# Uradni list C 186/2008

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 186 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5123. julij 2008 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 186

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5123. julij 2008

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2008/C 186/01 | Odobritev državne pomoči v okviru določb členov 87 in 88 Pogodbe ES – Primeri, v katerih Komisija ne vloži ugovora | 1 |
| 2008/C 186/02 | Začetek postopka (Zadeva št. COMP/M.5046 – Friesland/Campina) (
  1
  ) | 5 |
| 2008/C 186/03 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5066 – Eurogate/APMM) (
  1
  ) | 6 |
| 2008/C 186/04 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos) (
  1
  ) | 6 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2008/C 186/01

Odobritev državne pomoči v okviru določb členov 87 in 88 Pogodbe ES – Primeri, v katerih Komisija ne vloži ugovora

1

2008/C 186/02

Začetek postopka (Zadeva št. COMP/M.5046 – Friesland/Campina) (
  1
  )

1

5

2008/C 186/03

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5066 – Eurogate/APMM) (
  1
  )

1

6

2008/C 186/04

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Št. primera COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos) (
  1
  )

1

6

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE |
| | Komisija |
| 2008/C 186/05 | Menjalni tečaji eura | 7 |
| 2008/C 186/06 | Sporočilo Komisije vsem kmetom v zvezi s praho od leta 2009 | 8 |
| | INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC |
| 2008/C 186/07 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (
  1
  ) | 9 |
| 2008/C 186/08 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  ) | 25 |
| 2008/C 186/09 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (
  1
  ) | 28 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

2008/C 186/05

Menjalni tečaji eura

7

2008/C 186/06

Sporočilo Komisije vsem kmetom v zvezi s praho od leta 2009

8

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

2008/C 186/07

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (
  1
  )

1

9

2008/C 186/08

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  )

1

25

2008/C 186/09

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (
  1
  )

1

28

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM SKUPNE TRGOVINSKE POLITIKE |
| | Komisija |
| 2008/C 186/10 | Obvestilo o začetku protidampinškega postopka v zvezi z uvozom natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike | 32 |
| 2008/C 186/11 | Obvestilo o začetku protisubvencijskega postopka v zvezi z uvozom natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike | 35 |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE |
| | Komisija |
| 2008/C 186/12 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  ) | 37 |
| 2008/C 186/13 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets) (
  1
  ) | 38 |
| 2008/C 186/14 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 39 |
| 2008/C 186/15 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 40 |

V   Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM SKUPNE TRGOVINSKE POLITIKE

Komisija

2008/C 186/10

Obvestilo o začetku protidampinškega postopka v zvezi z uvozom natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike

32

2008/C 186/11

Obvestilo o začetku protisubvencijskega postopka v zvezi z uvozom natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike

35

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

2008/C 186/12

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV) (
  1
  )

1

37

2008/C 186/13

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets) (
  1
  )

1

38

2008/C 186/14

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

39

2008/C 186/15

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

40

| | Popravki |
| --- | --- |
| 2008/C 186/16 | Popravek Obvestila osebam, skupinam in organizacijam s seznama iz člena 2(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2580/2001 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte zaradi boja proti terorizmu (UL C 179, 16.7.2008) | 41 |

Popravki

2008/C 186/16

Popravek Obvestila osebam, skupinam in organizacijam s seznama iz člena 2(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2580/2001 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte zaradi boja proti terorizmu (UL C 179, 16.7.2008)

(UL C 179, 16.7.2008)

41

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/1

---

Odobritev državne pomoči v okviru določb členov 87 in 88 Pogodbe ES

Primeri, v katerih Komisija ne vloži ugovora

(2008/C 186/01)

| Datum sprejetja odločitve | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Št. pomoči | N 130a/07 |
| Država članica | Finska |
| Regija | — |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Tuki metsäalalle |
| Pravna podlaga | Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Cilj | Ohranjanje in obnavljanje ekološke, varovalne in rekreacijske vloge gozdov, biotske raznovrstnosti in zdravih gozdnih ekosistemov |
| Oblika pomoči | Subvencija |
| Proračun | 90 milijonov EUR letno |
| Intenzivnost | Spremenljiva |
| Trajanje | Do 31.12.2013 |
| Gospodarski sektorji | Gozdarstvo |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Maa- ja metsätalousministeriö |
| PL 30 |
| FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki) |

Datum sprejetja odločitve

13.2.2008

Št. pomoči

N 130a/07

Država članica

Finska

Regija

—

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Tuki metsäalalle

Pravna podlaga

Laki kestävän metsätalouden rahoituksesta; Asetus kestävän metsätalouden rahoituksesta

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Ohranjanje in obnavljanje ekološke, varovalne in rekreacijske vloge gozdov, biotske raznovrstnosti in zdravih gozdnih ekosistemov

Oblika pomoči

Subvencija

Proračun

90 milijonov EUR letno

Intenzivnost

Spremenljiva

Trajanje

Do 31.12.2013

Gospodarski sektorji

Gozdarstvo

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Maa- ja metsätalousministeriö

PL 30

FI-00023 Valtioneuvosto (Helsinki)

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum sprejetja odločitve | 19.3.2008 |
| --- | --- |
| Št. pomoči | N 314/07 |
| Država članica | Ciper |
| Regija | — |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες |
| Pravna podlaga | Προεδρικό διάταγμα |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Cilj | Dodelitev pomoči za promocijo in oglaševanje |
| Oblika pomoči | Neposredna nepovratna sredstva |
| Proračun | 14 500 000 EUR |
| Intenzivnost | Do 100 % za pomoč za promocijo
  Do 40 % za pomoč za oglaševanje |
| Trajanje | 5 let |
| Gospodarski sektorji | Kmetijstvo |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism |
| Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section |
| CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia |

Datum sprejetja odločitve

19.3.2008

Št. pomoči

N 314/07

Država članica

Ciper

Regija

—

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Καθεστώς ενισχύσεων για ενέργειες προώθησης και διαφήμισης γεωργικών προϊόντων στην εσωτερική αγορά και τις τρίτες χώρες

Pravna podlaga

Προεδρικό διάταγμα

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Dodelitev pomoči za promocijo in oglaševanje

Oblika pomoči

Neposredna nepovratna sredstva

Proračun

14 500 000 EUR

Intenzivnost

Do 100 % za pomoč za promocijo

Do 40 % za pomoč za oglaševanje

Trajanje

5 let

Gospodarski sektorji

Kmetijstvo

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Υπουργείο Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού/Ministry of Commerce, Industry and Tourism

Υπηρεσία Εμπορίου — Κλάδος προώθησης γεωργικών προϊόντων/Trade Service — Promotion of Agricultural Products Section

CY-1421 Λευκωσία/CY-1421 Nicosia

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum sprejetja odločitve | 13.2.2008 |
| --- | --- |
| Št. pomoči | N 438/A/07 |
| Država članica | Zvezna republika Nemčija |
| Regija | Mecklenburg-Vorpommern |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Forstmaßnahmen |
| Pravna podlaga | Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V) |
| Vrsta ukrepa | Shema pomoči |
| Cilj | Ohranjanje, obnavljanje ali izboljšanje ekološke, varovalne in rekreacijske vloge gozda, biotske raznovrstnosti in zdravega gozdnega ekosistema |
| Oblika pomoči | Subvencija |
| Proračun | 32 800 000 EUR |
| Intenzivnost | Spremenljiva |
| Trajanje | 2007-2015 |
| Gospodarski sektorji | Kmetijstvo |
| Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč | Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V |
| D-19053 Schwerin |

Datum sprejetja odločitve

13.2.2008

Št. pomoči

N 438/A/07

Država članica

Zvezna republika Nemčija

Regija

Mecklenburg-Vorpommern

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Forstmaßnahmen

Pravna podlaga

Richtlinie zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (FöRiForst-ELER M-V)

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Ohranjanje, obnavljanje ali izboljšanje ekološke, varovalne in rekreacijske vloge gozda, biotske raznovrstnosti in zdravega gozdnega ekosistema

Oblika pomoči

Subvencija

Proračun

32 800 000 EUR

Intenzivnost

Spremenljiva

Trajanje

2007-2015

Gospodarski sektorji

Kmetijstvo

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

Ministerium für Landwirtschaft, Umwelt und Verbraucherschutz M-V

D-19053 Schwerin

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum sprejetja odločitve | 30.1.2008 |
| --- | --- |
| Št. pomoči | N 445/07 |
| Država članica | Zvezna republika Nemčija |
| Regija | Niedersachsen |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | Forstbeihilfen |
| Pravna podlaga | 1. | Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen |

Datum sprejetja odločitve

30.1.2008

Št. pomoči

N 445/07

Država članica

Zvezna republika Nemčija

Regija

Niedersachsen

Naziv (in/ali ime upravičenca)

Forstbeihilfen

Pravna podlaga

1.

Richtlinie über die Gewährung von Zuwendungen zur Förderung forstwirtschaftlicher Maßnahmen in den Ländern Niedersachsen und Bremen

| 2. | Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen |
| --- | --- |

2.

Maßnahme „Wiederaufbau des forstwirtschaftlichen Potenzials und Einführung vorbeugender Aktionen“, „PROFIL 2007-2013“ Programm zur Förderung im ländlichen Raum Niedersachsen und Bremen

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

| 1. | Ohranitev, obnova ali izboljšanje ekološke, varovalne in rekreacijske vloge gozdov, biotske raznovrstnosti in zdravega gozdnega ekosistema. |
| --- | --- |

1.

Ohranitev, obnova ali izboljšanje ekološke, varovalne in rekreacijske vloge gozdov, biotske raznovrstnosti in zdravega gozdnega ekosistema.

| 2. | Obnova gozdnogospodarskega potenciala in uvajanje preventivnih ukrepov (koda 226) v skladu s členom 36(b)(vi) in členom 48 Uredbe (ES) št. 1698/2005 |
| --- | --- |

2.

Obnova gozdnogospodarskega potenciala in uvajanje preventivnih ukrepov (koda 226) v skladu s členom 36(b)(vi) in členom 48 Uredbe (ES) št. 1698/2005

Oblika pomoči

Subvencija

Proračun

4 500 000 EUR

Intenzivnost

100 %

Trajanje

2007-2013

Gospodarski sektorji

Kmetijstvo

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

| Landwirtschaftskammer Niedersachsen |
| --- |
| Geschäftsbereich Förderung |
| Johannssenstr. 10 |
| D-30159 Hannover |

Landwirtschaftskammer Niedersachsen

Geschäftsbereich Förderung

Johannssenstr. 10

D-30159 Hannover

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

| Datum sprejetja odločitve | 3.6.2008 |
| --- | --- |
| Št. pomoči | N 514/07 |
| Država članica | Madžarska |
| Regija | — |
| Naziv (in/ali ime upravičenca) | 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel |
| Pravna podlaga | — | A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről; |

Datum sprejetja odločitve

3.6.2008

Št. pomoči

N 514/07

Država članica

Madžarska

Regija

—

Naziv (in/ali ime upravičenca)

2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők által igénybe vehető kedvezményes hitel

Pravna podlaga

—

A földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter .../2007. (...) FVM rendelete a 2007. évben tavaszi fagykárt szenvedett szőlő és gyümölcstermesztők hitelhez jutási lehetőségéről;

| — | A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény |
| --- | --- |

—

A nemzeti agrárkár-enyhítési rendszerről szóló 2006. évi LXXXVIII. törvény

Vrsta ukrepa

Shema pomoči

Cilj

Nadomestilo za škode, ki so jo pridelovalci grozdja in sadja utrpeli zaradi spomladanske pozebe

Oblika pomoči

Subvencionirane obresti in državno jamstvo

Proračun

Celotni proračun: 160 milijonov HUF

Intenzivnost

Intenzivnost pomoči preferencialnega posojila in državnega jamstva bo 22 %. Skupna intenzivnost pomoči iz nadomestila za škodo, ki se zagotovi z National Damage Mitigation Act, preferencialnega posojila in državnega jamstva ne sme presegati 80 % izgube proizvodnje

Trajanje

Tri mesece po odobritvi Komisije

Gospodarski sektorji

Kmetijstvo

Naziv in naslov organa, ki dodeli pomoč

| Ministry of Agriculture and Rural Development |
| --- |
| Kossuth Lajos tér 11 |
| H-1055 Budapest |

Ministry of Agriculture and Rural Development

Kossuth Lajos tér 11

H-1055 Budapest

Drugi podatki

—

Verodostojno besedilo odločitve, iz katerega so bili odstranjeni vsi zaupni podatki, je na voljo na spletni strani:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/5

---

Začetek postopka

(Zadeva št. COMP/M.5046 – Friesland/Campina)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 186/02)

Dne 17. julija 2008 je Komisija odločila, da začne postopek glede zgoraj navedenega primera po ugotovitvi, da priglašena koncentracija sproža velike dvome o združljivosti s skupnim trgom. Začetek postopka odpira drugo fazo preiskave v zvezi s predlagano koncentracijo in ne posega v končno odločitev o primeru. Odločba je v skladu s členom 6(1)(c) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004.

Komisija vabi zainteresirane tretje osebe, da Komisiji predložijo svoje pripombe glede predlagane koncentracije.

Z namenom, da bodo pripombe v celoti upoštevane v postopku mora Komisija prejeti pripombe najkasneje v 15 dneh po dnevu te objave. Pripombe pošljite Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali pošti pod sklicno številko COMP/M.5046 – Friesland/Campina na naslednji naslov:

| Commission of the European Communities |
| --- |
| Competition DG |
| Merger Network |
| Rue Joseph II/Jozef II-straat 70 |
| B-1000 Brussels |

Commission of the European Communities

Competition DG

Merger Network

Rue Joseph II/Jozef II-straat 70

B-1000 Brussels

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/6

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.5066 – Eurogate/APMM)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 186/03)

Dne 5. junija 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

| — | na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij, |
| --- | --- |

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

| — | v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5066. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5066. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/6 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/6

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Št. primera COMP/M.5179 – Eramet/Tinfos)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 186/04)

Dne 3. julija 2008 je Komisija odločila, da ne bo nasprotovala navedeni priglašeni koncentraciji, in jo razglaša za združljivo s skupnim trgom. Ta odločba je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo te odločbe je na razpolago le v angleščini in bo objavljeno potem, ko bo očiščeno morebitnih poslovnih skrivnosti. Dostopno bo:

| — | na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij, |
| --- | --- |

—

na spletni strani Konkurenca portala Europa (http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/). Spletna stran vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločb o združitvah, vključno z indeksi podjetij, opravilnih številk primerov, datumov odločb ter področij,

| — | v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5179. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu). |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletni strani EUR-Lex pod dokumentno številko 32008M5179. EUR-Lex je spletni portal za evropsko pravo (http://eur-lex.europa.eu).

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ IN ORGANOV EVROPSKE UNIJE

Komisija

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/7 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/7

---

Menjalni tečaji eura (1)

22. julija 2008

(2008/C 186/05)

1 euro=

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,5919 |
| JPY | japonski jen | 169,26 |
| DKK | danska krona | 7,4610 |
| GBP | funt šterling | 0,79355 |
| SEK | švedska krona | 9,4763 |
| CHF | švicarski frank | 1,6174 |
| ISK | islandska krona | 126,67 |
| NOK | norveška krona | 8,0555 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 23,013 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 229,07 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,7034 |
| PLN | poljski zlot | 3,2308 |
| RON | romunski leu | 3,5635 |
| SKK | slovaška krona | 30,363 |
| TRY | turška lira | 1,9054 |
| AUD | avstralski dolar | 1,6284 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5943 |
| HKD | hongkonški dolar | 12,4119 |
| NZD | novozelandski dolar | 2,0876 |
| SGD | singapurski dolar | 2,1540 |
| KRW | južnokorejski won | 1 618,96 |
| ZAR | južnoafriški rand | 12,0362 |
| CNY | kitajski juan | 10,8595 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,2175 |
| IDR | indonezijska rupija | 14 562,70 |
| MYR | malezijski ringit | 5,1530 |
| PHP | filipinski peso | 70,760 |
| RUB | ruski rubelj | 36,9075 |
| THB | tajski bat | 53,090 |
| BRL | brazilski real | 2,5168 |
| MXN | mehiški peso | 16,1339 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,5919

JPY

japonski jen

169,26

DKK

danska krona

7,4610

GBP

funt šterling

0,79355

SEK

švedska krona

9,4763

CHF

švicarski frank

1,6174

ISK

islandska krona

126,67

NOK

norveška krona

8,0555

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

23,013

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

229,07

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,7034

PLN

poljski zlot

3,2308

RON

romunski leu

3,5635

SKK

slovaška krona

30,363

TRY

turška lira

1,9054

AUD

avstralski dolar

1,6284

CAD

kanadski dolar

1,5943

HKD

hongkonški dolar

12,4119

NZD

novozelandski dolar

2,0876

SGD

singapurski dolar

2,1540

KRW

južnokorejski won

1 618,96

ZAR

južnoafriški rand

12,0362

CNY

kitajski juan

10,8595

HRK

hrvaška kuna

7,2175

IDR

indonezijska rupija

14 562,70

MYR

malezijski ringit

5,1530

PHP

filipinski peso

70,760

RUB

ruski rubelj

36,9075

THB

tajski bat

53,090

BRL

brazilski real

2,5168

MXN

mehiški peso

16,1339

---

(1)

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/8 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/8

---

Sporočilo Komisije vsem kmetom v zvezi s praho od leta 2009

(2008/C 186/06)

Komisija želi opozoriti kmete v Skupnosti na predlog „zdravstvenega pregleda“ (COM(2008) 306 konč. (1)), da bi od leta 2009 ukinili obvezno praho. Komisija je predlog sprejela dne 20. maja 2008, trenutno pa o njem razpravljajo Svet, Evropski parlament in druge evropske institucije.

Predlog je logično nadaljevanje Uredbe Sveta (ES) št. 1107/2007 (2), ki je določila ničelno obvezno stopnjo prahe v letu 2008.

V skladu s predlogom kmetom ne bo treba opustiti obdelave zemljišča, da bi bili upravičeni do zneska, določenega v pravicah za praho. Pravice za praho se bodo spremenile v običajne pravice. Kmetje so do tega ukrepa lahko upravičeni že za setev jeseni 2008 in spomladi 2009.

---

(1)  COM(2008) 306: predlog URedbe Sveta o skupnih pravilih za sheme neposrednih podpor za kmete v okviru skupne kmetijske politike in o uvedbi nekaterih shem podpor za kmete; predlog Uredbe Sveta o spremembah skupne kmetijske politike s spremembo Uredb (ES) št. 320/2006, (ES) št. 1234/2007, (ES) št. 3/2008 in (ES) št. .../2008; predlog Uredbe Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 1698/2005 o podpori za razvoj podeželja iz Evropskega kmetijskega sklada za razvoj podeželja (EKSRP).

(2)  Uredba Sveta (ES) št. 1107/2007 z dne 26. septembra 2007 o odstopanju od Uredbe (ES) št. 1782/2003 o skupnih pravilih za sheme neposrednih podpor v okviru skupne kmetijske politike in o uvedbi nekaterih shem podpor za kmete glede prahe za leto 2008 (UL L 253, 28.9.2007, str. 1).

---

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/9

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

(2008/C 186/07)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  (Opomba 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | EN 455-1:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) | EN 455-2:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | EN 455-3:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak | — | |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje | EN 1089-3:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | EN 1282-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | EN 1639:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | EN 1640:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | EN 1641:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | EN 1642:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | — | |
| CEN | EN 1789:2007
  Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila | EN 1789:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2007) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | EN 1820:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006) | EN 1281-2:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008) | EN 739:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 5360:2007
  Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006) | EN 1280-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2006) |
| CEN | EN ISO 7197:2006
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007) | EN 737-3:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007) | EN 737-2:1998 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-4:2006
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:2007
  Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007) | EN ISO 8185:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2007
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi za odrasle (ISO 8835-2:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-3:2007
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007) | EN 740:1998 | 31.5.2009 |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh – (ISO 10524-2:2005) | EN 738-2:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005) | EN 738-3:1998 | 31.10.2008 |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008) | EN 738-4:1998 | 30.6.2010 |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006) | EN ISO 10535:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2007) |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007) | EN 867-3:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2007) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 11810-2:2007
  Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 11979-8:2006
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006) | EN 13503-8:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Mali parni sterilizatorji | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | EN 13544-1:2001 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju — Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve - | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2002) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | — | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2) | — | |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14607:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2008
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008) | EN ISO 14630:2005 | 31.7.2008 |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2003) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004-1:2006
  Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006) | EN ISO 15004:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2006) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2004) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov | — | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve | — | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-2:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-3:2006
  Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 15883-4:2008
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008) | — | |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2007
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007) | EN ISO 17510-1:2002 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2007
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007) | EN ISO 17510-2:2003 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2008) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005) | EN 12218:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21534:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007) | EN 12010:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21535:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007) | EN 12563:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21536:2007
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007) | EN 12564:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2008) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 21649:2006
  Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 21969:2006
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005) | EN 13221:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2007) |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007) | EN 12442-1:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007) | EN 12442-2:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007) | EN 12442-3:2000 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006) | EN 12523:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003) | EN 13328-1:2001 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23328-2:2008
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002) | EN 13328-2:2002 | 30.9.2008 |
| CEN | EN ISO 23747:2007
  Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007) | EN 13826:2003 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2008) |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

(Opomba 1)

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

—

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

EN 455-1:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996)

EN 455-2:1995

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3. del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

EN 455-3:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

—

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak

—

CEN

EN 737-4:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov

—

CEN

EN 794-1:1997

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

—

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

—

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

—

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje

EN 1089-3:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

EN 1282-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

—

CEN

EN 1639:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

EN 1639:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

EN 1640:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

EN 1641:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

EN 1642:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

—

CEN

EN 1782:1998

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

—

CEN

EN 1789:2007

Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila

EN 1789:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2007)

CEN

EN 1820:2005

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

EN 1820:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih

—

CEN

EN 1970:2000

Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode

—

EN 1970:2000/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastične vrečke za človeško kri in krvne komponente – 3. del: Sistemi vrečk za kri z integrirano oznako (ISO 3826-3:2006)

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:2006)

EN 1281-2:1995

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini (ISO 5359:2008)

EN 739:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 5360:2007

Anestezijski hlapilniki (vaporizatorji) – Sistemi za nalivanje posebnih hlapnih anestetikov (ISO 5360:2006)

EN 1280-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2006)

CEN

EN ISO 7197:2006

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Sterilni hidrocefalni stiki (kretnice) za enkratno uporabo in komponente (ISO 7197:2006)

—

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak (ISO 7396-1:2007)

EN 737-3:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov (ISO 7396-2:2007)

EN 737-2:1998

30.4.2009

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 7886-4:2006

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 4. del: Injekcije, katerih značilnosti preprečujejo ponovno uporabo (ISO 7886-4:2006)

—

CEN

EN ISO 8185:2007

Vlažilniki dihalnega trakta za uporabo v medicini – Posebne zahteve za dihalne vlažilne sisteme (ISO 8185:2007)

EN ISO 8185:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2008)

CEN

EN ISO 8359:1996

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Infuzijska oprema za uporabo v medicini – 4. del: Infuzijski seti za enkratno uporabo, delujoči na osnovi gravitacije (ISO 8536-4:2007)

—

CEN

EN ISO 8835-2:2007

Inhalacijski anestezijski sistemi – 2. del: Anestezijski dihalni sistemi za odrasle (ISO 8835-2:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-3:2007

Inhalacijski anestezijski sistemi – 3. del: Sistemi za prenos in sprejem sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov (ISO 8835-3:2007)

EN 740:1998

31.5.2009

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika – Preskušanje strukture protez spodnjih okončin – Zahteve in preskusne metode (ISO 10328:2006)

—

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh – (ISO 10524-2:2005)

EN 738-2:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk (ISO 10524-3:2005)

EN 738-3:1998

31.10.2008

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji (ISO 10524-4:2008)

EN 738-4:1998

30.6.2010

CEN

EN ISO 10535:2006

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:2006)

EN ISO 10535:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2007)

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11140-3:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 3. del: Sistemi indikatorjev razreda 2 za uporabo pri Bowie-Dickovem preskusu prodiranja pare (ISO 11140-3:2007)

EN 867-3:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2007)

CEN

EN ISO 11197:2004

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 2. del: Zahteve validacije za proces oblikovanja, označevanja in sestavljanja (ISO 11607-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 11810-2:2007

Laserji in laserska oprema – Preskusna metoda in razvrstitev za ugotavljanje odpornosti proti laserju za kirurške zastirke in/ali za varovalna pokrivala za paciente – 2. del: Sekundarno zgorevanje (ISO 11810-2:2007)

—

CEN

EN ISO 11979-8:2006

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Temeljne zahteve (ISO 11979-8:2006)

EN 13503-8:2000

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

—

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve

—

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

—

CEN

EN 12470-1:2000

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

—

CEN

EN 12470-2:2000

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi

—

CEN

EN 13060:2004

Mali parni sterilizatorji

—

CEN

EN 13220:1998

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13544-1:2007

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

EN 13544-1:2001

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN 13544-2:2002

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

—

CEN

EN 13544-3:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

—

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju — Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov

—

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

—

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

—

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve -

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

—

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

—

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

—

CEN

EN 14299:2004

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve

—

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2002)

CEN

EN 14561:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

—

CEN

EN 14562:2006

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni preskus s steklenim nosilcem za vrednotenje fungicidnega delovanja ali delovanja kemičnih razkužil in antiseptikov na kvasovke za instrumente, ki se uporabljajo v medicini – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 2)

—

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14607:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Prsni vsadki – Posebne zahteve (ISO 14607:2007)

—

CEN

EN ISO 14630:2008

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Splošne zahteve (ISO 14630:2008)

EN ISO 14630:2005

31.7.2008

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2003)

CEN

EN 14931:2006

Tlačne komore za človeka (PVHO) – Večprostorski sistemi za hiperbarično terapijo – Lastnosti, varnostne zahteve in preskušanje

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004-1:2006

Oftalmični instrumenti – Osnovne zahteve in preskusne metode – 1. del: Splošne zahteve, uporabne za vse oftalmične instrumente (ISO 15004-1:2006)

EN ISO 15004:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2006)

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

CEN

EN 15424:2007

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Para nizke temperature in formaldehid – Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov medicinskih pripomočkov

—

CEN

EN 15546-1:2008

Priključki z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu – 1. del: Splošne zahteve

—

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 15883-1:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 1. del: Osnovne zahteve, termini, definicije in preskusi (ISO 15883-1:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-2:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 2. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za kirurške instrumente, anestezijsko opremo, posode idr. (ISO 15883-2:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-3:2006

Čistilno-dezinfekcijske naprave – 3. del: Zahteve in preskusi za čistilno-dezinfekcijske naprave s toplotno dezinfekcijo za zbiralnike človeških izločkov (ISO 15883-3:2006)

—

CEN

EN ISO 15883-4:2008

Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008)

—

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnični pripomočki za invalidne osebe Okoljski pregled sistemov za dnevno življenje (ISO 16201:2006)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2007

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2007)

EN ISO 17510-1:2002

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17510-2:2007

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2007)

EN ISO 17510-2:2003

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2008)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN ISO 19054:2006

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme (ISO 19054:2005)

EN 12218:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinske rokavice – Določanje odstranljivega površinskega pudra (ISO 21171:2006)

—

CEN

EN ISO 21534:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve (ISO 21534:2007)

EN 12010:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21535:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk (ISO 21535:2007)

EN 12563:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21536:2007

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za kolenske proteze (ISO 21536:2007)

EN 12564:1998

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2008)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 21649:2006

Medicinski injektorji brez igle – Zahteve in preskusne metode (ISO 21649:2006)

—

CEN

EN ISO 21969:2006

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinskih sistemov (ISO 21969:2005)

EN 13221:2000

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2007)

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 1. del: Uporaba obvladovanja tveganja (ISO 22442-1:2007)

EN 12442-1:2000

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju (ISO 22442-2:2007)

EN 12442-2:2000

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicinski pripomočki, ki uporabljajo živalska tkiva in njihove derivate – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in agensov transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE) (ISO 22442-3:2007)

EN 12442-3:2000

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode (ISO 22523:2006)

EN 12523:1999

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – Preskusne metode za določanje odpornosti proti prodiranju vlažnih bakterij (ISO 22610:2006)

—

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika – Preskušanje mehanizmov za gleženj in stopalo ter enot za stopalo – Zahteve in preskusne metode (ISO 22675:2006)

—

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije (ISO 23328-1:2003)

EN 13328-1:2001

30.9.2008

CEN

EN ISO 23328-2:2008

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki (ISO 23328-2:2002)

EN 13328-2:2002

30.9.2008

CEN

EN ISO 23747:2007

Anestezijska in dihalna oprema – Merilniki največjega pretoka zraka med izdihom za oceno funkcije pljuč pri spontano dihajočih ljudeh (ISO 23747:2007)

EN 13826:2003

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2008)

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; telefaks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; telefaks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; telefaks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; telefaks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; telefaks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; telefaks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/25 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/25

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

(2008/C 186/08)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  (Opomba 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | — | |
| CEN | EN 14136:2004
  Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

(Opomba 1)

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

—

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

—

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 12286:1998

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov

—

EN 12286:1998/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

—

CEN

EN 14136:2004

Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

—

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

—

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; telefaks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; telefaks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; telefaks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; telefaks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; telefaks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; telefaks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/28 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/28

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

(2008/C 186/09)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  (Opomba 1) |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 980:2008
  Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:2003 | 31.5.2010 |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) | EN 30993-6:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2006
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) | EN ISO 10993-11:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2007) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2007
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007) | EN ISO 10993-12:2004 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2008) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) | EN 550:1994 | 31.5.2010 |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006) | EN 552:1994 | 30.4.2009 |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11138-3:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11607-1:2006
  Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) | EN 868-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2007) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) | EN 1174-1:1996
  EN 1174-2:1996
  EN 1174-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2006) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN 46003:1999
  EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2009 |
| EN ISO 13485:2003/AC:2007 | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2007
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) | EN ISO 14971:2000 | 31.3.2010 |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) | EN 554:1994 | 31.8.2009 |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

(Opomba 1)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 980:2008

Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:2003

31.5.2010

CEN

EN 1041:1998

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

EN ISO 10993-4:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-6:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007)

EN 30993-6:1994

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2007)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

EN ISO 10993-10:2002/A1:2006

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2007)

CEN

EN ISO 10993-11:2006

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006)

EN ISO 10993-11:1995

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2007)

CEN

EN ISO 10993-12:2007

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2007)

EN ISO 10993-12:2004

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2008)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007)

EN 550:1994

31.5.2010

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006)

EN 552:1994

30.4.2009

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-2:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006)

—

CEN

EN ISO 11138-3:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 11607-1:2006

Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006)

EN 868-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2007)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006)

EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2006)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN 46003:1999

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2009

EN ISO 13485:2003/AC:2007

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2007

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007)

EN ISO 14971:2000

31.3.2010

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006)

EN 554:1994

31.8.2009

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

Opomba:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

| — | Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
| --- | --- |

—

Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; telefaks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 550 08 11; telefaks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; telefaks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.: (32-2) 519 68 71; telefaks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; telefaks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00; telefaks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org).

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

V Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM SKUPNE TRGOVINSKE POLITIKE

Komisija

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/32 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/32

---

Obvestilo o začetku protidampinškega postopka v zvezi z uvozom natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike

(2008/C 186/10)

Komisija je v skladu s členom 5 Uredbe Sveta (ES) št. 384/96 z dne 22. decembra 1995 o zaščiti proti dampinškemu uvozu iz držav, ki niso članice Evropske skupnosti (1) („osnovna uredba“), prejela pritožbo o domnevnem dampinškem uvozu natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike („zadevna država“), ki povzroča znatno škodo industriji Skupnosti.

1.   Pritožba

Pritožbo je 10. junija 2008 vložil edini proizvajalec Skupnosti Métaux Spéciaux („MSSA S.A.S.“) („pritožnik“).

2.   izdelek

Izdelek, ki se domnevno uvaža po dampinških cenah, je natrijeva kovina, nepakirana, s poreklom iz Združenih držav Amerike („zadevni izdelek“), običajno uvrščena pod oznako KN ex 2805 11 00. Ta oznaka KN je zgolj informativne narave.

3.   Trditev o dampingu

Trditev o dampingu v zvezi z Združenimi državami Amerike temelji na primerjavi normalne vrednosti, določene na podlagi domačih cen, z izvoznimi cenami zadevnega izdelka, ko je prodan za izvoz v Skupnost.

Na podlagi tega je izračunana stopnja dampinga znatna.

4.   Trditev o škodi

Pritožnik je predložil dokaze, da se je uvoz zadevnega izdelka iz Združenih držav Amerike povečal v absolutnem smislu in v smislu tržnega deleža.

Trdi se, da so obseg in cene zadevnega uvoženega izdelka med drugim negativno vplivali na tržni delež in raven cen, ki jih zaračunava industrija Skupnosti, kar bistveno škodi celotnemu poslovanju, finančnemu stanju in stanju zaposlenosti industrije Skupnosti.

5.   Postopek

Po posvetovanju s svetovalnim odborom je Komisija ugotovila, da je pritožbo vložila industrija Skupnosti oziroma je bila vložena v njenem imenu in da obstajajo zadostni dokazi, ki opravičujejo začetek postopka, zato začenja preiskavo v skladu s členom 5 osnovne uredbe.

5.1   Postopek za ugotavljanje dampinga in škode

V okviru preiskave se bo ugotavljalo, ali gre pri zadevnem izdelku s poreklom iz Združenih držav Amerike za damping in ali je ta povzročil škodo.

(a)   Vprašalniki

Da bi Komisija pridobila informacije, za katere meni, da so potrebne za preiskavo, bo poslala vprašalnike industriji Skupnosti in vsem združenjem proizvajalcev v Skupnosti, izvoznikom/proizvajalcem v Združenih državah Amerike, vsem združenjem izvoznikov/proizvajalcev, uvoznikom, vsem znanim združenjem uvoznikov in organom zadevne države izvoznice.

(b)   Zbiranje informacij in zaslišanja

Vse zainteresirane stranke so vabljene, da izrazijo svoja stališča, predložijo poleg izpolnjenih vprašalnikov še druge informacije in zagotovijo ustrezna dokazila. Komisija mora te informacije in dokazila prejeti v roku iz točke 6(b).

Poleg tega lahko Komisija zasliši zainteresirane stranke, če te vložijo zahtevek in v njem navedejo posebne razloge, zaradi katerih bi morale biti zaslišane. Ta zahtevek mora biti vložen v roku iz točke 6(c).

5.2   Postopek za presojo interesa Skupnosti

V skladu s členom 21 osnovne uredbe in če se trditve o dampingu in škodi, ki naj bi jo povzročil, izkažejo za utemeljene, se sprejme odločitev o tem, ali bi bilo sprejetje protidampinških ukrepov v nasprotju z interesom Skupnosti. V ta namen lahko Komisija pošlje vprašalnike znani industriji Skupnosti, uvoznikom, njihovim reprezentativnim združenjem, reprezentativnim uporabnikom in reprezentativnim organizacijam potrošnikov. Takšne stranke in tudi tiste, ki Komisiji niso znane, se lahko v rokih iz točke 6(b) javijo Komisiji in ji predložijo informacije, če dokažejo, da obstaja objektivna povezava med njihovo dejavnostjo in zadevnim izdelkom. Stranke, ki so delovale skladno s prejšnjim stavkom, lahko zaprosijo za zaslišanje, pri čemer navedejo razloge, zakaj naj bi bile zaslišane, v roku iz točke 6(c). Opozoriti je treba, da se bodo informacije, predložene v skladu s členom 21 osnovne uredbe, upoštevale samo, če bodo podprte z dejanskimi dokazi, veljavnimi ob predložitvi.

6.   Roki

(a)   Rok, v katerem lahko stranke zahtevajo vprašalnik

Vse zainteresirane stranke morajo zahtevati vprašalnik čimprej, vsekakor pa najpozneje v 15 dneh po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije.

(b)   Rok, v katerem se stranke lahko javijo, predložijo izpolnjene vprašalnike in kakršne koli druge informacije

Če zainteresirane stranke želijo, da se med preiskavo upoštevajo njihova stališča, se morajo javiti Komisiji, izraziti svoja stališča in predložiti izpolnjene vprašalnike ali kakršne koli druge informacije v 40 dneh po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije, če ni drugače določeno. Opozoriti je treba, da je uveljavljanje večine pravic v postopku, določenih v osnovni uredbi, odvisno od tega, ali se stranka javi v navedenem roku.

(c)   Zaslišanja

Vse zainteresirane stranke lahko pri Komisiji zaprosijo tudi za zaslišanje v istem 40-dnevnem roku.

7.   Pisna stališča, izpolnjeni vprašalniki in korespondenca

Vsa stališča in zahtevki zainteresiranih strank morajo biti predloženi v pisni obliki (ne v elektronski obliki, razen če ni drugače določeno) in v njih morajo biti navedeni ime, naslov, elektronski naslov, telefonska številka ter številka telefaksa zainteresirane stranke. Vsa pisna stališča, vključno z informacijami, zahtevanimi v tem obvestilu, izpolnjenimi vprašalniki in korespondenco, ki jih zainteresirane stranke predložijo na zaupni osnovi, se opremijo z oznako „Interno“ (2) ter se jim v skladu s členom 19(2) osnovne uredbe priloži nezaupna različica, ki je opremljena z oznako „V pregled zainteresiranim strankam“.

Naslov Komisije za korespondenco:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruselj |
| Telefaks: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Bruselj

Telefaks: (32-2) 295 65 05

8.   Nesodelovanje

V primerih, ko katera koli zainteresirana stranka zavrne dostop do potrebnih informacij, jih ne zagotovi v določenih rokih ali znatno ovira preiskavo, se lahko v skladu s členom 18 osnovne uredbe na podlagi razpoložljivih dejstev sprejmejo začasne ali dokončne ugotovitve, in sicer pozitivne ali negativne.

Če se ugotovi, da je katera koli zainteresirana stranka predložila napačne ali zavajajoče informacije, se te ne upoštevajo, uporabijo pa se lahko razpoložljiva dejstva. Če zainteresirana stranka ne sodeluje ali pa sodeluje le delno in zato ugotovitve temeljijo na razpoložljivih dejstvih v skladu s členom 18 osnovne uredbe, je lahko izid za to stranko manj ugoden, kot bi bil, če bi sodelovala.

9.   Časovni okvir preiskave

Preiskava se v skladu s členom 6(9) osnovne uredbe zaključi v petnajstih mesecih po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije. V skladu s členom 7(1) osnovne uredbe se lahko začasni ukrepi uvedejo najpozneje v devetih mesecih po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije.

10.   Obdelava osebnih podatkov

Vsi osebni podatki, zbrani v tej preiskavi, bodo obdelani v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (3).

11.   Pooblaščenec za zaslišanje

Opozoriti je treba tudi, da lahko zainteresirane stranke v primeru, ko menijo, da imajo težave pri uveljavljanju pravic do obrambe, zahtevajo posredovanje pooblaščenca za zaslišanje GD za trgovino. Pooblaščenec deluje kot posrednik med zainteresiranimi strankami in službami Komisije, tako da po potrebi posreduje pri proceduralnih zadevah, ki vplivajo na zaščito njihovih interesov v določenem postopku, zlasti glede zadev v zvezi z dostopom do dokumentacije, zaupnostjo podatkov, podaljšanjem rokov in predložitvijo pisnih in/ali ustnih stališč. Dodatne informacije in kontaktni podatki so zainteresiranim strankam na voljo na spletnih straneh pooblaščenca za zaslišanje na spletišču GD za trgovino (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  UL L 56, 6.3.1996, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 2117/2005 (UL L 340, 23.12.2005, str. 17).

(2)  To pomeni, da je dokument samo za notranjo rabo. Zaščiten je v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43). Je zaupen dokument v skladu s členom 19 osnovne uredbe in členom 6 Sporazuma STO o izvajanju člena VI GATT 1994 (Protidampinški sporazum).

(3)  UL L 8, 12.1.2001, str. 1.

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/35 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/35

---

Obvestilo o začetku protisubvencijskega postopka v zvezi z uvozom natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike

(2008/C 186/11)

Komisija je v skladu s členom 10 Uredbe Sveta (ES) št. 2026/97 o zaščiti proti subvencioniranemu uvozu iz držav, ki niso članice Evropske skupnosti (1) („osnovna uredba“) prejela pritožbo o domnevnem subvencioniranju uvoza natrijeve kovine s poreklom iz Združenih držav Amerike („zadevna država“), ki povzroča znatno škodo industriji Skupnosti.

1.   Pritožba

Pritožbo je 10. junija 2008 vložil edini proizvajalec Skupnosti Métaux Spéciaux (MSSA S.A.S.) („pritožnik“).

2.   Izdelek

Izdelek, ki se domnevno subvencionira, je natrijeva kovina, nepakirana, s poreklom iz Združenih držav Amerike („zadevni izdelek“), običajno uvrščena pod oznako KN ex 2805 11 00. Ta oznaka KN je zgolj informativne narave.

3.   Trditev o subvencioniranju

Trdi se, da so proizvajalci zadevnega izdelka v Združenih državah Amerike prejeli številne subvencije, ki jih dodeljuje vlada zvezne države New York. Subvencije sestavljajo sredstva, dodeljena v okviru energetskih programov zvezne države New York za spodbujanje gospodarskega razvoja „Replacement Power“ in „Expansion Power“.

Trdi se, da so zgoraj navedene sheme subvencije, ker vključujejo finančni prispevek vlade Združenih držav Amerike ali drugih vlad zveznih držav ter dodeljujejo ugodnosti prejemnikom, tj. izvoznikom/proizvajalcem natrijeve kovine. Trdi se, da so sheme omejene na specifične družbe in da so zato specifične ter se proti njim lahko uvedejo izravnalni ukrepi.

4.   Trditev o škodi

Pritožnik je predložil dokaze, da se je uvoz zadevnega izdelka iz Združenih držav Amerike povečal v absolutnem smislu in v smislu tržnega deleža.

Trdi se, da so obseg in cene zadevnega uvoženega izdelka med drugim negativno vplivali na tržni delež in raven cen, ki jih zaračunava industrija Skupnosti, kar bistveno škodi celotnemu poslovanju, finančnemu stanju industrije Skupnosti in stanju zaposlenosti.

5.   Postopek

Po posvetovanju s svetovalnim odborom je Komisija ugotovila, da je pritožbo vložila industrija Skupnosti oziroma je bila vložena v njenem imenu in da obstajajo zadostni dokazi, ki opravičujejo začetek postopka, zato začenja preiskavo v skladu s členom 10 osnovne uredbe.

5.1   Postopek za ugotavljanje subvencioniranja in škode

S preiskavo se bo ugotavljalo, ali gre pri zadevnem izdelku s poreklom iz Združenih držav Amerike za subvencioniranje in ali je to povzročilo škodo.

(a)   Vprašalniki

Da bi Komisija pridobila informacije, za katere meni, da so potrebne za preiskavo, bo poslala vprašalnike industriji Skupnosti in vsem združenjem proizvajalcev v Skupnosti, izvoznikom/proizvajalcem v Združenih državah Amerike, vsem združenjem izvoznikov/proizvajalcev, uvoznikom, vsem znanim združenjem uvoznikov in organom zadevne države izvoznice.

(b)   Zbiranje informacij in zaslišanja

Vse zainteresirane stranke so vabljene, da izrazijo svoja stališča, predložijo poleg izpolnjenih vprašalnikov še druge informacije in zagotovijo ustrezna dokazila. Komisija mora te informacije in dokazila prejeti v roku iz točke 6(b).

Poleg tega lahko Komisija zasliši zainteresirane stranke, če te vložijo zahtevek in v njem navedejo posebne razloge, zaradi katerih bi morale biti zaslišane. Ta zahtevek mora biti vložen v roku iz točke 6(c).

5.2   Postopek za presojo interesa Skupnosti

V skladu s členom 31 osnovne uredbe in če se trditve o domnevnem subvencioniranju in škodi, ki naj bi jo povzročilo, izkažejo za utemeljene, se sprejme odločitev o tem, ali bi bilo sprejetje protisubvencijskih ukrepov v nasprotju z interesom Skupnosti. V ta namen lahko Komisija pošlje vprašalnike znani industriji Skupnosti, uvoznikom, njihovim reprezentativnim združenjem, reprezentativnim uporabnikom in reprezentativnim organizacijam potrošnikov. Takšne stranke in tudi tiste, ki Komisiji niso znane, se lahko v rokih iz točke 6(b) javijo Komisiji in ji predložijo informacije, če dokažejo, da obstaja objektivna povezava med njihovo dejavnostjo in zadevnim izdelkom. Stranke, ki so delovale skladno s prejšnjim stavkom, lahko zaprosijo za zaslišanje, pri čemer navedejo razloge, zakaj naj bi bile zaslišane, v roku iz točke 6(c). Opozoriti je treba, da se bodo informacije, predložene v skladu s členom 31 osnovne uredbe, upoštevale samo, če bodo podprte z dejanskimi dokazi, veljavnimi ob predložitvi.

6.   Roki

(a)   Rok, v katerem lahko stranke zahtevajo vprašalnik

Vse zainteresirane stranke morajo zahtevati vprašalnik čimprej, vsekakor pa najpozneje v 15 dneh po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije.

(b)   Rok, v katerem se stranke lahko javijo, predložijo izpolnjene vprašalnike in kakršne koli druge informacije

Če zainteresirane stranke želijo, da se med preiskavo upoštevajo njihova stališča, se morajo javiti Komisiji, izraziti svoja stališča in predložiti izpolnjene vprašalnike ali kakršne koli druge informacije v 40 dneh po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije, če ni drugače določeno. Opozoriti je treba, da je uveljavljanje večine pravic v postopku, določenih v osnovni uredbi, odvisno od tega, ali se stranka javi v navedenem roku.

(c)   Zaslišanja

Vse zainteresirane stranke lahko pri Komisiji zaprosijo tudi za zaslišanje v istem 40-dnevnem roku.

7.   Pisna stališča, izpolnjeni vprašalniki in korespondenca

Vsa stališča in zahtevki zainteresiranih strank morajo biti predloženi v pisni obliki (ne v elektronski obliki, razen če ni drugače določeno) in v njih morajo biti navedeni ime, naslov, elektronski naslov, telefonska številka ter številka telefaksa zainteresirane stranke. Vsa pisna stališča, vključno z informacijami, zahtevanimi v tem obvestilu, izpolnjenimi vprašalniki in korespondenco, ki jih zainteresirane stranke predložijo na zaupni osnovi, se opremijo z oznako „Interno“ (2) ter se jim v skladu s členom 29(2) osnovne uredbe priloži nezaupna različica, ki je opremljena z oznako „V pregled zainteresiranim strankam“.

Naslov Komisije za korespondenco:

| European Commission |
| --- |
| Directorate General for Trade |
| Directorate H |
| Office: J-79 4/23 |
| B-1049 Bruselj |
| Telefaks: (32-2) 295 65 05 |

European Commission

Directorate General for Trade

Directorate H

Office: J-79 4/23

B-1049 Bruselj

Telefaks: (32-2) 295 65 05

8.   Nesodelovanje

V primerih, ko katera koli zainteresirana stranka zavrne dostop do potrebnih informacij, jih ne zagotovi v določenih rokih ali znatno ovira preiskavo, se lahko v skladu s členom 28 osnovne uredbe na podlagi razpoložljivih dejstev sprejmejo začasne ali dokončne ugotovitve, in sicer pozitivne ali negativne.

Če se ugotovi, da je katera koli zainteresirana stranka predložila napačne ali zavajajoče informacije, se te ne upoštevajo, uporabijo pa se lahko razpoložljiva dejstva. Če zainteresirana stranka ne sodeluje ali pa sodeluje le delno in zato ugotovitve temeljijo na razpoložljivih dejstvih v skladu s členom 28 osnovne uredbe, je lahko izid za to stranko manj ugoden, kot bi bil, če bi sodelovala.

9.   Časovni okvir preiskave

Preiskava se v skladu s členom 11(9) osnovne uredbe zaključi v 13 mesecih po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije. V skladu s členom 12(1) osnovne uredbe se lahko začasni ukrepi uvedejo najpozneje v devetih mesecih po objavi tega obvestila v Uradnem listu Evropske unije.

10.   Obdelava osebnih podatkov

Vsi osebni podatki, zbrani v tej preiskavi, bodo obdelani v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (3).

11.   Pooblaščenec za zaslišanje

Opozoriti je treba tudi, da lahko zainteresirane stranke v primeru, ko menijo, da imajo težave pri uveljavljanju pravic do obrambe, zahtevajo posredovanje pooblaščenca za zaslišanje GD za trgovino. Pooblaščenec deluje kot posrednik med zainteresiranimi strankami in službami Komisije, tako da po potrebi posreduje pri proceduralnih zadevah, ki vplivajo na zaščito njihovih interesov v določenem postopku, zlasti glede zadev v zvezi z dostopom do dokumentacije, zaupnostjo podatkov, podaljšanjem rokov in predložitvijo pisnih in/ali ustnih stališč. Dodatne informacije in kontaktni podatki so zainteresiranim strankam na voljo na spletnih straneh pooblaščenca za zaslišanje na spletišču GD za trgovino (http://ec.europa.eu/trade).

---

(1)  UL L 288, 21.10.1997, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 461/2004 (UL L 77, 13.3.2004, str. 12).

(2)  To pomeni, da je dokument samo za notranjo rabo. Zaščiten je v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43). Je zaupen dokument v skladu s členom 29 osnovne uredbe in členom 12 Sporazuma STO o subvencijah in izravnalnih ukrepih.

(3)  UL L 8, 12.1.2001, str. 1.

---

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM KONKURENČNE POLITIKE

Komisija

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/37

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 186/12)

| 1. | Komisija je 4. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Total Produce plc („Total Produce“, Irska) in Haluco Beheer B.V. („Haluco“, Nizozemska) z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad podjetjem TP Haluco Holding B.V. („TP Haluco“, Nizozemska) ter Total Produce pridobi izključni nadzor nad podjetjem Haluco UK Ltd („Haluco UK“, Združeno kraljestvo) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 4. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Total Produce plc („Total Produce“, Irska) in Haluco Beheer B.V. („Haluco“, Nizozemska) z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad podjetjem TP Haluco Holding B.V. („TP Haluco“, Nizozemska) ter Total Produce pridobi izključni nadzor nad podjetjem Haluco UK Ltd („Haluco UK“, Združeno kraljestvo) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za podjetje Total Produce: nabava, uvoz, trženje in distribucija sadja in zelenjave, lončnic ter gospodinjskih predmetov, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za podjetje Total Produce: nabava, uvoz, trženje in distribucija sadja in zelenjave, lončnic ter gospodinjskih predmetov,

| — | za podjetje Haluco: nabava, uvoz, trženje in distribucija svežih proizvodov, |
| --- | --- |

—

za podjetje Haluco: nabava, uvoz, trženje in distribucija svežih proizvodov,

| — | za podjetje TP Haluco: nabava, uvoz, trženje in distribucija svežih proizvodov, |
| --- | --- |

—

za podjetje TP Haluco: nabava, uvoz, trženje in distribucija svežih proizvodov,

| — | za podjetje Haluco UK: grosistična distribucija svežih proizvodov. |
| --- | --- |

—

za podjetje Haluco UK: grosistična distribucija svežih proizvodov.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5201 – Total Produce/Haluco/JV na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/38

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets)

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 186/13)

| 1. | Komisija je 14. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 in po predložitvi v skladu s členom 4(5) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Mondi Coating B.V. (Nizozemska), ki je pod nadzorom podjetja Mondi plc („Mondi“, Združeno kraljestvo), z nakupom sredstev pridobi nadzor nad deli podjetja Loparex Holding B.V. („Loparex Assets“, Nizozemska) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 14. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 in po predložitvi v skladu s členom 4(5) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Mondi Coating B.V. (Nizozemska), ki je pod nadzorom podjetja Mondi plc („Mondi“, Združeno kraljestvo), z nakupom sredstev pridobi nadzor nad deli podjetja Loparex Holding B.V. („Loparex Assets“, Nizozemska) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za Mondi: proizvodnja ovojnega papirja, posebnih izdelkov za pakiranje in finega nepremazanega papirja ter dejavnosti na področju trženja in časopisnega papirja, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za Mondi: proizvodnja ovojnega papirja, posebnih izdelkov za pakiranje in finega nepremazanega papirja ter dejavnosti na področju trženja in časopisnega papirja,

| — | za Loparex Assets: proizvajalec zaščitnih plasti, kraft papirja in izdelkov za ekstruzijsko premazovanje. |
| --- | --- |

—

za Loparex Assets: proizvajalec zaščitnih plasti, kraft papirja in izdelkov za ekstruzijsko premazovanje.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5155 – Mondi/Loparex Assets na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/39

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 186/14)

| 1. | Komisija je 15. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji The Goldman Sachs Group Inc („Goldman Sachs“, ZDA) in PAI Partners SAS („PAI“, Francija) z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad podjetjem Xella International GmbH („Xella“, Nemčija) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 15. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji The Goldman Sachs Group Inc („Goldman Sachs“, ZDA) in PAI Partners SAS („PAI“, Francija) z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad podjetjem Xella International GmbH („Xella“, Nemčija) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za Goldman Sachs: globalno investicijsko bančništvo, finančne storitve, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za Goldman Sachs: globalno investicijsko bančništvo, finančne storitve,

| — | za PAI: zasebni kapital, |
| --- | --- |

—

za PAI: zasebni kapital,

| — | za Xella: materiali za gradnjo zidov, proizvodi iz apnenca. |
| --- | --- |

—

za Xella: materiali za gradnjo zidov, proizvodi iz apnenca.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5268 – Goldman Sachs/PAI/Xella International na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/40 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/40

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2008/C 186/15)

| 1. | Komisija je 3. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. („Zurich Vida“, Španija) in Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. („Zurich Generales“, Španija), ki pripadata skupini Zurich Group („Zurich Group“, Švica), ter podjetje Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell“, Španija) z nakupom delnic pridobijo skupni nadzor nad podjetjema CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros, („Sabadell Vida“, Španija) in CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, S.A. („Sabadell Generales“, Španija), ki sta trenutno odvisni družbi v popolni lasti podjetja Caixa Sabadell, v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 3. julija 2008 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Zurich Vida, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. („Zurich Vida“, Španija) in Zurich España, Compañía de Seguros y Reaseguros, S.A. („Zurich Generales“, Španija), ki pripadata skupini Zurich Group („Zurich Group“, Švica), ter podjetje Caixa d'Estalvis de Sabadell („Caixa Sabadell“, Španija) z nakupom delnic pridobijo skupni nadzor nad podjetjema CaixaSabadell Vida, S.A. de Seguros y Reaseguros, („Sabadell Vida“, Španija) in CaixaSabadell Compañía d'Assegurances Generals, S.A. („Sabadell Generales“, Španija), ki sta trenutno odvisni družbi v popolni lasti podjetja Caixa Sabadell, v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za Zurich Group: dejavnosti na področju zavarovanja, pozavarovanja, pokojnin in naložb v Evropi, Ameriki in Aziji, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za Zurich Group: dejavnosti na področju zavarovanja, pozavarovanja, pokojnin in naložb v Evropi, Ameriki in Aziji,

| — | za Zurich Vida: španska odvisna družba skupine Zurich Group, ki se ukvarja z življenjskim zavarovanjem, |
| --- | --- |

—

za Zurich Vida: španska odvisna družba skupine Zurich Group, ki se ukvarja z življenjskim zavarovanjem,

| — | za Zurich Generales: španska odvisna družba skupine Zurich Group, ki se ukvarja z neživljenjskim zavarovanjem, |
| --- | --- |

—

za Zurich Generales: španska odvisna družba skupine Zurich Group, ki se ukvarja z neživljenjskim zavarovanjem,

| — | za Caixa Sabadell: hranilnica, ki je v glavnem dejavna na področju poslovanja s prebivalstvom, |
| --- | --- |

—

za Caixa Sabadell: hranilnica, ki je v glavnem dejavna na področju poslovanja s prebivalstvom,

| — | za Sabadell Vida: življenjsko in pokojninsko zavarovanje, |
| --- | --- |

—

za Sabadell Vida: življenjsko in pokojninsko zavarovanje,

| — | za Sabadell Generales: neživljenjsko zavarovanje (zavarovanje doma in nezgodno zavarovanje). |
| --- | --- |

—

za Sabadell Generales: neživljenjsko zavarovanje (zavarovanje doma in nezgodno zavarovanje).

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5242 – Zurich/Caixa Sabadell/Sabadell Vida/Sabadell Generales na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---

Popravki

| 23.7.2008 | SL | Uradni list Evropske unije | C 186/41 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2008

SL

Uradni list Evropske unije

C 186/41

---

Popravek Obvestila osebam, skupinam in organizacijam s seznama iz člena 2(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2580/2001 o posebnih omejevalnih ukrepih za nekatere osebe in subjekte zaradi boja proti terorizmu

(
  Uradni list Evropske unije C 179 z dne 16. julija 2008
  )

(2008/C 186/16)

Stran 1, prvi odstavek:

besedilo:

„Sklepu Sveta 2008/584/ES“

se glasi:

„Sklepu Sveta 2008/583/ES“.

---