta koskevaa lausuntoa).

---

(1)  EUVL C 178, 29.7.2003, s. 2.

(2)  Lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 12. joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1) 37 artiklassa säädetään, että jos kyse on harvinaislääkkeeksi määritellystä lääkkeestä ja lastenlääkeasetuksessa vahvistetut erityiset perusteet täyttyvät, asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu kymmenvuotiskausi pidennetään 12 vuoteen.

(3)  IUPAC on lyhenne sanoista International Union of Pure and Applied Chemistry (Kansainvälinen puhtaan ja sovelletun kemian liitto).

(4)  CAS on lyhenne sanoista Chemical Abstracts Service. Kyse on American Chemical Societyn jaostosta.

(5)  Esimerkki: atenololilla ja propranololilla katsotaan olevan sama toimintamekanismi, mitä tulee niiden käyttöaiheeseen verenpainetaudissa, vaikka niiden selektiivisyys ja voimakkuus β1-reseptorin ja β2-reseptorin tasoilla on erilainen. Toisaalta esimerkiksi karvedilolilla ja metoprololilla ei katsota olevan samaa mekanismia: vaikka niillä on samanlainen β-reseptoria salpaava vaikutus, niiden toimintamekanismit poikkeavat toisistaan vakavan sydämen vajaatoiminnan hoidossa, koska karvedilolilla on lisäksi α-reseptoria salpaava vaikutus.

(6)  Harvinaislääkkeeksi määritellylle lääkkeelle voidaan 20. marraskuuta 2005 lähtien myöntää lupa ainoastaan keskitetyllä lupamenettelyllä (asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohta). Toiselle lääkkeelle voidaan siten myöntää lupa kansallisesti ainoastaan, jos se ei ole harvinaislääke.

(7)  Ks. edellä kohta 3.1: harvinaislääkkeeksi määritellylle lääkkeelle voidaan 20. marraskuuta 2005 lähtien myöntää lupa ainoastaan keskitetyllä lupamenettelyllä.

---

JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/17

---

Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta työllisyystukeen annetun komission asetuksen (EY) N:o 2204/2002 nojalla myönnetystä valtiontuesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 242/09)

| Tuen numero | XE 26/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Italia |
| Alue | Calabria |
| Tukiohjelman nimike | Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale |
| Oikeusperusta | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 14 milj. EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 30.6.2008 |
| Tukiohjelman kesto | 31.12.2008 |
| Tarkoitus | 4 artikla: Työpaikkojen luominen; 5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen |
| Toimiala | Kaikki yhteisön alat (1), joilla voidaan myöntää työllisyystukea |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Tuen numero

XE 26/08

Jäsenvaltio

Italia

Alue

Calabria

Tukiohjelman nimike

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Oikeusperusta

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 14 milj. EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

30.6.2008

Tukiohjelman kesto

31.12.2008

Tarkoitus

4 artikla: Työpaikkojen luominen; 5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen

Toimiala

Kaikki yhteisön alat (1), joilla voidaan myöntää työllisyystukea

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Tuen numero | XE 28/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Italia |
| Alue | Calabria |
| Tukiohjelman nimike | Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale |
| Oikeusperusta | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi) |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 7,6 milj. EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 30.6.2008 |
| Tukiohjelman kesto | 31.12.2008 |
| Tarkoitus | 4 artikla: Työpaikkojen luominen; 5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen |
| Toimiala | Kaikki yhteisön alat (2), joilla voidaan myöntää työllisyystukea |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Tuen numero

XE 28/08

Jäsenvaltio

Italia

Alue

Calabria

Tukiohjelman nimike

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Oikeusperusta

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 7,6 milj. EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

30.6.2008

Tukiohjelman kesto

31.12.2008

Tarkoitus

4 artikla: Työpaikkojen luominen; 5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen

Toimiala

Kaikki yhteisön alat (2), joilla voidaan myöntää työllisyystukea

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Tuen numero | XE 32/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Italia |
| Alue | Campania |
| Tukiohjelman nimike | Contratto di programma regionale |
| Oikeusperusta | Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008. |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 10 milj. EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 19.6.2008 |
| Tukiohjelman kesto | 31.12.2013 |
| Tarkoitus | 4 artikla: Työpaikkojen luominen; 5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen |
| Toimiala | Kaikki teollisuusalat (3), Kaikki palvelut (3) |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | REGIONE CAMPANIA
  AGC 12 Sviluppo economico






  1. | Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico
  Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese |

Tuen numero

XE 32/08

Jäsenvaltio

Italia

Alue

Campania

Tukiohjelman nimike

Contratto di programma regionale

Oikeusperusta

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 10 milj. EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

19.6.2008

Tukiohjelman kesto

31.12.2013

Tarkoitus

4 artikla: Työpaikkojen luominen; 5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen

Toimiala

Kaikki teollisuusalat (3), Kaikki palvelut (3)

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.

Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico

Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

| 2. | Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi
  Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco
  AGC 17 — Formazione Professionale |
| --- | --- |

2.

Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi

Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco

AGC 17 — Formazione Professionale

| 3. | Settore formazione professionale
  Coordinatore dott. F. Girardi |
| --- | --- |

3.

Settore formazione professionale

Coordinatore dott. F. Girardi

| 1. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| tél. (39) 081 796 75 43 |
| e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it |

1.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

| 2. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 68 65 |
| e-mail: f.diasco@regione.campania.it |

2.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

| 3. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 62 54 |
| e-mail: f.girardi@regione.campania.it |

3.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Muita tietoja

Euroopan sosiaalirahasto osallistuu tukiohjelman rahoitukseen vuosien 2007–2013 toimintaohjelman puitteissa (ks. alueellinen asetus DGR N:o 514/2008)

| Tuen numero | XE 33/08 |
| --- | --- |
| Jäsenvaltio | Saksa |
| Alue | Freistaat Sachsen |
| Tukiohjelman nimike | Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“ |
| Oikeusperusta | VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)
  VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)
  Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),
  §§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen |
| Talousarvio | Suunnitellut vuosikustannukset: 0,85 milj. EUR |
| Tuen enimmäisintensiteetti | Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen |
| Täytäntöönpanopäivä | 1.1.2007 |
| Tukiohjelman kesto | 31.12.2015 |
| Tarkoitus | 5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen |
| Toimiala | Kaikki yhteisön alat (4), joilla voidaan myöntää työllisyystukea |
| Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite | Sächsische Aufbaubank — Förderbank |
| Pirnaische Straße 9 |
| D-01069 Dresden |

Tuen numero

XE 33/08

Jäsenvaltio

Saksa

Alue

Freistaat Sachsen

Tukiohjelman nimike

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Oikeusperusta

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Talousarvio

Suunnitellut vuosikustannukset: 0,85 milj. EUR

Tuen enimmäisintensiteetti

Asetuksen 4 artiklan 2–5 kohdan sekä 5 ja 6 artiklan mukainen

Täytäntöönpanopäivä

1.1.2007

Tukiohjelman kesto

31.12.2015

Tarkoitus

5 artikla: Epäedullisessa asemassa olevien ja alentuneesti työkykyisten työntekijöiden palkkaaminen; 6 artikla: Alentuneesti työkykyisten työllistäminen

Toimiala

Kaikki yhteisön alat (4), joilla voidaan myöntää työllisyystukea

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

---

(1)  Lukuun ottamatta laivanrakennusalaa ja muita aloja, joilla myönnettyyn valtiontukeen sovelletaan asetuksiin ja direktiiveihin sisältyviä alakohtaisia erityissääntöjä.

(2)  Lukuun ottamatta laivanrakennusalaa ja muita aloja, joilla myönnettyyn valtiontukeen sovelletaan asetuksiin ja direktiiveihin sisältyviä alakohtaisia erityissääntöjä.

(3)  Lukuun ottamatta laivanrakennusalaa ja muita aloja, joilla myönnettyyn valtiontukeen sovelletaan asetuksiin ja direktiiveihin sisältyviä alakohtaisia erityissääntöjä.

(4)  Lukuun ottamatta laivanrakennusalaa ja muita aloja, joilla myönnettyyn valtiontukeen sovelletaan asetuksiin ja direktiiveihin sisältyviä alakohtaisia erityissääntöjä.

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/20

---

Jäsenvaltion toimittamat tiedot perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta maataloustuotteiden tuottamisen alalla toimiviin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin sekä asetuksen (EY) N:o 70/2001 muuttamisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1857/2006 mukaisesti myönnetystä valtiontuesta

(2008/C 242/10)

Tuen numero: XA 422/07

Jäsenvaltio: Slovenian tasavalta

Alue: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Tukijärjestelmän nimike tai yksittäistä tukea saavan yrityksen nimi: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Oikeusperusta: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Tukijärjestelmän arvioidut vuosikustannukset tai yritykselle myönnetyn yksittäisen tuen kokonaismäärä:

| | 2007: 14 000 EUR |
| --- | --- |

2007: 14 000 EUR

| | 2008: 14 500 EUR |
| --- | --- |

2008: 14 500 EUR

| | 2009: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2009: 15 500 EUR

| | 2010: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2010: 15 500 EUR

| | 2011: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2011: 15 500 EUR

| | 2012: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2012: 15 500 EUR

| | 2013: 15 500 EUR |
| --- | --- |

2013: 15 500 EUR

Tuen enimmäisintensiteetti:

1.   Maatilainvestoinnit alkutuotantoon:

| — | enintään 50 % tukikelpoisista kustannuksista epäsuotuisilla alueilla, |
| --- | --- |

—

enintään 50 % tukikelpoisista kustannuksista epäsuotuisilla alueilla,

| — | enintään 40 % tukikelpoisista kustannuksista muilla alueilla. |
| --- | --- |

—

enintään 40 % tukikelpoisista kustannuksista muilla alueilla.

Tuki myönnetään investointeihin, jotka liittyvät maatilarakennusten entisöintiin, maataloustuotannossa käytettävien laitteiden hankintaan, pysyviin viljelmiin sekä laidunten parantamiseen.

2.   Perinteisten rakennusten säilyttäminen:

| — | enintään 100 % kustannuksista, kun investoinnin tarkoituksena on maatilalla sijaitsevan muuhun kuin tuotannolliseen toimintaan liittyvän kulttuuriperinnön säilyttäminen, |
| --- | --- |

—

enintään 100 % kustannuksista, kun investoinnin tarkoituksena on maatilalla sijaitsevan muuhun kuin tuotannolliseen toimintaan liittyvän kulttuuriperinnön säilyttäminen,

| — | enintään 60 % tukikelpoisista kustannuksista ja epäsuotuisilla alueilla tai asetuksen (EY) N:o 1698/2005 36 artiklan a alakohdan i, ii ja iii alakohdassa tarkoitetuilla alueilla, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet mainitun asetuksen 50 ja 94 artiklan mukaisesti, enintään 75 % tukikelpoisista kustannuksista edellyttäen, että investointi ei lisää maatilan tuotantokapasiteettia. |
| --- | --- |

—

enintään 60 % tukikelpoisista kustannuksista ja epäsuotuisilla alueilla tai asetuksen (EY) N:o 1698/2005 36 artiklan a alakohdan i, ii ja iii alakohdassa tarkoitetuilla alueilla, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet mainitun asetuksen 50 ja 94 artiklan mukaisesti, enintään 75 % tukikelpoisista kustannuksista edellyttäen, että investointi ei lisää maatilan tuotantokapasiteettia.

3.   Tuki vakuutusmaksujen suorittamiseen:

| — | kunnan myöntämä tuki täydentää kansallisesta talousarviosta myönnettävää vakuutusmaksujen rahoitustukea enintään 50 %:iin tukikelpoisista kustannuksista, jotka aiheutuvat kasvi- ja hedelmäviljelmien kasvi- ja hedelmäviljelmille epäsuotuisten sääolojen varalta ja kotieläimille eläintautien aiheuttamien eläinkuolemien varalta otetuista vakuutuksista. |
| --- | --- |

—

kunnan myöntämä tuki täydentää kansallisesta talousarviosta myönnettävää vakuutusmaksujen rahoitustukea enintään 50 %:iin tukikelpoisista kustannuksista, jotka aiheutuvat kasvi- ja hedelmäviljelmien kasvi- ja hedelmäviljelmille epäsuotuisten sääolojen varalta ja kotieläimille eläintautien aiheuttamien eläinkuolemien varalta otetuista vakuutuksista.

4.   Tuki maa-alueiden uudelleen jakamiseen:

| — | enintään 100 % oikeudellisista ja hallinnollisista menettelyistä aiheutuvista todellisista kustannuksista. |
| --- | --- |

—

enintään 100 % oikeudellisista ja hallinnollisista menettelyistä aiheutuvista todellisista kustannuksista.

5.   Tuki laadukkaiden maataloustuotteiden tuotannon edistämiseen:

| — | enintään 100 % kustannuksista, jotka aiheutuvat markkinatutkimuksista, tuoteideoinnista ja -suunnittelusta, mukaan luettuina tuet hakemusten laatimiseksi alkuperänimitysten tunnustamiseksi tai erityisluonnetta koskevien todistusten saamiseksi asiaa koskevien yhteisön asetusten mukaisesti. Tuki myönnetään tuettujen palvelujen muodossa, eikä siihen liity tuottajille maksettavia suoria tukia. |
| --- | --- |

—

enintään 100 % kustannuksista, jotka aiheutuvat markkinatutkimuksista, tuoteideoinnista ja -suunnittelusta, mukaan luettuina tuet hakemusten laatimiseksi alkuperänimitysten tunnustamiseksi tai erityisluonnetta koskevien todistusten saamiseksi asiaa koskevien yhteisön asetusten mukaisesti. Tuki myönnetään tuettujen palvelujen muodossa, eikä siihen liity tuottajille maksettavia suoria tukia.

6.   Teknisen tuen antaminen maatalousalalla:

| — | enintään 100 % kustannuksista, jotka aiheutuvat viljelijöiden pätevöittämisestä ja koulutuksesta, neuvontapalveluista, foorumeiden, kilpailujen, näyttelyiden ja messujen järjestämisestä, julkaisuista, tuoteluetteloista ja verkkosivustoista. Tuki myönnetään tuettujen palvelujen muodossa, eikä siihen liity tuottajille maksettavia suoria tukia |
| --- | --- |

—

enintään 100 % kustannuksista, jotka aiheutuvat viljelijöiden pätevöittämisestä ja koulutuksesta, neuvontapalveluista, foorumeiden, kilpailujen, näyttelyiden ja messujen järjestämisestä, julkaisuista, tuoteluetteloista ja verkkosivustoista. Tuki myönnetään tuettujen palvelujen muodossa, eikä siihen liity tuottajille maksettavia suoria tukia

Täytäntöönpanoajankohta: Syyskuu 2007 (Tukea ei saa myöntää ennen tiivistelmän julkaisemista Euroopan komission Internet-sivustossa)

Tukijärjestelmän tai yksittäisen tuen kesto: 31.12.2013 asti

Tuen tarkoitus: Pk-yritysten tukeminen

Viittaus asetuksen (EY) N:o 1857/2006 artikloihin ja tukikelpoisiin kustannuksiin: Valtiontuen myöntämistä maaseudun kehittämisohjelmiin Sveta Trojica v Slovenskih goricahin kunnassa koskevien ohjesääntöjen II lukuun sisältyy toimenpiteitä, jotka ovat valtiontukea perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta maataloustuotteiden tuottamisen alalla toimiviin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin sekä asetuksen (EY) N:o 70/2001 muuttamisesta 15.12.2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1857/2006 (EUVL L 358, 16.12.2006, s. 3) seuraavien artiklojen mukaisesti:

4 artikla: Maatilainvestoinnit,

5 artikla: Perinteisten maisemien ja rakennusten säilyttäminen,

12 artikla: Tuki vakuutusmaksujen suorittamiseen,

13 artikla: Tuki maa-alueiden uudelleen jakamiseen,

14 artikla: Tuki laadukkaiden maataloustuotteiden tuotannon edistämiseen,

15 artikla: Teknisen tuen antaminen maatalousalalla

Alat, joita tuki koskee: Maatalous

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite:

| Občina Sv. Trojica v Slov. goricah |
| --- |
| Trg Osvoboditve 7 |
| SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah |

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Internet-osoite: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Muita tietoja: Peltokasvien ja hedelmäviljelmien vakuutusmaksujen korvaamista koskeva toimenpide käsittää seuraavat luonnonmullistuksiksi luokiteltavat epäsuotuisat sääolot: keväthalla, raekuurot, salamaniskut, salamaniskujen aiheuttamat tulipalot, myrskyt ja tulvat.

Kunnan antamat ohjesäännöt ovat asetuksessa (EY) N:o 1857/2006 kunnallisille tukitoimenpiteille asetettujen edellytysten ja yhteisten säännösten mukaisia (tuen myöntämismenettely, tuen kasautuminen, tuen avoimuus ja seuranta)

Pormestari

Darko FRAS

Tuen numero: XA 429/07

Jäsenvaltio: Slovenian tasavalta

Alue: Območje občine Komen

Tukijärjestelmän nimike tai yksittäistä tukea saavan yrityksen nimi: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Oikeusperusta: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Tukijärjestelmän arvioidut vuosikustannukset tai yritykselle myönnetyn yksittäisen tuen kokonaismäärä:

| | 2007: 29 821 EUR |
| --- | --- |

2007: 29 821 EUR

| | 2008: 30 000 EUR |
| --- | --- |

2008: 30 000 EUR

| | 2009: 32 000 EUR |
| --- | --- |

2009: 32 000 EUR

| | 2010: 34 000 EUR |
| --- | --- |

2010: 34 000 EUR

| | 2011: 35 000 EUR |
| --- | --- |

2011: 35 000 EUR

| | 2012: 36 000 EUR |
| --- | --- |

2012: 36 000 EUR

| | 2013: 36 000 EUR |
| --- | --- |

2013: 36 000 EUR

Tuen enimmäisintensiteetti:

1.   Maatilainvestoinnit alkutuotantoon:

| — | enintään 50 % tukikelpoisista kustannuksista epäsuotuisilla alueilla, |
| --- | --- |

—

enintään 50 % tukikelpoisista kustannuksista epäsuotuisilla alueilla,

| — | enintään 40 % tukikelpoisista kustannuksista muilla alueilla, |
| --- | --- |

—

enintään 40 % tukikelpoisista kustannuksista muilla alueilla,

| — | enintään 60 % tukikelpoisista kustannuksista epäsuotuisilla alueilla ja 50 % muilla alueilla, kun on kyse nuorten viljelijöiden viiden vuoden kuluessa tilanpidon aloittamisesta tekemistä investoinneista. |
| --- | --- |

—

enintään 60 % tukikelpoisista kustannuksista epäsuotuisilla alueilla ja 50 % muilla alueilla, kun on kyse nuorten viljelijöiden viiden vuoden kuluessa tilanpidon aloittamisesta tekemistä investoinneista.

Tuki myönnetään investointeihin, jotka liittyvät maatilan rakennusten entisöimiseen, maataloustuotannossa käytettävien laitteiden hankintaan, pysyviin viljelmiin sekä maatalousmaan ja laidunten parantamiseen.

2.   Perinteisten maisemien ja rakennusten säilyttäminen:

| — | enintään 100 % todellisista kustannuksista muiden kuin tuottavien kohteiden osalta, |
| --- | --- |

—

enintään 100 % todellisista kustannuksista muiden kuin tuottavien kohteiden osalta,

| — | maatilan tuotantovälineisiin liittyvien investointien osalta enintään 60 % ja epäsuotuisilla alueilla enintään 75 % todellisista kustannuksista edellyttäen, että investointi ei lisää maatilan tuotantokapasiteettia, |
| --- | --- |

—

maatilan tuotantovälineisiin liittyvien investointien osalta enintään 60 % ja epäsuotuisilla alueilla enintään 75 % todellisista kustannuksista edellyttäen, että investointi ei lisää maatilan tuotantokapasiteettia,

| — | lisätukea voidaan myöntää enintään 100 % ylimääräisiin kustannuksiin, jotka aiheutuvat rakennuksiin kuuluvan kulttuuriperinnön säilyttämistä varten tarvittavien perinteisten materiaalien käytöstä. |
| --- | --- |

—

lisätukea voidaan myöntää enintään 100 % ylimääräisiin kustannuksiin, jotka aiheutuvat rakennuksiin kuuluvan kulttuuriperinnön säilyttämistä varten tarvittavien perinteisten materiaalien käytöstä.

3.   Maatilan rakennusten siirtäminen:

| — | enintään 100 % todellisista kustannuksista, jos siirtäminen merkitsee ainoastaan olemassa olevien rakennusten purkamista, siirtoa toiseen paikkaan ja uudelleen pystyttämistä, |
| --- | --- |

—

enintään 100 % todellisista kustannuksista, jos siirtäminen merkitsee ainoastaan olemassa olevien rakennusten purkamista, siirtoa toiseen paikkaan ja uudelleen pystyttämistä,

| — | jos siirrosta koituu viljelijälle hyötyä uudenaikaisempien tuotantotilojen muodossa, viljelijän rahoitusosuuden on oltava vähintään 60 % tai epäsuotuisilla alueilla 50 % kyseisten tuotantotilojen siirrosta aiheutuvasta arvonnoususta. Kun tuensaajana on nuori viljelijä, osuuden on oltava vähintään 55 % tai epäsuotuisilla alueilla 45 %, |
| --- | --- |

—

jos siirrosta koituu viljelijälle hyötyä uudenaikaisempien tuotantotilojen muodossa, viljelijän rahoitusosuuden on oltava vähintään 60 % tai epäsuotuisilla alueilla 50 % kyseisten tuotantotilojen siirrosta aiheutuvasta arvonnoususta. Kun tuensaajana on nuori viljelijä, osuuden on oltava vähintään 55 % tai epäsuotuisilla alueilla 45 %,

| — | jos siirto lisää tuotantokapasiteettia, viljelijän rahoitusosuuden on oltava 60 % tai epäsuotuisilla alueilla 50 % kyseiseen lisäykseen liittyvistä menoista. Kun tuensaajana on nuori viljelijä, osuuden on oltava vähintään 55 % tai epäsuotuisilla alueilla vähintään 45 %. |
| --- | --- |

—

jos siirto lisää tuotantokapasiteettia, viljelijän rahoitusosuuden on oltava 60 % tai epäsuotuisilla alueilla 50 % kyseiseen lisäykseen liittyvistä menoista. Kun tuensaajana on nuori viljelijä, osuuden on oltava vähintään 55 % tai epäsuotuisilla alueilla vähintään 45 %.

4.   Tuki vakuutusmaksujen suorittamiseen:

| — | kunnallinen tuki täydentää kansallisesta talousarviosta myönnettävää vakuutusmaksujen rahoitustukea enintään 50 %:iin peltokasvi- ja hedelmäviljelmien vahinkovakuutusten sekä kotieläinten eläintautivakuutusten tukikelpoisista kustannuksista. |
| --- | --- |

—

kunnallinen tuki täydentää kansallisesta talousarviosta myönnettävää vakuutusmaksujen rahoitustukea enintään 50 %:iin peltokasvi- ja hedelmäviljelmien vahinkovakuutusten sekä kotieläinten eläintautivakuutusten tukikelpoisista kustannuksista.

5.   Tuki maa-alueiden uudelleen jakamiseen:

| — | enintään 100 % oikeudellisista ja hallinnollisista menettelyistä aiheutuvista todellisista kustannuksista. |
| --- | --- |

—

enintään 100 % oikeudellisista ja hallinnollisista menettelyistä aiheutuvista todellisista kustannuksista.

6.   Tuki laadukkaiden maataloustuotteiden tuotannon edistämiseen:

| — | enintään 100 % todellisista kustannuksista tuettujen palvelujen muodossa; tukeen ei liity tuottajille maksettavia suoria tukia. |
| --- | --- |

—

enintään 100 % todellisista kustannuksista tuettujen palvelujen muodossa; tukeen ei liity tuottajille maksettavia suoria tukia.

7.   Teknisen tuen antaminen:

| — | enintään 100 % tukikelpoisista kustannuksista, jotka aiheutuvat koulutuksesta, neuvontapalveluista, foorumeiden, kilpailujen, messujen ja näyttelyiden järjestämisestä, tieteellisten tietojen levittämisestä, julkaisuista, kuten tuoteluetteloista, sekä verkkosivuista. Tuki myönnetään tuettujen palvelujen muodossa, eikä siihen liity tuottajille maksettavia suoria tukia |
| --- | --- |

—

enintään 100 % tukikelpoisista kustannuksista, jotka aiheutuvat koulutuksesta, neuvontapalveluista, foorumeiden, kilpailujen, messujen ja näyttelyiden järjestämisestä, tieteellisten tietojen levittämisestä, julkaisuista, kuten tuoteluetteloista, sekä verkkosivuista. Tuki myönnetään tuettujen palvelujen muodossa, eikä siihen liity tuottajille maksettavia suoria tukia

Täytäntöönpanoajankohta: Lokakuu 2007 (Tukea ei saa myöntää ennen tiivistelmän julkaisemista Euroopan komission Internet-sivustossa)

Tukijärjestelmän tai yksittäisen tuen kesto: 31.12.2013 asti

Tuen tarkoitus: Pk-yritysten tukeminen

Viittaus asetuksen (EY) N:o 1857/2006 artikloihin ja tukikelpoisiin kustannuksiin: Valtiontuen myöntämistä maatalouden ja maaseudun säilyttämiseen ja kehittämiseen Komenin kunnassa koskeviin ohjesääntöihin sisältyy toimenpiteitä, jotka ovat valtiontukea perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta maataloustuotteiden tuottamisen alalla toimiviin pieniin ja keskisuuriin yrityksiin sekä asetuksen (EY) N:o 70/2001 muuttamisesta 15. joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1857/2006 (EUVL L 358, 16.12.2006, s. 3) seuraavien artiklojen mukaisesti:

4 artikla: Maatilainvestoinnit alkutuotantoon: maatilojen nykyaikaistaminen,

5 artikla: Perinteisten maisemien ja rakennusten säilyttäminen,

6 artikla: Maatilan rakennusten siirtäminen yhteisen edun vuoksi,

12 artikla: Tuki vakuutusmaksujen suorittamiseen,

13 artikla: Tuki maa-alueiden uudelleen jakamiseen,

14 artikla: Tuki laadukkaiden maataloustuotteiden tuotannon edistämiseen,

15 artikla: Teknisen tuen antaminen maatalousalalla

Alat, joita tuki koskee: Maatalous

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite:

| Občina Komen |
| --- |
| Komen 86 |
| SLO-6223 Komen |

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Internet-osoite: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Muita tietoja: Peltokasvi- ja hedelmäviljelmien vakuutusmaksujen korvaamista koskeva toimenpide käsittää seuraavat luonnonmullistukseen rinnastettavissa olevat epäsuotuisat sääolot: keväthalla, raekuurot, salamaniskut, salamaniskujen aiheuttamat tulipalot, myrskyt ja tulvat.

Kunnalliset ohjesäännöt ovat asetuksessa (EY) N:o 1857/2006 kunnallisille tukitoimenpiteille asetettujen edellytysten sekä sovellettavien yhteisten säännösten (tuen myöntämismenettely, tuen kasautuminen, tuen avoimuus ja seuranta) mukaisia

Uroš SLAMIČ

Pormestari

Tuen numero: XA 430/07

Jäsenvaltio: Espanja

Alue: Espanja

Tukijärjestelmän nimike tai yksittäistä tukea saavan yrityksen nimi: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Oikeusperusta: Orden APA/.../2007, de ..., por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Tukijärjestelmän arvioidut vuosikustannukset: 2,6 miljoonaa EUR vuonna 2008

Tuen enimmäisintensiteetti: Tukea voidaan myöntää ensimmäisenä vuonna enintään 100 prosenttia hallintomenoista, kuitenkin enintään 400 000 EUR, ja 50 prosenttia yhdentymismenoista, kuitenkin enintään 100 000 EUR

Täytäntöönpanoajankohta: Lain julkaisemisesta alkaen

Tukijärjestelmän tai yksittäisen tuen kesto: 2007–2013

Tuen tarkoitus: Tuen tarkoituksena on edistää usealla itsehallintoalueella toimivien osuuskuntien yhdentymistä, jotta voidaan lisätä toiminnan laajuutta, tehokkuutta ja tuottavuutta.

Tukea voidaan myöntää toimiin, jotka selkeästi ovat osa tuettavaa toimintaa ja jotka kuuluvat seuraaviin:

| 1) | Perustaminen. |
| --- | --- |

1)

Perustaminen.

| 2) | Tilintarkastus. |
| --- | --- |

2)

Tilintarkastus.

| 3) | Toteuttaminen. |
| --- | --- |

3)

Toteuttaminen.

| 4) | Johdon ja teknisen henkilöstön neuvontapalvelut. |
| --- | --- |

4)

Johdon ja teknisen henkilöstön neuvontapalvelut.

| 5) | Toteutettavuutta, rahoitusta ja kaupan pitämistä koskevat tutkimukset. |
| --- | --- |

5)

Toteutettavuutta, rahoitusta ja kaupan pitämistä koskevat tutkimukset.

| 1) | Aineelliset tai aineettomat investointikustannukset, lukuun ottamatta kiinteistöjen hankkimista ja kunnostamista, asuntojen kalusteita, kulkuneuvoja ja toimistojen irtaimistoa (paitsi tietotekniikkainfrastruktuuria). Tässä yhteydessä investointituen enimmäismäärä on 100 000 EUR ja enintään 30 000 EUR kutakin yhdentynyttä yksikköä kohti. |
| --- | --- |

1)

Aineelliset tai aineettomat investointikustannukset, lukuun ottamatta kiinteistöjen hankkimista ja kunnostamista, asuntojen kalusteita, kulkuneuvoja ja toimistojen irtaimistoa (paitsi tietotekniikkainfrastruktuuria). Tässä yhteydessä investointituen enimmäismäärä on 100 000 EUR ja enintään 30 000 EUR kutakin yhdentynyttä yksikköä kohti.

| 2) | Varasto- ja toimistotilojen vuokrauskulut, mikäli tilat eivät aiemmin ole kuuluneet yhdentyneelle yksikölle tai sen osille. Jos tilat ostetaan, tukikelpoisiksi kustannuksiksi hyväksytään enintään markkinahintojen mukaiset vuokrakulut. |
| --- | --- |

2)

Varasto- ja toimistotilojen vuokrauskulut, mikäli tilat eivät aiemmin ole kuuluneet yhdentyneelle yksikölle tai sen osille. Jos tilat ostetaan, tukikelpoisiksi kustannuksiksi hyväksytään enintään markkinahintojen mukaiset vuokrakulut.

| 3) | Hankkeeseen suoraan liittyvät henkilöstökustannukset. Investointien enimmäismäärä on se, joka määritetään voimassa olevassa valtion keskushallinnon henkilöstön yleissopimuksessa. Henkilöstökustannukset voivat sisältää kustannuksia koulutuksesta, jolla edistetään sopeutumista uuteen yritysrakenteeseen. |
| --- | --- |

3)

Hankkeeseen suoraan liittyvät henkilöstökustannukset. Investointien enimmäismäärä on se, joka määritetään voimassa olevassa valtion keskushallinnon henkilöstön yleissopimuksessa. Henkilöstökustannukset voivat sisältää kustannuksia koulutuksesta, jolla edistetään sopeutumista uuteen yritysrakenteeseen.

| 4) | Ulkopuolinen apu, kuten tekninen apu, ulkopuoliset konsultit, lupien hankinta sekä hankkeisiin liittyvät palvelut. |
| --- | --- |

4)

Ulkopuolinen apu, kuten tekninen apu, ulkopuoliset konsultit, lupien hankinta sekä hankkeisiin liittyvät palvelut.

| 5) | Kaupunkien väliset matkat ja oleskelukustannukset, jotka ovat tarpeen hankkeen toteuttamiseksi. Enimmäismäärä on se, jonka valtiovarainministeriö on määrittänyt virkamiehiä varten. |
| --- | --- |

5)

Kaupunkien väliset matkat ja oleskelukustannukset, jotka ovat tarpeen hankkeen toteuttamiseksi. Enimmäismäärä on se, jonka valtiovarainministeriö on määrittänyt virkamiehiä varten.

Tukijärjestelmä on asetuksen (EY) N:o 1857/2006 9 artiklan säännösten mukainen

Alat, joita tuki koskee: Maatalous: Maanviljely ja karjankasvatus

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite:

| Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) |
| --- |
| Dirección General de Desarrollo Rural |
| C/ Alfonso XII, no 62-5a planta |
| E-28071 Madrid |

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Internet-osoite: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Muita tietoja: —

Tuen numero: XA 128/08

Jäsenvaltio: Espanja

Alue: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Tukijärjestelmän nimike tai yksittäistä tukea saavan yrityksen nimi: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Oikeusperusta: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Tukiohjelman arvioidut vuosikustannukset tai yritykselle myönnetyn yksittäisen tuen kokonaismäärä: Tukiohjelmaan on vuodeksi 2008 osoitettu 20 500 EUR (kaksikymmentä tuhatta viisi sataa euroa). Kokonaismääräraha osuuskunnille on 12 000 EUR (kaksitoista tuhatta euroa) ja yhdistyksille 8 500 EUR (kahdeksan tuhatta viisi sataa euroa)

Tuen enimmäisintensiteetti: Tuen intensiteetti saa olla enintään 50 % tukikelpoisista kustannuksista tai 12 000 EUR osuuskunnille ja 8 500 EUR yhdistyksille

Täytäntöönpanoajankohta: Seuraavana päivänä sen jälkeen, kun tuet on ilmoitettu haettavaksi Salamancan provinssin virallisessa lehdessä (Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca)

Tukijärjestelmän tai yksittäisen tuen kesto:

Tuen tarkoitus: Tuen tarkoitus on edistää Salamancan seudun karjan geneettisen laadun ylläpitämistä ja parantamista. Tätä varten Salamancan provinssin karjanhoitoyhdistykset ja -osuuskunnat valvoisivat maitoa tuottavien lehmien, lampaiden ja vuohien maidon laatua ja eläinten geneettistä laatua.

Tämä tukiohjelma toteutetaan EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta maataloustuotteiden tuottamisen, jalostamisen ja kaupan pitämisen alalla toimiville pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettävään valtiontukeen 15. joulukuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1857/2006 16 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

Tukikelpoisiksi kustannuksiksi katsotaan juoksevat kustannukset, jotka liittyvät selvästi ja suoraan tuettavaan toimintaan (karjan geneettisen laadun tai tuotantotehon määritysohjelmien toteutus), nimenomaan seuraaviin asioihin:

Välilliset verot eivät ole tukikelpoisia

Asianomainen ala: Karjanhoito

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite:

| Excma. Diputación Provincial de Salamanca |
| --- |
| C/ Felipe Espino no 1 |
| E-37002 Salamanca |

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Internet-osoite: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Muita tietoja: Tämä tuki sopii yhteen minkä tahansa kansallisen tai Euroopan unionin julkisen tai yksityisen viraston tai laitoksen tai kansainvälisten organisaatioiden myöntämän tuen, avustuksen, varojen tai tulon kanssa, kunhan asetuksen (EY) N:o 1857/2006 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa mainitut tuen enimmäismäärät (70 % tehtyjen kokeiden kustannuksista) eivät ylity.

Jos hakijalle on myönnetty — samaan tarkoitukseen — muu tuki, joka ei sovi yhteen Diputación Provincial de Salamancan myöntämän tuen kanssa, noudatetaan 21. heinäkuuta 2006 annetun säädöksen Real Decreto N:o 887/2006, por el que se aprueba Reglamento de la Ley General de Subvenciones, 33 §:ää.

Diputación Provincial de Salamancan myöntämä tuki ei missään tapauksessa voi yksinään tai muiden tukien, avustusten, varojen tai tulojen kanssa ylittää tuetun toiminnan kustannuksia.

Tuki ei myöskään sovi yhteen samoihin tukikelpoisiin kustannuksiin kohdistuvien Diputación de Salamancan tälle tuetulle toiminnalle myöntämien muiden tukien tai avustusten kanssa riippumatta siitä, myönnetäänkö ne suorassa menettelyssä tai kilpailun kautta

---

V Ilmoitukset

KILPAILUPOLITIIKAN TOIMEENPANOON LIITTYVÄT MENETTELYT

Komissio

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/25

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 242/11)

| 1. | Komissio vastaanotti 12. syyskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yhdysvaltalainen yritys The Dow Chemical Company (Dow) ja Kuwait Petroleum Corporationin (KPC) määräysvallassa oleva kuwaitilainen yritys Petrochemical Industries Company K.S.C. (PIC), hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan äskettäin perustetussa yhteisyrityksessä (JV) siirtämällä omaisuutta ja ostamalla osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 12. syyskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla yhdysvaltalainen yritys The Dow Chemical Company (Dow) ja Kuwait Petroleum Corporationin (KPC) määräysvallassa oleva kuwaitilainen yritys Petrochemical Industries Company K.S.C. (PIC), hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan äskettäin perustetussa yhteisyrityksessä (JV) siirtämällä omaisuutta ja ostamalla osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Dow: muovit ja kemikaalit, maataloustieteet, hiilivety- ja energiatuotteet sekä palvelut, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Dow: muovit ja kemikaalit, maataloustieteet, hiilivety- ja energiatuotteet sekä palvelut,

| — | PIC: lannoitteet ja petrokemian tuotteet, |
| --- | --- |

—

PIC: lannoitteet ja petrokemian tuotteet,

| — | KPC: valtionyhtiö, joka huolehtii Kuwaitin eduista hiilivetyalalla kaikkialla maailmassa, |
| --- | --- |

—

KPC: valtionyhtiö, joka huolehtii Kuwaitin eduista hiilivetyalalla kaikkialla maailmassa,

| — | JV: polyeteenin, polypropeenin, polykarbonaatin, etanoliamiinien, eteeniamiinien ja etyleeniglykolin valmistus ja markkinointi. |
| --- | --- |

—

JV: polyeteenin, polypropeenin, polykarbonaatin, etanoliamiinien, eteeniamiinien ja etyleeniglykolin valmistus ja markkinointi.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/26

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony ja Shaza/JV)

Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2008/C 242/12)

| 1. | Komissio vastaanotti 10. syyskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla saksalaiseen yhtymään Allianz Group kuuluvat saksalaiset yritykset Allianz Lebensversicherungs-AG ja Allianz Versicherungs-AG (Allianz) ja italialaiseen yhtymään Generali Group kuuluva luxemburgilainen yritys GLL AMB Generali Holding Bank Center SARL (Generali) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan unkarilaisissa yrityksissä TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. (TopTorony) ja Shaza Ingatlanhasznosító Zrt. (Shaza) ostamalla osakkeita. |
| --- | --- |

1.

Komissio vastaanotti 10. syyskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla saksalaiseen yhtymään Allianz Group kuuluvat saksalaiset yritykset Allianz Lebensversicherungs-AG ja Allianz Versicherungs-AG (Allianz) ja italialaiseen yhtymään Generali Group kuuluva luxemburgilainen yritys GLL AMB Generali Holding Bank Center SARL (Generali) hankkivat asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan unkarilaisissa yrityksissä TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. (TopTorony) ja Shaza Ingatlanhasznosító Zrt. (Shaza) ostamalla osakkeita.

| 2. | Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:






  — | Generali ja Allianz: vakuutus- ja rahoitusalan toiminnot, |
| --- | --- | --- |

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—

Generali ja Allianz: vakuutus- ja rahoitusalan toiminnot,

| — | TopTorony ja Shaza: harjoittavat ainoastaan Bank Center -rakennuksessa sijaitsevien toimitilojen vuokrausta Unkarin Budapestissa. |
| --- | --- |

—

TopTorony ja Shaza: harjoittavat ainoastaan Bank Center -rakennuksessa sijaitsevien toimitilojen vuokrausta Unkarin Budapestissa.

| 3. | Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2). |
| --- | --- |

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua asetuksen (EY) N:o 139/2004 soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin. Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

| 4. | Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.
  Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony ja Shaza/JV seuraavaan osoitteeseen:





  Euroopan komissio |
| --- | --- |
| Kilpailun PO (DG COMP) |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää komissiolle faksitse (numeroon (32-2) 296 43 01 tai 296 72 44) tai postitse viitteellä COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony ja Shaza/JV seuraavaan osoitteeseen:

Euroopan komissio

Kilpailun PO (DG COMP)

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  EUVL C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

23.9.2008

| 23.9.2008 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 242/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 242/s3

---

HUOMAUTUS LUKIJALLE

Toimielimet ovat päättäneet, ettei niiden säädöksissä enää viitata niissä mainittujen säädösten viimeisimpään muutokseen.

Ellei toisin mainita, julkaistuissa teksteissä mainituilla säädöksillä tarkoitetaan säädöksiä niiden tällä hetkellä voimassa olevassa muodossa.

---