# Eiropas Savienības C 242/2008

| | ISSN 1725-5201 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 242 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 51. sējums2008. gada 23. septembris |

ISSN 1725-5201

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 242

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

51. sējums2008. gada 23. septembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | II   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Komisija |
| 2008/C 242/01 | Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem — Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  ) | 1 |
| 2008/C 242/02 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/03 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/Intergen) (
  1
  ) | 4 |
| 2008/C 242/04 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) (
  1
  ) | 5 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

II   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Komisija

2008/C 242/01

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem — Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu (
  1
  )

1

1

2008/C 242/02

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV) (
  1
  )

1

4

2008/C 242/03

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/Intergen) (
  1
  )

1

4

2008/C 242/04

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV) (
  1
  )

1

5

| | IV   Informācija |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| | Komisija |
| 2008/C 242/05 | Euro maiņas kurss | 6 |
| 2008/C 242/06 | Paziņojums par Īpašā ziņojuma Nr. 6/2008 par Eiropas Komisijas sniegto rehabilitācijas atbalstu pēc cunami un orkāna Mitch | 7 |
| 2008/C 242/07 | Vadlīnijas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punkta piemērošanai — reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus izņēmuma statusa piemērošanas perioda pārskatīšana | 8 |
| 2008/C 242/08 | Pamatnostādnes par Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. un 3. punkta piemērošanas aspektiem — zāļu un tādu atļautu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai līdzības novērtējums, kurām piešķirts tirgus izņēmuma statuss, un atkāpju piemērošana no minētā tirgus izņēmuma statusa | 12 |
| | DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| 2008/C 242/09 | Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2204/2002 par Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu nodarbinātībai (
  1
  ) | 17 |
| 2008/C 242/10 | Dalībvalstu paziņotā informācija par valsts atbalstiem, kas piešķirti saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001 | 20 |

IV   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

2008/C 242/05

Euro maiņas kurss

6

2008/C 242/06

Paziņojums par Īpašā ziņojuma Nr. 6/2008 par Eiropas Komisijas sniegto rehabilitācijas atbalstu pēc cunami un orkāna Mitch

Mitch

7

2008/C 242/07

Vadlīnijas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punkta piemērošanai — reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus izņēmuma statusa piemērošanas perioda pārskatīšana

8

2008/C 242/08

Pamatnostādnes par Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. un 3. punkta piemērošanas aspektiem — zāļu un tādu atļautu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai līdzības novērtējums, kurām piešķirts tirgus izņēmuma statuss, un atkāpju piemērošana no minētā tirgus izņēmuma statusa

12

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

2008/C 242/09

Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2204/2002 par Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu nodarbinātībai (
  1
  )

1

17

2008/C 242/10

Dalībvalstu paziņotā informācija par valsts atbalstiem, kas piešķirti saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001

20

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU |
| | Komisija |
| 2008/C 242/11 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 242/12 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony un Shaza/JV) — Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  ) | 26 |

V   Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Komisija

2008/C 242/11

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV) — Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

1

25

2008/C 242/12

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony un Shaza/JV) — Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru (
  1
  )

1

26

| | |
| --- | --- |
| 2008/C 242/13 | Piezīme lasītājam(sk. aizmugurējā vāka iekšpusē) | s3 |

2008/C 242/13

Piezīme lasītājam(sk. aizmugurējā vāka iekšpusē)

Piezīme lasītājam

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Komisija

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/1

---

Valsts atbalsts ir atļauts saskaņā ar EK līguma 87. un 88. panta noteikumiem

Gadījumi, pret kuriem Komisijai nav iebildumu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 242/01)

| Lēmuma pieņemšanas datums | 8.8.2008. |
| --- | --- |
| Atbalsta Nr. | N 68/08 & N 69/08 |
| Dalībvalsts | Itālija |
| Reģions | — |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A |
| Juridiskais pamats | Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale» |
| Pasākuma veids | Individuāls atbalsts |
| Mērķis | Ar līgumattiecībām saistīts atbalsts |
| Atbalsta forma | Tiešā dotācija |
| Budžets | — |
| Atbalsta intensitāte | — |
| Atbalsta ilgums | — |
| Tautsaimniecības nozares | Kuģu būve |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Ministero dei Trasporti |
| Viale dell'Arte, 16 |
| I-00144 Roma |

Lēmuma pieņemšanas datums

8.8.2008.

Atbalsta Nr.

N 68/08 & N 69/08

Dalībvalsts

Itālija

Reģions

—

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Cantiere Navale F.lli Giacalone S.p.A

Juridiskais pamats

Decreto ministeriale del 2 febbraio 2004«Attuazione del regolamento (CE) n. 1177/2002 del Consiglio, del 27 giugno 2002, relativo a un meccanismo difensivo temporaneo per la costruzione navale»

Pasākuma veids

Individuāls atbalsts

Mērķis

Ar līgumattiecībām saistīts atbalsts

Atbalsta forma

Tiešā dotācija

Budžets

—

Atbalsta intensitāte

—

Atbalsta ilgums

—

Tautsaimniecības nozares

Kuģu būve

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Ministero dei Trasporti

Viale dell'Arte, 16

I-00144 Roma

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Lēmuma pieņemšanas datums | 2.7.2008. |
| --- | --- |
| Atbalsta Nr. | N 72/08 |
| Dalībvalsts | Spānija |
| Reģions | Comunidad de Madrid |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Ayudas a la prommoción de largometrajes |
| Juridiskais pamats | Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad |
| Pasākuma veids | Atbalsta shēma |
| Mērķis | Kultūras veicināšana, Nozaru attīstība |
| Atbalsta forma | Tiešā dotācija |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: EUR 0,5 milj
  Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 0,5 milj |
| Atbalsta intensitāte | 50 % |
| Atbalsta ilgums | 7.2008-11.2008 |
| Tautsaimniecības nozares | Atpūta, kultūras pasākumi un sports |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid |
| C/ Alcalá, no 31 |
| E-28014 Madrid |

Lēmuma pieņemšanas datums

2.7.2008.

Atbalsta Nr.

N 72/08

Dalībvalsts

Spānija

Reģions

Comunidad de Madrid

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Ayudas a la prommoción de largometrajes

Juridiskais pamats

Ley no 2/95, de 8 de marzo, de Subvenciones de la Comunidad de Madrid; Ley no 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones (Ley Estatal); Ley no 55/2007, de 28 de diciembre, del Cine (Ley Estatal). Proyecto de Orden por la que se establecen las bases reguladoras y la convocatoria de ayudas a la producción de largometrajes para 2008, dedicadas a la promoción y publicidad

Pasākuma veids

Atbalsta shēma

Mērķis

Kultūras veicināšana, Nozaru attīstība

Atbalsta forma

Tiešā dotācija

Budžets

Plānotie gada izdevumi: EUR 0,5 milj

Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 0,5 milj

Atbalsta intensitāte

50 %

Atbalsta ilgums

7.2008-11.2008

Tautsaimniecības nozares

Atpūta, kultūras pasākumi un sports

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Consejería de Cultura y Deportes de la Comunidad de Madrid

C/ Alcalá, no 31

E-28014 Madrid

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Lēmuma pieņemšanas datums | 16.7.2008. |
| --- | --- |
| Atbalsta Nr. | N 279/08 |
| Dalībvalsts | Francija |
| Reģions | France |
| Nosaukums (un/vai saņēmējs) | Dotation en capital à France Télévisions |
| Juridiskais pamats | Ad hoc |
| Pasākuma veids | Individuāls atbalsts |
| Mērķis | Pakalpojumi ar vispārēju tautsaimniecisku nozīmi |
| Atbalsta forma | Citi līdzdalības veidi pamatkapitālā |
| Budžets | Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 150 milj |
| Atbalsta intensitāte | — |
| Atbalsta ilgums | — |
| Tautsaimniecības nozares | Plašsaziņas līdzekļi |
| Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese | Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État |
| 139, rue de Bercy |
| F-75572 Paris |

Lēmuma pieņemšanas datums

16.7.2008.

Atbalsta Nr.

N 279/08

Dalībvalsts

Francija

Reģions

France

Nosaukums (un/vai saņēmējs)

Dotation en capital à France Télévisions

Juridiskais pamats

Ad hoc

Pasākuma veids

Individuāls atbalsts

Mērķis

Pakalpojumi ar vispārēju tautsaimniecisku nozīmi

Atbalsta forma

Citi līdzdalības veidi pamatkapitālā

Budžets

Kopējais plānotais atbalsta apjoms: EUR 150 milj

Atbalsta intensitāte

—

Atbalsta ilgums

—

Tautsaimniecības nozares

Plašsaziņas līdzekļi

Piešķīrējiestādes nosaukums un adrese

Ministère de l'économie, des finances et de l'emploi — Agence des participations de l'État

139, rue de Bercy

F-75572 Paris

Papildu informācija

—

Lēmuma autentiskais teksts, no kura ir izņemta visa konfidenciālā informācija, atrodams tīmekļa vietnē:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/4

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5259 — Mitsui/Bamesa Celik/Bami/JV)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 242/02)

2008. gada 12. septembrī Komisija nolēma necelt iebildumus pret augstāk paziņoto koncentrāciju un paziņo, ka tā ir saderīga ar kopējo tirgu. Šis lēmums ir balstīts uz Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Lēmuma pilns teksts ir pieejams vienīgi angļu un tiks publicēts pēc tam, kad tiks noskaidrots, vai tas ietver jelkādus komercnoslēpumus. Tas būs pieejams:

| — | Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu; |
| --- | --- |

—

Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu;

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5259. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5259. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/4

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5288 — GMR Infrastructure (Malta)/Ontario Teachers' Pension Plan/Intergen)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 242/03)

2008. gada 12. septembrī Komisija nolēma necelt iebildumus pret augstāk paziņoto koncentrāciju un paziņo, ka tā ir saderīga ar kopējo tirgu. Šis lēmums ir balstīts uz Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Lēmuma pilns teksts ir pieejams vienīgi angļu un tiks publicēts pēc tam, kad tiks noskaidrots, vai tas ietver jelkādus komercnoslēpumus. Tas būs pieejams:

| — | Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu; |
| --- | --- |

—

Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu;

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5288. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5288. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu)

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/5

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5304 — Indaver/NEIF/JV)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 242/04)

2008. gada 12. septembrī Komisija nolēma necelt iebildumus pret augstāk paziņoto koncentrāciju un paziņo, ka tā ir saderīga ar kopējo tirgu. Šis lēmums ir balstīts uz Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Lēmuma pilns teksts ir pieejams vienīgi angļu un tiks publicēts pēc tam, kad tiks noskaidrots, vai tas ietver jelkādus komercnoslēpumus. Tas būs pieejams:

| — | Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu; |
| --- | --- |

—

Eiropas konkurences tīmekļa vietnē (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Šī tīmekļa vietne nodrošina dažādas iespējas, lai palīdzētu ievietot individuālos apvienošanās lēmumus, norādot arī uzņēmuma nosaukumu, lietas numuru, datumu un sektorālo indeksu;

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5304. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu) |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē ar dokumenta numuru 32008M5304. EUR-Lex ir tiešsaite piekļūšanai Eiropas Kopienas likumdošanas datorizētai dokumentācijas sistēmai. (http://eur-lex.europa.eu)

---

IV Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTA INFORMĀCIJA

Komisija

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/6

---

Euro maiņas kurss (1)

2008. gada 22. septembris

(2008/C 242/05)

1 euro=

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,4571 |
| JPY | Japānas jēna | 155,2 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4593 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,792 |
| SEK | Zviedrijas krona | 9,536 |
| CHF | Šveices franks | 1,5988 |
| ISK | Islandes krona | 130,68 |
| NOK | Norvēģijas krona | 8,1675 |
| BGN | Bulgārijas Ieva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 24,075 |
| EEK | Igaunijas krona | 15,6466 |
| HUF | Ungārijas forints | 239,93 |
| LTL | Lietuvas lits | 3,4528 |
| LVL | Latvijas lats | 0,708 |
| PLN | Polijas zlots | 3,303 |
| RON | Rumānijas leja | 3,6282 |
| SKK | Slovākijas krona | 30,29 |
| TRY | Turcijas lira | 1,8096 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,7436 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,5305 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 11,3263 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 2,1166 |
| SGD | Singapūras dolārs | 2,0674 |
| KRW | Dienvidkorejas vons | 1 646,52 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 11,7209 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 9,952 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,1147 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 13 536,46 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,9818 |
| PHP | Filipīnu peso | 67,35 |
| RUB | Krievijas rublis | 36,7209 |
| THB | Taizemes bats | 49,396 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 2,6283 |
| MXN | Meksikas peso | 15,4198 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,4571

JPY

Japānas jēna

155,2

DKK

Dānijas krona

7,4593

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,792

SEK

Zviedrijas krona

9,536

CHF

Šveices franks

1,5988

ISK

Islandes krona

130,68

NOK

Norvēģijas krona

8,1675

BGN

Bulgārijas Ieva

1,9558

CZK

Čehijas krona

24,075

EEK

Igaunijas krona

15,6466

HUF

Ungārijas forints

239,93

LTL

Lietuvas lits

3,4528

LVL

Latvijas lats

0,708

PLN

Polijas zlots

3,303

RON

Rumānijas leja

3,6282

SKK

Slovākijas krona

30,29

TRY

Turcijas lira

1,8096

AUD

Austrālijas dolārs

1,7436

CAD

Kanādas dolārs

1,5305

HKD

Hongkongas dolārs

11,3263

NZD

Jaunzēlandes dolārs

2,1166

SGD

Singapūras dolārs

2,0674

KRW

Dienvidkorejas vons

1 646,52

ZAR

Dienvidāfrikas rands

11,7209

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

9,952

HRK

Horvātijas kuna

7,1147

IDR

Indonēzijas rūpija

13 536,46

MYR

Malaizijas ringits

4,9818

PHP

Filipīnu peso

67,35

RUB

Krievijas rublis

36,7209

THB

Taizemes bats

49,396

BRL

Brazīlijas reāls

2,6283

MXN

Meksikas peso

15,4198

---

(1)

Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/7

---

Paziņojums par Īpašā ziņojuma Nr. 6/2008 par Eiropas Komisijas sniegto rehabilitācijas atbalstu pēc cunami un orkāna Mitch

(2008/C 242/06)

Eiropas Revīzijas palāta informē, ka ir publicēts tās Īpašais ziņojums Nr. 6/2008 par Eiropas Komisijas sniegto rehabilitācijas atbalstu pēc cunami un orkāna Mitch.

Ziņojums ir pieejams lasīšanai vai lejupielādei Eiropas Revīzijas palātas tīmekļa vietnē: www.eca.europa.eu.

Ziņojumu var saņemt bez maksas drukātā un lasāmatmiņas kompaktdiska veidā, pieprasot to Eiropas Revīzijas palātas Komunikācijas un ziņojumu daļā:

| Cour des comptes européenne |
| --- |
| Unité “Communication et Rapports” |
| 12, rue Alcide De Gasperi |
| L-1615 Luxembourg |
| Tālr.: (352) 43 98-1 |
| E-pasts: euraud@eca.europa.eu |

Cour des comptes européenne

Unité “Communication et Rapports”

12, rue Alcide De Gasperi

L-1615 Luxembourg

Tālr.: (352) 43 98-1

E-pasts: euraud@eca.europa.eu

vai aizpildot elektronisko pieprasījuma veidlapu virtuālajā grāmatnīcā EU-Bookshop.

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/8

---

Vadlīnijas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punkta piemērošanai — reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus izņēmuma statusa piemērošanas perioda pārskatīšana

(2008/C 242/07)

1.   IEVADS

Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (1) stājās spēkā 2000. gada 28. aprīlī. Ar šo regulu nosaka Kopienas procedūru zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm un paredz stimulus zāļu, kam piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, zinātniskajai izpētei, izstrādei un laišanai tirgū.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 2. punktu un 8. panta 4. punktu Komisija pieņēma Komisijas 2000. gada 27. aprīļa Regulu (EK) Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu līdzīgas zāles un klīniskais pārākums definīcijas (2).

2003. gada jūlijā pēc Regulas (EK) Nr. 141/2000 pirmajiem trim piemērošanas gadiem Komisija publicēja paziņojumu (3), kurā noteikti vispārīgi apsvērumi par atsevišķiem jautājumiem saistībā ar minētās regulas piemērošanu.

Saskaņā ar 10. pantu Regulā (EK) Nr. 141/2000 (4) Komisijas dienesti 2006. gada jūnijā pieņēma pārskata ziņojumu par pieredzi, kas gūta minētās regulas piemērošanas rezultātā.

Šajās vadlīnijās ir noteikti galvenie principi un procedūras, ar kurām pārskata reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus izņēmuma statusa piemērošanas periodu un var saīsināt to līdz sešiem gadiem. Vajadzības gadījumā šīs vadlīnijas tiks atjauninātas pēc tam, kad būs iegūta papildu pieredze Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punkta piemērošanā (5).

2.   VISPĀRĒJA INFORMĀCIJA UN JURIDISKAIS PAMATS

Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss ir pakļauts Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. un 5. panta noteikumiem. Statusa piešķiršanas kritēriji ir noteikti 3. panta 1. punktā.

“Zālēm piešķir zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, ja tās iniciators var pierādīt:

| a) | ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu vai hroniski novājinošu saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai, kas skar ne vairāk kā piecas no 10 tūkstošiem personu Kopienā, kad iesniegts pieteikums (saukts arī par “izplatības” kritēriju), vai

  ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu, nopietni novājinošu saslimšanu vai nopietnu un hronisku saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai Kopienā, un bez stimuliem ir maz ticams, ka zāļu tirdzniecība Kopienā spēs radīt pietiekamu ienākumu, lai attaisnotu nepieciešamo investīciju;
  un |
| --- | --- |

a)

ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu vai hroniski novājinošu saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai, kas skar ne vairāk kā piecas no 10 tūkstošiem personu Kopienā, kad iesniegts pieteikums (saukts arī par “izplatības” kritēriju), vai

ka tās ir paredzētas tādām diagnozēm, dzīvību apdraudošu, nopietni novājinošu saslimšanu vai nopietnu un hronisku saslimšanu profilaksei vai ārstēšanai Kopienā, un bez stimuliem ir maz ticams, ka zāļu tirdzniecība Kopienā spēs radīt pietiekamu ienākumu, lai attaisnotu nepieciešamo investīciju;

| b) | ka attiecībā uz minēto saslimšanu nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, kas apstiprinātas Kopienā vai, ja tādas pastāv, ka zāles var dot ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana.” (Izcēlums pievienots.) |
| --- | --- |

b)

ka attiecībā uz minēto saslimšanu nepastāv apmierinošas diagnostikas, profilakses un ārstēšanas metodes, kas apstiprinātas Kopienā vai, ja tādas pastāv, ka zāles var dot ievērojamu labumu tiem, kurus skārusi šī saslimšana.” (Izcēlums pievienots.)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu, ja tirdzniecības atļauja par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir piešķirta visās dalībvalstīs, Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā (6) nedrīkst apstiprināt citus pieteikumus par tirdzniecības atļauju piešķiršanu vai piešķirt tirdzniecības atļaujas vai pieņemt pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo tirdzniecības atļauju pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm.

Tās pašas regulas 8. panta 2. punktā ir noteikts, ka šo periodu var saīsināt līdz sešiem gadiem (7), ja piektā gada beigās tiek pierādīts, ka attiecībā uz attiecīgajām zālēm 3. pantā noteiktie statusa piešķiršanas kritēriji vairs netiek ievēroti, inter alia, kad tas tiek parādīts, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, ka šīs zāles ir pietiekami izdevīgas, lai neattaisnotu tirgus izņēmuma statusa uzturēšanu.

Saskaņā ar juridisko pamatu 8. panta 5. punktā Komisija izstrādā detalizētas vadlīnijas 8. panta piemērošanai. Šīs vadlīnijas daļēji īsteno šo prasību, jo tās īpaši attiecas uz 8. panta 2. punktu.

3.   VISPĀRĒJIE PRINCIPI PĀRSKATĪŠANAI SASKAŅĀ AR 8. PANTA 2. PUNKTU

Pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 8. panta 2. punktu sāk, pamatojoties uz informāciju, ko dalībvalsts sniegusi attiecībā uz īpaša statusa piešķiršanu zālēm retu slimību ārstēšanai. 8. panta 2. punktā minētā procedūra nav jāsāk sistemātiski attiecībā uz visām zālēm retu slimību ārstēšanai, tieši pretēji, dalībvalstīm Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk “aģentūra”) jāinformē tikai tad, ja tām ir pietiekami daudz norāžu par to, ka statusa piešķiršanas kritēriji vairs netiek ievēroti; šajā gadījumā tām par to ir jāziņo. Tādēļ pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 8. panta 2. punktu ir uzskatāma par izņēmuma pasākumu.

Kad dalībvalsts ierosina procedūru, aģentūras Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (“COMP”) veic novērtējumu saskaņā ar procedūru, kas noteikta Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 4. līdz 8. punktā. COMP sniedz atzinumu par to, vai ir jāsaglabā vai jāsaīsina tirgus izņēmuma statusa piemērošanas periods. Konkrētu zāļu visas atļautās terapeitiskās indikācijas, uz kurām attiecas tas pats reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss, novērtē vienā procedūrā.

COMP īstenotā tirgus izņēmuma statusa pārskatīšana pirmajā posmā tiek veikta, pamatojoties uz tiem pašiem kritērijiem, saskaņā ar kuriem statuss tika piešķirts, ievērojot minētās regulas 3. pantu. Tirgus izņēmuma statusa piemērošanas periodu nesaīsina līdz sešiem gadiem, ja piektā gada beigās sākotnējie statusa piešķiršanas kritēriji vēl joprojām tiek ievēroti. Ja sākotnējie statusa piešķiršanas kritēriji vairs netiek ievēroti, COMP novērtējuma otrajā posmā pārskata arī konkrēto zāļu situāciju attiecībā uz citiem statusa piešķiršanas kritērijiem, kas minēti Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā.

Vadlīnijas, kas sniegtas 5. punktā, skatāmas kopā ar spēkā esošajiem noteikumiem un vadlīnijām attiecībā uz faktoriem, kuri jāņem vērā, sākotnēji novērtējot statusa piešķiršanas kritērijus un saistīto dokumentāciju un atkārtoti novērtējot statusa piešķiršanas kritērijus pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas. Šos faktorus un dokumentāciju piemēro pēc analoģijas, kad ir jāpārskata tirgus izņēmuma statusa piemērošanas periods. Tie jo īpaši ir noteikti šādos dokumentos:

| — | Komisijas Regula (EK) Nr. 847/2000 un iepriekš tekstā minētais Komisijas 2003. gada paziņojums, kurā ir ietverti dažādi noteikumi par statusa piešķiršanas kritēriju novērtēšanu, kā arī |
| --- | --- |

—

Komisijas Regula (EK) Nr. 847/2000 un iepriekš tekstā minētais Komisijas 2003. gada paziņojums, kurā ir ietverti dažādi noteikumi par statusa piešķiršanas kritēriju novērtēšanu, kā arī

| — | vadlīnijas par pieteikuma formu un saturu, lai saņemtu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu, un par piešķirtā statusa nodošanu no viena iniciatora citam (8); vadlīnijās ietverti praktiski padomi par to, kā apkopot dokumentus, kuri pamato statusa piešķiršanas kritēriju izpildi. |
| --- | --- |

—

vadlīnijas par pieteikuma formu un saturu, lai saņemtu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu, un par piešķirtā statusa nodošanu no viena iniciatora citam (8); vadlīnijās ietverti praktiski padomi par to, kā apkopot dokumentus, kuri pamato statusa piešķiršanas kritēriju izpildi.

Pēc atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar procedūru, kas noteikta Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 8. punktā. Ja tiek lemts saīsināt tirgus izņēmuma statusa piemērošanas periodu, attiecīgās zāles saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 12. punktu tiks svītrotas no Kopienas reģistra ar zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.

Aģentūra un Komisija parasti novērtē zāles piektā gada beigās pēc tam, kad tirdzniecības atļauja piešķirta visās dalībvalstīs. Ja šādas novērtēšanas rezultātā atstāj spēkā reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu, laikā no tirgus izņēmuma statusa piemērošanas perioda sestā gada līdz perioda beigām atkārtotu pārskatīšanu neparedz.

4.   DALĪBVALSTS SNIEGTĀ INFORMĀCIJA

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punktu dalībvalsts informē aģentūru, ka kritēriji, uz kuru pamata tika piešķirts tirgus izņēmuma statuss, iespējams, vairs netiek ievēroti.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punktu tirgus izņēmuma statusa periodu var saīsināt, ja šā perioda piektā gada beigās tiek iesniegti attiecīgi pierādījumi. Lai varētu apstrādāt dalībvalstu sniegto informāciju noteiktajā laikā, dalībvalstīm ir ieteikts šo informāciju iesniegt tirgus izņēmuma statusa ceturtā gada beigās.

Attiecīgā dalībvalsts pamato savas šaubas un ietver atbilstīgus datus par to, kādēļ vismaz viens no reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa sākotnējiem piešķiršanas kritērijiem vairs netiek pildīts. Gatavojot aģentūrai šo informāciju, dalībvalsts var izmantot aģentūras glabātos datus, kas pamatoja sākotnējo statusa piešķiršanu.

5.   AĢENTŪRAS NOVĒRTĒJUMS

Kad aģentūra ir saņēmusi informāciju no vienas vai vairākām dalībvalstīm saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punktu, aģentūra pirms novērtēšanas procedūras sākuma informē Komisiju un tirdzniecības atļaujas turētāju. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir jāinformē par dalībvalsts minētajiem iemesliem attiecībā uz to, kādēļ vismaz viens no statusa piešķiršanas kritērijiem, pamatojoties uz kuru tika piešķirts tirgus izņēmuma statuss, vairs netiek pildīts. Tirdzniecības atļaujas turētājam ir jāļauj rakstiski iesniegt savus apsvērumus un attiecīgos datus, un viņu var uzaicināt uz noklausīšanos pie COMP.

COMP saskaņā ar novērtējuma rezultātiem sniegs atzinumu, kurā pamatos to, vai ir jāatstāj spēkā reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss vai nē. Novērtējumā COMP pārskatīs attiecīgos statusa piešķiršanas kritērijus, pamatojoties uz pieejamajiem pierādījumiem un jo īpaši iniciatora un attiecīgās dalībvalsts iesniegtajiem pierādījumiem. Ja pieejamie pierādījumi nav pietiekami, lai ar skaidru pārliecību noteiktu, vai statusa piešķiršanas kritēriji vēl joprojām tiek pildīti vai nē, COMP ieteiks nesaīsināt tirgus izņēmuma statusa periodu.

Novērtējumu veic divos posmos. Pirmajā posmā (skatīt 5.1. punktu) COMP pārskatīs sākotnējos statusa piešķiršanas kritērijus. Ja sākotnējie statusa piešķiršanas kritēriji vēl joprojām tiek pildīti, COMP pieņems atzinumu, kurā ieteiks nesaīsināt tirgus izņēmuma statusa periodu.

Ja sākotnējie statusa piešķiršanas kritēriji vairs netiek pildīti, tiks īstenots otrais posms (skatīt 5.2. punktu): pēc tam, kad būs saņemta nepieciešamā informācija no iniciatora, COMP pārbaudīs, vai ir izpildīti citi statusa piešķiršanas kritēriji, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā.

Ja Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā noteiktie citi statusa piešķiršanas kritēriji tiek pildīti, COMP pieņems atzinumu, kurā ieteiks nesaīsināt tirgus izņēmuma statusa periodu.

Ja netiek pildīts neviens no Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā noteiktajiem statusa piešķiršanas kritērijiem, COMP pieņems atzinumu, kurā varētu ieteikt saīsināt tirgus izņēmuma statusa periodu.

5.1.   Pirmais posms

COMP pārskatīs sākotnējos statusa piešķiršanas kritērijus, tas ir, kritērijus, kuri noteikti Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un saskaņā ar kuriem zālēm ir piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

5.1.1.   Alternatīvie kritēriji Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā

5.1.1.1.   Zāles, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz izplatību

Attiecībā uz zālēm, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmajā daļā noteikto izplatības kritēriju, aģentūra novērtēs nosacījumu par izplatību tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas brīdī.

Slimībai, kurai piešķirts reti sastopamas slimības statuss un uz kuru attiecas pārskatīšana, izplatību Kopienā aprēķinās, ievērojot tos pašus standartus, ko izmantoja statusa piešķiršanai.

Iniciatoram būs jāiesniedz kritisks pārskats par iespējamām izmaiņām aprēķinātajā slimības izplatībā, tostarp iztirzājums par to, kā zāles ietekmē slimības izplatību salīdzinājumā ar slimības dabīgo izplatību. Aprēķinātā slimības izplatība var laika gaitā palielināties vai nu tādēļ, ka iepriekš slimības izplatība bija novērtēta par zemu (piemēram, uzlabots novērtējums, pateicoties tam, ka palielinās informētība par konkrētiem nosacījumiem), vai arī tādēļ, ka ir palielinājusies slimības patiesā izplatība (piemēram, lielāka incidence vai vairāk izdzīvošanas gadījumu).

Pacienta dzīves ilguma pagarināšana zāļu iespaidā netiek uzskatīta par iemeslu, lai saīsinātu tirgus izņēmuma statusa periodu. Tomēr ir jāņem vērā slimības izplatības pieaugums saistībā ar ilgāku izdzīvošanu, kas ir rezultāts citiem uzlabojumiem slimības ārstēšanā, kuri nav tieši saistīti ar konkrētajām zālēm, vai saistība ar lielāku incidenci.

5.1.1.2.   Zāles, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz nepietiekamu investīcijas atdevi

Attiecībā uz zālēm, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otrajā daļā noteikto kritēriju par nepietiekamu investīcijas atdevi, aģentūra tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas laikā izmantos to pašu metodiku, ko tā izmantoja statusa piešķiršanas brīdī.

Saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunktu statusa piešķiršanas nolūkos ir jānoskaidro, vai “bez stimuliem ir maz ticams, ka zāļu tirdzniecība Kopienā spēs radīt pietiekamu ienākumu, lai attaisnotu nepieciešamo investīciju” (izcēlums pievienots). Tātad šā kritērija pamatā ir prognoze: nepastāv iespēja, ka sagaidāmie ienākumi attaisnotu nepieciešamo investīciju. Kritērijs ir izpildīts, ja šķiet neiespējami, ka iniciators varētu ieguldīt līdzekļus, jo gaidāmie ienākumi nebūtu pietiekami, lai kompensētu iniciatora risku.

Pārskatot tirgus izņēmuma statusu, kritērija pārbaudei tiek izmantoti tie paši principi. Tādēļ kritērijs ir izpildīts arī tad, ja zāļu tirdzniecība Kopienā bez stimuliem nespētu radīt pietiekamu ienākumu, lai attaisnotu investīciju un risku, ko jau ir uzņēmies vai kas ir jāuzņemas iniciatoram. Ja investīcijas atdeve nav pietiekama pēc tam, kad ir atņemta finansiālā peļņa, kas gūta regulā paredzēto stimulu rezultātā, tirgus izņēmuma statusa piemērošanas periodu nesaīsina.

5.1.2.   Alternatīvie kritēriji Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā

Attiecībā uz 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem — nepastāv apmierinošas metodes vai zāles var dot ievērojamu labumu — aģentūra ņems vērā jebkādas izmaiņas, kas ietekmē pacientu ārstēšanu, profilaksi vai diagnozi attiecībā uz konkrēto saslimšanu un kas ir notikušas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

Iniciatoram var pieprasīt iesniegt kritisku pārskatu par konkrētajām zālēm, kad tiek pārskatīts tirgus izņēmuma statuss. Kritiskajā pārskatā iekļauj visus pieejamos datus, piemēram:

| — | visu veikto salīdzinošo pētījumu rezultātus; |
| --- | --- |

—

visu veikto salīdzinošo pētījumu rezultātus;

| — | visaptverošu un līdzsvarotu bibliogrāfisko pārskatu; |
| --- | --- |

—

visaptverošu un līdzsvarotu bibliogrāfisko pārskatu;

| — | tirgus pētījumus vai |
| --- | --- |

—

tirgus pētījumus vai

| — | pacientu aptaujas. |
| --- | --- |

—

pacientu aptaujas.

Taču iniciatoriem netiks prasīts izstrādāt jaunus salīdzinošus datus attiecībā uz citām zālēm/ ārstēšanas metodi, kas ienākusi tirgū pēc tam, kad attiecīgajām zālēm bija piešķirta tirdzniecības atļauja.

5.1.2.1.   Zāles, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz to, ka nav apmierinošas metodes

Informācija, ko var pieprasīt iniciatoram attiecībā uz zālēm, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz to, ka nav apmierinošas metodes (3. panta 1. punkta b) apakšpunkta pirmā daļa), ietver kritisku pārskatu par zāļu nozīmi pacientu ārstēšanā, diagnostikā un profilaksē saskaņā ar atļautajām terapeitiskajām indikācijām tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas brīdī.

5.1.2.2.   Zāles, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz ievērojamu labumu

Informācija, ko var pieprasīt iniciatoram attiecībā uz zālēm, kurām sākotnēji piešķirts statuss, pamatojoties uz ievērojamu labumu (3. panta 1. punkta b) apakšpunkta otrā daļa), ietver kritisku pārskatu par to, vai zāles tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas brīdī sniedz ievērojamu labumu konkrētas slimības ārstēšanā salīdzinājumā ar ārstēšanas, diagnostikas un profilakses metodēm.

5.1.3.   COMP atzinums

Ja COMP secina, ka sākotnējie statusa piešķiršanas kritēriji vēl joprojām tiek pildīti, tā ieteiks nesaīsināt tirgus izņēmuma statusa periodu.

5.2.   Otrais posms

Ja COMP uzskata, ka sākotnējie statusa piešķiršanas kritēriji vairs netiek pildīti, tā sniegs iniciatoram iespēju pierādīt, ka tirgus izņēmuma statusu var saglabāt, pamatojoties uz citiem statusa piešķiršanas kritērijiem Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punktā. Iniciators nodrošina aģentūrai visu šim mērķim nepieciešamo informāciju.

5.2.1.   Alternatīvie kritēriji Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā

Ja sākotnēji statuss ir piešķirts, pamatojoties uz izplatību, un ir secināts, ka šis kritērijs vairs netiek pildīts, COMP tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas brīdī novērtēs investīciju atdevi saistībā ar zālēm.

No otras puses, ja sākotnēji statuss ir piešķirts, pamatojoties uz investīciju atdeves trūkumu, un ir secināts, ka šis kritērijs vairs netiek pildīts, COMP tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas brīdī novērtēs izplatības kritēriju saistībā ar zālēm.

5.2.2.   Alternatīvie kritēriji Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktā

Ja sākotnēji statuss ir piešķirts, pamatojoties uz apmierinošas metodes trūkumu, un ir secināts, ka šis kritērijs vairs netiek pildīts, COMP tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas brīdī novērtēs, vai zāles sniedz ievērojamu labumu.

No otras puses, ja sākotnēji statuss ir piešķirts, pamatojoties uz ievērojamu labumu, un ir secināts, ka šis kritērijs vairs netiek pildīts, alternatīvu pārbaudi neveic. Tomēr īpašos gadījumos COMP novērtēs apmierinošas metodes neesību tirgus izņēmuma statusa pārskatīšanas laikā; tas varētu notikt, piemēram, ja metodi, kuru izmantoja statusa piešķiršanas laikā, starplaikā ir pārtraukts lietot.

5.2.3.   COMP atzinums

Ja saskaņā ar COMP veikto otrā posma novērtējumu 3. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktie alternatīvie statusa piešķiršanas kritēriji tiek pildīti, COMP pieņems atzinumu, kurā ieteiks nesaīsināt tirgus izņēmuma statusa periodu.

Ja saskaņā ar pirmā un otrā posma novērtējumu atklājas, ka netiek pildīti ne sākotnējie, ne 3. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā noteiktie alternatīvie statusa piešķiršanas kritēriji, COMP pieņems atzinumu, kurā varētu ieteikt saīsināt tirgus izņēmuma statusa periodu. Viens no kritērijiem, uz kuriem COMP balstās, lai noteiktu, vai tirgus izņēmuma statuss ir jāsaglabā, ir arī tas, kādā apmērā statusa piešķiršanas kritēriji nav izpildīti. Turklāt nepietiekamu ienesīgumu COMP uzskata par argumentu pret tirgus izņēmuma statusa saīsināšanu.

6.   EIROPAS KOMISIJAS LĒMUMS

Komisija lēmumu par tirgus izņēmuma statusa saglabāšanu vai saīsināšanu pieņems, pamatojoties uz COMP atzinumu. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 8. punktu šo lēmumu pieņem 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 8. punktu ārkārtējos apstākļos Komisija var pieņemt lēmumu, kas nav saskaņā ar COMP atzinumu. Īstenojot šīs neierobežotās pilnvaras, Komisija ņem vērā attiecīgo zāļu īpašos apstākļus saskaņā ar regulas galvenajiem mērķiem, proti, uzlabot piekļuvi zālēm, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, un nodrošināt piemērotus un efektīvus stimulus pētniecībai un attīstībai šajā nozarē.

---

(1)  OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.

(2)  OV L 103, 28.4.2000., 5. lpp.

(3)  OV C 178, 29.7.2003., 2. lpp.

(4)  Komisijas dienestu darba dokuments (2006. gada 20. jūnijs) par pieredzi, kas gūta, piemērojot Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, un ziņojums par labumu, kas gūts sabiedrības veselībā — Dokuments saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 10. pantu, SEC(2006) 832, pieejams

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf.

(5)  Atsevišķi principi šādai pārskatīšanai un iespējamai tirgus izņēmuma statusa piemērošanas perioda saīsināšanai ir ietverti jau iepriekšminētajā Komisijas 2003. gada paziņojumā D.4. sadaļā. Tomēr, ņemot vērā papildu pieredzi, kas gūta Regulas (EK) Nr. 141/2000 piemērošanā, Komisija ir izstrādājusi turpmāku 8. panta 2. punkta interpretāciju, kas ir izklāstīta šajās vadlīnijās. Secīgi, šīs vadlīnijas aizstāj 2003. gada paziņojuma D.4. sadaļu.

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulas (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.) 37. pantā ir paredzēts, ka zālēm, kas noteiktas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai un saistībā ar kurām ir izpildīti pediatrijas regulas īpašie kritēriji, Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktā minēto desmit gadu laikposmu pagarina līdz divpadsmit gadiem (pagarinājums par diviem gadiem saistībā ar atbilstību pediatrijas pētījumu plānam).

(7)  Zālēm, uz kurām attiecas iepriekš citētās pediatrijas regulas 37. pants, saīsinātais periods saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 2. punktu arī ir seši gadi; Pediatrijas regulas 37. pants ietekmē tikai Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktā minētā perioda aprēķināšanu.

(8)  Skatīt

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm, kur informāciju regulāri atjaunina.

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/12 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/12

---

Pamatnostādnes par Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. un 3. punkta piemērošanas aspektiem — zāļu un tādu atļautu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai līdzības novērtējums, kurām piešķirts tirgus izņēmuma statuss, un atkāpju piemērošana no minētā tirgus izņēmuma statusa

(2008/C 242/08)

1.   IEVADS

Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 5. punktā teikts, ka Komisija izstrādā detalizētas pamatnostādnes par minētās regulas 8. panta piemērošanu. Ar šīm pamatnostādnēm minētā prasība tiek daļēji izpildīta, un tajās sniegti norādījumi par minētās Regulas 8. panta 1. un 3. punkta piemērošanu.

Šīs pamatnostādnes jālasa saistībā ar šādiem dokumentiem:

| — | Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai; |
| --- | --- |

—

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai;

| — | Komisijas Regulu (EK) Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas; |
| --- | --- |

—

Komisijas Regulu (EK) Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas;

| — | Komisijas paziņojumu par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (1), turpmāk — “Komisijas paziņojums”. |
| --- | --- |

—

Komisijas paziņojumu par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (1), turpmāk — “Komisijas paziņojums”.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu, ja tirdzniecības atļauja zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir piešķirta ar centralizēto procedūru vai visās dalībvalstīs, Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā neapstiprina citus pieteikumus par tirdzniecības atļauju piešķiršanu vai nepiešķir tirdzniecības atļaujas, vai nepieņem pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo tirdzniecības atļauju pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm (t.s. 10 gadu tirgus izņēmuma statuss) (2). “Pieteikums par tirdzniecības atļauju piešķiršanu” un “pieteikums, lai paplašinātu pastāvošo tirdzniecības atļauju pilnvaras” turpmāk tiks apvienots jēdzienā “pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu”.

Attiecībā uz 8. panta 1. punktu šīs pamatnostādnes sniedz norādījumus par šādiem jautājumiem.

| | Kādi ir atbilstošie kritēriji, lai novērtētu zāļu līdzību? Skatīt 2. iedaļu turpmāk. |
| --- | --- |

Kādi ir atbilstošie kritēriji, lai novērtētu zāļu līdzību? Skatīt 2. iedaļu turpmāk.

| | Kāda ir procedūra, ko kompetentās iestādes izmanto līdzības novērtēšanai? Skatīt 3. iedaļu turpmāk. |
| --- | --- |

Kāda ir procedūra, ko kompetentās iestādes izmanto līdzības novērtēšanai? Skatīt 3. iedaļu turpmāk.

Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā aprakstīti trīs atkāpju veidi no tirgus izņēmuma statusa, kas paredzēts minētās regulas 8. panta 1. punktā: a) oriģinālo zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir devis savu piekrišanu; b) oriģinālo zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs nevar nodrošināt pietiekamus zāļu daudzumus; c) otrās zāles ir drošākas, iedarbīgākas vai citādi klīniski pārākas.

Attiecībā uz Regulas (EK) NR. 141/2000 8. panta 3. punktu šīs pamatnostādnes sniedz norādījumus par šādiem jautājumiem.

| | Kāda ir atbilstošā procedūra, lai novērtētu, vai piemērojama viena no atkāpēm? Skatīt 3. iedaļu turpmāk. |
| --- | --- |

Kāda ir atbilstošā procedūra, lai novērtētu, vai piemērojama viena no atkāpēm? Skatīt 3. iedaļu turpmāk.

2.   VISPĀRĪGIE LĪDZĪBAS NOVĒRTĒJUMA PRINCIPI

Komisijas Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. pantā sniegtas šādas definīcijas:

| — | “līdzīgas zāles” nozīmē zāles, kas satur līdzīgu aktīvo vielu vai vielas kā tās, kuras sastopamas pašlaik apstiprinātās zālēs reti sastopamu slimību ārstēšanai, un kas paredzētas tām pašām terapeitiskajām indikācijām; |
| --- | --- |

—

“līdzīgas zāles” nozīmē zāles, kas satur līdzīgu aktīvo vielu vai vielas kā tās, kuras sastopamas pašlaik apstiprinātās zālēs reti sastopamu slimību ārstēšanai, un kas paredzētas tām pašām terapeitiskajām indikācijām;

| — | “līdzīga aktīvā viela” nozīmē identisku aktīvo vielu vai aktīvo vielu ar tādām pašām molekulārās struktūras pamatiezīmēm (bet ne obligāti ar visām vienādām molekulārās struktūras iezīmēm) un kas iedarbojas tādā pašā veidā. Komisijas Regulā (EK) Nr. 847/2000 sniegti konkrēti piemēri; |
| --- | --- |

—

“līdzīga aktīvā viela” nozīmē identisku aktīvo vielu vai aktīvo vielu ar tādām pašām molekulārās struktūras pamatiezīmēm (bet ne obligāti ar visām vienādām molekulārās struktūras iezīmēm) un kas iedarbojas tādā pašā veidā. Komisijas Regulā (EK) Nr. 847/2000 sniegti konkrēti piemēri;

| — | “aktīvā viela” nozīmē vielu ar fizioloģisku vai farmakoloģisku iedarbību. |
| --- | --- |

—

“aktīvā viela” nozīmē vielu ar fizioloģisku vai farmakoloģisku iedarbību.

Pamatojoties uz Regulas 847/2000 3. pantā izklāstītajām definīcijām, līdzības novērtējumā, kas veicams divām zālēm, uz kurām attiecas Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. pants, ņem vērā molekulārās struktūras pamatiezīmes, iedarbības veidu un terapeitiskās indikācijas. Ja tiek konstatētas ievērojamas atšķirības attiecībā uz vienu kritēriju vai vairākiem šiem kritērijiem, zāles netiks uzskatītas par līdzīgām. Tālāk sniegts sīkāks paskaidrojums par šiem trim kritērijiem.

Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN) var sniegt provizorisku informāciju, lai novērtētu molekulārās struktūras pamatiezīmju un iedarbības veida līdzību. SNN sistēmā farmakoloģisku vielu nosaukumi var atspoguļot saistību, izmantojot kopīgu piedēkļu/apakšcelmu sistēmu.

2.1.   Vienas un tās pašas molekulārās struktūras pamatiezīmes

Aktīvās vielas molekulārās struktūras pamatiezīmju novērtējumā jāņem vērā šādi vispārīgi apsvērumi (pat ja ne visi šie apsvērumi attiecas uz makromolekulām, īpaši kompleksām bioloģiskām zālēm).

Pieteikuma iesniedzējam šādi jāpierāda ierosinātā molekulas struktūra:

| — | ciktāl iespējams, struktūras pierādījumi jāapkopo viennozīmīgos divu un triju dimensiju grafiskos attēlos; |
| --- | --- |

—

ciktāl iespējams, struktūras pierādījumi jāapkopo viennozīmīgos divu un triju dimensiju grafiskos attēlos;

| — | ciktāl iespējams, precīzi jāapraksta aktīvā viela, izmantojot sistemātisko terminoloģiju, piemēram, IUPAC
   (3) vai CAS
   (4) nomenklatūru; |
| --- | --- |

—

ciktāl iespējams, precīzi jāapraksta aktīvā viela, izmantojot sistemātisko terminoloģiju, piemēram, IUPAC
   (3) vai CAS
   (4) nomenklatūru;

| — | ja aktīvajām vielām ir ieteikts SNN nosaukums, jāiesniedz Pasaules veselības organizācijas struktūras norādes un ziņojumi. |
| --- | --- |

—

ja aktīvajām vielām ir ieteikts SNN nosaukums, jāiesniedz Pasaules veselības organizācijas struktūras norādes un ziņojumi.

Ja iepriekšminētā informācija netiek iesniegta vai nav pieejama, jāsniedz pamatojums.

Zāļu molekulārās struktūras pamatiezīmes jāapraksta, pamatojoties uz pierādījumiem un salīdzinājumā ar pamatiezīmēm, kas raksturīgas atļautajām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai. Jāatgādina, ka molekulas kristāliskajā stāvoklī (piemēram, pamatojoties uz rentgena datiem) dažas novērotās struktūras atšķirības var šķist lielākas. Tomēr bioloģisko iedarbību molekulas parāda šķīdumā, tāpēc šīs kristāliskā stāvoklī novērotās atšķirības var nebūt nozīmīgas līdzības novērtējumā.

Molekulu strukturālās līdzības pakāpes noteikšanā var izmantot lietojumprogrammatūru; daudzi tās veidi ļauj izmantot funkciju “līdzības meklēšana”, lai noteiktu molekulas, kurām ir kopīgas vai līdzīgas molekulārās uzbūves iezīmes (divu vai triju dimensiju).

2.2.   Viens un tas pats iedarbības veids

Aktīvās vielas iedarbības veids ir ar farmakoloģisku mērķi izmantotas vielas mijiedarbības funkcionālais apraksts; šī mijiedarbība rada farmakodinamisku iedarbību. Ja iedarbības veids nav pilnībā pazīstams, pieteikuma iesniedzējam jāpierāda, ka abām vielām nav vienāds iedarbības veids.

Abas aktīvās vielas var uzskatīt par vielām ar vienādu iedarbības veidu tikai tad, ja tām abām ir vienāds farmakoloģiskais mērķis un farmakodinamiskā iedarbība.

Iedarbības veidu neietekmē šādas abu vielu atšķirības:

| — | ievadīšanas veids; |
| --- | --- |

—

ievadīšanas veids;

| — | farmakokinētiskās īpašības; |
| --- | --- |

—

farmakokinētiskās īpašības;

| — | potenciālā iedarbība; vai |
| --- | --- |

—

potenciālā iedarbība; vai

| — | mērķa izplatīšanās audos. |
| --- | --- |

—

mērķa izplatīšanās audos.

Uzskata, ka pirmākņzālēm ir tas pats iedarbības veids, kas to aktīvajam metabolītam.

Farmakoloģisks mērķis parasti ir receptors, ferments, kanāls, pārnēsātājs vai starpšūnu savienošanās process.

Farmakodinamiskā iedarbība ir aktīvās vielas iedarbība uz ķermeni (piemēram, bradikardija). Lai novērtētu otro zāļu līdzību atļautajām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, primārā aktīvās vielas farmakodinamiskā iedarbība, kas nosaka terapeitiskās indikācijas, ir farmakodinamiskā iedarbība, kas ir noteicošā attiecībā uz “iedarbības veidu”.

Divas vielas ar vienu un to pašu farmakoloģisko mērķi var radīt dažādu farmakodinamisko iedarbību atkarībā no mērķa noteikšanas vietas vai no tā, vai mērķis ir aktivēts vai tiek kavēts.

Divas aktīvās vielas ar vienu un to pašu farmakodinamisko iedarbību var būt vērstas uz dažādiem farmakoloģiskiem mērķiem. Ja šīs divas aktīvās vielas ir vērstas uz vairākiem mērķiem (tostarp viena un tā paša receptora apakštipiem) un tām ir vismaz viens kopējs mērķis, jāapsver, vai kopējais(-ie) mērķis(-i) izskaidro primāro farmakodinamisko iedarbību, kas nosaka terapeitiskās indikācijas. (5)

2.3.   Vienas un tās pašas terapeitiskās indikācijas

Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai terapeitiskās indikācijas nosaka tirdzniecības atļaujā, un šīm indikācijām jāattiecas uz (iespējams plašāku) reti sastopamu slimību, kurai piešķirts šāds statuss (skatīt Komisijas paziņojuma C.1. iedaļu).

Ja zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir piešķirta tirdzniecības atļauja attiecībā uz indikācijām, kas ir izraudzītās slimības apakštips, to otro zāļu tirgus atļaujas pieteikumā, kuras paredzētas atšķirīgajām terapeitiskajām indikācijām un līdz ar to citam vienas un tās pašas reti sastopamas slimības, kurai piešķirts šāds statuss, apakštipam, jānosaka, ka atšķirība starp abiem apakštipiem ir klīniski nozīmīga. Ja pārklājas divu šķietami dažādu veidu terapeitisko indikāciju mērķa populācijas, otrajam pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz iestādei aplēses par šīs pārklāšanās apjomu. Pārklāšanās apjoms iestādei būs svarīgs faktors, lai noteiktu, vai prasība par divu dažādu veidu terapeitiskajām indikācijām ir atbalstāma.

3.   PROCEDŪRA, LAI NOVĒRTĒTU LĪDZĪBU UN PIEMĒROTU 8. PANTA 3. PUNKTĀ MINĒTĀS ATKĀPES

3.1.   Kompetentā iestāde

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā neapstiprina citus pieteikumus par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu zālēm (turpmāk arī “otrās zāles”), kas ir līdzīgas atļautajām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (turpmāk arī “pirmās zāles”).

Kompetentā iestāde, kas atbild par līdzības novērtējuma izsniegšanu un vajadzības gadījumā par kādas 8. panta 3. punktā minētās atkāpes kritēriju izpildi (“kompetentā vērtētājiestāde”), jānosaka atkarībā no otro zāļu tirdzniecības atļaujai izraudzītā ceļa. Otrajām zālēm atļauju var izsniegt, izmantojot valstu starpniecību (zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai (6)) vai centralizēti (zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai vai zāles, kas nav paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai).

Aģentūra ir kompetentā vērtētājiestāde attiecībā uz centralizēti iesniegtiem to otro zāļu tirdzniecības atļauju pieteikumiem, kuras jāsalīdzina ar atļautajām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.

Ja pieteikumus iesniedz, izmantojot valsts, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētas procedūras, kompetentā(-ās) vērtētājiestāde(-es) ir attiecīgā(-ās) valsts kompetentā(-ās) iestāde(-es).

3.2.   Validēšana

Pieteikuma iesniedzējam, kas vēlas saņemt tirdzniecības atļauju (“otrajām”) zālēm, kas, iespējams, ir līdzīgas atļautajām (“pirmajām”) zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, būs jāiesniedz pienācīgi dokumenti, kuros atspoguļota viņa nostāja attiecībā uz otro zāļu līdzību pirmajām zālēm, un attiecīgā gadījumā pamatojums tam, ka piemērojama kāda no 8. panta 3. punktā minētajām atkāpēm (skatīt 3.3. iedaļu “informācija, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs” un 3.4. iedaļu “attiecīgo zāļu noteikšana..”).

Ja šie dokumenti/pamatojums būs iekļauts pieteikumā, kompetentā vērtētājiestāde validēs otro zāļu pieteikumu. Pieteikuma iesniedzējiem jāapzinās, ka validēšana ir formāla pārbaude (par to, ka iesniegti visi attiecīgie dokumenti), tomēr no tās nevar neko secināt par pieteikuma vērtējumu pēc būtības.

Ja pieteikums attiecas uz ģeneriskām zālēm, pieņem, ka tās ir līdzīgas. Tāpēc pieteikumu nevar validēt, pirms beidzies tirgus izņēmuma statusa periods, ja vien nav iesniegts pamatojums, lai atbalstītu kādu no 8. panta 3. punktā minētajām atkāpēm.

3.3.   Informācija, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs

Informācija par iespējamo “līdzību” un vajadzības gadījumā — pamatojums, kāpēc piemērojama kāda no Regulas 141/2000 8. panta 3. punktā minētajām atkāpēm, jāiesniedz tirdzniecības atļaujas pieteikuma 1.7. modulī.

3.3.1   Līdzība

1.7.1. modulī jāiekļauj ziņojums par līdzību, kurā līdzības kontekstā, kas definēta Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 3. punktā, zāles salīdzinātas ar atļautajām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai un izdarīti secinājumi par to, vai zāles ir vai nav līdzīgas, turklāt līdzības novērtēšanai izmantoti šādi trīs kritēriji:

| — | molekulārās struktūras iezīmes; |
| --- | --- |

—

molekulārās struktūras iezīmes;

| — | iedarbības veids un |
| --- | --- |

—

iedarbības veids un

| — | terapeitiskās indikācijas. |
| --- | --- |

—

terapeitiskās indikācijas.

Īpaši sīki jāpaskaidro pirmie divi kritēriji. Ja pieteikuma iesniedzējs norāda, ka abas zāles nav līdzīgas, tad šis apgalvojums jāpamato.

3.3.2   Atkāpes

Lai pierādītu, ka piemērojama kāda no tās pašas regulas 8. panta 3. punkta a) līdz c) apakšpunktā minētajām atkāpēm, vajadzības gadījumā 1.7.2. modulī jāiesniedz šāda informācija.

3.3.2.1   8. panta 3. punkta a) apakšpunkts

Ja oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs ir devis savu piekrišanu otram pieteikuma iesniedzējam:

zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētāja vēstule, ko tas parakstījis un kas apstiprina viņa/viņas piekrišanu tam, ka otrais pieteikuma iesniedzējs iesniedz tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta a) apakšpunktu.

3.3.2.2   8. panta 3. punkta b) apakšpunkts

Ja oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs nevar nodrošināt pietiekamus zāļu daudzumus:

ziņojums, kurā aprakstīts, kāpēc zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai piegāde tiek uzskatīta par nepietiekamu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta b) apakšpunktu.

Ziņojumā jāiekļauj detalizēta informācija par piegādes problēmu un paskaidrojums, kāpēc nevar apmierināt pacientu vajadzības reti sastopamu slimību indikāciju gadījumā. Visi apgalvojumi jāpamato ar kvalitatīvām un kvantitatīvām atsaucēm.

3.3.2.3   8. panta 3. punkta c) apakšpunkts

Ja otrais pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka otrās zāles, kaut arī līdzīgas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas jau ir apstiprinātas, ir drošākas, iedarbīgākas vai citādi klīniski pārākas:

kritisks ziņojums, kurā pamatots, kāpēc otrās zāles tiek uzskatītas par “klīniski pārākām” salīdzinājumā ar atļautajām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta c) apakšpunktu.

Ziņojumā jāiekļauj abu zāļu salīdzinājums “klīniskā pārākuma” kontekstā, kā definēts Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta d) apakšpunktā, īpaši atsaucoties uz

| — | klīnisko pētījumu rezultātiem; |
| --- | --- |

—

klīnisko pētījumu rezultātiem;

| — | zinātnisko literatūru. |
| --- | --- |

—

zinātnisko literatūru.

3.4.   Attiecīgo zāļu noteikšana, lai veiktu līdzības pārbaudi

Visos tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas gadījumos kompetentā vērtētājiestāde pārbauda, kuras atļautās zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai jāņem vērā, lai novērtētu iespējamo līdzību. Šī pārbaude jāveic pirms pieteikuma validēšanas.

Ja kompetentā vērtētājiestāde nosaka iespējamu līdzību, par kuru pieteikuma iesniedzējs nav informējis pirms validēšanas, pieteikuma iesniedzēju aicinās papildināt pieteikumu ar informāciju par “līdzību” un vajadzības gadījumā — par kādu no 8. panta 3.punktā minētajām atkāpēm. Pieteikuma validēšana tiks veikta vienīgi tad, kad pieteikuma iesniedzējs būs iesniedzis ziņojumu, kurā pamatota līdzības neesība, vai informāciju, kurā pamatota kādas 8. panta 3. punktā minētas atkāpes piemērošana; skatīt iepriekš 3.3. iedaļu “informācija, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs”.

No pieteikuma validēšanas līdz atzinuma pieņemšanai/tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var paiet ilgs laiks, tāpēc, pirms piešķirt/grozīt tirdzniecības atļauju, kompetentajai vērtētājiestādei vēlreiz jāveic pārbaude par iespējami līdzīgām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, jo tostarp var būt izsniegtas atļaujas jaunām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas paredzētas tai pašai slimībai.

Ja tiek izmantota centralizēta procedūra, aģentūra atkārtos pārbaudi par iespējamu līdzību zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, pirms Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CPZK) būs sniegusi pozitīvu atzinumu. Ja tiks noteiktas vēl iespējami līdzīgas zāles, pieteikuma iesniedzēju aicinās iesniegt attiecīgus papildu dokumentus par šo līdzību (un vajadzības gadījumā dokumentus, kas pamato kādas 8. panta 3. punktā minētās atkāpes piemērošanu). “Procedūras termiņi” tiks atlikti, līdz būs iesniegti šie dokumenti.

Ja laikā, kad procedūra tiek veikta Eiropas Komisijas līmenī, kas sagatavo tirgus atļaujas piešķiršanas lēmumu, tiek konstatētas jaunas iespējami līdzīgas zāles, Eiropas Komisija CPZK atzinumu var nosūtīt atpakaļ aģentūrai, lai veiktu papildu novērtēšanu.

3.5.   Līdzības novērtēšanas un atkāpes piemērošanas procedūra, pamatojoties uz “klīnisko pārākumu”

Pēc to attiecīgo zāļu noteikšanas, kurām veikt zāļu līdzības pārbaudi, kompetentā vērtētājiestāde sāks līdzības novērtēšanas procedūru un, ja tās atzinums par līdzību būs pozitīvs, procedūru, lai novērtētu, vai piemērojama kāda 8. panta 3. punktā minētā atkāpe.

Kompetentā vērtētājiestāde novērtē “līdzību” un vajadzības gadījumā atkāpes par “klīnisko pārākumu” piemērošanas kritēriju izpildi, vienlaikus veicot zāļu kvalitātes/drošuma/iedarbīguma novērtējumu.

Ja kompetentā vērtētājiestāde jau novērtēšanas laikā secina, ka novērtējamās zāles ir līdzīgas atļautām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, pieteikuma iesniedzēju šajā laikā aicinās iesniegt informāciju, kas pamato kādas 8. panta 3. punktā minētās atkāpes piemērošanu.

3.5.1.   Centralizēta procedūra

CPZK atzinums par “līdzību” un vajadzības gadījumā — “klīnisko pārākumu” ietilpst vispārējā atzinumā par kvalitāti/drošumu/iedarbīgumu. Ja tiek novērtēts klīniskais pārākums, klīniskā pārākuma pamatojums jāatspoguļo Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā.

CPZK atzinuma pārbaude

Ja CPZK ir pabeigusi līdzības novērtējumu un vajadzības gadījumā novērtējusi atkāpes par “klīnisko pārākumu” piemērošanas kritēriju izpildi, pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 2. punktu var pieprasīt CPZK atzinuma pārbaudi.

Zinātniskās konsultācijas vai atbalsts pārbaudes plāna sagatavošanā saistībā ar līdzības un klīniskā pārākuma jautājumiem

Pieteikuma iesniedzēji, kas vēlas izstrādāt zāles, kuras varētu būt līdzīgas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, var pieprasīt CPZK zinātniskas konsultācijas (vai atbalstu pārbaudes plāna sagatavošanā). Pieprasot konsultācijas, pieteikuma iesniedzējam jāizklāsta sava nostāja attiecībā uz līdzību un vajadzības gadījumā jāsniedz pamatojums kādas atkāpes piemērošanai.

Ja pieteikuma iesniedzējs plāno atsaukties uz atkāpi par klīnisko pārākumu, var un ieteicams pieprasīt zinātniskas konsultācijas vai atbalstu pārbaudes plāna sagatavošanā saistībā ar tā pētījuma(-u) piemērotību, kas plānots, lai pierādītu klīnisko pārākumu.

3.5.2   Valsts, savstarpējās atzīšanas un decentralizētas procedūras

Ir ļoti ieteicams, lai attiecīgā valsts kompetentā vērtētājiestāde valsts, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētā procedūrā informētu aģentūru, tiklīdz tiek konstatēts, ka atļautām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, iespējams, ir līdzīgas zāles. Lai Kopienā nodrošinātu līdzības un klīniskā pārākuma novērtēšanas saskanīgumu, ieteicams veikt konsultāciju procesu, kurā būtu iesaistīta aģentūra, CPZK un valsts iestāde.

Visos gadījumos aģentūra jāinformē par valsts iestādes secinājumiem par līdzību un vajadzības gadījumā — par klīnisko pārākumu.

3.6.   Procedūra, lai piemērotu atkāpi, pamatojoties uz “nespēju nodrošināt pietiekamus daudzumus”

Lai piemērotu atkāpi, kas izklāstīta Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punkta b) apakšpunktā, proti, oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs nevar nodrošināt pietiekamus zāļu daudzumus, otro zāļu pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz kompetentajai vērtētājiestādei ziņojums, kurā pamatota šī atkāpe (skatīt iepriekš 3.3. iedaļu “informācija, ko iesniedz pieteikuma iesniedzējs”).

Kompetentajai vērtētājiestādei jānosūta pieteikuma iesniedzēja ziņojums (citām) dalībvalstīm, lai tās varētu izteikt komentārus. Turklāt kompetentajai vērtētājiestādei jāsazinās ar oriģinālo zāļu tirdzniecības atļaujas turētāju, aicinot to rakstiski iesniegt komentārus. Kompetentajai vērtētājiestādei jāpieņem nostāja par atkāpes piemērošanas nosacījumu izpildi, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja ziņojumu, kā arī dalībvalstu un tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtos komentārus. Ja atkāpi novērtē centralizētā procedūrā, šī nostāja ietilpst CPZK atzinumā.

3.7.   Vienlaicīgs divu tādu pieteikumu novērtējums, kas attiecas uz vienu un to pašu reti sastopamu slimību

3.7.1   Centralizēta procedūra

Ja, pamatojoties uz vienlaikus aģentūrai iesniegtiem pieteikumiem, vienlaikus tiek veiktas divas procedūras, lai piešķirtu tirdzniecības atļaujas iespējami līdzīgām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, var būt šādi risinājumi.

Absolūtā ārkārtas gadījumā, ja tirdzniecības atļauju pieteikumi attiecībā uz vienām un tām pašām reti sastopamu slimību indikācijām ir saņemti vienlaikus
  un tos vienlaikus apstrādā saskaņā ar farmācijas jomas tiesību aktu noteikumiem, un atļaujas izsniegšanas procedūras notiek vienlaikus, atzinums par divu zāļu līdzību nav vajadzīgs.

No otras puses, ja attiecībā uz šiem vienlaicīgajiem tirdzniecības atļauju pieteikumiem abas atļaujas piešķiršanas procedūras
  nenotiek

  vienlaikus, jo katra pieteikuma pārbaude notiek atsevišķi, ir vajadzīgs atzinums par līdzību. Tiklīdz kādas zāles, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, saņem tirdzniecības atļauju, citu (otro) zāļu pieteikuma iesniedzējs tiek informēts, ka iespējami līdzīgām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai piešķirta tirdzniecības atļauja. Šim pieteikuma iesniedzējam pieprasīs ziņojumu par “līdzību” un vajadzības gadījumā — pamatojumu kādas 8. panta 3. punktā minētās atkāpes piemērošanai.

3.7.2   Valsts, savstarpējās atzīšanas un decentralizētas procedūras

Ja zālēm piešķirts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss un notiek to tirdzniecības atļaujas novērtēšana, tomēr Eiropas Komisija to vēl nav piešķīrusi, var rasties situācija, kad valsts iestāde vienlaikus veic novērtējumu iespējami līdzīgām (zāles, kas nav zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai (7)) zālēm. Tā kā vēl nav atļautu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai, var piešķirt tirdzniecības atļauju (bez atzinuma par līdzību).

---

(1)  OV C 178, 29.7.2003., 2. lpp.

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulā (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.) paredzēts, ka attiecībā uz zālēm, kas atzītas par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktā minēto 10 gadu laika posmu pagarina līdz 12 gadiem, ja izpildīti regulā par pediatriju norādītie kritēriji (skatīt minētās regulas 37. pantu).

(3)  IUPAC — Starptautiskā teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienība.

(4)  CAS — Chemical Abstracts Service, Amerikas Ķīmijas sabiedrības nodaļa.

(5)  Piemēram, uzskatītu, ka atenololam un propanololam ir viens un tas pats iedarbības veids attiecībā uz to indikācijām hipertensijas gadījumā, pat ja tiem būtu atšķirīga selektivitāte un potenciālā iedarbība β1 receptora un β2 receptora līmenī. No otras puses, piemēram, neuzskatītu, ka karvedilolam un metaprololam būtu tā pati iedarbība; lai gan tie abi bloķē b receptoru, to iedarbības veids atšķiras nopietnas sastrēguma sirds mazspējas gadījumā, jo karvedilols vēl papildus bloķē a receptoru.

(6)  No 2005. gada 20. novembra zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, kurām piešķirts šāds statuss, var atļaut, vienīgi izmantojot centralizēto atļaujas piešķiršanas procedūru (Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. panta 1. punkts). Tāpēc otrās zāles var atļaut, vienīgi izmantojot valstu starpniecību, ja tās nav zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai.

(7)  Skatīt iepriekš 3.1. iedaļu —no 2005. gada 20. novembra zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, kurām piešķirts šāds statuss, var atļaut, vienīgi izmantojot centralizēto atļaujas piešķiršanas procedūru.

---

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/17

---

Dalībvalstu sniegtā informācija par valsts atbalstu, kas piešķirts saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2204/2002 par Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu nodarbinātībai

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 242/09)

| Atbalsta Nr. | XE 26/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Itālija |
| Reģions | Calabria |
| Atbalsta shēmas nosaukums | Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale |
| Juridiskais pamats | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: EUR 14 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu |
| Īstenošanas datums | 30.6.2008. |
| Shēmas ilgums | 31.12.2008. |
| Mērķis | 4. pants. Darba vietu izveidošana; 5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana |
| Tautsaimniecības nozares | Visas Kopienas nozares (1), kurās drīkst piešķirt atbalstu nodarbinātībai |
| Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Atbalsta Nr.

XE 26/08

Dalībvalsts

Itālija

Reģions

Calabria

Atbalsta shēmas nosaukums

Incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale

Juridiskais pamats

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi alle imprese di grandi dimensioni per l'incremento occupazionale e la formazione in azienda dei neoassunti. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 — Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro e Misura 3.4 Inserimento lavorativo e reinserimento di gruppi svantaggiati. POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E. 1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi

Budžets

Plānotie gada izdevumi: EUR 14 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu

Īstenošanas datums

30.6.2008.

Shēmas ilgums

31.12.2008.

Mērķis

4. pants. Darba vietu izveidošana; 5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana

Tautsaimniecības nozares

Visas Kopienas nozares (1), kurās drīkst piešķirt atbalstu nodarbinātībai

Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Atbalsta Nr. | XE 28/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Itālija |
| Reģions | Calabria |
| Atbalsta shēmas nosaukums | Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale |
| Juridiskais pamats | Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi) |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: EUR 7,6 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu |
| Īstenošanas datums | 30.6.2008. |
| Shēmas ilgums | 31.12.2008. |
| Mērķis | 4. pants. Darba vietu izveidošana; 5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana |
| Tautsaimniecības nozares | Visas Kopienas nozares (2), kurās drīkst piešķirt atbalstu nodarbinātībai |
| Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese | Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato |
| Via Lucrezia della Valle |
| I-88100 Catanzaro |

Atbalsta Nr.

XE 28/08

Dalībvalsts

Itālija

Reģions

Calabria

Atbalsta shēmas nosaukums

Concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale

Juridiskais pamats

Decreto dirigente generale dipartimento n. 10 Regione Calabria del 27 giugno 2008 — pubblicato in data 30 giugno 2008 sul BURC — parte III — Avviso pubblico per la concessione di incentivi ai datori di lavoro per l'incremento occupazionale e la concessione di una dote formativa come contributo all'adattamento delle competenze. POR Calabria 2000/2006, Asse III Risorse umane (FSE). Misura 3.2 Inserimento e reinserimento nel mercato del lavoro POR Calabria FSE 2007/2013, Asse II Occupabilità, obiettivo operativo E.1 Rafforzare l'inserimento (reinserimento lavorativo dei lavoratori adulti, dei disoccupati di lunga durata e dei bacini di precariato occupazionale attraverso percorsi integrati e incentivi)

Budžets

Plānotie gada izdevumi: EUR 7,6 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu

Īstenošanas datums

30.6.2008.

Shēmas ilgums

31.12.2008.

Mērķis

4. pants. Darba vietu izveidošana; 5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana

Tautsaimniecības nozares

Visas Kopienas nozares (2), kurās drīkst piešķirt atbalstu nodarbinātībai

Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese

Regione Calabria — Dipartimento n. 10 lavoro, politiche della famiglia, formazione professionale, cooperazione e volontariato

Via Lucrezia della Valle

I-88100 Catanzaro

| Atbalsta Nr. | XE 32/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Itālija |
| Reģions | Campania |
| Atbalsta shēmas nosaukums | Contratto di programma regionale |
| Juridiskais pamats | Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008. |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: EUR 10 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu |
| Īstenošanas datums | 19.6.2008. |
| Shēmas ilgums | 31.12.2013. |
| Mērķis | 4. pants. Darba vietu izveidošana; 5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana |
| Tautsaimniecības nozares | Visas ražošanas nozares (3), — Visi pakalpojumi (3) |
| Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese | REGIONE CAMPANIA
  AGC 12 Sviluppo economico






  1. | Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico
  Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese |

Atbalsta Nr.

XE 32/08

Dalībvalsts

Itālija

Reģions

Campania

Atbalsta shēmas nosaukums

Contratto di programma regionale

Juridiskais pamats

Legge regionale 12/07, regolamento 4/2007, disciplinare art. 16, delibera giunta regionale n. 514 del 21 marzo 2008.

Budžets

Plānotie gada izdevumi: EUR 10 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu

Īstenošanas datums

19.6.2008.

Shēmas ilgums

31.12.2013.

Mērķis

4. pants. Darba vietu izveidošana; 5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana

Tautsaimniecības nozares

Visas ražošanas nozares (3), — Visi pakalpojumi (3)

Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese

REGIONE CAMPANIA

AGC 12 Sviluppo economico

1.

Settore programmazione delle politiche per lo sviluppo economico

Dirigente p.t. dott.sa Carolina Cortese

| 2. | Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi
  Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco
  AGC 17 — Formazione Professionale |
| --- | --- |

2.

Settore aiuti alle imprese e sviluppo insediamenti produttivi

Dirigente p.t. dott. Filippo Diasco

AGC 17 — Formazione Professionale

| 3. | Settore formazione professionale
  Coordinatore dott. F. Girardi |
| --- | --- |

3.

Settore formazione professionale

Coordinatore dott. F. Girardi

| 1. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| tél. (39) 081 796 75 43 |
| e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it |

1.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

tél. (39) 081 796 75 43

e-mail: mc.cortese@maildip.regione.campania.it

| 2. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 68 65 |
| e-mail: f.diasco@regione.campania.it |

2.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 68 65

e-mail: f.diasco@regione.campania.it

| 3. | Centro direzionale Isola A/6 |
| --- | --- |
| I-80143 Napoli |
| Tel. (39) 081 796 62 54 |
| e-mail: f.girardi@regione.campania.it |

3.

Centro direzionale Isola A/6

I-80143 Napoli

Tel. (39) 081 796 62 54

e-mail: f.girardi@regione.campania.it

Papildu informācija

Atbalsta shēmu līdzfinansē saskaņā ar ESF darbības programmu 2007.-2013. gadam (skatīt reģionālo likumu DGR 514/2008).

| Atbalsta Nr. | XE 33/08 |
| --- | --- |
| Dalībvalsts | Vācija |
| Reģions | Freistaat Sachsen |
| Atbalsta shēmas nosaukums | Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“ |
| Juridiskais pamats | VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)
  VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)
  Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),
  §§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen |
| Budžets | Plānotie gada izdevumi: EUR 0,85 milj |
| Atbalsta maksimālā intensitāte | Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu |
| Īstenošanas datums | 1.1.2007. |
| Shēmas ilgums | 31.12.2015. |
| Mērķis | 5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana |
| Tautsaimniecības nozares | Visas Kopienas nozares (4), kurās drīkst piešķirt atbalstu nodarbinātībai |
| Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese | Sächsische Aufbaubank — Förderbank |
| Pirnaische Straße 9 |
| D-01069 Dresden |

Atbalsta Nr.

XE 33/08

Dalībvalsts

Vācija

Reģions

Freistaat Sachsen

Atbalsta shēmas nosaukums

Gemeinsames Umsetzungsdokument zum Programm Ziel 3/Cíl 3 zur Förderung der grenzübergreifenden Zusammenarbeit 2007-2013 zwischen dem Freistaat Sachsen und der Tschechischen Republik im Rahmen des Ziels „Europäische territoriale Zusammenarbeit“

Juridiskais pamats

VO (EG) 1083/2006 (allg. Strukturfondsverordnung)

VO (EG) 1080/2006 (EFRE-Verordnung)

Gemeinsames Programmdokument (Operationelles Programm CCI-Code: 2007CB163PO017),

§§ 23 und 44 der Haushaltsordnung für den Freistaat Sachsen (Sächsische Haushaltsordnung — SäHO, SächsGVBl. 2001, S. 154) sowie der hierzu ergangenen Verwaltungsvorschriften des Sächsischen Staatsministeriums der Finanzen

Budžets

Plānotie gada izdevumi: EUR 0,85 milj

Atbalsta maksimālā intensitāte

Saskaņā ar regulas 4. panta 2.-5. punktu, 5. un 6. pantu

Īstenošanas datums

1.1.2007.

Shēmas ilgums

31.12.2015.

Mērķis

5. pants. Neizdevīgu darba ņēmēju vai strādājošo invalīdu pieņemšana darbā; 6. pants. Strādājošo invalīdu nodarbināšana

Tautsaimniecības nozares

Visas Kopienas nozares (4), kurās drīkst piešķirt atbalstu nodarbinātībai

Piešķīrēj iestādes nosaukums un adrese

Sächsische Aufbaubank — Förderbank

Pirnaische Straße 9

D-01069 Dresden

---

(1)  Izņemot kuģu būves nozari un citas nozares, uz kurām attiecas īpaši noteikumi regulās un direktīvās, kas reglamentē valsts atbalstu konkrētā nozarē.

(2)  Izņemot kuģu būves nozari un citas nozares, uz kurām attiecas īpaši noteikumi regulās un direktīvās, kas reglamentē valsts atbalstu konkrētā nozarē.

(3)  Izņemot kuģu būves nozari un citas nozares, uz kurām attiecas īpaši noteikumi regulās un direktīvās, kas reglamentē valsts atbalstu konkrētā nozarē.

(4)  Izņemot kuģu būves nozari un citas nozares, uz kurām attiecas īpaši noteikumi regulās un direktīvās, kas reglamentē valsts atbalstu konkrētā nozarē.

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/20

---

Dalībvalstu paziņotā informācija par valsts atbalstiem, kas piešķirti saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001

(2008/C 242/10)

XA numurs: XA 422/07

Dalībvalsts: Slovēnijas Republika

Reģions: Območje občine Sveta Trojica v Slovenskih goricah

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: Podpora programom razvoja podeželja v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah 2007–2013

Juridiskais pamats: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za programe kmetijstva v občini Sveta Trojica v Slovenskih goricah (II. poglavje)

Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie gada izdevumi vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopsumma:

| | 2007: EUR 14 000 |
| --- | --- |

2007: EUR 14 000

| | 2008: EUR 14 500 |
| --- | --- |

2008: EUR 14 500

| | 2009: EUR 15 500 |
| --- | --- |

2009: EUR 15 500

| | 2010: EUR 15 500 |
| --- | --- |

2010: EUR 15 500

| | 2011: EUR 15 500 |
| --- | --- |

2011: EUR 15 500

| | 2012: EUR 15 500 |
| --- | --- |

2012: EUR 15 500

| | 2013: EUR 15 500 |
| --- | --- |

2013: EUR 15 500

Atbalsta maksimālā intensitāte:

1.   Ieguldījumi lauku saimniecībās primārai ražošanai:

| — | līdz 50 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos, |
| --- | --- |

—

līdz 50 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos,

| — | līdz 40 % no attaisnotajām izmaksām ieguldījumiem citos apvidos. |
| --- | --- |

—

līdz 40 % no attaisnotajām izmaksām ieguldījumiem citos apvidos.

Atbalsta mērķis ir veikt ieguldījumus lauku objektu atjaunošanā, lauksaimnieciskajai ražošanai paredzēto iekārtu iegādē, ilggadīgās kultūrās un ganību apsaimniekošanā.

2.   Atbalsts tradicionālu ēku saglabāšanai:

| — | līdz 100 % no izmaksām par ieguldījumiem to objektu saglabāšanā, kas nav paredzēti ražošanai, |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no izmaksām par ieguldījumiem to objektu saglabāšanā, kas nav paredzēti ražošanai,

| — | līdz 75 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos vai apvidos, uz kuriem attiecas Regulas (EK) Nr. 1698/2005 36. panta (a) punkta (i), (ii) un (iii) apakšpunkts un kurus saskaņā ar šīs Regulas 50. un 94. pantu par tādiem atzinušas dalībvalstis, un līdz 60 % citos apvidos, ja ieguldījumi nepalielina lauku saimniecības ražošanas jaudu. |
| --- | --- |

—

līdz 75 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos vai apvidos, uz kuriem attiecas Regulas (EK) Nr. 1698/2005 36. panta (a) punkta (i), (ii) un (iii) apakšpunkts un kurus saskaņā ar šīs Regulas 50. un 94. pantu par tādiem atzinušas dalībvalstis, un līdz 60 % citos apvidos, ja ieguldījumi nepalielina lauku saimniecības ražošanas jaudu.

3.   Atbalsts apdrošināšanas prēmiju maksājumiem:

| — | pašvaldības atbalsta apjoms sedz starpību starp valsts budžeta līdzfinansēto apdrošināšanas prēmiju apjomu un līdz 50 % no apdrošināšanas prēmiju attaisnotajām izmaksām, apdrošinot sējumus un augļu kokus pret nelabvēlīgiem laika apstākļiem, kā arī mājlopus pret slimības izraisītu nāvi. |
| --- | --- |

—

pašvaldības atbalsta apjoms sedz starpību starp valsts budžeta līdzfinansēto apdrošināšanas prēmiju apjomu un līdz 50 % no apdrošināšanas prēmiju attaisnotajām izmaksām, apdrošinot sējumus un augļu kokus pret nelabvēlīgiem laika apstākļiem, kā arī mājlopus pret slimības izraisītu nāvi.

4.   Atbalsts zemes pārdalīšanai:

| — | līdz 100 % no faktiskajām juridiskajām un administratīvajām izmaksām. |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no faktiskajām juridiskajām un administratīvajām izmaksām.

5.   Atbalsts kvalitatīvu lauksaimniecības produktu ražošanas veicināšanai:

| — | līdz 100 % no izmaksām, kas saistītas ar tirgus izpētes pasākumiem, ražojuma koncepcijas un dizaina izstrādi, tostarp atbalsts, kas tiek piešķirts pieteikumu sagatavošanai ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu, cilmes vietas nosaukuma apstiprinājuma atzīšanai vai īpašu sertifikātu saņemšanai saskaņā ar piemērojamiem Kopienas normatīvajiem aktiem. Atbalsts jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā un neietver tiešos naudas maksājumus ražotājiem. |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no izmaksām, kas saistītas ar tirgus izpētes pasākumiem, ražojuma koncepcijas un dizaina izstrādi, tostarp atbalsts, kas tiek piešķirts pieteikumu sagatavošanai ģeogrāfiskās izcelsmes norāžu, cilmes vietas nosaukuma apstiprinājuma atzīšanai vai īpašu sertifikātu saņemšanai saskaņā ar piemērojamiem Kopienas normatīvajiem aktiem. Atbalsts jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā un neietver tiešos naudas maksājumus ražotājiem.

6.   Tehniskā atbalsta sniegšana lauksaimniecības nozarē:

| — | līdz 100 % no izmaksām, kas saistītas ar lauksaimnieku izglītošanu un apmācību, konsultatīvajiem pakalpojumiem, forumu, konkursu, izstāžu un gadatirgu organizēšanu, publikācijām, katalogiem un tīmekļa vietnēm. Atbalsts jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā un neietver tiešos naudas maksājumus ražotājiem |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no izmaksām, kas saistītas ar lauksaimnieku izglītošanu un apmācību, konsultatīvajiem pakalpojumiem, forumu, konkursu, izstāžu un gadatirgu organizēšanu, publikācijām, katalogiem un tīmekļa vietnēm. Atbalsts jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā un neietver tiešos naudas maksājumus ražotājiem

Īstenošanas datums: 2007. gada septembris (atbalsts netiks piešķirts pirms kopsavilkuma publicēšanas Eiropas Kopisijas tīmekļa vietnē)

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: Līdz 2013. gada 31. decembrim

Atbalsta mērķis: Atbalstīt MVU

Atsauce uz Komisijas Regulas (EK) Nr. 1857/2006 pantiem un attaisnotajām izmaksām: II nodaļā noteikumu projektā par valsts atbalsta piešķiršanu lauku rajonu saglabāšanai un attīstībai Sveta Trojica v Slovenskih goricah pašvaldībā ir ietvertas darbības, kuras uzskata par valsts atbalstu saskaņā ar šādiem pantiem Komisijas 2006. gada 15. decembra Regulā (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001 (OV L 358, 16.12.2006., 3. lpp.):

4. pants (Ieguldījumi lauksaimniecības uzņēmumos),

5. pants (Tradicionālo kultūrvēsturisko ainavu un ēku saglabāšana),

12. pants (Atbalsts apdrošināšanas prēmiju maksājumiem),

13. pants (Atbalsts zemes pārdalīšanai),

14. pants (Atbalsts kvalitatīvu lauksaimniecības produktu ražošanas veicināšanai),

15. pants (Tehniskā atbalsta nodrošināšana lauksaimniecības nozarē)

Attiecīgā(-ās) ekonomikas nozare(-es): Lauksaimniecība

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese:

| Občina Sv. Trojica v Slov. goricah |
| --- |
| Trg Osvoboditve 7 |
| SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah |

Občina Sv. Trojica v Slov. goricah

Trg Osvoboditve 7

SLO-2235 Sv. Trojica v Slov. goricah

Tīmekļa vietne: http://www.izit.si/muv/index.php?action=showIzdaja&year=2007&izdajaID=417 (str. 358)

Cita informācija: Pasākums, kas attiecas uz apdrošināšanas prēmijām laukaugu un produktu apdrošināšanai, ietver šādus nelabvēlīgus klimatiskos apstākļus, kas pielīdzināmi dabas katastrofai: pavasara salna, krusa, zibens spēriens, zibens izraisīts ugunsgrēks, vētra un plūdi.

Pašvaldības noteikumi atbilst Komisijas Regulā (EK) Nr. 1857/2006 paredzētajām prasībām par pasākumiem, kas jāveic pašvaldībai, un vispārējiem noteikumiem (pirms atbalsta piešķiršanas veicamie pasākumi, atbalsta kopējā summa, pārskatāmība un uzraudzība)

pašvaldības priekšsēdētājs

Darko FRAS

XA numurs: XA 429/07

Dalībvalsts: Slovēnijas Republika

Reģions: Območje občine Komen

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: Ukrepi za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen 2007–2013

Juridiskais pamats: Pravilnik o dodeljevanju državnih pomoči za ohranjanje in razvoj kmetijstva ter podeželja v občini Komen

Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie gada izdevumi vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopsumma:

| | 2007: EUR 29 821 |
| --- | --- |

2007: EUR 29 821

| | 2008: EUR 30 000 |
| --- | --- |

2008: EUR 30 000

| | 2009: EUR 32 000 |
| --- | --- |

2009: EUR 32 000

| | 2010: EUR 34 000 |
| --- | --- |

2010: EUR 34 000

| | 2011: EUR 35 000 |
| --- | --- |

2011: EUR 35 000

| | 2012: EUR 36 000 |
| --- | --- |

2012: EUR 36 000

| | 2013: EUR 36 000 |
| --- | --- |

2013: EUR 36 000

Atbalsta maksimālā intensitāte:

1.   Ieguldījumi lauksaimniecības uzņēmumos primārai ražošanai:

| — | līdz 50 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos, |
| --- | --- |

—

līdz 50 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos,

| — | līdz 40 % no attaisnotajām izmaksām ieguldījumiem citos apvidos, |
| --- | --- |

—

līdz 40 % no attaisnotajām izmaksām ieguldījumiem citos apvidos,

| — | līdz 60 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos un līdz 50 % no attaisnotajām izmaksām citos apvidos, ja ieguldījumus veic jauni lauksaimnieki piecu gadu laikā kopš darbības uzsākšanas. |
| --- | --- |

—

līdz 60 % no attaisnotajām izmaksām mazāk labvēlīgos apvidos un līdz 50 % no attaisnotajām izmaksām citos apvidos, ja ieguldījumus veic jauni lauksaimnieki piecu gadu laikā kopš darbības uzsākšanas.

Atbalsta mērķis ir veikt ieguldījumus lauku objektu atjaunošanā, iegādāties iekārtas lauksaimnieciskajai ražošanai, ieguldīt ilggadīgās kultūrās, uzlabot lauksaimniecības zemi un ganības.

2.   Tradicionālo ainavu un ēku saglabāšana:

| — | līdz 100 % no attaisnotajām izmaksām par ieguldījumiem objektos, kas nav paredzēti ražošanai, |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no attaisnotajām izmaksām par ieguldījumiem objektos, kas nav paredzēti ražošanai,

| — | līdz 60 % no faktiskajām izmaksām par ieguldījumiem ražošanai paredzētos objektos vai līdz 75 % mazāk labvēlīgos apvidos, ja ieguldījumi nepalielina lauku saimniecības ražošanas jaudu, |
| --- | --- |

—

līdz 60 % no faktiskajām izmaksām par ieguldījumiem ražošanai paredzētos objektos vai līdz 75 % mazāk labvēlīgos apvidos, ja ieguldījumi nepalielina lauku saimniecības ražošanas jaudu,

| — | var piešķirt papildu atbalstu līdz 100 % no papildizmaksām, kas radušās, izmantojot tradicionālos materiālus, lai saglabātu ēku kultūrvēsturiskās īpatnības. |
| --- | --- |

—

var piešķirt papildu atbalstu līdz 100 % no papildizmaksām, kas radušās, izmantojot tradicionālos materiālus, lai saglabātu ēku kultūrvēsturiskās īpatnības.

3.   Lauku saimniecības ēku pārvietošana sabiedrības interesēs:

| — | līdz 100 % no faktiskajām izmaksām, ja pārvietošana paredz vienkārši izjaukt, pārnest un no jauna uzcelt esošās ēkas, |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no faktiskajām izmaksām, ja pārvietošana paredz vienkārši izjaukt, pārnest un no jauna uzcelt esošās ēkas,

| — | ja pārvietošanas rezultātā lauksaimnieks iegūst modernāk iekārtotas ēkas, lauksaimniekam jāiegulda vismaz 60 % no attiecīgo ēku vērtības palielinājuma pēc pārvietošanas vai 50 %, ja saimniecība atrodas mazāk labvēlīgos apgabalos vai teritorijās. Ja labumu gūst jauns lauksaimnieks, viņam jāsedz attiecīgi ne mazāk kā 55 % vai 45 %, |
| --- | --- |

—

ja pārvietošanas rezultātā lauksaimnieks iegūst modernāk iekārtotas ēkas, lauksaimniekam jāiegulda vismaz 60 % no attiecīgo ēku vērtības palielinājuma pēc pārvietošanas vai 50 %, ja saimniecība atrodas mazāk labvēlīgos apgabalos vai teritorijās. Ja labumu gūst jauns lauksaimnieks, viņam jāsedz attiecīgi ne mazāk kā 55 % vai 45 %,

| — | ja pārvietošanas rezultātā paaugstinās ražošanas jauda, šo priekšrocību izmantotājam jāiegulda vismaz 60 % no izdevumiem, kas saistīti ar šo jaudas palielinājumu, vai 50 %, ja saimniecība atrodas mazāk labvēlīgos apgabalos. Ja saņēmējs ir jauns lauksaimnieks, viņam jāiegulda attiecīgi ne mazāk kā 55 % vai 45 %. |
| --- | --- |

—

ja pārvietošanas rezultātā paaugstinās ražošanas jauda, šo priekšrocību izmantotājam jāiegulda vismaz 60 % no izdevumiem, kas saistīti ar šo jaudas palielinājumu, vai 50 %, ja saimniecība atrodas mazāk labvēlīgos apgabalos. Ja saņēmējs ir jauns lauksaimnieks, viņam jāiegulda attiecīgi ne mazāk kā 55 % vai 45 %.

4.   Atbalsts apdrošināšanas prēmiju maksājumiem:

| — | pašvaldības līdzfinansējuma apjoms sedz starpību starp valsts budžeta līdzfinansēto apdrošināšanas prēmiju apjomu un līdz 50 % no apdrošināšanas prēmiju attaisnotajām izmaksām, apdrošinot sējumus un augļu kokus, kā arī mājlopus pret slimībām. |
| --- | --- |

—

pašvaldības līdzfinansējuma apjoms sedz starpību starp valsts budžeta līdzfinansēto apdrošināšanas prēmiju apjomu un līdz 50 % no apdrošināšanas prēmiju attaisnotajām izmaksām, apdrošinot sējumus un augļu kokus, kā arī mājlopus pret slimībām.

5.   Atbalsts zemes pārdalīšanai:

| — | līdz 100 % no faktiskajām juridiskajām un administratīvajām izmaksām. |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no faktiskajām juridiskajām un administratīvajām izmaksām.

6.   Atbalsts kvalitatīvu lauksaimniecības produktu ražošanas veicināšanai:

| — | līdz 100 % no faktiskajām izmaksām; tas jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā un nedrīkst ietvert tiešos naudas maksājumus ražotājiem. |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no faktiskajām izmaksām; tas jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā un nedrīkst ietvert tiešos naudas maksājumus ražotājiem.

7.   Tehniska atbalsta sniegšana:

| — | līdz 100 % no attaisnotajām izmaksām, kas saistītas ar izglītību, konsultāciju pakalpojumiem, forumu, konkursu, izstāžu un gadatirgu organizēšanu, zinātnisko atklājumu izplatīšanu, publikācijām, katalogiem un tīmekļa vietnēm. Atbalsts jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā, un tas neietver tiešos naudas maksājumus ražotājiem |
| --- | --- |

—

līdz 100 % no attaisnotajām izmaksām, kas saistītas ar izglītību, konsultāciju pakalpojumiem, forumu, konkursu, izstāžu un gadatirgu organizēšanu, zinātnisko atklājumu izplatīšanu, publikācijām, katalogiem un tīmekļa vietnēm. Atbalsts jāsniedz subsidētu pakalpojumu veidā, un tas neietver tiešos naudas maksājumus ražotājiem

Īstenošanas datums: 2007. gada oktobris (atbalsts netiks piešķirts pirms kopsavilkuma publicēšanas Eiropas Komisijas)

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: Līdz 2013. gada 31. decembrim

Atbalsta mērķis: -Atbalstīt MVU

Atsauce uz Komisijas Regulas (EK) Nr. 1857/2006 pantiem un attaisnotajām izmaksām: Noteikumu projektā par valsts atbalsta piešķiršanu Komen pašvaldības lauksaimniecības un lauku apvidu saglabāšanai un attīstībai ietvertas darbības, kuras uzskata par valsts atbalstu saskaņā ar šādiem pantiem Komisijas 2006. gada 15. decembra Regulā (EK) Nr. 1857/2006 par Līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu, un grozījumiem Regulā (EK) Nr. 70/2001 (OV L 358, 16.12.2006.., 3. lpp.):

Regulas 4. pants (Ieguldījumi lauksaimniecības uzņēmumos),

Regulas 5. pants (Tradicionālo kultūrvēsturisko ainavu un ēku saglabāšana),

Regulas 6. pants (Lauku saimniecības ēku pārvietošana sabiedrības interesēs),

Regulas 12. pants (Atbalsts apdrošināšanas prēmiju maksājumiem),

Regulas 13. pants (Atbalsts zemes pārdalīšanai),

Regulas 14. pants (Atbalsts kvalitatīvu lauksaimniecības produktu ražošanas veicināšanai),

Regulas 15. pants (Tehniskā atbalsta nodrošināšana lauksaimniecības nozarē)

Attiecīgā(-ās) ekonomikas nozare(-es): Lauksaimniecība

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese:

| Občina Komen |
| --- |
| Komen 86 |
| SLO-6223 Komen |

Občina Komen

Komen 86

SLO-6223 Komen

Tīmekļa vietne: http://www.uradni-list.si/1/ulonline.jsp?urlid=200792&dhid=91904

Cita informācija: Pasākums, kas attiecas uz apdrošināšanas prēmijām laukaugu un augļu apdrošināšanai, ietver šādus nelabvēlīgus klimatiskos apstākļus, kas pielīdzināmi dabas katastrofai: pavasara salna, krusa, zibens spēriens, zibens izraisīts ugunsgrēks, vētra un plūdi.

Pašvaldības noteikumi atbilst Komisijas Regulā (EK) Nr. 1857/2006 paredzētajām prasībām par pasākumiem, kas jāveic pašvaldībai, un vispārējiem noteikumiem (pirms atbalsta piešķiršanas veicamie pasākumi, atbalsta kopējā summa, pārskatāmība un uzraudzība)

pašvaldības priekšsēdētājs

Uroš SLAMIČ

Atbalsta numurs: XA 430/07

Dalībvalsts: Spānija

Reģions: Spānija

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: Ayudas para el fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Juridiskais pamats: Orden APA/.../2007, de ..., por la que se establecen las bases reguladoras para la concesión de subvenciones destinadas al fomento de la integración cooperativa de ámbito estatal

Plānotie gada izdevumi: 2,6 miljoni EUR 2008. gadam.

Atbalsta maksimālā intensitāte: Atbalsta maksimālais lielums ir 100 % no vadības izmaksām pirmajā gadā ar summu līdz EUR 400 000 un 50 % no integrācijas izmaksām ar summu līdz EUR 100 000

Īstenošanas datums: Pēc rīkojuma publicēšanas

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: No 2007. līdz 2013. gadam.

Atbalsta mērķis: Šis ir atbalsts lauksaimniecības apvienību kooperatīvai integrācijai, kas pārsniedz autonomo apgabalu teritoriālo līmeni, lai uzlabotu to uzņēmējdarbības dimensiju, efektivitāti un rentabilitāti.

Par attaisnotajām izmaksām uzskata tādas, kas neapšaubāmi atbilst atbalstītā pasākuma veidam, un ir paredzēts finansēt šādas izmaksas.

| 1) | izveide; |
| --- | --- |

1)

izveide;

| 2) | revīzija; |
| --- | --- |

2)

revīzija;

| 3) | īstenošana; |
| --- | --- |

3)

īstenošana;

| 4) | konsultācijas lēmumu pieņēmējiem un tehniskajiem dalībniekiem; |
| --- | --- |

4)

konsultācijas lēmumu pieņēmējiem un tehniskajiem dalībniekiem;

| 5) | priekšizpēte, tirdzniecības un finansēšanas pētījumi. |
| --- | --- |

5)

priekšizpēte, tirdzniecības un finansēšanas pētījumi.

| 1) | materiāli vai nemateriāli ieguldījumi, izņemot nekustamā īpašuma iegādi un labiekārtošanu, izmaksas, kas saistītas ar mēbelēm, transportlīdzekļiem un biroja aprīkojumu (izņemot datoraparatūru). Šajā sadaļā atbalsts ieguldījumiem nedrīkst pārsniegt 100 000 euro ar maksimālo summu 30 000 euro vienai integrētajai iestādei; |
| --- | --- |

1)

materiāli vai nemateriāli ieguldījumi, izņemot nekustamā īpašuma iegādi un labiekārtošanu, izmaksas, kas saistītas ar mēbelēm, transportlīdzekļiem un biroja aprīkojumu (izņemot datoraparatūru). Šajā sadaļā atbalsts ieguldījumiem nedrīkst pārsniegt 100 000 euro ar maksimālo summu 30 000 euro vienai integrētajai iestādei;

| 2) | noliktavām un birojiem piemērotu telpu īres izmaksas, ja vien tās jau iepriekš nepieder integrētājai iestādei vai integrētajām iestādēm. Telpu pirkšanas gadījumā attiecīgās attaisnotās izmaksas attiecas vienīgi uz nomas izmaksām atbilstīgi tirgus cenām; |
| --- | --- |

2)

noliktavām un birojiem piemērotu telpu īres izmaksas, ja vien tās jau iepriekš nepieder integrētājai iestādei vai integrētajām iestādēm. Telpu pirkšanas gadījumā attiecīgās attaisnotās izmaksas attiecas vienīgi uz nomas izmaksām atbilstīgi tirgus cenām;

| 3) | ar projektu tieši saistīto darbinieku izmaksas. Maksimālo piemērojamo ieguldījuma summu nosaka spēkā esošā vienotā konvencija vispārējās valsts pārvaldes darbiniekiem. Personāla izmaksās var iekļaut apmācības izdevumus, lai pielāgotos jaunajai uzņēmuma struktūrai; |
| --- | --- |

3)

ar projektu tieši saistīto darbinieku izmaksas. Maksimālo piemērojamo ieguldījuma summu nosaka spēkā esošā vienotā konvencija vispārējās valsts pārvaldes darbiniekiem. Personāla izmaksās var iekļaut apmācības izdevumus, lai pielāgotos jaunajai uzņēmuma struktūrai;

| 4) | ārēja sadarbība, piemēram, tehniskais atbalsts, ārēji izdevumi, kas saistīti ar konsultācijām, atļaujām un pakalpojumiem saistībā ar projektiem; |
| --- | --- |

4)

ārēja sadarbība, piemēram, tehniskais atbalsts, ārēji izdevumi, kas saistīti ar konsultācijām, atļaujām un pakalpojumiem saistībā ar projektiem;

| 5) | izdevumi saistībā ar starppilsētu braucieniem un uzturēšanās izmaksas, kas vajadzīgas projekta īstenošanai. Maksimālo piemērojamo summu ierēdņiem nosaka Ekonomikas un finanšu ministrija. |
| --- | --- |

5)

izdevumi saistībā ar starppilsētu braucieniem un uzturēšanās izmaksas, kas vajadzīgas projekta īstenošanai. Maksimālo piemērojamo summu ierēdņiem nosaka Ekonomikas un finanšu ministrija.

Atbalsta shēma atbilst Komisijas Regulas (EK) Nr. 1857/2006 9. panta noteikumiem

Attiecīgā(-ās) nozare(-es): Lauksaimniecības nozare: zemkopības un lopkopības apakšnozares

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese:

| Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) |
| --- |
| Dirección General de Desarrollo Rural |
| C/ Alfonso XII, no 62-5a planta |
| E-28071 Madrid |

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)

Dirección General de Desarrollo Rural

C/ Alfonso XII, no 62-5a planta

E-28071 Madrid

Tīmekļa vietne: http://www.mapa.es/es/ministerio/pags/normas/normas.htm

Cita informācija: —

XA numurs: XA 128/08

Dalībvalsts: Spānija

Reģions: Castilla y León (provincia de Salamanca)

Atbalsta shēmas nosaukums vai individuālā atbalsta saņēmēja uzņēmuma nosaukums: subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Juridiskais pamats: proyecto de bases reguladoras de la convocatoria de subvenciones dirigidas a asociaciones y cooperativas de ganaderos para la financiación de programas de creación y mantenimiento de sistemas de control lechero, anualidad 2008

Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie gada izdevumi vai uzņēmumam piešķirtā individuālā atbalsta kopsumma: Saskaņā ar atbalsta shēmu plānotie izdevumi 2008. gadā ir EUR 20 500 (divdesmit tūkstoši pieci simti euro), pie tam lopkopības kooperatīviem paredzētā atbalsta kopsumma ir EUR 12 000 (divpadsmit tūkstoši euro), bet apvienībām — EUR 8 500 (astoņi tūkstoši pieci simti euro)

Atbalsta maksimālā intensitāte: Piešķīruma maksimālā summa nevar pārsniegt ne 50 % no attaisnotajiem izdevumiem, ne EUR 12 000 lopkopības kooperatīviem vai EUR 8 500 apvienībām

Īstenošanas datums: No nākamās dienas pēc tam, kad uzaicinājums iesniegt pieteikumus piešķīruma saņemšanai publicēts Boletín Oficial de la Provincia de Salamanca

Atbalsta shēmas vai individuālā atbalsta ilgums: Līdz 2008. gada 31. decembrim

Atbalsta mērķis: Šā piešķīruma mērķis ir veicināt Salamankas ganāmpulku ģenētiskās kvalitātes uzturēšanu un uzlabošanu, šādā nolūkā ar Salamankas provinces lopkopības uzņēmumu apvienību un kooperatīvu starpniecību veicot piena šķirņu liellopu, aitu un kazu piena un dzīvnieku ģenētiskās kvalitātes līmeņa kontroli.

Šo atbalsta shēmu īsteno saskaņā ar 16. panta 1. punkta b) apakšpunktu Komisijas 2006. gada 15. decembra Regulā (EK) Nr. 1857/2006 par EK līguma 87. un 88. panta piemērošanu attiecībā uz valsts atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem, kas nodarbojas ar lauksaimniecības produktu ražošanu.

Attaisnotie izdevumi ir faktiskie izdevumi, kas tieši un neapšaubāmi saistīti ar subsidējamo darbību (programmu īstenošana, lai noteiktu mājlopu ģenētisko kvalitāti vai produktivitāti) un attiecas uz:

Nevar saņemt piešķīrumu par netiešajiem nodokļiem

Attiecīgā(-ās) nozare(-es): Lopkopības nozare

Piešķīrējas iestādes nosaukums un adrese:

| Excma. Diputación Provincial de Salamanca |
| --- |
| C/ Felipe Espino no 1 |
| E-37002 Salamanca |

Excma. Diputación Provincial de Salamanca

C/ Felipe Espino no 1

E-37002 Salamanca

Tīmekļa vietne: http://www.lasalina.es/areas/eh/Subvenciones2008/ProyectosConvocatorias/SubvControlLechero.pdf

Cita informācija: Šis piešķīrums ir savietojams ar jebkādu citu piešķīrumu, atbalstu, līdzekļiem vai ienākumiem, ko subsidējamai darbībai piešķir jebkāda valsts vai Eiropas Savienības iestāde, publiska vai privāta struktūra vai starptautiska organizācija, ja netiek pārsniegts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1857/2006 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteiktais atbalsta maksimālais ierobežojums (līdz 70 % no izmaksām par veiktajiem testiem).

Ja pieteikuma iesniedzējam tam pašam mērķim ir piešķirts cits piešķīrums, kas nav savietojams ar piešķīrējas iestādes piešķirto, piemēro 33. pantu 2006. gada 21. jūlija Karaļa dekrētā 887/2006, ar ko apstiprina Vispārējā subsīdiju likuma īstenošanas noteikumus.

Tomēr piešķīrējas iestādes piešķīruma summa — atsevišķi vai kopā ar citiem piešķīrumiem, atbalstiem, līdzekļiem vai ienākumiem — nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt subsidējamās darbības izmaksas.

Piešķīrums arī nav savietojams ar jebkādu citu piešķīrumu, atbalstu, līdzekļiem vai ienākumiem, ko subsidējamai darbībai gan tieši, gan ar konkursa procedūras palīdzību piešķir piešķīrēja iestāde un kas var ietvert tos pašus attaisnotos izdevumus

---

V Atzinumi

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Komisija

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/25

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 242/11)

| 1. | Komisija 2008. gada 12. septembrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 4. pantu, kuras rezultātā uzņēmumi The Dow Chemical Company (“Dow”, ASV) un Petrochemical Industries Company K.S.C. (“PIC”, Kuveita), ko kontrolē Kuwait Petroleum Corporation (“KPC”), iegūst Padomes regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē kopīgu kontroli pār jaunizveidotu sabiedrību, kas veido kopuzņēmumu (JV), pārvedot aktīvus un iegādājoties akcijas. |
| --- | --- |

1.

Komisija 2008. gada 12. septembrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 (1) 4. pantu, kuras rezultātā uzņēmumi The Dow Chemical Company (“Dow”, ASV) un Petrochemical Industries Company K.S.C. (“PIC”, Kuveita), ko kontrolē Kuwait Petroleum Corporation (“KPC”), iegūst Padomes regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē kopīgu kontroli pār jaunizveidotu sabiedrību, kas veido kopuzņēmumu (JV), pārvedot aktīvus un iegādājoties akcijas.

| 2. | Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:






  — | uzņēmums Dow: plastmasa un ķīmiskas vielas, agronomija, ogļūdeņradis, un enerģētikas produkti un pakalpojumi; |
| --- | --- | --- |

2.

Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:

—

uzņēmums Dow: plastmasa un ķīmiskas vielas, agronomija, ogļūdeņradis, un enerģētikas produkti un pakalpojumi;

| — | uzņēmums PIC: mēslošanas līdzekļi un petroķīmijas produkti; |
| --- | --- |

—

uzņēmums PIC: mēslošanas līdzekļi un petroķīmijas produkti;

| — | uzņēmums KPC: valstij piederoša juridiska persona, kas atbild par Kuveitas interesēm ogļūdeņraža tirgū visā pasaulē; |
| --- | --- |

—

uzņēmums KPC: valstij piederoša juridiska persona, kas atbild par Kuveitas interesēm ogļūdeņraža tirgū visā pasaulē;

| — | kopuzņēmums JV: polietilēna, polipropilēna, polikarbonāta, etanolamīnu, etilēnamīnu un etilēnglikola ražošana un pārdošana. |
| --- | --- |

—

kopuzņēmums JV: polietilēna, polipropilēna, polikarbonāta, etanolamīnu, etilēnamīnu un etilēnglikola ražošana un pārdošana.

| 3. | Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai. |
| --- | --- |

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru noteiktu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

| 4. | Komisija uzaicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.
  Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (fakss: (32-2) 296 43 01 vai 296 72 44) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV uz šādu adresi:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija uzaicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.

Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (fakss: (32-2) 296 43 01 vai 296 72 44) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5312 — Dow/PIC/JV uz šādu adresi:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.

(2)  OV C 56, 5.3.2005., 32. lpp.

---

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.9.2008

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/26

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony un Shaza/JV)

Lieta, kas pretendē uz vienkāršotu procedūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2008/C 242/12)

| 1. | Komisija 2008. gada 10. septembrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmumi Allianz Lebensversicherungs-AG un Allianz Versicherungs-AG (“Allianz”, Vācija), kas pieder Allianz Group (Vācija), un GLL AMB Generali Holding Bank Center S.à.r.l (“Generali”, Luksemburga), kas pieder Generali Group (Itālija), Padomes regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē iegūst kopīgu kontroli pār uzņēmumiem TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. (“TopTorony”, Ungārija) un Shaza Ingatlanhasznosító Zrt.(“Shaza”, Ungārija), iegādājoties akcijas. |
| --- | --- |

1.

Komisija 2008. gada 10. septembrī saņēma paziņojumu par ierosinātu koncentrāciju, ievērojot 4. pantu Padomes Regulā (EK) Nr. 139/2004 (1), kuras rezultātā uzņēmumi Allianz Lebensversicherungs-AG un Allianz Versicherungs-AG (“Allianz”, Vācija), kas pieder Allianz Group (Vācija), un GLL AMB Generali Holding Bank Center S.à.r.l (“Generali”, Luksemburga), kas pieder Generali Group (Itālija), Padomes regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē iegūst kopīgu kontroli pār uzņēmumiem TopTorony Ingatlanhasznosító Zrt. (“TopTorony”, Ungārija) un Shaza Ingatlanhasznosító Zrt.(“Shaza”, Ungārija), iegādājoties akcijas.

| 2. | Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:






  — | Generali and Allianz: apdrošināšana un finanšu darbības; |
| --- | --- | --- |

2.

Attiecīgie uzņēmumi veic šādu uzņēmējdarbību:

—

Generali and Allianz: apdrošināšana un finanšu darbības;

| — | TopTorony and Shaza: nodarbojas tikai ar Budapeštas Banku centra telpu nomu Ungārijā. |
| --- | --- |

—

TopTorony and Shaza: nodarbojas tikai ar Budapeštas Banku centra telpu nomu Ungārijā.

| 3. | Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā vēl netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru dažu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai. |
| --- | --- |

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Regulas (EK) Nr. 139/2004 darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā vēl netiek pieņemts. Ievērojot Komisijas paziņojumu par vienkāršotu procedūru dažu koncentrācijas procesu izskatīšanai saskaņā ar Padomes Regulu (EK) Nr. 139/2004 (2), jānorāda, ka šī lieta ir nododama izskatīšanai atbilstoši paziņojumā paredzētajai procedūrai.

| 4. | Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.
  Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (fakss: (32-2) 296 43 01 vai 296 72 44) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony and Shaza/JV uz šādu adresi:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija aicina ieinteresētās trešās personas iesniegt tai savus iespējamos novērojumus par ierosināto darbību.

Novērojumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc šīs publikācijas datuma. Novērojumus Komisijai var nosūtīt pa faksu (fakss: (32-2) 296 43 01 vai 296 72 44) vai pa pastu ar atsauces numuru COMP/M.5336 — Allianz/Generali/TopTorony and Shaza/JV uz šādu adresi:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp.

(2)  OV C 56, 5.3.2005., 32. lpp.

---

23.9.2008

| 23.9.2008 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 242/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 242/s3

---

PIEZĪME LASĪTĀJAM

Iestādes ir nolēmušas savos tekstos turpmāk nenorādīt jaunākos tiesību aktu grozījumus.

Ja vien nav noteikts citādi, par tiesību aktiem, kuri ir norādīti šeit publicētajos tekstos, uzskatāmi tiesību akti to spēkā esošajā redakcijā.

---